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31981L0851

Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos medicamentos veterinários

Jornal Oficial nº L 317 de 06/11/1981 p. 0001 - 0015 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0182  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0003  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0182  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0003

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 28 de Setembro de 1981    relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos medicamentos   veterinários     ( 81/851/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (3) ,    Considerando que qualquer regulamentação em matéria   de produção e de distribuição dos medicamentos   veterinários deve ter como objectivo principal a   protecção da saúde pública ;    Considerando , porém , que este objectivo deve ser   conseguido através de meios que não prejudiquem o   desenvolvimento da indústria e o comércio de   medicamentos na Comunidade ;    Considerando que , tendo já os Estados-membros   determinadas disposições legislativas , regulamentares   e administrativas respeitantes aos medicamentos   veterinários , estas divergem em princípios   essenciais , criando assim obstáculos ao comércio de   medicamentos na Comunidade e prejudicando , portanto , o   estabelecimento e functionamento do mercado comum ;    Considerando que é importante , por consequência ,   eliminar estes obstáculos e que , para atingir este   objectivo , é necessária uma aproximação das   disposições em questão ;    Considerando que as disposições da presente directiva   respeitantes aos medicamentos veterinários não são   suficientes , ainda que adequadas , no caso dos medicamentos   veterinários utilizados para provocar uma imunidade   activa , diagnosticas o estado de imunidade e provocar uma   imunidade passiva , e no caso dos medicamentos à base   de isótopos radioactivos ; que é conveniente por isso   não impor , presentemente , a sua aplicação a   estes produtos ;    Considerando que os alimentos medicamentosos não estão   abrangidos pela presente directiva , mas que é   necessário , tanto por razões de saúde pública   como económicas , proibir a utilização de medicamentos   não autorizados para o fabrico de alimentos   medicamentosos ;    Considerando que a autorização de colocação   no mercado é recusada quando o efeito terapêutico não   existe ou não está suficientemente provado ; que a   noção de efeito terapêutico deve entender-se como   o efeito prometido pelos fabricantes ;    Considerando que a autorização acima referida   é igualmente recusada quando o período de espera   indicado é insuficiente para eliminar os perigos que os   resíduos apresentam para a saúde ;    Considerando que é conveniente , a fim de realizar   progressivamente a livre circulação dos medicamentos   veterinários , facilitar a emissão de   autorizações de colocação no mercado em   vários Estados-membros para um mesmo medicamento ;    Considerando que , para este fim , é conveniente   instituir um Comité dos Medicamentos Veterinários ,   composto pelos representantes dos Estados-membros e da   Comissão e encarregado de emitir um parecer sobre a   conformidade de um medicamento veterinário com as   condições previstas pela presente directiva ;    Considerando que a presente directiva apenas constitui   uma fase na realização do objectivo da livre   circulação dos medicamentos veterinários ; que   para este efeito serão necessárias novas medidas ,   tendo em conta a experiência adquirida , nomeadamente no   seio do referido Comité , a fim de eliminar os   obstáculos à livre circulação que ainda subsistem ;    Considerando que , a fim de facilitar a circulação dos   medicamentos veterinários e de evitar que os controlos   realizados num Estado-membro sejam feitos de novo num   outro Estado-membro , é necessário aplicar aos   medicamentos veterinários as condições mínimas de   fabrico e de importação em proveniência de países   terceiros e a respectiva concessão de autorização   prevista na Directiva 75/319/CEE do Conselho , de   20 de Maio de 1975 , relativa à aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas respeitantes às especialidades   farmacêuticas (4) ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    Definições e âmbito de aplicação    Artigo 1 º    1 . As definições previstas no artigo 1 º da   Directiva 65/65/CEE do Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 ,   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas (5)   aplicam-se à presente directiva .    2 . Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se :     - por medicamento veterinário , qualquer   medicamento destinado aos animais ,     - por medicamento veterinário prefabricado , qualquer   medicamento veterinário , preparado antecipadamente e que   não corresponda à definição das especialidades   farmacêuticas , colocado no mercado sob uma forma   farmacêutica utilizável sem transformação ;     - por mistura prévia para alimentos medicamentosos ,   qualquer medicamento veterinário preparado   antecipadamente , tendo em vista o fabrico posterior de   alimentos medicamentosos ;     - por alimentos medicamentosos , qualquer mistura de   medicamento(s) veterinário(s) e de alimento(s) preparada   antes da sua colocação no mercado e destinada a   ser administrada aos animais sem transformação ,   devido às propriedades curativas ou preventivas ou   outras propriedades do medicamento , referidas no ponto 2   do artigo 1 º da Directiva 65/65/CEE .    3 . Até à adopção de uma regulamentação   comunitária em matéria de alimentos medicamentosos ,   os Estados-membros podem determinar que são igualmente   considerados como alimentos medicamentosos os semiprodutos   preparados a partir de misturas prévias para alimentos   medicamentosos , para os quais foi emitida uma   autorização em conformidade com o artigo 4 º , e   que se destinam a ser transformados , mediante nova mistura   com alimentos , em alimentos medicamentosos prontos para   utilização . Os Estados-membros certificam-se que estes   semiprodutos são submetidos ao controlo das autoridades   competentes e que só podem ser utilizados para o fabrico   de alimentos medicamentosos em conformidade   com as condições que determinam a autorização de   colocação no mercado da mistura prévia para alimentos   medicamentosos .    4 . Os aditivos referidos na Directiva 70/524/CEE do   Conselho , de 23 de Novembro de 1970 , relativa aos   aditivos na alimentação dos animais (6) , e nas suas   posteriores alterações , e incorporados nos alimentos   para animais e os alimentos suplementares para animais   nas condições previstas na referida directiva ,   não são considerados como alimentos veterinários   na acepção da presente directiva .    5 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que os antibióticos e as substâncias   com actividade hormonal utilizáveis para a   preparação dos medicamentos veterinários   sejam fornecidas apenas às pessoas físicas ou   morais devidamente autorizadas a estar de posse de   semelhante produto , nos termos da legislação nacional .    Artigo 2 º    1 . A disposições da presente directiva aplicam-se   aos medicamentos veterinários que sejam apresentados ,   nomeadamente sob a forma de especialidades farmacêuticas ,   de medicamentos veterinários prefabricados ou de   misturas prévias para alimentos medicamentosos .    2 . As disposições da presente directiva não se   aplicam :     - aos alimentos medicamentosos ,     - aos medicamentos veterinários utilizados para   provocar uma imunidade activa , diagnosticar o estado de   imunidade e provocar uma imunidade passiva ,     - aos medicamentos veterinários à base de isótopos   radioactivos ,     - aos medicamentos veterinários não preparados   antecipadamente e destinados a um animal ou a um pequeno   número de animais ,     - aos medicamentos homeopáticos .    3 . Contudo , os alimentos medicamentosos só podem ser   preparados a partir de misturas prévias para alimentos   medicamentosos que tenham sido autorizados em conformidade   com a presente directiva . No prazo de dois anos a contar da   notificação da presente directiva , o Conselho com base   num relatório da Comissão , acompanhado , se for caso   disso , de propostas adequadas , deliberará sobre a   elaboração de uma lista das moléculas farmacológicas   a utilizar para a preparação das misturas prévias ,   bem como sobre o procedimento a adoptar para o   estabelecimento da referida lista .    Artigo 3 º    Os Estados-membros podem consentir , nos territórios   respectivos , no caso de medicamentos veterinários que   se destinem exclusivamente a ser utilizados para os peixes   de aquário , as aves de gaiola , os pombos-correio , os   animais de viveiro e os pequenos roedores ,   derrogações do n º 1 do artigo 4 º , desde que   estes medicamentos não contenham substâncias   cuja utilização necessite um controlo veterinário   e que tenham sido tomadas as medidas para evitar uma   utilização abusiva destes medicamentos para   outros animais .    CAPÍTULO II    Pedido de autorização de colocação no mercado dos   medicamentos veterinários    Artigo 4 º    1 . Nenhum medicamento veterinário pode ser colocado no   mercado de um Estado-membro sem que tenha sido previamente   emitida uma autorização pela autoridade competente   desse Estado-membro .    2 . Nenhum medicamento veterinário pode ser administrado   aos animais sem que tenha sido emitida a autorização   acima referida , excepto se se tratar de ensaios de   veterinários referidos no ponto 10 do artigo 5 º ,    Artigo 5 º    Tendo em vista a concessão da autorização de   colocação no mercado prevista no artigo 4 º , o   responsável pela colocação no mercado apresenta   um pedido junto da autoridade competente do Estado-membro .    A este pedido devem ser juntas as informações   e os documentos seguintes :    1 . Nome ou firma e morada ou sede social do responsável   pela colocação no mercado e , se for caso disso ,   do fabricante ;    2 . Denominação do medicamento veterinário   ( denominação de fantasia , denominação comum   acompanhada ou não de uma marca ou do nome do fabricante ;   denominação científica ou fórmula , acompanhada ou   não de uma marca ou do nome do fabricante ) ;    3 . Composição qualitativa e quantitativa de todos os   componentes do medicamento veterinário com terminologia   usual , excluindo as fórmulas químicas empíricas , e   com a denominação comum internacional aconselhada pela   Organização Mundial de Saúde , no caso de existir tal   denominação ;    4 . Descrição sumária do modo de preparação ;    5 . Indicações terapêuticas , contra-indicações   e efeitos secundários ;    6 . Posologia para as diferentes espécies animais a que   se destina o medicamento veterinário , forma   farmacêutica , modo e via de administração ,   duração proposta de validade se esta for inferior a   três anos ;    7 . Motivos das medidas de precaução e de segurança   a tomar , aquando da utilização do medicamento   veterinário , se for caso disso ;    8 . Indicação do tempo de espera necessário entre a   última administração do medicamento veterinário ao   animal nas condições normais de utilização e a   obtenção de géneros alimentícios provenientes deste   animal , para garantir que estes géneros alimentícios   não contenham resíduos que possam apresentar perigos   para a saúde do consumidor ;    9 . Descrição dos métodos de controlo utilizados pelo   fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos   componentes e do produto acabado , ensaios especiais , como   por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a   pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de   metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios   biológicos e de toxicidade , controlos sobre os produtos   intermédios do fabrico ) ;    10 . Resultados dos ensaios :     - físico-químicos , biológicos ou   microbiológicos ,     - toxicológicos e farmacológicos ,     - clínicos .    Os resultados dos ensaios toxicológicos e   farmacológicos devem relacionar-se especialmente com o   metabolismo dos princípios activos no animal e ,   na medida do possível , com o modo e duração   da sua eliminação , se estes dados forem   importantes para o controlo do tempo de espera indicado .    Contudo ,    a ) Uma documentação bibliográfica relativa aos   ensaios toxicológicos , farmacológicos e clínicos , bem   como as indicações respeitantes ao tempo de espera ,   pode substituir a correspondente apresentação dos   resultados relevantes quando se tratar :    i ) De um medicamento veterinário já utilizado que   tenha sido suficientemente experimentado no animal   para que os seus efeitos , incluindo os efeitos   secundários , sejam conhecidos e constem da   documentação bibliográfica ;    ii ) De um medicamento veterinário novo cuja   composição em princípios activos seja idêntica à   de um medicamento já conhecido e utilizado ;    iii ) De um medicamento veterinário novo que contenha   apenas componentes conhecidos , já associados em   proporções comparáveis em medicamentos suficientemente   experimentados e já utilizados ;    b ) No que diz respeito a um medicamento veterinário   novo que contenha componentes conhecidos mas que   ainda não tenham sido associados com uma finalidade   terapêutica , os ensaios relativos a estes componentes   podem ser substituídos pela apresentação de uma   documentação bibliográfica ;    11 . Uma ou várias amostras ou reproduções do modelo   para venda do medicamento veterinário e a literatura ,   quando esta é exigida ;    12 . Um documento onde venha indicado que o fabricante   está autorizado no seu país a produzir medicamentos   veterinários ;    13 . A autorização de colocação no mercado obtida   para este medicamento veterinário , num outro   Estado-membro ou num país terceiro , desde que   esta autorização exista .    Artigo 6 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que os documentos e informações   enumerados no segundo parágrafo , pontos 8 , 9 e 10 , do   artigo 5 º sejam estabelecidos por peritos que possuam   as qualificações técnicas ou profissionais   necessárias , antes de serem apresentados às autoridades   competentes .    Estes documentos e informações serão assinados pelos   referidos peritos .    Artigo 7 º    De acordo com a sua qualificação , a função   dos peritos é :    1 . Efectuar trabalhos relacionados com a sua   especialidade ( análises , farmacologia e ciências   experimentais análogas , clínica ) e descrever   objectivamente os resultados obtidos ( quantitativos e   qualitativos ) ;    2 . Descrever as verificações que fizeram em   conformidade com a Directiva 81/852/CEE do Conselho ,   de 28 de Setembro de 1981 , relativa à aproximação   das legislações dos Estados-membros respeitantes   às normas e protocolos analíticos ,   toxifarmacológicos e clínicos em matéria   de ensaios de medicamentos veterinários (7) , e   dizer nomeadamente :    a ) No caso do analista , se o produto está   de acordo com a composição declarada , justificando   os métodos de controlo que serão utilizados   pelo fabricante ;    b ) No caso do farmacologista , bem como do especialista   com as competências adequadas :     - qual a toxicidade do produto e quais as   propriedades farmacológicas observadas ,     - se , após a administração do medicamento   veterinário , nas condições normais de utilização ,   e tendo sido respeitado o tempo de espera indicado ,   os géneros alimentícios provenientes dos animais   tratados não contêm resíduos que possam   apresentar perigos para a saúde do consumidor ,    c ) No caso do clínico , se pôde verificar   nos animais tratados com o produto os efeitos que   correspondem às informações dadas pelo fabricante ,   nos termos do artigo 5 º , se o produto é bem   tolerado , qual a posologia que aconselha e as   eventuais contra-indicações e efeitos secundários ;    3 . Justificar o eventual recurso à documentação   bibliográfica referida no segundo parágrafo ,   ponto 10 , alíneas a ) e b ) , do artigo 5 º   nas condições previstas pela Directiva 81/852/CEE .    Os relatórios pormenorizados dos peritos fazem parte   do processo que o requerente apresenta às autoridades   competentes .    CAPÍTULO III    Instruções para o pedido de autorização    Autorização - Renovação da autorização    Artigo 8 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a duração do processo de   concessão da autorização de colocação   no mercado não exceda um prazo de cento e vinte dias   a contar da data da apresentação do pedido .    Nos casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado   por um período de 90 dias . Tal prorrogação   será notificada ao requerente antes do termo   do referido prazo .    Artigo 9 º    Para instruir o pedido apresentado em execução   do disposto no artigo 5 º , as autoridades competentes   dos Estados-membros :    1 . Devem verificar se o processo apresentado está em   conformidade com o artigo 5 º e examinar , com base nos   relatórios estabelecidos pelos peritos , em conformidade   com o artigo 7 º , se estão preenchidas as condições   de emissão da autorização de colocação no   mercado ;    2 . Podem submeter o medicamento ao controlo de um   laboratório do Estado ou de um laboratório designado   para o efeito , para se assegurarem de que os métodos   de controlo utilizados pelo fabricante e descritos no   processo , em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 9 , do artigo 5 º são satisfatórios ;    3 . Podem , se for caso disso , exigir ao requerente que   complete o processo no que respeita aos elementos referidos   no artigo 5 º . Quando as autoridades competentes   fizerem uso desta faculdade , os prazos previstos   no artigo 8 º serão suspensos , até que tenham   sido fornecidos os dados complementares pedidos . Da   mesma forma , estes prazos serão suspensos ,   se for caso disso , para conceder ao requerente o   tempo necessário para se explicar oralmente ou por   escrito .    Artigo 10 º    Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas a fim de   que :    1 . As autoridades competentes verifiquem se os   fabricantes e os importadores de medicamentos   veterinários provenientes de países terceiros   estão em condições de os fabricar , respeitando   as indicações fornecidas nos termos do   segundo parágrafo , ponto 4 , do artigo 5 º e/ou   de efectuar os controlos de acordo com os métodos   descritos no processo , em conformidade com o   segundo parágrafo , ponto 9 , do artigo 5 º .    2 . As autoridades competentes possam autorizar os   fabricantes e os importadores de medicamentos veterinários   provenientes de países terceiros , nos casos em que   tal se justifique , a mandar realizar por terceiros   certas fases do fabrico e/ou alguns controlos previstos   no ponto 1 , neste caso , as verificações   das autoridades competentes são igualmente   efectuadas nestes estabelecimentos .    Artigo 11 º    A autorização prevista no artigo 4 º é   recusada quando , após verificação dos documentos   e informações enumeradas no artigo 5 º ,   se comprove :    1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas   condições de utilização indicadas aquando   do pedido de autorização , ou que o efeito   terapêutico do medicamento veterinário não   existe ou não é suficientemente justificado pelo   requerente , para a espécie animal que deve   ser objecto do tratamento , ou que o medicamento   veterinário não tem a composição   qualitativa e quantitativa declarada ;    2 . Que o tempo de espera indicado pelo requerente não   é suficiente para que os géneros alimentícios   provenientes do animal tratado não contenham   resíduos que possam apresentar perigos para a saúde   do consumidor , ou não está suficientemente   justificado ;    3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para   uma utilização proibida por força de outras   disposições comunitárias . Todavia , até   existirem regulamentações comunitárias , as   autoridades competentes podem recusar a autorização   de um medicamento veterinário , se tal medida for   necessária para assegurar a protecção da   saúde pública , dos consumidores ou da saúde   dos animais .    A autorização será igualmente recusada se o   processo apresentado às autoridades competentes   não estiver conforme com o disposto nos   artigos 5 º , 6 º e 7 º .    Artigo 12 º    A autorização prevista no artigo 4 º pode ser   acompanhada da obrigação , para o responsável   pela colocação no mercado , de mencionar no   recipiente e/ou embalagem exterior e na literatura ,   quando esta é exigida , outras referências essenciais   para a segurança ou para a protecção da   saúde , incluindo as precauções especiais   de utilização e outras advertências que   resultem dos ensaios clínicos e farmacológicos   previstos no ponto 10 do artigo 5 º , ou que ,   após a comercialização , resultem da   experiência adquirida através da utilização   do medicamento veterinário .    A autorização pode também exigir a   introdução de uma substância marcadora no   medicamento veterinário .    Artigo 13 º    A concessão de uma autorização não diminui   a responsabilidade legal do fabricante e , se for caso   disso , do responsável pela colocação no   mercado .    Artigo 14 º    O responsável pela colocação no mercado deve   alterar o método de controlo previsto no ponto 9   do artigo 5 º em função do progresso técnico   e científico , quando tal alteração for   necessária para permitir um controlo mais seguro   do medicamento veterinário .    O responsável pela colocação no mercado deve   imediatamente comunicar às autoridades competentes   qualquer elemento novo que possa implicar uma   modificação das informações e documentos   previstos no artigo 5 º ou um complemento de   instrução e , nomeadamente , qualquer proibição   ou restrição imposta pelas autoridades competentes   dos Estados onde o medicamento veterinário está   à venda .    O responsável pela colocação no mercado deve   comunicar imediatamente às autoridades competentes ,   para efeitos de uma eventual autorização , qualquer   alteração que se proponha fazer às   informações e documentos previstos no artigo 5 º .    Artigo 15 º    A autorização é válida por cinco anos ; é   renovável por um período quinquenal a pedido   do titular , apresentado , pelo menos , três meses   antes do fim do período de autorização .    CAPÍTULO IV    Comité dos Medicamentos Veterinários    Artigo 16 º    1 . Com o fim de facilitar a adopção de uma   atitude comum nos Estados-membros relativamente às   autorizações de colocação no mercado , é   criado um Comité dos Medicamentos Veterinários ,   a seguir denominado « Comité » , composto por   representantes dos Estados-membros e da Comissão .    2 . As questões relacionadas com a aplicação   dos artigos 11 º , 36 º e 49 º serão submetidas   à apreciação do Comité , por iniciativa   de um Estado-membro , em conformidade com os   artigos 17 º a 22 º .    3 . O Comité estabelece o seu regulamento interno .    Artigo 17 º    1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma   autorização de colocação no mercado ,   transmitirá ao Comité e às autoridades   competentes dos Estados-membros designados um   processo constituído por uma cópia deste   pedido e uma cópia desta autorização ,   bem como as informações e documentos enumerados   no artigo 5 º , se o responsável pela   colocação no mercado tiver pedido tal   transmissão a cinco outros Estados-membros ,   pelo menos .    2 . Esta transmissão significa introdução ,   na acepção do artigo 5 º , de um pedido de   autorização de colocação no mercado ,   junto das referidas autoridades .    3 . O Comité informará imediatamente os Estados-membros   interessados que a questão foi submetida à   apreciação do Comité .    Artigo 18 º    1 . Se , num prazo de cento e vinte dias , a contar   da data de transmissão da informação referida   no n º 2 do artigo 17 º não tiver sido apresentada   nenhuma objecção junto do Comité pelas   autoridades competentes dos Estados-membros   designados , este Comité , após verificação ,   informará imediatamente de tal facto os Estados-membros   interessados .    2 . Quando um Estado-membro considerar que não pode   conceder a autorização de colocação no mercado ,   transmitirá , no prazo de cento e vinte dias , a sua   objecção fundamentada com base no artigo 11 º .    Artigo 19 º    1 . Nos casos referidos no n º 2 do artigo 18 º ,   o Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo de sessenta dias a contar do   termo do prazo referido no artigo 18 º .    2 . O parecer do Comité é relativo à   conformidade do medicamento veterinário com as   condições previstas no artigo 11 º .    O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros   interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus   membros , se forem divergente .    3 . Os Estados-membros interessados pronunciam-se sobre o   pedido de autorização de colocação no mercado   num prazo que não exceda trinta dias a contar da   informação referida no n º 1 do artigo 18 º ,   ou no n º 2 do presente artigo , e informam   imediatamente o Comité sobre a sua decisão .    Artigo 20 º    1 . Quando um mesmo medicamento veterinário for objecto   de vários pedidos de autorização de colocação   no mercado , apresentados em conformidade com o   artigo 5 º , e um ou vários Estados-membros tiverem   concedido a autorização , enquanto um ou vários   outros Estados-membros a tiverem recusado , um   dos Estados-membros interessados pode submeter o assunto à   apreciação do Comité .    Será adoptado idêntico procedimento quando um ou   vários Estados-membros tiverem suspendido ou revogado   uma autorização de colocação no mercado , enquanto   um ou vários Estados-membros não tiverem procedido   a tal suspensão ou revogação .    2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo máximo de cento e vinte dias .    3 . O parecer do Comité respeita exclusivamente aos   motivos pelos quais a autorização foi recusada ,   suspensa ou revogada .    O Comité comunicará imediatamente aos Estados-membros   interessados o seu parecer ou os pareceres dos seus   membros , se houver divergências .    4 . Os Estados-membros interessados comunicarão   no prazo de trinta dias , o seguimento que tencionam   dar ao parecer do Comité .    Artigo 21 º    O Comité pode fixar um prazo para um novo exame   com base em dados respeitantes às condições   previstas nos artigos 11 º , 27 º ou 41 º ,   que tenham sido recolhidos entretanto pelos Estados-membros ,   nomeadamente aqueles que autorizaram o medicamento .    Artigo 22 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem , em   casos especiais que apresentem um interesse   comunitário , submeter o assunto à apreciação   do Comité antes de tomarem uma decisão   relativamente a um pedido , uma suspensão ou uma   revogação de autorização de colocação   no mercado .    Um Estado-membro pode igualmente submeter o assunto à   apreciação do Comité , quando existirem motivos   justificados para pensar que um medicamento não deve   ser autorizado em medicina veterinária , devido   à sua importância no campo da terapêutica humana .    Artigo 23 º    1 . A Comissão apresentará anualmente um   relatório ao Conselho sobre o funcionamento do   processo previsto no presente capítulo e os   seus efeitos sobre a evolução das trocas   intracomunitárias , e fá-lo-á pela primeira vez   dois anos após a entrada em vigor da presente   directiva .    2 . Em função da experiência adquirida , e o   mais tardar quatro anos após a entrada em vigor   da presente directiva , a Comissão submeterá   à apreciação do Conselho uma proposta que   incluirá todas as medidas adequadas , tendentes   a eliminar os obstáculos à livre circulação   dos medicamentos veterinários que ainda subsistirem .   O Conselho pronunciar-se-à sobre a proposta da   Comissão o mais tardar um ano após o assunto   lhe ter sido submetido para apreciação .    CAPÍTULO V    Fabrico dos medicamentos veterinários    Importação proveniente de países terceiros    Artigo 24 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o fabrico dos medicamentos   veterinários seja condicionado à posse de uma   autorização .    2 . A autorização referida no n º 1 é   exigida tanto para o fabrico total como parcial ,   e ainda para as operações de divisão ,   acondicionamento ou apresentação .    Contudo , esta autorização não é exigida   para as preparações , divisões , alterações   do acondicionamento ou de apresentação ,   na medida em que estas operações sejam   efectuadas , tendo em vista unicamente a distribuição   a retalho , por farmacêuticos numa farmácia   ou por outras pessoas legalmente autorizadas ,   nos Estados-membros , a efectuar as referidas   operações .    3 . A autorização referida no n º 1 é   igualmente exigida para as importações   provenientes de países terceiros com destino a   um Estado-membro ; para este efeito , aplicar-se-ão   às importações o presente capítulo e o   artigo 36 º , do mesmo modo que se aplicam   ao fabrico .    Artigo 25 º    Para obter a autorização referida no artigo 24 º ,   o requerente deve preencher , no mínimo , as   seguintes condições :    a ) Especificar os medicamentos veterinários e as   formas farmacêuticas que tenciona fabricar ou   importar , bem como o local do seu fabrico e/ou   do seu controlo ,    b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação ,   dos locais , do equipamento técnico e das possibilidades   de controlo adequadas e suficientes que correspondam   às exigências legais que o Estado-membro   interessado prevê , tanto do ponto de vista   do fabrico e do controlo como da conservação dos   produtos , conforme o disposto no ponto 1 do   artigo 10 º ;    c ) Dispor pelo menos de uma pessoa qualificada , na   acepção do artigo 29 º .    O requerente deve fornecer , no seu pedido , as   informações comprovativas .    Artigo 26 º    1 . A autoridade competente do Estado-membro só   emitirá a autorização referida no artigo 24 º   após ter verificado , através de uma investigação   efectuada pelos seus agentes , que são exactas   as informações fornecidas nos termos do artigo 25 º .    2 . Para garantir o cumprimento das condições   previstas no artigo 25 º , a autorização pode   ser acompanhada de determinadas obrigações   impostas , quer no momento da sua concessão ,   quer após a sua emissão .    3 . A autorização só se aplica aos locais   indicados no pedido , bem como aos medicamentos   veterinários e às formas farmacêuticas referidas   neste mesmo pedido .    Artigo 27 º    O titular da autorização referida no artigo 24 º   deve pelo menos :    a ) Dispor de pessoal que corresponda às exigências   legais previstas pelo Estado-membro interessado , tanto   do ponto de vista do fabrico como dos controlos ;    b ) Só ceder os medicamentos veterinários autorizados   em conformidade com a legislação dos Estados-membros   interessados ;    c ) Informar previamente a autoridade competente de   qualquer modificação que deseje fazer numa das   informações fornecidas nos termos do artigo 25 º ;   a autoridade competente será informada sem demora ,   em caso de substituição imprevista da pessoa   qualificada referida no artigo 29 º ;    d ) Permitir , em qualquer altura , o acesso aos seus   locais dos agentes da autoridade competente do   Estado-membro interessado ;    e ) Pôr à disposição da pessoa qualificada   referida no artigo 29 º todos os meios necessários   ao desempenho da sua missão .    Artigo 28 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a duração do processo de   concessão da autorização , referida no   artigo 24 º , não exceda o prazo de 90 dias a contar   da data da recepção do pedido pela autoridade   competente .    2 . Caso o titular da autorização faça um pedido   de alteração de um dos elementos referidos nas   alíneas a ) e b ) do artigo 25 º , a duração   do processo relativo a este pedido não deve exceder   trinta dias . Nos casos excepcionais , este prazo pode ser   prorrogado até noventa dias .    3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente   informações complementares no que respeita às   informações fornecidas nos termos do artigo 25 º ,   bem como no que respeita à pessoa qualificada   referida no artigo 29 º ; quando a autoridade   competente fizer uso desta faculdade , os prazos previstos   nos n º 1 e 2 são suspensos até que tenham   sido fornecidos os dados complementares requeridos .    Artigo 29 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o titular da autorização   referida no artigo 24 º disponha , de modo   permanente e contínuo , de , pelo menos , uma   pessoa qualificada que satisfaça as condições   previstas no artigo 31 º , e que seja nomeadamente   responsável pela execução das obrigações   referidas no artigo 30 º .    2 . O próprio titular da autorização pode   assumir a responsabilidade referida no n º 1 se   preencher , pessoalmente , as condições previstas   no artigo 31 º .    Artigo 30 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que a pessoa qualificada referida no   artigo 29 º , sem prejuízo das suas relações   com o titular da autorização referida no   artigo 24 º , tenha a responsabilidade , no   âmbito dos processos referidos no artigo 33 º ,   de assegurar que :    a ) No caso de medicamentos veterinários fabricados no   Estado-membro em questão , cada lote de medicamentos   veterinários tenha sido fabricado e controlado em   conformidade com a legislação em vigor neste   Estado-membro e obedeça às condições   previstas para a autorização de colocação   no mercado ;    b ) No caso de medicamentos veterinários provenientes   de países terceiros , cada lote de fabrico importado   tenha sido objecto , no país importador , de uma   análise qualitativa completa , de uma análise   quantitativa de , pelo menos , todos os princípios   activos e de quaisquer outros ensaios ou verificações   necessárias para assegurar a qualidade dos   medicamentos veterinários , no respeito das   condições previstas para a autorização   de colocação no mercado .    Os lotes de medicamentos veterinários assim   controlados num Estado-membro serão dispensados dos   controlos acima referidos , quando forem importados   para outro Estado-membro , acompanhados dos relatórios   de controlo assinados pela pessoa qualificada .    Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da   responsabilidade dos controlos previstos na alínea b )   para os medicamentos veterinários importados   e destinados a permanecer neste Estado-membro ,   quando tenham sido concluídos com o país   exportador acordos adequados que assegurem que os   referidos controlos foram efectuados neste país .   Quando estes medicamentos veterinários são   importados acondicionados para venda a retalho ,   os Estados-membros podem prever excepções às   condições previstas no artigo 25 º .    2 . Em todos os casos , e nomeadamente quando os   medicamentos veterinários são postos à venda ,   a pessoa qualificada deve certificar num registo   ou documento equivalente previsto para o efeito   que cada lote de fabrico corresponde ao   disposto no presente artigo ; o referido registo   ou documento equivalente deve ser mantido em dia ,   à medida que vão sendo efectuadas as operações   e deve permanecer à disposição dos   agentes da autoridade competente durante o período   especificado nas disposições do Estado-membro em   causa e , pelo menos , durante um período de   cinco anos .    Artigo 31 º    Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada   referida no artigo 29 º corresponde às seguintes   condições mínimas de qualificação :    a ) Posse de um diploma , certificado ou outro   título sancionando um ciclo de formação   universitária - ou um ciclo de formação   reconhecido como equivalente pelo Estado-membro   interessado - com uma duração mínima de   quatro anos de ensino teórico e prático numa das   seguintes disciplinas científicas : farmácia ,   medicina , medicina veterinária , química ,   química e tecnologia farmacêuticas , biologia .    Contudo :     - a duração mínima do ciclo de formação   universitária pode ser de três anos e meio quando   o ciclo de formação for seguido de um período   de formação teórica e prática , com uma   duração mínima de um ano e incluindo um estágio   de pelo menos seis meses num laboratório de   farmácia aberto ao público , sancionado por um   exame de nível universitário ,     - quando , num Estado-membro , coexistam dois ciclos   de formação universitária ou reconhecidos como   equivalentes por este Estado , dos quais um tenha   uma duração de quatro anos e outro uma duração   de três anos , o diploma , certificado ou outro   título que sancione o ciclo de formação   universitária - ou considerado equivalente - de   três anos é considerado como preenchendo a   condição de duração referida na alínea a ) ,   desde que os diplomas , certificados ou outros   títulos que sancionam os dois ciclos de formação   sejam considerados equivalentes por este Estado .    O ciclo de formação incluirá um ensino   teórico e prático no que respeita , pelo menos ,   às seguintes matérias de base :     - física experimental ,     - química geral e inorgânica ,     - química orgânica ,     - química analítica ,     - química farmacêutica , incluindo a   análise dos medicamentos ,     - bioquímica geral e aplicada ( médica ) ,     - fisiologia ,     - microbiologia ,     - farmacologia ,     - tecnologia farmacêutica ,     - toxicologia ,     - farmacognosia ( estudo da composição e dos   efeitos dos princípios activos de substâncias naturais   de origem vegetal ou animal ) .    O ensino destas matérias deve ser organizado de um   modo equilibrado que permita ao interessado assumir   as obrigações referidas no artigo 30 º ,    Se certos diplomas , certificados ou outros títulos   enumerados na alínea a ) não respeitarem os   critérios acima fixados , a autoridade competente   do Estado-membro assegurar-se-á de que o interessado   faz prova , nas matérias em causa , dos conhecimentos   exigidos para o fabrico e o controlo dos   medicamentos veterinários ;    b ) Exercício , durante pelo menos dois anos , numa   ou várias empresas que tenham obtido autorização   de fabrico , das actividades de análise qualitativa   dos medicamentos , de análise quantitativa dos   princípios activos , bem como dos ensaios e   verificações necessários para assegurar a   qualidade dos medicamentos .    A duração da experiência prática pode ser   reduzida de um ano quando o ciclo de formação   universitária durar pelo menos cinco anos , e   de um ano e meio quando este ciclo de formação   durar pelo menos seis anos .    Artigo 32 º    1 . Uma pessoa que exerça , num Estado-membro , as   actividades da pessoa referida no artigo 29 º no   momento da entrada em vigor da presente directiva neste   Estado , sem obedecer ao disposto no artigo 31 º ,   está qualificada para continuar a exercer estas   actividades neste Estado .    2 . O titular de um diploma , certificado ou outro   título , sancionando um ciclo de formação   universitária - ou um ciclo de formação   considerado equivalente pelo Estado-membro interessado -   num curso científico que o habilite a exercer as   actividades da pessoa referida no artigo 29 º , em   conformidade com a legislação deste Estado , pode -   quando tiver iniciado a sua formação antes da   notificação da presente directiva - ser considerado   qualificado para assumir , neste Estado , as funções   da pessoa referida no artigo 29 º , na condição   de ter previamente exercido , antes do final do   décimo ano , após a notificação da presente   directiva , durante pelo menos dois anos , numa ou   varias empresas que tenham obtido a autorização   referida no artigo 24 º , actividades de   fiscalização da produção e/ou actividades de   análise qualitativa , de análise quantitativa dos   princípios activos , bem como de ensaios e   verificações necessários para assegurar a   qualidade dos medicamentos veterinários , sob a   autoridade directa de uma pessoa referida no artigo 29 º .    Quando o interessado tiver adquirido a experiência   prática referida no primeiro parágrafo mais de   dez anos antes da notificação da presente directiva ,   exigir-se-á um ano suplementar de experiência   prática que corresponda às condições referidas   no primeiro parágrafo seja efectuado imediatamente   antes do exercício destas actividades .    3 . Uma pessoa que , no momento da entrada em vigor   da presente directiva , exerça , em colaboração   directa com uma pessoa referida no artigo 29 º ,   actividades de controlo de produção e/ou   actividades de análise qualitativa , de análise   quantitativa dos princípios activos , bem como   de ensaios e verificações necessários   para assegurar a qualidade dos medicamentos , pode -   durante um período de cinco anos após a entrada   em vigor da presente directiva - ser considerada   qualificada para assumir neste Estado a função   da pessoa referida no artigo 29 º , com a   condição de que o Estado-membro se certifique de   que a pessoa faz prova de conhecimentos teóricos e   práticos satisfatórios e exerceu as referidas   actividades durante pelo menos cinco anos .    Artigo 33 º    Os Estados-membros assegurarão que as obrigações   da pessoa qualificada referida no artigo 29 º são   cumpridas , através de medidas administrativas   adequadas ou sujeitando essas pessoas a um código   de disciplina profissional .    Os Estados-membros podem prever a suspensão   temporária desta pessoa desde o início do processo   administrativo ou disciplinar contra ela instaurado   por não cumprimento das suas obrigações .    CAPÍTULO VI    Fiscalização e sanções    Artigo 34 º    A autoridade competente do Estado-membro interessado   certificar-se-á , através de inspecções ,   que são respeitadas as disposições legais   relativas aos medicamentos veterinários .    Estas inspecções serão efectuadas por agentes   dependentes das autoridades competentes , que devem   estar habilitados a :    1 . Proceder às inspecções dos estabelecimentos   de fabrico e de comércio , bem como dos laboratórios   encarregados , pelo titular da autorização referida   no n º 1 do artigo 24 º , de efectuar controlos   por força do ponto 2 do artigo 10 º ;    2 . Colher amostras ;    3 . Tomar conhecimento de todos os documentos referentes   ao objecto das inspecções , sem prejuízo das   disposições em vigor nos Estados-membros no momento   da notificação da presente directiva , que limitam   esta faculdade no que diz respeito à descrição   do modo de preparação .    Artigo 35 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que o responsável pela colocação   no mercado e , se for caso disso , o titular da   autorização referida no n º 1 do artigo 24 º ,   forneça a prova de que foram efectuados controlos   sobre o produto acabado e/ou sobre os componentes   e os produtos intermédios do fabrico , de acordarem   os métodos adoptados para a autorização de   colocação no mercado .    Artigo 36 º    As autoridades competentes dos Estados-membros   suspenderão ou revogarão a autorização de   colocação no mercado quando se verificar :    1 . Que o medicamento veterinário é nocivo nas   condições de utilização indicadas aquando do   pedido de autorização ou posteriormente , ou que   não existe o efeito terapêutico do medicamento   veterinário , ou que o medicamento veterinário   não tem a composição qualitativa e quantitativa   declarada ;    2 . Que o tempo de espera indicado é insuficiente   para que os géneros alimentícios provenientes do   animal tratado não contenham resíduos que possam   apresentar perigos para a saúde do consumidor ;    3 . Que o medicamento veterinário é apresentado para   uma utilização proibida , por força de outras   disposições comunitárias . Todavia , enquanto   não existam regulamentações comunitárias ,   as autoridades competentes podem recusar a autorização   de um medicamento veterinário , se esta medida for   necessária para assegurar a protecção da saúde   pública , dos consumidores ou da saúde dos animais ;    4 . Que estão erradas as informações que figuram   no processo por força do disposto nos   artigos 5 º e 14 º ;    5 . Que não foram efectuados os controlos referidos   no artigo 35 º ;    6 . Que não foi respeitada a obrigação referida   no segundo parágrafo do artigo 12 º .    O efeito terapêutico não existe quando se   tiver verificado que o medicamento veterinário   não permite obter resultados terapêuticos sobre   a espécie animal que é objecto do tratamento .    A autorização pode igualmente ser suspensa ou   revogada quando se verificar :     - que as informações que figuram no processo por   força do disposto no artigo 5 º não foram   alteradas em conformidade com os primeiro e terceiro   parágrafos do artigo 14 º ,     - que qualquer elemento novo referido no segundo   parágrafo do artigo 14 º não foi comunicado às   autoridades competentes .    Artigo 37 º    1 . Sem prejuízo das disposições previstas   no artigo 36 º , os Estados-membros tomarão todas   as medidas adequadas para que seja proibida a   distribuição do medicamento veterinário e para   que este seja retirado do mercado quando :   a ) Se verificar que o medicamento veterinário é   nocivo nas condições de utilização indicadas   aquando do pedido de autorização , ou posteriormente   por força do terceiro parágrafo do artigo 14 º ;    b ) Não existir o efeito terapêutico do   medicamento veterinário na espécie animal que é   objecto do tratamento ;    c ) O medicamento veterinário não tiver a   composição qualitativa e quantitativa declarada ;    d ) O tempo de espera indicado for insuficiente para   que os généros alimentícios provenientes do animal   tratado não contenham resíduos que possam apresentar   perigos para a saúde do consumidor ;    e ) Os controlos referidos no artigo 35 º não   tiverem sido efectuados ou quando qualquer outra   exigência ou obrigação relativa à concessão   da autorização prevista no n º 1 do   artigo 24 º não tiver sido respeitada .    2 . A autoridade competente pode limitar a proibição   de distribuição e a retirada do mercado apenas   aos lotes de fabrico que são objecto de contestação .    Artigo 38 º    1 . A autoridade competente de um Estado-membro   suspenderá ou revogará a autorização referida   no artigo 24 º para uma categoria de preparações   ou para o conjunto das mesmas , quando uma das   exigências previstas para a obtenção desta   autorização deixar de ser respeitada .    2 . A autoridade competente de um Estado-membro ,   além das medidas previstas no artigo 37 º , pode   suspender o fabrico ou a importação de medicamentos   veterinários provenientes de países terceiros ,   ou suspender ou revogar a autorização referida   no artigo 24 º para uma categoria de preparações   ou para o conjunto das mesmas , no caso de não serem   respeitadas as disposições relativas ao fabrico   ou à importação provenientes de países   terceiros .    Artigo 39 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   adequadas para que as autoridades competentes   interessadas transmitam entre si as informações   apropriadas para garantir o respeito pelas condições   previstas para a autorização referida no n º 1   do artigo 24 º , ou para a autorização de   colocação no mercado .    Artigo 40 º    Qualquer decisão tomada nos termos dos   artigos 11 º , 36 º , 37 º e 38 º , e qualquer   decisão negativa tomada nos termos do ponto 2 do   artigo 10 º e do n º 3 do artigo 19 º , bem como   qualquer decisão de recusa de autorização de   fabrico ou de importação proveniente de países   terceiros , de suspensão ou de revogação da   autorização de fabrico devem ser fundamentadas   de modo preciso . Estas decisões são notificadas   ao interessado com a indicação das vias de recurso   previstas pela legislação em vigor , e do   prazo no qual pode ser apresentado o recurso .    Os Estados-membros publicarão nos respectivos   jornais oficiais as autorizações de colocação   no mercado , bem como as decisões de revogação .    Artigo 41 º    Qualquer decisão     - de recusa , de revogação ou de suspensão   de uma autorização de colocação no mercado ,     - de proibição de distribuição ou de   retirada do mercado de um medicamento veterinário ,     - de recusa , de revogação ou de suspensão   da autorização de fabrico ou de importação de   medicamentos veterinários provenientes de países   terceiros ,     - de suspensão de fabrico ou de importação de   medicamentos veterinários provenientes de países   terceiros ,     - só pode ser tomada pelos motivos referidos na   presente directiva .    Artigo 42 º    Cada Estado-membro tomará todas as medidas   adequadas para que as decisões de autorização   de colocação no mercado sejam imediatamente   levadas ao conhecimento do Comité , bem como   todas as decisões de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado ,   de anulação de decisão de recusa ou de   revogação de autorização de colocação   no mercado , de proibição de distribuição , de   retirada do mercado e respectivos motivos .    CAPÍTULO VII    Rotulagem e literatura inclusa nas embalagens dos   medicamentos veterinários    Artigo 43 º    Os recipientes e as embalagens exteriores dos   medicamentos veterinários devem indicar em caracteres   legíveis , as seguintes indicações , em   conformidade com as informações e documentos   fornecidos por força do artigo 5 º e aprovados   pelas autoridades competentes :    1 . A denominação do medicamento veterinário ,   que pode ser uma denominação de fantasia ou uma   denominação comum acompanhada ou não   de uma marca ou do nome do fabricante , ou uma   denominação científica ou uma fórmula   acompanhada ou não de uma marca ou nome do fabricante ;    2 . Imediamente ao lado da denominação do   medicamento veterinário , a composição qualitativa   e quantitativa em princípios activos por dose   unitária ou em percentagem de acordo com a forma   farmacêutica , bem como as substâncias marcadoras   nos casos referidos no segundo parágrafo do   artigo 12 º ;    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser   utilizadas , sempre que estas denominações existam ;    3 . O número de referência para a identificação   na produção ( número do lote de fabrico ) ;    4 . O número da autorização de colocação   no mercado ;    5 . O nome ou firma e o domicílio ou a sede social   do responsável pela colocação no mercado e , se   for caso disso , do fabricante ;    6 . As espécies animais a que se destina o medicamento   veterinário , o modo e a via de administração ;    7 . O tempo de espera , mesmo se for igual a zero ,   para os medicamentos veterinários a administrar aos   animais destinados ao consumo humano ;    8 . O termo do período de validade , se a   duração de estabilidade for inferior a três   anos ;    9 . As precauções especiais de conservação ,   se necessário ;    10 . As indicações impostas por força do   primeiro parágrafo do artigo 12 º , se necessário ;    11 . A indicação « para uso veterinário » .    A forma farmacêutica e o conteúdo em peso , em   volume ou em doses unitárias só podem ser indicados   nas embalagens exteriores .    No que se refere à composição qualitativa e   quantitativa em princípios activos dos medicamentos   veterinários , as disposições da parte I ,   ponto A , do Anexo da Directiva 81/852/CEE são   aplicáveis às indicações previstas no ponto 2 .    Artigo 4 º    Quando se tratar de ampolas , as indicações referidas   no primeiro parágrafo do artigo 43 º devem ser   mencionadas nas embalagens exteriores . Em contrapartida ,   nos recipientes apenas são necessárias as   indicações seguintes :     - a denominação do medicamento veterinário ,     - a quantidade dos princípios activos ,     - a via de administração ,     - o número de referência para a identificação   na produção ( número do lote de fabrico ) ,     - o termo do período de validade ,     - a menção « para uso veterinário » .    Artigo 45 º    No que diz respeito aos pequenos recipientes que não   sejam ampolas e que contenham apenas uma dose de   utilização e nos quais seja impossível mencionar   as indicações previstas no artigo 44 º , o   disposto no artigo 43 º aplica-se unicamente à   embalagem exterior .    Artigo 46 º    Quando não haja embalagem exterior , todas as   indicações que , por força dos artigos precedentes ,   deveriam constar dessa embalagem serão mencionadas   no recipiente .    Artigo 47 º    As indicações previstas no primeiro parágrafo ,   pontos 6 e 11 , do artigo 46 º e nos terceiro e sexto   travessões do artigo 44 º devem ser redigidas , na   embalagem exterior e no recipiente dos medicamentos , na   ou nas línguas do país de colocação no mercado .    Artigo 48 º    Quando é inclusa literatura na embalagem de um   medicamento veterinário , os Estados-membros tomarão   todas as medidas adequadas para que a literatura se   refira apenas a esse medicamento .    A literatura deve incluir pelo menos as seguintes   indicações , conformes às informações e   documentos fornecidos por força do artigo 5 º , e   aprovadas pelas autoridades competentes :    a ) Nome ou firma e domicílio ou sede social do   responsável pela colocação no mercado e , se for   caso disso , do fabricante ,    b ) Denominação e composição qualitativa e   quantitativa do medicamento veterinário em   princípios activos .    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser   utilizadas sempre que estas denominações existam ;    c ) Principais indicações terapêuticas ,   contra-indicações e efeitos secundários , se estas   indicações forem necessárias para a utilização   do medicamento veterinário ;    d ) Espécies animais a que se destina o medicamento ,   posologia em função destas espécies , modo e via   de administração , indicações para uma correcta   administração , se necessário ;    e ) Tempo de espera , mesmo que seja igual a zero , para   os medicamentos veterinários a administrar aos   animais destinados ao consumo humano ;    f ) Precauções especiais de conservação ,   se necessário ;    g ) Indicações impostas por força do primeiro   parágrafo do artigo 12 º , se necessário .    Estas indicações devem ser redigidas na ou nas   línguas do país de colocação no mercado , e   estar claramente separadas de quaisquer outras   indicações .    Os Estados-membros podem exigir que seja inclusa   literatura na embalagem do medicamento veterinário .    Artigo 49 º    No caso de não serem respeitadas as disposições   previstas no presente capítulo , as autoridades   competentes dos Estados-membros podem proceder , após   uma notificação ao interessado à qual não seja   dado seguimento , à suspensão ou à revogação   da autorização de colocação no mercado .    Qualquer decisão tomada nos termos do primeiro   parágrafo deve ser fundamentada de modo preciso . Esta   decisão é notificada ao interessado com a indicação   das vias de recurso previstas pela legislação em   vigor e do prazo no qual o recurso pode ser apresentado .    Artigo 50 º    As disposições dos Estados-membros relativas às   condições de distribuição ao público , à   indicação do preço dos medicamentos para uso   veterinário e à propriedade industrial não são   afectadas pelas disposições do presente capítulo .    CAPÍTULO VIII    Disposições de aplicação e medidas   transitórias    Artigo 51 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva no prazo de vinte e quatro meses a contar   da sua notificação e desse facto informarão   imediatamente a Comissão .    Os Estados-membros devem assegurar que seja comunicado   à Comissão o texto das principais disposições   de direito nacional que adoptarem no domínio regulado   pela presente directiva .    Artigo 52 º    1 . No que respeita às autorizações referidas   no artigo 24 º e emitidas antes do termo do prazo   fixado no artigo 51 º , os Estados-membros podem   conceder às empresas interessadas um prazo   suplementar de um ano para darem cumprimento ao   disposto no capítulo V .    2 . As outras disposições da presente directiva   serão progressivamente aplicadas aos medicamentos   veterinários colocados no mercado , em execução   das disposições anteriores , no prazo de dez anos   a contar da notificação referida no artigo 51 º .    3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão ,   nos três anos que se seguirem à notificação   da presente directiva , o número de medicamentos   veterinários abrangidos pelo n º 2 e , em cada   ano seguinte , o número destes medicamentos em   relação aos quais não foi ainda emitida a   autorização de colocação no mercado referida   no artigo 4 º .    Artigo 53 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito em Bruxelas em 28 de Setembro de 1981 .    Pelo Conselho    O Presidente    P. WALKER    (1) JO n º C 152 de 5 . 7 . 1976 , p. 1 .    (2) JO n º C 293 de 15 . 12 . 1976 , p. 64 .    (3) JO n º C 299 de 18 . 12 . 1976 , p. 12 .    (4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 .    (5) JO n º 22 de 9 . 12 . 1965 , p. 369/65 .    (6) JO n º L 270 de 14 . 12 . 1970 , p. 1 .    (7) JO n º L 317 de 6 . 11 . 1981 , p. 16 .


Avis juridique important

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31980L0428

Directiva 80/428/CEE da Comissão, de 28 de Março de 1980, que altera o Anexo II da Directiva 76/895/CEE do Conselho relativa à fixação de teores máximos para resíduos de pesticidas nos frutos e legumes

Jornal Oficial nº L 102 de 19/04/1980 p. 0026 - 0026 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 12 p. 0018  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 28 p. 0122  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 12 p. 0018  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 17 p. 0241  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 17 p. 0241

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 28 de Março de 1980 que altera o Anexo II da Directiva 76/895/CEE do Conselho relativa à fixação de teores máximos para resíduos de pesticidas nos frutos e legumes(80/428/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 76/895/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1976, relativa à fixação de teores máximos para resíduos de pesticidas nos frutos e legumes (1) e, nomeadamente, o seu artigo 4o,  Considerando que este artigo autoriza que, quando um Estado-membro concluir que um teor máximo fixado no Anexo II é perigoso para a saúde humana ou dos animais não nocivos, o pode reduzir provisoriamente no seu território;  Considerando que o Reino dos Países Baixos recorreu às disposições deste artigo no que respeita aos teores máximos fixados para o dimetoato, o ometoato e o fenclorfos;  Considerando que os casos do dimetoato e do ometoato precisam de estudos complementares antes da Coamissão poder elaborar as medidas a tomar;  Considerando, contudo, que no caso do fenclorfos, parece prudente reduzir, sem demora, o teor máximo fixado no Anexo II, para o nível mais baixo compatível com as práticas agrícolas usadas actualmente, tendo em consideração a limitação do seu campo de  aplicação e devido à presença eventual de contaminações indesejáveis nas preparações que contêm fenclorfos e nos resíduos que daí derivam;  Considerando que parece também desejável incluir o principal metabolito do fenclorfos na definição dos seus resíduos admissíneis, conforme é prática internacional;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  No Anexo II da Directiva 76/895/CEE, a posição no 15/56 «fenclorfos» passa a ter a seguinte redacção:   "" ID="1" ASSV="2">15/56> ID="2">Fenclorfos> ID="3">Tiofosfato de 0,0-dimetilo y de 0-(2,4,5-triclorofenil)> ID="4" ASSV="2" ACCV="2.3.4Calculados044.PRO">como o fenclorfos 0,01"> ID="2">incluído> ID="3">Fosfato de 0,0-dimetil e de  0-(2,4,5-triclorofenil)">  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para dar cumprimento, o mais tardar em 31 de Março de 1981, às disposições do artigo 1o. Desse facto informarão imediatamente a  Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 28 de Março de 1980.  Pela Comissão Finn GUNDELACH Vice-Presidente   (1) JO no L 340 de 9. 12. 1976, p. 26.


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31985L0337

Directiva 85/337/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1985, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projectos públicos e privados no ambiente

Jornal Oficial nº L 175 de 05/07/1985 p. 0040 - 0048 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0226  Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0009  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0226  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0009

DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Junho de 1985 relativa à avaliação dos efeitos de determinados projectos públicos e privados no ambiente(85/337/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 100o e 235o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que os programas de acção das Comunidades Europeias em matéria de ambiente de 1973 (4) e de 1977 (5), bem como o programa de acção de 1983 (6), cujas orientações gerais foram aprovadas pelo Conselho das Comunidades Europeias e pelos  representantes dos governos dos Estados-membros, salientam que a melhor política de ambiente consiste mais em evitar a criação de poluições ou de perturbações na origem, do que em combater posteriormente os seus efeitos; considerando que nesses  programas se afirma a necessidade de ter em conta, no mais breve prazo, o impacto no ambiente de todos os processos técnicos de planificação e de decisão; que, com esse fim, prevêem a aplicação de processos de avaliação de tais efeitos;  Considerando que as disparidades entre as legislações em vigor nos diferentes Estados-membros em matéria de avaliação dos efeitos no ambiente dos projectos públicos e privados podem criar condições de concorrência desiguais e ter, por esse facto, uma  incidência directa no funcionamento do mercado comum; que é, pois, conveniente proceder à aproximação das legislações prevista no artigo 100o do Tratado;  Considerando, por outro lado, que é necessário realizar um dos objectivos das Comunidades no domínio da protecção do meio e da qualidade de vida;  Considerando que, não tendo sido previstos no Tratado os poderes de acção necessários para o efeito, é conveniente recorrer ao seu artigo 235o;  Considerando que deviam ser introduzidos princípios gerais de avaliação dos efeitos no ambiente, com vista a completar e coordenar os processos de aprovação dos projectos públicos e privados que possam ter um impacto importante no ambiente;  Considerando que a aprovação dos projectos públicos e privados que possam ter um impacto significativo no ambiente só deveria ser concedida após uma avaliação prévia dos efeitos significativos que estes projectos possam ter no ambiente; que esta  avaliação se deve efectuar com base na informação adequada fornecida pelo dono da obra e eventualmente completada pelas autoridades e pelo público a quem o projecto diga respeito;  Considerando que se afigura necessário que sejam harmonizados os princípios de avaliação dos efeitos no ambiente, no que respeita, nomeadamente, aos projectos que deveriam ser sujeitos a avaliação, às principais obrigações dos donos da obra e ao  conteúdo da avaliação;  Considerando que os projectos que pertencem a determinadas categorias têm um impacto significativo no ambiente e que esses projectos devem em princípio ser sujeitos a uma avaliação sistemática;  Considerando que os projectos pertencentes a outras categorias não têm necessariamen teun impacto significativo no ambiente em todos os casos e que devem ser sujeitos a uma avaliação quando os Estados-membros considerarem que as suas características o  exigem;  Considerando que para os projectos que ficam sujeitos a uma avaliação, devem ser dadas determinadas informações mínimas relativas ao projecto e aos seus efeitos;  Considerando que os efeitos de um projecto no ambiente devem ser avaliados para proteger a saúde humana, para contribuir através de um ambiente melhor para a qualidade de vida, para garantir a manutenção da diversidade das espécies e para conservar a  capacidade de reprodução do ecossistema enquanto recurso fundamental da vida;  Considerando, todavia, que não é conveniente aplicar a presente directiva aos projectos cujos promenores são adoptados por um acto legislativo nacional específico, visto os objectivos da presente directiva, incluindo o objectivo de fornecer informações,  serem atingidos através do processo legislativo;  Considerando, ainda, que em casos excepcionais se pode revelar oportuno dispensar um projecto específico dos processos de avaliação previstos na presente directiva, sob reserva de informar convenientemente a Comissão,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. A presente directiva aplica-se à avaliação dos efeitos no ambiente de projectos públicos e privados susceptíveis de terem um impacto considerável no ambiente.  2. Na acepção da presente directiva, entende-se por: projecto:  - a realização de obras de construção ou de outras instalações ou obras,  - outras intervenções no meio natural ou na paisagem, incluindo as intervenções destinadas à exploração dos recursos do solo;  dono da obra:  o autor de um pedido de aprovação de um projecto privado, ou a autoridade pública que toma a iniciativa relativa a um projecto;  aprovação:  a decisão da autoridade ou das autoridades competentes que confere ao dono da obra o direito de realizar o projecto.  3. A autoridade ou autoridades competentes serão as que os Estados-membros designarem como responsáveis pelo desempenho das tarefas resultantes da presente directiva.  4. A presente directiva não se aplica aos projectos destinados à defesa nacional.  5. A presente directiva não se aplica aos projectos que são adoptados em pormenor por um acto legislativo nacional específico, visto os objectivos da presente directiva, incluindo o de fornecer informações, serem atingidos através do processo  legislativo.   Artigo 2o  1. Os Estados-membros tomarão as disposições necessárias para que, antes de concessão da aprovação, os projectos que possam ter um impacto significativo no ambiente, nomeadamente pela sua natureza, dimensões ou localização, sejam submetidos à  avaliação dos seus efeitos.  Estes projectos são definidos no artigo 4o.  2. A avaliação do impacto no ambiente pode ser integrada nos processos de aprovação dos projectos existentes nos Estados-membros, ou na falta deles, noutors processos ou em processos a estabelecer para responder aos objectivos da presente directiva.  3. Em casos excepcionais, os Estados-membros podem isentar um projecto específico, na totalidade ou em parte, das disposições previstas na presente directiva.  Neste caso, os Estados-membros:  a) Examinarão se é conveniente uma outra forma de avaliação e se as informações assim reunidas devem ser postas à disposição do público;  b) Porão à disposição do público interessado as informações relativas a essa isenção e as razões pelas quais a concederam;  c) informarão a Comissão, antes de concederem a aprovação, dos motivos que justificam a isenção concedida e fornecer-lhe-ao as informações que porão, se for caso disso, à disposição dos seus nacionais.  A Comissão transmite imediatamente aos outros Estados-membros os documentos recebidos.  A Comissão informará anualmente o Conselho da aplicação do presente número.   Artigo 3o  A avaliação dos efeitos no ambiente identificará, descreverá e avaliará, de modo adequado, em função de cada caso particular e nos termos dos artigos 4o a 11o, os efeitos directos e indirectos de um projecto sobre os seguintes factores:  - o homem, a fauna e a flora,  - o solo, a água, o ar, o clima e a paisagem,  - a interacção entre os factores referidos nos primeiro e segundo travessões,  - os bens materiais e o património cultural.   Artigo 4o  1. Sem prejuízo do disposto no no 3 do artigo 2o os projectos que pertencem às categorias enumeradas no Anexo I são submetidos a uma avaliação, nos termos dos artigos 5o a 10o.  2. Os projectos pertencentes às categorias enumeradas no Anexo II são submetidos a uma avaliação nos termos dos artigos 5o a 10o, sempre que os Estados-membros considerarem que as suas características assim o exigem.  Para este fim, os Estados-membros podem nomeadamente especificar determinados tipos de projectos a submeter a uma avaliação ou fixar critérios e/ou limiares a reter para poderem, de entre os projectos pertencentes às categorias enumeradas no Anexo II,  determinar quais os que devem ser submetidos a uma avaliação nos termos dos artigos 5o a 10o.   Artigo 5o  1. No caso de projectos que, nos termos do disposto no artigo 4o, devem ser submetidos à avaliação dos efeitos no ambiente, nos termos dos artigos 5o a 10o, os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para assegurar que o dono da obra  forneça, de uma forma adequada, as informações especificadas no Anexo III, na medida em que:  a) Os Estados-membros considerem que essas informações são adequadas a uma determinada fase do processo de aprovação e às características específicas de um projecto determinado ou de um tipo de projecto e dos elementos do ambiente que possam ser  afectados;  b) Os Estados-membros considerem que se pode exigir razoavelmente que um dono da obra reúna os dados, atendendo, nomeadamente, aos conhecimentos e aos métodos de avaliação existentes.  2. As informações a fornecer pelo dono da obra nos termos do no 1, devem incluir pelo menos:  - uma descrição do projecto com informações relativas à sua localização, concepção e dimensões,  - uma descrição das medidas previstas para evitar, reduzir e, se possível, remediar os efeitos negativos significativos,  - os dados necessários para identificar e avaliar os efeitos principais que o projecto possa ter sobre o ambiente,  - um resumo não técnico das informações referidas nos primeiro, segundo e terceiro travessões.  3. Sempre que o considerem necessário, os Estados-membros providenciarão para que as autoridades que possuem informações adequadas as coloquem à disposição do dono da obra.   Artigo 6o  1. Os Estados-membros tomam as medidas necessárias para que as autoridades a quem o projecto possa interessar, em virtude da sua responsabilidade específica em matéria de ambiente, tenham a possibilidade de dar o seu parecer sobre o pedido de  aprovação. Para o efeito, os Estados-membros designarão as autoridades a consultar, em geral ou para cada caso, na altura da apresentação do pedido de aprovação. As informações reunidas nos termos do artigo 5o devem ser transmitidas a essas autoridades.  As modalidades desta consulta são fixadas pelos Estados-membros.  2. Os Estados-membros devem assegurar que:  - todos os pedidos de aprovação, bem como as informações recolhidas nos termos do artigo 5o, sejam colocados à disposição do público,  - seja dada ao público interessado a possibilidade de exprimir a sua opinião antes de o projecto ser iniciado.  3. As modalidades de informação e de consulta são definidas pelos Estados-membros que, em função das características particulares dos projectos ou dos locais em questão, podem nomeadamente:  - definir o público interessado,  - precisar os locais onde podem ser consultadas as informações,  - especificar o modo de informação do público, por exemplo, por meio de afixação no âmbito de uma zona determinada, de publicação nos jornais locais, de organização de exposições com planos, desenhos, quadros, gráficos e modelos,  - determinar a forma de consulta do público, por exemplo, por escrito e por inquérito público,  - fixar os prazos adequados para as diversas fases do processo, a fim de assegurar que seja tomada uma decisão num período de tempo razoável.   Artigo 7o  Sempre que um Estado-membro verificar que um projecto pode ter um impacto significativo no ambiente de outro Estado-membro, ou a pedido expresso de um Estado-membro em cujo território está prevista a realização do projecto, transmitirá ao  outro Estado-membro as informações recolhidas nos termos do artigo 5o, colocando-as simultaneamente à disposição dos seus próprios nacionais. Essas informações servirão de base para todas as consultas necessárias no âmbito das relações bilaterais dos  dois Estados-membros numa base de reciprocidade e de equivalência.   Artigo 8o  As informações reunidas nos termos dos artigos 5o, 6o e 7o devem ser tomadas em consideração no âmbito do processo de aprovação.   Artigo 9o  Logo que tenha sido tomada uma decisão, a autoridade ou autoridades competentes porão à disposição do público interessado:  - o teor da decisão e as condições que eventualmente a acompanhem,  - os motivos e considerações em que se baseia a decisão, sempre que a legislação dos Estados-membros assim o preveja.  As modalidades de informação são definidas pelos Estados-membros.  Se um outro Estado-membro tiver sido informado nos termos do artigo 7o, será igualmente informado da decisão em questão.   Artigo 10o  As disposições da presente directiva não prejudicam a obrigação das autoridades competentes respeitarem os limites impostos pelas disposições regulamentares e administrativas nacionais e pelas práticas jurídicas estabelecidas em matéria de  segredo industrial e comercial, bem como em matéria de protecção do interesse público.  Nos casos em que o artigo 7o for aplicável a transmissão de informações a outro Estado-membro e a recepção de informações doutro Estado-membro estão sujeitas às restrições em vigor no Estado-membro onde o projecto foi proposto.   Artigo 11o  1. Os Estados-membros e a Comissão trocarão informações sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva.  2. Em especial, os Estados-membros indicarão à Comissão os critérios e/ou os limiares fixados, se for caso disso, para a selecção dos projectos em questão, nos termos do disposto no 2 do artigo 4o, ou os tipos de projectos em causa que são objecto de  uma avaliação nos termos dos artigos 5o a 10o, em aplicação do no 2 do artigo 4o.  3. Cinco anos após a notificação da presente directiva a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a sua aplicação e eficácia. O relatório é elaborado com base na referida troca de informações.  4. Com base nessa troca de informações, a Comissão apresenta ao Conselho propostas suplementares, se tal se revelar necessário, tendo em vista uma aplicação suficientemente coordenada da presente directiva.   Artigo 12o  1. Os estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de três anos a contar da sua notificação (7).  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 13o  A presente directiva não prejudica a faculdade que os Estados-membros têm de fixar regras mais restritas quanto ao âmbito de aplicação e ao procedimento em matéria de avaliação das incidências no ambiente.   Artigo 14o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 27 de Junho de 1985.  Pelo Conselho O Presidente A. BIONDI   (1) JO no C 169 de 9. 7. 1980, p. 14.(2) JO no C 66 de 15. 3. 1982, p. 89.(3) JO no C 185 de 27. 7. 1981, p. 8.(4) JO no C 112 de 20. 12. 1973, p. 1.(5) JO no C 139 de 13. 6. 1977, p. 1.(6) JO no C 46 de 17. 2. 1983, p. 1.(7) A presente  directiva foi notificada aos Estados-membros em 3 de Julho de 1985.     ANEXO I   PROJECTOS REFERIDOS NO No 1 DO ARTIGO 4o 1. Refinarias de petróleo bruto (excluindo as empresas que produzem unicamente lubrificantes a partir do petróleo bruto) e instalações de gaseificação e de liquefacção de pelo menos 500 toneladas de carvão ou de xisto betuminoso por dia.  2. Centrais térmicas e outras instalações de combustão com uma potência calorífica de pelo menos 300 MW e centrais nucleares e outros reactores nucleares (excluindo as instalações de pesquisa para a produção e transformação de matérias cindíveis e  fertéis, cuja potência máxima não ultrapasse 1 kW de carga térmica contínua).  3. Instalações exclusivamente destinadas à armazenagem permanente ou à eliminação definitiva de resíduos radioactivos.  4. Fábricas integradas para a primeira fusão de ferro fundido e de aço.  5. Instalações destinadas à extracção de amianto e ao tratamento e transformação do amianto e de produtos que contêm amianto: em relação aos produtos de amianto-cimento, uma produção anual de mais de 20 000 toneladas de produtos acabados; em relação ao  material de atrito, uma produção anual de mais de 50 toneladas de produtos acabados; em relação às outras utilizações do amianto, uma utilização de mais de 200 toneladas por ano.  6. Instalações químicas integradas.  7. Construção de auto-estradas, de vias rápidas (1) de vias para o tráfego de longa distância dos caminhos-de-ferro e de aeroportos (2) cuja pista de descolagem e de aterragem tenha um comprimento de 2 100 metros ou mais.  8. Portos de comérico marítimos e vias navegáveis e portos de navegação interna que permitam o acesso a barcos com mais de 1 350 toneladas.  9. Instalações de eliminação dos resíduos tóxicos e perigosos por incineração, tratamento químico ou armazenagem em terra.   (1) Na acepção da presente directiva, entende-se por «via rápida» uma estrada que corresponda à definição do Acordo Europeu de 15 de Novembro de 1975 sobre as grandes vias do tráfego internacional.(2) Na acepção da presente directiva,  entende-se por «aeroporto» um aeroporto que corresponda à definição da Convenção de Chicago de 1944 relativa à criação da Organização da Aviação Civil Internacional (Anexo 14).      ANEXO II   PROJECTOS REFERIDOS NO No 2 DO ARTIGO 4o 1. Agricultura a) Projectos de emparcelamento rural:  b) Projectos para destinar as terras não cultivadas ou as áreas semi naturais à exploração agrícola intensiva;  c) Projectos de hidráulica agrícola;  d) Primeiros repovoamentos florestais, quando podem provocar transformações ecológicas negativas, e reclamação de terras para permitir a conversão num outro tipo de exploração do solo;  e) Instalações para a criação de aves de capoeira,  f) Instalações para a criação de gado porcino;  g) Piscicultura de salmónidas;  h) Recuperação de terrenos ao mar 2. Indústria extractiva a) Extracção de turfa;  b) Perfurações em profundidade, com excepção das perfurações para estudar a estabilidade dos solos, nomeadamente:  - perfurações geotérmicas,  - perfurações para a armazenagem de resíduos nucleares,  - perfurações para o abastecimento de água;  c) Extracção de minerais não metálicos nem produtores de energia, como o mármore, a areia, o cascalho, o xisto, o sal, os fosfatos e a potassa;  d) Extracção de hulha e de linhite em explorações subterrâneas;  e) Extracção de hulha e de linhite em explorações a céu aberto;  f) Extracção de petróleo;  g) Extracção de gás natural;  h) Extracção de minérios metálicos;  i) Extracção de xistos betuminosos;  j) Extracção a céu aberto de metais não metálicos nem produtores de energia;  k) Instalações de superfície para a extracção de hulha, de petróleo, de gás natural, de minérios e de xistos betuminosos;  l) Instalações para fabrico de coque (destilação seca do carvão);  m) Instalações destinadas ao fabrico de cimento.  3. Indústria da energia a) Instalações industriais destinadas à produção de energia eléctrica, de vapor e de água quente (que não constem do Anexo I);  b) Instalações industriais destinadas ao transporte de gás, vapor e água quente, transporte de energia eléctrica por cabos aéreos;  c) Armazenagem à superfície de gás natural;  d) Armazenagem subterrânea de gases combustíveis;  e) Armazenagem à superfície de combustíveis fósseis;  f) Aglomeração industrial de hulha e de linhite,  g) Instalações para a produção ou enriquecimento de combustíveis nucleares;  h) Instalações para o reprocessamento de combustíveis nucleares irradiados;  i) Instalações para a recolha e processamento de resíduos radioactivos (que não constem do Anexo I);  j) Instalações destinadas à produção de energia hidroeléctrica.  4. Processamento de metais a) Siderurgias, incluindo fundições; forjas, trefilarias e laminadores (excepto os referidos no Anexo I);  b) Instalações de produção, incluindo, fusão, refinação, estiragem e laminagem dos metais não ferrosos, excepto os metais preciosos;  c) Estampagem e corte de grandes peças;  d) Tratamento de superfície e revestimento de metais;  e) Fabrico de caldeiras, fabrico de reservatórios e outras peças de chapa;  f) Fabrico e montagem de veículos automóveis e de motores de automóveis;  g) Estaleiros navais;  h) Instalações para construção e reparação de aeronaves;  i) Fabrico de material ferroviário;  j) Estampagem de fundos por explosivos;  k) Instalações de calcinação e de sinterização de minérios metálicos.  5. Fabrico de vidro 6. Indústria quimica a) Tratamento de produtos intermédios e fabrico de produtos químicos (que não constem do Anexo I);  b) Fabrico de pesticidas e produtos farmacêuticos, de tintas e vernizes, elastómeros e peróxidos;  c) Instalações para armazenagem de petróleo, de produtos petroquímicos e químicos.  7. Indústria dos produtos alimentares a) Indústria de gorduras vegetais e animais;  b) Fabrico de conservas de produtos animais e vegetais;  c) Produção de lacticínios;  d) Indústria da cerveja e de malte;  e) Confeitaria e fabrico de xaropes;  f) Instalações destinadas ao abate de animais;  g) Instalações para o fabrico industrial de amido;  h) Fábricas de farinha de peixe e de óleo de peixe;  i) Açucareiras.  8. Indústria têxtil, indústria de cabedais, da madeira e do papel a) Fábricas de lavagem, desengorduramento e branqueamento da la;  b) Fabrico de painéis de fibra e de partículas e de contraplacados;  c) Fabrico de pasta de papel, de papel e de cartão;  d) Tinturarias de fibras;  e) Fábricas de produção e tratamento de celulose;  f) Fábricas de curtumes e vestuário de couro.  9. Indústria da borracha Fabrico e tratamento de produtos à base de elastómeros.  10. Projectos de infra-estruturas a) Projectos de desenvolvimento de zonas industriais;  b) Projectos de desenvolvimento urbano;  c) Funiculares e teleféricos;  d) Construção de estradas, de portos (incluíndo portos de pesca) e de aeródromos (projectos que não constem do Anexo I);  e) Obras de canalização e de regularização dos cursos de água;  f) Barragens e outras instalações destinadas a reter a água ou a armazená-la a longo prazo;  g) Eléctricos, metropolitanos aéreos ou subterrâneos linhas suspensas ou linhas análogas de um tipo especial utilizadas principal ou exclusivamente para o transporte de passageiros;  h) Instalações de oleodutos e gasodutos;  i) Instalação de aquedutos em longas distâncias;  j) Marinas.  11. Outros projectos a) Aldeias de férias, complexos hoteleiros;  b) Pistas permanentes de corrida e de treinos para automoveis e motociclos;  c) Instalações de eliminação de resíduos industriais e de lixos domésticos (que não constem do Anexo I);  d) Estações de depuração;  e) Locais de depósito de lamas;  f) Armazenagem de sucatas;  g) Bancos de ensaio para motores, turbinas ou reactores;  h) Fabrico de fibras minerais artificiais;  i) Fabrico, acondicionamento, carregamento ou cologação em cartucho de pólvora e explosivos;  j) Instalações de esquartejamento de animais impróprios para o consumo alimentar.  12. Alteração dos projectos que constam do Anexo I e dos projectos do Anexo II que se destinam exclusiva ou principalmente a desenvolver ou ensaiar novos métodos ou produtos e que não são utilizados durante mais de um ano.        ANEXO III   INFORMAÇÕES REFERIDAS NO No 1 DO ARTIGO 5o 1. Descrição do projecto, incluindo, em especial:  - uma descrição das características físicas da totalidade do projecto e exigências no domínio da utilização do solo, aquando das fases de construção e de funcionamento,  - uma descrição das principais características dos processos de fabrico, por exemplo, a natureza e as quantidades de materiais utilizados,  - uma estimativa dos tipos e quantidades de resíduos e emissões esperados (poluição da água, da atmosfera e do solo, ruído, vibração, luz, calor, radiação, etc.) em resultado do funcionamento do projecto proposto.  2. Es for caso disso, um esboço das principais soluções do substituição examinadas pelo dono da obra e a indicação das principais razões dessa escolha, atendendo aos efeitos no ambiente.  3. Uma descrição dos elementos do ambiente de serem consideravelmente afectados pelo projecto proposte, nomeadamente, a fauna, a flora, o solo, a água, a atmosfera, os factores climáticos, o bens materiais, incluindo o património arquitectónico e  arquiológico, a paisagem, bem como a inter-relação entre os factores mencionados.  4. Uma descrição (1) dos efeitos importantes que o projecto proposto pode ter no ambiente resultantes:  - da existência da totalidade do projecto,  - da utilização dos recursos naturais,  - da emissão de poluentes, da criação de perturbações ou da eliminação dos resíduos,  e a indicação pelo dono da obra dos métodos de previsão utilizados para avaliar os efeitos no ambiente. 6. Um resumo não técnico das informações transmitidas com base nas rubricas mencionadas.  7. Um resumo das eventuais dificuldades (lacunas técnicas ou nos conhecimentos) encontradas pelo dono da obra na compilação das informações requeridas.   (1) Esta descrição deve mencionar os efeitos e, se for caso disso, os efeitos indirectos secundários, cumulativos, a curto médio e longo prazos, permanentes e temporários, positivos e negativos do projecto.


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32001L0048

Directiva 2001/48/CE da Comissão, de 28 de Junho de 2001, que altera os anexos das Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE relativas à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais e de determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas, respectivamente (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 180 de 03/07/2001 p. 0026 - 0033

Directiva 2001/48/CE da Comissãode 28 de Junho de 2001que altera os anexos das Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE relativas à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais e de determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas, respectivamente(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/39/CE(2) da Comissão, e, nomeadamente, o seu artigo 10.o,Tendo em conta a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas à superfície e no interior de determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/39/CE, e, nomeadamente, o seu artigo 7.o,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/47/CE da Comissão(5), e, nomeadamente, o n.o 1, alínea f), do seu artigo 4.o,Considerando o seguinte:(1) As novas substâncias activas azoxistrobina e cresoxime-metilo foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE pelas Directivas 98/47/CE(6) e 1999/1/CE(7) da Comissão, respectivamente, para utilização exclusiva como fungicidas, sem que tenham sido estabelecidas condições específicas com impacto nas culturas passíveis de serem tratadas com produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias activas em causa.(2) As Directivas 1999/71/CE(8) e 2000/48/CE(9) da Comissão estabelecem limites máximos aplicáveis aos resíduos de azoxistrobina à superfície e no interior dos produtos abrangidos pelas Directivas 86/362/CEE e 90/642/CEE; a Directiva 2000/58/CE da Comissão(10) estabelece limites máximos aplicáveis aos resíduos de cresoxime-metilo à superfície e no interior dos produtos abrangidos pelas mesmas directivas.(3) Aquando do estabelecimento dos referidos limites máximos de resíduos, reconheceu-se que os mesmos devem manter-se sujeitos a reapreciação e alterados de modo a ter em conta as novas informações e dados disponíveis. As Directivas 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE estipulam que os Estados-Membros devem estabelecer, a nível nacional, no âmbito da autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham azoxistrobina e cresoxime-metilo, limites máximos de resíduos provisórios aplicáveis aos restantes cereais, frutos e produtos hortícolas, a notificar à Comissão em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Para facilitar o processo, alguns dos limites máximos de resíduos estabelecidos pelas Directivas 1999/71/CE e 2000/48/CE e todos os limites máximos de resíduos estabelecidos pela Directiva 2000/58/CE possuem carácter provisório, de modo a permitir aos Estados-Membros conceder autorizações para novas utilizações, a notificar à Comissão no âmbito do procedimento descrito no referido artigo. O artigo em causa estipula que, sempre que exista um limite máximo provisório comunitário e, da nova utilização autorizada decorrerem limites superiores, o Estado-Membro que emite a autorização deve estabelecer um limite provisório aplicável aos resíduos, em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE, antes de conceder a autorização.(4) Para garantir que os consumidores são adequadamente protegidos da exposição a resíduos existentes à superfície ou no interior de produtos que não tenham sido objecto de autorização, considerou-se prudente, ao adoptar as Directivas 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE, fixar como limites máximos de resíduos provisórios nos produtos em causa os limites de determinação analítica. A fixação, a nível da Comunidade, dos referidos limites máximos de resíduos provisórios não prejudica a concessão pelos Estados-Membros de autorizações provisórias referentes a utilizações de azoxistrobina e/ou cresoxime-metilo em tais produtos, em conformidade com o n.o 1, alínea f), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.(5) No âmbito do procedimento de autorização de um produto fitofarmacêutico, os Estados-Membros devem aplicar os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, nomeadamente para avaliar a conformidade aos requisitos do anexo III da Directiva 91/414/CEE de um processo apresentado pelo requerente para autorização. A parte A, secção 8, do anexo III da Directiva 91/414/CEE estipula que os requerentes devem apresentar determinadas informações, nomeadamente os limites máximos propostos de resíduos, com a respectiva justificação, bem como uma estimativa da exposição potencial e real através da alimentação ou por outros meios. A parte B, secção 2.4.2, e a parte C, secção 2.5, do anexo VI da Directiva 91/414/CEE estipulam que os Estados-Membros devem avaliar as informações relativas ao impacto dos resíduos na saúde humana e animal, bem como no ambiente, e emitir autorizações que assegurem que os resíduos correspondam às quantidades mínimas de produtos fitofarmacêuticos necessárias a um controlo adequado, aplicados de forma a minimizar os limites de resíduos aquando da colheita, abate ou armazenagem, de acordo com as boas práticas agrícolas.(6) Surgiram novos dados relativos à utilização de azoxistrobina nas beringelas, nos pimentos, na aveia, no lúpulo e nas ervilhas (frescas e secas), e de cresoxime-metilo nos espargos, nos morangos e em outros pequenos frutos e bagas. Os novos dados foram avaliados, considerando-se adequado rever os valores máximos provisórios aplicáveis aos resíduos estabelecidos para os produtos em causa nas Directivas 1999/71/CE, 2000/48/CE e 2000/58/CE.(7) A inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE foi precedida de uma avaliação técnica e científica da azoxistrobina, que terminou em 22 de Abril de 1998 com a elaboração do relatório de avaliação da Comissão da azoxistrobina. A dose diária admissível de azoxistrobina foi fixada no referido relatório em 0,1 mg por quilograma de peso corporal por dia. A inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE foi precedida de uma avaliação técnica e científica do cresoxime-metilo, que terminou em 16 de Outubro de 1998 com a elaboração do relatório de avaliação da Comissão do cresoxime-metilo. A dose diária admissível de cresoxime-metilo foi fixada no referido relatório em 0,4 mg por quilograma de peso corporal por dia. A exposição ao longo da vida dos consumidores de produtos alimentares tratados com azoxistrobina e cresoxime-metilo foi determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas utilizadas na Comunidade Europeia, tendo sido igualmente tidas em conta as directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde(11); os cálculos efectuados indicam que, dos limites máximos de resíduos fixados na presente directiva, não resulta qualquer superação das doses diárias admissíveis em causa.(8) Durante a avaliação e discussão que precedeu a inclusão da azoxistrobina e do cresoxime-metilo no anexo I da Directiva 91/414/CEE, não se observaram efeitos tóxicos agudos que tornem necessária uma dose aguda de referência.(9) Os parceiros comerciais da Comunidade foram consultados, no âmbito da Organização Mundial do Comércio, sobre os limites máximos fixados na presente directiva, tendo os comentários recebidos sido tidos em conta. Em função da aceitabilidade dos dados que venham a ser apresentados, a Comissão examinará a possibilidade de serem fixados limites máximos de resíduos de importação correspondentes a combinações específicas cultura/pesticida diversas das enumeradas na presente directiva.(10) Foi tido em conta o parecer do Comité Científico das Plantas, nomeadamente a sua opinião e recomendações sobre a protecção dos consumidores de produtos alimentares tratados com pesticidas.(11) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oÀ parte A do anexo II da Directiva 86/362/CEE é aditada a seguinte entrada relativa à azoxistrobina: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"Artigo 2.oNo anexo II da Directiva 90/642/CEE, as colunas intituladas "azoxistrobina" e "cresoxime-metilo" são substituídas pelas colunas constantes do anexo da presente directiva.Artigo 3.oA disposição do n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 2000/42/CE segundo a qual "o limite máximo de resíduos de acefato em pêssegos é fixado em 0,02(*) mg/kg" será aplicada pelos Estados-Membros a partir de 1 de Dezembro de 2001.Artigo 4.o1. A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.2. Os Estados-Membros adoptarão até 28 de Fevereiro de 2002 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.3. Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Março de 2002.4. Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 28 de Junho de 2001.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 221 de 7.8.1986, p. 37.(2) JO L 148 de 1.6.2001, p. 70.(3) JO L 350 de 14.12.1990, p. 71.(4) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(5) JO L 175 de 28.6.2001, p. 21.(6) JO L 191 de 7.7.1998, p. 50.(7) JO L 21 de 28.1.1999, p. 21.(8) JO L 194 de 27.7.1999, p. 36.(9) JO L 197 de 3.8.2000, p. 26.(10) JO L 244 de 29.9.2000, p. 78.(11) Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues - edição revista das directrizes para a estimativa da ingestão de resíduos de pesticidas preparadas pelo grupo GEMS/Programa alimentar em colaboração com o comité do Codex para os resíduos de pesticidas, publicada pela Organização Mundial de Saúde em 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).ANEXO>POSIÇÃO NUMA TABELA>