title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de indicadores de risco harmonizados

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 15.5.2019

               que altera a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de indicadores de risco harmonizados

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, que estabelece um quadro de ação a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas
                  1
               , nomeadamente o artigo 15.º, n.º 1, segundo parágrafo,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/128/CE tem por objetivo reduzir os riscos e efeitos da utilização de pesticidas na saúde humana e no ambiente e promover a utilização da proteção integrada e de abordagens ou técnicas alternativas, a fim de reduzir a dependência da utilização de pesticidas.

               (2)No seu relatório de outubro de 2017 sobre os planos de ação nacionais dos Estados-Membros e os progressos na aplicação da Diretiva 2009/128/CE relativa à utilização sustentável dos pesticidas
                  2
               , a Comissão comprometeu-se a colaborar com os Estados-Membros no sentido de chegar a um consenso sobre o desenvolvimento de indicadores de risco harmonizados.

               (3)Em dezembro de 2017, na sua resposta à iniciativa de cidadania europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos»
                  3
               , a Comissão comprometeu-se a estabelecer indicadores de risco harmonizados, a fim de monitorizar as tendências na redução dos riscos associados à utilização de pesticidas a nível da União.

               (4)É necessário estabelecer indicadores de risco harmonizados, a fim de medir os progressos alcançados na consecução desses objetivos a nível da União, o que permitirá aos Estados-Membros gerir e comunicar os riscos a nível nacional.

               (5)Nos termos do artigo 15.º, n.º 4, da Diretiva 2009/128/CE, a Comissão calcula os indicadores de risco a nível da União utilizando os dados estatísticos recolhidos em conformidade com a legislação da União relativa às estatísticas sobre produtos fitofarmacêuticos e outros dados pertinentes, de modo a determinar as tendências de risco associado à utilização de pesticidas.

               (6)O artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento (CE) n.º 1185/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
                exige que as estatísticas produzidas em conformidade com esse regulamento, juntamente com outros dados relevantes, se destinem a atingir os fins definidos nos artigos 4.º e 15.º da Diretiva 2009/128/CE, nomeadamente o estabelecimento de planos de ação nacionais e o cálculo de indicadores. Até à data, não foi alcançada, ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1185/2009, uma abordagem harmonizada a nível da União para a recolha de estatísticas sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos, pelo que esses dados não estão disponíveis.

               (7)O artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
                permite, em circunstâncias especiais, que os Estados-Membros autorizem a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos por um prazo máximo de 120 dias, com vista a uma utilização limitada e controlada, se tal medida parecer necessária devido a um perigo que não possa ser controlado por quaisquer outros meios razoáveis. Nesses casos, os Estados-Membros podem autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias ativas aprovadas ou não aprovadas.

               (8)Um indicador de risco harmonizado só pode ser baseado em dados estatísticos recolhidos em conformidade com a legislação da União relativa às estatísticas sobre produtos fitofarmacêuticos e outros dados pertinentes, e, na ausência de estatísticas sobre a utilização de produtos fitofarmacêuticos, os únicos dados pertinentes atualmente disponíveis são as estatísticas sobre a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos e o número de autorizações concedidas pelos Estados-Membros em circunstâncias especiais ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009. Esses indicadores devem ser complementados por outros indicadores, de modo a que possam ser incluídos outros elementos de risco.

               (9)É conveniente que a categorização das substâncias ativas utilizada na presente diretiva corresponda à estabelecida no Regulamento (CE) n.º 1107/2009, distinguindo as substâncias ativas de baixo risco, as substâncias candidatas para substituição e as outras substâncias ativas, com base, nomeadamente, na classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  6
               .

               (10)As substâncias ativas abrangidas pelo Regulamento (CE) n.º 1107/2009 podem ser substâncias ativas químicas ou microrganismos. A Diretiva 2009/128/CE exige que os Estados-Membros deem prioridade, sempre que possível, a métodos não químicos de proteção fitossanitária. É, por conseguinte, adequado, aquando do estabelecimento de indicadores de risco harmonizados, categorizar separadamente as substâncias ativas químicas e os microrganismos.

               (11)Nos casos em que os Estados-Membros concedam autorizações ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 relativamente a substâncias ativas não aprovadas, os Estados-Membros comunicam à Comissão, em conformidade com o artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 1185/2009, as quantidades de substâncias ativas não aprovadas contidas nos produtos fitofarmacêuticos posteriormente colocados no mercado. Até à data, não existe uma abordagem harmonizada a nível da União para a recolha de dados sobre as quantidades específicas de substâncias ativas aprovadas contidas nos produtos fitofarmacêuticos colocados no mercado associados a autorizações concedidas ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009.

               (12)Ao combinar as estatísticas produzidas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1185/2009 e a informação sobre as substâncias ativas em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1107/2009, incluindo se se trata de substâncias ativas de baixo risco, de substâncias candidatas para substituição ou de outras substâncias ativas, pode ser estabelecido um método de cálculo para produzir um indicador de risco harmonizado com base no perigo que estime os potenciais riscos da utilização de pesticidas.

               (13)Enquanto se aguarda a introdução de um sistema harmonizado de recolha de dados a nível da União sobre as quantidades de substâncias ativas colocadas no mercado ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, justifica-se estabelecer um indicador de risco harmonizado baseado no número de autorizações concedidas ao abrigo desse artigo.

               (14)A fim de calcular indicadores de risco harmonizados para refletir o risco relativo da utilização de produtos fitofarmacêuticos que contenham diferentes categorias de substâncias ativas aprovadas e de substâncias ativas não aprovadas, devem ser estabelecidos, para este efeito, fatores de ponderação.

               (15)De forma a medir os progressos neste domínio com uma frequência razoável, e uma vez que os Estados-Membros devem apresentar dados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1185/2009 numa base anual e transmiti-los ao Eurostat no prazo de 12 meses a contar do final do ano de referência, o cálculo dos indicadores de risco harmonizados deve ser efetuado anualmente e publicado, o mais tardar, 20 meses após o final do ano de referência em questão.

               (16)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º
               Alterações ao anexo IV da Diretiva 2009/128/CE

               O anexo IV da Diretiva 2009/128/CE é substituído pelo texto do anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º
               Transposição

               1.Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a 3 meses após a entrada em vigor] as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º
               Entrada em vigor

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º
               Destinatários

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 15.5.2019

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

                     (2)

                        Relatório da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho, de outubro de 2017, sobre os planos de ação nacionais dos Estados-Membros e os progressos na aplicação da Diretiva 2009/128/CE relativa à utilização sustentável dos pesticidas, COM(2017) 587 final.

                     (3)

                        Comunicação da Comissão, de 12 de dezembro de 2017, sobre a Iniciativa de Cidadania Europeia «Proibição do glifosato e proteção das pessoas e do ambiente contra pesticidas tóxicos», C(2017) 8414 final.

                     (4)

                        Regulamento (CE) n.º 1185/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativo às estatísticas sobre pesticidas (JO L 324 de 10.12.2009, p. 1).

                     (5)

                        Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

                     (6)

                        Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

    ---documentbreak---

               «ANEXO IV»

               Secção 1: Indicadores de risco harmonizados

               Os indicadores de risco harmonizados são enumerados nas secções 2 e 3 do presente anexo.

               Secção 2: Indicador de risco harmonizado 1: indicador de risco harmonizado com base no perigo, baseado nas quantidades de substâncias ativas colocadas no mercado em produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009

               1.Este indicador deve basear-se em estatísticas sobre as quantidades de substâncias ativas colocadas no mercado em produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, fornecidas à Comissão (Eurostat) nos termos do anexo I (Estatísticas sobre a colocação de pesticidas no mercado) do Regulamento (CE) n.º 1185/2009. Esses dados são categorizados em quatro grupos, divididos em sete categorias.

               2.Para o cálculo do indicador de risco harmonizado 1 são aplicáveis as seguintes regras gerais:

               a)O indicador de risco harmonizado 1 é calculado com base na categorização das substâncias ativas nos quatro grupos e sete categorias constantes do quadro 1;

               b)As substâncias ativas do grupo 1 (categorias A e B) são as enumeradas na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               c)As substâncias ativas do grupo 2 (categorias C e D) são as enumeradas nas partes A e B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               d)As substâncias ativas do grupo 3 (categorias E e F) são as enumeradas na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               e)As substâncias ativas do grupo 4 (categoria G) são as que não foram aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e, por conseguinte, não constam do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               f)Aplicam-se as ponderações da linha (vi) do quadro 1.

               3.O indicador de risco harmonizado 1 é calculado multiplicando as quantidades anuais de substâncias ativas colocadas no mercado para cada grupo constante do quadro 1 pela ponderação de perigo correspondente indicada na linha (vi), agregando em seguida os resultados desses cálculos.

               4.Podem calcular-se as quantidades de substâncias ativas colocadas no mercado para cada grupo e categoria constantes do quadro 1.

               Quadro 1.Categorização de substâncias ativas e ponderações de perigo para o cálculo do indicador de risco harmonizado 1

                        Linha

                        Grupos

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Substâncias ativas de baixo risco aprovadas ou consideradas aprovadas nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e que estão enumeradas na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas aprovadas ou consideradas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, não incluídas noutras categorias e que estão enumeradas nas partes A e B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas aprovadas ou consideradas aprovadas nos termos do artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, candidatas para substituição e que estão enumeradas na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas não aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e que, por conseguinte, não constam do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        (ii)

                        Categorias

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Microrganismos

                        Substâncias ativas químicas

                        Microrganismos

                        Substâncias ativas químicas

                        Não classificadas como:

                        cancerígenas da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        desreguladores endócrinos

                        Classificadas como:

                        cancerígenas da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        desreguladores endócrinos, em que a exposição dos seres humanos é negligenciável

                        (v)

                        Ponderações de perigo aplicáveis às quantidades de substâncias ativas colocadas no mercado em produtos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               5.A base de referência do indicador de risco harmonizado 1 é fixada em 100 e é igual ao resultado médio do cálculo anterior para o período 2011-2013.

               6.O resultado do indicador de risco harmonizado 1 é expresso em relação à base de referência.

               7.Os Estados-Membros e a Comissão calculam e publicam o indicador de risco harmonizado 1, em conformidade com o artigo 15.º, n.os 2 e 4, da Diretiva 2009/128/CE, para cada ano civil, o mais tardar 20 meses após o final do ano para o qual o indicador de risco harmonizado 1 está a ser calculado.

               Secção 3: Indicador de risco harmonizado 2: indicador de risco harmonizado baseado no número de autorizações concedidas ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009

               1.Este indicador baseia-se no número de autorizações concedidas a produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, tal como comunicado à Comissão em conformidade com o artigo 53.º, n.º 1, do mesmo regulamento. Esses dados são categorizados em quatro grupos, divididos em sete categorias.

               2.Para o cálculo do indicador de risco harmonizado 2 são aplicáveis as seguintes regras gerais:

               a)O indicador de risco harmonizado 2 baseia-se no número de autorizações concedidas ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009. É calculado com base na categorização das substâncias ativas nos quatro grupos e sete categorias constantes do quadro 2 da presente secção;

               b)As substâncias ativas do grupo 1 (categorias A e B) são as enumeradas na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               c)As substâncias ativas do grupo 2 (categorias C e D) são as enumeradas nas partes A e B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               d)As substâncias ativas do grupo 3 (categorias E e F) são as enumeradas na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               e)As substâncias ativas do grupo 4 (categoria G) são as que não foram aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e, por conseguinte, não constam do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011;

               f)Aplicam-se as ponderações da linha (vi) do quadro 2 da presente secção.

               3.O indicador de risco harmonizado 2 é calculado multiplicando o número de autorizações concedidas a produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 para cada grupo constante do quadro 2 pela ponderação de perigo correspondente indicada na linha (vi), agregando em seguida os resultados desses cálculos.

               Quadro 2.Categorização de substâncias ativas e ponderações de perigo para o cálculo do indicador de risco harmonizado 2

                        Linha

                        Grupos

                        1

                        2

                        3

                        4

                        (i)

                        Substâncias ativas de baixo risco aprovadas ou consideradas aprovadas nos termos do artigo 22.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e que estão enumeradas na parte D do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas aprovadas ou consideradas aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, não incluídas noutras categorias e que estão enumeradas nas partes A e B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas aprovadas ou consideradas aprovadas nos termos do artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009, candidatas para substituição e que estão enumeradas na parte E do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        Substâncias ativas não aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 e que, por conseguinte, não constam do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.º 540/2011

                        (ii)

                        Categorias

                        (iii)

                        A

                        B

                        C

                        D

                        E

                        F

                        G

                        (iv)

                        Microrganismos

                        Substâncias ativas químicas

                        Microrganismos

                        Substâncias ativas químicas

                        Não classificadas como:

                        cancerígenas da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        desreguladores endócrinos

                        Classificadas como:

                        cancerígenas da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B

                        e/ou

                        desreguladores endócrinos, em que a exposição dos seres humanos é negligenciável

                        (v)

                        Ponderações de perigo aplicáveis ao número de autorizações concedidas ao abrigo do artigo 53.º do Regulamento (CE) n.º 1107/2009

                        (vi)

                        1

                        8

                        16

                        64

               4.A base de referência do indicador de risco harmonizado 2 é fixada em 100 e é igual ao resultado médio do cálculo anterior para o período 2011-2013.

               5.O resultado do indicador de risco harmonizado 2 é expresso em relação à base de referência.

               6.Os Estados-Membros e a Comissão calculam e publicam o indicador de risco harmonizado 2, em conformidade com o artigo 15.º, n.os 2 e 4, da Diretiva 2009/128/CE, para cada ano civil, o mais tardar, 20 meses após o final do ano para o qual o indicador de risco harmonizado 2 está a ser calculado.


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em determinados brinquedos, no que diz respeito ao formaldeído

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 19.11.2019

               que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em determinados brinquedos, no que diz respeito ao formaldeído

                (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 2,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos aplicáveis a substâncias químicas que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
               . O apêndice C do anexo II da referida diretiva estabelece valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

               (2)O formaldeído (número CAS 50-00-0) não consta atualmente do apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE. Está classificado como cancerígeno da categoria 1B nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008. Nos termos do anexo II, parte III, ponto 4, alínea a), da Diretiva 2009/48/CE, o formaldeído pode ser utilizado até uma concentração de 0,1 %, o que corresponde a 1 000 mg/kg (teor-limite).

               (3)A Comissão criou o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos
                  3
                para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo de trabalho sobre os produtos químicos em brinquedos (subgrupo Produtos Químicos) consiste em aconselhar o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (4)O formaldeído é utilizado como monómero no fabrico de materiais poliméricos. Os materiais poliméricos são frequentemente utilizados em brinquedos. Por conseguinte, as crianças podem ingerir formaldeído quando levam à boca os brinquedos que contêm materiais poliméricos. A dose diária admissível (DDA) para o formaldeído foi fixada pela Organização Mundial da Saúde (OMS)
                  4
                e foi confirmada pelo Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos
                  5
               . A DDA é 0,15 mg/kg de peso corporal por dia. Com uma atribuição de 10 % da DDA à ingestão de formaldeído proveniente dos brinquedos
                  6
               , uma criança com um peso corporal de 10 kg não deve, por conseguinte, ingerir mais de 0,15 mg de formaldeído por dia. Pressupondo uma ingestão diária de 100 ml de saliva, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017
                  7
               , um valor-limite de migração do formaldeído de 1,5 mg/l em materiais poliméricos, quando a migração do formaldeído é determinada de acordo com o método de ensaio constante das normas EN 71-10:2005
                  8
                e EN 71-11:2005
                  9
               .

               (5)O formaldeído é também utilizado no fabrico de produtos de madeira ligada com resina, tais como painéis de partículas, painéis de aglomerado de partículas longas e orientadas (OSB), painéis de fibras de alta densidade (HDF), painéis de fibras de média densidade (MDF) e madeira contraplacada. As resinas de formaldeído incluem as resinas de fenol-formaldeído (FF), ureia-formaldeído (UF), melamina-formaldeído (MF) e poliacetal (polioximetileno - POM). O POM tende a ser utilizado apenas para pequenos componentes internos e não em brinquedos inteiros. O subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um limite de emissões de formaldeído de 0,1 ml/m3, quando as emissões de formaldeído são determinadas nos referidos materiais de acordo com o método da câmara de ensaio constante da norma EN 717-1:2004
                  10
               . Este limite corresponde ao valor-limite para o ar em recintos fechados que a OMS estabeleceu para prevenir a irritação sensorial na população em geral e para prevenir o cancro
                  11
               .

               (6)O formaldeído pode também estar presente em material têxtil constituinte dos brinquedos devido à sua utilização durante o fabrico dos têxteis. De acordo com um relatório da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) publicado em 2002, a concentração-limiar mínima para uma dermatite de contacto alérgica decorrente do contacto com o formaldeído é de 30 mg/kg
                  12
               . Nessa base, e a fim de proteger também os indivíduos mais sensíveis, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um teor-limite de formaldeído de 30 mg/kg, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com o método de extração de água constante da norma EN ISO 14184-1:2011
                  13
               .

               (7)O formaldeído pode estar presente em material de couro constituinte dos brinquedos devido à sua utilização durante o fabrico do couro. Dado que o material de couro constituinte dos brinquedos pode conduzir a uma exposição semelhante ao material têxtil constituinte dos brinquedos, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um teor-limite de formaldeído de 30 mg/kg, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com a norma EN ISO 17226-1:2008
                  14
               .

               (8)De acordo com a recomendação do subgrupo Produtos Químicos, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, o teor-limite de formaldeído em material de papel constituinte dos brinquedos deve ser 30 mg/kg, quando determinado de acordo com o método de extração de água constante da norma EN 645:1993
                  15
                e com a norma EN 1541:2001
                  16
               . Esta conclusão baseou-se no facto de o material de papel constituinte dos brinquedos poder conduzir a uma exposição semelhante à dos materiais de couro e de têxtil constituintes dos brinquedos.

               (9)O formaldeído pode estar presente em material à base de água constituinte dos brinquedos devido à sua função como conservante. Pode ser utilizado em materiais à base de água constituintes dos brinquedos, tais como bolhas de sabão ou tintas presentes em canetas de feltro, e também em materiais secos destinados a ser misturados com água antes da sua utilização. Tendo em conta o parecer do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), segundo o qual os compostos CMR não devem estar presentes em brinquedos
                  17
               , o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 3 de maio de 2018
                  18
               , um limite de formaldeído de 10 mg/kg em material à base de água constituinte dos brinquedos, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com o método de ensaio publicado pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa (método EDQM) relativo à determinação do formaldeído livre nos produtos cosméticos
                  19
               . O limite recomendado aproxima-se do valor mais baixo que pode ser determinado de forma fiável pelo método EDQM e tem em conta os vestígios de formaldeído que determinados outros conservantes podem libertar.

               (10)O grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos tomou nota, na sua reunião de 19 de dezembro de 2017
                  20
               , das recomendações do seu subgrupo Produtos Químicos no que se refere aos limites de formaldeído nos diferentes materiais constituintes dos brinquedos. Manifestou o seu apoio e sugeriu uma série de melhorias a considerar pela Comissão.

               (11)Nos termos do artigo 46.º, n.º 2, da Diretiva 2009/48/CE, os requisitos de embalagem de alimentos, tal como estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1935/2004, devem ser tidos em conta aquando da adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos constantes do apêndice C da referida diretiva. No entanto, os pressupostos de base subjacentes ao valor-limite de migração específica para o formaldeído como monómero em material plástico em contacto com os alimentos
                  21
                são diferentes dos pressupostos de base subjacentes ao valor-limite de migração recomendado para o formaldeído como monómero em brinquedos. Por conseguinte, ao estabelecer um limite para o formaldeído como monómero em brinquedos não é possível ter em conta os requisitos aplicáveis à embalagem de alimentos.

               (12)Tendo em conta os dados científicos disponíveis e as recomendações do grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos e do seu subgrupo Produtos Químicos, é necessário estabelecer os limites recomendados para o formaldeído em diferentes materiais constituintes dos brinquedos.

               (13)O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (14)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos, instituído pelo artigo 47.º da Diretiva 2009/48/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               No anexo II, apêndice C, da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

                        Substância

                        N.º CAS

                        Valor-limite

                        «Formaldeído

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite de migração) em material polimérico constituinte dos brinquedos

                        0,1 ml/m3 (limite de emissões) em material de madeira ligada com resina constituinte dos brinquedos

                        30 mg/kg (teor-limite) em material têxtil constituinte dos brinquedos

                        30 mg/kg (teor-limite) em material de couro constituinte dos brinquedos

                        30 mg/kg (teor-limite) em material de papel constituinte dos brinquedos

                        10 mg/kg (teor-limite) em material à base de água constituinte dos brinquedos.»

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [Inserir data correspondente a 18 meses após a data de publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [Inserir data correspondente a 18 meses +1 dia após a data de publicação no JO].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 19.11.2019

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (4)

                        WHO (1993), Guidelines for drinking-water quality (Diretrizes sobre a qualidade da água potável), segunda edição, Organização Mundial da Saúde, Genebra, p. 98.

                     (5)

                  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415
                  . Referido no documento de posição do Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) para o subgrupo Produtos Químicos EXP/WG/2016/041.

                     (6)

                        Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA), parecer intitulado «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (Avaliação da biodisponibilidade de determinados elementos nos brinquedos), adotado em 22 de junho de 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Risk from organic CMR substances in toys» (Riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos), adotado em 18 de maio de 2010.
                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys» (Avaliação dos limites de migração dos elementos químicos nos brinquedos), adotado em 1 de julho de 2010.

                     (7)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  . O valor-limite foi incluído no documento de reunião EXP/WG/2017/023.

                     (8)

                        Segurança de brinquedos - Parte 10: Compostos químicos orgânicos – Preparação e extração da amostra.

                     (9)

                        Segurança de brinquedos - Parte 11: Compostos químicos orgânicos – Métodos de análise.

                     (10)

                        Painéis à base de madeira - Determinação da libertação de formaldeído - Parte 1: Emissões de formaldeído através do método da câmara.

                     (11)

                        Organização Mundial da Saúde (OMS), 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants (Diretrizes da OMS sobre a qualidade do ar em recintos fechados: poluentes selecionados), p. 140.
                  http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

                     (12)

                        EXP/WG/2016/058.

                     (13)

                        Têxteis - Determinação do formaldeído - Parte 1: Formaldeído livre e hidrolisado (método de extração de água) (ISO 14184-1:2011).

                     (14)

                        Couro - Determinação química do teor de formaldeído - Parte 1: Método que utiliza a cromatografia líquida de alta resolução (ISO 17226-1:2008).

                     (15)

                        Papel e cartão destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios - Preparação de um extrato de água fria.

                     (16)

                        Papel e cartão destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios - Determinação do formaldeído num extrato aquoso.

                     (17)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), Resposta do CEN ao parecer do CCTEA sobre a avaliação do relatório do CEN relativo à avaliação dos riscos dos produtos químicos orgânicos nos brinquedos, adotada em 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (18)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870
                  .

                     (19)

                  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

                     (20)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

                     (21)

                        Entrada 15 no quadro 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.º 10/2011 (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico, o anexo da Diretiva 80/181/CEE do Conselho no que se refere às definições das unidades de base do SI

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 23.7.2019

               que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico, o anexo da Diretiva 80/181/CEE do Conselho no que se refere às definições das unidades de base do SI

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico
                  1
               , nomeadamente o artigo 16.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 80/181/CEE do Conselho
                  2
                define as unidades de medida a utilizar na União, permitindo assim exprimir medições e indicações de grandeza em conformidade com o Sistema Internacional de Unidades (SI), adotado pela Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM), instituída pela Convenção do Metro, assinada em Paris em 20 de maio de 1875.

               (2)A Diretiva 2009/34/CE estabelece o quadro geral para a adoção de diretivas distintas relativas, nomeadamente, aos instrumentos de medição e às suas prescrições técnicas, às unidades de medida e à harmonização dos métodos de medição e de controlo metrológico. O artigo 16.º da referida diretiva prevê que a Comissão possa alterar os anexos das diretivas distintas referidas no seu artigo 1.º para efeitos de adaptação ao progresso técnico, incluindo o capítulo I do anexo da Diretiva 80/181/CEE.

               (3)A CGPM decidiu, na sua 24.ª reunião em 2011, sobre uma nova forma de definir o SI com base num conjunto de sete constantes definidoras selecionadas entre as constantes fundamentais da física e outras constantes da natureza. Esta decisão foi confirmada na 25.ª reunião da CGPM em 2014.

               (4)Na 26.ª reunião da CGPM em 2018, foram adotadas novas definições das unidades de base do SI. As novas definições baseiam-se no novo princípio de valores numéricos fixados das constantes definidoras e produzirão efeitos a partir de 20 de maio de 2019. As novas definições devem melhorar a estabilidade e a fiabilidade a longo prazo das unidades de base do SI, assim como a precisão e a clareza das medições.

               (5)As novas definições adotadas pela CGPM refletem a evolução mais recente da ciência e das normas de medição. A fim de adaptar as definições das unidades de base do SI estabelecidas na Diretiva 80/181/CEE ao progresso técnico e de contribuir, assim, para a implementação uniforme do SI, é necessário alinhá-las com as novas definições.

               (6)A Diretiva 80/181/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (7)É necessário assegurar que a nova legislação se aplique a partir da mesma data em todos os Estados-Membros, independentemente da data de transposição, de modo a garantir a aplicação uniforme da Diretiva 80/181/CEE.

               (8)As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das Diretivas referidas no artigo 16.º da Diretiva 2009/34/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º
                  Alteração

               O anexo da Diretiva 80/181/CEE é alterado nos termos do anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º
                  Transposição

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até … [9 meses após a entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de ... [10 meses após a entrada em vigor da presente diretiva].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º
                  Entrada em vigor

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 23.7.2019

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 106 de 28.4.2009, p. 7.

                     (2)

                        Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

    ---documentbreak---

               ANEXO

               No anexo, capítulo I, a secção 1.1 passa a ter a seguinte redação:

               «1.1. Unidades de base do SI

                        Grandeza

                        Unidade

                        Nome

                        Símbolo

                        Tempo

                        segundo

                        s

                        Comprimento

                        metro

                        m

                        Massa

                        kilograma

                        kg

                        Corrente elétrica

                        ampere

                        A

                        Temperatura termodinâmica

                        kelvin

                        K

                        Quantidade de matéria

                        mole

                        mol

                        Intensidade luminosa

                        candela

                        cd

               Definições das unidades de base do SI:

               Unidade de tempo

                  O segundo, símbolo s, é a unidade de tempo do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da frequência do césio, ΔvCs, a frequência da transição hiperfina do estado fundamental do átomo de césio 133 não perturbado, igual a 9 192 631 770, quando expresso em Hz, unidade igual a s-1.

               Unidade de comprimento

                  O metro, símbolo m, é a unidade de comprimento do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da velocidade da luz no vazio, c, igual a 299 792 458 quando expresso em m/s, sendo o segundo definido em função de ΔvCs.

               Unidade de massa

                  O kilograma, símbolo kg, é a unidade de massa do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da constante de Planck, h, igual a 6,626 070 15 × 10-34 quando expresso em J s, unidade igual a kg m2 s-1, sendo o metro e o segundo definidos em função de c e ΔvCs.

                     Unidade de corrente elétrica

                  O ampere, símbolo A, é a unidade de corrente elétrica do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da carga elementar, e, igual a 1,602 176 634 × 10-19, quando expresso em C, unidade igual a A s, sendo o segundo definido em função de ΔvCs.

               Unidade de temperatura termodinâmica

                  O kelvin, símbolo K, é a unidade de temperatura termodinâmica do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da constante de Boltzmann, k, igual a 1,380 649 × 10-23 quando expresso em J K-1, unidade igual a kg m2 s-2 K-1, sendo o kilograma, o metro e o segundo definidos em função de h, c e ΔvCs.

                  Unidade de quantidade de matéria

               A mole, símbolo mol, é a unidade da quantidade de matéria do SI. Uma mole contém exatamente 6,022 140 76 × 1023 entidades elementares. Este número é o valor numérico fixado da constante de Avogadro, NA, quando expresso em mol-1 e é designado por «número de Avogadro».

               A quantidade de matéria, símbolo n, de um sistema é uma representação do número de entidades elementares especificadas. Uma entidade elementar pode ser um átomo, uma molécula, um ião, um eletrão, ou qualquer outra partícula ou agrupamento especificado de partículas.

                  Unidade de intensidade luminosa

                  A candela, símbolo cd, é a unidade de intensidade luminosa do SI numa dada direção. Define-se tomando o valor numérico fixado da eficácia luminosa da radiação monocromática de frequência 540 × 1012 Hz, Kcd, igual a 683 quando expresso em lm W-1, unidade igual a cd sr W-1, ou cd sr kg-1 m-2  s3, sendo o kilograma, o metro e o segundo definidos em função de h, c e ΔvCs.

                  1.1.1.
                     Nome e símbolo especiais da unidade derivada de temperatura do SI para expressão da temperatura em graus Celsius

                        Grandeza

                        Unidade

                        Nome

                        Símbolo

                        Temperatura em graus Celsius

                        grau Celsius

                        ºC

               A temperatura em graus Celsius t é definida pela diferença t = T – T0 entre duas temperaturas termodinâmicas T e T0  com T0  = 273,15 K. Um intervalo ou uma diferença de temperatura podem exprimir-se quer em kelvins quer em graus Celsius. A unidade “grau Celsius” é igual à unidade “kelvin”.»


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 11.12.2020

               que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à proibição de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b), primeiro parágrafo,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma proibição geral de 55 fragrâncias alergénicas em brinquedos, que estão enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da referida diretiva, a fim de proteger as crianças das alergias que essas fragrâncias podem causar quando utilizadas em brinquedos.

               (2)O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012
                  2
               , que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície.

               (3)Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças, efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca
                  3
               , mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.

               (4)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (5)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019
                  4
               , que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.

               (6)A Diretiva 2009/48/CE permite que a Comissão proíba ou exija a rotulagem de fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias nos brinquedos. Contrariamente ao disposto no Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
               , que regula os produtos cosméticos, não permite à Comissão fixar limites máximos para as fragrâncias alergénicas.

               (7)No seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012, o CCSC concluiu que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros. Assim, o CCSC confirmou o parecer do Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) de 7 de dezembro de 2004
                  6
               , segundo o qual o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo. Por conseguinte, o subgrupo produtos químicos recomendou, na sua reunião de 3 de maio de 2018
                  7
               , que se proibisse a utilização de atranol e de cloroatranol em brinquedos, acrescentando-os ao quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, primeiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.

               (8)No seu parecer de dezembro de 1999
                  8
               , o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores (SCCNFP), antecessor do CCSC, incluiu o carbonato de metil-heptino entre os produtos químicos usados como fragrâncias menos frequentemente referidos como alergénios de contacto. Com base nesse parecer, o carbonato de metil-heptino foi incluído entre as fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, em conformidade com o anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE. No seu parecer de 25 de setembro de 2001
                  9
               , o SCCNFP recomendou que o nível de carbonato de metil-heptino em produtos cosméticos acabados não excedesse 0,01 %.

               (9)Tendo em conta o que precede, e em especial o parecer do CCSC que conclui que os produtos cosméticos que contêm atranol ou cloroatranol não são seguros, o parecer do CCPC de que o atranol e o cloroatranol não devem estar presentes nos produtos de consumo e o parecer do SCCNFP de que o carbonato de metil-heptino não deve exceder 0,01 % nos produtos cosméticos, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recomendou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019, a proibição da utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos.

               (10)À luz dos pareceres do CCSC, do CCPC e do SCCNFP e da recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos, a utilização de atranol, cloroatranol e carbonato de metil-heptino em brinquedos deve ser proibida.

               (11)A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

               (12)As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.º, n.º 1, da Diretiva 2009/48/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até … [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de … [18 meses +1 dia após a publicação no JO].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 11.12.2020

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula von der Leyen

                     (1)

                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26 - 27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca - Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças – brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.º 148, 2016).

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Regulamento (CE) n.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativo aos produtos cosméticos (JO L 342 de 22.12.2009, p. 59).

                     (6)

                        Parecer do CCPC sobre o atranol e o cloroatranol presentes em extratos naturais (por exemplo, extratos de musgo de árvore e estratos de musgo de carvalho), 7 de dezembro de 2004 (SCCP/00847/04).

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/04_sccp/docs/sccp_o_006.pdf

                     (7)

                        Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025

                     (8)

                        Opinion concerning Fragrance Allergy in Consumers – A review of the problem. Analysis of the need for appropriate consumer information and identification of consumer allergens (Parecer sobre alergias às fragrâncias nos consumidores – uma análise do problema. Análise da necessidade de informar adequadamente os consumidores e de identificar os alergénios para os consumidores), 8 de dezembro de 1999 (SCCNFP/0017/98 Final), quadro 6b, p. 23.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out98_en.pdf

                     (9)

                        Opinion concerning An initial List of Perfumery Materials which must not form Part of Cosmetic Products except subject to the Restrictions and Conditions laid down (Parecer relativo a uma lista inicial de matérias para perfumaria que não podem fazer parte dos produtos cosméticos, exceto sob reserva de certas restrições e condições estabelecidas), 25 de setembro de 2001 (SCCNFP/0392/00 final), p. 8.

                  https://ec.europa.eu/health/ph_risk/committees/sccp/documents/out150_en.pdf

    ---documentbreak---

               ANEXO

               No anexo II, parte III, o ponto 11 é alterado do seguinte modo:

               1)No quadro do primeiro parágrafo são aditadas as seguintes entradas:

                                 N.º

                                 Nome da fragrância alergénica

                                 Número CAS

                                 «56)

                                 Atranol (2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)

                                 526-37-4

                                 57)

                                 Cloroatranol (3-cloro-2,6-di-hidroxi-4-metilbenzaldeído)

                                 57074-21-2

                                 58)

                                 Carbonato de metil-heptino

                                 111-12-6»

               2)No quadro do terceiro parágrafo é suprimida a entrada 10.


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico e científico, o ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que respeita ao alumínio

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 18.11.2019

               que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico e científico, o ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que respeita ao alumínio

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece valoreslimite de migração para o alumínio presente em brinquedos ou componentes de brinquedos. Atualmente, os valores-limite para o alumínio são de 5 625 mg/kg para material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável, 1 406 mg/kg para material do brinquedo líquido ou viscoso e 70 000 mg/kg para material do brinquedo raspado.

               (2)O Comité Científico dos Riscos Sanitários, Ambientais e Emergentes (CCRSAE) reexaminou os dados disponíveis sobre a toxicidade do alumínio, tendo em conta os diferentes níveis admissíveis de ingestão de alumínio estabelecidos pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos em 2008
                  2
                e pelo Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares em 2011
                  3
               . O CCRSAE considerou, no seu parecer final sobre a dose admissível de alumínio no que se refere à adaptação dos valores-limites de migração do alumínio nos brinquedos («Final opinion on tolerable intake of aluminium with regard to adapting the migration limits for aluminium in toys»), adotado em 28 de setembro de 2017, uma dose diária admissível (DDA) de 0,3 mg/kg de peso corporal por dia como base adequada para a revisão dos valoreslimite de migração para o alumínio presente em brinquedos.

               (3)Uma vez que as crianças também estão expostas ao alumínio através de outras fontes que não os brinquedos, importa, no cálculo dos valores-limite, atribuir apenas uma determinada percentagem da DDA à exposição proveniente dos brinquedos. A contribuição máxima dos brinquedos para a dose diária de alumínio recomendada pelo Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente no seu parecer de 2004
                  4
                é de 10 %. Em 2010, esta percentagem foi confirmada pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente no parecer «Risk from organic CMR substances in toys»
                  5
                (riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos) e no parecer «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys»
                  6
                (avaliação dos valores-limite de migração dos elementos químicos nos brinquedos).

               (4)O CCRSAE aplicou a percentagem de 10 % da DDA, multiplicada pelo peso médio de uma criança de idade inferior a três anos (estimado em 7,5 kg) e dividida pela quantidade diária ingerida de material do brinquedo. Essa quantidade foi estimada em 100 mg/dia para material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável, 400 mg/dia para material do brinquedo líquido ou viscoso e 8 mg/dia para material do brinquedo raspado. Com base nesse cálculo, o CCRSAE propôs uma revisão dos valores-limite de migração para o alumínio presente em brinquedos de 2 250 mg/kg para material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável, 560 mg/kg para material do brinquedo líquido ou viscoso e 28 130 mg/kg para material do brinquedo raspado («valores-limite de migração propostos»).

               (5)A conformidade com os valores-limite de migração propostos pode ser verificada graças ao método de ensaio descrito na norma europeia EN 71-3:2013+A3:2018, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia
                  7
               . Os valores-limite de migração propostos podem ser facilmente aplicados, uma vez que são vários milhares de vezes superiores à menor concentração que pode ser quantificada de forma fiável com o método de ensaio estabelecido na norma
                  8
               .

               (6)A Comissão criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos
                  9
                para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo de trabalho sobre produtos químicos em brinquedos («subgrupo Produtos Químicos») consiste em aconselhar o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (7)O subgrupo Produtos Químicos considerou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, que os valores-limite de migração propostos pelo CCRSAE eram adequados.

               (8)Os dados sobre a vigilância do mercado no que diz respeito ao alumínio presente em brinquedos
                  10
               ,
                  11
               ,
                  12
               ,
                  13
                obtidos a partir de cerca de 5 800 ensaios revelaram conformidade com os valores-limite de migração propostos em quase todos os casos. Os dados dos fabricantes de instrumentos de escrita relativos a cerca de 250 amostras
                  14
                sugerem que, na sua maioria, esses instrumentos já são conformes com esses valores-limite.

               (9)O Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos acordou, na sua reunião de 19 de dezembro de 2017, que os valores-limite de migração do alumínio deviam ser alterados tal como proposto.

               (10)À luz dos dados científicos disponíveis, do parecer do CCRSAE, dos dados fornecidos pelos Estados-Membros e pela indústria dos instrumentos de escrita, e das recomendações do Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos, bem como do seu subgrupo Produtos Químicos, é necessário adaptar os atuais valores-limite de migração do alumínio presente em brinquedos ou componentes de brinquedos ao progresso técnico e científico, substituindo-os pelos valores-limite de migração propostos.

               (11)A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (12)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               No ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, a entrada relativa ao alumínio passa a ter a seguinte redação:

                        Elemento

                        mg/kg
                        de material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável

                        mg/kg
                        de material do brinquedo líquido ou viscoso

                        mg/kg
                        de material do brinquedo raspado

                        «Alumínio

                        2 250

                        560

                        28 130».

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [...] [18 meses +1 dia após a publicação no JO].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

               Feito em Bruxelas, em 18.11.2019

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), Segurança do alumínio ingerido por via alimentar  — Parecer científico do Painel dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios (AFC). Parecer adotado em 22 de maio de 2008. EFSA Journal (2008) 754, p. 1.
                  http://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/files/main_documents/754.pdf

                     (3)

                        OMS (2011), Relatório técnico 966 — «Evaluation of certain food additives and contaminants» (avaliação de determinados aditivos e contaminantes alimentares). 74.º relatório do Comité Misto FAO/OMS de Peritos em Aditivos Alimentares, p. 16.

                  http://apps.who.int/iris/bitstream/10665/44788/1/WHO_TRS_966_eng.pdf

                     (4)

                        Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA). Parecer intitulado «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (avaliação da biodisponibilidade de determinados elementos nos brinquedos), adotado em 22 de junho de 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (5)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Risk from organic CMR substances in toys», adotado em 18 de maio de 2010.

                     (6)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Evaluation of the migration limits for chemical elements in toys», adotado em 1 de julho de 2010.

                     (7)

                        JO C 282 de 10.8.2018, p. 3.

                     (8)

                        Ver quadro E.5 da norma EN 71-3: 2013+A3: 2018.

                     (9)

                        Ver o registo dos grupos de peritos da Comissão, Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

                     (10)

                        Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Geverfd Houten speelgoed (autoridade neerlandesa dos alimentos e produtos, brinquedos em madeira pintada), 2016.
                  https://www.inspectieresultaten.nvwa.nl/productonderzoek/geverfd-houten-speelgoed-0

                     (11)

                        Laboratório aduaneiro da Finlândia, dados finlandeses da vigilância do mercado relativos ao alumínio. Apresentação EXP/WG/2017/039 ao subgrupo Produtos Químicos no seguimento da reunião de 26 de setembro de 2017.

                     (12)

                        Resultados da vigilância do mercado em França. Apresentação ao subgrupo Produtos Químicos no seguimento da reunião de 26 de setembro de 2017.

                     (13)

                        Resultados da vigilância do mercado na Áustria. Apresentação ao subgrupo Produtos Químicos no seguimento da reunião de 26 de setembro de 2017.

                     (14)

                        Dados fornecidos pela Associação Europeia de Fabricantes de Instrumentos de Escrita (EWIMA – European Writing Instruments Manufacturers’ Association). Apresentação ao subgrupo Produtos Químicos no seguimento da reunião de 26 de setembro de 2017.


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a valores-limite específicos para a anilina em determinados brinquedos

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 3.6.2021

               que altera a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a valores-limite específicos para a anilina em determinados brinquedos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 2,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos aplicáveis a substâncias químicas classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
               . O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE estabelece valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

               (2)A anilina (número CAS 62-53-3) é classificada como cancerígeno da categoria 2 e como mutagénico da categoria 2 ao abrigo do regulamento (CE) n.º 1272/2008
                  3
               . De acordo com o anexo II, parte III, ponto 5, alínea a), da Diretiva 2009/48/CE, podem ser utilizadas em brinquedos substâncias cancerígenas da categoria 2, como a anilina, em concentrações individuais iguais ou inferiores à concentração aplicável estabelecida no Regulamento (CE) n.º 1272/2008 para a classificação das misturas que contenham essas substâncias, nomeadamente 1 %
                  4
               , o que corresponde a 10 000 mg/kg (teor-limite). Aplica-se o mesmo limite às substâncias mutagénicas da categoria 2
                  5
               .

               (3)O Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) considerou, no seu parecer de 29 de maio de 2007, que os compostos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução (CMR) não devem estar presentes nos brinquedos
                  6
               . O relatório de avaliação dos riscos da anilina, elaborado pela União Europeia
                  7
                concluiu que, para os consumidores, é necessário limitar os riscos para a saúde associados à utilização de produtos que contêm anilina. Esta conclusão baseia-se na «possibilidade de mutagenicidade e carcinogenicidade, devido a exposição na utilização de produtos que contenham a substância, dado a anilina ser considerada um agente cancerígeno sem limiar». O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos (CAR), indicou, no seu parecer sobre a restrição de substâncias utilizadas em tintas de tatuagem e de maquilhagem permanente
                  8
               , que a anilina é considerada um agente cancerígeno sem limiar. Por conseguinte, mesmo a níveis ínfimos de exposição, a anilina pode provocar cancro.

               (4)A Comissão criou o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo de trabalho sobre os produtos químicos em brinquedos (subgrupo Produtos Químicos) consiste em aconselhar o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (5)Durante a reunião do subgrupo Produtos Químicos em 18 de fevereiro de 2015
                  9
               , vários dos seus membros indicaram que a anilina podia ser encontrada nos materiais coloridos dos brinquedos, por exemplo materiais têxteis ou couro, quando esses materiais são submetidos ao ensaio por clivagem redutora previsto no apêndice 10 do Regulamento 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  10
               . A ocorrência de anilina em têxteis após ensaios de clivagem redutora foi confirmada num estudo realizado na Suécia
                  11
                no seguimento da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos, em 8 de junho de 2015. Entre 23 amostras de têxteis, foi detetada anilina num têxtil vermelho (4 % de todas as amostras) a uma concentração de 91 mg/kg. A presença de anilina na roupa após ensaio por clivagem redutora foi confirmada num estudo com 153 amostras
                  12
               . Foi detetada anilina a uma concentração de até 588 mg/kg em 9 amostras (6 % de todas as amostras). Além disso, foi encontrada anilina numa tinta para pintar com os dedos após clivagem redutora, de acordo com uma revista alemã para consumidores
                  13
               . O subgrupo Produtos Químicos observou também, num ofício dirigido à Comissão em maio de 2020, que pode estar presente anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos como impureza dos corantes dessas tintas.

               (6)Na reunião do grupo de peritos sobre segurança dos brinquedos em 8 de junho de 2015, a Alemanha apresentou uma posição escrita que apresenta um relatório científico sobre as propriedades toxicológicas da anilina
                  14
               . De acordo com esse relatório, o atual teor-limite para a anilina apresenta um risco tanto no plano dos efeitos sistémicos como dos efeitos cancerígenos dessa substância. O subgrupo Produtos Químicos concluiu, na sua reunião de 26 de setembro de 2017
                  15
               , que uma restrição da anilina nos brinquedos deve visar brinquedos e componentes de brinquedos em materiais têxteis e couro, bem como as tintas para pintar com os dedos, uma vez que, à data, não estavam disponíveis informações suficientes sobre a necessidade de restringir a anilina em brinquedos ou materiais de brinquedos que não fossem têxteis, nem couro, nem tintas para pintar com os dedos. O subgrupo indicou igualmente que o valor-limite deve ser de 30 mg/kg após clivagem redutora. Este valor corresponde à concentração mais baixa que o ensaio por clivagem redutora é capaz de identificar com fiabilidade. Quanto às tintas para pintar com os dedos, o subgrupo indicou que deve ser estabelecido um limite de 10 mg/kg para a anilina sob forma livre, por ser esta a concentração mais baixa que se pode verificar de forma fiável em ensaios de rotina das tintas para pintar com os dedos.

               (7)Na sua reunião de 19 de dezembro de 2017
                  16
               , o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos examinou o estabelecimento de valores-limite de 30 mg/kg de anilina após clivagem redutora de materiais têxteis e couro de brinquedos, de 30 mg/kg de anilina após clivagem redutora em tintas para pintar com os dedos e de 10 mg/kg de anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos, tal como indicado anteriormente pelo subgrupo Produtos Químicos.

               (8)Nos termos do artigo 46.º, n.º 2, da Diretiva 2009/48/CE, os requisitos de embalagem de alimentos, tal como estabelecidos no Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  17
               , devem ser tidos em conta aquando da adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos constantes do apêndice C da referida diretiva. Os pressupostos subjacentes aos métodos de ensaio de migração referidos no artigo 11.º, n.º 4, do Regulamento (UE) n.º 10/2011 da Comissão
                  18
               , que constitui uma medida específica na aceção do artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 e estabelece requisitos específicos para o fabrico e a comercialização de materiais e objetos de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos, são, no entanto, diferentes dos pressupostos subjacentes aos limites do teor de anilina em determinados brinquedos no âmbito da Diretiva 2009/48/CE. Além disso, é impossível comparar limites de migração com limites de teor. Por conseguinte, com base nestas conclusões, não é possível ter em conta os requisitos aplicáveis à embalagem de alimentos ao estabelecer limites de teor de anilina para determinados brinquedos.

               (9)Atendendo à classificação da anilina como substância CMR, ao relatório de avaliação dos riscos da anilina, elaborado pela União Europeia, ao parecer do RAC e do CCRSA e aos pareceres do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos e do seu subgrupo Produtos Químicos, bem como aos estudos sobre a presença de anilina nos têxteis, é necessário fixar um limite de 30 mg/kg para a anilina no material têxtil de brinquedos e no couro de brinquedos após clivagem redutora e um limite de 10 mg/kg para a anilina em tintas para pintar com os dedos enquanto anilina sob forma livre e de 30 mg/kg após clivagem redutora.

               (10)A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (11)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               No anexo II, apêndice C, da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

                        Substância

                        N.º CAS

                        Valor-limite

                        «Anilina

                        62-53-3

                        30 mg/kg
                              após clivagem redutora no material têxtil dos brinquedos e no couro dos brinquedos

                        10 mg/kg
                              como anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos

                        30 mg/kg
                              após clivagem redutora em tintas para pintar com os dedos»

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [Inserir data correspondente a 18 meses após a data de publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [Inserir data correspondente a 18 meses +1 dia após a data de publicação no JO].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 3.6.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 170, 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

                     (3)

                        Quadro 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (4)

                        Quadro 3.6.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (5)

                        Quadro 3.5.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

                     (6)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). Resposta do Comité Europeu de Normalização (CEN) ao parecer do Comité cientifico da Toxicidade, Ecotoxicidade et Ambiente (CCTEA) sobre a avaliação do relatório do CEN relativo à avaliação dos riscos dos produtos químicos orgânicos nos brinquedos, adotada em 29.5.2007.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

                     (7)

                        Gabinete Europeu de Produtos Químicos, Instituto de Saúde e Proteção dos Consumidores, 2004. EUR 21092 EN. Ponto 5.2.1.2, p. 180.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

                     (8)

                        Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e do Comité de Análise Socioeconómica (CASE) sobre um dossiê do anexo XV com proposta de restrições a substâncias utilizadas em tintas de tatuagem ou maquilhagem permanente, adotado em 20 de novembro de 2018. Ponto 2, apêndice 2, pág. 90.

                  https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

                     (9)

                        Consultar o Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360).

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

                     (10)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396, 30.12.2006, p. 1).

                     (11)

                        Documento de reunião do subgrupo Produtos Químicos: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden («Anilina obtida por clivagem de corantes azoicos, Resultados da Suécia»).

                     (12)

                        Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles («Identificação de aminas aromáticas não regulamentadas que apresentam riscos toxicológicos e que podem ser obtidas por clivagem de corantes azoicos utilizados em têxteis para vestuário»), Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263–272. Citado em: ANEC – Position paper on aniline («Posição escrita sobre a anilina»). Abril de 2016. Apresentado na reunião do subgrupo Produtos Químicosde 1 de junho de 2016 (EXP/WG/2016/027).

                     (13)

                        Ökotest 2/2015, p. 69.

                     (14)

                        Documento de reflexão EXP/2015/029/rev1.

                     (15)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360).
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151
                  .

                     (16)

                        Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485
                  .

                     (17)

                        Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

                     (18)

                        Regulamento (UE) n.º 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 012 de 15.1.2011, p. 1).