Avis juridique important

|

31992L0039

Directiva 92/39/CEE da Comissão de 14 de Maio de 1992 que altera a Directiva 90/128/CEE da Comissão, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 168 de 23/06/1992 p. 0021 - 0029 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 23 p. 0067  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 23 p. 0067

DIRECTIVA 92/39/CEE DA COMISSÃO  de 14 de Maio de 1992  que altera a Directiva 90/128/CEE da Comissão, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentíciosA COMISSÃO DAS  COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (1), e  nomeadamente, o seu artigo 3o,  Considerando que a Directiva 90/128/CEE da Comissão (2) e, nomeadamente, o no 4 do seu artigo 3o, prevê a revisão do anexo II e, em particular, a secção B;  Considerando que, face aos dados disponíveis, podem constar da lista comunitária determinadas substâncias provisoriamente admitidas a nível nacional, enquanto outras devem ser definitivamente proibidas;  Considerando que certas substâncias provisoriamente admitidas a nível nacional podem continuar a ser autorizadas por um período adicional bem especificado, uma vez que o Comité Científico da Alimentação Humana não dispõe ainda dos dados que solicitou,  embora estejam previstos ou decorram já os estudos requeridos;  Considerando que, na sequência da adopção da directiva, foi solicitada a utilização de outras substâncias e que os dados técnicos fornecidos permitem a respectiva inclusão na lista comunitária;  Considerando que, no que respeita a determinadas substâncias, as restrições já existentes devem ser alteradas em função dos dados disponíveis;  Considerando que importa autorizar a continuação da utilização de algumas substâncias bem determinadas que fazem parte dos grupos de substâncias que não se encontram bem definidos e que são agora suprimidos, enquanto se aguarda uma decisão sobre a  respectiva inclusão na lista comunitária;  Considerando que se procedeu à consulta do Comité Científico da Alimentação Humana;  Considerando que as disposições constantes da presente directiva respeitam o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 90/128/CEE é alterada como segue:  1. O no 4 do artigo 3o passa a ter a seguinte redacção:  « 4. A partir de 1 de Janeiro de 1997, apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídas na secção A do anexo II podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sem prejuízo das restrições aí especificadas.  Todavia, as substâncias incluídas na secção B do anexo II podem ser suprimidas antes da data supracitada, caso não sejam atempadamente fornecidos para inclusão na secção A os dados necessários para que possam ser avaliadas pelo Comité Científico da  Alimentação Humana. Além disso, pode-se decidir até 1 de Janeiro de 1996, em casos devidamente justificados relativos a determinadas substâncias constantes da secção B do anexo II, o adiamento do referido prazo. ».  2. O anexo II é alterado do seguinte modo:  A. Secção A:  - são aditadas as substâncias constantes do anexo I da presente directiva,  - o texto que figura na coluna « Restrições » correspondente às substâncias constantes do anexo II da presente directiva passa a ter a redacção indicada;  B. Secção B:  - são aditadas as substâncias constantes do anexo III da presente directiva, em substituição dos grupos de substâncias que não se encontram bem definidos e que são suprimidos pela presente directiva,  - são suprimidas as substâncias constantes do anexo IV da presente directiva,  - o texto que figura na coluna « Restrições » correspondente à substância constante do anexo V da presente directiva passa a ter a redacção indicada;  C. As substâncias constantes do anexo VI da presente directiva passam da secção B para a secção A, passando a estar sujeitas às restrições especificadas, caso existam.  D. O no 8 do anexo II é alterado do seguinte modo:  - acrescentar, após « NCO = grupo isocianato », o seguinte texto:  « ND = não detectável.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por "não detectável" que a substância em questão não deverá ser detectada por um método analítico validado capaz de a detectar até ao limite de detecção (LD) especificado. Caso não exista actualmente um  método acordado, poder-se-á recorrer a um método analítico com um limite de detecção apropriado, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método confirmado. »,  - acrescentar, após « LME = limite de migração específico em géneros alimentícios ou em simuladores de géneros alimentícios, excepto se for especificado de outro modo »:  « Para efeitos da presente directiva, "LME" significa que a migração específica das substâncias deverá ser determinada por um método analítico validado para o limite especificado. Caso não exista actualmente um método acordado, poder-se recorrer a um  método analítico adequado ao limite especificado em questão, enquanto se aguarda o desenvolvimento de um método validado. »  Artigo 2o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Estas disposições serão aplicadas do seguinte modo:  Os Estados-membros:  - autorizarão antes de 1 de Abril de 1994 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica que satisfaçam a presente directiva,  - proibirão a partir de 1 de Abril de 1995 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes com as disposições da presente directiva.  2. Sempre que os Estados-membros adoptem as disposições referidas no no 1, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas  pelos Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 14 de Maio de 1992. Pela Comissão  Martin BANGEMANN  Vice-Presidente   (1) JO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 38. (2) JO no L 75 de 21. 3. 1990, p. 19 e rectificativo do JO no L 349 de 13. 12. 1990, p. 26.    ANEXO I  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS ACRESCENTADAS À SECÇÃO A        No PM/REF  No CAS  Designação  Restrições       (1)  (2)  (3)  (4)    12788  002432-99-7  Ácido 11-aminoundecanóico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  13530  038103-06-9  Bis(anídrido ftálico) de 2,2-bis (4-hidroxifenil)propano  LME = 0,05 mg/kg  13614  038103-06-9  Bis(anídrido ftálico) de bisfenol A  Ver 13530  19470   000143-07-7  Ácido láurico   22350  000544-63-8  Ácido mirístico   22763  000112-80-1  Ácido oleico   24270  000069-72-7  Ácido salicílico   24887  006362-79-4  Ácido 5-sulfoisoftálico, sal monossódico  LME = 0,05 mg/kg  25910  024800-44-0   Tripropilenoglicol         ANEXO II  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS DA SECÇÃO A PARA AS QUAIS HÁ ALTERAÇÕES NA COLUNA « RESTRIÇÕES »        No PM/REF  No CAS  Designação  Restrições       (1)  (2)  (3)  (4)    17005  000151-56-4  Etilenimina  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  18670  000100-97-0  Hexametilenotetramina  LME (T) = 15 mg/kg (expresso como formaldeído)  22150  000691-37-2  4-Metil-1-penteno  LME = 0,02 mg/kg        ANEXO III  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS ACRESCENTADAS À SECÇÃO B        No PM/REF  No CAS  Designação  Restrições    (1)  (2)  (3)  (4)        10160  002206-94-2  alfa-Acetoxiestireno   10162  010521-96-7  beta-Acetoxiestireno   10599/70   Ácidos gordos insaturados (C 18)   10599/90  061788-89-4  Dímeros dos ácidos gordos saturados (C 18)   10599/92  068783-41-5  Dímeros  hidrogenados dos ácidos gordos insaturados (C 18)   10775  084100-23-2  Acrilato de 4-terc-butilciclohexilo   11000  050976-02-8  Acrilato de diciclopentadienilo   11005  012542-30-2  Acrilato de diciclopentenilo   11010  024447-78-7  Diacrilato de éter  bis(2-hidroxietílico) de 2,2-bis(4-hidroxifenil)-propano   11180  017831-71-9  Diacrilato de tetraetilenoglicol   11195  068901-05-3  Diacrilato de tripropilenoglicol   11245  002156-97-0  Acrilato de dodecilo   11520  002918-23-2  Acrilato de  2-hidroxiisopropilo (= acrilato de 2-hidroxi-1-metiletilo)   11532  002761-08-2  Acrilato de 3-hidroxipropilo   11695  003121-61-7  Acrilato de 2-metoxietilo   11875  004813-57-4  Acrilato de octadecilo   12055  094160-26-6  Triacrilato de éter  tris(2-hidroxipropilico) de glicerol   12062  075577-70-7  Triacrilato de éter tris(2-hidroxietílico ) de 1,1,1-trimetilolpropano   12265  004074-90-2  Adipato de divinilo   13328  000104-38-1  Éter bis(2-hidroxietílico) de hidroquinona   13932   000598-32-3  3-Butenol-2   14008  000098-52-2  4-terc-Butilciclohexanol   14035  001746-23-2  4-terc-Butilestireno   14833  000623-43-8  Crotonato de metilo   15020  002182-05-0  Éter ciclohexilvinilico   15030  000931-88-4  Cicloocteno   15060   000142-29-0  Ciclopenteno   15095  000334-48-5  Ácido decanóico   15260  000646-25-3  1,10-Diaminodecano   15270  002783-17-7  1,12-Diaminododecano   15295  000373-44-4  1,8-Diaminooctano   16252  000110-03-2  2,5-Dimetil-2,5-hexanodiol   16697   000693-23-2  Ácido dodecanodioico   16719  003813-52-3  Ácido endometilenotetrahidroftálico   17040  000149-57-5  Ácido 2-etilhexanóico   17116  005877-42-9  4-Etil-1-octin-3-ol   17150  000078-27-3  1-Etinilciclohexanol   17305  000141-02-6  Fumarato  de bis (2-etilhexilo)   17398  007283-68-3  Fumarato de dioctadecilo   18436  001687-30-5  Ácido hexahidroftálico   18441  000085-42-7  Anídrido hexahidroftálico   18865  003031-66-1  3-Hexin-2,5-diol   18905  002628-17-3  4-Hidroxiestireno   19130   026896-18-4  Ácido isononanóico   19490  000947-04-6  Laurolactama   19915  000925-21-3  Maleato de monobutilo   19936  007423-42-9  Maleato de mono(2-etilhexilo)   20095  046729-07-1  Metacrilato de 4-terc-butilciclohexilo   20455  006606-59-3   Dimetacrilato de 1,6-hexanediol   20945  004664-49-7  Metacrilato de 2-hidroxiisopropilo (= metacrilato de 2-hidroxi-1-metiletilo)   20965  002761-09-3  Metacrilato de 3-hidroxipropilo   21115  000816-74-0  Metacrilato de metalilo   21170  000997-46-6   Monometacrilato de 1,4-butanodiol   21733  000115-19-5  2-Metil-3-butin-2-ol   21736  002549-61-3  alfa-Metil-epsilon-caprolactona   21739  002549-60-2  beta-Metil-epsilon-caprolactona   21742  002549-58-8  delta-Metil-epsilon-caprolactona   21745   002549-59-9  epsilon-Metil-epsilon-caprolactona   21748  002549-42-0  gamma-Metil-epsilon-caprolactona   21837  001116-90-1  4-Metil-1,4-hexadieno  LME = ND (LD = 0,05 mg/kg)  22428  051000-52-3  Neodecanoato de vinilo   22465  000112-05-0  Ácido  nonanóico   22585  003710-30-3  1,7-Octadieno   22811  000591-93-5  1,4-Pentadieno   22842  002590-16-1  Éter dialílico du pentaeritritol   22858  005343-92-0  1,2-Pentanodiol   22861  000111-29-5  1,5-Pentanodiol   22901  000109-68-2  2-Penteno   22932   001187-93-5  Éter perfluorometilperfluorovinílico   22935  003823-94-7  Éter perfluorometilvinílico   22937  001623-05-8  Éter perfluoropropilperfluorovinílico   22940  006996-01-6  Éter perfluoropropilvinílico   24560  000111-63-7  Estearato de vinilo    25158  000088-98-2  Ácido 1,2,3,6-tetrahidroftálico   25161  000085-43-8  Anídrido tetrahidroftálico   25380   Trialquil(C 5-C 15)acetato de vinilo (= versatato de vinilo)   25645  000682-09-7  Éter dialílico de 1,1,1-trimetilolpropano         ANEXO IV  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS RETIRADAS       No PM/REF  No CAS  Designação      (1)  (2)  (3)         10180  000556-08-1  Ácido p-(acetilamino)benzóico  10240   Ésteres dos ácidos alifáticos dicarboxílicos com os monoálcoois alifáticos  10270   Ésteres dos ácidos alifáticos  dicarboxílicos (C 3-C 12) com os álcoois insaturados (C 3-C 18)  10300   Ácidos alifáticos dicarboxílicos saturados (C 4-C 18)  10330   Ácidos alifáticos dicarboxílicos insaturados (C 4-C 12)  10360   Ésteres dos ácidos alifáticos dicarboxílicos  insaturados com polietilenoeglicol  10390   Ésteres dos ácidos alifáticos dicarboxílicos insaturados com polipropilenoglicol  10420   Ésteres vinílicos dos ácidos alifáticos mono- e dicarboxílicos (C 2-C 20)  10450   Ésteres dos ácidos alifáticos  monocarboxílicos (C 3-C 12) com os álcoois insaturados (C 3-C 18)  10540   Ésteres dos ácidos alifáticos monocarboxílicos insaturados (C 3-C 8) com os monoálcoois alifáticos saturados (C 2-C 12)  10570   Ésteres dos ácidos alifáticos monocarboxílicos  insaturados com polipropilenoglicol  10870  002206-89-5  Acrilato de 2-cloroetilo  10900   Acrilato de ciclohexilaminoetilo  10960  016868-13-6  Acrilato de ciclopentilo  11290   Ésteres do ácido acrílico com os monoálcoois alifáticos saturados (C 1-C  21)  11320   Ésteres do ácido acrílico com os monoálcoois alifáticos insaturados (C 4-C 18)  11350   Ésteres do ácido acrílico com os poliálcoois alifáticos (C 2-C 21)  11380   Ésteres do ácido acrílico com os éter-álcoois  11410   Ésteres do ácido  acrílico com os éteres glicólicos obtidos a partir dos mono- e/ou diglicóis com os monoálcoois alifáticos (C 1-C 18)  11440  044992-01-0  Acrilato de cloreto de trimetiletanolamónio  11920  005048-82-8  Acrilato de 2-(fenilamino)etilo  11950   000937-41-7  Acrilato de fenilo  12070  002177-18-6  Acrilato de vinilo  12400   Monoálcoois alifáticos insaturados (até C 18)  12430   Poliálcoois alifáticos (até C 18)  12460   Monoálcoois e/ou poliálcoois cicloalifáticos substituídos (até C 18)   12490   Aldeídos (C 4)  12520   Alcadienos  12550   n-Alcenos (até C 16)  12580   p-Alquil(C 4-C 9) fenóis  12730  000060-32-2  Ácido 6-aminocapróico  12760   Ácidos omega-aminocarboxílicos alifáticos lineares (C 6-C 12)  12880  000123-98-8  Dicloreto  do ácido azelaico  12940  004080-88-0  Azelato de difenilo  13030  000539-48-0  1,4-Benzenodimetanamina  13120  000769-78-8  Benzoato de vinilo  13180  000498-66-8  Biciclo[2.2.1]hepteno-2  13240  003377-24-0  2,2-Bis(4-aminociclohexil)propano  13300   038050-97-4  1,4-Bis(4,4"-dihidroxitrifenilmetil)benzeno  13330   Éter bis(2-hidroxietílico) de hidroquinona e seus produtos de condensação com óxido de propileno  13360  001620-68-4  2,6-Bis(2-hidroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenol  13420  000843-55-0   1,1-Bis(4-hidroxifenil)ciclohexano  13450  000125-13-3  3,3-Bis(4-hidroxifenil)-2-indolinona  13570  000141-07-1  1,3-Bis(metoximetil)ureia  13930  006117-91-5  2-Butenol-1  13990  005153-77-5  N-(Butoximetil)metacrilamida  14050  000111-34-2  Éter  butilvinílico  14080  000926-02-3  Éter terc-butilvinílico  14290   Caprolactona substituída  14440  064147-40-6  Óleo de rícino desidratado  14470  008001-78-3  Óleo de rícino hidrogenado  14590  000615-67-8  Clorohidroquinona  14620  057981-99-4   Diacetato de clorohidroquinona  14830   Ésteres do ácido crotónico com os mono- e poliálcoois  14860   Cicloalcenos  14920  002842-38-8  2-(Ciclohexilamino)etanol  15010  001131-60-8  p-Ciclohexilfenol  15040  000542-92-7  1,3-Ciclopentadieno  15160   000765-05-9  Éter decilvinílico  15190   Diaminas alifáticas lineares (C 2-C 12)  15430  003749-77-7  4,4-Dicarboxidifenoxibutano  15460  003753-05-7  4,4-Dicarboxidifenoxietano  15520  004919-48-6  Sulfureto de 4,4-dicarboxidifenilo  15550   002449-35-6  4,4-Dicarboxidifenilssulfona  15640  000156-59-2  1,2-cis-Dicloroetileno  15670  000156-60-5  1,2-trans-Dicloroetileno  16030  001965-09-9  Éter 4,4-dihidroxidifenílico  16060  002664-63-3  Sulfurato de 4,4-dihidroxidifenilo  16420   000123-91-1  Dioxano  16720  000826-62-0  Anídrido endometilenotetrahidroftálico  16810   Éter-álcoois  16840   Éteres de N-metilolacrilamida  16870   Éteres de N-metilolmetacrilamida  16930  000075-00-3  Cloreto etilo  17080  000103-44-6  Éter  2-etilhexilvinílico  17140  000109-92-2  Éter etilvinílico  17410   Ésteres do ácido fumárico com os monoálcoois alifáticos saturados (C 1-C 18)  17440   Ésteres do ácido fumárico com os monoálcoois alifáticos insaturados (C 3-C 18)  17470   Ésteres do  ácido fumárico com os poliálcoois  17500  000098-01-0  Furfural  17560   Glicósidos obtidos a partir de glicose e 1,3-butanodiol  17590   Glicósidos obtidos a partir de glicose e 1,4-butanodiol  17620   Glicósidos obtidos a partir de glicose e  dietilenoglicol  17650   Glicósidos obtidos a partir de glicose e 2,2-dimetil-1,3-propanodiol  17680   Glicósidos obtidos a partir de glicose e etilenoglicol  17710   Glicósidos obtidos a partir de glicose e glicerol  17740   Glicósidos obtidos a partir  de glicose e 1,6-hexanodiol  17770   Glicósidos obtidos a partir de glicose e 1,2,6-hexanotriol  17890   Glicósidos obtidos a partir de glicose e propanodiol  17920   Glicósidos obtidos a partir de glicose e sorbitol  17950   Glicósidos obtidos a partir  de glicose e sacarose  17980   Glicósidos obtidos a partir de glicose e 1,1,1-trimetilolpropano  18040  029733-18-4  Glutarato de diisodecilo  18130  004371-64-6  Ácido 1,1-heptadecanodicarboxílico  18160  025339-56-4  Hepteno  18190  000592-76-7   1-Hepteno  18340  000822-28-6  Éter hexadecilvinílico  18520  038775-37-0  Azelato de hexametilenodiamina  18550   Dodecanedicarboxilato de hexametilenodiamina  18580   Heptadecanodicarboxilato de hexametilenodiamina  18730  002935-44-6  2,5-Hexanodiol   18760  000106-69-4  1,2,6-Hexanotriol  18790  025264-93-1  Hexeno  18910  000288-32-4  Imidazolo  18940  000095-13-6  Indeno  19240  000744-45-6  Isoftalato de difenilo  19300  002155-60-4  Itaconato de dibutilo  19330  007748-43-8  Itaconato de  bis(2,3-epoxipropilo)  19360   Itaconato de mono(2,3-epoxipropilo)  19390   Ésteres do ácido itacónico com os monoálcoois alifáticos saturados (C 1-C 18)  19420   Ésteres do ácido itacónico com os poliálcoois  19450   Lactamas dos ácidos  omega-aminocarboxílicos alifáticos lineares (C 7-C 12)  19630  071550-61-3  Dimaleato de 1,2-propanodiol  19780  002915-53-9  Maleato de dioctilo  19810   Ésteres do ácido maleico com os álcoois alifáticos saturados (C 1-C 18)  19840   Ésteres do ácido  maleico com os poliálcoois  19870   Maleato de 1,3-butanodiol  19900  002424-58-0  Maleato de monoalilo  19930   Monoésteres do ácido maleico com os monoálcoois alifáticos insaturados (C 3-C 18)  20230   Metacrilato de ciclohexilaminoetilo  20290   016868-14-7  Metacrilato de ciclopentilo  20350   Metacrilato de (di-terc-butilamino)etilo  20500  000105-16-8  Metacrilato de 2-(dietilamino)etilo  20620   Ésteres do ácido metacrílico com os monoálcoois alifáticos saturados (C 1-C 21)  20650    Ésteres do ácido metacrílico com os monoálcoois alifáticos insaturados (C 4-C 18)  20680   Ésteres do ácido metacrílico com os poliálcoois (C 2-C 21)  20710   Ésteres do ácido metacrílico com os éter-álcoois  20770   Ésteres do ácido metacrílico com  os éteres glicólicos obtidos a partir dos mono- e/ou diglicóis com os monoálcoois alifáticos (C 1-C 18)  20800  024493-59-2  Metacrilato de metoxitrietilenoglicol  20860   Metacrilato de cloreto de trimetiletanolamónio  21160   Monometacrilato de  1,3-butanodiol  21310  003683-12-3  Metacrilato de feniletilo  21580  003644-11-9  N-(Metoximetil)acrilamida  21610  003644-12-0  N-(Metoximetil)metacrilamida  21700  000513-35-9  2-Metil-2-buteno  21790  000110-26-9  Metilenobisacrilamida  21820   013093-19-1  Metilenobiscaprolactama  21910  000814-78-8  Metilisopropenilcetona  22000  001118-58-7  2-Metil-1,3-pentadieno  22030  001115-08-8  3-Metil-1,4-pentadieno  22060  000926-56-7  4-Metil-1,3-pentadieno  22090  000763-29-1  2-Metil-1-penteno   22120  000760-20-3  3-Metil-1-penteno  22180  004461-48-7  4-Metil-2-penteno  22300  000078-94-4  Metilvinilcetona  22330  001822-74-8  Tioéter metilvinílico  22510  027215-95-8  Noneno  22580  000930-02-9  Éter octadecilvinílico  22630  025377-83-7   Octeno (excluindo 1-octeno)  22750  000929-62-4  Éter octilvinílico  22810  000504-60-9  1,3-Pentadieno  22930   Éteres perfluoroalquil (C 1-C 3)vinílicos  22990   Fenóis mono- e divalentes alcoxilados ou hidrogenados  23020  028994-41-4   alfa-Fenil-o-cresol  23080  001079-21-6  Fenilhidroquinona  23110  058244-28-3  Diacetato de fenilhidroquinona  23260  000088-95-9  Dicloreto do ácido o-ftálico  23290   Derivados halogenados do ácido ftálico  23320   Ácidos ftálicos hidrogenados   23350   Ácidos ftálicos, hidrogenados, substituídos, endosubstituídos e seus derivados halogenados  23410   Anídrido ftálico hidrogenado  23440  000111-16-0  Ácido pimélico  23560   Poliéteres baseados em óxido de etileno, óxido de propileno e/ou  tetrahidrofurano com grupos hidroxilos livres  23620   Poliálcoois derivados dos fenóis e bisfenóis hidrogenados e/ou condensados com os epoxialcanos e/ou arilepoxialcanos eventualmente halogenados, alcoxilados, ariloxilados  23680  009002-89-5  Álcoois  polivinílicos  23710  063148-65-2  Polivinilbutirais  24040  000764-47-6  Éter propilvinílico  24220  009006-03-5  Borracha clorada  24310  000111-19-3  Dicloreto do ácido sebácico  24340  002432-89-5  Sebacato de didecilo  24400  002918-18-5  Sebacato  de difenilo  24640   Estireno substituído por radicais alquilos (alfa)  24670   Estireno substituído sobre o núcleo  24700   Estireno substituído por halogéneos (alfa ou beta)  24730   Estireno substituído sobre o grupo vinílico  24790  000505-48-6   Ácido subérico  25000  001539-04-4  Tereftalato de difenilo  25060  000632-58-6  Ácido tetracloroftálico  25330  000070-55-3  p-Toluenossulfonamida  25570  000067-48-1  Cloreto de trimetiletanolamónio  25660  019727-16-3  Dimetacrilato de  1,1,1-trimetilolpropano  25690   Maleatos de 1,1,1-trimetilolpropano  25720  007024-08-0  Monoacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano  25750  007024-09-1  Monometacrilato de 1,1,1-trimetilolpropano  25870  000107-39-1  2,4,4-Trimetil-1-penteno  25990   000689-97-4  Vinilacetileno  26020  001484-13-5  N-Vinilcarbazolo  26080   Éteres vinílicos dos monoálcoois alifáticos saturados (C 2-C 18)       ANEXO V  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS DA SECÇÃO B PARA AS QUAIS HÁ ALTERAÇÕES NA COLUNA « RESTRIÇÕES »        No PM/REF  No CAS  Designação  Restrições    (1)  (2)  (3)  (4)        26140  000075-38-7  Fluoreto de vinilideno  LME = ND (LD = 0,05 mg/kg)        ANEXO VI  LISTA DE MONÓMEROS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS INICIADORAS TRANSFERIDAS PARA A SECÇÃO A        No PM/REF  No CAS  Designação  Restrições    (1)  (2)  (3)  (4)        10630  000079-06-1  Acrilamida  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  12280  002035-75-8  Anídrido adípico   12670  002855-13-2  1-Amino-3-aminometil-3,5,5-trimetilciclohexano  LME = 6 mg/kg  12970  004196-95-6  Anídrido azelaico   15250  000110-60-1   1,4-Diaminobutano   18070  000108-55-4  Anídrido glutárico   18250  000115-28-6  Ácido hexacloroendometilenotetrahidrofálico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  18280  000115-27-5  Anídrido hexacloroendometilenotetrahidroftálico  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)   18430  000116-15-4  Hexafluoropropileno  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  21190  000868-77-9  Monometacrilato de etilenoglicol   21940  000924-42-5  N-Metilolacrilamida  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  23200  000088-99-3  Ácido o-ftálico   23230  000131-17-9   Ftalato de dialilo  LME = ND (LD = 0,01 mg/kg)  24430  002561-88-8  Anídrido sebácico   24850  000108-30-5  Anídrido succínico


Avis juridique important

|

31987L0019

Directiva 87/19/CEE do Conselho de 22 de Dezembro de 1986 que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico- farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas

Jornal Oficial nº L 015 de 17/01/1987 p. 0031 - 0033 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 16 p. 0088  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 16 p. 0088

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 22 de Dezembro de 1986  que altera a Directiva 75/318/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas  (87/19/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que os ensaios das especialidades farmacêuticas devem ser adaptados com regularidade à evolução do progresso científico e técnico, para assegurar um nível óptimo de protecção da saúde pública na Comunidade;  Considerando que, para atingir esse nível óptimo de protecção da saúde, os recursos consagrados à investigação farmacêutica não devem ser esbanjados em ensaios obsoletos ou repetitivos devidos a divergências entre os Estados-membros na apreciação do estado dos conhecimentos científicos e técnicos;  Considerando que é conveniente, por razões éticas, substituir os métodos existentes, logo que os progressos científicos e técnicos o permitam, por métodos que utilizem o menos possível animais de laboratório;  Considerando que importa, portanto, instaurar um procedimento rápido de adaptação ao progresso técnico das exigências em matéria de ensaios dos medicamentos que constam do anexo da Directiva 75/318/CEE do Conselho (4), alterada pela Directiva 83/570/CEE (5), assegurando uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas;  Considerando que as exigências em matéria de ensaios dos medicamentos devem igualmente poder ser rapidamente revistas segundo o mesmo procedimento, em função da evolução dos métodos de ensaio e das boas práticas de laboratório reconhecidas pela Comunidade ou no comércio internacional de medicamentos,  ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:  Artigo 1º  A Directiva 75/318/CEE é alterada do seguinte modo:  1. São inseridos os artigos seguintes:  « Artigo 2º A  As alterações necessárias para adaptar o anexo ao progresso técnico serão adoptadas nos termos do processo do artigo 2º C.  Se for caso disso, a Comissão proporá ao Conselho uma revisão do procedimento do artigo 2º C em função da fixação das regras de exercício das competências de execução conferidas à Comissão.  Artigo 2º B  1. É instituído um Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector das especialidades farmacêuticas, a seguir denominado « Comité », composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.  2. O Comité estabelecerá o seu regulamento interno.  Artigo 2º C  1. No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente artigo, a questão será apresentada à apreciação do Comité pelo seu presidente, quer por sua iniciativa quer a pedido do representante de um Estado-membro.  2. O representante da Comissão submeterá ao Comité um projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O Comité pronunciar-se-á por maioria qualificada, sendo os votos dos Estados-membros afectados da ponderação prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado. O presidente não participa na votação.  3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas quando estiverem em conformidade com parecer do Comité;  b) Quando as medidas consideradas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem tardar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;  c) Se, no termo do prazo de três meses a contar da apresentação do assunto ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão. »  2. A primeira parte do Anexo « Ensaios físico-químicos, biológicos ou microbiológicos das especialidades farmacêuticas » é alterada do seguinte modo:  a) No ponto A, é inserido o número seguinte:  « 4. A escolha da composição, dos constituintes e do recipiente deve ser explicada e justificada por dados científicos relativos ao desenvolvimento galénico. A sobredosagem no fabrico e a sua justificação devem ser indicados. »;  b) No ponto B é inserido o quinto travessão seguinte:  « - estudos experimentais de validação do processo de fabrico quando se trate de um método de fabrico pouco corrente ou quando tal se apresente necessário tendo em conta o produto. »;  c) Ao ponto C, o nº 2, alínea b), passa a ter a seguinte redacção:  « b) A descrição da substância, em conformidade com a utilizada na redacção de um artigo da Farmacopeia Europeia, será acompanhada de todas as justificações necessárias, nomeadamente no que respeita à estrutura molecular; se for caso disso, deve ser acompanhada de uma descrição adequada do método de fabricação sintético. No que respeita a produtos que apenas possam ser definidos pelo seu modo de preparação, este deve ser suficientemente pormenorizado de modo a caracterizar um produto constante quanto à sua composição e aos seus efeitos. »  3. Na Parte II do Anexo « Ensaios tecnológicos e Farmacológicos », são introduzidas as alterações seguintes:  a) É inserido o seguinte parágrafo após o parágrafo liminar:  « Os Estados-membros devem zelar por que os ensaios de segurança sejam executados em conformidade com os princípios das boas práticas de laboratórios reconhecidos pelo Direito Comunitário no domínio dos ensaios de substâncias perigosas ou, na sua falta, com os recomendados pela Organização de Cooperação e Desenvolvimento Económico. »;  b) Na secção B do Capítulo I, o nº 1 passa a ter a seguinte redacção:  « 1. Toxicidade por administração única  Um ensaio de toxicidade aguda implica um estudo qualitativo e quantitativo dos fenómenos tóxicos que possam resultar de uma administração única de substância ou das substâncias activas contidas na especialidade farmacêutica nas proporções e no estado físico-químico em que estão presentes no próprio produto.  O ensaio de toxicidade aguda deve ser efectuado em duas ou várias espécies de mamíferos de estirpe conhecida, excepto quando se justifique a utilização de uma única espécie. Normalmente, devem ser utilizadas pelo menos duas vias de administração, uma idêntica ou semelhante à prevista para a utilização no homem e a outra que garanta a absorção sistemática da substância.  Esse estudo deve incidir sobre os sinais observados, nomeadamente os fenómenos locais. A duração de observação dos animais experimentais será determinada pelo experimentador como sendo suficiente para pôr em evidência deteriorações ou a cura dos tecidos ou dos órgãos, sendo geralmente essa duração de catorze dias, mas não inferior a sete dias, sem todavia expor os animais a sofrimentos prolongados. Os animais que morram durante o período de observação devem ser submetidos a autópsia, bem como todos os animais sobreviventes no fim do período de observação. Deve ser considerado um exame histopatológico para todos os órgãos que revelem modificações macroscópicas na autópsia. Deve ser obtido um máximo de informações a partir dos animais utilizados no estudo. Os ensaios de toxicidade por administração única devem ser efectuados de tal modo que os sinais de toxicidade aguda sejam postos em evidência e que as condições da morte sejam determinadas numa medida tão grande quanto possível. Deve ser efectuada uma avaliação quantitativa da dose letal aproximada nas espécies adequadas, e devem ser obtidas informações sobre a relação dose-efeito; todavia, não se exige uma grande precisão.  Esses estudos podem dar uma indicação dos efeitos prováveis de uma sobredosagem aguda no homem e podem ser úteis para a concepção dos estudos de toxicidade por administração repetida nas espécies animais adequadas. No caso de uma associação de substâncias activas, o estudo deve ser efectuado de modo a verificar se há ou não aumento da toxicidade ou aparecimento de efeitos tóxicos novos. »  Artigo 2º  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1986. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 1986.  Pelo Conselho  O Presidente  G. SHAW  (1) JO nº C 293 de 5. 11. 1984, p. 4.  (2) JO nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 152.  (3) JO no C 160 de 1. 7. 1985, p. 18.  (4) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1.  (5) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1.


Avis juridique important

|

31980L0590

Directiva 80/590/CEE da Comissão, de 9 de Junho de 1980, que determina o símbolo que pode acompanhar os materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 151 de 19/06/1980 p. 0021 - 0022 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0203  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 9 p. 0125  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0203  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0024  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 11 p. 0024

 DIRECTIVA DA COMISSÃO    de 9 de Junho de 1980    que determina o símbolo que pode acompanhar os   materiais e objectos destinados a entrar em contacto   com os géneros alimentícios     ( 80/590/CEE )    A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ,    Tendo em conta a Directiva 76/893/CEE do Conselho , de   23 de Novembro de 1976 , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes aos   materiais e objectos destinados a entrar em contacto   com os géneros alimentícios (1) e , nomeadamente ,   o n º 1 , último travessão da alínea a ) , do   seu artigo 7 º ,    Considerando que o n º 1 , último travessão da   alínea a ) , do artigo 7 º da Directiva 76/893/CEE   prevê a adopção de um símbolo que possa acompanhar   os materiais e objectos , em substituição da   expressão « para uso alimentar » ou ainda de uma   menção específica relativa à utilização desses   materiais e objectos ;    Considerando que um tal símbolo deve ser entendido   facilmente e que , além disso , a sua reprodução   nos materiais e objectos ou em outros suportes deve poder   ser efectuada nas melhores condições técnicas   possíveis ;    Considerando que o símbolo que consta do Anexo   corresponde a esses critérios ;    Considerando que as medidas previstas na presente   directiva são conformes ao parecer do Comité Permanente   dos Géneros Alimentícios ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    O símbolo previsto no n º 1 , último travessão   da alínea a ) , do artigo 7 º da Directiva 76/893/CEE   é o que vem reproduzido no anexo .    Artigo 2 º    Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias   para autorizar a utilização do símbolo referido   no artigo 1 º , a partir de 1 de Janeiro de 1981 .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 9 de Junho de 1980 .    Pela Comissão    Étienne DAVIGNON    Membro da Comissão    (1) JO n º L 340 de 9 . 12 . 1976 , p. 19 .    ANEXO : v. JO


Avis juridique important

|

31973L0210

Directiva do Conselho de 24 de Julho de 1973 relativa ao prolongamento do prazo fixado para a execução das disposições de aplicação das Directivas de 17 de Abril de 1972 sobre a reforma das estruturas agrícolas

Jornal Oficial nº L 207 de 28/07/1973 p. 0048 - 0048 Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 7 p. 0061  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 7 p. 0061

DIRECTIVA DO CONSELHO de 24 de Julho de 1973 relativa ao prolongamento do prazo fixado para a execução das disposições de aplicação das Directivas de 17 de Abril de 1972 sobre a reforma das estruturas agrícolas (73/210/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,  Considerando que, nos termos do artigo 25º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa à modernização das explorações agrícolas (1), do artigo 17º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa ao encorajamento à cessação da actividade agrícola e à afectação da superfície agrícola utilizada para fins de melhoria das estruturas (2), e do artigo 18º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa à informação socio-económica e à qualificação profissional das pessoas que trabalham na agricultura (3), os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para se conformarem as directivas acima referidas no prazo de um ano a contar da data da sua notificação, expirando este prazo em 20 de Abril de 1973;  Considerando que, por força das dificuldades experimentadas pelos Estados-membros para execução das disposições necessárias para a aplicação destas directivas, é oportuno prolongar este prazo até 31 de Dezembro de 1973,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º O artigo 25º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa à modernização das explorações agrícolas, o artigo 17º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa ao encorajamento à cessação da actividade agrícola e à afectação da superfície agrícola utilizada para fins de melhoria de estruturas e o artigo 18º da Directiva do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa à informação sócio-económica e à qualificação profissional das pesscas que trabalham na agricultura são substituídos pelo artigo seguinte.  «Os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para se conformarem à presente directiva, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1973.»   Artigo 2º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 24 de Julho de 1973.  Pelo Conselho  O Presidente  I. NØRGAARD  (1) JO nº L 96 de 23.4.1972, p. 1. (2) JO nº L 96 de 23.4.1972, p. 9. (3) JO nº L 96 de 23.4.1972, p. 15.


Avis juridique important

|

31992L0004

Directiva 92/4/CEE da Comissão, de 10 de Fevereiro de 1992, que altera a Directiva 78/663/CEE do Conselho, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, os estabilizadores, os espessantes e os gelificantes que podem ser utilizados nos géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 055 de 29/02/1992 p. 0096 - 0097 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0004  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0004

DIRECTIVA 92/4/CEE DA COMISSÃO  de 10 de Fevereiro de 1992  que altera a Directiva 78/663/CEE do Conselho, que estabelece os critérios de pureza específicos para os emulsionantes, os estabilizadores, os espessantes e os gelificantes que podem ser  utilizados nos géneros alimentíciosA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), e, nomeadamente,  o no 3 do seu artigo 3o,  Considerando que, atendendo às especificações adoptadas pelo Codex Alimentarius e para ter em conta as novas técnicas de produção, é necessário alterar a Directiva 78/663/CEE do Conselho (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  90/612/CEE da Comissão (3);  Considerando que o Comité Científico da Alimentação Humana foi consultado, em conformidade com o artigo 6o da Directiva 89/107/CEE, sobre as disposições susceptíveis de afectarem a saúde pública;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  O anexo da Directiva 78/663/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar até 1 de Junho de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 10 de Fevereiro de 1992. Pela Comissão  Martin BANGEMANN  Vice-Presidente   (1) JO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 27. (2) JO no L 223 de 14. 8. 1978, p. 7. (3) JO no L 326 de 24. 11. 1990, p. 58.    ANEXO  O anexo da Directiva 78/663/CEE é alterado do seguinte modo:  E 473 - Ésteres da sacarose  a) A última frase do ponto relativo à descrição química passa a ter a seguinte redacção:  « Com excepção do dimetilsulfóxido, da dimetilformamida, do acetato de etilo, do isopropanol, do isobutanol e da metiletilcetona, nenhum outro solvente orgânico pode ser utilizado na sua preparação. ».  b) A seguir ao teor de isobutanol é acrescentado o seguinte ponto:  « Teor de metiletilcetona / Máximo de 10 mg/kg. ».


Avis juridique important

|

31992L0001

Directiva 92/1/CEE da Comissão, de 13 de Janeiro de 1992, relativa ao controlo das temperaturas nos meios de transporte e nas instalações de depósito e armazenagem de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana

Jornal Oficial nº L 034 de 11/02/1992 p. 0028 - 0029 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 11 p. 0005  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 11 p. 0005

DIRECTIVA 92/1/CEE DA COMISSÃO  de 13 de Janeiro de 1992  relativa ao controlo das temperaturas nos meios de transporte e nas instalações de depósito e armazenagem de alimentos ultracongelados destinados à alimentação humanaA COMISSÃO  DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Considerando a Directiva 89/108/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana (1), e, nomeadamente, o seu artigo 11o;  Considerando que as disposições legais devem, no presente caso, ser restringidas apenas aos requisitos necessários para a satisfação das necessidades imperativas e essenciais de controlo das temperaturas nos meios de transporte e nas instalações de  depósito e armazenagem, por forma a assegurar a plena observância das temperaturas requeridas no artigo 5o da Directiva 89/108/CEE;  Considerando que as medidas previstas nesta directiva estão de acordo com o parecer do Comité permanente da alimentação humana,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A presente directiva refere-se ao controlo das temperaturas nos meios de transporte e instalações de depósito e armazenagem de alimentos ultracongelados.  Artigo 2o  1. Os meios de transporte e as instalações de depósito e armazenagem devem estar equipados, durante o transporte, com instrumentos apropriados de registo para o controlo frequente, a intervalos de tempo regulares, da temperatura do ar a que  estão sujeitos os alimentos ultracongelados destinados à alimentação humana. No caso do transporte, os instrumentos de medição devem ser aprovados pelas autoridades competentes do país no qual o meio de transporte está registado.  Os registos de temperatura assim obtidos devem ser datados e mantidos à disposição pelo operador durante um ano ou mais, conforme a natureza do alimento.  2. A temperatura durante a armazenagem nos expositores de venda ao consumidor final e durante a distribuição local será medida por meio de pelo menos um termómetro, facilmente visível, o qual, no caso de expositores abertos de venda a retalho, indicará  a temperatura do lado do retorno de ar ao nível da linha claramente marcada de máxima carga.  3. Os Estados-membros podem derrogar ao no 1 no caso de câmaras frias de dimensão inferior a 10 metros cúbicos destinadas a armazenar existências de recurso em estabelecimentos de venda a retalho, através da medição da temperatura do ar, por meio de um  termómetro facilmente visível.  Artigo 3o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Julho de 1993, excepto no que se refere ao transporte ferroviário,  para o qual a data de execução será decidida posteriormente.  Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-membros.  Artigo 4o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 13 de Janeiro de 1992. Pela Comissão  Martin BANGEMANN  Vice-Presidente   (1) JO no L 40 de 11. 2. 1989, p. 34.


Avis juridique important

|

31991L0071

Directiva 91/71/CEE da Comissão de 16 de Janeiro de 1991 que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros no domínio dos aromatizantes destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção

Jornal Oficial nº L 042 de 15/02/1991 p. 0025 - 0026 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0064  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0064

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 16 de Janeiro de 1991  que completa a Directiva 88/388/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromatizantes destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos  materiais de base para a respectiva produção  (91/71/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros no domínio dos aromatizantes destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a  respectiva produção (1), e, nomeadamente, o nº 4 do seu artigo 6º,  Considerando que as diferenças entre as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas à rotulagem dos aromatizantes destinados ao consumidor final são susceptíveis de entravar a livre circulação desses produtos  e podem criar condições desiguais de concorrência;  Considerando que o objectivo primeiro de qualquer regulamentação relativa à rotulagem dos aromatizantes consiste em assegurar a necessidade de informação e de protecção do consumidor;  Considerando que, em conformidade com o procedimento definido no artigo 9º da Directiva 88/388/CEE, o projecto de medidas a tomar foi apresentado ao Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, que não esteve em condições de emitir um parecer e que, por  conseguinte, a Comissão transmitiu ao Conselho uma proposta relativa a estas medidas;  Considerando que o Conselho não deliberou, no prazo de três meses que lhe foi conferido, incumbe à Comissão adoptar as referidas medidas,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º  É aditado um artigo com a seguinte redacção:  « Artigo 9ºA  1. Os aromatizantes destinados à venda ao consumidor final só podem ser comercializados se as respectivas rotulagens incluírem as seguintes indicações obrigatórias, que devem ser facilmente visíveis, claramente legíveis e indeléveis:  a) Quer o termo "aromatizante" quer uma denominação mais específica ou uma descrição do aromatizante;  b) Quer a menção "para géneros alimentícios" quer uma referência mais específica ao género alimentício a que o aromatizante se destina;  c) A data de durabilidade mínima, em conformidade com as disposições do nº 1, ponto 4, do artigo 3º e do artigo 9º da Directiva 79/112/CEE do Conselho (*);  d) As condições específicas de conservação e de utilização;  e) Um modo de utilização, no caso de a sua omissão não permitir utilizar o aromatizante de modo adequado;  f) A quantidade líquida expressa em unidades de massa ou de volume;  g) O nome ou firma e o endereço do fabricante ou do acondicionador ou de um vendedor estabelecido na Comunidade;  h) Uma indicação ou marca que permita identificar o lote, em conformidade com a Directiva 89/396/CEE do Conselho (**);  i) Se se tratar de uma mistura de aromatizante(s) com outras substâncias, a enumeração, por ordem ponderal decrescente na mistura:  - do aromatizante ou dos aromatizantes em questão, em conformidade com a alínea a),  - do nome de cada uma das restantes substâncias ou matérias, se for caso disso, do respectivo número CEE.  2. O termo "natural" ou qualquer outra expressão com um significado sensivelmente equivalente apenas pode ser utilizado para os aromatizantes cuja parte activa contenha exclusivamente substâncias aromatizantes tais como as definidas no nº 2, alínea b),  ponto i) do artigo 1º e/ou preparações aromatizantes tais como as definidas no nº 2, alínea c), do artigo 1º  Se a designação comercial do aromatizante contiver uma referência a um género alimentício ou a uma fonte de aromatizantes, o termo "natural" ou qualquer outra expressão com um significado sensivelmente equivalente apenas pode ser utilizado se a parte  activa tiver sido isolada por processos físicos adequados, processos enzimáticos ou microbiológicos ou processos tradicionais de preparação de géneros alimentícios unicamente ou quase unicamente a partir do género alimentício ou da fonte de  aromatizantes em questão.  3. As menções previstas no presente artigo devem ser formuladas numa língua facilmente compreensível pelos compradores, a não ser que a informação destes últimos seja assegurada por outras medidas. A presente disposição não impede que essas menções  sejam indicadas em várias línguas.   ( *) JO nº L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.  (**) JO nº L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. ».  Artigo 2º  1. Os Estados-membros alterarão, se necessário, as respectivas disposições legislativas, regulamentares e administrativas de modo a:  - admitirem o comércio de produtos conformes com a presente directiva o mais tardar em 30 de Junho de 1992,  - proibir o comércio dos produtos não conformes com a presente directiva a partir de 1 de Janeiro de 1994.  Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Quando os Estados-membros adoptarem estas disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas de uma tal referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades desta referência serão estabelecidas pelos  Estados-membros.  Artigo 3º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.   Feito em Bruxelas, em 16 de Janeiro de 1991. Pela Comissão  Martin BANGEMANN  Vice-Presidente   (1) JO nº L 184 de 15. 7. 1988, p. 61.


Avis juridique important

|

31993L0010

Directiva 93/10/CEE da Comissão, de 15 de Março de 1993, respeitante aos materiais e objectos em película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 093 de 17/04/1993 p. 0027 - 0036 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0027  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0027

DIRECTIVA 93/10/CEE DA COMISSÃO de 15 de Março de 1993 respeitante aos materiais e objectos  em película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a  entrar em contacto com géneros alimentícios  (1), e, nomeadamente, o seu artigo 3°, Consultado o Comité científico da alimentação humana, Considerando que o número e a natureza das alterações, já existentes ou em curso, à Directiva  83/229/CEE do Conselho, de 25 de Abril de 1983, relativa à aproximação das legislações dos  Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos em película de celulose regenerada destinados  a entrar em contacto com géneros alimentícios  (2), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 92/15/CEE da Comissão  (3), indicam existir uma necessidade de reforma, de modo a  conservar-se a clareza exigida a toda a legislação; Considerando que as medidas comunitárias previstas na presente directiva são não só necessárias  como indispensáveis para a prossecução dos objectivos do mercado interno e que estes não poderão  ser atingidos por cada um dos Estados-membros individualmente; que, além do mais, a realização  destas a nível comunitário, está já prevista pela Directiva 89/109/CEE; Considerando que o artigo 2° da Directiva 89/109/CEE estabelece que os materiais e objectos, no seu  estado acabado, não devem ceder aos géneros alimentícios constituintes em quantidade susceptível de  representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos  géneros alimentícios; Considerando que, para atingir este objectivo, no caso das películas de celulose regenerada, o  instrumento adequado consistia numa directiva específica, na acepção do artigo 3° da Directiva  89/109/CEE; Considerando que as tripas sintéticas de celulose regenerada devem ser objecto de disposições  especiais; Considerando que o método de determinação da não migração das matérias corantes deve ser  estabelecido posteriormente; Considerando que, enquanto se aguarda a elaboração de critérios de pureza e de métodos de análise,  as disposições nacionais mantêm-se em vigor; Considerando que o estabelecimento de uma lista de substâncias permitidas, acompanhadas dos limites  quantitativos, é, em princípio, suficiente, neste caso específico, para atingir o objectivo fixado  no artigo 2° da Directiva 89/109/CEE; Considerando que, todavia, o éter 2,2-dihidroxidietílico (= dietilenoglicol) e o etanodiol (=  monoetilenoglicol) podem migrar em quantidades apreciáveis para certos géneros alimentícios, sendo,  por isso, mais adequado, como medida preventiva, fixar definitivamente a quantidade máxima dessas  substâncias nos géneros alimentícios em contacto com películas de celulose regenerada, para evitar  essa possibilidade; Considerando que, para a defesa da saúde do consumidor, importa evitar que as partes impressas das  películas de celulose regenerada entrem em contacto directo com géneros alimentícios; Considerando que importa prever a declaração escrita referida no n°  5 do artigo 6° da Directiva  89/109/CEE no que respeita à utilização para fins profissionais de películas de celulose regenerada  em materiais e artigos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, excepto os que,  dada a sua natureza, se destinem especificamente a esta utilização; Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do  Comité permanente dos géneros alimentícios, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1° 1.  A presente directiva é uma directiva específica, na acepção do  artigo 3° da Directiva 89/109/CEE. 2.  A presente directiva aplica-se às películas de celulose regenerada, na acepção da descrição que  consta do anexo I, que: a)  Constituam em si um produto acabado; ou b)  Sejam parte de um produto acabado que contém outros materiais; e que se destinem a entrar em contacto ou estão em contacto, em conformidade com a utilização a que  se destinem, com géneros alimentícios. 3.  A presente directiva não se aplica: a)  Às películas de celulose regenerada cuja superfície destinada a ser posta em contacto ou que  está em contacto, conforme a sua utilização, com géneros alimentícios, é coberta por um  revestimento que exceda 50 mg/dm2; b)  Às tripas sintéticas de celulose regenerada. Artigo 2° 1.  Apenas as substâncias ou grupos de substâncias enumerados no anexo II podem ser  utilizados no fabrico de películas de celulose regenerada e unicamente nas condições que são  definidas no referido anexo. 2.  Em derrogação ao n°  1, a utilização de outras substâncias, além das enumeradas no anexo II, é  permitida quando as substâncias são utilizadas como matérias corantes (corantes e pigmentos) ou  como adesivos, desde que não se detectem migrações dessas substâncias nos ou sobre os géneros  alimentícios, detectáveis através de um método validado. Artigo 3° A superfície impressa das películas de celulose regenerada não pode ser posta em  contacto com géneros alimentícios. Artigo 4° 1.  Nos estádios de comercialização que não sejam os de venda a retalho, os materiais e  artigos de película de celulose regenerada destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios  serão acompanhados por uma declaração escrita, nos termos do n°  5 do artigo 6° da Directiva  89/109/CEE. 2.  O n°  1 não se aplica aos materiais e artigos de película de celulose regenerada que, pela sua  natureza, se destinem claramente a entrar em contacto com géneros alimentícios. 3.  Caso estejam indicadas condições de utilização especiais, o material ou artigo de película de  celulose regenerada deve ser rotulado em conformidade. Artigo 5° 1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Janeiro de  1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Os Estados-membros: -  permitirão, a partir de 1 de Janeiro de 1994, o comércio e a utilização das películas de  celulose regenerada que satisfaçam à presente directiva, -  proibirão, a partir de 1 de Janeiro de 1994, o comércio e a utilização das películas de celulose  regenerada que não satisfaçam à presente directiva e à Directiva 83/229/CEE conjuntamente, -  proibirão, a partir de 1 de Janeiro de 1995, o comércio e a utilização das películas de celulose  regenerada que não satisfaçam à presente directiva, mas que satisfaziam à Directiva 83/229/CEE. 2.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou  serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da  referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 6° 1.  É revogada a Directiva 83/229/CEE, com efeitos em 1 de Janeiro de 1994. 2.  As referências à directiva revogada passam a constituir referências à presente directiva e  devem-se ler em conformidade com a tabela de correspondência constante do anexo III. Artigo 7° Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 15 de Março de 1993. Pela Comissão Martin BANGEMANN Membro da Comissão  ANEXO I DESCRIÇÃO DA PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA A película de celulose regenerada  é uma folha delgada obtida a partir de uma celulose refinada proveniente de madeira ou de algodão  não reciclados. Por necessidades tecnológicas, podem ter de ser adicionadas substâncias adequadas,  quer na massa quer à superfície. As películas de celulose regenerada podem ser revestidas numa ou  em ambas as superfícies.  ANEXO II LISTA DAS SUBSTÂNCIAS AUTORIZADAS NO FABRICO DAS PELÍCULAS DE CELULOSE  REGENERADA NB: -  As percentagens que constam do presente anexo, primeira e segunda partes, são expressas em  massa/massa (m/m) e são calculadas em relação à quantidade de película de celulose regenerada  anidra não revestida. -  As denominações técnicas usuais são mencionadas entre parêntesis rectos. -  As substâncias utilizadas devem ter boa qualidade técnica no que respeita aos critérios de  pureza. PRIMEIRA PARTE PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA NÃO REVESTIDA >POSIÇÃO NUMA TABELA>SEGUNDA  PARTE PELÍCULA DE CELULOSE REGENERADA REVESTIDA >POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO III TABELA DE CORRESPONDÊNCIA >POSIÇÃO NUMA TABELA>


Avis juridique important

|

31990L0496

Directiva 90/496/CEE do Conselho, de 24 de Setembro de 1990, relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 276 de 06/10/1990 p. 0040 - 0044 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0007  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0007

*****DIRECTIVA  DO CONSELHOde 24 de Setembro de 1990relativa à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios(90/496/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),Considerando que é importante adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno até 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno abrangerá um espaço sem fronteiras internas, em que é assegurada a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais;Considerando que se regista um interesse crescente do grande público pela correlação entre alimentação e saúde e pela escolha de uma alimentação adequada correspondente às necessidades individuais;Considerando que, na sua resolução de 7 de Julho de 1986 relativa ao Programa Europeu contra o Cancro, o Conselho e os representantes dos governos dos Estados-membros, reunidos em Conselho, consideraram prioritária a melhoria da nutrição;Considerando que o conhecimento dos princípios básicos de nutrição e a rotulagem nutricional dos géneros alimentícios darão um contributo importante para permitir ao consumidor fazer a sua escolha;Considerando que se espera que a rotulagem nutricional constitua um incentivo para outras medidas na área da educação nutricional do grande público;Considerando que, no interesse do consumidor, por um lado, e para evitar eventuais entraves técnicos às trocas comerciais, por outro, a rotulagem nutricional deve apresentar-se de forma normalizada em toda a Comunidade;Considerando que os géneros alimentícios que ostentem rotulagem nutricional devem ser conformes com as regras definidas na presente directiva;Considerando que devem ser proibidas quaisquer outras formas de rotulagem nutricional, mas que os géneros alimentícios que não ostentem rotulagem nutricional devem poder circular livremente;Considerando que, para chamar a atenção do consumidor médio e atingir os fins a que se destina, e dado o baixo nível actual de conhecimentos no domínio da nutrição, a informação fornecida deve ser simples e de fácil compreensão;Considerando que a aplicação da presente directiva durante um certo período de tempo poderia proporcionar uma experiência preciosa neste domínio e avaliar a maneira como reagem os consumidores ao modo como são apresentadas as informações relativas à composição nutricional dos géneros alimentícios, o que permitirá à Comissão rever as regulamentações e propor todas as alterações pertinentes;Considerando que, com o objectivo de levar os meios interessados, e em particular as pequenas e médias empresas, a fornecer uma rotulagem nutricional para um número tão elevado quanto possível de produtos, a introdução de medidas que tornem mais completa e equilibrada a informação deve efectuar-se progressivamente;Considerando que as regras estabelecidas pela presente directiva devem igualmente ter em conta as directrizes do Codex Alimentarius relativas à rotulagem nutricional;Considerando, finalmente, que as disposições gerais em matéria de rotulagem e as definições constam da Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade de géneros alimentícios (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/395/CEE (5); que a presente directiva pode, portanto, limitar-se às disposições relativas à rotulagem nutricional,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º1. A presente directiva refere-se à rotulagem nutricional dos géneros alimentícios que se destinam a ser fornecidos em natureza ao consumidor final. Aplica-se igualmente aos géneros alimentícios destinados ao fornecimento de restaurantes, hospitais, refeitórios e outras colectividades similares, a seguir denominadas « colectividades ».2. A presente directiva não se aplica:- às águas minerais naturais, bem como às outras águas destinadas ao consumo humano,- aos integradores dietéticos/suplementos alimentares.3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das disposições em matéria de rotulagem constantes da Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), bem como das directivas específicas previstas no artigo 4º dessa directiva.4. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:a) Rotulagem nutricional: qualquer informação constante do rótulo relativa:i) Ao valor energético;ii) Aos nutrientes seguintes:- proteínas,- glícidos,- lípidos,- fibras alimentares,- sódio,- vitaminas e sais minerais enumerados no anexo, quando estejam presentes em quantidade significativa, nos termos desse anexo.As alterações à lista de vitaminas e sais minerais e às respectivas doses diárias recomendadas deverão ser adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º;b) Declaração nutricional: qualquer representação e qualquer mensagem publicitária que enuncie, sugira ou implique que um género alimentício possui propriedades nutricionais especiais em razão da energia (valor calórico) que:- fornece,- fornece com um valor reduzido ou aumentado, ou- não fornece,e/ou aos nutrientes que:- contém,- contêm contém. proporção reduzida ou aumentada, ou- não contêm.Na medida em que é requerida pela legislação, a indicação qualitativa ou quantitativa de um nutriente não constitui uma declaração nutricional.Mediante o procedimento previsto no artigo 10º pode, em certos casos, ser decidido se as condições referidas na presente alínea se encontram satisfeitas;c) Proteínas: o teor de proteínas calculado por meio da fórmula: proteína = azoto total (Kjeldahl) × 6,25;d) Glícidos: qualquer glícido metabolizado pelo homem, incluindo os polióis;e) Açúcares: todos os monossacáridos e dissacáridos presentes nos alimentos, excluindo os polióis;f) Lípidos: os lípidos totais incluindo os fosfolípidos;g) Ácidos gordos saturados: os ácidos gordos sem ligações duplas;h) Ácidos gordos monoinsaturados: os ácidos gordos com uma ligação dupla cis;i) Ácidos gordos polinsaturados: os ácidos gordos com ligações duplas interrompidas cis ou de metileno cis;j) Fibras alimentares: a substância definida nos termos do procedimento previsto no artigo 10º e medida segundo o método de análise a determinar de acordo com o mesmo procedimento;k) Valor médio: o valor que melhor represente a quantidade do nutriente contido num dado alimento e que tenha em conta as tolerâncias devidas à variabilidade sazonal, aos hábitos de consumo e a outros factores que possam influenciar o valor real.Artigo 2º1. Sem prejuízo do disposto no nº 2, a rotulagem nutricional é facultativa.2. Sempre que uma declaração nutricional conste do rótulo, da apresentação ou da publicidade, com excepção das campanhas publicitárias colectivas, é obrigatória a rotulagem nutricional.Artigo 3ºApenas serão admitidas as declarações nutricionais referentes ao valor energético e aos nutrientes enumerados no nº 4, alínea a), subalínea ii), do artigo 1º, bem como às substâncias pertencentes a uma das categorias desses nutrientes ou que sejam suas componentes. Poderão ser adoptadas, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º, disposições relativas à eventual restrição ou proibição de certas declarações de propriedades nutritivas, na acepção do presente artigo.Artigo 4º1. Em caso de rotulagem nutricional, as informações a fornecer serão as do conjunto 1 ou do conjunto 2, respeitando a ordem a seguir indicada:Conjunto 1a) O valor energético;b) A quantidade de proteínas, glícidos e lípidos;Conjunto 2a) O valor energético;b) A quantidade de proteínas, glícidos, açúcares, lípidos, ácidos gordos saturados, fibras alimentares e sódio.2. Se a declaração nutricional disser respeito aos açúcares, ácidos gordos saturados, fibras alimentares ou sódio, as informações a fornecer devem ser as do conjunto 2.3. A rotulagem nutricional pode igualmente incluir as quantidades de um ou mais dos elementos seguintes:- amido,- polióis,- ácidos gordos monoinsaturados,- ácidos gordos polinsaturados,- colesterol,- todas as vitaminas ou sais minerais indicados no anexo e presentes em quantidades significativas, tal como especificado nesse anexo.4. É obrigatória a declaração das substâncias pertencentes a uma das categorias de nutrientes referidas nos nºs 1 e 3 ou que sejam suas componentes, quando essas substâncias sejam objecto de uma declaração nutricional.Além disso, caso seja mencionada a quantidade de ácidos gordos polinsaturados e/ou monoinsaturados e/ou a taxa de colesterol, deve igualmente ser indicada a quantidade de ácidos gordos saturados, não constituindo esta última, nesse caso, uma declaração nutricional na acepção do nº 2.Artigo 5º1. O valor energético a indicar deve ser calculado utilizando os seguintes factores de conversão:- glícidos (excepto polióis) 4 kcal/g - 17 kJ/g,- polióis 2,4 kcal/g - 10 kJ/g,- proteínas 4 kcal/g - 17 kJ/g,- lípidos 9 kcal/g - 37 kJ/g,- álcool (etanol) 7 kcal/g - 29 kJ/g,- ácidos orgânicos 3 kcal/g - 13 kJ/g.2. Serão adoptadas, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º, disposições relativas:- às alterações dos coeficientes de conversão referidos no nº 1,- ao aditamento, à lista constante do nº 1, de substâncias pertencentes a uma das categorias de nutrientes referidas nesse número ou que sejam suas componentes e respectivos factores de conversão, a fim de se poder calcular mais rigorosamente o valor energético dos géneros alimentícios.Artigo 6º1. A declaração do valor energético e do teor de nutrientes ou dos seus componentes deve apresentar-se de forma numérica. As unidades a empregar são as seguintes:1.2 // - energia - kJ e kcal   //   // - proteínas   //  // - glícidos   //   // - lípidos (à excepção do colesterol)  // gramas (g),   // - fibras alimentares   //   // - sódio  //   // - Colesterol   // miligramas (mg),   // - Vitaminas e sais minerais   // as unidades constantes do anexo.2. As informações devem ser expressas por 100 g ou por 100 ml. Além disso, estas informações podem ser indicadas por dose quantificada no rótulo ou por porção, desde que se indique o número de porções contidas na embalagem.3. De acordo com o procedimento previsto no artigo 10º, pode ser decidido que os dados a que se referem os nºs 1 e 2 possam ser igualmente apresentados graficamente, segundo modelos a determinar.4. As quantidades indicadas devem referir-se ao alimento tal como este é posto em venda. Quando for conveniente, podem ser fornecidas estas informações depois de preparado o género alimentício, desde que a descrição do método de preparação seja suficientemente pormenorizada e que a informação diga respeito ao alimento pronto para consumo.5. a) As informações relativas às vitaminas e sais minerais devem ser expressas em percentagem da dose diária recomendada (DDR), especificada no anexo para as quantidades mencionadas no nº 2;b) A percentagem da dose diária recomendada (DDR) de vitaminas e sais minerais pode igualmente ser indicada sob forma gráfica. As regras de aplicação da presente alínea podem ser adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 10º6. Sempre que forem declarados os açúcares e/ou os polióis e/ou o amido, esta declaração deve seguir-se imediatamente à menção do teor de glícidos, do seguinte modo:1.2 // - glícidos   // g,   // dos quais:   //   // - açúcares   // g,   // - polióis   // g,   // - amido   // g.7. Sempre que forem declarados a quantidade e/ou o tipo de ácidos gordos e/ou a quantidade de colesterol, esta declaração deve seguir-se imediatamente à declaração de quantidade dos lípidos totais, do seguinte modo:1.2 // - lípidos   // g,   // dos quais:   //   // - saturados   // g,   // - monoinsaturados   // g,   // - polinsaturados   // g,   // - colesterol   // mg.8. Os valores declarados devem ser valores médios, correctamente estabelecidos a partir, segundo o caso:a) Da análise do alimento efectuada pelo fabricante;b) Do cálculo efectuado a partir dos valores médios conhecidos ou reais relativos aos ingredientes utilizados; c) Do cálculo efectuado a partir de dados geralmente estabelecidos e aceites.As disposições de aplicação do primeiro parágrafo, designadamente no que respeita aos desvios entre os valores declarados e os observados em controlos oficiais, serão determinadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 10ºArtigo 7º1. As informações abrangidas pela presente directiva devem ser reagrupadas num só local e, se o espaço o permitir, sob a forma de quadro com alinhamento vertical dos números. Se o espaço não for suficiente, as informações devem ser fornecidas segundo disposição linear.As referidas informações devem ser inscritas em sítio bem visível, em caracteres legíveis e indeléveis.2. Os Estados-membros devem garantir que as informações abrangidas pela presente directiva sejam apresentadas numa língua facilmente compreensível pelos compradores, a menos que a informação destes seja assegurada por outros meios. A presente disposição não obsta a que essas informações sejam fornecidas em várias línguas.3. Os Estados-membros devem abster-se de estabelecer especificações mais pormenorizadas que as contidas na presente directiva, no que diz respeito à rotulagem nutricional.Artigo 8ºNo que se refere aos géneros alimentícios apresentados sem pré-embalagem para venda ao consumidor final e às colectividades, bem como aos géneros alimentícios embalados no local de venda a pedido do comprador ou pré-embalados com vista à sua venda imediata, o volume das informações fixadas no artigo 4º, bem como as respectivas regras de fornecimento podem ser determinadas por disposições nacionais até à eventual adopção de medidas comunitárias, de acordo com o procedimento previsto no artigo 10ºArtigo 9ºQualquer medida susceptível de ter incidência sobre a saúde pública será adoptada após consulta ao Comité Científico para a Alimentação Humana, instituído pela Decisão 74/234/CEE (1).Artigo 10º1. No caso de se recorrer ao procedimento definido no presente artigo, o assunto será submetido ao Comité Permanente dos Géneros Alimentícios, criado pela Decisão 69/414/CEE (2), adiante designado « comité », pelo seu presidente, quer por iniciativa deste quer a pedido do representante de um Estado-membro.2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité;b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada;c) Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.Artigo 11º1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e desse facto informarão imediatamente a Comissão. Essas medidas serão aplicadas de forma a:- permitir, o mais tardar em 1 de Abril de 1992, o comércio dos produtos conformes com a presente directiva,- proibir, a partir de 1 de Outubro de 1993, o comércio dos produtos que não sejam conformes com a presente directiva.2. Até 1 de Outubro de 1995, a menção na rotulagem nutricional, a título voluntário ou na sequência de uma alegação, de um ou mais dos seguintes nutrientes: açúcares, ácidos gordos saturados, fibras alimentares, sódio, não implica a obrigação, enunciada nos nºs 1 e 2 do artigo 4º, de referir o conjunto desses nutrientes.3. Em 1 de Outubro de 1998, a Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva. Se for caso disso, aComissão transmitirá simultaneamente ao Conselho qualquer proposta de alteração apropriada.Artigo 12ºOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 24 de Setembro de 1990.Pelo ConselhoO PresidenteV. SACCOMANDI(1) JO nº C 282 de 5. 11. 1988, p. 8, e JO nº C 296 de 24. 11. 1989, p. 3.(2) JO nº C 158 de 26. 6. 1989, p. 250, e JO nº C 175 de 16. 7. 1990, p. 76.(3) JO nº C 159 de 26. 6. 1989, p. 41.(4) JO nº L 33 de 8. 2. 1979, p. 1.(5) JO nº L 186 de 30. 6. 1989, p. 17.(1) JO nº L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(1) JO nº L 136 de 20. 5. 1974, p. 1.(2) JO nº L 291 de 19. 11. 1969, p. 9.ANEXOVitaminas e sais minerais que podem ser declarados e respectiva dose diária recomendada (DDR)Vitamina A (µg) 800 Vitamina D (µg) 5 Vitamina E (mg) 10 Vitamina C (mg) 60 Tiamina (mg) 1,4 Riboflavina (mg) 1,6 Niacina (mg) 18 Vitamina B6 (mg) 2 Ácido fólico (µg) 200 Vitamina B12 (µg) 1 Biotina (mg) 0,15 Ácido pantoténico (mg) 6 Cálcio (mg) 800 Fósforo (mg) 800 Ferro (mg) 14 Magnésio (mg) 300 Zinco (mg) 15 Iodo (µg) 150 De um modo geral, a quantidade a tomar em consideração para decidir o que constitui uma quantidade significativa corresponde a 15 % da dose diária recomendada, especificada no presente anexo para 100 g ou 100 ml ou por embalagem, caso esta apenas contenha uma porção.


title: Diretiva 2012/14/UE da Comissão, de 8 de maio de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa metilnonilcetona no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.5.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 123/36

         DIRETIVA 2012/14/UE DA COMISSÃO
   de 8 de maio de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa metilnonilcetona no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.° da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a metilnonilcetona.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a metilnonilcetona foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes e chamarizes), definidos no anexo V da mesma.

               (3)

               A Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 8 de abril de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 9 de dezembro de 2011.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com metilnonilcetona utilizados como repelentes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir a metilnonilcetona no anexo I dessa diretiva.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância ativa metilnonilcetona presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (8)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (9)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (10)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de maio de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «54

                     Metilnonilcetona

                     Undecan-2-ona
                     N.o CAS: 112-12-9
                     N.o CE: 203-937-5

                     975 g/kg

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     19

                     A avaliação de riscos à escala da União baseou-se na utilização por utilizadores não-profissionais em interiores. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.