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32004L0062

Directiva 2004/62/CE da Comissão, de 26 de Abril de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa mepanipirime (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 125 de 28/04/2004 p. 0038 - 0040

Directiva 2004/62/CE da Comissãode 26 de Abril de 2004que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa mepanipirime(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Itália receberam, em 24 de Outubro de 1997, um pedido da empresa Kumiai Chemical Industry Co. Ltd com vista à inclusão da substância activa mepanipirime (designação anterior: KIF 3535) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 98/676/CE da Comissão(2) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 12 de Julho de 2000.(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o mepanipirime.(4) O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos. O relatório deste painel foi adoptado formalmente em 23 de Outubro de 2003(3).Solicitou-se ao painel que comentasse o aparecimento de tumores no fígado de ratos e ratinhos expostos ao mepanipirime e que formulasse um parecer sobre a eventual fixação de um limiar para a formação de tumores.No seu parecer, o painel concluiu que o mepanipirime induz tumores em ratos e ratinhos por um mecanismo que, sendo actualmente desconhecido, envolve, no entanto, um limiar abaixo do qual não se prevê que os tumores se desenvolvam, pelo que se pode atribuir um nível seguro para a exposição humana.As recomendações do painel científico foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. A avaliação efectuada pelo comité permanente concluiu que, nas condições de utilização propostas, não se verificaria uma exposição humana inaceitável.(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o mepanipirime no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mepanipirime, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(7) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Abril de 2005.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha mepanipirime, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa, constante do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 31 de Março de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha mepanipirime, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Setembro de 2004, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.Após essa determinação, os Estados-Membros:a) No caso de um produto que contenha mepanipirime como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006; oub) No caso de um produto que contenha mepanipirime acompanhado de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 26 de Abril de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.3.2004, p. 50).(2) JO L 317 de 26.11.1998, p. 47.(3) Parecer do painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos, a pedido da Comissão Europeia, sobre a avaliação do mepanipirime no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho, The EFSA Journal (2003) 4, 1-14.ANEXOAditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


title: Directiva 2009/88/CE da Comissão, de 30 de Julho de 2009 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tiaclopride no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               31.7.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 199/15

      DIRECTIVA 2009/88/CE DA COMISSÃO

   de 30 de Julho de 2009
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tiaclopride no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 4 do artigo 11.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Reino Unido recebeu, em 20 de Fevereiro de 2006, um pedido da Lanxess Deutschland GmbH, em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, com vista à inclusão da substância activa tiaclopride no anexo I ou I-A da directiva, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE. Na data referida no n.o 1 do artigo 34.o, o tiaclopride não se encontrava colocado no mercado como substância activa de um produto biocida.

               (2)

               Tendo procedido a uma avaliação, o Reino Unido apresentou à Comissão, em 3 Julho 2007, um relatório da autoridade competente, juntamente com uma recomendação.

               (3)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 28 de Maio de 2008 e as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação.

               (4)

               Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com tiaclopride utilizados na protecção de madeiras satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o tiaclopride no anexo I.

               (5)

               Foram, contudo, identificados riscos inaceitáveis associados ao tratamento in situ de estruturas de madeira perto de água, nos casos em que não é possível evitar perdas directas para o compartimento aquático. Por conseguinte, não devem ser concedidas autorizações para estas utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que os produtos podem ser utilizados sem riscos inaceitáveis para o ambiente.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala comunitária. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os riscos para os meios e as populações que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com tiaclopride utilizados na protecção de madeiras, de forma a garantir que os riscos sejam reduzidos para níveis aceitáveis, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI da Directiva 98/8/CE. Devem, nomeadamente, tomar-se medidas específicas para a protecção dos solos e do meio aquático, dado terem sido identificados riscos inaceitáveis para estes meios durante a avaliação. Os produtos destinados a utilização industrial e/ou profissional devem ser aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção adequados, se não for possível reduzir, por outros meios, os riscos identificados para os utilizadores industriais e/ou profissionais.

               (8)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros possam aprovar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva.

               (9)

               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (10)

               O Comité Permanente dos Produtos Biocidas foi consultado em 30 de Maio de 2008 e emitiu um parecer positivo em relação à proposta de Directiva da Comissão que altera o anexo I da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir no mesmo a substância activa tiaclopride. Em 11 de Junho de 2008, a Comissão submeteu essa proposta ao exame do Parlamento Europeu e do Conselho. O Parlamento Europeu não apresentou objecções às medidas propostas dentro do prazo previsto. O Conselho opôs-se à adopção da Directiva pela Comissão, indicando que as medidas propostas excediam os poderes de execução previstos na Directiva 98/8/CE. Consequentemente, a Comissão não adoptou as medidas propostas e apresentou uma proposta alterada de directiva ao Comité Permanente dos Produtos Biocidas. O Comité foi consultado em relação à proposta de directiva em 20 de Fevereiro de 2009.

               (11)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar seis meses após a sua entrada em vigor.
   Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 30 de Julho de 2009.

            Pela Comissão

         Stavros DIMAS

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      ANEXO
      A seguinte entrada «n.o 18» é inserida no anexo I da Directiva 98/8/CE:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o

                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «18

                     Tiaclopride

                     (Z)-3-(6-Cloro-3-piridilmetil)-1,3-tiazolidina-2-ilidenocianamida
                     N.o CE: n/d
                     N.o CAS: 111988-49-9

                     975 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     n/d

                     31 de Dezembro de 2019

                     8

                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, as populações que possam ser expostas ao mesmo e os perfis de utilização ou exposição não contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala comunitária.
                     Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros avaliarão os riscos e, posteriormente, assegurarão que sejam tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados.
                     As autorizações dos produtos apenas poderão ser concedidas se o pedido demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.
                     Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições:

                                 1.

                                 Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, os produtos autorizados para utilização industrial e/ou profissional serão aplicados por operadores munidos de equipamentos de protecção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto em causa demonstrar a possibilidade de reduzir para níveis aceitáveis, por outros meios, os riscos para os utilizadores industriais e/ou profissionais.

                                 2.

                                 Atendendo aos riscos identificados para os solos e para o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção desses meios. Os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados para utilização industrial indicarão, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para as águas e de permitir que os produtos derramados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.

                                 3.

                                 Não serão autorizados produtos para o tratamento in situ de estruturas de madeira situadas perto de água, nos casos em que não consegue evitar-se perdas directas para o meio aquático, nem para o tratamento de madeiras destinadas a entrar em contacto com águas de superfície, salvo se tiverem sido apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm