title: Directiva 2006/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de  12 de Dezembro de 2006 , relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (versão codificada)   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               27.12.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 374/10

      DIRECTIVA 2006/95/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 12 de Dezembro de 2006
   relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão
   (versão codificada)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (3), foi substancialmente alterada (4). Por uma questão de clareza e racionalidade, é necessário proceder à sua codificação.

               (2)

               As disposições que se encontram em vigor nos Estados-Membros com vista a garantir a segurança de utilização do material eléctrico destinado a ser usado dentro de certos limites de tensão obedecem a concepções diferentes, o que cria entraves ao comércio.

               (3)

               Em certos Estados-Membros, e para certos materiais eléctricos, o legislador recorreu, para atingir esse objectivo de segurança, a medidas preventivas e repressivas por meio de disposições de natureza imperativa.

               (4)

               Noutros Estados-Membros, o legislador, para atingir esse mesmo objectivo, recorre a normas técnicas elaboradas por institutos de normalização. Este sistema apresenta a vantagem de uma adaptação rápida ao progresso técnico, sem que por isso sejam negligenciados os imperativos de segurança.

               (5)

               Certos Estados-Membros procedem a operações de carácter administrativo para aprovação das normas. A aprovação não afecta em nada o conteúdo técnico das normas nem limita as suas condições de utilização. Tal aprovação não pode pois alterar, do ponto de vista comunitário, os efeitos de uma norma harmonizada e homologada.

               (6)

               No plano comunitário, deverá ser permitida a livre circulação do material eléctrico, sempre que este respeite certas exigências em matéria de segurança reconhecidas por todos os Estados-Membros. Sem prejuízo de qualquer outro processo de verificação, o respeito pelo cumprimento dessas exigências pode ser estabelecido por recurso a normas harmonizadas que as concretizem. Essas normas deverão ser elaboradas de comum acordo por organismos que são objecto de notificação por cada Estado-Membro aos outros Estados-Membros e à Comissão e deverão ser objecto de uma ampla publicidade. Uma tal harmonização deverá permitir eliminar, no plano comercial, os inconvenientes resultantes das divergências entre as normas nacionais.

               (7)

               Sem prejuízo de qualquer outro processo de verificação, pode presumir-se existir conformidade do material eléctrico com essas normas harmonizadas pela fixação ou emissão de marcas ou de certificados sob a responsabilidade de organismos competentes, ou, na sua falta, pela declaração de conformidade feita pelo fabricante. No entanto, os Estados-Membros deverão aceitar, como elementos de prova, essas marcas ou certificados, ou a referida declaração, a fim de facilitar a eliminação dos entraves ao comércio. Para tal efeito, essas marcas ou certificados deverão ser publicitados, nomeadamente, pela publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               (8)

               No que respeita ao material eléctrico para o qual não existem ainda normas harmonizadas, pode assegurar-se, transitoriamente, a sua livre circulação recorrendo a normas ou disposições em matéria de segurança já elaboradas por outros organismos internacionais ou por um dos organismos que elabore normas harmonizadas.

               (9)

               O material eléctrico pode ser posto em livre circulação sem responder ao exigido em matéria de segurança e é necessário, portanto, prever disposições adequadas para eliminar esse perigo.

               (10)

               A Decisão 93/465/CEE do Conselho (5) determina os módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica.

               (11)

               A escolha dos procedimentos não deverá conduzir à redução do nível da segurança do material eléctrico já estabelecido na Comunidade.

               (12)

               A presente directiva não deverá afectar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito interno e de aplicação das directivas constantes da Parte B do Anexo V,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Para efeitos da presente directiva, entende-se por «material eléctrico» todo o material eléctrico destinado a ser utilizado sob uma tensão nominal compreendida entre 50 e 1 000 V para a corrente alterna, e entre 75 e 1 500 V para a corrente contínua, com excepção dos materiais e fenómenos referidos no Anexo II.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que o material eléctrico não possa ser colocado no mercado senão quando construído de acordo com as regras da arte em matéria de segurança válidas na Comunidade, de modo a não comprometer, no caso de instalação e manutenção adequadas e de utilização de acordo com a sua finalidade, a segurança de pessoas, animais domésticos e bens.
   2.   O Anexo I resume os principais elementos dos objectivos de segurança a que se refere o n.o 1.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem assegurar que as empresas não levantem obstáculos, por razões de segurança, à livre circulação, na Comunidade, do material eléctrico que respeite o disposto no artigo 2.o, de acordo com as condições previstas nos artigos 5.o, 6.o, 7.o ou 8.o.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros devem assegurar que as empresas distribuidoras de electricidade não subordinem a ligação à rede e a alimentação de electricidade aos consumidores, no que disser respeito a material eléctrico, a exigências em matéria de segurança mais rigorosas que as previstas no artigo 2.o.
   Artigo 5.o

   Tendo em vista a colocação no mercado referida no artigo 2.o ou a livre circulação referida no artigo 3.o, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que as respectivas entidades administrativas competentes considerem que o material eléctrico que satisfaça as prescrições em matéria de segurança definidas nas normas harmonizadas está de acordo com o disposto no artigo 2.o.
   As normas são consideradas harmonizadas quando, tendo sido elaboradas de comum acordo pelos organismos notificados pelos Estados-Membros nos termos da alínea a) do primeiro parágrafo do artigo 11.o, forem publicadas de acordo com as legislações nacionais. As normas devem ser actualizadas em função do progresso tecnológico e da evolução das regras da arte em matéria de segurança.
   A lista das normas harmonizadas e as respectivas referências serão publicadas, a título informativo, no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   1.   Sempre que não existam, elaboradas e publicadas, normas harmonizadas nos termos do artigo 5.o, e tendo em vista a colocação no mercado referida no artigo 2.o ou a livre circulação referida no artigo 3.o, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que as respectivas entidades administrativas competentes considerem que um material eléctrico está de acordo com o disposto no artigo 2.o desde que satisfaça as regras de segurança da Comissão Internacional das Regulamentações para a Aprovação de Equipamento Eléctrico (CEE-el), ou da «International Electrotechnical Commission» (IEC — Comissão Electrotécnica Internacional) que respeitem o processo de publicação previsto nos n.os 2 e 3.
   2.   As disposições de segurança referidas no n.o 1 são notificadas aos Estados-Membros pela Comissão a partir da entrada em vigor da presente directiva e, seguidamente, a partir da respectiva publicação. A Comissão deve indicar, após consulta prévia dos Estados-Membros, as disposições de segurança e, em especial, as respectivas alterações para as quais é recomendada a publicação.
   3.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão, no prazo de três meses, as eventuais objecções às disposições que lhe foram notificadas, com indicação dos motivos que, por razões de segurança, justificam a sua oposição à aceitação de qualquer dessas disposições.
   As disposições que não tenham levantado objecções são publicadas, a título informativo, no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 7.o

   Sempre que não existam normas harmonizadas nos termos do artigo 5.o ou regras de segurança publicadas nos termos do artigo 6.o, e tendo em vista a colocação no mercado referida no artigo 2.o ou a livre circulação referida no artigo 3.o, os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para que as respectivas entidades administrativas competentes considerem igualmente que o material eléctrico fabricado de acordo com as regras de segurança contidas nas normas aplicadas pelo Estado-Membro em que o material foi produzido respeita o disposto no artigo 2.o, desde que fique garantida uma segurança equivalente à que é requerida no seu próprio território.
   Artigo 8.o

   1.   Antes da colocação no mercado, o material eléctrico deve ser munido da marcação «CE», tal como prevista no artigo 10.o, indicativa da respectiva conformidade com as disposições da presente directiva, incluindo o procedimento de avaliação de conformidade descrito no Anexo IV.
   2.   Em caso de divergência, o construtor ou o importador pode apresentar um relatório elaborado por um organismo notificado, nos termos da alínea b) do primeiro parágrafo do artigo 11.o para comprovação da conformidade do material eléctrico com o disposto no artigo 2.o.
   3.   Quando um material eléctrico for objecto de outras directivas relativas a outros aspectos e que prevejam a aposição da marcação «CE» de conformidade, esta deve indicar que se presume igualmente que esse material é conforme com as disposições dessas outras directivas.
   Todavia, no caso de uma ou mais dessas directivas deixarem ao fabricante, durante um período transitório, a escolha do regime a aplicar, a marcação «CE» indica apenas a conformidade do material eléctrico com as disposições das directivas aplicadas pelo fabricante. Nesse caso, as referências dessas directivas tais como publicadas no Jornal Oficial da União Europeia devem ser inscritas nos documentos, manuais ou instruções exigidos por essas directivas e que acompanhem esse material.
   Artigo 9.o

   1.   Se, por razões de segurança, um Estado-Membro proibir a colocação no mercado de um material eléctrico ou levantar obstáculos à sua livre circulação, deve informar imediatamente os outros Estados-Membros interessados, assim como a Comissão, indicando as razões da sua decisão e especificando, nomeadamente:

               a)

               Se a não conformidade com o disposto no artigo 2.o resulta de lacuna nas normas harmonizadas a que se refere o artigo 5.o, das prescrições referidas no artigo 6.o ou das normas referidas no artigo 7.o;

               b)

               Se a não conformidade com o disposto no artigo 2.o resulta de uma deficiente aplicação das referidas normas ou documentos, ou do não cumprimento das regras da arte a que se refere esse artigo.

         2.   Se outros Estados-Membros levantarem objecções a uma decisão tomada nos termos do n.o 1, a Comissão deve consultar imediatamente os Estados-Membros interessados.
   3.   Se não for possível obter um acordo dentro de um prazo de três meses, contados a partir da data do aviso referido no n.o 1, a Comissão deve obter o parecer de um dos organismos notificados nos termos da alínea b) do primeiro parágrafo do artigo 11.o sediado fora do território dos Estados-Membros interessados e que não tenha participado nas acções referidas no artigo 8.o. O parecer deve indicar quais os aspectos em que as disposições do artigo 2.o não foram respeitadas.
   4.   A Comissão deve comunicar o parecer do organismo referido no n.o 3 a todos os Estados-Membros, os quais podem apresentar as suas observações no prazo de um mês. Simultaneamente, a Comissão toma conhecimento das observações das partes interessadas relativamente ao referido parecer.
   5.   Após ter tomado conhecimento de todas as observações, a Comissão deve formular, se for caso disso, as recomendações ou pareceres apropriados.
   Artigo 10.o

   1.   A marcação «CE» de conformidade referida no Anexo III deve ser aposta pelo fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade nos materiais eléctricos ou, na sua falta, nas embalagens, nas instruções de utilização ou nos cartões de garantia, de modo visível, facilmente legível e indelével.
   2.   É proibido apor nos materiais eléctricos qualquer outra marcação, sinal ou indicação susceptível de induzir terceiros em erro quanto ao significado ou ao grafismo da marcação «CE». Pode ser aposta nos materiais eléctricos, nas suas embalagens, nas instruções de utilização ou nos cartões de garantia qualquer outra marcação, desde que não reduza a visibilidade e a legibilidade da marcação «CE».
   3.   Sem prejuízo do artigo 9.o:

               a)

               A verificação por um Estado-Membro de que a aposição da marcação «CE» foi indevida implica a obrigação, por parte do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de repor o produto em conformidade no que diz respeito às disposições relativas à marcação «CE» e de fazer cessar a infracção nas condições fixadas por esse Estado-Membro;

               b)

               No caso de a não conformidade persistir, o Estado-Membro deve tomar todas as medidas adequadas para restringir ou proibir a colocação no mercado do produto em questão, ou assegurar a sua retirada do mercado, nos termos do artigo 9.o.

         Artigo 11.o

   Cada Estado-Membro deve comunicar aos outros Estados-Membros e à Comissão:

               a)

               A lista dos organismos referidos no segundo parágrafo do artigo 5.o;

               b)

               A lista dos organismos que podem elaborar os relatórios referidos no n.o 2 do artigo 8.o ou dar pareceres de acordo com o artigo 9.o;

               c)

               As referências de publicação referidas no segundo parágrafo do artigo 5.o.

         Cada Estado-Membro deve comunicar aos outros Estados-Membros e à Comissão qualquer alteração às referidas informações.
   Artigo 12.o

   A presente directiva não se aplica ao material eléctrico destinado à exportação para países terceiros.
   Artigo 13.o

   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das disposições fundamentais de direito interno que forem adoptadas no âmbito da presente directiva.
   Artigo 14.o

   É revogada a Directiva 73/23/CEE, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito interno e de aplicação das directivas constantes da Parte B do Anexo V.
   As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ler-se nos termos do quadro de correspondência constante do Anexo VI.
   Artigo 15.o

   A presente decisão entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 16.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

      Feito em Estrasburgo, em 12 de Dezembro de 2006.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BORRELL FONTAILLES

            Pelo Conselho

            O Presidente

         M. PEKKARINEN

      (1)  JO C 10 de 14.1.2004, p. 6.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 21 de Outubro de 2003 (JO C 82 E de 1.4.2004, p. 68) e decisão do Conselho de 14 de Novembro de 2006.

      (3)  JO L 77 de 26.3.1973, p. 29. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1).

      (4)  Ver Parte A do Anexo V.

      (5)  Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização da marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica (JO L 220 de 30.8.1993, p. 23).

      ANEXO I
      Principais Elementos dos Objectivos de Segurança para o Material Eléctrico Destinado a Ser utilizado dentro de Certos Limites de Tensão

                  1.

                  Condições gerais

                              a)

                              As características essenciais do material eléctrico cujo conhecimento e cumprimento sejam indispensáveis para uma utilização isenta de perigos e de acordo com o fim a que o material se destina serão afixadas no próprio material, ou, em caso de impossibilidade, num documento que o acompanhe;

                              b)

                              A marca de fabrico ou a marca comercial será aposta de forma bem visível no material eléctrico ou, se isso não for possível, na embalagem;

                              c)

                              Tanto o material eléctrico como as partes que o constituem serão fabricados de modo a poder ser montados de forma segura e adequada;

                              d)

                              O material eléctrico será projectado e fabricado de tal modo que fique garantida a protecção contra os riscos mencionados nos pontos 2 e 3 do presente anexo, desde que seja utilizado de acordo com o fim a que se destina e que seja objecto de uma manutenção adequada.

                  2.

                  Protecção contra os riscos resultantes do material eléctrico
                  Serão previstas medidas de ordem técnica de acordo com o ponto 1, a fim de que:

                              a)

                              As pessoas e os animais domésticos fiquem protegidos de forma adequada contra os riscos de ferimentos ou de outros acidentes resultantes de contactos directos ou indirectos;

                              b)

                              Não se produzam temperaturas, descargas ou radiações que possam provocar perigo;

                              c)

                              As pessoas, os animais domésticos e os bens sejam protegidos de forma adequada contra os riscos de natureza não eléctrica provenientes do material eléctrico que a experiência venha a revelar;

                              d)

                              O isolamento seja adequado aos condicionamentos previstos.

                  3.

                  Protecção contra os riscos que possam ser provocados por influências exteriores sobre o material eléctrico
                  Serão previstas medidas de ordem técnica de acordo com o ponto 1, a fim de que:

                              a)

                              O material eléctrico responda às exigências mecânicas previstas, de modo a não pôr em perigo as pessoas, os animais domésticos e os bens;

                              b)

                              O material eléctrico resista às influências não mecânicas nas condições ambientes previstas, de modo a não pôr em risco as pessoas, os animais domésticos e os bens;

                              c)

                              O material eléctrico não ponha em risco as pessoas, os animais domésticos e os bens nas condições de sobrecarga previstas.

      ANEXO II
      Material e Fenómenos excluídos do Campo de aplicação da presente Directiva
      Equipamento eléctrico destinado a ser utilizado numa atmosfera explosiva.
      Equipamento eléctrico para radiologia e para medicina.
      Partes eléctricas dos elevadores e monta-cargas.
      Contadores eléctricos.
      Tomadas de corrente (bases e fichas) para uso doméstico.
      Dispositivos de alimentação de vedações electrificadas.
      Perturbações radioeléctricas.
      Material eléctrico especializado, para utilização em navios ou aviões e nos caminhos-de-ferro, que satisfaça as regras de segurança estabelecidas pelos organismos internacionais de que os Estados-Membros façam parte.

      ANEXO III
      Marcação «CE» de Conformidade e Declaração «CE» de Conformidade
      A.   Marcação «CE» de conformidade
      A marcação «CE» de conformidade é constituída pelas iniciais «CE», de acordo com o seguinte grafismo:

                  —

                  No caso de redução ou ampliação da marcação «CE», devem ser respeitadas as proporções resultantes do grafismo graduado acima indicado.

                  —

                  Os diferentes elementos da marcação «CE» devem ter sensivelmente a mesma dimensão vertical, que não pode ser inferior a 5 milímetros.

            B.   Declaração «CE» de conformidade
      A declaração «CE» de conformidade deve conter os seguintes elementos:

                  —

                  nome e morada do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade,

                  —

                  descrição do material eléctrico,

                  —

                  referência às normas harmonizadas,

                  —

                  se aplicável, referência às especificações em relação às quais a conformidade é declarada,

                  —

                  identificação do signatário com competência para vincular o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade,

                  —

                  os dois últimos algarismos do ano de aposição da marcação «CE».

      ANEXO IV
      Controlo Interno de Fabrico

                  1.

                  O controlo interno de fabrico é o procedimento pelo qual o fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, que satisfaça as obrigações previstas no ponto 2, assegura e declara que o material eléctrico satisfaz as exigências aplicáveis da presente directiva. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação «CE» em cada produto e redigir uma declaração de conformidade.

                  2.

                  O fabricante preparará a documentação técnica descrita no ponto 3. O fabricante, ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade, manterá essa documentação no território da Comunidade à disposição das autoridades nacionais, para efeitos de inspecção, durante pelo menos dez anos a contar da última data de fabrico do produto.
                  Quando nem o fabricante nem o seu mandatário estiverem estabelecidos na Comunidade, essa obrigação cabe à pessoa responsável pela colocação do material eléctrico no mercado comunitário.

                  3.

                  A documentação técnica deve permitir a avaliação da conformidade do material eléctrico com os requisitos da presente directiva e abranger, na medida do necessário para essa avaliação, a concepção, o fabrico e o funcionamento desse material. Deve conter:

                              —

                              uma descrição geral do material eléctrico,

                              —

                              desenhos de projecto e de fabrico, bem como esquemas dos componentes, submontagens, circuitos, etc.,

                              —

                              as descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e esquemas e do funcionamento do material eléctrico,

                              —

                              uma lista das normas aplicadas total ou parcialmente e uma descrição das soluções adoptadas para cumprir os requisitos de segurança da presente directiva quando não tiverem sido aplicadas normas,

                              —

                              os resultados dos cálculos de projecto, dos controlos efectuados, etc.,

                              —

                              os relatórios de ensaio.

                  4.

                  O fabricante ou o seu mandatário devem conservar, com a documentação técnica, um exemplar da declaração de conformidade.

                  5.

                  O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos fabricados com a documentação técnica mencionada no ponto 2 e com os requisitos aplicáveis da presente directiva.

      ANEXO V
      Parte A
      Directiva revogada e sua alteração

                  Directiva 73/23/CEE do Conselho
                  Directiva 93/68/CEE do Conselho
                  Apenas artigo 1.o, ponto 12 e artigo 13.o

                  (JO L 77 de 26.3.1973, p. 29)
                  (JO L 220 de 30.8.1993, p. 1)

            Parte B
      Prazos de transposição para o direito interno e de aplicação

         (referidos no artigo 14.o)

                  Directiva

                  Termo do prazo de transposição

                  Data de início de aplicação

                  73/23/CEE
                  93/68/CEE

                  21 de Agosto de 1974 (1)

                  1 de Julho de 1994

                  —
                  1 de Janeiro de 1995 (2)

         (1)  No caso da Dinamarca, o prazo foi prorrogado por cinco anos, ou seja, tem termo em 21 de Fevereiro de 1978. Ver n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 73/23/CEE.

         (2)  Os Estados-Membros tiveram que admitir, até 1 de Janeiro de 1997, a colocação no mercado e a entrada em serviço dos produtos conformes com os regimes de marcação em vigor antes de 1 de Janeiro de 1995. Ver ponto 2 do artigo 14.o da Directiva 93/68/CEE.

      ANEXO VI
      Quadro de Correspondência

                  Directiva 73/23/CEE

                  Presente Directiva

                  Artigos 1.o- 7.o

                  Artigo 8.o, n.o 1
                  Artigo 8.o, n.o 2
                  Artigo 8.o, n.o 3, alínea a)
                  Artigo 8.o, n.o 3, alínea b)
                  Artigo 9.o, n.o 1, primeiro travessão
                  Artigo 9.o, n.o 1, segundo travessão
                  Artigo 9.o, n.os 2 a 5
                  Artigo 10.o

                  Artigo 11.o, primeiro travessão
                  Artigo 11.o, segundo travessão
                  Artigo 11.o, terceiro travessão
                  Artigo 12.o

                  Artigo 13.o, n.o 1
                  Artigo 13.o, n.o 2
                  —
                  —
                  Artigo 14.o

                  Anexos I — IV
                  —
                  —

                  Artigos 1.o- 7.o

                  Artigo 8.o, n.o 1
                  Artigo 8.o, n.o 2
                  Artigo 8.o, n.o 3, primeiro parágrafo
                  Artigo 8.o, n.o 3, segundo parágrafo
                  Artigo 9.o, n.o 1, alínea a)
                  Artigo 9.o, n.o 1, alínea b)
                  Artigo 9.o, n.os 2 a 5
                  Artigo 10.o

                  Artigo 11.o, alínea a)
                  Artigo 11.o, alínea b)
                  Artigo 11.o, alínea c)
                  Artigo 12.o

                  —
                  Artigo 13.o

                  Artigo 14.o

                  Artigo 15.o

                  Artigo 16.o

                  Anexos I — IV
                  Anexo V
                  Anexo VI


title: Directiva 2008/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Março de 2008 , que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão

text:
               20.3.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 81/51

      DIRECTIVA 2008/29/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 11 de Março de 2008
   que altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) prevê que certas medidas sejam aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (4).

               (2)

               A Decisão 1999/468/CE foi alterada pela Decisão 2006/512/CE, que introduziu o procedimento de regulamentação com controlo para a aprovação de medidas de alcance geral que se destinam a alterar elementos não essenciais de um acto de base aprovado nos termos do artigo 251.o do Tratado, nomeadamente suprimindo alguns desses elementos ou completando o acto mediante o aditamento de novos elementos não essenciais.

               (3)

               De acordo com a declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (5) sobre a Decisão 2006/512/CE, para que o procedimento de regulamentação com controlo seja aplicável aos actos aprovados nos termos do artigo 251.o do Tratado que já se encontram em vigor, devem esses actos ser adaptados de harmonia com os procedimentos aplicáveis para o efeito.

               (4)

               Deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar certas disposições e anexos, para aprovar princípios e directrizes e para definir condições específicas de execução. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da Directiva 2001/83/CE, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (5)

               A Directiva 2001/83/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

               (6)

               Atendendo a que são de ordem técnica e dizem unicamente respeito ao procedimento de comité, as alterações a introduzir pela presente directiva na Directiva 2001/83/CE não têm de ser transpostas pelos Estados-Membros. Não é, por conseguinte, necessário prever disposições para esse efeito,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Alterações
   A Directiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 14.o, o segundo parágrafo do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «Se novos conhecimentos científicos o justificarem, a Comissão pode alterar o disposto no terceiro travessão do primeiro parágrafo. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               2.

               No artigo 35.o, o terceiro parágrafo do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «A Comissão aprova estas disposições através de um regulamento de execução. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               3.

               No artigo 46.o, o segundo parágrafo da alínea f) passa a ter a seguinte redacção:
               «A presente alínea é igualmente aplicável a determinados excipientes cuja lista e condições específicas de aplicação são estabelecidas por uma directiva aprovada pela Comissão. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               4.

               No artigo 46.o-A, o n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
               «2.   A Comissão pode alterar o n.o 1 para o adaptar ao progresso científico e técnico. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               5.

               No artigo 47.o, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
               «Os princípios e directrizes de boas práticas de fabrico dos medicamentos referidos na alínea f) do artigo 46.o são aprovados através de uma directiva. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               6.

               No artigo 104.o, o n.o 7 passa a ter a seguinte redacção:
               «7.   A Comissão pode alterar o n.o 6 tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação. Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               7.

               No artigo 107.o, o quarto parágrafo do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
               «A decisão sobre as medidas finais respeitantes ao produto é aprovada nos termos do n.o 3 do artigo 121.o».

               8.

               O artigo 108.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 108.o

               A Comissão aprova todas as alterações que se revelarem necessárias para adaptar as disposições dos artigos 101.o a 107.o ao progresso científico e técnico. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               9.

               O artigo 120.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 120.o

               A Comissão aprova as alterações necessárias para adaptar o anexo I ao progresso científico e técnico. Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 121.o».

               10.

               O artigo 121.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           É inserido o seguinte número:
                           «2-A.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.o»;

                           b)

                           O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
                           «4.   O regulamento interno do Comité Permanente é tornado público.».

         Artigo 2.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 11 de Março de 2008.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Novembro de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 3 de Março de 2008.

      (3)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

      (4)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação no JO L 269 de 19.10.1999, p. 45). Decisão com a redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (5)  JO C 255 de 21.10.2006, p. 1.


Avis juridique important

|

31999L0052

Directiva 1999/52/CE da Comissão, de 26 de Maio de 1999, que adapta ao progresso técnico a Directiva 96/96/CE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 142 de 05/06/1999 p. 0026 - 0028

DIRECTIVA 1999/52/CE DA COMISSÃOde 26 de Maio de 1999que adapta ao progresso técnico a Directiva 96/96/CE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 96/96/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1996, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques(1), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 7.o,(1) Considerando que o primeiro programa Auto/Oil(2) identificou a qualidade da manutenção dos veículos a motor como um constituinte-chave do efeito do tráfego na qualidade do ar;(2) Considerando que o ponto 8.2 do anexo II da Directiva 96/96/CE especifica os pontos a controlar numa inspecção periódica para verificar que os veículos são mantidos de modo correcto;(3) Considerando que o ponto 8.2.2 do anexo II da Directiva 92/55/CEE do Conselho(3) especifica que, a partir de 1 de Janeiro de 1996, os veículos com motores diesel têm de ser sujeitos a um controlo da opacidade dos gases de escape produzidos durante um ensaio transiente do motor em "aceleração livre", em que o motor é acelerado contra a sua própria inércia;(4) Considerando que a presente directiva estabelece uma adaptação técnica que melhorará o comportamento funcional do controlo das emissões dos veículos com motores diesel;(5) Considerando que são necessários mais trabalhos no domínio do desenvolvimento de processos de controlo alternativos para verificar as condições de manutenção dos veículos com motores diesel, especialmente no que diz respeito às partículas e aos óxidos de azoto (NOx);(6) Considerando que as disposições da presente directiva estão de acordo com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico da directiva relativa ao controlo técnico dos veículos a motor, instituído pelo artigo 8.o da Directiva 96/96/CE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 96/96/CE é alterada do seguinte modo:A secção 8.2.2 do anexo II passa a ter a seguinte redacção: "8.2.2. Veículos a motor equipados com motores de ignição por compressão (motores diesel).a) Medição da opacidade dos gases de escape em aceleração livre (sem carga desde a velocidade de marcha lenta até à velocidade de corte) com a alavanca de velocidades em ponto morto e a embraiagem metida;b) Pré-condicionamento do veículo:1. Os veículos podem ser controlados sem pré-condicionamento embora, por razões de segurança, se deva verificar que o motor está quente e num estado mecânico satisfatório.2. Excepto como especificado no ponto 5, alínea d), a seguir, não pode ser atribuída uma não aprovação a um veículo a não ser que este tenha sido pré-condicionado de acordo com os requisitos a seguir.3. O motor deve estar quente, por exemplo, a temperatura do óleo do motor medida com uma sonda introduzida no tubo da haste de medição do nível de óleo deve ser de pelo menos 80 °C, ou a temperatura normal de funcionamento caso seja inferior, ou a temperatura do bloco do motor medida pelo nível da radiação infravermelha deve ser pelo menos uma temperatura equivalente. Se, devido à configuração do veículo, essa medição não puder ser efectuada, o estabelecimento da temperatura normal de funcionamento do motor pode ser feita por outros meios, por exemplo através do funcionamento da ventoinha de arrefecimento do motor.4. O sistema de escape deve ser purgado pelo menos durante três ciclos de aceleração livre ou por um método equivalente;c) Método de ensaio:1. Inspecção visual das partes relevantes do sistema de escape do veículo a motor para verificar que não há fugas.2. O motor e qualquer dispositivo de sobrealimentação instalado devem estar em marcha lenta sem carga antes do início de cada ciclo de aceleração livre. No que diz respeito aos motores diesel pesados, isso significa esperar pelo menos 10 segundos depois da libertação do acelerador.3. Para dar início a cada ciclo de aceleração livre, o pedal do acelerador deve ser premido até ao fim rápida e continuamente (em menos de 1 segundo) mas não de modo violento, de modo a obter o débito máximo da bomba de injecção.4. Durante cada ciclo de aceleração livre, o motor deve atingir a velocidade de corte ou, no que diz respeito aos veículos com transmissões automáticas, a velocidade especificada pelo fabricante ou, se tal dado não estiver disponível, 2/3 da velocidade de corte, antes de libertar o acelerador. Isto pode ser verificado, por exemplo, por monitorização da velocidade do motor ou deixando que passe um intervalo de tempo suficiente entre a depressão inicial e a libertação do acelerador, que, no caso dos veículos das categorias 1 e 2 do anexo I, deve ser de 2 segundos pelo menos.d) Valores-limite:1. O nível de concentração não deve exceder o nível indicado na chapa, nos termos da Directiva 72/306/CEE do Conselho (2).2. Na ausência desta informação, ou se as autoridades competentes dos Estados-Membros decidirem não o utilizar como referência, os valores-limite do coeficiente de absorção são os seguintes:- motores diesel normalmente aspirados = 2,5 m-1,- motores diesel sobrealimentados = 3,0 m-1,ou valores equivalentes, caso seja utilizado um equipamento diferente do que é utilizado para a recepção CE.3. Estão isentos do cumprimento destes requisitos os veículos matriculados ou postos pela primeira vez em circulação antes de 1 de Janeiro de 1980.4. Os veículos apenas devem ser sujeitos a não aprovação se a média aritmética de pelo menos os três últimos ciclos de aceleração livre for superior ao valor-limite. Este pode ser calculado ignorando quaisquer medições que se afastem significativamente da média medida ou pode ser o resultado de qualquer cálculo estatístico que tome em consideração a dispersão das medições. Os Estados-Membros podem limitar o número máximo de ciclos de controlo.5. Para evitar controlos desnecessários, os Estados-Membros podem, por derrogação das disposições da secção 8.2.2, ponto 4, alínea d), não aprovar veículos que tenham valores medidos significativamente superiores aos valores-limite depois de menos de três ciclos de aceleração livre ou depois dos ciclos de purga (ou equivalente) especificados no ponto 3, alínea b), acima. Também para evitar controlos desnecessários, os Estados-Membros podem, por derrogação das disposições da secção 8.2.2, ponto 4, alínea d), aprovar veículos que tenham valores medidos significativamente inferiores aos valores-limite depois de menos de três ciclos de aceleração livre ou depois dos ciclos de purga (ou equivalente) especificados no ponto 3, alínea b), acima.".Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Novembro de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições de Direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 26 de Maio de 1999.Pela ComissãoNeil KINNOCKMembro da Comissão(1) JO L 46 de 17.2.1997, p. 1.(2) Programa tripartido entre as indústrias petrolífera e automóvel e os serviços da Comissão Europeia destinado a desenvolver normas para as emissões e a qualidade dos combustíveis dos veículos para o ano 2000.(3) JO L 225 de 10.8.1992, p. 68.