title: Directiva 2005/28/CE da Comissão, de 8 de Abril de 2005, que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               9.4.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 91/13

         DIRECTIVA 2005/28/CE DA COMISSÃO
   de 8 de Abril de 2005
   que estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o n.o 3 do artigo 1.o, o n.o 1 do artigo 13.o e o n.o 5 do artigo 15.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2001/20/CE prevê a adopção de princípios de boas práticas clínicas e de directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, requisitos mínimos para a autorização de fabrico e de importação de medicamentos experimentais e directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre os ensaios clínicos destinadas a verificar a sua conformidade com a Directiva 2001/20/CE.

               (2)

               Os princípios e as directrizes de boas práticas clínicas devem garantir que a realização de ensaios clínicos com medicamentos experimentais, tal como definidos na alínea d) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE, tem por fundamento a protecção dos direitos do Homem e a dignidade do ser humano.

               (3)

               Os requisitos de fabrico a aplicar aos medicamentos experimentais estão previstos na Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (2). O título IV da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), contém as disposições aplicadas à autorização de fabrico de medicamentos experimentais, como parte dos requisitos necessários a um pedido de autorização de introdução no mercado. O n.o 3 do artigo 3.o daquela directiva especifica que estes requisitos não se aplicam aos medicamentos destinados a experiências de investigação e de desenvolvimento. É, por conseguinte, necessário estabelecer requisitos mínimos relativamente aos pedidos e à gestão das autorizações de fabrico ou de importação de medicamentos experimentais, bem como à concessão e ao conteúdo das autorizações, por forma a garantir a qualidade do medicamento experimental utilizado num ensaio clínico.

               (4)

               No que se refere à protecção dos participantes no ensaio, e no sentido de garantir a não realização de ensaios clínicos desnecessários, importa definir princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas que permitam que os resultados dos ensaios sejam documentados para utilização numa fase posterior.

               (5)

               Devem ser definidos princípios e directrizes pormenorizadas no sentido de assegurar que todos os peritos e indivíduos envolvidos na concepção, no início, na realização e no registo dos ensaios clínicos aplicam as mesmas normas de boas práticas clínicas.

               (6)

               As disposições relativas ao funcionamento dos comités de ética deverão ser definidas em cada Estado-Membro com base em directrizes pormenorizadas comuns com o intuito de assegurar a protecção do participante no ensaio permitindo, ao mesmo tempo, a aplicação harmonizada nos vários Estados-Membros dos procedimentos a serem utilizados pelos comités de ética.

               (7)

               Com o objectivo de assegurar a conformidade dos ensaios clínicos com as disposições em matéria de boas práticas clínicas, é necessário que existam inspectores que assegurem a eficácia prática de tais disposições. É, por conseguinte, essencial prever directrizes pormenorizadas relativas às qualificações dos inspectores, em especial no respeitante à educação e à formação. Pelo mesmo motivo, devem ser definidas directrizes pormenorizadas para os procedimentos de inspecção, em especial no tocante à cooperação entre as várias agências, e ao seguimento das inspecções.

               (8)

               A Conferência Internacional sobre Harmonização (CIH) alcançou, em 1995, um consenso tendente a uma abordagem harmonizada de boas práticas clínicas. O documento de consenso deve ser tido em conta tal como adoptado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CMUH) da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir designada como «Agência») e publicado pela Agência.

               (9)

               É necessário que os promotores, investigadores e outros participantes tenham em conta as directrizes científicas relativas à qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos para uso humano, tal como adoptadas pelo CMUH e publicadas pela Agência, bem como as outras directrizes comunitárias no domínio farmacêutico publicadas pela Comissão nos diferentes volumes das regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia.

               (10)

               Na realização de ensaios clínicos de medicamentos experimentais para uso humano deve assegurar-se a segurança e a protecção dos direitos dos participantes. As normas detalhadas adoptadas pelos Estados-Membros, nos termos do disposto no n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2001/20/CE, destinadas a proteger contra abusos as pessoas incapazes de darem o seu consentimento esclarecido, devem abranger também os indivíduos temporariamente incapazes de darem o seu consentimento esclarecido, como seja em situações de emergência.

               (11)

               Os ensaios clínicos de natureza não comercial realizados por investigadores sem a participação da indústria farmacêutica podem revestir-se de grande utilidade para os pacientes em causa. A Directiva 2001/20/CE reconhece a especificidade destes ensaios clínicos não comerciais. Sempre que os ensaios sejam efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação autorizada, devem ser tidos em consideração, designadamente, os requisitos já cumpridos por estes medicamentos autorizados no que diz respeito ao fabrico ou à importação. No entanto, poderá também ser necessário, devido às condições específicas em que se realizam os ensaios não comerciais, que os Estados-Membros prevejam modalidades específicas a aplicar a estes ensaios noutras circunstâncias que não quando efectuados com medicamentos autorizados e em pacientes com características iguais, para cumprir os princípios impostos pela presente directiva, nomeadamente no atinente aos requisitos para a autorização de fabrico ou de importação e à documentação a ser apresentada e arquivada para o processo permanente do ensaio. As condições em que se realiza a investigação não comercial por investigadores públicos, bem como os locais onde esta é efectuada, tornam a aplicação de alguns dos pormenores das boas práticas clínicas desnecessária ou assegurada por outros meios. Nestes casos, os Estados-Membros devem assegurar o cumprimento dos objectivos em termos de protecção dos direitos dos pacientes participantes no ensaio e, de forma geral, de aplicação correcta dos princípios de boas práticas clínicas. A Comissão irá preparar um projecto de orientações a este respeito.

               (12)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO 1
   OBJECTO
   Artigo 1.o

   1.   A presente directiva estabelece as disposições seguintes a aplicar aos medicamentos experimentais para uso humano:

               a)

               Os princípios de boas práticas clínicas e as directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios, referidos no n.o 3 do artigo 1.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à concepção, realização e notificação de ensaios clínicos em seres humanos que envolvam aqueles medicamentos;

               b)

               Os requisitos aplicáveis à autorização de fabrico ou de importação desses medicamentos, tal como previsto no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE;

               c)

               As directrizes pormenorizadas, previstas no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, aplicáveis à documentação sobre o ensaio clínico, aos métodos de arquivo, à qualificação dos inspectores e aos procedimentos de inspecção.

         2.   Aquando da aplicação dos princípios, directrizes pormenorizadas e requisitos referidos no n.o 1, os Estados-Membros considerarão as modalidades técnicas de aplicação estabelecidas em orientações pormenorizadas publicadas pela Comissão em «Regras que regem os produtos farmacêuticos na Comunidade Europeia».
   3.   Ao aplicar os princípios, directrizes pormenorizadas e requisitos referidos no n.o 1 a ensaios clínicos não comerciais efectuados por investigadores sem a participação da indústria farmacêutica, os Estados-Membros poderão introduzir modalidades específicas destinadas a ter em conta a especificidade destes ensaios relativamente aos capítulos 3 e 4.
   4.   Os Estados-Membros poderão considerar a situação particular dos ensaios cuja concepção não requer fabrico ou acondicionamento especiais, efectuados com medicamentos autorizados para introdução no mercado na acepção da Directiva 2001/83/CE, produzidos ou importados de acordo com as disposições da mesma directiva e efectuados em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação especificada na referida autorização de introdução no mercado.
   A rotulagem de medicamentos experimentais destinados a ensaios dessa natureza pode ser submetida a condições simplificadas estabelecidas nas directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos experimentais.
   Os Estados-Membros informarão a Comissão e os restantes Estados-Membros de quaisquer modalidades específicas aplicadas em conformidade com o presente número. Estas modalidades serão publicadas pela Comissão.
   CAPÍTULO 2
   BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS APLICÁVEIS À CONCEPÇÃO, REALIZAÇÃO, REGISTO E NOTIFICAÇÃO DE ENSAIOS CLÍNICOS
   SECÇÃO 1
   BOAS PRÁTICAS CLÍNICAS
   Artigo 2.o

   1.   Os direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios prevalecerão sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.
   2.   Todos os indivíduos envolvidos na realização de ensaios devem ter educação, formação e experiência consentâneas com o desempenho das respectivas tarefas.
   3.   Os ensaios clínicos devem ser cientificamente sólidos e orientados por princípios éticos em todos os seus aspectos.
   4.   Devem ser cumpridos os procedimentos necessários para garantir a qualidade de todos os aspectos dos ensaios.
   Artigo 3.o

   Os dados não clínicos e clínicos disponíveis sobre um medicamento experimental devem ser adequados para apoiar o ensaio clínico proposto.
   Os ensaios clínicos devem ser realizados em conformidade com os «Princípios éticos aplicáveis à investigação médica em seres humanos» constantes da declaração de Helsínquia adoptada pela Assembleia-Geral da Associação Médica Mundial (1996).
   Artigo 4.o

   O protocolo referido na alínea h) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE deve fornecer a definição para a inclusão e exclusão de participantes num ensaio clínico, a vigilância e a política de publicação.
   O investigador e o promotor devem considerar todas as orientações relevantes aplicáveis ao início e à realização do ensaio clínico.
   Artigo 5.o

   Toda a informação relativa aos ensaios clínicos deve ser registada, tratada e arquivada de forma a permitir a sua notificação, interpretação e verificação exactas protegendo, ao mesmo tempo, a confidencialidade dos registos referentes aos participantes nos ensaios.
   SECÇÃO 2
   COMITÉ DE ÉTICA
   Artigo 6.o

   1.   Cada comité de ética instituído nos termos do n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 2001/20/CE adoptará o regulamento interno que permita o cumprimento dos requisitos processuais definidos nessa directiva, nomeadamente nos artigos 6.o e 7.o

   2.   Os comités de ética devem conservar, em todo e qualquer caso, os documentos essenciais relativos a um ensaio clínico, tal como definidos no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, durante, pelo menos, três anos após a conclusão do ensaio clínico. Nos casos em que tal seja exigido por outros requisitos regulamentares aplicáveis, esses documentos serão conservados por um período de tempo superior.
   3.   A comunicação de informações entre os comités de ética e as autoridades competentes dos Estados-Membros deve ser garantida através de sistemas adequados e eficientes.
   SECÇÃO 3
   PROMOTORES
   Artigo 7.o

   1.   Um promotor pode delegar qualquer ou todas as suas funções relacionadas com os ensaios num indivíduo, numa empresa, numa instituição ou numa organização.
   Todavia, nestes casos, será ainda da responsabilidade do promotor garantir que a realização dos ensaios e os dados finais por eles gerados cumprem os requisitos da Directiva 2001/20/CE e da presente directiva.
   2.   O investigador e o promotor podem ser a mesma pessoa.
   SECÇÃO 4
   BROCHURA DO INVESTIGADOR
   Artigo 8.o

   1.   A informação contida na brochura do investigador, referida na alínea g) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE, deve apresentar-se de forma concisa, simples, objectiva, equilibrada e não promocional, permitindo, assim, a um clínico ou investigador potencial compreendê-la e avaliar de forma imparcial os riscos/benefícios da adequação do ensaio clínico proposto.
   O disposto no primeiro parágrafo é igualmente aplicável a qualquer actualização da brochura do investigador.
   2.   Se existir uma autorização de introdução no mercado para o medicamento experimental, pode usar-se o resumo das características do medicamento em vez da brochura do investigador.
   3.   A brochura do investigador deve ser validada e actualizada pelo promotor pelo menos uma vez por ano.
   CAPÍTULO 3
   AUTORIZAÇÃO DE FABRICO OU DE IMPORTAÇÃO
   Artigo 9.o

   1.   Será exigida a autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE, tanto para o fabrico total ou parcial de medicamentos experimentais, como para as várias operações de divisão, acondicionamento ou apresentação. Tal autorização é exigida mesmo no caso de os medicamentos fabricados se destinarem à exportação.
   A autorização é igualmente exigida num Estado-Membro para as importações provenientes de países terceiros.
   2.   A autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE não é exigida para a reconstituição antes da utilização ou do acondicionamento, sempre que estas operações sejam efectuadas em hospitais, centros de saúde ou clínicas por farmacêuticos ou outras pessoas legalmente autorizadas nos Estados-Membros a efectuar tais operações e os medicamentos experimentais se destinem a ser utilizados exclusivamente nessas instituições.
   Artigo 10.o

   1.   Para obter a autorização, o requerente tem de satisfazer, pelo menos, os requisitos seguintes:

               a)

               Especificar no seu pedido os tipos de medicamentos e as formas farmacêuticas a fabricar ou a importar;

               b)

               Especificar no seu pedido as operações de fabrico ou de importação pertinentes;

               c)

               Especificar no seu pedido, sempre que tal seja pertinente, como, por exemplo, no caso da desactivação de agentes virais ou não convencionais, o processo de fabrico;

               d)

               Especificar no seu pedido, o local em que os medicamentos serão fabricados ou dispor, para o seu fabrico ou importação, de instalações, equipamento técnico e possibilidades de controlo adequadas e suficientes que satisfaçam as exigências estabelecidas pela Directiva 2003/94/CE, do ponto de vista do fabrico, controlo e armazenamento dos medicamentos;

               e)

               Dispor permanente e continuamente dos serviços de, pelo menos, uma pessoa qualificada, na acepção do n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.

         Para efeitos da alínea a) do primeiro parágrafo, a noção «tipos de medicamentos» abrange produtos sanguíneos, produtos imunológicos, produtos de terapia celular, produtos de terapia genética, produtos da biotecnologia, produtos extraídos de seres humanos ou de animais, produtos à base de plantas, produtos homeopáticos, produtos radiofarmacêuticos e produtos contendo ingredientes químicos activos.
   2.   O requerente deve fornecer juntamente com o seu pedido provas do cumprimento do disposto no n.o 1.
   Artigo 11.o

   1.   A autoridade competente apenas concederá a autorização após ter verificado a exactidão dos elementos fornecidos pelo requerente, nos termos do artigo 10.o através de um inquérito efectuado pelos seus agentes.
   2.   Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que a duração do processo para concessão de uma autorização não exceda 90 dias a contar da data da recepção de um pedido válido pela autoridade competente.
   3.   A autoridade competente do Estado-Membro pode solicitar ao requerente complementos de informação no que respeita às informações fornecidas nos termos do n.o 1 do artigo 10.o, incluindo, nomeadamente, informações sobre a pessoa qualificada que se encontra ao dispor do requerente nos termos do n.o 1, alínea e), do artigo 10.o

   Quando a autoridade competente fizer uso desta faculdade, o prazo previsto no n.o 2 é suspenso até que tenham sido fornecidos os dados complementares requeridos.
   Artigo 12.o

   1.   A autorização pode ter de ser acompanhada, para garantir o cumprimento do disposto no artigo 10.o, de certas obrigações impostas quer no momento da sua concessão, quer posteriormente a esta.
   2.   A autorização aplica-se apenas aos locais indicados no pedido assim como aos tipos de medicamentos e às formas farmacêuticas nele indicadas nos termos do n.o 1, alínea a), do artigo 10.o

   Artigo 13.o

   O titular da autorização de fabrico fica sujeito, pelo menos, às seguintes obrigações:

               a)

               Ter à sua disposição os serviços de pessoal que responda aos requisitos legais do Estado-Membro em causa, tanto do ponto de vista do fabrico como dos controlos;

               b)

               Rejeitar as normas legais dos Estados-Membros em causa em caso de cessão dos medicamentos experimentais/autorizados;

               c)

               Notificar antecipadamente a autoridade competente de quaisquer alterações que pretenda efectuar a qualquer dos elementos fornecidos ao abrigo do n.o 1 do artigo 10.o, e, em especial, informar imediatamente a autoridade competente caso a pessoa qualificada mencionada no n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE seja substituída inesperadamente;

               d)

               Tornar os seus locais, em qualquer altura, acessíveis aos agentes da autoridade competente dos Estados-Membros em causa;

               e)

               Permitir que a pessoa qualificada referida no n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE possa cumprir as obrigações que lhe incumbem, nomeadamente, pondo à sua disposição todos os meios necessários;

               f)

               Observar os princípios e as directrizes de boas práticas de fabrico de medicamentos previstos pela legislação comunitária.

         A Comissão publicará directrizes pormenorizadas conformes aos princípios referidos na alínea f) do primeiro parágrafo, que serão, se necessário, revistas para ter em conta o progresso científico e técnico.
   Artigo 14.o

   No caso de um pedido de alteração pelo titular da autorização de um dos elementos referidos no n.o 1, alíneas a) a e), do artigo 10.o, a duração do processo relativo a este pedido não deve exceder 30 dias. Em casos excepcionais, o prazo pode ser prorrogado até 90 dias.
   Artigo 15.o

   A autoridade competente suspenderá ou revogará a autorização, na sua totalidade ou em parte, caso o titular da autorização não cumpra em qualquer momento os requisitos relevantes.
   CAPÍTULO 4
   O PROCESSO PERMANENTE DO ENSAIO E OS MÉTODOS DE ARQUIVO
   Artigo 16.o

   A documentação referida no n.o 5 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE como processo permanente do ensaio consistirá em documentos essenciais que permitem, tanto a realização de um ensaio clínico, como a avaliação da qualidade dos dados produzidos. Estes documentos devem revelar se o investigador e o promotor observaram os princípios e as directrizes de boas práticas clínicas e os requisitos aplicáveis, nomeadamente, os constantes do anexo I da Directiva 2001/83/CE.
   O processo permanente do ensaio constituirá a base para a auditoria a efectuar pelo auditor independente do promotor e para a inspecção a efectuar pelas autoridades competentes.
   O conteúdo dos documentos essenciais deve estar em conformidade com as especificidades de cada fase do ensaio clínico.
   A Comissão publicará orientações adicionais por forma a especificar o conteúdo destes documentos.
   Artigo 17.o

   O promotor e o investigador devem conservar os documentos essenciais relativos a um ensaio clínico durante, pelo menos, cinco anos após a sua conclusão.
   Nos casos em que tal seja exigido por outros requisitos aplicáveis ou por um acordo firmado entre o promotor e o investigador, esses documentos devem ser conservados por um período de tempo superior.
   Os documentos essenciais devem ser arquivados de maneira a estarem imediatamente à disposição das autoridades competentes, mediante pedido.
   Os processos clínicos dos participantes no ensaio devem ser conservados de acordo com a legislação nacional e em conformidade com o período máximo autorizado pelo hospital, instituição ou consultório.
   Artigo 18.o

   Qualquer mudança de propriedade dos dados ou de documentos deve ser declarada por escrito. O novo proprietário assumirá as responsabilidades pela conservação e pelo arquivo dos dados, de acordo com o disposto no artigo 17.o

   Artigo 19.o

   O promotor deve nomear os indivíduos que, na sua organização, são responsáveis pelos arquivos.
   O acesso aos arquivos ficará restrito a esses indivíduos.
   Artigo 20.o

   Os meios usados para conservar documentos essenciais devem permitir que estes documentos permaneçam completos e legíveis durante todo o período de conservação exigido e possam ser disponibilizados às autoridades competentes a pedido destas.
   Deve ser possível proceder ao rastreio de qualquer alteração efectuada aos registos.
   CAPÍTULO 5
   INSPECTORES
   Artigo 21.o

   1.   Os inspectores, nomeados pelos Estados-Membros nos termos do n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, terão de estar cientes de que a informação a que têm acesso em virtude das inspecções de boas práticas clínicas é, e deve permanecer, confidencial, de acordo com os requisitos comunitários, das legislações nacionais ou dos acordos internacionais aplicáveis.
   2.   Os Estados-Membros devem garantir que os inspectores possuem um diploma de estudos universitários completos, ou experiência equivalente, em medicina, farmácia, farmacologia, toxicologia ou outros domínios pertinentes.
   3.   Os Estados-Membros devem garantir que os inspectores recebem formação adequada, que as suas necessidades de formação são regularmente avaliadas e que são tomadas medidas adequadas para manter e melhorar as suas competências.
   Os Estados-Membros devem igualmente assegurar que os inspectores têm conhecimento dos princípios e processos aplicados ao desenvolvimento de medicamentos e à investigação clínica. Os inspectores devem também revelar conhecimentos da legislação comunitária e nacional aplicável e das directrizes relativas à realização de ensaios clínicos e à concessão de autorizações de introdução no mercado.
   Os inspectores devem estar familiarizados com os procedimentos e sistemas de registo de dados clínicos e com a organização e regulamentação do sistema de saúde do(s) Estado(s)-Membro(s) relevante(s), bem como, quando necessário, de países terceiros.
   4.   Os Estados-Membros devem conservar registos actualizados das qualificações, da formação e da experiência de cada inspector.
   5.   Deve ser fornecido a cada inspector um documento que estabeleça procedimentos operativos normalizados com pormenores quanto às obrigações, às responsabilidades e aos requisitos permanentes de formação. Estes procedimentos serão mantidos actualizados.
   6.   Os inspectores devem receber um meio adequado de identificação.
   7.   Os inspectores devem assinar uma declaração de eventuais ligações financeiras ou outras com as partes a inspeccionar. Essa declaração deverá ser tomada em consideração aquando da nomeação dos inspectores para uma determinada inspecção.
   Artigo 22.o

   Por forma a garantir a presença das competências necessárias em determinadas inspecções, o Estado-Membro pode nomear equipas de inspectores e peritos com qualificações e experiência adequadas para cumprirem, de forma colectiva, os requisitos necessários à execução da inspecção.
   CAPÍTULO 6
   PROCEDIMENTO DE INSPECÇÃO
   Artigo 23.o

   1.   As inspecções de boas práticas clínicas podem ser realizadas em qualquer uma das seguintes ocasiões:

               a)

               Antes, durante ou depois da execução dos ensaios clínicos;

               b)

               Como parte da verificação dos pedidos de autorização de introdução no mercado;

               c)

               Como seguimento da concessão da autorização.

         2.   Em conformidade com os n.os 1 e 2 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, a Agência Europeia de Medicamentos pode solicitar e coordenar inspecções, no âmbito do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), em especial no tocante a ensaios clínicos relacionados com pedidos apresentados através do procedimento estabelecido por aquele regulamento.
   3.   As inspecções devem ser realizadas em conformidade com os documentos de orientação para as inspecções desenvolvidos com o intuito de apoiar o reconhecimento mútuo das conclusões das inspecções efectuadas na Comunidade.
   4.   Os Estados-Membros, em colaboração com a Comissão e com a Agência, devem melhorar e harmonizar as orientações para a inspecção, mediante inspecções conjuntas e processos e procedimentos concertados, bem como através da partilha de experiências e da formação.
   Artigo 24.o

   Os Estados-Membros devem tornar publicamente disponíveis, nos seus territórios, os documentos relacionados com a adopção dos princípios de boas práticas clínicas.
   Os Estados-Membros devem estabelecer o quadro jurídico e administrativo no âmbito do qual serão efectuadas as respectivas inspecções de boas práticas clínicas e definir as competências dos inspectores em matéria de acesso aos centros de ensaio e aos dados. Assim, garantirão igualmente que, a pedido e sempre que necessário, os inspectores das autoridades competentes de outros Estados-Membros disponham também de acesso aos centros e dados relativos aos ensaios clínicos.
   Artigo 25.o

   Os Estados-Membros devem disponibilizar recursos suficientes e, em especial, devem nomear um número adequado de inspectores para garantir a verificação eficaz da observância de boas práticas clínicas.
   Artigo 26.o

   Os Estados-Membros devem estabelecer os procedimentos pertinentes para a verificação da observância de boas práticas clínicas.
   Os procedimentos devem incluir as modalidades para o exame tanto dos procedimentos de gestão do estudo, como das condições em que os ensaios clínicos são planificados, executados, supervisionados e registados e ainda das medidas de seguimento.
   Artigo 27.o

   Os Estados-Membros devem estabelecer os procedimentos pertinentes para:

               a)

               Nomear peritos para acompanhar os inspectores em caso de necessidade;

               b)

               Solicitar inspecções/assistência de outros Estados-Membros, em harmonia com o n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, e para cooperar em inspecções efectuadas noutro Estado-Membro;

               c)

               Organizar inspecções em países terceiros.

         Artigo 28.o

   Os Estados-Membros devem conservar registos das inspecções nacionais e, se for caso disso, internacionais, incluindo o estado de observância de boas práticas clínicas e respectivo seguimento.
   Artigo 29.o

   1.   No sentido de harmonizar a realização de inspecções pelas autoridades competentes dos diferentes Estados-Membros, a Comissão publicará, após consulta aos Estados-Membros, documentos de orientação contendo disposições comuns sobre a realização dessas inspecções.
   2.   Os Estados-Membros devem assegurar que os procedimentos nacionais de inspecção estão em conformidade com os documentos de orientação referidos no n.o 1.
   3.   Os documentos de orientação referidos no n.o 1 podem ser actualizados regularmente, de acordo com a evolução científica e técnica.
   Artigo 30.o

   1.   Os Estados-Membros estabelecerão todas as normas necessárias para assegurar o respeito da confidencialidade pelos inspectores e pelos outros peritos. Relativamente aos dados pessoais, devem ser respeitados os requisitos da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5).
   2.   Os relatórios de inspecção serão disponibilizados pelos Estados-Membros apenas aos destinatários referidos no n.o 2 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, em conformidade com as respectivas regulamentações nacionais e sob reserva de quaisquer acordos celebrados entre a Comunidade e países terceiros.
   CAPÍTULO 7
   DISPOSIÇÕES FINAIS
   Artigo 31.o

   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 29 de Janeiro de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 32.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 33.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 8 de Abril de 2005.

            Pela Comissão

         Günter VERHEUGEN

            Vice-Presidente

      (1)  JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.

      (2)  JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

      (3)  JO L 311 de 28.11.2003, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

      (5)  JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.


Avis juridique important

|

31997L0038

Directiva 97/38/CE da Comissão de 20 de Junho de 1997 que altera o anexo C da Directiva 92/51/CEE do Conselho relativa a um segundo sistema geral de reconhecimento das formações profissionais, que completa a Directiva 89/48/CEE (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 184 de 12/07/1997 p. 0031 - 0032

DIRECTIVA 97/38/CE DA COMISSÃO de 20 de Junho de 1997 que altera o anexo C da Directiva 92/51/CEE do Conselho relativa a um segundo sistema geral de reconhecimento das formações profissionais, que completa a Directiva 89/48/CEE (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 92/51/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa a um segundo sistema geral de reconhecimento das formações profissionais, que completa a Directiva 89/48/CEE (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/43/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 15º,Considerando que o Reino Unido apresentou um pedido fundamentado para serem retirados da lista constante do anexo C da directiva três dos seus ciclos de formação;Considerando que o Reino Unido alterou o seu ciclo de formação de assistente de laboratório («medical laboratory scientific officer»), tendo este curso passado a ser de nível superior com uma duração de três anos e, por conseguinte, a ser abrangido pela Directiva 89/48/CEE do Conselho (3); que, por esta razão, o ciclo de formação relativo a esta profissão não deve continuar a constar da lista do anexo C, uma vez que os titulares das qualificações obtidas ao abrigo da regulamentação anterior e abrangidas pela Directiva 92/51/CEE podem requerer, ao abrigo da alínea a) do artigo 1º da Directiva 89/48/CEE, a equiparação;Considerando que no Reino Unido a profissão de fabricante de próteses («prosthetist») actualmente não está regulamentada;Considerando que no Reino Unido a profissão de funcionário judicial («probation officer») deixou de estar regulamentada;Considerando que as medidas previstas pela presente directiva são conformes ao parecer do comité previsto no artigo 15º da Directiva 92/51/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º O artigo C da Directiva 92/51/CEE passa a ter a redacção do anexo da presente directiva.Artigo 2º 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para se conformarem à presente directiva até 30 de Setembro de 1997. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão desse facto.As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são definidas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem nas matérias regulamentadas pela presente directiva.Artigo 3º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Artigo 4º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Feito em Bruxelas, em 20 de Junho de 1997.Pela ComissãoMario MONTIMembro da Comissão(1) JO nº L 209 de 24. 7. 1992, p. 25.(2) JO nº L 184 de 3. 8. 1995, p. 21.(3) JO nº L 19 de 24. 1. 1989, p. 16.ANEXO O anexo C da Directiva 92/51/CEE é alterado do seguinte modo:No ponto 5 «Formações no Reino Unido admitidas enquanto "National Vocational Qualifications" ou enquanto "Scottish Vocational Qualifications"», são suprimidos os travessões seguintes:«- assistente de laboratório ("medical laboratory scientific officer"),- funcionário judicial ("probation officer"),- fabricante de próteses ("prosthetist")».


Avis juridique important

|

31999L0042

Directiva 1999/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 7 de Junho de 1999 que cria um mecanismo de reconhecimento dos diplomas para as actividades profissionais abrangidas pelas directivas de liberalização e de medidas transitórias, completando o sistema geral de reconhecimento dos diplomas

Jornal Oficial nº L 201 de 31/07/1999 p. 0077 - 0093

DIRECTIVA 1999/42/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOde 7 de Junho de 1999que cria um mecanismo de reconhecimento dos diplomas para as actividades profissionais abrangidas pelas directivas de liberalização e de medidas transitórias, completando o sistema geral de reconhecimento dos diplomasO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 40.o, o n.o 1 e o n.o 2, primeira e segunda frases, do seu artigo 47.o e o seu artigo 55.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3), tendo em conta o projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 22 de Abril de 1999,(1) Considerando que, por força do Tratado, é proibido, desde o termo do período transitório, qualquer tratamento discriminatório em razão da nacionalidade em matéria de estabelecimento e de prestação de serviços; que, consequentemente, determinadas disposições das directivas aplicáveis nesse domínio se tornaram supérfluas pela aplicação da regra do tratamento nacional, consagrada, com efeito directo, no próprio Tratado;(2) Considerando que, no entanto, se afigura indicado manter determinadas disposições destas directivas que visam facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e da livre prestação de serviços, em especial quando contribuem para clarificar a forma como devem ser cumpridas as obrigações decorrentes do Tratado;(3) Considerando que, a fim de facilitar o exercício da liberdade de estabelecimento e da livre prestação de serviços numa série de actividades, foram adoptadas directivas que incluem medidas transitórias, na pendência do reconhecimento mútuo dos diplomas; que tais directivas permitem que, para o acesso a uma dessas actividades nos Estados-Membros que o regulamentam, se considere qualificação suficiente o exercício dessa actividade pelo nacional do Estado-Membro de proveniência durante um período de tempo razoável e suficientemente recente;(4) Considerando que as principais disposições das referidas directivas deverão ser substituídas em harmonia com as conclusões do Conselho Europeu de Edimburgo, de 11 e 12 de Dezembro de 1992, referentes à subsidiariedade, à simplificação da legislação comunitária e particularmente à revisão pela Comissão das directivas relativamente antigas no domínio das qualificações profissionais; que as directivas em causa deverão pois ser revogadas;(5) Considerando que a Directiva 89/48/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa a um sistema geral de reconhecimento dos diplomas de ensino superior que sancionam formações profissionais com uma duração mínima de três anos(4), e a Directiva 92/51/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativa a um segundo sistema geral de reconhecimento das formações profissionais, que completa a Directiva 89/48/CEE(5), não se aplicam a determinadas actividades profissionais abrangidas pelas directivas aplicáveis nesta matéria (primeira parte do anexo A da presente directiva); que, portanto, convém prever um mecanismo de reconhecimento dos diplomas aplicável às actividades profissionais não abrangidas pelas Directivas 89/48/CEE e 92/51/CEE; que à maioria das actividades profissionais incluídas na segunda parte do anexo A da presente directiva se aplica, no que diz respeito ao reconhecimento dos diplomas, a Directiva 92/51/CEE;(6) Considerando que foi comunicada ao Conselho uma proposta tendente a alterar as Directivas 89/48/CEE e 92/51/CEE no que diz respeito à prova da capacidade financeira e à prova de um seguro contra os riscos financeiros que podem ser exigidas ao beneficiário por um Estado-Membro e que o Conselho tenciona tratar dessa proposta em fase posterior;(7) Considerando que foi comunicada ao Conselho uma proposta tendente a facilitar a livre circulação dos enfermeiros especializados que não possuam nenhuma das habilitações enumeradas no artigo 3.o da Directiva 77/452/CEE(6) e que o Conselho tenciona tratar dessa proposta em fase posterior;(8) Considerando que deverá prever-se a elaboração periódica de relatórios sobre a execução da presente directiva;(9) Considerando que a presente directiva em nada prejudica a aplicação do n.o 4.o do artigo 39.o e do artigo 45.o do Tratado,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:TÍTULO IÂmbito de aplicaçãoArtigo 1.o1. Os Estados-Membros devem tomar as medidas estabelecidas na presente directiva relativamente ao estabelecimento no seu território das pessoas singulares e das sociedades referidas no título I dos programas gerais para a supressão das restrições à livre prestação de serviços(7) e à liberdade de estabelecimento(8), e à prestação de serviços por essas pessoas e sociedades (a seguir denominadas "beneficiários"), nos sectores das actividades enumeradas no anexo A.2. A presente directiva aplica-se às actividades enumeradas no anexo A que os nacionais de um Estado-Membro pretendam exercer, a título independente ou assalariado, num Estado-Membro de acolhimento.Artigo 2.oOs Estados-Membros que subordinem o acesso a uma das actividades enumeradas no anexo A ou o respectivo exercício à posse de determinadas qualificações devem zelar por que os beneficiários que o solicitem sejam informados, antes de se estabelecerem ou de iniciarem a prestação de serviços, da regulamentação aplicável à profissão que tencionam exercer.TÍTULO IIReconhecimento dos títulos conferidos por outro Estado-MembroArtigo 3.o1. Sem prejuízo do artigo 4.o, um Estado-Membro não pode recusar a um nacional de outro Estado-Membro, por falta de qualificações, o acesso a uma das actividades enumeradas na primeira parte do anexo A, ou o respectivo exercício, nas mesmas condições que os nacionais, sem ter procedido previamente a um exame comparativo entre os conhecimentos e qualificações certificados pelos diplomas, certificados e outros títulos que o beneficiário tenha adquirido com o objectivo de exercer a mesma actividade noutra parte da Comunidade e as exigidas pelas regras nacionais. Se, pelo exame comparativo, se verificar que os conhecimentos e qualificações certificados por um diploma, certificado ou outro título conferido por outro Estado-Membro correspondem aos exigidos pelas disposições nacionais, o Estado-Membro de acolhimento não pode recusar ao seu titular o direito de exercer a actividade em questão. Se, pelo contrário, do exame comparativo resultar uma diferença substancial, o Estado-Membro de acolhimento deve oferecer ao beneficiário a possibilidade de demonstrar que adquiriu os conhecimentos e qualificações em falta. Neste caso, o Estado-Membro de acolhimento deve deixar ao requerente a escolha entre a frequência de um estágio de adaptação e a aprovação num exame de aptidão, por analogia com as Directivas 89/48/CEE e 92/51/CEE.Em derrogação desta regra, o Estado-Membro de acolhimento pode exigir a frequência de um estágio de adaptação ou a aprovação num exame de aptidão, quando o migrante pretenda exercer, como independente ou dirigente de empresa, actividades profissionais abrangidas pela primeira parte do anexo A e que exijam o conhecimento e a aplicação de disposições nacionais específicas em vigor, na medida em que o conhecimento e a aplicação de tais disposições sejam exigidos pelas autoridades competentes do Estado-Membro de acolhimento para o acesso dos seus próprios nacionais a essas actividades.Os Estados-Membros devem envidar esforços para tomar em consideração a preferência do beneficiário relativamente a estas alternativas.2. O exame dos pedidos de reconhecimento na acepção do n.o 1 deve ser concluído no mais curto prazo possível e ser objecto de decisão fundamentada da autoridade competente do Estado-Membro de acolhimento, no prazo máximo de quatro meses a contar da apresentação do processo completo por parte do interessado. A decisão, ou a omissão da decisão, deve ser susceptível de recurso nos termos do Direito interno.TÍTULO IIIReconhecimento das qualificações profissionais com base na experiência profissional adquirida noutro Estado-MembroArtigo 4.oSempre que, num Estado-Membro, o acesso a uma das actividades enumeradas no anexo A, ou o respectivo exercício, estiver subordinado à posse de conhecimentos e aptidões gerais, comerciais ou profissionais, esse Estado-Membro deve reconhecer como prova suficiente desses conhecimentos e aptidões o exercício efectivo da actividade em causa noutro Estado-Membro. Este exercício deve ter sido efectuado, quando a actividade for referida na primeira parte do anexo A:1. Na lista I:a) Quer durante seis anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa;b) Quer durante três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;c) Quer durante três anos consecutivos como independente, desde que o beneficiário prove que exerceu, por conta de outrem, a actividade em questão durante, pelo menos, cinco anos;d) Quer durante cinco anos consecutivos em funções de direcção, dos quais um mínimo de três anos em funções técnicas que impliquem a responsabilidade por um ou mais departamentos da empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente.Nos casos previstos nas alíneas a) e c), o exercício da actividade não deve ter cessado há mais de 10 anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.o2. Na lista II:a) Quer durante seis anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa;b) - quer três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente,- quer durante quatro anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, dois anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;c) Quer durante três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que exerceu, por conta de outrem, a actividade em questão durante, pelo menos, cinco anos;d) - quer durante cinco anos consecutivos por conta de outrem, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente,- quer durante seis anos consecutivos por conta de outrem, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, dois anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente.Nos casos previstos nas alíneas a) e c), o exercício da actividade não deve ter cessado há mais de 10 anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.o3. Na lista III:a) Quer durante seis anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa;b) Quer durante três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;c) Quer durante três anos consecutivos como independente, desde que o beneficiário prove que exerceu, por conta de outrem, a actividade em questão durante, pelo menos, cinco anos.Nos casos previstos nas alíneas a) e c), o exercício da actividade não deve ter cessado há mais de 10 anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.o4. Na lista IV:a) Quer durante cinco anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa;b) Quer durante dois anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, três anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;c) Quer durante três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, dois anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;d) Quer durante dois anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que exerceu, por conta de outrem, a actividade em questão durante, pelo menos, três anos;e) Quer durante três anos consecutivos por conta de outrem, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia de, pelo menos, dois anos, confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente.5. Na lista V, alíneas a) e b):a) Quer durante três anos como independente ou como dirigente de empresa, na condição de o exercício da actividade em questão não ter cessado há mais de dois anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.o;b) Quer durante três anos como independente ou como dirigente de empresa, na condição de o exercício da actividade em questão não ter cessado há mais de dois anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.o, salvo se o Estado-Membro de acolhimento conceder aos seus nacionais a faculdade de interromperem a actividade por um período mais longo.6. Na lista VI:a) Quer durante três anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa;b) Quer durante dois anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente;c) Quer durante dois anos consecutivos como independente ou como dirigente de empresa, desde que o beneficiário prove que exerceu, por conta de outrem, a actividade em questão durante, pelo menos, três anos;d) Quer durante três anos consecutivos por conta de outrem, desde que o beneficiário prove que, para exercer a actividade em questão, recebeu uma formação prévia confirmada por um certificado reconhecido a nível nacional ou considerada plenamente válida por um organismo profissional competente.Nos casos previstos nas alíneas a) e c), o exercício desta actividade não deve ter cessado há mais de 10 anos à data da apresentação do pedido nos termos do artigo 8.oArtigo 5.oQuando um beneficiário for titular de um certificado reconhecido a nível nacional obtido num Estado-Membro que ateste conhecimentos e aptidões na actividade em questão equivalentes a, pelo menos, dois ou três anos, conforme adequado, de formação profissional, esse certificado pode ser tratado pelo Estado-Membro de acolhimento da mesma forma que um certificado que ateste uma formação com a duração exigida nos termos do n.o 1, alíneas b) e d), do n.o 2, alíneas b) e d), do n.o 3, alínea b), e do n.o 4, alíneas b), c) e e), do artigo 4.oArtigo 6.oQuando a duração da formação do beneficiário for de pelo menos dois anos mas inferior a três anos, os requisitos do artigo 4.o são preenchidos se a duração da experiência profissional como independente ou como dirigente de empresa especificada no n.o 1, alíneas b) e d), no n.o 2, alínea b), primeiro travessão, no n.o 3, alínea b), e no n.o 4, alínea b), do artigo 4.o ou como trabalhador por conta de outrem especificada no n.o 2, alínea d), primeiro travessão, do artigo 4.o for prolongada na mesma proporção, de forma a cobrir a diferença da duração da formação.Artigo 7.oConsidera-se que exerceu uma actividade como dirigente de empresa, na acepção do artigo 4.o, qualquer pessoa que tenha exercido numa empresa do ramo profissional correspondente:a) Quer a função de dirigente da empresa ou de dirigente de uma sucursal;b) Quer a função de adjunto de empresário ou de adjunto do dirigente da empresa, se esta função implicar uma responsabilidade correspondente à do empresário ou do gerente representado;c) Quer a função de quadro superior encarregado de tarefas comerciais e/ou técnicas e responsável por um ou mais departamentos da empresa.Artigo 8.oA prova do preenchimento das condições previstas no artigo 4.o, que deve consistir num certificado relativo à natureza e à duração da actividade emitido pela autoridade ou organismo competente do Estado-Membro de origem ou de proveniência do beneficiário, deve ser apresentada pelo beneficiário juntamente com o seu pedido de autorização para exercer no Estado-Membro de acolhimento a actividade ou actividades em questão.TÍTULO IVReconhecimento das outras qualificações profissionais adquiridas noutro Estado-MembroArtigo 9.o1. Sempre que, para o acesso a uma das actividades referidas no n.o 2 do artigo 1.o, o Estado-Membro de acolhimento exigir aos seus nacionais uma prova de honorabilidade e a prova de que até esse momento não foram declarados insolventes ou falidos ou exigir apenas uma destas provas, esse Estado deve aceitar como prova suficiente, relativamente aos nacionais dos outros Estados-Membros, a apresentação de um certificado do registo criminal ou, na falta deste, de um documento equivalente emitido por uma autoridade judicial ou administrativa competente do Estado-Membro de origem ou de proveniência do beneficiário, do qual se possa concluir que estes requisitos estão preenchidos.2. Sempre que, para o acesso a uma das actividades referidas no n.o 2 do artigo 1.o, o Estado-Membro de acolhimento exigir dos seus nacionais determinados requisitos de honorabilidade e a prova de que até esse momento não foram declarados insolventes ou falidos nem foram anteriormente sujeitos a sanções disciplinares de natureza profissional ou administrativa (tais como demissão, suspensão ou expulsão), cuja prova não possa ser fornecida pelo documento referido no n.o 1 do presente artigo, esse Estado deve aceitar como prova suficiente, relativamente aos nacionais dos outros Estados-Membros, um certificado emitido por uma autoridade judicial ou administrativa competente do Estado-Membro de origem ou de proveniência do beneficiário, certificando que estes requisitos estão preenchidos. O certificado deve incidir sobre os factos precisos que são tomados em consideração no Estado-Membro de acolhimento.3. Sempre que no Estado-Membro de origem ou de proveniência do beneficiário não forem emitidos os documentos referidos nos n.os 1 e 2, estes podem ser substituídos por uma declaração sob juramento - ou, nos Estados-Membros em que não exista declaração sob juramento, por uma declaração solene - feita pelo interessado perante uma autoridade judicial ou administrativa competente ou, eventualmente, um notário nesse Estado-Membro, que certificará a autenticidade da declaração sob juramento ou da declaração solene. A declaração de que o beneficiário não foi declarado insolvente ou falido pode igualmente ser feita perante um organismo profissional competente nesse Estado-Membro.4. Sempre que o Estado-Membro de acolhimento exigir prova da capacidade financeira, esse Estado deve considerar as declarações emitidas pelos bancos do Estado-Membro de origem ou de proveniência do beneficiário como equivalentes às declarações emitidas no seu próprio território.5. Sempre que, para o acesso a uma das actividades referidas no n.o 2 do artigo 1.o, ou para o seu exercício, o Estado-Membro de acolhimento exigir aos seus nacionais a prova de que estão cobertos por um seguro contra as consequências pecuniárias da sua responsabilidade profissional, esse Estado deve aceitar as declarações emitidas pelas empresas de seguros dos outros Estados-Membros como equivalentes às declarações emitidas no seu próprio território. A declaração deve precisar que o segurador respeitou as disposições legislativas e regulamentares em vigor no Estado-Membro de acolhimento no que diz respeito às modalidades e âmbito da garantia.6. Os documentos referidos nos n.os 1, 2, 3 e 5 não podem ter sido emitidos há mais de três meses à data da sua apresentação.TÍTULO VDisposições processuaisArtigo 10.o1. Os Estados-Membros devem designar, no prazo fixado no artigo 14.o, as autoridades e organismos competentes para a emissão dos certificados referidos no artigo 8.o e nos n.os 1, 2 e 3 do artigo 9.o e devem informar imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão desse facto.2. Cada Estado-Membro pode nomear, para o grupo de coordenação criado pelo n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 89/48/CEE, um coordenador das actividades das autoridades e organismos referidos no n.o 1 do presente artigo. O grupo de coordenação terá igualmente por funções:- facilitar a execução da presente directiva,- coligir todas as informações úteis para a sua aplicação nos Estados-Membros e, em especial, compilar e comparar as informações relativas às diferentes qualificações profissionais nos domínios de actividade que se inserem no âmbito de aplicação da presente directiva.TÍTULO VIDisposições finaisArtigo 11.o1. São revogadas as directivas referidas no anexo B.2. As referências feitas às directivas revogadas consideram-se como feitas à presente directiva.Artigo 12.oA partir de 1 de Janeiro de 2001, os Estados-Membros devem apresentar bienalmente à Comissão um relatório sobre a aplicação do sistema criado.Para além dos comentários gerais, o relatório deve incluir um apuramento estatístico das decisões tomadas, bem como uma descrição dos principais problemas decorrentes da aplicação da presente directiva.Artigo 13.oNo prazo de cinco anos a contar da data fixada no artigo 14.o, a Comissão deve apresentar ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente do artigo 5.o, nos Estados-Membros.Após a realização de todas as audições necessárias, especialmente dos coordenadores, a Comissão deve apresentar as suas conclusões relativamente a eventuais alterações do regime em vigor. Se necessário, a Comissão deve apresentar simultaneamente propostas de melhoramento do regime em vigor, com o objectivo de facilitar a liberdade de circulação das pessoas, o direito de estabelecimento e a livre prestação de serviços.Artigo 14.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 31 de Julho de 2001. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de Direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 15.oA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 16.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 7 de Junho de 1999.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPelo ConselhoO PresidenteE. BULMAHN(1) JO C 115 de 19.4.1996, p. 16, e JO C 264 de 30.8.1997, p. 5.(2) JO C 295 de 7.10.1996, p. 43.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 20 de Fevereiro de 1997 (JO C 85 de 17.3.1997, p. 114), posição comum do Conselho de 29 de Junho de 1998 (JO C 262 de 19.8.1998, p. 12) e decisão do Parlamento Europeu de 8 de Outubro de 1998 (JO C 328 de 26.10.1998, p. 156). Decisão do Parlamento Europeu de 7 de Maio de 1999 e decisão do Conselho de 11 de Maio de 1999.(4) JO L 19 de 24.1.1989, p. 16.(5) JO L 209 de 24.7.1992, p. 25. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/38/CE da Comissão (JO L 184 de 12.7.1997, p. 31).(6) Directiva 77/452/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1977, que tem por objectivo o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de enfermeiro responsável por cuidados gerais e inclui medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e da livre prestação de serviços (JO L 176 de 15.7.1977, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/658/CEE (JO L 353 de 17.12.1990, p. 73).(7) JO 2 de 15.1.1962, p. 32/62.(8) JO 2 de 15.1.1962, p. 36/62.ANEXO APRIMEIRA PARTEACTIVIDADES RELATIVAS A CATEGORIAS DE EXPERIÊNCIA PROFISSIONALLista IClasses abrangidas pelas Directivas 64/427/CEE (com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 69/77/CEE), 68/366/CEE, 75/368/CEE e 75/369/CEE1Directiva 64/427/CEE(Directiva de liberalização: 64/429/CEE)Nomenclatura NICE (correspondente às classes ISIC 23-40)>POSIÇÃO NUMA TABELA>2Directiva 68/366/CEE(Directiva de liberalização: 68/365/CEE)Nomenclatura NICE>POSIÇÃO NUMA TABELA>3Directiva 75/368/CEE (actividades enumeradas no n.o 1 do artigo 5.o)Nomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>4Directiva 75/369/CEE (artigo 6.o quando a actividade seja considerada industrial ou artesanal)Nomenclatura ISICExercício ambulante das seguintes actividades:a) Compra e venda de mercadorias:- pelos vendedores ambulantes e feirantes (ex grupo 612 ISIC),- nos mercados cobertos, fora de estabelecimento fixo e permanente, e nos mercados não cobertos;b) As actividades abrangidas por medidas transitórias já adoptadas mas que explicitamente excluíam, ou não referiam, o exercício ambulante dessas actividades.Lista IIDirectiva 82/470/CEE (n.o 3 do artigo 6.o)Grupos 718 e 720 da Nomenclatura ISICEstas actividades consistem nomeadamente em:- organizar, apresentar e vender, a um preço fixo ou à Comissão, os elementos isolados ou coordenados (transporte, alojamento, alimentação, excursão, etc.) de uma viagem ou estadia, qualquer que seja a razão da deslocação [alínea a), do ponto B, do artigo 2.o].Lista IIIDirectiva 82/489/CEE>POSIÇÃO NUMA TABELA>Lista IVDirectiva 82/470/CEE (n.o 1 do artigo 6.o)Grupos 718 e 720 da Nomenclatura ISIC:Estas actividades consistem nomeadamente em:- agir como intermediário entre os empresários dos diversos modos de transporte e as pessoas que expedem ou que mandam expedir mercadorias, bem como efectuar diversas operações conexas:aa) celebrando, por conta dos comitentes, contratos com os empresários de transportes,bb) escolhendo o modo de transporte, a empresa e o itinerário considerados mais vantajosos para o comitente,cc) Preparando o transporte do ponto de vista técnico (embalagem necessária ao transporte, por exemplo); efectuando diversas operações acessórias durante o transporte (assegurando o aprovisionamento de gelo dos vagões-frigorífico, por exemplo),dd) cumprindo as formalidades ligadas ao transporte, tais como a redacção das guias de transporte agrupando e desagrupando as expedições,ee) coordenando as diversas partes de um transporte assegurando o trânsito, a reexpedição, o transbordo e diversas operações terminais,ff) organizando respectivamente fretes para os transportadores e possibilidades de transporte para as pessoas que expedem ou mandam expedir mercadorias,- calcular as despesas de transporte e controlar as contas,- efectuar determinadas diligências a título permanente ou ocasional em nome e por conta de um armador ou transportador marítimo (junto das autoridades portuárias, das empresas abastecedoras do navio, etc.).[Estas actividades estão enumeradas nas alíneas a), b) e d), do ponto A, do artigo 2.o]Lista VDirectivas 64/222/CEE e 70/523/CEEa)Ver n.o 5, alínea a), do artigo 4.o da presente directivaDirectiva 64/222/CEE(Directiva de liberalização: 64/224/CEE)1. Actividades profissionais do intermediário incumbido, por força de um ou de vários mandatos, de preparar ou de concluir operações comerciais em nome e por conta de outrem.2. Actividades profissionais do intermediário que, embora não incumbido de modo permanente, põe em contacto pessoas que desejam contratar directamente, prepara as suas operações comerciais ou ajuda à sua conclusão.3. Actividades profissionais do intermediário que conclui em nome próprio operações comerciais por conta de outrem.4. Actividades profissionais do intermediário que efectua, em leilões, vendas por grosso, por conta de outrem.5. Actividades profissionais dos intermediários que andam de porta em porta a receber encomendas.6. Actividades de prestação de serviços efectuadas a título profissional por um intermediário assalariado de uma ou de várias empresas comerciais, industriais, ou artesanais.b)Ver n.o 5, alínea b), do artigo 4.o da presente directivaDirectiva 70/523/CEEActividades não assalariadas do comércio por grosso do carvão e das actividades dos intermediários no comércio do carvão (ex grupo 6112 da Nomenclatura ISIC).Lista VIDirectivas 68/364/CEE, 68/368/CEE, 75/368/CEE, 75/369/CEE, 82/470/CEE1Directiva 68/364/CEE(Directiva de liberalização: 68/363/CEE)>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>2Directiva 68/368/CEE(Directiva de liberalização: 68/367/CEE)Nomenclatura ISICex Grupo 85 ISIC:1. Restaurantes, cafés e estabelecimentos de comidas e bebidas (grupo 852 ISIC)2. Hotéis, pensões, parques de campismo e estabelecimentos similares (grupo 853 ISIC)3Directiva 75/368/CEE (artigo 7.o)Todas as actividades enumeradas no anexo da Directiva 75/368/CEE, com excepção das referidas no artigo 5.o dessa directiva (lista I, ponto 3 do presente anexo).>POSIÇÃO NUMA TABELA>4Directiva 75/369/CEE (artigo 5.o)Exercício ambulante das seguintes actividades:a) Compra e venda de mercadorias:- pelos vendedores ambulantes e feirantes (ex grupo 612 ISIC),- nos mercados cobertos, fora de estabelecimento fixo e permanente, e nos mercados não cobertos;b) Actividades abrangidas por medidas transitórias já adoptadas mas que explicitamente excluíam, ou não referiam, o exercício ambulante dessas actividades.5Directiva 82/470/CEE (n.o 2 do artigo 6.o)[Actividades enumeradas nas alíneas c) e e) do ponto A, na alínea b) do ponto B e nos pontos C e D do artigo 2.o].Estas actividades consistem nomeadamente em:- alugar vagões ou carruagens de caminhos-de-ferro para o transporte de pessoas ou de mercadorias,- ser intermediário na compra, na venda ou no aluguer de navios,- preparar, negociar e celebrar contratos para o transporte de emigrantes,- receber todos os objectos e mercadorias em depósito, por conta do depositante, sob regime aduaneiro ou não, nos entrepostos, armazéns gerais, depósitos de móveis, entrepostos frigoríficos, silos, etc.,- conceder ao depositante um título comprovativo do objecto ou da mercadoria recebida em depósito,- fornecer parques, alimentos e locais de venda para o gado guardado temporariamente, seja antes da venda, seja em trânsito com destino ou proveniente do mercado,- efectuar o controlo ou a peritagem técnica de veículos automóveis,- medir, pesar, arquear as mercadorias.SEGUNDA PARTEOUTRAS ACTIVIDADES NÃO ABRANGIDAS NA PRIMEIRA PARTE1Directivas 63/261/CEE, 63/262/CEE, 65/1/CEE, 67/530/CEE, 67/531/CEE, 67/532/CEE, 68/192/CEE, 68/415/CEE e 71/18/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>Nomeadamente:a) A agricultura em geral, incluindo a viticultura, a fruticultura, a produção de sementes, a horticultura, a floricultura e a cultura de plantas ornamentais, mesmo em estufas;b) A criação de gado, a avicultura, a cunicultura, a criação de animais para produção de pele e outros fins; a apicultura; a produção de carne, de leite, de lã, de peles, de ovos, de mel;c) Os trabalhos de agricultura, criação de animais e horticultura efectuados à tarefa ou com contrato.2Directiva 63/607/CEE(cinematografia)3Directiva 64/223/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>4Directiva 64/428/CEENomenclatura NICE>POSIÇÃO NUMA TABELA>5Directiva 65/264/CEE(cinematografia)6Directiva 66/162/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>7Directiva 67/43/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>8Directiva 67/654/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>9Directivas 68/369/CEE e 70/451/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>10Directiva 69/82/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>11Directiva 70/522/CEENomenclatura ISIC>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO BDIRECTIVAS REVOGADASPRIMEIRA PARTE: DIRECTIVAS DE LIBERALIZAÇÃO>POSIÇÃO NUMA TABELA>SEGUNDA PARTE: DIRECTIVAS QUE ESTABELECEM MEDIDAS DE TRANSIÇÃO>POSIÇÃO NUMA TABELA>


Avis juridique important

|

31993L0087

Directiva 93/87/CEE da Comissão de 22 de Outubro de 1993 que altera a Directiva 90/377/CEE no que se refere às localidades e regiões de inquérito na República Federal da Alemanha

Jornal Oficial nº L 277 de 10/11/1993 p. 0032 - 0032 Edição especial finlandesa: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0171  Edição especial sueca: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0171

DIRECTIVA 93/87/CEE DA COMISSÃO de 22 de Outubro de 1993 que altera a Directiva 90/377/CEE no que se refere às localidades e regiões de inquérito na República Federal da AlemanhaA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 90/377/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1990, que estabelece um processo comunitário que assegure a transparência dos preços no consumidor final industrial de gás e electricidade (1),  Tendo em conta a Directiva 90/653/CEE do Conselho, de 4 de Dezembro de 1990, que prevê adaptações para a aplicação na Alemanha de determinadas directivas comunitárias relativas ao registo estatístico dos transportes de mercadorias e ao registo  estatístico dos preços do gás e da electricidade (2),  Considerando que a Alemanha definiu as localidades para o território da antiga República Democrática Alema, a fim de alargar a ventilação por regiões e por localidades do registo estatístico dos preços do gás e da electricidade;  Considerando que o comité consultivo, instituído pelo artigo 7o da Directiva 90/377/CEE, foi consultado sobre as medidas previstas na presente directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  Aos anexos da Directiva 90/377/CEE, são aditadas, para o levantamento dos preços do gás e da electricidade na República Federal da Alemanha, as seguintes localidades e regiões:  a) No anexo I, ponto 11 - República Federal da Alemanha:  - « Dresda e Berlim »;  b) No anexo II, ponto 2 - República Federal da Alemanha:  - « Erfurt, Leipzig e Rostock »;  c) No anexo II, ponto 13 - República Federal da Alemanha:  - « Leste »;  d) A nota de pé-de-página 2 do anexo II, ponto 13, passa a ter a seguinte redacção:  « Os "Laender" serão agrupados em quatro zonas, a saber:  - Norte/Centro: Schleswig-Holstein, Hamburgo, Brema, Berlim, Baixa-Saxónia e Hesse do Norte,  - Oeste: Renânia do Norte-Vestefália, Renânia-Palatinado, Hesse do Sul, Sarre,  - Sul: Bade-Vurtemberga, Baviera,  - Leste: agrupa os "Laender" não incluídos nas outras regiões. ».   Artigo 2o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 22 de Outubro de 1993.  Pela Comissão Henning CHRISTOPHERSEN Vice-Presidente  (1) JO no L 185 de 17. 7. 1990, p. 16.  (2) JO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 46.