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31977L0311

Directiva 77/311/CEE do Conselho, de 29 de Março de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores de tractores agrícolas ou florestais de rodas

Jornal Oficial nº L 105 de 28/04/1977 p. 0001 - 0009 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0016  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 6 p. 0022  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0016  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0026  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 7 p. 0026

DIRECTIVA DO CONSELHO de 29 de Março de 1977 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores de tractores agrícolas ou florestais de rodas(77/311/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que, para permitir a aplicação do procedimento de recepção CEE que é objecto da Directiva 74/150/CEE do Conselho, de 4 de Março de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes recepção dos tractores  agricolas ou florestais de rodas (3), é necessário prever prescrições que garantam a segurança no trabalho e, nomeadamente, a protecção do aparelho auditivo dos trabalhadores do sector agricola que conduzem estes tractores;  Considerando que estas prescrições são especialmente necessárias na medida em que só em dois Estados-membros existe legislação que estabeleçe disposições precisas no que respeita ao nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores dos tractores acima  referidos;  Considerando que as disparidades nas referidas legislações nacionais são de natureza a entravar o comércio na Comunidade, prejudicando assim o estabelecimento e o funcionamento do mercado comum,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por tractor (agrícola ou florestal) qualquer veículo a motor, com rodas ou lagartas, tendo pelo menos dois eixos, cuja função principal resida na sua potência de tracção e  especialmente concebido para atrelar, empurrar, carregar ou accionar certas ferramentas, máquinas ou reboques destinados a uma utilização agrícola ou florestal. Pode estar equipado para transportar carga e passageiros.  2. A presente directiva aplica-se exclusivamente aos tractores definidos no no 1, montados sobre pneumáticos, com dois eixos e uma velocidade máxima, por construção, compreendida entre 6 e 25 quilómetros por hora.   Artigo 2o  1. Os Estados-membros não podem recusar a recepção CEE, a recepção de âmbito nacional, a venda, a matricula ou a entrada em circulação de um tractor por motivos relacionados com o nível sonoro à altura dos ouvidos do condutor, se este nível  não ultrapassar os seguintes limites:  90 decibéis (A) medidos nas condições previstas no Anexo I ou 86 decibéis (A) medidos nas condições previstas no Anexo II.  Durante um periodo transitório, cujo termo será fixado antes de 1 de Outubro de 1981, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 13o da Directiva 74/150/CEE, os limites acima referidos serão aumentados em 6 decibéis (A) para os ensaios  efectuados nas condições previstas no ponto 3.2.1.1. do Anexo I e no ponto 3.2.2.1. do Anexo II.  2. Durante um período transitório, cujo termo será fixado antes de 1 de Outubro de 1981, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 13o da Directiva 74/150/CEE, os Estados-membros podem autorizar a recepção de âmbito nacional, a venda, a  matricula ou a entrada em circulação dos tractores sem cabina, se o nível sonoro não ultrapassar os seguintes limites:  96 decibéis (A) medidos nas condições previstas no Anexo I ou 92 decibéis (A) medidos nas condições previstas no Anexo II.   Artigo 3o  Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por cabina qualquer estrutura fabricada com elementos rígidos, transparentes ou não, que cerca o condutor por todos os lados e o isola do exterior, e que pode ser mantida  permanentemente fechada durante o serviço.   Artigo 4o  Os Estados-membros tomarão todas as disposições necessárias para que não seja utilizado nenhum elemento, na apresentação para venda ou na publicidade, que atribua aos tractores características que não possuam no que respeita ao nível sonoro à  altura dos ouvidos do condutor.   Artigo 5o  As alterações necessarias para adaptar ao progresso técnico as prescrições dos anexos serão adoptadas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 13o da Directiva 74/150/CEE.   Artigo 6o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros assegurarão que seja comunicado à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 7o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 29 de Março de 1977.  Pelo Conselho O Presidente G. KAUFMAN  (1) JO no C 127 de 18. 10. 1974, p. 34.(2) JO no C 125 de 16. 10. 1974, p. 30.(3) JO no L 84 de 28. 3. 1974, p. 10.     ANEXO I  APARELHO, CONDIÇÕES E MÉTODO DE MEDIÇÃO 1. UNIDADE DE MEDIDA E APARELHO DE MEDIÇÃO 1.1. Unidade de medida O nível sonoro será medido em dB com ponderação A, expresso como dB (A).  1.2. Aparelho de medição As medições do nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores serão efectuadas por meio de um sonómetro conforme com o tipo descrito na publicação no 179, primeira edição de 1965, da Comissão Electrotécnica Internacional.  Em caso de leituras variáveis, é necessário tomar os valores médios dos valores máximos.  2. CONDIÇÕES DE MEDIÇÃO 2.1. O tractor deve estar sem carga, isto é, sem acessórios opcionais mas com fluido de arrefecimento, lubrificantes, combustivel, ferramentas e condutor. Este último não deve estar vestido com roupas demasiado pesadas nem usar cachecol ou chapéu.  Nenhum objecto susceptivel de exercer uma acção perturbadora no campo sonoro deverá encontrar-se sobre o tractor.  2.2. Os pneumáticos devem estar cheios à pressão de ar prescrita pelo fabricante do tractor; o motor, a transmissão e os eixos motrizes devem encontrar-se à temperatura normal de funcionamento e as tomadas de arrefecimento de ar, se o tractor as  possuir, devem permanecer abertas.  2.3. O equipamento adicional accionado pelo motor ou de modo autónomo, como por exemplo os limpa pára-brisas, a ventoinha de ar quente, a tomada de força, etc., deve ser posto fora de funcionamento durante o tempo das medições se for de natureza a  influenciar a medição do nível sonoro; os órgãos que normalmente funcionam em simultâneo com o motor, como a ventoinha de arrefecimento do motor, devem estar em funcionamento durante o periodo das medições.  2.4. O percurso de medição deve situar-se numa zona aberta e suficientemente silenciosa; tal percurso pode ser constituido, por exemplo, por um espaço aberto de 50 metros de raio cuja parte central deve ser praticamente horizontal numa área de pelo  menos 20 metros de raio, ou por um percurso horizontal com uma pista sólida, tanto quanto possível plana e sem fendas. Na medida do possível, a pista deve estar limpa e seca (por exemplo sem cascalho, folhagem, neve, etc.). Declives e desniveis serão  apenas admissiveis no caso de as variações do nível sonoro por eles causadas se encontrarem dentro dos limites de erro dos aparelhos de medição.  2.5. O piso da pista de rolagem deve ser de natureza tal que os pneumáticos não produzam um ruído excessivo.  2.6. O tempo deve estar limpo e o vento fraco.  O nível sonoro ambiente causado pelo vento ou outras fontes sonoras à altura do ouvido do condutor deve ser inferior em pelo menos 10 dB (A) ao nível sonoro do tractor.  2.7. No caso de se utilizar um veículo para o registo das medições, este deve ser rebocado ou conduzido a uma distância suficientemente afastada do tractor para evitar qualquer interferência. Durante a medição, nenhum objecto perturbador da mesma e  nenhuma superficie reflectora se devem encontrar a menos de 20 metros de cada lado da trajectória nem a menos de 20 metros da frente e da retaguarda do veículo. Esta condição pode considerar-se satisfeita se as variações do nível sonoro assim causadas  permanecerem dentro dos limites de erro; caso contrário, a medição deve ser suspensa durante o período da perturbação.  2.8. Todas as medições de uma mesma série devem ser executadas sobre o mesmo percurso.  3. MÉTODO DE MEDIÇÃO 3.1. O microfone deve ser colocado 250 mm ao lado do plano médio do banco, sendo o lado escolhido aquele em que se registar o nível sonoro mais elevado.  A membrana do microfone será dirigida para a frente e o centro do microfone colocado a 790 mm acima e a 150 mm à frente do ponto de referência do banco descrito no Anexo III. Deverá ser evitada uma vibração excessiva do microfone.  3.2. O nível sonoro máximo em dB (A) será determinado do seguinte modo:  3.2.1. Nos tractores equipados de série com uma cabina fechada, todas as aberturas (por exemplo portas, janelas, etc.) devem estar fechadas durante uma primeira série de medições.  3.2.1.1. Durante uma segunda série de medições, é necessário deixá-las abertas desde que, uma vez abertas, não constituam um perigo para a circulação rodoviária; os pára-brisas rebativeis, no entanto, devem permanecer fechados.  3.2.2. O ruído deve ser medido utilizando a resposta lenta do sonómetro carga correspondente ao ruído máximo na combinação da caixa de velocidades que permita obter a velocidade mais próxima de 7,25 km/h para a frente.  O acelerador deve ser carregado a fundo. Partindo de uma carga nula, a carga aplicada deve ser aumentada até à obtenção do nível de ruído máximo. A cada mudança de carga é necessário, antes de proceder a medição, deixar decorrer o tempo necessário à  estabilização do nível de ruído.  3.2.3. O ruído deve ser medido utilizando a resposta lenta do sonómetro à carga correspondente ao ruído máximo numa combinação qualquer da caixa de velocidades, mas diferente da referida no ponto 3.2.2, e para a qual se tenha registado um nível sonoro  pelo menos 1 dB (A) superior ao registado à velocidade mencionada no ponto 3.2.2.  O acelerador deve ser carregado a fundo. Partindo de uma carga nula, a carga aplicada deve ser aumentada até à obtenção do nível de ruído máximo. A cada mudança de carga é necessário, antes de proceder medição, deixar decorrer o tempo necessário à  estabilização do nível de ruído.  3.2.4. O ruído deve ser medido à velocidade máxima, por construção do tractor sem carga.  3.3. No relatório devem figurar as seguintes medições do nível sonoro:  3.3.1. Com a relação de caixa que permita aproximar-se o mais possível da velocidade de 7,25 km/h.  3.3.2. Com qualquer outra relação de caixa, se as condições mencionadas no ponto 3.2.3 estiverem preenchidas.  3.3.3. À velocidade máxima prevista pelo fabricante.  4. APRECIAÇÃO As medições efectuadas em conformidade com os pontos 3.2.1, 3.2.2 e 3.2.4 não devem ultrapassar os limites fixados no artigo 2o.        ANEXO II  APARELHO, CONDIÇÕES E MÉTODO DE MEDIÇÃO 1. UNIDADE DE MEDIDA E APARELHO DE MEDIÇÃO 1.1. Unidade de medida O nível sonoro será medido em dB com ponderação A, expresso como dB (A).  1.2. Aparelho de medição As medições do nível sonoro à altura dos ouvidos dos condutores serão efectuadas por meio de um sonómetro conforme com o tipo descrito na publicação 179, primeira edição de 1965, da Comissão Electrotécnica Internacional.  Em caso de leituras variáveis, é necessário tomar os valores médios dos valores máximos.  2. CONDIÇÕES DE MEDIÇÃO As medições serão efectuadas nas seguintes condições:  2.1. O tractor deve estar sem carga, isto é, sem acessórios opcionais mas com fluido de arrefecimento, lubrificantes, combustivel, ferramentas e condutor. Este último não deve estar vestido com roupas demasiado pesadas nem usar cachecol ou chapéu.  Nenhum objecto susceptivel de exercer uma acção perturbadora no campo sonoro deverá encontrar-se sobre o tractor.  2.2. Os pneumáticos devem estar cheios à pressão de ar prescrita pelo fabricante do tractor; o motor, a transmissão e os eixos motrizes devem encontrar-se à temperatura normal de funcionamento e as tomadas de ar de arrefecimento, se o tractor as  possuir, devem permanecer abertas.  2.3. O equipamento adicional accionado pelo motor ou de modo autónomo, como por exemplo os limpa pára-brisas, a ventoinha de ar quente, a tomada de força, etc., deve ser posto fora de funcionamento durante o tempo das medições se for de natureza a  influenciar a medição do nível sonoro; os órgãos que normalmente funcionam em simultáneo com o motor, como a ventoinha de arrefecimento do motor, devem estar em funcionamento durante o período das medições.  2.4. O percurso de medição deve situar-se numa zona aberta e suficientemente silenciosa; tal percurso pode ser constituido, por exemplo, por um espaço aberto de 50 metros de raio cuja parte central deve ser praticamente horizontal numa área de pelo  menos 20 metros de raio, ou por um percurso horizontal com uma pista sólida, tanto quanto possível plana e sem fendas. Se possivel, a pista deve estar limpa e seca (por exemplo sem cascalho, folhagem, neve etc.). Declives e desniveis serão apenas  admissiveis no caso de variações do nível sonoro por eles causadas se encontrarem dentro dos limites de erro dos aparelhos de medição.  2.5. O piso da pista de rolagem deve ser de natureza tal que os pneumáticos não produzam um ruído excessivo.  2.6. O tempo deve estar limpo e o vento fraco.  O nível sonoro ambiente causado pelo vento ou outras fontes sonoras altura do ouvido do condutor deverá ser inferior em pelo menos 10 dB (A) ao nível sonoro do tractor.  2.7. No caso de se utilizar um veículo para o registo das medições, este deve ser rebocado ou conduzido a uma distância suficientemente afastada do tractor para evitar qualquer interferência. Durante a medição, nenhum objecto perturbador da mesma e  nenhuma superficie reflectora se devem encontrar a menos de 20 metros de cada lado da trajectória nem a menos de 20 metros da frente e da retaguarda do veículo. Esta condição pode considerar-se satisfeita, se as variações do nível sonoro assim causadas  permanecerem dentro dos limites de erro; caso contrário, a medição deve ser suspensa durante o período de perturbação.  2.8. Todas as medições de uma mesma série devem ser executadas sobre o mesmo percurso.  3. MÉTODO DE MEDIÇÃO 3.1. O microfone deve ser colocado 250 mm ao lado do plano médio do banco, sendo o lado escolhido aquele em que se registar o nível sonoro mais elevado.  A membrana do microfone será dirigida para a frente e o centro do microfone colocado a 790 mm acima e a 150 mm à frente do ponto de referência do banco descrito no Anexo III. Deve ser evitada uma vibração excessiva do microfone.  3.2. O nível sonoro será determinado do seguinte modo:  3.2.1. O tractor deve circular sobre um mesmo percurso à mesma velocidade de ensaio pelo menos três vezes durante pelo menos 10 segundos.  3.2.2. Nos tractores equipados de série com uma cabina fechada, todas as aberturas (por exemplo portas, janelas, etc.) devem estar fechadas durante uma primeira série de medições.  3.2.2.1. Durante uma segunda série de medições, é necessário deixá-las abertas desde que neste estado não constituam um perigo para a circulação rodoviária; os pára-brisas rebativeis, no entanto, devem permanecer fechados.  3.2.3. O ruido deve ser medido ao regime máximo de rotação utilizando a resposta lenta do sonómetro, ou seja, na combinação de caixa de velocidades que permita obter a velocidade mais próxima de 7,25 km/h ao regime nominal do motor. Durante a medição, o  tractor deve circular sem carga.  4. AVALIAÇÃO As medições efectuadas em conformidade com os pontos 3.2.2. e 3.2.3. não devem ultrapassar os limites fixados no artigo 2o.        ANEXO III  DETERMINAÇÃO DO PONTO DE REFERÊNCIA DO BANCO 1. DEFINIÇÃO 1.1. O ponto de referência do banco (S) é o ponto de intersecção, situado no plano médio longitudinal do banco, do plano tangente à base do encosto com um plano horizontal. Este plano horizontal intersecta a superficie inferior da chapa do banco 150 mm  à frente do ponto de referência do banco.  2. DETERMINAÇÃO DO PONTO DE REFERÊNCIA DO BANCO 2.1. O ponto de referência do banco é obtido utilizando o dispositivo representado nas figuras 1 e 2 do apêndice ao presente anexo, dispositivo esse que permite simular a ocupação do banco pelo condutor.  2.2. O banco deve estar regulado na posição média da regulação vertical, regulação esta que é independente da regulação horizontal. Para a determinação da localização do microfone prevista no ponto 3 dos anexos I e II, o banco deve encontrar-se na  posição média da regulação horizontal ou o mais próximo possível desta posição.  3. CARACTERISTICAS DO DISPOSITIVO 3.1. O dispositivo referido no ponto 2.1 consistirá de uma prancha para a base do banco e de duas pranchas para o encosto.  3.2. A prancha inferior do encosto será articulada ao nível do isquion (A) e dos rins (B), devendo ser igualmente possivel uma regulação em altura (ver figura 2) ao nível (B).  4. COLOCAÇÃO DO DISPOSITIVO O dispositivo deve ser colocado da seguinte forma:  4.1. O dispositivo será instalado sobre o banco.  4.2. Uma força de 550 N será aplicada a 50 mm à frente da articulação (A) e as duas pranchas previstas para o encosto serão pressionadas ligeira e tangencialmente contra este.  4.3. Se não for possível determinar exactamente a tangente à parte inferior do encosto, a prancha inferior prevista para o encosto, em posição vertical, será ligeiramente pressionada contra este.  4.4. Quando a suspensão do banco puder ser regulada em função do peso do condutor, a regulação será efectuada de tal modo que o banco fique a igual distância das suas posições extremas.  APÊNDICE  Figura 1 Esquema para determinar o ponto de referência do banco    Figura 2 Método para determinar o ponto de referência do banco


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31990L0506

Nona Directiva 90/506/CEE da Comissão, de 26 de Setembro de 1990, que altera o anexo IV da Directiva 77/93/CEE do Conselho relativa as medidas de protecção contra a introdução nos Estados-Membros de organismos prejudiciais as plantas e produtos vegetais

Jornal Oficial nº L 282 de 13/10/1990 p. 0067 - 0068 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 34 p. 0186  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 34 p. 0186

NONA DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 26 de Setembro de 1990  que altera o anexo IV da Directiva 77/93/CEE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais   (90/506/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 77/93/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (1), com a última redacção que lhe foi dada  pela Directiva 90/490/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, quarto travessão, do seu artigo 13o,  Considerando que as disposições relativas às medidas de protecção contra organismos prejudiciais como os Amauromyza e Liriomyza devem ser melhoradas e, em especial, adaptadas à distribuição actual de tais organismos;  Considerando, por conseguinte, que o correspondente anexo da Directiva 77/93/CEE deve ser alterado em conformidade;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1o  A Directiva 77/93/CEE é alterada do seguinte modo:  Na parte A do anexo IV, os pontos 33. a) e 33. b) são substituídos pelas alíneas seguintes:  « 33. a) Propágulos de Apium graveolens, Brassica, Capsicum annum, Chrysanthemum, Cucumis, Dendranthema, Dianthus, Gerbera, Gypsophila, Lactuca sativa, Leucanthemum, Lycopersicon esculentum, Solanum melongena e Tanacetum, destinados à plantação,  com excepção das sementes, originários de um Estado-membro ou dos países terceiros onde se verificou, em conformidade com o procedimento previsto no artigo 16o, não ser conhecida a existência de:  - Amauromyza maculosa,  - Liriomyza huidobrensis,  - Liriomyza sativae,  - Liriomyza trifolii.  Declaração oficial de que:  - aquando de inspecções oficiais realizadas, pelo menos mensalmente, durante os três meses que antecederam a retirada dos propágulos, não foram observados, no local de produção sinais indicadores da presença de qualquer dos organismos prejudiciais em  causa,  ou  - imediatamente antes da exportação, os propágulos foram inspeccionados, não tendo sido observados sinais indicadores da presença dos organismos prejudiciais em causa, e foram submetidos a um tratamento adequado destinado a erradicar esses mesmos  organismos.  33. b) Propágulos de espécies abrangidas pelo ponto 33. a) destinados a plantação com excepção das sementes, originários de países do continente americano ou de qualquer outro país terceiro não abrangido pelo ponto 33. a).  Declaração  oficial de que, aquando de inspecções oficiais realizadas, pelo menos mensalmente, durante os três meses que antecederam a retirada dos propágulos, não foram observados, no local de produção, sinais de Amauromyza maculosa, Liriomyza huidobrensis,  Liriomyza sativae ou Liriomyza trifolii.  33. c) Propágulos de espécies herbáceas não abrangidos pelo ponto 33. a) destinados a plantação, com excepção das sementes, originários de um Estado-membro onde é conhecida a existência de qualquer dos  organismos prejudiciais especificados no ponto 33. a) ou de países do continente americano ou de qualquer outro país terceiro não abrangido pelo ponto 33. a).  Declaração oficial de que:  - aquando da realização, antes da retirada dos propágulos, de uma inspecção oficial, não foram observados, no local de produção, sinais indicadores da presença de qualquer dos organismos prejudiciais em causa,  ou  - imediatamente antes da exportação, os propágulos foram inspeccionados, não tendo sido observados sinais indicadores da presença dos organismos prejudiciais em causa, e foram submetidos a um tratamento adequado destinado a erradicar esses mesmos  organismos. ».  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao disposto na presente directiva, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1991.  As disposições adoptadas por força do primeiro parágrafo farão referência explícita à presente directiva.  Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão de todas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas adoptadas em execução da presente directiva.  A Comissão informará os outros Estados-membros desse facto.  Artigo 3o  São destinatários da presente directiva os Estados-membros.   Feito em Bruxelas, em 26 de Setembro de 1990. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão   (1) JO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) JO no L 271 de 3. 10. 1990, p. 28.


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32001L0087

Directiva 2001/87/CE da Comissão, de 12 de Outubro de 2001, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com o objectivo de incluir as substâncias activas acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina e piraflufena-etilo

Jornal Oficial nº L 276 de 19/10/2001 p. 0017 - 0020

Directiva 2001/87/CE da Comissãode 12 de Outubro de 2001que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com o objectivo de incluir as substâncias activas acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina e piraflufena-etiloA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIASTendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/49/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a seguir denominada "Directiva", a França recebeu, em 15 de Outubro de 1996, um pedido da empresa Novartis, actualmente denominada Syngenta, com vista à inclusão da substância activa acibenzolar-S-metilo (CGA 245704) no anexo I da Directiva. Através da Decisão 97/865/CE da Comissão(3), foi confirmado que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva.(2) A Grécia recebeu em 27 de Março de 1996 um pedido semelhante da empresa Rhone Poulenc Agrochimie SA, actualmente denominada Aventis CropScience, relativo à ciclanilida (RPA 090946). O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/137/CE da Comissão(4).(3) A Alemanha recebeu em 27 de Agosto de 1998 um pedido da empresa W. Neudorff GmbH KG relativo ao fosfato férrico. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 1999/43/CE da Comissão(5).(4) A Alemanha recebeu também, em 4 de Setembro de 1996, um pedido da empresa Novartis relativo à pimetrozina (CGA 215944). O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/865/CE da Comissão.(5) A Bélgica recebeu em 16 de Junho de 1997 um pedido da empresa Nihon Nohyaku Co. Ltd. relativo à piraflufena-etilo. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 98/242/CE da Comissão(6).(6) Os efeitos das cinco substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 17 de Dezembro de 1998 (acibenzolar-S-metilo), 11 de Fevereiro de 1998 (ciclanilida), 30 de Julho de 1999 (fosfato férrico), 28 de Maio de 1998 (pimetrozina) e 8 de Julho de 1999 (piraflufena-etilo), respectivamente.(7) Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente. Esse exame foi concluído em 29 de Junho de 2001 com a elaboração dos relatórios de avaliação do acibenzolar-S-metilo, da ciclanilida, do fosfato férrico, da pimetrozina e da piraflufena-etilo da Comissão.(8) O processo e os resultados de cada avaliação foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. No que respeita ao acibenzolar-S-metilo e ao fosfato férrico, não foram colocadas ao comité questões específicas. O comité entendeu não se pronunciar sobre as substâncias activas em causa, no contexto da possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva(7). O comité salientou que a ausência de comentários deve apenas ser interpretada como indicação de que não existem motivos que explicitamente o exijam.(9) No seu parecer relativo à ciclanilida(8), o comité exprimiu a sua interpretação de determinados efeitos observados em ratos e coelhos e recomendou a reavaliação da degradação da 2,4-dicloroanilina, metabolito encontrado nos solos. As recomendações do comité foram tidas em conta.(10) No seu parecer relativo à pimetrozina(9), o comité exprimiu a sua interpretação de determinados efeitos no contexto da determinação de uma dose diária admissível e de uma dose aguda de referência para os consumidores.(11) No seu parecer relativo à piraflufena-etilo(10), o comité concluiu que o risco de contaminação das águas subterrâneas pelo composto em causa e seus produtos de degradação é desprezável. Todavia, em condições extremas, deve avaliar-se cuidadosamente o comportamento de determinados produtos de degradação.(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos respectivos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contêm possa ser organizada em conformidade com a Directiva.(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina e piraflufena-etilo, nomeadamente para reapreciarem, durante esse período, as autorizações provisórias ou concederem, o mais tardar até ao final do referido período, novas autorizações em conformidade com as disposições da Directiva. Pode igualmente ser necessário um período mais dilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contêm uma das substâncias activas em causa e outras substâncias activas incluídas no anexo I.(14) O relatório de avaliação é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da Directiva. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta. Caso os referidos relatórios sejam actualizados de modo a ter em conta o progresso técnico e científico, as condições relativas à inclusão das substâncias activas em causa no anexo I da Directiva poderão também ter de ser alteradas, em conformidade com o procedimento descrito na Directiva.(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Março de 2002. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Todavia, relativamente aos procedimentos de avaliação e decisão à luz dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma, o período a que se refere o n.o 1 é prolongado até 31 de Março de 2003 para as autorizações provisórias de produtos fitofarmacêuticos que contenham acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina e piraflufena-etilo.3. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que, além de acibenzolar-S-metilo, ciclanilida, fosfato férrico, pimetrozina ou piraflufena-etilo, contenham outra substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o período a que se refere o n.o 1 será prolongado em conformidade com o disposto na directiva que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE de modo a incluir a substância activa em causa.4. Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva, os Estados-Membros manterão os relatórios de avaliação do acibenzolar-S-metilo, da ciclanilida, do fosfato férrico, da pimetrozina e da piraflufena-etilo à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2001.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 12 de Outubro de 2001.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 176 de 29.6.2001, p. 61.(3) JO L 351 de 23.12.1997, p. 67.(4) JO L 52 de 22.2.1997, p. 20.(5) JO L 14 de 19.1.1999, p. 30.(6) JO L 96 de 28.3.1998, p. 45.(7) Actas da reunião do Comité Científico das Plantas de 7 de Março de 2001 (acibenzolar-S-metilo); actas da reunião do Comité Científico das Plantas de 4 de Junho de 2001 (fosfato férrico).(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da ciclanilida no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/CYCLAN/002-final, de 11 de Dezembro de 2000.(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da pimetrozina no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/PYMETR/002-final, de 31 de Janeiro de 2001.(10) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da piraflufena-etilo no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/PYRA/002-final, de 7 de Março de 2001.ANEXOENTRADAS A ADITAR AO QUADRO DO ANEXO I DA DIRECTIVA 91/414/CEE">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


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32003L0112

Directiva 2003/112/CE da Comissão, de 1 de Dezembro de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa paraquato (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 321 de 06/12/2003 p. 0032 - 0035

Directiva 2003/112/CE da Comissãode 1 de Dezembro de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa paraquato(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/84/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o paraquato.(2) Os efeitos do paraquato na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), o Reino Unido foi designado como o Estado-Membro relator. Este país apresentou os relatórios de avaliação em questão e as suas recomendações à Comissão em 31 de Outubro de 1996, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.(3) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O exame foi concluído em 3 de Outubro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o paraquato.(4) O relatório sobre o paraquato, juntamente com outras informações, foram apresentados ao Comité Científico das Plantas. Solicitou-se ao comité que comentasse a relevância para os consumidores e para os operadores das alterações oculares e pulmonares, constatadas no estudo a longo prazo em ratos; o risco para os operadores, tendo especialmente em conta a potencial exposição por inalação e cutânea; os efeitos potenciais a longo prazo nos organismos presentes no solo; e sobre os riscos para a reprodução das aves e os leporídeos decorrentes das utilizações previstas. No seu parecer(7), o Comité Científico concluiu que nem as lesões pulmonares observadas nos animais após a administração oral de paraquato, nem os efeitos oculares sistémicos observados em ratos e não noutras espécies, são relevantes para a avaliação do risco relativamente aos operadores e aos consumidores. Com base nos estudos de exposição de campo, corroborados por informação relativa a inquéritos sobre saúde junto dos operadores, o comité constatou que quando o paraquato é utilizado como produto fitofarmacêutico, tal como recomendado ao abrigo de boas práticas de trabalho prescritas, a sua utilização não coloca qualquer risco significativo para a saúde dos operadores. O comité referiu também a improbabilidade de a aplicação da substância nas doses recomendadas apresentar riscos significativos para os organismos presentes no solo. Foi solicitada, todavia, uma avaliação mais pormenorizada dos possíveis efeitos do paraquato na taxa de degradação da matéria orgânica dos solos, de forma a suprir as dúvidas subsistentes. As informações solicitadas foram posteriormente apresentadas e avaliadas pelo Estado-Membro relator. Além disso, o Comité Científico das Plantas concluiu que os estudos disponíveis indicam a existência de riscos para as aves que nidificam no solo, sendo, contudo, necessários dados complementares sobre os níveis de exposição reais para a avaliação precisa desses riscos. Os dados solicitados foram posteriormente apresentados, tendo o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluído que, em muitas situações, a exposição das aves em causa não é significativa. Em determinadas circunstâncias, poderá, todavia, ocorrer uma exposição significativa. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco. Por fim, o Comité Científico concluiu que o paraquato pode apresentar efeitos letais e subletais para os leporídeos, mas os dados disponíveis não permitem estimar a quantidade de animais afectados. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na elaboração da presente directiva e do relatório de avaliação. A avaliação elaborada pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que o risco seria aceitável, se fossem tomadas medidas adequadas de redução do risco.(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que existem utilizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm paraquato que satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b) do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, desde que sejam aplicadas as medidas de redução dos riscos e as restrições adequadas. É, portanto, adequado incluir o paraquato no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva. No entanto, determinadas utilizações de produtos fitofarmacêuticos contendo paraquato apresentam um risco inaceitável e não devem, por isso, ser autorizados. Além disso, considera-se adequado que os Estados-Membros imponham a obrigação de o notificador e qualquer detentor de autorização relativamente ao paraquato estabelecer um programa de gestão, nomeadamente para segurança dos operadores e notificar anualmente a Comissão das incidências dos problemas de saúde dos operadores e dos possíveis impactos nos leporídeos. Deverá ser, assim, possível verificar se as medidas de redução do risco impostas pelos Estados-Membros limitam realmente os possíveis riscos para os operadores e para os leporídeos a níveis aceitáveis e, se necessário, efectuar uma reavaliação, à luz da evolução científica das propriedades e dos riscos potencialmente relacionados para os humanos e para o ambiente.(6) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.(7) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham paraquato, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo de cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(8) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Abril de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Maio de 2005.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha paraquato, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 30 de Abril de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha paraquato como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas até 31 de Outubro de 2004 no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Julho de 2008.Artigo 4.oOs Estados-Membros deverão garantir que os detentores de autorizações notificam, o mais tardar, em 31 de Março de 2008 os efeitos das medidas de redução dos riscos a serem aplicadas através de um programa de gestão e a aplicação dos avanços das fórmulas do paraquato. Os Estados-Membros enviarão imediatamente esta informação à Comissão.A Comissão deverá apresentar ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um relatório sobre a aplicação da presente directiva, indicando se os requisitos para inclusão no anexo I continuam a ser cumpridos e poderá propor quaisquer alterações à presente directiva que considere necessárias para cumprir as suas disposições, incluindo, se necessário, a retirada do anexo I.Artigo 5.oA presente directiva entre em vigor em 1 de Novembro de 2004.Artigo 6.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 1 de Dezembro de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 247 de 30.9.2003, p. 20.(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do paraquato no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Documento SCP/PARA/002, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


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32002L0048

Directiva 2002/48/CE da Comissão, de 30 de Maio de 2002, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas iprovalicarbe, prosulfurão e sulfosulfurão

Jornal Oficial nº L 148 de 06/06/2002 p. 0019 - 0023

Directiva 2002/48/CE da Comissãode 30 de Maio de 2002que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas iprovalicarbe, prosulfurão e sulfosulfurãoA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/37/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 30 de Março de 1998, um pedido da empresa Bayer AG com vista à inclusão da substância activa iprovalicarbe no anexo I da directiva. Através da Decisão 98/512/CE da Comissão(3), foi confirmado que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) A França recebeu em 14 de Maio de 1995 um pedido semelhante da empresa Novartis, actualmente denominada Syngenta, relativo ao prosulfurão. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/137/CE da Comissão(4).(3) A Irlanda recebeu em 24 de Abril de 1997 um pedido da empresa Monsanto relativo ao sulfosulfurão. O respectivo processo foi declarado completo pela Decisão 97/865/CE da Comissão(5).(4) Os efeitos das três substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os projectos de relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 4 de Novembro de 1999 (iprovalicarbe), 18 de Janeiro de 1999 (prosulfurão) e 2 de Abril de 1998 (sulfosulfurão), respectivamente.(5) Os projectos de relatório de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 26 de Fevereiro de 2002 com a elaboração dos relatórios de avaliação do iprovalicarbe, do prosulfurão e do sulfosulfurão da Comissão.(6) O processo e os resultados de cada avaliação foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. No respeitante ao iprovalicarbe, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade do risco para as minhocas apresentados pelo metabolito PMPA, bem como sobre o eventual risco de carcinogenicidade para o homem decorrentes da observação de tumores em ratos induzidos pela exposição a doses elevadas ao longo da vida. Em dois pareceres emitidos(6)(7), o comité referiu a necessidade de dados complementares sobre as minhocas, que foram posteriormente fornecidos e avaliados, e concluiu que, no respeitante aos efeitos observados em ratos, existe uma margem de segurança suficiente para assegurar a protecção dos consumidores e operadores. As observações do Comité Científico foram tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação respectivo.(7) No respeitante ao prosulfurão, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a aceitabilidade dos riscos para os organismos do sedimento apresentados por dois produtos de degradação da substância activa, bem como sobre possíveis efeitos de desregulação endócrina observados em animais de laboratório. No seu parecer(8), o comité concluiu que determinadas alterações uterinas e mamárias observadas em ratos na sequência de exposição ao longo da vida não são consideradas relevantes na avaliação do risco para a saúde humana do prosulfurão, tendo em conta as suas utilizações previstas. O comité referiu ainda que os riscos apresentados pelos dois produtos de degradação da substância activa para os organismos do sedimento não foram ainda avaliados de forma adequada, referindo que, em estudos em sistema sedimento/água, se formam quantidades significativas de outros metabolitos persistentes que não parecem ter sido avaliados. Os dados e avaliações pendentes foram posteriormente enviados, tendo as observações do comité sido tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação respectivo.(8) No respeitante ao sulfosulfurão, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a ocorrência de tumores vesicais durante um estudo de 18 meses com ratos e sobre a adequação do estabelecimento de uma dose aguda de referência para o sulfosulfurão, bem como que confirmasse a desnecessidade de um estudo subletal com minhocas, apesar do carácter persistente dos metabolitos no solo. No seu parecer(9), o comité considerou que as lesões observadas nos ratos não fazem prever um risco de carcinogenicidade para o homem, considerando também não existirem motivos para fixar uma dose aguda de referência. O comité concluiu ainda que não é provável a ocorrência de riscos significativos a longo prazo para as minhocas. O comité sublinhou a necessidade de avaliar o possível impacto ambiental dos três metabolitos não identificados. Estes dados foram posteriormente fornecidos, tendo sido efectuadas as avaliações solicitadas.(9) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contêm possa ser organizada em conformidade com a directiva.(10) O relatório de avaliação da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.(11) Depois da inclusão, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm iprovalicarbe, prosulfurão e sulfosulfurão, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, de forma a transformarem essas autorizações em autorizações definitivas, alterarem-nas ou revogarem-nas, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(12) Importa, pois, alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oSalvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros manterão os relatórios de avaliação do iprovalicarbe, do prosulfurão e do sulfosulfurão à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 3.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2002, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2003.Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha iprovalicarbe, prosulfurão ou sulfosulfurão de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2002.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha iprovalicarbe, prosulfurão ou sulfosulfurão como única substância activa ou que contenha, além de uma destas, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 1 de Julho de 2002, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Dezembro de 2003.Artigo 5.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 2002.Artigo 6.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 30 de Maio de 2002.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 117 de 4.5.2002, p. 10.(3) JO L 228 de 15.8.1998, p. 35.(4) JO L 52 de 22.2.1997, p. 20.(5) JO L 351 de 23.12.1997, p. 67.(6) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação do iprovalicarbe no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (adoptado em 21 de Março de 2001).(7) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo a uma questão adicional da Comissão sobre a avaliação do iprovalicarbe (SZX 0722) no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (adoptado em 28 de Novembro de 2001).(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do prosulfurão (CGA 152005) no anexo I da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/PROSULF/002-final, de 21 de Junho de 2001.(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação do MON 37500 (sulfosulfurão) no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/SULFO/002-final, de 11 de Dezembro de 2000.ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I: " "(1) O relatório de avaliação fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas


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32003L0070

Directiva 2003/70/CE da Comissão, de 17 de Julho de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas mecoprope, mecoprope-P e propiconazol (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 184 de 23/07/2003 p. 0009 - 0012

Directiva 2003/70/CE da Comissãode 17 de Julho de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas mecoprope, mecoprope-P e propiconazol(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/68/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão(3), de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o mecoprope, o mecoprope-P e o propiconazol.(2) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificantes. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(5), foram designados os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram os respectivos relatório de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao mecoprope, foi designado Estado-Membro relator a Dinamarca; as informações pertinentes foram apresentadas em 31 de Agosto de 1999. No respeitante ao mecoprope-P, foi designado Estado-Membro relator a Dinamarca; as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Janeiro de 1999. No respeitante ao propiconazol, foi designado Estado-Membro relator a Finlândia; as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Novembro de 1998.(3) Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.(4) Os exames de todas as substâncias activas foram concluídos em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão do mecoprope, do mecoprope-P e do propiconazol da Comissão.(5) O exame do mecoprope, do mecoprope-P e do propiconazol não suscitou quaisquer questões nem preocupações que tornassem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas.(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm mecoprope, mecoprope-P e propiconazol satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b) do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(7) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham os relatórios finais de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.(8) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.(9) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mecoprope, mecoprope-P e propiconazol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(10) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Novembro de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha mecoprope, mecoprope-P ou propiconazol de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Novembro de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha mecoprope, mecoprope-P ou propiconazol como única substância activa ou que contenha, além destas, outras substâncias activas incluídas, até 31 de Maio de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Maio de 2008.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 17 de Julho de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 177 de 16.7.2003, p. 12.(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


Avis juridique important

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32003L0068

Directiva 2003/68/CE da Comissão, de 11 de Julho de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 177 de 16/07/2003 p. 0012 - 0016

Directiva 2003/68/CE da Comissãode 11 de Julho de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/39/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Janeiro de 1998, um pedido da empresa Novartis Crop Protection UK Ltd com vista à inclusão da substância activa trifloxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. O processo foi subsequentemente transferido para a empresa Bayer CropScience, que constitui o actual requerente. A Decisão 1999/43/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 14 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa FMC Europe NV (actualmente FMC Chemical sprl), relativo à carfentrazona-etilo. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE(4).(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 23 de Abril de 1998, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals UK (actualmente Syngenta), relativo à mesotriona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 15 de Setembro de 1999, um pedido da empresa Rhone Poulenc Agri SA (actualmente Bayer CropScience), relativo à fenamidona. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/251/CE da Comissão(6).(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 6 de Março de 1996, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro (actualmente Bayer CropSciences), relativo ao isoxaflutol. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 96/524/CE da Comissão(7).(6) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 19 de Abril de 2000 (trifloxistrobina), 14 de Maio de 1998 (carfentrazona-etilo), 17 de Dezembro de 1999 (mesotriona), 14 de Maio de 1998 (fenamidona) e 20 de Fevereiro de 1997 (isoxaflutol).(7) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Abril de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da mesotriona, da trifloxistrobina, da carfentrazona-etilo, da fenamidona e do isoxaflutol da Comissão.(8) A avaliação da trifloxistrobina e da fenamidona não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.(9) A avaliação e as informações sobre a carfentrazona-etilo foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao comité um comentário sobre a importância para o homem dos teores elevados de determinadas porfirinas detectadas em animais de laboratório. No seu parecer(8), o Comité Científico das Plantas considerou que, no respeitante aos teores elevados de porfirinas em animais de laboratório, os efeitos da substância da substância detectada possuem importância para o homem, considerando, todavia, não existirem indicações de que o homem apresenta uma maior sensibilidade aos teores em causa que os animais. O comité referiu também a detecção, por recurso a um lisímetro, de três compostos polares desconhecidos. Solicitou-se, pois, ao requerente que se pronunciasse sobre a importância dos três compostos em causa. O requerente apresentou posteriormente informações adicionais, que foram avaliadas pelo comité. Na sua avaliação destas informações, o comité concluiu que os compostos polares em causa não apresentam riscos ecotoxicológicos ou toxicológicos inaceitáveis.(10) No respeitante à mesotriona, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a adequação do rato como modelo animal para a extrapolação das propriedades toxicológicas da mesotriona ao homem, bem como que avaliasse a possibilidade de a observação de efeitos nocivos em órgãos-alvo (tanto em modelos animais como no homem) estar associada a uma determinada concentração-limite de tirosina no plasma. No seu parecer(9), o Comité considerou que, dada a semelhança da cinética da tirosina no ratinho e no homem, o ratinho deverá ser considerado um modelo animal mais adequado que o rato para a avaliação dos riscos para o homem. O comité concluiu ainda que, no homem, não são expectáveis sinais ou sintomas de efeitos nocivos para teores de tirosina no plasma inferiores a uma gama compreendida entre 800 e 1000 nmol/ml.(11) No respeitante ao isoxaflutol, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre os efeitos toxicológicos e ecotoxicológicos de um produto de degradação da substância activa (RPA 203328), bem como sobre a análise estatística da incidência de tumores num estudo bienal com ratos e sobre a observação de efeitos no desenvolvimento em animais de laboratório. No seu parecer(10), o comité considerou que, em condições adversas, pode ocorrer a lixiviação do produto de degradação RPA 203328 para as águas subterrâneas, resultando em concentrações superiores a 0,1 ppb. Todavia, o comité não exprimiu preocupações toxicológicas ou ecotoxicológicas sobre o produto de degradação em causa, nem referiu riscos para o homem decorrentes de possíveis efeitos carcinogénicos ou efeitos no desenvolvimento.Numa consulta posterior efectuada ao Comité Científico das Plantas sobre as referidas substâncias, solicitou-se que o mesmo se pronunciasse sobre a adequação dos parâmetros cinéticos de degradação utilizados nos cálculos-modelo da lixiviação. O comité considerou que a utilização de determinados parâmetros para efeitos de modelização não era devidamente justificada, concluindo também que o tempo médio de degradação do metabolito RPA 203328 fora, possivelmente, subestimado(11).Os cálculos-modelo respeitantes à lixiviação do isoxaflutol e dos seus produtos de degradação foram subsequentemente revistos em função das sugestões apresentadas pelo Comité Científico das Plantas.(12) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a mesotriona, a trifloxistrobina, a carfentrazona-etilo, a fenamidona e o isoxaflutol no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(13) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona e isoxaflutol, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(14) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha trifloxistrobina, carfentrazona-etilo, mesotriona, fenamidona ou isoxaflutol, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 30 de Setembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa, até 31 de Março de 2005.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2003.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 11 de Julho de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 124 de 20.5.2003, p. 30.(3) JO L 14 de 19.1.1999, p. 30.(4) JO L 152 de 11.6.1999, p. 31.(5) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44.(6) JO L 78 de 29.3.2000, p. 26.(7) JO L 220 de 30.8.1996, p. 27.(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da carfentrazona-etilo no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/CARFEN/002-final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001).(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação da mesotriona no contexto da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/MESOTRI/002-final, adoptado em 18 de Julho de 2002).(10) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do isoxaflutol no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/ISOXA/012-final, adoptado em 3 de Junho de 1999).(11) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas adicionais da Comissão relativas à avaliação do isoxaflutol no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/ISOXAFLUTOLE-bis-002-final, adoptado em 30 de Janeiro de 2003).ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


title: Diretiva (UE) 2015/2115 da Comissão, de 23 de novembro de 2015, que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à formamida (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               24.11.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 306/17

         DIRETIVA (UE) 2015/2115 DA COMISSÃO
   de 23 de novembro de 2015
   que altera, para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos, o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que diz respeito à formamida
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Para assegurar um elevado nível de proteção das crianças contra os riscos resultantes da presença de substâncias químicas nos brinquedos, a Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos no que diz respeito às substâncias químicas, como as substâncias classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), as fragrâncias alergénicas e determinados elementos. Além disso, a Diretiva 2009/48/CE confere poderes à Comissão para adotar valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em brinquedos que se destinam a serem usados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca, a fim de garantir uma proteção adequada no caso dos brinquedos que implicam um grau de exposição elevado. A adoção desses valores-limite assume a forma de uma inclusão no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE.

               (2)

               Para um certo número de produtos químicos, os valores-limite atualmente aplicáveis são demasiado elevados tendo em conta os conhecimentos científicos disponíveis ou são inexistentes. Por conseguinte, devem ser adotados valores-limite específicos para esses produtos, tendo em conta os requisitos de embalagem de alimentos, bem como as diferenças entre brinquedos e materiais que entram em contacto com os alimentos.

               (3)

               A Comissão Europeia criou o Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do subgrupo «Produtos Químicos» consiste em prestar esse aconselhamento no que respeita às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (4)

               A formamida (número CAS: 75-12-7) é utilizada, nomeadamente, na indústria dos plásticos e polímeros, em particular como solvente, plastificante ou como substância associada a um agente dilatador utilizado na produção de espuma (3). Em 2010, vários Estados-Membros constataram a presença de formamida numa gama de brinquedos de espuma, tais como tapetes-puzzle, o que deu origem a preocupações quanto à saúde das crianças através de inalação. Alguns Estados-Membros adotaram ou estão a considerar a adoção de medidas regulamentares.

               (5)

               Nas suas deliberações sobre a formamida, o subgrupo «Produtos Químicos» adotou como base o parecer da Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES). O parecer recomendava que a emissão para a atmosfera de formamida a partir dos tapetes-puzzle fosse limitada de forma a não exceder 20 μg/m3, medidos 28 dias depois de desembalados, e que os tapetes novos fossem confinados numa câmara de desgaseificação antes da sua venda, de acordo com um método de ensaio (4) em conformidade com as normas ISO 16000-6 e 16000-9 e em condições adequadas para a colheita de amostras em produtos e lotes de produtos.

               (6)

               O subgrupo «Produtos Químicos» considerou ainda um infantário (sala com um volume de 30 m3) com um grande tapete-puzzle (1,2 m2, 720 g) e vários outros brinquedos de espuma (acrescentando, assim, até 1 kg de brinquedos de espuma expostos ao ar). Ao fim de 28 dias, o ar no infantário considerado (taxa de renovação do ar de 0,5 h– 1) conteria 20 μg/m3 de formamida, se o teor de formamida nos brinquedos de espuma fosse de cerca de 200 mg/kg e se fosse completamente emitido.

               (7)

               A formamida está classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como uma substância tóxica para a reprodução da categoria 1B. De acordo com o anexo II, parte III, ponto 4, da Diretiva 2009/48/CE, podem estar presentes nos brinquedos substâncias tóxicas para a reprodução da categoria 1B, como a formamida, em concentrações iguais ou inferiores à concentração aplicável estabelecida para a classificação das misturas que a contenham, ou seja, 0,5 %, o que equivale a 5 000 mg/kg (teor-limite), até 1 de junho de 2015, e posteriormente 0,3 %, o que equivale a 3 000 mg/kg (teor-limite). A Diretiva 2009/48/CE não prevê um limite de emissões para a formamida.

               (8)

               À luz do que precede, o subgrupo «Produtos Químicos» recomendou, na sua reunião de 28 de novembro de 2013, que as emissões de formamida a partir de materiais constituintes dos brinquedos de espuma fossem limitadas no apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE a 20 μg/m3, após um período máximo de 28 dias a contar do início do ensaio das emissões. Na sua reunião de 18 de fevereiro de 2015, o subgrupo recomendou ainda que não é necessário o ensaio das emissões quando o teor de formamida for de 200 mg/kg ou menos (limiar resultante do cenário mais desfavorável em termos de exposição).

               (9)

               Não há utilizações conhecidas de formamida em materiais destinados a entrar em contacto com os alimentos que seja necessário considerar.

               (10)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   No apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

                  Substância

                  N.o CAS

                  Valor-limite

                  «Formamida

                  75-12-7

                  20 μg/m3 (limite de emissões) após um período máximo de 28 dias a contar do início do ensaio das emissões dos materiais constituintes dos brinquedos de espuma que contenham mais de 200 mg/kg (limiar baseado no teor).»

   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 24 de maio de 2017, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 24 de maio de 2017.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

      Feito em Bruxelas, em 23 de novembro de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

      (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (3)  Agência francesa de Segurança Sanitária da Alimentação, do Ambiente e do Trabalho (ANSES), Parecer sobre as utilizações de formamida nos bens de consumo e os riscos para a saúde relacionados com a formamida nos tapetes-puzzle de espuma para crianças. Parecer da ANSES, Pedido n.o 2010-SA-0302 de 4 de julho de 2011, p. 4.

      (4)  Protocolo de ensaio de emissões com humidade relativa de 50 %, uma temperatura de 23 °C, taxa de renovação de ar de 0,5 volume.h– 1, tamanho normal da sala de 30 m3 e uma superfície emissiva para o tapete de 1,2 m2.


title: Directiva 2010/55/UE da Comissão, de 20 de Agosto de 2010 , que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa azoxistrobina  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.8.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 220/67

         DIRECTIVA 2010/55/UE DA COMISSÃO
   de 20 de Agosto de 2010
   que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa azoxistrobina
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O prazo da inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), para a renovação da inclusão da substância activa azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo previsto naquele artigo.

               (2)

               Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (3).

               (3)

               O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

               (4)

               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 10 de Junho de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

               (5)

               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

               (6)

               A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 6 de Abril de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco da azoxistrobina efectuada por peritos avaliadores (4). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a azoxistrobina.

               (7)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm azoxistrobina continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão da azoxistrobina no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva.

               (8)

               Além disso, a revisão concluiu que, para a substância activa azoxistrobina notificada pelo notificador principal, a impureza de fabrico tolueno constitui uma preocupação em termos toxicológicos, pelo que a sua presença no produto técnico não pode ultrapassar o limite máximo de 2 gramas por quilograma.

               (9)

               A partir dos novos dados apresentados, conclui-se que a azoxistrobina pode constituir um risco para os organismos aquáticos. Sem prejuízo da conclusão de que a inclusão da azoxistrobina deve ser renovada, importa obter mais informações sobre aqueles pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o notificador apresente mais informações para confirmar os resultados da avaliação do risco com base nos conhecimentos científicos mais recentes, no atinente ao risco de contaminação das águas subterrâneas por alguns produtos de menor importância decorrentes da transformação no solo e ao risco para os organismos aquáticos.

               (10)

               Deve ser concedido um período razoável antes que a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE seja renovada para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências decorrentes da renovação.

               (11)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham azoxistrobina, a fim de garantir que as exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I continuam a ser respeitadas. Conforme adequado, os Estados-Membros devem renovar as autorizações, se necessário com alterações, ou recusar a sua renovação. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (12)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (13)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar até 31 de Janeiro de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa azoxistrobina.
   Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à azoxistrobina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, se necessário, reavaliar, por forma a ter em conta os avanços do conhecimento técnico e científico, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azoxistrobina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à azoxistrobina. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz ainda as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015.
   3.   Em derrogação aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azoxistrobina como uma de várias substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, e pelo menos uma das quais tenha sido incluída naquele anexo entre 1 de Janeiro de 2009 e 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à azoxistrobina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização, até 31 de Julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 20 de Agosto de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (3)  JO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (4)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azoxystrobin on request from the European Commission (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da substância activa azoxistrobina, a pedido da Comissão Europeia) EFSA Journal 2010; 8(4):1542.

      ANEXO
      No anexo I da Directiva 91/414/CEE, a entrada n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «2

                     Azoxistrobina
                     N.o CAS: 131860-33-8
                     N.o CIPAC: 571

                     (E)-2-{2[6-(2-Cianofenoxi)pirimidin-4-iloxi]fenil}-3-metoxiacrilato de metilo

                     ≥ 930 g/kg
                     Teor máximo de tolueno: 2 g/kg
                     Teor máximo de isómero Z: 25 g/kg

                     1 de Agosto de 2011

                     31 de Julho de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 9 de Julho de 2010, do relatório de revisão da azoxistrobina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 às especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, as quais devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações,

                                 —

                                 ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos.

                           Os Estados-Membros têm de garantir que as condições de autorização incluem, sempre que adequado, medidas de redução dos riscos, tais como zonas-tampão.
                     Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares para finalizar a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas e os organismos aquáticos. Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Outubro de 2012.»

         (1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.