title: Directiva 84/318/CEE da Comissão, de 23 de Maio de 1984, que estabelece disposições para aplicação dos artigos 13. e 14. da Directiva 69/73/CEE no que respeita à introdução em livre prática de produtos compensadores no âmbito do aperfeiçoamento activo

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 02/Fasc . 11                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        11
 384L03 1 8
  26. 6 . 84                                 Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N° L 166/ 19
                                                  DIRECTIVA DA COMISSÃO
                                                       de 23 de Maio de 1984
                  que estabelece disposições para aplicação dos artigos 13? e 14? da Directiva 69/73/CEE no que
                 respeita à introdução em livre prática de produtos compensadores no âmbito do aperfeiçoamento
                                                                activo
                                                           (84/318 /CEE)
 A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                  efectuar num Estado-membro diferente daquele em
                                                                        que o regime do aperfeiçoamento foi autorizado ;
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
 Económica Europeia,                                                    Considerando que, em conformidade com o n? 1 do
                                                                        artigo 10? do Tratado, a introdução em livre prática
                                                                        implica não somente a cobrança dos direitos aduanei
                                                                        ros e dos encargos de efeito equivalente e que não haja
 Tendo em conta a Directiva 69 /73 /CEE do Conselho ,                   draubaque total ou parcial desses direitos e encargos
 de 4 de Março de 1969, relativa à harmonização das                     mas, também , o cumprimento das formalidades de
 disposições legislativas, regulamentares e administrati               importação, incluindo a aplicação das medidas
 vas relativas ao regime do aperfeiçoamento activo ('),                 especificas de política comercial eventualmente em
 com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva                  vigor ;
 83 /89/CEE (2) e, nomeadamente, o seu artigo 28?,
                                                                        Considerando que estas medidas especificas não são
 Considerando que a Directiva 73 /95 /CEE da Comis                    aplicáveis quando as mercadorias importadas se encon
 são (3), alterada pela Directiva 75 /681 /CEE (4), estabe            trarem sujeitas ao regime do aperfeiçoamento activo
 leceu certas medidas para aplicação dos artigos 13? e                  com a condição de serem ulteriormente reexportadas ;
 14? da Directiva 69/73 /CEE e, em particular, fixou as                que estas medidas devem ser aplicadas no momento da
 disposições de cooperação administrativa entre os                      introdução em livre prática dessas mercadorias, quer no
 Estados-membros, necessárias para assegurar a                         seu estado inalterado, quer depois de transformadas ;
cobrança dos direitos aduaneiros, encargos de efeito                   que importa precisar que estas medidas são as previstas
equivalente, direitos niveladores agrícolas e outras                   para as mercadorias colocadas sob o regime de aperfei
imposições previstas no âmbito da política agrícola                    çoamento activo em vigor no momento da sua introdu
comum ou no dos regimes específicos aplicáveis, por                    ção em livre prática ;
 força do artigo 235? do Tratado, a certas mercadorias
resultantes da transformação de produtos agrícolas, nos
 casos em que a introdução em livre prática autorizada
 dos produtos compensadores, dos produtos inter                       Considerando que quando a introdução em livre prá
 médios ou das mercadorias no seu estado inalterado se
                                                                       tica for concedida pelas autoridades competentes de
                                                                       um Estado-membro diferente daquele em que o regime
                                                                       do aperfeiçoamento activo tenha sido autorizado,
                                                                       devido ao facto de esses produtos ou mercadorias se
                                                                       encontrarem nesse Estado-membro, a Directiva 73 /
                                                                       95 /CEE previra já a troca de informações entre as
                                                                       administrações interessadas no que respeita à cobrança
(') JO n°   L 58 de 8 . 3 . 1969 , p . 1 .
(2) JO n°   L 59 de 5 . 3 . 1983 , p . 1 .                             dos direitos aduaneiros e demais imposições devidas
(3) JO n°   L 120 de 7 . 5 . 1973 , p . 17 .                           pela importação ; que, pelo contrário, não prevendo
(4) JO n°   L 301 de 20. 11 . 1975 , p . 1 .                          essas regras uma adequada troca de informações
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quando a introdução em livre prática implique igual            reservada à designação das mercadorias no documento
mente a aplicação de medidas específicas de política            de trânsito comunitário conterá uma das seguintes
comercial de que são objecto as mercadorias importa            menções :
das ao abrigo do regime do aperfeiçoamento activo, se          — Marchandises PA ,
torna necessário alargar o âmbito das informações que
podem ser trocadas através da utilização do boletim            — A.F.-varer,
INF 1 ;                                                        — A.V.-Waren ,
Considerando que, neste caso, a autorização para a             — Εμπορεύματα T. E.,
introdução em livre prática, a conceder eventualmente          — Í.P.-goods,
pelas autoridades competentes do Estado-membro
onde se encontrem esses produtos ou mercadorias, está          — Merci PA,
subordinada à aplicação de medidas específicas de              — AV-goederen .
política comercial no Estado-membro onde o regime
do aperfeiçoamento activo foi autorizado ;                      2 . Quando as mercadorias submetidas ao regime de
                                                                aperfeiçoamento activo forem objecto de medidas
Considerando que, por razões de clareza, importa                específicas de política comercial , caso essas medidas
recolher num texto único as disposições da Directiva            continuem a ser aplicáveis no momento da colocação
73 /95 /CEE, oportunamente alteradas, e as novas dis           sob o regime do trânsito comunitário externo dessas
posições ;                                                      mercadorias, quer no seu estado inalterado, quer sob a
                                                                forma de produtos compensadores ou intermédios, a
Considerando que as medidas previstas na presente               menção referida no n? 1 deverá ser completada com
directiva estão conformes com o parecer do Comité dos           uma das seguintes menções :
Regimes Aduaneiros de Aperfeiçoamento,
                                                                — Politique commerciale,
                                                                — Handelspolitik,
                                                                — Handelspolitik,
                                                                — Εμπορική Πολιτική,
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :
                                                                — Commercial policy,
                          Artigo Io.                            — Politica commerciale ,
                                                                — Handelspolitiek
1.   A presente directiva estabelece certas disposições
de aplicação dos artigos 13? e 14? da Directiva 69/73/
CEE, a seguir denominada «directiva de base»; quando                                         Artigo 3o.
as circunstâncias justifiquem a introdução em livre prá        O disposto no artigo 2? é igualmente aplicável quando
tica dos produtos compensadores, dos produtos inter            os produtos e mercadorias nele referidos forem coloca
médios ou das mercadorias no seu estado inalterado ,
                                                                dos sob um dos outros regimes de trânsito internacio
num Estado-membro diferente daquele em que o                    nal referidos no n? 1 do artigo 7? do Regulamento
citado regime tenha sido autorizado .                           (CEE) n? 222/77 do Conselho ('). Nestes casos as men
2.   Para efeito da presente directiva, entendem -se por :      ções referidas no artigo 2? serão apostas no respectivo
                                                                documento de trânsito .
— «medidas específicas de política comercial », as
     medidas não pautais estabelecidas, no âmbito da                                         Artigo 4o.
     política comercial comum , pelas disposições comu
     nitárias relativas aos regimes aplicáveis às importa      Nos casos em que os produtos ou as mercadorias referi
     ções de mercadorias, tais como medidas de protec          das no artigo 2? forem colocados sob um regime adua
     ção, restrições ou limites quantitativos e proibições      neiro ou introduzidos numa zona franca na sequência
     de importação,                                             do regime de trânsito comunitário externo, as autorida
                                                                des competentes reproduzirão nos documentos relati
— «direitos de importação» tanto os direitos aduanei
                                                                vos ao regime aduaneiro ou nos utilizados na zona
     ros e encargos de efeito equivalente como os direi
                                                                franca, as menções referidas no artigo 2? que figurem
     tos niveladores agrícolas e outras imposições na
                                                                num dos documentos de trânsito referidos nos artigos
     importação previstas no âmbito da política agrícola        2? e 3 ?.
     ou no dos regimes específicos aplicáveis por força
     do artigo 235? do Tratado a certas mercadorias
     resultantes da transformação de produtos agrícolas .                                    Artigo 5o.
                                                                A autorização para a introdução em livre prática dos
                          Artigo 2?                             produtos ou mercadorias referidos no n? 2 do artigo 2?,
                                                                a efectuar num Estado-membro diferente daquele em
1.   Quando produtos compensadores, produtos inter             que foi autorizado o regime de aperfeiçoamento activo,
médios ou mercadorias no seu estado inalterado forem
colocados, com vista à sua posterior exportação, sob o
procedimento do trânsito comunitário externo, a casa            (') JOn ? L 38 de 9. 2 . 1977 , p . 1 .
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 ficará subordinada à aplicação, no Estado-membro em           feiçoamento activo, e a cópia será conservada pelas
 que foi autorizado o citado regime, às medidas                autoridades competentes que visaram o boletim INF 1 .
 especificas de política comercial em vigor nesse
 Estado-membro para as mercadorias colocadas sob o
 regime de aperfeiçoamento activo .                            Caso o boletim INF 1 seja utilizado para a aplicação
                                                               de medidas especificas de politica comercial, as autori
                                                               dades que receberem o boletim INF 1 notificarão ao
                                                               titular da autorização o pedido referido no n? 2 .
                         Artigo 6.                             4. As autoridades competentes do Estado-membro às
                                                               quais seja endereçado o boletim INF 1 fornecerão as
 1 . Quando a introdução em livre prática dos produtos         informações pedidas e devolverão o original . Todavia,
ou mercadorias referidos no artigo 2? for requerida            não são obrigadas a fornecer essas informações após o
num Estado-membro diferente daquele em que o                   termo dos prazos previstos para a conservação de docu
regime de aperfeiçoamento activo tenha sido autori            mentos nos seus arquivos.
zado, deve ser utilizado o boletim de informações refe
rido no n? 2 . .
                                                               5 . Em caso de aplicação do segundo parágrafo do
2 . O boletim de informações, a seguir denominado              n? 1 , o boletim INF 1 será também visado pelas autori
«boletim INF 1 », é constituído por um original e uma          dades competentes que autorizaram o regime de aper
cópia, em impresso conforme com o modelo e as dispo           feiçoamento activo, quando o titular da autorização o
sições que constam no anexo.                                  requerer. Neste último caso, entregarão ao titular o ori
                                                               ginal e conservarão a cópia .
                         Artigo 7o.
 1 . Quando a introdução em livre prática total ou par                                Artigo o?
cial dos produtos compensadores, dos produtos inter           Os Estados-membros tomarão todas as medidas neces
médios ou das mercadorias no seu estado inalterado
referidos no artigo 2? for requerida, em conformidade          sárias para darem cumprimento à presente directiva o
com a alínea b) do artigo 14? e com o artigo 15? da            mais tardar em 30 de Setembro de 1984, data em que é
directiva de base, as autoridades competentes respon         revogada a Directiva 73 /95 /CEE.
sáveis pela autorização de introdução em livre prática
podem , através de um boletim INF 1 , pedir às autori
dades competentes do Estados-membro em que foi
autorizado o regime de aperfeiçoamento activo que
lhes indiquem os direitos de importação a cobrar nos                                    Artigo 9o.
termos do artigo 16? da directiva de base .
                                                              Os Estados-membros comunicarão à Comissão as dis
                                                              posições que adoptarem para aplicação da presente
Todavia, sem prejuízo do disposto no n? 5 , essas infor      directiva . A Comissão informará deste facto os outros
mações devem ser pedidas em caso de aplicação da              Estados-membros .
alínea a) do artigo 14? da directiva de base.
2.   Quando o pedido de introdução em livre prática
respeitar aos produtos ou mercadorias referidos no n? 2
do artigo 2?, as autoridades respensáveis pela autoriza                               Artigo 10P.
ção de introdução em livre prática pedirão, através de
um boletim INF 1 por elas visado, às autoridades com         Os Estados-membros são destinatários da presente
petentes do Estado-membro onde tenha sido autori             directiva.
zado o regime de aperfeiçoamento activo, que lhes
indiquem se foram aplicadas as medidas especificas de
política comercial em vigor nesse Estado para as mer         Feito em Bruxelas em 23 de Maio de 1984 .
cadorias colocadas sòb o regime de aperfeiçoamento
activo .
                                                                                Pela Comissão
                                                                                Karl-Heinz NARJES
3 . O original do boletim INF 1 será enviado às autori
dades competentes que autorizaram o regime de aper                                         Membro da Comissão
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                                                  ANEXO
               DISPOSIÇÕES RELATIVAS AO BOLETIM DE INFORMAÇÕES INF 1
   1. O formulário que constitui o boletim INF 1 é impresso em papel branco sem pastas mecânicas,
      colado para escrita e pesando entre 40 e 65 gramas por metro quadrado .
   2. O formato do formulário é de 210 x 297 milímetros .
   3. Os Estados-membros mandarão proceder á impressão do formulário . O formulário terá um número
      de série destinado a individualizá -lo .
   4. O formulário é impresso numa das línguas oficiais da Comunidade designada pelas autoridades
      competentes do Estado-membro que emite o boletim de informações . A parte do boletim que cons
      titui o pedido de informações será preenchida numa das línguas oficiais dá Comunidade designada
      pelas autoridades competentes do Estado-membro que emite o boletim . As autoridades competen
      tes do Estado-membro que deva fornecer as informações ou das quais se deva servir podem pedir a
      tradução, na língua ou numa das línguas oficiais desse Estado-membro, dos dados constantes dos
      formulários que lhes sejam apresentados .
 ---pagebreak---   .FORMULÁRIO
                                                      1 . Titular da autorização de aperfeiçoamento activo                       INF1                                            N° A 000000
                                                                                APERFEIÇOAMENTO ACTIVO
                                                                                Original                               BOLETIM DE INFORMAÇÕES
                                                                                2. PEDIDO O
CONSULTAR AS NOTAS NO VERSO ANTES DE PREENCHER O
                                                                                □ O abaixo-assinado, titular da autorização de aperfeiçoamento
                                                      3. Destinatário do pedido                                                         activo .
                                                                                Q O serviço indicado na casa 4 solicita o cálculo e a indicação do
                                                                                montante dos direitos de importação (2) relativos as merca
                                                                                dorias colocadas sob regime de aperfeiçoamento activo no
                                                                                caso de introdução em livre prática dos produtos ou merca
                                                                                dorias abaixo designados.
                                                     4. Destinatário das informações
                                                                                O O serviço indicado na casa 4 solicita a confirmação da apli
                                                                                cação de medidas específicas de política comercial a que este
                                                                                jam sujeitas as referidas mercadorias .
                                                                                Lugar :
                                                                                Data :                                     Carimbo do serviço
                                                     5. Documento relativo ao transporte dos produtos ou mercadorias (')                       Oia            Mês    Ano
                                                         O T1 0 caderneta TIR Q Manif. renano Q CIM equivalente a T 1               Assinatura :         .
                                                         □ T1 Ex equivalente a T1 Q boletim de entrega-trânsito comunitário
                                                         equivalente a T1 Q outro (3)
                                                         de l     |      I    |    |    l    I   no
                                                                 Dia         Mês       Ano
                                                         estância aduaneira :
                                                             6. Marcas e números - Quantidade e natureza dos volumes - Designação dos produtos ou das mercadorias                         7 . Quantidade
                                                                                líquida
                                                     A
                                                             6. Marcas e números - Quantidade e natureza dos volumes - Designação dos produtes ou das mercadorias                         7 . Quantidade
                                                                                líquida
                                                     B
                                                     8. INFORMAÇÕES FORNECIDAS PELAS AUTORIDADES COMPETENTES
                                                     9 . Cases        10. Montantes fixados a titulo de                                                                                11 .
                                                                                Moeda
                                                                      12 . Direitos aduaneiros                13. Encargos de efeito equivalente              14- Outras imposições í )
                                                         A
                                                         B
                                                     1 5 . Aplicação de medidas especificas de politica comercial                                            16. Observações
                                                                             SIM
                                                         A
                                                                             NÃO, pelas seguintes razões :
                                                                             SIM
                                                         B
                                                                             NÃO, pelas seguintes razões :
                                                   (') Assinalar com (x a menção aplicável .                                     17. Lugar :
                                                   (*) Direitos aduaneiros, encargosde efeito equivalente, direitos nivela
                                                       dores agrícolas e outras imposições na importação previstas no
                                                       âmbito da política agrícola comum ou dos regimes específicos apli            Data :                                     Carimbo do serviço
                                                       cavels a certas mercadorias resultantes da tranformação de produtos                         Dia         Mês     Ano
                                                       agrícolas.
                                                                                Assinatura
                                                   ( ) A especificar, por exemplo : manifesto de navio .
                                                   (4) A especificar na casa 16, por exemplo : direito nivelador agrícola.
 ---pagebreak---      18 PEDIDO SW CONTROLO A POSTERIORI
           0 serviço competente abaixo designado solicita o controlo da autenticidade do presente boletim de informações e da exactidão dos
           elementos dele constantes .
           Lugar:
           Data: |      |   |    |     |   |   j Carimbo do serviço
                       Dia     Més       Ano
                                                                                Serviço competente
     Assinatura :
     19 RESULTADO DO CONTROLO
           0 controlo efectuado pelo serviço competente abaixo referido permitiu verificar que o presente boletim
           Π de informações ( 1 ) foi visado pelas autoridades competentes indicadas e que os dados que contém são exactos
           Π dá origem as observações que se anexam.
           Luçar :
                                                                                Serviço competente
           Data: j | | | | | |                   Carimbo do serviço
                       Dia     Més       Ano
    Assinatura :
( 1) Assinalar com [x] a menção aplicável
                                                                          NOTAS
A. Notas Gerais
       1 . A parte do boletim que coustitui o pedido de informações (Casas 1 a 7) deve ser preenchida quer pelo titular da autorização de aperfeiçoamento
           activo, quer pelo serciço que careça das informações.
       2. O formulário deve ser preenchido de forma legível e indelével , de preferência à máquina de esuever. Não deve apresentar rasuras nem
           entrelinhas. As modificações a introduzir deven ser efectuadas suprimindo as menções inexactas aditando.se necessário, as indicações
           pretendidas . Qualquer modificado introduzida deve ser aprovada por quer preencher o boletim e visada pelas autoridades Competentes .
       3. Nos casos em que o boletim INFO seja utilizado exclusivamente para indicar o montante dos direitos de importação, a casa 15 deve ser
           trancada .
B. Nota especiais relativas as rubricas a segur designadas :
       1 . Mencionar o nome endereço completo, incluindo o código postal , se existir, e o Estado Membro, esta rubrica não deve ser preenchida se o
           pedido for formulado pelas autoridades competentes do Estado Membro que solicita as informações.
       3. Mencionar o nome e endereço completo, incluindo o código postal , se existir, e o Estado membro da autoridade competente.
       4. Mencionar o nome e endereço o completo, incluindo o código postal, se existir, e o Estado Membro da autoridade competente que solicita
           as informação .
           Esta rubrica não deverá der preenchida quando o pedido for formulado pelo titular da autorização de aperfeiçoamento activo.
       6. Mencionar a quantidade, natureza, marcas números dos volumes. Para os produtos ou mercadorias sem embalagem, mencionar o número de
           unidades ou , sendo caso disso , «granel ».
           Designar os produtos ou mercadorias segundo a sua denominação comum e comercial ou segundo a sua designação pautal . A designação
           deve corresponder à utilizada nos documentos que figuram na rubrica 5 . A quantidade deve ser expressa em unidades do sistema métrico :
           quilograma liquido, litro, metro quadrato, etc.
     10. Os montanes são inscritos em moeda nacional, à razão de um algarismo por cada casa, reservando-se as duas últimas às fracções eventuais
           da unidade .
     1 1 . As moedas nacionais so designadas pelos símbolos seguintes :
           - FB     =  para o franco belga,
           - DM      = para o marco alemão,
           - FF      = para o franco francês,
           - LI      = para lira italiana,
           - LF      = para o franco luxemburguês,
           - Fl      = para o florim neerlandês,
           - KR      = para a croroa dinamarquesa,
           -  l£     = para a libra irlandesa,
           - £       = para a libra esterlina,
           - DR      = para a dracma grega.


Avis juridique important

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31998L0066

Directiva 98/66/CE da Comissão de 4 de Setembro de 1998 que altera a Directiva 95/31/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 257 de 19/09/1998 p. 0035 - 0036

DIRECTIVA 98/66/CE DA COMISSÃO de 4 de Setembro de 1998que altera a Directiva 95/31/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), alterada pela Directiva 94/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), e, nomeadamente, o nº 3, alínea a), do seu artigo 3º,Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,Considerando que a Directiva 94/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Junho de 1994, relativa aos edulcorantes para utilização nos géneros alimentares (3), alterada pela Directiva 96/83/CE (4), enumera as substâncias que podem ser utilizadas como edulcorantes em géneros alimentícios;Considerando que a Directiva 95/31/CE da Comissão, de 5 de Julho de 1995, que estabelece os critérios de pureza específicos dos edulcorantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios (5), estabelece os critérios de pureza aplicáveis aos edulcorantes referidos na Directiva 94/35/CE;Considerando que, em virtude do progresso técnico, é necessário alterar os critérios de pureza do isomalte (E 953) estabelecidos pela Directiva 95/31/CE; que, por consequência, é necessário adaptar a referida directiva;Considerando que é necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise relativas aos edulcorantes definidas no Codex Alimentarius, pelo Comité Misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (JECFA);Considerando que os aditivos preparados por recurso a métodos de produção ou matérias-primas substancialmente diferentes dos abrangidos pela avaliação do Comité Científico da Alimentação Humana, ou diferentes dos previstos na presente directiva, devem ser objecto de uma avaliação completa por parte deste comité, com especial relevo para os critérios de pureza;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º No anexo da Directiva 95/31/CE, o texto referente ao E 953 (isomalte) é substituído pelo texto do anexo da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Julho de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 4 de Setembro de 1998.Pela ComissãoMartin BANGEMANNMembro da Comissão(1) JO L 40 de 11. 2. 1989, p. 27.(2) JO L 237 de 10. 9. 1994, p. 1.(3) JO L 237 de 10. 9. 1994, p. 3.(4) JO L 48 de 19. 2. 1997, p. 16.(5) JO L 178 de 28. 7. 1995, p. 1.ANEXO >POSIÇÃO NUMA TABELA>


title: Directiva 2008/64/CE da Comissão, de 27 de Junho de 2008 , que altera os anexos I a IV da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade

text:
               28.6.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 168/31

      DIRECTIVA 2008/64/CE DA COMISSÃO

   de 27 de Junho de 2008
   que altera os anexos I a IV da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente as alíneas c) e d) do segundo parágrafo do artigo 14.o,
   Após consulta aos Estados-Membros envolvidos,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2000/29/CE prevê determinadas medidas contra a introdução nos Estados-Membros de organismos prejudiciais aos vegetais ou produtos vegetais provenientes de outros Estados-Membros ou países terceiros. Prevê igualmente que certas zonas sejam reconhecidas como zonas protegidas.

               (2)

               A partir de informações prestadas pelos Estados-Membros, determinou-se que apenas certos vegetais de Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. e Solanaceae destinados à plantação representam um risco de propagação de Heliothis armigera Hübner. Uma vez que o risco de propagação daquele organismo se limita àqueles vegetais, o referido organismo deve ser suprimido do anexo I da Directiva 2000/29/CE, que impõe uma proibição geral, devendo, em vez disso, passar a constar do anexo II da mesma directiva, que impõe uma proibição apenas a vegetais específicos que representem um risco. Além disso, a denominação Heliothis armigera Hübner deve ser substituída por Helicoverpa armigera (Hübner), em consonância com a recente revisão do seu nome científico.

               (3)

               A partir de informações prestadas pelos Estados-Membros, afigura-se que o organismo Colletotrichum acutatum Simmonds se propagou na Comunidade. Por conseguinte, esse organismo não deve continuar a figurar na lista dos organismos prejudiciais constante da Directiva 2000/29/CE, nem tão pouco devem continuar a ser tomadas medidas de protecção ao abrigo desse mesmo diploma no que diz respeito ao referido organismo. Por conseguinte, é conveniente alterar em conformidade o anexo II da Directiva 2000/29/CE.

               (4)

               A partir de informações prestadas por Portugal, afigura-se que o Citrus tristeza virus (estirpes europeias) está actualmente presente na Madeira. Esta parte do território português deve, por conseguinte, deixar de ser reconhecida enquanto zona protegida relativamente àquele organismo prejudicial e os anexos II e IV da Directiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (5)

               A partir de informações prestadas por Espanha, afigura-se que o organismo Thaumetopoea pityocampa (Den. e Schiff.) se encontra actualmente presente em Ibiza. Esta parte do território espanhol deve, por conseguinte, deixar de ser reconhecida enquanto zona protegida relativamente àquele organismo prejudicial e os anexos II e IV da Directiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (6)

               A partir de informações prestadas pela Eslovénia, afigura-se que o organismo Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. se encontra actualmente presente nas regiões de Koroška e Notranjska. Estas regiões devem, por conseguinte, deixar de ser reconhecidas enquanto zonas protegidas relativamente àquele organismo prejudicial e os anexos II, III e IV da Directiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (7)

               A partir de informações prestadas pela Itália, afigura-se que o organismo Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. se encontra actualmente estabelecido em algumas partes das regiões de Emilia-Romagna, Lombardia e Veneto. Estas partes do território italiano devem, por conseguinte, deixar de ser reconhecidas enquanto zonas protegidas relativamente àquele organismo prejudicial e os anexos II, III e IV da Directiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (8)

               Com base na legislação suíça em matéria de protecção fitossanitária, conclui-se que os cantões de Berna e Grisons deixaram de ser reconhecidos na Suíça enquanto zonas protegidas relativamente a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. A derrogação que autoriza determinadas importações provenientes dessas regiões para determinadas zonas protegidas, mediante exigências específicas, deve, por conseguinte, ser suprimida, devendo a parte B do anexo IV da Directiva 2000/29/CE ser alterada em conformidade.

               (9)

               Os anexos I a IV da Directiva 2000/29/CE devem, portanto, ser alterados em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos I a IV da Directiva 2000/29/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Agosto de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicam as mesmas disposições a partir de 1 de Setembro de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da mesma referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 27 de Junho de 2008.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/41/CE da Comissão (JO L 169 de 29.6.2007, p. 51).

      ANEXO
      Os anexos I a IV da Directiva 2000/29/CE são alterados do seguinte modo:

                  1.

                  Na alínea a) da secção II da parte A do anexo I, é suprimido o ponto 3.

                  2.

                  O anexo II é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              A secção II da parte A é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          na alínea a), é inserido o seguinte ponto 6.2 após o ponto 6.1:

                                                                  «6.2.

                                                                     Helicoverpa armigera (Hübner)

                                                      Vegetais de Dendranthema (DC.) Des Moul, Dianthus L., Pelargonium l'Hérit. ex Ait. e da família das Solanaceae, destinados à plantação, com excepção das sementes»,

                                          ii)

                                          o ponto 2 da alínea c) é suprimido;

                              b)

                              A parte B é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          o ponto 10 da alínea a) é suprimido,

                                          ii)

                                          no ponto 2 da alínea b), o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:
                                          «E, EE, F (Córsega), IRL, I [Abruzzi, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (províncias de Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (excepto a província de Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (excepto a província de Rovigo, os municípios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi na província de Padova e a área situada a sul da autoestrada A4 na província de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Steier-mark e Wien], P, SI (excepto as regiões de Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [excepto os municípios de Blahová, Horné Mýto e Okoč (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»,

                                          iii)

                                          no ponto 1 da alínea d), o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:
                                          «EL, F (Córsega), M, P (excepto Madeira)».

                  3.

                  A parte B do anexo III é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              No ponto 1, o texto da segunda coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:
                              «E, EE, F (Córsega), IRL, I [Abruzzi, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (províncias de Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (excepto a província de Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (excepto a província de Rovigo, os municípios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi na província de Padova e a área situada a sul da autoestrada A4 na província de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Steier-mark e Wien], P, SI (excepto as regiões de Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [excepto os municípios de Blahová, Horné Mýto e Okoč (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»;

                              b)

                              No ponto 2, o texto da segunda coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:
                              «E, EE, F (Córsega), IRL, I [Abruzzi, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (províncias de Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (excepto a província de Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (excepto a província de Rovigo, os municípios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi na província de Padova e a área situada a sul da autoestrada A4 na província de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Steier-mark e Wien], P, SI (excepto as regiões de Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [excepto os municípios de Blahová, Horné Mýto e Okoč (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)».

                  4.

                  O anexo IV é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              A parte A é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          no ponto 27.1 da secção I, na segunda coluna, «Exigências particulares», a menção «Heliothis armigera Hübner» é substituída por «Helicoverpa armigera (Hübner)»,

                                          ii)

                                          no ponto 20 da secção II, na segunda coluna, «Exigências particulares», a menção «Heliothis armigera Hübner» é substituída por «Helicoverpa armigera (Hübner)»;

                              b)

                              A parte B é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          o ponto 17 é suprimido,

                                          ii)

                                          o ponto 21 é alterado do seguinte modo:

                                                      —

                                                      na segunda coluna, «Exigências particulares», a alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

                                                                  «c)

                                                                  Os vegetais são originários de um dos seguintes cantões da Suíça: Fribourg, Vaud, Valais, ou»,

                                                      —

                                                      o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:

                                                         «E, EE, F (Córsega), IRL, I [Abruzzi, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (províncias de Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (excepto a província de Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (excepto a província de Rovigo, os municípios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi na província de Padova e a área situada a sul da autoestrada A4 na província de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Steier-mark e Wien], P, SI (excepto as regiões de Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [excepto os municípios de Blahová, Horné Mýto e Okoč (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»,

                                          iii)

                                          o ponto 21.3 é alterado do seguinte modo:

                                                      —

                                                      na segunda coluna, «Exigências particulares», a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

                                                                  «b)

                                                                  São originárias de um dos seguintes cantões da Suíça: Fribourg, Vaud, Valais, ou»,

                                                      —

                                                      o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:

                                                         «E, EE, F (Córsega), IRL, I [Abruzzi, Puglia, Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna (províncias de Parma e Piacenza), Friuli-Venezia Giulia, Lazio, Liguria, Lombardia (excepto a província de Mantua), Marche, Molise, Piemonte, Sardegna, Sicilia, Toscana, Umbria, Valle d'Aosta, Veneto (excepto a província de Rovigo, os municípios de Castelbaldo, Barbona, Piacenza d’Adige, Vescovana, S. Urbano, Boara Pisani, Masi na província de Padova e a área situada a sul da autoestrada A4 na província de Verona)], LV, LT, A [Burgenland, Kärnten, Niederösterreich, Tirol (distrito administrativo de Lienz), Steier-mark e Wien], P, SI (excepto as regiões de Gorenjska, Koroška, Notranjska e Maribor), SK [excepto os municípios de Blahová, Horné Mýto e Okoč (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»,

                                          iv)

                                          o ponto 31 é alterado do seguinte modo:

                                                      —

                                                      o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redacção:

                                                         «EL, F (Córsega), M, P (excepto Madeira)».


title: Directiva 2006/47/CE da Comissão, de  23 de Maio de 2006 , que fixa regras especiais no que diz respeito à presença de  Avena fatua  nas sementes de cereais (Versão codificada)   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               24.5.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 136/18

         DIRECTIVA 2006/47/CE DA COMISSÃO
   de 23 de Maio de 2006
   que fixa regras especiais no que diz respeito à presença de Avena fatua nas sementes de cereais
   (Versão codificada)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva do Conselho 66/402/CEE, de 14 de Junho de 1966, relativa à comercialização de sementes de cereais (1) e, nomeadamente, o seu artigo 11.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 74/268/CE da Comissão, de 2 de Maio de 1974, que fixa condições especiais no que diz respeito à presença de Avena fatua nas sementes de plantas forrageiras e de cereais (2), foi alterada de modo substancial (3), sendo conveniente, por uma questão de lógica e clareza, proceder à sua codificação.

               (2)

               A Directiva 66/402/CEE fixou tolerâncias quanto à presença de Avena fatua nas sementes de cereais.

               (3)

               Essas tolerâncias parecem muito elevadas para certas necessidades. Por esta razão, a directiva 66/402/CEE prevê um registo suplementar para as sementes que satisfaçam regras especiais no que se refere à presença de Avena fatua.

               (4)

               As regras especiais fixadas a este respeito são de molde a satisfazer essas necessidades, mas têm igualmente em conta as possibilidades de produção e de controlo das sementes.

               (5)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente de Sementes e Plantas Agrícolas, Hortícolas e Florestais.

               (6)

               A presente directiva não deve prejudicar os deveres dos Estados-Membros relativos aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas indicadas na Parte B do Anexo I,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Os Estados-Membros emitirão, a pedido, o certificado oficial previsto no artigo 11.o da directiva 66/402/CEĒ:

               a)

               se uma inspecção oficial de campo, efectuada em conformidade com as disposições do Anexo I da referida directiva, revelar que a cultura está isenta de Avena fatua, e se uma amostra de pelo menos 1 kg, retirada segundo as disposições do artigo 7.o da referida directiva, se apresentar isenta de Avena fatua quando sujeita a um exame oficial, ou

               b)

               se quando sujeita a um exame oficial, uma amostra de pelo menos 3 kg, retirada segundo as disposições do artigo 7.o da referida directiva, estiver isenta de Avena fatua.

         Artigo 2.o

   Os Estados-Membros podem determinar que o certificado oficial só é emitido num único dos dois casos previstos no artigo 1.o

   Artigo 3.o

   A Directiva 74/268/CEE, com as alterações que lhe foram introduzidas pela directiva referida na Parte A do Anexo I, é revogada sem prejuízo dos deveres dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional indicados na Parte B do Anexo I.
   As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva, e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do Anexo II.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 23 de Maio de 2006.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO 125 de 11.7.1966, p. 2309. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/117/CE (JO L 14 de 18.1.2005, p. 18).

      (2)  JO L 141 de 24.5.1974, p. 19. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 78/511/CEE (JO L 157 de 15.6.1978, p. 34).

      (3)  Ver a Parte A do Anexo I.

      ANEXO I
      PARTE A
      Directiva revogada com a sua alteração
      (referidas no artigo 3.o)

                  Directiva 74/268/CEE da Comissão

                  (JO L 141 de 24.5.1974, p. 19)

                  Directiva 78/511/CEE da Comissão

                  (JO L 157 de 15.6.1978, p. 34)

            PARTE B
      Lista dos prazos de transposição para o direito nacional
      (referidos no artigo 3.o)

                  Directiva

                  Prazo de transposição

                  74/268/CEE

                  1 de Julho de 1974

                  78/511/CEE

                  1 de Julho de 1980

      ANEXO II
      QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

                  Directiva 74/268/CEE

                  Presente Directiva

                  Artigo 2.o, frase introdutória

                  Artigo 1.o, frase introdutória

                  Artigo 2.o, primeiro travessão

                  Artigo 1.o, alínea a)

                  Artigo 2.o, segundo travessão

                  Artigo 1.o, alínea b)

                  Artigo 3.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 4.o

                  —

                  —

                  Artigo 3.o

                  —

                  Artigo 4.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 5.o

                  —

                  Anexos I-II


Avis juridique important

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31993L0054

Directiva 93/54/CEE do Conselho de 24 de Junho de 1993 que altera a Directiva 91/67/CEE relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura

Jornal Oficial nº L 175 de 19/07/1993 p. 0034 - 0037 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 51 p. 0011  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 51 p. 0011

DIRECTIVA 93/54/CEE DO CONSELHO de 24 de Junho de 1993 que altera a Directiva 91/67/CEE relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquiculturaO CONSELHO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, por força do artigo 28o da Directiva 91/67/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura (4), é necessário reanalisar a  lista das doenças constante do anexo A da referida directiva; que essa análise deve ter em conta tanto o relatório da Comissão sobre a experiência adquirida, como o parecer do Comité científico veterinário;  Considerando que, de acordo com o parecer do Comité científico veterinário, a lista das doenças deve ser alterada, de forma a ter em consideração os dados epidemiológicos mais recentes e a experiência adquirida;  Considerando que há que voltar a analisar a situação das doenças de origem não comunitária e que os dados epidemiológicos actualmente disponíveis indicam que a situação de determinadas doenças endémicas na Comunidade deve ser revista no que se refere à  sensibilidade de determinadas espécies a essas doenças e à sua classificação nas listas II ou III do anexo A da Directiva 91/67/CEE;  Considerando que é necessário esclarecer certas exigências constantes da Directiva 91/67/CEE, nomeadamente as relativas ao processo de aprovação de zonas e as relativas às condições que regem a introdução no mercado de animais da aquicultura não  pertencentes às espécies sensíveis,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 91/67/CEE é alterada do seguinte modo:  1. No artigo 3o:  a) A alínea c) do no 1 passa a ter a seguinte redacção:  «c) Não devem ser provenientes de uma exploração que seja objecto de uma proibição por motivos de polícia sanitária e não devem ter estado em contacto com animais dessa exploração e, nomeadamente, de uma exploração que seja objecto de medidas de  controlo no contexto da Directiva 93/53/CEE do Conselho, de 24 de Junho de 1993, que introduz medidas comunitárias mínimas de combate a certas doenças dos peixes (*).  (*) JO no L 175 de 19. 7. 1993, p. 23.»;  b) É aditado o seguinte número:  «4. O presente artigo é aplicável sem prejuízo das disposições da Directiva 93/53/CEE no que diz respeito à luta contra determinadas doenças dos peixes, e nomeadamente as doenças constantes da lista I.».  2. No no 1 do artigo 5o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «1. A fim de obter, no que respeita a uma ou mais das doenças referidas na coluna 1, lista II, do anexo A, o estatuto de zona aprovada, os Estados-membros devem apresentar à Comissão:».  3. O no 2 do artigo 5o passa a ter a seguinte redacção:  «2. A Comissão examinará as informações mencionadas no no 1. À luz dessas informações, a Comissão procederá à aprovação das zonas de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o Caso a aprovação de uma zona seja retirada pelo serviço oficial, de  acordo com os pontos I.D.5, II.D ou III.D.5 do anexo B, a Comissão revogará a decisão de aprovação. O restabelecimento da aprovação da zona em causa efectuar-se-á de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o».  4. No no 1 do artigo 6o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «1. A fim de obter, no que respeita a uma ou mais das doenças referidas na coluna 1, lista II, do anexo A, o estatuto de exploração aprovada situada numa zona não aprovada, os Estados-membros devem apresentar à Comissão:».  5. No no 1 do artigo 7o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «1. A introdução no mercado de peixes vivos das espécies sensíveis referidas na coluna 2, lista II, do anexo A, dos seus ovos ou gâmetas está sujeita às seguintes exigências complementares:».  6. No no 1 do artigo 8o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «1. A introdução no mercado de moluscos vivos referidos na coluna 2, lista II, do anexo A está sujeita às seguintes exigências complementares:».  7. No ponto 1 do artigo 9o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «1. Os peixes sensíveis às doenças constantes da coluna 1, lista II, do anexo A devem ser abatidos e eviscerados antes de serem expedidos.».  8. No ponto 2 do artigo 9o, a frase introdutória passa a ter a seguinte redacção:  «2. Os moluscos vivos sensíveis às doenças referidas na coluna 1, lista II, do anexo A devem ser entregues quer para consumo humano directo, quer à indústria conserveira, com proibição de serem novamente colocados na água, excepto:».  9. O artigo 14o passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 14o 1. Sem prejuízo das exigências relativas às doenças referidas na coluna 1, lista III, do anexo A, estabelecidas de acordo com os artigos 12o e 13o, a colocação no mercado de peixes de viveiro vivos que não pertençam às espécies sensíveis enumeradas na  coluna 2, lista II, do anexo A, bem como dos respectivos ovos e gâmetas, estará sujeita às seguintes garantias complementares:  a) Se forem destinados a ser introduzidos numa zona aprovada, deverão ser acompanhados, nos termos do artigo 11o, de um documento de transporte conforme com o modelo a estabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, que certifique que  provêm de uma zona com o mesmo estatuto sanitário de uma exploração aprovada situada numa zona não aprovada ou de uma exploração que pode estar situada numa zona não aprovada, desde que não contenha peixes que pertençam às espécies sensíveis constantes  da coluna 2, lista II, do anexo A e não esteja em contacto com cursos de água ou águas litorais ou de estuário.  No entanto, enquanto se aguardam os resultados da reanálise prevista no artigo 28o, os Estados-membros podem, de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, pedir uma derrogação ao parágrafo anterior, tendo nomeadamente em vista proibir a  introdução numa zona aprovada de peixes previstos no presente número, originários de uma exploração aprovada situada numa zona não aprovada, desde que não contenha peixes pertencentes às espécies sensíveis a que se refere a coluna 2, lista II, do anexo  A e não esteja em contacto com cursos de água ou com águas litorais ou de estuário. As condições e as medidas apropriadas para garantir a observância uniforme desta disposição serão estabelecidas segundo o mesmo processo. Enquanto se aguardam estas  decisões, permanecem aplicáveis as regulamentações nacionais, na observância das disposições gerais do Tratado;  b) Se forem destinados a ser introduzidos numa exploração que, embora situada numa zona não aprovada, preencha os requisitos enunciados no anexo C, deverão ser acompanhados, nos termos do artigo 11o, de um documento de transporte conforme com o modelo a  estabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, que certifique que provêm de uma zona aprovada, de uma exploração com o mesmo estatuto sanitário ou de uma exploração que pode estar situada numa zona não aprovada, desde que não contenha  peixes que pertençam às espécies sensíveis constantes da coluna 2, lista II, do anexo A e não esteja em contacto com cursos de águas ou águas litorais ou de estuário.  2. As exigências enunciadas no no 1 serão aplicáveis à introdução no mercado de moluscos de viveiro não pertencentes às espécies sensíveis constantes da coluna 2, lista II, do anexo A.  3. Sem prejuízo das exigências relativas às doenças constantes da coluna 1, lista III, do anexo A, estabelecidas de acordo com os artigos 12o e 13o, a introdução no mercado de peixes, moluscos ou crustáceos selvagens, bem como dos respectivos ovos ou  gâmetas, estará sujeita às seguintes exigências complementares:  a) Se forem destinados a ser introduzidos numa zona aprovada, deverão ser acompanhados, nos termos do artigo 11o, de um documento de transporte conforme com o modelo a estabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, que certifique que  provêm de uma zona com o mesmo estatuto sanitário;  b) Se forem destinados a ser introduzidos numa exploração que, embora situada numa zona não aprovada, preencha as condições enunciadas no anexo C, deverão ser acompanhados, nos termos do artigo 11o, de um documento de transporte conforme com o modelo a  estabelecer de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, que certifique que provêm de uma zona aprovada;  c) Se esses animais forem pescados no alto mar e forem destinados a reprodução em zonas e explorações aprovadas, deverão ser objecto de uma colocação em quarentena, sob vigilância do serviço oficial, em instalações e em condições adequadas, a determinar  de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o 4. As exigências enunciadas nos nos 1, 2 e 3 não serão aplicáveis quando a experiência prática e/ou os dados científicos tenham demonstrado que não se verifica qualquer transmissão passiva da doença durante o transporte de uma zona não aprovada para uma  zona aprovada de animais da aquicultura, seus ovos ou gâmetas, não pertencentes às espécies sensíveis referidas na coluna 2, lista II, do anexo A.  A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, estabelece e altera, se necessário, atendendo à evolução tecnológica e científica, a lista de animais da aquicultura a que será aplicável a derrogação acima referida. As condições  especiais para a sua introdução no mercado, incluindo o modelo do documento de acompanhamento exigível, serão estabelecidas e alteradas de acordo com o mesmo procedimento.  5. O presente artigo não se aplica aos peixes tropicais ornamentais mantidos permanentemente em aquários.».  10. Ao artigo 19o, é aditado o seguinte número:  «4. Para ter em conta a eventualidade de até 1 de Janeiro de 1994 não ter sido tomada uma decisão relativa à elaboração da lista referida no no 1 supra, poderão ser adoptadas medidas transitórias de acordo com o procedimento previsto no artigo 26o, por  um período de três anos.».  11. Ao artigo 20o, é aditado o seguinte número:  «3. Na pendência da fixação das condições de importação previstas na presente directiva, os Estados-membros vigiarão a aplicação às importações de animais e de produtos da aquicultura provenientes de países terceiros, de condições pelo menos  equivalentes às aplicáveis à produção e introdução no mercado dos produtos comunitários.».  12. O artigo 24o passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 24o Se uma doença infecciosa ou contagiosa dos animais da aquicultura, susceptível de comprometer o estado sanitário do efectivo animal de um Estado-membro, se manifestar ou propagar num país terceiro, ou se qualquer outro motivo de polícia sanitária o  justificar, são aplicáveis as regras, os procedimentos e as medidas previstas no artigo 19o da Directiva 90/675/CEE quanto aos produtos da aquicultura, ou no artigo 18o da Directiva 91/496/CEE quanto aos animais da aquicultura.».  13. O anexo A passa a ter a seguinte redacção:  «ANEXO A LISTA DAS DOENÇAS/AGENTES PATOGÉNICOS NOS PEIXES, MOLUSCOS E CRUSTÁCEOS 1 2 Doença/agente patogénico Espécies sensíveis LISTA I Peixes Anemia infecciosa dos salmonídeos (AIS) Salmão do Atlântico (Salmo salar) LISTA II Peixes Septicémia hemorrágica viral (SHV) Salmonídeos Peixe sombra (Thymallus thymallus) Coregono  (Coregonus sp.) Lúcio (Esox lucius) Pregado (Scophthalmus maximus) Necrose hematopoiética infecciosa (NHI) Salmonídeos Lúcio (Esox lucius) Moluscos Bonamiose (Bonamia ostrae) Ostra plana (Ostrea edulis) Marteiliose (Marteilla refrigens) Ostra plana  (Ostrea edulis) 1 2 Doença/agente patogénico Espécies sensíveis LISTA III Peixes Necrose pancreática Infecciosa (NPI) Virémia primaveril da carpa (VPC) Corinebacteriose (BKD) (Renibacterium salmonidarum) Furunculose (Aeromonas salmonicida) Yersiniose  (ERM) (Yersinia ruckeri) Girodactilose (Gyrodactylus salaris) A especificar no programa mencionado nos artigos 12o e 13o» Crustáceos Peste do lagostim (Aphanomyces Astaci) 14. As referências à «lista I» do anexo A são suprimidas nos anexos B, C e D.  Artigo 2o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Julho de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem as disposições em causa, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão definidas pelos Estados-membros.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições essenciais de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 24 de Junho de 1993.  Pelo Conselho O Presidente B. WESTH (1) JO no C 324 de 10. 12. 1992, p. 16.(2) JO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) JO no C 129 de 10. 5. 1993, p. 6.(4) JO no L 46 de 19. 2. 1991, p. 1.


title: Directiva 2006/55/CE da Comissão, de  12 de Junho de 2006 , que altera o anexo III da Directiva 66/402/CEE do Conselho no que respeita ao peso máximo dos lotes de sementes   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               13.6.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 159/13

         DIRECTIVA 2006/55/CE DA COMISSÃO
   de 12 de Junho de 2006
   que altera o anexo III da Directiva 66/402/CEE do Conselho no que respeita ao peso máximo dos lotes de sementes
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 66/402/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1966, relativa à comercialização de sementes de cereais (1), nomeadamente o artigo 21.o-A,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               As regras internacionais relativas ao peso máximo dos lotes de sementes de certas espécies cerealíferas, em particular Triticum aestivum, Triticum durum, Triticum spelta, Secale cereale, Triticosecale e Oryza sativa, Avena sativa e Hordeum vulgare, foram revistas recentemente.

               (2)

               É conveniente adaptar o peso máximo dos lotes de sementes das referidas espécies definido no direito comunitário.

               (3)

               Por conseguinte, a Directiva 66/402/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (4)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente das Sementes e Propágulos Agrícolas, Hortícolas e Florestais,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Na coluna 2 do quadro do anexo III da Directiva 66/402/CEE, «25» é substituído por «30».
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2006. Os Estados-Membros devem imediatamente comunicar à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no sétimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 12 de Junho de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/117/CE (JO L 14 de 18.1.2005, p. 18).


Avis juridique important

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31992L0027

Directiva 92/27/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano

Jornal Oficial nº L 113 de 30/04/1992 p. 0008 - 0012 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0035  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0035

DIRECTIVA 92/27/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humanoO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,  Considerando que é importante adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante o período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a  livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;  Considerando que a Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos(4) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  89/343/CEE(5) , estabeleceu uma lista das menções que devem ser apostas nos recipientes e nas embalagens externas dos medicamentos para uso humano; que importa completar a referida lista e especificar as normas a que a rotulagem deve obedecer;  Considerando que a Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(6) , com a última redacção que lhe foi  dada pela Directiva 89/381/CEE(7) , estabeleceu uma lista não exaustiva das menções que a bula deve conter; que importa completar essa lista e especificar as normas de acordo com as quais a bula deve ser redigida;  Considerando que importa reunir num único texto as disposições relativas, por um lado, à rotulagem e, por outro lado, à bula;  Considerando que as disposições relativas à informação dos doentes devem garantir um elevado nível de protecção dos consumidores, por forma a possibilitar a utilização correcta dos medicamentos, com base numa informação completa e compreensível;  Considerando que a comercialização dos medicamentos cujas rotulagem e bula sejam elaboradas em conformidade com a presente directiva não deve ser proibida nem restringida por motivos que se prendam com a rotulagem ou a bula,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I Definições e âmbito de aplicação   Artigo 1o  1.  A presente directiva diz respeito à rotulagem e à bula dos medicamentos para uso humano, a que se aplicam os capítulos II, III, IV e V da Directiva 65/65/CEE.  2.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  - Denominação do medicamento: a designação, que pode ser quer um nome de fantasia quer uma designação genérica ou científica acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante; o nome de fantasia não poderá confundir-se com a designação genérica;  - Denominação comum: a designação genérica internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na falta desta, a designação genérica habitual;  - Dosagem do medicamento: o teor de princípio activo, expresso em quantidade por unidade de administração ou por unidade de volume ou de peso, segundo a sua apresentação;  - Acondicionamento primário: o recipiente ou qualquer outra forma de acondicionamento que esteja em contacto directo com o medicamento;  - Embalagem exterior: a embalagem em que o acondicionamento primário é colocado;  - Rotulagem: as menções contidas na embalagem exterior ou no acondicionamento primário;  - Bula: a literatura que se destina ao utilizador e acompanha o medicamento;  - Fabricante: o titular da autorização referida no artigo 16o da Directiva 75/319/CEE por conta de quem a pessoa qualificada cumpriu as obrigações específicas fixadas no artigo 22o da citada directiva.  CAPÍTULO II Rotulagem dos medicamentos   Artigo 2o  1.  A embalagem exterior ou, caso não exista, o acondicionamento primário de qualquer medicamento deve conter as seguintes menções:  a) A designação do medicamento seguida da designação genérica, caso o medicamento contenha apenas um princípio activo e a sua designação seja ou não um nome de fantasia; caso existam para um medicamento várias apresentações e/ou dosagens distintas, a  apresentação e/ou a dosagem (se for caso disso, para lactentes, crianças, adultos) devem constar da designação do medicamento;  b) A composição qualitativa e quantitativa em princípios activos por unidade de administração ou, em função do modo de administração, para um volume ou peso determinados, expressa em termos das designações genéricas;  c) A apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades de administração;  d) A lista dos excipientes com acção ou efeito notórios previstos nas directrizes publicadas por força do artigo 12o No entanto, se se tratar de um produto injectável, de uma preparação tópica ou de um colírio, todos os princípios deverão ser  mencionados;  e) O modo e, se necessário, a via de administração;  f) Uma advertência especial indicando que o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças;  g) Uma advertência especial, se for necessária, para o medicamento em causa;  h) O prazo de validade explícito (mês/ano);  i) Os cuidados específicos de conservação, se for caso disso;  j) Os cuidados específicos quanto à eliminação dos produtos não utilizados ou dos detritos provenientes desses produtos, se for caso disso;  k) O nome e endereço do titular da autorização de colocação no mercado;  l) O número da autorização de colocação no mercado;  m) O número do lote de fabrico;  n) A indicação de utilização para os medicamentos de automedicação.  2.  A embalagem exterior pode incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações mencionadas no no 1, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação sanitária, sendo excluído  todo e qualquer elemento de carácter publicitário.  Artigo 3o  1.  Os acondicionamentos primários não referidos nos nos 2 e 3 devem conter as menções previstas no artigo 2o 2.  Quando contidos em embalagens exteriores em conformidade com o disposto no artigo 2o, os acondicionamentos primários sob a forma de «blisters» devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:  - a designação do medicamento tal como prevista na alínea a) do artigo 2o,  - o nome do titular da autorização de colocação no mercado,  - o prazo de validade,  - o número do lote de fabrico.  3.  Os pequenos acondicionamentos primários em que seja impossível mencionar as indicações previstas no artigo 2o devem incluir, pelo menos, as seguintes menções:  - a designação do medicamento e, se necessário, a dosagem, a via e o modo de administração,  - o modo de administração,  - o prazo de validade,  - o número de lote de fabrico,  - o conteúdo em peso, volume ou unidades.  Artigo 4o  1.  As menções previstas nos artigos 2o e 3o devem ser inscritas de modo a que sejam claramente legíveis, facilmente compreensíveis e indeléveis.  2.  As menções previstas no artigo 2o devem ser redigidas na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se procede à colocação no mercado. Esta disposição não impede que as referidas menções sejam redigidas em várias línguas, desde que as mesmas  menções constem em todas as línguas utilizadas.  Artigo 5o  1.  Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a colocação no mercado, no seu território, de medicamentos por motivos relativos à rotulagem, quando esta respeite as normas do presente capítulo.  2.  Em derrogação do no 1, os Estados-membros podem exigir a observância de certas regras de rotulagem que permitam a indicação:  - do preço do medicamento,  - das condições de reembolso pelos organismos de segurança social,  - do regime jurídico de fornecimento ao doente, em conformidade com a Directiva 92/26/CEE(8) ,  - da identificação e da autenticidade.  CAPÍTULO III Bula   Artigo 6o  É obrigatória a inclusão de uma bula em todos os medicamentos, excepto se a informação requerida pelo artigo 7o estiver directamente inscrita na embalagem externa ou no acondicionamento primário.  Artigo 7o  1.  A bula é elaborada em conformidade com o resumo das características do produto; deve incluir, por esta ordem:  a) No que respeita à identificação do medicamento:  - a designação do medicamento seguida da designação genérica, caso o medicamento contenha apenas um princípio activo e a sua designação seja um nome de fantasia; caso existam para um medicamento várias apresentações e/ou dosagens distintas, a  apresentação e/ou dosagem (por exemplo, lactentes, crianças, adultos) devem constar da designação do medicamento,  - a composição qualitativa completa (em princípios activos e excipientes), bem como a composição quantitativa em princípios activos, utilizando as designações genéricas, para cada apresentação do medicamento,  - a apresentação e o conteúdo em peso, volume ou unidade de administração para cada apresentação do medicamento,  - a categoria fármaco-terapêutica ou o tipo de actividade, em termos facilmente compreensíveis para o doente,  - o nome e o endereço do titular da autorização de colocação no mercado e do fabricante;  b) As indicações terapêuticas;  c) A enumeração das informações necessárias antes da tomada do medicamento:  - contra-indicações,  - precauções de utilização adequadas,  - interacções medicamentosas e outras (por exemplo: álcool, tabaco, alimentos) susceptíveis de afectar a acção do medicamento,  - advertências especiais;  Esta enumeração deve:  - ter em conta a situação especial de certas categorias de utilizadores (crianças, mulheres grávidas ou que estejam a amamentar, idosos, pessoas com determinadas patologias específicas),  - mencionar, se for caso disso, os possíveis efeitos do tratamento na capacidade de conduzir veículos ou de manipular determinadas máquinas,  - incluir uma lista dos excipientes cujo conhecimento seja importante para uma utilização eficaz e segura do medicamento e que esteja prevista nas directrizes publicadas por força do artigo 12o;  d) As habituais instruções necessárias à sua boa utilização, especialmente:  - a posologia,  - o modo e, se necessário, a via de administração,  - a frequência de administração, especificando, se necessário, o momento em que o medicamento pode ou deve ser administrado,  e, se for caso disso, em função da natureza do produto:  - a duração do tratamento, quando deva ser limitada,  - as medidas a tomar em caso de hiperdosagem (por exemplo, sintomas, tratamento de urgência),  - a atitude a adoptar caso não tenham sido administradas uma ou mais doses,  - a indicação, se necessário, de que existe o risco de um sindroma de privação;  e) Uma descrição dos efeitos indesejáveis que podem manifestar-se aquando da utilização normal do medicamento e, se necessário, as medidas a tomar; o doente deve ser expressamente convidado a comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito  indesejável não descrito na bula;  f) Uma chamada de atenção para o prazo de validade inscrito na embalagem, que inclua:  - uma advertência quanto aos perigos de não ser respeitado esse prazo,  - se for caso disso, precauções específicas relativas à conservação,  - se for caso disso, uma advertência contra certos sinais visíveis de deterioração;  g) A data em que a bula foi revista pela última vez.  2.  Em derrogação da alínea b) do no 1, as autoridades competentes podem decidir que determinadas indicações terapêuticas não sejam referidas na bula quando a divulgação dessas informações possa acarretar graves inconvenientes para o doente.  3.  A bula pode incluir sinais ou imagens destinados a explicitar certas informações mencionadas no no 1, bem como outras informações compatíveis com o resumo das características do produto e úteis para a educação sanitária, sendo excluído todo e  qualquer elemento de carácter publicitário.  Artigo 8o  A bula deve ser redigida em termos claros e compreensíveis para o doente, na ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que se procede à colocação no mercado, e de modo a ser facilmente legível. Esta disposição não impede que a bula possa  ser redigida em várias línguas, desde que as mesmas informações constem em todas as línguas utilizadas.  Artigo 9o  Os Estados-membros não podem proibir ou impedir a comercialização de medicamentos nos seus territórios por motivos que se prendam com a bula, quando esta esteja em conformidade com as normas do presente capítulo.  CAPÍTULO IV Disposições gerais e finais   Artigo 10o  1.  Aquando do pedido de autorização de colocação no mercado, devem ser submetidas às autoridades competentes para a autorização de colocação no mercado uma ou mais amostras ou modelos de embalagem externa e de acondicionamento primário, bem  como o projecto da bula.  2.  As autoridades competentes não se opõem à colocação no medicamento no mercado se a rotulagem ou a bula estiverem em conformidade com as normas da presente directiva, e ainda se estiverem em conformidade com as informações contidas no resumo das  características do produto referido no artigo 4o B da Directiva 65/65/CEE.  3.  Qualquer projecto de alteração de um elemento da rotulagem ou da bula abrangido pela presente directiva e que não esteja relacionado com o resumo das características será submetido à apreciação das autoridades competentes para a autorização de  colocação no mercado. Caso estas não se pronunciem contra o projecto de alteração no prazo de 90 dias a contar da data de apresentação do pedido, o requerente pode introduzir as alterações.  4.  O facto de as autoridades competentes não se oporem à colocação do medicamento no mercado, em aplicação do no 2, ou à alteração da rotulagem ou da bula, em aplicação do no 3, não afecta a responsabilidade civil do fabricante nem, se for caso disso,  do titular da autorização de colocação no mercado.  5.  Quando o medicamento não se destina a ser fornecido ao doente para automedicação, as autoridades competentes podem prever uma isenção da obrigação de incluir determinadas menções nos rótulos e nas bulas de certos medicamentos e de redigir a bula na  ou nas línguas oficiais do Estado-membro em que o medicamento é colocado no mercado.  Artigo 11o  1.  Em caso de não cumprimento das normas da presente directiva, as autoridades competentes dos Estados-membros podem, após notificação do interessado não seguida de cumprimento, proceder à suspensão da autorização de colocação no mercado  até que a rotulagem e a bula do medicamento em causa estejam em conformidade com as normas da presente directiva.  2.  Qualquer decisão adoptada nos termos do no 1 deve ser pormenorizadamente fundamentada. A decisão deve ser notificada ao interessado, acompanhada de uma indicação dos meios de recurso previstos pela legislação em vigor e do prazo para a interposição  do recurso.  Artigo 12o  1.  Se necessário, a Comissão publicará directrizes relativas, nomeadamente:  - à formulação de certas advertências especiais, no que respeita a determinadas categorias de medicamentos;  - às necessidades específicas de informações relativas à automedicação;  - à legibilidade das menções inscritas na rotulagem ou na bula;  - aos métodos de identificação e autenticação dos medicamentos;  - à lista dos excipientes que devem constar da rotulagem dos medicamentos, bem como ao modo de indicação dos referidos excipientes;  2.  Estas directrizes serão adoptadas sob a forma de uma directiva dirigida aos Estados-membros, de acordo com o procedimento previsto no artigo 2o C da Directiva 75/318/CEE.  Artigo 13o  São revogados os artigos 13o a 20o da Directiva 65/65/CEE e os artigos 6o e 7o da Directiva 75/319/CEE.  Artigo 14o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  A partir de 1 de Janeiro de 1994, os Estados-membros recusarão os pedidos de autorização de colocação no mercado ou de renovação de uma autorização já existente quando a rotulagem e a bula não estiverem em conformidade com as normas da presente  directiva.  Artigo 15o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Vitor MARTINS      (1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 21.  (2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 213.  (3) JO no C 225 de 10. 9. 1990, p. 24.  (4) JO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65.  (5) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.  (6) JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13.  (7) JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.  (8) Ver página 5 do presente Jornal Oficial.