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31996L0068

Directiva 96/68/CE da Comissão de 21 de Outubro de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 277 de 30/10/1996 p. 0025 - 0034

DIRECTIVA 96/68/CE DA COMISSÃO de 21 de Outubro de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/46/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos a que deve obedecer o processo a apresentar pelos requerentes para a inclusão de uma substância activa no anexo I e para a autorização de um produto fitofarmacêutico, respectivamente;Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos com base nos quais certos dados têm de ser obtidos; que as respectivas informações devem ser introduzidas assim que estejam disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;Considerando que já é possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos resíduos da substância activa nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais, previstos na parte A, ponto 6, do anexo II;Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos resíduos do produto fitofarmacêutico nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais, previstos na parte A, ponto 8, do anexo III;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:1. Na parte A do anexo II, o ponto intitulado «6. Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais» é substituído pelo anexo I da presente directiva.2. Na parte A, secção 7, do anexo III, sob o ponto «7.2. Dados relativos à exposição», é aditado o seguinte:«A medição da exposição a um produto fitofarmacêutico no ar, no espaço de respiração dos operadores, pessoas estranhas ou trabalhadores, deve ser efectuada tendo em conta as exigências relativas aos métodos de medição descritas na parte A do anexo II da Directiva 80/1107/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1980 relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos, físicos e biológicos durante o trabalho (*).(*) JO nº L 327 de 3. 12. 1980, p. 8».3. Na parte A do anexo III, o ponto 8 «Resíduos nos produtos tratados e alimentos para consumo humano e de animais» é substituído pelo anexo II da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Novembro de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 21 de Outubro de 1996.Pela ComissãoFranz FISCHLERMembro da Comissão(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO nº L 214 de 23. 8. 1996, p. 18.ANEXO I O ponto 6 da parte A do anexo II da Directiva 91/414/CEE passa a ter a seguinte redacção:«6. RESÍDUOS NOS PRODUTOS TRATADOS E ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO E DE ANIMAISIntroduçãoi) As informações fornecidas, juntamente com as respeitantes a uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir efectuar uma avaliação dos riscos para o ser humano resultantes de resíduos da substância activa e metabolitos e produtos da degradação e reacção relevantes que permanecem nos alimentos para consumo humano. Além disso, as informações fornecidas devem ser suficientes para:- permitir decidir se a substância activa pode ou não ser incluída no anexo I,- especificar restrições ou condições adequadas a associar a qualquer inclusão no anexo I.ii) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, conforme previsto no ponto 1.11.iii) Os estudos devem ser realizados em conformidade com as directrizes relativas aos métodos de ensaio regulamentares de resíduos de produtos fitofarmacêuticos nos alimentos para consumo humano (*).iv) Sempre que necessário, os dados devem ser analisados utilizando métodos estatísticos adequados. A análise estatística deve ser apresentada na íntegra.v) Estabilidade dos resíduos durante a armazenagemPoderá ser necessária a realização de estudos relativos à estabilidade dos resíduos durante a armazenagem. Excepto no caso de compostos reconhecidamente voláteis ou lábeis, não são normalmente exigidos dados relativos a amostras extraídas e analisadas num prazo de 30 dias a contar da colheita (seis meses, no caso de materiais marcados radioactivamente), desde que as referidas amostras tenham, em regra, sido congeladas 24 horas após a colheita.Estes estudos devem ser realizados com substratos representativos, efectuados com substâncias não marcadas radioactivamente, de preferência em amostras de plantas ou animais tratados que contenham resíduos. Caso tal não seja possível, devem ser constituídas alíquotas de amostras de controlo previamente preparadas, que serão adicionadas de uma quantidade conhecida de substância química, antes de serem armazenadas em condições normais de armazenagem.Quando a degradação durante a armazenagem for significativa (mais de 30 %), pode ser necessário alterar as condições em que esta é efectuada ou não armazenar as amostras antes da análise e repetir estudos quando tenham sido utilizadas condições insatisfatórias de armazenagem.Devem ser apresentadas informações pormenorizadas quanto à preparação da amostra e condições de armazenagem (temperatura e duração) das amostras e extractos. Serão também exigidos dados relativos à estabilidade durante a armazenagem obtidos a partir de extractos de amostras, excepto nos casos em que as amostras sejam analisadas 24 horas, no máximo, após a extracção.6.1. Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantasObjectivo dos ensaiosEstes ensaios destinam-se a:- fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes relevantes das plantas, aquando da colheita, após o tratamento proposto,- identificar os principais constituintes do resíduo terminal total,- indicar a distribuição do resíduo pelas partes relevantes da planta,- quantificar os principais constituintes do resíduo e determinar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos,- determinar a definição e a forma de expressão do resíduo.Circunstâncias em que são exigidosEstes estudos devem ser sempre realizados, excepto nos casos em que possa ser demonstrado que não permanecerão resíduos nas plantas/produtos vegetais a utilizar como alimentos para consumo humano ou de animais.(*) Directrizes em elaboração.Condições de ensaioOs estudos de metabolismo devem incluir culturas ou tipos de culturas em que sejam utilizados produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em questão. Caso esteja prevista uma grande variedade de utilizações em diferentes categorias de culturas ou na categoria dos frutos, devem ser efectuados estudos em, pelo menos, três culturas, a não ser que se possa justificar que é improvável a ocorrência de um metabolismo diferente. Caso esteja prevista a utilização em diferentes categorias de culturas, os estudos devem ser representativos das categorias relevantes. Neste contexto, as culturas devem ser classificadas numa das seguintes cinco categorias: raízes, bolbos ou tubérculos, hortícolas de folha, frutos, incluindo os das hortícolas, leguminosas secas e oleaginosas e cereais. Caso existam estudos com culturas pertencentes a três destas categorias, cujos resultados indiquem que a via de degradação é semelhante em todas elas, é pouco provável que sejam necessários estudos adicionais, a não ser que se possa esperar a ocorrência de um metabolismo diferente. Os estudos de metabolismo devem também ter em consideração as diferentes propriedades da substância activa e o método de aplicação previsto.Deve ser apresentada uma avaliação dos resultados de diferentes estudos relativos ao local e via de absorção (por exemplo, através das folhas ou raízes) e à distribuição de resíduos nas diversas partes da planta aquando da colheita (com especial ênfase nas partes comestíveis para o homem ou animais). Se a substância activa ou os metabolitos relevantes não forem absorvidos pela planta, este facto deve ser explicado. As informações relativas ao modo de acção e às propriedades físico-químicas da substância activa podem ser úteis na avaliação dos dados do ensaio.6.2. Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nos animais domésticosObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a:- identificar os principais constituintes do resíduo terminal total em produtos comestíveis de origem animal,- quantificar a taxa de degradação e de excreção do resíduo total em determinados produtos (leite ou ovos) e excreções de origem animal,- indicar a distribuição dos resíduos nos produtos comestíveis de origem animal relevantes,- quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos,- obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade de realizar os estudos de ingestão em animais previstos no ponto 6.4,- determinar a definição e forma de expressão do resíduo.Circunstâncias em que são exigidosOs estudos de metabolismo em animais, tais como ruminantes em lactação (por exemplo, cabras ou vacas) e aves de capoeira em período de postura, só são exigidos nos casos em que a utilização do pesticida possa provocar a presença de uma quantidade significativa de resíduos nos alimentos para animais (superior ou igual a 0,1 mg/kg da dieta total tal como é administrada, excepto em casos especiais, como, por exemplo, quando haja acumulação da substância activa). Sempre que se verifique existirem diferenças significativas entre o metabolismo no rato e nos ruminantes, deve ser realizado um estudo em suínos, excepto nos casos em que a ingestão prevista nos suínos não seja significativa.6.3. Ensaios de resíduosObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a:- quantificar os níveis mais elevados de resíduos nas culturas tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às boas práticas agrícolas (BPA) propostas e- determinar, quando adequado, a taxa de degradação do depósito inicial do produto fitofarmacêutico.Circunstâncias em que são exigidosEstes estudos devem ser realizados sempre que o produto fitofarmacêutico se destine a ser aplicado em plantas/produtos vegetais utilizados na alimentação humana ou animal, ou sempre que os respectivos resíduos do solo ou outros substratos possam ser absorvidos pelas referidas plantas, excepto quando seja possível fazer uma extrapolação a partir de dados adequados relativos a outra cultura.Os dados obtidos nos estudos de resíduos deverão ser apresentados no processo do anexo II, nos seguintes casos:- para usos já autorizados de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas já comercializadas na Comunidade em 25 de Julho de 1993,- para substâncias activas que ainda não tenham sido colocadas no mercado comunitário em 25 de Julho de 1993, para as utilizações de produtos fitofarmacêuticos cuja autorização tenha sido solicitada no momento da apresentação do processo para a inclusão da substância activa no anexo I.Condições de ensaioOs ensaios controlados devem corresponder às BPA críticas propostas. As condições de ensaio devem ter em conta a situação mais desfavorável (por exemplo, número máximo de aplicações proposto, utilização das quantidades máximas previstas, intervalos de segurança mais pequenos, períodos de retenção e períodos de armazenamento mínimos), mas que seja representativa das condições reais de utilização da substância activa.Devem ser obtidos e apresentados dados suficientes para confirmar que os padrões determinados são adequados para as regiões e gama de condições nas regiões em causa, para as quais é recomendada a utilização da substância activa.Aquando do estabelecimento de programas de ensaios controlados devem normalmente ser tidos em conta factores como, por exemplo, as diferenças climáticas existentes entre as zonas de produção, as diferenças entre os métodos de produção utilizados (por exemplo, utilização no campo ou em estufa), épocas de produção, tipo de formulação, etc.Em geral, para um conjunto de condições comparáveis, os ensaios devem ser realizados durante pelo menos duas épocas de produção. As excepções devem ser devidamente fundamentadas.O número exacto de ensaios necessário é difícil de determinar sem se proceder a uma avaliação preliminar dos resultados experimentais. Nos casos em que possa ser estabelecida a comparabilidade das zonas de produção, por exemplo, no que diz respeito ao clima, aos métodos e às épocas de produção, etc., será exigido apenas um número mínimo de dados. Caso todas as restantes variáveis (clima, etc.) sejam comparáveis, é necessário um número mínimo de oito ensaios representativos da região de produção (norte da Europa/sul da Europa) proposta para as culturas principais. Para culturas secundárias, serão normalmente exigidos quatro ensaios representativos da região de produção proposta.Devido ao nível de homogeneidade intrinsecamente superior dos resíduos resultantes dos tratamentos pós-colheita ou das culturas protegidas, serão aceites estudos referentes a uma única época de produção. Relativamente aos tratamentos pós-colheita, é exigido, em princípio, um mínimo de quatro ensaios, realizados de preferência em diferentes locais e com diferentes cultivares. Deve ser realizado um conjunto de ensaios para cada método de aplicação e tipo de armazenamento, excepto nos casos em que se possa identificar claramente a situação mais desfavorável sob o ponto de vista de resíduos.O número de estudos a realizar por época de produção pode ser reduzido caso possa ser demonstrado que o nível de resíduo nas plantas/produtos vegetais será inferior ao limite de determinação.Sempre que uma parte comestível da cultura esteja presente em quantidades significativas no momento da aplicação, os relatórios de metade dos estudos controlados relativos aos resíduos devem incluir dados que ilustrem o efeito do tempo no nível de resíduos presente (estudos de diminuição resíduos), excepto se se puder justificar que a parte comestível não é afectada pela aplicação do produto fitofarmacêutico nas condições de utilização propostas.6.4. Estudos de ingestão em animais domésticosObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de origem animal resultantes dos resíduos existentes nas rações ou forragens.Circunstâncias em que são exigidosOs estudos de ingestão só serão exigidos:- quando estiver presente uma quantidade significativa de resíduos (superior ou igual a 0,1 mg/kg da dieta total tal como é administrada, salvo em casos em que há acumulação da substância activa) nas plantas ou partes de plantas (por exemplo, desperdícios) de que os animais se alimentam e- quando os estudos de metabolismo indicarem que podem estar presentes quantidades significativas de resíduo (0,01 mg/kg ou quantidades superiores ao limite de determinação caso este seja superior a 0,01 mg/kg) em qualquer tecido animal comestível, tendo em conta os níveis de resíduos nos produtos susceptíveis de serem utilizados na alimentação dos animais.Quando pertinente, devem ser apresentados estudos de alimentação distintos para os ruminantes em lactação e/ou para as aves de capoeira em período de postura. Sempre que se verifique, com base nos estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 6.2, que existem diferenças significativas de metabolismo entre o porco e ruminantes, deve ser também realizado um estudo alimentar com porcos, salvo nos casos em que o nível previsto de ingestão naquela espécie não seja significativo.Condições de ensaioEm geral, os alimentos são administrados em três doses (o nível previsto de resíduo, três a cinco vezes e dez vezes o nível de resíduo previsto). A ração teórica deve conter a dose de base.6.5. Efeitos da transformação industrial e/ou da preparação caseiraCircunstâncias em que são exigidosA decisão quanto à necessidade de realizar estudos de transformação dependerá:- da importância do produto transformado na alimentação humana ou animal,- do nível de resíduos na planta ou no produto vegetal a transformar,- das propriedades físico-químicas da substância activa ou dos metabolitos relevantes e- da possibilidade de poderem ser encontrados produtos de degradação significativos do ponto de vista toxicológico após transformação da planta ou produto vegetal.Os estudos de transformação não são normalmente necessários se na planta ou produto vegetal não ocorrerem resíduos significativos ou determináveis analiticamente que sejam transformados ou se a ingestão diária máxima teórica total (DDMT) for inferior a 10 % da DDA. Além disso, não serão normalmente necessários estudos de transformação se a planta ou o produto vegetal forem principalmente consumidos crus, excepto no caso de terem partes não comestíveis, como os citrinos, bananas ou kiwis, para os quais podem ser necessários dados sobre a distribuição dos resíduos na casca/polpa.«Resíduos significativos» significa geralmente um nível de resíduo superior a 0,1 mg/kg. Caso o produto fitofarmacêutico em questão apresente toxicidade aguda elevada e/ou a sua DDA seja reduzida, deve ser encarada a hipótese de realizar estudos de transformação mesmo nos casos em que o nível de resíduo determinável é inferior a 0,1 mg/kg.Os estudos sobre os efeitos na natureza do resíduo não são normalmente exigidos quando estejam envolvidas apenas operações físicas simples, como a lavagem, limpeza ou espremedura, que não impliquem uma mudança da temperatura da planta ou do produto vegetal.6.5.1. Efeitos na natureza do resíduoObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decomposição a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de risco distinta.Condições de ensaioEm função do teor e da natureza química dos resíduos presentes no produto não transformado, deve ser estudado um conjunto de situações de hidrólise representativas (que simulem as operações de transformação relevantes) nos casos pertinentes. Os efeitos de processos diferentes da hidrólise podem também ter que ser investigados quando as propriedades da substância activa ou dos metabolitos indicarem que, em resultado desses processos, podem ocorrer produtos da degradação toxicologicamente significativos. Os estudos são normalmente realizados com a substância activa marcada radioactivamente.6.5.2. Efeitos no nível de resíduoObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se principalmente a:- determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa dos factores de transferência,- permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na dieta.Condições de ensaioOs estudos de transformação devem representar os processos de preparação caseira e/ou de transformação industrial.No primeiro caso, basta geralmente realizar um conjunto mínimo de «estudos de base» representativos das operações comuns pertinentes para as plantas ou produtos vegetais que contenham resíduos significativos. A escolha da ou das operações deve ser fundamentada. A tecnologia a utilizar nos estudos de transformação devem corresponder tanto quanto possível às condições reais normalmente utilizadas. Deve ser elaborado um quadro comparativo apresentando os resíduos nos produtos intermédios e finais. Ao elaborar esse quadro, as concentrações ou reduções de resíduos em produtos individuais devem ser reconhecidas e os factores de transferência correspondentes determinados.Se os produtos vegetais transformados desempenharem um papel importante na dieta, e se o «estudo de base» indicar a possibilidade de ocorrência de uma transferência significativa do resíduo para os produtos transformados, devem ser realizados três «estudos de acompanhamento» para determinar os factores de concentração ou diluição dos resíduos.6.6. Resíduos em culturas em rotaçãoObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a avaliar a ocorrência de eventuais resíduos em culturas subsequentes.Circunstâncias em que são exigidosSe os dados obtidos em conformidade com o ponto 7.1 do anexo II ou com o ponto 9.1 do anexo III revelarem que permanecem no solo ou nos restos das culturas, tais como na palha ou outra matéria orgânica, até ao momento da sementeira ou plantação de eventuais culturas subsequentes, quantidades significativas de resíduo (>10 % da substância activa aplicada determinada pela soma da substância activa não alterada e seus metabolitos ou produtos de degradação relevantes) que possam levar a valores superiores ao limite de determinação em culturas subsequentes aquando da colheita, a situação destes resíduos deve ser tida em consideração. A natureza do resíduo em culturas subsequentes deve ser tida em consideração, devendo ser efectuada pelo menos uma estimativa teórica do nível desses resíduos. Se a possibilidade da ocorrência de resíduos em culturas subsequentes não puder ser excluída, devem ser efectuados estudos de metabolismo e distribuição, seguidos, se necessário, de ensaios de campo.Condições de ensaioSe for efectuada uma estimativa teórica de resíduos em culturas subsequentes, deve ser apresentada uma descrição pormenorizada, bem como uma justificação.Devem ser realizados, com culturas representativas de práticas agrícolas normais, estudos de metabolismo e distribuição e ensaios de campo, se necessário.6.7. Propostas de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de resíduosOs LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva, devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da análise estatística utilizada.Ao determinar quais os compostos a incluir na definição de resíduo, deve ser tida em consideração a importância toxicológica dos compostos, as quantidades em que estarão provavelmente presentes e a viabilidade dos métodos analíticos propostos para efeitos de controlo pós-registo.6.8. Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheitaAs propostas devem ser devidamente fundamentadas.6.9. Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por outras viasDeve ser analisada a possibilidade de efectuar de forma realista uma estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em consideração outras formas de exposição, tal como resíduos de medicamentos ou de medicamentos veterinários.6.10. Resumo e avaliação do comportamento dos resíduosO resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados.Deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qualquer metabolito estranho aos mamíferos.Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distribuição e das modificações químicas verificadas.».ANEXO II O ponto 8 da parte A do anexo III da Directiva 91/414/CEE passa a ter a seguinte redacção:«8. RESÍDUOS NOS PRODUTOS TRATADOS E ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO E DE ANIMAISIntroduçãoSão aplicáveis as disposições da introdução do ponto 6 do anexo II.8.1. Metabolismo, distribuição e expressão de resíduos nas plantas ou animais domésticosObjectivos dos estudosEstes estudos destinam-se a:- fornecer uma estimativa do resíduo terminal total nas partes relevantes das plantas aquando da colheita na sequência do tratamento proposto,- quantificar a taxa de degradação e expressão do resíduo total em certos produtos (leite ou ovos) e excreções animais.- identificar os principais constituintes do resíduo terminal total nas plantas e produtos animais comestíveis, respectivamente,- indicar a distribuição de resíduos pelas partes relevantes das plantas e os produtos animais comestíveis relevantes, respectivamente,- quantificar os principais constituintes do resíduo e demonstrar a eficiência dos processos de extracção dos mesmos,- obter dados que permitam tomar uma decisão quanto à necessidade de efectuar os estudos de ingestão em animais domésticos previstos no ponto 8.3,- determinar a definição e forma de expressão do resíduo.Circunstâncias em que são exigidosOs estudos suplementares relativos ao metabolismo só são exigidos quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em conformidade com as exigências dos pontos 6.1 e 6.2 do anexo II. Tal pode verificar-se no caso de culturas ou animais domésticos para os quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I ou, ainda, quando possa ser esperada a ocorrência de um metabolismo diferente.Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes dos pontos 6.1 e 6.2 do anexo II.8.2. Ensaios de resíduosObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a:- quantificar os mais elevados níveis de resíduos nas culturas tratadas, à colheita ou à saída do armazém, correspondentes às boas práticas agrícolas (BPA) propostas e- determinar, quando adequado, a taxa de dissipação do depósito inicial do produto fitofarmacêutico.Circunstâncias em que são exigidosOs estudos suplementares relativos aos resíduos só devem ser efectuados quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em conformidade com as exigências do ponto 6.3 do anexo II. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas relativamente às quais os dados não tenham sido apresentados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.3 do anexo II.8.3. Estudos de ingestão em animais domésticosObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se a determinar o resíduo em produtos de origem animal resultantes dos resíduos nas rações ou forragens.Circunstâncias em que são exigidosOs estudos suplementares relativos à alimentação de animais domésticos destinados a avaliar os limites máximos de resíduos em produtos de origem animal só são exigidos quando não seja possível extrapolar de dados obtidos relativamente à substância activa em conformidade com as exigências do ponto 6.4 do anexo II. Tal pode verificar-se no caso de serem autorizadas culturas forrageiras adicionais que resultem num aumento do consumo de resíduos por animais relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para a alteração das condições da sua inclusão no anexo I.Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.4 do anexo II.8.4. Efeitos da transformação industrial e/ou da preparação caseiraObjectivo dos estudosEstes estudos destinam-se principalmente a:- detectar a eventual formação de produtos de reacção ou de decomposição a partir dos resíduos presentes nos produtos agrícolas, durante a transformação, que possam exigir uma avaliação de risco distinta,- determinar a distribuição quantitativa dos resíduos nas várias fases de transformação dos produtos agrícolas e fazer uma estimativa dos factores de transferência,- permitir uma estimativa mais realista da ingestão de resíduos na dieta.Circunstâncias em que são exigidosSó devem ser efectuados estudos suplementares quando não seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com as exigências do ponto 6.5 do anexo II. Pode ser esse o caso de culturas relativamente às quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou relativamente às quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.5 do anexo II.8.5. Resíduos em culturas em rotaçãoObjectivo dos estudosEsses estudos destinam-se a permitir avaliar a ocorrência de eventuais resíduos em culturas subsequentes.Circunstâncias em que são exigidosSó são exigidos estudos suplementares quando não seja possível extrapolar de dados obtidos sobre a substância activa em conformidade com as exigências do ponto 6.6 do anexo II. Pode ser este o caso de formulações especiais, de métodos de aplicação especiais ou de culturas para as quais não tenham sido apresentados dados, no âmbito da inclusão da substância activa no anexo I, ou para as quais estes não tenham sido necessários para alterar as condições da sua inclusão no anexo I.Condições de ensaioSão aplicáveis as disposições correspondentes do ponto 6.6 do anexo II.8.6. Proposta de limites máximos de resíduos (LMR) e definição de resíduosOs LMR propostos devem ser fundamentados de forma exaustiva, devendo ser apresentados, quando pertinente, todos os dados da análise estatística utilizada.Se os estudos de metabolismo apresentados em conformidade com as disposições do ponto 8.1 indicarem que a definição de resíduo deve ser alterada tendo em conta a actual definição de resíduo e a avaliação necessária de acordo com o parágrafo correspondente do ponto 6.7 do anexo II, pode ser necessária uma reavaliação da substância activa.8.7. Propostas de intervalos de segurança para os usos previstos, ou períodos de retenção ou de armazenamento, no caso de utilização pós-colheitaAs propostas devem ser devidamente fundamentadas.8.8. Estimativa da exposição potencial e real através da dieta e por outras viasDeve ser analisada a possibilidade de calcular de forma realista uma estimativa da ingestão através dos alimentos. Para tal poderá utilizar-se uma abordagem gradual, com previsões cada vez mais realistas da quantidade ingerida. Quando pertinente, devem ser tidas em consideração outras formas de exposição, tais como resíduos resultantes de medicamentos ou de medicamentos veterinários.8.9. Resumo e avaliação do comportamento dos resíduosO resumo e a avaliação de todos os dados apresentados na presente secção devem ser efectuados de acordo com as orientações dadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros quanto à respectiva apresentação. Tais resumos e avaliações devem incluir uma análise crítica e pormenorizada dos dados no contexto dos critérios e directrizes pertinentes para a avaliação e a tomada de decisões, em particular quanto à existência ou eventualidade de riscos para o homem e os animais e quanto à extensão, qualidade e fiabilidade dos dados.Quando tenham sido apresentados dados relativos ao metabolismo, deve ser analisada em particular a significância toxicológica de qualquer metabolito estranho aos mamíferos.Deve ser elaborado um diagrama do esquema de metabolismo nas plantas e animais, acompanhado de uma breve explicação da distribuição e das modificações químicas verificadas se tiverem sido apresentados dados relativos ao metabolismo.».


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32001L0028

Directiva 2001/28/CE da Comissão, de 20 de Abril de 2001, que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância activa KBR 2738 (fenehexamida)

Jornal Oficial nº L 113 de 24/04/2001 p. 0005 - 0007

Directiva 2001/28/CE da Comissãode 20 de Abril de 2001que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, de modo a incluir a substância activa KBR 2738 (fenehexamida)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última, redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/21/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho, a seguir denominada "a directiva", o Reino Unido recebeu, em 8 de Maio de 1997, um pedido da empresa Bayer plc ("requerente"), com vista à inclusão da substância activa KBR 2738 (fenehexamida) no anexo I da directiva.(2) Em conformidade com o n.o 3 do artigo 6.o da directiva, a Comissão confirmou, através da sua Decisão 98/398/CE(3), que pode considerar-se que o processo apresentado para a KBR 2738 (fenehexamida) satisfaz, em princípio, as exigências de dados e informações do anexo II e, relativamente a um produto fitofarmacêutico que contém esta substância activa, do anexo III da directiva.(3) Em conformidade com o n.o 1 do artigo 5.o da directiva, as substâncias activas só devem ser incluídas no anexo I, por um período não superior a 10 anos, quando puder presumir-se que a utilização de produtos fitofarmacêuticos que as contenham, ou os resíduos das mesmas, não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, nem uma influência inaceitável sobre o ambiente.(4) Os efeitos da KBR 2738 (fenehexamida) na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da directiva no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Reino Unido, na sua função de Estado-Membro relator, apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância em causa à Comissão em 15 de Outubro de 1998.(5) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Fitossanitário Permanente. Esse exame foi concluído em 19 de Outubro de 2000 com a elaboração do relatório de avaliação da KBR 2738 (fenehexamida), da Comissão. Caso seja necessário actualizar o referido relatório de modo a ter em conta o progresso técnico e científico, as condições relativas à inclusão da KBR 2738 (fenehexamida) no anexo I da directiva também terão de ser alteradas, em conformidade com a directiva.(6) O processo e os resultados da avaliação foram apresentados, a título consultivo, ao Comité Científico das Plantas, em 31 de Março de 2000. O comité emitiu o seu parecer em 20 de Julho de 2000. As actas da reunião do comité (SCP/REPT/021-final)(4) referem que o mesmo entendeu não formular quaisquer observações sobre a substância activa em causa. O comité referiu também que as autorizações nacionais implicam a gestão de riscos específicos em conformidade com o anexo VI(5) (princípios uniformes) da directiva.(7) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da directiva, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir a substância activa em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida) possa ser organizada em conformidade com a directiva.(8) Depois da inclusão, os Estados-Membros necessitarão de um período razoável para porem em prática as disposições da directiva no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida), nomeadamente para reapreciarem, durante esse período, as autorizações provisórias em vigor ou concederem, o mais tardar até ao final do referido período, novas autorizações em conformidade com as disposições da directiva. Pode igualmente ser necessário um período mais dilatado para os produtos fitofarmacêuticos que contêm KBR 2738 (fenehexamida) e outras substâncias activas incluídas no anexo I.(9) É conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da directiva, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.(10) O relatório de avaliação é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva.(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente emitido em 19 de Outubro de 2000,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO quadro incluído no anexo I da da Directiva 91/414/CEE é alterado de modo a incluir a substância activa KBR 2738 (fenehexamida), descrita no anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Agosto de 2001. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Todavia, relativamente aos procedimentos de avaliação e decisão à luz dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE do Conselho, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma, o período a que se refere o n.o 1 é prolongado até 1 de Agosto de 2002 para as autorizações provisórias de produtos fitofarmacêuticos que contenham KBR 2738 (fenehexamida).3. Todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que, além de KBR 2738 (fenehexamida), contenham outra substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o período a que se refere o n.o 1 será prolongado em conformidade com o disposto na directiva que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE de modo a incluir a substância em causa no anexo.4. Salvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva, os Estados-Membros manterão o relatório de avaliação da KBR 2738 (fenehexamida) à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2001.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 20 de Abril de 2001.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 69 de 10.3.2001, p. 17.(3) JO L 176 de 20.6.1998, p. 34.(4) Actas da vigésima primeira reunião do Comité Científico das Plantas, Bruxelas, 20 de Julho de 2000.(5) JO L 265 de 27.9.1997, p. 87.ANEXOENTRADA A ADITAR AO QUADRO DO ANEXO I DA DIRECTIVA 91/414/CEE">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


Avis juridique important

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31991L0191

Directiva 91/191/CEE do Conselho de 27 de Março de 1991 que altera a Directiva 69/169/CEE em matéria de franquias dos impostos pagos sobre as compras efectuadas nas viagens intracomunitárias, e relativa à derrogação concedida ao Reino da Dinamarca e à Irlanda em relação às regras respeitantes às franquias fiscais para os viajantes relativas às importações

Jornal Oficial nº L 094 de 16/04/1991 p. 0024 - 0025 Edição especial finlandesa: Capítulo 9 Fascículo 2 p. 0029  Edição especial sueca: Capítulo 9 Fascículo 2 p. 0029

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 27 de Março de 1991  que altera a Directiva 69/169/CEE em matéria de franquias dos impostos pagos sobre as compras efectuadas nas viagens intracomunitárias, e relativa à derrogação concedida ao Reino da Dinamarca e à  Irlanda em relação às regras respeitantes às franquias fiscais para os viajantes relativas às importações  (91/191/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 99º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que o artigo 8ºA do Tratado define o mercado interno como um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais e prevê que esse mercado deve ser estabelecido  progressivamente durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992;  Considerando que o sistema de franquias fiscais para os viajantes se aplica a bens que circulam após terem sido sujeitos a imposto, o que, nesta medida, prefigura o modo de circulação das mercadorias que prevalecerá no mercado interno;  Considerando que, tendo em conta o carácter de estabelecimento progressivo do mercado interno, tal como consta do artigo 8ºA do Tratado, é necessário, como primeiro passo, aumentar o valor das franquias ad valorem, tanto do ponto de vista desse mercado,  como da realização do objectivo da Directiva 69/169/CEE do Conselho, de 28 de Maio de 1969, relativa à harmonização das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às franquias dos impostos sobre consumos específicos cobrados  na importação no tráfego internacional de viajantes (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/194/CEE (5), tal como consta do seu segundo considerando; que o estabelecimento do mercado interno significa que as mercadorias compradas  com imposto já pago podem ser transportadas no interior da Comunidade sem que sejam de novo sujeitas a imposto e que as franquias existentes para os viajantes deixarão de existir porque perderão a sua razão de ser;  Considerando que é igualmente necessário eliminar todas as diferenças de tratamento dado aos viajantes que entram nos diferentes Estados-membros;  Considerando que, durante um período limitado, é necessário prever derrogações a favor da Irlanda e do Reino da Dinamarca, dadas as dificuldades económicas resultantes da aplicação dos níveis gerais das franquias,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A Directiva 69/169/CEE é alterada do seguinte modo:  1. No artigo 2º, com efeitos a 1 de Julho de 1991:  - no nº 1, a expressão « 390 ECU » é substituída por « 600 ecus »,  - no nº 2, a expressão « 100 ECU » é substituída por « 150 ecus ».  2. Ao artigo 5º é aditado um novo número, com a seguinte redacção, e os nºs 5, 6 e 7 passam a ser, respectivamente, os nºs 6, 7 e 8:  « 5. No caso da Irlanda e do Reino da Dinamarca, as restrições constantes do nº 1 não podem em caso algum suscitar, para aqueles a quem são aplicáveis, um tratamento mais favorável que o concedido pelos limites constantes dos artigos 7ºC e 7ºD. As  restrições previstas no nº 1 serão calculadas por referência ao artigo 2º e ao nº 1 do artigo 4º, coluna II, do quadro. ».  3. No artigo 7ºB, com efeitos a 1 de Julho de 1991:  a) No nº 1:  - a alínea a) passa a ter a seguinte redacção:  « a) O Reino da Dinamarca e a República Helénica ficam autorizados a excluir da isenção as mercadorias cujo valor unitário seja superior a 340 ecus; »,  - na alínea b), o montante de « 85 ecus » é substituído por « 95 ecus »;  b) No nº 2, o montante de « 85 ecus » é substituído por « 95 ecus »;  4. O artigo 7ºC passa a ter a seguinte redacção:  « Artigo 7ºC  Em derrogação ao disposto no nº 1 do artigo 2º e no nº 1 do artigo 4º, o Reino da Dinamarca fica autorizado a aplicar, até 31 de Dezembro de 1991, os seguintes limites quantitativos na importação das mercadorias em questão por viajantes residentes na  Dinamarca e que tenham permanecido menos de 36 horas fora da Dinamarca:   Produtos      - Cigarros  100  - Bebidas destiladas e espirituosas com um teor alcoólico em volume superior a 22 % vol  zero  - Cervejas  12 litros »    5. É aditado um novo artigo, com a seguinte redacção:  « Artigo 7ºD  Em derrogação ao disposto no nº 1 do artigo 2º e dentro do limite fixado nesse artigo, a Irlanda fica autorizada a aplicar, até 31 de Dezembro de 1991, um limite quantitativo de 25 litros de cerveja a todos os viajantes que se desloquem à Irlanda.  Em derrogação ao disposto no nº 1 do artigo 2º e no nº 1 do artigo 4º, a Irlanda é autorizada a aplicar, até 31 de Dezembro de 1991, os seguintes limites na importação das mercadorias em questão por viajantes da Irlanda que tenham permanecido menos de  24 horas fora da Irlanda:  a) Para os viajantes provenientes da Comunidade, 110 ecus,  b)   Produtos      - Cigarros ou  150  - Tabaco para fumar  200 g  - Bebidas destiladas e bebidas espirituosas com um teor alcóolico em volume superior a 22 % vol  3/4 litro  ou   - Bebidas destiladas e espirituosas e aperitivos à base de vinho ou de  álcool, saké ou outras bebidas similares com um teor alcóolico em volume de no máximo 22 % vol, vinhos espumantes ou espumosos, vinhos licorosos  1,5 litros  e   - Vinhos tranquilos (*),  2,5 litros  - Cervejas  12 litros    (*) Aos viajantes  provenientes de países terceiros, aplica-se o limite para os vinhos tranquilos previsto no nº 1 do artigo 4º » Artigo 2º  1. Os Estados-membros porão em vigor as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva:  - a partir de 1 de Julho de 1991, no que se refere ao artigo 1º, pontos 1, 2 e 3,  - no dia da notificação (6) da presente directiva aos Estados-membros,  - no que se refere ao artigo 1º, pontos 4 e 5.  2. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  3. Os Estados-membros informarão a Comissão das disposições de direito interno que venham a adoptar para darem cumprimento à presente directiva.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 27 de Março de 1991. Pelo Conselho  O Presidente  R. GOEBBELS  (1) JO nº C 245 de 26. 9. 1989, p. 5 e JO nº C 70 de 20. 3. 1990, p. 6. (2) JO nº C 323 de 27. 12. 1989, p. 119. (3) JO nº C 329 de 30. 12. 1989, p. 59. (4) JO nº L 133 de 4. 6. 1969, p. 6. (5) JO nº L 73 de 17. 3. 1989, p. 47. (6) A presente  directiva foi notificada aos Estados-membros em 8 de Abril de 1991.


title: Directiva 2010/38/UE da Comissão, de 18 de Junho de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fluoreto de sulfurilo  (Texto relevante para efeitos do EEE )

text:
               19.6.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 154/21

         DIRECTIVA 2010/38/UE DA COMISSÃO
   de 18 de Junho de 2010
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fluoreto de sulfurilo
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 29 de Julho de 2002, um pedido da empresa Dow AgroScience com vista à inclusão da substância activa fluoreto de sulfurilo no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/131/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que podia considerar-se que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 29 de Outubro de 2004, o Estado-Membro relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

               (3)

               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e apresentado à Comissão em 17 de Dezembro de 2009 (3). O projecto de relatório de revisão foi analisado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e foi concluído, em 12 de Março de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o fluoreto de sulfurilo.

               (4)

               As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fluoreto de sulfurilo satisfazem, em geral, as exigências previstas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o fluoreto de sulfurilo no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. No que se refere ao fluoreto de sulfurilo, importa exigir que o notificador apresente mais informações sobre as condições de transformação por trituração necessárias para garantir que os resíduos de ião fluoreto nos cereais não ultrapassam os níveis naturais, sobre as concentrações troposféricas de fluoreto de sulfurilo e sobre as estimativas da vida atmosférica do fluoreto de sulfurilo.

               (6)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluoreto de sulfurilo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (7)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (8)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 28 de Fevereiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Março de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 28 de Fevereiro de 2011, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluoreto de sulfurilo como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao fluoreto de sulfurilo, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fluoreto de sulfurilo como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao fluoreto de sulfurilo. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha fluoreto de sulfurilo como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha fluoreto de sulfurilo entre outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 29 de Fevereiro de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Setembro de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 18 de Junho de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37 de 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal 2010; 8(1):1441. [66 pp.], Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sulfuryl fluoride. Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas no que se refere à substância activa fluoreto de sulfurilo (concluído em 17 de Dezembro de 2009).

      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE é aditada a seguinte entrada:

                  N.o

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (1)

                  Entrada em vigor

                  Termo da inclusão

                  Disposições específicas

                  «311

                  Fluoreto de sulfurilo
                  N.o CAS: 002699-79-8
                  N.o CIPAC: 757

                     Fluoreto de sulfurilo

                  > 994 g/kg

                  1 de Novembro de 2010

                  31 de Outubro de 2020

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida/nematodicida (fumigante) aplicado por utilizadores profissionais em estruturas estanques

                              a)

                              Que estejam vazias; ou

                              b)

                              Nas quais as condições de utilização garantam que a exposição do consumidor é aceitável.

                        PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Maio de 2010, do relatório de revisão do fluoreto de sulfurilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                  Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                              —

                              ao risco colocado pelo fluoreto inorgânico através de produtos contaminados, tais como farinha e sêmeas que ficaram na maquinaria de trituração durante a fumigação ou grãos armazenados em silos nas instalações. São necessárias medidas para garantir que tais produtos não entram na cadeia alimentar humana ou animal,

                              —

                              ao risco para os operadores e ao risco para os trabalhadores, por exemplo ao reentrar numa estrutura fumigada após aeração. São necessárias medidas para garantir que utilizam sistemas respiratórios autónomos ou outro equipamento de protecção pessoal adequado,

                              —

                              ao risco para as pessoas que se encontram nas proximidades, através do estabelecimento de uma zona de exclusão em redor da estrutura fumigada.

                        As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                  Os Estados-Membros em causa devem garantir que o notificador forneça à Comissão informações complementares e, nomeadamente, dados confirmatórios sobre:

                              —

                              as condições de transformação por trituração necessárias para garantir que os resíduos de ião fluoreto na farinha, sêmea e grão não ultrapassam os níveis naturais,

                              —

                              as concentrações troposféricas de fluoreto de sulfurilo. As concentrações medidas devem ser actualizadas regularmente. O limite de detecção analítico mínimo deve ser de 0,5 ppt (equivalente a 2,1 ng de fluoreto de sulfurilo/m3 de ar troposférico),

                              —

                              Estimativas do tempo de vida atmosférico do fluoreto de sulfurilo com base no pior caso, no que se refere ao potencial de aquecimento global.

                        Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Agosto de 2012.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


title: Directiva 2010/56/UE da Comissão, de 20 de Agosto de 2010 , que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa prohexadiona  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.8.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 220/71

         DIRECTIVA 2010/56/UE DA COMISSÃO
   de 20 de Agosto de 2010
   que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE no sentido de renovar a inclusão da substância activa prohexadiona
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O prazo da inclusão da prohexadiona (anteriormente, prohexadiona-cálcio) no anexo I da Directiva 91/414/CEE termina em 31 de Dezembro de 2011. Foi apresentada uma notificação, em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão, de 27 de Junho de 2007, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um primeiro grupo de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (2), para a renovação da inclusão da substância activa prohexadiona no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo previsto naquele artigo.

               (2)

               Aquela notificação foi considerada admissível pela Decisão 2008/656/CE da Comissão, de 28 de Julho de 2008, relativa à admissibilidade das notificações relativas à renovação da inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho das substâncias activas azimsulfurão, azoxistrobina, fluroxipir, imazalil, cresoxime-metilo, prohexadiona-cálcio e espiroxamina e que define a lista dos notificadores envolvidos (3).

               (3)

               O notificador apresentou, no prazo previsto no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 737/2007, os dados exigidos ao abrigo daquele artigo juntamente com uma explicação relativa à relevância de cada novo estudo apresentado.

               (4)

               O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação em consulta com o Estado-Membro co-relator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «Autoridade») e à Comissão, em 22 de Maio de 2009. Para além da avaliação da substância, o relatório inclui uma lista dos estudos nos quais o Estado-Membro relator se baseou para efectuar a sua avaliação.

               (5)

               A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação ao notificador e a todos os Estados-Membros e enviou à Comissão os comentários recebidos. A Autoridade disponibilizou também o relatório de avaliação ao público em geral.

               (6)

               A pedido da Comissão, o relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade, tendo esta apresentado à Comissão, em 6 de Abril de 2010, as suas conclusões sobre a avaliação do risco da prohexadiona (variante considerada da prohexadiona-cálcio) efectuada por peritos avaliadores (4). O relatório de avaliação e as conclusões da Autoridade foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 9 de Julho de 2010, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a prohexadiona.

               (7)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir que pode presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm prohexadiona continuam a satisfazer, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado renovar a inclusão da prohexadiona no anexo I da Directiva 91/414/CEE, no sentido de garantir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem continuar a ser autorizados desde que cumpram os requisitos daquela directiva.

               (8)

               Deve ser concedido um período razoável antes que a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE seja renovada para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências decorrentes da renovação.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da renovação da inclusão de uma substância activa no seu anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a renovação para rever as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham prohexadiona, a fim de garantir que as exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no seu artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I continuam a ser respeitadas. Conforme adequado, os Estados-Membros devem renovar as autorizações, se necessário com alterações, ou recusar a sua renovação. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da actualização do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Janeiro de 2012. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros, se necessário, devem alterar ou retirar até 31 de Janeiro de 2012, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa prohexadiona.
   Até essa data, devem verificar, em especial, que são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à prohexadiona, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem, se necessário, reavaliar, por forma a ter em conta os avanços do conhecimento técnico e científico, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha prohexadiona como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à prohexadiona. A partir dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz ainda as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE. Na sequência desta determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2015.
   3.   Em derrogação aos n.os 1 e 2, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha prohexadiona como uma de várias substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2011, e pelo menos uma das quais tenha sido incluída naquele anexo entre 1 de Janeiro de 2009 e 31 de Julho de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à prohexadiona. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização, até 31 de Julho de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2011.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 20 de Agosto de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.

      (3)  JO L 214 de 9.8.2008, p. 70.

      (4)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prohexadione on request from the European Commission (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos da substância activa prohexadiona, a pedido da Comissão Europeia) EFSA Journal 2010; 8(3):1555.

      ANEXO
      No anexo I da Directiva 91/414/CEE, a entrada n.o 8 passa a ter a seguinte redacção:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «8

                     Prohexadiona

                        N.o CAS: 127277-53-6 (prohexadiona-cálcio)

                        N.o CIPAC: 567 (prohexadiona)

                        N.o 567.020 (prohexadiona-cálcio)

                     Ácido 3,5-dioxo-4-propionilciclo-hexanocarboxílico

                     ≥ 890 g/kg
                     (expresso como prohexadiona-cálcio)

                     1 de Agosto de 2011

                     31 de Julho de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 9 de Julho de 2010, do relatório de revisão da prohexadiona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»

         (1)  O relatório de revisão da substância activa fornece dados complementares sobre a identidade e as especificações da mesma.


Avis juridique important

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31997L0073

Directiva 97/73/CE da Comissão de 15 de Dezembro de 1997 que inclui uma substância activa (imazalil) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 353 de 24/12/1997 p. 0026 - 0028

DIRECTIVA 97/73/CE DA COMISSÃO de 15 de Dezembro de 1997 que inclui uma substância activa (imazalil) no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/57/CE (2), e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 6º e o nº 2, quarto parágrafo, do seu artigo 8º,Considerando que o Regulamento (CEE) nº 3600/92 da Comissão (3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 1199/97 (4), estabeleceu normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no nº 2 do artigo 8º da Directiva 91/414/CEE (adiante referenciada por «a directiva»); que, nos termos do referido regulamento, o Regulamento (CE) nº 933/94 da Comissão (5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) nº 2230/95 (6), estabeleceu a lista das substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar para efeitos da inclusão, eventual, no anexo I da directiva;Considerando que as substâncias activas devem ser incluídas no referido anexo quando puder prever-se que não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente;Considerando que a referida inclusão deve ter lugar por um período não superior a dez anos;Considerando que o nº 2 do artigo 8º da directiva prevê que, depois da inclusão de uma substância activa no anexo I da directiva, os Estados-membros procederão à concessão, alteração ou revogação, conforme se revelar adequado, das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa dentro de um período fixado; que o nº 1 do artigo 4º e o nº 1 do artigo 13º da directiva, nomeadamente, estabelecem que os produtos fitofarmacêuticos só podem ser autorizados uma vez tidas em conta as condições de inclusão da substância activa no anexo I e os princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva e com base em processo conforme com o artigo 13º da directiva no que respeita a dados exigidos;Considerando que os efeitos do imazalil na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) nº 3600/92 no que respeita a uma série de utilizações apresentadas pelos proponentes; que a Bélgica, em nome do Luxemburgo, na sua função de Estado-membro relator designado nos termos do Regulamento (CE) nº 933/94, apresentou o relatório da referida avaliação à Comissão em 15 de Julho de 1996;Considerando que o relatório apresentado foi examinado pelos Estados-membros e pela Comissão no Comité Fitossanitário Permanente; que o exame foi concluído em 11 de Julho de 1997 com a elaboração, pela Comissão, da versão final do relatório de avaliação do imazalil, em conformidade com o nº 6 do artigo 7º do Regulamento (CEE) nº 3600/92; que pode ser necessário actualizar o referido relatório de tempos a tempos de modo a ter em conta o progresso técnico e científico; que, nesse caso, as condições relativas à inclusão do imazalil no anexo I da Directiva 91/414/CEE também terão de ser objecto de actualização, em conformidade com o nº 1 do artigo 6º da directiva;Considerando que as avaliações efectuadas permitiram concluir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no nº 1, alíneas a) e b), do artigo 5º da directiva, designadamente no que respeita às utilizações estudadas; que é, portanto, necessário incluir a substância activa em causa no anexo I, de modo a garantir que a concessão, alteração ou revogação, conforme se revelar adequado, das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa possa ser efectuada em conformidade com as disposições da directiva em todos os Estados-membros, e também para evitar novos adiamentos;Considerando que, antes da referida inclusão, é necessário um prazo razoável para que os Estados-membros e as partes interessadas se preparem para as novas exigências que dela resultarão; que, além disso, depois da inclusão, os Estados-membros necessitarão de um período razoável para a implementação da directiva e, nomeadamente, para alterar ou revogar, conforme se revelar adequado, as autorizações actuais ou conceder novas autorizações em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE; que é necessário prever um prazo mais dilatado para a apresentação e avaliação do processo completo do anexo III relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva; que, todavia, no caso dos produtos fitofarmacêuticos que contêm várias substâncias activas, a avaliação completa com base nos princípios uniformes só pode ser efectuada depois de todas as substâncias activas em causa terem sido incluídas no anexo I da directiva;Considerando que os prazos estabelecidos para a implementação da presente directiva não prejudicam os prazos a estabelecer para a inclusão de outras substâncias activas no anexo I da directiva;Considerando que o referido relatório de avaliação se torna necessário para que os Estados-membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da directiva, designadamente quando estes se referem à avaliação dos dados do anexo II apresentados com vista à inclusão da substância activa no anexo I da directiva;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º O imazalil, descrito no anexo da presente directiva, passa a ser uma substância activa incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE.Artigo 2º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Junho de 1999 (7); designadamente, se for caso disso, alterarão ou revogarão, até à referida data, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, as autorizações em vigor relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham imazalil como substância activa.Todavia, no que se refere à avaliação e decisão em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI e com base em processo que satisfaça os requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE, o prazo previsto no primeiro parágrafo é dilatado:- tratando-se de produtos fitofarmacêuticos que contenham apenas imazalil e não se destinem a aplicação foliar ao ar livre, para quatro anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva,- tratando-se de produtos fitofarmacêuticos que contenham imazalil e outras substâncias activas ainda não incluídas no anexo I e não se destinem a aplicação foliar ao ar livre, para quatro anos a contar da data de entrada em vigor da directiva que inclua a última dessas substâncias no anexo I.2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros nos termos do nº 1 devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 1999 (8).Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 1997.Pela ComissãoFranz FISCHLERMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO L 265 de 27. 9. 1997, p. 87.(3) JO L 366 de 15. 12. 1992, p. 10.(4) JO L 170 de 28. 6. 1997, p. 19.(5) JO L 107 de 28. 4. 1994, p. 8.(6) JO L 225 de 22. 9. 1995, p. 1.(7) Em princípio, seis meses a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.(8) Em princípio, 12 meses a contar da data de adopção da presente directiva.ANEXO IMAZALIL1. Identidade(Nome químico IUPAC) (±)-1 (â-aliloxi-2,4-diclorofeniletil) imidazolouéter (±) alil 1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletílico2. Condições especiais a satisfazer:2.1. A pureza do imazalil técnico deve satisfazer a especificação estabelecida pela FAO para esta substância activa.2.2. Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.2.3. As seguintes utilizações só serão autorizadas nas condições especiais a seguir enunciadas:- tratamento pós-colheita de frutos, produtos hortícolas e batatas: se existir um sistema de descontaminação apropriado ou se uma avaliação de risco tiver demonstrado ao Estado-membro que concede a autorização que a descarga da solução de tratamento não constitui um risco inaceitável para o ambiente, nomeadamente para os organismos aquáticos,- tratamento pós-colheita de batatas: só será autorizado se uma avaliação de risco tiver demonstrado ao Estado-membro que concede a autorização que a descarga dos resíduos resultantes da lavagem e transformação das batatas tratadas não constitui um risco inaceitável para os organismos aquáticos,- aplicação foliar ao ar livre: se uma avaliação de risco tiver demonstrado ao Estado-membro que concede a autorização que a aplicação não tem efeitos inaceitáveis na saúde humana ou animal ou no ambiente.2.4. Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Julho de 1997, do relatório de avaliação do imazalil elaborado no quadro do Comité Fitossanitário Permanente, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.3. A inclusão cessa a 31 de Dezembro de 2008.