title: Directiva 2009/149/CE da Comissão, de 27 de Novembro de 2009 , que altera a Directiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos indicadores comuns de segurança e aos métodos comuns de cálculo dos custos dos acidentes (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               28.11.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 313/65

      DIRECTIVA 2009/149/CE DA COMISSÃO

   de 27 de Novembro de 2009
   que altera a Directiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita aos indicadores comuns de segurança e aos métodos comuns de cálculo dos custos dos acidentes
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade, e que altera a Directiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Directiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infra-estrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infra-estrutura ferroviária e à certificação da segurança (Directiva relativa à segurança ferroviária) (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 5.o,
   Tendo em conta a recomendação da Agência Ferroviária Europeia (ERA/REC/SAF/02-2008) de 29 de Setembro de 2008,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O n.o 2 do artigo 5.o da Directiva 2004/49/CE, na sua versão corrigida, prevê a possibilidade de se rever o anexo I de forma a incluir definições comuns dos indicadores comuns de segurança (ICS) e métodos comuns para o cálculo dos custos dos acidentes.

               (2)

               Nos termos do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 2004/49/CE, devem ser recolhidas informações sobre ICS para facilitar a avaliação da consecução dos objectivos comuns de segurança (OCS). Em conformidade com o n.o 3 do artigo 7.o dessa directiva, os OCS devem ser acompanhados de uma avaliação do impacto económico em termos de aceitação dos riscos pela sociedade. O principal objectivo dos indicadores comuns de segurança deve ser medir o desempenho em termos de segurança e facilitar a avaliação do impacto económico dos objectivos comuns de segurança. Por conseguinte, em vez de indicadores relacionados com os custos de todos os acidentes suportados pelos caminhos-de-ferro, há que optar por indicadores relacionados com o impacto económico dos acidentes na sociedade.

               (3)

               A atribuição de valores monetários à melhoria da segurança deve ser perspectivada num contexto de recursos orçamentais limitados para acções de política pública. Assim, para seleccionar iniciativas que garantam uma atribuição eficiente dos recursos, torna-se necessário estabelecer uma ordem de prioridades para as diferentes acções.

               (4)

               O artigo 9.o do Regulamento (CE) n.o 881/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, que institui a Agência Ferroviária Europeia (Regulamento relativo à Agência) (2) mandata a Agência para estabelecer uma rede com as autoridades nacionais responsáveis pela segurança e com as autoridades nacionais responsáveis pelos inquéritos, a fim de definir o conteúdo dos indicadores comuns de segurança enumerados no anexo I da Directiva 2004/49/CE. Em resposta a este mandato, a Agência emitiu, em 29 de Setembro de 2008, a sua recomendação sobre a revisão do anexo I da Directiva 2004/49/CE: definições comuns dos indicadores comuns de segurança e métodos comuns para calcular o impacto económico dos acidentes (ERA/REC/SAF/02-2008).

               (5)

               O anexo I da Directiva 2004/49/CE deve, pois, ser alterado.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 21.o da Directiva 96/48/CE,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 2004/49/CE é substituído pelo texto do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptam e publicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 18 de Junho de 2010. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor 20 dias após a data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 27 de Novembro de 2009.

            Pela Comissão

         Antonio TAJANI

            Vice-Presidente

      (1)  JO L 164 de 30.4.2004, p. 44.

      (2)  JO L 164 de 30.4.2004, p. 1

      ANEXO

            «ANEXO I

               INDICADORES COMUNS DE SEGURANÇA

            As autoridades responsáveis pela segurança devem comunicar todos anos os indicadores comuns de segurança. O primeiro período de referência é 2010.
            Os indicadores relacionados com as actividades mencionadas no artigo 2.o, n.o 2, alíneas a) e b), a serem comunicados, devem sê-lo separadamente.
            Caso sejam detectados novos factos ou erros após a apresentação do relatório, a autoridade responsável pela segurança deve alterar ou corrigir os indicadores relativos a determinado ano na primeira oportunidade conveniente, o mais tardar por ocasião da apresentação do relatório anual seguinte.
            Para os indicadores relativos a acidentes mencionados no ponto 1, aplicar-se-á o Regulamento (CE) n.o 91/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2002, relativo às estatísticas dos transportes ferroviários (1), na medida em que as informações se encontrem disponíveis.
            1.   Indicadores relativos aos acidentes

                        1.1.

                        Número total e relativo (por km-comboio) de acidentes significativos e discriminação pelos seguintes tipos de acidentes:

                                    —

                                    colisões de comboios, incluindo colisões com obstáculos dentro do gabarito,

                                    —

                                    descarrilamentos de comboios,

                                    —

                                    acidentes em passagens de nível, incluindo acidentes que envolvam peões,

                                    —

                                    acidentes com pessoas provocados por material circulante em movimento, exceptuando suicídios,

                                    —

                                    incêndios no material circulante,

                                    —

                                    outros.

                              O relatório de cada acidente significativo deve ser elaborado com base no tipo do acidente primário, ainda que as consequências do acidente secundário sejam mais graves, por exemplo um incêndio após um descarrilamento.

                        1.2.

                        Número total e relativo (por km-comboio) de feridos graves e de mortos por tipo de acidente, discriminados pelas seguintes categorias:

                                    —

                                    passageiros (igualmente em relação ao número total de quilómetros-passageiro e de quilómetros-comboio de passageiros),

                                    —

                                    trabalhadores, incluindo o pessoal de entidades contratadas,

                                    —

                                    utilizadores de passagens de nível,

                                    —

                                    pessoas não autorizadas nas instalações ferroviárias,

                                    —

                                    outros.

                  2.   Indicadores relativos às mercadorias perigosas

            Número total e relativo (por km-comboio) de acidentes que envolvam o transporte de mercadorias perigosas, discriminados pelas seguintes categorias:

                        —

                        acidentes que envolvam, pelo menos, um veículo ferroviário que transporte mercadorias perigosas, conforme definidas no apêndice;

                        —

                        número de acidentes desse tipo que provoquem a libertação de matérias perigosas.

                  3.   Indicadores relativos aos suicídios

            Número total e relativo (por km-comboio) de suicídios.
            4.   Indicadores relativos aos precursores de acidentes

            Número total e relativo (por km-comboio) de:

                        —

                        carris partidos;

                        —

                        deformações da via;

                        —

                        falhas na sinalização;

                        —

                        ultrapassagens de sinais fechados;

                        —

                        rodas partidas e eixos partidos no material circulante em serviço.

                  Todos os precursores, provoquem ou não acidentes, devem ser comunicados. Os precursores que provoquem um acidente devem ser comunicados no âmbito dos ICS relativos aos precursores; os acidentes ocorridos, se forem significativos, devem ser comunicados no âmbito dos ICS relativos aos acidentes mencionados no ponto 1.
            5.   Indicadores para calcular o impacto económico dos acidentes

            Custo total e relativo (por km-comboio) em euros:

                        —

                        do produto do número de mortos e de feridos graves pelo valor da prevenção de uma vítima (VPC);

                        —

                        dos danos causados ao ambiente;

                        —

                        dos danos materiais ao material circulante ou à infra-estrutura;

                        —

                        dos atrasos causados pelos acidentes.

                  As autoridades responsáveis pela segurança devem comunicar ou o impacto económico de todos os acidentes ou o impacto económico apenas dos acidentes significativos. Esta escolha deve ser claramente indicada no relatório anual referido no artigo 18.o

            O valor da prevenção de uma vítima é o valor que a sociedade atribui à prevenção de uma vítima e, como tal, não constitui uma referência para indemnizações entre as partes envolvidas nos acidentes.
            6.   Indicadores relativos à segurança técnica da infra-estrutura e à sua implementação

                        6.1.

                        Percentagem de vias equipadas com um sistema em funcionamento de protecção automática dos comboios (ATP), percentagem de quilómetros-comboio com sistemas ATP operacionais.

                        6.2.

                        Número de passagens de nível (total, por quilómetro de linha e por quilómetro de via), discriminado pelos oito tipos seguintes:

                                    a)

                                    Passagens de nível activas com:

                                                i)

                                                aviso automático para os utilizadores;

                                                ii)

                                                protecção automática para os utilizadores;

                                                iii)

                                                protecção e aviso automáticos para os utilizadores;

                                                iv)

                                                protecção e aviso automáticos para os utilizadores e protecção do lado dos comboios;

                                                v)

                                                aviso manual para os utilizadores;

                                                vi)

                                                protecção manual para os utilizadores;

                                                vii)

                                                protecção e aviso manuais para os utilizadores.

                                    b)

                                    Passagens de nível passivas.

                  7.   Indicadores relativos à gestão da segurança

            Auditorias internas realizadas pelos gestores da infra-estrutura e pelas empresas ferroviárias, conforme previsto na documentação relativa ao sistema de gestão da segurança. Número total de auditorias efectuadas e percentagem em relação às auditorias solicitadas (e/ou previstas).
            8.   Definições

            As definições comuns dos ICS e os métodos comuns de cálculo do impacto económico dos acidentes constam do apêndice.

               Apêndice

                  Definições comuns dos indicadores comuns de segurança (ICS) e métodos comuns de cálculo do impacto económico dos acidentes

               1.   Indicadores relativos aos acidentes

                           1.1.

                           “Acidente significativo”: qualquer acidente que implique, pelo menos, um veículo ferroviário em movimento e provoque a morte ou ferimentos graves a, pelo menos, uma pessoa, ou danos significativos ao material, à via, a outras instalações ou ao ambiente ou uma interrupção prolongada da circulação. Excluem-se os acidentes em oficinas, armazéns e parques de material.

                           1.2.

                           “Danos significativos ao material, à via, a outras instalações ou ao ambiente”: danos equivalentes a 150 000 EUR ou mais.

                           1.3.

                           «Interrupção prolongada da circulação»: suspensão dos serviços de comboios numa linha ferroviária principal durante seis horas ou mais.

                           1.4.

                           «Comboio»: um ou mais veículos ferroviários rebocados por uma ou mais locomotivas ou automotoras, ou uma automotora isolada, que circulam com um número determinado ou uma designação específica de um ponto fixo inicial para um ponto fixo final. Uma locomotiva sem carga, isto é, que circula isolada, é considerada um comboio.

                           1.5.

                           “Colisão de comboios, incluindo colisão com obstáculos dentro do gabarito”: colisão frontal, colisão de frente com traseira ou colisão lateral entre uma parte de um comboio e uma parte de outro comboio ou com:

                                       i)

                                       material circulante de manobra;

                                       ii)

                                       objectos fixos ou temporariamente presentes na via ou perto dela (excepto nas passagens de nível, se tiverem sido perdidos por um veículo ou por um utilizador durante a travessia).

                           1.6.

                           “Descarrilamento de comboio”: caso em que pelo menos uma roda de um comboio sai dos carris.

                           1.7.

                           “Acidente em passagem de nível”: qualquer acidente numa passagem de nível que envolva pelo menos um veículo ferroviário e um ou mais veículos que estejam a atravessar a via, outros utilizadores, nomeadamente peões, que estejam a atravessar a via ou outros objectos temporariamente presentes na via ou perto dela, se tiverem sido perdidos por um veículo ou por um utilizador durante a travessia.

                           1.8.

                           “Acidente com pessoas causado por material circulante em movimento”: qualquer acidente que envolva uma ou mais pessoas que sejam atingidas por um veículo ferroviário ou por um objecto preso a um veículo ferroviário ou que dele se tenha soltado. Incluem-se os acidentes com pessoas que caiem dos veículos ferroviários, assim como com pessoas que caiem ou são atingidas por objectos soltos, a bordo, durante a viagem.

                           1.9.

                           “Incêndio no material circulante”: qualquer incêndio ou explosão que ocorra em veículos ferroviários (incluindo a carga) quando estes se deslocam entre a estação de partida e o destino, inclusivamente quando se encontram parados na estação de partida, no destino ou nas paragens intermédias, assim como durante as operações de formação de composições.

                           1.10.

                           “Outros tipos de acidentes”: todos os acidentes que não os já mencionados (colisões de comboios, descarrilamentos de comboios, acidentes em passagens de nível, acidentes com pessoas causados por material circulante em movimento e incêndios no material circulante).

                           1.11.

                           “Passageiro”: qualquer pessoa, excluindo a tripulação do comboio, que efectue uma viagem por caminho-de-ferro. Para efeitos de estatísticas sobre acidentes, incluem-se os passageiros que tentam embarcar/desembarcar num/de um comboio em movimento.

                           1.12.

                           “Trabalhador (incluindo o pessoal de entidades contratadas e os contratados autónomos)”: qualquer pessoa cuja actividade profissional esteja ligada à via-férrea e que se encontre a trabalhar no momento do acidente. Incluem-se na definição a tripulação do comboio e as pessoas que trabalham com o material circulante e na infra-estrutura.

                           1.13.

                           “Utilizador de passagem de nível”: qualquer pessoa que utilize uma passagem de nível para atravessar a via férrea, por qualquer meio de transporte ou a pé.

                           1.14.

                           “Pessoa não autorizada nas instalações ferroviárias”: qualquer pessoa que se encontre em instalações ferroviárias onde essa presença seja proibida, com excepção dos utilizadores de passagens de nível.

                           1.15.

                           “Outros (terceiros)”: todas as pessoas não correspondentes à definição de “passageiro”, “trabalhador, incluindo o pessoal de entidades contratadas”, “utilizador de passagem de nível” ou “pessoa não autorizada nas instalações ferroviárias”.

                           1.16.

                           “Morto”: qualquer pessoa que perca a vida no momento do acidente ou nos 30 dias seguintes em consequência do mesmo, excluindo suicídios.

                           1.17.

                           “Ferido grave”: qualquer pessoa que, em consequência de um acidente, sofra lesões que levem à sua hospitalização por um período superior a 24 horas, excluindo tentativas de suicídio.

                     2.   Indicadores relativos às mercadorias perigosas

                           2.1.

                           “Acidente que envolve o transporte de mercadorias perigosas”: qualquer acidente ou incidente que deva ser objecto de uma declaração em conformidade com o RID (2)/ADR, secção 1.8.5.

                           2.2.

                           “Mercadoria perigosa”: qualquer substância ou artigo cujo transporte seja proibido pelo RID ou autorizado apenas nas condições nele previstas.

                     3.   Indicadores relativos aos suicídios

                           3.1.

                           “Suicídio”: qualquer acto deliberado de um indivíduo contra si próprio, destinado a provocar a morte, registado e classificado como tal pelas autoridades nacionais competentes.

                     4.   Indicadores relativos aos precursores de acidentes

                           4.1

                           “Carril partido”: carril que fique separado em duas ou mais partes ou do qual se desprenda uma peça metálica, causando uma fenda de mais de 50 mm de comprimento e de mais de 10 mm de profundidade na superfície de rodagem.

                           4.2.

                           “Deformação da via”: defeito relacionado com a continuidade e a geometria da via que exija o seu encerramento ou a redução imediata da velocidade autorizada, para manter a segurança.

                           4.3

                           “Falha na sinalização”: qualquer falha de um sistema de sinalização (quer da infra-estrutura, quer do material circulante) da qual resultem informações de sinalização menos restritivas do que o exigido.

                           4.4.

                           “Ultrapassagem de um sinal fechado”: situação em que qualquer parte de um comboio ultrapasse os limites do seu movimento autorizado.
                           Entende-se por movimento não autorizado:

                                       —

                                       a ultrapassagem de um sinal luminoso da via ou de um semáforo fechados, ou de uma ordem de paragem (STOP), quando não esteja operacional um sistema de comando automático de comboios (ATCS) ou um sistema de protecção automática de comboios (ATP);

                                       —

                                       o desrespeito do fim de uma autorização de movimento em segurança proveniente de um sistema ATCS ou ATP;

                                       —

                                       a ultrapassagem de um ponto comunicado por autorização verbal ou escrita, conforme previsto nos regulamentos;

                                       —

                                       a ultrapassagem de indicadores de paragem (não estão incluídos os pára-choques) ou de sinais manuais.

                                 Não estão incluídos os casos em que veículos sem unidade de tracção acoplada ou um comboio sem tripulação ultrapassem um sinal fechado. Não estão também incluídos os casos em que, por qualquer motivo, o sinal não feche a tempo de permitir ao maquinista imobilizar o comboio antes do sinal.
                           As autoridades nacionais responsáveis pela segurança podem comunicar dados sobre os quatro pontos separadamente, mas devem comunicar pelo menos um indicador agregado que abranja os dados relativos aos quatro pontos.

                           4.5.

                           «Roda partida ou eixo partido»: roda ou eixo em que se tenham partido partes essenciais, criando um risco de acidente (descarrilamento ou colisão).

                     5.   Métodos comuns para calcular o impacto económico dos acidentes

                           5.1.

                           O valor da prevenção de uma vítima (VPC) compõe-se dos seguintes elementos:

                                       1.

                                       Valor da segurança em si: valores da disposição de pagar (Willingness to Pay — WTP) baseados em estudos de preferências declaradas efectuados no Estado-Membro no qual se aplicam.

                                       2.

                                       Custos económicos directos e indirectos: custos avaliados no Estado-Membro e que são compostos por:

                                                   —

                                                   custos médicos e de reabilitação;

                                                   —

                                                   custos judiciais, custos policiais, custos das investigações privadas ao acidente, custos dos serviços de emergência e custos administrativos do seguro;

                                                   —

                                                   perdas de produção: valor para a sociedade dos bens e serviços que podiam ter sido produzidos pela pessoa se o acidente não tivesse ocorrido.

                           5.2.

                           Princípios comuns para avaliar o valor da segurança em si e os custos económicos directos/indirectos:
                           Relativamente ao valor da segurança em si, a determinação da adequação ou não adequação de estimativas disponíveis deve basear-se nas seguintes considerações:

                                       —

                                       as estimativas devem dizer respeito a um sistema de avaliação da redução do risco de mortalidade no sector dos transportes e seguir uma abordagem de WTP conforme com os métodos de preferência declarada;

                                       —

                                       a amostra de pessoas interrogadas utilizada para a determinação dos valores deve ser representativa da população em causa. Em particular, a amostra deve reflectir a distribuição etária/de rendimentos, juntamente com outras características socioeconómicas/demográficas relevantes da população;

                                       —

                                       o método para obter os valores da WTP: a sondagem deve ser concebida de maneira a que as perguntas sejam claras e significativas para as pessoas interrogadas.

                                 Os custos económicos directos e indirectos devem ser avaliados com base nos custos reais suportados pela sociedade.

                           5.3.

                           “Custo dos danos causados ao ambiente”: custos a suportar pelas empresas ferroviárias/pelos gestores da infra-estrutura, avaliados com base na sua experiência, para repor a zona afectada no estado em que se encontrava antes do acidente ferroviário.

                           5.4.

                           “Custo dos danos materiais ao material circulante ou à infra-estrutura”: custo do fornecimento de material circulante novo ou de infra-estrutura nova, com as mesmas funcionalidades e parâmetros técnicos que os irreparavelmente danificados, e custo da reposição do material circulante ou da infra-estrutura reparáveis no estado em que se encontravam antes do acidente. Ambos devem ser estimados pelas empresas ferroviárias/pelos gestores da infra-estrutura com base na sua experiência. Inclui igualmente os custos relacionados com a locação financeira de material circulante, em consequência da indisponibilidade dos veículos danificados.

                           5.5.

                           “Custo dos atrasos causados pelos acidentes”: valor monetário dos atrasos sofridos pelos utilizadores do transporte ferroviário (passageiros e clientes de frete) em consequência dos acidentes, calculado com base no seguinte modelo:
                           VT= valor monetário das economias de tempo de viagem
                           Valor do tempo para um passageiro de um comboio (uma hora)

                                       VTP = [VT dos passageiros que viajam por motivos laborais]*[Percentagem média de passageiros que viajam por motivos laborais por ano] + [VT dos passageiros que viajam por motivos não laborais]*[Percentagem média de passageiros que viajam por motivos não laborais por ano]

                                       O VT é medido em euros por passageiro por hora.

                                 Valor do tempo para um comboio de mercadorias (uma hora):

                                       VTF = [VT dos comboios de mercadorias]*[(km-tonelada)/(km-comboio)]

                                       O VT é medido em euros por tonelada de frete de mercadorias por hora.

                                       Quantidade média, em toneladas, de mercadorias transportadas por comboio num ano = (km-tonelada)/(km-comboio)

                                 CM= Custo de 1 minuto de atraso de um comboio

                              Comboio de passageiros

                                       CMP = K1*(VTP/60)*[(km-passageiro)/(km-comboio)]

                                       Número médio de passageiros por comboio num ano = (km-passageiro)/(km-comboio)

                              Comboio de mercadorias

                                       CMF = K2* (VTF/60)

                                       Os factors K1 e K2 estabelecem a relação entre o valor do tempo e o valor do atraso, estimado com base em estudos de preferência declarada, destinando-se a ter em conta que o tempo perdido em resultado dos atrasos é encarado de forma consideravelmente mais negativa do que o tempo de viagem normal.

                                 Custo dos atrasos devidos a um acidente = CMP*(minutos de atraso dos comboios de passageiros) + CMF*(minutos de atraso dos comboios de mercadorias)

                  Âmbito de aplicação do modelo

               O custo dos atrasos deve ser calculado para todos os acidentes, tanto os significativos como os não significativos.
               Os atrasos devem ser calculados do seguinte modo:

                           —

                           atrasos reais nas linhas ferroviárias em que os acidentes ocorreram,

                           —

                           atrasos reais ou, caso não seja possível, atrasos estimados nas outras linhas afectadas.

                     6.   Indicadores relativos à segurança técnica da infra-estrutura e à sua implementação

                           6.1.

                           “Sistema de protecção automática dos comboios (ATP)”: sistema que obrigue ao respeito dos sinais e dos limites de velocidade através do controlo da velocidade, incluindo a paragem automática nos sinais.

                           6.2.

                           “Passagem de nível”: intercepção ao mesmo nível entre a via-férrea e uma passagem, reconhecida pelo gestor da infra-estrutura e aberta a utilizadores públicos e/ou privados. Não se incluem nesta definição as passagens entre plataformas dentro das estações, nem tão-pouco as passagens sobre vias para utilização exclusiva dos trabalhadores.

                           6.3.

                           “Passagem”: estrada, rua ou via rápida pública ou privada, incluindo caminhos pedonais e ciclovias, ou qualquer outra via especificamente destinada à passagem de pessoas, animais, veículos ou maquinaria.

                           6.4.

                           “Passagem de nível activa”: passagem de nível cujos utilizadores sejam protegidos ou avisados da aproximação dos comboios através da activação de dispositivos, sempre que seja perigoso para o utilizador atravessar a via-férrea.

                                       —

                                       Protecção através da utilização de dispositivos físicos:

                                                   —

                                                   semibarreiras ou barreiras completas;

                                                   —

                                                   cancelas/portões.

                                       —

                                       Aviso através da utilização de equipamentos fixos nas passagens de nível:

                                                   —

                                                   dispositivos ópticos: luzes;

                                                   —

                                                   dispositivos sonoros: campainhas, sirenes, buzinas, etc.;

                                                   —

                                                   dispositivos físicos: por exemplo, relevos na estrada que provoquem vibrações.

                                 As passagens de nível activas classificam-se do seguinte modo:

                                       1.

                                       “Passagem de nível com protecção e/ou aviso automático para os utilizadores”: passagem de nível em que a protecção e/ou o aviso são activados pelo comboio em aproximação.
                                       Estas passagens de nível classificam-se do seguinte modo:

                                                   i)

                                                   aviso automático para os utilizadores;

                                                   ii)

                                                   protecção automática para os utilizadores;

                                                   iii)

                                                   protecção e aviso automáticos para os utilizadores;

                                                   iv)

                                                   protecção e aviso automáticos para os utilizadores e protecção do lado dos comboios.
                                                   Entende-se por “protecção do lado dos comboios” um sinal ou outro sistema de protecção dos comboios que apenas permite o seu avanço se a passagem de nível assegurar a protecção dos utilizadores e estiver desimpedida, neste último caso, através de vigilância e/ou da detecção de obstáculos.

                                       2.

                                       “Passagem de nível com protecção e/ou aviso manuais para os utilizadores”: passagem de nível em que a protecção e/ou o aviso sejam activados manualmente e em que não exista um sinal ferroviário com interbloqueio que só mostre ao comboio o aspecto de “marcha” quando a protecção e/ou o aviso da passagem de nível se encontrem activados.
                                       Estas passagens de nível classificam-se do seguinte modo:

                                                   v)

                                                   aviso manual para os utilizadores;

                                                   vi)

                                                   protecção manual para os utilizadores;

                                                   vii)

                                                   protecção e aviso manuais para os utilizadores.

                           6.5.

                           “Passagem de nível passiva”: uma passagem de nível sem qualquer forma de sistema de aviso e/ou de protecção que se active quando seja perigoso para os utilizadores atravessar a via.

                     7.   Indicadores relativos à gestão da segurança

                           7.1.

                           “Auditoria”: processo sistemático, independente e documentado de obter provas durante uma vistoria e de as avaliar objectivamente para determinar em que medida estão cumpridos os critérios da auditoria.

                     8.   Definições das bases de cálculo

                           8.1.

                           “Km-comboio”: unidade de medida que corresponde à deslocação de um comboio num percurso de um quilómetro. A distância utilizada é a distância efectivamente percorrida, se disponível, ou a distância normal da rede entre a origem e o destino. Só deve ser tida em consideração a distância percorrida no território nacional do país declarante.

                           8.2.

                           “Km-passageiro”: unidade de medida que corresponde ao transporte de comboio de um passageiro na distância de um quilómetro. Só deve ser tida em consideração a distância percorrida no território nacional do país declarante.

                           8.3.

                           “Km-linha”: comprimento, em quilómetros, da rede ferroviária dos Estados-Membros, na acepção do artigo 2.o. No caso das linhas ferroviárias multivias, apenas deve ser contada a distância entre a origem e o destino.

                           8.4.

                           “Km-via”: comprimento, em quilómetros, da rede ferroviária dos Estados-Membros, na acepção do artigo 2.o. No caso das linhas ferroviárias multivias, deve ser contada cada via.

                     »

         (1)  JO L 14 de 21.1.2003, p. 1.

         (2)  O RID é o regulamento relativo ao transporte internacional ferroviário de mercadorias perigosas que foi adoptado pela Directiva 2008/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 2008, relativa ao transporte terrestre de mercadorias perigosas (JO L 260 de 30.9.2008, p. 13).


title: DIRECTIVA DA COMISSÃO de 6 de Dezembro de 1991 que altera a Directiva 86/547/CEE, que altera a parte B do anexo III da Directiva 77/93/CEE, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (91/661/CEE) #

text:
Avis juridique important

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31991L0661

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 6 de Dezembro de 1991 que altera a Directiva 86/547/CEE, que altera a parte B do anexo III da Directiva 77/93/CEE, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (91/661/CEE)  -

Jornal Oficial nº L 363 de 31/12/1991 p. 0040 - 0040

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 6 de Dezembro de 1991  que altera a Directiva 86/547/CEE, que altera a parte B do anexo III da Directiva 77/93/CEE, relativa às medidas de proteccção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às  plantas e produtos vegetais  (91/661/CEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 77/93/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (1), com a última redacção que lhe foi dada  pela Directiva 91/27/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, primeiro travessão, do seu artigo 13o,  Tendo em conta os pedidos apresentados pela Grécia, Espanha, França, Irlanda, Itália, Portugal e Reino Unido,  Considerando que a Directiva 77/93/CEE estabeleceu medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudicias às plantas e produtos vegetais; que essa directiva inclui medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente a  plantas, produtos vegetais e outros materiais provenientes de países terceiros;  Considerando que determinados Estados-membros aplicam medidas mais rigorosas relativamente a essas plantas e produtos vegetais;  Considerando que essas medidas rigorosas incluem, nos Estados-membros requerentes, determinadas restrições aplicáveis a certos produtos originários de países terceiros;  Considerando que a Directiva 86/547/CEE da Comissão (3) alterou a parte B do anexo III da Directiva 77/93/CEE de forma a permitir que os Estados-membros em causa apliquem igualmente as restrições adequadas sempre que os produtos em questão, originários  de países terceiros, sejam provenientes de outros Estados-membros; que essas alterações constituíam apenas medidas provisórias de protecção durante um período de três anos;  Considerando que esse período foi previsto para que a Comissão pudesse examinar as referidas medidas de protecção relativamente à situação fitossanitária dos vários países terceiros em questão, com o objectivo de tornar possível, no final do referido  período, a adopção de disposições de carácter mais permanente;  Considerando que não foi possível concluir o referido exame dentro do prazo incialmente estabelecido pela Directiva 86/547/CEE;  Considerando que a Directiva 90/80/CEE da Comissão (4) prorrogou por um ano o prazo referido, nomeadamente até ao fim de 1990, e que a Directiva 91/103/CEE da Comissão (5) prorrogou esse prazo por mais um ano, até ao final de 1991;  Considerando que, apesar dessa prorrogação de dois anos, não é possível concluir o referido estudo dentro do prazo; que, em consequência, esse prazo deve ser novamente prorrogado;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  No artigo 3o da Directiva 86/547/CEE, a data de « 31 de Dezembro de 1991 » é substituída pela data de « 31 de Dezembro de 1992 ».  Artigo 2o  Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 6 de Dezembro de 1991. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão   (1) JO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) JO no L 16 de 22. 1. 1991, p. 29. (3) JO no L 323 de 18. 11. 1986, p. 21. (4) JO no L 51 de 27. 2. 1990, p. 34. (5) JO no L 52 de 27. 2. 1991, p. 51.


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31995L0212

Directiva 95/212/CE do Conselho, de 29 de Maio de 1995, relativa à lista comunitária das zonas agrícolas desfavorecidas na acepção da Directiva 75/268/CEE (Áustria)

Jornal Oficial nº L 137 de 21/06/1995 p. 0001 - 0041

DIRECTIVA  DO CONSELHOde 29 de Maio de 1995relativa à lista comunitária das zonas agrícolas desfavorecidas  na acepção da Directiva 75/268/CEE (Áustria)(95/212/CE)O CONSELHO DA UNIÃO  EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 75/268/CEE do Conselho, de 28 de Abril de 1975, sobre a agricultura de  montanha e de certas zonas desfavorecidas (1), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 2º, Tendo em conta a proposta da Comissão (2), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (3), Considerando que uma proporção significativa do território dos novos Estados-membros sofre de  desvantagens naturais permanentes e que a declaração nº 37 do Acto de Adesão de 1994 reconhece que  é necessário delimitar, rapidamente, as áreas de montanha e as demais zonas agrícolas  desfavorecidas na acepção do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE; Considerando que as desvantagens naturais permanentes dessas zonas implicam custos de produção mais  elevados e impedem os agricultores de obter das suas produções rendimentos razoáveis e de nível  semelhante àqueles de que dispõem os agricultores de tipo comparável noutras regiões; Considerando que, em conformidade com o nº 1 do artigo 2º da Directiva 75/268/CEE, o Governo  austríaco comunicou à Comissão a lista das autarquias (Gemeinden) que podem constar da lista  comunitária das zonas agrícolas desfavorecidas e as informações relativas às características dessa  zonas; Considerando que os índices utilizados são a existência de condições climáticas muito difíceis,  referidas no nº 3, primeiro travessão, do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE, e uma altitude mínima  de 700 metros (ponto central da localidade ou altitude média da autarquia) ou, excepcionalmente, de  600 metros nos Pré-Alpes de Salzburgo e da zona limítrofe do rio Mur (Murtal), na Alta Estíria; Considerando que as fortes inclinações, referidas no nº 3, segundo travessão, do artigo 3º da  Directiva 75/268/CEE, são definidas como sendo superiores a 20 %; Considerando que, no caso de se verificar a combinação dos dois factores supramencionados, os  critérios são uma altitude mínima de 500 metros e uma inclinação média de, pelo menos, 15 %; Considerando que um pequeno número de autarquias propostas não preenche inteiramente as condições  previstas, embora satisfaçam as condições do nº 4 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE; que, por um  lado, a sua actividade económica se encontra estreitamente ligada à das autarquias limítrofes  classificadas nos termos do nº 3 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE e, por outro, o seu  território encravado nas autarquias limítrofes é nitidamente mais pequeno do que o território  destas últimas, pelo que é possível classificá-las como zonas de montanha; Considerando que, no respeitante ao carácter pouco produtivo de algumas terras e aos resultados  económicos das explorações sensivelmente inferiores à média, referidos no nº 4, alíneas a) e b), do  artigo 3º da Directiva 75/268/CEE, as zonas foram definidas a partir de um índice complexo,  designado «índice de comparabilidade agrícola» (Betriebszahl, em abreviado «BZ»); Considerando que o valor máximo do supramencionado índice médio de cada zona foi fixado em 30 para  as zonas agrícolas desfavorecidas, o que corresponde a 70 % do índice médio nacional (42); que, em  casos específicos, esse índice médio foi fixado em 35 para as zonas agrícolas desfavorecidas em que  os prados e as pastagens permanentes ocupam mais de 80 % da superfíce agrícola útil; Considerando que, no respeitante à fraca densidade populacional ou à sua regressão, referidas no nº  4, alínea c), do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE, foram estabelecidos os seguintes índices:  densidade igual ou inferior a 55 habitantes por quilómetro quadrado (a média nacional é de 93) ou  taxa anual de regressão a 0,5 %, bem como uma parte significativa de população activa agrícola no  conjunto da população activa total da autarquia; Considerando que, em zonas em que o índice médio é inferior a 30, algumas autarquias podem atingir  uma densidade de 70 habitantes por quilómetro quadrado; Considerando que, para definir as zonas afectadas por desvantagens específicas que podem ser  equiparadas às zonas desfavorecidas referidas no nº 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE, são  tomadas em consideração a existência de condições naturais desfavoráveis, que se manifestam por um  índice (BZ) inferior a 30, e de desvantagens específicas permanentes características de uma zona: - de fortes colinas com relevo acidentado, - húmida e pantanosa, - periodicamente inundada, - fronteiriça da Comunidade; Considerando que a superfície global das zonas referidas no nº 5 do artigo 3º da Directiva  75/268/CEE não excede 4 % da superfície total do Estado-membro; Considerando que a natureza e o nível dos índices acima referidos utilizados pelo Governo austríaco  para definir os tipos de zonas comunicados à Comissão correspondem, respectivamente, às  características das zonas de montanha, das zonas desfavorecidas e das zonas afectadas por  desvantagens específicas, referidas nos nºs 3, 4 e 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1ºAs zonas que fazem parte do território das República da Áustria e que  constam dos anexos I, II e III, fazem parte da lista comunitária das zonas agrícolas desfavorecidas  na acepção dos nºs 3, 4 e 5 do artigo 3º da Directiva 75/268/CEE. Artigo 2ºA República da Áustria é a destinatária da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 1995. Pelo ConselhoO PresidentePh. VASSEUR (1) JO nº L 128 de 19. 5. 1975, p. 1.  Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994. (2) JO nº C 125 de 22. 5. 1995, p. 1. (3) JO nº C 126 de 22. 5. 1995.  ANEXO I Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 3 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG I Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 3, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG I Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 3 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ É ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 3 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX I Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (3) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE I Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 3 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO I Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 3 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE I Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 3, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO I Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 3 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE I Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 3 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA I Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.3 i direktiv 75/268/EEG >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO  NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA> >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO II Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 4 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG II Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 4, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG II Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 4 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 4 ôçò ïaeçãssáò  75/268/AAÏÊ ANNEX II Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (4) of Directive 75/268/EEC  ANNEXE II Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 4 de la directive 75/268/CEE  ALLEGATO II Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 4 della direttiva 75/268/CEE  BIJLAGE II Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 4, van Richtlijn 75/268/EEG ANEXO II Zonas  desfavorecidas na acepção do no. 4 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE II Direktiivin  75/268/ETY 3 artiklan 4 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA II Mindre  gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.4 i direktiv 75/268/EEG >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO  NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO III Zonas desfavorecidas tal como se definen en el apartado 5 del artículo 3 de la  Directiva 75/268/CEE BILAG III Ugunstigt stillede omraader, jf. artikel 3, stk. 5, i direktiv  75/268/EOEF ANHANG III Benachteiligte Gebiete im Sinne von Artikel 3 Absatz 5 der Richtlinie  75/268/EWG ÐÁÑÁÑÔÇÌÁ ÉÉÉ ÌaaéïíaaêôéêÝò ðaañéï÷Ýò êáôUE ôçí Ýííïéá ôïõ UEñèñïõ 3 ðáñUEãñáoeïò 5 ôçò  ïaeçãssáò 75/268/AAÏÊ ANNEX III Less-favoured areas within the meaning of Article 3 (5) of Directive  75/268/EEC ANNEXE III Zones défavorisées au titre de l'article 3 paragraphe 5 de la directive  75/268/CEE ALLEGATO III Zone svantaggiate ai sensi dell'articolo 3, paragrafo 5 della direttiva  75/268/CEE BIJLAGE III Probleemgebieden in de zin van artikel 3, lid 5, van Richtlijn 75/268/EEG  ANEXO III Zonas desfavorecidas na acepção do no. 5 do artigo 3o. da Directiva 75/268/CEE LIITE III  Direktiivin 75/268/ETY 3 artiklan 5 kohdan mukaisesti epaesuotuisiksi maeaeritettyjae alueita BILAGA  III Mindre gynnade omraaden i enlighet med artikel 3.5 i direktiv 75/268/EEG >POSIÇÃO NUMA TABELA>> POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO  NUMA TABELA>


title: DIRECTIVA DA COMISSÃO de 14 de Fevereiro de 1991 que altera a Directiva 66/403/CEE do Conselho relativa à comercialização de batatas de semente (91/127/CEE) #

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31991L0127

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 14 de Fevereiro de 1991 que altera a Directiva 66/403/CEE do Conselho relativa à comercialização de batatas de semente (91/127/CEE)  -

Jornal Oficial nº L 060 de 07/03/1991 p. 0018 - 0018 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 36 p. 0197  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 36 p. 0197

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 14 de Fevereiro de 1991  que altera a Directiva 66/403/CEE do Conselho relativa à comercialização de batatas de semente  (91/127/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 66/403/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1966, relativa à comercialização de batatas de semente (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/654/CEE (2), e, nomeadamente, o nº 2A do seu artigo 15º,  Considerando que, em princípio e com efeito a partir de determinadas datas, os Estados-membros deixam de poder estabelecer a equivalência das batatas de semente colhidas em países terceiros com as batatas de semente colhidas na Comunidade e que  satisfaçam as condições definidas na mesma directiva;  Considerando, no entanto, que, uma vez que os trabalhos destinados a estabelecer a equivalência comunitária para todos os países terceiros em causa não se encontravam concluídos, o nº 2A do artigo 15º da referida directiva autorizou os Estados-membros a  prorrogar, até 31 de Março de 1990, o prazo de validade da equivalência já por eles estabelecida em relação a determinados países não abrangidos pelas equivalências comunitárias;  Considerando que os referidos trabalhos não estão ainda concluídos;  Considerando que a autorização apenas pode ser prorrogada em conformidade com as obrigações impostas aos Estados-membros pelas regras fitossanitárias comuns previstas pela Directiva 77/93/CEE do Conselho (3);  Considerando que, pelas Decisões 89/599/CEE (4) e 90/613/CEE (5) da Comissão, foram aprovadas, até 31 de Março de 1991, as derrogações, revistas por certos Estados-membros, de determinadas disposições da Directiva 77/93/CEE em relação às batatas de  semente originárias do Canadá e da Polónia;  Considerando que a autorização concedida aos Estados-membros pelo nº 2A do artigo 15º deve, em conformidade, ser prorrogada;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente das Sementes e Propágulos Agrícolas, Hortícolas e Florestais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  No nº 2A do artigo 15º da Directiva 66/403/CEE, a data de « 31 de Março de 1990 » é substituída pela data de « 31 de Março de 1991 ».  Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Fevereiro de 1991. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão  (1) JO nº 125 de 11. 7. 1966, p. 2320/66. (2) JO nº L 353 de 17. 12. 1990, p. 48. (3) JO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (4) JO nº L 344 de 25. 11. 1989, p. 31. (5) JO nº L 328 de 28. 11. 1990, p. 20.


title: DIRECTIVA DA COMISSÃO de 18 de Fevereiro de 1991 que altera a Directiva 88/272/CEE, que altera determinados anexos da Directiva 77/93/CEE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (91/102/CEE) #

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31991L0102

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 18 de Fevereiro de 1991 que altera a Directiva 88/272/CEE, que altera determinados anexos da Directiva 77/93/CEE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (91/102/CEE)  -

Jornal Oficial nº L 052 de 27/02/1991 p. 0050 - 0050

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 18 de Fevereiro de 1991  que altera a Directiva 88/272/CEE, que altera determinados anexos da Directiva 77/93/CEE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos  prejudiciais às plantas e produtos vegetais  (91/102/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 77/93/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais (1), com a última redacção que lhe foi dada  pela Directiva 91/27/CEE (2), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, segundo travessão, do seu artigo 13º,  Tendo em conta os pedidos apresentados pela Grécia, Espanha, França, Irlanda, Itália, por Portugal e pelo Reino Unido,  Considerando que a Directiva 77/93/CEE estabeleceu medidas de proteção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais; que essa directiva inclui medidas a adoptar pelos Estados-membros relativamente às  plantas, produtos vegetais e outros materiais provenientes de países terceiros;  Considerando que determinados Estados-membros aplicam medidas mais rigorosas a essas plantas e produtos vegetais;  Considerando que essas medidas mais rigorosas incluem, nos Estados-membros requerentes, determinadas restrições aplicáveis a certos produtos originários de países terceiros;  Considerando que a Directiva 88/272/CEE da Comissão (3) alterou os anexos da Directiva 77/93/CEE alterados de forma a permitir que os Estados-membros em causa apliquem igualmente as restrições adequadas sempre que os produtos em questão, originários de  países terceiros, sejam provenientes de outros Estados-membros; que as referidas alterações constituíam apenas medidas de protecção provisórias durante um período limitado, para permitir que a Comissão analisasse caso a caso o fundamento das restrições  a nível fitossanitário;  Considerando que não foi possível concluir a referida análise dentro do prazo inicialmente estabelecido pela Directiva 88/272/CEE;  Considerando que a Directiva 90/113/CEE da Comissão (4) prorrogou por um ano o prazo inicialmente previsto;  Considerando que, apesar dessa prorrogação de um ano, não é possível concluir o referido estudo dentro do prazo; que, em consequência, esse prazo deve ser prorrogado;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º  No artigo 4º da Directiva 88/272/CEE, a data de « 31 de Dezembro de 1990 » é substituída pela data de « 31 de Dezembro de 1991 ».  Artigo 2º  Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 3º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.   Feito em Bruxelas, em 18 de Fevereiro de 1991. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão   (1) JO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 20. (2) JO nº L 16 de 22. 1. 1991, p. 29. (3) JO nº L 116 de 4. 5. 1988, p. 19. (4) JO nº L 67 de 15. 3. 1990, p. 51.


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31981L0528

Directiva 81/528/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1981, que altera a Directiva 72/159/CEE relativa à modernização das explorações agrícolas

Jornal Oficial nº L 197 de 20/07/1981 p. 0041 - 0043 Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 22 p. 0187  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 22 p. 0187

DIRECTIVA DO CONSELHO de 30 de Junho de 1981 que altera a Directiva 72/159/CEE relativa à modernização das explorações agrícolas(81/528/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 42o e 43o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) Considerando que o artigo 16o da Directiva 72/159/CEE do Conselho, de 17 de Abril de 1972 relativa à modernização das explorações agrícolas (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 80/370/CEE (4), prevê uma nova análise das regras  desta pelo Conselho, por proposta da Comissão, no final de um período de cinco anos;  Considerando que os trabalhadores não agrícolas devem afectar uma parte do seu rendimento e do seu tempo às deslocações ao seu local de trabalho; que importa autorizar os agricultores a proceder a uma redução correspondente do rendimento de trabalho  comparável;  Considerando que compete aos Estados-membros fixar a remuneração adequada dos capitais utilizados na exploração; que importa determinar uma taxa única para a remuneração dos capitais próprios tendo em vista o cálculo do rendimento de trabalho;  Considerando que é necessário utilizar os meios finenceiros disponíveis da maniera mais eficaz; que importa concentrar estes meios financeiros nos planos de desenvolvimento que não prevejam atingir um rendimento de trabalho que ultrapasse largamente o  rendimento de trabalho comparável e nas explorações que não disponham de meios suficientes para a sua modernização;  Considerando que, face à evolução da inflação na Comunidade desde a execução da Directiva 72/159/CEE, importa aumentar o montante máximo de investimentos por unidade homem - trabalho;  Considerando que uma ajuda especial pode facilitar o estabelecimento de um plano de desenvolvimento da exploração pelos jovens agricultores após a sua primeira instalação;  Considerando que é conveniente autorizar os Estados-membros a prosseguir a concessão de uma ajuda transitória aos investimentos de forma a melhorar a situação dos empresários agrícolas que, por razões diversas, não podem actualmente beneficiar das  medidas de reforma da agricultura,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A Directiva 72/159/CEE é alterada do seguinte modo:  1) O no 2 do artigo 2o passa a ter a seguinte redacção:  «2. Cujo rendimento de trabalho é inferior ao objectivo de modernização fixado pelos Estados-membros nos termos do no 2 do artigo 4o ou cujo rendimento de trabalho não ultrapasse 120 % deste objectivo de modernização e cuja estrutura é de molde a pôr em  causa o rendimento ao nível comparável; neste último caso, a bonificação da taxa de juro prevista no no 1, alínea b), do artigo 8o, é limitada a dois terços do empréstimo referido no no 2, do artigo 8o» 2) O no 2 do artigo 4o passa a ter a seguinte redacção:  «2. Por rendimento de trabalho comparável, nos termos do no 1, entende-se o salário médio bruto dos trabalhadores não agrícolas, ao qual os Estados-membros podem deduzir um factor de correcção geral de 5 %.  Os Estados-membros podem, se for caso disso, ter em conta as disparidades que existem entre o regime de segurança social dos agricultores e o dos trabalhadores assalariados não agrícolas.  Os Estados-membros estão, por outro lado, autorizados a aprovar, a pedido do agricultor, planos de desenvolvimento cujo objectivo de rendimento representa apenas 90 % do rendimento de trabalho comparável fixado nos termos do presente número.» 3) O no 4, alínea a), segundo travessão, do artigo 4o passa a ter a seguinte redacção:  «- a remuneração adequada dos capitais utilizados na exploração. Os Estados-membros podem acrescentar ao rendimento do trabalho proveniente da exploração o montante de remuneração dos capitais próprios que ultrapasse 3,5 %.» 4) O no 4, alínea a), do artigo 4o, passa a ter a seguinte redacção:  «- as condições de aplicação do terceiro parágrafo do no 2»;  5) O no 5 do artigo 4o, é completado com a seguinte frase:  «Além disso, o rendimento proveniente da parte florestal da exploração pode ser incluído no rendimento agrícola.» 6) No no 6 do artigo 4o a segunda frase passa a ter a seguinte redacção:  «Todavia, os Estados-membros podem ser autorizados, segundo o procedimento previsto no artigo 18o, a fixar um período mais longo, mas que não ultrapasse os nove anos, em certas regiões ou para os jovens agricultores que não tenham atingido a idade de  quarenta anos e que estabeleçam um plano de desenvolvimento num prazo de cinco anos após a sua primeira instalação numa exploração agrícola.» 7) No no 2, primeiro parágrafo, do artigo 8o, a primeira frase passa a ter a seguinte redacção:  «2. A bonificação da taxa de juro prevista no no 1, alínea b), diz respeito à totalidade do empréstimo, excepto à parte do empréstimo que for superior a 72 538 ECUs (A) por unidade homem-trabalho e 217 612 ECUs (A) por exploração. Todavia, os  Estados-membros podem fixar montantes máximos menos elevados.» 8) Ao artigo 8o é aditado um número com a seguinte redacção:  «3. Os Estados-membros podem conceder uma ajuda especial aos jovens agricultores que não tenham atingido a idade de quarenta anos e que, num prazo de cinco anos após a sua primeira instalação numa exploração agrícola, correspondam às condições referidas  no artigo 2o.  A ajuda especial representa, no máximo 10 % do volume de investimento previsto no plano de desenvolvimento e elegível nos termos do no 1, sem todavia exceder 7 254 ECUs (A).  Quando dois ou vários jovens agricultores correspondem às condições referidas no primeiro parágrafo e realizam em comum um plano de desenvolvimento, a ajuda especial não pode exceder os 10 881 ECUs (A).  A ajuda especial é concedida sob a forma de subsídio em capital. Os Estados-membros são, todavia, autorizados a dar outra forma a esta ajuda.  A ajuda especial pode ser paga em várias prestações.» 9) No no 2, segundo parágrafo, do artigo 14o, a alínea a) passa a ter a seguinte redacção:  «a) A partir de 1 de Janeiro de 1981, os Estados-membros poderão conceder uma ajuda transitória aos agricultores a título principal que:  - não estejam ainda em condições de atingir o rendimento de trabalho fixado nos termos do artigo 4o e - não possam ainda beneficiar das indemnizações anuais referidas no no 1, do artigo 2o da Directiva 72/160/CEE do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativo ao encorajamento à cessção da actividade agrícola e à afectação da superfície agrícola utilizada  para fins de melhoria das estruturas (1).  Esta ajuda transitória apenas pode ser concedida até ao limite de um montante de investimento de 18 135 ECUs (A) e não pode ser concedida em condições mais favoráveis que as previstas no artigo 8o, tendo em conta o no 1 do artigo 9o, da Directiva  75/268/CEE do Conselho, de 28 de Abril de 1975, sobre a agricultura de montanha e de certas zonas desfavorecidas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 80/666/CEE (3),  A concessão desta ajuda transitória não exclui a possibilidade de se beneficiar posteriormente do regime de ajudas previsto no no 1 do artigo 1o ou no primeiro parágrafo do presente número;  (1) JO no L 96 de 23. 4. 1972, p. 9.  (2) JO no L 128 de 19. 5. 1975, p. 1.  (3) JO no L 180 de 14. 7. 1980, p. 34.  10. Ao artigo 14o é aditado um número, com a seguinte redacção:  «4. As ajudas à compra de terras não são objecto da presente directiva.» 11. No no 1 do artigo 19o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:  «1. São elegíveis a título do Fundo Europeu de Orientação e Garantia Agrícola, secção Orientação, as despesas efectuadas pelos Estados-membros no âmbito das acções previstas no no 1 alínea b), no no 2, no primeiro parágrafo do artigo 8o e nos artigos  10o, 11o e 12o»   Artigo 2o  Os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para se conformarem à presente directiva, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1981.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 30 de Junho de 1981.  Pelo Conselho O presidente G. BRAKS   (1) JO no C 124 de 17. 5. 1979, p. 1.(2) JO no C 85 de 8. 4. 1980, p. 53.(3) JO no L 96 de 23. 4. 1972, p. 1.(4) JO no L 90 de 3. 4. 1980, p. 43.


Avis juridique important

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31983L0570

Directiva 83/570/CEE do Conselho, de 26 de Outubro de 1983, que altera as Directivas 65/65CEE, 75/318/CEE e 75/319/CEE relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

Jornal Oficial nº L 332 de 28/11/1983 p. 0001 - 0010 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 0163  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0205  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 0163  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0205

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 26 de Outubro de 1983    que altera as Directivas 65/65/CEE , 75/318/CEE e   75/319/CEE relativas à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacêuticas     ( 83/570/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que as directivas relativas à   aproximação das legislações respeitantes às   especialidades farmacêuticas devem ser adaptadas ao   progresso científico e ter em conta a experiência   adquirida após a sua adopção ;    Considerando que a Segunda Directiva 75/319/CEE do   Conselho , de 20 de Maio de 1975 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas (3) , prevê no n º 2   do seu artigo 15 º que a Comissão submeta ao   Conselho uma proposta que inclua todas as medidas   adequadas tendentes a eliminar os obstáculos que   ainda subsistem à livre circulação das   especialidades farmacêuticas , o mais tardar quatro anos   após a entrada em aplicação da referida directiva ;    Considerando que é necessário , do ponto de vista da   saúde pública e da livre circulação dos   medicamentos , que as autoridades competentes possam   dispor de todas as informações úteis sobre as   especialidades autorizadas , em especial com base nos   resumos das características dos produtos adoptados   nos outros Estados-membros ;    Considerando que é necessário indicar com precisão   certas disposições relativas aos ensaios   físicoquímicos , biológicos ou microbiológicos   das especialidades farmacêuticas e introduzir o   princípio do ensaio da biodisponibilidade e da   mutagénese para a protecção da saúde pública ;    Considerando que a aproximação das legislações   efectuada na matéria deve permitir que uma   especialidade , fabricada e colocada no mercado num   Estado-membro com base nas disposições harmonizadas ,   seja autorizada nos outros Estados-membros , tomando   na devida conta a autorização inicial , salvo em   casos excepcionais submetidos ao parecer do Comité das   Especialidades Farmacêuticas instituído pela   Directiva 75/319/CEE ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de   Janeiro de 1965 , relativa a aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacêuticas (4) , é alterada do seguinte modo :    1 ) No segundo parágrafo do artigo 4 º :    a ) Ponto 6 , a expressão « se esta for inferior a   três anos » é suprimida ;    b ) Alínea a ) do ponto 8 da versão inglesa ,   a expressão « a list of published references » é   substituída pela expressão « a bibliography » ;    c ) O ponto 9 passa a ter a seguinte redacção :     « 9 . Um resumo das características do produto ,   de acordo com o artigo 4 º A , uma ou várias   amostras ou reproduções do modelo para venda da   especialidade farmacêutica e a nota se está   previsto que uma informação seja junta a esta . »    2 ) É aditado um novo artigo , com a seguinte   redacção :     « Artigo 4 º A    O resumo das características do produto , referido   no segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 4 º ,   incluirá as seguintes informações :    1 . Denominação da especialidade ;    2 . Composição qualitativa e quantitativa em   princípios activos , em constituintes do excipiente   cujo conhecimento é necessário para uma boa   administração do medicamento ; são utilizadas as   denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde , sempre que   estas denominações existam ou , na sua falta , as   denominações comuns usuais ou as denominções   químicas ;    3 . Forma farmacêutica ;    4 . Propriedades farmacológicas e , na medida em que   estas informações sejam úteis para a utilização   terapêutica , elementos de farmacocinética ;    5 . Informações clínicas :    5.1 . Indicações terapêuticas ,    5.2 . Contra-indicações ,    5.3 . Efeitos indesejáveis ( frequência e   gravidade ) ,    5.4 . Precauções especiais de utilização ,    5.5 . Utilização em caso de gravidez e de   lactação ,    5.6 . Interacções medicamentosas e outras ,    5.7 . Posologia e modo de administração para os   adultos e , na medida em que tal for necessário , para   as crianças ,    5.8 . Dosagem excessiva ( sintomas , medidas de   urgência , antídotos ) ,    5.9 . Precauções especiais ,    5.10 . Efeitos sobre a capacidade de condução   e a utilização de máquinas ;    6 . Informações farmacêuticas :    6.1 . Incompatibilidades ( maiores ) ,    6.2 . Duração da estabilidade , se necessário   após reconstituição do produto ou quando o recipiente   é aberto pela primeira vez ,    6.3 . Precauções particulares de conservação ,    6.4 . Natureza e conteúdo do recipiente ,    6.5 . Nome ou firma e domicílio ou sede social do   titular da autorização de colocação no   mercado . »    3 ) É aditado um novo artigo , com a seguinte   redacção :     « Artigo 4 º B    Aquando da concessão da autorização de   colocação no mercado referida no artigo 3 º , as   autoridades competentes do Estado-membro em questão   comunicam ao responsável pela colocação no   mercado o resumo das características do produto , tal   como elas o aprovam . As autoridades competentes tomam   todas as medidas adequadas para que as informações   que constam do resumo estejam conformes com as que foram   fixadas aquando da autorização de colocação   no mercado ou posteriormente . »    4 ) É aditado um novo artigo , com a seguinte   redacção :     « Artigo 9 º A    O responsável pela colocação no mercado deve ,   após a concessão da autorização , ter em conta ,   no que respeita aos métodos de controlo previstos no   ponto 7 do artigo 4 º , o estado de avanço da   técnica e do progresso da ciência e introduzir as   alterações necessárias para que a especialidade   farmacêutica seja controlada de acordo com os   métodos científicos geralmente aceites . Estas   alterações devem ser aceites pelas autoridades   competentes do Estado-membro em questão . »    5 ) O artigo 10 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 10 º    A autorização tem uma duração de validade de   cinco anos renovável por período quinquenal a pedido   do titular , apresentado pelo menos três meses antes   do seu termo . »    6 ) No artigo 11 º , o segundo parágrafo passa a   ter a seguinte redacção :     « A autorização é igualmente suspensa ou   retirada quando se reconheça que as informações   que constam do processo , por força dos artigos 4 º e   4 º . A estão erradas ou não foram alteradas nos   termos do artigo 9 º A , ou quando os controlos referidos   no artigo 8 º da presente directiva ou no artigo 27 º   da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de   Maio de 1975 , relativa à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeintantes às especialidades   farmacêuticas (5) não foram efectuados ;    7 ) No primeiro parágrafo do artigo 13 º , os   pontos 1 , 2 e 7 passam a ter a seguinte redacção :     « 1 . Denominação da especialidade que   pode ser , ou uma denominação de fantasia , ou   uma denominação comum acompanhada de uma marca ou do   nome do fabricante , ou uma denominação científica   acompanhada de uma marca ou do nome do fabricante .    Quando a denominação especiab de um medicamento que   contém apenas um princípio activo for uma   denominação de fantasia , este deve ser seguido ,   de modo legível , da denominação comum   internacional recomendada pela Organização Mundial de   Saúde , quando a mesma existir , ou , na sua falta ,   da denominação comum usual . »     « 2 . A composição qualitativa e quantitativa   em princípios activos por dose unitária ou segundo a   forma de administração para um volume ou um peso   determinados , utilizando as denominações comuns   internacionais recomendadas pela Organização Mundial   de Saúde , quando as mesmas existirem ou , na sua   falta , a denominação comum usual . »     « 7 . A data do fim do prazo de validade em   evidência . »    Artigo 2 º    O Anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho , de   20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes às   normas e protocolos analíticos , toxico-farmacológicos   e clínicos em matéria de ensaios de especialidades   farmacêuticas (5) , é alterado do seguinte modo :    1 ) No ponto 1 da secção C da parte I , o   sétimo parágrafo passa a ter a seguinte redacção :     « Os ensaios de rotina a efectuar em cada lote de   matérias-primas devem ser declarados no pedido de   autorização de colocação no mercado . Se forem   efectuados outros ensaios além dos mencionados na   farmacopeia , é necessário fornecer a prova de que   as matérias-primas correspondem às exigências de   qualidade desta farmacopeia . »    Ao final do oitavo parágrafo é aditado uma nova   frase com a seguinte redacção :     « Elas informam de tal facto as autoridades   responsáveis da farmacopeia em causa . »    2 ) A secção C da parte I é aditado um   novo ponto , com a seguinte redacção :     « 3 . Caracteres fisico-químicos susceptíveis de   modificar a biodisponibilidade    As informações seguintes , relativas aos   princípios activos inscritos ou não nas   farmacopeias , são fornecidas como elementos da   descrição geral dos princípios activos , quando   condicionam a biodisponibilidade do medicamento :     - forma cristalina e coeficientes de solubilidade ,     - tamanho das partículas , se for caso disso , após   pulverização ,     - estado de hidratação ,     - coeficiente de separação óleo/água (6) .    Os três primeiros travessões não se aplicam às   substâncias utilizadas unicamente em solução .    (1) As autoridades competentes podem pedir igualmente   os valores pK/pH se considerarem estas informações   indispensáveis . »    3 ) À secção E de parte I é aditado o   seguinte primeiro parágrafo :     « Para o controlo do produto acabado , o lote de   uma especialidade farmacêutica é o conjunto das   unidades de uma forma farmacêutica provenientes de uma   mesma massa inicial e que foram submetidas a uma   única série de operações de fabrico ou a uma   única operação de esterilização ou , no caso   dum processo de produção contíno , o conjunto das   unidades fabricadas num lapso de tempo determinado . »    4 ) Ao ponto 4 da secção E da parte I é aditado   o seguinte parágrafo :     « Além disso , as formas farmacêuticas sólidas ,   que devem ser administradas por via oral , são   submetidas a estudos in vitro da libertação , da   rapidez de dissolução do ou dos princípios   activos ; estes estudos são efectuados igualmente em   caso de administração por outra via , se as   autoridades competentes do Estado-membro em questão   o considerarem necessário . As condições de   experiência , a aparelhagem utilizada e as normas   são descritas com precisão , enquanto não   constarem da farmacopeia europeia ou da farmacopeia   nacional dos Estados-membros acontece o mesmo nos casos   em que não são aplicáveis os métodos previstos   pelas referidas farmacopeias . »    5 ) No ponto 2 da secção E da parte I , após o   segundo parágrafo são aditados novos parágrafos ,   com a seguinte redacção :     « Salvo justificação adequada , os desvios   máximos toleráveis no teor de princípio activo   não podem ultrapassar 5 % no produto acabado , no   momento de fabrico .    Com base nos ensaios de estabilidade , o   fabricante deve propor e justificar os desvios   máximos toleráveis no teor de princípio activo no   produto acabado , válidos até ao fim do período   de validade proposto . »    6 ) No ponto 3 da secção E da parte I , o terceiro   parágrafo passa a ter a seguinte redacção :     « São obrigatoriamente objecto de um ensaio limite   superior os conservantes e qualquer outro constituinte   do excipiente , susceptíveis de ter uma acção   desfavorável sobre as funções orgânicas ; o   excipiente é obrigatoriamente objecto de um ensaio   limite superior e inferior se for susceptível de ter uma   acção sobre a biodisponibilidade de uma substância   activa , a menos que a biodisponibilidade seja   garantida por outros ensaios adequados . »    7 ) No ponto 5 da secção E da Parte I :     - o primeiro parágrafo passa a ter a   seguinte redacção :     « Se constarem da farmacopeia europeia monografias   gerais das formas farmacêuticas ou , na sua falta ,   da farmacopeia nacional dos Estados-membros , os produtos   acabados devem satisfazer as exigências aí enunciadas .   No caso contrário , as especificações do produto   acabado devem ser objecto das determinações seguintes   quando tal for necessário para a formulação . »     - os nono , décimo segundo , décimo terceiro e   décimo quinto parágrafos são alterados do seguinte   modo :     « Preparações injectáveis : o número   « « 10 ml » » é substituído por   « « 15 ml » » . »     « Pomadas , cremes , etc. : cor e consistência ;   tamanho das partículas dos princípios activos ;   peso e margem tolerados ; natureza do recipiente ;   controlo microbiológico , se tal for necessário . »     « Suspensões : cor ; velocidade de   sedimentação ; quando há formação de   depósito , facilidade de o repor em suspensão . »     « Supositórios e óvulos : cor ; grandeza das   partículas dos princípios activos ; peso e   desvios de peso unitário tolerados ; temperatura de   fusão ou tempo de desagregação , com método de   determinação . »    8 ) Ao capítulo I da Parte II é aditada   uma nova secção , com a seguinte redacção :     « D-A . PODER MUTAGÉNICO    O estudo do poder mutagénico tem por objectivo   revelar as alterações provocadas por uma   substância no material genético de indivíduos   ou de células tendo como efeito tornar os   sucessores diferentes , de modo permanente e   hereditário , dos seus predecessores . Este estudo   é exigido para qualquer substância nova .    O número , os tipos e os critérios de avaliação   dos resultados são determinados , tendo em conta o   estado dos conhecimentos científicos no momento   da entrega do processo . »    9 ) A secção E do capítulo I da Parte II passa   a ter a seguinte redacção :     « E . PODER CANCERÍGENO    Habitualmente são exigidas experimentações ,   cuja natureza permita revelar efeitos cancerígenos :    1 . Para os produtos que apresentam uma estreita   analogia química com compostos reconhecidos como   cancerígenos ou co-cancerígenos ;    2 . Para os produtos que , aquando do estudo   toxicológico a longo prazo , provocaram manifestações   suspeitas ;    3 . Para os produtos que deram resultados suspeitos   nos testes do poder mutagénico ou noutros testes   curtos de cancerogenese .    Essas experimentações podem igualmente ser pedidas   para as substâncias que entram na composição   das especialidades farmacêuticas susceptíveis de ser   regularmente administradas no decurso dum período   prolongado da vida .    As modalidades da experiência são determinadas   tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos   no momento da entrega do processo . »    10 ) À secção G do capítulo I da Parte II ,   após o quarto parágrafo , é aditado o seguinte   parágrafo :     « Para os medicamentos que devem ser objecto   de uma avaliação da biodisponibilidade , as   informações devem ter em conta a evolução   dos resultados em função do tempo e , de um   modo mais geral , informar sobre a biodisponibilidade   do produto ou dos seus metabolitos . »    11 ) A secção A do capítulo II da Parte III   é alterada do seguinte modo :     - O título passa a ter a seguinte redacção :     « A . INFORMAÇÕES DE FARMACOLOGIA CLÍNICA   ( FARMACOLOGIA HUMANA E BIODISPONIBILIDADE ) »     - é aditado um novo ponto , com a seguinte   redacção :     « 5 . A avaliação da biodisponibilidade deve   ser efectuada em todos os casos em que a mesma se   imponha no interesse dos doentes , por exemplo ,   quando a margem terapêutica for estreita ou   quando os ensaios anteriores fizerem surgir anomalias   que podem estar relacionadas com uma absorção   variável ou então , se tal se considerar necessário ,   para as especialidades farmacêuticas referidas no   ponto 8 do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE . »    Artigo 3 º    O capítulo III da Directiva 75/319/CEE passa a ter   a seguinte redacção :     « CAPÍTULO III    Comité das Especialidades Farmacêuticas    Artigo 8 º    1 . Tendo em vista facilitar a adopção pelos   Estados-membros de uma atitude comum no que diz   respeito às decisões de emissão de autorizações   de colocação no mercado e de favorecer assim a   livre circulação das especialidades farmacêuticas ,   é instituído um Comité das Especialidades   Farmacêuticas , a seguir denominado « Comité » ,   composto por representantes dos Estados-membros e   da Comissão .    2 . Ao Comité , a pedido de um Estado-membro ou   da Comissão , cabe examinar , nos termos dos   artigos 9 º a 14 º , as questões relativas   à aplicação dos artigos 5 º , 11 º ou 20 º   da Directiva 65/65/CEE .    3 . O Comité estabelecerá o seu regulamento interno .    Artigo 9 º    1 . Tendo em vista facilitar a obtenção de uma   autorização de colocação no mercado em pelo menos   dois outros Estados-membros , tendo devidamente em   conta uma autorização emitida num Estado-membro   segundo o artigo 3 º da Directiva 65/65/CEE ,   o titular da referida autorização pode introduzir   junto das autoridades competentes dos Estados-membros   em questão , um pedido acompanhado das informações   e documentos referidos nos artigos 4 º , 4 º -A   e 4 º -B da Directiva 65/65/CEE . Ele atesta a   identidade deste processo com o que foi aceite pelo   primeiro Estado-membro , indicando com precisão   os eventuais complementos que o mesmo inclui e certificando   que são idênticos todos os processos introduzidos   no âmbito deste procedimento .    2 . O titular da autorização de colocação   no mercado avisa o Comité do pedido referido no n º 1 ,   indica-lhe os Estados-membros em questão e   entrega-lhe cópia da autorização . Informa   de tal facto igualmente o Estado-membro que lhe   concedeu a primeira autorização e entrega-lhe   os eventuais complementos do processo de origem ;   este Estado pode requerer do titular todas as   informações e documentos que lhe permitam   verificar a identidade dos processos introduzidos   com o processo relativamente ao qual deliberou .    3 . O titular da autorização de colocação   no mercado notifica as datas em que os processos foram   enviados aos Estados-membros em questão . Logo   que o Comité tome conhecimento de que todos os   Estados-membros em questão estão de posse   do processo , informará sem demora todos os   Estados-membros e o requerente da data em que o   último Estado-membro em questão recebeu o   processo . Ou os Estados-membros em questão   concedem a autorização válida no seu mercado ,   no prazo de cento e vinte dias a contar da referida   data , tendo em devida conta a autorização   concedida nos termos do n º 1 , ou formulam uma   oposição fundamentada .    Artigo 10 º    1 . Quando um Estado-membro considerar não poder   conceder a autorização de colocação no mercado ,   transmite ao Comité e ao responsável pela colocação   no mercado da especialidade farmacêutica a sua   oposição fundamentada , nos termos do artigo 5 º   da Directiva 65/65/CEE , nos prazos referidos no   n º 3 do artigo 9 º da presente Directiva .    2 . A questão será submetida à apreciação   do Comité quando expirar o prazo em causa e   será aplicado o procedimento referido no artigo 14 º .    3 . Desde a recepção da oposição fundamentada   referida no n º 1 , o responsável pela colocação   no mercado apresenta imediatamente ao Comité uma   cópia das informações e documentos referidos no   n º 1 do artigo 9 º .    Artigo 11 º    Quando uma especialidade farmacêutica tiver sido   objecto de vários pedidos de autorização de   colocação no mercado , apresentados nos termos   dos artigos 4 º e 4 º A da Directiva 65/65/CEE , e   um ou vários Estados-membros tiverem concedido   a autorização , enquanto que um ou vários outros   Estados-membros a recusaram , um dos Estados-membros   em questão ou a Comissão podem submeter o assunto   à apreciação do Comité para aplicação   do procedimento referido no artigo 14 º da   presente directiva .    Acontece o mesmo quando um ou vários Estados-membros   tiverem suspendido ou revogado uma autorização   de colocação no mercado , enquanto que um ou   vários Estados não procederam a esta suspensão   ou a esta revogação .    Nos dois casos , o responsável pela colocação   no mercado da especialidade farmacêutica é   informado de qualquer decisão do Comité em aplicar   o procedimento previsto no artigo 14 º .    Artigo 12 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem ,   em casos especiais que apresentem um interesse   comunitário , submeter o assunto à apreciação   do Comité antes de tomarem uma decisão sobre   um pedido , uma suspensão ou uma revogação   de autorização de colocação no mercado .    Artigo 13 º    1 . As autoridades competentes estabelecem um   relatório de avaliação e um comentário sobre   o processo no que diz respeito aos resultados dos ensaios   analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos de   todas as especialidades que contenham uma nova   substância activa , e que sejam objecto , pela   primeira vez , de um pedido de autorização   de colocação no mercado no Estado-membro em questão .    2 . Desde a recepção da notificação referida   no artigo 9 º , as autoridades competentes comunicam   imediatamente aos Estados-membros em questão qualquer   relatório de avaliação acompanhado de um resumo   do processo referente à mesma especialidade . O   referido relatório é igualmente transmitido ao   Comité quando o assunto lhe for submetido , nos   termos do artigo 10 º .    Por outro lado , o relatório de avaliação   é transmitido aos outros Estados-membros em questão e   ao Comité logo que o assunto lhe tiver sido submetido   de acordo com o procedimento previsto no artigo 11 º .   O relatório de avaliação assim transmitido   permanecerá confidencial .    As autoridades competentes procedem a uma actualização   do relatório de avaliação logo que possuam   informações que sejam importantes para a apreciação   do equilíbrio eficácia/risco .    Artigo 14 º    1 . Quando se fizer referência ao procedimento   referido no presente artigo , o Comité deliberará   e formulará um parecer fundamentado no prazo de   sessenta dias a contar do recurso .    Nos casos referidos no artigo 10 º , o responsável   pela colocação no mercado pode , a seu pedido ,   expor oralmente ou por escrito as suas razões ,   antes que o Comité formule o seu parecer . O Comité   pode prolongar o prazo referido no primeiro parágrafo   para dar tempo ao requerente de expor oralmente   ou por escrito as suas razões .    No caso referido no artigo 11 º , o responsável   pela colocação no mercado pode ser convidado a expor   oralmente ou por escrito as suas razões .    2 . O parecer do Comité diz respeito aos motivos   da oposição previstos no n º 1 do artigo 10 º ,   e aos motivos pelos quais a autorização de colocação   no mercado foi recusada , suspensa ou revogada nos   casos referidos no artigo 11 º .    O Comité informará imediatamente o ou os   Estados-membros em questão e o responsável pela   colocação no mercado do seu parecer ou do dos   seus membros , em caso de pareceres divergentes .    3 . O ou os Estados-membros em questão pronunciar-se-ão   sobre o seguimento a dar ao parecer do Comité , num   prazo que não exceda sessenta dias a conta da   informação referida no n º 2 . Eles informarão   imediatamente o Comité da sua decisão .    Artigo 15 º    1 . A Comissão enviará um relatório ao Conselho ,   de dois em dois anos , sobre o funcionamento do   procedimento previsto no presente capítulo e sobre   os seus efeitos sobre a evolução do comércio   intracomunitário .    2 . Em função da experiência adquirida , e o   mais tardar quatro anos após a entrada em vigor   da presente directiva , a Comissão submeterá   à apreciação do Conselho uma proposta   contendo todas as medidas adequadas tendentes a eliminar   os obstáculos à livre circulação das   especialidades farmacêuticas que ainda subsistam .    3 . O Conselho pronunciar-se-á sobre a proposta   da Comissão o mais tardar um ano após ter sido   contactado sobre o assunto . »    Artigo 4 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   necessárias para darem cumprimento ao disposto   na presente directiva num prazo de vinte e quatro meses   a contar da sua notificação (7) .    Desse facto informarão imediatamente a Comissão .    Os pedidos de autorização de colocação no   mercado apresentados após o termo do prazo referido no   primeiro parágrafo devem estar conformes com a   presente directiva .    Os artigos 1 º e 2 º da presente directiva   devem ser , se for caso disso , progressivamente tornados   extensivos às especialidades farmacêuticas   existentes antes do fim do período referido no n º 2   do artigo 39 º da Directiva 75/319/CEE .    Os Estados-membros comunicarão à Comissão   o texto das disposições de direito nacional   que adoptarem no domínio regulado pela presente   directiva .    Artigo 5 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 26 de Outubro de 1983 .    Pelo Conselho    O Presidente    G. MORAITIS    (1) JO n º C 287 de 9 . 11 . 1981 , p. 127 .    (2) JO n º C 189 de 30 . 7 . 1981 , p. 39 .    (3) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (4) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (5) JO n º L 147 de 3 . 6 . 1975 , p. 13 . »    (6) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    (7) A presente directiva foi notificada aos   Estados-membros em 31 de Outubro de 1983 .


Avis juridique important

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31985L0585

Directiva 85/585/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1985, que altera a Directiva 64/54/CEE relativa à aproximação de legislações dos Estados-Membros respeitantes aos conservantes que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana

Jornal Oficial nº L 372 de 31/12/1985 p. 0043 - 0043 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 15 p. 0014  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0053  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 15 p. 0014  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0053

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 20 de Dezembro de 1985    que altera a Directiva 64/54/CEE relativa à   aproximação de legislações dos Estados-membros   respeitantes aos conservantes que podem ser utilizados   nos géneros destinados à alimentação humana     ( 85/585/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (3) ,    Considerando que a Directiva 64/54/CEE (4) , com a   última redacção que lhe foi dada pela Directiva   85/172/CEE (5) , estabelece uma lista dos conservantes que   podem ser utilizados na protecção dos géneros   destinados à alimentação humana contra as   alterações provocadas pelos microrganismos ;    Considerando que o sulfito ácido de potássio   ( bissulfito de potássio ) pode ser usado na   produção vinícola em substituição de outros   sulfitos já autorizados pela dita directiva ,   devendo portanto ser aditado à lista sob o   número E 228 ;    Considerando que , sem prejuízo da futura   regulamentação geral da Comunidade relativa ao   tratamento superficial dos frutos , convém , a fim   de afastar qualquer incerteza relativa à aceitabilidade   do tiabendazol ( E 233 ) , suprimir , com efeitos   a partir de 16 de Setembro de 1984 , o prazo limite   para a sua utilização ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    O Anexo da Directiva 64/54/CEE é alterado da forma   seguinte :    1 ) À rubrica I é aditado o seguinte texto :     « Numeração da CEE * Denominação *   Condições de emprego *    E 228 * Sulfito ácido de potássio ( bissulfito   de potássio ) » * *    2 ) No n º E 233 , o ponto c ) é suprimido na coluna   « condições de emprego » , com efeito a partir   de 1 de Janeiro de 1986 .    Artigo 2 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares ou administrativas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1986 . Do   facto , informarão imediatamente a Comissão .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 20 de Dezembro de 1985 .    Pelo Conselho    O Presidente    R. STEICHEN    (1) JO n º C 33 de 17 . 12 . 1981 , p. 7 .    (2) JO n º C 125 de 17 . 5 . 1982 , p. 117 .    (3) JO n º C 178 de 15 . 7 . 1982 , p. 4 .    (4) JO n º 12 de 27 . 1 . 1964 , p. 161/64 .    (5) JO n º L 65 de 6 . 3 . 1985 , p. 22 .