Avis juridique important

|

31985L0490

Quarta Directiva 85/490/CEE da Comissão, de 11 de Outubro de 1985, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 295 de 07/11/1985 p. 0030 - 0045 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0192  Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0115  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0192  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0115

QUARTA DIRECTIVA DA COMISSÃO de 11 de Outubro de 1985 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos (85/490/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 85/391/CEE (2) e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 8º,  Considerando que a Directiva 76/768/CEE prevê fiscalizações oficiais dos produtos cosméticos destinadas a assegurar que sejam respeitadas as condições previstas nas disosições comunitárias relativas à composição dos produtos cosméticos;  Considerando que é conveniente definir o mais rapidamente possível todos os métodos de análise necessários e que, dado que foram realizadas três etapas para alcançar esse objectivo através da fixação de determinados métodos nas Directivas 80/1335/CEE (3), 82/434/CEE (4) e 83/514/CEE (5) da Comissão, a fixação dos métodos de identificação e doseamento do 1-(4-aminobenzoato) de glicerol, de doseamento de clorobutanol, de identificação doseamento da quinina, de identificação e doseamento dos sulfitos inorgânicos e bissulfitos inorgânicos, de identificação edoseamento dos cloratos de metais alcalinos, de identificação e de doseamento do iodato sódico constituem uma quarta etapa;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes ao parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico da Directiva 76/768/CEE,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que, aquando das fiscalizações oficiais dos produtos cosméticos:    - a identificação e o doseamento do 1-(4-aminobenzoato) de glicerol,       - o doseamento do clorobutanol,       - a identificação e o doseamento da quinina,       - a identificação e o doseamento dos sulfitos inorgânicos e bissulfitos inorgânicos,       - a identificação e o doseamento dos cloratos de metais alcalinos,       - a identificação e o doseamento do iodato sódico         sejam efectuadas egundo os métodos descritos no anexo.   Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para darem cumprimento às disposições da presente directiva, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1986.  Desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 11 de Outubro de 1985.  Pela Comissão  Stanley CLINTON DAVIS  Membro da Comissão  (1) JO nº L 262 de 27.9.1976, p. 169. (2) JO nº L 224 de 22.8.1985, p. 40. (3) JO nº L 383 de 31.12.1980, p. 27. (4) JO nº L 185 de 30.6.1982, p. 1. (5) JO nº L 291 de 24.10.1983, p. 9.     ANEXO  IDENTIFICAÇÃO E DOSEAMENTO DO 1-(4-AMINOBENZOATO) DE GLICEROLA A. IDENTIFICAÇÃO     1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  Este método destina-se a detectar o 1-(4-aminobenzoato) de glicerol (4-aminobenzoato de -monoglicerilo). Permite igualmente identificar o 4-aminobenzoato de etilo (benzocaina DCI) eventualmente presente como impureza.       2. PRINCÍPIO  A identificação faz-se por cromatografia em camada fina em sílica-gel com indicador fluorescente e põe em evidência o grupo amina primária livre por formação sobre a placa de um diazo corante.       3. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      3.1. Mistura solvente : cicloexano/isopropanol/diclorometano estabilizado : 48/64/9 (v/v/v).           3.2. Solvente de desenvolvimento : éter de petróleo (40-60)/benzeno/acetona/sulução de hidróxido de amónio (mínimo 25 % NH3) : 35/35/35/1 (v/v/v/v).           3.3. Revelador : solução a):  nitrito de sódio : 1,0 g em 100 ml de ácido cloridrico 1 M, preparado imediatamente antes de ser utilizado,  solução b):  2-naftol : 0,2 g em 100 ml de hidróxido de potássio 1 M.           3.4. Soluções-padrão:        - 4-aminobenzoato de -monoglicerilo : 0,050 g em 100 ml da mistura solvente 3.1;               - 4-aminobenzoato de etilo : 0,050 g em 100 ml da mistura solvente 3.1                          3.5. Placas de sílica-gel 60 F254, com espessura de 0,25 mm e de dimensões de 200 mm × 200 mm.                  4. EQUIPAMENTO      4.1. Equipamento corrente para cromatografia em camada fina           4.2. Vibrador de ultra-sons           4.3. Filtros milipore FH 0,5 um ou equivalente                  5. TÉCNICA      5.1. Preparação da amostra  Pesar 1,5 g da amostra a ser analisada num balão graduado de 10 ml. Prefazer a 10 ml com a mistura solvente (3.1). Fechar e deixar durante uma hora à temperatura ambiente num vibrador de ultra-sons (4.2). Filtrar através do filtro milipore (4.3) e usar o filtrado na cromatografia.           5.2. Cromatografia em camada fina  Depositar sobre a placa (3.5) 10 ¶l do filtrado 5.1 e 10 ¶l de cada solução-padrão (3.4). Desenvolver o cromatograma até uma altura de 15 cm numa cuba previamente saturada com o solvente (3.2). Deixar a placa secar à temperatura ambiente.           5.3. Revelação        5.3.1. Observar a placa sob luz ultravioleta de 254 nm.               5.3.2. Sobre a placa perfeitamente seca, pulverizar a solução 3.3 (a).  Deixar secar à temperatura ambiente durante um minuto e pulverizar imediatamente com a solução 3.3 (b).  Secar a placa numa estufa a 60 °C. As manchas aparecem com uma cor laranja com os seguintes Rf : 4-aminobenzoato de k-monoglicerilo : 0,07 ; 4-aminobenzoato de etilo : 0,55.                                   B. DETERMINAÇÃO     1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO >PIC FILE= "T0027923">        2. DEFINIÇÃO >PIC FILE= "T0027924">        3. PRINCÍPIO  O produto a analisar é suspendido em metanol e após tratamento apropriado da amostra, o doseamento é efectuado por cromatografia liquida de alta pressão.       4. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico e apropriados para cromatografia líquida de alta pressão. >PIC FILE= "T0027925">    >PIC FILE= "T0027929">        5. EQUIPAMENTO      5.1. Material corrente de laboratório.           5.2. Cromatógrafo para cromatografia líquida de alta pressão com detector de ultravioleta de comprimento de onda variável e câmara termostatada para 45 °C.           5.3. Coluna de aço inoxidável : comprimento 250 mm ; diâmetro interno : 4,6 mm ; enchimento : Lichrosorb RP-18 (4.17).           5.4. Banho de ultra-sons.                  6. TÉCNICA      6.1. Preparação da amostra        6.1.1. Pesar rigorosamente cerca de 1 g de amostra num copo de 100 ml e adicionar 10 ml de metanol (4.1).               6.1.2. Colocar o copo durante 20 minutos num banho de ultra-sons (5.4). Transferir quantitativamente a solução assim obtida para um balão aferido de 100 ml com um máximo de 75 ml de eluente (4.10). Adicionar sucessivamente 1 ml de solução de Carrez I (4.15) e 1 ml de solução de Carrez II (4.16) misturando após cada adição. Levar ao traço com eluente (4.10), misturar de novo e filtrar num filtro de pregas.               6.1.3. Com uma pipeta, transferir para um balão graduado de 50 ml, 3,0 ml do filtrado obtido em 6.1.2 e 5,0 ml da solução-padrão interno (4.13). Levar ao traço com eluente (4.10) e misturar. Usar a solução assim obtida para efectuar a análise cromatográfica descrita em 6.2.                          6.2. Cromatografia        6.2.1. Ajustar o caudal da fase móvel (4.10) a 1,2 ml/mim e fixar a temperatura da coluna a 45 °C               6.2.2. Regular o detector (5.2) para 274 nm.               6.2.3. Com uma microsseringa, injectar pelo menos duas vezes 20 ¶l da solução (6.1.3) no cromatógrafo e medir a área dos picos.                          6.3. Curva de calibração        6.3.1. Injectar 20 ¶l de cada uma das soluções-padrão (4.14) e medir a área dos picos.               6.3.2.  >PIC FILE= "T0027930">                6.3.3. Proceder do mesmo modo para o 4-hidroxibenzoato de etilo.                                 7. CÁLCULO      7.1. A partir das curvas de calibração obtidas em 6.3, ler as razões mássicas RP1 e RP2 correspondentes às razões entre es áreas dos picos calculadas no ponto 6.2.3., em que: >PIC FILE= "T0027931">   RP2 = razão das massas de 4-aminobenzoato de etilo e de 4-hidroxibenzoato de etilo.            7.2.  >PIC FILE= "T0027932">   em que:  q = quantidade de 4-hidroxibenzoato de etilo (padrão interno) pesado no ponto 4.13, expresso em gramas,  p = quantidade de amostra pesada em 6.1.1, expressa em gramas.                  8. REPRODUTIBILIDADE (1)      8.1.  >PIC FILE= "T0027933">            8.2. Para um teor de 1 % (m/m) de 4-aminobenzoato de etilo, a diferença entre os resultados de dois doseamentos paralelos efectuados para a mesma amostra não deve ultrapassar 0,10 %.                  9. NOTAS      9.1. Antes de efectuar a análise, é conveniente verificar se a amostra não contém compostos susceptíveis de coincidir com o pico do padrão interno (4-aminobenzoato de etilo) no cromatograma.           9.2. Para verificar a ausência de eventuais interferências, repetir o doseamento modificando a proporção de metanol na fase móvel de mais ou menos 10 %.                   DOSEAMENTO DO CLOROBUTANOL     1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  Este método permite o doseamento de clorobutanol até uma concentração máxima de 0,5 % (m/m) em todos os produtos cosméticos, com excepção dos aerossóis.       2. DEFINIÇÃO  O teor em clorobutanol determinado por este método é expresso em percentagem massa (% m/m) do produto.       3. PRINCÍPIO  Após tratamento adequado do produto a analisar, o doseamento é efectuado por cromatografia em fase gasosa usando 2,2,2, -tricloroetanol como padrão interno.       4. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      4.1. Clorobutanol 1,1,1-tricloro-2-metil-2-propanol.           4.2. 2,2,2-tricloroetanol           4.3. Etanol absoluto           4.4. Solução-padrão de clorobutanol : 0,025 g em 100 ml de etanol (4.3) (m/v)           4.5. Solução-padrão de 2,2,2-tricloroetanol : 4 mg em 100 ml de etanol (4.3) (m/v)                  5. EQUIPAMENTO      5.1. Material corrente de laboratório.           5.2. Cromatógrafo gasoso com detector de captura de elctrões Ni 63.                  6. TÉCNICA      6.1. Preparação da amostra  Pesar rigorosamente de 0,1 g a 0,3 g de amostra. Introduzi-la num balão aferido de 100 ml, dissolver com etanol (4.3), adicionar 1 ml da solução-padrão interno (4.5) e levar ao traço com etanol (4.3).  (1) Segundo a norma ISO 5725.            6.2. Condições para cromatografia em fase gasosa. >PIC FILE= "T0027934">            6.3. Curva padrão  Usando cinco balões graduados de 1 000 ml, adicionar respectivamente 1 ml da solução-padrão (4.5) e 0,2, 0,3, 0,4, 0,5 e 0,6 ml da solução (4.4), e levar ao traço com etanol (4.e) e misturar. Injectar 1 ¶l de cada uma destas soluções no cromatógrafo em conformidade com as condições operacionais descritas em 6.2.2 e construir a curva de calibração colocando como abcissa a razão das massas do clorobutanol e do 2,2,2-tricloroetanol e como ordenadas a razão das áreas dos picos correspondentes.           6.4. Injectar 1 ¶l da solução em 6.1 e proceder de acordo com as condições descritas em 6.2.2.                  7. CÁLCULO      7.1. Calcular a partir da curva-padrão (6.3) a quantidade «a», expressa em ¶g de clorobutanol na solução 6.1.           7.2. O teor em clorobutanol na amostra é calculado de acordo com a fórmula: >PIC FILE= "T0027936">                   8. REPRODUTIBILIDADE (1)  Para um teor em clorobutanol de 0,5 % (m/m), a diferença entre os resultados de duas determinações paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve exceder 0,01 %.  Nota  Se o resultado é igual ou superior à concentração máxima permitida, é conveniente verificar a ausência de interferências.  (1) Segundo a norma ISO 5725.         IDENTIFICAÇÃO E DOSEAMENTO DO QUININO  A. IDENTIFICAÇÃO     1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  Este método destina-se a detectar a presença de quinino nos shampoos e loções capilares       2. PRINCÍPIO  A identificação é efectuada por cromatografia em camada fina em silica-gel. O quinino é detectado atravées da fluorescência azul em condições ácidas a 360 nm.  Para conformação posterior, a fluorescência pode ser suprimid por meio de vapores de bromo, enquanto os vapores de amoníaco fazem aparecer uma fluorescência amarelada.       3. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      3.1. Placas de silica-gel com uma espessura de 0,25 mm, sem indicador de fluorescência e dimensão 20 × 20 cm.           3.2. Solvente de desenvolvimento : tolueno/éter etílico/diclorometano/dietilamina : 20/20/20/8 (v/v/v/v)           3.3. Metanol           3.4.  >PIC FILE= "T0027937">            3.5. Éter etílico           3.6. Reagente revelador : juntar com precaução 5 ml de ácido sulfúrico (3.4) a 95 ml de éter etílico (3.5) em recipiente arrefecido.           3.7. Bromo           3.8.  >PIC FILE= "T0027938">            3.9. Quinino anidro.           3.10. Solução-padrão : pesar rigorosamente cerca de 100 mg de quinino anidro (3.9) e dissolver com metanol (3.3) num balão graduado de 100 ml.                  4. EQUIPAMENTO      4.1. Equipamento corrente para cromatografia em camada fina.           4.2. Banho de ultra-sons.           4.3. Filtros milipore FH 0,5 ¶m ou equivalente com equipamento adequado de filtração.                  5. TÉCNICA      5.1. Preparação da amostra.  Pesar rigorosamente uma quantidade de um cosmético que possa conter aproximadamente 100 mg de quinino. Introduzi-la num balão graduado de 100 ml, dissovler e levar ao traço com metanol (3.3). Fechar o balão e deixar durante uma hora à temperatura ambiente no banho de ultra-sons (4.2). Filtrar no filtro (4.3) e usar o filtrado para a cromatografia.           5.2. Cromatografia em camada fina.  Depositar 1,0 ¶l da solução-padrão (3.10) e 1,0 ¶l da solução-amostra (5.1) na placa de silica-gel. Desenvolver o cromatograma até uma altura de 15 cm numa cuba previamente saturada com vapores de solvente (3.2).           5.3. Revelação        5.3.1. Secar a placa à temperatura ambiente.               5.3.2. Pulverizar com o reagente 3.6.               5.3.3. Deixar a placa secar durante uma hora à temperatura ambiente               5.3.4. Observar a placa com radiação ultravioleta de 360 nm. O quinino aparece sob forma de uma mancha fluorescente azul intenso.  A título de exemplo, o quadro seguinte dá os valores de Rf dos principais alcalóides relacionados com o quinino quando desenvolvidos com o solvente (3.2). >PIC FILE= "T0027939">                 5.3.5. Para confirmação posterior da presença do quinino, a placa é exposta durante cerca de uma hora a vapores de bromo (3.7) ; a fluorescência desaparece. Quando a mesma placa é exposta a vapores de amoníaco (3.8), as manchas reaparecem com uma coloração castanha, quando a placa é reexaminada com luz ultravioleta a 360 nm pode ser observada uma fluorescência amarelada.  Limite de detecção : 0,1 ¶g de quinino                                  B. DETERMINAÇÃO     1. OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  Este método descreve o doseamento do quinino em shampoos e em loções capilares. Pode ser usado para determinar concentrações mãximas admissíveis de 0,5 % (m/m) em shampoos e 0,2 % em loções capilares.       2. DEFINIÇÃO  O teor em quinino medido por este método é expresso em percentagem massa (% m/m) do produto.       3. PRINCÍPIO  Após tratamento apropriado do produto a analizar o doseamento é efectuado por cromatografia líquida de alta pressão.       4. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico e adequados para cromatografia liquida de alta pressão.      4.1. Acetonitrilo.           4.2. Diidrogenoortofosfato de potássio (KH2PO4).           4.3.  >PIC FILE= "T0027940">            4.4. Brometo de tetrametilamónio.           4.5. Quinino anidro.           4.6. Metanol.           4.7. Solução de ácido ortofosfórico 0,1 M : dissolver 11,53 g de ácido ortofosfórico (4.3) em 1 000 ml de água destilada num balão graduado.           4.8. Solução de diidrogenoortofosfato de potássio 0,1 M ; dissolver 13,6 g de diidrogenofosfato de potássio (4.2) em 1 000 ml de água destilada num balão graduado.           4.9. Solução de brometo de tetrametilamónio 0,1 M : dissolver 15.40 g de brometo de tetrametilamónio (4.4) em 1 000 ml de água destilada num balão graduado.           4.10. Eluente : ácido ortofosfórico (4.7)/diidrogenofosfato de potássio (4.8)/brometo de tetrametilamónio (4.9)/água para CLPH/acetonitrilo (4.1)/10/50/100/340/90 (v/v/v/v/v).  A composição da fase móvel pode ser modificada de modo a que o factor de resolução R seja igual ou superior a 1,5: >PIC FILE= "T0027941">   em que:  R1 e R2 = tempos de retenção de dois picos, expressos em minutos,  W1 e W2 = largura dos picos a meia altura, expressa em milímetros,  d' = Velocidade do papel em milímetros por minuto.           4.11. Sílica tratada com octadecilsilano, 10 ¶m.           4.12. Soluções-padrão : para uma série de balões aferidos de 100 ml, pesar com precisão sucessivamente 5,0, 10,0, 15,0 e 20,0 mg de quinino anidro (4.5). Levar ao traço com metanol (4.67 e agitar até dissolução completa. Filtrar cada solução de um filtro 0,5 ¶m (5.5).                  5. EQUIPAMENTO      5.1. Material corrente de laboratório.           5.2. Banho de ultra-sons.           5.3. Cromatógrafo para cromatografia líquida de alta pressão com detector de ultravioletas de comprimento de onda variável.           5.4. Coluna em aço inoxidável : comprimento 25 cm, diâmetro interno : 4.6 mm, enchimento : silica (4.11).           5.5. Filtro milipore FH 0,5 ¶m, ou equivalente, com equipamento adequado de filtração.                   6. TÉCNICA      6.1. Preparação da amostra  Pesar rigorosamente num balão aferido de 100 ml uma quantidade de amostra que contenha cerca de 10 mg de quinino anidro, adicionar 20 ml de metanol (4.6) e colocar o balão num banho de ultra-sons (5.2) durante 20 minutos. Levar ao traço com metanol (4.6). Homogeneizar a solução e filtrar uma alíquota no filtro 5.5.           6.2. condições da cromatografia        - caudal da fase móvel (4.10) : 1,0 ml/nm.               - comprimento de onda do detector (5.3) : 332 nm.               - Volume da injecção : 10,0 l de solução filtrada (6.1).               - Medição : área do pico.                          6.3. Curva de calibração  Injectar pelo menos três vezes 10,0 l de cada uma das soluções-padrão (4.12), medir a área dos picos e calcular a área média para cada concentração.  Traçar a recta de calibração.                  7. CÁLCULO      7.1. A partir da curva de calibração (6.3), calcular a quantidade de quinino anidro, expressa em g, contida no volume injectado (6.2).           7.2. A concentração de quinino anidro na amostra, em percentagem massa (% m/m), é obtida através da seguinte fórmula: >PIC FILE= "T0027942">   em que:  B = quantidade de quinino anidro, em g, contida em 10 l da solução filtrada (6.1).  A = massa da amostra (6.1) expressa em gramas.                  8. REPRODUTIBILIDADE (1)  Para um teor em quinino anidro da ordem de 0,5 % (m/m), a diferença entre os resultados de dois doseamentos paralelos efectuados com a mesma amostra não deve ser superior a 0,02 %.  Para um teor em quinino anidro de 0,2 % (m/m), a diferença entre os resultados de dois doseamentos paralelos efectuados com a mesma amostra não deve exceder 0,01 %.  IDENTIFICAÇÃO E DOSEAMENTO DE SULFITOS E BISSULFITOS INORGÂNICOS OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  O método descreve a identificação e o doseamento de sulfitos e bissulfitos inorgânicos em cosméticos. Apenas é aplicável a produtos contendo um fase aquosa ou alcoólica e para teores até 0,2 % expressos em SO2.  A. IDENTIFICAÇÃO     1. PRINCÍPIO  A amostra é aquecida em ácido colorídrico e o díóxido de enxofre libertado é identificado pelo seu cheiro ou com o auxílio de papel indicador.       2. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      2.1. Ácido clorídrico (4 M).           2.2. Papel indicador de iodato de potássio-amido ou outro papel indicador alternativo.                  3. EQUIPAMENTO      3.1. Material corrente de laboratório.           3.2. Balão de 25 ml com refrigerante com refluxo curto.                  4. TÉCNICA      4.1. Introduzir no balão (3.2) cerca de 2,5 g da amostra e 10 ml de ácido clorídrico (2.1).           4.2. Misturar e aquecer até ebulição           4.3. Detectar o anidrido sulfuroso pelo cheiro ou por meio de papel indicador (2.2)  (1) Segundo a norma ISO 5725.                    B. DOSEAMENTO     1. DEFINIÇÃO  O teor em sulfito ou bissulfito na amostra determinado por este método é expresso em percentagem massa de SO2.       2. PRINCÍPIO  Após acidificação da amostra, o dióxido de enxofre libertado é destilado e recolhido numa solução de peróxido de hidrogénio. O ácido sulfúrico formado é titulado com o auxílio de uma solução-padrão de hidróxodo de sódio.       3. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      3.1. Peróxido de hidrogénio 0,2 % (m/v). Este reagente deve ser preparado diariamente.           3.2. Ácido ortofosfórico (d = 1,75).           3.3. Metanol.           3.4. Solução-padrão de hidróxido de sódio 0,01 M.           3.5. Azoto.           3.6. Indicador : mistura 1 : 1 (v/v) de vermelho de metilo (0,03 % m/v em etanol) e azul de metileno (0,05 % m/v em etanol). Filtrar a solução.                  4. EQUIPAMENTO      4.1. Material corrente de laboratório.           4.2. Equipamento de destilação (ver figura - anexo nº 3).                  5. TÉCNICA      5.1. Pesar com precisão cerca de 2,5 g de amostra e introduzi-los no balão de destilação A (ver figura - anexo nº 3).           5.2. Adicionar 60 ml de água e 50 ml de metanol (3.3). Misturar.           5.3 Introduzir 10 ml de peróxido de hidrogénio (3.1), 60 ml de água e algumas gotas de indicador (3.6) no recipiente D destinado a receber o destilado (ver esquema). Adicionar algumas gotas de hidróxido de sódio (3.4) até o indicador tomar a cor verde.           5.4. Repetir 5.3 com o frasco de lavagem E (ver esquema).           5.5. Ligar o equipamento e regular o caudal de azoto (3.5) para cerca de 60 bolhas por minuto.           5.6. Introduzir com o tubo de carga 15 ml de ácido ortofosfórico (3.2) no balão de destilação A.           5.7. Aquecer rapidamente até ebulição e destilar durante 30 minutos.           5.8. Desligar o recipiente D contendo o destilado. Lavar o tubo e em seguida titular com solução de hidróxido de sódio (3.4) até o indicador (3.6) tomar a cor verde.                  6. CÁLCULO  Calcular o teor em sulfito ou bissulfito na amostra, em percentagem massa, com o auxílio da fórmula: >PIC FILE= "T0027943">   em que:  M = concentração molar da solução de hidróxido de sódio (3.4)  V = volume (em ml) de hidróxido de sódio (3.4) necessário à titulação (5.8)  m = Massa (em g) da amostra (5.1).       7. REPRODUTIBILIDADE (1)  Para um teor de dióxido de enxôfre de 0,2 % m/m, a diferença entre os resultados de dois doseamentos paralelos efectuados com a mesma amostra não deve exceder 0,006 %.  (1) Segundo a norma ISO 5725.         Equipamento de destilação de dióxido de enxofre de acordo com Tanner  Todas as dimensões em mm  >PIC FILE= "T0027944">    IDENTIFICAÇÃO E DOSEAMENTO DOS CLORATOS DE METAIS ALCALINOS OBJECTIVOS E CAMPO DE APLICAÇÃO  O método descreve a identificação e o doseamento de cloratos em dentífricos e outros cosméticos.  A. IDENTIFICAÇÃO     1. PRINCÍPIOS  Os cloratos são separados dos outros halogenatos por cromatografia em camada fina e identificados pela presença de iodo obtido por oxidação do iodato de potássio.       2. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      2.1. Soluções de referência : soluções aquosas de clorato, bromato e iodato de potássio (0,2 % m/v) preparadas recentemente.           2.2. Solvente de desenvolvimento : solução de hidróxido de amónio (28 % m/v)/acetona/butanol (60/1309/30 v/v/v).           2.3. Solução aquosa de iodeto de potássio (5 % m/v).           2.4. Solução de amido (1 a 5 % m/v).           2.5. Ácido clorídrico 1 M.           2.6. Placas para cromatografia em camada fina revestidas com celulose (espessura : 0,25 mm).                  3. EQUIPAMENTO  Material corrente de laboratório para cromatografia em camada fina.       4. TÉCNICA      4.1. Extrair cerca de 1 g de amostra com água, filtrar e diluir a cerca de 25 ml.           4.2. Depositar na placa (2.6) 2 ul da solução (4.1) e 2 ul de cada uma das três soluções de referência (2.1).           4.3. Colocar a placa numa cuba e desenvolver por cromatografia ascendente até três quartos de comprimento da placa (2.6) com o solvente 2.2.           4.4. Retirar a placa da cuba e deixar evaporar o solvente (cerca de 2 horas).           4.5. Pulverizar a placa com solução de iodeto de potássio (2.3) e deixar secar durante cerca de 5 minutos.           4.6. Pulverizar a placa com a solução de amido (2.4) e deixar secar durante cerca de 5 minutos.           4.7. Pulverizar a placa com ácido clorídrico (2.5).                  5. LEITURA  Na presença de clorato, aparecerá uma mancha azul (eventualmente acastanhada) após meia hora com Rf entre 0,7 e 0,8. >PIC FILE= "T0027945">   Deve ter-se em conta que os bromatos e os iodatos dão reacção imediata. Deve ter-se cuidado para não confundir as manchas dos bromatos com as dos cloratos.         B. DOSEAMENTO     1. DEFINIÇÃO  O teor em clorato na amostra determinado de acordo com este método é expresso em percentagem massa de clorato.       2. PRINCÍPIO  O clorato é reduzido com pó de zinco em condições ácidas. O cloreto formado é determinado por titulação potenciométrica com solução de nitrato de prata. Um doseamento semelhante antes da redução permite revelar a eventual presença de halogenetos.       3. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      3.1. Ácido acético 80 % m/m.           3.2. Zinco em pó.           3.3. Solução-padrão de nitrato de prata 0,1 M.                  4. EQUIPAMENTO      4.1. Material corrente de laboratório.           4.2. Potenciógrafo equipado com um eléctrodo indicador de prata.                  5. TÉCNICA      5.1. Preparação da amostra.  Pesar rigorosamente uma quantidade (m) de cerca de 2 g num tubo de centrifugadora. Adicionar cerca de 15 ml de ácido acético (3.1) e misturar com cuidado. Esperar 30 minutos e centrifugar durante 15 minutos a 2 000 rotações por minuto. Transferir a solução sobrenadante para um balão aferido de 50 ml. Repetir a centrifugação duas vezes adicionando 15 ml de ácido acético (3.1) ao resíduo. Recolher as soluções contendo o clorato para o mesmo balão aferido. Levar ao traço com ácido acético (3.1).           5.2. Redução do clorato  Tomar 20 ml da solução (5.1) e adicionar 0,6 g de zinco em pó (3.2). Levar à ebulição num balão equipado com um refrigerante. Após 30 minutos de ebulição, arrefecer e filtrar. Lavar o balão com água, filtrar e combinar o filtrado e as águas de lavagem.           5.3. Doseamento do cloreto  Titular a solução (5.2) com nitrato de prata (3.3) usando o potenciógrafo (4.2). Titular do mesmo modo 20 ml da solução (5.1) com nitrato de prata (3.3).  N.B. : se o produto contém derivados de bromo e iodo susceptíveis de libertar brometos e iodetos após a redução, a curva de titulação terá vários pontos de inflexão. Nestes casos, o volume da solução titulante (3.3) correspondente ao cloreto é dado pela diferença entre os volumes correspondentes ao último e penúltimo pontos de inflexão.                  6. CÁLCULO  O teor em clorato na amostra (% m/m) é calculado pela formula: >PIC FILE= "T0027946">   em que:  V = volume, em ml, da solução de nitrato de prata (3.3) utilizada para a titulação da solução (5.2),  V' = volume, em ml, da solução de nitrato de prata (3.3) utilizada para a titulação da solução (5.1),  M = molaridade da solução de nitrato de prata (3.3),  m = massa da amostra (5.1), em g.       7. REPRODUTIBILIDADE (1)  Para um teor em clorato de 3 a 5 % m/m, a diferença entre os resultados de dois doseamentos paralelos efectuados sobre a mesma amostra não deve exceder 0,07 % m/m.  (1) Segundo a norma ISO 5725.         IDENTIFICAÇÃO E DOSEAMENTO DO IODATO DE SÓDIO OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO  O método descreve o processo para identificação e doseamento do iodato de sódio nos extractos aquosos de produtos cosméticos.  A. IDENTIFICAÇÃO     1. PRINCÍPIO  O iodato de sódio é separado dos outros halogenatos por cromatografia em camada fina e identificado por oxidação do iodeto a iodo.       2. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico.      2.1. Soluções de referência : soluções aquosas de clorato, bromato e iodato de potássio (0,01 % m/v) preparadas recentemente.           2.2. Solvente de desenvolvimento : solução de hidróxido de amónio (28 % m/v)/acetona/butanol (60/130/30) v/v/v).           2.3. Solução aquosa de iodeto de potássio (5 % m/v).           2.4. Solução de amido (1 a 5 % m/v).           2.5. Ácido clorídrico 1 M.                  3. EQUIPAMENTO      3.1. Placas para cromatografia em camada fina revestidas de celulose (0,25 mm).           3.2. Material corrente para cromatografia em camada fina.                  4. TÉCNICA      4.1. Extrair cerca de 1 g de amostra com água, filtrar e diluir a cerca de 10 ml.           4.2. Depositar 2 ul desta solução sobre a linha de base da placa (3.1) juntamente com 2 ul de cada uma das três soluções de referência (2.1).           4.3. Colocar a placa na cuba de desenvolvimento e desenvolver por cromatografia ascendente até cerca de três quartos da altura da placa com o auxílio do solvente (2.2).           4.4. Retirar a placa da cuba e deixar evaporar o solvente à temperatura ambiente. (Nota : a operação pode demorar 2 horas).           4.5. Pulverizar a placa com iodeto de potássio (2.3) e deixar secar durante cerca de 5 minutos.           4.6. Pulverizar em seguida com a solução de amido (2.4) e deixar secar durante cerca de 5 minutos.           4.7. Pulverizar finalmente com ácido clorídrico (2.5).                  5. AVALIAÇÃO  Na presença de iodato aparece imediatamente uma mancha azul (a cor pode ser castanha ou tornar-se castanha com o tempo) com um valor de Rf compreendido entre 0 e 0,2.  Deve ter-se em conta que os bromatos reagem imediatamente com valores de Rf de 0,5 a 0,6 e que os cloratos reagem, após 30 minutos, com valores de Rf de 0,7 a 0,8.        B. DETERMINAÇÃO     1. DEFINIÇÃO  O teor de iodato de sódio determinado por este método é expresso em percentagem massa de iodato de sódio.       2. PRINCÍPIO  O iodato de sódio é dissolvido em água e doseado por cromatografia líquida de alta pressão, usando (em série) uma coluna de fase inversa C 18 e uma coluna permutadora de iões.        3. REAGENTES  Todos os reagentes devem ser de grau analítico e adequados para cromatografia líquida de alta pressão.      3.1. Ácido clorídrico 4 M.           3.2. Solução aquosa de sulfito de sódio 5 % m/v.           3.3. Solução-mãe de iodato de sódio : preparar uma solução contendo 50 mg de iodato de sódio em 100 ml de água.           3.4. Diidrogenoortofosfato de potássio.           3.5. Hidrogenoortofosfato dissódico diidratado.           3.6. Fase móvel para a cromatografia líquida de alta pressão : dissolver 3,88 g de diidrogenoortofosfato de potássio (3.4) e 1,19 g de hidrogenoortofosfato dissódico diidratado (3.5) num litro de água.  O pH da solução obtida é 6,2.           3.7. Papel indicador universal, pH 1-11.                  4. EQUIPAMENTO  Material corrente de laboratório.      4.1. Papel defiltro de 110 mm de diâmetro, Schleicher e Schull nº 575 ou equivalente.           4.2. Cromatógrafo líquido de alta pressão munido de detector de comprimento de onda variável.           4.3. Colunas : comprimento : 120 mm ; diâmetro interno : 4,6 mm ; número : duas em série ; primeira coluna : Necleosil (R) 5 C18 ou equivalente ; segunda coluna : Vydac TM-301-SB ou equivalente.                  5. TÉCNICA      5.1. Preparação das amostras.        5.1.1. Amostras fluídas (shampoos).  Pesar rigorosamente uma toma de cerca de 1,0 g numa proveta graduada e fechada ou num balão aferido de 10 ml. Levar ao traço com água e misturar. Se necessário, filtrar a solução. Dosar o iodato na solução por cromatografia líquida de alta pressão como está descrito no ponto 5.2.               5.1.2. Amostras sólidas (sabão)  Dividir finamente parte da amostra e pesar rigorosamente uma toma de cerca de 1.0 g numa proveta graduada e fechada ou num balão aferido de 100 ml. Encher de água até 50 ml e agitar energicamente durante 1 minuto. Centrifugar e filtrar com um papel de filtro (4.1) ou deixar a mistura repousar durante pelo menos uma noite. Agitar energicamente a solução gelatinosa e filtrar com um papel de filtro (4.1).  Dosear o iodato no filtrado por cromatografia liquida de alta pressão como está descrito no ponto 5.2.                          5.2. Cromatografia  Caudal da fase móvel : 1 ml/min.  Comprimento de onda do detector (4.2) : 210 nm.  Volume injectado : 10 ul  Medir a área dos picos.           5.3. Calibração  Para balões graduados de 50 ml pipeter respectivamente 1,0, 2,0 5,0 10,0 e 20,0 ml da solução-mãe de iodato de sódio (3.3). Levar ao traço e agitar. As soluções assim obtidas contêm respectivamente 0,01, 0,02, 0,05 0,10 e 0,20 mg de iodato de sódio por mililitro. Injectar 10 ¶l de cada solução de referência no cromatógrafo líquido (4.3) e obter o cromatograma. Determinar a área do pico para o iodato e fazer a curva-padrão : área do pico-concentração em iodato.                   6. CÁLCULO  Calcular o teor em iodato de sódio, em percentagem massa (% m/m), usando a fórmula: >PIC FILE= "T0027947">   em que:  m = massa da toma, expressa em gramas (5.1)  V = volume total da solução amostra, expressa em mililitros, obtida como descrito no ponto 5.1.  c = concentração expressa em mg/m/ de iodato de sódio, obtida a partir da curva de calibração (5.3).       7. REPRODUTIBILIDADE (1)  Para um teor de iodato de sódio de 0,1 % (m/m), a diferença entre os resultados de duas determinações efectuadas em paralelo com a mesma amostra não devem exceder 0,002 %.       8. CONFIRMAÇÃO      8.1. Princípio  Em solução ácida de um produto cosmético, o ião iodato (IO3-) é reduzido a iodeto (I-) pelo sulfito e a solução obtida é examinada por cromatografia líquida de alta pressão. Se um pico, tendo um tempo de retenção correspondente ao tempo de retenção do iodato, desaparece após tratamento com sulfito, o pico original pode ser atribuído ao iodato.           8.2. Técnica  Pipetar para um Erlenmeyer uma toma de 5 ml da solução amostra obtida no ponto 5.1. Ajustar o pH da solução a um valor inferior ou igual a 3 com ácido clorídrico (3.1) e papel pH indicador universal (3.7). Adicionar três gotas da solução de sulfito de sódio (3.2) e agitar. Injectar 10 ul da solução no cromatógrafo líquido (4.2). Comparar este cromatograma com o obtido de acordo com o ponto 5. para a mesma amostra.  (1) Segundo a norma ISO 5725.


title: Directiva 2009/106/CE da Comissão, de 14 de Agosto de 2009 , que altera a Directiva 2001/112/CE do Conselho relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana

text:
               15.8.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 212/42

      DIRECTIVA 2009/106/CE DA COMISSÃO

   de 14 de Agosto de 2009
   que altera a Directiva 2001/112/CE do Conselho relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/112/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, relativa aos sumos de frutos e a determinados produtos similares destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Para favorecer a livre circulação de sumos de frutos e determinados produtos similares na Comunidade, a Directiva 2001/112/CE estabeleceu disposições específicas sobre a produção, a composição e a rotulagem dos produtos em causa. Essas regras devem ser adaptadas ao progresso técnico e devem ter em conta a evolução das normas internacionais pertinentes, nomeadamente no que respeita à norma do Codex Alimentarius relativa aos sumos e néctares de frutos (Codex Stan 247-2005), adoptada pela Comissão do Codex Alimentarius na sua vigésima oitava sessão, realizada de 4 a 9 de Julho de 2005, e ao código de práticas da Associação Europeia dos Industriais de Sumos e Néctares (AIJN).

               (2)

               A referida norma do Codex Alimentarius estabelece, nomeadamente, factores de qualidade e requisitos de rotulagem para os sumos de frutos e produtos similares. O código de práticas da AIJN estabelece igualmente factores de qualidade para o sumo de frutos proveniente de concentrado e é utilizado internacionalmente pelos industriais de sumos de frutos como norma de referência para a sua auto-regulação. A Directiva 2001/112/CE deve, tanto quanto possível, ser alinhada com essas normas.

               (3)

               A norma do Codex Alimentarius estabelece que o produto fabricado por reconstituição de sumo de frutos concentrado seja designado por «sumo de fruta proveniente de concentrado». A disposição de rotulagem correspondente a nível comunitário deve utilizar esses mesmos termos, que beneficiam de reconhecimento internacional. Para que a rotulagem seja coerente no conjunto dos Estados-Membros, as diversas versões linguísticas devem ser alteradas, se necessário, de modo a respeitarem a formulação do Codex Alimentarius.

               (4)

               A referida norma e o código de práticas da AIJN também estabelecem valores mínimos de graduação Brix para uma lista de sumos de frutos provenientes de concentrado. Como esses valores facilitam a verificação analítica dos requisitos mínimos de qualidade, devem ser tidos em conta nos casos em que correspondam aos valores de referência utilizados na Comunidade.

               (5)

               A Directiva 2001/112/CE deve ser alterada em conformidade.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 2001/112/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 3.o, n.o 6, os termos «fabricado à base de sumo(s) concentrado(s)» e «parcialmente fabricado à base de sumo(s) concentrado(s)» são substituídos por «proveniente de concentrado(s)» e «parcialmente proveniente de concentrado(s)», respectivamente.

               2.

               No anexo I, parte I («Definições»), ponto 1, alínea b), o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
               «As características organolépticas e analíticas do produto assim obtido devem ser, pelo menos, equivalentes às de um sumo médio obtido a partir de frutos da mesma espécie, na acepção da alínea a). A graduação Brix mínima dos sumos de frutos provenientes de concentrado é indicada no anexo V.»

               3.

               É aditado um anexo V, cujo texto consta do anexo da presente directiva.

         Artigo 2.o

   Os Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar em 1 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial.
   As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 14 de Agosto de 2009.

            Pela Comissão

         Mariann FISCHER BOEL

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 10 de 12.1.2002, p. 58.

      ANEXO

            «ANEXO V

                        Nome comum do fruto

                        Designação botânica

                        Graduação Brix mínima do sumo de frutos reconstituído e do polme de frutos reconstituído

                        Maçã (*)

                           Malus domestica Borkh.

                        11,2

                        Damasco (**)

                           Prunus armeniaca L.

                        11,2

                        Banana (**)

                           Musa sp.

                        21,0

                        Groselha negra (*)

                           Ribes nigrum L.

                        11,6

                        Uva (*)

                           Vitis vinifera L. ou híbridos desta espécie

                           Vitis labrusca L. ou híbridos desta espécie

                        15,9

                        Toranja (*)

                           Citrus x paradise Macfad.

                        10,0

                        Goiaba (**)

                           Psidium guajava L.

                        9,5

                        Limão (*)

                           Citrus limon (L.) Burm. f.

                        8,0

                        Manga (**)

                           Mangifera indica L.

                        15,0

                        Laranja (*)

                           Citrus sinensis (L.) Osbeck

                        11,2

                        Maracujá (*)

                           Passiflora edulis Sims

                        13,5

                        Pêssego (**)

                           Prunus persica (L.) Batsch var. persica

                        10,0

                        Pêra (**)

                           Pyrus communis L.

                        11,9

                        Ananás (*)

                           Ananas comosus (L.) Merr.

                        12,8

                        Framboesa (*)

                           Rubus idaeus L.

                        7,0

                        Ginja (*)

                           Prunus cerasus L.

                        13,5

                        Morango (*)

                           Fragaria x ananassa Duch.

                        7,0

                        Tangerina (*)

                           Citrus reticulata Blanco

                        11,2

                        Se um sumo proveniente de concentrado for fabricado a partir de um fruto não constante desta lista, a graduação Brix mínima do sumo reconstituído é a graduação Brix do sumo extraído do fruto utilizado para produzir o concentrado.
                        No caso dos produtos assinalados com um asterisco (*), que são convertidos em sumo, determina-se a densidade relativa mínima do sumo a 20 °C em relação a água a 20 °C.
                        No caso dos produtos assinalados com dois asteriscos (**), que são convertidos em polme, determina-se apenas uma leitura Brix mínima não corrigida (não corrigida em função da acidez).
                        No caso das groselhas negras, das goiabas, das mangas e dos maracujás, a graduação Brix mínima só se aplica ao sumo de frutos reconstituído e ao polme de frutos reconstituído produzidos na Comunidade.»


Avis juridique important

|

32004L0060

Directiva 2004/60/CE da Comissão, de 23 de Abril de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa quinoxifena (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 120 de 24/04/2004 p. 0039 - 0042

Directiva 2004/60/CE da Comissãode 23 de Abril de 2004que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa quinoxifena(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 1 de Agosto de 1995, um pedido da empresa Dow Elanco Europe (actualmente Dow Agro Sciences) com vista à inclusão da substância activa quinoxifena no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 96/457/CE da Comissão(3), confirmou que o processo se encontrava "completo", isto é, que podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 11 de Outubro de 1996.(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 28 de Novembro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão da quinoxifena da Comissão.(4) Os documentos e informações foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a acumulação da substância no solo e o potencial impacto ambiental da mesma. No seu parecer(4), o comité referiu que os estudos disponíveis, nomeadamente o estudo de campo sobre a degradação da matéria orgânica ("litter bag study"), não demonstravam de modo convincente a aceitabilidade do impacte ambiental, devido, sobretudo, às insuficiências estatísticas do plano experimental. O comité referiu ainda que uma fracção da quinoxifena pode volatilizar-se depois de aplicada a uma cultura. Embora os resultados disponíveis apontem para uma rápida decomposição da substância no ar, o comité sugeriu a repetição das medições de meia-vida, logo que tenham sido desenvolvidos métodos adequados de avaliação dos riscos ambientais associados ao transporte atmosférico de produtos fitofarmacêuticos. Esta recomendação do comité foi tida em conta no relatório de revisão da substância activa.O estudo de campo, considerado insuficiente, da degradação da matéria orgânica foi repetido com um protocolo de ensaio melhorado. Não foi detectado qualquer efeito da quinoxifena na decomposição da matéria orgânica.(5) Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE e na perspectiva de uma possível decisão desfavorável em relação à quinoxifena, a Comissão organizou, em 13 de Fevereiro de 2003, uma reunião tripartida com o principal transmitente de dados e o Estado-Membro relator. O principal transmitente de dados facultou dados suplementares, para dar resposta às dúvidas iniciais.(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm quinoxifena satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a quinoxifena no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(7) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros mantenham a versão final do relatório de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.(8) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham quinoxifena, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias existentes, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(9) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 28 de Fevereiro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Março de 2005.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha quinoxifena, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, antes de 28 de Fevereiro de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha quinoxifena, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 31 de Agosto de 2004, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, até 28 de Fevereiro de 2006, a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 77 de 13.3.2004, p. 50.(3) JO L 189 de 30.7.1996, p. 112.(4) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo à inclusão da quinoxifena no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. SCP/QUINOX/002-final. Aprovado em 7 de Março de 2001.ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


Avis juridique important

|

32001L0060

Directiva 2001/60/CE da Comissão, de 7 de Agosto de 2001, que adapta ao progresso técnico a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 226 de 22/08/2001 p. 0005 - 0006

Directiva 2001/60/CE da Comissãode 7 de Agosto de 2001que adapta ao progresso técnico a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 31 de Maio de 1999 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas(1) e, designadamente, o seu artigo 20.o,Considerando o seguinte:(1) A Directiva 98/98/CE da Comissão(2), que adapta ao progresso técnico pela vigésima quinta vez a Directiva 67/548/CEE(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/33/CE da Comissão(4), prevê novos critérios e uma nova frase R (R67) para os vapores que podem causar sonolência e vertigens. As disposições do anexo V da Directiva 1999/45/CE devem, por conseguinte, ser complementadas.(2) A Directiva 2001/59/CE da Comissão(5) reformula a frase R40 quando aplicada aos carcinogénios da categoria 3. Consequentemente, a anterior formulação da frase R40 passará a ser referida como R68 e continuará a ser utilizada para os mutagénios da categoria 3 e para certas substâncias com efeitos irreversíveis não letais. Assim, é necessário alterar as referências à frase R40 no anexo II da Directiva 1999/45/CE.(3) A Directiva 2001/59/CE introduz no anexo VI da Directiva 67/548/CEE conselhos mais claros sobre a classificação de substâncias e preparações para efeitos corrosivos. Assim, é necessário complementar o anexo II da Directiva 1999/45/CE em conformidade.(4) É sabido que as preparações de cimento contendo crómio (VI) podem causar reacções alérgicas em certas circunstâncias. Por esse motivo, é conveniente exigir que essas preparações exibam um aviso complementando o anexo V da Directiva 1999/45/CE.(5) As medidas estipuladas na presente directiva estão conformes com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das disposições que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das substâncias e preparações perigosas, instituído nos termos do artigo 20.o da Directiva 1999/45/CE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 1999/45/CE é alterada da seguinte forma:1. Na parte A do anexo II:- no ponto 3.3, "R40" é substituído por "R68",- no ponto 8.2, "R40" é substituído por "R68" em todas as ocorrências.2. Na parte B do anexo II:- no ponto 2.1 (incluindo o quadro II), "R40" é substituído por "R68" em todas as ocorrências,- no ponto 2.2 (incluindo o quadro IIA), "R40" é substituído por "R68" em todas as ocorrências,- no ponto 6.1, "R40" é substituído por "R68" na segunda ocorrência (ou seja, em relação com a categoria mutagénica 3),- no quadro VI, "R40" é substituído por "R68" na quarta linha, 1.a e 3.a colunas (ou seja, em relação com a categoria mutagénica 3),- no ponto 6.2, "R40" é substituído por "R68" na segunda ocorrência (ou seja, em relação com a categoria mutagénica 3),- no quadro VIA, "R40" é substituído por "R68" na quarta linha, 1.a e 3.a colunas (ou seja, em relação com a categoria mutagénica 3).3. Os quadros IV e IVA da parte B do anexo II são complementados com a seguinte nota: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>N.B.:A aplicação simples do método convencional às preparações contendo substâncias classificadas como corrosivas ou irritantes pode resultar na subclassificação ou sobre classificação do perigo, se outros factores relevantes (por exemplo, o pH da preparação) não forem tidos em conta. Por conseguinte, ao classificar a corrosividade, há que considerar o conselho constante do ponto 3.2.5 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE e do n.o 3, segundo e terceiro travessões, do artigo 6.o da presente directiva."Artigo 2.oO anexo VB da Directiva 1999/45/CE é complementado com a inserção dos novos n.o 11 e n.o 12, que figuram no anexo I da presente directiva.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Julho de 2002, o mais tardar. Do facto informarão imediatamente a Comissão.2. Os Estados-Membros aplicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas referidas no n.o 1:a) Às preparações que não se enquadram no âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(6), ou da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado(7), a partir de 30 de Julho de 2002;b) E às preparações que se enquadram no âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE ou da Directiva 98/8/CE, a partir de 30 de Julho de 2004.3. As disposições assim adoptadas pelos Estados-Membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 7 de Agosto de 2001.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.(2) JO L 355 de 30.12.1998, p. 1.(3) JO 196 de 16.8.1967, p. 1.(4) JO L 136 de 8.6.2000, p. 90.(5) JO L 225 de 21.8.2001, p. 1.(6) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(7) JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.ANEXOO n.o 11 e o n.o 12 seguintes são aditados à parte B do anexo V da Directiva 1999/45/CE: "11. Preparações contendo uma substância classificada pela frase R67: Pode provocar sonolência e vertigens, por inalação dos vaporesSe a concentração total de uma ou mais substâncias classificadas pela frase R67 numa determinada preparação for igual ou superior a 15 %, essa frase deve figurar no rótulo da preparação em questão com a redacção do anexo III da Directiva 67/548/CEE, excepto se:- a preparação já estiver classificada com as frases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 ou R39/26,- ou a preparação for apresentada numa embalagem não ultrapassando 125 ml.12. Cimentos e preparações de cimentoAs embalagens de cimentos e preparações de cimento contendo mais de 0,0002 % de crómio solúvel (VI) do peso seco total do cimento devem comportar a inscrição: "Contém crómio (VI). Pode provocar reacções alérgicas" excepto se a preparação já estiver classificada e rotulada como sensibilizante com a frase R43."


Avis juridique important

|

31985L0467

Directiva 85/467/CEE do Conselho, de 1 de Outubro de 1985, que altera pela sexta vez (policlorobifenilos/policloroterfenilos) a Directiva 76/769/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de certas substâncias e preparações perigosas

Jornal Oficial nº L 269 de 11/10/1985 p. 0056 - 0058 Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0017  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0017  Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0189  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0189

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 1 de Outubro de 1985    que altera pela sexta vez ( policlorobifenilos/   policloroterfenilos ) a Directiva 76/769/CEE relativa   à aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas dos Estados-membros   respeitantes à limitação da colocação no   mercado e da utilização de certas substâncias e   preparações perigosas     ( 85/467/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que os policlorobifenilos ( PCB ) e os   policloroterfenilos ( PCT ) podem constituir sérios   riscos para a saúde e o ambiente ;    Considerando que se verificou , não obstante as   restrições à utilização dos PCB/PCT   introduzidas pela Directiva 76/769/CEE (3) , com a   última redacção que lhe foi dada pela   Directiva 83/478/CEE (4) , não existirem , de uma   forma geral , quaisquer indícios de uma   diminuição sensivel da poluição do ambiente   pelos PCB e PCT e que podem ocorrer emissões   muito tóxicas em caso de incêndio ; que , portanto ,   deve ser substancialmente reduzido o limiar de 0,1 % ,   em peso , de PCB/PCT nas preparações , fixado   pela Directiva 76/769/CEE ;    Considerando que , após a adopção da   Directiva 76/769/CEE , foram desenvolvidos produtos   de substituição considerados menos perigosos para   o homem e para o ambiente ; que , nas condições   actuais , já não se justifica a comercialização   dos PCB/PCT , com excepção de certos casos   excepcionais , limitados no tempo ;    Considerando que é conveniente autorizar a   utilização dos PCB/PCT em certas instalações   e aparelhos actualmente em serviço , até à sua   eliminação ou até que expire o período de vida   de tais instalações e aparelhos ; que os   Estados-membros podem , contudo , proibir no seu   território a utilização desses PCB/PCT antes   que expire o período de vida de tais instalações   e aparelhos ;    Considerando que é conveniente conceder aos   Estados-membros a faculdade de autorizarem excepções   à proibição da utilização dos PCB e PCT   como produtos base e produtos intermédios desde   que sejam preenchidas certas condições e ,   nomeadamente , desde que os Estados-membros   considerem que tal não representa um perigo   para a saúde pública e o ambiente ;    Considerando que uma proibição mais geral   da utilização dos PCB/PCT não é exequível   nesta fase ; que esta directiva constitui , todavia ,   um passo importante no sentido dessa proibição ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    1 . No Anexo I da Directiva 76/769/CEE , a rubrica 1   é substituída pelo texto que figura em anexo à   presente directiva .    2 . O Anexo II da Directiva 76/769/CEE é   alterado do seguinte modo :     - O texto actual do anexo passa a ser a Parte A do   anexo ;     - é aditada a Parte B , com a seguinte redacção :     « B . Disposições especiais relativas à   rotulagem dos produtos que contenham PCB e PCT    Sem prejuizo das disposições de outras   directivas relativas à rotulagem das substâncias   e preparações perigosas , os Estados-membros podem   ordenar que sejam também mencionadas , nos   aparelhos e instalações que contenham PCB e PCT ,   indicações respeitantes à eliminação dos   PCB e PCT , bem como à conservação e utilização   dos aparelhos e instalações que os contenham .   Tais indicações devem poder ser lidas   horizontalmente sempre que o objecto que contenha PCB   ou PCT esteja instalado de uma forma normal . A   menção deve sobressair claramente do fundo .    Os Estados-membros podem exigir que a menção   seja redigida numa língua compreensível no   seu território . »    Artigo 2 º    1 . Os Estados-membros tomarão as medidas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva , o mais tardar em 30 de Junho de 1986 . Desse   facto informarão imediatamente a Comissão .    2 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão   o texto das disposições de direito nacional que   adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito no Luxemburgo em 1 de Outubro de 1985 .    Pelo Conselho    O Presidente    J. F. POOS    (1) JO n º C 141 de 10 . 6 . 1985 , p. 76 .    (2) JO n º C 104 de 25 . 4 . 1985 , p. 1 .    (3) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 201 .    (4) JO n º L 263 de 24 . 9 . 1983 , p. 33 .    ANEXO    Denominação da substância , dos grupos de   substâncias ou das preparações * Condições   de limitação *    1 . - policlorobifenilos ( PCB ) , com   excepção dos monoclorobifenilos e diclorobifenilos *   Não são permitidos . Todavia , são   permitidas as seguintes categorias , nas condições   seguidamente indicadas : *     * 1 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   aparelhos eléctricos em sistemas fechado ;   transformadores , resistências e indutores *     * 2 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   grandes condensadores ( peso total * 1 kg ) *     * 3 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   pequenos condensadores ( desde que o teor máximo   de cloro dos PCB seja 43 % e que estes não   contenham mais do que 3,5 % de pentaclorobifenilos ou   de difenilos mais fortemente clorados ) *     * 4 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   fluidos termocondutores para instalações   caloríficas em sistema fechado *     * 5 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   fluidos hidráulicos para equipamento subterrâneo   de minas *     * - a utilização de aparelhos , instalações   e fluidos referidos nos pontos 1 a 5 precedentes ,   em serviço em 30 de Junho de 1986 , está   autorizada até à sua eliminação ou até ao   final do seu período de vida *     * - os Estados-membros podem , todavia , proibir no   seu território , por motivos de protecção da   saúde ou do ambiente , a utilização de tais   aparelhos , instalações ou fluidos antes da sua   eliminação ou antes do final do seu período de   vida *     * - é proibida a partir de 30 de Junho de 1986   a colocação no mercado de segunda mão de tais   aparelhos , instalações e fluidos , não   destinados a serem eliminados *     * - caso os Estados-membros considerem não ser   possível , por motivos técnicos , utilizar produtos   de substituição , podem continuar a autorizar   a utilização de PCB , de PCT e das suas   preparações , na medida em que estes se   destinem exclusivamente , nas condições normais   de manutenção do material , a perfazer os níveis   dos líquidos que contenham PCB em instalações   existentes em bom estado de funcionamento e comprados   antes da entrada em vigor da presente directiva *     * 6 ) O mais tardar até 30 de Junho de 1986 :   produtos de base e produtos intermédios que se   destinem a ser transformados em outros produtos não   abrangidos pela proibição da Directiva 76/769/CEE   e das directivas que a alteraram ; após 30 de Junho   de 1986 , os Estados-membros podem , desde que tenham   previamente enviado uma notificação fundamentada   à Comissão , conceder derrogações à   proibição de colocação no mercado e de   utilização de tais produtos de base e produtos   intermédios , na medida em que considerem que   essas derrogações não tenham efeitos perigosos   para a saúde e o ambiente *     - policloroterfenilos ( PCT ) * *     - preparações incluindo os óleos usados , cujo   teor em PCB ou PCT é superior a 0,01 % , em peso *


title: Directiva 2009/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Abril de 2009 , relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               6.6.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 141/3

      DIRECTIVA 2009/32/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 23 de Abril de 2009
   relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes
   (reformulação)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 88/344/CEE do Conselho, de 13 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros sobre os solventes de extracção utilizados no fabrico de géneros alimentícios e dos respectivos ingredientes (3), foi por diversas vezes alterada de modo substancial (4). Uma vez que são necessárias novas alterações, deverá proceder-se, por razões de clareza, à sua reformulação.

               (2)

               As diferenças entre as legislações nacionais sobre solventes de extracção entravam a livre circulação dos géneros alimentícios e podem originar condições desiguais de concorrência, o que tem uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.

               (3)

               A aproximação destas legislações é portanto necessária para permitir a livre circulação dos géneros alimentícios.

               (4)

               A legislação sobre solventes de extracção destinados a ser utilizados em géneros alimentícios deverá ter principalmente em conta as normas relativas à saúde humana e também, dentro dos limites impostos pela protecção da saúde, as necessidades económicas e técnicas.

               (5)

               Uma tal aproximação deverá implicar a elaboração de uma lista única de solventes de extracção para preparação de géneros alimentícios ou ingredientes alimentares. Convém igualmente especificar os critérios gerais de pureza.

               (6)

               O emprego de um solvente de extracção em boas condições de fabrico deveria ter como resultado a eliminação da totalidade ou da maior parte dos resíduos de solventes contidos nos géneros alimentícios ou nos ingredientes alimentares.

               (7)

               Em tais condições, a presença de resíduos ou derivados no produto final do género alimentício ou do ingrediente pode ser involuntária mas tecnicamente inevitável.

               (8)

               Uma limitação específica, embora útil duma maneira geral, não se torna necessária no caso das substâncias indicadas na parte I do anexo I e autorizadas por não atentarem contra a segurança do consumidor se forem empregues em boas condições de fabrico.

               (9)

               É oportuno, na óptica da protecção da saúde pública, determinar as condições de emprego de outros solventes de extracção indicados nas partes II e III do anexo I e de valores máximos de resíduos permitidos nos géneros alimentícios e ingredientes alimentares.

               (10)

               É conveniente definir critérios específicos de pureza para os solventes de extracção, assim como métodos de análise e de colheita de amostras de solventes de extracção no interior e à superfície dos géneros alimentícios.

               (11)

               Se a utilização de um solvente de extracção previsto na presente directiva parecer, à luz de novas informações, acarretar um risco para a saúde, os Estados-Membros deverão poder suspendê-lo ou limitar a sua utilização ou ainda reduzir os limites previstos enquanto aguardam uma decisão a nível comunitário.

               (12)

               As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (5).

               (13)

               Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar a lista dos solventes de extracção cuja utilização é autorizada para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios ou de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para especificar as respectivas condições de utilização e dos limites máximos dos resíduos, para estabelecer os critérios de pureza específicos para os solventes de extracção e os métodos de análise necessários ao controlo da observância dos critérios de pureza gerais e específicos, bem como para estabelecer o processo de colheita de amostras e os métodos de análise dos solventes de extracção utilizados nos géneros alimentícios. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (14)

               Por razões de eficácia, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo deverão ser abreviados para a aprovação das alterações à lista dos solventes de extracção que podem ser utilizados para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios, de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para a especificação das respectivas condições de utilização e limites máximos dos resíduos e para a aprovação dos critérios de pureza específicos para os solventes de extracção.

               (15)

               Caso, por imperativos de urgência, e em especial se existir um risco par a saúde humana, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE para a aprovação de alterações à lista dos solventes de extracção cuja utilização é autorizada para o tratamento de matérias-primas, de géneros alimentícios ou de compostos de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares e para a especificação das respectivas condições de utilização e dos limites máximos dos resíduos, e ao estabelecimento dos critérios de pureza específicos para os solventes de extracção, bem como no que diz respeito à adopção de alterações à presente directiva, sempre que se verificar que a utilização em géneros alimentícios de qualquer uma das substâncias enunciadas no anexo I ou o nível de um ou mais dos componentes contidos em tais substâncias, a que se refere o artigo 3.o, pode pôr em perigo a saúde humana, apesar de serem respeitadas as condições previstas na presente directiva.

               (16)

               Os novos elementos introduzidos na presente directiva apenas dizem respeito a procedimentos de comité. Não é necessária, portanto, a sua transposição pelos Estados-Membros.

               (17)

               A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na parte B do anexo II,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   1.   A presente directiva aplica-se aos solventes de extracção utilizados ou destinados a ser utilizados no fabrico de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares.
   A presente directiva não se aplica aos solventes de extracção utilizados na produção de aditivos alimentares, de vitaminas e de outros aditivos nutricionais, excepto se esses aditivos alimentares, vitaminas e outros aditivos nutricionais figurarem no anexo I.
   Contudo, os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que a utilização de aditivos alimentares, de vitaminas e de outros aditivos nutricionais não introduza nos géneros alimentícios resíduos de solventes de extracção em teores perigosos para a saúde humana.
   A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições adoptadas no âmbito de legislações comunitárias mais específicas.
   2.   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

               a)

               «Solvente», toda a substância própria para dissolver um género alimentício ou um componente de um género alimentício, incluindo qualquer contaminante presente no ou sobre o género alimentício;

               b)

               «Solvente de extracção», um solvente utilizado no processo de extracção durante o processamento de matérias-primas, de géneros alimentícios, de componentes ou de ingredientes destes produtos, que é eliminado mas que pode provocar a presença involuntária mas tecnicamente inevitável de resíduos ou de derivados no género alimentício ou no ingrediente.

         Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros autorizam a utilização, como solventes de extracção no fabrico dos géneros alimentícios ou dos ingredientes alimentares, das substâncias e matérias enumeradas no anexo I, nas condições e dentro do respeito dos limites máximos de resíduos referidos nesse anexo.
   Os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares que correspondam às normas da presente directiva, por motivos relacionados com os solventes de extracção utilizados ou os seus resíduos.
   2.   Os Estados-Membros proíbem a utilização, como solventes de extracção, de substâncias e matérias que não sejam os solventes de extracção enumerados no Anexo I e não podem alargar essas condições de uso e os limites de resíduos admissíveis para além daquilo que está indicado.
   3.   São autorizadas como solventes de extracção no fabrico de géneros alimentícios ou dos ingredientes alimentares, tanto a água, à qual podem ter sido adicionadas substâncias para regular a acidez ou a alcalinidade, como outras substâncias alimentares que possuam propriedades de solventes.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para garantir que as substâncias e matérias constantes do anexo I como solventes de extracção obedeçam aos seguintes critérios de pureza gerais e específicos:

               a)

               Não conter uma quantidade perigosa, do ponto de vista toxicológico, de qualquer elemento ou substância;

               b)

               Sob reserva das excepções eventualmente previstas para os critérios de pureza específicos aprovados nos termos da alínea d) do artigo 4.o, não conter mais de 1 mg/kg de arsénico ou mais de 1 mg/kg de chumbo;

               c)

               Corresponder aos critérios de pureza específicos aprovados nos termos da alínea d) do artigo 4.o

         Artigo 4.o

   A Comissão aprova o seguinte:

               a)

               As alterações do anexo I necessárias para ter em conta o progresso científico e técnico no domínio da utilização de solventes, das respectivas condições de utilização e dos limites máximos de resíduos;

               b)

               Os métodos de análise necessários ao controlo da observância dos critérios de pureza gerais e específicos previstos no artigo 3.o;

               c)

               O processo de colheita de amostras e os métodos de análise qualitativa e quantitativa dos solventes de extracção referidos no anexo I e utilizados nos géneros alimentícios ou ingredientes alimentares;

               d)

               Se tal for necessário, critérios de pureza específicos para os solventes de extracção referidos no anexo I, nomeadamente os teores máximos autorizados em mercúrio e em cádmio desses solventes.

         As medidas referidas nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 2 do artigo 6.o

   As medidas referidas nas alíneas a) e d) do primeiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo referido no n.o 3 do artigo 6.o

   Sempre que necessário, as medidas referidas nas alíneas a) e d) do primeiro parágrafo são aprovadas pelo procedimento de urgência referido no n.o 4 do artigo 6.o

   Artigo 5.o

   1.   Se na sequência de novas informações ou de uma reavaliação das informações existentes efectuada após a aprovação da presente directiva, um Estado-Membro tiver motivos precisos que permitam estabelecer que o uso nos géneros alimentícios de uma das substâncias referidas no anexo I, ou a presença nessas substâncias de um ou mais componentes referidos no artigo 3.o, é susceptível de ser nociva para a saúde humana, embora sejam respeitadas as condições previstas na presente directiva, esse Estado-Membro pode suspender ou restringir temporariamente no seu território a aplicação das disposições em causa. O mesmo Estado-Membro informará imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse facto, fornecendo os motivos da sua decisão.
   2.   A Comissão analisa dentro do mais curto prazo os motivos invocados pelo Estado-Membro em questão e consulta o comité referido no n.o 1 do artigo 6.o, emitindo imediatamente um parecer e tomando medidas adequadas que podem substituir as medidas referidas no n.o 1 do presente artigo.
   3.   Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva para solucionar as dificuldades referidas no n.o 1 e garantir a protecção da saúde humana, aprova essas alterações.
   Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de urgência referido no n.o 4 do artigo 6.o

   Nesse caso, o Estado-Membro que tomou as medidas de salvaguarda pode aplicá-las até à entrada em vigor dessas alterações no seu território.
   Artigo 6.o

   1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (6).
   2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

   3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5, do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

   Os prazos previstos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, um mês e dois meses respectivamente.
   4.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

   Artigo 7.o

   1.   Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias para assegurar que as substâncias enumeradas no anexo I e destinadas, na qualidade de solventes de extracção, a fins alimentares apenas possam ser colocadas no mercado se as respectivas embalagens, recipientes ou rótulos apresentarem as seguintes referências, inscritas por forma a serem facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis:

               a)

               A denominação de venda tal como indicada nos termos do anexo I;

               b)

               Uma referência clara que indique que a substância é adequada para ser usada na extracção de géneros alimentícios ou de ingredientes alimentares;

               c)

               Uma referência que permita identificar o lote;

               d)

               O nome ou a firma e o endereço do fabricante ou do embalador ou de um vendedor estabelecido na Comunidade;

               e)

               A quantidade líquida expressa em unidades de volume;

               f)

               Se necessário, as condições especiais de conservação ou de utilização.

         2.   Não obstante o n.o 1, as referências indicadas nas alíneas c), d), e) e f) desse número podem constar apenas dos documentos comerciais relativos ao lote a fornecer com ou antes da entrega.
   3.   O presente artigo não afecta as disposições comunitárias mais precisas ou mais completas relativas à metrologia ou à classificação, bem como ao acondicionamento e à rotulagem de substâncias e misturas perigosas.
   4.   Os Estados-Membros abstêm se de especificar regras para a indicação das referências em causa para além das previstas no presente artigo.
   Todavia, cada Estados-Membro assegura a proibição no respectivo território da venda ao utilizador de solventes de extracção se as referências previstas no presente artigo não forem apresentadas numa linguagem facilmente compreensível pelos utilizadores, excepto se a informação dos utilizadores estiver assegurada por outras medidas. Esta disposição não impede que as referências sejam indicadas em várias línguas.
   Artigo 8.o

   1.   A presente directiva é igualmente aplicável aos solventes de extracção utilizados ou destinados a ser utilizados no fabrico de géneros alimentícios ou dos respectivos ingredientes alimentares importados para a Comunidade.
   2.   A presente directiva não é aplicável aos solventes de extracção nem aos géneros alimentícios destinados à exportação para fora da Comunidade.
   Artigo 9.o

   É revogada a Directiva 88/344/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelos actos referidos na parte A do anexo II, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na parte B do anexo II.
   As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência que consta do anexo III.
   Artigo 10.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 11.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 23 de Abril de 2009.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         P. NEČAS

      (1)  JO C 224 de 30.8.2008, p. 87.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Setembro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 23 de Março de 2009.

      (3)  JO L 157 de 24.6.1988, p. 28.

      (4)  Ver parte A do anexo II.

      (5)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (6)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

      ANEXO I

         SOLVENTES DE EXTRACÇÃO QUE PODEM SER UTILIZADOS DURANTE O PROCESSAMENTO DE MATÉRIAS-PRIMAS, DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS OU DE COMPONENTES ALIMENTARES OU DE INGREDIENTES ALIMENTARES

      PARTE I

         Solventes de extracção a utilizar respeitando as boas práticas de fabrico, para todos os usos
          (1)

      Nome:

                  Propano

                  Butano

                  Acetato de etilo

                  Etanol

                  Dióxido de carbono

                  Acetona (2)

                  Óxido nitroso

            PARTE II

         Solventes de extracção cujas condições de utilização são especificadas

                  Nome

                  Condições de utilização
                  (descrição sucinta da extracção)

                  Limites máximos de resíduos nos géneros alimentícios ou nos ingredientes alimentares extraídos

                  Hexano (3)

                  Produção ou fraccionamento de gorduras e óleos e produção de manteiga de cacau

                  1 mg/kg na gordura ou óleo ou manteiga de cacau

                  Preparação de produtos à base de proteínas desengorduradas e de farinhas desengorduradas

                  10 mg/kg no género alimentício contendo o produto à base de proteínas desengorduradas e nas farinhas desengorduradas

                  30 mg/kg nos produtos de soja desengordurados tal como são vendidos ao consumidor final

                  Preparação de gérmens de cereais desengordurados

                  5 mg/kg nos gérmens de cereais desengordurados

                  Acetato de metilo

                  Descafeinação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café ou do chá

                  20 mg/kg no café ou no chá

                  Produção de açúcar a partir do melaço

                  1 mg/kg no açúcar

                  Etilmetilcetona (4)

                  Fraccionamento de gorduras e óleos

                  5 mg/kg na gordura ou no óleo

                  Descafeínação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá

                  20 mg/kg no café ou no chá

                  Diclorometano

                  Descafeínação ou supressão das matérias irritantes e amargas do café e do chá

                  2 mg/kg no café torrado e 5 mg/kg no chá

                  Metanol

                  Todas as utilizações

                  10 mg/kg

                  Propanol-2

                  Todas as utilizações

                  10 mg/kg

            PARTE III

         Solventes de extracção cujas condições de utilização são especificadas

                  Nome

                  Teores máximos de resíduos no género alimentício devidos à utilização de solventes de extracção na preparação de aromas a partir de aromatos naturais

                  Éter dietílico

                  2 mg/kg

                  Hexano (5)

                  1 mg/kg

                  Ciclohexano

                  1 mg/kg

                  Acetato de metilo

                  1 mg/kg

                  Butanol-1

                  1 mg/kg

                  Butanol-2

                  1 mg/kg

                  Etilmetilcetona (5)

                  1 mg/kg

                  Diclorometano

                  0,02 mg/kg

                  Propanol-1

                  1 mg/kg

                  1,1,1,2-tetrafluoroetano

                  0,02 mg/kg

         (1)  Considera-se que um solvente de extracção é utilizado respeitando as boas práticas de fabrico se o seu emprego levar apenas à presença de resíduos ou de derivados em quantidades tecnicamente inevitáveis e que não representem riscos para a saúde humana.

         (2)  É proibido o uso de acetona na refinação de óleo de bagaço de azeitona.

         (3)  Hexano: produto comercial composto essencialmente de hidrocarbonetos acíclicos saturados contendo 6 átomos de carbono e que destila entre os 64 °C e os 70 °C. É proibida a utilização combinada do Hexano e da Etilmetilcetona.

         (4)  O teor de n-hexano neste solvente não pode exceder 50 mg/kg. É proibida a utilização combinada do Hexano e da Etilmetilcetona.

         (5)  É proibida a utilização combinada de Hexano e da Etilmetilcetona.

      ANEXO II
      PARTE A

         Directiva revogada e lista das suas alterações sucessivas

         (referidas no artigo 9.o)

                  Directiva 88/344/CEE do Conselho
                  (JO L 157 de 24.6.1988, p. 28)

                  Directiva 92/115/CEE do Conselho
                  (JO L 409 de 31.12.1992, p. 31)

                  Directiva 94/52/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 331 de 21.12.1994, p. 10)

                  Directiva 97/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 331 de 3.12.1997, p. 7)

                  Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1)

                  Apenas o ponto 9 do anexo III

            PARTE B

         Prazos de transposição para o direito nacional

         (referidos no artigo 9.o)

                  Directiva

                  Prazo de transposição

                  88/344/CEE

                  13 de Junho de 1991

                  92/115/CEE

                              a)

                           1 de Julho de 1993

                              b)

                           1 de Janeiro de 1994 (1)

                  94/52/CE

                  7 de Dezembro de 1995

                  97/60/CE

                              a)

                           27 de Outubro de 1998

                              b)

                           27 de Abril de 1999 (2)

         (1)  Nos termos do n.o 1 do artigo 2.o da Directiva 92/115/CEE:
      «Os Estados-Membros devem alterar as suas disposições legislativas regulamentares e administrativas de modo a:

                  —

                  permitir a comercialização dos produtos que obedeçam à presente directiva o mais tardar até 1 de Julho de 1993,

                  —

                  proibir a comercialização dos que não obedeçam à presente directiva a partir de 1 de Janeiro de 1994.».

         (2)  Nos termos do n.o 1 do artigo 2.o da Directiva 97/60/CE:
      «Os Estados-Membros devem alterar as suas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de modo a:

                  —

                  autorizarem a comercialização dos produtos conformes com a Directiva 88/344/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, o mais tardar em 27 de Outubro de 1998,

                  —

                  proibirem a comercialização dos produtos não conformes com a Directiva 88/344/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, a partir de 27 de Abril de 1999. No entanto, os produtos não conformes com a Directiva 88/344/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva, que tenham sido colocados no mercado ou rotulados antes desta data poderão ser comercializados até ao esgotamento dos stocks.».

      ANEXO III

         Tabela de correspondência

                  Directiva 88/344/CEE

                  Presente directiva

                  Artigo 1.o, n.o 1

                  Artigo 1.o, n.o 1

                  Artigo 1.o, n.o 3

                  Artigo 1.o, n.o 2

                  Artigo 2.o, n.o 1

                  Artigo 2.o, n.o 1

                  Artigo 2.o, n.o 2

                  Artigo 2.o, n.o 2

                  Artigo 2.o, n.o 3

                  —

                  Artigo 2.o, n.o 4

                  Artigo 2.o, n.o 3

                  Artigo 3.o

                  Artigo 3.o

                  Artigo 4.o

                  Artigo 4.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 6.o, n.o 1

                  Artigo 6.o, n.o 1

                  Artigo 6.o, n.o 2

                  —

                  Artigo 6.o, n.o 3

                  —

                  —

                  Artigo 6.o, n.o 2

                  —

                  Artigo 6.o, n.o 3

                  —

                  Artigo 6.o, n.o 4

                  Artigo 7.o

                  Artigo 7.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 9.o

                  —

                  —

                  Artigo 9.o

                  —

                  Artigo 10.o

                  Artigo 10.o

                  Artigo 11.o

                  Anexo

                  Anexo I

                  —

                  Anexo II

                  —

                  Anexo III