title: Directiva 2006/45/CE da Comissão, de  16 de Maio de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à especificação da substância activa propoxicarbazona   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               18.5.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 130/27

      DIRECTIVA 2006/45/CE DA COMISSÃO

   de 16 de Maio de 2006
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à especificação da substância activa propoxicarbazona
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1, segundo travessão do segundo parágrafo, do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2003/119/CE da Comissão (2) introduziu a propoxicarbazona como substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Ao solicitar a inclusão da propoxicarbazona, o seu fabricante, Bayer CropScience, forneceu uma especificação baseada numa produção em escala reduzida. Para produção em grande escala, aquela empresa pretende agora alterar a especificação no que se refere à pureza. Apresentou dados que demonstram que a especificação alterada cumpre os requisitos para a inclusão.

               (3)

               A Alemanha avaliou a informação e os dados apresentados pela empresa. Em Julho de 2005, informou a Comissão das suas conclusões segundo as quais a especificação alterada não provoca qualquer risco para além dos já tidos em conta na entrada correspondente à propoxicarbazona no anexo I da Directiva 91/414/CEE e no relatório de revisão da Comissão referente àquela substância.

               (4)

               Deste modo, justifica-se alterar a especificação da propoxicarbazona.

               (5)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 18 de Setembro de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 19 de Setembro de 2006.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 16 de Maio de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/39/CE (JO L 104 de 13.4.2006, p. 30).

      (2)  JO L 325 de 12.12.2003, p. 41.

      ANEXO
      No anexo I da Directiva 91/414/CEE, a linha 77 passa a ter a seguinte redacção:

                     «77

                     Propoxicarbazona
                     N.o CAS: 145026-81-9
                     N.o CIPAC: 655

                     éster metílico do ácido 2-(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il) carboxamidossulfonilbenzóico

                     ≥ 950 g/kg (expresso como propoxicarbazonasódio)

                     1 de Abril de 2004

                     31 de Março de 2014

                     Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 3 de Outubro de 2003, do relatório de revisão da propoxicarbazona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 estarão particularmente atentos ao potencial de contaminação das águas subterrâneas com propoxicarbazona e seus metabolitos, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                 —

                                 estarão particularmente atentos à protecção dos ecossistemas aquáticos, em especial das plantas aquáticas.

                           Se necessário, devem ser aplicadas medidas de redução do risco.».


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31992L0036

Directiva 92/36/CEE do Conselho, de 29 de Abril de 1992, que altera, no que diz respeito à peste equina, a Directiva 90/426/CEE do Conselho relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros

Jornal Oficial nº L 157 de 10/06/1992 p. 0028 - 0029 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 42 p. 0135  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 42 p. 0135

DIRECTIVA 92/36/CEE DO CONSELHO de 29 de Abril de 1992 que altera, no que diz respeito à peste equina, a Directiva 90/426/CEE do Conselho relativa às condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos  provenientes de países terceirosO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43o.,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 90/426/CEE (4) definiu as condições de polícia sanitária que regem a circulação de equídeos e as importações de equídeos provenientes de países terceiros; que essa directiva indica os limites do território infectado com  peste equina, bem como as regras aplicáveis aos Estados-membros não indemnes;  Considerando que a Directiva 92/35/CEE (5) define as regras de controlo; que, por conseguinte, é conveniente alterar a Directiva 90/426/CEE a fim de atender a essas regras,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o.  O artigo 5o. da Directiva 90/426/CEE passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 5o.  1. Os Estados-membros não indemnes da peste equina, na acepção do alínea f) do artigo 2o., só poderão expedir equídeos provenientes da parte do território considerada infectada, na acepção do no. 2 deste artigo, nas condições fixadas no no. 3 deste  artigo.  2. a) Uma parte do território de um Estado-membro será considerada infectada pela peste equina se:  - no decorrer dos dois últimos anos, uma evidência clínica, serológica (em animais não vacinados) e/ou epidemiológica tiver permitido verificar a existência de peste equina,  ou - no decorrer dos últimos 12 meses, tiver sido feita a vacinação contra a peste equina.  b) A parte do território considerada infectada pela peste equina deve incluir, no mínimo:  - uma zona de protecção com um raio de, pelo menos, 100 quilómetros em redor do foco de infecção,  - uma zona de vigilância com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de protecção e na qual não tenha sido feita qualquer vacinação no decorrer dos últimos 12 meses.  c) As regras de controlo das medidas de luta relativas aos territórios e zonas a que se referem as alíneas a) e b), assim como as derrogações que lhes digam respeito, serão precisadas na Directiva 92/35/CEE (6)().  d) Todos os equídeos vacinados que se encontrem na zona de protecção devem ser registados e identificados nos termos do no. 1 do artigo 6o. da Directiva 92/35/CEE.  O documento de identificação e/ou o certificado sanitário devem incluir uma referência clara a essa vacinação.  3. Um Estado-membro só poderá expedir do território referido na alínea b) do no. 2 os equídeos que satisfaçam as seguintes exigências:  a) Serem expedidos unicamente durante determinados períodos do ano, em função da actividade dos insectos vectores, a fixar pelo processos previsto no artigo 25o.;  b) Não apresentarem qualquer sinal clínico de peste equina no dia da inspecção referida no no. 1 do artigo 4o.;  c) - caso não tenham sido vacinados contra a peste equina, terem sido submetidos e reagido negativamente, por duas vezes, a um teste de fixação do complemento para a peste equina descrito no anexo D, com um intervalo compreendido entre 21 e 30 dias,  devendo o segundo teste ter sido efectuado nos 10 dias anteriores à expedição,  - caso tenham sido vacinados, a vacinação não se ter realizado durante os dois últimos meses e terem sido submetidos ao teste de fixação descrito no anexo D, com os intervalos acima referidos, sem que se tenha verificado um aumento de anticorpos. De  acordo com o processo previsto no artigo 24o., a Comissão, após parecer do Comité científico veterinário, pode reconhecer outros métodos de controlo;  d) Terem sido mantidos num centro de quarentena durante um período mínimo de 40 dias antes da expedição;  e) Terem sido protegidos dos insectos vectores durante o período de quarentena e de transporte do centro de quarentena para o local de expedição.».  (7)() JO no. L 157 de 10. 6. 1992, p. 19».  Artigo 2o.  Na medida em que a presente directiva o torne necessário, continuarão a ser aplicáveis as Decisões 90/552/CEE (8), 90/553/CEE (9), 91/93/CEE (10) e 92/101/CEE (11) da Comissão.  De acordo com o processo previsto no artigo 19o. da Directiva 92/35/CEE, estas decisões poderão ser alteradas de modo a adaptar o respectivo âmbito de aplicação às disposições da presente directiva ou no sentido da sua posterior adaptação à evolução  científica e tecnológica.  Artigo 3o.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 31 de Dezembro de 1992. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 4o.  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 29 de Abril de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Arlindo MARQUES CUNHA (1) JO no. C 312 de 3. 12. 1991, p. 17.(2) Parecer emitido em 10 de Abril de 1992 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(3) Parecer emitido em 29 de Abril de 1992 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(4) JO no. L 224 de 18. 8. 1990, p.  42.(5) Ver página 19 do presente Jornal Oficial.(6) Decisão 90/552/CEE da Comissão, de 9 de Novembro de 1990, que determina os limites do território infectado pela peste equina (JO no. L 313 de 13. 11. 1990, p. 38). Decisão alterada pela Decisão  91/645/CEE (JO no. 349 de 18. 12. 1991, p. 43).(7) Decisão 90/553/CEE da Comissão, de 9 de Novembro de 1990, que determina a marca de identificação dos equídeos vacinados contra a peste equina (JO no. L 313 de 13. 11. 1990, p. 40).(8) Decisão 91/93/CEE  da Comissão, de 11 de Fevereiro de 1991, que fixa o período do ano durante o qual Portugal pode expedir certos equídeos da parte do seu território considerada infectada por peste equina (JO no. L 50 de 23. 2. 1991, p. 27).(9) Decisão 92/101/CEE da  Comissão, de 28 de Janeiro de 1992, que fixa o período do ano durante o qual a Espanha pode expedir certos equídeos da parte do seu território considerada infectada por peste equina (JO no. L 39 de 15. 2. 1992, p. 46).


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31996L0012

Directiva 96/12/CE da Comissão, de 8 de Março de 1996, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 065 de 15/03/1996 p. 0020 - 0037

DIRECTIVA 96/12/CE DA COMISSÃO de 8 de Março de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/36/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I da referida directiva e para a autorização de um produto fitofarmacêutico;Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos na base dos quais têm de ser obtidos certos dados; que essas disposições devem ser introduzidas assim que estejam disponíveis, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;Considerando que é possível introduzir actualmente mais especificações sobre os dados exigidos quanto aos estudos ecotoxicológicos da substância activa, previstos na parte A, secção 8, do anexo II da Directiva 91/414/CEE;Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto aos estudos ecotoxicológicos do produto fitofarmacêutico, previstos na parte A, secção 10, do anexo III da Directiva 91/414/CEE;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:1. Na parte A do anexo II, a secção «8. Estudos ecotoxicológicos relativos à substância activa» é substituída pelo anexo I da presente directiva.2. Na parte A do anexo III, as secçoes «10. Estudos ecotoxicológicos» e «11. Resumo e avaliação das partes 9 e 10» são substituídas pelo anexo II da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Outubro de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 1996.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 8 de Março de 1996.Pela ComissãoRitt BJERREGAARDMembro da Comissão(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO nº L 172 de 22. 7. 1995, p. 8.ANEXO I «8. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOSIntroduçãoi) As informações fornecidas, juntamente com as informações sobre uma ou mais preparações que contenham a substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto nas espécies não visadas (flora e fauna), passíveis de se encontrarem em risco em resultado da exposição à substância activa, seus metabolitos, produtos de degradação e reacção, com relevância do ponto de vista ambiental. O impacto pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.ii) Nomeadamente, as informações fornecidas relativamente à substância activa, juntamente com outras informações pertinentes, bem como as fornecidas para uma ou mais preparações que a contenham, devem ser suficientes para:- decidir se a substância activa pode ser incluída no anexo I,- especificar as condições ou restrições adequadas a associar a uma eventual inclusão no anexo I,- permitir uma avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para as espécies não visadas - populações, comunidades e processos - conforme adequado,- classificar a substância activa relativamente ao perigo,- especificar as precauções a adoptar para a protecção das espécies não visadas, e- especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes relativas aos riscos e segurança para a protecção do ambiente, a incluir na embalagem (recipientes).iii) É necessário relatar todos os efeitos potencialmente negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar, quando seja exigido pelas autoridades competentes, os estudos adicionais que possam ser necessários para pesquisar os mecanismos prováveis envolvidos e avaliar o significado destes efeitos. Devem ser relatados todos os dados biológicos e informações disponíveis importantes para a avaliação do perfil ecotoxicológico da substância activa.iv) As informações relativas ao destino e ao comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 7.1 a 7.4 da secção 7, e as relativas aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 6, são fundamentais para avaliar o impacto em espécies não visadas e, juntamente com dados sobre a natureza da preparação e a sua forma de uso, definem a natureza e a extensão da exposição potencial. Os estudos de toxicocinética e toxicológicos e as informações apresentadas nos termos dos pontos 5.1 a 5.8 da secção 5 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados e os mecanismos envolvidos.v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores da análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).Substância a ensaiarvi) Deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 11 da secção 1. Quando os ensaios forem realizados utilizando a substância activa, o material utilizado deve ter a especificação a usar no fabrico de preparações a autorizar, excepto quando seja empregue material marcado radioactivamente.vii) Aquando da realização de ensaios com uma substância activa produzida em laboratório ou num sistema-piloto de produção, estes devem ser repetidos com a substância activa tal como fabricada, excepto se for possível demonstrar que o material de teste utilizado é praticamente idêntico no que respeita à análise e à avaliação ambiental. Em caso de dúvida, devem ser utilizados ensaios de interligação adequados que constituirão a base da decisão quanto à necessidade de repetir os ensaios.viii) No caso dos ensaios em que os tratamentos se estendem ao longo de um determinado período, o doseamento deve ser feito, de preferência, utilizando um lote único de substância activa se a estabilidade o permitir.Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada entre as doses e os efeitos adversos.ix) Em todos os ensaios de alimentação, deve ser relatada a dose média atingida, incluindo, sempre que possível, a dose em mg/kg peso vivo. Quando se recorra à administração via dieta, o composto a ensaiar deve ser distribuído uniformemente na mesma.x) Pode ser necessário realizar ensaios separados com os metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, quando estes possam constituir um risco significativo para os organismos não visados e se os seus efeitos não puderem ser avaliados através dos resultados disponíveis relativos à substância activa. Antes da realização destes estudos, têm de ser tidas em conta as informações das secções 5, 6 e 7.Organismos a ensaiarxi) A fim de facilitar a avaliação da significância dos resultados obtidos nos ensaios, incluindo a estimativa da toxicidade intrínseca e dos factores que afectam a toxicidade, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe (ou relatada a origem) de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.8.1. Efeitos nas aves8.1.1. Toxicidade aguda oralObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores de DL50, a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação, e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.Circunstâncias em que é exigidoExcepto quando a substância activa se destine unicamente a incorporação em preparações para utilização exclusiva em espaços fechados (por exemplo, estufas ou armazéns de géneros alimentícios), devem ser pesquisados os eventuais efeitos da substância activa nas aves.Condições de ensaioDeve ser determinada a toxicidade aguda oral da substância activa numa espécie de codorniz (japonesa, Coturnix coturnix japonica, ou «Bobwhite», Colinus virginianus) ou em patos-reais (Anas platyrhynchos). A dose mais elevada utilizada nos ensaios não deve ser superior a 2000 mg/kg de peso vivo.Método de ensaioSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides (1).8.1.2. Toxicidade alimentar a curto prazoObjectivo do ensaioO teste deve determinar a toxicidade alimentar a curto prazo [valores CL50, a concentração limiar letal (CLL), quando possível as concentrações sem efeito observável (CSEO) e os períodos de resposta e de recuperação] e incluir os resultados patológicos do exame macroscópico relevantes.Circunstâncias em que é exigidoA toxicidade alimentar (cinco dias) da substância activa para as aves deve ser sempre pesquisada numa espécie, excepto quando tenha sido realizado um estudo em conformidade com o ponto 8.1.3. Quando o valor NSEO agudo oral é ≤ 500 mg/kg de peso vivo, ou quando o valor CSEO a curto prazo é <  500 mg/kg de alimento, o teste deve ser realizado numa segunda espécie.Condições de ensaioA primeira espécie a estudar deve ser uma codorniz ou um pato-real. Se for testada uma segunda espécie, esta não deve estar relacionada com a primeira espécie testada.Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 205.8.1.3. Toxicidade subcrónica e efeitos na reproduçãoObjectivo do ensaioO teste deve determinar a toxicidade subcrónica e a toxicidade para a reprodução da substância activa em aves.(1) Society of Environmental Toxicology and Chemistry (SETAC), 1995. Procedures for Assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides; ISBN 90-5607-002-9.Circunstâncias em que é exigidoDeve ser pesquisada a toxicidade subcrónica e os efeitos na reprodução da substância activa em aves, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de adultos ou de exposição dos locais de nidificação durante a estação de reprodução.Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 206.8.2. Efeitos nos organismos aquáticosÉ necessário fornecer os dados dos testes referidos nos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 relativamente a cada substância activa, mesmo quando não esteja previsto que o produto fitofarmacêutico que a contém possa alcançar as águas superficiais de acordo com as condições de utilização propostas. Esses dados são exigidos em conformidade com o disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE para a classificação da substância activa.Os dados relatados devem ser apoiados por informações analíticas sobre as concentrações da substância de teste no meio do ensaio.8.2.1. Toxicidade aguda para peixesObjectivo do ensaioOs ensaios devem determinar a toxicidade aguda (CL50) e os pormenores dos efeitos observados.Circunstâncias em que é exigidoO teste deve ser sempre realizado.Condições de ensaioA toxicidade aguda de uma substância activa deve ser determinada para a truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e para uma espécie de peixe de águas temperadas. Quando for necessária a realização de ensaios com os metabolitos e produtos de degradação e de reacção, a espécie utilizada deve ser a mais sensível das duas espécies testadas com a substância activa.Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o anexo da Directiva 92/69/CEE da Comissão (1), que adapta ao progresso técnico, pela décima sétima vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, método C 1.8.2.2. Toxicidade crónica para peixesCircunstâncias em que é exigidoDeve ser realizado um ensaio da toxicidade crónica, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição prolongada ou repetida de peixes ou se existir um estudo adequado do microcosmo ou do mesocosmo.É necessário um parecer especializado para decidir qual o ensaio que deve ser efectuado. Nomeadamente no caso de substâncias activas relativamente às quais existam preocupações especiais (relacionadas com a toxicidade da substância activa para os peixes ou com a exposição potencial), o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo de ensaio a efectuar.Pode ser adequado realizar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quando o FBC (factor de bioconcentração) se situe entre 100 e 1 000 ou quando a CE50 (concentração de efeito) da substância activa for inferior a 0,1 mg/l.Pode ser adequado realizar um ensaio do ciclo de vida dos peixes- quando o factor de bioconcentração for superior a 1 000 e a eliminação da substância activa durante uma fase de depuração de 14 dias for inferior a 95 %ou- quando a substância for estável em água ou sedimento (DT90 > 100 dias).Não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade crónica em juvenis quando tiver sido efectuado um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida ou um ensaio do ciclo de vida dos peixes; do mesmo modo, não é necessário efectuar um ensaio de toxicidade para os peixes nas fases iniciais de vida quanto tiver sito efectuado um ensaio do ciclo de vida dos peixes.8.2.2.1. Testes de toxicidade crónica em juvenisObjectivo do ensaioO ensaio deve determinar os efeitos no crescimento, a concentração limiar para os efeitos letais e, para os efeitos observados, o valor CSEO e os pormenores desses mesmos efeitos.(1) JO nº L 383 de 29. 12. 1992, p. 113.Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado em trutas arco-íris juvenis, durante uma exposição de 28 dias à substância activa. Devem ser obtidos dados sobre os efeitos no crescimento e no comportamento.8.2.2.2. Testes de toxicidade nos primeiros instaresObjectivo do ensaioO ensaio deve determinar os efeitos no desenvolvimento, crescimento e comportamento, o valor CSEO e os efeitos observados nos primeiros instares de vida dos peixes.Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 210.8.2.2.3. Teste do ciclo de vidaObjectivo do ensaioO ensaio determinará os efeitos sobre a reprodução das gerações parentais e a viabilidade da geração de descendentes.Condições de ensaioAntes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.8.2.3. Bioconcentração em peixesObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer os factores de bioconcentração no equilíbrio (FBC), e as constantes das taxas de absorção e de depuração, calculados para cada componente do ensaio, bem como os intervalos de confiança relevantes.Circunstâncias em que é exigidoO potencial de bioconcentração das substâncias activas, e dos metabolitos e produtos de degradação e de reacção que se podem distribuir nos tecidos adiposos (tal como log POA ≥ 3 - ver ponto 2.8 da secção 2 ou outras indicações relevantes da bioconcentração), deve ser investigado e relatado, excepto se se demonstrar que não é provável a ocorrência de exposição que resulte em bioconcentração.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 305 E.8.2.4. Toxicidade aguda em invertebrados aquáticosObjectivo do ensaioO ensaio deve determinar a toxicidade aguda, às 24 e 48 horas, da substância activa expressa pela concentração de efeito (CE50) para imobilização e, quando possível, a concentração mais elevada que não provoca imobilização.Circunstâncias em que é exigidoA toxicidade aguda deve ser sempre determinada para Daphnia (de preferência, Daphnia magna). Quando os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa se destinam a utilização directa nas águas superficiais devem ser relatados dados adicionais pelo menos numa espécie representativa de cada um dos seguintes grupos: insectos aquáticos, crustáceos aquáticos (numa espécie não relacionada com Daphnia) e moluscos gastrópodes aquáticos.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/CEE, método C2.8.2.5. Toxicidade crónica em invertebrados aquáticosObjectivo do ensaioO teste deve fornecer, sempre que possível, valores CE50 para os efeitos como a imobilização e a reprodução, a concentração mais elevada sem efeito observável na mortalidade ou na reprodução (CSEO) e pormenores sobre os efeitos observados.Circunstâncias em que é exigidoDeve ser realizado um texte em Daphnia e em pelo menos uma espécie representativa de insecto aquático e uma espécie de molusco gastrópode aquático, excepto se se demonstrar que não é provável que se verifique uma exposição prolongada ou repetida.Condições de ensaioO ensaio em Daphnia deve ser realizado durante 21 dias.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OCDE 202, parte II.8.2.6. Efeitos sobre o crescimento das algasObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer valores CE50 para o crescimento e a taxa de crescimento, os valores de CSEO e pormenores sobre os efeitos observados.Circunstâncias em que é exigidoDevem ser sempre relatados os possíveis efeitos da substância activa no crescimento das algas.Para os herbicidas, deve ser efectuado um teste numa segunda espécie pertencente a outro grupo taxonómico.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 92/69/CEE, método C3.8.2.7. Efeitos nos organismos dos sedimentosObjectivo do ensaioO ensaio determinará os efeitos na sobrevivência e desenvolvimento (incluindo efeitos na emergência dos adultos do género Chironomus), os valores CE50 relevantes e os valores CSEO.Circunstâncias em que é exigidoQuando os dados sobre o destino e comportamento no ambiente exigidos na secção 7 indiquem que a substância activa se pode distribuir e persistir em sedimentos aquáticos, deve recorrer-se ao parecer de peritos para decidir se são necessários ensaios sobre a toxicidade aguda ou crónica para espécies de sedimentos. Este parecer deve ter em conta se os efeitos nos invertebrados que vivem no sedimento são prováveis, comparando os dados sobre a toxicidade em invertebrados aquáticos CE50 dos pontos 8.2.4 e 8.2.5 com os níveis previstos da substância activa nos sedimentos fornecidos na secção 9 do anexo III.Condições de ensaioAntes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.8.2.8. Plantas aquáticasDeve ser efectuado um teste relativamente aos herbicidas em plantas aquáticas.Antes de efectuar estes estudos, o requerente deve obter a aprovação das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do estudo a realizar.8.3. Efeitos em artrópodes8.3.1. Abelhas8.3.1.1. Toxicidade agudaObjectivo do ensaioO ensaio deve determinar os valores DL50 relativos à toxicidade aguda oral ou por contacto da substância activa.Circunstâncias em que é exigidoDeve ser pesquisado o possível impacto nas abelhas, excepto se as preparações que contêm as substâncias activas se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,- tratamentos não sistémicos de sementes,- preparações não sistémicas para aplicação ao solo,- tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos,- tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,- iscos rodenticidas,- uso em estufas sem polinizadores.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.8.3.1.2. Ensaio de alimentação na descendência de colónias de abelhasObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a descendência das colónias de abelhas.Circunstâncias em que é exigidoO teste deve ser realizado quando a substância activa possa agir enquanto regulador de crescimento dos insectos a não ser que possa ser demonstrado que não é provável que a descendência das abelhas seja exposta à substância.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com o método ICPBR (P.A. Oomen, A. de Ruijter and J. van der Steen. Method for honeybee brood feeding tests with insect growth-regulating insecticides. Boletim OEPP, volume 22, 613-616, 1992).8.3.2. Outros artrópodesObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade (mortalidade e efeitos subletais) da substância activa para espécies seleccionadas de artrópodes.Circunstâncias em que é exigidoDevem ser determinados os efeitos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, os predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar a toxicidade potencial relativamente a outras espécies não visadas que vivem no mesmo meio. Estas informações são exigidas relativamente a todas as substâncias activas, excepto se as preparações que contêm a substância activa se destinarem, exclusivamente, a utilização em situações em que os atrópodes não visados não ficam expostos, nomeadamente:- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,- tratamentos de desinfecção e cicatrização de feridas,- iscos rodenticidas.Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado, inicialmente, em laboratório num substrato artificial (por exemplo, placa de vidro ou areia de quartzo, conforme adequado) a não ser que outros estudos permitam prever claramente efeitos adversos. Nesse caso, podem ser utilizados substratos mais realistas.Nos ensaios, devem ser utilizadas duas espécies-padrão sensíveis: um parasitóide e um ácaro predador (por exemplo, Aphidius rhopalosiphi e Typhlodromus pyri). Além disso, devem ser utilizadas no ensaio mais duas espécies que devam ser relevantes para a utilização pretendida da substância. Sempre que possível e se adequado, estas espécies devem ser representativas dos outros grupos funcionais principais: os predadores que vivem no solo e na folhagem. Quando forem observados efeitos com espécies relevantes para a utilização proposta do produto, podem ser realizados ensaios adicionais em laboratório ampliado ou em condições de semi de campo. A selecção das espécies adequadas de ensaio deve corresponder às propostas delineadas em SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods (1). Os ensaios devem ser realizados com doses equivalentes à dose mais elevada de aplicação a recomendar.Método de ensaioQuando relevante, o ensaio deve ser realizado em conformidade com as metodologias adequadas que satisfazem pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC-Guidance document on regulatory testing procedures for pesticides with non-target arthropods.8.4. Efeitos em minhocas8.4.1. Toxicidade agudaObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer o valor de CL50 da substância activa para as minhocas, sempre que possível, a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais reduzida que provoca 100 % de mortalidade, devendo incluir os efeitos morfológicos e de comportamento observados.(1) Do seminário European Standard Characteristics of beneficial Regulatory Testing (ESCORT), 28-30 de Março de 1994, ISBN 09522535 26.Circunstâncias em que é exigidoDevem ser pesquisados os efeitos nas minhocas quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas ao solo ou possam contaminá-lo.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado em conformidade com a Directiva 87/302/CEE da Comissão (1), que adopta ao progresso técnico, pela nona vez, a Directiva 67/548/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas, parte C, toxicidade em relação às minhocas: ensaio utilizando solo artificial.8.4.2. Efeitos subletaisObjectivo do ensaioO ensaio deve determinar o valor de CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.Circunstâncias em que é exigidoQuando seja previsível, com base na utilização proposta das preparações que contêm a substância activa ou no seu destino e comportamento no solo (DT90 > 100 dias), a exposição prolongada ou repetida das minhocas à substância activa, ou a quantidades significativas de metabolitos e produtos de degradação ou de reacção, é necessário o parecer de peritos para decidir se pode ou não ser útil efectuar um ensaio sobre os efeitos subletais.Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado em Eisenia foetida.8.5. Efeitos nos microrganismos do solo não visadosObjectivo do ensaioO teste deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto da substância activa na actividade microbiana do solo, em termos de transformação do azoto e de mineralização do carbono.Circunstâncias em que é exigidoO teste deve ser realizado quando as preparações que contêm a substância activa são aplicadas no solo ou possam contaminá-lo em condições práticas de utilização. No caso das substâncias activas destinadas a utilização em preparações para a esterilização do solo, devem ser concebidos ensaios para medir as taxas de recuperação após o tratamento.Condições de ensaioAs amostras utilizadas devem provir de solos agrícolas e ser objecto de colheita recente. Os locais da colheita de amostras não devem ter sido tratados nos dois anos anteriores com qualquer substância que possa alterar substancialmente a diversidade e os níveis das populações microbianas presente, a não ser de uma forma transitória.Método de ensaioSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.8.6. Efeitos noutros organismos não visados (flora e fauna) considerados em riscoCircunstâncias em que é exigidoDeve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos ensaios preliminares utilizados para avaliar a actividade biológica e a gama de doses, quer positivos quer negativos, que possam fornecer informações relativamente ao possível impacto noutras espécies não visadas da flora ou da fauna, juntamente com uma avaliação crítica quanto à sua importância para o potencial impacto em espécies não visadas.8.7. Efeitos nos métodos biológicos de tratamento das águas residuaisOs efeitos nos métodos biológicos de tratamento de águas residuais devem ser relatados sempre que a utilização do produto fitofarmacêutico que contém a substância activa possa provocar efeitos adversos em instalações de tratamento das águas residuais.».(1) JO nº L 133 de 30. 5. 1988, p. 1.ANEXO II «10. ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOSIntroduçãoi) As informações fornecidas, juntamente com as referentes à substância activa, devem ser suficientes para permitir uma avaliação do impacto do produto fitofarmacêutico nas espécies não visadas (flora e fauna) na sequência da sua utilização nas condições propostas. O impacto pode resultar de exposição única, prolongada ou repetida e pode ser reversível ou irreversível.ii) Nomeadamente, as informações fornecidas para o produto fitofarmacêutico, juntamente com outras informações pertinentes, e para a substância activa devem ser suficientes para:- especificar os símbolos de perigo, as indicações de perigo, as frases pertinentes para a protecção do ambiente relativas aos riscos e segurança, a incluir na embalagem (recipientes),- permitir uma avaliação dos riscos a curto e a médio prazo para as espécies não visadas - propulações, comunidades e processos - conforme adequado,- permitir avaliar se são necessárias precauções especiais para a protecção das espécies não visadas.iii) É necessário relatar todos os eventuais efeitos negativos observados durante os estudos ecotoxicológicos de rotina e realizar e relatar os estudos adicionais que podem ser necessários para pesquisar os mecanismos envolvidos e avaliar o significado destes efeitos.iv) Em geral, muitos dados relativos ao impacto em espécies não visadas, necessários para a obtenção da autorização dos produtos fitofarmacêuticos, terão de ser apresentados e avaliados para inclusão da(s) substância(s) activa(s) no anexo I. As informações sobre o destino e o comportamento no ambiente, recolhidas e apresentadas em conformidade com os pontos 9.1 a 9.3 da secção 9, e as respeitantes aos níveis de resíduos nas plantas, recolhidas e apresentadas em conformidade com a secção 8, são fundamentais para avaliar o impacto em espécies não visadas, na medida em que permitem dispor de dados sobre a natureza e a extensão da exposição potencial ou efectiva. As estimativas finais CAP devem ser adaptadas em função dos diferentes grupos de organismos, tendo especialmente em consideração a biologia das espécies mais sensíveis.Os estudos toxicológicos e as informações apresentadas nos termos do ponto 7.1 da Secção 7 constituem dados essenciais sobre a toxicidade para os vertebrados.v) Quando pertinente, os testes devem ser concebidos e os dados analisados através dos métodos estatísticos adequados. Devem ser relatados todos os pormenores de análise estatística (por exemplo, todas as estimativas pontuais devem ser indicadas com intervalos de confiança e valores-p exactos, em vez da indicação de significativo ou não significativo).vi) Sempre que um ensaio implique a utilização de diferentes doses, deve ser relatada a relação entre as doses e os efeitos adversos.vii) Quando forem necessários dados relativos à exposição para decidir sobre a realização de um estudo, devem ser utilizados os dados obtidos em conformidade com disposto no anexo III, secção 9.Para a estimativa da exposição dos organismos, devem ser tidas em conta todas as informações pertinentes sobre o produto fitofarmacêutico e a substância activa. Os esquemas da OEPP/Conselho da Europa para avaliação do risco ambiental (1) constituem uma abordagem útil para essas estimativas. Quando relevante, devem ser utilizados os parâmetros previstos nesta secção.Sempre que se conclua, dos dados disponíveis, que o produto fitofarmacêutico é mais tóxico do que a substância activa, os dados relativos à toxicidade do produto fitofarmacêutico devem ser utilizados para o cálculo das razões de toxicidade/exposição relevantes.viii) No âmbito da influência que as impurezas podem ter no comportamento ecotoxicológico, é fundamental que para cada estudo apresentado seja fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado, como previsto no ponto 4 da secção 1.ix) A fim de facilitar a avaliação do significado dos resultados obtidos nos testes, deve ser utilizada, sempre que possível, a mesma estirpe de cada espécie relevante nos vários ensaios de toxicidade especificados.(1) OEPP/EPPO (1993). Decision-making schemes for the environmental risk assessment of plant protection products. Bulletin OEPP/EPPO 23, 1-154 and 24, 1-87.10.1. Efeitos em avesDevem ser pesquisados os possíveis efeitos nas aves, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as mesmas serem expostas directa ou indirectamente, como no caso da utilização em espaços fechados ou em tratamentos de cicatrização.A razão toxicidade aguda/exposição (RTEa) e a razão toxicidade alimentar a longo prazo/exposição (RTEcp) devem ser relatadas, sendo:RTEa = DL50 (mg s.a./kg peso vivo) / ETE (mg s.a./kg peso vivo)RTEcp = CL50 (mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)RTElp = CSEO (mg s.a./kg alimento) / ETE (mg s.a./kg alimento)em que ETE = Exposição teórica estimada.No caso dos granulados, grânulos ou sementes tratadas, a quantidade de substância activa em cada um destes produtos deve ser relatada, bem como a proporção do DL50 para a substância activa em 100 partículas e por gama de partículas. A dimensão e forma destes granulados ou grânulos deve ser relatada.No caso dos iscos, deve ser indicada a concentração de substância activa no isco (mg/kg).10.1.1. Toxicidade oral agudaObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer, sempre que possível, os valores DL50, a dose limiar letal, o período de resposta e de recuperação e o valor NSEO, devendo incluir resultados patológicos relevantes do exame macroscópico.Circunstâncias em que é exigidoDeve ser relatada a toxicidade aguda oral das preparações sempre que os valores RTEa ou RTEcp da(s) substância(s) em aves forem compreendidos entre 10 e 100 ou quando os resultados dos testes com mamíferos mostrarem uma toxicidade significativamente mais elevada da preparação comparada com a substância activa, excepto se se demonstrar que não é provável a exposição das aves ao produto fitofarmacêutico.Condições de ensaioO estudo deve ser realizado nas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos previstos nos pontos 8.1.1 ou 8.1.2 do anexo II.10.1.2. Ensaios controlados em gaiola ou no campoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a natureza e a extensão do risco em condições práticas de utilização.Circunstâncias em que é exigidoQuando os valores RTEa e RTEcp forem > 100 e se quaisquer outros estudos com a substância activa (por exemplo, estudos de reprodução) não apontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta, quando relevante, o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos nos alimentos, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de predação do alimento, a aceitação de iscos, grânulos ou sementes tratadas e a possibilidade de bioconcentração.Quando os valores RTEa e RTEcp forem ≤ 10, ou o valor RTElp ≤ 5, devem ser realizados e relatados ensaios em gaiola ou de campo, excepto no caso de ser possível efectuar uma avaliação final com base em estudos em conformidade com o ponto 10.1.3.Condições de ensaioAntes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições do ensaio a realizar.10.1.3. Aceitação pelas aves de iscos, grânulos ou sementes tratadasObjectivo do ensaioO ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de consumo do produto fitofarmacêutico ou de produtos vegetais tratados com o mesmo.Circunstâncias em que é exigidoNo caso de preparações para tratamento de sementes, granulados, iscos e grânulos e quando o valor RTEa for ≤ 10, devem ser realizados ensaios de aceitabilidade (palatabilidade).10.1.4. Efeitos de envenenamento secundárioÉ necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os efeitos do envenenamento secundário.10.2. Efeitos em organismos aquáticosOs possíveis efeitos em espécies aquáticas devem ser investigados, excepto quando possa ser excluída a possibilidade de as espécies aquáticas virem a ser expostas.Devem ser relatados os valores RTEa e RTElp sendo:RTEa = CL50 aguda (mg s.a. /1) / CAPa sup. no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s.a. /1).RTElp = CSEO crónica (mg s.a. /1) / CAPa sup. a longo prazo (mg s.a. /1).10.2.1. Toxicidade aguda para os peixes, invertebrados aquáticos ou efeitos no crescimento de algasCircunstâncias em que é exigidoEm princípio, devem ser realizados ensaios numa espécie de cada um dos três grupos de organismos aquáticos, como referido no ponto 8.2 do anexo II (peixes, invertebrados aquáticos e algas), no caso de o próprio produto fitofarmacêutico poder contaminar a água. No entanto, quando a informação disponível permita concluir que um destes grupos é nitidamente mais sensível, devem ser realizados ensaios apenas nas espécies mais sensíveis do grupo respectivo.O ensaio deve ser realizado sempre que:- a toxicidade aguda do produto fitofarmacêutico não possa ser estimada com base nos dados relativos à substância activa, o que acontece, em especial, se a formulação contiver duas ou mais substâncias activas ou formulantes, como solventes, emulsionantes, agentes tensioactivos, dispersantes, fertilizantes, que podem aumentar a toxicidade relativamente à substância activa ou,- a utilização se destine a aplicação directa na água.excepto no caso de existirem estudos pertinentes referidos no ponto 10.2.4.Condições e método de ensaioSão aplicadas as disposições correspondentes aos pontos 8.2.1, 8.2.4 e 8.2.6 da secção 8 do anexo II.10.2.2. Ensaios em microcosmo ou mesocosmoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto em organismos aquáticos em condições de campo.Circunstâncias em que é exigidoQuando o valor RTEa for ≤ 100 ou o valor RTElp for ≤ 10, deve ser considerado o parecer de peritos para decidir se é adequado um ensaio em microcosmo ou em mesocosmo. Esse parecer terá em conta os resultados de dados adicionais relativamente aos exigidos pelo disposto no anexo II, secção 8, ponto 8.2 e no ponto 10.2.1.Condições de ensaioAntes da realização deste ensaio, o requerente pode obter o acordo das autoridades competentes quanto aos objectivos específicos do ensaio a realizar e, por conseguinte, ao tipo e às condições do estudo a realizar.O ensaio deve incluir, pelo menos, a dose provável mais elevada, resultante de aplicação directa, arrastamento da pulverização, drenagem ou arrastamento superficial. A duração do ensaio deve ser suficiente para permitir a avaliação de todos os efeitos.Método de ensaioOs métodos adequados do ensaio constam dos documentos seguintes:SETAC - Guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / /Seminário de Huntingdon 3-4 de Julho de 1991 ouFreshwater field tests for hazard assessement of chemicals - European Workshop on Freshwater Field Tests (EWOFT).10.2.3 Resíduos em peixesObjectivo de ensaioO ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a possibilidade de ocorrência de resíduos em peixes.Circunstâncias em que é exigidoEm geral, estão disponíveis dados resultantes dos ensaios de bioconcentração em peixes.Quando tenha sido observada o bioconcentração no ensaio realizado em conformidade com a secção 8, ponto 8.2.3, do anexo II, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à necessidade de realização de um ensaio, a longo prazo, do microcosmo ou do mesocosmo a fim de estabelecer os níveis máximos de resíduos que podem ser encontrados.Metodo de ensaioSETAC - guidance document on testing procedures for pesticides in freshwater mesocosms / Seminário de Hunting 3-4 de Julho de 1991.10.2.4. Ensaios adicionaisPodem ser exigidos os ensaios referidos nos pontos 8.2.2 e 8.2.5 do anexo II para o produto fitofarmacêutico sempre que não seja possível uma extrapolação a partir dos dados resultantes dos ensaios correspondentes com a substância activa.10.3. Efeitos em vertebrados terrestres, incluindo as avesExcepto quando não for previsível a exposição, directa ou indirecta, de vertebrados terrestres, excluindo as aves, devem ser pesquisados os possíveis efeitos em vertebrados selvagens. Os valores RTEa, RTEcp, e RTElp devem ser relatados, sendo:RTEa =DL50 (mg s.a. /kg peso vivo) /ETE (mg s.a. /kg peso vivo)RTEcp = NSEO subcrónico (mg s.a. /kg alimento) /ETE (mg s.a. /kg alimento)RTElp =NSEO crónico (mg s.a. /kg aliemento) /ETE (mg s.a. /kg alimento)em que ETE = Exposição teórica estimada.Em princípio, a sequência de avaliação para a determinação dos riscos para estas espécies é semelhante à das aves. Nas prática, é raro ser necessário realizar mais ensaios, dado que os testes levados a cabo em conformidade com a secção 5 do anexo II e a secção 7 do anexo III fornecem as informações exigidas.Objectivo de ensaioO ensaio fornecerá dados suficientes para avaliar a natureza e a extensão dos riscos para os vertebrados terrestes, excluindo as aves, em condições práticas de utilização.Circunstâncias em que é exigidoSempre que os valores RTEa e RTEcp > 100 e se os outros ensaios não opontarem para riscos, não são necessários mais ensaios. Nos restantes casos, é necessário o parecer de peritos para decidir quanto à realização de outros estudos. Este parecer deve ter em conta o comportamento alimentar, a repelência, os alimentos alternativos, o teor real de resíduos no alimento, a persistência do composto na vegetação, a degradação do produto fitofarmacêutico ou do produto tratado, a quantidade de ingestão do alimento, a aceitação de iscos, grânulados ou sementes tratadas e a possibilidade de bioconcentração.Quando os valores RTEa e RTEcp ≤ 10 e valor RTElp ≤ 5, devem ser relatados ensaios em gaiola ou de campo ou outros estudos pertinentes.Condições de ensaioAntes da realização destes estudos, o requerente deve obter a autorização das autoridades competentes quanto ao tipo e condições de ensaio a realizar e à necessidade de investigar os efeitos de envenenamento secundário.10.4. Efeitos em abelhasDevem ser pesquisados os possíveis efeitos nas abelhas, excepto se o produto se destinar exclusivamente a situações em que não é provável a exposição das abelhas, nomeadamente:- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,- tratamentos não sistémicos de sementes,- preparações não sistémicas para aplicação ao solo,- tratamentos não sistémicos por imersão para culturas transplantadas e bolbos,- tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,- iscos rodenticidas,- uso en estufas sem polinizadoresOs quocientes de perigo para a exposição oral e por contacto (Qpo e Qpc) devem ser relatados, sendo:Qpo = Dose/DL50 oral (ìg s.a. por abelha)Qpc = Dose/DL50 por contacto (ìg s.a. por abelha)em queDose = dose máxima aplicada para cada autorização requerida, em gramas de substância activa por hectare.10.4.1. Toxicidade aguda oral e por contactoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer os valores de DL50 (oral e por contacto).Circunstâncias em que são exigidosOs ensaios são exigidos se:- o produto contiver mais do que uma substância activa,- não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.1.1, do anexo II ou com o presente ponto.Método de ensaioO teste deve ser realizado em conformidade com o método OEPP 170.10.4.2. Ensaio de resíduosObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos para as obreiras decorrentes de resíduos de produtos fitofarmacêuticos que permanecem nas culturas.Circunstâncias em que é exigidoSempre que o valor Qpc ≥ 50, é necessário um parecer especializado para decidir se deve ser determinado o efeito dos resíduos, excepto se existirem provas de que não permanecem nas culturas resíduos significativos que possam afectar as obreiras ou quando existam informações suficientes resultantes dos ensaios em gaiolas, em túnel ou de campo.Condições de ensaioO tempo letal médio (TL50) (em horas) durante uma exposição de 24 horas aos resíduos envelhecidos nas folhas durante 8 horas deve ser determinado e relatado. Quando este valor for superior a 8 horas, não são necessários mais testes.10.4.3. Ensaios em gaiolaObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os eventuais riscos do produto fitofarmacêutico para a sobrevivência e o comportamento das abelhas.Circunstâncias em que é exigidoSempre que os valores Qpo e Qpc <  50, não são necessários mais testes, excepto se forem observados efeitos significativos no teste de alimentação na descendência da colónia de abelhas ou se houver indicações de ocorrência de efeitos indirectos tais como acção retardada ou alteração do comportamento das abelhas; nesses casos, devem ser realizados ensaios em gaiola e/ou de campo.Sempre que os valores Qpo e Qpc > 50, não são necessários ensaios em gaiola e/ou de campo.Quando os ensaios de campo sejam conduzidos e relatados em conformidade com o ponto 10.4.4, não é necessário realizar ensaios em gaiola. No entanto, se forem realizados ensaios em gaiola, os mesmos devem ser relatados.Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado utilizando abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.Método de ensaioOs ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.10.4.4. Ensaios de campoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os possíveis riscos do produto fitofarmacêutico para o comportamento das abelhas, a sobrevivência das colónias e o desenvolvimento.Circunstâncias em que é exigidoDevem ser realizados ensaios de campo sempre que, com base no parecer de peritos, tendo em conta a forma de utilização proposta e o destino e comportamento da substância activa, sejam observados efeitos significativos nos ensaios em gaiola.Condições de ensaioO ensaio deve ser realizado em colónias equivalentes de abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia. Os ensaios devem ser realizados em condições razoavelmente representativas da utilização proposta.Os efeitos especiais (toxicidade larvar, efeito residual prolongado, efeitos de desorientação nas abelhas) identificados nos ensaios de campo podem exigir mais pesquisas recorrendo a métodos específicos.Método de ensaioOs ensaios devem ser realizados de acordo com o método OEPP 170.10.4.5. Ensaios em túnelObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto nas abelhas resultante da alimentação com néctar contaminado ou em flores contaminadas.Circunstâncias em que é exigidoQuando não é possível investigar determinados efeitos nos ensaios em gaiola ou nos ensaios de campo, deve ser realizado um ensaio de túnel, por exemplo, no caso do produto fitofarmacêutico destinado ao controlo de afídeos ou outros insectos sugadores.Condições de ensaioO teste deve ser realizado em abelhas saudáveis. Se as abelhas tiverem sido tratadas, por exemplo, com um produto varroacida, é necessário aguardar durante quatro semanas antes de utilizar a colónia.Método de ensaioO ensaio deve ser realizado de acordo com o método OEPP 170.10.5. Efeitos em artrópodes, excluindo as abelhasDevem ser pesquisados os efeitos dos produtos fitofarmacêuticos em artrópodes terrestres não visados (por exemplo, predadores ou parasitóides de organismos prejudiciais). As informações obtidas relativamente a estas espécies podem ser também utilizadas para indicar o potencial de toxicidade para espécies não visadas que se encontrem no mesmo meio.10.5.1. Ensaios de laboratório, de laboratório alargados e de semicampoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar a toxicidade do produto fitofarmacêutico para espécies seleccionadas de artrópodes relevantes para a utilização pretendida do produto.Circunstâncias em que é exigidoNão são necessários ensaios quando possa ser previsível uma elevada toxicidade ( > 99 % de efeito nos organismos quando comparados com a testemunha) a partir de dados relevantes disponíveis ou quando o produto fitofarmacêutico se destine exclusivamente a situações em que não é provável a exposição de artrópodes não visados, nomeadamente:- armazenagem de géneros alimentícios em espaços fechados,- tratamentos de desinfecção e de cicatrização de feridas,- iscos rodenticidas.É necessária a realização de ensaios quando se registem efeitos significativos nos organismos comparativamente com a testemunha em ensaios laboratoriais com a dose máxima recomendada, realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II. Os efeitos numa espécie específica de ensaio são considerados significativos quando superem os valores limiares definidos nos esquemas da OEPP para avaliação dos riscos ambientais a não ser que nas orientações de ensaio respectivas sejam definidos valores-limiar específicos para a espécie.São também necessários ensaios se:- o produto contiver mais de uma substância activa,- quando não puder ser previsto com fiabilidade que a toxicidade de uma nova formulação é igual ou inferior à de uma formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II ou com o presente ponto,- com base no modo de utilização proposto ou no destino e comportamento, se possa prever uma exposição prolongada ou repetida,- se observar uma alteração significativa da utilização proposta, por exemplo, substituição de culturas arvenses por pomares e ainda não tiverem sido testadas as espécies relevantes para a nova utilização,- se relatar um aumento da dose de aplicação recomendada, superior à previamente estudada nos termos do anexo II.Condições de ensaioSe forem observados efeitos significativos nos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II, ou no caso da alteração de utilização, como de substituição de culturas arvenses por pomares, deve ser investigada e relatada a toxicidade para duas novas espécies relevantes. Estas devem ser diferentes das espécies relevantes já testadas em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II.No caso de uma nova mistura ou formulação, a toxicidade deve ser avaliada inicialmente utilizando as duas espécies mais sensíveis identificadas nos estudos já realizados relativamente às quais os valores-limiar tenham sido excedidos, embora os efeitos permaneçam abaixo de 99 %. Tal permitirá uma comparação; se se relatar uma toxicidade significativamente mais elevada, devem ser testadas duas espécies relevantes para esta utilização.Os ensaios devem ser realizados com uma dose equivalente à dose máxima de aplicação para a qual é requerida uma autorização. Deve ser adoptada uma abordagem sequencial de ensaio, ou seja, ensaios de laboratório e, se necessário, ensaios de laboratório alargados e/ou de semicampo.Caso seja feita mais de uma aplicação por ciclo vegetativo ou ciclo cultural, o produto deve ser aplicado a uma dose dupla da recomendada, excepto se já estiver disponível a informação resultante dos ensaios realizados em conformidade com a secção 8, ponto 8.3.2, do anexo II.Quando, com base na utilização proposta ou no comportamento e destino do produto, for previsível a exposição prolongada ou repetida (como por exemplo, se o produto for aplicado mais de três vezes por ciclo vegetativo ou ciclo cultural com um intervalo de 14 dias ou menos) é necessário um parecer especializado para determinar se são necessários mais ensaios para além dos testes laboratoriais iniciais, que devem reflectir a utilização proposta. Estes testes devem ser realizados no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é realizado no laboratório ou em condições de semicampo. Quando o teste é realizado no laboratório, deve ser utilizado um substrato real, como um produto vegetal ou solo natural. No entanto, pode ser mais adequado realizar ensaios de campo.Método de ensaioQuando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regularity testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.5.2. Ensaios de campoObjectivo dos ensaiosOs ensaios devem fornecer dados suficientes para avaliar o risco do produto fitofarmacêutico para os artrópodes em condições de campo.Circunstâncias em que são exigidosQuando sejam observados efeitos significativos na sequencia de exposição laboratorial ou de semicampo ou se, com base na utilização proposta ou no destino e comportamento, for previsível a exposição prolongada ou repetida, é necessário o parecer de peritos para determinar se é ou não necessário realizar ensaios mais extensivos que permitam uma avaliação segura do risco.Condições de ensaioOs ensaios devem ser realizados em condições agrícolas representativas e em conformidade com as recomendações propostas de utilização, resultantes do estudo do caso real mais desfavorável.Deve ser incluído em todos os ensaios um padrão tóxico.Método de ensaioQuando relevante, os ensaios devem ser realizados em conformidade com as orientações adequadas que satisfaçam pelo menos as exigências de ensaio incluídas em SETAC - Guidance document on regularity testing procedures for pesticides with non-target arthropods.10.6. Efeitos em minhocas e outros macrorganismos do solo não visados, considerados em risco10.6.1. Efeitos em minhocasO possível impacto em minhocas deve ser relatado, excepto quando se possa justificar que não é provável que sejam directa ou indirectamente expostas.Devem ser relatados os valores RTEa e RTElp, sendo:RTEa = CL50 (mg s.a./kg)/CAPs no caso realista mais desfavorável (inicial ou a curto prazo, em mg s.a./kg)RTElp = CSEO (mg s.a./kg)/CAPs a longo prazo (mg s.a./kg).10.6.1.1. Ensaios de toxicidade agudaObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer o valor CL50, sempre que possível a concentração mais elevada que não provoca mortalidade e a concentração mais baixa que provoca 100 % de mortalidade, devendo incluir efeitos morfológicos e de comportamento observados.Circunstâncias em que é exigidoEstes ensaios só são necessários se:- o produto contiver mais de uma substância activa,- não for possível prever com fiabilidade a toxicidade de uma nova formulação testada em conformidade com o disposto na secção 8, ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto.Método de ensaioOs ensaios devem ser realizados em conformidade com o método OCDE 207.10.6.1.2. Ensaios quanto aos efeitos subletaisObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer o valor CSEO e os efeitos no crescimento, reprodução e comportamento.Circunstâncias em que são exigidosEstes estudos só são necessários se:- o produto contiver mais de uma substância activa,- a toxicidade da nova formulação não puder ser estimada com segurança a partir da formulação testada em conformidade com a secção 8, ponto 8.4, do anexo II ou com o presente ponto,- se observar um aumento da dose de aplicação recomendada, relativamente à anteriormente testada.Condições de ensaioSão aplicáveis as mesmas disposições dos parágrafos correspondentes da secção 8, ponto 8.4.2, do anexo II.10.6.1.3. Ensaios de campoObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar os efeitos em minhocas em condições de campo.Circunstâncias em que são exigidosSempre que o valor RTElp <  5, deve ser realizado e relatado um ensaio de campo para determinar os efeitos em condições práticas de campo. É necessário um parecer especializado para decidir se devem ser investigados os níveis de resíduos em minhocas.Condições de ensaioOs terrenos seleccionados devem ter uma população razoável de minhocas. Os ensaios devem ser realizados com a dose de aplicação máxima proposta. Deve ser incluído no ensaio um produto de referência tóxico.10.6.2. Efeitos noutros macrorganismos do solo não visadosObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico em macrorganismos que contribuam para a degradação da matéria orgânica vegetal e animal.Circunstâncias em que são exigidosNão são necessários ensaios sempre que, em conformidade com a secção 9, ponto 9.1, do anexo III for evidente que os valores TD90 são inferiores a 100 dias ou a natureza e a utilização do produto fitofarmacêutico são tais que não pode ocorrer a exposição ou quando os dados resultantes de ensaios com a substância activa realizados em conformidade com o disposto na secção 8, pontos 8.3.2, 8.4 e 8.5, do anexo II indiquem que não existe risco para a macrofauna do solo, minhocas ou microflora do solo.O impacto na degradação da matéria orgânica deve ser investigado e relatado sempre que os valores TD90c, determinados nos estudos de dissipação no campo (anexo III, secção 9, ponto 9.1), forem > 365 dias.10.7. Efeitos em microrganismos do solo não visados10.7.1. Ensaios laboratoriaisObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico na actividade microbiana do solo, em termos de transformação de azoto e de mineralização do carbono.Circunstâncias em que são exigidosQuando os valores TD90c determinados nos estudos de dissipação no campo (secção 9, ponto 9.1) > 100 dias, deve ser investigado o impacto nos microrganismos não visados do solo, através de ensaios laboratoriais. No entanto, não são necessários ensaios se nos estudos realizados de acordo com a secção 8, ponto 8.5, do anexo II, os desvios dos valores relativamente ao controlo em termos de actividade metabólica da biomassa microbiana após 100 dias forem <  25 % e se esses dados são relevantes para a utilização, natureza e propriedades da preparação específica a autorizar.Método de ensaioSETAC - Procedures for assessing the Environmental Fate and Ecotoxicity of Pesticides.10.7.2. Ensaios adicionaisObjectivo do ensaioO ensaio deve fornecer dados suficientes para avaliar o impacto do produto fitofarmacêutico sobre a actividade microbiana em condições de campo.Circunstâncias em que é exigidoQuando, no termo de um período de 100 dias, a actividade medida se desvie em mais de 25 % da testemunha nos ensaios laboratoriais, pode ser necessário realizar outros estudos de laboratório sob placa de vidro e/ou de campo.10.8. Dados disponíveis dos exames biológicos preliminares na forma de resumoDeve ser fornecido um resumo dos dados disponíveis resultantes dos testes preliminares para a avaliação da actividade biológica e estabelecimento da gama de doses, quer positivos quer negativos, que constituam informações relativas ao possível impacto em espécies não visadas, quer da flora quer da fauna, juntamente com uma avaliação crítica da sua importância para o potencial impacto em espécies não visadas.11. RESUMO E AVALIAÇÃO DAS SECÇÕES 9 E 10Deve ser apresentado um resumo e uma avaliação de todos os dados previstos nas secções 9 e 10 segundo as directrizes das autoridades competentes dos Estados-membros relativamente ao modelo desses resumos e avaliações. Deve ser incluída uma avaliação crítica e rigorosa desses dados no âmbito dos critérios e directrizes relevantes de avaliação e tomada de decisões, com especial incidência nos riscos para o ambiente e espécies não visadas que ocorram ou possam vir a ocorrer na extensão, qualidade e fiabilidade da base de dados. Devem, nomeadamente, ser tidos em conta os seguintes aspectos:- distribuição e destino previstos no ambiente e períodos de tempo envolvidos,- identificação de espécies e populações não visadas em risco e previsão da extensão da possível exposição,- avaliação, a curto e a longo prazo, dos riscos para as espécies não visadas (populações, comunidades e processos), conforme adequado,- avaliação do risco de mortalidade para os peixes e dos danos para os grandes vertebrados, ou predadores terrestres, independentemente dos efeitos em populações e comunidades, e- identificação das precauções necessárias para evitar ou minimizar a contaminação do ambiente e proteger as espécies não visadas.».


Avis juridique important

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31991L0477

Directiva 91/477/CEE do Conselho, de 18 de Junho de 1991, relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas

Jornal Oficial nº L 256 de 13/09/1991 p. 0051 - 0058 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0145  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0145

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 18 de Junho de 1991  relativa ao controlo da aquisição e da detenção de armas  (91/477/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que o artigo 8oA do Tratado prevê que o mercado interno deverá ser estabelecido o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação das mercadorias, das  pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada de acordo com as disposições do Tratado;  Considerando que, na reunião de Fontainebleau de 25 e 26 de Junho de 1984, o Conselho Europeu fixou expressamente como objectivo a supressão de todas as formalidades policiais e aduaneiras nas fronteiras intracomunitárias;  Considerando que a supressão total dos controlos e formalidades nas fronteiras intracomunitárias pressupõe que determinadas condições de fundo sejam satisfeitas ; que a Comissão indicou, no seu « Livro Branco - A realização do mercado interno », que a  supressão dos controlos da segurança dos objectos transportados e das pessoas pressupõe, designadamente, uma aproximação das legislações sobre as armas;  Considerando que a abolição dos controlos da detenção de armas nas fronteiras intracomunitárias exige uma regulamentação eficaz que permita o controlo, no interior dos Estados-membros, da aquisição e da detenção de armas de fogo e da sua transferência  para outro Estado-membro; que, consequentemente, os controlos sistemáticos devem ser suprimidos nas fronteiras intracomunitárias;  Considerando que desta regulamentação resultará uma maior confiança mútua entre os Estados-membros no domínio da salvaguarda da segurança das pessoas, na medida em que se apoia em legislações parcialmente harmonizadas; que é conveniente, para o efeito,  prever categorias de armas de fogo cuja aquisição e detenção por particulares sejam proibidas ou sujeitas a uma autorização ou a uma declaração;  Considerando que é indicado proibir, em princípio, a passagem de um Estado-membro para outro com armas, e que apenas é aceitável uma excepção se for seguido um processo que permita aos Estados-membros estarem ao corrente da introdução de uma arma de  fogo no seu território;  Considerando, todavia, que devem ser adoptadas regras mais flexíveis em matéria de caça e de competições desportivas, a fim de não entravar mais do que o necessário a livre circulação de pessoas;  Considerando que a presente directiva não afecta o poder de os Estados-membros tomarem medidas destinadas a evitar o tráfico ilegal de armas,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO 1  Âmbito de aplicação   Artigo 1o  1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por « armas » e « armas de fogo » os objectos definidos no anexo I. As armas de fogo são classificadas e definidas no ponto II do mesmo anexo.  2. Na acepção da presente directiva, entende-se por « armeiro » qualquer pessoa singular ou colectiva cuja actividade profissional consista, total ou parcialmente, no fabrico, comércio, troca, aluguer, reparação ou transformação de armas de fogo.  3. Para efeitos da presente directiva, as pessoas são consideradas residentes do país referido no endereço mencionado num documento que prove a residência, nomeadamente um passaporte ou um bilhete de identidade, que seja apresentado às autoridades de um  Estado-membro ou a um armeiro, aquando de um controlo de detenção ou por ocasião da aquisição.  4. O cartão europeu de arma de fogo é um documento emitido, a seu pedido, a uma pessoa que se torna detentora e utilizadora legal de uma arma de fogo, pelas autoridades de um Estado-membro. O seu prazo de validade máximo é de cinco anos. Este prazo de  validade pode ser prorrogado. No caso de só constarem do cartão armas de fogo da categoria D, o seu prazo de validade máximo será de 10 anos. O cartão conterá as menções previstas no anexo II. O cartão europeu de arma é um documento pessoal no qual são  referidas a arma ou armas de fogo de que o titular do cartão é detentor e utilizador. O cartão deve encontrar-se sempre na posse do utilizador da arma de fogo. As alterações da detenção ou das características da arma de fogo, ou a sua perda ou roubo,  devem ser mencionadas no cartão.  Artigo 2o  1. A presente directiva não prejudica a aplicação das disposições nacionais relativas ao porte de armas ou à regulamentação da caça e do tiro desportivo.  2. A presente directiva não se aplica à aquisição e à detenção, em conformidade com a legislação nacional, de armas e munições, pelas forças armadas, pela polícia ou pelos serviços públicos ou pelos coleccionadores e organismos de vocação cultural e  histórica em matéria de armas, reconhecidos como tal pelo Estado-membro em cujo território se encontram estabelecidos. Não se aplica igualmente às transferências comerciais de armas e munições de guerra.  Artigo 3o  Os Estados-membros podem adoptar, nas suas legislações, disposições mais restritivas que as previstas na presente directiva, sob reserva dos direitos conferidos pelo no 2 do artigo 12o aos residentes dos Estados-membros.  CAPÍTULO 2 Harmonização das legislações relativas às armas de fogo   Artigo 4o  Pelo menos para as categorias A e B, cada Estado-membro fará depender de autorização o exercício da actividade de armeiro no seu território tendo como base mínima o controlo da idoneidade particular e profissional do armeiro. Se se tratar de  uma pessoa colectiva, o controlo incidirá sobre a pessoa que dirige a empresa. Para as categorias C e D, qualquer Estado-membro que não faça depender o exercício da actividade de armeiro de autorização deverá sujeitá-la a uma declaração.  Os armeiros devem manter um registo em que serão inscritas todas as entradas e saídas de armas de fogo das categorias A, B e C, com os dados que permitam a identificação da arma, nomeadamente o tipo, marca, modelo, calibre e número de fabrico, bem como  os nomes e endereços do fornecedor e do adquirente. Os Estados-membros controlarão regularmente a observância desta obrigação por parte dos armeiros. Este registo será conservado pelo armeiro durante cinco anos, mesmo depois de ter cessado a sua  actividade.  Artigo 5o  Sem prejuízo do disposto no artigo 3o, os Estados-membros só permitirão a aquisição e a detenção de armas de fogo da categoria B a pessoas que possuam um motivo válido para tal e que:  a) Tenham 18 anos ou mais, salvo derrogação para a prática da caça e do tiro desportivo;  b) Não sejam susceptíveis de constituir perigo para si próprias, para a ordem pública ou para a segurança pública.  Sem prejuízo do disposto no artigo 3o, os Estados-membros só permitirão a detenção de armas de fogo das categorias C e D a pessoas que preencham as condições referidas na alínea a) do primeiro parágrafo.  Os Estados-membros poderão retirar a autorização de detenção da arma se uma das condições referidas na alínea b) do primeiro parágrafo deixar de estar preenchida.  Os Estados-membros só podem proibir a pessoas que residam no seu território a detenção de uma arma adquirida noutro Estado-membro se recusarem a aquisição dessa mesma arma no seu território.  Artigo 6o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para proibir a aquisição e detenção de armas de fogo e munições da categoria A. As autoridades competentes poderão, em casos especiais, conceder autorizações para as referidas armas de  fogo e munições se a segurança pública e a ordem pública a isso não se opuserem.  Artigo 7o  1. Não é permitida a aquisição de uma arma de fogo da categoria B no território de um Estado-membro sem que este tenha para o efeito autorizado o adquirente.  Esta autorização não pode ser dada a um residente de outro Estado-membro sem o acordo prévio deste último Estado.  2. Não é permitida a detenção de uma arma de fogo da categoria B no território de um Estado-membro sem que este tenha para o efeito autorizado o detentor. Se o detentor residir noutro Estado-membro, este será informado do facto.  3. As autorizações de aquisição e detenção de uma arma de fogo da categoria B podem assumir a forma de decisão administrativa única.  Artigo 8o  1. Não é permitida a detenção de uma arma de fogo da categoria C sem que o detentor tenha para o efeito apresentado uma declaração às autoridades do Estado-membro em que essa arma é detida.  Os Estados-membros preverão a declaração obrigatória de todas as armas de fogo da categoria C actualmente detidas no seu território, no prazo de um ano a contar da entrada em vigor das disposições nacionais de transposição da presente directiva.  2. Os armeiros, vendedores ou particulares informarão de qualquer cessão ou entrega de uma arma de fogo da categoria C as autoridades do Estado-membro em que a mesma se tiver realizado, especificando os elementos de identificação do comprador e da arma  de fogo. Se o adquirente residir noutro Estado-membro, este será informado da aquisição pelo Estado-membro onde a mesma se tiver realizado e pelo próprio adquirente.  3. Em aplicação do no 2 do artigo 12o, se um Estado-membro proibir ou sujeitar a autorização no seu território a aquisição e a detenção de uma arma de fogo das categorias B, C ou D, informará desse facto os outros Estados-membros, que o mencionarão  expressamente ao emitirem um cartão europeu de arma de fogo para essa arma.  Artigo 9o  1. A entrega de uma arma de fogo das categorias A, B e C a uma pessoa que não resida no Estado-membro em causa pode ser permitida, desde que respeitadas as condições previstas nos artigos 6o, 7o e 8o:  - a um adquirente que tenha obtido a autorização, nos termos do artigo 11o, para efectuar ele próprio a transferência para o seu país de residência,  - a um adquirente que apresente uma declaração escrita que ateste e justifique a sua intenção de a deter no Estado-membro de aquisição, desde que preencha nesse país as condições legais para a sua detenção.  2. Os Estados-membros poderão autorizar a entrega temporária de uma arma de fogo em condições a determinar.  Artigo 10o  O regime de aquisição e detenção de munições é idêntico ao das armas de fogo a que se destinam.  CAPÍTULO 3 Formalidades exigidas para a circulação de armas na Comunidade   Artigo 11o  1. Sem prejuízo do artigo 12o, as armas de fogo só podem ser transferidas de um Estado-membro para outro de acordo com o processo previsto nos números seguintes. Estas disposições são igualmente aplicáveis em caso de transferência de uma  arma de fogo resultante de uma venda por correspondência.  2. No que diz respeito às transferências de armas de fogo para outro Estado-membro, o interessado comunicará ao Estado-membro em que se encontrem tais armas, antes de qualquer expedição:  - o nome e endereço do vendedor ou cedente e do comprador ou adquirente ou, se for caso disso, do proprietário,  - o endereço do local para onde tais armas serão enviadas ou transportadas,  - o número de armas que fazem parte do envio ou do transporte,  - os dados que permitam a identificação de cada arma e ainda a indicação de que a arma de fogo foi objecto de um controlo de acordo com as disposições da convenção de 1 de Julho de 1969 relativa ao reconhecimento recíproco das funções de prova das armas  de fogo portáteis,  - o meio de transferência,  - a data da partida e a data prevista da chegada.  Não será necessário comunicar as informações referidas nos dois últimos travessões quando se tratar de uma transferência entre armeiros.  O Estado-membro analisará as condições de realização da transferência, nomeadamente no que diz respeito à segurança.  Se o Estado-membro autorizar essa transferência, emitirá uma autorização contendo todas as menções referidas no primeiro parágrafo. A autorização deve acompanhar as armas de fogo até ao ponto do destino; deve ser apresentada sempre que solicitado pelas  autoridades dos Estados-membros.  3. No que se refere à transferência de armas de fogo, que não sejam armas de guerra, excluídas do âmbito de aplicação desta directiva nos termos do no 2 do artigo 2o, cada Estado-membro pode conceder aos armeiros o direito de efectuar transferências de  armas de fogo a partir do seu território para um armeiro estabelecido noutro Estado-membro sem a autorização prévia, na acepção do no 2. Para o efeito, emitirá uma licença válida por um período máximo de três anos que pode ser, em qualquer momento,  suspensa ou anulada mediante decisão fundamentada. As armas de fogo deverão se acompanhadas até ao destino por um documento referente a esta licença; este documento deve ser apresentado sempre que solicitado pelas autoridades dos Estados-membros.  O mais tardar na ocasião da transferência, os armeiros comunicarão às autoridades do Estado-membro a partir do qual a transferência se efectua todas as informações mencionadas no primeiro parágrafo do no 2.  4. Cada Estado-membro comunicará aos outros Estados-membros a lista das armas de fogo relativamente às quais pode ser dada, sem o seu acordo prévio, a autorização de transferência para o seu território.  Estas listas de armas de fogo serão comunicadas aos armeiros que tenham obtido uma autorização para transferir armas de fogo sem licença prévia no âmbito do procedimento previsto no no 3.  Artigo 12o  1. A menos que tenha sido seguido o processo previsto no artigo 11o, a detenção de uma arma de fogo durante uma viagem através de dois ou mais Estados-membros apenas será permitida se o interessado tiver obtido a autorização desses  Estados-membros.  Os Estados-membros podem conceder esta autorização para uma ou várias viagens, por um período máximo de um ano, renovável. Estas autorizações serão inscritas no cartão europeu de arma de fogo, que o viajante deve apresentar sempre que solicitado pelas  autoridades dos Estados-membros.  2. Em derrogação do no 1, os caçadores, para as categorias C e D, e os atiradores desportivos, para as categorias B, C e D das armas de fogo, podem deter sem autorização prévia uma ou várias dessas armas de fogo durante uma viagem através de dois ou  mais Estados-membros tendo em vista a prática das suas actividades, desde que possuam o cartão europeu de arma de fogo relativo a esta ou estas armas e que possam comprovar o motivo da viagem, nomeadamente mediante a apresentação de um convite.  Contudo, esta derrogação não se aplica às viagens para um Estado-membro que proíba a aquisição e a detenção da arma em questão ou que por virtude do disposto no no 3 do artigo 8o para ela exija uma autorização; neste caso, deve ser aposta uma menção  expressa no cartão europeu de arma de fogo.  No contexto do relatório referido no artigo 17o, a Comissão analisará igualmente os resultados da aplicação do segundo parágrafo, especialmente no que se refere às suas incidências na ordem pública e na segurança pública.  3. Através de acordos de reconhecimento mútuo de documentos nacionais, dois ou mais Estados-membros podem prever um regime mais flexível que o previsto no presente artigo para a circulação com uma arma de fogo nos respectivos territórios.  Artigo 13o  1. Cada Estado-membro transmitirá qualquer informação útil de que disponha relativa às transferências definitivas de armas de fogo ao Estado-membro para cujo território a transferência seja efectuada.  2. As informações que os Estados-membros receberem em aplicação dos procedimentos previstos no artigo 11o sobre as transferências de armas de fogo, no no 2 do artigo 7o e no no 2 do artigo 8o sobre a aquisição de armas de fogo por não residentes serão  comunicadas ao Estado-membro de destino o mais tardar por ocasião da transferência e, se for caso disso, aos Estados-membros de trânsito, o mais tardar por acasião da transferência.  3. Os Estados-membros estabelecerão, o mais tardar até 1 de Janeiro de 1993, redes de troca de informações para execução do presente artigo. Indicarão aos outros Estados-membros e à Comissão as entidades nacionais responsáveis pela transmissão e  recepção das informações e pela aplicação das formalidades referidas no no 4 do artigo 11o  Artigo 14o  Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para proibir a entrada no respectivo território:  - de uma arma de fogo, para além das situações previstas nos artigos 11o e 12o e desde que as condições neles previstas sejam respeitadas,  - de uma arma que não seja de fogo a menos que a legislação nacional do Estados-membros em causa o permita.  CAPÍTULO 4 Disposições finais   Artigo 15o  1. Os Estados-membros reforçarão os controlos da detenção de armas nas fronteiras externas da Comunidade. Zelarão em especial pela observância do disposto no artigo 12o por parte dos viajantes provenientes de países terceiros que se dirijam  a outro Estado-membro.  2. A presente directiva não prejudica os controlos efectuados pelos Estados-membros ou pelo transportador no momento do embarque num meio de transporte.  3. Os Estados-membros informarão a Comissão das modalidades de realização dos controlos referidos nos nos 1 e 2. A Comissão recolherá essas informações e colocá-las-á à disposição de todos os Estados-membros.  4. Cada Estado-membro comunicará à Comissão as suas disposições nacionais, incluindo as alterações em matéria de aquisição e detenção de armas, na medida em que a legislação nacional for mais severa que a norma mínima a adoptar. A Comissão transmitirá  estas informações aos outros Estados-membros.  Artigo 16o  Os Estados-membros estabelecerão as sanções a aplicar em caso de não cumprimento das disposições adoptadas em aplicação da presente directiva. Tais sanções deverão ser suficientes para incitar ao cumprimento dessas disposições.  Artigo 17o  No prazo de cinco anos a contar da data da transposição da presente directiva, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a situação resultante da aplicação da presente directiva, eventualmente acompanhado  de propostas.  Artigo 18o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, em tempo útil para que as medidas previstas na presente directiva sejam aplicáveis o mais  tardar em 1 de Janeiro de 1993. Comunicarão imediatamente as medidas tomadas à Comissão e aos outros Estados-membros.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 19o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito no Luxemburgo, em 18 de Junho de 1991. Pelo Conselho  O Presidente  G. WOHLFART   (1) JO no C 235 de 1. 9. 1987, p. 8 e JO no C 299 de 28. 11. 1989, p. 6. (2) JO no C 231 de 17. 9. 1990, p. 69 e JO no C 158 de 17. 6. 1991, p. 89. (3) JO no C 35 de 8. 2. 1988, p. 5.    ANEXO I  I. Na acepção da presente directiva, entende-se por « armas »:  - as « armas de fogo », tal como são definidas no ponto II,  - as « armas não de fogo » tal como são definidas pelas legislações nacionais.  II. Na acepção da presente directiva, entende-se por « armas de fogo »:  A. Qualquer objecto que se integre numa das seguintes categorias, com exclusão dos que correspondam à definição mas tenham sido excluídos do presente anexo pelas razões referidas no ponto III:  Categoria A - Armas de fogo proibidas  1. Equipamentos e meios de lançamento militares com efeito explosivo.  2. Armas de fogo automáticas.  3. Armas de fogo camufladas sob a forma de outro objecto.  4. Munições com balas perfurantes, explosivas ou incendiárias, bem como os projécteis para essas munições.  5. Munições para pistolas e revólveres com os respectivos projécteis expansivos, bem como os mesmos projécteis, excepto no que se refere às armas de caça ou de tiro com mira para as pessoas habilitadas a utilizá-las.  Categoria B - Armas de fogo sujeitas a autorização  1. Armas de fogo curtas semiautomáticas ou de repetição.  2. Armas de fogo curtas de tiro a tiro, de percussão central.  3. Armas de fogo curtas de tiro a tiro, de percussão anular, com um comprimento total inferior a 28 centímetros.  4. Armas de fogo longas semiautomáticas cujos depósito e câmara podem conter mais de três cartuchos.  5. Armas de fogo longas semiautomáticas cujos depósito e câmara podem conter mais de três cartuchos, com carregador não fixo, sem garantia de que não possam ser transformadas, através de utensílios comuns, em armas cujo depósito e câmara podem conter  mais de três cartuchos.  6. Armas de fogo longas de repetição e semiautomáticas, de cano liso, em que este não excede 60 centímetros.  7. Armas de fogo civis semiautomáticas com a aparência de uma arma de fogo automática.  Categoria C - Armas de fogo sujeitas a declaração  1. As armas de fogo longas de repetição, com exclusão das compreendidas na categoria B, ponto 6.  2. As armas de fogo longas de tiro a tiro por cano estriado.  3. As armas de fogo longas semiautomáticas, com exclusão das compreendidas na categoria B, pontos 4 a 7.  4. As armas de fogo curtas de tiro a tiro, de percussão anular, de comprimento total superior ou igual a 28 centímetros.  Categoria D - Outras armas de fogo  Armas de fogo longas de tiro a tiro de cano liso;  B. Partes essenciais dessas armas de fogo:  O mecanismo de fecho, a câmara e o cano das armas de fogo que, enquanto objectos separados, estão incluídos na categoria em que tiver sido classificada a arma de fogo de que fazem parte ou a que se destinam.  III. Na acepção do presente anexo, não estão incluídos na definição de armas de fogo os objectos que correspondem à definição mas que:  a) Tenham sido tornados definitivamente impróprios para utilização através da aplicação de processos técnicos garantidos por um organismo oficial ou reconhecidos por esse organismo;  b) Sejam concebidos para fins de alarme, sinalização, salvamento, abate, pesca com arpão ou destinados a fins industriais ou técnicos, na condição de só poderem ser utilizados para esses fins precisos;  c) Sejam consideradas armas antigas ou reproduções de armas antigas, na medida em que não tenham sido incluídas nas categorias anteriores e respeitem as legislações nacionais.  Até coordenação a nível comunitário, os Estados-membros poderão aplicar a respectiva legislação nacional no que se refere às armas de fogo indicadas no presente ponto.  IV. Na acepção do presente anexo, entende-se por:  a) « Arma de fogo curta » uma arma de fogo cujo cano não exceda 30 centímetros ou cujo comprimento total não exceda 60 centímetros;  b) « Arma de fogo longa » qualquer arma de fogo com exclusão das armas de fogo curtas;  c) « Arma automática » uma arma de fogo que após cada disparo se recarregue automaticamente e que, mediante uma única pressão do gatilho, possa fazer uma rajada de vários disparos;  d) « Arma semiautomática » uma arma de fogo que após cada disparo se recarregue automaticamente e que não possa, mediante uma única pressão no gatilho, fazer mais de um único disparo;  e) « Arma de repetição » uma arma de fogo que após cada disparo seja recarregada manualmente mediante a introdução no cano de um cartucho retirado de um depósito e transportado através de um mecanismo;  f) « Arma de tiro a tiro » uma arma de fogo sem depósito, que seja carregada antes de cada disparo mediante a introdução manual do cartucho na câmara ou no compartimento previsto para o efeito à entrada do cano;  g) « Munição de balas perfurantes » munição para uso militar com bala blindada de núcleo duro perfurante;  h) « Munição de balas explosivas » munição para uso militar com bala contendo uma carga que explode na altura do impacte;  i) « Munição de balas incendiárias » munição para uso militar com bala contendo uma mistura química que se inflama em contacto com o ar ou na altura do impacte.     ANEXO II  CARTAO EUROPEU DE ARMA DE FOGO  O cartão deverá prever as seguintes rubricas:  a) Identificação do detentor;  d) Identificação da arma ou das armas de fogo, incluido a menção da categoria, na acepção da presente directiva;  c) Período de validade do cartão;  d) Parte reservada às indicações de Estado-membro que emitiu o cartão (natureza e referências das autorizações, etc.);  e) Parte reservada às indicações dos outros Estados-membros (autorização de entrada, etc.);  f) A menção:  « O direito de efectuar uma viagem para outro Estado-membro com uma arma ou armas das categorias B, C ou D mencionadas no presente cartão é sujeito a uma autorização ou a autorizações correspondentes prévias do Estado-membro visitado. Esta ou estas  autorizações podem ser inscritas no cartão.  A formalidade de autorização prévia acima referida não é, em princípio, necessária para efectuar uma viagem com uma arma da categoria C ou D para a prática da caça ou com uma arma da categoria B, C ou D para a prática do tiro desportivo, com a condição  de a pessoa interessada estar na posse do cartão da arma e poder estabelecer a razão da viagem ».  No caso de um Estado-membro ter, em conformidade com o disposto no no 3 do artigo 8o, informado os outros Estados-membros de que a detenção de certas armas de fogo das categorias B, C ou D é proibida ou sujeita a autorização, deve ser aditada uma das  menções seguintes:  « É proibido a viagem a . . . [Estado(s) em causa] com a arma . . .(identificação) »,  « É sujeita a autorização a viagem a . . . [Estado(s) em causa] com a arma . . . (identificação) ».