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31990L0667

Directiva 90/667/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, que estabelece as normas sanitárias para a eliminação e a transformação de resíduos animais, para a sua colocação no mercado e para a prevenção da presença de agentes patogénicos nos alimentos para animais de origem animal ou à base de peixe e que altera a Directiva 90/425/CEE

Jornal Oficial nº L 363 de 27/12/1990 p. 0051 - 0060 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 36 p. 0031  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 36 p. 0031

DIRECTIVA DO CONSELHOde  27 de Novembro de 1990que estabelece as normas sanitárias para a eliminação e a transformação de  resíduos animais, para a sua colocação no mercado e para a prevenção da presença de agentes  patogénicos nos alimentos para animais de origem animal ou à base de peixe e que altera a Directiva  90/425/CEE(90/667/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo  43°., Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que a Comunidade deve adoptar medidas destinadas a realizar progressivamente o mercado  interno num período que termina em 31 de Dezembro de 1992; Considerando que a produção animal se reveste de grande importância na agricultura da Comunidade;  que, além disso, os resíduos animais, quando incorrectamente destruídos, podem dar origem à  propagação de agentes patogénicos no ambiente, levando a uma diminuição da produtividade e das  margens de lucro no sector em causa; que se torna, pois, necessário estabelecer normas harmonizadas  para a transformação dos resíduos animais e a colocação no mercado de produtos tratados deles  resultantes; Considerando que deve ser estabelecida uma distinção nas medidas a aplicar em função da natureza da  matéria-prima utilizada; Considerando que, para evitar qualquer risco de dispersão dos agentes patogénicos, se torna  necessário transformar os resíduos animais em instalações próprias para esse fim, aprovadas e  vigiadas, ou destruí-los através de um processoadequado; que, além disso, sempre que se trate de  resíduos animais que comportem um risco elevado, devem esses resíduos ser recolhidos e  transportados directamente para o local de transformação designado pelo Estado-membro interessado;  que, em determinadas circunstâncias e principalmente quando a distância e o tempo de transporte o  justifiquem, o local de transformação designado pode situar-se noutro Estado-membro; Considerando que se devem limitar as possibilidades de utilização de algumas matérias; Considerando que, a fim de tomar em consideração determinadas práticas, há que estabelecer  derrogações aos tratamentos previstos para utilizações vigiadas; Considerando a necessidade de submeter as fábricas de transformação a um autocontrolo da sua  produção e, principalmente, da observância das normas microbiológicas aplicáveis do produto final; Considerando a necessidade de prever um processo de inspecção comunitário; Considerando que os produtos em questão devem estar submetidos às normas de controlo veterinárias  estabelecidas pela Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990 relativa aos controlos  veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e  produtos, na perspectiva da realização do mercado interno (4) e, eventualmente, às medidas de  salvaguarda; Considerando que há que prever normas mínimas de carácter transitório para os produtos importados; Considerando a necessidade de prever um processo de cooperação entre a Comissão e os  Estados-membros, a fim de adoptar medidas de aplicação, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES GERAIS Artigo 1°.1.  A  presente directiva estabelece: a)  As normas sanitárias e de saúde pública que regem: ii)  A eliminação e/ou transformação dos resíduos animais, com vista à destruição de quaisquer  agentes patogénicos que neles possam ester presentes; ii)A produção de alimentos de origem animal segundo métodos susceptíveis de evitar a presença de  eventuais agentes patogénicos nesses alimentos; b)As normas de colocação no mercado de resíduos animais não destinados ao consumo humano. 2.  Nao são afectadas pela presente directiva: a)As legislações veterinárias nacionais aplicáveis à erradicação e ao controlo de certas doenças e  à utilização das sobras de cozinha e de mesa; b)As normas sanitárias nacionais que regem a produção de alimentos compostos para animais que  contenham componentes de origem animal e vegetal e de alimentos para animais que contenham apenas  substâncias de origem vegetal. Artigo 2°.Para efeitos da presente directiva, entende-se por: 1.  Resíduos animais: as carcaças ou partes de carcaças de animais ou de peixes ou os produtos de  origem animal não destinados ao consumo humano directo, com excepção dos excrementos animais e das  sobras de cozinha e de mesa; 2.  Matérias de alto risco: os resíduos animais referidos no artigo 3°.de que haja suspeita de  apresentarem sérios riscos para a saúde humana ou animal; 3.  Matérias de baixo risco: os resíduos animais não abrangidos pelo artigo 3°.que não apresentem  sérios riscos de propagação de doenças entre animais ou de animais ao homem; 4.  Instalação de transformação de baixo risco: uma instalação em que se transformam matérias de  baixo risco em ingredientes a incluir nos alimentos para animais, a farinha de peixe, em  conformidade com o artigo 5°.; 5.  Instalação de transformação de alto risco: uma instalação em que, em conformidade com o artigo  3°., os resíduos animais são submetidos a tratamento ou transformação, com o objectivo de destruir  os agentes patogénicos; 6.  Alimentos para animais de estimação: os alimentos para cães, gatos e outros animais de  estimação, total ou parcialmente preparados a partir de matérias de baixo risco; 7.  Produtos técnicos ou farmacêuticos: os produtos não destinados ao consumo humano ou animal; 8.  Estabelecimento: uma instalação de transformação de baixo risco, uma instalação de  transformação de alto risco, uma fábrica de farinha de peixe ou de alimentos para animais de  estimação ou uma instalação em que sejam preparados produtos técnicos ou farmacêuticos e onde sejam  utilizados resíduos de animais para a preparação de tais produtos; 9.  Autoridade competente: a autoridade designada pela autoridade central competente para controlar  a aplicação da presente directiva. CAPÍTULO IINORMAS PARA A TRANSFORMAÇÃO DE RESÍDUOS ANIMAIS E A COLOCAÇÃO NO MERCADO DOS PRODUTOS  FINAISA. Matérias de alto risco Artigo 3°.1.  As matérias de alto risco a seguir enumeradas  devem ser transformadas numa instalação de transformação de alto risco aprovada pelo Estado-membro,  nos termos do disposto no n°. 1 do artigo 4°., ou destruídas por incineração ou enterramento, nos  termos do disposto no n°. 2: a)  Todos os bovinos, suínos, caprinos, ovinos, solípedes, aves de capoeira e outros animais  utilizados na produção agrícola, mortos na exploração mas não abatidos para consumo humano,  incluindo os nados-mortos e os fetos; b)Os cadáveres de animais não referidos na alínea a) e indicados pela autoridade competente do  Estado-membro; c)Os animais abatidos no âmbito de medidas de luta contra doenças, quer na exploração quer em  qualquer outro local designado pela autoridade competente; d)Os resíduos, incluindo o sangue, provenientes de animais que, na altura da inspecção veterinária  efectuada na altura do abate, revelem sinais clínicos de doenças transmissíveis ao homem ou a  outros animais; e)Todas as partes de animais abatidos em condições regulares que nao tenham sido apresentadas à  inspecção post mortem, com excepção dos couros, peles, cascos, penas, lã, chifres, sangue e  produtos similares; f)Qualquer carne, carne de ave de capoeira, peixe, caça e qualquer género de origem animal  alterados que, por esse motivo, apresente um risco para a saúde humana e animal; g)Os animais, carne fresca, carne de aves de capoeira, peixe, caça e protudos de carne e  lacticínios importados de países terceiros que, por ocasião dos controlos previstos na legislação  comunitária, nao cumpram as exigências veterinárias para a sua importação para a Comunidade,  excepto se forem reexportados ou se a sua importação for aceite, sem prejuízo das restrições  estabelecidas nas disposiçoes comunitárias; h)Sem prejuízo dos casos de abate urgentes ordenados por motivos de bem-estar, os animais de  criação mortos durante o transporte; i)Os resíduos animais que contenham resíduos de substâncias susceptíveis de apresentar riscos para  a saúde humana ou animal; o leite, a carne ou os produtos de origem animal que, devido à presença  dos referidos resíduos, sejam impróprios para consumo humano; j)Os peixes que apresentem sinais clínicos de doenças transmissíveis ao homem ou a outros peixes. 2.  As autoridades competentes podem, se necessário, decidir que as matérias de alto risco devam  ser destruídas por incineração ou enterramento quando: - o transporte para a instalação de transformação de matérias de alto risco mais próxima de animais  infectados ou suspeitos de estar infectados por uma doença epizoótica for rejeitado por haver  perigo de propagação de riscos sanitários, - os animais estiverem infectados ou houver suspeitas de estarem infectados por doenças graves ou  contiverem resíduos que possam constituir um risco para a saúde humana ou animal e sejam  susceptíveis de resistir a um tratamento térmico insuficiente, - o alastramento de uma doença epizoótica conduzir à saturação da instalação de transformação das  matérias de alto risco, - os resíduos animais em causa provierem de lugares de difícil acesso, - a quantidade e a distância a percorrer não justificarem a recolha dos resíduos. O enterramento deve ser efectuado a uma profundidade suficiente para impedir que os animais  carnívoros cheguem aos cadáveres ou detritos e num terreno apropriado, a fim de evitar a  contaminação dos lençóis freáticos ou qualquer prejuízo para o ambiente. Antes do enterramento, os  cadáveres ou detritos devem ser aspergidos, se necessário, com um desinfectante adequado autorizado  pela autoridade competente. Artigo 4°.1.  Os Estados-membros aprovarão, para a totalidade ou  parte do seu território, uma ou mais instalações de transformação de alto risco encarregadas da  recolha e transformação de matérias de alto risco. Qualquer Estado-membro pode decidir designar uma  instalação de transformação de altorisco situada noutro Estado-membro, obtido o acordo deste  último. 2.  Para poderem ser aprovadas pela autoridade competente, as instalações de transformação de alto  risco devem: a)  Preencher as condições exigidas no anexo II, capítulo I; b)Tratar, transformar e armazenar os resíduos animais nos termos do anexo II, capítulo II; c)Ser inspeccionadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 10°.; d)Garantir que os produtos da transformação satisfaçam as condições exigidas no anexo II, capítulo  III. 3.  A aprovação será suspensa logo que deixem de ser respeitadas as condições em que foi  concedida. B. Matérias de baixo risco Artigo 5°.1.  As matérias de baixo risco devem ser transformadas numa  instalação de transformação de alto ou baixo risco aprovada em conformidade com o n°. 2 do artigo  4°., numa fábrica de alimentos para animais de estimação ou numa fábrica de produtos técnicos ou  farmacêuticos ou ser eliminadas por incineração ou enterramento em conformidade com o n°. 2 do  artigo 3°. São consideradas matérias de baixo risco, além dos resíduos animais referidos no ponto 3 do artigo  2°.: - os produtos excluídos em conformidade com o n°. 1, alínea e), do artigo 3°., desde que entrem no  fabrico de alimentos para animais, - os peixes capturados no mar alto para a produção de farinha de peixe, - as miudezas frescas de peixe provenientes de fábricas de produtos à base de peixe destinadas ao  consumo humano. Deve ser considerada como matéria de alto risco a mistura de matérias de baixo risco tratadas  conjuntamente com matérias de alto risco. Quando as matérias de baixo risco forem transformadas numa instalação de produção de alimentos para  animais de estimação ou numa fábrica de produtos técnicos ou farmacêuticos, a autoridade competente  pode impor a condição de o encaminhamento, a armazenagem e o tratamento dessas matérias se efectuar  num local e em condições específicas. A farinha de peixe proveniente de fábricas que recebam e transformem exclusivamente matérias de  baixo risco destinadas ao fabrico de farinha de peixe deverá satisfazer as condições enunciadas no  anexo II, capítulo III. 2.  Para poderem ser aprovadas pela autoridade competente, as instalações de transformação de baixo  risco devem: a)  Preencher as condições exigidas no anexo II, capítulo I; b)Tratar, transformar e armazenar os resíduos animais nos termos do anexo II, capítulo II; c)Ser inspeccionadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 10°.; d)Garantir que os produtos da transformação satisfaçam as condições previstas no anexo II,  capítulo III. A aprovação será suspensa logo que deixem de ser respeitadas as condições em que foi concedida. 3.  Os estabelecimentos que utilizam matérias de baixo risco para a preparação de alimentos para  animais de estimação ou de produtos farmacêuticos ou técnicos devem ser registados pela autoridade  competente e satisfazer as seguintes exigências: a)Possuir equipamentos adequados para armazenar e tratar os resíduos animais com toda a  segurança; b)Possuir equipamentos adequados para destruir os resíduos animais em bruto não utilizados que  sobrem da produção de alimentos para animais de estimação ou de produtos farmacêuticos ou técnicos  ou enviar os resíduos animais não aproveitados para uma instalação de transformação ou para um  incinerador; c)Possuir equipamentos adequados para destruir os resíduos resultantes do processo de produção  que, por razões de saúde pública ou animal, sejam impróprios para posterior inclusão noutros  alimentos para animais. Esses equipamentos devem permitir a incineração ou o enterramento em  terreno adequado para evitar a contaminação dos cursos de água ou qualquer agressão ao ambiente; d)Ser inspeccionados regularmente pelas autoridades competentes, a fim de verificar se cumprem as  exigências da presente directiva. Artigo 6°.Durante a preparação de alimentos para animais de  estimação, o tratamento a que certos produtos de origem animal derivados exclusivamente de animais  ou de peixe e não destinados ao consumo humano devem ser submetidos, bem como as condições de  fabrico desses produtos serão determinados de acordo com o procedimento previsto no artigo 19°., na  medida em que tal for necessário para a protecção dos animais de estimação ou por razões de higiene  ou de saúde pública. C. Derrogações Artigo 7°.Em casos especiais e sob o controlo veterinário das autoridades  competentes, os Estados-membros podem autorizar, iii)  A utilização de resíduos animais para fins científicos; iii)  A utilização dos resíduos animais referidos no n°. 1, alíneas a), b) e e), do artigo 3°.,  desde que provenientes de animais que não tenham sido abatidos devido à presença ou à suspeita de  uma doença de declaração obrigatória, bem como dos resíduos animais referidos no artigo 5°., para a  alimentação de animais de jardim zoológico ou de circo, peleiros, de cães de caça de matilhas  reconhecidas ou de vermineiras; iii)  A distribuição local, por intermediários já aprovados à data da adopção da presente  directiva, de pequeras quantidades dos resíduos referidos na subalínea ii), para a alimentação de  animais cuja carne não se destine ao, consumo humano, desde que a autoridade competente considere  que dai não decorre qualquer risco para a saúde humana ou animal. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, adoptará, antes de 31 de  Dezembro de 1992, as regras sanitárias e de polícia sanitária aplicáveis ao tratamento de certos  resíduos destinados à comercialização local de alimentos para certas categorias de animais. A Comissão acompanhará as proposições referidas no parágrafo anterior de um relatório sobre a  aplicação da subalínea iii). Na ausência de regras específicas, os knackers Yards tornar-se-ão conformes às normas constantes da  presente directiva, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995. Os Estados-membros informarão a Comissão sempre que recorrerem a esta possibilidade e  comunicar-lhe-ão as modalidades de controlo utilizadas para evitar desvios na utilização desses  resíduos. Nos termos do procedimento previsto no artigo 18°., a Comissão pode alterar ou completar as medidas  de controlo aplicadas. D. Condições gerais Artigo 8°.Os resíduos animais devem ser recolhidos, transportados e  identificados em conformidade com o anexo I. CAPÍTULO IIICONTROLOS E INSPECÇÕES A EFECTUAR POR CADA ESTADO-MEMBRO NAS INSTALAÇÕES DE  TRANSFORMAÇÃO DE ALTO E BAIXO RISCO EM FUNCIONAMENTO NO SEU TERRITÓRIO Artigo 9°.1.  Os  Estados-membros devem assegurar que, sob a sua responsabilidade, os operadores e os proprietários  de instalações de transformação de baixo ou alto risco ou osrespectivos representantes, tomem  todas as medidas necessárias para dar cumprimento às exigências contidas na presente directiva,  nomeadamente para: - identificar e controlar os pontos sensíveis das respectivas instalações de transformação de baixo  ou de alto risco, - colher amostras representativas nas fábricas de farinha de peixe e, nas outras instalações de  transformação de baixo ou de alto risco, amostras representativas de cada lote transformado, para  verificar o cumprimento das normas microbiológicas dos produtos estabelecidas no anexo II, capítulo  III e a ausência de resíduos físico-químicos, - registar e manter, por um período mínimo de dois anos, os resultados das diversas inspecções e  testes, para apresentação às autoridades competentes, - criar um sistema que permita estabelecer uma relação entre o lote expedido e o momento da  produção desse lote. 2.  Quando os resultados de um teste a uma amostra exigido nos termos do artigo 9°.não forem  conformes com o anexo II, capítulo III, o operador da instalação de transformação deverá: - notificar imediatamente a autoridade competente, - procurar as causas dos incumprimentos, - assegurar-se de que as matérias contaminadas ou suspeitas de o estar não sejam removidas da  instalação antes de terem sido sujeitas a nova transformação sob a vigilância directa da autoridade  competente e de terem sido oficialmente colhidas novas amostras para efeitos do controlo  microbiológico estabelecido no anexo II, capítulo III. Caso não seja possível, por qualquer razão,  proceder a uma nova transformação, essas matérias deverão ser utilizadas para outros fins que não a  alimentação animal. 3.  Nos termos do procedimento previsto no artigo 18°., a Comissão estabelecerá as regras de  aplicação do presente artigo. Artigo 10°.1.  As autoridades competentes devem proceder com  regularidade a inspecções e controles aleatórios às instalações de transformação de baixo ou de  alto risco designadas, a fim de verificarem: - o respeito das disposições da presente directiva, nomeadamente o anexo I e o anexo II, capítulos  I, II e III, - as condições microbiólogicas dos produtos após tratamento; os controlos microbiológicas  incluirão, nomeadamente, a pesquisa de salmonelas e enterobacteriáceas, nos termos do anexo II,  capítulo III. As análises e os testes serão efectuados de acordo com métodos cientificamente reconhecidos,  nomeadamente comos métodos estabelecidos na regulamentação comunitária ou, na sua falta, em normas  internacionais reconhecidas. 2.  Se as inspecções efectuadas pela autoridade competente demonstrarem que nem todas as exigências  da presente directiva estão a ser respeitadas, a autoridade competente deverá tomar as medidas  adequadas. N° que diz especialmente respeito ao não cumprimento do disposto no presente artigo em  relação às normas microbiológicas e aos tipos de controlos microbiológicos, o fabricante deve: - fornecer imediatamente à autoridade competente informações completas sobre a natureza da amostra  e o lote de onde a amostra foi retirada, - transformar ou voltar a transformar o lote contaminado, sob a supervisão da autoridade  competente, - aumentar a frequência da recolha de amostras e dos controlos de produção, - analisar os registos da matéria-prima correspondente à amostra do produto final, - promover operações adequadas de descontaminação e limpeza da instalação. 3.  Nos termos de procedimento previsto no artigo 19°., a Comissão estabelecerá, se necessário, as  regras de aplicação do presente artigo. Artigo 11°.Cada Estado-membro elaborará uma lista das  instalações de transformação de resíduos animais aprovadas em funcionamento no seu território. A  cada instalação será atribuído um número oficial que a identifique como fábrica de transformação de  matérias de alto ou de baixo risco, de alimentos para animais de estimação ou de produtos técnicos  ou farmacêuticos à base de resíduos animais. A lista e as respectivas actualizações serão posteriormente enviadas aos outros Estados-membros e à  Comissão. CAPÍTULO IV Artigo 12°.1.  Na medida em que tal for necessário para garantir uma aplicação  uniforme da presente directiva e em colaboração com as autoridades nacionais, a Comissão poderá  encarregar peritos veterinários seus de levar a cabo inspecções in loco. Os peritos poderão,  nomeadamente, verificar se os estabelecimentos aprovados se encontram efectivamente conformes à  presente directiva. A Comissão deve informar os Estados-membros dos resultados das inspecções. Qualquer Estado-membro em cujo território seja levada a cabo uma inspecção deve prestar toda a  assistência de que os peritos necessitem para o desempenho das suas tarefas. As regras gerais para aplicação do presente artigo serão fixadas de acordo com o procedimento  previsto no artigo 19°. 2.  Os Estados-membros em causa devem tomar as medidas necessárias para atender aos resultados das  inspecções referidas no n°. 1 e, nomeadamente, proibir a colocação no mercado de produtos  provenientes de instalações de transformação que tenham deixado de estar conformes com a presente  directiva. Se um Estado-membro não adoptar essas medidas ou se as medidas tomadas forem  consideradas insuficientes, aplicar-se-á o artigo 8°.da Directiva 89//662/CEE do Conselho, de 11 de  Dezembro de 1989, relativa aos controlos veterinários aplicáveis ao comércio intracomunitário, na  perspectiva da realização do mercado interno (1). Artigo 13°.1.  A Directiva 90/425/CEE é  aplicável, nomeadamente, à organização e às acções a empreender na sequência dos controlos levados  a efeito pelo Estado-membro de destino e às medidas de salvaguarda a aplicar. 2.  A Directiva 90/425/CEE sofre as seguintes alterações: a)  N° final do anexo A, deverá ser aditada a seguinte menção: «Directiva 90/667/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, que estabelece as normas sanitárias  para a eliminação e a transformação de resíduos animais, para a sua colocação no mercado e para a  prevenção da presença de agentes patogénicos nos alimentos para animais de origem animal ou à base  de peixe e que altera a Directiva 90/425/CEE. JO n°.L 363 de 27. 12. 1990, p. 51.». b)N° anexo B, é suprimido o primeiro travessão. Artigo 14°.Nos termos do procedimento previsto  no artigo 18°., a Comissão definirá as condições de higiene a observar no fabrico de alimentos para  animais de estimação produzidos a partir de resíduos animais. Nos termos do procedimento previsto no artigo 18°., a Comissão estabelecerá os critérios para a  recolha de amostras e para os controlos microbiológicos. CAPÍTULO VDISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 15°.1.  A Comissão estabelecerá as modalidades e a  frequência das inspecções referidas no artigo 9°.e no n°. 1 do artigo 10°., em conformidade com o  procedimento previsto no artigo 19°. 2.  A Comissão fixará os métodos de referência para os exames microbiológicos de acordo com o  mesmo procedimento. Artigo 16°.Os anexos à presente directiva e, nomeadamente em função da  evolução dos conhecimentos científicos em matéria de luta contra a encefalite bovina espongiforme  (EBE), as disposições relativas aos tratamentos previstos no anexo II, capítulo II, pontos a) e c), serão alterados pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada sob  proposta da Comissão. Artigo 17°.Até à entrada em vigor das normas comunitárias relativas à  importação de países terceiros de resíduos animais e de alimentos para animais de estimação  fabricados a partir de resíduos animais, os Estados-membros aplicarão a essas importações condições  pelo menos equivalentes às estabelecidas na presente directiva, com excepção das relativas às  condições de aprovação. Em especial, apenas admitirão as matérias de baixo risco ou as matérias de alto risco referidas no  n°. 1, alíneas g) a i), do artigo 3°., que tenham sido previamente tratadas, se o país terceiro for  capaz de dar garantias de que essas matérias foram submetidas a um tratamento satisfatório e que  respeitam as normas microbiológicas do anexo II, capítulo III. Fica proibida a importação das matérias de alto risco referidas no n°. 1, alíneas a) a f), do  artigo 3°. Os Estados-membros garantirão, por meio de controlos da importação, o cumprimento destas exigências  mínimas. Artigo 18°.1.  Nos casos em que é feita referência ao procedimento previsto no presente  artigo, o assunto será submetido sem demora ao Comité Veterinário Permanente, criado pela Decisão  68/361/CEE do Conselho (2), a seguir designado por «o comité», pelo seu presidente, por iniciativa  deste ou a pedido de um Estado-membro. 2.  Nas votações do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à  ponderação definida no n°. 2 do artigo 148°.do Tratado. O presidente não participa na votação. 3.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo de dois dias. O comité pronuncia-se por  maioria de 54 votos. 4.  A Comissão adopta as medidas projectadas e põe-nas imediatamente em vigor, quando o parecer do  comité lhes for favorável. 5.  Se o parecer do comité não for favorável ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem  demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria  qualificada. Se, num prazo de 15 dias a contar da data em que o assunto tiver sido submetido à apreciação do  Conselho, este ainda não tiver deliberado, o Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no  caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas. Artigo  19°.1.  Nos casos em que é feita referência ao procedimento previsto no presente artigo, o assunto  será submetido sem demora ao comité pelo seu presidente, por iniciativa deste ou a pedido de um  Estado-membro. 2.  Nas votações do comité, os votos dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação prevista no  n°. 2 do artigo 148°.do Tratado. O presidente não participa na votação. 3.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência da questão em causa. O comité pronuncia-se por maioria de 54 votos. 4.  A Comissão adopta as medidas projectadas e põe-nas imediatamente em vigor, quando o parecer do  comité lhes for favorável. 5.  Se o parecer do comité não for favorável ou na falta de parecer, a Comissão submeterá sem  demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria  qualificada. Se, num prazo de três meses a contar da data em que o assunto tiver sido submetido à apreciação do  Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no  caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas. Artigo  20°.O Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, aprovará, o mais  tardar até 31 deDezembro de 1992, as normas sanitárias a cumprir na produção de alimentos para  animais que contenham componentes de produtos vegetais e animais, bem como as normas de higiene a  observar na produção de alimentos para animais que apenas contenham substâncias de origem vegetal.  Artigo 21°.1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva, o mais tardar  até 31 de Dezembro de 1991. 2.  Contudo, no que respeita aos territórios dos Laender de Mecklenburg-Vorpommern, Brandenburg,  Sachsen-Anhalt, Sachsen e Thueringen, a República Federal da Alemanha disporá de um prazo  suplementar de um ano para o fazer. A República Federal da Alemanha apresentará, o mais tardar até 30 de Junho de 1992, à Comissão e  aos outros Estados-membros reunidos no Comité Veterinário Permanente, um relatório sobre a situação  em matéria de eliminação dos resíduos de origem animal naqueles Laender. A Comissão decide, segundo o procedimento previsto no artigo 19°., de eventuais medidas de  transição para certos estabelecimentos situados nos referidos Laender. 3.  Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições referidas no n°. 1, estas devem incluir  uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação  oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 22°.Os  Estados-membros são os destinatários da presentedirectiva.Feito em Bruxelas, em  27 de Novembro de 1990. Pelo ConselhoO PresidenteV. SACCOMANDI(1) JO n°.C 327 de 30. 12. 1989, p.  76. (2) JO n°.C 260 de 15. 10. 1990, p. 161. (=) JO n°.C 124 de 21. 5. 1990, p. 4. (4) JO n°.L 224 de 18. 8. 1990, p. 29. (1) JO n°.L 395 de 30. 12. 1989, p. 13. (2) JO n°.L 255 de 18. 10. 1968, p. 23.  ANEXO I EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS PARA A RECOLHA E O TRANSPORTE DE RESÍDUOS ANIMAIS1.  Os  resíduos animais devem ser recolhidos e transportados para os estabelecimentos ou instalações de  tratamento de alto ou de baixo risco aprovados em recipientes ou veículos adequados, que não  permitam quaisquer derramamentos. Os recipientes ou veículos devem ser devidamente cobertos. 2.  Os veículos, os oleados de cobertura e os recipientes reutilizáveis devem ser mantidos limpos. 3.  A autoridade competente deve tomar as medidas necessárias para controlar o transporte de  matérias de alto risco, exigindo a manutenção de registos e dos documentos que devem acompanhar  essas matérias durante o transporte para o local onde vão ser destruídas ou, se necessário, selando  os recipientes. 4.  Se determinados produtos à base de carne, de leite ou de peixe, não destinados ao consumo  humano e derivados de peixes ou animais cuja carne e leite tenham sido aprovados para consumo  humano, forem directamente transportados, a granel, para uma instalação de transformação, tanto as  informações relativas à origem, nome e natureza dos resíduos animais como a expressão «impróprio  para consumo humano» devem constar de uma etiqueta presa ao recipiente, caixa de cartão ou outro  tipo de embalagem, em letras de, pelo menos, 2 centímetros de altura.  ANEXO II EXIGÊNCIAS SANITÁRIAS PARA AS INSTALAÇÕES DE TRANSFORMAÇÃO DE RESÍDUOS  ANIMAISCAPÍTULO ICondições exigidas para a aprovação das instalações de transformação de  resíduos animais1.  As instalações e equipamentos devem satisfazer, no mínimo, as seguintes  exigências: a)  As instalações de transformação devem estar suficientemente afastadas da via pública e de  outras instalações, como os matadouros. As instalações de tratamento de matérias de alto risco não  devem ter a mesma localização que um matadouro, salvo se se encontrarem numa parte de edifício  totalmente separada; as pessoas não autorizadas e os animais não devem ter acesso às instalações; b)As instalações devem ter uma zona «limpa» e uma zona «não limpa», devidamente separadas. A zona  não limpa deve possuir um local coberto para a recepção dos resíduos animais e deve ser construída  de forma a poder ser facilmente limpa e desinfectada. Os pavimentos devem ser concebidos de modo a  facilitar a drenagem de líquidos. Devem existir instalações sanitárias, vestiários e lavabos  adequados para uso do pessoal. Sempre que necessário, deve existir na zona não limpa equipamento adequado para a esfola ou  peladura de animais, bem como um local para armazenagem de couros; c)Nos termos do capítulo II, as instalações devem possuir uma capacidade e produção de água quente  e vapor suficientes para o tratamento dos resíduos animais; d)A zona não limpa deve, se necessário, possuir equipamento para redução do volume dos resíduos  animais, bem como equipamento para transporte dos resíduos triturados para a unidade de  transformação; e)É exigida uma instalação de transformação fechada para a transformação dos resíduos animais nos  termos do capítulo II. Se for necessário um tratamento térmico, esta instalação deve estar equipada  com: - aparelhos de medição para controlar a temperatura e, se necessário, a pressão nos pontos  sensíveis, - dispositivos de registo para registar continuamente os resultados das medições, - um sistema de segurança adequado que impeça uma temperatura insuficiente; f)Para impedir a recontaminação do produto transformado final pela matéria-prima que entra na  instalação, deverá ser prevista uma separação clara entre a área da fábrica reservada à descarga e  ao tratamento da matéria-prima e as partes reservadas à posterior transformação do material tratado  termicamente e à armazenagem dos produtos finais. 2.  As instalações de transformação devem possuir equipamentos adequados para limpeza e  desinfecção, tanto dos recipientes ou contentores onde os resíduos animais são colocados como dos  veículos - com excepção dos navios - em que são transportados. 3.  As instalações de transformação devem possuir meios adequados que permitam desinfectar  imediatamente as rodas antes da partida dos veículos que transportem matérias de alto risco ou que  saiam do sector não limpo da instalação. 4.  As instalações de transformação devem possuir um sistema de evacuação de águas residuais que  reúna as condições de higiene exigidas. 5.  As instalações de transformação devem possuir o seu próprio laboratório ou recorrer aos  serviços de um laboratório equipado para efectuar as análises essenciais, nomeadamente para  verificar a conformidade com o disposto no capítulo III. CAPÍTULO IIHigiene das operações efectuadas nas instalações de transformação de resíduos  animais1.  Os resíduos animais devem ser transformados o mais depressa possível após a chegada.  Enquando aguardam a transformação, devem ser convenientemente armazenados. 2.  Os recipientes, contentores e veículos utilizados para transporte dos resíduos animais devem  ser limpos, lavados e desinfectados apósa cada utilização. 3.  As pessoas que trabalhem na zona não limpa não podem ter acesso à zona limpa sem terem mudado  previamente de roupa de trabalho e de calçado ou procedido à desinfecção deste. Nenhum aquipamento  ou utensílio pode ser transferido da zona não limpa para a zona limpa. 4.  As águas residuais provenientes do sector não limpo devem ser tratadas por forma a eliminar  todos os agentes patogénicos. 5.  Devem ser sistematicamente tomadas medidas preventivas contra pássaros, roedores, insectos e  outros animais daninhos. 6.  Os resíduos animais devem ser transformados nas seguintes condições: a)  As matérias de alto risco devem ser aquecidas a uma temperatura interior de pelo menos 133°.    C durante 20 minutos, à pressão de 3 bar. O tamanho das partículas de matéria bruta antes do  tratamento deve ser reduzido a, pelo menos, 50 milímetros, através de um aparelho de esmagamento ou  de um triturador; b)Nos pontos sensíveis do processo térmico deverão existir termógrafos para controlar o tratamento  térmico; c)Podem ser empregues outros sistemas de tratamento térmico se, de acordo com o procedimento  previsto no artigo 19°., forem considerados capazes de oferecer garantias equivalentes em matéria  de segurança microbiológica. Esses sistemas de tratamento térmico apenas poderão ser autorizados se for colhida diariamente  durante um mês uma amostra do produto acabado para se verificar o respeito pelas normas biológicas  enunciadas no capítulo III, pontos 1 e 2. Posteriormente, deverão ser periodicamente colhidas  amostras do produto, em conformidade com o n°. 1 do artigo 9°.e o n°. 1 do artigo 10°. 7.  As instalações e os equipamentos devem ser mantidos em bom estado de conservação; os  equipamentos de medição devem ser calibrados a intervalos regulares. 8.  Os produtos acabados devem ser manipulados e armazenados na instalação de transformação de  forma a impedir a recontaminação. 9.  Os couros devem ser salgados com cloreto de sódio. CAPÍTULO IIIExigências relativas aos produtos resultantes da transformação1.  N° caso de  matérias de alto risco, as amostras dos produtos finais colhidas imediatamente após o tratamento  térmico não devem conter quaisquer esporos de bactérias patogénicas termo-resistentes (ausência de  clostridium perfringens em 1 grama de produto). 2.  As amostras dos produtos finais resultantes tanto de matérias de baixo risco como de matérias  de alto risco devem ser colhidas durante a armazenagem na instalação de transformação ou no termo  desta, para que os referidos produtos obedeçam às seguintes normas: salmonelas: ausência em 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0; enterobacteriáceas: n = 5, c = 2, m = 10, M = 3 x 10$/g, sendo, n = número de unidades que constituem a amostra; m = valor limiar para o número de bactérias; o resultado é considerado satisfatório se o número de  bactérias em todas as unidades da amostra não exceder m; M = valor máximo para o número de bactérias; o resultado é considerado insatisfatório se o número  de bactérias em uma ou mais unidades da amostra for igual ou superior a M; c = número de unidades da amostra cuja contagem bacteriana se pode situar entre n e M;  considera-se a amostra aceitável se a contagem bacteriana das outras unidades da amostra for igual  ou inferior a m.


Avis juridique important

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32004L0024

Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Março de 2004 que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

Jornal Oficial nº L 136 de 30/04/2004 p. 0085 - 0090

Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 31 de Março de 2004que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humanoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),Considerando o seguinte:(1) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(4), requer que os pedidos de autorização de introdução de medicamentos no mercado sejam acompanhados de um dossier com informações e documentos sobre os resultados dos ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos, bem como farmacológicos e toxicológicos e sobre os ensaios clínicos do medicamento que comprovem a sua qualidade, segurança e eficácia.(2) Se puder demonstrar, através de referências pormenorizadas à literatura científica publicada, que o ou os constituintes do medicamento têm um uso clínico bem estabelecido, eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável, na acepção da Directiva 2001/83/CE, o requerente não deve ser obrigado a apresentar os resultados dos ensaios pré-clínicos, nem dos ensaios clínicos.(3) Apesar da sua longa tradição, um número significativo de medicamentos não preenchem os requisitos de um uso clínico bem estabelecido, de uma eficácia reconhecida e de um nível de segurança aceitável, pelo que não podem beneficiar de uma autorização de introdução no mercado. Para manter estes medicamentos no mercado, os Estados-Membros adoptaram vários procedimentos e medidas. As disparidades existentes entre as disposições dos vários Estados-Membros podem constituir entraves ao comércio na Comunidade de medicamentos tradicionais e dar origem a discriminações e distorções de concorrência entre os fabricantes desses medicamentos. Podem também afectar a protecção da saúde pública, visto que, actualmente, nem sempre são dadas as garantias necessárias de qualidade, segurança e eficácia.(4) Dadas as características específicas destes medicamentos, designadamente a sua longa tradição, é desejável prever um procedimento de registo simplificado especial para certos medicamentos tradicionais. No entanto, este procedimento simplificado apenas deve poder ser utilizado se não puder ser obtida uma autorização de introdução no mercado ao abrigo da Directiva 2001/83/CE, nomeadamente em virtude da inexistência de literatura científica suficiente que comprove um uso clínico bem estabelecido com eficácia reconhecida e um nível de segurança aceitável. Este procedimento também não se aplica aos medicamentos homeopáticos sujeitos a uma autorização de introdução no mercado ou a registo ao abrigo da Directiva 2001/83/CE.(5) A longa tradição do medicamento permite reduzir a necessidade de recorrer a ensaios clínicos, na medida em que a sua eficácia é plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data. Os ensaios pré-clínicos não se afiguram necessários se, com base na informação sobre a sua utilização tradicional, se comprovar que o medicamento não é nocivo nas condições específicas da respectiva utilização. No entanto, até mesmo uma longa tradição não exclui possíveis receios em relação à segurança do medicamento, motivo pelo qual as autoridades competentes devem poder requerer todos os dados necessários para a avaliação da sua segurança. O aspecto da qualidade do medicamento é independente da sua utilização tradicional, pelo que não deve existir nenhuma derrogação em relação aos testes físico-químicos, biológicos e microbiológicos. Os medicamentos deverão cumprir as normas de qualidade constantes das monografias relevantes da farmacopeia europeia ou da farmacopeia de um Estado-Membro.(6) A grande maioria dos medicamentos com uma tradição suficientemente longa e coerente assenta em substâncias derivadas de plantas. Parece, portanto, adequado, numa primeira fase, limitar o âmbito do registo simplificado aos medicamentos tradicionais à base de plantas.(7) A simplificação do registo apenas deve ser aceite em relação aos medicamentos à base de plantas cuja utilização terapêutica na Comunidade seja suficientemente longa. A utilização terapêutica fora da Comunidade apenas deve ser tida em conta se o medicamento tiver sido usado na Comunidade durante algum tempo. Sempre que os dados comprovativos de utilização na Comunidade sejam escassos, é necessário avaliar cuidadosamente a validade e relevância da utilização fora da Comunidade.(8) Para simplificar ainda mais o registo de certos medicamentos tradicionais à base de plantas e promover uma maior harmonização, deverá ser possível criar uma lista comunitária de substâncias à base de plantas que observem determinados critérios, como a sua utilização terapêutica por um período suficientemente longo, e que, por esse motivo, se considera não serem nocivas em condições normais de utilização.(9) Dadas as especificidades dos medicamentos à base de plantas, deve ser criado um Comité dos Medicamentos à Base de Plantas no âmbito da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho(5), (adiante designada "Agência"). Esse comité deve desempenhar as funções relativas ao registo simplificado e à autorização de medicamentos, tal como previsto na presente directiva; as suas funções devem consistir, nomeadamente, na criação de monografias comunitárias de plantas medicinais relevantes para o registo e a autorização de medicamentos à base de plantas. O comité deve ser composto por peritos em medicamentos à base de plantas.(10) É importante garantir total coerência entre o novo comité e o Comité dos Medicamentos de Uso Humano já existente na Agência.(11) A fim de promover a harmonização, os Estados-Membros deverão reconhecer os registos de medicamentos tradicionais à base de plantas concedidos por outro Estado-Membro e baseados em monografias comunitárias de plantas medicinais ou que consistam em substâncias, preparações ou associações das mesmas constantes da lista a elaborar. Em relação a outros produtos, os Estados-Membros deverão ter devidamente em conta esses registos.(12) A presente directiva permite que os produtos não medicinais à base de plantas que satisfaçam os princípios gerais da legislação alimentar sejam regulamentados no quadro da legislação comunitária sobre os alimentos.(13) A Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do capítulo relativo aos medicamentos tradicionais à base de plantas, que inclua uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos.(14) A Directiva 2001/83/CE deve, por conseguinte, ser alterada nesse sentido,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:1. No artigo 1.o são aditados os seguintes pontos:"29. Medicamento tradicional à base de plantas: Qualquer medicamento à base de plantas que observe as condições do n.o 1 do artigo 16.oA.30. Medicamento à base de plantas: Qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas.31. Substâncias derivadas de plantas: Quaisquer plantas inteiras, fragmentadas ou cortadas, partes de plantas, algas, fungos e líquenes não transformados, geralmente secos, mas por vezes frescos. São igualmente considerados substâncias derivadas de plantas alguns exsudados não sujeitos a um tratamento específico. As substâncias derivadas de plantas são definidas de forma exacta através da parte da planta utilizada e da taxonomia botânica, de acordo com o sistema binomial (género, espécie, variedade e autor).32. Preparações à base de plantas: Preparações obtidas submetendo as substâncias derivadas de plantas a tratamentos como a extracção, a destilação, a expressão, o fraccionamento, a purificação, a concentração ou a fermentação. São disso exemplo as substâncias derivadas de plantas pulverizadas ou em pó, as tinturas, os extractos, os óleos essenciais, os sucos espremidos e os exsudados transformados.".2. No título III é inserido o seguinte capítulo:"CAPÍTULO 2ADisposições específicas aplicáveis aos medicamentos tradicionais à base de plantasArtigo 16.oA1. É instituído um procedimento de registo simplificado (adiante designado 'registo de utilização tradicional') para os medicamentos à base de plantas que preencham todos os seguintes critérios:a) Terem indicações adequadas exclusivamente aos medicamentos tradicionais à base de plantas que, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem a vigilância de um médico para fins de diagnóstico, de prescrição ou de monitorização do tratamento;b) Destinarem-se exclusivamente a serem administrados de acordo com a dosagem e posologia especificadas;c) Serem preparações administráveis por via oral, externa e/ou inalatória;d) Já ter decorrido o período de utilização tradicional previsto na alínea c) do n.o 1 do artigo 16.oC;e) Ser suficiente a informação sobre a utilização tradicional do medicamento; em particular, o medicamento ser comprovadamente não nocivo nas condições de utilização especificadas e os efeitos farmacológicos ou a eficácia do medicamento serem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.2. Sem prejuízo do disposto no ponto 30 do artigo 1.o, a presença, nos medicamentos à base de plantas, de vitaminas ou minerais cuja segurança esteja devidamente comprovada não impede o medicamento de poder beneficiar de um registo nos termos do n.o 1, desde que a acção das vitaminas ou minerais seja complementar da acção das substâncias activas à base de plantas em relação à ou às indicações especificadas invocadas.3. Todavia, nos casos em que as autoridades competentes considerarem que um medicamento tradicional à base de plantas preenche os critérios para uma autorização, nos termos do artigo 6.o, ou de um registo, nos termos do artigo 14.o, não se aplica o disposto no presente capítulo.Artigo 16.oB1. O requerente e o titular do registo devem estar estabelecidos na Comunidade.2. Para que seja concedido o registo de utilização tradicional, o requerente deve apresentar um pedido à autoridade competente do Estado-Membro em questão.Artigo 16.oC1. Ao pedido devem ser juntos:a) Os dados e documentos:i) referidos nas alíneas a) a h), j) e k), do n.o 3 do artigo 8.o,ii) os resultados dos ensaios farmacológicos referidos no artigo 8.o, n.o 3, alínea i), segundo travessão,iii) O resumo das características do medicamento, sem os dados especificados no n.o 4 do artigo 11.o,iv) Em relação às associações referidas no ponto 30 do artigo 1.o ou no n.o 2 do artigo 16.oA, os dados referidos na alínea e) do n.o 1 do artigo 16.oA relativos à própria associação; se as substâncias activas não forem individualmente suficientemente conhecidas, os dados também deverão dizer respeito a cada uma delas;b) Qualquer autorização ou registo, obtidos pelo requerente noutro Estado-Membro ou num país terceiro, com vista à introdução do medicamento no mercado, bem como pormenores sobre qualquer eventual decisão de recusa de concessão de autorização ou de registo, na Comunidade ou num país terceiro, e os motivos de tal decisão;c) Dados bibliográficos ou pareceres de peritos que provem que o medicamento em questão, ou um medicamento correspondente, teve uma utilização terapêutica pelo menos durante os 30 anos anteriores à data do pedido, incluindo pelo menos 15 anos no território da Comunidade. A pedido do Estado-Membro onde foi apresentado o pedido de registo de utilização tradicional, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora um parecer sobre a adequação das provas da longa utilização do medicamento, devendo o referido Estado-Membro apresentar documentos justificativos pertinentes;d) Uma revisão bibliográfica dos dados de segurança, acompanhada de um relatório pericial e, nos casos em que a autoridade competente, mediante pedido suplementar, assim o exija, os dados necessários para a avaliação da segurança do medicamento.O anexo I aplica-se por analogia às informações e documentos especificados na alínea a).2. O medicamento correspondente, referido na alínea c) do n.o 1, caracteriza-se por possuir as mesmas substâncias activas, independentemente dos excipientes utilizados, uma finalidade pretendida igual ou idêntica, uma dosagem e posologia equivalentes e uma via de administração igual ou idêntica à do medicamento a que o pedido se refere.3. O requisito da comprovação da utilização terapêutica ao longo do período de 30 anos, referido na alínea c) do n.o 1, fica preenchido mesmo que a comercialização do medicamento se não tenha baseado numa autorização específica. Fica igualmente preenchido se o número ou a quantidade de substâncias presentes no medicamento tiverem sido reduzidos durante esse período.4. Sempre que o medicamento tenha sido utilizado na Comunidade durante menos 15 anos, mas possa, quanto ao mais, beneficiar do registo simplificado, o Estado-Membro onde tiver sido apresentado o pedido de registo de utilização tradicional remete o medicamento para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. Compete ao Estado-Membro apresentar os documentos justificativos pertinentes dessa remissão.O comité ponderará a questão de saber se estão satisfeitos todos os outros critérios de registo simplificado constantes do artigo 16.oA. Se o comité o considerar possível, elaborará uma monografia comunitária de plantas medicinais, tal como consta do n.o 3 do artigo 16.oH, que será tida em conta pelo Estado-Membro aquando da sua decisão final.Artigo 16.oD1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1 do artigo 16.oH, o capítulo 4 do título III é aplicável por analogia aos registos concedidos nos termos do artigo 16.oA, desde que:a) Tenha sido elaborada uma monografia comunitária de plantas medicinais nos termos do n.o 3 do artigo 16.oH; oub) O medicamento à base de plantas seja composto por substâncias derivadas de plantas, preparações ou associações das mesmas, constantes da lista referida no artigo 16.oF.2. Relativamente aos outros medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16.oA, cada Estado-Membro deve ter devidamente em conta, ao avaliar os pedidos de registo de utilização tradicional, os registos concedidos por outro Estado-Membro nos termos do presente capítulo.Artigo 16.oE1. O registo de utilização tradicional deve ser indeferido se o pedido não cumprir o disposto nos artigos 16.oA, 16.oB ou 16.oC, ou se se verificar, pelo menos, uma das condições que se seguem:a) A composição qualitativa e/ou quantitativa não serem as declaradas;b) As indicações não observarem as condições definidas no artigo 16.oA;c) O medicamento poder ser nocivo em condições normais de utilização;d) Os dados sobre a utilização tradicional serem insuficientes, designadamente se os efeitos farmacológicos ou a eficácia não forem plausíveis, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data;e) A qualidade farmacêutica não ter sido devidamente demonstrada.2. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem notificar o requerente, a Comissão e qualquer outra autoridade competente que o solicite, das decisões de indeferimento de registo de utilização tradicional e a respectiva fundamentação.Artigo 16.oF1. Será elaborada uma lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, para a sua utilização em medicamentos tradicionais à base de plantas, nos termos do n.o 2 do artigo 121.o. Esta lista deve incluir, para cada substância derivada de plantas, a indicação terapêutica, a dosagem especificada e a posologia, a via de administração e quaisquer outros dados necessários para a sua utilização segura como medicamento tradicional.2. Se o pedido de registo de utilização tradicional disser respeito a uma substância derivada de plantas, preparação ou associações das mesmas constante da lista referida no n.o 1, não é necessário apresentar os dados especificados nas alíneas b), c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oC. Não é aplicável o disposto nas alíneas c) e d) do n.o 1 do artigo 16.oE.3. Se uma substância derivada de plantas, preparação ou mistura das mesmas for retirada da lista referida no n.o 1, serão revogados os registos de medicamentos à base de plantas que contenham esta substância, abrangidos pelo n.o 2, excepto se, no prazo de três meses, forem apresentados os dados e documentos referidos no n.o 1 do artigo 16.oC.Artigo 16.oG1. Os n.os 1 e 2 do artigo 3.o, o n.o 4 do artigo 4.o, o n.o 1 do artigo 6.o, o artigo 12.o, o n.o 1 do artigo 17.o, os artigos 19.o, 20.o, 23.o, 24.o, 25.o, 40.o a 52.o, 70.o a 85.o, 101.o a 108.o, os n.os 1 e 3 do artigo 111.o, os artigos 112.o, 116.o a 118.o, 122.o, 123.o e 125.o, o segundo parágrafo do artigo 126.o e o artigo 127.o da presente directiva, e a Directiva 91/356/CEE(6), são aplicáveis, por analogia, ao registo de utilização tradicional concedido ao abrigo do presente capítulo.2. Além dos requisitos previstos nos artigos 54.o a 65.o, a rotulagem e a bula devem conter uma menção que refira que:a) O produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data; eb) O utilizador deve consultar um médico ou um profissional de cuidados de saúde qualificado se os sintomas persistirem durante o período de utilização do medicamento ou se surgirem efeitos adversos não mencionados na bula.Os Estados-Membros podem exigir que a rotulagem e a bula também indiquem a natureza da tradição em questão.3. Além dos requisitos previstos nos artigos 86.o a 99.o, a publicidade dos medicamentos registados ao abrigo do presente capítulo deve conter a seguinte menção: medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na ou nas indicações especificadas, baseado exclusivamente numa utilização de longa data.Artigo 16.oH1. É instituído o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas. O comité faz parte da Agência e tem as seguintes competências:a) Relativamente aos registos simplificados:- desempenho das funções previstas nos n.o 1 e 4 do artigo 16.oC,- desempenho das funções decorrentes do artigo 16.oD,- preparação de um projecto de lista de substâncias derivadas de plantas, preparações e associações das mesmas, a que se refere o n.o 1 do artigo 16.oF, e- elaboração de monografias comunitárias de medicamentos tradicionais à base de plantas, a que se refere o n.o 3 do presente artigo;b) Relativamente às autorizações de medicamentos à base de plantas, elaboração de monografias comunitárias de plantas medicinais destinadas aos medicamentos à base de plantas a que se refere o n.o 3 do presente artigo;c) Relativamente à intervenção da Agência nos termos do capítulo 4 do título III, em relação aos medicamentos à base de plantas referidos no artigo 16.oA, desempenho das funções previstas no artigo 32.o;d) Sempre que a Agência seja consultada nos termos do capítulo 4 do título III sobre outros medicamentos que contenham substâncias derivadas de plantas, deve, se necessário, dar um parecer sobre a substância derivada de plantas.Por último, o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas desempenha quaisquer outras funções que lhe sejam atribuídas pela legislação comunitária.A coordenação adequada com o Comité dos Medicamentos de Uso Humano é assegurada através de um procedimento a estabelecer pelo director executivo da Agência nos termos do n.o 2 do artigo 57.o do Regulamento (CEE) n.o 2309/93.2. Cada Estado-Membro nomeia, por um período de três anos, eventualmente renovável, um membro efectivo e um membro suplente para o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.Os membros suplentes representam os membros efectivos e votam por eles na sua ausência. Os membros efectivos e suplentes são seleccionados com base no seu papel e experiência na avaliação de medicamentos à base de plantas e representam as respectivas autoridades nacionais competentes.Este Comité pode cooptar um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência científica específica. Estes membros são nomeados por um período de três anos, eventualmente renovável, e não dispõem de suplentes.Para efeito da cooptação desses membros, o referido comité deve identificar a competência científica complementar específica do ou dos membros suplementares. Os membros cooptados são escolhidos entre os peritos designados pelos Estados-Membros ou pela Agência.Os membros deste comité podem fazer-se acompanhar por peritos em domínios científicos ou técnicos específicos.3. O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas elabora monografias comunitárias de plantas medicinais respeitantes a medicamentos à base de plantas abrangidos pela aplicação do artigo 10.o, n.o 1, alínea a), subalínea ii), e a medicamentos tradicionais à base de plantas. Este comité desempenha outras funções que lhe sejam atribuídas pelo presente capítulo ou por outros actos legislativos comunitários.As monografias comunitárias de plantas medicinais, na acepção do presente número, devem, quando existam, ser tidas em conta pelos Estados-Membros na análise dos pedidos. Se ainda não tiverem sido elaboradas monografias comunitárias, pode ser feita referência a outras monografias, publicações ou dados apropriados.Quando for aprovada uma nova monografia comunitária de plantas medicinais, o titular do registo ponderará da necessidade de alterar o processo de registo nesse sentido. O titular do registo notifica a autoridade competente dos Estados-Membros em causa das eventuais alterações.As monografias de plantas medicinais serão publicadas.4. As disposições gerais do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 relativas ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano são aplicáveis por analogia ao Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.Artigo 16.oIAntes de 30 de Abril de 2007, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente capítulo.O relatório deve incluir uma avaliação do possível alargamento do registo de utilização tradicional a outras categorias de medicamentos."Artigo 2.o1. Os Estados-Membros devem adoptar as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 30 de Outubro de 2005 e informar imediatamente a Comissão desse facto.Quando os Estados-Membros aprovarem essas medidas, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência devem ser aprovadas pelos Estados-Membros.2. Em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas referidos no artigo 1.o da presente directiva e já comercializados à data da sua entrada em vigor, as autoridades competentes devem aplicar o disposto na presente directiva no prazo de sete anos a contar dessa entrada em vigor.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Estrasburgo, em 31 de Março de 2004.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteD. Roche(1) JO C 126 E de 28.5.2002, p. 263.(2) JO C 61 de 14.3.2003, p. 9.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Novembro de 2002 (JO C 25 E de 29.1.2004, p. 222), posição comum do Conselho de 4 de Novembro de 2003 (JO C 305 E de 16.12.2003, p. 52), posição do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de Março de 2004.(4) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 63/2003/CE da Comissão (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46).(5) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1647/2003 (JO L 245 de 29.9.2003, p. 19).(6) JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.