title: Directiva 2004/106/CE do Conselho, de 16 de Novembro de 2004, que altera a Directiva 77/799/CEE do Conselho relativa à assistência mútua das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos impostos directos, de certos impostos especiais de consumo e dos impostos sobre os prémios de seguro e a Directiva 92/12/CEE do Conselho relativa ao regime geral, à detenção, à circulação e aos controlos dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo

text:
               4.12.2004

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 359/30

      DIRECTIVA 2004/106/CE DO CONSELHO

   de 16 de Novembro de 2004
   que altera a Directiva 77/799/CEE do Conselho relativa à assistência mútua das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos impostos directos, de certos impostos especiais de consumo e dos impostos sobre os prémios de seguro e a Directiva 92/12/CEE do Conselho relativa ao regime geral, à detenção, à circulação e aos controlos dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 93.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Para combater eficazmente a fraude em matéria de impostos especiais de consumo, é necessário reforçar a cooperação entre administrações fiscais da Comunidade e entre estas últimas e a Comissão, baseada em princípios comuns.

               (2)

               O Regulamento (CE) n.o 2073/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2004, relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo (3), reúne todas as disposições destinadas a facilitar a cooperação administrativa em matéria de impostos especiais de consumo, previstas nas Directivas 77/799/CEE (4) e 92/12/CEE (5), com excepção da assistência mútua prevista pela Directiva 76/308/CEE do Conselho, de 15 de Março de 1976, relativa à assistência mútua em matéria de cobrança de créditos respeitantes a certas quotizações, direitos, impostos e outras medidas (6).

               (3)

               A Directiva 2004/56/CE requer que os Estados-Membros aprovem, até 1 de Janeiro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento a essa directiva. Essas disposições são aplicáveis no domínio dos impostos directos, de certos impostos especiais de consumo e dos impostos sobre os prémios de seguro. Considerando que, nos termos da presente directiva, a Directiva 77/799/CEE (7) não será aplicável aos impostos especiais de consumo a partir de 1 de Julho de 2005, não é adequado requerer que os Estados-Membros aprovem disposições que deixarão de ser aplicáveis a curto prazo. Assim sendo, é necessário permitir que os Estados-Membros não aprovem as disposições necessárias para dar cumprimento à Directiva 2004/56/CE no que se refere aos impostos especiais de consumo, sem prejuízo da obrigação de aprovarem as disposições relativas aos restantes impostos aos quais a Directiva 2004/56/CE se aplica.

               (4)

               As Directivas 77/799/CEE e 92/12/CEE devem, pois, ser alteradas nesse sentido,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 77/799/CEE é alterada do seguinte modo:

               1)

               O título passa a ter a seguinte redacção:

               2)

               No artigo 1.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros trocarão entre si, nos termos da presente directiva, todas as informações susceptíveis de lhes permitir determinar correctamente os impostos sobre o rendimento e o património, bem como todas as informações relativas à determinação dos impostos sobre os prémios de seguro, referidos no sexto travessão do artigo 3.o da Directiva 76/308/CEE do Conselho, de 15 de Março de 1976, relativa à assistência mútua em matéria de cobrança de créditos resultantes de operações que fazem parte do sistema de financiamento do Fundo Europeu de Orientação e Garantia Agrícola, bem como de direitos niveladores agrícolas e de direitos aduaneiros (8).».

         Artigo 2.o

   A Directiva 92/12/CEE é alterada do seguinte modo:

               1)

               É revogado o artigo 15.oA.

               2)

               É revogado o artigo 15.oB.

               3)

               É revogado o n.o 6 do artigo 19.o

         Artigo 3.o

   As remissões para a Directiva 77/799/CEE, no que respeita aos impostos especiais de consumo, devem entender-se como sendo feitas para o Regulamento (CE) n.o 2073/2004.
   As remissões para a Directiva 92/12/CEE, no que respeita à cooperação administrativa no domínio dos impostos especiais de consumo, devem entender-se como sendo feitas para o Regulamento (CE) n.o 2073/2004.
   Artigo 4.o

   1.   Antes de 30 de Junho de 2005, os Estados-Membros aprovarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Aplicarão as presentes disposições a partir de 1 de Julho de 2005.
   Quando os Estados-Membros aprovarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   3.   Em derrogação ao disposto no artigo 2.o da Directiva 2004/56/CE, os Estados-Membros não são obrigados a adoptar e aplicar as disposições necessárias para dar cumprimento à Directiva 2004/56/CE no que se refere aos impostos especiais de consumo.
   Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 2004.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         G. ZALM

      (1)  Parecer emitido em 1 de Abril de 2004 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (2)  Parecer emitido em 31 de Março de 2004 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (3)  Ver página 1 do presente Jornal Oficial.

      (4)  JO L 336 de 27.12.1977, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/56/CE (JO L 127 de 29.4.2004, p. 70).

      (5)  JO L 76 de 23.3.1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

      (6)  JO L 73 de 19.3.1976, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

      (7)  JO L 127 de 29.4.2004, p. 70.

      (8)  JO L 73 de 19.3.1976, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.


Avis juridique important

|

31984L0647

Directiva 84/647/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1984, relativa à utilização de veículos de aluguer sem condutor no transporte rodoviário de mercadorias

Jornal Oficial nº L 335 de 22/12/1984 p. 0072 - 0073 Edição especial finlandesa: Capítulo 7 Fascículo 3 p. 0104  Edição especial espanhola: Capítulo 07 Fascículo 3 p. 0225  Edição especial sueca: Capítulo 7 Fascículo 3 p. 0104  Edição especial portuguesa: Capítulo 07 Fascículo 3 p. 0225

DIRECTIVA DO CONSELHO de 19 de Dezembro de 1984 relativa à utilização de veículos de aluguer sem condutor no transporte rodoviário de mercadorias(84/647/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 75o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Considerando que, do ponto de vista macroeconómico, a utilização de veículos de aluguer permite, em certas situações, uma melhor repartição dos recursos ao limitar o desperdício dos factores de produção;  Considerando que, do ponto de vista micro-económico, esta possibilidade introduz um elemento de flexibilidade na organização dos transportes e aumenta, deste modo, a produtividade das empresas;  Considerando que é necessário alterar a Primeira Directiva do Conselho, de 23 de Julho de 1962, relativa ao estabelecimento de regras comuns para determinados transportes rodoviários de mercadorias entre Estados-membros (3), com a última redacção que  lhe foi dada pela Directiva 82/50/CEE (4),  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  Para efeitos de aplicação da presente directiva, entende-se por:  - «veículos»: um veículo a motor, um reboque, um semi-reboque ou um conjunto de veículos, destinados exclusivamente ao transporte de mercadorias;  - «veículos de aluguer»: qualquer veículo posto, a troco de remuneração e por um determinado período, à disposição de uma empresa que efectue transportes rodoviários de mercadorias por conta de outrem ou por conta própria, mediante um contrato com a  empresa que põe os veículos à disposição.   Artigo 2o  Cada Estado-membro aceita a utilização no seu território, para efeitos de tráfego entre Estados-membros, dos veículos tomados de aluguer pelas empresas estabelecidas no território de um outro Estado-membro, desde que:  1) O veículo esteja matriculado ou posto em circulação em conformidade com a legislação deste último Estado-membro;  2) O contrato apenas diga respeito à colocação à disposição de um veículo sem condutor e não seja acompanhado de um contrato de trabalho celebrado com a mesma empresa, incidindo sobre o pessoal de condução ou de acompanhamento;  3) O veículo de aluguer esteja à disposição exclusiva da empresa que o utiliza durante a duração do contrato de aluguer;  4) O veículo de aluguer seja conduzido pelo pessoal próprio da empresa que utiliza;  5) O cumprimento das condições acima referidas seja comprovado pelos seguintes documentos, que se devem encontrar a bordo do veículo:  a) O contrato de aluguer ou uma cópia autenticada desse contrato, contendo nomeadamente o nome do locador, o nome do locatário, a data e a duração do contrato, bem como a identificação do veículo;  b) No caso de o condutor não ser quem toma de aluguer o contrato de trabalho do condutor ou uma cópia autenticada desse contrato, contendo, nomeadamente, o nome da entidade empregadora, o nome do empregado, a data e a duração do contrato de emprego ou  uma ficha de salário recente.  Se for caso disso, os documentos referidos nos pontos a) e b), poderão ser substituídos por um documento equivalente, emitido pelas autoridades competentes do Estado-membro.   Artigo 3o  1. Os Estados-membros tomam as medidas necessárias com vista a assegurar que as suas empresas possam utilizar, para o transporte rodoviário de mercadorias, nas mesmas condições que os veículos que lhes pertencem, veículos de aluguer  matriculados ou postos em circulação, em conformidade com a legislação no seu país, desde que essas empresas satisfaçam as condições determinadas no artigo 2o.  2. Os Estados-membros podem excluir das disposições do no 1 o transporte por conta própria.   Artigo 4o  1. A presente directiva não prejudica a regulamentação de um Estado-membro que preveja, para a utilização dos veículos tomados de aluguer condições menos restritivas que aquelas previstas nos artigos 2o e 3o.  2. A presente directiva não prejudica a regulamentação de um Estado-membro que preveja um prazo mínimo de aluguer para a utilização pelas suas empresas de veículos tomados de aluguer.   Artigo 5o  Sem prejuízo do dispostos nos artigos 2o e 3o, a presente directiva não prejudica a aplicação das regras relativas:  - à organização do mercado dos transportes rodoviários de mercadorias, por conta de outrem e por conta própria e, nomeadamente, ao acesso ao mercado e ao contingentamento das capacidades rodoviárias;  - aos preços e condições de transporte no transporte rodoviário de mercadorias;  - à formação dos preços de aluguer;  - à importação dos veículos;  - às condições de acesso à actividade ou à profissão de locador de veículos rodoviários.   Artigo 6o  A alínea d), primeiro parágrafo, do no 11, do Anexo I da Primeira Directiva do Conselho, de 23 de Julho de 1962, passa a ter a seguinte redacção:  «d) os veículos que transportem as mercadorias devem pertencer à empresa, terem sido por ela comprados a crédito ou alugados, desde que, neste último caso, preencham as condições previstas pela Directiva 84/647/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de  1984, relativa à utilização de veículo de aluguer sem condutor no transporte rodoviário de mercadorias (1).  (1) JO no L 335 de 22. 12. 1984, p. 72.»  Artigo 7o  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho de 1986 e, desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 8o  O mais tardar em 30 de Junho de 1989, o Conselho reexaminará, com base num relatório da Comissão, incluindo eventualmente propostas, o no 2 do artigo 3o e o no 2 do artigo 4o.   Artigo 9o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 19 de Dezembro de 1984.  Pelo Conselho O Presidente J. BRUTON  (1) JO no C 10 de 16. 1. 1984, p. 91.(2) JO no C 35 de 9. 2. 1984, p. 19.(3) JO no 70 de 6. 8. 1962, p. 2005/62.(4) JO no L 27 de 4. 2. 1982, p. 22.


Avis juridique important

|

31984L0645

Directiva 84/645/CEE do Conselho, de 11 de Dezembro de 1984, que altera a Directiva 80/217/CEE que estabelece medidas comunitárias de luta contra a peste suína clássica

Jornal Oficial nº L 339 de 27/12/1984 p. 0033 - 0035 Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 33 p. 0056  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 33 p. 0056  Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 18 p. 0089  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 18 p. 0089

DIRECTIVA DO CONSELHO de 11 de Dezembro de 1984 que altera a Directiva 80/217/CEE que estabelece medidas comunitárias de luta contra a peste suína clássica(84/645/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económica e Social (3),  Considerando que a Directiva 80/217/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 81/476/CEE (5), estabelece as medidas comunitárias a aplicar no caso de suspeita ou de verificação de peste suína clássica;  Considerando que, tendo em conta a evolução da doença, é conveniente reforçar as medidas em vigor;  Considerando que é conveniente precisar as condições em que deve ser praticada a vacinação de protecção da criação ameaçada de contaminação e as condições em que deve ser controlado o movimento dos animais;  Considerando que, nos casos em que a afecção evolua para epizootia grave, devem poder ser tornadas obrigatórias medidas regionais, nomeadamente de vacinação preventiva; que é conveniente prever, com esse fim, um procedimento rápido que institua uma  cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão;  Considerando que, por outro lado, para aumentar a eficácia das recomendações comunitárias relativas ao reforço das medidas de luta contra a peste suína, parece indicado prever a suspensão da ajuda financeira comunitária por derrogação da Decisão  80/1096/CEE (6),  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A Directiva 80/217/CEE é alterada do seguinte modo:  1) No no 1, sétimo travessão, do artigo 5o, os termos «quinze dias» são substituídos por «trinta dias».  2) O artigo 9o é alterado do seguinte modo:  i) No no 1, os termos «2 quilómetros» são substituídos por «3 quilómetros»;  ii) O no 2, alínea a), segundo travessão, passa a ter a seguinte redacção:  «- os suínos não podem sair da exploração em que se encontram durante os primeiros quinze dias. Entre o décimo quinto e trigésimo dias, os porcos só podem sair da dita exploração para ser transportados directamente, sob controlo oficial, para um  matadouro a fim de serem imediatamente abatidos. Tal movimento só pode ser autorizado pela autoridade competente após exame, efectuado por um veterinário oficial, a todos os porcos da exploração que permita e exlusão da presença de porcos suspeitos de  peste suína»;  iii) No no 2, alínea b), os termos «quinze dias» são substituídos por «trinta dias».  3) O artigo 14o passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 14o 1. Os Estados-membros zelarão por que, de uma maneira geral, sejam aplicadas as seguintes medidas:  - a seromisação e a serovancinação são proibidas,  - o fabrico, a venda par qualquer destino, a distribuição e a utilização da vacina antipeste são colocadas sob controlo oficial,  - as prescrições relativas à vacina antipeste estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no artigo 16o serão respeitadas,  - as vacinas antipeste importadas de países terceiros serão autorizadas e controladas pela autoridade competente do Estado-membro importador e serão submetidas às mesmas condições de venda, de distribuição e a utilização em vigor para as vacinas  produzidas nos Estados-membros.  2. Aquando da verificação da peste suína numa ou em várias explorações ou numa ou em várias unidades de produção, e sem prejuízo das disposições nacionais, sempre que estas prevejam a vacinação preventiva dos porcos contra a peste suína, seja numa  parte, seja em todo o território, as medidas de luta contra a doença podem ser completadas pela vacinação, o mais cedo possível, sob controlo oficial, dos porcos das outras explorações ou unidades de produção ameaçadas de contaminação, numa zona  territorial de vacinação ou numa linha de procução delimitada pela autoridade competente. Todos os porcos vacinados são marcados de maneira durável, em conformidade com as instruções da autoridade competente.  3. No caso de a autoridade competente decidir a vacinação numa região determinada, essa vacinação deve ser aplicada sistematicamente em todos os porcos da zona de vacinação. Nesse caso, devem ser aplicadas as seguintes medidas durante um período que  termina seis meses após o fim das operações de vacinação, podendo essa medida ser prolongada por novo período de seis meses:  i) Todos os porcos alojados na exploração de zona de vacinação são vacinados nos mais breves prazos;  ii) É proibida a saída de porcos de explorações da zona de vacinação durante as operações de vacinação previstas no ponto i);  iii) Qualquer porco nascido ou introduzido nas explorações da zona de vacinação deve ter sido vacinado. No entanto, quanto ao gado referido no no 4, os leitões nascidos depois de passados os seis meses podem ser dispensados das operações de vacinação;  iv) Para serem autorizados a sair da zona de vacinação, os porcos vivos vacinados devem ser destinados ao abate imediato e ter sido vacinados há pelo menos quinze dias. No entanto, três meses após o final das operações de vacinação referidas no ponto  i), a autoridade competente pode autorizar a saída de porcos vacinados destinados à engorda com a condição de o seu transporte se efectuar sob controlo oficial e de a exploração de destino não comportar senão porcos de engaroda e ser mantida sob  vigilância oficial até ao abate dos porcos vacinados.  4. No entanto, por derrogação do no 3, autoridades competentes podem dispensar das operações de vacinação sistemática, o grado suíno de grande valor genético, na condição de fazer tomar todas as disposições que visem assegurar a sua protecção sanitária  e de submeter esses efectivos a uma fiscalização serológica periódica.  5. No entanto, por derrogação dos nos 3 e 4, um Estado-membro pode autorizar que a vacinação só se aplique aos porcos de engorda na zona de vacinação, sem prejuízo de os porcos vacinados só podem deixar a exploração em que se encontram para serem  conduzidos a um matadouro para que sejam abatidos. Neste caso, devem ser tomadas as medidas seguintes por um período de seis meses, que poderá ser prolongado por novo período de seis meses:  i) Aquela vacinação deve efectuar-se o mais depressa possível;  ii) A saída de porcos de engorda vivos da zona de vacinação é proibida durante as operações de vacinação e durante um período que termina quinze dias após a sua realização;  iii) Todos os porcos de engorda introduzidos nas explorações da zona de vacinação devem ser vacinados;  iv) Os leitões provenientes de explorações de criação em que se tenha procedido à vacinação só poderão ser introduzidos em explorações situadas na zona de vacinação para fazerem a sua engorda;  v) Sempre que os porcos vivos de criação ou de engorda provenientes de exploração de criação não vacinados sejam destinados a explorações situadas fora da zona de vacinação, é proibida a saída desses porcos dessas explorações, salvo para abate imediato,  durante um período que termina trinta dias após a recepção dos porcos provenientes da zona de vacinação; para as fêmeas prenhas, o período termina trinta dias após terem parido.» 4) É inserido o seguinte artigo:  «Artigo 14o A 1. Sempre que, numa região determinada, uma epizootia de peste suína apresente um carácter exceptionalmente grave e uma tendência para proliferar o Estado-membro respectivo declara " zona de alto risco sanitário "uma zona territorialmente delimitada que  englobe pelo menos todas as zonas de protecção estabelecidas naquela zona, em aplicação do no 1 do artigo 9o.  2. Esse Estado-membro - na medida em que não preveja o recurso aos nos 3 e 4 do artigo 14o - zela pela aplicação na" zona de alto risco sanitário "das medidas previstas no artigo 9o e determina, nomeadamente, as seguintes medidas:  a) Nenhum porco vivo pode sair da zona de altro risco sanitário;  b) A saúde dos porcos vivos provenientes de uma exploração situada na zona de protecção efectua-se nas condições fixadas no no 2, alínea a), segundo travessão do artigo 9o, enquanto que os porcos vivos provenientes de uma exploração situada na parte  restante da zona de alto risco sanitário podem ser introduzidos noutra exploração situada nessa zona, sem prejuízo de que nenhum porco poderá sair desta última exploração a não ser para abate imediato, durante um período que termina trinta dias após  tanto a recepção dos porcos como as fêmeas prenhas provenientes de tal exploração terem parido.  3. Caso persista a situação de alarme, o conjunto de medidas a tomar pelo Estado-membro respectivo, nomeadamente a determinação da zona de alto risco sanitário e o recurso às disposições dos nos 3 e 4 do artigo 14o, pode dar origem a uma reconemdação  segundo o procedimento previsto no artigo 16o A.  Se um Estado-membro decidir não dar execução a essa recomendação, a participação financeira comunitária prevista pela Decisão 80/1096/CEE é suspensa para essa zona, por derrogação do artigo 1o da decisão.  4. As disposições previstas nos nos 1, 2 e 3 deixam de ser aplicadas após a supressão da última zona de protecção na zona de alto risco sanitário.» 5) É inserido o seguinte artigo:  «Artigo 16o A 1. Nos casos em que se faça referência ao procedimento definido no presente artigo, o Comité é consultado, sem demora, pelo seu presidente, quer por iniciativa deste, quer a pedido de um Estado-membro.  2. No âmbito do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados da ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente não tem direito a voto.  3. O representante da Comissão apresenta um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre essas medidas no prazo de dois dias. Pronuncia-se por maioria de quarenta e cinco votos.  4. A Comissão adopta as medidas e põe-nas imediatamente em execução desde que estejam conformes com o parecer do Comité. Se não estiverem conformes com o parecer do Comité. Se não estiverem conformes com o parecer do Comité ou na falta desse parecer, a  Comissão submete imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.  5. Se, no final de um prazo de quinze dias a contar da data em que foi chamado a pronunciar-se, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adopta as medidas propostas e põe-nas imediatamente em vigor, salvo nos casos de o Conselho se ter  pronunciado por maioria simples contra as ditas medidas.»   Artigo 2o  Os Estados-membros aplicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Março de 1985, o mais tardar. Transmitirão imediatamente à Comissão a informação  respectiva.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 11 de Dezembro de 1984.  Pelo Conselho O Presidente A. DEASY   (1) JO no C 19 de 26. 1. 1984, p. 6.(2) JO no C 127 de 14. 5. 1984, p. 186.(3) JO no C 206 de 6. 8. 1984, p. 44.(4) JO no L 47 de 21. 2. 1980, p. 11.(5) JO no L 186 de 8. 7. 1981, p. 20.(6) JO no L 325 de 1. 12. 1980, p. 5.


Avis juridique important

|

31999L0012

Directiva 1999/12/CE da Comissão de 8 de Março de 1999 que adapta pela segunda vez ao progresso técnico o anexo da Directiva 88/320/CEE do Conselho relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 077 de 23/03/1999 p. 0022 - 0033

DIRECTIVA 1999/12/CE DA COMISSÃO de 8 de Março de 1999 que adapta pela segunda vez ao progresso técnico o anexo da Directiva 88/320/CEE do Conselho relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 88/320/CEE do Conselho, de 9 de Junho de 1988, relativa à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL) (1), alterada pela Directiva 90/18/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o n.° 2 do seu artigo 7.°,Considerando que o Conselho da OCDE adoptou, em 9 de Março de 1995, a decisão relativa à «Alteração dos anexos da decisão-recomendação do Conselho à conformidade com os princípios das boas práticas de laboratório» que afecta os textos contidos no anexo da Directiva 88/320/CEE;Considerando que é necessário adaptar pela segunda vez o anexo da Directiva 88/320/CEE, de modo a ter em conta a decisão do Conselho da OCDE de 9 de Março de 1995 e, através da publicação do texto integral dos anexos relativos à inspecção e verificação das boas práticas de laboratório (BPL), facilitar a sua interpretação uniforme;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das substâncias e preparações perigosas,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.° O anexo da Directiva 88/320/CEE é substituído pelo presente anexo.Artigo 2.° 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar até 30 de Setembro de 1999, informando imediatamente a Comissão desse facto.2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros deverão adoptar uma destas modalidades.Artigo 3.° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 8 de Março de 1999.Pela ComissãoMartin BANGEMANNMembro da Comissão(1) JO L 145 de 11. 6. 1988, p. 35.(2) JO L 11 de 13. 1. 1990, p. 37.ANEXO As disposições para a inspecção e verificação das BPL que são mencionadas nas partes A e B figuram no anexo I (guias relativos aos procedimentos de verificação do cumprimento das boas práticas de laboratório) e no anexo II (orientações para a condução de inspecções de instalações de ensaio e auditorias a estudos) da decisão-recomendação do Conselho da OCDE relativa à conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório [C(89)87(Final] de 2 de Outubro de 1989, tal como revistas pela decisão do Conselho da OCDE «Modificação dos anexos à decisão-recomendação do Conselho relativa à conformidade com os princípios de boas práticas de laboratório» [C(95)8(Final] de 9 de Março de 1995.PARTE A GUIA REVISTO PARA OS PROCEDIMENTOS DE VERIFICAÇÃO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO A fim de facilitar a aceitação mútua dos dados de ensaios realizados para apresentação às autoridades regulamentares dos países membros da OCDE, é essencial harmonizar os procedimentos adoptados para verificar o cumprimento das boas práticas de laboratório (BPL), além de assegurar que a sua qualidade e rigor são comparáveis. O objectivo da parte A deste anexo consiste em fornecer aos Estados-membros uma orientação prática e pormenorizada sobre a estrutura, mecanismos e procedimentos que devem adoptar sempre que elaborem programas nacionais destinados a verificar o cumprimento das BPL, de modo a que esses programas sejam internacionalmente reconhecidos.Os Estados-membros deverão adoptar os princípios das BPL e estabelecer procedimentos de verificação do seu cumprimento, de acordo com as práticas jurídicas e administrativas nacionais, bem como as suas prioridades, nomeadamente a extensão da cobertura inicial e subsequente no que respeita às categorias de produtos químicos e ao tipo de ensaio. Uma vez que os Estados-membros, devido à sua estrutura legal de controlo dos produtos químicos, poderão estabelecer mais do que uma autoridade de acompanhamento das BPL, poderá elaborar-se mais do que um programa de cumprimento das BPL. A orientação apresentada infra diz respeito a cada uma dessas autoridades e a cada um desses programas, conforme adequado.Definição de termos As definições dos termos constantes dos «Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE», adoptados no âmbito do artigo 1.° da Directiva 87/18/CEE do Conselho (1), são aplicáveis à presente parte do anexo. Também se aplicam as seguintes definições:- princípios BPL: boas práticas de laboratório conformes com os «Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE», adoptados no âmbito do artigo 1.° da Directiva 87/18/CEE do Conselho,- verificação do cumprimento das BPL: inspecção periódica das instalações de ensaio e/ou a auditoria dos estudos com o objectivo de verificar a conformidade com os princípios BPL,- programa (nacional) de cumprimento das BPL: regime específico criado por um Estado-membro para acompanhar o cumprimento das BPL, pelas instalações de ensaio do seu território, através de inspecções e de auditorias aos estudos realizados,- autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL: organismo estabelecido num Estado-membro com a responsabilidade de avaliar o cumprimento das BPL, pelas instalações de ensaio no seu território e se assim for determinado a nível nacional, desempenhar outras funções relacionadas com as BPL. Podem estabelecer-se vários organismos deste tipo num Estado-membro,- inspecção de uma instalação de ensaio: verificação in situ dos procedimentos e práticas adoptados por uma determinada instalação de ensaio, de modo a avaliar o grau de cumprimento dos princípios BPL. Durante as inspecções, serão analisadas as estruturas de gestão e os procedimentos operacionais da instalação de ensaio. Serão efectuadas entrevistas ao pessoal técnico com maior nível de responsabilidade e avaliadas e comunicadas a qualidade e integridade dos dados gerados na instalação de ensaio. No final será elaborado um relatório,- auditoria de estudo: comparação entre os dados em bruto e registos associados, por um lado, e o relatório intermédio ou final, por outro, de modo a determinar se os dados em bruto foram apresentados de forma rigorosa e os ensaios efectuados de acordo com o plano de estudos e com os procedimentos habituais de funcionamento. Tendo ainda o objectivo de obter informações complementares não apresentadas no relatório de estudo e verificar se, no tratamento dos dados, foram utilizadas práticas que poderiam prejudicar a sua validade,- inspector: pessoa que executa as inspecções das instalações de ensaio e as auditorias a estudos em nome da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL,- situação de cumprimento das BPL: nível de conformidade de uma instalação de ensaio com os princípios BPL, avaliado pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL,- autoridade regulamentar: organismo nacional com responsabilidade jurídica relativamente a determinados aspectos do controlo dos produtos químicos.Elementos de verificação do cumprimento das boas práticas de laboratório (BPL) Organização Um programa (nacional) de cumprimento das BPL deve ser da responsabilidade de um organismo devidamente constituído, com estatuto legal, pessoal adequado e operando segundo um quadro administrativo definido.Os Estados-membros devem:- assegurar que a autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL seja directa ou indirectamente responsável por um grupo adequado de inspectores com as qualificações técnicas/científicas necessárias,- publicar documentos relacionados com a adopção de princípios BPL nos seus territórios,- publicar documentos que forneçam pormenores sobre o programa (nacional) de cumprimento das BPL, incluindo informações sobre a estrutura jurídica ou administrativa em cujo âmbito o programa opera, referências a actos, documentos normativos (por exemplo regulamentos, normas de conduta), manuais de inspecção, guias, periodicidade das inspecções e/ou critérios utilizados para a definição dos calendários de inspecção, etc.,- manter registos sobre as instalações de ensaio inspeccionadas (e a respectiva situação de cumprimento das BPL) e sobre os estudos sujeitos a «auditoria de estudo».Confidencialidade As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL terão acesso a informações com valor comercial e, ocasionalmente, poderão até ter necessidade de retirar de uma instalação de ensaio documentos comercialmente sensíveis ou de fazer referências pormenorizadas a esses documentos nos seus relatórios.Os Estados-membros devem:- tomar providências para a manutenção da confidencialidade, não apenas por parte dos inspectores mas também por parte de toda e qualquer pessoa que tenha acesso a informações confidenciais resultantes de actividades de verificação do cumprimento das BPL,- garantir que os relatórios das inspecções de instalações de ensaio e as auditorias a estudos, excepto no caso de terem sido removidas todas as informações comercialmente sensíveis e confidenciais, sejam acessíveis apenas às autoridades regulamentadoras e, quando apropriado, às instalações de ensaio inspeccionadas ou relacionadas com os estudos sujeitos a auditoria e/ou aos patrocinadores desses mesmos estudos.Pessoal e formação As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL devem:- Garantir que dispõem de um número adequado de inspectores.O número de inspectores necessários dependerá:a) do número de instalações de ensaio abrangidas pelo programa (nacional) de cumprimento das BPL;b) da frequência com que vai ser verificado o cumprimento das BPL por parte das instalações de ensaio;c) do número e da complexidade dos estudos realizados por essas instalações de ensaio;d) do número de inspecções ou auditorias especiais pedidas pelas autoridades regulamentares.- Garantir a qualificação e formação adequadas dos inspectores.Os inspectores devem ter qualificações e experiência prática no domínio das disciplinas científicas relevantes para os ensaios de produtos químicos. As autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL devem:a) assegurar que são tomadas disposições para a formação adequada de inspectores no domínio das BPL, tendo em conta as suas qualificações e experiência individuais;b) incentivar o intercâmbio de informação, incluindo, quando necessário, actividades de formação conjuntas com autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL noutros países membros da OCDE, de forma a promover a harmonização internacional da interpretação e aplicação dos princípios BPL e da verificação do cumprimento de tais princípios.- Assegurar que o pessoal envolvido nas inspecções, incluindo os eventuais peritos externos, não possui qualquer interesse financeiro ou de outro tipo nas instalações de ensaio inspeccionadas, nos estudos sujeitos a auditoria ou nas firmas que patrocinam tais estudos.- Fornecer aos inspectores meios de identificação adequados (por exemplo um cartão de identificação).Os inspectores podem:- pertencer ao quadro permanente da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL,- pertencer ao quadro permanente de um organismo independente da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL, ou- ser contratados, por qualquer meio, pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL para efectuarem inspecções a instalações de ensaio ou auditorias a estudos.Nos dois últimos casos, a autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL deve ter a responsabilidade última pela avaliação do cumprimento das BPL por parte das instalações de ensaio, da qualidade/validade das auditorias a estudos realizadas e pela tomada de qualquer acção que possa ser necessária com base nos resultados dessas inspecções a instalações de ensaio ou auditorias a estudos.Programas (nacionais) de cumprimento das BPL A verificação do cumprimento das BPL tem por objectivo averiguar se as instalações de ensaio aplicam os princípios BPL na realização dos respectivos estudos e se possuem condições para assegurar uma qualidade adequada dos dados resultantes. Como já foi indicado, os Estados-membros devem publicar, de forma pormenorizada, o seu programa (nacional) de cumprimento das BPL. Tal informação deve, nomeadamente:- Definir o alcance e amplitude do programa.Um programa (nacional) de cumprimento das BPL pode abranger apenas uma gama limitada de produtos químicos, nomeadamente os produtos químicos industriais, os pesticidas, os produtos farmacêuticos, etc., ou todos os produtos químicos. O âmbito do referido acompanhamento deve ser definido tanto em relação às categorias de produtos químicos como aos tipos de ensaios a realizar (por exemplo: físicos, químicos, toxicológicos e/ou ecotoxicológicos).- Fornecer indicações sobre o mecanismo através do qual as instalações de ensaio participam no programa.A aplicação dos princípios BPL pode ser obrigatória para os dados de segurança relativos ao ambiental e à saúde que sejam obtidos para fins de regulamentação. Deverá existir um mecanismo que permita à autoridade (nacional) relevante a verificação do cumprimento dos princípios BPL pelas instalações de ensaio.- Fornecer informações sobre as categorias de inspecções a instalações de ensaio/auditorias a estudos.Um programa nacional de cumprimento das BPL deve incluir:a) inspecções de rotina às instalações de ensaio. Essas inspecções podem traduzir-se tanto em inspecções gerais às instalações de ensaio como em auditorias a estudos em curso ou já terminados;b) inspecções especiais a instalações de ensaio/auditorias a estudos a pedido de uma autoridade regulamentar - ou seja, desencadeadas por uma dúvida suscitada durante o processo de apresentação dos dados a uma autoridade regulamentar.- Definir os poderes dos inspectores para a entrada em instalações de ensaio e o acesso aos dados mantidos pelas mesmas (incluindo espécimes, procedimentos habituais de funcionamento, documentação de outro tipo, etc.).Normalmente não é desejável a entrada dos inspectores nas instalações de ensaio contra a vontade da administração, podem, no entanto, surgir ocasiões em que a entrada e o acesso aos dados sejam essenciais para proteger a saúde pública ou o ambiente. Devem, pois, definir-se os poderes da autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL em tais casos.- Descrever os procedimentos de verificação do cumprimento das BPL nas inspecções a instalações de ensaio e nas auditorias a estudos.A documentação deve indicar os procedimentos que serão utilizados para analisar quer os processos organizativos quer as condições em que os estudos laboratoriais são planeados, realizados, acompanhados e registados. As directrizes para tais procedimentos constam da parte B do anexo.- Descrever as acções que poderão ser adoptadas na sequência de uma inspecção ou da auditoria de um estudo.Sequência a dar às inspecções a instalações de ensaio e às auditorias a estudos No final da inspecção de uma instalação de ensaio ou da auditoria de um estudo, o inspector deve elaborar por escrito um relatório com as suas conclusões.Quando se constatarem desvios em relação aos princípios BPL durante ou após a inspecção de uma instalação de ensaio ou a auditoria de um estudo, os Estados-membros devem adoptar medidas. A acção a seguir deve ser descrita em documentos elaborados pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL.Se a inspecção de uma instalação de ensaio ou a auditoria de um estudo revelar apenas pequenos desvios em relação aos princípios BPL, deverá ser pedido a essa instalação que corrija tais desvios. Na devida altura, o inspector pode pretender efectuar uma nova visita às instalações para verificar se as correcções foram introduzidas.Caso tenham sido constatados apenas pequenos desvios, ou não tenham sido constatados quaisquer desvios, as autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL podem:- emitir uma declaração especificando que a instalação de ensaio foi inspeccionada e está conforme com os princípios BPL. Deve referir-se a data da inspecção e, se necessário, os tipos de ensaios objecto de inspecção nessa altura, tais declarações podem ser utilizadas para fornecer informações às autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL de outros países membros da OCDE,e/ou- fornecer à autoridade regulamentar que solicitou a auditoria do estudo um relatório pormenorizado das suas conclusões.Caso sejam detectados desvios graves, as providências a tomar pelas autoridades (nacionais) de acompanhamento das BPL dependerão das circunstâncias específicas de cada caso e das disposições jurídicas ou administrativas ao abrigo das quais o acompanhamento das BPL foi estabelecido. As providências que podem ser tomadas incluem, de forma não exaustiva:- emissão de uma declaração detalhada dos desvios ou erros encontrados que possam afectar a validade dos estudos efectuados na instalação de ensaio;- recomendação à autoridade regulamentar no sentido de recusar um determinado estudo;- suspensão das inspecções a uma instalação de ensaio, ou da auditoria dos estudos de uma instalação de ensaio, e, por exemplo, quando tal seja administrativamente possível, retirar essa instalação do programa (nacional) de cumprimento das BPL, ou de qualquer lista ou registo existente,- exigência de inclusão nos relatórios, referentes a estes estudos específicos, de uma declaração pormenorizando os desvios constatados,- acção judicial, quando as circunstâncias o justifiquem, e os procedimentos jurídicos/administrativos o permitam.Procedimentos de recurso Os problemas ou divergências de opinião entre os inspectores e a administração das instalações de ensaio serão normalmente resolvidos durante a realização da inspecção da instalação ou da auditoria. Contudo, por vezes poderá não ser possível chegar a acordo. Deve existir um processo através do qual uma instalação de ensaio possa actuar, em função dos resultados de uma inspecção ou da auditoria de um estudo para a verificação do cumprimento das BPL e/ou em relação à acção que as autoridades nacionais se propõem adoptar com base nesses resultados.PARTE B ORIENTAÇÕES PARA A REALIZAÇÃO DE INSPECÇÕES A INSTALAÇÕES DE ENSAIO E AUDITORIAS DE ESTUDOS Introdução O objectivo da presente parte (B) do anexo consiste em fornecer orientações para a realização de inspecções a instalações de ensaio e auditorias de estudos que sejam mutuamente aceitáveis pelos países membros da OCDE. O presente anexo refere-se fundamentalmente às inspecções a instalações de ensaio, actividade que ocupa a maior parte do tempo dos inspectores de BPL. A inspecção de uma instalação de ensaio inclui, normalmente, a auditoria ou a «revisão» de um estudo, embora por vezes também possam ser realizadas, isoladamente, auditorias a estudos, nomeadamente, a pedido de uma autoridade regulamentar. No final do presente anexo são apresentadas orientações gerais para a realização de auditorias de estudos.As inspecções a instalações de ensaio são realizadas com o objectivo de determinar o grau de conformidade destas, e dos estudos laboratoriais, com os princípios BPL, bem como de verificar a integridade dos resultados, de forma a garantir que a qualidade dos dados resultantes é adequada aos processos de avaliação e tomada de decisões por parte das autoridades regulamentares nacionais. Das inspecções são elaborados relatórios, nos quais deve constar o grau de conformidade com os princípios BPL. As inspecções a instalações de ensaio devem ser realizadas numa base regular e de rotina, de forma a obter e manter um registo da situação de cumprimento dos princípios BPL.Podem ser obtidas mais informações acerca desta parte do anexo nos Documentos de Consenso sobre BPL da OCDE (por exemplo, o papel e as responsabilidades do director do estudo).Definição de termos As definições dos termos constantes dos «Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE», adoptados pelo artigo 1.° da Directiva 87/18/CEE na parte A do anexo à presente directiva são aplicáveis à presente parte do anexo.Inspecções a instalações de ensaio As inspecções para verificação do cumprimento dos princípios BPL podem incidir sobre qualquer instalação de ensaios que produza dados de segurança sobre saúde ou ambiente, para fins de regulamentação. Os inspectores poderão ter de proceder à auditoria de dados relacionados com as propriedades físicas, químicas, toxicológicas ou ecotoxicológicas de uma substância ou preparação. Em certos casos, os inspectores poderão necessitar da assistência de peritos em domínios específicos.Devido à grande diversidade de instalações (quer em termos de implantação física quer de estrutura administrativa), bem como à variedade dos tipos de estudos objecto de inspecção, os inspectores devem apelar ao seu próprio bom senso na avaliação do grau e da extensão da conformidade com os princípios BPL. Contudo, os inspectores devem tentar adoptar uma abordagem consistente, de modo a avaliar se uma determinada instalação de ensaio ou estudo atingiram um nível adequado no que respeita ao cumprimento de cada um dos requisitos BPL.Nos capítulos seguintes são fornecidas orientações sobre os vários aspectos da instalação de ensaio, incluindo o seu pessoal e procedimentos, que poderão ser examinados pelos inspectores. Cada capítulo inclui uma declaração de objectivos e também uma lista ilustrativa de elementos específicos que poderão ser tidos em conta durante a realização das inspecções. As referidas listas não pretendem ser exaustivas e não devem ser consideradas como tais.Os inspectores não se devem preocupar com a concepção científica dos estudos nem com a interpretação das conclusões desses estudos no que respeita aos riscos para a saúde humana ou para o ambiente. Estes aspectos são da responsabilidade das autoridades regulamentares às quais os dados são apresentados para fins de regulamentação.As inspecções a instalações de ensaio e as auditorias de estudos perturbam inevitavelmente o trabalho normal na instalação. Por conseguinte, os inspectores devem planear o seu trabalho de forma cuidadosa e, tanto quanto possível, respeitar os pedidos da administração da instalação de ensaio no que se refere ao horário das visitas a determinadas partes das instalações.Durante a realização das inspecções e auditorias de estudo, os inspectores terão acesso a informações confidenciais e com valor comercial. É importante que os inspectores assegurem que tais informações só serão acessíveis a pessoal autorizado. As suas responsabilidades a este respeito devem ser definidas no âmbito dos programas (nacionais) de verificação do cumprimento das BPL.Procedimento de inspecção Pré-inspecção Objectivo: familiarizar o inspector com a instalação que vai ser inspeccionada, no que respeita à sua estrutura administrativa, à implantação física dos edifícios e ao tipo de estudos realizados.Antes da realização da inspecção de uma instalação de ensaio ou auditoria de estudo, os inspectores devem familiarizar-se com a instalação em causa. Devem analisar todas as informações disponíveis sobre a referida instalação, facto que pode incluir a análise de relatórios de inspecções anteriores, da implantação da instalação, de organogramas, relatórios de estudos, protocolos e dos curricula (CV) do pessoal principal. Esses documentos fornecerão informações sobre:- tipo, dimensões e implantação da instalação,- tipo de estudos que poderão ser encontrados durante a inspecção,- estrutura administrativa da instalação.Os inspectores devem registar, enfatizando, quaisquer deficiências constatadas em inspecções anteriores. Caso não tenham sido realizadas inspecções anteriores, pode efectuar-se uma visita de pré-inspecção para obter informações relevantes.As instalações de ensaio devem ser informadas da data e hora da chegada dos inspectores, do objectivo da visita e do período de tempo que os inspectores pensam permanecer nas instalações. Tal facto permitirá à instalação de ensaio assegurar a disponibilidade do pessoal e o acesso à documentação. Nos casos que impliquem a análise de documentos ou registos específicos, poderá ser útil referir previamente tal facto aos responsáveis pela instalação de ensaio, de modo a que os referidos documentos ou registos estejam prontamente disponíveis durante a inspecção.Reunião inicial Objectivo: informar a direcção e o pessoal da instalação dos motivos da inspecção ou auditoria a que se vai proceder e identificar as zonas, estudo(s) seleccionado(s) para auditoria, documentos e pessoal da instalação que, provavelmente, serão objecto de inspecção.Os pormenores administrativos e práticos da inspecção de uma instalação de ensaio ou da auditoria de um estudo devem ser discutidos com a direcção das instalações no início da visita. Na reunião inicial, os inspectores devem:- delinear o objectivo e alcance da visita,- descrever a documentação necessária para a inspecção da instalação de ensaio, como por exemplo, listas de estudos já terminados e em curso, planos de estudos, procedimentos habituais de funcionamento, relatórios de estudos, etc. Durante esta reunião deve chegar-se a acordo sobre o acesso a documentos relevantes e, se necessário, às disposições para a obtenção de cópias dos mesmos,- solicitar informações ou esclarecimentos sobre a estrutura da direcção (organização) das instalações e de pessoal,- solicitar informações sobre a realização, no mesmo local, de estudos sujeitos às BPL e de outros estudos aos quais não se apliquem os princípios BPL,- fazer uma análise inicial das zonas da instalação que serão objecto da inspecção,- descrever os documentos e amostras necessários para o(s) estudo(s) já terminado(s), ou em curso, seleccionado(s) para auditoria,- comunicar que no final da inspecção terá lugar uma reunião final.É aconselhável que, antes de iniciar a inspecção, o(s) inspector(es) estabeleça(m) contacto com a unidade de garantia da qualidade (GQ) da instalação.Regra geral, poderá ser útil que, ao procederem à inspecção das instalações, os inspectores sejam acompanhados de um elemento da unidade de garantia da qualidade.Os inspectores podem solicitar que lhes seja reservada uma sala para o exame de documentos e outras actividades.Organização e pessoal Objectivo: determinar se a instalação de ensaios dispõe de pessoal qualificado e de recursos suficientes, em termos de pessoal e serviços de apoio, para a diversidade e o número de estudos, se a estrutura da organização é adequada e se a direcção estabeleceu uma política de formação e vigilância da saúde do pessoal adequada aos estudos efectuados na instalação.Deve solicitar-se à direcção que apresente determinados documentos, como, por exemplo:- plantas das instalações,- organogramas relativos à gestão e à organização científica da instalação,- CV do pessoal envolvido no(s) tipo(s) de estudo(s) seleccionado(s) para auditoria,- lista(s) de estudos em curso e já terminados, incluindo informações relativas ao tipo de estudo, datas de início e de conclusão, sistemas de ensaio, métodos de aplicação da substância a ensaiar e nome do director do estudo,- políticas de vigilância da saúde do pessoal,- descrição das funções de cada pessoa e programas e registos de formação do pessoal,- uma relação dos procedimentos habituais de funcionamento da instalação,- procedimentos habituais de funcionamento específicos dos estudos ou procedimentos sujeitos a inspecção ou auditoria,- lista(s) dos directores de estudos e patrocinadores associados ao(s) estudo(s) sujeito(s) a auditoria.O inspector deve verificar, em especial:- as listas de estudos terminados e em curso, de modo a verificar o nível do trabalho levado a cabo pela instalação de ensaio,- a identificação e as habilitações do(s) director(es) de estudos, do chefe da unidade de garantia da qualidade e de outro pessoal importante,- a existência de procedimentos habituais de funcionamento em todas as áreas de ensaios relevantes.Programa de garantia da qualidade Objectivo: determinar se a direcção da instalação de ensaio dispõe de mecanismos adequados que possam garantir a realização dos estudos laboratoriais em conformidade com os princípios BPL.Deve solicitar-se ao chefe da unidade de garantia da qualidade (GQ) que demonstre os sistemas e métodos de inspecção e acompanhamento de estudos para efeitos de GQ, bem como o sistema de registo de observações durante o acompanhamento para efeitos de GQ. Os inspectores devem verificar:- as qualificações do chefe e de todo o pessoal da unidade de GQ,- se a unidade de GQ funciona independentemente do pessoal envolvido nos estudos,- a forma como a unidade de GQ planeia e efectua as inspecções e acompanha as fases dum estudo identificadas como críticas, bem como os recursos de que dispõe para a realização das inspecções e actividades de acompanhamento para efeitos de GQ,- se, nos casos em que os estudos são de tal forma breves que se torna impraticável um acompanhamento individual, existem disposições para um acompanhamento com base numa amostragem,- a extensão e pormenor do acompanhamento efectuado pela unidade de GQ durante as fases práticas do estudo,- os procedimentos utilizados pela unidade de GQ para verificar o relatório final e garantir que o mesmo está em conformidade com os dados em bruto,- se a direcção recebe relatórios da unidade de GQ relativos a problemas susceptíveis de afectarem a qualidade ou integridade de um estudo,- as acções tomadas pela GQ quando são detectados desvios,- quando relevante, o papel da GQ, no caso de determinados estudos ou partes de estudos efectuados em laboratórios exteriores, sob contrato,- quando relevante, o papel da GQ na análise, revisão e actualização dos procedimentos habituais de funcionamento.Instalações Objectivo: determinar se a instalação de ensaio, quer no interior quer no exterior, tem as dimensões, concepção e localização adequadas para satisfazer as exigências dos estudos em curso.O inspector deve verificar:- se a planta das instalações permite que exista um grau de separação adequado, de forma a que, por exemplo, as substâncias, os animais, as dietas, os espécimes patológicos, etc., utilizados nos ensaios de um estudo, não possam ser confundidos com os de outro estudo,- se existem, e se funcionam de forma adequada, os procedimentos de controlo e acompanhamento do ambiente em zonas críticas, como as salas dos sistemas de ensaios em animais e outros ensaios biológicos, as áreas de armazenamento de substâncias para os ensaios e as zonas laboratoriais,- se a manutenção geral é adequada no que se refere às diversas instalações e se existem, em caso de necessidade, procedimentos de controlo de pragas.Cuidados a ter com os sistemas de ensaio biológicos e respectiva acomodação e confinamento Objectivo: determinar se a instalação de ensaios, sempre que efectue estudos que utilizem animais ou outros sistemas biológicos de ensaio, dispõe de meios e condições de apoio para o tratamento, acomodação e confinamento dos referidos animais e sistemas adequados para impedir o «stress» e outros problemas susceptíveis de afectar os sistemas de ensaio e, consequentemente, a qualidade dos dados.Uma instalação de ensaios pode efectuar estudos que exijam uma diversidade de espécies animais ou vegetais, assim como sistemas microbianos ou outros sistemas celulares ou subcelulares. O tipo de sistemas de ensaio utilizado determinará os aspectos relativos ao tratamento, acomodação ou confinamento, que o inspector deverá avaliar. O inspector deve, perante os sistemas de ensaio, e fazendo uso do seu bom senso, verificar se:- existem meios adequados aos sistemas de ensaio utilizados e às necessidades dos ensaios,- existem disposições para a colocação em quarentena de animais e/ou plantas aquando da recepção na instalação, e se essas disposições funcionam de forma satisfatória,- existem disposições para o isolamento de animais (ou, em caso de necessidade, de outros elementos de um sistema de ensaio) doentes ou portadores de doença ou que se suspeite estarem nessas condições,- existe um acompanhamento e manutenção de registos adequados relativos à saúde, comportamento ou outros aspectos úteis para o sistema de ensaio,- o equipamento que mantém as condições de ambiente exigidas para cada sistema de ensaio é adequado e eficaz, e se a sua manutenção é bem realizada,- as gaiolas dos animais, prateleiras, tanques e outros recipientes, assim como os equipamentos acessórios, estão suficientemente limpos,- são efectuadas, em função das necessidades, análises que permitam verificar as condições de ambiente e os sistemas de apoio,- existem meios para a remoção e eliminação de detritos animais e resíduos dos sistemas de ensaio e se estes são utilizados de modo a minimizar a infestação por parasitas, o aparecimento de cheiros, o risco de doenças e a contaminação do ambiente,- existem áreas para o armazenamento dos alimentos dos animais ou materiais equivalentes, para todos os sistemas de ensaio; se essas áreas não são utilizadas para o armazenamento de outros materiais, nomeadamente substâncias de ensaio, produtos químicos para controlo de pragas ou desinfectantes e ainda se são separadas das zonas onde se encontram os animais ou outros sistemas biológicos,- os alimentos armazenados e as camas para animais estão protegidos contra a deterioração decorrente de condições ambientais adversas, infestação ou contaminação.Equipamentos, materiais, reagentes e espécimes Objectivo: determinar se a instalação de ensaio dispõe de equipamentos adequados e bem localizados, em quantidade suficiente e de capacidade adequada para satisfazerem as exigências dos ensaios efectuados, se os materiais, reagentes e espécimes estão correctamente rotulados e armazenados e se são utilizados de forma adequada.O inspector deve verificar se:- os equipamentos estão limpos e em boas condições de funcionamento,- são mantidos registos do funcionamento, manutenção, verificação, calibração e validação dos equipamentos e aparelhos de medição (incluindo os sistemas informáticos),- os materiais e reagentes químicos estão convenientemente rotulados, se são armazenados a temperaturas adequadas e se não são excedidos os prazos de validade. Os rótulos dos reagentes devem indicar a sua origem, identificação e concentração e/ou outras informações pertinentes,- os espécimes estão devidamente identificados por sistema de ensaio, estudo, natureza e data de colheita,- os equipamentos e materiais utilizados não interferem significativamente com os sistemas de ensaios.Sistemas de ensaio Objectivo: verificar se existem procedimentos adequados para o manuseamento e controlo da variedade dos sistemas de ensaio exigida pelos estudos levados a cabo na instalação, como por exemplo, sistemas químicos e físicos, sistemas celulares e microbianos, plantas ou animais.Sistemas físicos e químicos O inspector deve verificar:- se foi determinada a estabilidade das substâncias de ensaio e das substâncias de referência, e se foram utilizadas as substâncias de referência especificadas nos planos do ensaio, nos casos em que tal é exigido pelos planos de estudo,- no caso de sistemas automatizados, se os dados produzidos na forma de gráficos, traçados de registadores ou material impresso por via electrónica foram classificados como dados em bruto e arquivados.Sistemas de ensaio biológicos Tomando em consideração os aspectos relevantes acima referidos e que dizem respeito aos cuidados a ter com o tratamento, acomodação e confinamento dos sistemas de ensaio biológicos, o inspector deve verificar se:- os sistemas de ensaio estão conformes ao especificado nos planos de estudo,- os animais são identificados de modo correcto e, se necessário e adequado, único ao longo do estudo; e se existem registos em relação à recepção dos sistemas de ensaio e que documentem de forma completa o número de sistemas de ensaio recebidos, utilizados, substituídos ou eliminados,- as áreas de acomodação, ou recipientes dos sistemas de ensaio, estão correctamente identificados com todas as informações necessárias,- existe uma separação adequada entre os estudos realizados nas mesmas espécies animais (ou nos mesmos sistemas biológicos de ensaio) mas com substâncias diferentes,- existe uma separação adequada das espécies animais (e outros sistemas de ensaio biológicos) no espaço e no tempo,- o ambiente dos sistemas de ensaio biológicos está conforme com o plano do estudo e com os procedimentos habituais de funcionamento, no que se refere a aspectos como a temperatura ou os ciclos luz/obscuridade,- o registo da recepção, manuseamento, acomodação ou confinamento, cuidados a ter e avaliação do estado de saúde é adequado aos sistemas de ensaio,- são mantidos registos escritos dos exames, quarentena, morbilidade, mortalidade, comportamento, diagnóstico e tratamento dos sistemas de ensaio que utilizam animais ou plantas ou outros aspectos semelhantes adequados a cada sistema de ensaio biológico,- existem disposições para a eliminação adequada dos sistemas de ensaio no fim dos ensaios.Substâncias para ensaio e substâncias de referência Objectivo: determinar se a instalação de ensaio dispõe de procedimentos: i) para assegurar que a identificação, actividade, quantidade e composição das substâncias para ensaio e de referência estão em conformidade com as suas especificações, ii) para receber e armazenar correctamente as referidas substâncias.O inspector deve verificar se:- existem registos escritos da recepção (que incluam a identificação da pessoa responsável), manuseamento, recolha de amostras, utilização e armazenagem de substâncias para teste e de referência,- os recipientes que contêm as substâncias para ensaio e substâncias de referência estão correctamente rotulados,- as condições de armazenagem são adequadas para preservar a pureza, estabilidade e a concentração, das substâncias para ensaio e substâncias de referência,- se conservam registos da identificação, determinação da pureza, composição e estabilidade das substâncias para ensaio e de referência, e para a prevenção da sua contaminação, quando aplicável,- existem procedimentos para a determinação da homogeneidade e estabilidade de misturas que contenham substâncias para ensaio e de referência, quando aplicável,- os recipientes que contêm misturas (ou diluições) de substâncias para ensaio e de referência estão rotulados, e se são mantidos registos relativos à homogeneidade e estabilidade do seu conteúdo, quando aplicável,- quando o ensaio tiver duração superior a quatro semanas retiram amostras, para fins analíticos, de cada lote de substâncias para ensaio e de referência e se estas foram conservadas por um período de tempo apropriado,- Os procedimentos para a mistura de substâncias foram elaborados de forma a impedir erros de identificação ou contaminações cruzadas.Procedimentos habituais de funcionamento (PHF) Objectivo: verificar se a instalação de ensaio dispõe de PHF escritos, relativos a todos os aspectos importantes do seu funcionamento, tendo em conta que estes constituem uma das ferramentas de gestão mais importantes para o controlo do funcionamento da instalação. Os PHF estão directamente relacionados com os elementos de rotina dos ensaios efectuados na instalação.O inspector deve verificar se:- cada área da instalação de ensaio tem imediatamente disponíveis cópias autorizadas dos PHF relevantes,- existem procedimentos para a revisão e actualização dos PHF,- todas as alterações ou mudanças dos PHF foram autorizadas e datadas,- são mantidos arquivos do histórico dos PHF,- existem PHF para as seguintes actividades (numa lista não exaustiva),i) recepção; identificação do produto, pureza, composição e estabilidade; rotulagem; manuseamento; amostragem; armazenamento das substâncias de ensaio e das substâncias de referência,ii) utilização, manutenção, limpeza, calibração e validação dos aparelhos de medida, dos sistemas informáticos e dos equipamentos de controlo do ambiente,iii) preparação de reagentes e das dosagens das formulações,iv) conservação de registos, elaboração de relatórios, armazenamento e acesso a registos e relatórios,v) preparação e controlo ambiental das áreas que contêm os sistemas de ensaio,vi) recepção, transferência, localização, caracterização, identificação e cuidados a ter com os sistemas de ensaio,vii) manuseamento dos sistemas de ensaio antes, durante e após a finalização do estudo,viii) eliminação dos sistemas de ensaio,ix) utilização de agentes de controlo de pragas e de agentes de limpeza,x) actividades relativas ao programa de garantia da qualidade.Execução do estudo Objectivo: verificar se existem planos de estudo escritos e se esses planos e a realização do estudo estão em conformidade com os princípios BPL.O inspector deve verificar se:- o plano de estudo foi assinado pelo director de estudo,- todas as alterações feitas ao plano de estudo foram assinadas e datadas pelo director de estudo,- foi registada a data da aprovação do plano de estudo pelo respectivo patrocinador (quando aplicável),- as medições, observações e exames estão em conformidade com o plano de estudo e os PHF relevantes,- os resultados dessas medições, observações e exames foram registados directa e imediatamente, de forma rigorosa e legível, e assinados (ou rubricados) e datados,- qualquer alteração dos dados em bruto, incluindo os armazenados em computador, não eliminam entradas anteriores, incluem os motivos das alterações e estão assinadas e datadas,- os dados gerados ou armazenados electronicamente estão identificados e se os procedimentos para os proteger contra alterações não autorizadas ou perdas são adequados,- os sistemas informáticos utilizados para os estudos são fiáveis, exactos e podem ser validados,- todas as ocorrências imprevistas registadas nos dados em bruto foram investigadas e avaliadas,- os resultados apresentados nos relatórios do estudo, intermédios ou finais, são coerentes, completos e reflectem de forma correcta os dados em bruto.Relatório dos resultados dos estudos Objectivo: determinar se os relatórios finais são preparados em conformidade com os princípios BPL.Na análise de um relatório final, o inspector deve verificar se:- está assinado e datado pelo director de estudo, indicando que o mesmo aceita a responsabilidade pela validade do estudo e confirma que este foi realizado em conformidade com os princípios BPL,- está assinado e datado pelos cientistas principais participantes, no caso dos relatórios de trabalhos que implicam a colaboração em diversos domínios,- o relatório inclui uma declaração de garantia da qualidade, assinada e datada,- todas as alterações foram efectuadas pelo pessoal responsável,- apresenta uma lista da localização de todas as amostras, espécimes e dados em bruto nos arquivos.Armazenamento e conservação dos registos Objectivo: verificar se a instalação elaborou registos e relatórios adequados e se foram tomadas as providências necessárias para o armazenamento e conservação em segurança dos registos e materiais.O inspector deve verificar:- se foi nomeada uma pessoa responsável pelo arquivo,- as instalações do arquivo para o armazenamento de planos de estudos, de dados em bruto (incluindo os provenientes de estudos em conformidade com as BPL que tenham sido interrompidos), de relatórios finais, das amostras e espécimes, bem como registos das habilitações e formação do pessoal envolvido,- o procedimento de consulta dos materiais arquivados,- os procedimentos através dos quais o acesso aos arquivos é limitado ao pessoal autorizado e são conservados registos das pessoas que dispõem de acesso aos dados em bruto, diapositivos, etc.,- se é mantido um inventário dos materiais retirados e devolvidos aos arquivos,- se os registos e materiais são conservados durante o período de tempo necessário ou adequado e se estão protegidos contra a perda ou danos causados pelo fogo, por condições ambientais adversas, etc.Auditorias a estudos As inspecções das instalações de ensaio incluem, normalmente, a realização de auditorias aos estudos já terminados ou em curso. A auditoria de um estudo específico poderá ser solicitada pelas autoridades regulamentares; essas auditorias poderão ser realizadas de forma independente das inspecções às instalações. Devido à grande variedade de tipos de estudos que podem ser sujeitos a auditoria, só se considera adequado fornecer orientações gerais, devendo os inspectores e outras pessoas envolvidas na auditoria utilizar a sua intuição no que respeita à natureza e amplitude dos exames que efectuarem.O objectivo consiste na reconstituição do estudo com base na comparação entre o plano de estudo e o relatório final, os PHF relevantes, dados em bruto e outro material arquivado. Nalguns casos, os inspectores poderão necessitar da ajuda de outros peritos, de modo a efectuarem uma auditoria eficiente. Como exemplo, pode referir-se o exame microscópico de cortes de tecido.Ao efectuar a auditoria de um estudo, o inspector deve:- obter os nomes, funções e informações sobre a formação e experiência dos principais participantes no(s) estudo(s), nomeadamente o director de estudo e os cientistas principais,- verificar se existe pessoal com qualificações adequadas nas áreas relevantes para o(s) estudos(s) realizado(s),- identificar elementos de aparelhos ou equipamentos especiais utilizados no estudo e verificar a sua calibração, manutenção e registos de reparações,- verificar os registos relativos à estabilidade das substâncias para ensaio, à análise das substâncias e formulações para ensaio, à análise dos espécimes utilizados, etc.,- tentar determinar, se possível através de entrevistas, quais as tarefas atribuídas a alguns indivíduos, seleccionados, participantes no estudo, de modo a verificar se dispuseram de tempo suficiente para realizar as tarefas constantes do plano ou do relatório do estudo,- obter cópias de toda a documentação relativa aos procedimentos de controlo ou que façam parte integrante do estudo, nomeadamente:i) o plano do estudo,ii) os PHF em vigor na altura em que o estudo foi efectuado,iii) diários, livros de apontamentos dos laboratórios, ficheiros, folhas de cálculo, registos impressos de dados armazenados em computador, etc.; verificar os cálculos, quando apropriado,iv) o relatório final.Nos caso dos estudos em que são utilizados animais (por exemplo roedores ou outros mamíferos), os inspectores devem seguir o percurso individual de alguns animais desde a sua chegada às instalações de ensaio até à autópsia. Devem prestar uma atenção especial aos registos que digam respeito:- a massa corporal dos animais, ao consumo de água/alimentos, à formulação de doses e administração, etc.,- às observações clínicas e resultados da autópsia,- à química clínica,- à patologia.Finalização da inspecção ou da auditoria de um estudo Após finalizar a inspecção a uma instalação de ensaio ou a auditoria de um estudo, o inspector deverá estar preparado para discutir com representantes da instalação de ensaio, no âmbito de uma conferência final, os resultados obtidos, bem como para elaborar um relatório por escrito - o relatório de inspecção.A inspecção de qualquer grande instalação de ensaio é susceptível de revelar um certo número de pequenos desvios relativamente aos princípios das BPL, embora, em geral, esses desvios não sejam suficientemente graves para afectar a validade dos estudos efectuados nessa instalação. Em tais casos, o inspector poderá referir que a instalação de ensaio funciona em conformidade com os princípios das BPL e os critérios estabelecidos pela autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL. Contudo, a instalação de ensaio deve ser informada em pormenor dos desvios/não-conformidades ou deficiências constatados, devendo a direcção apresentar garantias de que adoptará acções correctivas adequadas.O inspector poderá necessitar de efectuar uma nova visita à instalação, após um período de tempo determinado, para verificar se foram implementadas de forma eficaz as acções correctivas propostas.Se, durante a inspecção a uma instalação de ensaio ou a auditoria de um estudo, for detectado um desvio/não-conformidade grave em relação aos princípios das BPL que, na opinião do inspector, possa ter afectado a validade desse estudo ou dos estudos efectuados na instalação, o inspector deve indicar esse facto à autoridade (nacional) de acompanhamento das BPL. A acção a adoptar por esse organismo e/ou pelas autoridades regulamentares dependerá da natureza e amplitude dos desvios/não-conformidades e também das disposições legais e/ou administrativas previstas nos programas de verificação do cumprimento das BPL.Sempre que a auditoria de um estudo tiver sido efectuada a pedido de uma autoridade regulamentar, deverá ser elaborado um relatório, que será enviado à autoridade regulamentar interessada através da autoridade (nacional) correspondente de acompanhamento das BPL.(1) JO L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.


title: Directiva 2006/69/CE do Conselho, de 24 de Julho de 2006 , que altera a Directiva 77/388/CEE no que se refere a certas medidas destinadas a simplificar o procedimento de cobrança do imposto sobre o valor acrescentado e a lutar contra a fraude ou evasão fiscais e que revoga certas decisões que concedem derrogações

text:
               12.8.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 221/9

      DIRECTIVA 2006/69/CE DO CONSELHO

   de 24 de Julho de 2006
   que altera a Directiva 77/388/CEE no que se refere a certas medidas destinadas a simplificar o procedimento de cobrança do imposto sobre o valor acrescentado e a lutar contra a fraude ou evasão fiscais e que revoga certas decisões que concedem derrogações
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 93.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A fim de lutar contra a fraude ou evasão fiscais e simplificar o procedimento de cobrança do imposto sobre o valor acrescentado, foram concedidas a determinados Estados-Membros, em diferentes termos, algumas derrogações respeitantes a problemas similares, nos termos do n.o 1 do artigo 27.o da Sexta Directiva 77/388/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1977, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios — sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado: matéria colectável uniforme (3). A solução dos problemas em causa deverá ser colocada ao alcance de todos os Estados-Membros, mediante a integração das correspondentes medidas na referida directiva. Tais medidas deverão ser proporcionadas e limitadas à resolução do problema em questão. Uma vez que os Estados-Membros têm necessidades diferentes, essa integração deverá limitar-se a tornar extensiva a todos os Estados-Membros a faculdade de adopção das medidas em causa, se e quando tal se afigurar necessário.

               (2)

               Os Estados-Membros deverão poder tomar as providências necessárias para se certificarem de que as medidas previstas na Directiva 77/388/CEE no que respeita à determinação do sujeito passivo e à transferência de empresas sem interrupção da actividade não estão a ser utilizadas para efeitos de fraude ou evasão fiscais.

               (3)

               Os Estados-Membros deverão poder intervir no que respeita ao valor das entregas, prestações de serviços e aquisições em circunstâncias específicas limitadas, de modo a garantir que não exista nenhuma perda de receitas fiscais através do recurso a partes associadas tendo em vista a obtenção de vantagens fiscais.

               (4)

               Os Estados-Membros deverão poder englobar, no valor tributável de uma operação que envolva a transformação de ouro para investimento fornecido pelo destinatário, o valor desse ouro para investimento, uma vez que, em virtude da sua transformação, o ouro em causa perde o seu estatuto de ouro para investimento.

               (5)

               Deverá salientar-se que certos serviços de natureza comparável à dos bens de investimento podem ser abrangidos pelo regime que permite a regularização das deduções aplicáveis aos bens de investimento durante toda a vida útil do activo, em função da sua utilização efectiva.

               (6)

               Em determinados casos específicos, os Estados-Membros deverão poder designar o destinatário das operações como sendo o responsável pelo pagamento e contabilização do imposto sobre o valor acrescentado. Esta medida permitir-lhes-á simplificar as regras e lutar contra a fraude e evasão fiscais verificadas em determinados sectores ou em certos tipos de operações.

               (7)

               A Directiva 77/388/CEE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (8)

               Consequentemente, os Estados-Membros deverão deixar de poder beneficiar de derrogações a título individual que lhes tenham sido concedidas por determinadas decisões tomadas pelo Conselho nos termos do n.o 1 do artigo 27.o da Directiva 77/388/CEE e que sejam abrangidas pelas disposições previstas na presente directiva. As decisões em causa deverão, por conseguinte, ser expressamente revogadas. A presente directiva não deverá afectar nem as medidas aplicadas pelos Estados-Membros nos termos do n.o 5 do artigo 27.o da Directiva 77/388/CEE, nem as derrogações que tenham sido concedidas nos termos do n.o 1 do artigo 27.o dessa directiva e que não tenham sido revogadas pela presente directiva.

               (9)

               Algumas das disposições previstas na presente directiva deverão ser de aplicação facultativa e deverão conferir aos Estados-Membros uma certa margem de discricionariedade. Por uma questão de transparência, deverá dispor-se que os Estados-Membros deverão informar-se mutuamente, através do Comité Consultivo do Imposto sobre o Valor Acrescentado criado ao abrigo do artigo 29.o da Directiva 77/388/CEE, sobre quaisquer leis aprovadas ao abrigo daquelas disposições. Não é necessário transmitir informações relativamente a medidas nacionais que tenham sido tomadas ao abrigo de uma decisão que seja revogada pela presente directiva ou que caduque à data da entrada em vigor desta última, mas que continuem a ser aplicadas por um Estado-Membro nos termos da presente directiva,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 77/388/CEE é alterada do seguinte modo:

               1)

               Ao n.o 4 do artigo 4.o é aditado o seguinte parágrafo:
               «Um Estado-Membro que exerça a faculdade prevista no segundo parágrafo pode adoptar todas as medidas necessárias para evitar a fraude ou evasão fiscais através da utilização da presente disposição.».

               2)

               O segundo período do n.o 8 do artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Se for caso disso, os Estados-Membros podem, caso o beneficiário não se encontre totalmente sujeito ao imposto, tomar as medidas necessárias a fim de evitar distorções de concorrência. Podem igualmente adoptar todas as medidas necessárias para evitar a fraude ou evasão fiscais através da utilização da presente disposição».

               3)

               O ponto A do artigo 11.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           É revogado o segundo parágrafo da alínea d) do n.o 1;

                           b)

                           São aditados os seguintes números:
                           «5.   Os Estados-Membros têm a faculdade de englobar no valor tributável da entrega de bens ou da prestação de serviços o valor do ouro para investimento isento, na acepção do artigo 26.o-B, que, tendo sido fornecido pelo cliente a fim de ser sujeito a transformação, perde o seu estatuto de ouro para investimento isento de IVA no momento em que se procede à entrega de bens ou à prestação de serviços em questão. O valor a ser tido em conta é o valor normal do ouro para investimento no momento em que se procede à entrega de bens ou à prestação de serviços.
                           6.   A fim de evitar a fraude ou evasão fiscais, os Estados-Membros podem tomar medidas para garantir que o valor tributável relativo a uma entrega de bens ou prestação de serviços seja idêntico ao valor normal. Esta faculdade só será exercida relativamente às entregas de bens e prestações de serviços que envolvam laços familiares ou outros laços pessoais próximos, laços organizacionais, patrimoniais, associativos, financeiros ou jurídicos, definidos pelo Estado-Membro. Para efeitos do presente parágrafo, os laços jurídicos podem abranger as relações estabelecidas entre um empregador e um empregado ou a família deste ou quaisquer outras pessoas com ele estreitamente relacionadas.
                           O âmbito de aplicação do primeiro parágrafo é limitado aos seguintes casos:

                                       a)

                                       Quando a contraprestação seja inferior ao valor normal e o destinatário da operação não tenha direito a deduzir totalmente o IVA ao abrigo do artigo 17.o;

                                       b)

                                       Quando a contraprestação seja inferior ao valor normal e o fornecedor dos bens ou prestador dos serviços não tenha direito a deduzir totalmente o IVA ao abrigo do artigo 17.o e a operação esteja isenta ao abrigo do artigo 13.o ou da alínea b) do n.o 3 do artigo 28.o;

                                       c)

                                       Quando a contraprestação seja superior ao valor normal e o fornecedor dos bens ou prestador dos serviços não tenha direito a deduzir totalmente o IVA ao abrigo do artigo 17.o

                                 Os Estados-Membros podem especificar as categorias de prestadores ou destinatários às quais são aplicáveis as medidas previstas nos primeiro e segundo parágrafos.
                           Os Estados-Membros devem informar o Comité criado ao abrigo do artigo 29.o da introdução de quaisquer novas medidas nacionais que sejam adoptadas em aplicação do presente número.
                           7.   Para efeitos da presente directiva, por “valor normal” entende-se o montante total que, a fim de obter os bens ou serviços em questão nesse momento, o adquirente ou destinatário no mesmo estádio de comercialização em que a entrega de bens ou a prestação de serviços se realiza teria de pagar, em condições de livre concorrência, a um fornecedor ou prestador independente no Estado-Membro em que a operação é tributada.
                           Na falta de entrega de bens ou prestação de serviços similar, o valor normal é constituído, no que respeita aos bens, por um montante não inferior ao preço de compra dos bens ou de bens similares ou, na falta de preço de compra, ao preço de custo, determinados no momento em que tais operações se realizam, ou, no que respeita aos serviços, por um montante não inferior às despesas suportadas pelo sujeito passivo na execução da prestação de serviços.».

               4)

               O n.o 4 do artigo 17.o, na versão constante do n.o 1 do artigo 28.o-F, é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           Na alínea a) do segundo parágrafo, os termos «no n.o 1, alíneas a) e c), do artigo 21.o» são substituídos por «na alínea a), c) ou f) do n.o 1 do artigo 21.o ou na alínea c) do n.o 2 do artigo 21.o»;

                           b)

                           Na alínea b) do segundo parágrafo, os termos «no n.o 1, alínea a), do artigo 21.o» são substituídos por «na alínea a) ou f) do n.o 1 do artigo 21.o ou na alínea c) do n.o 2 do artigo 21.o».

               5)

               Na alínea d) do n.o 1 do artigo 18.o, na versão constante do n.o 2 do artigo 28.o-F, os termos «do ponto 1 do artigo 21.o» são substituídos por «do n.o 1 do artigo 21.o ou da alínea c) do n.o 2 do artigo 21.o».

               6)

               Ao n.o 4 do artigo 20.o é aditado o seguinte parágrafo:
               «Os Estados-Membros podem igualmente aplicar os n.os 2 e 3 aos serviços que tenham características idênticas às que são habitualmente atribuídas aos bens de investimento.».

               7)

               Ao n.o 2 do artigo 21.o, na versão constante do artigo 28.o-G, é aditada a seguinte alínea:

                           «c)

                           Quando sejam efectuadas as operações adiante enumeradas, os Estados-Membros podem estabelecer que o devedor do imposto é o sujeito passivo destinatário dessas operações:

                                       i)

                                       prestação de serviços de construção, incluindo reparação, limpeza, manutenção, alteração e demolição respeitantes a bens imóveis, bem como a entrega de obras em imóveis considerada como entrega de bens por força do disposto no n.o 5 do artigo 5.o,

                                       ii)

                                       colocação à disposição de pessoal que participe nas actividades abrangidas pela subalínea i),

                                       iii)

                                       entrega de um bem imóvel, na acepção das alíneas g) e h) do ponto B do artigo 13.o, sempre que o fornecedor tenha optado pela tributação da operação nos termos da alínea b) do ponto C desse artigo,

                                       iv)

                                       entrega de materiais usados, materiais usados que não possam ser reutilizados no mesmo estado, desperdícios, resíduos industriais e não industriais, resíduos recicláveis, resíduos parcialmente transformados, sucata e certos bens e serviços específicos, identificados no anexo M,

                                       v)

                                       entrega de bens dados em garantia por um sujeito passivo a outro sujeito passivo em execução dessa garantia,

                                       vi)

                                       entrega de bens após a cessão de um direito de reserva de propriedade a um cessionário que exerce esse direito,

                                       vii)

                                       entrega de um bem imóvel vendido pelo devedor no âmbito de um processo de venda coerciva.

                                 Para efeitos da presente alínea, os Estados-Membros podem dispor que um sujeito passivo que exerça também actividades ou realize operações que não sejam consideradas entregas de bens nem prestações de serviços tributáveis, nos termos do artigo 2.o, seja considerado sujeito passivo relativamente às entregas de bens e prestações de serviços recebidas a que se refere o primeiro parágrafo. Um organismo de direito público que não seja sujeito passivo pode ser considerado sujeito passivo relativamente às entregas de bens e prestações de serviços recebidas a que se referem as subalíneas v), vi) e vii).
                           Para efeitos da presente alínea, os Estados-Membros podem especificar as entregas de bens e prestações de serviços abrangidas e as categorias de operadores ou destinatários às quais estas medidas são aplicáveis. Podem também limitar a aplicação dessa medida a algumas das entregas de bens e prestações de serviços enumeradas no anexo M.
                           Os Estados-Membros devem informar o Comité criado ao abrigo do artigo 29.o da introdução de quaisquer novas medidas nacionais que sejam adoptadas em aplicação da presente alínea.».

               8)

               É aditado o anexo M, que consta do anexo I da presente directiva.

         Artigo 2.o

   As decisões enumeradas no anexo II da presente directiva são revogadas com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2008.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar a partir de 1 de Janeiro de 2008 as disposições necessárias para dar cumprimento ao ponto 3) do artigo 1.o, no que diz respeito ao novo n.o 7 do ponto A do artigo 11.o da Directiva 77/388/CEE, e ao ponto 4) do artigo 1.o, no que diz respeito à referência à alínea f) do n.o 1 do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE, constante das alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 17.o da mesma directiva, na versão que consta do n.o 1 do artigo 28.o-F.
   Quando aprovarem disposições ao abrigo da presente directiva, os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, que devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 24 de Julho de 2006.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         K. RAJAMÄKI

      (1)  Parecer emitido em 6 de Julho de 2006 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (2)  JO C 65 de 17.3.2006, p. 103.

      (3)  JO L 145 de 13.6.1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/18/CE (JO L 51 de 22.2.2006, p. 12).

      ANEXO I

            «ANEXO M
            Lista das entregas de bens e prestações de serviços a que se refere a subalínea iv) da alínea c) do n.o 2 do artigo 21.o

                        a)

                        Entregas de resíduos ferrosos e não ferrosos, sucata e materiais usados, nomeadamente de produtos semiacabados resultantes do processamento, manufactura ou fusão de metais ferrosos e não ferrosos e suas ligas;

                        b)

                        Entregas de produtos ferrosos e não ferrosos semitransformados e prestações de certos serviços de transformação associados;

                        c)

                        Entregas de resíduos e outros materiais recicláveis constituídos por metais ferrosos e não ferrosos, suas ligas, escórias, cinzas, escamas e resíduos industriais que contenham metais ou as suas ligas, bem como prestações de serviços que consistam na triagem, corte, fragmentação ou prensagem desses produtos;

                        d)

                        Entregas, assim como prestações de certos serviços de transformação conexos, de resíduos ferrosos e não ferrosos, bem como de aparas, sucata, resíduos e materiais usados e recicláveis que consistam em pó de vidro, vidro, papel, cartão, trapos, ossos, couro, couro artificial, pergaminho, peles em bruto, tendões e nervos, cordéis, cordas, cabos, borracha e plástico;

                        e)

                        Entregas dos materiais referidos no presente anexo, após transformação sob a forma de limpeza, polimento, triagem, corte, fragmentação, prensagem ou fundição em lingotes;

                        f)

                        Entregas de sucata e resíduos resultantes da transformação de materiais de base.».

      ANEXO II
      Lista das decisões a que se refere o artigo 27.o da Directiva 77/388/CEE revogadas pela presente directiva

                  Uma decisão do Conselho, considerada tomada em 15 de Abril de 1984, que autoriza o Reino Unido a aplicar uma medida derrogatória da Sexta Directiva com o objectivo de evitar, através da introdução de um regime especial de cobrança do imposto, determinados tipos de fraude ou evasão fiscais nas entregas de ouro, moedas de ouro ou resíduos de ouro entre sujeitos passivos (1).

                  Uma decisão do Conselho, considerada tomada em 11 de Abril de 1987, que autoriza o Reino Unido a aplicar uma medida derrogatória do artigo 11.o da Directiva 77/388/CEE (2).

                  Decisão 88/498/CEE do Conselho (3), de 19 de Julho de 1988, que autoriza o Reino dos Países Baixos a aplicar uma medida derrogatória do n.o 1, alínea a), do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios.

                  Uma decisão do Conselho, considerada tomada em 18 de Fevereiro de 1997, nos termos do n.o 4 do artigo 27.o da Directiva 77/388/CEE na sua versão de 17 de Maio de 1977, que autoriza a República Francesa a aplicar uma medida derrogatória dos artigos 2.o e 10.o da Directiva 77/388/CEE do Conselho. Esta decisão vem na sequência da notificação do pedido aos Estados-Membros em 18 de Dezembro de 1996.

                  Decisão 98/23/CE do Conselho (4), que autoriza o Reino Unido a prorrogar a aplicação de uma medida derrogatória do n.o 1 do artigo 28.o-E da Directiva 77/388/CEE.

                  Decisão 2002/439/CE do Conselho (5), que autoriza a Alemanha a aplicar uma medida derrogatória do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE.

                  Decisão 2002/880/CE do Conselho (6), que autoriza a Áustria a aplicar uma medida derrogatória do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE.

                  Decisão 2004/290/CE do Conselho (7), que autoriza a Alemanha a aplicar uma medida derrogatória do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE.

                  Decisão 2004/736/CE do Conselho (8), que autoriza o Reino Unido a introduzir uma medida especial em derrogação do artigo 11.o da Directiva 77/388/CEE.

                  Decisão 2004/758/CE do Conselho (9), que autoriza a Áustria a aplicar uma medida derrogatória do artigo 21.o da Directiva 77/388/CEE.

         (1)  JO L 264 de 5.10.1984, p. 27.

         (2)  JO L 132 de 21.5.1987, p. 22.

         (3)  JO L 269 de 29.9.1988, p. 54.

         (4)  JO L 8 de 14.1.1998, p. 24. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/909/CE (JO L 342 de 30.12.2003, p. 49).

         (5)  JO L 151 de 11.6.2002, p. 12.

         (6)  JO L 306 de 8.11.2002, p. 24.

         (7)  JO L 94 de 31.3.2004, p. 59.

         (8)  JO L 325 de 28.10.2004, p. 58.

         (9)  JO L 336 de 12.11.2004, p. 38.