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31989L0686

Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual

Jornal Oficial nº L 399 de 30/12/1989 p. 0018 - 0038 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0129  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0129

DIRECTIVA DO CONSELHOde 21 de Dezembro de 1989relativa à aproximação das legislações dos  Estados-membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual(89/686/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo  100°.A, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Em cooperação com o Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que importa adoptar as medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado  interno no decurso de um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno  compreende um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação das mercadorias, das  pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada; Considerando que diversos Estados-membros têm vindo a adoptar, desde há vários anos, disposições  relativas a numerosos equipamentos de protecção individual, por diversos motivos, tais como a  saúde, a segurança no trabalho e a protecção dos utilizadores; Considerando que essas disposições nacionais são frequentemente muito pormenorizadas no que se  refere às exigências relativas à concepção, ao fabrico, ao nível de qualidade, aos ensaios e à  certificação dos equipamentos de protecção individual, com o objectivo de proteger as pessoas  contra lesões e doenças; Considerando, em especial, que as disposições nacionais relativas à protecção no trabalho impõem a  utilização de equipamentos de protecção individual; que numerosas prescrições obrigam o empregador  a colocar à disposição do pessoal equipamentos de protecção individual adequados, em caso de  ausência ou de insuficiência de medidas prioritárias de protecção colectiva; Considerando que as disposições nacionais relativas aos equipamentos de protecção individual  diferem sensivelmente de Estado-membro para Estado-membro; que, por conseguinte, são susceptíveis  de constituir um entrave ao comércio que terá imediatamente repercussões sobre o estabelecimento e  o funcionamento do mercado comum; JO n° C 304 de 4. 12. 1989, p. 29. Considerando que as disposições nacionais divergentes devem ser harmonizadas para garantir a livre  circulaçãodesses produtos, sem baixar os seus níveis de protecção existentes, se se justificarem  nes Estados-membros, e para que sejam aumentados quando necessário; Considerando que as disposições relativas à concepção e ao fabrico dos equipamentos de protecção  individual e à organização da saúde e segurança dos trabalhadores no local de trabalho; Considerando que a presente directiva define apenas as exigências essenciais que os equipamentos de  protecção individual devem satisfazer; que, para facilitar a prova da conformidade com as  exigências essenciais, é indispensável dispor de normas harmonizadas a nível europeu, relativas,  nomeadamente, à concepção, fabrico, especificações e métodos de ensaio dos equipamentos de  protecção individual, normas essas cujo cumprimento assegure a atribuição a esses produtos de uma  presunção de conformidade com as exigências essenciais da presente directiva; que essas normas  harmonizadas a nível europeu s~eo elaboradas por organismos privados e devem manter o seu estatuto  de texto não obrigatório; que, para esse efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité  Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são reconhecidos como sendo os organismos  competentes para adoptar as normas harmonizadas em conformidade com as orientações gerais para a  cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, ratificadas em 13 de Novembro de 1984; que,  para os efeitos da presente directiva, entende-se por norma harmonizada um texto de especificações  técnicas (norma europeia ou documento de harmonização) adoptado por um desses organismos, ou ambos,  a pedido da Comissão, em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de  1983, que prevê um processo de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (4),  alterada pela Directiva 88/182/CEE (5), bem como por força das orientações gerais acima referidas; Considerando que, enquanto se aguarda a adopção de normas harmonizadas, que são muito numerosas  dada a amplitude do âmbito de aplicação e cuja elaboração no prazo marcado para o estabelecimento  do mercado interno representa um volume de trabalho considerável, é conveniente manter, a título  transitório e no respeito das disposições do Tratado, o statu quo relativo à conformidade com as  disposições nacionais em vigor para os equipamentos de protecção individual que não sejam objecto  de uma norma harmonizada à data de adopção da presente directiva; Considerando que, tendo em conta o papel geral e horizontal desempenhado pelo comité permanente,  criado pelo artigo 5°. da Directiva 83/189/CEE, na política comunitária de normalização e,  especialmente, o seu papel na elaboração dos pedidos de normalização e no funcionamento do statu  quo a nível da normalização europeia, esse comité permanente está designado para assistir a  Comissão no controlo comunitário da conformidade das normas harmonizadas, Considerando que é necessário um controlo do cumprimento dessas prescrições técnicas para proteger  eficazmente utilizadores e terceiros; que os procedimentos de controlo existentes podem diferir  sensivelmente de Estado-membro para Estado-membro; que, para evitar controlos múltiplos que  representam entraves à livre circulação dos equipamentos de protecção individual, é conveniente  prever um reconhecimento mútuo dos controlos pelos Estados-membros; que, para facilitar esse  reconhecimento dos controlos, é conveniente prever, nomeadamente, procedimentos comunitários  harmonizados e harmonizar os critérios a tomar em consideração para designar os organismos  encarregados de exercer as funções de exame, acompanhamento e verificação; Considerando que é conveniente melhorar o enquadramento jurídico, a fim de assegurar uma  participação eficaz e adequada dos parceiros sociais no processo de normalização, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO IÂMBITO DE APLICAÇÃO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E LIVRE CIRCULAÇÃOArtigo  1°.1.  A presente directiva aplica-se aos equipamentos de protecção individual, a seguir  denominados «EPI». A presente directiva fixa as condições da colocação no mercado e da livre circulação  intracomunitária, bem como as exigências essenciais de segurança a satisfazer pelos EPI com vista a  preservar a saúde e a garantir a segurança dos utilizadores. 2.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por EPI: qualquer dispositivo ou meio que se  destine a ser envergado ou manejado por uma pessoa com vista à sua protecção contra um ou mais  riscos susceptíveis de ameaçar a sua saúde bem como a sua segurança. São igualmente considerados como EPI: a)  O conjunto constituído por vários dispositivos ou meios associados de modo solidário pelo  fabricante com vista a proteger uma pessoa contra um ou vários riscos susceptíveis de surgir  simultaneamente; b)  Um dispositivo ou meio protector solidário, de modo dissociável ou não, de um equipamento  individual nãoprotector envergado ou manejado por uma pessoa com vista a exercer uma actividade; c)  Componentes intermutáveis de um EPI, indispensáveis ao seu bom funcionamento e utilizados  exclusivamente nesse EPI. 3.  Considera-se parte integrante de um EPI qualquer sistema de ligação colocado no mercado com o  EPI para ligar este último a um outro dispositivo exterior complementar, mesmo no caso de esse  sistema de ligação se não destinar a ser envergado ou manejado em permanência pelo utilizador  durante o período de exposição ao(s) risco(s). 4.  Estão excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva: - os EPI abrangidos por outra directiva que vise os mesmos objectivos de colocação no mercado, de  livre circulação e de segurança que a presente directiva, - independentemente do motivo de exclusão referido no primeiro travessão, os géneros e tipos de EPI  constantes da lista de exclusão do anexo I. Artigo 2°.1.  Os Estados-membros tomarão todas as disposições adequadas para que os EPI referidos  no artigo 1°. só possam ser colocados no mercado e postos em serviço se, quando sujeitos a adequada  manutenção e utilizados em conformidade com a sua finalidade, preservarem a saúde e garantirem a  segurança dos utilizadores, sem comprometer a saúde e a segurança das outras pessoas, dos animais  domésticos ou dos bens. 2.  A presente directiva não afecta a faculdade de os Estados-membros, respeitando o Tratado,  prescreverem as exigências que considerem necessárias para assegurar a protecção dos utilizadores,  contanto que tal não implique modificações dos EPI em relação às disposições da presente  directiva. 3.  Os Estados-membros não porão obstáculos, em feiras, exposições, etc., à apresentação de EPI que  não estejam conformes com o disposto na presente directiva, contanto que, em cartaz adequado, se  indique claramente a não conformidade destes EPI, bem como a proibição da sua aquisição e/ou da sua  utilização, seja ela qual for, antes de o fabricante, ou seu mandatário estabelecido na Comunidade,  os tornarem conformes. Artigo 3°.Os EPI referidos no artigo 1°. devem satisfazer as exigências essenciais de saúde e de  segurança indicadas no anexo II. Artigo 4°.1.  Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr entraves à colocação no  mercado de EPI ou componentesde EPI que satisfaçam o disposto na presente directiva e que  apresentem a marca «CE». 2.  Os Estados-membros não podem proibir, restringir ou pôr entraves à colocação no mercado de  componentes de EPI, que não apresentem a marca «CE», que sejam destinados a ser incorporados em  EPI, desde que não sejam componentes essenciais, indispensáveis ao bom funcionamento dos EPI. Artigo 5°.1.  Os Estados-membros considerarão conformes com as exigências essenciais referidas no  artigo 3°. os EPI referidos no n° 3 do artigo 8°. que estejam munidos da marca «CE» e para os quais  o fabricante possa apresentar, quando tal lhe for solicitado, a declaração de conformidade referida  no artigo 12°. 2.  Os Estados-membros presumirão conformes com as exigências essendiais de segurança referidas no  artigo 3°. os EPI referidos no n° 2 do artigo 8°. que estejam munidos da marca «CE» e para os quais  o fabricante possa apresentar, quando tal lhe for solicitado, além da declaração referida no artigo  12°., o certificado do organismo notificado referido no artigo 9°. que declare a sua conformidade  com as normas nacionais que lhes dizem respeito e sejam transposição das normas harmonizadas,  avaliada a nível do exame CE de tipo, nos termos do n° 4, primeiro travessão da alínea a) e  primeiro travessão da alínea b), do artigo 10°. Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas, ou apenas as tenha  respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o certificado do organismo notificado deve  declarar a conformidade comas exigências essenciais de acordo com o n° 4, segundo travessão da  alínea a) e segundo travessão da alínea b), do artigo 10°. 3.  Os EPI referidos no n° 2 do artigo 8°., para os quais não existem normas harmonizadas, podem  continuar a ser sujeitos, a título transitório (o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992), aos  regimes nacionais em vigor à data de adopção da presente directiva, sob reserva de esses regimes  serem compatíveis com as disposições do Tratado. 4.  A Comissão publicará no Jornal Oficial das Comunidades Europeias as referências dessas normas  harmonizadas. Os Estados-membros publicarão as referências das normas nacionais que transpõem as normas  harmonizadas. 5.  Os Estados-membros assegurarão que, o mais tardar até 30 de Junho de 1991, sejam tomadas as  medidas adequadas com vista a permitir que os parceiros sociais influam, a nível nacional, no  processo de elaboração e acompanhamento das normas harmonizadas. Artigo 6°.1.  Caso um Estado-membro ou a Comissão considerem que as normas harmonizadas referidas  no artigo 5°. nãosatisfazem, ou deixaram de satisfazer inteiramente, asexigências essenciais que  lhes dizem respeito referidas no artigo 3°., a Comissão ou o Estado-membro submeterão o assunto à  apreciação do comité permanente criado pela. Directiva 83/189/CEE (1), expondo as suas razões. O  comité emitirá um parecer com carácter de urgência. Tendo em conta o parecer do comité, a Comissão  notificará aos Estados-membros a necessidade de proceder ou não à retirada das normas em questão  das publicações referidas no artigo 5°. 2.  O comité permanente elaborará o seu regulamento interno. Pode ser submetida ao comité permanente instituído pelo n° 2 do artigo 6°. da Directiva 89/392/CEE  (2), de acordo com o processo a seguir indicado, qualquer questão decorrente da execução e  aplicação prática da presente directiva. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência da questão em causa, se necessário procedendo a uma votação. Esse parecer deve ser exarado em acta; além disso, cada Estado-membro tem o direito de solicitar  que a sua posição conste da acta. A Comissão tomará na melhor conta o parecer emitido pelo comité. O comité será por ela informado do  modo como o seu parecer foi tomado em consideração. Artigo 7°.1.  Quando um Estado-membro verificar que os EPI munidos da marca «CE» e utilizados em  conformidade com a sua finalidade podem comprometer a segurança das pessoas, dos animais domésticos  ou dos bens, tomará todas as medidas úteis para retirar esses EPI do mercado ou proibir a sua  colocação no mercado ou a sua livre circulação. O Estado-membro informará imediatamente a Comissão dessa medida e indicará as razões da sua  decisão, em especial, se a não conformidade resultar: a)  Do não cumprimento das exigências essenciais referidas no artigo 3°.; b)  De uma má aplicação das normas referidas no ar-tigo 5°.; c)  De uma lacuna das próprias normas referidas noartigo 5°. 2.  A Comissão procederá, o mais rapidamente possível, a consultas com as partes interessadas.  Quando a Comissão verificar, após essa consulta, que a acção se justifica, informará do facto  imediatamente o Estado-membro quetomou a iniciativa, bem como os outros Estados-membros. Se,  após essa consulta, a Comissão verificar que a acção não se justifica, informará imediatamente  desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa, bem como o fabricante ou o seu mandatário  estabelecido na Comunidade. Quando a decisão referida no n° 1 for motivada por uma lacuna das  normas, a Comissão submeterá o assunto à apreciação do comité referido no n° 1 do artigo 6°. se o  Estado-membro que tiver tomado a decisão pretender mantê-la e dará início ao processo referido no  n° 2 do artigo 6°. 3.  Quando um EPI não conforme apresentar a marca «CE», o Estado-membro competente tomará as  medidas adequadas contra aquele que tiver aposto a marca e informará do facto a Comissão, bem como  os outros Estados-membros. 4.  A Comissão assegurar-se-á de que os Estados-membros sejam mantidos informados do desenrolar e  dos resultados do procedimento previsto pelo presente artigo. CAPÍTULO IIPROCESSOS DE CERTIFICAÇÃOArtigo 8°.1.  Antes de colocar um modelo de EPI no  mercado, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve reunir a documentação  técnica referida no anexo III a fim de a poder apresentar às autoridades competentes, se  necessário. 2.  Antes do fabrico de EPI que não os referidos no n° 3, o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, deve submeter um modelo ao exame «CE»  de tipo referido no artigo 10°. 3.  São isentos do exame «CE» de tipo os modelos de EPI de concepção simples, em relação aos quais  o projectista presuma que o utilizador possa por si próprio julgar da eficácia contra riscos  mínimos cujos efeitos, quando forem graduais, possam ser percebidos pelo utilizador a tempo e sem  perigo. Entram nessa categoria exclusivamente os modelos de EPI que se destinam à protecção do utente  contra: - agressões mecânicas cujos efeitos são superficiais (luvas de jardinagem, dedais de costura,  etc.), - produtos de limpeza de baixa agressividade e de consequências facilmente reversíveis (luvas de  protecção contra soluções diluídas de detergentes, etc.), - riscos incorridos durante a manipulação de objectos quentes não expondo os utilizadores a  temperaturas superiores a 50 °C nem a choques perigosos (luvas, aventais destinados a utilização  profissional, etc.), - agentes atmosféricos que não sejam excepcionais nem extremos (coberturas da cabeça e  equivalentes, vestuário de estação, sapatos e botas, etc.), - pequenos choques e vibrações que não atinjam zonas vitais do corpo e que não possam causar lesões  irreversíveis (coberturas ligeiras da cabeça e equivalentes ligeiros para a protecção do couro  cabeludo, luvas, sapatos ligeiros, etc.), - radiação solar (óculos de sol). 4.  Os EPI fabricados são sujeitos: a)  À escolha do fabricante a um dos dois procedimentos referidos no artigo 11°., no caso dos EPI  de concepção complexa destinados a proteger o utilizador contra perigos mortais ou que possam  prejudicar gravemente e de forma irreversível a saúde e cujos efeitos imediatos o inventor presume  que não possam ser detectados a tempo pelo utilizador. Entram exclusivamente nessa categoria; - os aparelhos de protecção respiratória com filtro que protegem contra os aerossóis sólidos,  líquidos, ou contra os gases irritantes, perigosos, tóxicos ou radiotóxicos, - os aparelhos de protecção respiratória inteiramente isolantes da atmosfera incluindo os  utilizados para mergulhar, - os EPI que garantam apenas uma protecção limitada no tempo contra as agressões químicas ou as  radiações ionizantes, - os equipamentos de intervenção em ambientes quentes, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma  temperatura do ar igual ou superior a 100 °C, com ou sem radiação de infravermelhos, chamas ou  grandes projecções de matérias em fusão, - os equipamentos de intervenção em ambientes frios, cujos efeitos sejam comparáveis aos de uma  temperatura do ar inferior ou igual a  50 °C, - os EPI destinados a proteger contra as quedas de altura, - os EPI de protecção contra riscos eléctricos em trabalhos sob tensão perigosa ou os EPI  utilizados como isolamento em trabalhos de alta tensão, - os capacetes e viseiras para motociclistas; b)  À declaração de conformidade «CE» do fabricante referida no artigo 12°., para qualquer EPI. Artigo 9°.1.  Cada Estado-membro notificará à Comissão e aos outros Estados-membros os organismos  aprovados encarregados de efectuar os procedimentos de certificação referidos no artigo 8°. A  Comissão publicará, para informação, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, a lista desses  organismos e o número distintivo que lhes tiver atribuído e assegurará a respectiva actualização. 2.  Os Estados-membros devem aplicar os critérios previstos no anexo V para a avaliação dos  organismos a notificar. Presume-se que os organismos que satisfaçam os critérios de avaliação  previstos nas normas harmonizadas pertinentes são conformes com esses critérios. 3.  Um Estado-membro que tiver aprovado um organismo deve retirar a aprovação se verificar que este  último deixou desatisfazer os critérios referidos no anexo V. Do facto informará imediatamente a  Comissão e os outros Estados-membros. EXAME «CE« DE TIPOArtigo 10°.1.  O exame «CE» de tipo é o procedimento pelo qual o organismo de  inspecção notificado verifica e certifica que o modelo de EPI satisfaz as disposições da presente  directiva que lhe dizem respeito. 2.  O pedido de exame «CE» de tipo será apresentado pelo fabricante ou seu mandatário a um único  organismo de controlo aprovado, para o modelo considerado. O mandatário deve estar estabelecido na  Comunidade. 3.  O pedido deve conter: - o nome e o endereço do fabricante ou do seu mandatário, bem como o local de fabrico dos EPI, - o dossier técnico de fabrico referido no anexo III. Será acompanhado de um número adequado de exemplares do modelo a aprovar. 4.  O organismo notificado procederá ao exame «CE» de tipo segundo as seguintes regras: a)  Análise do dossier técnico do fabricante- O organismo notificado efectuará a análise do  dossier técnico de fabrico, a fim de verificar a sua conformidade com as normas harmonizadas  referidas no artigo 5°. - Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas ou apenas as tenha  respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o organismo notificado deve verificar a  conformidade das especificações técnicas utilizadas pelo fabricante com as exigências essenciais,  antes de verificar a adequação do dossier técnico de fabrico relativamente a essas especificações  técnicas. b)  Exame do modeloPor ocasião do exame do modelo, o organismo assegurar-se-á de que este foi  elaborado em conformidade com o dossier técnico de fabrico e de que pode ser utilizado com toda a  segurança de acordo com a sua finalidade. - Efectuará os exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do modelo com as normas  harmonizadas. - Sempre que o fabricante não tenha respeitado totalmente as normas harmonizadas, ou apenas as  tenha respeitado parcialmente, ou na ausência de tais normas, o organismo notificado efectuará os  exames e ensaios adequados para verificar a conformidade do modelo com as especificações técnicas  utilizadas pelo fabricante, sob reserva da sua adequação relativamente a essas exigências  essenciais. 5.  Se o modelo satisfizer as disposições que lhe dizem respeito, o organismo estabelecerá um  certificado de exame «CE» de tipo, que será notificado ao requerente. Esse certificado reproduzirá  as conclusões do exame, indicará as condições de que é eventualmente acompanhado e conterá as  descrições e desenhos necessários para a identificação do modelo aprovado. A Comissão, os outros organismos notificados e os outros Estados-membros podem obter uma cópia do  certificado e, a pedido fundamentado, uma cópia do dossier técnico de fabrico e dos relatórios dos  exames e ensaios efectuados. O dossier deve estar à disposição das autoridades competentes durante os dez anos que se seguirem à  comercialização dos EPI. 6.  O organismo que recusar conceder um certificado «CE» de tipo informará desse facto os outros  organismos notificados. O organismo que retirar um certificado «CE» de tipo informará desse facto o  Estado-membro que o aprovou. Este último informará os outros Estados-membros e a Comissão, expondo  os fundamentos dessa decisão. CONTROLO DOS EPI FABRICADOSArtigo 11°.A.  Sistema de garantia de qualidade «CE» do produto  final1.  O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico,  incluindo a inspecção final dos EPI e os ensaios, garanta a homogeneidade da produção e a  conformidade desses EPI com o tipo descrito no certificado de aprovação CE de tipo e com as  exigências essenciais da presente directiva com eles relacionadas. 2.  Um organismo notificado escolhido pelo fabricante efectuará os controlos necessários. Esses  controlos serão efectuados ao acaso, em princípio uma vez por ano, pelo menos. 3.  Será examinada uma amostra adequada dos EPI, recolhida pelo organismo notificado e serão  efectuados os ensaios adequados, definidos nas normas harmonizadas, ou necessários para atestar a  conformidade com as exigências essenciais da presente directiva, a fim de verificar a conformidade  dos EPI. 4.  Sempre que o organismo não seja o mesmo que emitiu o certificado de exame CE de tipo em causa,  entrará em contacto com o organismo notificado quando surgirem dificuldades relacionadas com a  apreciação da conformidade das amostras. 5.  O fabricante receberá do organismo notificado um relatório de peritagem. N° caso de o relatório  revelar uma ausência de homogeneidade da produção ou de conformidade dos EPI examinados com o tipo  descrito no certificadode aprovação CE de tipo e com as exigências essenciais aplicáveis, o  organismo tomará as medidas adequadas à natureza da(s) anomalia(s) constatada(s), do que informará  o Estado-membro que o notificou. 6.  O fabricante deve estar em condições de apresentar, a pedido, o relatório do organismo  notificado. B.  Sistema de garantia de qualidade «CE» da produção com acompanhamento1.  O sistemaa)  N°  âmbito deste procedimento, o fabricante apresenta um pedido de aprovação do seu sistema de  qualidade a um organismo notificado à sua escolha. O pedido inclui: - todas as informações adequadas para a categoria do EPI em questão, incluindo, se necessário, a  documentação relativa ao modelo aprovado, - a documentação sobre o sistema de qualidade, - o compromisso de manter as obrigações decorrentes do sistema de qualidade e de manter a sua  adequação e eficácia; b)  N° âmbito do sistema de qualidade, cada EPI será examinado e serão efectuados os ensaios  adequados referidos no ponto A.3 a fim de verificar a sua conformidade com as exigências essenciais  da presente directiva que lhe digam respeito. A documentação sobre o sistema de qualidade inclui, em especial, uma descrição adequada: - dos objectivos de qualidade, do organigrama, das responsabilidades dos quadros e dos seus poderes  em matéria de qualidade dos produtos, - dos controlos e dos ensaios que devem ser efectuados após o fabrico, - dos meios destinados a verificar o funcionamento eficaz do sistema de qualidade; c)  O organismo avaliará o sistema de qualidade a fim de determinar se este satisfaz as disposições  referidas no ponto 1 b). O organismo presumirá que os sistemas de qualidade que aplicam a norma  harmonizada correspondente se encontram conformes com essas disposições. O organismo que efectua as auditorias procederá a todas as avaliações objectivas necessárias dos  elementos do sistema de qualidade aprovado e verificará especialmente se o sistema garante a  conformidade dos EPI com o modelo aprovado. A decisão será notificada ao fabricante. A decisão incluirá as conclusões do controlo e a decisão  correspondente à avaliação, com a respectiva motivação; d)  O fabricante informará o organismo que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de  alteração do referido sistema. O organismo examinará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade, depois de  introduzidas as alterações, satisfaz as disposições com ele relacionadas. O organismo notificará ao  fabricante a sua decisão. A notificação incluirá as conclusões do controlo e a decisão  correspondente à avaliação, com a respectiva justificação. 2.  O acompanhamentoa)  O objectivo desta vigilância consiste em ter a certeza de que o fabricante  satisfaz correctamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado; b)  O fabricante autorizará ao organismo o acesso, para efeitos de inspecção, aos locais onde se  processa a inspecção, o ensaio e a armazenagem dos EPI, e fornecer-lhe-á todas as informações  necessárias, nomeadamente: - a documentação relativa ao sistema de qualidade, - a documentação técnica, - os manuais de qualidade; c)  O organismo procederá periodicamente a auditorias, a fim de se assegurar de que o fabricante  mantém e aplica o sistema de qualidade aprovado e fornece um relatório de auditoria ao fabricante; d)  Além disso, o organismo pode efectuar visitas sem pré-aviso ao fabricante. Durante essas  visitas, o organismo fornecerá ao fabricante um relatório de visita e, se necessário, um relatório  de auditoria; e)  O fabricante pode apresentar, a pedido, o relatório do organismo notificado. DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE «CE» DAPRODUÇÃOArtigo 12°.A declaração de conformidade «CE» é o  procedimento pelo qual o fabricante: 1.  Emite uma declaração de acordo com o modelo constante do anexo VI que ateste que um EPI  colocado no mercado está conforme com as disposições da presente directiva, a fim de a poder  apresentar às autoridades competentes; 2.  Apõe a marca de conformidade «CE» prevista noartigo 13°. a cada EPI. CAPÍTULO IIIMARCA «CE» Artigo 13°.1.  A marca «CE» é constituída pela sigla «CE» seguida dos dois últimos algarismos do  ano durante o qual a marcafoi aposta e, no caso de intervenção de um organismo notificado que  tenha procedido a um exame «CE» do tipo referido no artigo 10°., acrescentada do respectivo número  distintivo. O modelo a utilizar consta do anexo IV. 2.  A marca «CE» deve ser aposta em cada EPI fabricado e à sua embalagem, de modo visível, legível  e indelével ao longo do «tempo de vida» previsível desse EPI. 3.  É proibido apor aos EPI marcas ou inscrições susceptíveis de serem confundidas com a marca  «CE». CAPÍTULO IVDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 14°.Toda a decisão tomada em aplicação da presente  directiva que leve a uma restrição da colocação dos EPI no mercado será fundamentada de modo  preciso. Será notificada ao interessado o mais rapidamente possível, com indicação das  possibilidades de recurso facultadas pela legislação em vigor nesse Estado-membro e dos prazos em  que esses recursos devem ser interpostos. Artigo 15°.A Comissão tomará as medidas necessárias para que sejam postas à disposição dos  interessados informações que indiquem todas as decisões pertinentes relativas à gestão da presente  directiva. Artigo 16°.1.  Os Estados-membros adoptarão e publicarão, até 31 de Dezembro de 1991, as  disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à  presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 1992. 2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que  adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. Artigo 17°.Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989. Pelo ConselhoO PresidenteE. CRESSON(1) JO n° C 141 de 30. 5. 1988, p. 14. (2) JO n° C 12 de 16. 1. 1989, p. 109 e (3) JO n° C 337 de 31. 12. 1988, p. 37. (4) JO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (5) JO n° L 81 de 26. 3. 1988, p. 75. (1) JO n° L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. (2) JO n° L 183 de 29. 6. 1989, p. 9.  ANEXO I LISTA EXAUSTIVA DOS GÉNEROS DE EPI NÃO ABRANGIDOS PELO ÂMBITO DE APLICAÇÃO DA  PRESENTE DIRECTIVA 1.  EPI concebidos e fabricados especificamente para as forças armadas ou de  manutenção da ordem (capacetes, escudos, etc.), 2.  EPI de autodefesa contra agressores (geradores aerossol), armas individuais de dissuasão,  etc.), 3.  EPI concebidos e fabricados para utilização privada contra: - as condições atmosféricas (coberturas da cabeça e equivalentes, vestuário de estação, sapatos e  botas, guarda-chuvas, etc.), - a humidade, a água (luvas de lavar louça, etc.), - o calor (luvas, etc.), 4.  EPI destinados à proteccão ou ao salvamento de pessoas embarcadas a bordo dos navios ou  aeronaves e que não são utilizados com carácter permanente.  ANEXO II EXIGÊNCIAS ESSENCIAIS DE SAÚDE E DE SEGURANÇA 1. EXIGÊNCIAS DE ALCANCE GERAL APLICÁVEIS A TODOS OS EPIOs EPI devem garantir uma protecção adequada  contra os riscos incorridos. 1.1. Princípios de concepção1.1.1. ErgonomiaOs EPI devem ser concebidos e fabricados de tal modo que, nas condições de utilização  previsíveis a que se destinam, o utilizador possa desenvolver normalmente a actividade que o expõe  aos riscos a prevenir, dispondo de protecção de tipo adequado e de nível tão elevado quanto  possível. 1.1.2. Níveis e classes de protecção1.1.2.1. Níveis de protecção tão elevados quanto possível. O nível de protecção óptimo a ter em conta na concepção é aquele a partir do qual os incómodos  resultantes do porte do EPI se oporiam à sua utilização efectiva durante o tempo de exposição ao  risco, ou ao desenvolvimento normal da actividade. 1.1.2.2. Classes de protecção adequadas a diversos níveis de um risco. Sempre que a existência de diversas condições previsíveis de utilização levem à identificação de  vários níveis de um mesmo risco, devem ser consideradas classes de protecção adequadas aquando da  concepção dos EPI. 1.2. Inocuidade dos EPI1.2.1. Ausência de riscos e outros factores de perturbação «autógenos» Os EPI devem ser concebidos e fabricados de modo a não produzirem riscos e outros factores de  perturbação nas condições previsíveis de utilização. 1.2.1.1. Materiais constitutivos apropriadosOs materiais constitutivos dos EPI e os seus eventuais produtos  de degradação não devem ter efeitos nocivos na higiene ou na saúde do utilizador. 1.2.1.2. Estado superficial adequado de todas as partes de um EPI em contacto com o utilizadorTodas as  partes de um EPI que estejam ou possam entrar em contacto com o utilizador durante o período de  utilização devem ser desprovidas de asperezas, arestas vivas, pontas salientes, etc., susceptíveis  de provocar uma irritação excessiva ou ferimentos. 1.2.1.3. Entraves máximos admissíveis para o utilizadorOs EPI devem dificultar o menos possível os gestos a  realizar, as posturas a adoptar e a percepção dos sentidos. Para além disso, não devem estar na  origem de gestos que ponham em perigo o utilizador ou outras pessoas. 1.3. Factores de conforto e eficácia1.3.1. Adaptação dos EPI à morfologia do utilizadorOs EPI devem ser concebidos e fabricados de tal modo  que possam ser colocados tão facilmente quanto possível no utilizador na posição apropriada, nela  se mantendo durante o período necessário previsível de utilização, tendo em conta factores  ambientais, gestos a realizar e posturas a adoptar. Para isso, os EPI devem poder adaptar-se o  melhor possível à morfologia do utilizador, através de todos os meios apropriados, tais como  sistemas de regulação e fixação adequados, ou uma variedade suficiente de dimensões e medidas. 1.3.2. Leveza e solidez de construçãoOs EPI devem ser tão leves quanto possível, sem prejuízo da sua  solidez de construção e da sua eficácia. Para além das exigências suplementares específicas, referidas no ponto 3, que os EPI devem  satisfazer com vista a garantir uma protecção eficaz contra os riscos a prevenir, devem possuir uma  resistência suficiente contra os efeitos dos factores ambientais inerentes às condições previsíveis  de utilização. 1.3.3. Compatibilidade necessária entre os EPI destinados a serem usados simultaneamente pelo  utilizadorQuando vários modelos de EPI, de géneros ou tipos diferentes, são colocados no mercado  por um mesmo fabricante com vista a assegurar simultaneamente a protecção de partes vizinhas do  corpo, esses modelos devem ser compatíveis. 1.4. Manual de informações do fabricanteO manual de informações estabelecido e fornecido  obrigatoriamente pelo fabricante com os EPI colocados no mercado deve conter, além do nome e  endereço do fabricante, e/ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, todos os dados úteis  relativos: a)  Às instruções de armazenamento, utilização, limpeza, manutenção, revisão e desinfecção. Os  produtos de limpeza, de manutenção, ou de desinfecção preconizados pelo fabricante não devem ter,  no que se refere ao seu modo de emprego, qualquer efeito nocivo sobre os EPI nem sobre o  utilizador; b)Aos resultados obtidos em ensaios de conformidade efectuados para determinar os níveis ou  classes de protecção dos EPI; c)Aos acessórios utilizáveis com os EPI, bem como às características de peças sobressalentes  apropriadas; d)Às classes de protecção adequadas a diferentes níveis de risco e aos limites de utilização  correspondentes; e)À data ou ao prazo de validade dos EPI ou de alguns dos seus componentes; f)Ao género de embalagem apropriado ao transporte dos EPI; g)Ao significado da marcação, quando exista (ver ponto 2.12). O manual de informações deve ser redigido de forma precisa, compreensível, e pelo menos na ou nas  línguas oficiais do Estado-membro destinatário. 2. EXIGÊNCIAS SUPLEMENTARES COMUNS A VÁRIOS GÉNEROS OU TIPOS DE EPI2.1. EPI que têm sistemas de regulaçãoQuando os EPI tiverem sistemas de regulação, estes devem ser  concebidos e fabricados de tal modo que, após terem sido ajustados, não se possam desregular  independentemente da vontade do utilizador nas condições previsíveis de utilização. 2.2. EPI que «envolvem» as partes do corpo a protegerOs EPI que «envolvem» as partes do corpo a  proteger devem ser suficientemente arejados, na medida do possível, para limitar a transpiração  resultante da utilização; se isso não for viável, devem ser dotados, se possível, de dispositivos  que permitam absorver o suor. 2.3. EPI da cara, dos olhos ou das vias respiratóriasOs EPI da cara, dos olhos e das vias respiratórias  devem restringir o menos possível o campo visual e a visão do utilizador. Os sistemas oculares destes géneros de EPI devem possuir um grau de neutralidade óptica compatível  com a natureza das actividades mais ou menos minuciosas e/ou prolongadas do utilizador. Quando necessário, devem ser tratados ou dotados de dispositivos que permitam evitar a formação de  embaciamento. Os modelos de EPI destinados aos utilizadores que são objecto de correcção ocular devem ser  compatíveis com a utilização de óculos ou lentes de contacto de correcção. 2.4. EPI sujeitos a envelhecimentoQuando os resultados pretendidos pelo projectista para os EPI em  estado novo forem reconhecidos como susceptíveis de serem afectados de modo sensível por um  fenómeno de envelhecimento, a data de fabrico e/ou, se possível, a data-limite de validade devem  vir marcadas de forma indelével e sem riscos de má interpretação em cada exemplar ou componente  intermutável de EPI colocado no mercado, bem como na embalagem. Caso o fabricante não se possa comprometer relativamente ao «tempo de vida» de um EPI, deve  mencionar no seu manual de informações todos os elementos úteis que permitam ao comprador ou ao  utilizador determinar um prazo de validade razoavelmente praticável, tendo em conta o nível de  qualidade do modelo e as condições reais de armazenamento, de utilização, de limpeza, de revisão e  de manutenção. N° caso de se considerar que do envelhecimento imputável à utilização periódica de um processo de  limpeza preconizado pelo fabricante resultará uma alteração rápida e sensível do comportamento dos  EPI, o fabricante deve apor, se possível, a cada exemplar de EPI colocado no mercado uma marcação  que indique o número máximo de limpezas acima do qual é necessário proceder à revisão ou à  substituição do equipamento. Na falta disso, o fabricante deve mencionar esse dado no seu manual de  informações. 2.5. EPI susceptíveis de ficarem presos e serem arrastados durante a utilizaçãoSempre que as condições  de utilização previsíveis impliquem nomeadamente o risco de os EPI ficarem presos e serem  arrastados por um objecto em movimento susceptível de constituir por esse facto um perigo para o  utilizador, aqueles devem possuir um limite de resistência à tracção apropriado, ultrapassado o  qual se dá a ruptura de um dos seus elementos constituintes, eliminando-se o perigo. 2.6. EPI destinados a utilização em atmosferas explosivasOs EPI destinados a utilização em atmosferas  explosivas devem ser concebidos e fabricados de tal modo que não possam ser origem de quaisquer  arcos ou faíscas de origem eléctrica, electrostática ou resultantes de um choque susceptíveis de  inflamar uma mistura explosiva. 2.7. EPI destinados a intervenções rápidas ou que tenham de ser instalados e/ou retirados  rapidamenteEstas géneros de EPI devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser colocados  e/ou retirados num período de tempo tão breve quanto possível. Quando tiverem sistemas de fixação e de extracção destinados a mantê-los na posição apropriada no  utilizador ou a retirá-los, tais sistemas devem poder ser manobrados fácil e rapidamente. 2.8. EPI de intervenção em situações de grande perigoO manual de informações entregue pelo fabricante  com os EPI de intervenção nas situações de grande perigo, referidas no n° 4, alínea a) do artigo  8°., deve incluir em especial dados destinados ao uso de pessoas competentes, treinadas e  qualificadas para os interpretar e os fazer aplicar pelo utilizador. Para além disso, deve descrever o procedimento a utilizar para verificar no utilizador equipado se  o seu EPI está correctamente ajustado e apto a funcionar. Quando o EPI tiver um dispositivo de alarme que funcione na falta do nível de protecção normalmente  assegurado, este deve ser concebido e montado de tal modo que o alarme possa ser percebido pelo  utilizador nas condições previsíveis de utilização para as quais o EPI é colocado no mercado. 2.9. EPI que tenham componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizadorQuando os EPI tiverem  componentes reguláveis ou removíveis pelo utilizador para efeitos de substituição, tais componentes  devem ser concebidos e fabricados de modo a poderem ser regulados, montados e desmontados  facilmente sem quaisquer utensílios. 2.10. EPI que possam ser ligados a um dispositivo complementar externoQuando os EPI forem dotados de um  sistema que permita a ligação a um dispositivo complementar externo, o seu órgão de ligação deve  ser concebido e fabricado de modo a apenas poder ser montado num dispositivo de tipo apropriado. 2.11. EPI que possuam um sistema de circulação de fluidoQuando os EPI possuírem um sistema de circulação  de fluido, este deve ser escolhido, ou concebido, e montado de modo a assegurar uma renovação  apropriada do fluido na vizinhança do conjunto da parte do corpo a proteger, sejam quais forem os  gestos, posturas ou movimentos do utilizador nas condições previsíveis de utilização. 2.12. EPI que contenham uma ou mais marcas de referência ou de sinalização respeitantes, directa ou  indirectamente, à saúde e à segurançaAs marcas de referência ou de sinalização respeitantes,  directa ou indirectamente, à saúde e à segurança existentes nestes tipos de EPI devem ser  preferencialmente pictogramas ou ideogramas harmonizados, perfeitamente legíveis, e assim  permanecerem ao longo do «tempo de vida» previsível destes EPI. Para além disso, estas marcas devem  ser completas, precisas e compreensíveis a fim de evitar qualquer má interpretação; em especial,  quando tais marcas incluírem palavras ou frases, estas devem ser redigidas na ou nas línguas  oficiais do Estado-membro de utilização. Quando as dimensões reduzidas de um EPI (ou componente de EPI) não permitirem a aposição de toda ou  parte da marcação necessária, esta deve ser mencionada na embalagem e no manual de informações do  fabricante. 2.13. EPI de vestir apropriados para a sinalização visual do utilizadorOs EPI de vestir destinados a  condições previsíveis de utilização nas quais seja necessário assinalar individual e visualmente a  presença do utilizador devem conter um (ou vários) dispositivo(s) ou elemento(s) judiciosamente  colocado(s) que emitam uma radiação visível, directa ou reflectida, e que possuam uma intensidade  luminosa e propriedades fotométricas e colorimétricas apropriadas. 2.14. EPI «multi-riscos» Todos os EPI que se destinem a proteger o utilizador contra vários riscos susceptíveis de se  verificarem simultaneamente devem ser concebidos e fabricados de modo a satisfazerem em especial as  exigências essenciais específicas de cada um desses riscos (ver ponto 3). 3. EXIGÊNCIAS SUPLEMENTARES ESPECÍFICAS DOS RISCOS A PREVENIR3.1. Protecção contra os choques mecânicos3.1.1. Choques resultantes de queda ou projecção de objectos e impactes de uma parte do corpo contra um  obstáculoOs EPI adequados a este género de riscos devem poder amortecer os efeitos de um choque,  evitando quaisquer lesões em especial por esmagamento ou penetração da parte protegida, para  valores da energia de choque inferiores ao nível para além do qual as dimensões ou a massa  excessivas do dispositivo amortecedor se oporiam à eficaz utilização dos EPI durante o período  necessário e previsível da sua utilização. 3.1.2. Queda de pessoas3.1.2.1. Prevenção das quedas por escorregamentoAs solas dos artigos de calçado adequados à prevenção do  escorregamento devem ser concebidas, fabricadas ou dotadas de dispositivos confirmados como  adequados, de modo a assegurar uma boa aderência por engrenamento ou por atrito em função da  natureza e do estado do solo. 3.1.2.2. Prevenção das quedas de alturaOs EPI destinados a prevenir as quedas de altura ou os seus efeitos  devem conter um dispositivo de preensão do corpo e um sistema de ligação que possa ser preso a um  ponto de fixação seguro. Devem ser concebidos e fabricados de modo a que, quando utilizados nas  condições previsíveis de utilização, o desnivelamento do corpo seja o mais reduzido possível para  evitar qualquer impacte contra um obstáculo, mas sem que a força de travagem atinja o limiar de  ocorrência de lesões corporais nem ode abertura ou de ruptura de um componente desses EPI  susceptível de provocar a queda do utilizador. Devem, além disso, assegurar, terminada a travagem, uma posição correcta do utilizador, que lhe  permita, se necessário, ficar à espera de socorros. O fabricante deve especificar no seu manual de informações os elementos úteis relativos: - às características exigidas para o ponto de fixação seguro, bem como o «volume de ar» mínimo  necessário sob o utilizador, - o modo adequado de envergar o dispositivo de preensão do corpo e de prender o seu sistema de  ligação ao ponto de fixação seguro. 3.1.3. Vibrações mecânicasOs EPI destinados à prevenção dos efeitos das vibrações mecânicas devem poder  atenuar de modo adequado as componentes das vibrações nocivas para a parte do corpo a proteger. O valor eficaz das acelerações transmitidas ao utilizador por essas vibrações não deve, em caso  algum, exceder os valores-limite recomendados em função do tempo diário máximo previsível de  exposição da parte do corpo a proteger. 3.2. Protecção contra a compressão (estática) de uma parte do corpoOs EPI destinados a proteger uma  parte do corpo contra tensões de compressão (estática) devem poder atenuar os seus efeitos de modo  a prevenir lesões agudas ou afecções crónicas. 3.3. Protecção contra as agressões físicas (atrito, picadas, cortes, incisões)Os materiais  constitutivos e outros componentes dos EPI destinados à protecção de todo ou parte do corpo contra  agressões mecânicas superficiais como o atrito, picadas, cortes ou incisões devem ser escolhidos ou  concebidos e colocados de modo a que estes tipos de EPI possuam uma resistência à abrasão, à  perfuração e ao corte por golpes (ver também ponto 3.1) adequada às condições previsíveis de  utilização. 3.4. Prevenção do afogamento (coletes de salvação, braçadeiras e fatos de salvação)Os EPI destinados à  prevenção do afogamento devem poder trazer à superfície, tão rapidamente quanto possível, sem  prejudicar a saúde do utilizador eventualmente esgotado ou sem sentidos, mergulhado num meio  líquido, e fazê-lo flutuar numa posição que lhe permita respirar enquanto aguarda socorros. Os EPI podem apresentar uma flutuabilidade intrínseca total ou parcial, ou ainda obtida por  insuflação bucal ou efectuada por meio de um gás libertado automática ou manualmente. Nas condições previsíveis de emprego: - os EPI devem poder resistir, sem prejuízo do seu bom funcionamento, aos efeitos do impacte com o  meio líquido, bem como aos factores ambientais inerentes a esse meio, - os EPI insufláveis devem poder insuflar-se rápida e completamente. Sempre que tal for exigido por condições previsíveis de utilização específicas, alguns tipos de EPI  devem poder ainda satisfazer uma ou várias das seguintes exigências complementares: - integrar o conjunto dos dispositivos de insuflação mencionados no segundo parágrafo deste número  e/ou um dispositivo de sinalização luminosa ou sonora, - integrar um dispositivo de engate e de preensão do corpo que permita retirar o utilizador do meio  líquido, - ser adequados a uma utilização prolongada durante todo o período de actividade que exponha o  utilizador eventualmente vestido ao risco de queda no meio líquido ou que requeira que ele mergulhe  nesse meio. 3.4.1. Ajudas à flutuabilidadeUm fato que garanta um grau de flutuabilidade eficaz em função da sua  utilização previsível, de porte seguro e que ofereça um apoio positivo na água. Em condições  previsíveis de utilização, esse EPI não deve prejudicar a liberdade de movimentos do utilizador  permitindo-lhe nomeadamente nadar ou agir para escapar a um perigo ou socorrer outras pessoas. 3.5Protecção contra os efeitos nefastos do ruídoOs EPI destinados à prevenção dos efeitos  nefastos do ruído devem poder atenuá-lo de modo a que os níveis sonoros equivalentes recebidos pelo  utilizador não excedam em caso algum os valores-limite de exposição diária prescritos pela  Directiva 86/188/CEE do Conselho, de 12 de Maio de 1986, relativa à protecção dos trabalhadores  contra os riscos devidos à exposição ao ruído durante o trabalho (¹). Cada EPI deve ostentar um rótulo que indique o nível de amortecimento acústico e o valor do  índicede conforto oferecido pelo EPI; em caso de impossibilidade, esse rótulo deve ser aposto na  embalagem. 3.6. Protecção contra o calor e/ou o fogoOs EPI destinados a preservar todo ou parte do corpo contra os  efeitos do calor e/ou do fogo devem possuir um poder de isolamento térmico e uma resistência  mecânica adequados às condições previsíveis de utilização. 3.6.1. Materiais constitutivos e outros componentes dos EPIOs materiais constitutivos e outros  componentes adequados à protecção contra o calor proveniente de radiação e convecção devem ser  caracterizados por um coeficiente de transmissão adequado do fluxo térmico incidente e por um grau  de incombustibilidade suficientemente elevado para evitar qualquer risco de auto-inflamação nas  condições previsíveis de utilização. Sempre que a parte externa destes materiais e componentes tenha de ter poder reflector, este deve  ser adequado ao fluxo de calor emitido por radiação no domínio do infravermelho. Os materiais e outros componentes de equipamentos destinados a intervenções de curta duração dentro  de ambientes quentes, e os componentes de EPI susceptíveis de receberem projecções de produtos  quentes, como, por exemplo, grandes projecções de matérias em fusão, devem ter, além disso, uma  capacidade calorífica suficiente para só restituírem a maior parte do calor armazenado depois de o  utilizador se ter afastado do local de exposição aos riscos e retirado o seu EPI. Os materiais e outros componentes de EPI susceptíveis de receberem grandes projecções de produtos  quentes devem, além disso, amortecer suficientemente os choques mecânicos (ver ponto 3.1). Os materiais e outros componentes de EPI susceptíveis de entrarem em contacto acidental com uma  chama e os que entram no fabrico de equipamentos de luta contra o fogo devem ser caracterizados,  além disso, por um grau de ininflamabilidade correspondente à classe dos riscos incorridos nas  condições previsíveis de utilização. Não devem fundir sob a acção das chamas nem contribuir para a  propagação destas. 3.6.2. EPI completos, prontos para utilizaçãoNas condições previsíveis de utilização: 1.  A quantidade de calor transmitida ao utilizador através do seu EPI deve ser suficientemente  reduzida para que o calor acumulado durante o tempo que dura a sua utilização na parte do corpo a  proteger não atinja, em caso algum, o limiar de dor nem o de ocorrência de qualquer perturbação  para a saúde. 2.  Os EPI devem resistir, se necessário, à penetração de líquidos ou vapores; não devem estar na  origem de queimaduras resultantes de contactos pontuais entre a sua cobertura de protecção e o  utilizador. Sempre que os EPI incluírem dispositivos de refrigeração que permitam absorver o calor incidente  por evaporação de um líquido ou por sublimação de um sólido, devem ser concebidos de modo que as  substâncias voláteis assim libertadas sejam evacuadas para fora da cobertura de protecção e não no  sentido do utilizador. Sempre que os EPI incluírem um aparelho de protecção respiratória, este deve assegurar cabalmente,  nas condições previsíveis do emprego, a função de protecção que lhe é atribuída. O fabricante deve indicar, em especial no manual de informações relativo a cada modelo de EPI  destinado a intervenções de curta duração dentro de ambientes quentes, qualquer dado útil à  determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao calor transmitido pelos  equipamentos quando utilizados em conformidade com o fim a que se destinam. 3.7. Protecção contra o frioOs EPI destinados a preservar o corpo, no todo ou em parte, contra os  efeitos do frio devem possuir um poder de isolamento térmico e uma resistência mecânica apropriados  às condições previsíveis de utilização para as quais são colocados no mercado. (¹) JO n° L 137 de 24. 5. 1986, p. 28. 3.7.1. Materiais constitutivos e outros componentes dos EPIOs materiais constitutivos e outros  componentes dos EPI apropriados para a protecção contra o frio devem ser caracterizados por um  coeficiente de transmissão do fluxo térmico incidente tão baixo quanto o exijam as condições  previsíveis de utilização. Os materiais e outros componentes flexíveis dos EPI destinados a  intervenções dentro de ambientes frios devem conservar o grau de flexibilidade apropriado aos  gestos a realizar e às posturas a assumir. Os materiais e outros componentes de EPI susceptíveis de receberem grandes projecções de produtos  frios devem, além disso, proporcionar um amortecimento suficiente dos choques mecânicos (verponto  3.1). 3.7.2. EPI completos, prontos a usarNas condições previsíveis de emprego: 1.  O fluxo transmitido ao utilizador através do seu EPI deve ser tal que o frio acumulado durante  o tempo que dura a sua utilização em todos os pontos da parte do corpo a proteger, incluindo as  extremidades dos dedos no caso das mãos ou dos pés, não atinja, em caso algum, o limiar de dor nem  o de ocorrência de qualquer perturbação para a saúde. 2.  Os EPI devem resistir à penetração de líquidos como, por exemplo, a água da chuva e não devem  estar na origem de lesões resultantes de contactos entre a sua cobertura de protecção fria e o  utilizador. Quando os EPI incluírem um aparelho de protecção respiratória, este deve assegurar cabalmente, nas  condições previsíveis do emprego, a função de protecção que lhe é atribuída. O fabricante deve indicar, em especial na nota de informativa relativa a cada modelo de EPI  destinado a intervenções de curta duração dentro de ambientes frios, qualquer dado útil à  determinação do tempo máximo admissível de exposição do utilizador ao frio transmitido pelos  equipamentos. 3.8. Protecção contra os choques eléctricosOs EPI destinados a proteger o corpo, no todo ou em parte,  contra os efeitos da corrente eléctrica devem possuir um grau de isolamento adequado aos valores de  tensão aos quais o utilizador é susceptível de ficar exposto nas condições previsíveis mais  desfavoráveis. Para este efeito, os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser  escolhidos, ou concebidos, e colocados de modo a que a corrente de fuga medida através da cobertura  de protecção, em condições de ensaio que utilizem tensões semelhantes às susceptíveis de serem  encontradas in situ, seja tão fraca quanto possível e, em qualquer caso, inferior a um valor  convencional máximo admissível correlacionado com o limiar de tolerância. Os tipos de EPI destinados exclusivamente aos trabalhos ou manobras em instalações eléctricas sob  tensão ou susceptíveis de ficarem sob tensão devem ostentar, tal com a sua embalagem, uma marcação  que indique, nomeadamente, a classe de protecção e/ou a tensão de utilização respectiva, o número  de série e a data de fabrico; os EPI devem, além disso, incluir, no exterior da cobertura de  protecção, um espaço reservado à marcação posterior da data de entrada em serviço e as dos ensaios  ou controlos a efectuar periodicamente. N° seu manual de informações, o fabricante deve indicar em especial a utilização exclusiva destes  tipos de EPI, bem como a natureza e a periodicidade dos ensaios dieléctricos a que estes devem ser  submetidos durante o seu «tempo de vida». 3.9. Protecção contra as radiações3.9.1. Radiações não ionizantesOs EPI destinados à prevenção dos efeitos agudos ou crónicos das fontes de  radiações não ionizantes sobre os olhos devem poder absorver ou reflectir a maior parte da energia  irradiada nos comprimentos de onda nocivos, sem contudo alterarem de modo excessivo a transmissão  da parte não nociva do espectro visível, a percepção dos contrastes e a distinção das cores, quando  o exigirem as condições de utilização previsíveis. Para o efeito, os protectores oculares devem ser concebidos e fabricados de modo a disporem  nomeadamente, para cada onda nociva, de um factor espectral de transmissão tal que a densidade de  iluminação energética da radiação susceptível de atingir os olhos do utilizador através do filtro  sejao mais reduzida possível e não exceda em caso algum o valor-limite de exposição máxima  admissível. Além disso, os protectores oculares não devem deteriorar-se nem perder as suas propriedades sob o  efeito da radiação emitida nas condições de emprego previsíveis e cada exemplar colocado no mercado  deve ser caracterizado pelo número de escala de protecção a que corresponde a curva da distribuição  espectral do seu factor de transmissão. Os oculares adequados a fontes de radiação do mesmo género devem ser classificados por ordem  crescente dos números de escala de protecção e o fabricante deve apresentar, em especial no seu  manual de informações, as curvas de transmissão que permitam escolher o EPI mais adequado, tendo em  conta factores inerentes às condições de utilização efectivas, tais como a distância em relação à  fonte e a distribuição espectral da energia irradiada a esta distância. Todos os exemplares de oculares filtrantes devem trazer marcado o respectivo número de escala de  protecção. 3.9.2. Radiações ionizantes3.9.2.1. Protecção contra a contaminação radioactiva externaOs materiais constitutivos e outros componentes  dos EPI destinados a proteger o corpo, no todo ou em parte, contra as poeiras, gases, líquidos  radioactivos ou suas misturas, devem ser escolhidos, ou concebidos, e estarem montados de modo a  que estes equipamentos resistam eficazmente à penetração dos contaminantes nas condições  previsíveis de emprego. A estanquicidade exigida pode ser obtida, segundo a natureza ou o estado dos contaminantes, pela  impermeabilidade da cobertura de protecção e/ou por qualquer outro meio adequado, como, por  exemplo, sistemas de ventilação e de pressurização que se oponham à retrodifusão desses  contaminantes. Quando forem aplicáveis medidas de descontaminação aos EPI, estes devem ser sujeitos a tais medidas  de forma que não prejudique a sua reutilização durante o «tempo de vida» previsível deste tipo de  equipamentos. 3.9.2.2. Protecção limitada contra a irradiação externaOs EPI destinados a proteger totalmente o utilizador  contra a irradiação externa ou, se não for possível, a atenuar suficientemente tal irradiação, só  podem ser concebidos no caso de radiações de electrões (por exemplo, radiação beta) ou fotões (X,  gama) de energia relativamente limitada. Os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos, ou  concebidos e dispostos de modo a que o nível de protecção dado ao utilizador seja tão elevado  quanto o exijam as condições previsíveis de utilização sem que, no entanto, os entraves causados  aos gestos, posturas ou movimentos de deslocação deste último tenham como consequência um aumento  do tempo de exposição (ver ponto 1.3.2). Os EPI devem ostentar uma marcação de sinalização que indique a natureza e a espessura do(s)  material (materiais) constitutivo(s) apropriado(s) às condições previsíveis de utilização. 3.10. Protecção contra as substâncias perigosas e agentes infecciosos3.10.1. Protecção respiratóriaOs EPI destinados à protecção das vias respiratórias devem permitir fornecer  ar respirável ao utilizador quando este estiver exposto a uma atmosfera poluída e/ou com uma  concentração de oxigénio insuficiente. O ar respirável fornecido ao utilizador pelo seu EPI é obtido através dos meios adequados, por  exemplo, por filtração do ar poluído através do dispositivo ou meio protector, ou por fornecimento  suplementar proveniente de uma fonte não poluída. Os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser escolhidos, ou  concebidos, e montados de modo a que a função e a higiene respiratórias do utilizador sejam  asseguradas de forma adequada durante o período de utilização, nas condições previsíveis de  emprego. O grau de estanquicidade da peça facial, as perdas de carga na inspiração e, para os aparelhos  filtrantes, o poder de depuração devem ser tais que, no caso de uma atmosfera poluída, a penetração  dos contaminantes seja suficientemente fraca para não prejudicar a saúde ou a higiene do  utilizador. Os EPI devem conter uma marcação de identificação do fabricante e a marcação das características  próprias de cada tipo de equipamento que permita, juntamente com as instruções de utilização, a sua  utilização de modo adequado por todos os utilizadores treinados e qualificados. Além disso, no caso dos aparelhos filtrantes, o fabricante deve indicar, no seu manual de  informações, a data-limite de armazenamento do filtro novo, enquanto conservado na sua embalagem de  origem. 3.10.2. Protecção contra os contactos epidérmicos ou ocularesOs EPI destinados a evitar os contactos  superficiais do corpo, no todo ou em parte, com substâncias perigosas e agentes infecciosos devem  poder resistir à penetração ou à difusão de tais substâncias através da cobertura de protecção, nas  condições de utilização previsíveis para as quais estes EPI são colocados no mercado. Para o efeito, os materiais constitutivos e outros componentes destes tipos de EPI devem ser  escolhidos, ou concebidos, e montados de modo a assegurar, na medida do possível, uma total  estanquicidade que permita, em caso de necessidade, uma utilização diária eventualmente prolongada  ou, se não for possível, uma estanquicidade limitada que exija uma restrição do tempo de  utilização. Quando, pela sua natureza e pelas condições previsíveis da sua utilização, certas substâncias  perigosas ou agentes infecciosos apresentarem um poder de penetração elevado de que resulte um  lapso de tempo de protecção limitado para os EPI adequados, estes devem ser submetidos a ensaios  convencionaisque permitam classificá-los em função da sua eficácia. Os EPI considerados conformes  com as especificações de ensaio devem apresentar uma marcação que indique, nomeadamente, os nomes  ou, se não for viável, os códigos das substâncias utilizadas para os ensaios, bem como o tempo de  protecção convencional correspondente. Além disso, o fabricante deve mencionar, em especial no seu  manual de informações, o significado dos códigos - em caso de necessidade -, a descrição  pormenorizada dos ensaios convencionais e quaisquer elementos úteis à determinação do tempo máximo  admissível de utilização nas várias condições previsíveis. 3.11. Dispositivos de segurança dos equipamentos de mergulho1.  Aparelho respiratórioO aparelho  respiratório deve permitir alimentar o utilizador em mistura gasosa respirável, nas condições  previsíveis de utilização e tendo em conta, nomeadamente, a profundidade de imersão máxima. 2.  Sempre que as condições previsíveis de utilização o exigirem, os equipamentos devem incluir: a)  Um fato que assegure a protecção do utilizador contra a pressão resultante da profundidade de  imersão (ver ponto 3.2) e/ou contra o frio (ver ponto 3.7); b)Um dispositivo de alarme destinado a prevenir oportunamente o utilizador de uma falta ulterior  de alimentação de mistura gasosa respirável (ver ponto 2.8); c)Um fato de salvação que permita trazer à superfície o utilizador (ver ponto 3.4.1).ANEXO III DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA DO FABRICANTE A documentação referida no n° 1 do artigo  8°. deve incluir todos os dados úteis sobre os meios utilizados pelo fabricante com vista a obter a  conformidade de um EPI com as exigências essenciais que lhe dizem respeito. N° caso dos modelos de EPI referidos no n° 2 do artigo 8°., a documentação deve incluir em  especial: 1.  Um dossier técnico de fabrico constituído: a)  Pelos desenhos de conjunto e de pormenor do EPI, acompanhados, se necessário, das notas de  cálculos e dos resultados de ensaios de protótipos, efectuados na medida em que sejam necessários à  verificação do cumprimento das exigências essenciais; b)  Pela lista exaustiva das exigências essenciais de segurança e saúde e das normas harmonizadas  ou outras especificações técnicas tomadas em consideração na concepção do modelo; 2.  A descrição dos meios de controlo e de ensaio utilizados na fábrica; 3.  Um exemplar do manual de informações referido no ponto 1.4 do anexo II.  ANEXO IV   MARCA DE CONFORMIDADE «CE» A marca de conformidade «CE» é constituída pelo  símbolo a seguir representado. (¹)(²)Os diferentes elementos da marca «CE» devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que  não pode ser inferior a 5 mm. (¹) Em conformidade com o n° 1 do artigo 13°., a marca pode indicar igualmente o número distintivo  do organismo de inspecção acreditado, referido no n° 1 do artigo 9°. (²) Ano durante o qual a marca foi aposta.  ANEXO V CONDIÇÕES A PREENCHER PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOS (N°. 2 do artigo 9°.)Os  organismos designados pelos Estados-membros devem satisfazer as seguintes condições mínimas: 1.  Disponibilidade de pessoal, bem como dos meios e equipamentos necessários; 2.  Competência técnica e integridade profissional do pessoal; 3.  Independência - no que diz respeito à execução dos ensaios, elaboração dos relatórios,  concessão de certificados e realização do acompanhamento previstos na directiva - dos funcionários  superiores e do pessoal técnico em relação a todos os meios, agrupamentos ou pessoas, directa ou  indirectamente interessados na área dos EPI; 4.  Respeito do segredo profissional pelo pessoal; 5.  Subscrição de um seguro de responsabilidade civil, excepto se esta responsabilidade for coberta  pelo Estado com base no direito nacional. As condições referidas nos pontos 1 e 2 serão periodicamente verificadas pelas autoridades  competentes dos Estados-membros.  ANEXO VI MODELO DE DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE «CE» O fabricante ou o seu mandatário  estabelecido na Comunidade (¹): . . . desclara que o EPI novo descrito a seguir (²): . . . . . está conforme com as disposições da Directiva 89/686/CEE e, se for caso disso, com a norma nacional  que transpõe a norma harmonizada n° ............ (para os EPI referidos no n° 3 do artigo 8°.); é  idêntico ao EPI que foi objecto do certificado «CE» de tipo n° .......... emitido por (³) (%) . . . foi submetido ao procedimento referido no ponto A/ponto B (%) do artigo 11°. da Directiva  89/.../CEE, sob controlo do organismo notificado (³) .................. . . . Feito em ...................................., em . . Assinatura (¹)(¹) Firma, endereço completo; sendo mandatário, indicar também a firma e o endereço  do fabricante. (²) Descrição do EPI (marca, modelo, número de série, etc.). (³) Nome e endereço do organismo notificado designado. (%) Riscar o que não interessa. (¹) Nome e função do signatário com poderes para vincular o fabricante ou o seu mandatário.


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31996L0022

Directiva 96/22/CE do Conselho, de 29 Abril de 1996, relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias ß-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE

Jornal Oficial nº L 125 de 23/05/1996 p. 0003 - 0009

DIRECTIVA 96/22/CE DO CONSELHO de 29 de Abril de 1996 relativa à proibição de utilização de certas substâncias com efeitos hormonais ou tireostáticos e de substâncias â-agonistas em produção animal e que revoga as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEEO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),(1) Considerando que a Directiva 81/602/CEE (4) proibiu certas substâncias com efeitos hormonais e as substâncias com efeitos tireostáticos e que a Directiva 88/146/CEE (5) proibiu a utilização de certas substâncias com efeitos hormonais em especulações animais prevendo, porém, certas derrogações;(2) Considerando que a Directiva 88/299/CEE do Conselho (6) estabelece as condições de aplicação das derrogações à proibição do comércio de determinadas categorias de animais, definidas no artigo 7º da Directiva 88/146/CEE, bem como da carne proveniente desses animais;(3) Considerando que, devido aos resíduos que deixam na carne e noutros géneros alimentícios de origem animal, certas substâncias com efeitos tireostáticos ou estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos podem ser perigosas para os consumidores, podendo igualmente afectar a qualidade dos géneros alimentícios de origem animal;(4) Considerando que na criação de animais são utilizadas ilegalmente novas substâncias de efeito anabolizante, tais como os â-agonistas, destinadas a estimular o seu crescimento e produtividade;(5) Considerando que os resultados do inquérito realizado pela Comissão entre 1990 e 1992 nos Estados-membros revelam que existe uma grande disponibilidade de â-agonistas no sector da criação de animais, o que favorece a sua utilização ilegal;(6) Considerando que a utilização incorrecta de substâncias â-agonistas pode constituir um perigo sério para a saúde humana; que, no interesse do consumidor, se deve proibir a detenção, administração a todos os animais e colocação no mercado de substâncias â-agonistas para esse efeito; que, além disso, é necessário proibir a detenção, administração aos animais de todas as espécies e colocação no mercado dos estilbenos e tireostáticos e, por outro lado, regulamentar a utilização das outras substâncias;(7) Considerando, porém, que a administração de medicamentos à base de substâncias â-agonistas pode ser autorizada para fins terapêuticos perfeitamente definidos, em algumas categorias de bovinos, equídeos e animais de companhia;(8) Considerando, além disso, que é necessário garantir a todos os consumidores as mesmas condições de abastecimento de carne e géneros alimentícios derivados, fornecendo-lhes ao mesmo tempo um produto que satisfaça o melhor possível as suas preocupações e expectativas; que, atendendo à sensibilidade dos consumidores, tais medidas só poderão facilitar as possibilidades de escoamento dos produtos em questão;(9) Considerando que é necessário manter a proibição das substâncias hormonais para fins de engorda; que, ainda que a administração de certas substâncias possa ser autorizada para fins terapêuticos ou zootécnicos, deve ser estritamente controlada para evitar qualquer utilização indevida;(10) Considerando a ausência de harmonização dos intervalos de segurança a nível comunitário e as diferenças consideráveis existentes entre Estados-membros, nomeadamente no que se refere aos medicamentos veterinários autorizados que contêm substâncias hormonais ou â-agonistas; que, por conseguinte, para efeitos de harmonização, é necessário fixar intervalos de segurança máximos para esses medicamentos;(11) Considerando, além disso, que os animais vivos assim tratados para fins terapêuticos ou zootécnicos e as carnes deles provenientes não podem, em princípio, ser comercializados, dados os riscos que daí decorreriam para a eficácia do controlo de todo o regime; que podem, porém, ser previstas derrogações a essa proibição, em determinadas condições, no que diz respeito ao comércio intracomunitário e à importação de países terceiros de animais destinados à reprodução e de animais reprodutores em fim de carreira;(12) Considerando que essas derrogações podem ser permitidas se forem dadas garantias suficientes de forma a evitar distorções comerciais; que essas garantias devem incidir nos produtos que podem ser utilizados, nas suas condições de utilização e no controlo dessas condições, nomeadamente no que se refere ao respeito pelo intervalo de segurança necessário;(13) Considerando que é conveniente assegurar um controlo eficaz da aplicação das disposições decorrentes da presente directiva;(14) Considerando que as Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE devem ser revogadas;(15) Considerando que, para lutar eficazmente em todos os Estados-membros contra a utilização ilegal de factores de crescimento e de produtividade na criação de animais, a acção a realizar deve ser organizada a nível comunitário;(16) Considerando que, em 18 de Janeiro de 1996, o Parlamento Europeu convidou a Comissão e o Conselho a continuarem a opor-se à importação de carnes tratadas com hormonas e que manifestou o desejo de que se mantenha a proibição total da utilização de activadores do crescimento na criação de animais; que, para o efeito, o Parlamento Europeu convidou o Conselho a adoptar sem demora a proposta da Comissão sobre a qual tinha dado parecer em 19 de Abril de 1994,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º1. Para efeitos da presente directiva, são aplicáveis as definições das carnes e produtos à base de carne das Directivas 64/433/CEE (7), 71/118/CEE (8), 77/99/CEE (9), 91/495/CEE (10), dos produtos de aquicultura da Directiva 91/493/CEE (11) e de medicamentos veterinários das Directivas 81/851/CEE (12) e 81/852/CEE (13).2. Além disso, entende-se por:a) Animais de exploração, os animais domésticos das espécies bovina, suína, ovina e caprina, os solípedes, as aves de capoeira e os coelhos domésticos, bem como os animais selvagens das espécies acima referidas e os ruminantes selvagens, desde que tenham sido criados numa exploração;b) Tratamento terapêutico, a administração - em execução do artigo 4º da presente directiva -, a título individual, a um animal de exploração, de uma das substâncias autorizadas, tendo em vista o tratamento de um problema de fecundidade detectado durante um exame desse animal efectuado por um veterinário, incluindo a interrupção de uma gestação não desejada e, no que se refere aos â-agonistas, tendo em vista a indução da tocólise nas vacas parturientes, bem como o tratamento das perturbações respiratórias e a indução da tocólise nos equídeos criados para fins diferentes da produção de carne;c) Tratamento zootécnico, a administração:i) a título individual, a um animal de exploração, de uma das substâncias autorizadas em execução do artigo 5º da presente directiva, tendo em vista a sincronização do ciclo éstrico e a preparação das dadoras e das receptoras para a implantação de embriões, após exame do animal efectuado por um veterinário ou, nos termos do segundo parágrafo do artigo 5º, sob a sua responsabilidade,ii) aos animais de aquicultura, a um grupo de reprodutores, tendo em vista a sua inversão sexual, por prescrição de um veterinário e sob a sua responsabilidade;d) Tratamento ilegal, a utilização de substâncias ou produtos não autorizados ou a utilização de substâncias ou produtos autorizados pela legislação comunitária para outros fins ou em condições que não as previstas na legislação comunitária.Artigo 2ºOs Estados-membros assegurarão a proibição de colocação no mercado de:a) Estilbenos, derivados de estilbenos, seus sais e ésteres, bem como de tireostáticos, destinados a serem administrados a animais de todas as espécies;b) â-agonistas destinados a serem administrados aos animais cuja carne e produtos se destinem a consumo humano, para fins que não os previstos no nº 2 do artigo 4ºArtigo 3ºOs Estados-membros assegurarão igualmente a proibição de:a) Administração, por qualquer meio, aos animais de exploração e aos animais de aquicultura de substâncias com efeitos tireostáticos, estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos, bem como de substâncias â-agonistas;b) Detenção numa exploração, excepto sob controlo oficial, dos animais referidos na alínea a), colocação no mercado ou abate, para consumo humano, de animais de exploração e de animais de aquicultura que contenham as substâncias referidas na alínea a) ou nos quais se detectou a sua presença, excepto se se provar que os referidos animais foram tratados nos termos dos artigos 4º ou 5º;c) Colocação no mercado, para consumo humano, de animais de aquicultura a que tenham sido administradas as substâncias referidas na alínea a), bem como de produtos transformados provenientes desses animais;d) Colocação no mercado da carne dos animais referidos na alínea b);e) Transformação da carne referida na alínea d).Artigo 4ºEm derrogação aos artigos 2º e 3º, os Estados-membros podem autorizar:1. A administração a animais de exploração, com fins terapêuticos, de estradiol 17 â, de testosterona, de progesterona ou de derivados que, após reabsorção no local de aplicação, libertem facilmente o composto inicial por hidrólise. Os medicamentos veterinários utilizados para tratamento terapêutico devem preencher os requisitos de colocação no mercado previstos na Directiva 81/851/CEE e apenas podem ser administrados por um veterinário, sob forma de injecção ou, para tratamento da disfunção ovariana, sob forma de espirais vaginais, com exclusão de implantes, a animais de exploração que tenham sido claramente identificados. O tratamento dos animais identificados deve ser registado pelo veterinário responsável, que deve anotar num registo, que pode ser o registo previsto na Directiva 81/851/CEE, pelo menos, as seguintes informações:- natureza do tratamento,- natureza dos produtos autorizados,- data do tratamento,- identificação dos animais tratados.Este registo deve ser posto à disposição das autoridades competentes, a seu pedido.2. A administração para fins terapêuticos de medicamentos veterinários autorizados que contenham:i) Alilotrembolona a administrar por via oral, ou substâncias â-agonistas, a equídeos e a animais de companhia, desde que sejam utilizados de acordo com as especificações do fabricante;ii) â-agonistas, sob forma de uma injecção para a indução da tocólise nas vacas parturientes.Essa administração deve ser efectuada por um veterinário ou, no caso de medicamentos veterinários referidos na alínea i), sob a sua responsabilidade directa. O tratamento deve ser registado pelo veterinário responsável, que especificará, pelo menos, as informações referidas no nº 1 do presente artigo.É proibida ao produtor a posse de medicamentos veterinários com substâncias â-agonistas susceptíveis de serem utilizados para fins de indução da tocólise.Todavia, sem prejuízo do disposto na alínea ii) do ponto 2, é proibido o tratamento terapêutico de animais de rendimento, incluindo o de animais reprodutores em fim de carreira.Artigo 5ºEm derrogação do disposto na alínea a) do artigo 3º, e sem prejuízo do artigo 2º, os Estados-membros podem autorizar a administração a animais de exploração, para um tratamento zootécnico, de medicamentos veterinários com efeitos estrogénicos, androgénicos ou gestagénicos, autorizados nos termos das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE. Essa administração deve ser efectuada por um veterinário a animais claramente identificados, devendo o tratamento ser registado pelo veterinário responsável, nos termos do nº 1 do artigo 4ºNo entanto, os Estados-membros podem permitir que a sincronização do ciclo éstrico e a preparação das dadoras e receptoras para a implantação de embriões sejam efectuadas, não pelo veterinário, mas sob a sua responsabilidade.No que se refere aos animais de aquicultura, os alevinos podem ser tratados durante os três primeiros meses, para efeitos de inversão sexual, com medicamentos veterinários com efeitos androgénicos, autorizados nos termos das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE.Nos casos previstos no presente artigo, o veterinário passará uma receita não renovável, na qual especificará o tratamento em questão e a quantidade de produto necessária e registará os produtos receitados.É, todavia, proibido o tratamento zootécnico de animais de rendimento, incluindo o de animais reprodutores em fim de carreira durante o período de engorda.Artigo 6º1. Os produtos hormonais e as substâncias â-agonistas cuja administração aos animais de exploração esteja autorizada nos termos dos artigos 4º e 5º devem satisfazer as exigências das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE.2. Todavia, não podem ser autorizados, nos termos do nº 1:a) Os seguintes produtos hormonais:i) produtos que se depositem,ii) produtos cujo intervalo de segurança seja superior a 15 dias após o fim do tratamento,iii) Produtos:- autorizados ao abrigo de normas anteriores à alteração introduzida pelo Regulamento (CEE) nº 2309/93 (14),- cujas condições de utilização não sejam conhecidas,- para os quais não existam reagentes, nem o material de análise necessário para permitir detectar a presença de resíduos que ultrapassem os limites autorizados;b) Medicamentos veterinários que contenham substâncias â-agonistas cujo intervalo de segurança seja superior a 28 dias após o fim do tratamento.Artigo 7º1. Para fins de comércio, os Estados-membros podem autorizar a colocação no mercado de animais destinados à reprodução ou de animais reprodutores em fim de carreira que, no decurso da sua carreira de reprodutores, tenham sido sujeitos a um dos tratamentos referidos nos artigos 4º e 5º, e autorizar a aposição do selo comunitário na carne proveniente desses animais, se tiverem sido respeitadas as condições previstas nos artigos 4º e 5º e os intervalos de segurança mínimos previstos no nº 2, alínea a), subalínea ii), ou alínea b), do artigo 6º, ou os intervalos de segurança previstos na autorização de colocação no mercado.No entanto, o comércio de cavalos de elevado valor, nomeadamente de cavalos de corrida, concurso ou circo, ou de cavalos de sela ou destinados a exposições, incluindo os equídeos registados, a que tenham sido administrados medicamentos veterinários que contenham alilotrembolona ou â-agonistas para os fins indicados no artigo 4º pode efectuar-se antes do final do intervalo de segurança, desde que sejam preenchidas as condições de administração e que a natureza e a data do tratamento sejam mencionadas no certificado ou passaporte que acompanha esses animais.2. A carne ou os produtos provenientes de animais a que tenham sido administradas substâncias com efeitos estrogénicos, androgénicos, gestagénicos ou substâncias â-agonistas, de acordo com as disposições derrogatórias da presente directiva, só podem ser colocados no mercado para consumo humano se os animais em questão tiverem sido tratados com medicamentos veterinários que preencham os requisitos do artigo 6º e na medida em que tenha sido respeitado o intervalo de segurança previsto antes do abate dos animais.Artigo 8ºOs Estados-membros garantirão que:1. A detenção das substâncias referidas no artigo 2º e na alínea a) do artigo 3º se limite às pessoas autorizadas pela legislação nacional, nos termos do artigo 1º da Directiva 90/676/CEE (15), aquando da sua importação, fabrico, armazenagem, distribuição, venda ou utilização.2. Para além dos controlos previstos nas directivas que regulamentam a colocação no mercado dos diferentes produtos em questão, os controlos oficiais previstos no artigo 11º da Directiva 96/23/CE (16) sejam efectuados pelas autoridades nacionais competentes sem aviso prévio a fim de verificar:a) A detenção ou a presença de substâncias ou produtos proibidos, nos termos do artigo 2º, destinados a serem administrados a animais para fins de engorda;b) O tratamento ilegal dos animais;c) O não cumprimento dos intervalos de segurança previstos no artigo 6º;d) O não cumprimento das restrições previstas nos artigos 4º e 5º para a utilização de determinadas substâncias ou produtos3. A pesquisa da presença:a) Das substâncias referidas no ponto 1 nos animais e nas águas para abeberamento dos animais, bem como em todos os locais em que são criados ou mantidos animais;b) De resíduos das substâncias acima referidas nos animais vivos, ou nos seus excrementos e líquidos biológicos, bem como nos tecidos e produtos animais,seja efectuada nos termos do disposto nos anexos III e IV da Directiva 96/23/CE.4. Sempre que os controlos previstos nos pontos 2 e 3 revelarem:a) A presença de substâncias ou produtos cuja utilização ou detenção sejam proibidas ou a presença de resíduos de substâncias cuja administração seja considerada tratamento ilegal, essas substâncias ou produtos sejam apreendidos e os animais eventualmente tratados ou a respectiva carne sejam colocados sob controlo oficial até serem aplicadas as sanções necessárias;b) O não cumprimento das exigências previstas nas alíneas b) e c) do ponto 2, a autoridade competente tome as medidas adequadas em função da gravidade da infracção verificada.Artigo 9ºSem prejuízo do disposto na Directiva 81/851/CEE, as empresas que comprem ou produzam substâncias com efeitos tireostáticos, estrogénicos, androgénicos, gestagénicos e substâncias â-agonistas e as empresas autorizadas, seja a que título for, a comercializarem as referidas substâncias, bem como as empresas que comprem ou produzam produtos farmacêuticos e medicamentos veterinários a partir dessas substâncias, devem possuir um registo no qual se consignem, por ordem cronológica, as quantidades produzidas ou adquiridas e as cedidas ou utilizadas para produção de produtos farmacêuticos e medicamentos veterinários e a quem foram cedidas ou compradas.As informações referidas no primeiro parágrafo devem ser postas à disposição da autoridade competente, a seu pedido, e, no caso de ficheiros informatizados, sob forma impressa.Artigo 10ºQuando os resultados dos controlos efectuados num Estado-membro revelarem o não cumprimento das exigências da presente directiva no país de origem dos animais ou dos produtos, a autoridade competente desse Estado-membro recorrerá às disposições da Directiva 89/608/CEE do Conselho, de 21 de Novembro de 1989, relativa à assistência mútua entre as autoridades administrativas dos Estados-membros e à colaboração entre estas e a Comissão, tendo em vista assegurar a boa aplicação das legislações veterinária e zootécnica (17).Artigo 11º1. Os países terceiros cuja legislação autorize a colocação no mercado e a administração a animais de todas as espécies de estilbenos, de derivados de estilbenos, dos respectivos sais ou ésteres, bem como de tireostáticos não podem constar de uma das listas de países previstos na legislação comunitária a partir dos quais os Estados-membros estão autorizados a importar animais de exploração ou de aquicultura ou carne ou produtos obtidos a partir dos referidos animais.2. Além disso, os Estados-membros garantirão a proibição da importação proveniente de países terceiros, que constem de uma das listas referidas no nº 1, de:a) Animais de exploração ou de aquiculturai) a que tenham sido administrados, por qualquer meio, produtos ou substâncias referidos na alínea a) do artigo 2º,ii) a que tenham sido administrados substâncias ou produtos referidos na alínea a) do artigo 3º, excepto se essa administração obedecer às disposições e exigências previstas nos artigos 4º, 5º e 7º da presente directiva e se forem respeitados os intervalos de segurança previstos nas recomendações internacionais;b) Carne ou produtos obtidos a partir de animais cuja importação seja proibida nos termos da alínea a).3. Os animais destinados à reprodução, os animais reprodutores em fim de carreira ou a sua carne, provenientes de países terceiros, podem ser importados desde que ofereçam garantias pelo menos equivalentes às previstas na presente directiva e que tenham sido estabelecidas através do procedimento previsto no artigo 33º, da Directiva 96/23/CE, para efeitos do capítulo V da referida directiva.4. Os controlos relativos às importações em proveniência de países terceiros serão efectuados nos termos do nº 2, alínea c), do artigo 4º da Directiva 91/496/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos animais provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (18), e do nº 2 do artigo 8º da Directiva 90/675/CEE, de 10 de Dezembro de 1990, que fixa os princípios relativos à organização dos controlos veterinários dos produtos provenientes de países terceiros introduzidos na Comunidade (19).Artigo 12ºO Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, pode adoptar as medidas transitórias necessárias à aplicação do regime previsto na presente directiva.Artigo 13º1. As Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE e 88/299/CEE são revogadas com efeitos a partir de 1 de Julho de 1997.2. As referências a essas directivas revogadas considerar-se-ão como sendo feitas à presente directiva e segundo o quadro de correspondência em anexo.Artigo 14º1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas, incluindo eventuais sanções, necessárias para dar cumprimento à presente directiva em 1 de Julho de 1997 e, no que se refere às substâncias â-agonistas, o mais tardar em 1 de Julho de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições essenciais de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.3. Enquanto se aguarda a aplicação das disposições previstas na presente directiva no que se refere às substâncias â-agonistas, continuam a ser aplicáveis as normas nacionais, na observância das disposições gerais do Tratado.Artigo 15ºA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 16ºOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 29 de Abril de 1996.Pelo ConselhoO PresidenteW. LUCHETTI(1) JO nº C 302 de 9. 11. 1993, p. 8 e JO nº C 222 de 10. 8. 1994, p. 16.(2) JO nº C 128 de 9. 5. 1994, p. 107.(3) JO nº C 52 de 19. 2. 1994, p. 30.(4) JO nº L 222 de 7. 8. 1981, p. 32. Directiva alterada pela Directiva 85/358/CEE (JO nº L 191 de 23. 7. 1985, p. 46).(5) JO nº L 70 de 16. 3. 1988, p. 16. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 1994.(6) JO nº L 128 de 21. 5. 1988, p. 36.(7) JO nº 121 de 29. 7. 1964, p. 2012. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/23/CE (JO nº L 243 de 11. 10. 1995, p. 7).(8) JO nº L 55 de 8. 3. 1971, p. 23. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.(9) JO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 85. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/68/CE (JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 10).(10) JO nº L 268 de 24. 9. 1991, p. 41. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.(11) JO nº L 268 de 24. 9. 1991, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/71/CE (JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 40).(12) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).(13) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/40/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31).(14) JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 1.(15) JO nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 15.(16) Ver página 10 do presente Jornal Oficial.(17) JO nº L 351 de 2. 12. 1989, p. 34.(18) JO nº L 268 de 24. 9. 1991, p. 56. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão nº 95/157/CE da Comissão (JO nº L 103 de 6. 5. 1995, p. 40).(19) JO nº L 373 de 31. 12. 1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/52/CE (JO nº L 265 de 8. 11. 1995, p. 16).ANEXO >POSIÇÃO NUMA TABELA>


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31978L0609

Directiva 78/609/CEE do Conselho, de 29 de Junho de 1978, que altera pela quinta vez a Directiva 73/241/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos produtos de cacau e de chocolate destinados à alimentação humana

Jornal Oficial nº L 197 de 22/07/1978 p. 0010 - 0011 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0151  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 22 p. 0032  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0151  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0201  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0201

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 29 de Junho de 1978    que altera pela quinta vez a Directiva 73/241/CEE   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos produtos de cacau e de   chocolate destinados à alimentação humana     ( 78/609/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que o ponto 1.19 do Anexo I da Directiva   73/241/CEE do Conselho , de 24 de Julho de 1973 , relativa   à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos produtos de cacau e de   chocolate destinados à alimentação humana (3) ,   com a última redacção que lhe foi dada pela   Directiva 76/628/CEE (4) , define o chocolate de avelãs   gianduja ;    Considerando que a definição adoptada no Anexo I   para este tipo de chocolate não prevê a utilização   de leite sob diversas formas , o que poderia levar a   deixar de permitir o fabrico desse tipo de chocolate que   é , aliás , um produto de qualidade ;    Considerando que o produto pode conter ,   tradicionalmente , uma certa quantidade de leite e que   é conveniente , portanto , defini-lo melhor e autorizar   a adição , em pequenas quantidades , de leite sob   diversas formas ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    O ponto 1.19 do Anexo I da Directiva 73/241/CEE passa   a ter a seguinte redacção :     « 1.19 . Chocolate de avelãs " gianduja " ( ou um   dos derivados da palavra " gianduja " )    Produto obtido a partir de chocolate , cujo teor minimo   em matéria seca total de cacau é de 32 % e em cacau   seco desengordurado de 8 % , e a partir de avelãs   finamente moídas , em proporção tal que 100 g de   produto contenham no máximo 40 g e no mínimo 20 g de   avelãs .    Podem , outrossim , ser adicionados :     - leite ou produtos provenientes da desidratação   parcial ou total do leite completo ou do leite parcial   ou totalmente desnatado , numa proporção tal que o   produto acabado não contenha , em peso , mais de 5 %   de matéria seca total de origem láctea , com um   máximo de 1,25 % de gordura butírica ;    amêndoas , avelãs e nozes , inteiras ou em   pedaços , numa proporção tal que o peso destas   adições , acrescentado ao das avelãs moídas ,   não ultrapasse 60 % do peso total do produto ; »    Artigo 2 º    No prazo de um ano a contar da data da notificação   da presente directiva , os Estados-membros alterarão ,   se necessário , as suas legislações para darem   cumprimento à presente directiva e desse facto   informarão imediatamente a Comissão .    A legislação assim alterada será aplicada de   modo a :     - admitir o comércio dos produtos conformes à   presente directiva , dois anos após a notificação ;     - proibir o comércio dos produtos não conformes   à presente directiva , três anos após a   notificação .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito no Luxemburgo em 29 de Junho de 1978 .    Pelo Conselho    O Presidente    S. AUKEN    (1) JO n º C 108 de 8 . 5 . 1978 , p. 16 .    (2) JO n º C 84 de 8 . 4 . 1978 , p. 7 .    (3) JO n º L 228 de 16 . 8 . 1973 , p. 23 .    (4) JO n º L 223 de 16 . 8 . 1976 , p. 1 .