title: Directiva 2005/84/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de  14 de Dezembro de 2005 , que altera, pela vigésima segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)

text:
               27.12.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 344/40

      DIRECTIVA 2005/84/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 14 de Dezembro de 2005
   que altera, pela vigésima segunda vez, a Directiva 76/769/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de determinadas substâncias e preparações perigosas (ftalatos nos brinquedos e artigos de puericultura)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O artigo 14.o do Tratado estabelece um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais.

               (2)

               As iniciativas no domínio do mercado interno devem melhorar a qualidade de vida, a protecção da saúde e a segurança dos consumidores. A presente directiva cumpre a exigência de um elevado nível de protecção da saúde e dos consumidores na definição e execução de todas as políticas e acções comunitárias.

               (3)

               Deverá proibir-se a utilização de determinados ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura em material plastificado ou incluindo componentes de material plastificado, dado que a sua presença apresenta ou pode eventualmente apresentar riscos para a saúde das crianças. Os brinquedos e artigos de puericultura que, embora não se destinem a essa finalidade, possam entrar em contacto com a boca podem, em determinadas circunstâncias, implicar riscos para a saúde das crianças pequenas se forem fabricados em material plastificado ou incluírem componentes nesse material que contenha certos ftalatos.

               (4)

               Consultado pela Comissão, o Comité Científico da Toxicidade, Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA) apresentou pareceres sobre os riscos que os referidos ftalatos apresentam para a saúde.

               (5)

               A Recomendação 98/485/CE da Comissão, de 1 de Julho de 1998, relativa aos artigos de puericultura e brinquedos destinados a ser postos na boca por crianças com menos de três anos de idade, fabricados em PVC maleável que contenha certos ftalatos (4), convidou os Estados-Membros a tomarem medidas que garantissem um nível elevado de protecção da saúde das crianças relativamente aos produtos em causa.

               (6)

               A utilização de seis ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura destinados a ser postos na boca por crianças com menos de três anos de idade está sujeita, desde 1999, a uma proibição temporária a nível da União Europeia, na sequência da aprovação da Decisão 1999/815/CE da Comissão (5), no âmbito da Directiva 92/59/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1992, relativa à segurança geral dos produtos (6). Esta decisão tem sido regularmente prorrogada.

               (7)

               As restrições já adoptadas por determinados Estados-Membros em relação à colocação no mercado de brinquedos e artigos de puericultura devido à presença de ftalatos afectam directamente a realização e o funcionamento do mercado interno, pelo que é necessário aproximar as legislações dos Estados-Membros no domínio em causa e, por conseguinte, alterar o anexo I à Directiva 76/769/CEE (7).

               (8)

               Quando a avaliação científica não permite a determinação do risco com suficiente certeza, deve ser aplicado o princípio da precaução, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde, especialmente das crianças.

               (9)

               As crianças, enquanto seres em desenvolvimento, são particularmente vulneráveis a substâncias tóxicas para a reprodução, pelo que deve ser reduzida o mais possível a sua exposição a todas as fontes, que na prática sejam evitáveis, de emissão dessas substâncias, especialmente as provenientes de artigos que elas põem na boca.

               (10)

               Durante as avaliações de risco e/ou no âmbito da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (8), o di(2-etil-hexilo) ftalato (DEHP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de benzilbutilo (BBP) foram identificados como substâncias tóxicas para a reprodução, tendo por isso sido classificados como substâncias tóxicas para a reprodução de categoria 2.

               (11)

               As informações científicas relativas ao ftalato de di-isononilo (DINP), ao ftalato de di-isodecilo (DIDP) e ao ftalato de di-n-octilo (DNOP) ou são insuficientes ou contraditórias, embora não se possa excluir que apresentem um risco potencial se utilizados em brinquedos e artigos de puericultura, os quais são, por definição, produzidos para crianças.

               (12)

               As incertezas na avaliação da exposição a estes ftalatos, nomeadamente a quantidade de vezes que são postos na boca e a exposição a emissões provenientes de outras fontes, exigem que se atenda a considerações de precaução, devendo, por isso, ser introduzidas restrições à utilização desses ftalatos em brinquedos e artigos de puericultura e à colocação desses artigos no mercado. Todavia, por razões de proporcionalidade, as restrições em relação aos DINP, DIDP e DNOP devem ser menos rígidas do que as propostas para os DEHP, DBP e BBP.

               (13)

               A Comissão deverá reexaminar as restantes aplicações dos produtos fabricados em material plastificado ou contendo componentes fabricados nesse material que possam apresentar riscos para a saúde humana, em particular os utilizados em instrumentos médicos.

               (14)

               Em conformidade com a comunicação da Comissão relativa ao princípio da precaução, as medidas baseadas neste princípio deverão ser reexaminadas à luz das novas informações científicas.

               (15)

               A Comissão, em cooperação com as autoridades dos Estados-Membros responsáveis pela vigilância do mercado e pela aplicação da lei em matéria de brinquedos e artigos de puericultura, e em consulta com as organizações competentes de produtores e importadores, deverá vigiar a utilização de ftalatos e de outras substâncias plastificantes em brinquedos e artigos de puericultura.

               (16)

               Para efeitos da Directiva 76/769/CEE, deverá definir-se a expressão «artigo de puericultura».

               (17)

               Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (9), os Estados-Membros são encorajados a elaborarem, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

               (18)

               A Comissão vai rever a utilização noutros produtos dos ftalatos enumerados no anexo I à Directiva 76/769/CEE, quando estiver concluída a avaliação do risco nos termos do Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho, de 23 de Março de 1993, relativo à avaliação e controlo dos riscos ambientais associados às substâncias existentes (10).

               (19)

               A presente directiva é aplicável sem prejuízo da legislação comunitária que estabelece requisitos mínimos para a protecção dos trabalhadores, incluídos na Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (11), e nas directivas específicas nela baseadas, nomeadamente a Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (12), e a Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de 1998, relativa à protecção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (13),

         ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 76/769/CEE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 1.o é aditada a seguinte alínea ao n.o 3:

                           «c)

                           “Artigo de puericultura”, qualquer produto destinado a facilitar o sono, o relaxamento, a higiene, a alimentação e a sucção das crianças.»

               2.

               O anexo I é alterado nos termos do anexo da presente directiva.

         Artigo 2.o

   A Comissão reavalia, até 16 de Janeiro de 2010, as medidas previstas na Directiva 76/769/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, à luz das novas informações científicas relativas às substâncias, e seus substitutos, descritas no anexo da presente directiva e, se se justificar, essas medidas serão alteradas nesse sentido.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros devem aprovar e publicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 16 de Julho de 2006 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 16 de Janeiro de 2007.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 14 de Dezembro de 2005.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Pelo Conselho

            O Presidente

         C. CLARKE

      (1)  JO C 116 E de 26.4.2000, p. 14.

      (2)  JO C 117 de 26.4.2000, p. 59.

      (3)  Parecer do Parlamento Europeu de 6 de Julho de 2000 (JO C 121 de 24.4.2001, p. 410), posição comum do Conselho de 4 de Abril de 2005 (JO C 144 E de 14.6.2005, p. 24), posição do Parlamento Europeu de 5 de Julho de 2005 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 23 de Novembro de 2005.

      (4)  JO L 217 de 5.8.1998, p. 35.

      (5)  JO L 315 de 9.12.1999, p. 46. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2004/781/CE (JO L 344 de 20.11.2004, p. 35).

      (6)  JO L 228 de 11.8.1992, p. 24. Directiva revogada pela Directiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

      (7)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/98/CE da Comissão (JO L 305 de 1.10.2004, p. 63).

      (8)  JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/73/CE da Comissão (JO L 152 de 30.4.2004, p. 1).

      (9)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (10)  JO L 84 de 5.4.1993, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (11)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

      (12)  JO L 196 de 26.7.1990, p. 1. Directiva revogada pela Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

      (13)  JO L 131 de 5.5.1998, p. 11.

      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 76/769/CEE são aditados os seguintes pontos:

                     «[XX.] Os seguintes ftalatos (ou outros n.os CAS e EINECS que incluam a substância):

                                 di(2-etil-hexilo) ftalato (DEHP)
                                 N.o CAS 117-81-7
                                 N.o EINECS 204-211-0

                                 ftalato de dibutilo (DBP)
                                 N.o CAS 84-74-2
                                 N.o EINECS 201-557-4

                                 ftalato de benzilbutilo (BBP)
                                 N.o CAS 85-68-7
                                 N.o EINECS 201-622-7

                     Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações, em concentrações superiores a 0,1 % em massa de material plastificado, em brinquedos e artigos de puericultura.
                     Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado.

                     [XXa.] Os seguintes ftalatos (ou outros n.os CAS e EINECS que incluam a substância):

                                 ftalato de di-isononilo (DINP)
                                 N.o CAS 28553-12-0 e 68515-48-0
                                 N.o EINECS 249-079-5 e 271-090-9

                                 ftalato de di-isodecilo (DIDP)
                                 N.o CAS 26761-40-0 e 68515-49-1
                                 N.o EINECS 247-977-1 e 271-091-4

                                 ftalato de di-n-octilo (DNOP)
                                 N.o CAS 117-84-0
                                 N.o EINECS 204-214-7

                     Não podem ser utilizados, como substâncias ou componentes de preparações, em concentrações superiores a 0,1 % em massa de material plastificado, em brinquedos e artigos de puericultura que as crianças possam pôr na boca.
                     Os brinquedos e artigos de puericultura que contenham estes ftalatos numa concentração superior ao limite atrás referido não podem ser colocados no mercado.»


Avis juridique important

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31993L0072

Directiva 93/72/CEE da Comissão de 1 de Setembro de 1993 que adapta ao progresso técnico pela décima nona vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas

Jornal Oficial nº L 258 de 16/10/1993 p. 0029 - 0030 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 0040  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 0040

DIRECTIVA 93/72/CEE DA COMISSÃO de 1 de Setembro de 1993  que adapta ao progresso técnico pela décima nona vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à  aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à  classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosasA COMISSÃO DAS  COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação  das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação,  embalagem e rotulagem das substâncias perigosas  (1), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/21/CEE da Comissão  (2), e, nomeadamente, os seus artigos 28° e 29°, Considerando que o anexo I da Directiva 67/548/CEE contém uma lista de substâncias perigosas com  requisitos específicos de classificação e rotulagem relativos a cada substância e que a Directiva  92/32/CEE do Conselho  (3) alterou as disposições relativas à classificação e rotulagem das  substâncias perigosas; Considerando que, em consequência disso, é necessário rever a classificação de certas substâncias  do anexo I e incluir o número CEE, quando existir; Considerando que a Alemanha solicitou a alteração da rotulagem de algumas substâncias e notificou a  Comissão em conformidade com o artigo 23° da Directiva 67/548/CEE, alterada pela Directiva  79/831/CEE  (4); Considerando que a análise da lista de substâncias perigosas do referido anexo I revelou que é  necessário adaptá-lo aos conhecimentos científicos e técnicos actuais; Considerando que as disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité  para adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao  comércio de substâncias e preparações perigosas, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1° O anexo I da Directiva 67/548/CEE é substituído pelo anexo da  presente directiva. Artigo 2° 1.  Os Estados-membros porão em vigor, o mais tardar em 1 de Julho de 1994, as  disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à  presente directiva. 2.  Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão desse facto. 3.  Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 3° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 1 de Setembro de 1993. Pela Comissão Yannis PALEOKRASSAS Membro da Comissão  Anexo da Directiva 93/72/CEE da Comissão, de 1 de Setembro de 1993, que pela décima nona vez,  adapta ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das  disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem  e rotulagem das substâncias perigosas  (1) Anexo da Directiva 93/72/CEE da  Comissão, de 1 de Setembro de 1993, que pela décima nona vez, adapta ao progresso técnico a  Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas,  regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das  substâncias perigosas  (1) Nos 001-001-00-9 a 650-015-00-7 Nos PREÂMBULO DO ANEXO I Introdução O anexo I é uma lista de substâncias perigosas cujas  classificação e rotulagem foram harmonizadas a nível comunitário, em conformidade com o  procedimento definido no n°  3 do artigo 4° da Directiva 67/548/CEE. Numeração das entradas As entradas do anexo I são organizadas em função do número atómico do  elemento mais característico das propriedades das substâncias. Na tabela A figura a lista dos  elementos químicos e respectivos números atómicos. As substâncias orgânicas, devido à sua  diversidade, foram organizadas nas classes habituais, enumeradas na tabela B. O número de índice das substâncias é uma sequência numérica do tipo: ABC-RST-VW-Y, na qual: ABC ou é o número atómico do elemento químico mais característico (precedido de um ou dois zeros  para completar a sequência de três algarismos) ou, no caso das substâncias orgânicas, é o número de  classe habitual, RST é o número de ordem da substância na série ABC, VW dá conta da forma na qual a substância é produzida ou colocada no mercado, Y é o algarismo de controlo, calculado segundo o método ISBN (International Standard Book Number). Por exemplo, o número de índice correspondente ao clorato de sódio é 017-005-00-9. No caso das substâncias perigosas que figuram no inventário europeu das substâncias químicas  existentes no mercado (Einecs, JO n° C 146 A de 15 de Junho de 1990), inclui-se o número Einecs.  Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no  200-001-8. No caso das substâncias perigosas notificadas ao abrigo das disposições da Directiva 67/548/CEE,  inclui-se o número da substância na lista europeia das substâncias químicas notificadas (Elincs).  Estes números decorrem de um sistema de sete algarismos do tipo XXX-XXX-X, que se inicia no  400-010-9. Como complemento da identificação da entrada, também é incluído o número do Chemical Abstracts  Service (CAS). Note-se que o número Einecs abrange as formas anidra e hidratada das substâncias,  enquanto é frequente existirem números CAS diferentes para cada uma destas formas. Em todos os  casos, o número CAS incluído é o correspondente à forma anidra, pelo que este número nem sempre  identifica a entrada tão rigorosamente como o número Einecs. Em geral, não se incluem os números Einecs, Elincs ou CAS quando as entradas abrangem mais de três  substâncias distintas. Como complemento da identificação das substâncias, também se inclui a fórmula de estrutura, no caso  de substâncias bem definidas. Nomenclatura Sempre que possível, as substâncias perigosas são identificadas pelas suas  designações Einecs ou Elincs. No caso das entradas que não figuram no Einecs ou na Elincs,  utiliza-se uma designação química reconhecida internacionalmente (por exemplo, ISO ou IUPAC). Em  alguns casos, também se inclui um nome vulgar. Normalmente, as impurezas, os aditivos e os componentes secundários não são mencionados, salvo se  contribuírem significativamente para a classificação da substância. Algumas substâncias são descritas como "mistura de A e B". Tais entradas referem-se a uma mistura  específica. Em alguns casos, quando é necessário caracterizar a substância colocada no mercado, são  especificadas as proporções das principais substâncias componentes da mistura. Algumas substâncias são descritas com um determinado grau percentual de pureza. As substâncias que  contenham um teor de matéria activa superior (por exemplo, os peróxidos orgânicos) não são  incluídas na entrada do anexo I e poderão ter outras propriedades perigosas (por exemplo,  explosivas). Nos casos em que figurem limites de concentração específicos, estes aplicam-se à  substância ou substâncias indicadas na entrada. Designadamente, no caso das entradas que  correspondem a misturas de substâncias ou a substâncias com um determinado grau percentual de  pureza, os limites aplicam-se é substância tal como é descrita no anexo I e não à substância pura. Formato das entradas Para cada substância do anexo I são fornecidas as seguintes informações: a)  A classificação i)  Consiste em situar a substância numa das categorias de perigo definidas no n°  2 do artigo 2°  da Directiva 67/548/CEE e em atribuir-lhe a(s) frase(s) indicadora(s) de risco que a qualifiquem. A  classificação tem consequências não apenas na rotulagem mas igualmente no que se refere a outras  legislações e medidas reguladoras no domínio das substâncias perigosas; ii)  A classificação em cada categoria de perigo figura em caixas separadas. Cada caixa compreende,  em geral, a categoria de perigo e a(s) frase(s) indicadora(s) de risco. Contudo, em alguns casos  (substâncias inflamáveis ou sensibilizantes e algumas substâncias perigosas para o ambiente), só  figura(m) a(s) frase(s) indicadora(s) de risco, pois são suficientemente elucidativas; iii)  As categorias de perigo são representadas da seguinte forma: Explosivo: E Oxidante: O Extremamente inflamável: F+ Facilmente inflamável: F Inflamável: R  10 Muito tóxico: T+ Tóxico: T+ Nocivo: Xn Corrosivo: C Irritante: Xi Sensibilizante: R  42 e/ou R  43 Carcinogénico: Carc. Cat.  (1) Mutagénico: Mut. Cat.  (1) Tóxico para a reprodução: Repr. Cat.  (1) Perigoso para o ambiente: N ou R  52, R  53, R  59; iv)  As frases indicadoras de risco que tenham sido atribuídas para descrever outras propriedades  (ver as secções 2.2.6 e 3.2.8 do guia de rotulagem) figuram em caixas separadas. b)  O rótulo, inclui: i)  O(s) símbolo(s), se atribuído(s), e as indicações de perigo associados à substância, em  conformidade com o anexo II [ver o n°  2, alínea c), do artigo 23°]; ii)  As frases indicadoras de risco, representadas por uma série de números precedida pela letra R,  indicando a natureza de riscos específicos, em conformidade com o anexo III [ver o n°  2, alínea  d), do artigo 23°]. Os números são separados: por um hífen (-), quando se trata de indicações distintas, referentes a riscos (R) específicos, por um traço oblíquo (/), quando se trata de uma indicação combinada, reunindo numa só frase a  menção aos riscos específicos, em conformidade com o anexo III; iii)  As recomendações de prudência são representadas por uma série de números precedida pela letra  S, indicando as precauções recomendadas, em conformidade com o anexo IV [ver o n°  2, alínea e), do  artigo 23°]. Os números são, do mesmo modo, separados por um hífen ou um traço oblíquo, como  indicado na alínea ii); contudo, neste caso, as frases combinadas que indicam as precauções  recomendadas figuram no anexo IV. As recomendações de prudência indicadas aplicam-se apenas às  substâncias; no caso das preparações, as frases são seleccionadas de acordo com as regras  habituais. Note-se que, para determinadas substâncias e preparações perigosas vendidas ao público em geral,  algumas frases S são obrigatórias. As frases S  1, S  2 e S  45 são obrigatórias para todas as substâncias e preparações muito  tóxicas, tóxicas ou corrosivas vendidas ao público em geral. TABLA A - TABEL A - TABELLE A - ÐÉÍÁÊÁÓ Á - TABLE A - TABLEAU A - TABELLA A - TABEL A -  TABELA A Lista de los elementos químicos clasificados por su número atómico  (Z) Liste over  grundstoffer, ordnet efter deres atomvaegt  (Z) Liste der chemischen Elemente, geordnet nach der  Ordnungszahl  (Z) ÊáôUEëïãïò ÷çìéêþí óôïé÷aassùí ôáîéíïìçìÝíùí óýìoeùíá ìaa ôïí áôïìéêue ôïõò áñéèìue   (AE) List of chemical elements listed according to their atomic number  (Z) Liste des éléments  chimiques classés selon leur numéro atomique  (Z) Elenco degli elementi chimici ordinati secondo  il loro numero atomico  (Z) Lijst van chemische elementen, gerangschikt naar atoomgewicht  (Z)  Lista dos elementos químicos ordenados segundo o seu número atómico  (Z) >POSIÇÃO NUMA TABELA> TABLA B - TABEL B - TABELLE B - ÐÉÍÁÊÁÓ Â - TABLE B - TABLEAU B - TABELLA B -  TABEL B - TABELA B Clasificación especial para las sustancias orgánicas Saerlig inddeling af  organiske stoffer Spezielle Anordnung fuer die organischen Stoffe AAéaeéêÞ ôáîéíueìçóç ôùí  ïñãáíéêþí ïõóéþí Special classification for organic substances Classification particulière aux  substances organiques Classificazione speciale per le sostanze organiche Speciale indeling voor  de organische stoffen Classificação especial para as substâncias orgânicas >POSIÇÃO NUMA TABELA> >REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>


title: Directiva 2008/91/CE da Comissão, de 29 de Setembro de 2008 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa diurão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               1.10.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 262/31

      DIRECTIVA 2008/91/CE DA COMISSÃO

   de 29 de Setembro de 2008
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa diurão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o diurão. Por meio da Decisão 2007/417/CE da Comissão (4) ficou decidido não incluir o diurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial apresentou, em 26 de Junho de 2007, um novo pedido à Dinamarca, que tinha sido designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 451/2000.

               (3)

               A Dinamarca avaliou as informações apresentadas pelo notificador e elaborou um relatório complementar em 15 de Novembro de 2007, em que recomendava a inclusão da referida substância no anexo I.

               (4)

               O Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5) entrou em vigor em 25 de Janeiro de 2008. No caso do diurão, o Estado-Membro relator concluiu a avaliação das informações adicionais apresentadas pelo notificador antes da entrada em vigor do referido regulamento, atendendo a critérios idênticos aos previstos pelo artigo 15.o desse regulamento. Em virtude desta situação, a Comissão avaliou o relatório complementar e, sempre que julgou pertinente, o projecto de relatório de avaliação, assim como a recomendação do Estado-Membro, em conformidade com o artigo 20.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               O projecto de relatório de revisão foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 11 de Julho de 2008, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o diurão. Centrou-se nos aspectos problemáticos que conduziram à decisão de não inclusão: um nível inaceitável de exposição do operador, a natureza inconclusiva da avaliação de um eventual risco para as águas subterrâneas, devido ao destino incerto de determinados metabolitos, bem como uma ausência de dados que demonstrassem que o risco para as aves e os mamíferos é aceitável.

               (6)

               Tal como estabelecido por aquele relatório, as instruções do notificador exigem agora que as aplicações sejam efectuadas com quantidades significativamente menores de diurão. Consequentemente, podem ser demonstrados níveis aceitáveis de exposição do operador; em alguns casos, relacionados com a utilização de equipamento de protecção. No que diz respeito ao risco para as águas subterrâneas, o notificador clarificou o padrão de degradação de certos metabolitos, que foi revisto pelo Estado-Membro relator. Este último concordou com o facto de que o valor-limite não é ultrapassado, quando aplicado aos modelos para as águas subterrâneas. Por último, com base nas avaliações mais detalhadas apresentadas agora pelo notificador, o risco para as aves e os mamíferos pode ser considerado aceitável.

               (7)

               Por conseguinte, os dados adicionais fornecidos pelo notificador permitiram eliminar as preocupações específicas que conduziram à adopção da decisão de não inclusão em causa. Não surgiram outras questões científicas em aberto. Assim sendo, não foi considerado necessário consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

               (8)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm diurão podem satisfazer, em geral, as exigências definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o diurão no anexo I da dita directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Março de 2009. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2008.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 29 de Setembro de 2008.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  JO L 156 de 16.6.2007, p. 32.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE deve ser aditada a seguinte entrada:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «198

                     Diurão
                     Número CAS: 330-54-1
                     Número CIPAC: 100

                     3-(3,4-diclorofenil)-1,1-dimetilureia

                     ≥ 930 g/kg

                     1 de Outubro de 2008

                     30 de Setembro de 2018

                     PARTE A
                     Apenas podem ser autorizadas as utilizações como herbicida para valores médios menores ou iguais a 0,5 kg/ha.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Julho de 2008, do relatório de revisão do diurão, elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do mesmo.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 à segurança dos operadores, devendo as condições de utilização prescrever, se necessário, o uso de equipamento de protecção individual;

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos e das plantas não visadas.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão contém informações mais pormenorizadas sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Directiva 2007/67/CE da Comissão, de 22 de Novembro de 2007 , que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que se refere aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               23.11.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 305/22

      DIRECTIVA 2007/67/CE DA COMISSÃO

   de 22 de Novembro de 2007
   que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que se refere aos produtos cosméticos, a fim de adaptar o seu anexo III ao progresso técnico
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
   Após consulta do Comité Científico dos Produtos de Consumo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Segundo a estratégia de avaliação referente às substâncias que entram na composição de corantes capilares acordou-se com os Estados-Membros e as partes interessadas que Julho de 2005 seria o momento conveniente para apresentar ao Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) a informação adicional relativa a tais substâncias enumeradas na segunda parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE.

               (2)

               A Directiva 2006/65/CE da Comissão, de 19 de Julho de 2006, que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, no que se refere aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos II e III ao progresso técnico (2) prolongou até 31 de Dezembro de 2007 a utilização provisória de 56 substâncias que entram na composição de corantes capilares enumeradas na segunda parte do anexo III.

               (3)

               Em relação a 14 substâncias que entram na composição de corantes capilares incluídas na segunda parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE não foi apresentada informação adicional. Por conseguinte, a sua utilização nos corantes capilares foi proibida pela Directiva 2007/54/CE.

               (4)

               Em relação a 42 substâncias que entram na composição de corantes capilares incluídas na segunda parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE, a indústria apresentou informação adicional. Essa informação está actualmente a ser avaliada pelo CCPC. A regulamentação definitiva referente a tais corantes capilares, com base nas referidas avaliações, e sua aplicação na ordem jurídica nacional dos Estados-Membros ocorrerá o mais tardar em 31 de Dezembro de 2009. Por conseguinte, a respectiva utilização provisória em produtos cosméticos, segundo as restrições e condições enunciadas na segunda parte do anexo III, deve ser prolongada até 31 de Dezembro de 2009.

               (5)

               Por conseguinte, o anexo III da Directiva 76/768/CEE deve ser alterado em conformidade.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Nos números de ordem 3, 4, 5, 6, 7, 9, 10, 11, 12, 14, 16, 18, 19, 20, 21, 22, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 31, 32, 33, 34, 35, 36, 37, 38, 39, 44, 47, 48, 49, 50, 55, 56, 57, 58, 59, e 60 da coluna g na segunda parte do anexo III da Directiva 76/768/CEE, a data «31.12.2007» é substituída por «31.12.2009».
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 2007 o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 22 de Novembro de 2007.

            Pela Comissão

         Günter VERHEUGEN

            Vice-Presidente

      (1)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/54/CE da Comissão (JO L 226 de 30.8.2007, p. 21).

      (2)  JO L 198 de 20.7.2006, p. 11.


Avis juridique important

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32001L0049

Directiva 2001/49/CE da Comissão, de 28 de Junho de 2001, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância activa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo)

Jornal Oficial nº L 176 de 29/06/2001 p. 0061 - 0063

Directiva 2001/49/CE da Comissãode 28 de Junho de 2001que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância activa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/36/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a seguir denominada "a directiva", a França recebeu, em 26 de Outubro de 1995, um pedido da empresa Du Pont de Nemours SAS ("requerente"), com vista à inclusão da substância activa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) no anexo I da directiva.(2) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da directiva, a Decisão 97/164/CE da Comissão(3) concluiu que pode considerar-se que o processo apresentado para o flupirsulfurão-metilo satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, relativamente a um produto fitofarmacêutico que contém esta substância activa, do anexo III da directiva.(3) Os efeitos do flupirsulfurão-metilo na saúde humana e no ambiente foram avaliados pela França, na sua função de Estado-Membro relator, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da directiva, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. A França apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância em causa à Comissão em 2 de Dezembro de 1997.(4) O processo e os resultados da avaliação do flupirsulfurão-metilo foram também apresentados, a título consultivo, ao Comité Científico das Plantas, em 15 de Julho de 1999. O comité emitiu o seu parecer em 20 de Novembro de 2000(4).(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flupirsulfurão-metilo satisfazem, em geral, as condições definidas nos n.os 1 e 3 do artigo 5.o da directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir a substância activa em causa no anexo I da directiva, para que, em cada Estado-Membro, os produtos fitofarmacêuticos que contêm flupirsulfurão-metilo possam ser autorizados em conformidade com a directiva.(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposições da presente directiva, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias concedidas a produtos fitofarmacêuticos que contêm flupirsulfurão-metilo, que devem ser substituídas por autorizações concedidas no âmbito do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Pode igualmente ser necessário um período mais dilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contêm flupirsulfurão-metilo e outras substâncias activas incluídas no anexo I.(7) O relatório de avaliação é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva, que se referem à avaliação dos dados apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva. É conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da directiva, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.(8) Caso o referido relatório seja actualizado de modo a ter em conta o progresso técnico e científico, as condições relativas à inclusão do flupirsulfurão-metilo no anexo I da directiva poderão também ter de ser alteradas, em conformidade com o procedimento descrito na directiva.(9) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente emitido em 27 de Abril de 2001,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO quadro incluído no anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado de modo a incluir a substância activa DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), descrita no anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2001. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.oTodavia, no que respeita à reapreciação das autorizações provisórias concedidas com base no relatório de avaliação e para a aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, as autorizações provisórias serão revogadas e, se adequado, substituídas por uma autorização plena, o mais tardar, em 30 de Novembro de 2002. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que, além de DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo), contenham outra substância activa ainda não incluída no anexo I, o período atrás referido será prolongado em conformidade com o disposto na directiva que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE de modo a incluir a outra substância em causa no anexo.Artigo 4.oSalvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da directiva, os Estados-Membros manterão o relatório de avaliação da DPX KE 459 (flupirsulfurão-metilo) à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 5.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Julho de 2001.Artigo 6.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 28 de Junho de 2001.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 164 de 20.6.2001, p. 1.(3) JO L 64 de 5.3.1997, p. 7.(4) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo à avaliação do flupirsulfurão-metilo no âmbito da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Doc. SCP/FLUPYR/002 final, de 11 de Dezembro de 2000.ANEXOENTRADA A ADITAR AO QUADRO DO ANEXO I DA DIRECTIVA 91/414/CEE">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


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31988L0320

Directiva 88/320/CEE do Conselho de 9 de Junho de 1988 relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)

Jornal Oficial nº L 145 de 11/06/1988 p. 0035 - 0037 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 8 p. 0091  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 8 p. 0091

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 9 de Junho de 1988  relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL)  (88/320/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a aplicação de um modo de organização normalizado e de condições de planificação, execução, registo e divulgação dos estudos laboratoriais para ensaios não clínicos sobre produtos químicos, com vista à protecção do homem, dos animais e do ambiente, a seguir designado por « boas práticas de laboratário » (BPL), contribui para assegurar aos Estados-membros a qualidade dos resultados de ensaios obtidos;  Considerando que o Conselho da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) adoptou, no Anexo 2 da sua decisão de 12 de Maio de 1981 relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos, princípios de boas práticas de laboratório aceites na Comunidade e especificados na Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (4);  Considerando que, na realização de ensaios sobre os produtos químicos, é desejável que os recursos em mão-de-obra especializada e em laboratórios de ensaio não sejam desperdiçados pela necessidade de repetir os ensaios devido a diferenças nas práticas de laboratório entre os Estados-membros; que tal se aplica especialmente à protecção dos animais, que exige que se limite o número de experiências com animais, nos termos da Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (5); que o reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios obtidos por utilização de métodos normalizados e reconhecidos é uma condição essencial para a redução do número de experiências executadas nesse domínio;  Considerando que, a fim de assegurar que os resultados de ensaios obtidos nos laboratórios de um Estado-membro sejam também reconhecidos pelos outros Estados-membros, é necessário prever um sistema harmonizado de verificação de estudos e de inspecção de laboratórios que garanta que estes últimos trabalham no respeito das BPL;  Considerando que os Estados-membros designam as autoridades encarregadas de exercer o controlo de conformidade com as BPL;  Considerando que um Comité constituído por membros nomeados pelos Estados-membros auxiliaria a Comissão na aplicação técnica da presente directiva e participaria nos seus esforços para encorajar a livre circulação das mercadorias pelo reconhecimento mútuo pelos Estados-membros dos processos de controlo de conformidade  com as BPL; que o Comité instituído pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem de substâncias perigosas (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/432/CEE (2), pode ser utilizado para esse fim;  Considerando que o referido Comité pode, não só apoiar a Comissão na aplicação da presente directiva, mas também contribuir para a troca de informações e de experiências nesta matéria,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  1. A presente directiva é aplicável à inspecção e verificação do modo de organização e às condições de planificação, execução, registo e divulgação de estudos laboratoriais para ensaios não clínicos, efectuados para efeitos de regulamentação dos produtos químicos (tais como cosméticos, produtos químicos industriais, produtos medicinais, aditivos alimentares, aditivos para alimentação animal, pesticidas) e destinados à avaliação dos efeitos desses produtos sobre o homem, os animais e o ambiente.  2. Para os efeitos da presente directiva, as BPL encontram-se descritas na Directiva 87/18/CEE.  3. A presente directiva não diz respeito à interpretação e avaliação dos resultados dos ensaios.  Artigo 2º  1. De acordo com o processo previsto no artigo 3º, os Estados-membros controlarão a conformidade com as BPL por parte de qualquer laboratório situado no respectivo território que declare aplicar as BPL na realização de ensaios sobre produtos químicos.  2. Quando o disposto no nº 1 tiver sido cumprido e os resultados da inspecção e da verificação forem satisfatórios, o Estado-membro em causa pode conceder o seu aval à declaração de um laboratório que alegue que ele mesmo e os ensaios por si efectuados estão em conformidade com as BPL, utilizando a fórmula: « Certificado de conformidade com as BPL, nos termos da Directiva 88/320/CEE, em (data) ».  Artigo 3º  1. Os Estados-membros designarão as autoridades encarregadas da inspecção dos laboratórios situados no seu território e da verificação dos estudos efectuados por laboratórios para avaliar a conformidade com as BPL.  2. As autoridades referidas no nº 1 inspeccionarão os laboratórios e procederão às verificações de estudos em conformidade com o disposto no anexo.  Artigo 4º  1. Os Estados-membros elaborarão anualmente um relatório relativo à aplicação das BPL no seu território.  Este relatório conterá uma lista dos laboratórios inspeccionados, a data em que essa inspecção foi efectuada e um breve resumo das conclusões das inspecções.  2. Os relatórios serão transmitidos anualmente à Comissão, o mais tardar até 31 de Março. A Comissão comunicará esses relatórios ao Comité referido no artigo 7º O Comité pode solicitar mais informações relativas aos elementos a que se refere o nº 1.  3. Os Estados-membros assegurarão que as informações comercialmente sensíveis e outras informações confidenciais a que tenham acesso no âmbito das suas actividades de controlo de conformidade com as BPL sejam apenas comunicadas à Comissão, às autoridades nacionais de regulamentação e às autoridades designadas, bem como ao organismo que financie um laboratório ou um estudo e que esteja directamente envolvido numa inspecção ou numa verificação de estudos específica.  4. Não são considerados confidenciais os nomes dos laboratórios submetidos a inspecção por uma autoridade designada, a sua situação no que se refere à conformidade com as BPL, ou as datas em que tiverem sido efectuadas as inspecções ou as verificações de estudos.  Artigo 5º  1. Sem prejuízo do artigo 6º, os resultados das inspecções de laboratórios e das verificações de estudos efectuadas por um Estado-membro acerca da conformidade com as BPL são vinculativas para os outros Estados-membros.  2. Quando um Estado-membro considerar que um laboratório situado no seu território que alegue respeitar as BPL não as respeita de facto, por forma a que a seriedade ou a autenticidade dos estudos que efectua possam ficar comprometidas, informará imediatamente a Comissão desse facto. A Comissão informará os outros Estados-membros.  Artigo 6º  1. Quando um Estado-membro tiver boas razões para considerar que um laboratório situado num outro Estado-membro que alegue o respeito das BPL não efectuou um determinado ensaio em conformidade com as BPL, pode pedir informações mais pormenorizadas a esse Estado-membro e, nomeadamente, pedir a realização de uma verificação de estudos, eventualmente acompanhada de uma nova inspecção.  Se não for possível chegar a um acordo, os Estados-membros informarão imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão precisando as razões da sua decisão.  2. A Comissão examinará, logo que possível, as razões apresentadas pelos Estados-membros no âmbito do Comité, após o que adoptará as medidas adequadas nos termos do processo previsto no artigo 8º A Comissão pode, para este efeito, solicitar o parecer de peritos das autoridades designadas pelos Estados-membros.  3. Se a Comissão considerar que, para regular os problemas referidos no nº 1, são necessárias alterações à presente directiva, dará início ao processo previsto no artigo 8º com vista a adoptar essas alterações.  Artigo 7º  1. O Comité instituído pelo artigo 20º da Directiva 67/548/CEE, a seguir designado por « Comité », pode analisar qualquer questão que lhe seja apresentada pelo seu presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido de um representante de um Estado-membro, que incida sobre a aplicação da presente directiva, nomeadamente no que respeita:  - à cooperação entre as autoridades designadas pelos Estados-membros relativa aos aspectos técnicos e administrativos decorrentes da aplicação das BPL, e  - à troca de informações sobre a formação dos inspectores.  2. As alterações necessárias para a adaptação da fórmula referida no nº 2 do artigo 2º e do anexo, para ter em conta os progressos técnicos, serão adoptadas nos termos do processo previsto no artigo 8º  Artigo 8º  1. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto de medidas a adoptar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto dentro de um prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão. O parecer será emitido pela maioria prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado para adopção das decisões que o Conselho é chamado a adoptar sob proposta da Comissão. Para a votação no Comité, aplicar-se-á aos votos dos representantes dos Estados-membros a ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.  2. A Comissão adoptará as medidas previstas, se estas forem conformes ao parecer do Comité.  Se as medidas previstas não forem conformes ao parecer do Comité, ou se não for emitido qualquer parecer, a Comissão apresentará sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.  3. Se, no prazo de três meses após a apresentação da proposta, o Conselho não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.  Artigo 9º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 1 de Janeiro de 1989, e desse facto informaão imediatamente a Comissão.  Artigo 10º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 9 de Junho de 1988.  Pelo Conselho  O Presidente  N. BLUEM  (1) JO nº C 13 de 17. 1. 1987, p. 5.  (2) JO nº C 156 de 15. 6. 1987, p. 190, e JO nº C 122 de 9. 5. 1988.  (3) JO nº C 232 de 31. 8. 1987, p. 1.  (4) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.  (5) JO nº L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  (1) JO nº 196 de 16. 8. 1967, p. 1/67.  (2) JO nº L 239 de 21. 8. 1987, p. 1.  ANEXO  Programa para a inspecção de laboratórios e a verificação de estudos  As disposições relativas à inspecção de laboratórios e à verificação de estudos são as constantes dos Anexos 4 (Guia para os processos de controlo do cumprimento das boas práticas de laboratório) e 6 (Directrizes para a realização de inspecções de laboratórios e verificações de estudos) do relatório final de Grupo de Trabalho da Comissão « Ambiente » da OCDE sobre o reconhecimento mútuo da conformidade com as BPL (OCDE ENV/CHEM/CM/87.7).


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32004L0021

Directiva 2004/21/CE da Comissão, de 24 de Fevereiro de 2004, no que diz respeito à limitação da colocação no mercado e da utilização de "corantes azóicos" (décima terceira adaptação ao progresso técnico da Directiva 76/769/CEE do Conselho) (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 057 de 25/02/2004 p. 0004 - 0005

Directiva 2004/21/CE da Comissãode 24 de Fevereiro de 2004no que diz respeito à limitação da colocação no mercado e da utilização de "corantes azóicos" (décima terceira adaptação ao progresso técnico da Directiva 76/769/CEE do Conselho)(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 2002/61/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(1), de 19 de Julho de 2002, que altera pela décima nona vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho(2) no que respeita à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas (corantes azóicos), e, nomeadamente, o seu artigo 2.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com a Directiva 2002/61/CE que altera pela décima nona vez a Directiva 76/769/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à limitação da colocação no mercado e da utilização de algumas substâncias e preparações perigosas, certos corantes azóicos não podem ser utilizados em artigos têxteis e de couro. Esses artigos têxteis e de couro só podem ser colocados no mercado se estiverem conformes aos requisitos estabelecidos na referida directiva.(2) O artigo 2.o da Directiva 2002/61/CE exige a adopção de métodos de ensaio para a aplicação do ponto 43 do anexo I da Directiva 76/769/CEE.(3) O Comité Europeu de Normalização (CEN) desenvolveu métodos de ensaio que devem ser utilizados para testar os artigos têxteis e de couro, em conformidade com o disposto no ponto 43 do anexo I da Directiva 76/769/CEE.(4) A presente directiva deve aplicar-se sem prejuízo da legislação comunitária que define as exigências mínimas para a protecção dos trabalhadores, nomeadamente a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho(3), e a Directiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho [sexta directiva especial na acepção do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE(4)].(5) As medidas previstas pela presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector das substâncias e preparações perigosas,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 76/769/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 2004. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 4.oOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 24 de Fevereiro de 2004.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 243 de 11.9.2002, p. 15.(2) JO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 178 de 17.7.2003, p. 24).(3) JO L 183 de 29.6.1989, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).(4) JO L 196 de 26.7.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/38/CE (JO 138 de 1.6.1999, p. 66).ANEXOO anexo I da Directiva 76/769/CEE é alterado do seguinte modo:1. No ponto 43, Corantes azóicos, na segunda coluna, o ponto 1 é substituído pelo seguinte:"1. Os corantes azóicos que, por clivagem redutora de um ou mais grupos azóicos, possam libertar uma ou mais das aminas aromáticas enunciadas em apêndice, em concentrações detectáveis, ou seja, superiores a 30 ppm nos artefactos acabados ou em quaisquer partes tingidas dos mesmos, conforme os métodos de ensaio enunciados no referido apêndice, não podem ser utilizados em artigos têxteis e de couro susceptíveis de entrarem em contacto directo e prolongado com a pele humana ou a cavidade oral, tais como:- vestuário, roupa de cama, toalhas, elementos postiços para o cabelo, perucas, chapéus, fraldas e outros artigos sanitários, sacos-cama,- calçado, luvas, pulseiras de relógio, sacos de mão, bolsas, porta-moedas, carteiras, pastas, estofos para cadeiras, bolsas para usar ao pescoço,- brinquedos de tecido têxtil ou de couro e brinquedos que incluam peças de vestuário têxtil ou de couro,- fios e tecidos destinados para utilização pelo consumidor final.".2. Ao ponto 43 do apêndice, é aditado o seguinte:"Lista de métodos de ensaio>POSIÇÃO NUMA TABELA>"


title: Directiva 2008/116/CE da Comissão, de 15 de Dezembro de 2008 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas aclonifena, imidaclopride e metazacloro (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               16.12.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 337/86

      DIRECTIVA 2008/116/CE DA COMISSÃO

   de 15 de Dezembro de 2008
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas aclonifena, imidaclopride e metazacloro
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

               (2)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante às substâncias aclonifena e imidaclopride, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Setembro de 2006 e 13 de Junho de 2006, respectivamente. No respeitante ao metazacloro, o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Setembro de 2005.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da EFSA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da EFSA, em 31 de Julho de 2008 no que se refere à aclonifena, em 29 de Maio de 2008 no que se refere ao imidaclopride e em 14 de Abril de 2008 no que se refere ao metazacloro (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 26 de Setembro de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre a aclonifena, o imidaclopride e o metazacloro.

               (4)

               As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm aclonifena, imidaclopride e metazacloro satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que a aclonifena seja sujeita a ensaios suplementares para avaliação dos resíduos nas culturas de rotação e para confirmação da avaliação dos riscos no que se refere às aves, mamíferos, organismos aquáticos e vegetais não visados, que o imidaclopride seja sujeito a ensaios suplementares para confirmar a avaliação dos riscos para os operadores e os trabalhadores e os riscos para as aves e os mamíferos, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores. No que se refere ao metazacloro, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 5 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE prevê que a inclusão de uma substância activa pode ser revista em qualquer altura se houver indícios de que os critérios referidos nos n.os 1 e 2 do mesmo artigo deixaram de ser satisfeitos. O notificador apresentou informações que, nesta fase, são consideradas suficientes para abordar a relevância de certos metabolitos. Porém, não foi ainda tomada uma decisão sobre a classificação do metazacloro ao abrigo da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (5). Essa decisão pode tornar necessária a obtenção de informação adicional sobre os referidos metabolitos. A informação transmitida pelo notificador sobre a relevância dos metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 no que respeita ao cancro é, nesta fase, considerada suficiente. No entanto, caso seja adoptada uma decisão ao abrigo da Directiva 67/548/CEE que classifique o metazacloro na categoria «Possibilidade de efeitos cancerígenos» serão necessárias informações suplementares sobre a relevância destes metabolitos no que se refere ao cancro. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I dessa directiva pode estar sujeita a condições. A inclusão do metazacloro deve, pois, ficar sujeita à apresentação de informações suplementares caso essa substância seja classificada ao abrigo da Directiva 67/548/CEE.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham aclonifena, imidaclopride ou metazacloro, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (6) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2010.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas aclonifena, imidaclopride ou metazacloro.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva respeitantes à aclonifena, ao imidaclopride e ao metazacloro, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a cada uma dessas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu anexo I relativas, respectivamente, à aclonifena, ao imidaclopride e ao metazacloro. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha aclonifena, imidaclopride ou metazacloro acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Janeiro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2009.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 2008.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 149, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aclonifen (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa aclonifena) (concluído em 31 de Julho de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 148, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance imidacloprid (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa imidaclopride) (concluído em 29 de Maio de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 145, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metazachlor (Relatório científico da EFSA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa metazacloro) (concluído em 14 de Abril de 2008).

      (5)  JO 196 de 16.8.1967, p. 1.

      (6)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «221

                     Aclonifena
                     N.o CAS: 74070-46-5
                     N.o CIPAC: 498

                     2-cloro-6-nitro-3-fenoxianilina

                     ≥ 970 g/kg
                     A impureza fenol suscita apreensão a nível toxicológico e é estabelecido um limite máximo de 5 g/kg

                     1 de Agosto de 2009

                     31 de Julho de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham aclonifena para outras utilizações que não a aplicação em girassol, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Setembro de 2008, do relatório de revisão da aclonifena elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 devem ter em conta que as especificações do produto técnico produzido para fins comerciais devem ser confirmadas e apoiadas por dados analíticos adequados. Deve verificar-se a conformidade do produto utilizado nos ensaios de toxicidade com as referidas especificações,

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos à protecção da segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever o uso de equipamento de protecção individual adequado e a aplicação de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos aos resíduos nas culturas de rotação e devem avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar,

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos à protecção das aves, mamíferos, organismos aquáticos e vegetais não visados. Em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

                           Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares sobre os resíduos nas culturas de rotação e de informações pertinentes que confirmem a avaliação dos riscos para as aves, os mamíferos, os organismos aquáticos e os vegetais não visados.
                     Esses Estados-Membros devem garantir que o notificador faculte essa informação e dados confirmativos à Comissão no prazo de dois anos a partir da entrada em vigor da presente directiva.

                     222

                     Imidaclopride
                     N.o CAS: 138261-41-3
                     N.o CIPAC: 582

                     (E)-1-(6-Cloro-3-piridinilmetil)-N-nitroimidazolidin-2-ilidenoamina

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Agosto de 2009

                     31 de Julho de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida.
                     Tendo em vista a protecção de organismos não visados, em especial abelhas e aves, quando da utilização no tratamento de sementes:

                                 —

                                 o revestimento da superfície das sementes deve ser efectuado exclusivamente em unidades especializadas em tratamento de sementes. Estas unidades devem recorrer às melhores técnicas disponíveis, por forma a excluir a libertação de nuvens de poeira durante a armazenagem, o transporte e a aplicação,

                                 —

                                 deve ser utilizado equipamento de aplicação adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo e a minimização de derrames e de nuvens de poeira. Os Estados-Membros devem garantir que o rótulo das sementes tratadas indique que as sementes foram tratadas com imidaclopride e descreva as medidas de redução dos riscos previstas na autorização.

                           PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham imidaclopride para outras utilizações que não o tratamento de tomate em estufas, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes na alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Setembro de 2008, do relatório de revisão do imidaclopride elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à segurança dos operadores e trabalhadores, e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 ao impacto em organismos aquáticos, em artrópodes não visados, minhocas e outros macrorganismos do solo e devem assegurar que as condições de autorização incluem, se necessário, medidas de redução dos riscos,

                                 —

                                 à protecção das abelhas, em especial no caso de aplicação por pulverização, e devem assegurar que as condições de autorização incluem, se necessário, medidas de redução dos riscos.

                           Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de:

                                 —

                                 informações para aprofundar a avaliação dos riscos para os operadores e trabalhadores,

                                 —

                                 informações para aprofundar a avaliação dos riscos para aves e mamíferos.

                           Esses Estados-Membros devem garantir que o notificador faculte essa informação e dados confirmativos à Comissão no prazo de dois anos a partir da entrada em vigor da presente directiva.

                     223

                     Metazacloro
                     N.o CAS: 67129-08-2
                     N.o CIPAC: 411

                     2-Cloro-N-(pirazol-1-ilmetil)acet-2′,6′-xilidida

                     ≥ 940 g/kg
                     Considera-se que o tolueno (impureza decorrente do processo de produção) suscita apreensão a nível toxicológico e é estabelecido um limite máximo de 0,01 %.

                     1 de Agosto de 2009

                     31 de Julho de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida; aplicação de 1,0 kg/ha, no máximo, e apenas de três em três anos na mesma parcela.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Setembro de 2008, do relatório de revisão do metazacloro elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos,

                                 —

                                 à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos e devem ser iniciados programas de vigilância para detectar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 em zonas vulneráveis, quando necessário.
                     Se o metazacloro for classificado ao abrigo da Directiva 67/548/CEE como substância com “possibilidade de efeitos cancerígenos”, os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de informações suplementares sobre a relevância dos metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 e 479M12 no que respeita ao cancro.
                     Esses Estados-Membros devem garantir que os notificadores forneçam essas informações à Comissão no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.


Avis juridique important

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31999L0001

Directiva 1999/1/CE da Comissão de 21 de Janeiro de 1999 que inclui uma substância activa (cresoxima-metilo) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 021 de 28/01/1999 p. 0021 - 0023

DIRECTIVA 1999/1/CE DA COMISSÃO de 21 de Janeiro de 1999 que inclui uma substância activa (cresoxima-metilo) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/73/CE da Comissão (2), adiante referenciada por «directiva», e, nomeadamente, o n.° 3 do seu artigo 6.°,Considerando que, em conformidade com o n.° 2 do artigo 6.° da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 28 de Março de 1995, um pedido da BASF Aktiengesellschaft, adiante referenciada por «requerente», com vista à inclusão da substância activa cresoxima-metilo no anexo I da directiva;Considerando que, em conformidade com o n.° 3 do artigo 6.° da directiva, a Comissão confirmou, através da sua Decisão 96/266/CE (3), que pode considerar-se que o processo apresentado para a cresoxima-metilo satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, relativamente a um produto fitofarmacêutico que contém esta substância activa, do anexo III da directiva;Considerando que, em conformidade com o n.° 1 do artigo 5.° da directiva, as substâncias activas só devem ser incluídas no anexo I, por um período não superior a 10 anos, quando puder presumir-se que não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou a sanidade animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente;Considerando que os efeitos da cresoxima-metilo na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 6.° da directiva no que respeita às utilizações propostas pelo requerente; que a Bélgica, na sua função de Estado-membro relator, apresentou o relatório da referida avaliação à Comissão em 15 de Janeiro de 1997;Considerando que o relatório apresentado foi examinado pelos Estados-membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente; que esse exame foi concluído em 16 de Outubro de 1998 com a elaboração do relatório de avaliação da cresoxima-metilo da Comissão; que pode ser necessário actualizar o referido relatório de modo a ter em conta o progresso técnico e científico; que, nesse caso, as condições relativas à inclusão da cresoxima-metilo no anexo I da Directiva 91/414/CEE também terão de ser alteradas, em conformidade com o n.° 1 do artigo 6.° da directiva;Considerando que o processo e os resultados da avaliação foram igualmente apresentados, a título consultivo, ao Comité Científico das Plantas; que este comité emitiu um parecer em 14 de Julho de 1998;Considerando que as avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.° 1, alíneas a) e b), e no n.° 3 do artigo 5.° da directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas; que é, portanto, necessário incluir a substância activa em causa no anexo I, de modo a garantir que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contêm possam ser concedidas em conformidade com as disposições da directiva em todos os Estados-membros;Considerando que, depois da inclusão, os Estados-membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm cresoxima-metilo, nomeadamente para reapreciarem, durante esse período, as autorizações provisórias ou concederem, o mais tardar até ao final do referido período, novas autorizações em conformidade com as disposições da directiva; que pode igualmente ser necessário um período mais dilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contenham cresoxima-metilo e outras substâncias activas incluídas no anexo I;Considerando que é conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.° da directiva, os Estados-membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta;Considerando que o referido relatório de avaliação se torna necessário para que os Estados-membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados do anexo II apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente, emitido em 16 de Outubro de 1998,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.° À cresoxima-metilo, descrita no anexo da presente directiva, é atribuído o estatuto de substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.Artigo 2.° 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Julho de 1999.2. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que, além de cresoxima-metilo, contenham outra substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o período referido no n.° 1 será prolongado em conformidade com o período de transposição mais alargado eventualmente previsto pela directiva relativa à inclusão dessa outra substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.3. Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.° da directiva, os Estados-membros manterão o relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.4. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3.° A presente directiva entra em vigor em 1 de Fevereiro de 1999.Artigo 4.° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 21 de Janeiro de 1999.Pela ComissãoFranz FISCHLERMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO L 353 de 24. 12. 1997, p. 26.(3) JO L 91 de 12. 4. 1996, p. 74.ANEXO CRESOXIMA-METILO 1. Identidade:(IUPAC) (E)-2-metoxiimino-2-[2-(o-toliloximetil)fenil] acetato de metilo2. Condições especiais a satisfazer:2.1. A pureza mínima de substância activa é de 910 g/kg.2.2. Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.2.3. Os Estados-membros darão uma atenção especial à protecção das águas subterrâneas que se encontrem em condições de vulnerabilidade.2.4. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Outubro de 1998, do relatório de avaliação da cresoxima-metilo elaborado no quadro do Comité Fitossanitário Permanente, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.3. Data de expiração da inclusão: 31 de Janeiro de 2009.