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31982L0243

Directiva 73/405/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos métodos de controlos da biodegradabilidade dos agentes de superfície aniónicos

Jornal Oficial nº L 109 de 22/04/1982 p. 0018 - 0030 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 3 p. 0234  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0135  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 3 p. 0234  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0135

DIRECTIVA DO CONSELHO de 31 de Março de 1982 que altera a Directiva 73/405/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos métodos de controlo da biodegradabilidade dos agentes de superfície aniónicos(82/243/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 73/405/CEE (4) deve ser adaptada aos últimos progressos da ciência e da técnica e que, por este motivo:  - as referências dos métodos mencionados no artigo 2o devem ser actualizadas,  - o artigo 2o deve ser completado por outro método de medição, utilizado no Reino Unido,  - o método de referência previsto no caso de contestação deve ser melhorado;  Considerando que é conveniente, tal como prevê o artigo 4o da Directiva 73/404/CEE do Conselho, de 22 de Novembro de 1973, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos detergentes (5), fixar tolerâncias adequadas para a  medição da biodegradabilidade para tomar precauções contra as incetezas dos métodos de controlo que podem conduzir a decisões de rejeição com consequências económicas importantes; que uma decisão de rejeição só deve portanto ser tomada se os resultados  obtidos mediante um método de ensaio referido no artigo 2o da Directiva 73/405/CEE indicarem uma percentagem de biodegradabilidade inferior a 80 %;  Considerando que, tendo surgido certas confusões relativamente ao alcance da Directiva 73/405/CEE, é necessário especificar que a Directiva se aplica exclusivamente aos agentes de superfície utilizados nos detergentes; que, além disso, é necessário  especificar que o artigo 2o se refere ao nível da biodegradabilidade dos agentes de superfície aniónicos contidos num detergente, e não ao nível de biodegradabilidade do detergente propriamente dito;  Considerando que o anexo da Directiva 73/405/CEE será alterado e completado de acordo com o procedimento previsto no seu artigo 3o A,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A Directiva 73/405/CEE é alterada nos seguintes termos:  1. Ao artigo 1o, são aditadas as seguintes palavras: « presentes nos detergentes tais como os referidos no artigo 1o da Directiva 73/404/CEE »;  2. Os artigos 2o e 3o passam a ter a seguinte redacção:  « Artigo 2o Em conformidade com as prescrições do artigo 4o da Directiva 73/404/CEE relativa aos detergentes, os Estados-membros proibirão a colocação no mercado e a utilização no seu território de um detergente se a medição da taxa de biodegradabilidade dos  agentes de superfície aniónicos contidos neste detergente apresentar um resultado inferior a 80 %, devendo esta medição ser efectuada de acordo com um dos métodos seguintes:  - método OCDE, publicado no relatório técnico da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos de 11 de Junho de 1976 « Proposta de método para a determinação da biodegradabilidade dos agentes de superfície os detergentes sintéticos »,  - método em vigor na Alemanha, estabelecido pela « Verordnung ueber die Abbaubarkeit anionischer und nichtionischer grenzflaechenaktiver Stoffe in Wasch- und Reinigungsmitteln » de 30 de Janeiro de 1977, publicado no Bundesgesetzblatt1977, Parte I, página  244, na versão do regulamento que altera este regulamento, de 18 de Junho de 1980, publicado no Bundesgesetzblatt1980, Parte I, página 706,  - método em vigor em França, aprovado por despacho de 28 de Dezembro de 1977 publicado no Journal Officiel de la République Française de 18 de Janeiro de 1978, páginas 514 e 515, e a norma experimental T 73-260 (Junho de 1981), editada pela «  Association Française de Normalization »,  - método em vigor no Reino Unido, dito « Porous Pot Test » e descrito no relatório técnico no 70 (1978) do « Water Research Center ».  Artigo 3o No âmbito do procedimento definido no no 2 do artigo 5o da Directiva 73/404/CEE, o parecer do laboratório será dado, no que respeita aos agentes de superfície aniónicos, com base no método de referência (teste de confirmação) descrito no anexo da  presente directiva ».  3) É aditado o artigo seguinte:  « Artigo 3o A As alterações necessárias para adaptar o anexo ao progresso técnico serão adoptadas em conformidade com o procedimento do artigo 7o B da Directiva 73/404/CEE. » 4. O Anexo é substituído pelo anexo da presente directiva.   Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da sua notificação e desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 31 de Março de 1982.  Pelo Conselho O Presidente P. de KEERSMAEKER  (1) JO no C 112 de 14. 5. 1981, p. 4.(2) JO no C 172 de 13. 7. 1981, p. 111.(3) JO no C 310 de 30. 11. 1981, p. 7.(4) JO no L 347 de 17. 12. 1973, p. 53.(5) JO no L 347 de 17. 12. 1973, p. 51.     ANEXO  DETERMINAÇÃO DA BIODEGRADABILIDADE DOS AGENTES DE SUPERFÍCIE ANIÓNICOS Método de referência (Teste de confirmação) CAPÍTULO I 1.1. Definição Nos termos da presente directiva, os agentes de superfície aniónicos são os agentes que, após a passagem nos permutadores de iões catiónicos e aniónicos, são separados por eluição fraccionada e determinados sob forma de substância activa com o azul de  metileno (MBAS) segundo o método de análise descrito no Capítulo 3.  1.2. Equipamento necessário O método de medição tem por base o emprego de uma instalação de lama activada, esquematizada na figura 1 e representada de modo mais pormenorizado na figura 2.  O equipamento compõe-se de um recipiente A, destinado a armanezar as águas residuais sintéticas, de uma bomba doseadora B, de uma cuba de arejamento C, de um Decantador D, de uma bomba de ar comprimido E, para reciclar a lama activada e de um recipiente  F destinado a recolher o efluente tratado.  Os recipientes A e F devem ser em vidro ou em matéria plástica adequada e levar no mínimo 24 l. A bomba B deve assegurar uma alimentação regular da cuba de arejamento em efluente sintético; no decurso do funcionamento normal, esta cuba deve conter 3 l  de mistura. Um vidro poroso G destinado à ventilação é suspenso na cuba C no cimo do cone interior desta cuba. A quantidade de ar insuflado pelo dispositivo de ventilação deve ser controlada por um rotâmetro H.  1.3. Efluente sintético Para efectuar este ensaio, utiliza-se um efluente sintético.  Dissolver por litro de água da torneira:  - 160 mg de peptona,  - 110 mg de extracto de carne,  - 30 mg de ureia (CO (NH2) 2),  - 7 mg de cloreto de sódio (NaCl),  - 4 mg de cloreto de cálcio (CaCl2.2H2O),  - 2 mg de sulfato de magnésio (MgSO4.7H2O),  - 28 mg de monohidrogenofosfato de potássio (K2HPO4),  - 20 ± 2 mg de MBAS.  Extrai-se a MBAS do produto que é objecto do ensaio pelo método indicado no Capítulo 2. O efluente sintético é preparado todos os dias.  1.4. Preparação das amostras 1.4.1. Os agentes de superfície não formulados podem ser experimentados tal como se apresentam. O teor em MBAS deve ser determinado para preparar o efluente sintético (1.3).  1.4.2. No caso de formulações, procede-se à determinação do teor em MBAS e em sabão. Procede-se a uma extracção alcoólica e a uma separação de MBAS (ver capítulo 2). É preciso conhecer o teor em MBAS do extracto para preparar o efluente sintético.  1.5. Funcionamento da instalação No início enche-se a cuba de arejamento C e o Decantador D com efluente sintético. O decantador D deve ser fixado a uma altura tal que a cuba de arejamento C contenha 3 l.  Introduz-se 3 ml de um efluente secundário de boa qualidade, recentemente colhido numa instalação de tratamento de águas residuais, essencialmente domésticas. O efluente deve ser mantido em condições aeróbias durante o período compreendido entre a  preparação das amostras e a utilização. Em seguida põe-se em marcha o dispositivo de ventilação, a bomba de ar comprimido E e a bomba doseadora B. O efluente sintético deve passar na cuba de arejamento C ao débito de 1 l por hora o que dá um tempo médio  de retenção de 3 horas.  É preciso regular o ritmo de arejamento de modo que o conteúdo da cuba C fique constantemente em suspensão e que o teor em oxigénio dissolvido seja um mínimo de 2 mg/l. A formação de espuma deve ser impedida por meios adequados. Contudo não se utilizará  agentes antiespuma que tenham uma acção inibidora sobre a lama activada ou que contenham MBAS. A bomba E deve ser regulada de tal modo que haja na cuba de arejamento C uma reciclagem contínua e regular de lama activida saída do decantador. A lama que se  acumulou no cimo da cuba de arejamento C, no fundo do decantador D ou no circuito de circulação, deve ser reposta em circulação pelo menos uma vez por meio de escova ou por qualquer outro meio adequado. Quando a lama não decanta, pode favorecer-se essa  decantação por adição, repetida se for necessário, de fracção de 2 ml de uma solução a 5 % de cloreto férrico.  O efluente saído do decantador D é recolhido na cuba F durante 24 horas; no fim deste período retira-se uma amostra depois de se ter procedido à homogeneização da mistura. A cuba F deve então ser cuidadosamente limpa.  1.6. Controlo do dispositivo de medida O teor em MBAS (em mg/l) do efluente sintético é determinado imediatamente antes da utilização.  O teor em MBAS (em mg/l) da água residual recolhida durante 24 horas na cuba F deve ser determinada pelo mesmo método de análise, imediatamente após a colheita, senão as amostras serão conservadas, de preferência por congelação. A concentração deve ser  determinada a 0,1 mg MBAS/l aproximadamente.  Para verificar o bom andamento da operação, mede-se pelo menos duas vezes por semana a demanda química em oxigénio (DQO) ou o carbono orgânico dissolvido (COD) do efluente filtrado sobre fibra de vidro, acumulado na cuba F e do efluente sintético  filtrado que é armazenado na cuba A.  A diminuição da DQO ou do COD deve estabilizar quando a biodegradação diária da MBAS é mais ou menos regular, isto é, no fim do período inicial indicado na figura 3.  O teor em matérias secas minerais da lama activida contido na cuba de ventilação deve ser determinada duas vezes por semana (em g/l). Se ultrapassa 2,5 g/l, é preciso eliminar o excesso de lama activada.  O ensaio de biodegradação é efectuado à temperatura ambiente; esta temperatura deve ser regular e mantida entre 292 e 297 K (19-24 ° C).  1.7. Cálculo da biodegradação A taxa de biodegradação da MBAS deve ser calculada diáriamente a partir do teor em MBAS (expressa em mg/l) do efluente sintético e da água residual correspondente recolhida na cuba F. Os valores assim obtidos devem ser representados graficamente, como é  indicado na figura 3.  A biodegradabilidade da MBAS é calculada através da média aritmética dos valores obtidos no decurso dos 21 dias seguintes ao período inicial, prazo durante o qual a biodegradação deve ser regular e a instalação deve ter funcionado sem qualquer  perturbação. Em caso algum deve a duração do período inicial ultrapassar seis semanas.  Os valores diários da biodegradação devem ser calculados a 0,1 % aproximadamente, mas o resultado final é determinado ao número inteiro.  Em certos casos, a frequência das colheitas pode ser diminuída, mas para calcular a média, serão utilizados os resultados de pelo menos 14 colheitas diárias repartidas no período de 21 dias que seguem o período inicial.  CAPÍTULO II TRATAMENTO PRELIMINAR DOS PRODUTOS A EXAMINAR 2.1. Notas preliminares 2.1.1. Tratamento das amostras O tratamento dos agentes de superfície aniónicos e dos detergentes previamente à determinação da biodegradação pelo teste de confirmação é o seguinte:   "" ID="1">Agentes de superfície aniónicos> ID="2">Nenhum"> ID="1">Detergentes> ID="2">Extracção alcoólica seguida de separação por troca de iões e de eluição fraccional a partir do permutador de aniões"> O objectivo da extracção alcoólica é eliminar dos produtos comercializados os componentes insolúveis e inorgânicos que podem, se for caso disso, perturbar o teste de biodegradação.  2.1.2. Processo de permuta de iões É necessário, para a exactidão dos testes de biodegradação, isolar e separar os agentes de superfície aniónicos do sabão e dos agentes de superfície não iónicos e catiónicos.  Este resultado é obtido mediante a aplicação duma técnica de permuta de iões utilizando uma resina macroporosa permutadora de aniões e os agentes de eluição adequados permitindo a eluição fraccionada. O sabão e os agentes de superfície aniónicos e não  iónicos são assim isolados numa única operação.  2.1.3. Controlo analítico Após a homogeneização, o teor em agentes de superfície aniónicos do detergente sintético é determinado segundo o método de análise à MBAS. O teor em sabão é determinado de acordo com um método adequado. Esta análise dos produtos é necessária para o  cálculo das quantidades exigidas para a preparação das fracções destinadas ao ensaios de biodegradação.  Uma extracção quantitativa não é necessária; todavia extrair-se-á pelo menos 80 % dos agentes de superfície aniónicos. Habitualmente, obtém-se 90 % ou mais.  2.2. Princípio A partir duma amostra homogénea (pós, pastas e líquidos dessecados), obtém-se um extracto pelo etanol que contém os agentes de superfície, o sabão e outros componentes solúveis do álcool, da amostra de detergente.  O extracto pelo etanol evapora-se e dissolve-se numa mistura isopropanol/água; faz-se passar a solução assim obtida através dum dispositivo misto permuta de catiões fortemente ácida/permuta de amiões macroporoso, levado à temperatura de 323 K (50 ° C).  Esta temperatura é necessária para impedir a precipitação dos ácidos gordos em meio ácido.  Os agentes de superfície não iónicos permanecem no efluente.  Os ácidos gordos do sabão são separados por eluição com etanol contendo dióxido de carbono. Obtém-se então os agentes de superfície aniónicos sob forma de sais de amónio por eluição com uma solução de bicarbonato de amónio numa mistura isopropanol/água.  Estes sais de amónio são utilizados para o teste de biodegradação.  Os agentes de superfície catiónicos, susceptíveis de perturbarem o teste de biodegradação e o procedimento analítico, são eliminados pelo permutador de catiões colocado em cima do permutador de aniões.  2.3. Produtos químicos e aparelhagem 2.3.1. Agua desionizada 2.3.2. Etanol, 95 % (v/v) C2H5OH (desnaturantes admitidos: metiletilcetona ou metanol).  2.3.3. Mistura isopropanol/água (50/50 v/v):  - 50 partes de isopropanol (CH3.CHOH CH3),  - 50 partes de água (2.3.1.).  2.3.4. Solução de dióxido de carbono no etanol (mais ou menos 0,1 % de CO2): por meio de um tubo de transferência provido de um disco em vidro poroso incorporado, deixar mergulhar o dióxido de carbono (CO2) através do etanol (2.3.2.) durante dez  minutos. A solução deve ser preparada extemporaneamente.  2.3.5. Solução de bicarbonato de amónio (60/40 v/v): 0,3 M de NH4HCO3 em 1 000 ml duma mistura isopropanol/água constituída de 60 partes de isopropanol e de 40 partes de água (2.3.1.).  2.3.6. Permutador de catiões (KAT) fortemente ácido, resistente ao álcool (50-100 mesh).  2.3.7. Permutador de aniões (AAT), macroporoso, Merck Lewatit MP 7080 (70-150 mesh) ou equivalente.  2.3.8. Acido clorídrico, 10 % HCL (p/p).  2.3.9. Balão de fundo redondo de 2 000 ml com esmerilado cónico e condensador de refluxo.  2.3.10. Cadinho filtrante de 90 mm de diâmetro (podendo ser aquecido) para filtros de papel.  2.3.11. Frasco de vácuo de 2 000 ml.  2.3.12. Colunas de permutadores com câmara de aquecimento e torneira: tubo interior de 60 mm de diâmetro e de 450 mm de altura (figura 4).  2.3.13. Banho-maria 2.3.14. Estufa de secagem em vazio 2.3.15. Termóstato 2.3.16. Evaporador rotativo 2.4. Extracção e separação dos agentes de superfície aniónicos 2.4.1. Preparação do extracto A quantidade de agentes de superfície necessária para o ensaio da biodegradação é aproximadamente 50 g MBAS.  Normalmente a quantidade de produto a extrair não ultrapassa 1 000 g; contudo, pode ser necessário extrair quantidades suplementares da amostra.  Por razões práticas, a quantidade de produto utilizado será na maior parte das vezes limitada a 5 000 g aquando da preparação dos extractos para o ensaio de biodegradação.  A experiência demonstrou que uma série de extracções limitadas é preferível a uma única extracção de uma grande quantidade de produto. No que diz respeito aos permutadores, as quantidades especificadas são concebidas para uma capacidade de 600 a 700  mmol de agentes de superfície e de sabão.  2.4.2. Isolamento dos componentes no álcool Juntar 250 g do detergente a analisar, a 1 250 ml de etanol e levar a mistura até à ebulição, depois submetê-la ao refluxo durante uma hora, agitando. Filtrar a solução alcoólica quente num cadinho filtrante de poros largos, levado à temperatura de 323K  (50 ° C) e aspirar fortemente. Lavar o frasco e o cadinho filtrante com cerca de 200 ml de etanol quente. Recolher o filtrado e a lavagem do filtro num frasco a vácuo.  Quando os produtos a analisar são pastas ou líquidos, assegurar-se de que a amostra não contém mais do que 55 g de agentes de superfície aniónicos e 35 g de sabão. Evaporar esta amostra pesada até à dessecação completa. Dissolver o resíduo em 2 000 ml  de etanol e proceder como indicado acima.  No caso de pós de fraca densidade aparente (300 g/l), é recomendado aumentar a proporção de etanol na relação 20/1.  Evaporar o filtrado de etanol até à dessecação completa, de preferência pelo meio de evaporador rotativo. Repetir a operação se for necessária uma maior quantidade de extracto. Dissolver o resíduo em 500 ml de uma mistura isopropanol/água.  2.4.3. Preparação das colunas permutadoras de iões Coluna permutadora de catiões Colocar 600 ml de resina permutadora de catiões (2.3.6.) num copo de 3 000 ml e cobrir juntando 2 000 ml de ácido clorídrico (2.3.8.). Deixar repousar durante pelo menos 2 horas agitando de tempos a tempos. Decantar o ácido e transferir a resina à  coluna (2.3.12.) por meio de água desionizada. A coluna deve possuir um tampão de la de vidro. Lavar a coluna com a água desionizada a um débito de 10-30 ml/min, até que o produto de eluição esteja isento de cloro. Arrastar a água com 2 000 ml de uma  mistura isopropanol/água (2.3.3.) a um débito de 10-30 ml/min. A coluna de permutadores está pronta para utilização.  Coluna permutadora de aniões Colocar 600 ml de resina permutadora de aniões (2.3.6.) num copo de 3 000 ml e cobrir juntando 2 000 ml de água desionizada. Deixar o permutador inchar durante pelo menos 2 horas. Transferir a resina para a coluna com a água. A coluna deve possuir um  tampão em la de vidro desionizado como camada de suporte dos permutadores.  Lavar a coluna com uma solução 0,3 mol de bicarbonato de amónio (2.3.5.) até que ela fique isenta de cloro, o que necessita cerca de 5 000 ml de solução. Lavar em seguida com 2 000 ml de água desionizada. Arrastar a água com 2 000 ml de uma mistura  isopropanol/água (2.3.3.) a um débito de 10-30 ml/min. A coluna de permutadores está agora sob forma OH e pronta para o emprego.  2.4.4. Procedimento de permuta de iões Montar as colunas de permutadores de maneira que a coluna de permutadores de catiões se encontre em cima da coluna de permutadores de aniões. Levar as colunas à temperatura de 323K (50 ° C) por meio de um termostato. Aquecer 5 000 ml da solução obtida  no ponto 2.4.2. até 333K (60 ° C) e passar a solução através do grupo de permutadores a um débito de 20 ml/min. Lavar as colunas com 1 000 ml de uma mistura quente de isopropanol/água (2.3.3.).  Para obter os agentes de superfície aniónicos sintéticos (MBAS) desmontar a coluna KAT. Eluir os ácidos gordos do sabão da coluna KAT por meio de 5 000 ml de uma solução de etanol/CO2 (a 323K; 50 ° C). Rejeitar o eluído.  Eluir em seguida os MBAS da coluna AAT por meio de 5 000 de solução de bicarbonato de amónio (2.3.5.). Evaporar o eluído até à dessecação sobre um banho de vapor ou num evaporador rotativo. Os resíduos contêm os MBAS (sob forma de sal de amónio) e  eventualmente, os produtos aniónicos não tenso-activos que não prejudicam o teste de biodegradação. Juntar água desionizada até à obtenção de um volume determinado e dosear o teor em MBAS numa fracção aliquota conforme ao capítulo 3. A solução é  utilizada como solução padrão dos detergentes aniónicos para o ensaio da biodegradação. A solução deve ser mantida a uma temperatura inferior a 278K (5 ° C).  2.4.5. Regeneração das resinas permutadoras de iões O permutador de catiões deita-se fora depois do emprego.  Regenera-se a resina permutadora de aniões fazendo passar na coluna uma quantidade suplementar de uma solução de bicarbonato de amónio (2.3.5.) a um débito de cerca de 10 ml/min. até que o eluído esteja isento de agentes de superfície aniónicos (ensaio  com azul de metileno). Lavar em seguida o permutador de aniões com 2 000 ml com uma mistura isopropanol/água (2.3.3.). O permutador de aniões pode ser de novo utilizado.  CAPÍTULO III DETERMINAÇÃO DOS AGENTES DE SUPERFÍCIE ANIÓNICOS NO ENSAIO DE BIODEGRADAÇÃO 3.1. Princípio O método baseia-se no facto de o corante catiónico que é o azul de metileno produzir com os agentes de superfície aniónicos sais azuis que podem ser extraídos com clorofórmio. A fim de evitar interferências, a extracção é primeiramente efectuada a  partir de uma solução alcalina e o extracto é em seguida agitado com uma solução ácida de azul de metileno. A absorvância da fase orgânica separada é medida por fotometria no comprimento de onda de absorção máxima de 650 nm.  3.2. Reagentes e aparelhagem 3.2.1. Solução tampão ph 10: dissolver 24 g de bicarbonato de sódio (Na HCO3) para análise e 27 g de carbonato de sódio anidro (Na2CO3) para análise em água desionizada e diluir a 1 000 ml.  3.2.2. Solução neutra de azul de metileno: dissolver 0,35 g de azul de metileno para análise em água desionizada e diluir a 1 000 ml. Preparar a solução pelo menos 24 horas antes da utilização. A absorvância da fase clorofórmio do ensaio em branco,  comparada à do clorofórmio puro, não deve ultrapassar 0,015 para 1 cm de espessura da camada a 650 nm.  3.2.3. Solução ácida de azul de metileno: dissolver 0,35 g de azul de metileno para análise em 500 ml de água desionizada e misturar com 6,5 ml de H2SO4 (d = 1,84 g/ml). Diluir com 1 000 ml de água desionizada.  Preparar a solução pelo menos 24 horas antes do uso. A absorvância da fase de clorofórmio do ensaio em branco, comparada com a do clorofórmio puro, não deve ultrapassar 0,015 para 1 cm de espessura da camada a 650 nm.  3.2.4. Clorofórmio (triclorometano) CHCL3 para análise, recentemente destilado.  3.2.5. Éstermetílico do dodecilbenzeno de ácido sulfónico.  3.2.6. Solução de hidróxido de potássio no etanol, KOH 0,1 M.  3.2.7. Etanol puro (C2H5OH).  3.2.8. Acido sulfúrico (H2SO4 0,5 M).  3.2.9. Solução de fenolftaleína: dissolver 1 g de fenolftaleína em 50 ml de etanol e adicionar 50 ml de água desionizada agitando continuamente. Eliminar por filtração todo o precipitado obtido.  3.2.10. Ácido clorídrico e metanol: 250 ml de ácido clorídrico concentrado para análise e 750 ml de metanol.  3.2.11. Ampola de decantação de 250 ml.  3.2.12. Frasco graduado de 50 ml.  3.2.13. Frasco graduado de 500 ml.  3.2.14. Frasco graduado de 1 000 ml.  3.2.15. Balão de fundo redondo com esmerilado em vidro, condensador de refluxo de 250 ml; esferas de vidro para facilitar a ebulição.  3.2.16. PH neutro.  3.2.17. Fotómetro para medidas a 650 nm, com cuvetes de 1 a 5 cm.  3.2.18. Papel filtro qualitativo.  3.3. Método As amostras destinadas à análise não devem ser colhidas através duma camada de espuma.  Depois de ter sido cuidadosamente limpa com água, a aparelhagem utilizada para a análise deve ser inteiramente lavada com uma solução de ácido clorídrico e de metanol (3.2.10.), depois com água desionizada antes da utilização.  Filtrar os efluentes de entrada e de saída da instalação com lama activada a examinar desde a amostragem. Eliminar os primeiros 100 ml dos filtrados.  Colocar um volume medido da amostra, neutralizado se necessário, numa ampola de decantação de 250 ml (3.2.11.). O volume da amostra deve conter entre 20 e 150 µg de MBAS. Para um teor mais baixo em MBAS, pode-se utilizar até 100 ml da amostra. Quando se  utiliza menos do que 100 ml, diluir a 100 ml com água desionizada. Adicionar à amostra 10 ml da solução tampão (3.2.1.) 5 ml da solução neutra de azul de metileno (3.2.2.) e 15 ml de clorofórmio (3.2.4.). Agitar a mistura de modo regular e sem excessivo  vigor durante um minuto. Depois da separação de fases, deixar passar a camada de clorofórmio numa segunda ampola de decantação contendo 110 ml de água desionizada e 5 ml de solução ácida de azul de metileno (3.2.3). Agitar a mistura durante um minuto.  Deixar passar a camada de clorofórmio através de um filtro de algodão hidrófilo previamente lavado com álcool e embebido de clorofórmio num frasco graduado (3.2.12.).  Extrair três vezes as soluções alcalinas e ácidas, por meio de 10 ml de clorofórmio na altura da segunda e da terceira extracção. Filtrar os extractos combinados de clorofórmio através do mesmo filtro de algodão hidrófilo e diluir à marca no frasco de  50 ml (3.2.12.) com o clorofórmio utilizado para tornar a lavar o algodão hidrófilo. Medir a absorvância da solução de clorofórmio com um fotómetro a 650 nm em cuvetes de 1 a 5 cm comparando com a do clorofórmio puro. Fazer um ensaio de dosagem em  branco no decurso do método.  3.4. Curva de aferição Preparar uma solução de aferição a partir da substância padrão de éstermetílico do dodecilbenzeno de ácido sulfónico (tetrapropileno tipo PM 340) após saponificação no sal de potássio. A MBAS é expressa em dodecilbenzeno sulfonato de sódio (PM 348).  Pesar 400 a 450 mg de éstermetílico do dodecilbenzeno de ácido sulfónico (3.2.5.) a 0,1 mg aproximadamente num balão de fundo redondo e adicionar 50 ml de solução de hidróxido de potássio e de etanol (3.2.6.) e algumas bolas de vidro para facilitar a  ebulição. Depois de ter instalado o condensador de refluxo, deixar ferver durante uma hora. Após arrefecimento, lavar o condensador e o esmerilado com mais ou menos 30 ml de etanol e adicionar estas lavagens ao conteúdo do balão. Filtrar a solução com  ácido sulfúrico até à descoloração da fenolftaleína. Transferir esta solução a um frasco graduado de 1 000 ml (3.2.14.), diluir à marca com água desionizada e misturar.  Esta solução padrão contém MBAS/ml representando E o peso da amostra em mg.  Para estabelecer a curva de aferição, colher respectivamente 1, 2, 4, 6 e 8 ml da solução padrão e diluir cada uma destas colheitas em 100 ml de água desionizada. Proceder em seguida como é indicado no ponto 3.3. (incluindo um ensaio de dosagem em  branco).  3.5. Cálculo dos resultados A curva de aferição (3,4) indica a quantidade de agente de superfície aniónico (MBAS) contida na amostra. O teor em MBAS da amostra é indicada por  = MBAS mg/l V = o volume em ml da amostra utilizada.  Exprimir os resultados em dodecilbenzeno sulfonato de sódio (PM 348).  3.6. Expressão dos resultados Exprimir os resultados em MBAS mg/l aproximado a 0,1 mg.   Figura 1    Figura 2    Figura 3 Cálculo de biodegradabilidade - Teste de confirmação    Figura 4 Coluna permutadora com câmara de aquecimento


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32003L0108

Directiva 2003/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de Dezembro de 2003, que altera a Directiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE)

Jornal Oficial nº L 345 de 31/12/2003 p. 0106 - 0107

Directiva 2003/108/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 8 de Dezembro de 2003que altera a Directiva 2002/96/CE relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 175.o,Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),Após consulta do Comité das Regiões,Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),Considerando o seguinte:(1) Durante o processo de adopção da Directiva 2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, relativa aos resíduos de equipamentos eléctricos e electrónicos (REEE)(3), manifestaram-se preocupações quanto às eventuais implicações financeiras do texto do seu artigo 9.o para os produtores dos equipamentos em causa.(2) Na reunião do Comité de Conciliação de 10 de Outubro de 2002 sobre essa directiva, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão manifestaram, numa declaração comum, a sua intenção de examinar, logo que houvesse oportunidade, as questões relativas ao artigo 9.o da Directiva 2002/96/CE, respeitante ao financiamento relativo aos REEE de utilizadores não particulares.(3) De acordo com a declaração comum, a Comissão examinou as implicações financeiras para os produtores da actual redacção do artigo 9.o da Directiva 2002/96/CE e concluiu que a obrigação de retoma dos REEE colocados no mercado no passado cria uma responsabilidade retroactiva que não foi objecto de qualquer disposição e que poderá expor determinados produtores a sérios riscos económicos.(4) Para evitar esses riscos, a responsabilidade financeira pela recolha, tratamento, reutilização, valorização e reciclagem dos REEE de utilizadores não particulares colocados no mercado antes de 13 de Agosto de 2005 deverá ser assumida pelos produtores, ao fornecerem novos produtos para substituir produtos de tipo equivalente ou que cumpram as mesmas funções. Se esses resíduos não forem substituídos por novos produtos, a responsabilidade deverá ser assumida por esses utilizadores. Os Estados-Membros, os produtores e os utilizadores deverão ter a possibilidade de definir modalidades alternativas.(5) Nos termos do artigo 17.o da Directiva 2002/96/CE, os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 13 de Agosto de 2004. Para evitar a necessidade de alterar a legislação dos Estados-Membros adoptada até essa data, a presente directiva deverá ser adoptada com a maior brevidade possível e transposta para a legislação dos Estados-Membros ao mesmo tempo que a Directiva 2002/96/CE,(6) A Directiva 2002/96/CE deve ser alterada nesse sentido.ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO artigo 9.o da Directiva 2002/96/CE passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 9.oFinanciamento relativo aos REEE provenientes de utilizadores não particulares1. Os Estados-Membros devem garantir que, até 13 de Agosto de 2005, o financiamento dos custos de recolha, tratamento, valorização e eliminação em boas condições ambientais dos REEE provenientes de utilizadores não-particulares colocados no mercado após 13 de Agosto de 2005 seja assegurado pelos produtores.Os Estados-Membros devem garantir que, até 13 de Agosto de 2005, o financiamento dos custos de gestão dos REEE de produtos colocados no mercado antes de 13 de Agosto de 2005 (resíduos 'históricos') preencha o disposto nos terceiro e quarto parágrafos.Relativamente aos resíduos históricos que forem substituídos por novos produtos equivalentes ou que cumpram a mesma função, o financiamento dos custos deve ser assegurado pelos produtores desses produtos no momento do fornecimento. Alternativamente, os Estados-Membros podem prever que os utilizadores não particulares sejam também total ou parcialmente responsabilizados por esse financiamento.Relativamente aos outros resíduos históricos, o financiamento dos custos deve ser assegurado pelos utilizadores não particulares.2. Os produtores e utilizadores não particulares podem, sem prejuízo do disposto na presente directiva, concluir acordos que prevejam outros métodos de financiamento.".Artigo 2.oOs Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 13 de Agosto de 2004 e devem desse facto informar imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão conter uma referência à presente directiva ou dela ser acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteF. Frattini(1) JO C 234 de 30.9.2003, p. 91.(2) Parecer do Parlamento Europeu emitido em 21 de Outubro de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 19 de Novembro de 2003.(3) JO L 37 de 13.2.2003, p. 24.


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31976L0207

Directiva 76/207/CEE do Conselho, de 9 de Fevereiro de 1976, relativa à concretização do princípio da igualdade de tratamento entre homens e mulheres no que se refere ao acesso ao emprego, à formação e promoção profissionais e às condições de trabalho

Jornal Oficial nº L 039 de 14/02/1976 p. 0040 - 0042 Edição especial finlandesa: Capítulo 5 Fascículo 1 p. 0191  Edição especial grega: Capítulo 05 Fascículo 2 p. 0070  Edição especial sueca: Capítulo 5 Fascículo 1 p. 0191  Edição especial espanhola: Capítulo 05 Fascículo 2 p. 0070  Edição especial portuguesa: Capítulo 05 Fascículo 2 p. 0070

DIRECTIVA DO CONSELHO de 9 de Febereiro de 1976 relativa à concretização do princípio da igualdade de tratamento entre homens e mulheres no que se refere ao acesso ao emprego, à formação e promoção profissionais e às condições de trabalho(76/207/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 235o,  tendo em conta a proposta da Comissão,  tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  considerando que o Conselho, na sua Resolução de 21 de Janeiro de 1974 relativa a um programa de acção social (3), fixou, entre as prioridades, acções tendentes a assegurar a igualdade dos homens e das mulheres no que respeita ao acesso ao emprego e á  formação e promoção profissionais assim como às condições de trabalho incluindo as remunerações;  considerando que, no que respeita às remunerações, o Conselho adoptou em 10 de Fevereiro de 1975 a Directiva 75/117/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no que se refere à aplicação do princípio da igualdade de remuneração  entre os trabalhadores masculinos e os trabalhadores femininos (4);  considerando que parece igualmente necessária uma acção da Comunidade no sentido de efectivar o princípio da igualdade de tratamento entre homens e mulheres, tanto no que se refere ao acesso ao emprego, à formação e promoção profissionais, como no que  se refere às outras condições de trabalho; que a igualdade de tratamento entre os trabalhadores masculinos e femininos constitui um dos objectivos da Comunidade, na medida em que se trata, nomeadamente, de promover a igualização no progresso das  condições de vida e de trabalho da mão-de-obra; que o Tratado não previu os poderes de acção específicos necessários para o efeito;  considerando que convém definir e pôr progressivamente em prática, através de ulteriores instrumentos, o princípio da igualdade de tratamento em matéria de segurança social,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. A presente directiva tem em vista a realização, nos Estados-membros, do princípio da igualdade de tratamento entre homens e mulheres no que se refere ao acesso ao emprego, incluindo a promoção, e à formação profissional, assim como no que  se refere às condições, de trabalho e, nas condições previstas no no 2, à segurança social. Este princípio será a seguir denominado por «princípio da igualdade de tratamento».  2. Tendo em vista assegurar a realização progressiva do princípio da igualdade de tratamento em matéria de segurança social, o Conselho adoptará, sob proposta da Comissão, disposições que especificarão, nomeadamente, o seu conteúdo, alcance e  modalidades de aplicação.   Artigo 2o  1. O princípio da igualdade de tratamento, na acepção das disposições adiante referidas, implica a ausência de qualquer discriminação em razão do sexo, quer directa, quer indirectamente, nomeadamente pela referência à situação matrimonial ou  familiar.  2. A presente directiva não constitui obstáculo à faculdade que os Estados-membros têm de excluir do seu âmbito de aplicação as actividades profissionais e, eventualmente, as formações que a elas conduzam, e para as quais, em razão da sua natureza ou  das condições do seu exercício, o sexo constitua um condição determinante.  3. A presente directiva não constitui obstáculo às disposições relativas à protecção da mulher, nomeadamente no que se refere à gravidez e à maternidade.  4. A presente directiva não constitui obstáculo à medidas que tenham em vista promover a igualdade de oportunidades entre homens e mulheres, em particular ás que corrijam as desigualdades de facto que afectam as oportunidades das mulheres nos domínios  referidos no no 1 do artigo 1o.   Artigo 3o  1. A aplicação do princípio da igualdade de tratamento implica a ausência de qualquer discriminação em razão do sexo nas condições de acesso, incluindo os critérios de selecção, a empregos ou a postos de trabalho, seja qual for o sector ou o  ramo de actividade e a todos os níveis da hierarquia profissional.  2. Para este efeito, os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias a fim de que:  a) Sejam suprimidas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas contrárias ao princípio da igualdade de tratamento;  b) Sejam nulas, anuláveis ou possam ser revistas as disposições contrárias ao princípio da igualdade de tratamento que figurem em convenções colectivas ou em contratos individuais de trabalho, em regulamentos internos das empresas, bem como nos  estatutos das profissões independentes;  c) Sejam revistas as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas contrárias ao princípio da igualdade de tratamento em relação às quais a preocupação de protecção que as inspirou na origem tenha deixado de ter fundamento; e que para as  disposições convencionais da mesma natureza, os parceiros sociais sejam convidados a proceder às desejáveis revisões.   Artigo 4o  A aplicação do princípio da igualdade de tratamento no que se refere ao acesso a todos os tipos e a todos os níveis de orientação profissional, de formação, de aperfeiçoamento e de reciclagem profissionais, implica que os Estados-membros  tomem as medidas necessárias a fim de que:  a) Sejam suprimidas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas contrárias ao princípio da igualdade de tratamento;  b) Sejam nulas, anuláveis ou possam ser revistas as disposições contrárias ao princípio da igualdade de tratamento que figurem em convenções colectivas ou em contratos individuais de trabalho, em regulamentos internos das empresas, bem como nos  estatutos das profissões independentes;  c) A orientação, a formação, o aperfeiçoamento e a reciclagem profissionais, sem prejuízo da autonomia reconhecida em alguns Estados-membros a certos estabelecimentos privados de formação, sejam acessíveis, segundo os mesmos critérios e aos mesmos  níveis, sem discriminação em razão do sexo.   Artigo 5o  1. A aplicação do princípio da igualdade de tratamento no que se refere às condições de trabalho, incluindo as condições de despedimento, implica que sejam asseguradas aos homens e às mulheres as mesmas condições, sem discriminação em razão  do sexo.  2. Para esse efeito, os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias a fim de que:  a) Sejam suprimidas as desposições legislativas, regulamentares e administrativas contrárias ao princípio da igualdade de tratamento;  b) Sejam nulas, anuláveis ou possam ser revistas as disposições contrárias ao princípio da igualdade de tratamento que figurem em convenções colectivas ou em contratos individuais de trabalho, em regulamentos internos das empresas, bem como nos  estatutos das profissões independentes;  c) Sejam revistas as desposições legislativas, regulamentares e administrativas contrárias ao princípio da igualdade de tratamento quando a preocupação de protecção que as inspirou na origem tenha deixado de ter fundamento; e que, no que se refere às  disposições convencionais da mesma natureza, os parceiros sociais sejam convidados a proceder ás desejáveis revisões.   Artigo 6o  Os Estados-membros devem introduzir na respectiva ordem jurídica interna as medidas necessarias para permitir a qualquer pessoa que se condidere lesada pela não aplicação do princípio da igualdade de tratamento, na acepção dos artigos 3o, 4o  e 5o, fazer valer judicialmente os seus direitos, eventualmente, após recurso a outras instâncias competentes.   Artigo 7o  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para proteger os trabalhadores contra qualquer despedimento que constitua reacção do empregador a uma queixa formulada a nível da empresa ou a uma acção judicial com o fim de fazer respeitar o  princípio da igualdade de tratamento.   Artigo 8o  Os Estados-membros providenciarão no sentido de que as medidas tomadas em aplicação da presente directiva, bem como as disposições já em vigor sobre esta matéria, sejam levadas ao conhecimento dos trabalhadores por quaisquer meios  apropriados, designadamente, por informação nos locais de trabalho.   Artigo 9o  1. Os Estados-membros devem adoptar as desposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de trinta meses a contar da sua notificação. Desse facto informarão  imediatamente a Comissão.  Todavia, no que se refere ao disposto na primeira parte, da alínea c), do no 2, do artigo 3o e na primeira parte, da alínea c), do no 2, do artigo 5o, os Estados-membros devem proceder a um primeiro exame e a uma eventual primeira revisão das  disposições legislativas, regulamentares e administrativas visadas, no prazo de quatro anos a contar da notificação da presente directiva.  2. Os Estados-membros devem proceder periodicamente a um exame das actividades profissionais referidas no no 2 do artigo 2o, com a finalidade de apreciar, tendo em consideração a evolução social, se se justificará manter as exclusões em questão. Devem  comunicar à Comissão o resultado deste exame.  3. Por outro lado, Estados-membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições legislativas, regulamentares e administrativas que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 10o  No prazo de dois anos a contar do termo do período de trinta meses previsto no no 1, primeiro parágrafo, do artigo 9o, os Estados-membros devem transmitir à Comissão todos os dados úteis que lhe permitam elaborar um relatório, a submeter ao  Conselho, sobre a aplicação da presente directiva.   Artigo 11o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 9 de Fevereiro de 1976  Pelo Conselho O Presidente G. THORN   (1) JO no C 111 de 20. 5. 1975, p. 14.(2) JO no C 286 de 15. 12. 1975, p. 8.(3) JO no C 13 de 12. 2. 1974, p. 1.(4) JO no L 45 de 19. 2. 1975, p. 19.


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31998L0044

Directiva 98/44/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Julho de 1998 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas

Jornal Oficial nº L 213 de 30/07/1998 p. 0013 - 0021

DIRECTIVA 98/44/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Julho de 1998 relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicasO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando nos termos do artigo 189ºB do Tratado (3),(1) Considerando que a biotecnologia e a engenharia genética desempenham um papel cada vez mais importante num número considerável de actividades industriais e que a protecção das invenções biotecnológicas terá certamente uma importância fundamental para o desenvolvimento industrial da Comunidade;(2) Considerando que, nomeadamente, no domínio da engenharia genética, a investigação e o desenvolvimento exigem investimentos de alto risco num montante considerável, cuja rentabilização só será possível através de protecção jurídica adequada;(3) Considerando que é essencial uma protecção eficaz e harmonizada no conjunto dos Estados-membros para preservar e incentivar os investimentos no domínio da biotecnologia;(4) Considerando que, na sequência da rejeição pelo Parlamento Europeu do projecto comum de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à protecção jurídica das invenções biotecnológicas (4), aprovado pelo Comité de Conciliação, o Parlamento Europeu e o Conselho verificaram ser necessário clarificar a protecção jurídica conferida às invenções biotecnológicas;(5) Considerando que existem divergências ao nível da protecção das invenções biotecnológicas entre as leis e práticas dos diferentes Estados-membros; que tais disparidades são susceptíveis de criar entraves ao comércio e obstar desse modo ao funcionamento do mercado interno;(6) Considerando que tais divergências podem vir a acentuar-se à medida que os Estados-membros forem adoptando novas leis e práticas administrativas diferentes ou que as interpretações jurisprudenciais nacionais se forem desenvolvendo de forma distinta;(7) Considerando que a evolução heterogénea das legislações nacionais relativas à protecção jurídica das invenções biotecnológicas na Comunidade pode desencorajar ainda mais o comércio, em detrimento do desenvolvimento industrial das invenções e do bom funcionamento do mercado interno;(8) Considerando que a protecção jurídica das invenções biotecnológicas não exige a criação de um direito específico que substitua o direito nacional de patentes; que o direito nacional de patentes continua a ser a referência essencial no que respeita à protecção jurídica das invenções biotecnológicas, embora deva ser adaptado ou completado em certos pontos específicos para tomar em consideração de forma adequada a evolução da tecnologia que utiliza matéria biológica, mas que preenche todavia os requisitos de patenteabilidade;(9) Considerando que, em certos casos, como o da exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e de raças animais, bem como de processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais, certas noções constantes das legislações nacionais, baseadas nas convenções internacionais relativas às patentes e às variedades vegetais, suscitaram incertezas relativamente à protecção das invenções biotecnológicas e de certas invenções microbiológicas; que, neste domínio, a harmonização é necessária para dissipar essas incertezas;(10) Considerando que se deve ter em conta as potencialidades de desenvolvimento das biotecnologias para o ambiente e, em particular, a utilidade destas tecnologias para o desenvolvimento de métodos de cultura menos poluentes e mais económicos dos solos; que importa incentivar, mediante o sistema de patentes, a investigação e a aplicação de tais processos;(11) Considerando que o desenvolvimento das biotecnologias é importante para os países em vias de desenvolvimento, quer nos domínios da saúde e da luta contra as grandes epidemias e endemias quer no domínio da luta contra a fome no mundo; que cumpre incentivar igualmente, através do sistema de patentes, a investigação nesses domínios; que importa, paralelamente, promover mecanismos internacionais que assegurem a difusão dessas tecnologias no Terceiro Mundo, em benefício das populações visadas;(12) Considerando que o Acordo sobre os aspectos dos direitos de propriedade intelectual relacionados com o comércio (Acordo TRIP) (5), assinado pela Comunidade e pelos seus Estados-membros, entrou em vigor; que este acordo prevê que a protecção conferida por uma patente seja assegurada para os produtos e processos em todos os domínios tecnológicos;(13) Considerando que o enquadramento jurídico comunitário relativo à protecção das invenções biotecnológicas se pode limitar à definição de certos princípios aplicáveis à patenteabilidade da matéria biológica enquanto tal, princípios esses que tenham nomeadamente por objectivo determinar a diferença entre invenções e descobertas no que se refere à patenteabilidade de certos elementos de origem humana, ao âmbito da protecção conferida por uma patente sobre uma invenção biotecnológica, à possibilidade de recorrer a um sistema de depósitos que complete a descrição escrita e, finalmente, à possibilidade de obter licenças obrigatórias não exclusivas por dependência entre variedades vegetais e invenções;(14) Considerando que uma patente de invenção não autoriza o seu titular a realizar a invenção, limitando-se a conferir-lhe o direito de proibir que terceiros a explorem para fins industriais e comerciais, pelo que o direito de patentes não é susceptível de substituir ou tornar supérfluas as legislações nacionais, europeias ou internacionais que estabelecem eventuais restrições ou proibições ou que organizam um controlo da investigação e da utilização ou comercialização dos seus resultados, nomeadamente em relação às exigências de saúde pública, de segurança, de protecção do ambiente, de protecção dos animais e de preservação da diversidade genética, e ao respeito de certas normas éticas;(15) Considerando que nem o direito nacional nem o direito europeu de patentes (Convenção de Munique) estabelecem, por princípio, uma proibição ou uma exclusão da patenteabilidade da matéria biológica;(16) Considerando que o direito de patentes deverá ser aplicado no respeito dos princípios fundamentais que garantem a dignidade e a integridade da pessoa humana; que importa reafirmar o princípio segundo o qual o corpo humano, em todas as fases da sua constituição e do seu desenvolvimento, incluindo as células germinais, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos ou de um dos seus produtos, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene humano, não são patenteáveis; que esses princípios estão em conformidade com os critérios de patenteabilidade previstos pelo direito das patentes, segundo os quais uma simples descoberta não pode ser objecto de uma patente;(17) Considerando que foi já possível realizar progressos decisivos a nível do tratamento das doenças graças à existência de medicamentos derivados de elementos isolados do corpo humano e/ou produzidos de outra forma, medicamentos resultantes de processos técnicos destinados a obter elementos de uma estrutura semelhante à de elementos naturais existentes no corpo humano; que convém por conseguinte incentivar, mediante o sistema de patentes, a investigação tendente à obtenção e isolamento desses elementos, valiosos para a produção de medicamentos;(18) Considerando que, na medida em que o sistema de patentes se revela insuficiente para incentivar a investigação e a produção de medicamentos resultantes das biotecnologias, que se revelam necessários para lutar contra as doenças raras ou chamadas «órfãs»; que a Comunidade e os Estados-membros têm a obrigação de dar uma resposta adequada a este problema;(19) Considerando que foi tido em conta o parecer nº 8 do Grupo de conselheiros para a ética da biotecnologia da Comissão Europeia;(20) Considerando, consequentemente, que é necessário indicar que uma invenção que diga respeito a um elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico e que seja susceptível de aplicação industrial não é excluída da patenteabilidade, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural, estando implícito que os direitos conferidos pela patente não abrangem o corpo humano, incluindo os seus elementos, no seu ambiente natural;(21) Considerando que um tal elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma não se encontra excluído de patenteabilidade, uma vez que é, por exemplo, o resultado de processos técnicos que o identificaram, purificaram, caracterizaram e multiplicaram fora do corpo humano, processos que só o ser humano é capaz de executar e que a natureza é incapaz de realizar por si mesma;(22) Considerando que o debate sobre a patenteabilidade de sequências ou sequências parciais de genes é fonte de controvérsia; que, nos termos da presente directiva, a concessão de uma patente a invenções que se relacionem com essas sequências ou sequências parciais deve obedecer aos mesmos critérios de patenteabilidade aplicados a todos os outros domínios tecnológicos: novidade, actividade inventiva e aplicação industrial; que a aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial deve ser exposta de forma concreta no pedido da patente tal como foi depositado;(23) Considerando que uma mera sequência de ADN sem indicação de uma função biológica não contém quaisquer ensinamentos de natureza técnica, pelo que não poderá constituir uma invenção patenteável;(24) Considerando que, para que o critério da aplicação industrial seja respeitado no caso de uma sequência parcial de um gene ser utilizada para a produção de uma proteína ou proteína parcial, é necessária a especificação da proteína ou proteína parcial produzida ou da função assegurada;(25) Considerando que, para a interpretação dos direitos conferidos por uma patente, em caso de sobreposição de sequências apenas nas partes que não são essenciais à invenção, cada sequência é considerada uma sequência autónoma para efeitos do direito de patentes;(26) Considerando que, se uma invenção disser respeito a matéria biológica de origem humana ou utilizar matéria desse tipo, no âmbito do depósito de um pedido de patente, a pessoa na qual são realizadas as colheitas deve ter tido a oportunidade de manifestar o seu consentimento informado e livre sobre as mesmas, nos termos do direito nacional;(27) Considerando que, se uma invenção disser respeito a matéria biológica de origem animal ou vegetal ou utilizar matéria desse tipo, o pedido de patente deverá, se for caso disso, incluir informação sobre o local geográfico de origem dessa matéria, caso seja conhecido; que tal não prejudica o exame dos pedidos de patente nem a validade dos direitos resultantes das patentes concedidas;(28) Considerando que a presente directiva em nada afecta os fundamentos do direito das patentes em vigor, segundo o qual uma patente pode ser concedida para qualquer nova aplicação de um produto já patenteado;(29) Considerando que a presente directiva não incide sobre a exclusão da patenteabilidade de variedades vegetais e de raças animais; que, em contrapartida, as invenções respeitantes a plantas ou animais são patenteáveis se a sua aplicação não estiver tecnicamente limitada a uma variedade vegetal ou a uma raça animal;(30) Considerando que o conceito de variedade vegetal é definido pela legislação em matéria de protecção de obtenções vegetais; que, em conformidade com essa legislação, uma obtenção se caracteriza pela totalidade do seu genoma e possui, por conseguinte, individualidade, sendo claramente distinta de outras obtenções;(31) Considerando que um conjunto vegetal que se caracterize por um determinado gene (e não pela totalidade do seu genoma) não é abrangido pela protecção das obtenções; que por esse facto não está excluído da patenteabilidade, mesmo que englobe obtenções vegetais;(32) Considerando que, caso a invenção consista apenas na modificação genética de uma determinada variedade vegetal e caso seja obtida uma nova variedade vegetal, a invenção permanece excluída da patenteabilidade, mesmo que essa modificação genética não tenha resultado de um processo essencialmente biológico, mas sim de um processo biotecnológico;(33) Considerando que, para efeitos da presente directiva, é necessário definir quando é que um processo de obtenção de vegetais ou de animais é essencialmente biológico;(34) Considerando que a presente directiva não afecta os conceitos de invenção e de descoberta, tal como estabelecidos pelo direito de patentes, a nível nacional, europeu ou internacional;(35) Considerando que a presente directiva não afecta as disposições das legislações nacionais em matéria de patentes, nos termos das quais são excluídos da patenteabilidade os processos de tratamento cirúrgico ou terapêutico do corpo humano ou animal, bem como os métodos de diagnóstico aplicáveis ao organismo humano ou animal;(36) Considerando que o Acordo TRIP prevê a possibilidade de os membros da Organização Mundial do Comércio excluírem da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial é necessário impedir no seu território, a fim de proteger a ordem pública e os bons costumes, incluindo a protecção da saúde e da vida dos seres humanos, dos animais e dos vegetais, ou no intuito de evitar danos graves no ambiente, desde que essa exclusão não decorra unicamente do facto de a exploração ser proibida pela respectiva legislação;(37) Considerando que, na presente directiva, importa salientar o princípio segundo o qual devem ser excluídas da patenteabilidade as invenções cuja exploração comercial atente contra a ordem pública ou contra os bons costumes;(38) Considerando que importa também incluir no articulado da presente directiva uma lista indicativa das invenções excluídas da patenteabilidade, a fim de fornecer aos juízes e aos serviços nacionais de patentes orientações gerais para a interpretação da referência à ordem pública ou aos bons costumes; que esta lista não pode, evidentemente, ser considerada exaustiva; que os processos que atentem contra a dignidade do ser humano, nomeadamente aqueles que se destinam à produção de seres híbridos, obtidos de células germinais ou de células totipotentes humanas e animais, também deverão obviamente ser excluídos da patenteabilidade;(39) Considerando que a ordem pública e os bons costumes correspondem, nomeadamente, a princípios éticos ou morais reconhecidos num Estado-membro, cujo respeito se impõe muito especialmente em matéria de biotecnologia, devido ao alcance potencial das invenções neste domínio e à sua ligação inerente com a matéria viva; que esses princípios éticos ou morais complementam as apreciações jurídicas normais do direito de patentes, qualquer que seja o domínio técnico da invenção;(40) Considerando que, na Comunidade, existe uma posição consensual quanto ao facto de a intervenção génica germinal no Homem e a clonagem de seres humanos atentarem contra a ordem pública e os bons costumes; que, por conseguinte, importa excluir inequivocamente da patenteabilidade os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano e os processos de clonagem de seres humanos;(41) Considerando que o processo de clonagem de seres humanos se pode definir como todo e qualquer processo, incluindo as técnicas de cisão de embriões, que tenha por objectivo criar um ser humano que possua a mesma informação genética nuclear que outro ser humano vivo ou falecido;(42) Considerando que, além disso, devem ser igualmente excluídas da patenteabilidade as utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais; que, em todo o caso, essa exclusão não diz respeito às invenções que tenham um objectivo terapêutico ou de diagnóstico que se aplicam ao embrião humano e lhe são úteis;(43) Considerando que o nº 2 do artigo F do Tratado da União Europeia prevê que a União respeitará os direitos fundamentais, tal como os garante a Convenção Europeia de Salvaguarda dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, assinada em Roma em 4 de Novembro de 1950, e tal como resultam das tradições constitucionais comuns aos Estados-membros, enquanto princípios gerais do direito comunitário;(44) Considerando que o Grupo europeu de ética para as ciências e as novas tecnologias da Comissão avalia todos os aspectos éticos ligados à biotecnologia; que, a esse respeito, é conveniente observar que a consulta desse grupo, incluindo no que se refere ao direito de patentes, só poderá incidir sobre a avaliação da biotecnologia no que diz respeito aos princípios éticos fundamentais;(45) Considerando que os processos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade médica substancial no domínio da investigação, da prevenção, do diagnóstico ou da terapêutica, para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos, devem ser excluídos da patenteabilidade;(46) Considerando que, tendo a patente por função recompensar o esforço criativo do inventor através da concessão de um direito exclusivo limitado no tempo, encorajando desse modo a actividade inventiva, o titular da patente deve poder proibir a utilização de uma matéria auto-replicável patenteada em circunstâncias análogas àquelas em que poderia ser proibida a utilização de produtos patenteados não auto-replicáveis, ou seja, a produção do próprio produto patenteado;(47) Considerando que é necessário prever uma primeira derrogação aos direitos do titular da patente para o caso em que o material de reprodução que integre a invenção protegida seja vendido a um agricultor, pelo titular da patente ou com o seu consentimento, para fins de exploração agrícola; que essa primeira derrogação deve permitir ao agricultor utilizar o produto da sua colheita para ulterior reprodução ou multiplicação na sua própria exploração, e que o âmbito e o conteúdo da derrogação devem ser limitados ao âmbito e regras estabelecidas no Regulamento (CE) nº 2100/94 do Conselho, de 27 de Julho de 1994, relativo ao regime comunitário de protecção das variedades vegetais (6);(48) Considerando que só pode ser exigida ao agricultor a remuneração prevista no direito comunitário em matéria de obtenções vegetais nos termos da derrogação à protecção comunitária das variedades vegetais;(49) Considerando, no entanto, que o titular da patente pode defender os seus direitos contra o agricultor que faça uso abusivo da derrogação ou contra o obtentor que tenha desenvolvido a variedade vegetal que integra a invenção protegida caso este último não respeite os seus compromissos;(50) Considerando que uma segunda derrogação aos direitos do titular da patente deve autorizar o agricultor a utilizar os animais protegidos para fins agrícolas;(51) Considerando que o âmbito e as regras desta segunda derrogação podem ser regidos pelas leis, disposições regulamentares e práticas nacionais, na falta de legislação comunitária relativa à obtenção de raças animais;(52) Considerando que, no domínio da exploração de novas características vegetais resultantes da engenharia genética, deve ser concedido acesso garantido, contra remuneração, sob forma de uma licença obrigatória, quando, relativamente ao género ou à espécie em questão, a variedade vegetal representar um progresso técnico importante, de interesse económico considerável relativamente à invenção reivindicada na patente;(53) Considerando que, no domínio da utilização em engenharia genética de novas características vegetais resultantes de novas variedades vegetais, deverá ser concedido acesso garantido, contra remuneração, sob a forma de uma licença obrigatória, quando a invenção representar um progresso técnico importante, de interesse económico considerável;(54) Considerando que o artigo 34º do Acordo TRIP regulamenta pormenorizadamente o ónus da prova, impondo-se a todos os Estados-membros; que, por conseguinte, não é necessário prever na presente directiva uma disposição relativamente a este aspecto;(55) Considerando que a Comunidade, na sequência da Decisão 93/626/CEE (7), é parte contratante na Convenção sobre a Diversidade Biológica de 5 de Junho de 1992; que, a este respeito e no âmbito da implementação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, os Estados-membros terão nomeadamente em conta o artigo 3º, a alínea j) do artigo 8º, a segunda frase do nº 2 e o nº 5 do artigo 16º da referida convenção;(56) Considerando que a terceira conferência das partes contratantes da Convenção sobre a Diversidade Biológica, realizada em Novembro de 1996, reconheceu, na sua Decisão III/17, «ser necessário prosseguir os trabalhos tendentes ao desenvolvimento de uma concepção comum da correlação existente entre direitos de propriedade intelectual e as disposições relevantes do Acordo sobre os aspectos comerciais dos direitos de propriedade intelectual e da Convenção sobre a Diversidade Biológica, nomeadamente no que respeita às questões relativas às transferências de tecnologia, à conservação e utilização sustentável da biodiversidade e à repartição equitativa dos benefícios gerados pela utilização de recursos genéticos, incluindo a preservação dos conhecimentos, inovações e práticas das comunidades autóctones e locais que consubstanciem modos de vida tradicionais importantes para a conservação e a utilização sustentável da biodiversidade»,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO I Patenteabilidade Artigo 1º 1. Os Estados-membros devem proteger as invenções biotecnológicas através do direito nacional de patentes. Se necessário, os Estados-membros adoptarão o seu direito nacional de patentes de modo a ter em conta o disposto na presente directiva.2. A presente directiva não prejudica as obrigações que decorrem, para os Estados-membros, das convenções internacionais, nomeadamente do Acordo TRIP e da Convenção sobre a Diversidade Biológica.Artigo 2º 1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:a) «Matéria biológica», qualquer matéria que contenha informações genéticas e seja auto-replicável ou replicável num sistema biológico;b) «Processo microbiológico», qualquer processo que utilize uma matéria microbiológica, que inclua uma intervenção sobre uma matéria microbiológica ou que produza uma matéria microbiológica.2. Os processos de obtenção de vegetais ou de animais considerar-se-ão essencialmente biológicos se consistirem integralmente em fenómenos naturais como o cruzamento ou a selecção.3. O conceito de variedade vegetal está definido no artigo 5º do Regulamento (CE) nº 2100/94.Artigo 3º 1. Para efeitos da presente directiva, são patenteáveis as invenções novas que impliquem uma actividade inventiva e sejam susceptíveis de aplicação industrial, mesmo quando incidam sobre um produto composto de matéria biológica ou que contenha matéria biológica ou sobre um processo que permita produzir, tratar ou utilizar matéria biológica.2. Uma matéria biológica isolada do seu ambiente natural ou produzida com base num processo técnico pode ser objecto de uma invenção, mesmo que pré-exista no estado natural.Artigo 4º 1. Não são patenteáveis:a) As variedades vegetais e as raças animais;b) Os processos essencialmente biológicos de obtenção de vegetais ou de animais.2. As invenções que tenham por objecto vegetais ou animais são patenteáveis se a exequibilidade técnica da invenção não se limitar a uma determinada variedade vegetal ou raça animal.3. O disposto na alínea b) do nº 1 não prejudica a patenteabilidade de invenções que tenham por objecto um processo microbiológico ou outros processos técnicos, ou produtos obtidos mediante esses processos.Artigo 5º 1. O corpo humano, nos vários estádios da sua constituição e do seu desenvolvimento, bem como a simples descoberta de um dos seus elementos, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, não podem constituir invenções patenteáveis.2. Qualquer elemento isolado do corpo humano ou produzido de outra forma por um processo técnico, incluindo a sequência ou a sequência parcial de um gene, pode constituir uma invenção patenteável, mesmo que a estrutura desse elemento seja idêntica à de um elemento natural.3. A aplicação industrial de uma sequência ou de uma sequência parcial de um gene deve ser concretamente exposta no pedido de patente.Artigo 6º 1. As invenções cuja exploração comercial seja contrária à ordem pública ou aos bons costumes são excluídas da patenteabilidade, não podendo a exploração ser considerada como tal pelo simples facto de ser proibida por disposição legal ou regulamentar.2. Nos termos do disposto no nº 1, consideram-se não patenteáveis, nomeadamente:a) Os processos de clonagem de seres humanos;b) Os processos de modificação da identidade genética germinal do ser humano;c) As utilizações de embriões humanos para fins industriais ou comerciais;d) Os processsos de modificação da identidade genética dos animais que lhes possam causar sofrimentos sem utilidade médica substancial para o Homem ou para o animal, bem como os animais obtidos por esses processos.Artigo 7º O Grupo europeu de ética para as ciências e as novas tecnologias da Comissão avalia todos os aspectos éticos ligados à biotecnologia.CAPÍTULO II Âmbito da protecção Artigo 8º 1. A protecção conferida por uma patente relativa a uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange qualquer matéria biológica obtida a partir da referida matéria biológica por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.2. A protecção conferida por uma patente relativa a um processo que permita produzir uma matéria biológica dotada, em virtude da invenção, de determinadas propriedades abrange a matéria biológica obtida por esse processo e qualquer outra matéria biológica obtida a partir da matéria biológica obtida directamente, por reprodução ou multiplicação, sob forma idêntica ou diferenciada, e dotada dessas mesmas propriedades.Artigo 9º A protecção conferida por uma patente a um produto que contenha uma informação genética ou que consista numa informação genética abrange qualquer matéria, sob reserva do disposto no nº 1 do artigo 5º, em que o produto esteja incorporado e na qual esteja contida e exerça a sua função.Artigo 10º A protecção referida nos artigos 8º e 9º não abrange a matéria biológica obtida por reprodução ou multiplicação de uma matéria biológica colocada no mercado, no território de um Estado-membro, pelo titular da patente ou com o seu consentimento se a reprodução ou a multiplicação resultar necessariamente da utilização para a qual a matéria biológica foi colocada no mercado, desde que a matéria obtida não seja em seguida utilizada para outras reproduções ou multiplicações.Artigo 11º 1. Em derrogação do disposto nos artigos 8º e 9º, a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de material de reprodução vegetal a um agricultor, para fins de exploração agrícola, implica a permissão de o agricultor utilizar o produto da sua colheita para proceder, ele próprio, à reprodução ou multiplicação na sua exploração, limitando-se o âmbito e as regras desta derrogação aos estabelecidos no artigo 14º do Regulamento (CE) nº 2100/94.2. Em derrogação do disposto nos artigos 8º e 9º, a venda ou outra forma de comercialização pelo titular da patente, ou com o seu consentimento, de animais de criação ou de outro material de reprodução animal a um agricultor implica a permissão de o agricultor utilizar os animais protegidos para fins agrícolas. Tal permissão inclui a disponibilização do animal ou de outro material de reprodução animal para a prossecução da sua actividade agrícola mas não a venda, tendo em vista uma actividade de reprodução com fins comerciais ou no âmbito da mesma.3. O âmbito e as regras da derrogação prevista o nº 2 são regidos pelas leis, disposições regulamentares e práticas nacionais.CAPÍTULO III Licenças obrigatórias por dependência Artigo 12º 1. Quando um obtentor não puder obter ou explorar um direito de obtenção vegetal sem infringir uma patente anterior, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da invenção protegida pela patente, na medida em que essa licença seja necessária para explorar a variedade vegetal a proteger, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados-membros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular da patente tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a variedade protegida.2. Quando o titular de uma patente relativa a uma invenção biotecnológica não puder explorá-la sem infringir um direito de obtenção vegetal anterior sobre uma variedade, pode requerer uma licença obrigatória para a exploração não exclusiva da variedade protegida por esse direito de obtenção, contra o pagamento de remuneração adequada. Os Estados-membros devem estabelecer que, quando seja concedida uma licença desse tipo, o titular do direito de obtenção tem direito a uma licença recíproca, em condições razoáveis, para utilizar a invenção protegida.3. Os requerentes das licenças referidas nos nºs 1 e 2 devem provar que:a) Se dirigiram em vão ao titular da patente ou do direito de obtenção vegetal para obter uma licença contratual;b) A variedade vegetal ou a invenção representa um progresso técnico importante de interesse económico considerável relativamente à invenção reivindicada na patente ou à variedade vegetal a proteger.4. Cada Estado-membro designará a autoridade ou as autoridades competentes para conceder a licença. Se uma licença para uma variedade vegetal só puder ser concedida pelo Instituto Comunitário das Variedades Vegetais, será aplicável o artigo 29º do Regulamento (CE) nº 2100/94.CAPÍTULO IV Depósito de uma matéria biológica, acesso a essa matéria e novo depósito Artigo 13º 1. Quando uma invenção disser respeito a matéria biológica não acessível ao público e que não possa ser descrita no pedido de patente de forma a permitir a sua realização por pessoa competente na matéria, ou implicar a utilização de matéria desse tipo, a descrição só será considerada suficiente para efeitos do direito de patentes se:a) A matéria biológica tiver sido depositada até à data de apresentação do pedido de patente numa instituição de depósito reconhecida. São reconhecidas pelo menos as instituições de depósito internacionais que tenham adquirido esse estatuto em conformidade como artigo 7º do Tratado de Budapeste, de 28 de Abril de 1977, sobre o reconhecimento internacional do depósito de microrganismos para fins de procedimento em matéria de patentes, a seguir designado «Tratado de Budapeste»;b) O pedido apresentado incluir as informações pertinentes de que o depositante dispõe relativamente às características da matéria biológica depositada;c) O pedido de patente mencionar a instituição de depósito e o número de depósito.2. O acesso à matéria biológica depositada é assegurado mediante entrega de uma amostra:a) Até à primeira publicação do pedido de patente, unicamente às pessoas autorizadas pelo direito nacional de patentes; eb) Entre a primeira publicação do pedido e a concessão da patente, a qualquer pessoa que o solicite ou, se o depositante o tiver pedido, unicamente a um perito independente;c) Após a concessão da patente, e mesmo no caso de cessação da patente por invalidade ou caducidade, a qualquer pessoa que o solicite.3. A entrega só será efectuada se quem o solicitar se comprometer, durante o período de validade da patente:a) A não facultar a terceiros qualquer amostra da matéria biológica depositada ou de uma matéria dela derivada; eb) A não utilizar qualquer amostra da matéria depositada ou de uma matéria dela derivada, excepto para fins experimentais, salvo renúncia expressa do requerente ou do titular da patente a esse compromisso.4. Caso o pedido de patente seja recusado ou retirado, o acesso à matéria depositada fica limitado, a pedido do depositante, a um perito independente durante 20 anos a contar da data de apresentação do pedido de patente. Neste caso, é aplicável o disposto no nº 3.5. Os pedidos do depositante referidos na alínea b) do nº 2 e no nº 4 apenas podem ser introduzidos até à data em que se considerem concluídos os preparativos técnicos da publicação do pedido de patente.Artigo 14º 1. Quando a matéria biológica depositada em conformidade com o disposto no artigo 13º deixar de estar disponível na instituição de depósito reconhecida, é permitido um novo depósito da matéria nas mesmas condições que as previstas no Tratado de Budapeste.2. Qualquer novo depósito deve ser acompanhado de uma declaração assinada pelo depositante certificando que a matéria biológica objecto do novo depósito é idêntica à inicialmente depositada.CAPÍTULO V Disposições finais Artigo 15º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 30 de Julho de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 16º A Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho:a) De cinco em cinco anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 15º, um relatório indicando se a presente directiva suscitou problemas relacionados com acordos internacionais sobre a protecção dos Direitos do Homem aos quais os Estados-membros tenham aderido;b) No prazo de dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, um relatório a fim de avaliar as implicações, no domínio da investigação fundamental em engenharia genética, da não publicação ou da publicação tardia de documentos cujo objecto pudesse ser patenteável;c) Todos os anos a contar da data prevista no nº 1 do artigo 15º, um relatório sobre a evolução e as implicações do direito de patentes no domínio da biotecnologia e da engenharia genética.Artigo 17º A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 18º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 6 de Julho de 1998.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPelo ConselhoO PresidenteR. EDLINGER(1) JO C 296 de 8.10.1996, p. 4, e JO C 311 de 11.10.1997, p. 12.(2) JO C 295 de 7.10.1996, p. 11.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 16 de Julho de 1997 (JO C 286 de 22.9.1997, p. 87), posição comum do Conselho de 26 de Fevereiro de 1998 (JO C 110 de 8.4.1998, p. 17) e decisão do Parlamento Europeu de 12 de Maio de 1998 (JO C 167 de 1.6.1998). Decisão do Conselho de 16 de Junho de 1998.(4) JO C 68 de 20.3.1995, p. 26.(5) JO L 336 de 23.12.1994, p. 213.(6) JO L 227 de 1.9.1994, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) nº 2506/95 (JO L 258 de 28.10.1995, p. 3).(7) JO L 309 de 13.12.1993, p. 1.


Avis juridique important

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31988L0599

Directiva 88/599/CEE do Conselho de 23 de Novembro de 1988 sobre procedimentos normalizados de controlo para execução do Regulamento (CEE) nº 3820/85, relativo à harmonização de determinadas disposições em matéria social no domínio dos transportes rodoviários, e do Regulamento (CEE) nº 3821/85, relativo à introdução de um aparelho de controlo no domínio dos transportes rodoviários

Jornal Oficial nº L 325 de 29/11/1988 p. 0055 - 0057 Edição especial finlandesa: Capítulo 5 Fascículo 4 p. 0135  Edição especial sueca: Capítulo 5 Fascículo 4 p. 0135

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 23 de Novembro de 1988  sobre procedimentos normalizados de controlo para execução do Regulamento (CEE) nº 3820/85, relativo à harmonização de determinadas disposições em matéria social no domínio dos transportes rodoviários, e do Regulamento (CEE) nº 3821/85, relativo à introdução de um aparelho de controlo no domínio dos transportes rodoviários  (88/599/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 75º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Tendo em conta a resolução do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-membros, reunidos no Conselho de 20 de Dezembro de 1985, destinada a melhorar a aplicação dos regulamentos sociais no domínio dos transportes rodoviários (4),  Considerando que os Regulamentos (CEE) nº 3820/85 (5) e nº 3821/85 (6) são importantes para a criação de um mercado comum dos serviços de transporte ferroviário, rodoviário e por via navegável;  Considerando que a aplicação adequada dos regulamentos sociais relativos aos transportes rodoviários exige um controlo uniforme e eficaz por parte dos Estados-membros;  Considerando que é necessário definir os requisitos mínimos para garantir o controlo do respeito pelas disposições relevantes daqueles regulamentos de modo a reduzir e evitar infracções;  Considerando que a República Portuguesa só recentemente introduziu procedimentos de controlo no transporte rodoviário e que, por conseguinte, deve poder diferir o início da aplicação da presente directiva;  Considerando que um controlo efectivo e eficaz em toda a Comunidade exigirá uma troca de informações e uma assitência mútua relativamente à aplicação dos regulamentos nos Estados-membros;  Considerando que a troca de informações deve ser obrigatória e efectuar-se a intervalos regulares;  Considerando que a aplicação uniforme dos regulamentos sociais em matéria de transporte rodoviário é necessária para evitar distorsões na concorrência entre empresas transportadoras e para promover a segurança rodoviária e o progresso social,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  Controlos  A presente directiva tem por objecto fixar as condições mínimas para o controlo da aplicação correcta e uniforme dos Regulamentos (CEE) nº 3820/85 e (CEE) nº 3821/85.  Artigo 2º  Sistemas de controlo  1. Os Estados-membros organizarão um sistema de controlos adequados e regulares, tanto na estrada como nas instalações das empresas, para abranger, anualmente, uma parte importante e representativa de condutores, empresas e veículos de todas as categorias de transporte aos quais os Regulamentos (CEE) nº 3820/85 e (CEE) nº 3821/85 se aplicam.  2. Cada Estado-membro organizará os controlos de modo a:  - abranger todos os anos pelo menos 1 % dos dias de trabalho dos condutores dos veículos abrangidos pelos Regulamentos (CEE) nº 3820/85 e (CEE) nº 3821/85,  - que um mínimo de 15 % do total de dias de trabalho controlados tenha sido efectuado na estrada e que um mínimo de 25 % tenha sido realizado nas instalações das empresas.  3. O número de condutores controlados na estrada, o número de controlos nas instalações das empresas, o número de dias de trabalho controlados e o número de infracções registadas constarão, entre outras, das informações a comunicar à Comissão, em conformidade com o nº 2 do artigo 16º do Regulamento (CEE) nº 3820/85.  Artigo 3º  Controlos na estrada  1. Os controlos na estrada devem ser organizados em diferentes locais e a qualquer hora, abrangendo uma fracção suficientemente extensa da rede rodoviária, por forma a dificultar a evasão aos locais de controlo.  2. Os controlos na estrada incidirão sobre os seguintes elementos:  - os períodos de condução diária, pausas e períodos de descanso diários e também, em caso de claros indícios de irregularidade, as folhas relativas ao serviço efectuado nos dias anteriores, que devem encontrar-se a bordo do veículo, de acordo com o nº 7 do artigo 15º do Regulamento (CEE) nº 3821/85,  - os últimos períodos de descanso semanal, quando se justifique;  - o funcionamento correcto do aparelho de controlo (detecção de uma eventual utilização incorrecta do equipamento e/ou das folhas de serviço) ou, caso se justifique, a posse dos documentos referidos no nº 5 do artigo 14º do Regulamento (CEE) nº 3820/85.  3. Os controlos na estrada devem ser efectuados sem qualquer discriminação entre veículos ou condutores, residentes ou não.  4. A fim de facilitar a tarefa dos inspectores autorizados, ser-lhes-á fornecida:  - uma lista dos principais elementos a controlar,  - um guia multilingue das expressões correntes utilizadas nas operações de transporte rodoviário. Esse guia será fornecido aos Estados-membros pela Comissão.  5. Caso os resultados de um controlo de estrada ao condutor de um veículo matriculado noutro Estado-membro sejam de molde a motivar suspeitas de infracção não detectável pelo controlo devido à inexistência dos dados necessários, as autoridades competentes dos Estados-membros em questão devem cooperar no esclarecimento da situação. Nos casos em que, para tal efeito, o Estado-membro competente efectue um controlo nas instalações de uma empresa, os resultados desse controlo serão comunicados ao outro Estado em questão.  Artigo 4º  Controlos em instalações de empresas  1. Os controlos nas instalações de empresas previstos no nº 1 do artigo 2º devem ser planeados em função da experiência adquirida no passado com as diferentes categorias de transportes.  Serão igualmente efectuados controlos nas instalações das empresas sempre que tenham sido detectadas na estrada graves violações aos Regulamentos (CEE) nº 3820/85 e (CEE) nº 3821/85.  2. Para além dos elementos sujeitos aos controlos de estrada, os controlos nas instalações de empresas incidirão sobre os seguintes elementos:  - os períodos semanais de descanso e os períodos de condução entre esses períodos de descanso,  - a limitação bissemanal das horas de condução,  - a compensação pela redução dos períodos de descanso diários ou semanais,  - a utilização das folhas de serviço e/ou a organização dos tempos de serviço dos condutores.  3. Para efeitos do presente artigo, os controlos efectuados pelas autoridades competentes nas suas próprias instalações com base em documentos relevantes apresentados pelas empresas a pedido dessas autoridades terão idêntico valor ao dos controlos efectuados nas instalações das empresas.  Artigo 5º  Controlos concertados e coordenados  1. Os Estados-membros devem efectuar, pelo menos duas vezes por ano, acções concertadas de controlo de estrada aos condutores e veículos abrangidos pelos Regulamento (CEE) nº 3820/85 e (CEE) nº 3821/85.  2. Tais acções devem, sempre que possível, ser efectuadas simultaneamente pelas autoridades de controlo de dois ou mais Estados-membros, agindo nos respectivos territórios. Artigo 6º  Troca de informações  1. As informações a apresentar bilateralmente nos termos do nº 3 do artigo 17º do Regulamento (CEE) nº 3820/85 e do nº 3 do artigo 19º do Regulamento (CEE) nº 3821/85 serão trocadas de 12 em 12 meses, com início seis meses após a notificação da presente directiva (1), e, em casos particulares, também a pedido específico de um Estado-membro.  2. Para esse efeito, as autoridades competentes de cada Estado-membro utilizarão um formulário de informação normalizado elaborado pela Comissão com o acordo dos Estados-membros.  Artigo 7º  1. Os Estados-membros, com excepção da República Portuguesa, porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1989.  A República Portuguesa porá em vigor as referidas disposições o mais tardar em 1 de Janeiro de 1990.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão todas as disposições legislativas, regulamentares e administrativas que adoptem em execução da presente directiva.  Artigo 8º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 23 de Novembro de 1988.  Pelo Conselho  O Presidente  Th. PANGALOS  (1) JO nº C 116 de 3. 5. 1988, p. 17.  (2) Parecer emitido em 17 de Novembro de 1988 (ainda não publicado no Jornal Oficial).  (3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 26.  (4) JO nº C 348 de 31. 12. 1985, p. 1.  (5) JO nº L 370 de 31. 12. 1985, p. 1.  (6) JO nº L 370 de 31. 12. 1985, p. 8.  (1) A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 24 de Novembro de 1988.