title: Directiva 2006/85/CE da Comissão, de 23 de Outubro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas fenamifos e etefão   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               24.10.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 293/3

      DIRECTIVA 2006/85/CE DA COMISSÃO

   de 23 de Outubro de 2006
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas fenamifos e etefão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui o fenamifos e o etefão.

               (2)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator para o fenamifos e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 27 de Novembro de 2003. Também para o etefão, foram designados Estado-Membro relator os Países Baixos, tendo sido apresentadas as informações devidas em 21 de Abril de 2004.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão em 13 de Janeiro de 2006, no que se refere ao fenamifos, e em 24 de Abril de 2006, no que se refere ao etefão, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 14 de Julho de 2006, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o fenamifos e o etefão.

               (4)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm fenamifos e etefão satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (5)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (6)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham fenamifos ou etefão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (7)

               A experiência adquirida com as anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (8)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (9)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Janeiro de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Janeiro de 2008, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas fenamifos ou etefão.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao fenamifos e ao etefão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha fenamifos ou etefão como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Julho de 2007, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao fenamifos e ao etefão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha fenamifos ou etefão como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2011; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha fenamifos ou etefão acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Julho de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 2007.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 23 de Outubro de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/75/CE da Comissão (JO L 248 de 12.9.2006, p. 3).

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 62, 1-81, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenamiphos (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fenamifos) (concluído em 13 de Janeiro de 2006).

      EFSA Scientific Report (2006) 67, 1-61, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethephon (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa etefão) (concluído em 24 de Abril de 2006).

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     «Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     143

                     Fenamifos
                     N.o CAS: 22224-92-6
                     N.o CIPAC: 692

                     (RS)-isopropilfosforamidato de etilo e de 4-metiltiom-tolilo

                     ≥ 940 g/kg

                     1 de Agosto de 2007

                     31 de Julho de 2017

                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como nematodicida aplicado por irrigação gota a gota em estufas com estrutura permanente.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 14 de Julho de 2006, do relatório de revisão do fenamifos elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global:

                                 —

                                 os Estados-Membros devem estar particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos, dos organismos do solo não visados e das águas subterrâneas em situações vulneráveis.

                           As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos e devem ser iniciados programas de vigilância para detectar a potencial contaminação das águas subterrâneas em zonas vulneráveis, quando necessário.

                     144

                     Etefão
                     N.o CAS: 16672-87-0
                     N.o CIPAC: 373

                     Ácido 2-cloroetil-fosfónico

                     ≥ 910 g/kg (produto técnico — PT)
                     As impurezas de fabrico MEPHA (éster mono-2-cloroetílico do ácido 2-cloroetilfosfónico) e 1,2-dicloroetano são toxicologicamente relevantes e não devem exceder, respectivamente, 20 g/kg e 0,5 g/kg no produto técnico.

                     1 de Agosto de 2007

                     31 de Julho de 2017

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 14 de Julho de 2006, do relatório de revisão do etefão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.».


Avis juridique important

|

31972L0168

Directiva 72/168/CEE da Comissão, de 14 de Abril de 1972, que diz respeito à fixação dos caracteres e das condições mínimas para o exame das variedades das espécies de produtos hortícolas

Jornal Oficial nº L 103 de 02/05/1972 p. 0006 - 0024 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 4 p. 0105  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1972(II) p. 0348  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 4 p. 0105  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1972(II) p. 0363  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 7 p. 0198  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 5 p. 0200  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 5 p. 0200

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 14 de Abril de 1972  que diz respeito à fixação dos caracteres e das condições mínimas para o exame das variedades das espécies de produtos hortícolas  (72/168/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva do Conselho, de 29 de Setembro de 1970, que diz respeito à comercialização das sementes de produtos hortícolas (1), alterada pela Directiva de 30 de Março de 1971 (2) e, nomeadamente, o nº. 2 do seu artigo 7º.,  Considerando que, nos termos do disposto na referida directiva, os Estados-membros devem elaborar um ou vários catálogos das variedades admitidas oficialmente à certificação, ao controlo como sementes standard e à comercialização no seu território;  Considerando que a admissão das variedades é regulada por condições comunitárias cujo respeito deve ser assegurado através de exames oficiais, e nomeadamente mediante controlos na cultura;  Considerando que os exames devem incidir num número suficiente de caracteres que permitam descrever as variedades;  Considerando que é necessário determinar no plano comunitário os caracteres que devem ser objecto de pelo menos um exame;  Considerando, por outro lado, que devem ser fixadas condições mínimas para a execução dos exames;  Considerando que estes caracteres e estas condições mínimas de exame devem ser fixados tomando em conta o estado dos conhecimentos científicos e técnicos;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente das Sementes e dos Propágulos Agrícolas, Hortícolas e Florestais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. Os Estados-membros determinam que os exames oficiais efectuados tendo em vista a admissão das variedades das espécies de produtos hortícolas incidam pelo menos nos caracteres constantes do Anexo I.  Os Estados-membros asseguram que estão preenchidas as condições mínimas constantes do Anexo II aquando da execução dos exames.   Artigo 2º. Os Estados-membros põem em vigor, o mais tardar em 1 de Julho de 1972, as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva e informam desse facto imediatamente a Comissão.   Artigo 3º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 14 de Abril de 1972.  Pela Comissão  O Presidente  S.L. MANSHOLT  (1)JO nº. L 225 de 12.10.1970, p. 7. (2)JO nº. L 87 de 17.4.1971, p. 24.     ANEXO I 1. CEBOLA Allium cepa L. 1. Folhagem:    1.1. altura      1.2. cor      1.3. glaucescência : presença ou ausência        2. Bolbo:    2.1. cor das películas externas       2.2. cor da polpa       2.3. zonagem da polpa       2.4. forma       2.5. teor em matéria seca           3. Classificação da precocidade    2. ALHO PORRO Allium porrum L.    1. Folhagem:      1.1. porte           1.2. forma do limbo           1.3. aspecto da superfície           1.4. cor           1.5. antocianina : presença ou ausência (a avaliar após o frio)                  2. Caule:      2.1. comprimento           2.2. grossura           2.3. forma                  3. Semente (madura e seca) : volume       4. Velocidade de crescimiento       5. Resistência ao frio         3. CEREFÓLIO Anthriscus cerefolium (L.) Hoffm.     1. Porte de planta       2. Folha:      2.1. cor           2.2. superfície           2.3. forma dos folíolos           2.4. recorte dos folíolos                  3. Flor : altura da hampa floral       4. APIO Apium graveolens L.  A.Aipo com caule 1. Planta: 1.1. porte           1.2. rebentos : presença ou ausência                  2. Folhagem:      2.1. cor           2.2. manchas : presença ou ausência                  3. Pecíolo:      3.1. estrutura : cheia ou oca           3.2. cor           3.3. antociamina : presença ou ausência           3.4. comprimento           3.5. largura           3.6. forma da secção                  4. Aptidão para branquear : natural ou artificial           B.  Aipo com raíz    1. Folhagem (a avaliar no início da tuberização):      1.1. porte           1.2. altura           1.3. volume           1.4. tamanho dos folíolos           1.5. antocianina no pecíolo : presença ou ausência                  2. Tubérculo:      2.1. volume           2.2. forma           2.3. importância dos nós           2.4. tipo de inserção das raízes           2.5. quantidade de raízes           2.6. volume das raízes           2.7. aspecto da epiderme                  3. Coloração na cozedura          5. ESPARGO Asparagus officinalis L.    1. Turião:      1.1. intensidade da coloração derivada da antocianina na parte apical           1.2. diâmetro                  2. Distribuição sexual : variedade bisexuada ou macho       3. Classificação da precocidade        6. ACELGA Beta vulgaris L. var. cycla (L.) Ulrich    1. Planta:      1.1. rebentos : presença ou ausência           1.2. porte da folhagem                  2. Folha (no estádio da planta adulta):      2.1. comprimento, pecíolo incluído           2.2. forma           2.3. dilatação           2.4. cor           2.5. largura da nervura principal           2.6. secção do pecíolo                  3. Monogermia        7. BETERRABA ENCARNADA Beta vulgaris L. var. esculenta L.    1. Folhagem:      1.1. relação folhagem/raíz           1.2. intensidade da coloração derivada da antocianina                  2. Raiz:      2.1. forma           2.2. forma da base           2.3. aparição de película mais espessa na pele           2.4. cor exterior           2.5. cor da polpa                  3. Monogermia       4. Classificação da precocidade        8. COUVE FRISADA Brassica oleracea L. var. acephala D C. subvar. Laciniata L.    1. Altura do pé       2. Folha:      2.1. forma           2.2. cor           2.3. Importância do frisado                   9. COUVE-FLOR Brassica oleracea L. convar. botrytis (L.) Alef. var. botrytis    1. Plântula : antocianina : presença ou ausência       2. Planta adulta : medida        3. Pé : comprimento       4. Folhas externas da planta adulta:      4.1. porte           4.2. forma do limbo           4.3. cor           4.4. curvatura da extremidade           4.5. dilatação           4.6. importância da nervura principal                  5. Inflorescência:      5.1. medida           5.2. forma           5.3. relevo           5.4. compacidade           5.5. pilosidade : presença ou ausência           5.6. antocianina : presença ou ausência                  6. Classificação da precocidade        10. BRÓCULOS Brassica oleracea L. convar. botrytis L. Alef. var. italica Plenck    1. Caule:      1.1. comprimento           1.2. ramificações : presença ou ausência                  2. Folha:      2.1. ondulação do bordo do limbo           2.2. antocianina : presença ou ausência                  3. Inflorescência (antes da florescência da primeira flor):      3.1. medida           3.2. forma           3.3. compacidade           3.4. cor           3.5. brácteas : aparentes ou não aparentes           3.6. aptidão para subir                   11. COUVE DE BRUXELAS Brassica oleracea L. var. bullata subvar. gemmifera D C.    1. Caule : comprimento (no estádio da planta adulta)       2. Folha : cor       3. Inflorescência:      3.1. medida           3.2. forma                  4. Classificação da precocidade         12. COUVE DE MILÃO Brassica oleracea L. var. bullata D C. et var. sabauda L. 13. COUVE CABUS Brassica oleracea L. var. capitata L.f. alba D C.  14. COUVE VERMELHA Brassica oleracea L. var. capitata L.f. rubra (L.) Thell    1. Planta:      1.1. medida           1.2. pé : comprimento                  2. Folha exterior:      2.1. cor           2.2. frisado : presença ou ausência           2.3. presença de cerosidade                  3. Inflorescência:      3.1. medida           3.2. forma                  4. Classificação da precocidade        15. COUVE-NABO Brassica oleracea L. var. gongylodes L.    1. Planta : medida       2. Folha : cor       3. Tubérculo:      3.1. forma           3.2. cor                  4. Classificação da aparição da fibrosidade       5. Classificação da precocidade        16. NABO DE PRIMAVERA - NABO DE OUTONO Brassica rapa L. var. rapa (L.) Thell    1. Folhagem (a avaliar imediatamente antes da colheita e em plantas adultas):      1.1. tipo de folha : inteira ou não           1.2. relação folhagem/raiz                   2. Raiz:      2.1. forma           2.2. cor do colo           2.3. cor da carne                   17. PIMENTO Capsicum annuum L.    1. Plântula:      1.1. antocianina no eixo hipocotiledunar : presença ou ausência           1.2. intensidade da cor verde no eixo hipocotiledunar                  2. Planta : comprimento dos entrenós       3. Fruto:      3.1. porte           3.2. medida 3.3. forma (com exclusão do primeiro fruto):        3.3.1. forma da secção longitudinal               3.3.2. forma do ligamento peduncular               3.3.3. forma da extremidade apical                          3.4. cor:        3.4.1. cor (antes do estádio da maturidade)               3.4.2. cor (no estádio da maturidade)                          3.5. espessura da polpa           3.6. aspecto da superfície do fruto           3.7. capsicina : presença ou ausência                  4. Classificação da precocidade        18. CHICÓRIA FRISADA - CHICÓRIA ESCAROLA Cichorium endivia L.    1. Porte da planta       2. Folhas:      2.1. aspecto do repolho           2.2. forma das folhas novas do repolho (escarola)           2.3. forma da folha adulta           2.4. cor da folha           2.5. brilho da folha           2.6. aspecto da superfície do limbo (escarola)           2.7. aspecto do bordo do limbo           2.8. antocianina na nervura principal : presença ou ausência (chicória frisada)                  3. Classificação da precocidade       4. Resistência ao espigamento         19. CHICÓRIA-WITLOOF (ENDÍVIA) Cichorium intybus L. var. foliosum Bisch.  A. Chicória-Witloof (endívia)    1. Folhas : precocidade da secagem (a observar durante o primeiro ano, no Outono)       2. Alface romana : forma       3. Classificação da precocidade à forçagem       4. Velocidade de crescimento da inflorescência          B. Chicória com folhas largas (chicória italiana)    1. Folha (fase vegetativa):      1.1. forma           1.2. antocianina : presença ou ausência                  2. Inflorescência:      2.1. forma           2.2. rebentos : presença ou ausência           2.3. antocianina : presença ou ausência           2.4. intensidade da coloração verde           2.5. dilatação da folha                   20. MELANCIA Citrullus vulgaris L.    1. Caules:      1.1. antocianina : presença ou ausência           1.2. pilosidade : presença ou ausência                  2. Folha (no início da floração):      2.1. profundidade dos recortes           2.2. pilosidade : presença ou ausência                  3. Flor (no momento da formação dos primeiros frutos):      3.1. forma da corola           3.2. pilosidade do cálice : presença ou ausência                  4. Tipo sexual       5. Fruto (no estádio que precede a maturação):      5.1. volume           5.2. forma           5.3. nervuras : presença ou ausência           5.4. cor de fundo da casca (epicarpe)           5.5. cor das manchas da casca (epicarpe)           5.6. cor da polpa (endocarpo)           5.7. cavidade da polpa : presença ou ausência           5.8. textura da polpa           5.9. sementes : presença ou ausência                   6. Semente (madura e seca):      6.1. volume           6.2. forma           6.3. cor : unicolor ou multicolor                  7. Nível de ploidia        21. MELÃO Cucumis melo L.    1. Plântula:      1.1. comprimento do eixo           1.2. medida dos cotilédones                  2. Tipo sexual       3. Fruto:      3.1. volumer           3.2. forma           3.3. abcisão do pedúnculo           3.4. nervuras           3.5. rendilhado           3.6. cor da casca (antes do estádio da maturidade)           3.7. cor da casca (na maturidade)           3.8. manchas           3.9. cor da polpa                  4. Semente (madura e seca):      4.1. volume           4.2. cor                  5. Classificação para o teor em açúcar do fruto (na maturidade)       6. Classificação da precocidade        22. PEPINOS GRANDES - PEPINOS PEQUENOS Cucumis sativus L.    1. Planta : sabor amargo : presença ou ausência       2. Inflorescência : número de flores fêmeas por andar fêmea       3. Tipo sexual       4. Fruto:      4.1. comprimento           4.2. cor (antes da maturidade e na maturidade)           4.3. importância e cor das sementes           4.4. importância e cor dos pêlos           4.5. frequência e medida das verrugas           4.6. estrias           4.7. rendilhado do fruto maduro           4.8. colo : presença ou ausência           4.9. desenvolvimento partenocárpico           4.10. sabor amargo : presença ou ausência                  5. Clasificação da precocidade         23. ABÓBORA Cucurbita pepo L.    1. Tipo de crescimento da planta       2. Caules:      2.1. comprimento dos entrenós           2.2. secção                  3. Folha (no início da floração):      3.1. forma           3.2. profundidade dos recortes           3.3. manchas : presença ou ausência           3.4. gavinhas : presença ou ausência                  4. Flores:      4.1. comprimento do pedúnculo das flores machos           4.2. corola das flores fêmeas : persistência ou não persistência                  5. Distribuição sexual       6. Frutos:      6.1. forma (aquando da colheita)           6.2. nervuras : presença ou ausência (aquando da colheita)           6.3. cor de fundo da casca (aquando da colheita)           6.4. cor das manchas da casca (aquando da colheita)           6.5. cor da casca (aquando da maturidade completa)           6.6. manchas : presença ou ausência (aquando da maturidade completa)                  7. Semente (madura e seca) : volume       8. Classificação da precocidade        24. CENOURA Daucus carota L. ssp. sativus (Hoff.) Hayek    1. Folhagem : altura       2. Raíz:      2.1. comprimento           2.2. forma           2.3. cor exterior                  3. Semento (madura e seca) - pilosidade : presença ou ausência       4. Classificação da precocidade         25. FUNCHO Foeniculum vulgare P. Mill.    1. Porte da planta       2. Folha : dimensão dos recortes       3. Grumolo (inflorescência)    3.1. forma       3.2. imbricação das vagens       3.3. fibrosidade das vagens       3.4. rebentos : presença ou ausência   26. ALFACE Lactua sativa L.      1. Plântula:        1.1. eixo hipocotiledunar : antocianina : presença ou ausência               1.2. cotilédones : antocianina : presença ou ausência (no estádio do desenvolvimento)                          2. Folha : (a avaliar na 3a. y la 4a. folha da planta jovem)        2.1. porte               2.2. forma geral               2.3. forma da base               2.4. forma do cimo               2.5. ondulação do bordo da folha               2.6. contorno da metade superior               2.7. contorno da metade inferior               2.8. intensidade e matiz da cor               2.9. antocianina : presença ou ausência                          3. Planta : (aquando da colheita)        3.1. tipo de formação do repolho               3.2. perfil da inflorescência               3.3. textura das folhas               3.4. dilatação das folhas exteriores               3.5. intensidade e matiz da cor das folhas exteriores               3.6. antocianina das folhas exteriores : presença ou ausência                          4. Semente : (madura e seca) : cor           5. Classificação da precocidade           6. Classificação do espigamente            27. SALSA Petroselinum hortense Hoffm.      1. Folhagem:        1.1. altura               1.2. forma do limbo               1.3. cor                          2. Tipo de raíz             28. FEIJÃO DE ESPANHA Phaseolus coccineus L.      1. Tipo de crescimento           2. Flor : cor           3. Vagem:        3.1. comprimento               3.2. filamentos : presença ou ausência                          4. Semente (madura e seca) : cor            29. FEIJÃO Phaseolus vulgaris L.      1. Plântula : cor           2. Tipo de crescimento : rastejante ou com estacas           3. Folha : cor do pecíolo, nomeadamente no nó-motor           4. Inflorescência:        4.1. cor da flor (unicolor ou bicolor)               4.2. medida das brácteas florais                          5. Vagem:        5.1. comprimento               5.2. corte transversal               5.3. aspecto da superfície               5.4. filamentos : presença ou ausência               5.5. fibras : presença ou ausência               5.6. estrangulamento : entre os grãos e ao nível dos grãos               5.7. cor de fundo e cor sobreposta               5.8. comprimento e forma do estilo               5.9. número de óvulos                          6. Semente (madura e seca):        6.1. volume               6.2. forma da secção longitudinal               6.3. forma da secção transversal               6.4. cor (excluído o cerne hilário)               6.5. cor do cerne hilário               6.6. cor da auréola               6.7. veios                          7. Classificação da precocidade           8. Resistência ao Colletotrichum Lindemuthianum             30. ERVILHA Pisum sativum L. (excl. P. arvense L.)      1. Planta        1.1. tipo de crescimento (rastejante ou com estacas)               1.2. número de ordem do 1º. nó floral, (no cotiledunar excluído)                          2. Folha        2.1. cor               2.2. manchas das estípulas : presença ou ausência            3. Inflorescência        3.1. número de flores por inflorescência               3.2. forma da base do estandarte : em forma de V ou não                          4. Vagem:        4.1. comprimento (no estado seco)               4.2. forma da extremidade livre               4.3. perfil dorsal (no 2º. nó floral)               4.4. cor do grão verde               4.5. fibras : presença ou ausência               4.6. número de óvulos                          5. Semente (madura e seca):        5.1. volume               5.2. forma (incluindo o aspecto)               5.3. cor do tegumento               5.4. cor dos cotilédones               5.5. forma dos grãos de amido (simples ou composta)                           31. RABANETE Raphanus sativus L.      A. Raphanus sativus L. var. niger Pers.        1. Folha : (observações que incidem sobre a 4a., 5a., 6a. e 7a. folha)          1.1. comprimento                   1.2. forma geral                   1.3. recorte                   1.4. cor do pecíolo                   1.5. medida do folíolo terminal                   1.6. cor o folíolo terminal                                  2. Raiz:          2.1. medida                   2.2. forma                   2.3. forma das espáduas                   2.4. coloração das espáduas                   2.5. forma da extremidade                   2.6. aspecto da epiderme                   2.7. cor da epiderme                                  3. Classificação da precocidade              B. Raphanus sativus L. var. radicula Pers.      1. Folha : (observações que indicem sobre a 3a. folha)        1.1. comprimento               1.2. forma geral               1.3. recorte               1.4. cor                          2. Raiz:        2.1. forma               2.2. cor da epiderme                          3. Classificação da precocidade    32. ESCORCIONEIRA Scorzonera hispanica L.    1. Raiz:        1.1. comprimento               1.2. forma               1.3. aspecto da epiderme               1.4. cor da epiderme        33. TOMATES Solanum lycopersicum L. (Lycopersicum esculentum Mill.)        1. Plântula : antocianina no eixo Lipocotiledunar : presença ou ausência               2. Tipo de crescimento : determinado ou indeterminado               3. Forma da folha : folíolos normais ou inteiros               4. Fruto:          4.1. volume (1)                   4.2. forma (1)                   4.3. cor (antes da maturidade)                   4.4. cor (na maturidade)                   4.5. número de divisões (1)                                  5. Classificação da precocidade:          5.1. período que separa a emergència da floração da terceira flor do primeiro ramo (ensaio em pleno campo)                   5.2. período que separa a floração da maturidade (1)                                  6. Resistências:          6.1. ao Verticillium alboatrum                   6.2. ao Fusarium oxysporum  (1)3º. fruto dos 2º. e 3º. ramos, sendo a maturidade apreciada no início da coloração.                                    34. BERINGELA Solanum melongena L.        1. Plântula:          1.1. antocianina no eixo hipocotiledunar : presença ou ausência                   1.2. porte dos cotilédones                   1.3. forma dos cotilédones                                  2. Planta:          2.1. comprimento entre-nós                   2.2. forma da folha adulta                   2.3. pilosidade da extremidade dos caules                   2.4. antocianina na extremidade dos caules : presença ou ausência                   2.5. espinhosidade (a calcular no cálice)                                  3. Fruto: 3.1. volume  3.2. forma 3.3. cor 3.4. brilho 3.5. repartição dos pigmentos 3.6. pigmentos sob o cálice : presença ou ausência  3.7.  3.8. natureza da antocianina 3.9. cor da polpa               4. Classificação da precocidade : período que separa a colheita da floração.     35. ESPINAFRE Spinacia oleracea L.         1. Planta : velocidade de crescimento               2. Folha : (no estádio de desenvolvimento máximo das quatro primeiras folhas)          2.1. porte do pecíolo                   2.2. comprimento do pecíolo                   2.3. cor                                  3. Folhas : (a observar na 7a. folha no estádio de desenvolvimento máximo das plantas)          3.1. porte do pecíolo                   3.2. comprimento do pecíolo                   3.3. cor                   3.4. forma do limbo                   3.5. superfície do limbo                                  4. Semente (madura e seca) : forma               5. Classificação do espigamento               6. Distribuição sexual               7. Resistência ao Peronospora spinaciae                 36. ERVA-BENTA Valerianella locusta (L.) Betcke (v. olitoria Polt.)        1. Medida da planta               2. Folha (na altura da colheita):          2.1. porte                   2.2. forma                   2.3. cor                   2.4. superficie : lisa ou com veios                   2.5. pilosidade : presença ou ausência                   2.6. forma do bordo da folha (a observar na extremidade)                   2.7. recorte : presença ou ausência                                  3. Semente (madura e seca)          3.1. volume                   3.2. forma                                  4. Classificação da precocidade                37. FAVA Vicia faba major L.        1. Caules : comprimento               2. Estípula : manchada ou não manchada               3. Flor : cor               4. Vagem:          4.1. porte                   4.2. comprimento                   4.3. número de óvulos                                  5. Semente : (madura e seca) 5.1. volume               5.2. cor em geral               5.3. tanino : presença ou ausência               5.4. cor de hilo    38. POPCORN Zea mays convar. Microsperma Koern.  39. MILHO DOCE Zea mays convar. Saccharata Koern.          1. Caule:            1.1. antocianina nos nós : presença ou ausência                       1.2. nível da inserção da espiga superior no caule principal                                          2. Espiga:            2.1. cor dos estigmas (2 a 3 dias após a saída)                       2.2. comprimento do pedúnculo                       2.3. comprimento das espatas                       2.4. cor de carolo (no estadio de maturidade completa)                                          3. Semente:            3.1. tipo da semente colhida                       3.2. forma                       3.3. cor do vértice e das partes laterais                                          4. Período que separa a germinação de:            4.1. a floração masculina                       4.2. a floração feminina                            ANEXO II A. CONDIÇÕES GERAIS MÍNIMAS >PIC FILE= "T0004290">     B. OBSERVAÇÕES ESPECIAIS      1. O requerente põe à disposição dos serviços oficiais competentes as quantidades de sementes que estes últimos considerarem necessárias para e execução dos ensaios a dos controlos posteriores.           2. As sementes devem satisfazer as condições relativas à qualidade das sementes prescritas no Anexo II da Directiva do Conselho de 29 de Setembro de 1970, relativa à comercialização das sementes de produtos hortícolas (1).           3. No caso das plantas perenes, os ensaios devem ser continuados até que todos os caracteres tenham sido observados e registados pelo menos uma vez.           4. Se não houver a certeza de que o método de exame utilizado num Estado-membro seja aplicado igualmente nos outros Estados-membros, esse método deve ser indicado.           5. Se o número de locais de ensaio por ano não for respeitado, é conveniente aumentar em consequéncia o número de parcelas por ano.           6. Aquando do controlo dos componentes genealógicos, as condições minimas previstas na Parte A podem ser reduzidas.  (1)JO nº. L 225 de 12.10.1970, p. 7.


Avis juridique important

|

31975L0319

Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas

Jornal Oficial nº L 147 de 09/06/1975 p. 0013 - 0022 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0098  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 3 p. 0066  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0098  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0092  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0092

 SEGUNDA DIRECTIVA DO CONSELHO    de 20 de Maio de 1975    relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas     ( 75/319/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,     Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que interessa , por um lado , prosseguir a   aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do   Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas (3) , e , por   outro lado , assegurar a aplicação dos princípios   definidos por essa directiva ;    Considerando que , para reduzir as disparidades que   subsistem , importa , por um lado , determinar as regras   relativas ao controlo das especialidades farmacêuticas e ,   por outro lado , definir as tarefas que incumbem às   autoridades competentes dos Estados-membros para   assegurar o respeito das disposições legais ;    Considerando que , para realizar progressivamente a livre   circulação das especialidades farmacêuticas ,   convém facilitar a concessão de autorizações de   colocação no mercado nos vários Estados-membros   para a mesma especialidade farmacêutica ;    Considerando que , para tal , convém instituir um   comité das especialidades farmacêuticas composto por   representantes dos Estados-membros e da Comissão e   encarregado de emitir parecer sobre a conformidade   duma especialidade farmacêutica com as condições   previstas na Directiva 65/65/CEE ;    Considerando que a presente directiva constitui   apenas uma fase na realização do objectivo da livre   circulação das especialidades farmacêuticas ;   que , com este fim , novas medidas serão necessárias   tendo em conta a experiência adquirida ,   nomeadamente no seio do dito comité , com o   objectivo de eliminar os obstáculos à livre   circulação que ainda subsistem ;    Considerando que , a fim de facilitar a circulação das   especialidades farmaceuticas e de evitar que os controlos   efectuados num Estado-membro sejam repetidos num   outro Estado-membro , importa determinar as condições   mínimas de fabrico e importação em proveniência   de países terceiros e da concessão da respectiva   autorização ;    Considerando que importa que , nos Estados-membros , a   fiscalização e o controlo da fabricação das   especialidades farmacêuticas sejam assegurados por uma   pessoa que preencha as condições mínimas de   qualificação ;    Considerando , por outro lado , que as disposições   da presente directiva e da Directiva 65/65/CEE que   respeitam às especialidades farmacêuticas , embora   apropriadas , não são suficientes para as vacinas ,   toxinas ou soros , as especialidades à base de   sangue humano ou de componentes de sangue ou de   isótopos radioactivos e as especialidades   homeopáticas que convém , por isso , não impor   actualmente a sua aplicação a estas especialidades ;    Considerando que certas regras da presente directiva   tornam necessária uma adaptação de diferentes   disposições da Directiva 65/65/CEE ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    CAPÍTULO I    Pedido de autorização de colocação no mercado    Artigo 1 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que os documentos e informações   enumerados no segundo parágrafo , pontos 7 e 8 ,   do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE sejam elaborados   por peritos que possuam as qualificações técnicas   ou profissionais necessárias , antes de serem   apresentados às autoridades competentes . Estes   documentos e informações são assinados por aqueles   peritos .    Artigo 2 º    Segundo as respectivas qualificações , compete   aos peritos :    a ) Proceder aos trabalhos dependentes da sua disciplina   ( análise , farmacologia e ciências experimentais   análogas , clínica ) e descrever objectivamente   os resultados obtidos ( qualitativos e quantitativos ) ;    b ) Descrever as verificações que fizeram , de   acordo com a Directiva 75/318/CEE do Conselho , de 20 de   Maio de 1975 , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes às   normas e protocolos analíticos , toxicofarmacológicos   e clínicos em matêria de ensaios das especialidades   farmacêuticas (4) , e informar nomeadamente :     - quanto ao analista , se o produto está de acordo   com a composição declarada , concretizando   inteiramente os métodos de controlo utilizados   pelo fabricante ;     - quanto ao farmacologista ou especialista que   possua uma competência experimental análoga ,   qual a toxicidade do produto e quais as propriedades   farmacológicas verificadas ;     - quanto ao clínico , se póde encontrar nas pessoas   tratadas com o produto os efeitos correspondentes   às informações dadas pelo requerente de acordo   com o artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o   produto é bem tolerado , que posologia aconselha e   quais são as eventuais contra-indicações e efeitos   secundários ;    c ) Justificar o eventual recurso à documentação   bibliográfica referida no segundo parágrafo , ponto 8 ,   alíneas a ) e b ) , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE nas condições previstas na   Directiva 75/318/CEE .    Os relatórios pormenorizados dos peritos constarão do   processo que o requerente apresenta às autoridades   competentes .    Artigo 3 º    Em caso de não observância do disposto no   artigo 2 º da presente directiva , é aplicável   o segundo parágrafo do artigo 5 º da Directiva   65/65/CEE .    CAPÍTULO II    Instrução do pedido de autorização de   colocação no mercado    Artigo 4 º    Para instruir o pedido apresentado nos termos do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , as autoridades   competentes dos Estados-membros :    a ) Devem verificar a conformidade com o citado   artigo 4 º do processo apresentado e examinar se   estão preenchidas as condições de concessão da   autorização de colocação no mercado ;    b ) Podem submeter a especialidade ao controlo de um   laboratório estatal ou de um laboratório designado   para o efeito , para se assegurarem de que os   métodos de controlo utilizados pelo fabricante e   descritos no processo , em conformidade com o segundo   parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , são satisfatórios ;    c ) Podem , se for caso disso , exigir do requerente que   complete o processo no que respeita aos elementos   referidos no segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE . Caso as autoridades   competentes façam uso desta faculdade , os prazos   previstos no artigo 7 º da referida directiva ficam   suspensos atê que hajam sido fornecidos os dados   complementares requeridos . Além disso , estes prazos   são suspensos pelo tempo eventualmente concedido   ao requerente para se explicar oralmente ou por escrito .    Artigo 5 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que :    a ) As autoridades competentes verifiquem que os   fabricantes e os importadores de especialidades   farmacêuticas provenientes de países terceiros   estão em condições de realizar o fabrico de   acordo com as indicações fornecidas   em cumprimento do segundo parágrafo , ponto 4 ,   do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE e/ou de   efectuar os controlos segundo os métodos descritos no   processo em conformidade com o segundo parágrafo ,   ponto 7 , do artigo 4 º da referida directiva ;    b ) As autoridades competentes possam autorizar os   fabricantes e os importadores de especialidades   farmacêuticas provenientes de paises terceiros , em   casos excepcionais e justificados , a mandar realizar por   terceiros certas fases do fabrico e/ou certos controlos   previstos na alínea a ) ; neste caso , as verificações   das autoridades competentes efectuam-se igualmente no   estabelecimento designado .    Artigo 6 º    Quando na embalagem duma especialidade farmacêutica ,   for incluída literatura , os Estados-membros tomarão   todas as medidas necessárias para que a literatura apenas   diga respeito a esta especialidade .    Todas as indicações constantes da literatura devem   estar conformes com as informações e documentos   fornecidos por força do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE e ser aprovadas pelas autoridades competentes .    A literatura deve conter pelo menos as indicações   seguintes :    a ) Nome e domicílio ou firma e domicílio ou sede   social do responsável pela colocação no mercado e ,   se for caso disso , do fabricante ;    b ) Denominação e composição qualitativa e   quantitativa da especialidade farmacêutica em   princípios activos .    As denominações comuns internacionais recomendadas   pela Organização Mundial de Saúde devem ser usadas   sempre que existam ;    c ) Salvo decisão contrária das autoridades   competentes :     - indicações terapêuticas ;     - contra-indicações , efeitos secundários e   precauções particulares de utilização .    As indicações e decisões previstas nos primeiro   e segundo travessões devem ter em conta os resultados dos   ensaios clínicos e farmacológicos previstos no   segundo parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE bem como , quanto às   indicações referidas no segundo travessão , da   experiência adquirida aquando da utilização da   especialidade farmacêutica após a comercialização ;    d ) Indicações relativas à utilização da   especialidade farmacêutica ( modo e via de   administração , duração do tratamento   quando deve ser limitada , posologia usual ) ;    e ) Precauções especiais de conservação ,   se for caso disso .    As outras indicações devem ser claramente separadas   das indicações acima referidas .    Os Estados-membros podem exigir que seja   anexada literatura à embalagem da especialidade   farmacêutica .    Artigo 7 º    Sem prejuízo do capítulo IV e do artigo 21 º da   Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros podem exigir que   no recipiente e/ou na embalagem exterior e/ou na   literatura da especialidade farmacêutica figurem   outras menções essenciais para a segurança   ou para a protecção da saúde pública ,   incluindo nestas as precauções especiais de   utilização e outras advertências resultantes dos   ensaios clínicos e farmacológicos previstos no segundo   parágrafo , ponto 8 , do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE ou que resultem da experiência adquirida   aquando da utilização da especialidade   farmacêutica após a comercialização .    CAPÍTULO III    Comité das Especialidades Farmacêuticas    Artigo 8 º    1 . Com o fim de facilitar a adopção duma posição   comum pelos Estados-membros relativa às autorizações de   colocação no mercado , é instituído um Comité   das Especialidades Farmacêuticas , a seguir denominado   por « Comité » , composto por representantes dos   Estados-membros e da Comissão .    2 . Mediante pedido de um Estado-membro , ao Comité   caberá examinar , em conformidade com os artigos 9 º   a 14 º , as questões relativas à aplicação   dos artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva   65/65/CEE .    3 . O Comité adoptará o seu regulamento interno .    Artigo 9 º    1 . Quando um Estado-membro tiver concedido uma   autorização de colocação no mercado , transmitirá   ao Comité um processo que contém uma cópia dessa   autorização , assim como as informações e   documentos enumerados no segundo parágrafo do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , se o responsável   pela colocação no mercado tiver solicitado esta   transmissão a , pelo menos , cinco outros Estados-membros .    2 . O Comité transmitirá imediatamente este   processo às autoridades competentes dos Estados-membros   designados .    3 . Esta transmissão equivale à apresentação ,   na acepção do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   junto das referidas autoridades de um pedido de   autorização de colocação no mercado .    Artigo 10 º    1 . Se , num prazo de 120 dias a contar da data de   transmissão referida no n º 2 do artigo 9 º , não   tiver sido formulada qualquer objecção junto do   Comité pelas autoridades competentes dos Estados-membros   designados , este Comité , após tomar nota desse   facto , informará imediatamente os Estados-membros   interessados .    2 . Quando um Estado-membro considerar não poder   conceder a autorização de colocação no mercado ,   transmitirá , no referido prazo de 120 dias , a sua   objecção fundamentada com base no artigo 5 º da   Directiva 65/65/CEE .    Artigo 11 º    1 . Nos casos previstos no n º 2 do artigo 10 º ,   o Comité deliberará e emitirá parecer fundamentado   no prazo de 60 dias a contar do termo do prazo referido   no artigo 10 º .    2 . O parecer do Comité incide sobre a conformidade   da especialidade farmacêutica com as condições   previstas no artigo 5 º da Directiva 65/65/CEE .    O Comité informará imediatamente do seu parecer os   Estados-membros interessados ou , no caso de pareceres   divergentes , dos pareceres dos seus membros .    3 . Os Estados-membros interessados pronunciar-se-ão   sobre o pedido de autorização de colocação no   mercado num prazo não superior a 30 dias a contar   da informação prevista no n º 1 do artigo 10 º   ou no n º 2 do presente artigo . Informarão   imediatamente o Comité da sua decisão .    Artigo 12 º    1 . Quando a mesma especialidade farmacêutica tiver sido   objecto de vários pedidos de autorização de   colocação no mercado , apresentados em conformidade   com o disposto no artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   e quando um ou varios Estados-membros concederam a   autorização enquanto um ou vários outros   Estados-membros a recusaram , um dos Estados-membros   interessados pode submeter a questão ao Comité .    O mesmo se aplica quando um ou vários Estados-membros   suspendem ou revogam uma autorização de colocação   no mercado , enquanto um ou vários Estados-membros   não procederam a esta suspensão ou revogação .    2 . O Comité deliberará e emitirá um parecer   fundamentado no prazo máximo de 120 dias .    3 . O parecer do Comité incidirá apenas sobre os   motivos pelos quais a autorização foi recusada ,   suspensa ou revogada .    O Comité informará imediatamente os Estados-membros   interessados do seu parecer ou , em caso de pareceres   divergentes , dos pareceres dos seus membros .    4 . Os Estados-membros interessados dão a conhecer ,   no prazo de 30 dias , o seguimento por eles dado ao   parecer do Comité .    Artigo 13 º    O Comité pode fixar prazo para um novo exame com base   nos dados relativos às condições previstas nos   artigos 5 º , 11 º ou 20 º da Directiva   65/65/CEE recolhidos entretanto pelos Estados-membros ,   nomeadamente por aqueles que autorizam a especialidade .    Artigo 14 º    As autoridades competentes dos Estados-membros podem ,   em casos específicos que apresentem um interesse   comunitário , submeter o assunto ao Comité antes de   decidirem sobre um pedido , uma suspensão ou uma   revogação de autorização de colocação   no mercado .    Artigo 15 º    1 . Anualmente a Comissão elabora um relatório a   apresentar ao Conselho sobre o funcionamento do   processo previsto no presente capítulo e os seus   efeitos sobre a evolução das trocas intracomunitárias ,   e pela primeira vez 2 anos após a entrada em vigor da   presente directiva .    2 . Em função da experiência adquirida , e o   mais tardar 4 anos após a entrada em vigor da presente   directiva , a Comissão submete ao Conselho uma   proposta contendo todas as medidas apropriadas   para supressão dos obstaculos à livre circulação   das especialidades farmacêuticas que ainda   subsistam . O Conselho pronuncia-se acerca da   proposta da Comissão o mais tardar um ano após a   mesma lhe haver sido submetida .    CAPÍTULO IV    Fabrico e importação proveniente de países   terceiros    Artigo 16 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o fabrico das especialidades   farmacêuticas esteja dependente da titularidade de uma   autorização .    2 . A autorização citada no n º 1 é exigida   tanto para o fabrico total ou parcial como para as   operações de divisão , acondicionamento ou   apresentação .    Todavia , esta autorização não é exigida para as   preparações , divisões , alterações de   acondicionamento ou apresentação , quando estas   operações são executadas , unicamente tendo   em vista a distribuição a retalho , por farmacêuticos   numa farmacia ou por outras pessoas legalmente   autorizadas nos Estados-membros a efectuar as ditas   operações .    3 . A autorização citada no n º 1 é igualmente   exigida num Estado-membro para as importações   provenientes de países terceiros ; para este   efeito , o presente capítulo e o artigo 29 º   aplicam-se a tais importações da mesma maneira   que se aplicam ao fabrico .    Artigo 17 º    Para obter a autorização prevista no artigo 16 º ,   os requerentes devem satisfazer pelo menos os requisitos   seguintes :    a ) Especificar as especialidades e as formas   farmacêuticas a fabricar ou a importar assim como o   local do seu fabrico e ou do seu controlo ;    b ) Dispor , para o seu fabrico ou importação , de   locais , de equipamento técnico e das possibilidades   de controlo apropriadas e suficientes que respondam às   exigências legais que o Estado-membro em causa prevê ,   tanto do ponto de vista do fabrico e do controlo como da   conservação dos produtos , nos termos do disposto na   alínea a ) do artigo 5 º ;    c ) Dispor pelo menos duma pessoa qualificada na   acepção do disposto no artigo 21 º .    O requerente deve fornecer , no seu pedido , as   informações comprovativas da observância dos   requisitos supracitados .    Artigo 18 º    1 . A autoridade competente do Estado-membro não   concederá a autorização referida no artigo 16 º   sem que previamente se tenha assegurado , através de   um inquêrito realizado pelos seus agentes , de que   são exactas as informações fornecidas em   aplicação do artigo 17 º .    2 . A autorização pode ser acompanhada , para   garantir o respeito do disposto no artigo 17 º , de   certas obrigações impostas quer no momento da sua   concessão , quer posteriormente a esta .    3 . A autorização aplica-se apenas aos locais   indicados no pedido assim como aos especialistas e às   formas farmacêuticas indicadas nesse mesmo pedido .    Artigo 19 º    O titular da autorização referida no artigo 16 º   deve pelo menos :    a ) Dispor de pessoal que responda às exigências   legais previstas pelo Estado-membro em causa , tanto do   ponto de vista do fabrico como dos controlos ;    b ) Apenas ceder as especialidades autorizadas em   conformidade com a legislação dos Estados-membros em   causa ;    c ) Informar previamente a autoridade competente de   qualquer modificação que deseje introduzir nalguma   das informações fornecidas em aplicação do   artigo 17 º ; contudo , a autoridade competente é   informada sem demora em caso de substituição imprevista   da pessoa qualificada referida no artigo 21 º ;    d ) Tornar os seus locais , em qualquer altura ,   acessíveis aos agentes da autoridade competente do   Estado-membro em causa ;    e ) Colocar a pessoa qualificada referida no artigo 21 º   em condições de cumprir a sua missão , nomeadamente   colocando à sua disposição todos os meios   necessários .    Artigo 20 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que a duração do processo para   concessão da autorização prevista no artigo 16 º   não exceda o prazo de 90 dias a contar da data da   recepção do pedido pela autoridade competente .    2 . No caso de pedido de alteração pelo titular da   autorização de um dos elementos referidos nas   alíneas a ) e b ) do artigo 17 º , a duração do   processo relativo a este pedido não excede 30 dias .   Em casos excepcionais , este prazo pode ser prorrogado   até 90 dias .    3 . Os Estados-membros podem exigir do requerente   complementos de informação no que respeita às   informações fornecidas em aplicação do   artigo 17 º , assim como no que diz respeito à   pessoa qualificada referida no artigo 21 º ; no caso   de a autoridade competente fazer uso desta faculdade ,   os prazos previstos nos n º 1 e 2 ficam suspensos   até que os dados complementares requeridos sejam   fornecidos .    Artigo 21 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o titular da autorização   prevista no artigo 16 º disponha , de forma   permanente e contínua , pelo menos de uma pessoa   qualificada que preencha as condições   previstas no artigo 23 º , responsável   nomeadamente pela execução das obrigações   especificadas no artigo 22 º .    2 . Se o titular da autorização preencher   pessoalmente as condições previstas no artigo 23 º ,   pode assumir ele próprio a responsabilidade   referida no n º 1 .    Artigo 22 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que a pessoa qualificada referida   no artigo 21 º , sem prejuízo das suas relações   com o titular da autorização prevista no artigo 16 º ,   tenha a responsabilidade , no âmbito dos processos   previstos no artigo 25 º , de velar por que :    a ) No caso de especialidades fabricadas no   Estado-membro em causa , cada lote de especialidades   farmacêuticas tenha sido fabricado e controlado de   acordo com a legislação em vigor nesse   Estado-membro e no respeito pelas exigências fixadas   para a autorização de colocação no mercado ;    b ) No caso de especialidades provenientes de países   terceiros , cada lote de fabrico importado tenha sido   objecto , no país importador , de uma análise   qualitativa completa , de uma análise quantitativa   de pelo menos todos os princípios activos e de   todos os outros ensaios ou verificações necessários   para assegurar a qualidade das especialidades   farmacêuticas no respeito pelas exigências   fixadas para a autorização de colocação no   mercado .    Os lotes de especialidades assim controlados num   Estado-membro ficam dispensados dos controlos atrás   referidos quando forem importados num outro   Estado-membro , acompanhados dos relatórios de controlo   assinados pela pessoa qualificada .    Um Estado-membro pode isentar a pessoa qualificada da   responsabilidade dos controlos previstos na alínea b )   para as especialidades importadas e destinadas a ficar   neste Estado-membro quando medidas adequadas tenham sido   acordadas com o pais exportador para assegurar que estes   controlos foram efectuados nesse país . Quando estas   especialidades são importadas acondicionadas para a   venda a retalho , os Estados-membros podem prever   excepções aos requisitos previstos no artigo 17 º .    2 . Em qualquer caso , e nomeadamente quando as   especialidades farmacêuticas são comercializadas a   pessoa qualificada deve atestar , em livro de registo   ou documento equivalente previsto para este efeito , que   cada lote de fabrico obedece ao disposto no presente   artigo ; o referido livro de registo ou documento   equivalente deve ser actualizado à medida que as   operações são efectuadas e colocado à   disposição dos agentes da autoridade competente   durante um período que respeite as disposições do   Estado-membro em causa e pelo menos durante 5 anos .    Artigo 23 º    Os Estados-membros asseguram que a pessoa qualificada   referida no artigo 21 º preenche as condições   de qualificação seguintes :    a ) Titularidade de um diploma , certificado ou outro   título comprovativo de ciclo de formação   universitária - ou ciclo de formação reconhecido   como equivalente pelo Estado-membro interessado -   abrangendo uma duração mínima de 4 anos de   ensino teórico e prático numa das disciplinas   científicas seguintes : farmácia , medicina ,   medicina veterinária , química e tecnologia   farmacêuticas e biologia . Contudo :     - a duração mínima do ciclo de formação   universitária pode ser de 3 anos e meio quando o   ciclo de formação é seguido dum período de   formação teórica e prática com uma duração   mínima de um ano que inclui um estágio de pelo menos   seis meses numa farmácia aberta ao público e finda   com um exame de nível universitário ;     - quando , num Estado-membro , coexistam dois   ciclos de formação universitária ou reconhecidos   como equivalentes por este Estado , em que um   tenha a duração de 4 anos e o outro de 3 anos , o   diploma , certificado ou outro título que comprove   o ciclo de formação universitária - ou   reconhecido como equivalente - de três anos é   considerado como preenchendo a condição de   duração prevista na alinea a ) desde que os   diplomas , certificados ou outros títulos que comprovam   os dois ciclos de formação sejam reconhecidos   como equivalentes por este Estado .    O ciclo de formação compreende um ensino   teórico e pratico e incide pelo menos nas matérias   de base seguintes :     - Física experimental     - Química geral e inorgânica     - Química orgânica     - Química analítica     - Química farmacêutica , incluindo a análise   dos medicamentos     - Bioquímica geral e aplicada ( médica )     - Fisiologia     - Microbiologia     - Farmacologia     - Tecnologia farmacêutica     - Toxicologia     - Farmacognosia ( matéria médica ) ( estudo   da composição e dos efeitos dos princípios activos   de substâncias naturais de origem vegetal ou animal ) .    O ensino destas matérias deve ser ministrado por forma   a permitir ao interessado assumir as obrigações   especificadas no artigo 22 º .    Caso certos diplomas , certificados ou outros títulos   enumerados na alínea a ) não respeitem os critérios   acima fixados , a autoridade competente do Estado-membro   certificar-se-á de que o interessado fez prova de   conhecimentos satisfatórios nas matêrias em causa .    b ) Exercício durante pelo menos 2 anos , numa ou em   várias empresas que tenham obtido uma autorização   de fabrico , das actividades de análise qualitativa dos   medicamentos , de análise quantitativa dos princípios   activos , assim como de ensaios e verificações   necessárias para assegurar a qualidade das   especialidades .    A duração da experiência prática pode ser   diminuída de um ano sempre que o ciclo de   formação universitária tenha uma duração de   pelo menos 5 anos , e de um ano e meio quando   esse ciclo de formação tenha uma duração de pelo   menos 6 anos .    Artigo 24 º    1 . Quem exercer num Estado-membro as actividades   da pessoa referida no artigo 21 º no momento do   início da aplicação da presente directiva nesse   Estado , sem que satisfaça o disposto no artigo 23 º ,   pode continuar a exercer estas actividades nesse Estado .    2 . O titular de um diploma , certificado ou outro   título que comprove um ciclo de formação   universitária - ou ciclo de formação reconhecido   como equivalente pelo Estado-membro interessado - numa   disciplina científica que o habilite a exercer as   actividades da pessoa referida no artigo 21 º ,   em conformidade com a legislação desse Estado ,   pode - sempre que tenha começado a sua formação antes   da notificação da presente directiva - ser considerado   qualificado para assumir nesse Estado o cargo da pessoa   referida no artigo 21 º na condição de ter exercido   previamente , antes do fim do décimo ano subsequente   à notificação da presente directiva , durante   pelo menos 2 anos , em uma ou várias empresas que   obtiveram a autorização referida no artigo 16 º ,   actividades de fiscalização da produção e/ou   actividades de analise qualitativa , de   análise quantitativa dos princípios activos , assim   como de ensaios e verificações necessários para   assegurar a qualidade das especialidades sob a   autoridade directa de uma pessoa referida no   artigo 21 º .    Quando o interessado haja adquirido a experiência   prática prevista no primeiro parágrafo mais de   10 anos antes da notificação da presente directiva ,   é exigido um ano suplementar de experiência prática   que preencha as condições referidas no primeiro   parágrafo e tenha sido efectuada imediatamente antes   do exercício dessas actividades .    3 . Quem no momento do início da aplicação   da presente directiva exerça em colaboração directa   com uma pessoa referida no artigo 21 º , actividades   de fiscalização da produção e/ou actividades   de análise qualitativa , de análise quantitativa   dos princípios activos , bem como de ensaios e   verificações necessarios para assegurar a qualidade   das especialidades , pode - durante um período de cinco   anos após o início da aplicação da presente   directiva - ser considerado qualificado para assumir   nesse Estado o cargo da pessoa referida no artigo 21 º ,   na condição de o Estado-membro se assegurar de que   demonstra possuir conhecimentos teóricos e práticos   satisfatórios e que exerceu as referidas actividades   durante pelo menos 5 anos .    Artigo 25 º    Os Estados-membros garantem o respeito das obrigações   da pessoa qualificada referida no artigo 21 º por meio de   medidas administrativas adequadas , ou pela sujeição   a uma disciplina profissional .    Os Estados-membros podem prever a suspensão   temporária desta pessoa desde o início do processo   administrativo ou disciplinar contra ela instaurado   por incumprimento das suas obrigações .    CAPÍTULO V    Fiscalização e sanções    Artigo 26 º    A autoridade competente do Estado-membro em causa   certificar-se-á , por meio de inspecções , de que   as disposições legais respeitantes às especialidades   farmacêuticas são respeitadas .    Estas inspecções serão efectuadas por agentes   da autoridade competente que devem estar habilitados a :    a ) Proceder a inspecção dos estabelecimentos   de fabrico e de comércio assim como dos laboratórios   encarregados , pelo titular da autorização prevista   no artigo 16 º , de efectuar controlos ao abrigo da   alínea b ) do artigo 5 º ;    b ) Colher amostras ;    c ) Tomar conhecimento de todos os documentos que se   reportem ao objecto das inspecções , sob reserva das   disposições em vigor nos Estados-membros no momento   da notificação da presente directiva que limitem esta   faculdade no que respeita à descrição do modo de   preparação .    Artigo 27 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que o responsável pela colocação   no mercado e , se for caso disso , o titular da   autorização prevista no artigo 16 º comprovem   a execução dos controlos realizados no produto   acabado e/ou nos componentes e produtos intermédios   do fabrico , segundo os métodos fixados para a   autorização de colocação no mercado .    Artigo 28 º    1 . Sem prejuízo das medidas previstas no artigo 11 º   da Directiva 65/65/CEE , os Estados-membros tomarão todas   as medidas necessárias para que o fornecimento da   especialidade farmacêutica seja proibido e que esta   especialidade seja retirada do mercado quando :    a ) Se mostrar que a especialidade é nociva em   condições normais de utilização ;    b ) Há ausência de efeito terapêutico da   especialidade ;    c ) A especialidade não tem a composição qualitativa   e quantitativa declarada ;    d ) Os controlos do produto acabado e/ou dos componentes   e produtos intermédios do fabrico não foram   efectuados ou quando outra exigência ou obrigação   relativa à concessão da autorização prevista no   artigo 16 º não for respeitada .    2 . A autoridade competente pode restringir a proibição   do fornecimento e a retirada do mercado apenas aos lotes   de fabrico que forem contestados .    Artigo 29 º    1 . A autoridade competente de um Estado-membro   suspenderá ou revogará a autorização prevista no   artigo 16 º para uma categoria de preparações ou para   o conjunto destas quando uma das exigências previstas   no artigo 17 º deixar de ser observada .    2 . A autoridade competente de um Estado-membro ,   além das medidas previstas no artigo 28 º , pode , quer   suspender o fabrico ou a importação de especialidades   farmacêuticas provenientes de países terceiros , quer   suspender ou revogar a autorização referida no   artigo 16 º para uma categoria de preparações ou   para o conjunto destas no caso de violação dos   artigos 18 º , 19 º , 22 º e 27 º .    CAPÍTULO VI    Disposições diversas    Artigo 30 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as autoridades competentes   interessadas transmitam entre si as informações   apropriadas para garantir o respeito pelas exigências   fixadas para a autorização referida no artigo 16 º   ou para a autorização de colocação no mercado .    Artigo 31 º    Qualquer decisão tomada ao abrigo dos artigos 18 º ,   28 º e 29 º , assim como qualquer decisão negativa   tomada em aplicação da alínea b ) do artigo 5 º e   do n º 3 do artigo 11 º , deve ser fundamentada de   forma precisa . As decisões serão notificadas   ao interessado com a indicação dos meios de   recurso previstos pela legislação em vigor e do   prazo dentro do qual o recurso pode ser interposto .    Artigo 32 º    Qualquer decisão de suspensão de fabrico ou de   importação de especialidades farmacêuticas   provenientes de países terceiros , de proibição   de fornecimento e de retirada do mercado duma especialidade   apenas pode ser tomada com fundamento nos motivos   enumerados nos artigos 28 º e 29 º .    Artigo 33 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as decisões de autorização   de colocação no mercado , de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado , de   anulação de decisão de recusa ou de revogação   de autorização de colocação no mercado , de   proibição de fornecimento , de retirada do mercado   e os seus motivos sejam imediatamente levados aos   conhecimento do Comité .    Artigo 34 º    A presente directiva apenas se aplica às especialidades   farmacêuticas para uso humano .    Os capitulos II a V da Directiva 65/65/CEE e a presente   directiva não são aplicáveis às especialidades   farmacêuticas que consistam em vacinas , toxinas ou   soros , nem às especialidades farmacêuticas à   base de sangue humano ou de componentes do sangue ou   de isótopos radioactivos , nem às especialidades   homeopáticas . Uma enumeração indicativa destas   vacinas , toxinas ou soros figura em anexo .    Artigo 35 º    O segundo parágrafo , ponto 7 , do artigo 4 º   da Directiva 65/65/CEE passa a ter a seguinte   redacção :     « Descrição dos métodos de controlo utilizados   pelo fabricante ( análise qualitativa e quantitativa dos   componentes e do produto acabado , ensaios particulares ,   por exemplo , ensaios de esterilidade , ensaios para a   pesquisa de substâncias pirogénicas , pesquisa de   metais pesados , ensaios de estabilidade , ensaios   biológicos e de toxicidade , controlos dos produtos   intermédios do fabrico ) . »    Artigo 36 º    O segundo paragrafo do artigo 11 º da Directiva   65/65/CEE passa ter a seguinte redacção :     « A autorização será igualmente suspensa ou   revogada quando se mostrar que as informações que   figuram no processo , com fundamento no artigo 4 º são   erróneas ou quando os controlos referidos no artigo 8 º   da presente directiva ou no artigo 27 º da Segunda   Directiva 75/319/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 ,   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes às especialidades farmacêuticas (5) ,   não foram efectuados . »    É aditada a seguinte nota :     « (1) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 13 . »    Artigo 37 º    O artigo 24 º da Directiva 65/65/CEE passa a ter a   seguinte redacção :     « As disposições previstas na presente directiva   serão progressivamente aplicadas às especialidades que   tenham recebido a autorização de colocação no   mercado com fundamento em disposições anteriores ,   nos prazos e nas condições previstos nos n º 2 e 3   do artigo 39 º da Segunda Directiva 75/319/CEE . »    CAPÍTULO VII    Disposições de aplicação e medidas transitórias    Artigo 38 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento à presente directiva no prazo de   dezoito meses a contar da sua notificação . Desse   facto informarão imediatamente a Comissão .    Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto   das principais disposições de direito nacional que   adoptarem no domínio regulado pela presente directiva .    Artigo 39 º    1 . No que respeita às autorizações previstas no   artigo 16 º e emitidas antes de findo o prazo fixado   no artigo 38 º , os Estados-membros podem conceder   às empresas interessadas um prazo suplementar de um ano   para darem cumprimento ao disposto no capítulo IV .    2 . As outras disposições da presente directiva   serão progressivamente aplicadas às especialidades   farmacêuticas colocadas no mercado , com fundamento   em disposições anteriores , num prazo de 15 anos a   contar da notificação referida no artigo 38 º .    3 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão , no   prazo de 3 anos a contar da notificação da presente   directiva , o número das especialidades farmacêuticas   abrangidas pelo n º 2 e , em cada ano subsequente , o   número das especialidades para as quais a autorização   de colocação no mercado referida no artigo 3 º da   Directiva 65/65/CEE ainda não foi emitida .    Artigo 40 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 20 de Maio de 1975 .    Pelo Conselho    O Presidente    R. RYAN    (1) JO n º 96 de 2 . 6 . 1965 , p. 1677/65 .    (2) JO n º 107 de 19 . 6 . 1965 , p. 1825/65 .    (3) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    (4) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    (5) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 1 .    ANEXO    Os termos « vacinas , toxinas ou soros » que   figuram no artigo 34 º abrangem principalmente :     - os agentes utilizados com vista a provocar uma imunidade   activa ( tais como a vacina anticolérica , a   BCG , a vacina antipoliomielítica , a vacina   antivariólica ) ;     - os agentes utilizados com vista a diagnosticar   o grau de imunidade compreendendo nomeadamente a   tuberculina , assim como a tuberculina PPD , as   toxinas utilizadas para os testes de Schick e de Dick , a   brucelina ;     - os agentes utilizados com vista a provocar uma   imunidade passiva ( tais como a antitoxina diftérica ,   a globulina antivariólica , a globulina   antilinfacitária ) .


Avis juridique important

|

31972L0430

Directiva 72/430/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1972, que altera a Directiva 72/166/CEE do Conselho, de 24 de Abril de 1972, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao seguro de responsabilidade civil que resulta da circulação de veículos automóveis e à fiscalização do cumprimento da obrigação de segurar esta responsabilidade

Jornal Oficial nº L 291 de 28/12/1972 p. 0162 - 0162 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 1 p. 0114  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1972(31.12)L291 p. 0023  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 1 p. 0114  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1972(28-30.12) p. 0077  Edição especial grega: Capítulo 06 Fascículo 1 p. 0143  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0179  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0179

DIRECTIVA DO CONSELHO de 19 de Dezembro de 1972 que altera a Directiva 72/166/CEE do Conselho, de 24 de Abril de 1972, relativa a aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao seguro de responsabilidade civil que resulta da  circulação de veículos automóveis e à fiscalização do cumprimento da obrigação de segurar esta responsabilidade(72/430/CEE)  CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado relativo à adesão à Comunidade Económica e à Comunidade Europeia de Energia Atómica dos novos Estados-membros, assinado a 22 de Janeiro de 1972 e, nomeadamente, ao artigo 153o da acta que lhe está anexa.  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Considerando que, em consequência do alargamento, o número dos Serviços Nacionais referidos na Directiva 72/166/CEE do Conselho, de 24 de Abril de 1972, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao seguro de  responsabilidade civil que resulta cada circulação de veículos automóveis e à fiscalização do cumprimento da obrigação de segurar esta responsabilidade, (1) passa de seis para nove e que esta directiva necessita, consequentemente, de adaptação,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A Directiva 72/166/CEE do Conselho é alterada nos seguintes termos:  - o no 2, primeiro travessão, do artigo 2o passa a ter a seguinte redacção:  «a partir do momento em que tenha sido concluído um acordo entre os Serviços Nacionais de Seguros, nos termos do qual cada Serviço Nacional se responsabiliza pela regularização, nas condições fixadas pela respectiva legislação nacional do seguro  obrigatório, dos sinistros ocorridos no seu território e provocados pela circulação de veículos que tenham o seu estacionamento habitual no território de um outro Estado-membro, estejam ou não seguros;»   Artigo 2o  A presente directiva entrará em vigor a partir da adesão dos novos Estados-membros às Comunidades Europeias.  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 19 de Dezembro de 1972.  Pelo Conselho O Presidente T. WESTERTERP   (1) JO no L 103 de 2. 5. 1972, p. 1.