title: Rectificação à Directiva 1999/38/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1999, que altera pela segunda vez a Directiva 90/394/CEE relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho e que torna extensiva a sua aplicação aos agentes mutagénicos (JO L 138 de 1.6.1999)

text:
12. 2. 2000           PT                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                             L 37/35
                                                                   RECTIFICAÇÕES
            Rectificação ao Regulamento (CE) n.o 238/2000 da Comissão, de 28 de Janeiro de 2000, que altera o Regulamento
            (CE) n.o 1222/94 que estabelece, para certos produtos agrícolas exportados sob a forma de mercadorias não
            abrangidas pelo anexo II do Tratado, as normas comuns de aplicação do regime de concessão de restituições à
                                               exportação e os critérios de fixação do seu montante
                                     («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 24 de 29 de Janeiro de 2000)
            Na página 52, quadro «Imputação», título da terceira coluna:
            em vez de: «Montante concedido»,
            deve ler-se: «Montante pedido».
            Rectificação à Directiva 1999/38/CE do Conselho, de 29 de Abril de 1999, que altera pela segunda vez a
            Directiva 90/394/CEE relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerí-
                        genos durante o trabalho e que torna extensiva a sua aplicação aos agentes mutagénicos
                                      («Jornal Oficial das Comunidades Europeias» L 138 de 1 de Junho de 1999)
            Na página 68, artigo 1.o, ponto 3:
            em vez de: «(...) no n.o 3 do artigo 14.o; no n.o 1 do artigo 16.o e no n.o 2 do artigo 17.o, (...)»,
            deve ler-se: «(...) nos n.os 3 e 8 do artigo 14.o; no n.o 1 do artigo 16.o; no n.o 2 do artigo 17.o e no ponto 1 do anexo III,
                          (...)».


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico e científico, o ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que respeita ao crómio VI

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 16.5.2018

               que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico e científico, o ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à segurança dos brinquedos, no que respeita ao crómio VI

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE fixa um valor-limite para o crómio VI em material do brinquedo raspado como as tintas dos brinquedos, os polímeros duros e macios, a madeira, os têxteis e outros. O valor-limite atual (0,2 mg/kg) baseia-se numa dose virtualmente segura de 0,0053 µg de crómio VI por kg de peso corporal por dia proposta pelo Serviço de avaliação do risco ambiental na saúde (OEHHA) da Agência de Proteção Ambiental da Califórnia
                  2
               .

               (2)A pedido da Comissão Europeia, o Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) avaliou em 2015 a importância do potencial cancerígeno do crómio VI no que se refere ao cancro oral. No seu parecer sobre o crómio VI nos brinquedos, adotado em 22 de janeiro de 2015
                  3
               , o CCRSA informou ter examinado, entre outros, o documento de apoio técnico do OEHHA relativo ao objetivo de saúde pública para o crómio VI na água potável
                  4
                e um estudo do National Toxicology Program dos Estados Unidos
                  5
               . O CCRSA considerou uma dose de 0,0002 µg de crómio VI por kg de peso corporal por dia, derivada pelo OEHHA como estando associada a um caso adicional de cancro num milhão, como dose virtualmente segura.

               (3)Uma vez que as crianças também estão expostas ao crómio VI através de outras fontes para além dos brinquedos, apenas uma determinada percentagem da dose virtualmente segura deve ser tomada como base para calcular o valor-limite para o crómio VI. A contribuição máxima dos brinquedos para a dose diária de crómio VI recomendada pelo Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente no seu parecer de 2004
                  6
                é de 10 %. Esta percentagem foi confirmada em duas ocasiões pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) em 2010
                  7

                  8
               .

               (4)Além disso, para o crómio VI e outras substâncias químicas que são particularmente tóxicas, a Diretiva 2009/48/CE sugere, no seu considerando 22, que sejam estabelecidos valores-limite equivalentes a metade dos níveis considerados seguros pelo comité científico competente, de forma a garantir a presença apenas de vestígios compatíveis com as boas práticas de fabrico.

               (5)A aplicação de 10 % da dose virtualmente segura, multiplicado pelo peso médio de uma criança com menos de três anos de idade, estimado em 7,5 kg, dividido pela quantidade diária ingerida de material do brinquedo raspado, estimada em 8 mg/dia, e multiplicado por ½, levaram o CCRSA a propor, no seu parecer supramencionado sobre o crómio VI nos brinquedos, um valor-limite revisto de 0,0094 mg/kg para o crómio VI no material do brinquedo raspado.

               (6)A conformidade com o valor-limite proposto não pode, contudo, ser verificada com o método de ensaio da norma europeia EN 71-3:2013+A1:2014, cuja referência foi publicada no Jornal Oficial da União Europeia
                  9
               . O valor-limite proposto é quase seis vezes inferior à concentração mais baixa que pode ser quantificada de modo fiável com o método de ensaio definido na norma, que é de 0,053 mg/kg.

               (7)Nestas circunstâncias, o subgrupo «Produtos Químicos» do Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos estabelecido pela Comissão
                  10
               , recomendou, na sua reunião de 14 de outubro de 2016, reduzir o valor-limite para o crómio VI, passando dos atuais 0,2 mg/kg para 0,053 mg/kg. O subgrupo «Produtos Químicos» recomendou igualmente a revisão dos métodos de ensaio disponíveis para o crómio VI de dois em dois anos, a fim de identificar eventualmente um método de ensaio que possa medir de forma fiável concentrações ainda mais baixas, até que o valor-limite proposto pelo CCRSA seja atingido.

               (8)O Comité Europeu de Normalização (CEN) está atualmente a rever o método de ensaio da norma EN 71-3, no que diz respeito à melhoria da deteção do crómio VI. Deverá estar brevemente disponível um método de ensaio revisto que permitirá medir de forma fiável concentrações de até 0,0025 mg/kg. Será então possível restringir ainda mais o valor-limite para o crómio VI no material do brinquedo raspado.

               (9)A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (10)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               No ponto 13 da parte III do anexo II da Diretiva 2009/48/CE, a entrada relativa ao crómio VI passa a ter a seguinte redação:

                        Elemento

                        mg/kg

                        de material do brinquedo seco, quebradiço, em pó ou maleável

                        mg/kg

                        de material do brinquedo líquido ou viscoso

                        mg/kg

                        de material do brinquedo raspado

                        «Crómio (VI)

                        0,02

                        0,005

                        0,053»

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [18 meses após publicação no JO +1 dia].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 16.5.2018

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        OEHHA (1999). Public health goal for chromium in drinking water. (Objetivo de saúde pública relativo ao crómio na água potável). Pesticide and Environmental Toxicology Section, Office of Environmental Health Hazard Assessment, California Environmental Protection Agency. (Secção de pesticidas e toxicologia ambiental, Serviço de avaliação do risco ambiental na saúde da Agência de Proteção Ambiental da Califórnia). Fevereiro de 1999. Citado em: Chemicals in Toys. A general methodology for assessment of chemical safety of toys with a focus on elements (Produtos Químicos nos Brinquedos. Metodologia geral para a avaliação da segurança química dos brinquedos com especial enfoque nos elementos). Relatório do RIVM 320003001/2008. Instituto Nacional de Saúde Pública e do Ambiente (RIVM) dos Países Baixos: p. 114, quadro 8-1.

                     (3)

                        Parecer sobre o crómio nos brinquedos («Chromium VI in toys») do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), adotado em 22 de janeiro de 2015.

                  http://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/environmental_risks/docs/scher_o_167.pdf

                     (4)

                        OEHHA (2011). Public health goals for chemicals in drinking water (objetivos de saúde pública relativos aos produtos químicos na água potável). Hexavalent chromium (Crómio hexavalente) (Cr VI).
                  http://oehha.ca.gov/water/phg/072911Cr6PHG.html

                     (5)

                        National Toxicology Program (Programa Nacional de Toxicologia) (2008). Toxicology and Carcinogenesis Studies of Sodium Dichromate Dihydrate (CAS No. 7789-12-0) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Drinking Water Studies). [Estudos de toxicologia e carcinogénese do dicromato de sódio di-hidratado (CAS 7789-12-0) em ratos F344/N e ratinhos B6C3F1 (Estudos sobre a água potável)]. NTP TR 546, NIEHS, Research Triangle Park, NC. NIH Publication N.º 08-5887.

                     (6)

                        Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA). Parecer sobre «Avaliação da biodisponibilidade de determinados elementos nos brinquedos» (Assessment of the bioavailability of certain elements in toys), adotado em 22 de junho de 2004.

                  http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf

                     (7)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). Parecer sobre «Riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos» (Risk from organic CMR substances in toys), adotado em 18 de maio de 2010.

                     (8)

                        Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). Parecer sobre «Avaliação dos limites de migração dos elementos químicos nos brinquedos» (Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys), adotado em 1 de julho de 2010.

                     (9)

                        JO C 378 de 13.11.2015, p. 1.

                     (10)

                        Ver o registo dos grupos de peritos da Comissão, Grupo de Peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360).

                  http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 8.3.2018

               que altera a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho
                  1
               , nomeadamente o artigo 27.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece requisitos relativos à avaliação dos riscos ambientais de organismos geneticamente modificados («OGM»).

               (2)Em 4 de dezembro de 2008, o Conselho adotou conclusões sobre os OGM, salientando a necessidade de atualizar e reforçar a avaliação dos riscos ambientais dos OGM, em especial no que diz respeito à avaliação dos efeitos ambientais a longo prazo.

               (3)Na sequência de um pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (EFSA) adotou, em outubro de 2010, um parecer científico que estabelece orientações sobre a avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas
                  2
                («Orientações»), constituindo uma revisão das orientações anteriores. Outros documentos de orientação emitidos pela EFSA e pela Agência Europeia de Medicamentos são relevantes para a avaliação dos riscos ambientais de OGM que não sejam plantas.

               (4)O artigo 3.º da Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  3
                determina que, até 3 de abril de 2017, a Comissão tem de atualizar os anexos da Diretiva 2001/18/CE no que se refere à avaliação dos riscos ambientais, com vista à inclusão e desenvolvimento das Orientações, que não são juridicamente vinculativas.

               (5)Para efeitos de adaptação ao progresso técnico e tendo em conta a experiência adquirida na avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas, os elementos essenciais das Orientações devem ser incorporados na Diretiva 2001/18/CE. Ao fazê-lo, deve respeitar-se o princípio de que a avaliação dos riscos ambientais se deve realizar caso a caso.

               (6)As Orientações foram concebidas, essencialmente, para as notificações para efeitos da colocação no mercado («notificações ao abrigo da parte C») de plantas geneticamente modificadas, enquanto o anexo II da Diretiva 2001/18/CE se aplica às notificações ao abrigo da parte C e às notificações para outros fins que não a colocação no mercado («notificações ao abrigo da parte B»). Por conseguinte, alguns requisitos resultantes da incorporação das Orientações no anexo II devem aplicar-se apenas às notificações ao abrigo da parte C, uma vez que seriam irrelevantes ou desproporcionados no contexto das notificações ao abrigo da parte B, que dizem essencialmente respeito a libertações experimentais.

               (7)A parte C do anexo II da Diretiva 2001/18/CE diz respeito à metodologia para a avaliação dos riscos ambientais. Esta deve ser atualizada a fim de incluir, em especial, a terminologia utilizada para descrever as seis etapas da abordagem de avaliação tal como descrita nas Orientações.

               (8)A parte D do anexo II da Diretiva 2001/18/CE diz respeito às conclusões da avaliação dos riscos ambientais e inclui duas secções distintas, a primeira relativa aos OGM que não sejam plantas superiores (parte D.1) e a segunda relativa a plantas superiores geneticamente modificadas (parte D.2). As Orientações consideram sete domínios de risco específicos a ter em conta na avaliação dos riscos ambientais das plantas geneticamente modificadas, a fim de tirar conclusões. A estrutura e o conteúdo da parte D.2 do anexo II devem, por conseguinte, ser atualizados, de modo a refletirem estes domínios de risco.

               (9)Quando a avaliação dos riscos ambientais diz respeito a uma planta geneticamente modificada tolerante a um herbicida, o seu âmbito deve ser coerente com a Diretiva 2001/18/CE. A avaliação dos riscos ambientais da utilização de um produto fitofarmacêutico, incluindo a sua utilização numa planta geneticamente modificada, é abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  4
                e será realizada a nível do Estado-Membro, de modo a ter em conta as condições agrícolas específicas.

               (10)O anexo III B da Diretiva 2001/18/CE enumera as informações exigidas nas notificações relativas à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas e aplica-se às notificações ao abrigo das partes C e B. A sua estrutura, conteúdo e nível de pormenor devem ser alterados para garantir a coerência com as Orientações. Como a maior parte das alterações introduzidas pelas Orientações dizem respeito à avaliação dos riscos ambientais das notificações ao abrigo da parte C, e no interesse da clareza e simplificação para os notificadores e autoridades competentes, é conveniente alterar a estrutura do anexo III B, separando os requisitos relativos às notificações ao abrigo da parte C dos requisitos relativos às notificações ao abrigo da parte B.

               (11)A maioria dos pedidos de autorização para colocação no mercado de plantas geneticamente modificadas é apresentada em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  5
               . Por razões de simplificação, é, por conseguinte, adequado alinhar, na medida do possível, a ordem dos elementos de informação exigidos para as notificações ao abrigo da parte C no anexo III B da Diretiva 2001/18/CE com a ordem seguida no Regulamento de Execução (UE) n.º 503/2013 da Comissão
                  6
               .

               (12)O anexo IV da Diretiva 2001/18/CE estabelece os requisitos de informações adicionais apenas para as notificações ao abrigo da parte C. Os requisitos estabelecidos nesse anexo sobre métodos de deteção devem ser atualizados à luz do progresso técnico, em especial no que diz respeito à apresentação do material de referência pelos notificadores.

               (13)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 30.º da Diretiva 2001/18/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               Os anexos II, III, III B e IV da Diretiva 2001/18/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até [18 meses após a data de entrada em vigor]. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 8.3.2018

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)

                        JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.

                     (2)

                        EFSA Journal 2010; 8(11): 1879.

                     (3)

                        Diretiva (UE) 2015/412 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de março de 2015, que altera a Diretiva 2001/18/CE no que se refere à possibilidade de os Estados-Membros limitarem ou proibirem o cultivo de organismos geneticamente modificados (OGM) no seu território (JO L 68 de 13.3.2015, p. 1).

                     (4)

                        Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

                     (5)

                        Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (JO L 268 de 18.10.2003, p. 1).

                     (6)

                        Regulamento de Execução (UE) n.º 503/2013 da Comissão, de 3 de abril de 2013, relativo aos pedidos de autorização de géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, e que altera os Regulamentos (CE) n.º 641/2004 e (CE) n.º 1981/2006 (JO L 157 de 8.6.2013, p. 1).

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               ANEXO

               A Diretiva 2001/18/CE é alterada do seguinte modo:

               (1)O anexo II é alterado do seguinte modo:

               a)A parte C passa a ter a seguinte redação:

               «C.Metodologia

               Para a aplicação da presente secção às notificações ao abrigo da parte C, estão disponíveis orientações emitidas pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

               C.1.Considerações gerais e específicas para a avaliação dos riscos ambientais

               1.Alterações intencionais e não intencionais

               No âmbito da identificação e avaliação dos potenciais efeitos adversos referidos na parte A, a avaliação dos riscos ambientais deve identificar as alterações intencionais e não intencionais resultantes da modificação genética e avaliar o seu potencial para causar efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.

               As alterações intencionais resultantes da modificação genética são as alterações que foram concebidas para ocorrer e que satisfazem os objetivos originais da modificação genética.

               As alterações não intencionais resultantes da modificação genética são alterações significativas que vão além das alterações intencionais resultantes da modificação genética.

               As alterações intencionais e não intencionais podem ter efeitos diretos ou indiretos e imediatos ou diferidos na saúde humana e no ambiente.

               2.Efeitos adversos a longo prazo e efeitos adversos cumulativos a longo prazo na avaliação dos riscos ambientais das notificações ao abrigo da parte C

               Os efeitos a longo prazo de um OGM são os efeitos resultantes quer de uma resposta diferida por parte dos organismos ou dos seus descendentes à exposição crónica ou a longo prazo a um OGM quer de uma utilização extensiva de um OGM no tempo e no espaço.

               A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM na saúde humana e no ambiente devem ter em conta o seguinte:

               a)As interações a longo prazo do OGM e do meio recetor;

               b)As características do OGM que se tornam importantes a longo prazo;

               c)Dados obtidos a partir de libertações deliberadas ou colocações no mercado repetidas do OGM durante um longo período de tempo.

               A identificação e a avaliação dos potenciais efeitos adversos cumulativos a longo prazo referidos na parte introdutória do anexo II devem também ter em conta as anteriores libertações deliberadas ou colocações no mercado dos OGM.

               3.Qualidade dos dados

               Para a realização de uma avaliação dos riscos ambientais relativa a uma notificação ao abrigo da parte C da presente diretiva, o notificador deve recolher dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, nomeadamente nos relatórios de monitorização, e deve obter os dados necessários efetuando, sempre que possível, estudos adequados. Se for caso disso, o notificador deve justificar na avaliação dos riscos ambientais a razão pela qual não é possível obter dados de estudos.

               A avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte B da diretiva deve basear-se, pelo menos, em dados já disponíveis na literatura científica ou em outras fontes, e pode ser complementada por dados adicionais obtidos pelo notificador.

               Sempre que forem fornecidos, na avaliação dos riscos ambientais, dados obtidos fora da Europa, deve justificar-se a sua relevância para o(s) meio(s) recetor(es) na União.

               Os dados a fornecer na avaliação dos riscos ambientais relativa a notificações ao abrigo da parte C da presente diretiva devem cumprir os seguintes requisitos:

               a)Quando são incluídos estudos toxicológicos realizados para avaliar o risco para a saúde humana ou animal na avaliação dos riscos ambientais, o notificador deve fornecer provas para demonstrar que estes foram realizados em instalações que satisfaçam:

               i)os requisitos da Diretiva 2004/10/CE, ou

               ii)os princípios de boas práticas de laboratório da OCDE (BPL), se esses estudos forem efetuados fora da União;

               b)Quando são incluídos estudos que não sejam estudos toxicológicos na avaliação dos riscos ambientais, estes devem:

               i)respeitar os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) estabelecidos na Diretiva 2004/10/CE, se for caso disso, ou

               ii)ser realizados por organizações acreditadas de acordo com a norma ISO pertinente, ou

               iii)na ausência de uma norma ISO pertinente, devem ser realizados em conformidade com as normas internacionalmente reconhecidas;

               c)As informações relativas aos resultados obtidos através dos estudos referidos nas alíneas a) e b) e aos protocolos de estudo utilizados devem ser fiáveis e abrangentes e incluir os dados em bruto num formato eletrónico adequado para a realização de análises estatísticas e outras;

               d)O notificador deve especificar, sempre que possível, a amplitude do efeito que cada estudo realizado pretende detetar e justificá-la;

               e)A seleção de locais para os estudos de campo deve basear-se em meios recetores relevantes tendo em vista a exposição e o impacto potenciais que se observariam no caso de se libertarem OGM. A seleção deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais;

               f)O comparador não geneticamente modificado deve ser adequado para os meios recetores relevantes e deve ter um património genético comparável com o do OGM. A seleção do comparador deve ser justificada na avaliação dos riscos ambientais.

               4.Eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C

               Na avaliação dos riscos ambientais de um OGM que contenha eventos de transformação combinados nas notificações ao abrigo da parte C aplica-se o seguinte:

               a)O notificador deve fornecer uma avaliação dos riscos ambientais para cada evento de transformação individual no OGM ou remeter para notificações já apresentadas para esses eventos de transformação;

               b)O notificador deve fornecer uma avaliação dos seguintes aspetos:

               i)estabilidade dos eventos de transformação,

               ii)expressão dos eventos de transformação,

               iii)potenciais efeitos aditivos, sinérgicos ou antagonistas resultantes da combinação dos eventos de transformação;

               c)Nos casos em que a descendência do OGM pode conter várias subcombinações de eventos de transformação combinados, o notificador deve apresentar uma fundamentação científica que justifique que não existe necessidade de fornecer dados experimentais relativos às subcombinações em causa, independentemente da sua origem, ou, na ausência desses fundamentos, deve fornecer os dados experimentais relevantes.

               C.2.Características dos OGM e das libertações

               A avaliação dos riscos ambientais deve ter em consideração os dados técnicos e científicos relevantes que digam respeito às características:

               –do organismo ou organismos recetores ou parentais,

               –da(s) modificação(ões) genética(s), tanto por inserção como por deleção de material genético, e informações relevantes sobre o vetor e o dador,

               –do OGM,

               –da libertação ou utilização previstas e respetiva escala,

               –do(s) eventual(ais) meio(s) recetor(es) onde o OGM será libertado e para o(s) qual(ais) o transgene pode propagar-se, e

               –da(s) interação(ões) entre estas características.

               Sem prejuízo do disposto no artigo 6.º, n.º 3, ou no artigo 13.º, n.º 4, devem ser consideradas na avaliação dos riscos ambientais as informações pertinentes de anteriores libertações dos mesmos OGM ou de OGM semelhantes e de organismos com características semelhantes, e a respetiva interação biótica e abiótica com meios recetores semelhantes, incluindo as informações resultantes da monitorização desses organismos.

               C.3.Fases da avaliação dos riscos ambientais

               A avaliação dos riscos ambientais referida nos artigos 4.º, 6.º, 7.º e 13.º deve ser efetuada para cada domínio de risco pertinente referido na parte D.1 ou D.2 em conformidade com as seis fases seguintes:

               1.Formulação do problema, incluindo a identificação do perigo:

               A formulação do problema deve:

               a)Identificar quaisquer alterações nas características do organismo decorrentes da modificação genética por comparação, em condições de libertação ou de utilização semelhantes, das características do OGM com as do comparador não geneticamente modificado escolhido;

               b)Identificar potenciais efeitos adversos para a saúde humana ou para o ambiente relacionados com as alterações que tenham sido identificadas ao abrigo da alínea a) supra.

               Os potenciais efeitos adversos não devem ser negligenciados com base no pressuposto de que são improváveis.

               Os potenciais efeitos adversos podem variar consoante os casos e podem incluir:

               ‒efeitos na dinâmica das populações de espécies presentes no meio recetor e na diversidade genética de cada uma dessas populações, conduzindo a um potencial declínio na biodiversidade,

               ‒alterações na suscetibilidade aos agentes patogénicos, facilitando a disseminação de doenças infecciosas ou criando novos reservatórios ou vetores,

               ‒comprometimento da eficácia dos cuidados médicos, veterinários ou fitossanitários de caráter profilático ou terapêutico, por exemplo, mediante a transferência de genes de resistência aos antibióticos utilizados na medicina humana ou veterinária,

               ‒efeitos sobre a biogeoquímica (ciclos biogeoquímicos), incluindo a reciclagem do carbono e do azoto em virtude de alterações na decomposição dos materiais orgânicos presentes no solo,

               ‒doenças que afetam o ser humano, incluindo reações alergénicas ou tóxicas,

               ‒doenças que afetam animais e plantas, incluindo reações tóxicas e, no caso dos animais, reações alergénicas, se for caso disso.

                        Nos casos em que são identificados potenciais efeitos adversos a longo prazo de um OGM, estes devem ser avaliados sob a forma de estudos documentais utilizando, sempre que possível, um ou mais dos seguintes elementos:

                        i)resultados de experiências anteriores,

                        ii)conjuntos de dados ou bibliografia disponíveis,

                        iii)modelação matemática;

               c)Identificar os parâmetros de avaliação pertinentes.

               Os potenciais efeitos adversos suscetíveis de afetar os parâmetros de avaliação identificados devem ser considerados nas etapas subsequentes da avaliação dos riscos;

               d)Identificar e descrever as vias de exposição ou outros mecanismos através dos quais podem ocorrer os efeitos adversos.

               Poderão ocorrer, direta ou indiretamente, efeitos adversos através de vias de exposição ou de outros mecanismos que podem incluir:

               ‒propagação do(s) OGM no ambiente,

               ‒transferência do material genético inserido para o mesmo organismo ou para outros organismos, geneticamente modificados ou não,

               ‒instabilidade fenotípica e genética,

               ‒interações com outros organismos,

               ‒modificação da gestão, incluindo, eventualmente, das práticas agrícolas;

               e)Formular hipóteses verificáveis e definir parâmetros de medição pertinentes para permitir, sempre que possível, uma avaliação quantitativa dos potenciais efeitos adversos;

               f)Considerar eventuais incertezas, incluindo lacunas de conhecimento e limitações metodológicas.

               2.Caracterização do perigo

               Deve ser avaliada a magnitude de cada potencial efeito adverso. Esta avaliação deve ter como base o pressuposto de que dito efeito adverso ocorrerá. A avaliação dos riscos ambientais deve ter em conta que a magnitude dependerá provavelmente do(s) meio(s) recetor(es) em que o OGM deverá ser libertado e da escala e condições da libertação.

               A avaliação deve, sempre que possível, ser expressa em termos quantitativos.

               Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição em função de categorias («elevada», «moderada», «reduzida» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

               3.Caracterização da exposição

               A verosimilhança e probabilidade de ocorrência de cada potencial efeito adverso identificado deve ser avaliada para proporcionar, sempre que possível, uma avaliação quantitativa da exposição, como uma medida relativa da probabilidade, ou uma avaliação qualitativa da exposição. Devem ser tomadas em consideração as características do(s) meio(s) recetor(es) e o âmbito da notificação.

               Nos casos em que a avaliação é expressa em termos qualitativos, deve ser utilizada uma descrição da exposição em função de categorias («elevada», «moderada», «reduzida» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

               4.Caracterização dos riscos

               O risco deve ser caracterizado combinando, para cada potencial efeito adverso, a magnitude com a probabilidade de ocorrência desse efeito adverso, para fornecer uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa do risco.

               Nos casos em que não é possível uma estimativa quantitativa ou semiquantitativa, deve ser fornecida uma estimativa qualitativa do risco. Nesse caso, deve ser utilizada uma descrição do risco em função de categorias («elevado», «moderado», «reduzido» ou «negligenciável») e deve ser fornecida uma explicação sobre a escala de efeitos representada por cada categoria.

               Se for caso disso, deve ser descrita a incerteza de cada risco identificado e, sempre que possível, deve ser expressa em termos quantitativos.

               5.Estratégias de gestão dos riscos

               Quando forem identificados riscos que necessitem, com base na sua caracterização, de medidas para a sua gestão, deve ser proposta uma estratégia de gestão dos riscos.

               As estratégias de gestão dos riscos devem ser descritas em termos da redução do perigo ou da exposição, ou ambas, e devem ser proporcionais à redução do risco pretendida, à escala e condições da libertação e aos graus de incerteza identificados na avaliação dos riscos ambientais.

               A consequente redução do risco global deve ser, sempre que possível, quantificada.

               6.Avaliação do risco global e conclusões

               Deve ser efetuada uma avaliação qualitativa e, sempre que possível, quantitativa do risco global do OGM tendo em conta os resultados da caracterização dos riscos, as estratégias de gestão dos riscos propostas e os graus de incerteza que lhes estão associados.

               A avaliação do risco global deve incluir, se for caso disso, as estratégias de gestão dos riscos propostas para cada risco identificado.

               A avaliação do risco global e as conclusões devem também propor requisitos específicos para o plano de monitorização do OGM e, se for caso disso, a monitorização da eficácia das medidas de gestão dos riscos propostas.

               Para notificações ao abrigo da parte C da diretiva, a avaliação do risco global deve incluir também uma explicação dos pressupostos utilizados durante a avaliação dos riscos ambientais, da natureza e magnitude das incertezas associadas aos riscos, bem como uma justificação das medidas de gestão dos riscos propostas.»;

               b)O título e o proémio da parte D passam a ter a seguinte redação:

               «D.Conclusões sobre os domínios de risco específicos da avaliação dos riscos ambientais

               Devem ser tiradas conclusões sobre o potencial impacto ambiental nos meios recetores relevantes resultante da libertação ou colocação no mercado de OGM para cada domínio de risco relevante enumerado na parte D.1 para OGM que não sejam plantas superiores ou na parte D.2 para plantas superiores geneticamente modificadas, com base numa avaliação dos riscos ambientais efetuada em conformidade com os princípios definidos na parte B e de acordo com a metodologia descrita na parte C, e com base nas informações exigidas nos termos do anexo III.»;

               c)A parte D.2 passa a ter a seguinte redação:

               «D.2.No caso das plantas superiores geneticamente modificadas (PSGM)

               Por «plantas superiores» entende-se as plantas que pertencem ao grupo taxonómico Spermatophytae (Gymnospermae e Angiospermae).

               1)Persistência e invasividade da PSGM, incluindo a transferência de genes de planta para planta.

               2)Transferência de genes da planta para os microrganismos.

               3)Interações entre a PSGM e os organismos visados.

               4)Interações entre a PSGM e os organismos não visados.

               5)Impactos das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita.

               6)Efeitos nos processos biogeoquímicos.

               7)Efeitos na saúde humana e animal».

               (2)O anexo III passa a ter a seguinte redação:

               «ANEXO III

               INFORMAÇÕES EXIGIDAS NA NOTIFICAÇÃO

               As notificações referidas nas partes B e C da presente diretiva devem, regra geral, incluir as informações constantes do anexo III A para OGM que não sejam plantas superiores ou do anexo III B para plantas superiores geneticamente modificadas.

               A disponibilização de um determinado subconjunto das informações enumeradas no anexo III A ou no anexo III B não deve ser exigida caso estas não sejam relevantes ou necessárias para efeitos da avaliação dos riscos no contexto de uma notificação específica, sobretudo tendo em conta as características do OGM, a escala e condições da libertação ou as condições de utilização pretendidas.

               O nível de pormenor adequado para cada subconjunto de informações também pode variar consoante a natureza e a escala da libertação proposta.

               Para cada subconjunto de informações exigidas devem ser fornecidos os seguintes elementos:

               i)Os resumos e resultados dos estudos referidos na notificação, incluindo uma explicação sobre a sua relevância para a avaliação dos riscos ambientais, quando aplicável;

               ii)Para as notificações referidas na parte C da presente diretiva, os anexos com informações pormenorizadas sobre esses estudos, incluindo uma descrição dos métodos e materiais utilizados ou a referência a métodos normalizados ou reconhecidos internacionalmente, bem como o nome da entidade ou entidades responsáveis pela realização dos estudos.

               A futura evolução das modificações genéticas poderá exigir a adaptação do presente anexo ao progresso técnico ou a elaboração de notas de orientação sobre o mesmo. A experiência que a União vier a acumular com as notificações relativas à libertação de determinados OGM poderá possibilitar uma melhor diferenciação dos requisitos em matéria de informação para os diferentes tipos de OGM, como plantas vivazes e árvores, organismos unicelulares, peixes ou insetos, ou para a utilização específica de OGM, como no desenvolvimento de vacinas.».

               (3)O anexo III B passa a ter a seguinte redação:

               «ANEXO III B

               INFORMAÇÕES EXIGIDAS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS)

               I.INFORMAÇÕES EXIGIDAS EM NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DOS ARTIGOS 6.º e 7.º

               A.INFORMAÇÕES GERAIS

               1.Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).

               2.Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).

               3.Título do projeto.

               4.Informações relativas à libertação

               a)Objetivo da libertação;

               b)Data(s) e duração previstas da libertação;

               c)Método de libertação das PSGM;

               d)Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultivo e métodos de colheita;

               e)Número aproximado de plantas (ou número de plantas por m2).

               5.Informações relativas ao local da libertação

               a)Localização e dimensão do(s) local(ais) da libertação;

               b)Descrição do ecossistema no local da libertação, incluindo o clima, flora e fauna;

               c)Presença de organismos selvagens aparentados ou de espécies vegetais cultivadas sexualmente compatíveis;

               d)Proximidade de biótopos oficialmente reconhecidos ou de zonas protegidas que possam ser afetadas.

               B.INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS

               1.Informações relativas à planta recetora ou, se pertinente, às plantas parentais

               a)Nome completo:

               i)família,

               ii)género,

               iii)espécie,

               iv)subespécie,

               v)cultivar ou linhagem,

               vi)nome comum;

               b)Distribuição geográfica e cultivo da planta na União;

               c)Informação relativa à reprodução:

               i)modo(s) de reprodução,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a reprodução,

               iii)tempo de geração;

               d)Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens e distribuição das espécies compatíveis na Europa;

               e)Capacidade de sobrevivência:

               i)capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a capacidade de sobrevivência;

               f)Disseminação:

               i)formas e extensão da disseminação,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a disseminação;

               g)No caso das espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas na União, descrição do seu habitat natural, incluindo informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes e simbiontes naturais;

               h)Potenciais interações da planta, pertinentes para a PSGM, com organismos que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, os animais e outros organismos.

               2.Caracterização molecular

               a)Informações relativas à modificação genética:

               i)descrição dos métodos utilizados para a modificação genética,

               ii)natureza e origem do vetor utilizado,

               iii)fonte do(s) ácido(s) nucleico(s) utilizado(s) para a transformação, dimensão e função pretendida de cada fragmento constitutivo da região destinada a inserção;

               b)Informações relativas à PSGM:

               i)descrição geral do(s) traço(s) e das características introduzidos ou modificados,

               ii)informações sobre as sequências realmente inseridas/suprimidas:

               ‒dimensão e número de cópias de todas as sequências inseridas e métodos utilizados para a sua caracterização,

               ‒em caso de deleção, dimensão e função da(s) região(ões) suprimida(s),

               ‒localização subcelular da(s) sequência(s) inserida(s) nas células da planta (integrada(s) no núcleo, cloroplastos, mitocôndrias ou mantida(s) numa forma não integrada) e métodos para a sua determinação,

               iii)partes da planta onde a sequência inserida se exprime,

               iv)estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da PSGM;

               c)Conclusões da caracterização molecular.

               3.Informações relativas a domínios de risco específicos

               a)Qualquer alteração na persistência ou na invasividade da PSGM, bem como na sua capacidade de transferência do material genético para organismos aparentados sexualmente compatíveis e respetivos efeitos ambientais adversos;

               b)Qualquer alteração na capacidade de transferência do material genético da PSGM para microrganismos e respetivos efeitos ambientais adversos;

               c)Mecanismo de interação da PSGM com os organismos visados (se pertinente) e respetivos efeitos ambientais adversos;

               d)Potenciais alterações das interações da PSGM com os organismos não visados resultantes da modificação genética e respetivos efeitos ambientais adversos;

               e)Potenciais alterações das práticas agrícolas e da gestão da PSGM resultantes da modificação genética e respetivos efeitos ambientais adversos;

               f)Potenciais interações com o ambiente abiótico e respetivos efeitos ambientais adversos;

               g)Informações sobre quaisquer efeitos tóxicos, alergénicos ou outros efeitos prejudiciais para a saúde humana e animal resultantes da modificação genética;

               h)Conclusões sobre os domínios de risco específicos.

               4.Informações sobre planos de controlo, monitorização, tratamento pós-libertação e tratamento de resíduos

               a)Quaisquer medidas tomadas, incluindo:

               i)isolamento espacial e temporal em relação a espécies sexualmente compatíveis, quer organismos aparentados selvagens quer infestantes e plantas cultivadas,

               ii)quaisquer medidas para minimizar ou impedir a dispersão de qualquer parte reprodutora da PSGM;

               b)Descrição dos métodos de tratamento do local pós-libertação;

               c)Descrição dos métodos de tratamento pós-libertação do material vegetal geneticamente modificado, incluindo resíduos;

               d)Descrição dos planos e técnicas de monitorização;

               e)Descrição dos eventuais planos de emergência;

               f)Descrição dos métodos e procedimentos para:

               i)evitar ou minimizar a propagação das PSGM para além do local da libertação,

               ii)proteger o local contra a intrusão de indivíduos não autorizados,

               iii)impedir a entrada no local de outros organismos ou minimizar essas entradas.

               5.Descrição das técnicas de deteção e identificação da PSGM.

               6.Informações sobre anteriores libertações da PSGM, se pertinente.

               II.INFORMAÇÕES EXIGIDAS EM NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS NOS TERMOS DO ARTIGO 13.º

               A.INFORMAÇÕES GERAIS

               1.Nome e endereço do notificador (empresa ou instituto).

               2.Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).

               3.Designação e especificação da PSGM.

               4.Âmbito da notificação:

               a)Cultivo;

               b)Outras utilizações (a especificar na notificação).

               B.INFORMAÇÕES CIENTÍFICAS

               1.Informações relativas à planta recetora ou, se pertinente, às plantas parentais

               a)Nome completo:

               i)família,

               ii)género,

               iii)espécie,

               iv)subespécie,

               v)cultivar/linhagem,

               vi)nome comum;

               b)Distribuição geográfica e cultivo da planta na União;

               c)Informação relativa à reprodução:

               i)modo(s) de reprodução,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a reprodução,

               iii)tempo de geração;

               d)Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens e distribuição das espécies compatíveis na União;

               e)Capacidade de sobrevivência:

               i)capacidade para formar estruturas de sobrevivência ou dormência,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a capacidade de sobrevivência;

               f)Disseminação:

               i)formas e extensão da disseminação,

               ii)quando existam, fatores específicos que afetem a disseminação;

               g)No caso das espécies de plantas que não sejam normalmente cultivadas na União, descrição do seu habitat natural, incluindo informação sobre os seus predadores, parasitas, concorrentes e simbiontes naturais;

               h)Potenciais interações da planta, pertinentes para a PSGM, com organismos que existam no ecossistema onde é geralmente cultivada ou noutros locais, incluindo informação sobre eventuais efeitos tóxicos para o ser humano, os animais e outros organismos.

               2.Caracterização molecular

               a)Informações relativas à modificação genética:

               i)descrição dos métodos utilizados para a modificação genética,

               ii)natureza e origem do vetor utilizado,

               iii)fonte do(s) ácido(s) nucleico(s) utilizado(s) para a transformação, dimensão e função pretendida de cada fragmento constitutivo da região destinada a inserção;

               b)Informações relativas à planta geneticamente modificada:

               i)descrição geral do(s) traço(s) e das características introduzidos ou modificados,

               ii)informações sobre as sequências realmente inseridas ou suprimidas:

               ‒dimensão e número de cópias de todas as sequências inseridas detetáveis, parciais e completas, e métodos utilizados para a sua caracterização,

               ‒organização e sequência do material genético inserido em cada local de inserção num formato eletrónico normalizado,

               ‒em caso de deleção, dimensão e função da(s) região(ões) suprimida(s),

               ‒localização subcelular da(s) sequência(s) inserida(s) (integrada(s) no núcleo, cloroplastos, mitocôndrias ou mantida(s) numa forma não integrada) e métodos para a sua determinação,

               ‒no caso de modificações que não a inserção ou a deleção, a função do material genético modificado, antes e depois da modificação, bem como as mudanças diretas na expressão dos genes como resultado da modificação,

               ‒informação relativa à sequência num formato eletrónico normalizado para as regiões 5’ e 3’ adjacentes em cada local de inserção,

               ‒análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas para pesquisar eventuais interrupções de genes conhecidos,

               ‒todos os quadros de leitura aberta (em seguida designados «ORF», open reading frames) na sequência inserida (devido ou não a rearranjos), bem como os resultantes da modificação genética nos locais de junção com o ADN genómico. O ORF é definido como uma sequência de nucleótidos que contém uma sequência de codões que não é interrompida pela presença de um codão de finalização no mesmo quadro de leitura,

               ‒análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas para pesquisar possíveis semelhanças entre os ORF e genes conhecidos que possam ter efeitos adversos,

               ‒estrutura primária (sequência de aminoácidos) e, se necessário, outras estruturas da nova proteína expressa,

               ‒análises bioinformáticas utilizando bases de dados atualizadas para pesquisar eventuais homologias de sequências e, se necessário, semelhanças estruturais entre a nova proteína expressa e proteínas ou péptidos conhecidos que possam ter efeitos adversos,

               iii)informações sobre a expressão da sequência inserida:

               ‒método(s) utilizado(s) para a análise da expressão juntamente com as respetivas características de desempenho,

               ‒informações sobre a expressão da sequência inserida ao longo do ciclo de vida da planta,

               ‒partes da planta onde a sequência inserida/modificada se exprime,

               ‒expressão não intencional potencial de novos ORF identificados na subalínea ii), sétimo travessão, que suscitem uma preocupação de segurança,

               ‒dados da expressão de proteínas, incluindo os dados em bruto, obtidos de ensaios de campo e relacionados com as condições de cultivo,

               iv)estabilidade genética da sequência inserida e estabilidade fenotípica da PSGM;

               c)Conclusões da caracterização molecular.

               3.Análise comparativa das características agronómicas e fenotípicas e da composição

               a)Escolha do equivalente convencional e dos comparadores adicionais;

               b)Escolha dos locais para os ensaios de campo;

               c)Conceção experimental e análise estatística dos dados provenientes de ensaios de campo para análise comparativa:

               i)descrição da conceção dos ensaios de campo,

               ii)descrição dos aspetos relevantes dos meios recetores,

               iii)análise estatística;

               d)Seleção do material vegetal para análise, se for caso disso;

               e)Análise comparativa das características agronómicas e fenotípicas;

               f)Análise comparativa da composição, se for caso disso;

               g)Conclusões da análise comparativa.

               4.Informações específicas para cada domínio de risco

               Para cada um dos sete domínios de risco referidos na parte D.2 do anexo II, o notificador deve, em primeiro lugar, descrever a via que conduziria aos danos, explicando, numa cadeia de causas e efeitos, de que forma a libertação da PSGM poderia causar danos, tendo em conta o perigo e a exposição.

               O notificador deve apresentar as seguintes informações, exceto se não for relevante atendendo às utilizações previstas do OGM:

               a)Persistência e invasividade, incluindo a transferência de genes de planta para planta:

               i)avaliação do potencial da PSGM para se tornar mais persistente ou invasiva e respetivos efeitos ambientais adversos,

               ii)avaliação do potencial da PSGM para transmitir o(s) transgene(s) para organismos aparentados sexualmente compatíveis e respetivos efeitos ambientais adversos,

               iii)conclusões sobre o(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s) da persistência e invasividade da PSGM, incluindo o(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s) da transferência de genes de planta para planta;

               b)Transferência de genes da planta para um microrganismo:

               i)avaliação do potencial de transferência do novo ADN inserido entre a PSGM e os microrganismos, e respetivos efeitos adversos,

               ii)conclusões sobre o(s) efeito(s) adverso(s) da transferência do novo ADN inserido entre a PSGM e os microrganismos para a saúde humana e animal e para o ambiente;

               c)Interações entre a PSGM e os organismos visados, se for caso disso:

               i)avaliação do potencial de alterações nas interações diretas e indiretas entre a PSGM e os organismos visados e efeito(s) ambiental(ais) adverso(s),

               ii)avaliação do potencial de evolução da resistência do organismo visado à proteína expressa (com base na história da evolução da resistência a pesticidas convencionais ou a plantas transgénicas que exprimem características semelhantes) e respetivo(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s),

               iii)conclusões sobre o(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s) das interações entre a PSGM e os organismos visados;

               d)Interações entre a PSGM e organismos não visados:

               i)avaliação do potencial de interações diretas e indiretas entre a PSGM e organismos não visados, incluindo espécies protegidas, e respetivo(s) efeito(s) adverso(s).

               A avaliação deve ter também em conta o(s) potencial(ais) efeito(s) adverso(s) nos serviços ecossistémicos relevantes e nas espécies que prestam esses serviços,

               ii)conclusões sobre o(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s) das interações entre a PSGM e organismos não visados;

               e)Impactos das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita:

               i)para as PSGM para cultivo, avaliação das alterações nas técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita utilizadas para a PSGM e respetivo(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s),

               ii)conclusões sobre o(s) efeito(s) ambiental(ais) adverso(s) das técnicas específicas de cultivo, gestão e colheita;

               f)Efeitos nos processos biogeoquímicos:

               i)avaliação das alterações nos processos biogeoquímicos na área onde a PSGM será cultivada e no ambiente em geral e respetivos efeitos adversos,

               ii)conclusões sobre os efeitos adversos nos processos biogeoquímicos;

               g)Efeitos na saúde humana e animal:

               i)avaliação das potenciais interações diretas e indiretas entre a PSGM e as pessoas que trabalham ou estão em contacto com as PSGM, incluindo o pólen ou as poeiras de uma PSGM transformada, e avaliação dos efeitos adversos dessas interações para a saúde humana,

               ii)para as PSGM não destinadas ao consumo humano, mas em que o(s) organismo(s) recetor(es) ou parental(ais) pode(m) ser considerado(s) para consumo humano, avaliação da probabilidade de uma ingestão acidental e os possíveis efeitos adversos para a saúde humana daí decorrentes,

               iii)avaliação dos potenciais efeitos adversos para a saúde animal devido ao consumo acidental da PSGM ou de material dessa planta,

               iv)conclusões sobre os efeitos na saúde humana e animal;

               h)Avaliação do risco global e conclusões.

               Deve ser fornecido um resumo de todas as conclusões para cada domínio de risco.

               O resumo deve ter em conta a caracterização dos riscos em conformidade com as fases 1 a 4 da metodologia descrita no anexo II, parte C.3, e as estratégias de gestão dos riscos propostas em conformidade com o anexo II, parte C.3, ponto 5.

               5.Descrição das técnicas de deteção e identificação da PSGM.

               6.Informações sobre anteriores libertações da PSGM, se pertinente.».

               (4)No anexo IV, a parte A é alterada do seguinte modo:

               a)O ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

               «1.Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGM neles contidos, bem como uma proposta de identificador único para o OGM, desenvolvido em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão*. Após a autorização, qualquer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;

               _______________

               *Regulamento (CE) n.º 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).»;

               b)O ponto 7 passa a ter a seguinte redação:

               «7.Métodos de deteção, identificação e, quando pertinente, quantificação do evento de transformação; amostras do(s) OGM e respetivas amostras de controlo, bem como informações sobre o local onde é possível ter acesso ao material de referência. Devem ser identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na parte do(s) registo(s) que é acessível ao público referida no artigo 31.º, n.º 2;».


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo II da Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos veículos em fim de vida

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 15.11.2017

               que altera o anexo II da Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos veículos em fim de vida

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa aos veículos em fim de vida
                  1
               , nomeadamente o artigo 4.º, n.º 2, alínea b),

               Considerando o seguinte:

               (1)O artigo 4.º, n.º 2, alínea a), da Diretiva 2000/53/CE proíbe a utilização de chumbo, mercúrio, cádmio e crómio hexavalente nos materiais e componentes dos veículos comercializados a partir de 1 de julho de 2003.

               (2)O anexo II da Diretiva 2000/53/CE enumera os materiais e componentes de veículos isentos da proibição estabelecida no referido artigo 4.º, n.º 2, alínea a). Este anexo está sujeito a alterações periódicas, de acordo com o progresso técnico e científico. Cabe rever as isenções 2 c), 3 e 5, relativas à utilização de chumbo.

               (3)Uma avaliação do progresso técnico e científico demonstrou que a utilização de chumbo continua a ser inevitável no caso dos materiais e componentes abrangidos pela isenção 2 c). No entanto, informações atuais apontam para uma possível disponibilidade de substitutos do chumbo para esses materiais e componentes num futuro próximo. Prevê-se que venham a estar disponíveis substitutos do chumbo para alguns materiais e componentes mais cedo do que para outros. Por conseguinte, é oportuno cindir a isenção 2 c) em duas subentradas, com datas de revisão diferentes de acordo com o progresso no desenvolvimento dos referidos substitutos.

               (4)A avaliação do progresso técnico e científico demonstrou igualmente que a utilização de chumbo continua a ser inevitável no caso dos materiais e componentes abrangidos pela isenção 3. Existem substitutos possíveis, mas têm de ser aperfeiçoados. Assim, importa fixar uma nova data de revisão desta isenção, tendo em conta o progresso no desenvolvimento de substitutos.

               (5)Por último, a avaliação do progresso técnico e científico demonstrou que já existem alternativas ao chumbo no caso de alguns materiais e componentes abrangidos pela isenção 5, mas que não são viáveis em todos os veículos por ela abrangidos. No caso dos outros materiais e componentes abrangidos pela isenção 5, a utilização de chumbo continua a ser inevitável. Deve-se, portanto, cindir esta isenção em duas subentradas. No que toca aos materiais e componentes relativamente aos quais existem alternativas, importa definir uma data de termo da isenção que permita tempo suficiente para garantir que a utilização de chumbo é evitável em todos os veículos em causa. Quanto à isenção relativa aos materiais e componentes em que a utilização de chumbo ainda é inevitável, deve ser fixada uma nova data de revisão, tendo em conta o progresso no desenvolvimento de substitutos.

               (6)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído pelo artigo 39.º da Diretiva 2008/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  2
               ,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo II da Diretiva 2000/53/CE é substituído pelo texto do anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               (1)Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [Date - six months after the entry into force of this Directive], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os EstadosMembros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               (2)Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas,

                  Pela Comissão

                  O Presidente

                     (1)

                        JO L 269 de 21.10.2000, p. 34.

                     (2)

                        JO L 312 de 22.11.2008, p. 3.

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               ANEXO

               «Anexo II

               Materiais e componentes isentos da aplicação do disposto no artigo 4.º, n.º 2, alínea a)

               É tolerada uma concentração de chumbo, de crómio hexavalente e de mercúrio não superior a 0,1 % em massa, em material homogéneo, e uma concentração de cádmio não superior a 0,01 % em massa, em material homogéneo.

               As peças sobressalentes colocadas no mercado após 1 de julho de 2003 e destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2003 estão isentas do disposto no artigo 4.º, n.º 2, alínea a), da Diretiva 2000/53/CE, exceto os pesos de equilibragem das rodas, as escovas de carbono dos motores elétricos e os calços de travões.

                        Materiais e componentes

                        Âmbito e data de termo da isenção

                        A rotular ou identificar em conformidade com o artigo 4.º, n.º 2, alínea b), subalínea iv)

                        Chumbo como elemento de liga

                        1. a) Aço para fins de maquinagem e componentes de aço galvanizado por imersão a quente pelo processo descontínuo, com teor de chumbo não superior a 0,35 % em massa

                        1. b) Folha de aço galvanizado pelo processo contínuo, com teor de chumbo não superior a 0,35 % em massa

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        2. a) Alumínio para fins de maquinagem, com teor de chumbo não superior a 2 % em massa

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2005

                        2. b) Alumínio com teor de chumbo não superior a 1,5 % em massa

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2008

                        2. c) i) Ligas de alumínio para fins de maquinagem, com teor de chumbo não superior a 0,4 % em massa

                        (1)

                        2. c) ii) Ligas de alumínio não incluídas na entrada 2. c) i), com teor de chumbo não superior a 0,4 % em massa (1a)

                        (2)

                        3. Ligas de cobre, com teor de chumbo não superior a 4 % em massa

                        (1)

                        4. a) Casquilhos e buchas de chumaceiras

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2008

                        4. b) Casquilhos e buchas de chumaceiras em motores, transmissões e compressores de ar condicionado

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2011

                        Chumbo e compostos de chumbo em componentes

                        5. a) Chumbo em baterias de sistemas de alta tensão (2a) utilizados unicamente para fins de propulsão em veículos M1 e N1

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2019 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X

                        5. b) Chumbo em baterias destinadas a aplicações não incluídas na entrada 5. a)

                        (1)

                        X

                        6. Amortecedores de vibrações

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X

                        7. a) Agentes de vulcanização e estabilizadores para elastómeros utilizados em tubos de travões, tubos de combustível, condutas de ventilação, peças de elastómero/metal aplicadas em quadros e apoios de motor

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2005

                        7. b) Agentes de vulcanização e estabilizadores para elastómeros utilizados em tubos de travões, tubos de combustível, condutas de ventilação, peças de elastómero/metal aplicadas em quadros e apoios de motor, com teor de chumbo não superior a 0,5 % em massa

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2006

                        7. c) Aglutinantes para elastómeros em aplicações do grupo motopropulsor, com teor de chumbo não superior a 0,5 % em massa

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2009

                        8. a) Chumbo em soldas para fixação de componentes elétricos e eletrónicos a placas de circuitos eletrónicos e chumbo em acabamentos de extremidades de componentes (exceto condensadores eletrolíticos de alumínio), de pinos de componentes e de placas de circuitos eletrónicos

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. b) Chumbo em soldas utilizadas em aplicações elétricas, exceto soldas em placas de circuitos eletrónicos ou sobre vidro

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2011 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. c) Chumbo em acabamentos de terminais de condensadores eletrolíticos de alumínio

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2013 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. d) Chumbo utilizado em soldas sobre vidro em sensores de fluxo mássico de ar

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2015 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. e) Chumbo em soldas com alta temperatura de fusão (isto é, ligas de chumbo com teor de chumbo igual ou superior a 85 % em massa)

                        (3)

                        X (4)

                        8. f) a) Chumbo em sistemas de conexão por pinos conformes

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2017 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. f) b) Chumbo em sistemas de conexão por pinos conformes, com exceção da zona de encaixe de conectores de feixe de cabos

                        (3)

                        X (4)

                        8. g) Chumbo em soldas destinadas a estabelecer uma ligação elétrica viável entre a pastilha do semicondutor e o substrato, no interior dos invólucros de circuitos integrados do tipo «Flip Chip»

                        (3)

                        X (4)

                        8. h) Chumbo em soldas para fixação dos dissipadores de calor ao radiador em conjuntos de semicondutores de potência com circuitos integrados, de área não inferior a 1 cm² em projeção e densidade de corrente nominal não inferior a 1 A/mm² de superfície do circuito integrado de silício

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e, após esta data, como peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. i) Chumbo em soldas em aplicações elétricas em superfícies envidraçadas, com exceção da soldadura em vidros laminados

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e, após esta data, como peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        8. j) Chumbo em soldas para soldadura de vidros laminados

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2020 e, após esta data, como peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X (4)

                        9. Sedes de válvulas

                        Como peças sobressalentes destinadas a tipos de motores desenvolvidos antes de 1 de julho de 2003

                        10. a) Componentes elétricos e eletrónicos que contenham chumbo incorporado em vidro ou num material cerâmico, num composto de matriz de vidro ou de cerâmica, num material vitrocerâmico ou num composto de matriz vitrocerâmica

                        Esta isenção não cobre as seguintes utilizações de chumbo:

                        - vidro em lâmpadas e vidrado de velas de ignição,

                        - materiais cerâmicos dielétricos dos componentes indicados em 10. b), 10. c) e 10. d).

                        X (5) (para componentes que não sejam componentes piezoelétricos em motores)

                        10. b) Chumbo em materiais cerâmicos dielétricos, à base de PZT, de condensadores (pertencentes a circuitos integrados ou a semicondutores individuais)

                        10. c) Chumbo em materiais cerâmicos dielétricos de condensadores com tensão nominal inferior a 125 V CA ou 250 V CC

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2016 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        10. d) Chumbo em materiais cerâmicos dielétricos de condensadores utilizados para compensar desvios, por efeito térmico, de sensores de sonares ultrassónicos

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2017 e, após esta data, como peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        11. Iniciadores pirotécnicos

                        Veículos homologados antes de 1 de julho de 2006 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        12. Materiais termoelétricos com chumbo em aplicações elétricas utilizadas na indústria automóvel para reduzir as emissões de CO2 através da recuperação do calor dos gases de escape

                        Veículos homologados antes de 1 de janeiro de 2019 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X

                        Crómio hexavalente

                        13. a) Revestimentos anticorrosivos

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2007

                        13. b) Revestimentos anticorrosivos de conjuntos parafuso-porca aplicados em quadros

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 1 de julho de 2008

                        14. Como agente anticorrosivo em sistemas de refrigeração de aço-carbono de frigoríficos de absorção em autocaravanas, não excedendo a percentagem de 0,75 % em massa na solução refrigerante, exceto se for praticável utilizar outras tecnologias de refrigeração (disponíveis no mercado para aplicação em autocaravanas), que não tenham incidências negativas no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores

                        X

                        Mercúrio

                        15. a) Lâmpadas de descarga para aplicação em faróis

                        Veículos homologados antes de 1 de julho de 2012 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X

                        15. b) Lâmpadas fluorescentes utilizadas em mostradores do painel de comando

                        Veículos homologados antes de 1 de julho de 2012 e peças sobressalentes destinadas a esses veículos

                        X

                        Cádmio

                        16. Baterias para veículos elétricos

                        Como peças sobressalentes destinadas a veículos colocados no mercado antes de 31 de dezembro de 2008

               (1) Isenção a rever em 2021.

               (1a) Aplicável a ligas de alumínio em que o alumínio não é introduzido intencionalmente, mas está presente devido à utilização de alumínio reciclado.

               (2) Isenção a rever em 2024.

               (2a) Sistemas com tensão superior a 75 V CC, como definido na Diretiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material elétrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (JO L 374 de 27.12.2006, p. 10).

               (3) Isenção a rever em 2019.

               (4) A desmantelar se, em associação com a entrada 10. a), for excedido o limite médio de 60 gramas por veículo. Na aplicação desta regra, não são tidos em conta os dispositivos eletrónicos não instalados pelo fabricante na linha de produção.

               (5) A desmantelar se, em associação com as entradas 8. a) a 8. j), for excedido o limite médio de 60 gramas por veículo. Na aplicação desta regra, não são tidos em conta os dispositivos eletrónicos não instalados pelo fabricante na linha de produção.

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