title: Directiva de Execução 2011/40/UE da Comissão, de 11 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a sintofena como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 97/34

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/40/UE DA COMISSÃO
   de 11 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a sintofena como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a sintofena.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão da sintofena.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado a França, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A França avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 14 de Janeiro de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a sintofena à Comissão em 26 de Novembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a sintofena.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm sintofena satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a sintofena no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações suplementares que confirmem: a especificação do produto técnico, a relevância das impurezas presentes nas especificações técnicas, a relevância do material utilizado nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade e o perfil metabólico da sintofena nas culturas de rotação.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm sintofena, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão da sintofena e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa à sintofena do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa à sintofena.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa sintofena.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à sintofena, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha sintofena como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à sintofena. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém sintofena como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém sintofena acompanhada de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 11 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sintofen (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa sintofena). EFSA Journal 2010;8(12):. [49 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1931. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «347

                     Sintofena
                     N.o CAS: 130561-48-7

                     N.o CIPAC: 717

                        Ácido 1-(4-clorofenil)-1,4-di-hidro-5-(2-metoxietoxi)-4-oxocinolino-3-carboxílico

                     ≥ 980 g/kg
                     Impurezas:

                                 2-metoxietanol, não mais de 0,25 g/kg

                                 N,N-dimetilformamida, não mais de 1,5 g/kg

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador de crescimento das plantas em trigo para produção de sementes híbridas não destinadas ao consumo humano.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão da sintofena elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem dedicar especial atenção ao risco para os operadores e os trabalhadores, e garantir que as condições de utilização impõem medidas adequadas de redução dos riscos. Devem garantir que o trigo tratado com sintofena não entra nas cadeias alimentares humana e animal.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 1.

                                 À especificação do produto técnico produzido para fins comerciais, apoiadas em dados analíticos adequados;

                                 2.

                                 À relevância das impurezas presentes nas especificações técnicas, excepto das impurezas 2-metoxietanol e N,N-dimetilformamida;

                                 3.

                                 À relevância do material utilizado nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade tendo em conta a especificação do material técnico;

                                 4.

                                 Ao perfil metabólico da sintofena nas culturas de rotação.

                           Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o requerente apresenta à Comissão: as informações indicadas nos pontos 1, 2 e 3 até 1 de Dezembro de 2011 e as informações indicadas no ponto 4 até 31 de Maio de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Diretiva Delegada 2014/7/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2013 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para chumbo em soldas, revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuito impresso, ligações de cabos elétricos, blindagens e conectores protegidos que são utilizados a) em campos magnéticos situados numa esfera de 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagem por ressonância magnética, incluindo os monitores de paciente concebidos para serem usados dentro dessa esfera, ou b) em campos magnéticos situados até 1 m de distância das superfícies externas dos ímanes do ciclotrão ou dos ímanes que servem para o transporte de feixes e o controlo da direção dos feixes utilizados na terapia com partículas  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.1.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 4/57

         DIRETIVA DELEGADA 2014/7/UE DA COMISSÃO
   de 18 de outubro de 2013
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para chumbo em soldas, revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuito impresso, ligações de cabos elétricos, blindagens e conectores protegidos que são utilizados a) em campos magnéticos situados numa esfera de 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagem por ressonância magnética, incluindo os monitores de paciente concebidos para serem usados dentro dessa esfera, ou b) em campos magnéticos situados até 1 m de distância das superfícies externas dos ímanes do ciclotrão ou dos ímanes que servem para o transporte de feixes e o controlo da direção dos feixes utilizados na terapia com partículas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               Atualmente, utiliza-se chumbo em soldas, revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuito impresso, ligações de cabos elétricos, blindagens e conectores protegidos que são utilizados, por um lado, em campos magnéticos situados numa esfera de 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagem por ressonância magnética, incluindo os monitores de paciente concebidos para serem usados dentro dessa esfera; e, por outro, em campos magnéticos situados até 1 m de distância das superfícies externas dos ímanes do ciclotrão ou dos ímanes que servem para o transporte de feixes e o controlo da direção dos feixes utilizados na terapia com partículas.

               (3)

               Não existem atualmente produtos de substituição para as aplicações de chumbo acima referidas que sejam científica e tecnicamente praticáveis e suficientemente fiáveis. É necessário mais tempo para que os fabricantes possam encontrar soluções sem chumbo fiáveis e seguras.

               (4)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até ao último dia do sexto mês após a entrada em vigor, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      Ao anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é aditado o seguinte ponto 27:

                  «27.

                  Chumbo em

                              —

                              soldas,

                              —

                              revestimentos de pontos terminais de componentes elétricos e eletrónicos e placas de circuito impresso,

                              —

                              ligações de cabos elétricos, blindagens e conectores protegidos,

                        que são utilizados em

                              a)

                              campos magnéticos situados numa esfera de 1 m de raio em torno do isocentro do íman em equipamentos médicos de imagem por ressonância magnética, incluindo os monitores de paciente concebidos para serem usados dentro dessa esfera, ou

                              b)

                              campos magnéticos situados até 1 m de distância das superfícies externas dos ímanes do ciclotrão ou dos ímanes que servem para o transporte de feixes e o controlo da direção dos feixes utilizados na terapia com partículas.

                        Caduca em 30 de junho de 2020.».


title: Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               4.6.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 137/10

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2015/863 DA COMISSÃO
   de 31 de março de 2015
   que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 3,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE estabelece regras para a restrição do uso de substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), tendo em vista contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente, regras essas que incluem uma valorização e uma eliminação ecologicamente corretas dos resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.

               (2)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB) e éteres difenílicos polibromados (PBDE) nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado da União. O anexo II da referida diretiva enumera as substâncias sujeitas a restrições.

               (3)

               Os riscos para a saúde humana e para o ambiente decorrentes da utilização de hexabromociclododecano (HBCDD), de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), de ftalato de benzilo e butilo (BBP) e de ftalato de dibutilo (DBP) devem ser considerados prioritários na revisão periódica da lista de substâncias sujeitas a restrição constante do anexo II. Na perspetiva de um reforço das restrições, as substâncias anteriormente sujeitas a avaliação devem ser de novo investigadas.

               (4)

               Em cumprimento do artigo 6.o, n.o 1, da Diretiva 2011/65/UE, foram consultadas as partes interessadas, incluindo os operadores económicos, os operadores de instalações de reciclagem e tratamento, as organizações ambientalistas e as associações de trabalhadores e consumidores, e foi feita uma avaliação exaustiva.

               (5)

               O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), o ftalato de benzilo e butilo (BBP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de di-isobutilo (DIBP) são substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC). O DIBP, que pode ser utilizado como substituto do DBP, foi anteriormente sujeito a avaliações pela Comissão. Os elementos de prova disponíveis indicam que aquelas quatro substâncias, quando utilizadas em equipamentos elétricos e eletrónicos, podem ter impacto negativo quer na reciclagem quer na saúde humana e no ambiente durante as operações de gestão de resíduos de equipamentos elétricos e eletrónicos.

               (6)

               Existem substitutos do DEHP, do BBP, do DBP e do DIBP, com impactos menos negativos, para a maioria dos equipamentos elétricos e eletrónicos. A utilização destas substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos deve, portanto, ser restringida. As substâncias DEHP, BBP e DBP estão já restritas por meio da entrada 51 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), pelo que os brinquedos que contenham DEHP, BBP e DBP em concentração superior a 0,1 % em peso do material plastificado, calculada cumulativamente em relação aos três ftalatos, não podem ser colocados no mercado da UE. A fim de evitar dupla regulamentação, a restrição concretizada pela entrada 51 do anexo XVII daquele Regulamento deve, portanto, continuar a ser a única restrição aplicável a DEHP, BBP e DBP em brinquedos.

               (7)

               Para facilitar a transição e atenuar eventuais impactos socioeconómicos, deve ser previsto um período de transição adequado, o que permitirá aos operadores económicos solicitarem isenções das restrições à utilização de substâncias, em conformidade com o artigo 5.o da Diretiva 2011/65/UE. Ao determinar o período de transição, devem visar-se ciclos de inovação mais longos para os dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo. A restrição da utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP deve, pois, aplicar-se aos dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, e aos instrumentos de monitorização e controlo, incluindo instrumentos industriais de monitorização e controlo, a partir de 22 de julho de 2021.

               (8)

               Qualquer adaptação dos anexos III ou IV da Diretiva 2011/65/UE no sentido de isentar certas aplicações de DEHP ou DBP deve ter lugar de uma forma que, a fim de evitar dupla regulamentação e encargos desnecessários, assegure coerência com a gestão das autorizações concedidas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 no que respeita à incorporação das referidas substâncias em equipamentos elétricos e eletrónicos. Os operadores que ponderem solicitar isenções ao abrigo da Diretiva 2011/65/UE devem estar cientes de que tais isenções poderão cobrir a totalidade do ciclo de vida do equipamento elétrico ou eletrónico, incluindo a fase de fabrico.

               (9)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, pois, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo II da Diretiva 2011/65/UE é substituído pelo texto do anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de dezembro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 22 de julho de 2019.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 31 de março de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      (2)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      ANEXO

            «ANEXO II

               Substâncias sujeitas à restrição a que se refere o artigo 4.o, n.o 1, e valores máximos de concentração ponderal tolerados em materiais homogéneos

                        Chumbo (0,1 %)

                        Mercúrio (0,1 %)

                        Cádmio (0,01 %)

                        Crómio hexavalente (0,1 %)

                        Bifenilos polibromados (PBB) (0,1 %)

                        Éteres difenílicos polibromados (PBDE) (0,1 %)

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) (0,1 %)

                        Ftalato de benzilo e butilo (BBP) (0,1 %)

                        Ftalato de dibutilo (DBP) (0,1 %)

                        Ftalato de di-isobutilo (DIBP) (0,1 %)

                  A restrição da utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP aplica-se aos dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos in vitro) e aos instrumentos de monitorização e controlo (incluindo instrumentos industriais de monitorização e controlo), a partir de 22 de julho de 2021.
            A restrição da utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP não se aplica aos cabos nem às peças sobresselentes para reparação, reutilização, atualização de funcionalidades ou melhoria da capacidade dos seguintes equipamentos: EEE colocados no mercado antes de 22 de julho de 2019; dispositivos médicos (incluindo dispositivos médicos in vitro) e instrumentos de monitorização e controlo (incluindo instrumentos industriais de monitorização e controlo) colocados no mercado antes de 22 de julho de 2021.
            A restrição da utilização de DEHP, BBP e DBP não se aplica aos brinquedos que estão já sujeitos à restrição de DEHP, BBP e DBP nos termos da entrada 51 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.»


title: Diretiva Delegada 2014/9/UE da Comissão, de 18 de outubro de 2013 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para chumbo e cádmio em ligações metálicas que permitam a criação de circuitos magnéticos supercondutores em detetores de IRM, SQUID, RMN (Ressonância magnética nuclear) ou FTMS (Espetrómetro de massa de transformada de Fourier)  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.1.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 4/61

         DIRETIVA DELEGADA 2014/9/UE DA COMISSÃO
   de 18 de outubro de 2013
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a uma isenção para chumbo e cádmio em ligações metálicas que permitam a criação de circuitos magnéticos supercondutores em detetores de IRM, SQUID, RMN (Ressonância magnética nuclear) ou FTMS (Espetrómetro de massa de transformada de Fourier)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo e cádmio nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               A isenção n.o 12 em vigor cobre apenas os detetores IRM e SQUID, mas é necessária igualmente uma isenção para as aplicações industriais da subcategoria 9.

               (3)

               A substituição ou a eliminação do chumbo e do cádmio não é atualmente possível nos detetores de IRM, SQUID, RMN e FTMS.

               (4)

               É necessário mais tempo para ensaios de fiabilidade e para a qualificação de soluções alternativas.

               (5)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até ao último dia do sexto mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão de imediato o texto dessas disposições.
   Quando os Estados-Membros adotarem as referidas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia a contar da data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 18 de outubro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, o ponto 12 passa a ter a seguinte redação:

                  «12.

                  Chumbo e cádmio em ligações metálicas que permitam a criação de circuitos magnéticos supercondutores em detetores de IRM, SQUID, RMN (Ressonância magnética nuclear) ou FTMS (Espetrómetro de massa de transformada de Fourier). Caduca em 30 de junho de 2021.».


title: Diretiva de Execução (UE) 2017/1920 da Comissão, de 19 de outubro de 2017, que altera o anexo IV da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito à circulação de sementes de Solanum tuberosum L. originárias da União

text:
               20.10.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 271/34

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO (UE) 2017/1920 DA COMISSÃO
   de 19 de outubro de 2017
   que altera o anexo IV da Diretiva 2000/29/CE do Conselho no que diz respeito à circulação de sementes de Solanum tuberosum L. originárias da União
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente o artigo 14.o, segundo parágrafo, alínea d),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O artigo 5.o, n.o 1, da Diretiva 2000/29/CE, em conjugação com o anexo IV, parte A, secção II, ponto 18.3 da referida diretiva, estabelece exigências particulares relativas à circulação de vegetais de espécies de Solanum L. que produzam estolhos ou tubérculos, ou dos seus híbridos, destinados à plantação, com exceção dos tubérculos de Solanum tuberosum L. especificados no anexo IV, parte A, secção II, pontos 18.1, 18.1.1. ou 18.2, e do material destinado à manutenção da cultura, armazenado em bancos de genes ou em coleções de material genético.

               (2)

               Alguns Estados-Membros solicitaram exigências mais específicas para a circulação de sementes de Solanum tuberosum L., normalmente também referidas como «sementes verdadeiras de batateira», originárias da União (a seguir designadas «sementes especificadas»). Estas exigências devem assegurar a proteção fitossanitária do território da União contra organismos prejudiciais de que as sementes especificadas possam ser hospedeiras.

               (3)

               As sementes de espécies de Solanum L. que produzam estolhos ou tubérculos, ou os seus híbridos, destinadas à plantação, armazenadas em bancos de genes ou em coleções de material genético, não devem ser consideradas como sementes especificadas, uma vez que se destinam à investigação ou para fins de conservação.

               (4)

               Atendendo a que os organismos Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermannet Kotthoff) Davis et al., Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. e potato spindle tuber viroid (viroide do afuselamento do tubérculo da batateira) colocam o maior risco fitossanitário para as sementes especificadas, e tendo em conta a análise do risco de pragas realizada pela autoridade neerlandesa para a segurança dos alimentos e dos produtos de consumo em 2015 (2), é necessário estabelecer que as sementes especificadas devem ser originárias de áreas reconhecidas como isentas desses organismos ou que as sementes especificadas e os respetivos locais de produção devem estar sujeitos a exigências específicas.

               (5)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2000/29/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de abril de 2018.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 19 de outubro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

      (2)  PRA EU internal movement of True Potato Seeds of official varieties, NVWA, junho de 2015.

      ANEXO
      A secção II da parte A do anexo IV da Diretiva 2000/29/CE é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  O ponto 18.3 passa a ter a seguinte redação:

                                          «18.3.

                                          Vegetais de espécies de Solanum L. que produzam estolhos ou tubérculos, ou os seus híbridos, destinados à plantação, com exceção dos tubérculos de Solanum tuberosum L. especificados nos pontos 18.1, 18.1.1 ou 18.2, do material destinado à manutenção da cultura, armazenado em bancos de genes ou em coleções de material genético, e das sementes de Solanum tuberosum L. especificadas no ponto 18.3.1.

                                          a)

                                          Os vegetais devem ter sido mantidos em condições de quarentena e ter sido declarados isentos de organismos prejudiciais, em resultado de testes de quarentena;

                                          b)

                                          Os testes de quarentena referidos na alínea a) devem:

                                                      aa)

                                                      Ser controlados pelo organismo oficial de proteção de plantas do Estado-Membro em causa e executados por pessoal com formação científica desse organismo, ou de outro organismo oficialmente aprovado;

                                                      bb)

                                                      Ser efetuados num local com instalações adequadas, que impeçam a disseminação de organismos prejudiciais e permitam manter o material, incluindo os vegetais indicadores, em condições que impossibilitem a disseminação de organismos prejudiciais;

                                                      cc)

                                                      Incidir sobre cada uma das unidades que compõem o material, devendo incluir:

                                                                  —

                                                                  exames visuais a intervalos regulares durante, pelo menos, um ciclo vegetativo completo, tendo em conta o tipo de material e o seu estádio de desenvolvimento durante o programa de testes, para deteção de sintomas da presença de organismos prejudiciais,

                                                                  —

                                                                  testes, segundo métodos adequados a apresentar ao comité a que se refere o artigo 18.o, para pesquisa:

                                                                  —

                                                                  em todo o material proveniente da batateira, de pelo menos:

                                                                              —

                                                                              Andean potato latent virus,

                                                                              —

                                                                              Arracacha virus B. oca strain,

                                                                              —

                                                                              Potato black ringspot virus,

                                                                              —

                                                                              Potato spindle tuber viroid,

                                                                              —

                                                                              Potato virus T,

                                                                              —

                                                                              Andean potato mottle virus,

                                                                              —

                                                                              vírus comuns da batateira A, M, S, V, X e Y (incluindo Yo, Yn e Yc) e Potato leaf roll virus,

                                                                              —

                                                                                Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al.,

                                                                              —

                                                                                Ralstonia solanacearum (Smith) Yabuuchi et al.;

                                                                  —

                                                                  no caso das sementes de Solanum tuberosum L., com exceção das especificadas no ponto 18.3.1, pelo menos dos vírus e viróide acima indicados;

                                                      dd)

                                                      A análise, por meio dos testes mais adequados, de qualquer outro sintomas observado aquando dos exames visuais, de forma a identificar os organismos prejudiciais que causaram tais sintomas;

                                          c)

                                          O material que, em resultado dos testes indicados na alínea b), não tenha sido declarado isento dos organismos prejudiciais referidos na alínea b) deve ser imediatamente destruído ou submetido a tratamentos que eliminem o ou os organismos prejudiciais;

                                          d)

                                          Os organismos ou institutos de investigação detentores desse material devem informar do facto o serviço oficial de proteção de vegetais do respetivo Estado-Membro.»

                  2)

                  É aditado o seguinte ponto 18.3.1 após o ponto 18.3:

                                          «18.3.1.

                                          Sementes de Solanum tuberosum L., com exceção das especificadas no ponto 18.4.

                              Declaração oficial de que:
                              As sementes são derivadas de vegetais que satisfazem, conforme aplicáveis, as exigências estabelecidas nos pontos 18.1., 18.1.1., 18.2. e 18.3.;
                              e

                                          a)

                                          As sementes são originárias de zonas reconhecidas como isentas de Synchytrium endobioticum (Schilbersky) Percival, Clavibacter michiganensis ssp. sepedonicus (Spieckermann et Kotthoff) Davis et al., Ralstonia
                                             solanacearum (Smith) Yabuuchi et al. e Potato spindle tuber viroid;
                                          ou

                                          b)

                                          As sementes devem cumprir todos os requisitos que se seguem:

                                                      i)

                                                      foram produzidas num local em que, desde o início do último ciclo vegetativo, não se observaram sintomas de doenças causadas pelos organismos prejudiciais a que se refere a alínea a);

                                                      ii)

                                                      foram produzidas num local relativamente ao qual foram tomadas as seguintes medidas:

                                                                  1)

                                                                  separação do local de outras solanáceas e outros vegetais hospedeiros do Potato spindle tuber viroid;

                                                                  2)

                                                                  prevenção do contacto com pessoal ou materiais, tais como ferramentas, máquinas, veículos, embarcações e materiais de embalagem, provenientes de outros locais de produção de solanáceas e outros vegetais hospedeiros do Potato spindle tuber viroid, ou adoção de medidas de higiene adequadas no que se refere ao pessoal ou materiais provenientes de outros locais de produção de solanáceas e outros vegetais hospedeiros do Potato spindle tuber viroid, para a prevenção de infeções;

                                                                  3)

                                                                  só é utilizada água isenta de todos os organismos prejudiciais referidos no presente ponto.»


title: Diretiva Delegada (UE) 2015/573 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de chumbo em sensores de poli(cloreto de vinilo) em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               10.4.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 94/4

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2015/573 DA COMISSÃO
   de 30 de janeiro de 2015
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de chumbo em sensores de poli(cloreto de vinilo) em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               Os analisadores de amostras de sangue e de fluidos e gases corporais servem de instrumento de análise crítica em muitos diagnósticos e procedimentos terapêuticos. O chumbo é necessário como estabilizador na transformação do PVC para os cartões sensores. Embora a investigação de substitutos esteja em curso, ainda não existe uma alternativa adequada. Os resultados das alternativas testadas, tanto ao chumbo no PVC como ao próprio PVC, não satisfazem os requisitos técnicos específicos.

               (3)

               Tanto a substituição do chumbo nos cartões sensores em PVC para os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro destinados à análise das amostras de sangue e de fluidos e gases corporais como a eliminação do chumbo através da substituição do PVC nestas aplicações são impraticáveis do ponto de vista técnico.

               (4)

               A utilização de chumbo nos sensores de PVC para a análise das amostras de sangue e de fluidos e gases corporais usados nos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro deve, por conseguinte, estar isenta de proibição até 31 de dezembro de 2018. Tendo em conta os ciclos de inovação para os dispositivos médicos, trata-se de um período de transição curto, que provavelmente não terá impacto negativo na inovação.

               (5)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até ao último dia do nono mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 30 de janeiro de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é aditado o seguinte ponto 41:

                     «41.

                     Chumbo como estabilizador térmico no poli(cloreto de vinilo) (PVC) utilizado como material de base em sensores eletroquímicos amperométricos, potenciométricos e condutimétricos, que são usados em dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para a análise de amostras de sangue e de outros fluidos e gases corporais.
                     Caduca em 31 de dezembro de 2018.»


title: Diretiva Delegada (UE) 2016/1029 da Comissão, de 19 de abril de 2016, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa aos ânodos de cádmio das células Hersch para determinados sensores de oxigénio utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               25.6.2016

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 168/15

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2016/1029 DA COMISSÃO
   de 19 de abril de 2016
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa aos ânodos de cádmio das células Hersch para determinados sensores de oxigénio utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de cádmio nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado. O cádmio está presente nos ânodos das células Hersch utilizadas em sensores de oxigénio especializados de alta sensibilidade. Em comparação com os sensores das células Hersch, nenhuma das tecnologias alternativas disponíveis oferece a mesma sensibilidade, fiabilidade e exatidão na medição da concentração de oxigénio a níveis muito baixos.

               (2)

               Se for necessária uma sensibilidade inferior a 10 ppm, a fiabilidade das alternativas às células Hersch que utilizam cádmio nos sensores de oxigénio para instrumentos industriais de monitorização não está garantida. Por conseguinte, deve ser isenta da proibição a utilização de ânodos de cádmio nas células Hersch para sensores de oxigénio utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo, sempre que for necessária uma sensibilidade inferior a 10 ppm.

               (3)

               Dado que as atuais alternativas sem cádmio não são suficientemente fiáveis para a utilização específica e tendo em conta que, para os instrumentos de monitorização e controlo, sete anos é um período de transição relativamente curto, que não deverá ter um impacto negativo na inovação, nos termos do artigo 5.o, n.o 2, da Diretiva 2011/65/UE, deve ser concedido um período correspondente de validade de isenção.

               (4)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva, o mais tardar, até 30 de abril de 2017. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

      Feito em Bruxelas, em 19 de abril de 2016.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é aditado o seguinte ponto 43:

                     «43.

                     Ânodos de cádmio em células Hersch para sensores de oxigénio utilizados em instrumentos industriais de monitorização e controlo, se for necessária uma sensibilidade inferior a 10 ppm.
                     Caduca em 15 de julho de 2023.»


title: Diretiva Delegada (UE) 2017/1011 da Comissão, de 15 de março de 2017, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de chumbo em vidros brancos para aplicações óticas (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               16.6.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 153/25

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2017/1011 DA COMISSÃO
   de 15 de março de 2017
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de chumbo em vidros brancos para aplicações óticas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               São utilizados vidros brancos com chumbo devido à sua associação ímpar de propriedades e de características, nomeadamente o seu desempenho em termos de transmissão de luz, dispersão ótica, condutividade térmica e birrefringência.

               (3)

               Existem vidros óticos sem chumbo de conceção alternativa sob a forma de vidro sem chumbo, lentes de plástico e outros tipos de equipamentos alternativos. No entanto, essas alternativas não apresentam várias das propriedades e associações de propriedades, pelo que não são comparáveis aos vidros com chumbo.

               (4)

               Nos casos em que foi relativamente fácil encontrar substitutos, procedeu-se já à substituição por esses substitutos. Relativamente às restantes aplicações, ainda não há alternativas. Por conseguinte, não é possível proceder a uma substituição generalizada em toda a gama de aplicações. Assim, o chumbo em vidros brancos para aplicações óticas deve ser objeto de isenção até 21 de julho de 2021 para as categorias 1 a 7 e 10. Tendo em conta os ciclos de inovação deste tipo de aplicações óticas, não é provável que o período desta isenção tenha impactos negativos na inovação.

               (5)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   «Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 6 de julho de 2018, o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 6 de julho de 2018.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 15 de março de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      Na Diretiva 2011/65/UE, anexo III, o ponto 13 a) passa a ter a seguinte redação:

                     «13 a)

                     Chumbo em vidros brancos para aplicações óticas

                     É aplicável a todas as categorias; caduca em:

                                 —

                                 21 de julho de 2023, no respeitante aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da categoria 8;

                                 —

                                 21 de julho de 2024, no respeitante aos instrumentos industriais de monitorização e controlo da categoria 9, bem como à categoria 11;

                                 —

                                 21 de julho de 2021, no respeitante a todas as outras categorias e subcategorias»


title: Diretiva Delegada (UE) 2017/1009 da Comissão, de 13 de março de 2017, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de cádmio e de chumbo em vidros para filtrantes e vidros utilizados para padrões de refletância (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               16.6.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 153/21

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2017/1009 DA COMISSÃO
   de 13 de março de 2017
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de cádmio e de chumbo em vidros para filtrantes e vidros utilizados para padrões de refletância
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo e cádmio em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               Os vidros óticos para filtrantes com cádmio ou chumbo são utilizados numa grande variedade de aplicações óticas em muitos tipos de equipamentos elétricos e eletrónicos. Tanto o cádmio como o chumbo são utilizados devido às propriedades óticas ímpares que a sua utilização permite, como um «delimitação bem definida» do espetro visível que não é afetada pelo ângulo de visão.

               (3)

               Embora haja várias vias de substituição, estas não garantem uma delimitação suficiente em todas as aplicações. Nos casos raros em que o desempenho das soluções alternativas é considerado suficiente quanto a este aspeto, os materiais utilizados são demasiado sensíveis às condições ambientais de funcionamento, não sendo por conseguinte suficientemente fiáveis.

               (4)

               Neste sentido, as alternativas ainda não são adequadas para muitas aplicações, sendo a procura de alternativas um trabalho complicado e moroso, pelo que se justifica um período de cinco anos para as categorias 1 a 7 e 10.

               (5)

               Por conseguinte, determinados vidros óticos para filtrantes com cádmio e/ou chumbo devem ser objeto de isenção até 21 de julho de 2021 para as categorias 1 a 7 e 10. Tendo em conta os ciclos de inovação dos equipamentos elétricos e eletrónicos afetados, não é provável que o período desta isenção tenha impactos negativos na inovação.

               (6)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 6 de julho de 2018, o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 6 de julho de 2018.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      Na Diretiva 2011/65/UE, anexo III, o ponto 13 b) passa a ter a seguinte redação:

                     «13 b)

                     Cádmio e chumbo em vidros para filtrantes e vidros utilizados para padrões de refletância

                     É aplicável às categorias 8, 9 e 11; caduca em:

                                 —

                                 21 de julho de 2023, no respeitante aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da categoria 8;

                                 —

                                 21 de julho de 2024, no respeitante aos instrumentos industriais de monitorização e controlo da categoria 9, bem como à categoria 11;

                                 —

                                 21 de julho de 2021, no respeitante a outras subcategorias das categorias 8 e 9

                     13 b)-I)

                     Chumbo em tipos de vidros óticos para filtrantes coloridos ionicamente

                     É aplicável às categorias 1 a 7 e 10; caduca em 21 de julho de 2021 para as categorias 1 a 7 e 10»

                     13 b)-II)

                     Cádmio em filtros óticos para filtrantes coloridos por tratamento térmico; excluindo aplicações abrangidas pela isenção 39 do presente anexo

                     13 b)-III)

                     Cádmio e chumbo em vidros utilizados para padrões de refletância


title: Directiva de Execução 2011/44/UE da Comissão, de 13 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a azadiractina como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               14.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 100/43

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/44/UE DA COMISSÃO
   de 13 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a azadiractina como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a azadiractina.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o requerente retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão da azadiractina.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado à Alemanha, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A Alemanha avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 10 de Dezembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a azadiractina à Comissão em 28 de Outubro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a azadiractina.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm azadiractina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a azadiractina no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações suplementares que confirmem a relação entre a azadiractina A e os demais componentes activos no extracto de sementes de neem no respeitante a quantidades, actividade biológica e persistência, a fim de comprovar a abordagem do composto activo principal no tocante à azadiractina A e de comprovar as especificações do produto técnico, a definição de resíduo e a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm azadiractina, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/941/CE prevê a não inclusão da azadiractina e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa à azadiractina do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/941/CE é suprimida a entrada relativa à azadiractina.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa azadiractina.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à azadiractina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha azadiractina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à azadiractina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém azadiractina como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém azadiractina acompanhada de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 13 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa azadiractina). EFSA Journal 2011; 9(3):2008 [76pp.]. doi:10.2903/j.efsa2011.2088. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «350

                     Azadiractina
                     N.o CAS: 11141-17-6 como azadiractina A
                     N.o CIPAC: 627 como azadiractina A

                     Azadiractina A:
                     (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S,10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-di-hidroxi-4-[(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)-6a-hidroxi-7a-metil-3a,6a,7,7a-tetra-hidro-2,7-metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-il]-4-metil-8-{[(2E)-2-metilbut-2-enoíl]oxi}octa-hidro-1H-nafto[1,8a-c:4,5-b’c’]difurano-5,10a(8H)-dicarboxilato de dimetilo.

                     Expressa em azadiractina A:
                     ≥ 111 g/kg
                     A soma das aflatoxinas B1, B2, G1, G2 não pode exceder 300 μg/kg do teor de azadiractina A.

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão da azadiractina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à exposição dos consumidores por via alimentar, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos,

                                 —

                                 à protecção dos artrópodes não visados e dos organismos aquáticos. Devem ser aplicadas, se necessário, medidas de redução dos riscos.

                           Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 —

                                 à relação entre a azadiractina A e os demais componentes activos no extracto de sementes de neem no respeitante a quantidades, actividade biológica e persistência, a fim de comprovar a abordagem do composto activo principal no tocante à azadiractina A e de comprovar as especificações do produto técnico, a definição de resíduo e a avaliação dos riscos para as águas subterrâneas.

                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Diretiva de Execução 2012/31/EU da Comissão, de 25 de outubro de 2012 , que altera o anexo IV da Diretiva 2006/88/CE do Conselho no que respeita à lista de espécies de peixes sensíveis à septicemia hemorrágica viral e à supressão da entrada relativa à síndrome ulcerativa epizoótica  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               26.10.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 297/26

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/31/EU DA COMISSÃO
   de 25 de outubro de 2012
   que altera o anexo IV da Diretiva 2006/88/CE do Conselho no que respeita à lista de espécies de peixes sensíveis à septicemia hemorrágica viral e à supressão da entrada relativa à síndrome ulcerativa epizoótica
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2006/88/CE do Conselho, de 24 de outubro de 2006, relativa aos requisitos zoossanitários aplicáveis aos animais de aquicultura e produtos derivados, assim como à prevenção e à luta contra certas doenças dos animais aquáticos (1), nomeadamente o artigo 61.o, n.o 2,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2006/88/CE estabelece, entre outras, determinadas regras de sanidade animal aplicáveis aos animais de aquicultura e produtos derivados, incluindo disposições específicas relativas às doenças exóticas e não exóticas, bem como às espécies sensíveis a essas doenças, enumeradas no anexo IV, parte II, da referida diretiva.

               (2)

               A síndrome ulcerativa epizoótica (SUE) está incluída na lista de doenças exóticas constante do anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE.

               (3)

               No anexo IV, parte I, da Diretiva 2006/88/CE estabelecem-se os critérios a aplicar para a inclusão de doenças na lista da parte II como doenças exóticas ou não exóticas. De acordo com esses critérios, uma doença exótica, se for introduzida na União, tem de poder ter repercussões económicas importantes, pelo facto de poder ocasionar perdas de produção na aquicultura da União ou restringir as potenciais trocas comerciais de animais de aquicultura e produtos derivados. Em alternativa, se for introduzida na União, tem de poder ter efeitos ambientais prejudiciais para as populações de animais aquáticos selvagens pertencentes a espécies que façam parte do património que deve ser protegido pelo direito da União ou por disposições do direito internacional.

               (4)

               Em 15 de setembro de 2011, o Painel da Saúde e Bem-Estar Animal da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) adotou um parecer científico sobre a síndrome ulcerativa epizoótica (2) (o parecer da AESA). Nesse parecer, a AESA conclui que o impacto da SUE na aquicultura da União se situaria entre a ausência de impacto e um impacto reduzido.

               (5)

               Além disso, o parecer da AESA refere que é provável que a SUE tenha entrado reiteradamente na UE através da importação de peixes ornamentais provenientes de países terceiros e que esses peixes podem ter disseminado a doença nas águas da União. Nestas circunstâncias, e considerando que não se registaram surtos de SUE na União, não existem indícios que sugiram que a SUE tem potencial para apresentar efeitos ambientais prejudiciais.

               (6)

               Atendendo às conclusões da AESA e às provas científicas disponíveis, a SUE deixou de satisfazer os critérios constantes do anexo IV, parte I, da Diretiva 2006/88/CE para poder ser elencada na sua parte II.

               (7)

               Por conseguinte, é adequado suprimir a entrada relativa à síndrome ulcerativa epizoótica da lista de doenças exóticas constante do anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE.

               (8)

               Adicionalmente, no anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE enumera-se uma lista de espécies consideradas sensíveis à septicemia hemorrágica viral.

               (9)

               O falso-alabote-japonês (Paralichthys olivaceus) é sensível à doença não exótica septicemia hemorrágica viral. Confirmaram-se surtos clínicos dessa doença em determinadas regiões da Ásia.

               (10)

               É consequentemente adequado incluir o falso-alabote-japonês (Paralichthys olivaceus) na lista de espécies sensíveis à septicemia hemorrágica viral constante do anexo IV, parte II, da Diretiva 2006/88/CE.

               (11)

               O anexo IV da Diretiva 2006/88/CE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

               (12)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2006/88/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 1 de janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   2.   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de janeiro de 2013.
   3.   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   4.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 25 de outubro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 328 de 24.11.2006, p. 14.

      (2)  EFSA Journal 2011; 9(10):2387.

      ANEXO
      A parte II do anexo IV da Diretiva 2006/88/CE passa a ter a seguinte redação:

         «PARTE II

            Lista de doenças

                     Doenças exóticas

                     Doença

                     Espécies sensíveis

                     Peixes

                     Necrose hematopoiética epizoótica

                     Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss) e perca europeia (Perca fluviatilis)

                     Moluscos

                     Infeção por Bonamia exitiosa

                     Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi) e ostra-plana-chilena (O. chilensis)

                     Infeção por Perkinsus marinus

                     Ostra-gigante (Crassostrea gigas) e Ostra-americana (C. virginica)

                     Infeção por Microcytos mackini

                     Ostra-gigante (Crassostrea gigas), ostra-americana (C. virginica), ostra-plana-do-pacífico (Ostrea conchaphila) e ostra-plana-europeia (O. edulis)

                     Crustáceos

                     Síndrome de Taura

                     Camarão-branco-do-norte (Penaeus setiferus), camarão-azul (P. stylirostris) e camarão-pata-branca (P. vannamei)

                     Doença da "cabeça amarela"

                     Camarão-café-do-norte (Penaeus aztecus), camarão-rosado-do-norte (P. duorarum), camarão japonês (P. japonicus) camarão-tigre-gigante (P. monodon), camarão-branco-do-norte (P. setiferus), camarão-azul (P. stylirostris) e camarão-pata-branca (P. vannamei)

                     Doenças não exóticas

                     Doenças

                     Espécies sensíveis

                     Peixes

                     Septicemia hemorrágica viral (SHV)

                     Arenque (Clupea spp.), corégonos (Coregonus sp.), lúcio comum (Esox lucius), arinca (Gadus aeglefinus), bacalhau-do-pacífico (G. macrocephalus), bacalhau-do-atlântico (G. morhua), salmões do Pacífico (Oncorhynchus spp.), truta arco-íris (O. mykiss), laibeque-de-cinco-barbilhos (Onos mustelus), truta-marisca (Salmo trutta), pregado (Scophthalmus maximus), espadilha (Sprattus sprattus), peixe-sombra (Thymallus thymallus) e falso-alabote-japonês (Paralichthys olivaceus)

                     Necrose hematopoiética infecciosa (NHI)

                     Salmão-cão (Oncorhynchus keta), salmão-prateado (O. kisutch), salmão-japonês (O. masou), truta arco-íris (O. mykiss), salmão-vermelho (O. nerka), salmão de Biwa (O. rhodurus), salmão-real (O. tshawytscha) e salmão do Atlântico (Salmo salar)

                     Herpesvirose da carpa koi

                     Carpa comum e carpa koi (Cyprinus carpio)

                     Anemia infecciosa do salmão (AIS)

                     Truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), salmão do Atlântico (Salmo salar) e truta-marisca (S. trutta)

                     Moluscos

                     Infeção por Marteilia refringens

                     Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (O. chilensis), ostra-plana-europeia (O. edulis), ostra-plana-argentina (O. puelchana), mexilhão-vulgar (Mytilus edulis) e mexilhão do Mediterrâneo (M. galloprovincialis)

                     Infeção por Bonamia ostreae

                     Ostra-plana-australiana (Ostrea angasi), ostra-plana-chilena (O. chilensis), ostra-plana-do-pacífico (O. conchaphila), ostra-plana-asiática (O. denselammellosa), ostra-plana-europeia (O. edulis) e ostra-plana-argentina (O. puelchana)

                     Crustáceos

                     Doença da "mancha branca"

                     Todos os crustáceos decápodes (ordem Decapoda)»