title: Directiva 2008/28/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Março de 2008 , que altera a Directiva 2005/32/CE relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de concepção ecológica dos produtos que consomem energia, bem como a Directiva 92/42/CEE do Conselho e as Directivas 96/57/CE e 2000/55/CE, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão

text:
               20.3.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 81/48

      DIRECTIVA 2008/28/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 11 de Março de 2008
   que altera a Directiva 2005/32/CE relativa à criação de um quadro para definir os requisitos de concepção ecológica dos produtos que consomem energia, bem como a Directiva 92/42/CEE do Conselho e as Directivas 96/57/CE e 2000/55/CE, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2005/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), bem como três directivas que constituem medidas de execução dessa directiva na acepção do seu artigo 15.o, a saber, a Directiva 92/42/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa às exigências de rendimento para novas caldeiras de água quente alimentadas com combustíveis líquidos ou gasosos (4), a Directiva 96/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Setembro de 1996, relativa aos requisitos de rendimento energético dos frigoríficos e congeladores electrodomésticos e respectivas combinações (5), e a Directiva 2000/55/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa a normas de eficiência energética para balastros de fontes de iluminação fluorescente (6), prevêem que certas medidas sejam aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

               (2)

               A Decisão 1999/468/CE foi alterada pela Decisão 2006/512/CE, que introduziu o procedimento de regulamentação com controlo para a aprovação de medidas de alcance geral que se destinem a alterar elementos não essenciais de um acto de base aprovado nos termos do artigo 251.o do Tratado, nomeadamente suprimindo alguns desses elementos ou completando o acto mediante o aditamento de novos elementos não essenciais.

               (3)

               De acordo com a Declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (8) sobre a Decisão 2006/512/CE, para que o procedimento de regulamentação com controlo possa ser aplicado aos actos aprovados nos termos do artigo 251.o do Tratado que já estejam em vigor, devem esses actos ser adaptados de harmonia com os procedimentos aplicáveis para o efeito.

               (4)

               A referida declaração inclui a lista dos actos que devem ser adaptados com urgência, nomeadamente a Directiva 2005/32/CE. A adaptação da referida directiva implica a adaptação das Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE.

               (5)

               Deverá ser atribuída competência à Comissão para alterar ou revogar as Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE. A decisão de alteração ou de revogação deve ser aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (6)

               Além disso, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar as medidas de execução que fixem os requisitos de concepção ecológica aplicáveis a determinados produtos que consomem energia, incluindo a introdução de medidas de execução durante o período de transição e, quando apropriado, as disposições sobre o equilíbrio entre os vários aspectos ambientais. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da Directiva 2005/32/CE, completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo.

               (7)

               A Directiva 2005/32/CE e as Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE deverão, por conseguinte, ser alteradas.

               (8)

               Atendendo a que são de ordem técnica e dizem unicamente respeito ao procedimento de comité, as alterações a introduzir pela presente directiva na Directiva 2005/32/CE, bem como nas Directivas 92/42/CEE, 96/57/CE e 2000/55/CE, não têm de ser transpostas pelos Estados-Membros. Não é, por conseguinte, necessário prever disposições para esse efeito,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Alterações à Directiva 2005/32/CE
   A Directiva 2000/32/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 13.o, é inserido o seguinte número:
               «1-A.   As medidas de execução podem ser acompanhadas de orientações que digam respeito às especificidades das PME que operem no sector do produto afectado. Caso seja necessário, e nos termos do n.o 1, a Comissão pode produzir material especializado adicional destinado a facilitar a aplicação da presente directiva pelas PME.».

               2.

               O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
                           «1.   Se um produto consumidor de energia preencher os critérios referidos no n.o 2, deve ser abrangido por uma medida de execução ou por uma medida de auto-regulação, nos termos da alínea b) do n.o 3. Essas medidas de execução, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 19.o»;

                           b)

                           O n.o 10 passa a ter a seguinte redacção:
                           «10.   Se for caso disso, as medidas de execução que estabeleçam requisitos de concepção ecológica devem incluir disposições sobre o equilíbrio entre os vários aspectos ambientais. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 19.o».

               3.

               O n.o 2 do artigo 16.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No proémio, a expressão «nos termos do n.o 2 do artigo 19.o» é suprimida;

                           b)

                           É aditado o seguinte parágrafo:
                           «Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 19.o».

               4.

               No artigo 19.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
               «3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o».

         Artigo 2.o

   Alteração à Directiva 92/42/CEE
   No artigo 10.o-A da Directiva 92/42/CEE, a expressão «de acordo com o n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE» é substituída pela expressão «nos termos do n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE».
   Artigo 3.o

   Alteração à Directiva 96/57/CE
   No artigo 9.o-A da Directiva 96/57/CE, a expressão «de acordo com o n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE» é substituída pela expressão «nos termos do n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE».
   Artigo 4.o

   Alteração à Directiva 2000/55/CE
   No artigo 9.o-A da Directiva 2000/55/CE, a expressão «de acordo com o n.o 2 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE» é substituída pela expressão «nos termos do n.o 3 do artigo 19.o da Directiva 2005/32/CE».
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 11 de Março de 2008.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 3 de Março de 2008.

      (3)  JO L 191 de 22.7.2005, p. 29.

      (4)  JO L 167 de 22.6.1992, p. 17. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/32/CE.

      (5)  JO L 236 de 18.9.1996, p. 36. Directiva alterada pela Directiva 2005/32/CE.

      (6)  JO L 279 de 1.11.2000, p. 33. Directiva alterada pela Directiva 2005/32/CE.

      (7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (8)  JO C 255 de 21.10.2006, p. 1.


title: Diretiva (UE) 2015/565 da Comissão, de 8 de abril de 2015 , que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.4.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 93/43

         DIRETIVA (UE) 2015/565 DA COMISSÃO
   de 8 de abril de 2015
   que altera a Diretiva 2006/86/CE no que se refere a certos requisitos técnicos para a codificação dos tecidos e células de origem humana
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 28.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados -Membros garantam a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana do dador até ao recetor e vice-versa.

               (2)

               A fim de facilitar a rastreabilidade, é necessário estabelecer um identificador único para os tecidos e células distribuídos na União («Código Único Europeu»), que forneça informações sobre as principais características e propriedades desses tecidos e células.

               (3)

               A fim de assegurar uma aplicação uniforme do Código Único Europeu em toda a União, devem ser definidas as obrigações das autoridades competentes dos Estados-Membros e dos serviços manipuladores de tecidos no que diz respeito à aplicação desse código. Só esta abordagem garantirá uma aplicação consistente e coerente do código na União.

               (4)

               A rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa deve ser assegurada através da codificação dos tecidos e células e da documentação de acompanhamento. A nível do recetor, o Código Único Europeu fornece informações sobre a dádiva e o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células. A nível do dador, o serviço manipulador de tecidos responsável pela colheita de tecidos e células pode rastrear os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, solicitando aos operadores seguintes da cadeia os dados relativos à utilização dos tecidos e células, com base nos elementos de identificação do Código Único Europeu, como incluídos na documentação de acompanhamento.

               (5)

               O formato do Código Único Europeu deve ser harmonizado, a fim de facilitar a sua aplicação pelos pequenos e grandes serviços, garantindo simultaneamente alguma flexibilidade para que os mesmos possam continuar a utilizar os códigos existentes.

               (6)

               Deve ser atribuído um Código Único Europeu, que permita identificar a dádiva e a identificação do produto, a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos, incluindo os importados de países terceiros. Os Estados-Membros podem permitir certas isenções à aplicação do código.

               (7)

               Sempre que os tecidos e células sejam excluídos ou isentos da aplicação do Código Único Europeu, os Estados-Membros devem assegurar uma adequada rastreabilidade desses tecidos e células ao longo de toda a cadeia, desde a dádiva e colheita até à aplicação em seres humanos.

               (8)

               Caso os tecidos e células sejam libertados para circulação para outros fins, que não a distribuição (p. ex., transferência para outro operador para transformação adicional, com ou sem retorno), deve ser garantida, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento. Sempre que os tecidos e células sejam transferidos de um serviço manipulador de tecidos para outro operador unicamente para posterior armazenamento e/ou distribuição, o serviço manipulador de tecidos pode desde logo aplicar o Código Único Europeu no seu rótulo final, além da sequência de identificação da dádiva que deve ser indicada, pelo menos, na documentação de acompanhamento.

               (9)

               Caso os tecidos e células sejam colhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem assegurar um sistema de rastreabilidade adequado que abranja todas essas colheitas. Tal pode ser assegurado desenvolvendo um sistema central para a atribuição de números únicos a cada dádiva registada a nível nacional ou exigindo que todos os serviços manipuladores de tecidos garantam uma rastreabilidade sólida entre os números de identificação das dádivas atribuídos por cada serviço manipulador de tecidos que colhe ou recebe tecidos e células provenientes do mesmo dador morto.

               (10)

               Compete à Comissão garantir a aplicação do Código Único Europeu, disponibilizando as ferramentas apropriadas às autoridades competentes dos Estados-Membros e aos serviços manipuladores de tecidos. As autoridades competentes dos Estados-Membros devem atualizar o registo dos serviços manipuladores de tecidos, refletindo eventuais alterações na acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos, e a Comissão deve atualizar o registo de tecidos e células sempre que seja necessário incluir novos produtos. Para o efeito, a Comissão deve consultar um grupo de peritos, em particular peritos designados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros.

               (11)

               Para a sequência de identificação das dádivas no Código Único Europeu, o serviço manipulador de tecidos importador deve utilizar o código que lhe foi atribuído no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e atribuir um número de dádiva único se o número da dádiva no produto importado não for único a nível mundial.

               (12)

               O pooling de tecidos ou células é autorizado em alguns Estados-Membros. Por conseguinte, a aplicação do Código Único Europeu no caso de pooling é igualmente abordada pela presente diretiva.

               (13)

               Deve ser introduzido um regime transitório para os tecidos e células já armazenados no final do período de transposição.

               (14)

               A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas à codificação dos tecidos e células, desde que sejam respeitadas as disposições do Tratado.

               (15)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 29.o da Diretiva 2004/23/CE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   A Diretiva 2006/86/CE da Comissão (2) é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 2.o, são aditadas as seguintes alíneas k) a y):

                           «k)

                           “Código Único Europeu” ou “SEC” (Single European Code), o identificador único aplicado aos tecidos e células distribuídos na União. O Código Único Europeu é composto por uma sequência de identificação da dádiva e uma sequência de identificação do produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           l)

                           “Sequência de identificação da dádiva”, a primeira parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do serviço manipulador de tecidos da UE e o número único da dádiva;

                           m)

                           “Código do serviço manipulador de tecidos da UE”, o identificador único dos serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados na União. O código do serviço manipulador de tecidos é constituído por um código ISO do país e o número do estabelecimento de tecidos registado no compêndio de serviços manipuladores de tecidos da UE, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           n)

                           “Número único da dádiva”, o número único atribuído a cada dádiva de tecidos e células, em conformidade com o sistema em vigor em cada Estado-Membro para a atribuição destes números, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           o)

                           “Sequência de identificação do produto”, a segunda parte do Código Único Europeu, constituída pelo código do produto, o número de fracionamento e a data de validade;

                           p)

                           “Código do produto”, o identificador do tipo específico de tecidos e células em causa. O código do produto é constituído pelo identificador do sistema de codificação do produto, indicando o sistema de codificação utilizado pelo serviço manipulador de tecidos (“E” para EUTC, “A” para “ISBT128”, “B” para “Eurocode”), e o número de produto dos tecidos e células previsto no respetivo sistema de codificação para o tipo de produto, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           q)

                           “Número de fracionamento”, o número que distingue e identifica de forma única os tecidos e células com o mesmo número único de dádiva e o mesmo código de produto e provenientes do mesmo serviço manipulador de tecidos, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           r)

                           “Data de validade”, a data até à qual os tecidos e células podem ser aplicados, como especificado no anexo VII da presente diretiva;

                           s)

                           “Plataforma de Codificação da UE”, a plataforma informática gerida pela Comissão, que contém o compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE e o compêndio dos produtos de tecidos e células da UE;

                           t)

                           “Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE”, o registo de todos os serviços manipuladores de tecidos autorizados, licenciados, designados ou acreditados pela(s) autoridade(s) competente(s) dos Estados-Membros e que contém a informação sobre esses serviços, como estabelecido no anexo VIII da presente diretiva;

                           u)

                           “Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE”, o registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e dos respetivos códigos dos produtos, no âmbito dos três sistemas permitidos de codificação (EUTC, ISBT128 e Eurocode);

                           v)

                           “EUTC”, o sistema de codificação de produtos para os tecidos e células desenvolvido pela União, composto por um registo de todos os tipos de tecidos e células que circulam na União e os códigos de produto correspondentes.

                           w)

                           “Libertar para circulação”, distribuir para aplicação em seres humanos ou transferência para outro operador, nomeadamente para processamento adicional, com ou sem retorno.

                           x)

                           “No mesmo centro”, o facto de todas as etapas, desde a colheita até à aplicação em seres humanos, serem realizadas sob a responsabilidade da mesma pessoa e no âmbito dos mesmos sistemas de gestão da qualidade e de rastreabilidade, num centro de cuidados de saúde que inclua, pelo menos, um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado e um organismo responsável pela aplicação em seres humanos no mesmo local;

                           y)

                           “Pooling”, o contacto físico, ou mistura num único recipiente, de tecidos ou células provenientes de mais do que uma colheita de um mesmo dador, ou de dois ou mais dadores.»

               2)

               O artigo 9.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 9.o

               Rastreabilidade
               1.   Os Estados-Membros devem assegurar a rastreabilidade dos tecidos e células, em particular através de documentação e da utilização do Código Único Europeu, desde a colheita até à aplicação em seres humanos ou eliminação e vice-versa. Os tecidos e células utilizados para medicamentos de terapia avançada devem ser rastreáveis ao abrigo da presente diretiva, pelo menos, até à sua transferência para o fabricante destes medicamentos.
               2.   Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos conservam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos, utilizando um meio de armazenamento apropriado e legível.
               3.   No caso de tecidos e células recolhidos de um dador morto por equipas de colheita que operem para dois ou mais serviços manipuladores de tecidos, os Estados-Membros devem garantir um sistema adequado que assegure a rastreabilidade entre essas colheitas.»

               3)

               O artigo 10.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 10.o

               Sistema de Codificação Europeu
               1.   Sem prejuízo do disposto nos n.os 2 e 3 do presente artigo, deve ser aplicado um Código Único Europeu a todos os tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos. Para outras situações em que os tecidos e células sejam libertados para circulação, deve ser indicada, pelo menos, a sequência de identificação da dádiva na documentação de acompanhamento.
               2.   O n.o 1 não é aplicável:

                           a)

                           às células reprodutivas para dádivas entre parceiros;

                           b)

                           aos tecidos e células distribuídos diretamente para transplante imediato no recetor, como referido no artigo 6.o, n.o 5, da Diretiva 2004/23/CE;

                           c)

                           aos tecidos e células importados para a União em caso de emergência, autorizados diretamente pela(s) autoridade(s) competente(s), como referido no artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE.

                     3.   Os Estados-Membros podem também permitir isenções à obrigação prevista no n.o 1, para:

                           a)

                           os tecidos e células que não sejam células reprodutivas para dádivas entre parceiros, quando esses tecidos e células sejam mantidos no mesmo centro;

                           b)

                           aos tecidos e células importados para a União, quando sejam mantidos no mesmo centro desde a importação até à sua aplicação, desde que o centro inclua um serviço manipulador de tecidos acreditado, designado, autorizado ou licenciado para realizar atividades de importação.»

               4)

               São inseridos os seguintes artigos:
               «Artigo 10.o-A
               Formato do Código Único Europeu
               1.   O Código Único Europeu referido no artigo 10.o, n.o 1, deve estar em conformidade com as especificações definidas no presente artigo e no anexo VII.
               2.   O Código Único Europeu deve ter um formato visível a olho nu e ser precedido do acrónimo “SEC”. A utilização paralela de outros sistemas de rotulagem e rastreabilidade é possível.
               3.   O Código Único Europeu deve ser impresso com a sequência de identificação da dádiva e a sequência de identificação do produto separadas por um único espaço, ou em duas linhas sucessivas.
               Artigo 10.o-B
               Requisitos relacionados com a aplicação do Código Único Europeu
               1.   Os Estados-Membros devem garantir que os serviços manipuladores de tecidos, incluindo os serviços manipuladores de tecidos importadores, como definidos pela Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão (3), cumprem os seguintes requisitos mínimos:

                           a)

                           atribuir um Código Único Europeu a todos os tecidos e células que exijam a aplicação deste código, o mais tardar, antes da sua distribuição para aplicação em seres humanos;

                           b)

                           atribuir uma sequência de identificação da dádiva, após a colheita dos tecidos e células, ou ao recebê-los de um organismo de colheita, ou ao importar tecidos e células de um fornecedor de um país terceiro. A sequência de identificação da dádiva deve incluir:

                                       1)

                                       o código do serviço manipulador de tecidos da UE registado no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,

                                       2)

                                       o número único da dádiva, atribuído pelo serviço manipulador de tecidos, a menos que esse número seja atribuído a nível nacional de forma centralizada ou corresponda a um número único a nível mundial, como utilizado pelo sistema de codificação ISBT128. Nos casos em que tal seja permitido, em caso de pooling de tecidos e células, será atribuído um novo número de identificação da dádiva ao produto final; a rastreabilidade das dádivas individuais deve ser assegurada pelo serviço manipulador de tecidos em que é efetuado o pooling;

                           c)

                           não alterar a sequência de identificação da dádiva, depois de atribuída aos tecidos e células libertados para circulação, a menos que seja necessário corrigir um erro de codificação; qualquer correção exige a devida documentação;

                           d)

                           utilizar um dos sistemas permitidos de codificação dos produtos e os números correspondentes dos produtos de tecidos e células, que constam do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE, o mais tardar antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;

                           e)

                           utilizar um número de fracionamento e uma data de validade apropriados. Para os tecidos e células sem data de validade, essa data será 00000000, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos;

                           f)

                           aplicar o Código Único Europeu no rótulo do produto em causa, de forma permanente e indelével, e mencionar esse código na documentação respetiva pertinente, o mais tardar, antes da sua distribuição para a aplicação em seres humanos. O serviço manipulador de tecidos pode confiar esta tarefa a um terceiro ou terceiros, desde que esse serviço garanta o cumprimento da presente diretiva, em especial no que se refere à natureza única do código. Sempre que a dimensão do rótulo impeça a aplicação do Código Único Europeu no mesmo, o código deve ser inequivocamente associado aos tecidos e células embalados com esse rótulo através da documentação de acompanhamento;

                           g)

                           notificar a(s) autoridade(s) competente(s)s quando:

                                       1)

                                       as informações contidas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE devam ser atualizadas ou corrigidas,

                                       2)

                                       o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE deva ser atualizado,

                                       3)

                                       o serviço manipulador de tecidos observe uma situação de não conformidade significativa com os requisitos do Código Único Europeu, relativamente a tecidos e células recebidos de outros serviços manipuladores de tecidos da UE;

                           h)

                           tomar as medidas necessárias em caso de aplicação incorreta do Código Único Europeu no rótulo.

                     2.   Os Estados-Membros devem assegurar que os seguintes requisitos mínimos são aplicados por todas as autoridades competentes:

                           a)

                           assegurar a atribuição de um número único de serviço manipulador de tecidos a todos os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados no seu Estado-Membro. Quando um serviço manipulador de tecidos tem diferentes localizações físicas, mas dispõe de um sistema para atribuir números únicos de dádiva, pode ser considerado um único e mesmo serviço manipulador de tecidos. Quando um serviço manipulador de tecidos utiliza dois ou mais sistemas para atribuir números únicos de dádiva, essa entidade deve receber números de serviço manipulador de tecidos distintos, correspondentes ao número dos sistemas de atribuição utilizados;

                           b)

                           decidir qual o sistema ou sistemas a utilizar para atribuir os números únicos de dádiva no seu Estado-Membro. Os sistemas de atribuição permitidos incluem os sistemas nacionais que estabelecem a atribuição centralizada de números únicos de dádiva, os sistemas que exigem a cada serviço manipulador de tecidos a atribuição de números únicos de dádiva ou os sistemas internacionais que atribuem números únicos de dádiva mundiais, compatíveis com o Código Único Europeu;

                           c)

                           monitorizar e assegurar a aplicação integral do Código Único Europeu no seu Estado-Membro;

                           d)

                           garantir a validação dos dados sobre os serviços manipuladores de tecidos constantes do Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE para o seu Estado-Membro, e atualizar o compêndio sem demora injustificada, em especial, nas situações seguintes:

                                       1)

                                       quando é acreditado, designado, autorizado ou licenciado um novo serviço manipulador de tecidos,

                                       2)

                                       quando as informações sobre os serviços manipuladores de tecidos são alteradas ou não estão corretamente registadas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE,

                                       3)

                                       quando os dados relativos à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento de um serviço manipulador de tecidos, como enumerados no anexo VIII da presente diretiva, são alterados, incluindo:

                                                   —

                                                   a acreditação, designação, autorização ou licença para um novo tipo de tecidos ou células,

                                                   —

                                                   a acreditação, designação, autorização ou licença para uma nova atividade prescrita,

                                                   —

                                                   detalhes sobre eventuais condições ou isenções aditadas a uma autorização,

                                                   —

                                                   suspensão, no todo ou em parte, de uma determinada acreditação, designação, autorização ou licença, para uma atividade ou um tipo de tecidos ou células específico,

                                                   —

                                                   revogação, no todo ou em parte, de uma acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos,

                                                   —

                                                   casos de cessação voluntária por um serviço manipulador de tecidos, no todo ou em parte, das atividades para as quais foi autorizado, acreditado, designado ou licenciado.

                                 Sem demora injustificada significa até dez dias úteis, para quaisquer alterações que afetem substancialmente a autorização, a acreditação, a designação ou o licenciamento do serviço manipulador de tecidos em causa.
                           Quando um serviço manipulador de tecidos é autorizado por duas ou mais autoridades competentes para diferentes tipos de tecidos e células ou atividades diferentes, cada autoridade competente deve atualizar as informações relativas às atividades pelas quais é responsável;

                           e)

                           alertar as autoridades competentes de outro Estado-Membro se detetarem informações incorretas no Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE, relativas a esse Estado-Membro, ou se observarem uma situação de não conformidade significativa com as disposições relativas ao Código Único Europeu relacionada com esse Estado-Membro;

                           f)

                           alertar a Comissão e restantes autoridades competentes quando considerem que é necessário proceder a uma atualização do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.

                     3.   A aplicação do Código Único Europeu não exclui a aplicação adicional de outros códigos, em conformidade com requisitos nacionais dos Estados-Membros.
               Artigo 10.o-C
               Acessibilidade e manutenção do sistema de codificação europeu
               1.   A Comissão deve criar e manter uma plataforma informática (“Plataforma de Codificação da UE”), contendo:

                           a)

                           o Compêndio dos Serviços Manipuladores de Tecidos da UE;

                           b)

                           o Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE.

                     2.   A Comissão deve assegurar que as informações contidas na Plataforma de Codificação da UE estão disponíveis ao público até 29 de outubro de 2016.
               3.   A Comissão atualizará, quando necessário, a EUTC e assegurará a atualização geral do Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. A Comissão considera necessário estabelecer acordos com os organismos que gerem o ISBT128 e o Eurocode, para assegurar que os códigos dos produtos são atualizados e disponibilizados regularmente à Comissão, para inclusão no Compêndio dos Produtos de Tecidos e Células da UE. Se tais organismos não respeitarem os termos dos memorandos de entendimento, a Comissão pode suspender, parcial ou integralmente, a futura utilização dos respetivos códigos dos produtos, tendo considerado o abastecimento suficiente do tipo de produtos em causa nos Estados-Membros, incluindo um período de transição, e após consulta dos peritos dos Estados-Membros através do grupo de peritos das autoridades competentes para as substâncias de origem humana.
               Artigo 10.o-D
               Período de transição
               Os tecidos e células já armazenados em 29 de outubro de 2016 ficam isentos das obrigações relativas ao Código Único Europeu, desde que sejam libertados para circulação na União no prazo de cinco anos a contar dessa data, e desde que a plena rastreabilidade seja assegurada através de meios alternativos. No que se refere aos tecidos e células que permaneçam armazenados e que apenas são libertados para circulação após o termo do referido período de cinco anos, e para os quais a aplicação do Código Único Europeu não for possível, em especial porque os tecidos ou células são armazenados em condições de congelamento, os serviços manipuladores de tecidos devem utilizar os procedimentos aplicáveis aos produtos com rótulos de pequena dimensão, como previstos no artigo 10.o-B, n.o 1, alínea f).

                  (3)  Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015, que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados (JO L 93 de 9.4.2015, p. 56)»"
						:

               5.

               Os anexos são alterados de acordo com o anexo I da presente diretiva.

               6.

               É inserido um novo anexo VIII, cujo texto consta do anexo II da presente diretiva.

         Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições. Devem aplicar a legislação a partir de 29 de abril de 2017.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p. 32).

      ANEXO I
      Os anexos da Diretiva 2006/86/CE são alterados do seguinte modo:

                  1)

                  a parte E do anexo II é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              no ponto 1, é aditada a seguinte alínea g):

                                          «g)

                                          o Código Único Europeu como aplicável aos tecidos e células distribuídos para aplicação em seres humanos ou a sequência de identificação das dádivas como aplicável aos tecidos e células libertados para circulação que não sejam distribuídos pela aplicação em seres humanos»

                                    ,

                              b)

                              no ponto 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                              «Caso não seja possível incluir no rótulo da embalagem primária a informação mencionada nas alíneas d), e) e g), essa informação deve ser fornecida em folha separada que acompanhará a referida embalagem. Esta folha tem de acompanhar a embalagem primária de forma a garantir que serão mantidas juntas.»,

                              c)

                              no ponto 2, é aditada a seguinte alínea j):

                                          «j)

                                          no caso de tecidos e células importados, o país de colheita e o país de exportação (se for diferente do país de colheita)»

                                    ;

                  2)

                  os anexos III e IV passam a ter a seguinte redação:«
                     ANEXO III

                        NOTIFICAÇÃO DE REAÇÕES ADVERSAS GRAVES

                     PARTE A

                        Notificação rápida de reações adversas graves suspeitas

                     Serviço manipulador de tecidos
                     Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável)
                     Identificação da notificação
                     Data da notificação (ano/mês/dia)
                     Indivíduo afetado (recetor ou dador)
                     Data e local da colheita ou da aplicação em seres humanos (ano/mês/dia)
                     Número único de identificação da dádiva
                     Data da reação adversa grave suspeita (ano/mês/dia)
                     Tipo de tecidos e células envolvidos na reação adversa grave suspeita
                     Código Único Europeu dos tecidos e células envolvidos na reação adversa grave suspeita (se aplicável)
                     Tipo de reação(ões) adversa(s) grave(s) suspeita(s)
                     PARTE B

                        Conclusões da investigação acerca das reações adversas graves

                     Serviço manipulador de tecidos
                     Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável)
                     Identificação da notificação
                     Data da confirmação (ano/mês/dia)
                     Data da reação adversa grave (ano/mês/dia)
                     Número único de identificação da dádiva
                     Confirmação de reação adversa grave (Sim/Não)
                     Código Único Europeu dos tecidos e células envolvidos na reação adversa grave confirmada (se aplicável)
                     Alteração do tipo de reação adversa grave (Sim/Não) Se SIM, especificar
                     Evolução clínica (se conhecida)

                                 —

                                 Recuperação total

                                 —

                                 Sequelas menores

                                 —

                                 Sequelas graves

                                 —

                                 Morte

                           Resultado da investigação e conclusões finais
                     Recomendações para ações preventivas e corretivas

                     ANEXO IV

                        NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES

                     PARTE A

                        Notificação rápida de incidentes adversos graves suspeitos

                                 Serviço manipulador de tecidos

                                 Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável)

                                 Identificação da notificação

                                 Data da notificação (ano/mês/dia)

                                 Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia)

                                 Incidente adverso grave, que possa afetar a qualidade e segurança de tecidos e células devido a um desvio em termos de:

                                 Especificação

                                 Defeito de tecidos e células

                                 Avaria do equipamento

                                 Erro humano

                                 Outro (especificar)

                                 Colheita

                                 Análise

                                 Transporte

                                 Processamento

                                 Armazenamento

                                 Distribuição

                                 Materiais

                                 Outro (especificar)

                           PARTE B

                        Conclusões da investigação acerca dos incidentes adversos graves

                     Serviço manipulador de tecidos
                     Código do serviço manipulador de tecidos da UE (se aplicável)
                     Identificação da notificação
                     Data da confirmação (ano/mês/dia)
                     Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia)
                     Análise da causa-raiz (pormenores)
                     Medidas corretivas tomadas (pormenores)
                  »

                  3)

                  Os anexos VI e VII passam a ter a seguinte redação:«
                     ANEXO VI

                        Dados mínimos a conservar em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2,

                     A.   PELOS SERVIÇOS MANIPULADORES DE TECIDOS

                                 1.

                                 Identificação do dador

                                 2.

                                 Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

                                             —

                                             a identificação do organismo de colheita (incluindo os contactos) ou do serviço manipulador de tecidos

                                             —

                                             o número único da dádiva

                                             —

                                             a data da colheita

                                             —

                                             o local da colheita

                                             —

                                             o tipo de dádiva (p. ex., um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou mortos)

                                 3.

                                 Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

                                             —

                                             a identificação do serviço manipulador de tecidos

                                             —

                                             o tipo do produto de tecidos/células (nomenclatura básica)

                                             —

                                             o número da pool (no caso de pooling)

                                             —

                                             o número do fracionamento (se aplicável)

                                             —

                                             a data de validade (se aplicável)

                                             —

                                             o estado dos tecidos/células (p. ex., em quarentena, adequado para utilização, etc.)

                                             —

                                             a descrição e origem dos produtos, as fases de processamento aplicadas, os materiais e aditivos que entram em contacto com os tecidos e células e que afetam a sua qualidade e/ou segurança

                                             —

                                             a identificação da instalação que emite o rótulo final

                                 4.

                                 Código Único Europeu (se aplicável)

                                 5.

                                 Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

                                             —

                                             a data de distribuição/eliminação

                                             —

                                             a identificação do clínico ou utilizador final/instalação

                           B.   PELOS ORGANISMOS RESPONSÁVEIS PELA APLICAÇÃO EM SERES HUMANOS

                                 1.

                                 Identificação do serviço manipulador de tecidos fornecedor

                                 2.

                                 Identificação do clínico ou utilizador final/instalação

                                 3.

                                 Tipo de tecidos e células

                                 4.

                                 Identificação do produto

                                 5.

                                 Identificação do recetor

                                 6.

                                 Data da aplicação

                                 7.

                                 Código Único Europeu (se aplicável)

                     ANEXO VII

                        ESTRUTURA DO CÓDIGO ÚNICO EUROPEU

                                    SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DA DÁDIVA

                                    SEQUÊNCIA DE IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

                                 CÓDIGO DO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS DA UE

                                 NÚMERO ÚNICO DA DÁDIVA

                                 CÓDIGO DO PRODUTO

                                 NÚMERO DO FRACIONAMENTO

                                 DATA DE VALIDADE
                                 (AAAAMMDD)

                                 Código ISO do país

                                 Número de serviço manipulador de tecidos

                                 Identificador do sistema de codificação do produto

                                 Número do produto

                                 2 caracteres alfabéticos

                                 6 caracteres alfanuméricos

                                 13 caracteres alfanuméricos

                                 1 carácter alfabético

                                 7 caracteres alfanuméricos

                                 3 caracteres alfanuméricos

                                 8 caracteres numéricos

                           »

      ANEXO II

            «ANEXO VIII

               Dados a registar no compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE

            A.   Informação sobre o serviço manipulador de tecidos

                        1.

                        Nome do serviço manipulador de tecidos

                        2.

                        Código nacional ou internacional do serviço manipulador de tecidos

                        3.

                        Nome da organização em que o serviço manipulador de tecidos está localizado (se aplicável)

                        4.

                        Endereço do serviço manipulador de tecidos

                        5.

                        Contactos publicáveis: correio eletrónico funcional, telefone e fax

                  B.   Informação sobre a autorização, acreditação, designação ou licença do serviço manipulador de tecidos

                        1.

                        Nome da(s) autoridade(s) de autorização, acreditação, designação ou licenciamento

                        2.

                        Nome da(s) autoridade(s) nacional(ais) competente(s) responsável(eis) pela manutenção do compêndio dos serviços manipuladores de tecidos da UE

                        3.

                        Nome do titular da autorização, acreditação, designação ou licença (se aplicável)

                        4.

                        Tecidos e células para os quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença

                        5.

                        Atividades efetivamente realizadas para as quais foi emitida a autorização, acreditação, designação ou licença

                        6.

                        Estado da autorização, acreditação, designação ou licença (concedida, suspensa, revogada, no todo ou em parte, cessação voluntária das atividades)

                        7.

                        Detalhes sobre eventuais condições e isenções aditadas à autorização (se aplicável).»


Avis juridique important

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31992L0019

Directiva 92/19/CEE da Comissão de 23 de Março de 1992 que altera a Directiva 66/401/CEE relativa à comercialização de sementes de plantas forrageiras

Jornal Oficial nº L 104 de 22/04/1992 p. 0061 - 0062 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 41 p. 0218  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 41 p. 0218

DIRECTIVA 92/19/CEE DA COMISSÃO  de 23 de Março de 1992  que altera a Directiva 66/401/CEE relativa à comercialização de sementes de plantas forrageirasA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 66/401/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1966, relativa à comercialização de sementes de plantas forrageiras (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/654/CEE (2), e, nomeadamente, o no 1, ponto A, do seu  artigo 2o,  Considerando que, à luz da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos respeitantes aos híbridos resultantes do cruzamento de espécies abrangidas pela Directiva 66/401/CEE, os híbridos resultantes do cruzamento de Festuca pratensis Huds com Lolium  multiflorum Lam devem ser abrangidos pela referida directiva, dada a sua importância crescente na Comunidade;  Considerando que, atendendo à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, os anexos II e III da referida directiva devem ser alterados a fim de adaptar as condições a que devem obedecer as sementes e os pesos de um lote e de uma amostra no caso  das espécies Festulolium;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente das sementes e propágulos agrícolas, hortícolas e florestais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 66/401/CEE é alterada do seguinte modo:  1. Ao no 1, ponto A, do artigo 2o é aditado o seguinte:  « A presente definição abrange igualmente os seguintes híbridos resultantes do cruzamento das espécies supracitadas.   Festuca pratensis Huds × Lolium multiflorum Lam  Híbridos resultantes do cruzamento de festuca dos prados com azevém, (incluindo azevém Westworld ) (× Festulolium). » 2. Ao no 1 do artigo 3o, após a expressão « Festuca rubra L. », é aditada  a expressão « × Festulolium ».  3. Ao no 3 do anexo I, após a expressão « espécies de Lolium » é sempre aditada a expressão « ou × Festulolium ».  4. Na parte I, ponto A do no 2, do anexo II, após a expressão « Festuca rubra » é aditado o seguinte:                   1  2  3  4  5  6  7  8  9  10  11  12  13  14  15                  « × Festulolium  75 (a)   96  1,5  1,0  0,5  0,3     0  0 (j) (k)   5 (n) ». 5. Na parte II, ponto A do no 2, do anexo II, após a expressão « Festuca rubra L.  » é aditado o seguinte:            1  2  3  4  5  6  7  8           « × Festulolium  0,3  20 (a)  2  5  5   (j) ». 6. Ao anexo III, após a expressão « Festuca rubra L. » é aditado o seguinte:        1  2  3  4       « × Festulolium  10  200  60 ».  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 1992. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 23 de Março de 1992. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão   (1) JO no 125 de 11. 7. 1966, p. 2298/66. (2) JO no L 353 de 17. 12. 1990, p. 48.


Avis juridique important

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32004L0020

Directiva 2004/20/CE da Comissão, de 2 de Março de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa clorprofame (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 070 de 09/03/2004 p. 0032 - 0034

Directiva 2004/20/CE da Comissãode 2 de Março de 2004que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa clorprofame(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o clorprofame.(2) Os efeitos do clorprofame na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificantes. Por força do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(3), os Países Baixos foram designados como Estado-Membro relator. Os Países Baixos apresentaram os respectivos relatório de avaliação e recomendações à Comissão em 30 de Abril de 1996, em conformidade com a alínea c) do n.o 1 do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.(3) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.(4) Esse exame foi concluído em 28 de Novembro de 2003 com a elaboração do relatório de revisão do clorprofame da Comissão.(5) O exame supracitado não suscitou quaisquer questões ou preocupações que tornem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas.(6) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clorprofame satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o clorprofame no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(7) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.(8) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham clorprofame, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(9) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão até 31 de Julho de 2005, o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Devem comunicar de imediato à Comissão o teor das referidas disposições e apresentar-lhe um quadro com as correspondências entre as disposições nacionais adoptadas e a presente directiva.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Agosto de 2005.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros efectuarão uma revisão da autorização de cada produto fitofarmacêutico que contenha clorprofame, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização, o mais tardar até 31 de Julho de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha clorprofame como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 31 de Janeiro de 2005, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2009.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 2005.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/119/CE da Comissão (JO L 325 de 12.12.2003, p. 41).(2) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 10).(3) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


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31980L1107

Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho

Jornal Oficial nº L 327 de 03/12/1980 p. 0008 - 0013 Edição especial finlandesa: Capítulo 5 Fascículo 2 p. 0126  Edição especial grega: Capítulo 05 Fascículo 4 p. 0042  Edição especial sueca: Capítulo 5 Fascículo 2 p. 0126  Edição especial espanhola: Capítulo 05 Fascículo 2 p. 0224  Edição especial portuguesa: Capítulo 05 Fascículo 2 p. 0224

DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Novembro de 1980 relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho(80/1107/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1), elaborada após consulta do Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Resolução do Conselho, de 29 de Junho de 1978, relativa a um programa de acção das Comunidades Europeias em matéria de segurança e saúde no local de trabalho (4), prevê a harmonização das disposições e das medidas relativas à  protecção dos trabalhadores contra certos agentes químicos, físicos e biológicos; que se trata, consequentemente, de desenvolver esforços tendentes à aproximação, no progresso, das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos  Estados-membros nos termos do artigo 117o do Tratado;  Considerando que o exame das medidas de protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho adoptadas nos Estados-membros revela determinadas diferenças; que, para assegurar uma  evolução equilibrada, é conveniente aproximar e melhorar tais medidas que têm uma incidência directa no funcionamento do mercado comum; que tal aproximação e melhoria se devem basear em princípios comuns;  Considerando que a referida protecção terá de ser assegurada, na medida do possível, por medidas tendentes a evitar a exposição ou a mantê-la a um nível tão baixo quanto for razoavelmente praticável;  Considerando que, para esse efeito, devem os Estados-membros, a partir do momento em que adoptem disposições neste domínio, conformar-se com um conjunto de prescrições que incluam, nomeadamente, a fixação de valores limite; que uma primeira lista de  agentes para aplicação das prescrições complementares mais específicas pode ser adoptada na presente directiva; que os Estados-membros devem determinar se e em que medida cada uma destas prescrições se deve aplicar ao agente em causa;  Considerando que se deve prever dentro dos prazos fixados na presente directiva a entrada em vigor, relativamente a um número limitado de agentes, de disposições tendentes a garantir uma vigilância adequada do estado de saúde durante a exposição e a  fornecer uma informação adequada aos trabalhadores em causa;  Considerando que, relativamente a um certo número de agentes, o Conselho fixará, em directivas especiais, os valores limite e outras prescrições específicas;  Considerando que certos aspectos técnicos relativos às prescrições específicas a fixar nas directivas especiais podem ser revistos face à experiência adquirida e aos progressos realizados nos domínios técnico e científico;  Considerando que os parceiros sociais têm um papel a desempenhar no domínio da protecção dos trabalhadores;  Considerando que, tornando-se a República Helénica membro da Comunidade Económica Europeia em 1 de Janeiro de 1981, nos termos do Acto de Adesão de 1979, convém prever, para esse país, um prazo suplementar para aplicação da presente directiva a fim de  que lhe seja possível montar as estruturas legislativas, sociais e técnicas necessárias, nomeadamente as relativas à consulta dos parceiros sociais, à organização da vigilância do estado de saúde dos trabalhadores, bem como ao controlo daquela  aplicação,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. A presente directiva tem por objectivo a protecção dos trabalhadores contra os riscos para a sua saúde e segurança, incluindo a prevenção desses riscos, aos quais estão ou podem estar sujeitos durante o trabalho devido a exposição a  agentes químicos, físicos e biológicos tidos como prejudiciais.  2. A presente directiva não se aplica:  - aos trabalhadores expostos às radiações previstas no Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica,  - à navegação marítima,  - à navegação aérea.   Artigo 2o  Para efeitos do disposto na presente directiva, entendese por:  a) Agente, o agente químico, físico ou biológico presente durante o trabalho e susceptível de apresentar um risco para a saúde;  b) Trabalhador, toda a pessoa assalariada exposta ou susceptível de ser exposta a um agente durante o trabalho;  c) Valor limite, o limite de exposição ou o valor limite de um indicador biológico no meio adequado, conforme o agente.   Artigo 3o  1. A fim de evitar a exposição dos trabalhadores aos agentes ou de a manter a um nível tão baixo quanto seja razoavelmente praticável, os Estados-membros, ao adoptarem, para a protecção dos trabalhadores, disposições relativas a um agente,  devem tomar as seguintes medidas:  - as medidas previstas no artigo 4o,  - as medidas complementares previstas no artigo 5o, quando se trate de um dos agentes que conste de uma primeira lista que figura no Anexo I.  2. Para aplicação do no 1, os Estados-membros determinarão, se necessário, em que medida deve ser aplicada cada uma das medidas previstas nos artigos 4o e 5o, tendo em conta a natureza do agente, o grau e a duração da exposição, a gravidade do risco e  os dados que sobre ele existam, bem como o grau de urgência das medidas a tomar.  3. Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar:  - no que diz respeito aos agentes referidos na parte A do Anexo II, uma adequada vigilância do estado de saúde dos trabalhadores durante o período de exposição,  - no que diz respeito aos agentes referidos na parte B do Anexo II, o acceso dos trabalhadores e/ou dos seus representantes, nos locais de trabalho, a uma informação adequada sobre os perigos que os referidos agentes representam.  4. A adopção pelos Estados-membros das medidas previstas no no 3, não inclui a obrigatoriedade de aplicação dos no 1 e 2.   Artigo 4o  As medidas referidas no no 1, primeiro travessão, do artigo 3o são as seguintes:  1. A limitação da utilização do agente no local de trabalho;  2. A limitação do número de trabalhadores expostos ou que possam sê-lo;  3. Medidas técnicas de prevenção;  4. A fixação de valores limite, bem como de modalidades de amostragem, medida e avaliação dos resultados;  5. Medidas de protecção que incluam a aplicação de processos e métodos de trabalho apropriados;  6. Medidas de protecção colectivas;  7. Medidas de protecção individuais, quando a exposição não possa, razoavelmente, ser evitada por outros meios;  8. Medidas de higiene;  9. Informação dos trabalhadores sobre os riscos potenciais ligados à exposição a que estão sujeitos, sobre as técnicas de prevenção que os trabalhadores devem respeitar e sobre as precauções tomadas pelo empregador e a tomar pelos trabalhadores;  10. Sinalização de perigo e de segurança;  11. Vigilância da saúde dos trabalhadores;  12. Manutenção e actualização de registos indicadores dos níveis de exposição, de listas dos trabalhadores expostos e de processos clínicos;  13. Medidas de urgência para casos de exposição anormal;  14. Se necessária, proibição limitada ou geral do agente nos casos em que a utilização dos outros meios disponíveis não permita assegurar uma protecção suficiente.   Artigo 5o  As medidas complementares referidas no no 1, segundo travessão, do artigo 3o são as seguintes:  1. Estabelecimento de vigilância médica dos trabalhadores antes da sua exposição, e subsequentemente, a intervalos regulares. Em casos especiais, os trabalhadores que tenham estado expostos ao agente devem poder beneficiar de uma vigilância adequada do  seu estado de saúde após cessar aquela exposição,  2. Acesso dos trabalhadores e/ou dos seus representantes nos locais de trabalho aos resultados das medidas de exposição e aos resultados colectivos anónimos dos exames biológicos indicadores da exposição, sempre que tais exames estejam previstos,  3. Acesso de cada trabalhador interessado aos resultados dos seus próprios exames biológicos indicadores da exposição,  4. Informação dos trabalhadores e/ou dos seus representantes nos locais de trabalho, no caso de serem excedidos os valores limite previstos no artigo 4o, sobre as causas de tal facto e sobre as medidas adoptadas ou a adoptar para corrigir a situação,  5. Acesso dos trabalhadores e/ou dos seus representantes nos locais de trabalho a uma informação adequada susceptível de melhorar os respectivos conhecimentos acerca dos perigos a que estão expostos.   Artigo 6o  Os Estados-membros devem assegurar que:  - as organizações de trabalhadores e empregadores sejam consultadas antes da adopção das disposições para aplicação das medidas previstas no artigo 3o e que os representantes dos trabalhadores nas empresas ou estabelecimentos onde existam possam  certificar-se da respectiva aplicação ou ser-lhe associados,  - qualquer trabalhador temporariamente subtraído à acção de um agente, por razões médicas e de acordo com a legislação ou prática nacionais, seja, na medida do possível, afectado a outro posto de trabalho,  - as medidas adoptadas para aplicação da presente directiva sejam coerentes com a necessidade de proteger a saúde da população e o ambiente.   Artigo 7o  A presente directiva e as directivas especiais previstas no artigo 8o não prejudicam a faculdade de aplicação ou introdução de disposições legislativas, regulamentares ou administrativas por parte dos Estados-membros, que tenham por objectivo  assegurar uma mais eficiente protecção dos trabalhadores.   Artigo 8o  1. O Conselho fixará, sob proposta da Comissão, nas directivas especiais que publicar acerca dos agentes referidos no Anexo I o valor ou valores limite, bem como quaisquer outras prescrições específicas.  2. As directivas especiais terão um número de ordem no respectivo título.  3. A adaptação ao progresso técnico, de acordo com o processo previsto no artigo 10o, deve limitar-se aos aspectos técnicos previstos no Anexo III nas condições definidas nas directivas especiais.   Artigo 9o  1. Para a adaptação ao progresso técnico prevista no no 3 do artigo 8o, é instituído um comité composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.  2. O Comité estabelece o seu regulamento interno.   Artigo 10o  1. Caso seja feita referência ao procedimento definido no presente artigo, os assuntos serão submetidos ao Comité pelo seu presidente, quer por sua própria iniciativa, quer a pedido do representante de um dos Estados-membros.  2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto das medidas a adoptar. O Comité dará o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente fixará em função da urgência da questão. Pronunciar-se-á por uma maioria de quarenta e um  votos, sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não toma parte na votação.  3. a) A Comissão tomará as medidas propostas, quando forem conformes ao parecer do Comité.  b) Quando as medidas propostas não forem conformes ao parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão deve submeter imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a adoptar. O Conselho decide por maioria qualificada.  c) Se, decorrido um prazo de três meses a contar da data em que a Comissão apresentou a sua proposta ao Conselho, este nada tiver decidido, a Comissão adoptará as medidas propostas.   Artigo 11o  1. Os Estados-membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva num prazo de três anos a contar da data da sua notificação. Desse facto informarão  imediatamente a Comissão.  Contudo no caso previsto no no 3, primeiro travessão, do artigo 3o, o prazo é de quatro anos.  Em derrogação das disposições precedentes, os prazos previstos no primeiro e segundo parágrafos são, respectivamente, de quatro e cinco anos no que se refere à República Helénica.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 12o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 27 de Novembro de 1980.  Pelo Conselho O Presidente J. SANTER   (1) JO no C 89, de 5. 4. 1979, p. 6.(2) JO no C 59, de 10. 3. 1980, p. 73.(3) JO no C 297, de 28. 11. 1979, p. 5.(4) JO no C 165, de 11. 7. 1978, p. 1.     ANEXO I   Lista dos agentes referidos no no 1, segundo travessão, do artigo 3o e no no 1 do artigo 8o Acrilonitrilo Amianto Arsénio e seus compostos Benzeno Cádmio e seus compostos Mercúrio e seus compostos Níquel e seus compostos Chumbo e seus compostos Hidrocarbonetos clorados:  - clorofórmio - paradiclorobenzeno - tetracloreto de carbono        ANEXO II   A. Lista dos agentes referidos no no 3, primeiro travessão, do artigo 3o 1. Amianto 2. Chumbo e seus compostos B. Lista dos agentes referidos no no 3, segundo travessão do artigo 3o 1. Amianto 2. Arsénio e seus compostos 3. Cádmio e seus compostos 4. Mercúrio e seus compostos 5. Chumbo e seus compostos        ANEXO III   Aspectos técnicos referidos no no 3 do artigo 8o 1. Modalidades de amostragem e de medida (incluindo o controlo de qualidade) tendo em conta os valores limite, na medida em que tais modalidades não tenham incidência no significado quantitativo desses valores limite.  2. Recomendações práticas relativamente à vigilância médica antes e durante a exposição e após esta ter cessado e a manutenção de processos clínicos relativos aos resultados desta vigilância médica.  3. Modalidades práticas relativas à criação e manutenção de processos clínicos relativos aos resultados das medidas de ambiente e de listas dos trabalhadores expostos.  4. Recomendações práticas relativas aos dispositivos de alarme a implantar nos locais de trabalho onde exista o risco de se verificarem exposições anormais.  5. Recomendações práticas relativas às medidas de urgência a adoptar no caso de emissões anormais.  6. Medidas de protecção colectivas e individuais para certos trabalhos (por exemplo manutenções e reparações) relativamente aos quais não é possível garantir um nível de concentração ou de intensidade dos agentes inferior aos valores limite.  7. Modalidades de aplicação das regras de higiene geral e meios para assegurar a higiene individual.  8. Sinalização a adoptar para designar as zonas em que se possa verificar uma exposição significativa e para indicar as precauções a tomar.


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31992L0038

Directiva 92/38/CEE do Conselho, de 11 de Maio de 1992, relativa à adopção de normas respeitantes à radiodifusão de sinais de televisão via satélite

Jornal Oficial nº L 137 de 20/05/1992 p. 0017 - 0020

DIRECTIVA 92/38/CEE DO CONSELHO  de 11 de Maio de 1992  relativa à adopção de normas respeitantes à radiodifusão de sinais de televisão via satéliteO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 86/529/CEE do Conselho, de 3 de Novembro de 1986, relativa à adopção das especificações técnicas comuns da família de normas MAC/pacotes para a difusão directa de televisão por satélite (4), previa a sua revisão;  Considerando que a Comunidade, através das decisões 89/337/CEE (5) e 89/630/CEE (6), reconheceu a importância estratégica da televisão de alta definição (TVAD) para a indústria europeia da electrónica de consumo e para a indústria europeia da televisão  e do cinema e estabeleceu o quadro estratégico para a introdução de serviços TVAD na Europa;  Considerando que a Directiva 86/529/CEE, nomeadamente no seu artigo 2o, instituiu um regime duplo ao restringir a aplicação da directiva a um único tipo de satélites, o que teve por consequência a criação de um mercado duplo, com a utilização das normas  MAC no Serviço de Radiodifusão por Satélite (BSS) e sobretudo das normas PAL e SECAM no Serviço Geoestacionário por Satélite (FSS); que, no futuro, se deve evitar esta situação para impedir uma cisão no mercado de satélites;  Considerando que, por forma a concretizar os objectivos comunitários enunciados nas decisões supracitadas e contribuir para a realização de um mercado único, tal como previsto no artigo 8oA do Tratado, de radiodifusão de sinais de televisão via  satélite, importa tomar medidas para alcançar a convergência das normas, utilizando em paralelo um instrumento de regulamentação e um acordo entre os principais intervenientes no mercado;  Considerando que é do interesse dos consumidores europeus prosseguir uma via rumo à TVAD assente nos critérios de compatibilidade e evolução, a fim de evitar quebras e duplicações de investimentos;  Considerando que a norma HD-MAC foi desenvolvida como norma europeia de transmissão para serviços TVAD com base naqueles critérios de compatibilidade e evolução e que a D2-MAC oferece a melhor via disponível para o desenvolvimento da TVAD, sendo o écran  largo 16: 9 D2-MAC o principal passo nessa direcção;  Considerando que é necessário estabelecer normas comuns de transmissão via satélite como meio para uma efectiva livre concorrência de mercado, dado que as normas fomentam a competitividade através da diminuição dos custos dos produtores, da modelação  das preferências dos consumidores por produtos que lhes são familiares e da viabilização do aparecimento de novos mercados, nomeadamente no que respeita às tecnologias em desenvolvimento, em que se estão a revelar como condição prévia para a produção  industrial e a comercialização;  Considerando que os serviços de radiodifusão de televisão via satélite no formato 4: 3 não devem ser suprimidos ou alterados de modo compulsivo para não perturbar o mercado ou prejudicar os utentes; que, todavia, poderão ser criados incentivos, através  de um instrumento legal paralelo, com vista a apoiar também a utilização das normas D2-MAC, nomeadamente no formato 16: 9, inter alia através de transmissões simultâneas (simulcast);  Considerando que é importante que a partir de uma certa data os novos serviços, isto é, os serviços que não são extensões de serviços existentes, transmitam na norma D2-MAC;  Considerando que é essencial garantir que os programas audiovisuais adaptados ao novo formato 16: 9 estejam disponíveis em quantidade e qualidade suficientes e que portanto é apropriado criar, sempre que necessário, incentivos financeiros comunitários  através de um instrumento jurídico paralelo;  Considerando que a médio prazo a capacidade dos sistemas de satélite é limitada, sendo por conseguinte também limitado o âmbito das transmissões simultâneas de programas em diferentes normas, e que será necessário fazer uma selecção de programas para  essas transmissões;  Considerando que as transmissões de televisão por satélite não captáveis na Comunidade pelos equipamentos pessoais de recepção de satélite e as transmissões ocasionais não são abrangidas pela presente directiva;  Considerando que, no interesse do consumidor, é necessário instituir um sistema comum de acesso condicionado compatível com D2-MAC e HD-MAC, sem interferir com o desenvolvimento tecnológico destes sistemas; que, por conseguinte, a melhor solução é um  sistema composto por uma unidade de acesso comum à qual podem ser acrescentados um ou mais cartões inteligentes;  Considerando que a Comissão manifestou a sua intenção de mandatar um organismo de normalização europeu para o desenvolvimento de uma norma europeia de acesso condicionado às emissões por satélite codificadas;  Considerando que esta norma permitirá, em princípio, a utilização de mais do que um sistema condicionado de acesso codificado com os seguintes objectivos:  - a norma incorporará uma norma relativa a uma unidade de acesso condicionado do consumidor, ou remeterá para a mesma,  - qualquer sistema codificado de acesso condicionado conforme com a norma será inteiramente compatível com a supracitada unidade de acesso do consumidor,  - a norma será retrocompatível com o equipamento colocado no mercado antes da adopção da presente directiva e destinado a ser utilizado com qualquer sistema inteiramente compatível com D2-MAC,  - a norma permitirá a actualização periódica dos métodos de codificação sem substituição ou alteração da unidade de acesso condicionado do consumidor.  Considerando que as redes de TV por cabo e as suas capacidades técnicas, definidas pelos Estados-membros, são uma característica significativa da infra-estrutura televisiva de muitos Estados-membros e serão de importância crucial no futuro dos serviços  TVAD;  Considerando que os sistemas master antenna definidos pelos Estados-membros não são abrangidos pela presente directiva;  Considerando que a Decisão 89/337/CEE previa que fosse preparado um plano de acção para a introdução da TVAD, em coordenação estreita a nível comunitário entre a Comissão, os Estados-membros e a indústria europeia;  Considerando que é essencial a existência de completo acordo entre os emissores, os operadores de satélite, os fabricantes e os operadores de cabo sobre a introdução, logo que possível, dos serviços D2-MAC de formato 16: 9 em conformidade com os  objectivos estabelecidos na Decisão 89/337/CEE e considerando que esse acordo poderia ser obtido através de um memorando de acordo;  Considerando que esse memorando de acordo estabelecerá as obrigações das diversas partes no desenvolvimento e promoção dos serviços D2-MAC em formato 16: 9 na Europa de acordo com o articulado da presente directiva e será parte integrante da estratégia  geral da introdução da TVAD;  Considerando que os esforços de investigação europeia se devem manter na vanguarda de todos os novos desenvolvimentos importantes, como por exemplo uma tendência para emissões digitais de televisão; que a Europa tem de consolidar os seus esforços de  investigação através da colaboração e no âmbito dos programas de investigação da Comunidade;  Considerando que foi elaborada a nível comunitário uma estratégia para a introdução da TVAD e que as empresas europeias fizeram importantes investimentos que envolvem muitos postos de trabalho;  Considerando que perante o previsível progresso tecnológico neste sector se deveria dar agora importância a quaisquer desenvolvimentos subsequentes dos sistemas existentes e prever uma revisão eventual da presente directiva;  Considerando que é do interesse geral e do dos principais agentes do mercado que a presente directiva seja aplicada o mais rapidamente possível;  Considerando que é necessário avaliar a presente directiva a intervalos regulares; que essa avaliação deverá ter em conta todos os factores de mercado relevantes, incluindo os serviços existentes no momento de avaliação,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para promover e apoiar a introdução e desenvolvimento de serviços avançados de radiodifusão por satélite de programas de televisão, usando a norma HD-MAC para transmissão não inteiramente  digital de televisão de alta definição e a norma D2-MAC para outra transmissões não inteiramente digitais no formato 16: 9.  Artigo 2o  1. Em quaisquer transmissões de um serviço de televisão no formato de televisão de alta definição não inteiramente digital apenas pode ser utilizada a norma HD-MAC.  As transmissões inteiramente digitais que possam ser captadas por espectadores através de equipamento pessoal de recepção por satélite, ainda que tais transmissões se destinem a redistribuição por redes de cabo, apenas poderão utilizar um sistema  normalizado pelo Instituto Europeu de Normas de Telecomunicações (ETSI), não sendo contudo abrangidas pela presente directiva.  2. Em quaisquer transmissões não inteiramente digitais de um serviço de televisão por satélite de 625 linhas para recepção pelo telespectador através de equipamento doméstico de recepção de satélites, ainda que tais transmissões se destinem à  redistribuição por redes de cabo:  - apenas pode ser utilizada a norma D2-MAC para os serviços no formato 16: 9,  - para qualquer outro serviço lançado após 1 de Janeiro de 1995, deverá ser utilizada a norma D2-MAC. Estes serviços podem também ser transmitidos simultaneamente em PAL, SECAM ou D-MAC. Esta disposição entrará em vigor três meses após o Conselho ter  adoptado uma proposta de apoio financeiro a esses serviços, a apresentar pela Comissão com base no artigo adequado do Tratado.  Artigo 3o  No que diz respeito aos serviços, excluídos os referidos no artigo 2o, serão envidados todos os esforços para a generalização, daqui até 1 de Janeiro de 1995, de transmissões que utilizem a norma D2-MAC cada vez mais no formato 16: 9, e isto  a partir de 1992. Sem prejuízo do disposto no artigo 7o, a Comissão, a partir de 30 de Junho de 1992 e, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 1993, apresentará propostas no sentido de desenvolver todas as medidas adequadas necessárias à transmissão, o  mais vasta possível, em D2-MAC.  Artigo 4o  Os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para assegurar que, a partir de 1 de Janeiro de 1994, todos os novos receptores de televisão e todos os novos receptores de satélite pessoais e vídeogravadores para venda ou aluguer na  Comunidade possuam:  - no caso dos receptores de televisão de formato 16: 9, um descodificador D2-MAC,  - no caso do restante equipamento com exclusão dos mini-receptores de TV, pelo menos uma tomada normalizada segundo as normas definidas pelo Cenelec que permita a ligação de um descodificador D2-MAC ao equipamento que possibilite uma interface aberta  normalizada.  Artigo 5o  Os Estados-membros adoptarão as medidas adequadas para assegurar que:  - qualquer novo sistema de redistribuição de TV por cabo, ou qualquer sitema de redistribuição de TV por cabo já existente que disponha dos meios técnicos necessários, seja concebido por forma a que os sinais de HD-MAC possam ser transmitidos através da  rede, desde o ponto de entrada até cada domicílio,  - caso os operadores de distribuição por cabo optem pela redistribuição por cabo dos programas que recebem utilizando o formato 16: 9 e a norma D2-MAC ou HD-MAC, estes operadores distribuirão também estes programas utilizando o formato 16: 9 e a norma  D2-MAC ou HD-MAC.  Artigo 6o  No que respeita a todos os serviços que utilizem a norma D2-MAC, que sejam codificados e envolvam um sistema de acesso condicionado, os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para assegurar que, em 1 de Julho de 1993, apenas seja  utilizado um sistema de acesso condicionado totalmente, compatível com a norma D2-MAC, normalizado como tal por uma organização europeia de normalização.  Artigo 7o  1. A presente directiva estará em vigor até 31 de Dezembro de 1998.  2. Antes de 1 de Janeiro de 1994 e, posteriormente, de dois em dois anos, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social um relatório sobre os efeitos da aplicação da presente directiva, a evolução do mercado,  em especial a penetração do mercado medida por critérios objectivos, e a utilização dos financiamentos comunitários. Se necessário, a Comissão apresentará propostas ao Conselho para adaptar a presente directiva a essa evolução.  3. Antes de 1 de Janeiro de 1995, a Comissão apresentará ao Conselho, se necessário, propostas sobre uma política de normalização da TVAD, em conformidade com o objectivo de alcançar uma harmonização total de todos os meios de radiodifusão televisiva,  quer estes sejam analógicos quer digitais, por satélite, cabo ou redistribuição terrestre. Estas propostas deverão ter em conta os resultados da colaboração europeia na investigação e desenvolvimento e o trabalho desenvolvido pelas organizações  europeias de normalização pertinentes, bem como pelos grupos de interesses em causa.  Artigo 8o  As regras estabelecidas por esta directiva serão acompanhadas de medidas comerciais baseadas na assinatura, pelas partes interessadas, de um memorando de acordo que coordene as acções dos diversos signatários e, sempre que necessário, de  medidas simultâneas destinadas a apoiar a criação de um mercado europeu para as normas D2-MAC, 16: 9 e HD-MAC.  Artigo 9o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva no prazo de seis meses a contar da sua notificação, com excepção do disposto no no 2,  segundo travessão, do artigo 2o Do facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  3. Os Estados-membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 10o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 11 de Maio de 1992. Pelo Conselho  O Presidente  João PINHEIRO   (1) JO no C 194 de 25. 7. 1991, p. 20 e JO no C 332 de 21. 12. 1991, p. 13. (2) JO no C 326 de 16. 12. 1991, p. 71 e JO no C 94 de 13. 4. 1992. (3) JO no C 40 de 17. 2. 1992, p. 101. (4) JO no L 311 de 6. 11. 1986, p. 28. (5) JO no L 142 de  25. 5. 1989, p. 1. (6) JO no L 363 de 13. 12. 1989, p. 30.


Avis juridique important

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31996L0094

Directiva 96/94/CE da Comissão de 18 de Dezembro de 1996 relativa ao estabelecimento de uma segunda lista de valores limite com carácter indicativo para execução da Directiva 80/1107/CEE do Conselho, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 338 de 28/12/1996 p. 0086 - 0088

DIRECTIVA 96/94/CE DA COMISSÃO de 18 de Dezembro de 1996 relativa ao estabelecimento de uma segunda lista de valores limite com carácter indicativo para execução da Directiva 80/1107/CEE do Conselho, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia e, nomeadamente, o nº 4, primeiro parágrafo, do seu artigo 8º,Tendo em conta o parecer do Comité consultivo para a segurança, higiene e protecção da saúde no local de trabalho,Considerando que os valores limite com carácter indicativo devem ser considerados como uma parte importante da abordagem global destinada a fixar valores limite e a garantir a protecção da saúde dos trabalhadores no local de trabalho;Considerando que a Directiva 91/322/CEE da Comissão (2) estabelece uma primeira lista de valores limite com carácter indicativo;Considerando que pode ser elaborada, a nível comunitário, uma segunda lista de valores limite com carácter indicativo, após uma avaliação dos novos dados científicos relevantes em matéria de efeitos para a saúde no trabalho e da disponibilidade das técnicas de medição;Considerando que, na preparação da directiva, a Comissão foi assistida por um comité científico, estabelecido pela Directiva 95/320/CE da Comissão (3) e considerando que este comité foi responsável pela avaliação dos dados científicos disponíveis;Considerando que, para certas substâncias, é ainda necessário estabelecer valores limite para prazos curtos, a fim de ter em conta os efeitos decorrentes da exposição de curta duração;Considerando que, para certos agentes, é necessário considerar ainda a possibilidade de penetração cutânea, com vista a assegurar o melhor nível de protecção possível;Considerando que os valores limite com carácter indicativo devem ser mantidos em observação e ser revistos caso novos dados científicos revelem que deixaram de ser válidos;Considerando que a directiva constitui uma medida prática tendo em vista a realização da dimensão social do mercado interno;Considerando que os Estados-membros devem aplicar a presente directiva na adopção de normas de protecção dos trabalhadores nos termos do nº 1 do artigo 3º da Directiva 80/1107/CEE;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité estabelecido pelo artigo 9º da Directiva 80/1107/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º É enumerada em anexo uma segunda lista de valores limite com carácter indicativo que os Estados-membros devem considerar, nomeadamente, aquando da fixação dos valores limite referidos no nº 4, alínea b), do artigo 4º da Directiva 80/1107/CEE.Artigo 2º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva,- até 1 de Junho de 1998 se tiverem adoptado disposições relativas à protecção dos trabalhadores em conformidade com o nº 1, do artigo 3º da Directiva 80/1107/CEE, ou- quando adoptarem tais disposições.Desse facto informarão imediatamente a Comissão.As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência explícita à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 18 de Dezembro de 1996.Pela ComissãoPádraig FLYNNMembro da Comissão(1) JO nº L 327 de 3. 12. 1980, p. 8.(2) JO nº L 177 de 5. 7. 1991, p. 22.(3) JO nº L 188 de 9. 8. 1995, p. 14.ANEXO VALORES LIMITE DE EXPOSIÇÃO PROFISSIONAL COM CARÁCTER INDICATIVO >POSIÇÃO NUMA TABELA>