title: Directiva 2009/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Junho de 2009 , relativa à exploração e à comercialização de águas minerais naturais (Reformulação) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               26.6.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 164/45

      DIRECTIVA 2009/54/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 18 de Junho de 2009
   relativa à exploração e à comercialização de águas minerais naturais
   (Reformulação)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 80/777/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à aproximação de legislações dos Estados-Membros respeitantes à exploração e à comercialização de águas minerais naturais (3), foi por diversas vezes alterada de modo substancial (4). Uma vez que são necessárias novas alterações, deverá proceder-se, por razões de clareza, à sua reformulação.

               (2)

               As legislações dos Estados-Membros definem as águas minerais naturais. Estas legislações fixam as condições de acordo com as quais as águas minerais são reconhecidas como tais e regulamentam as condições de exploração das nascentes. Estabelecem, além disso, disposições especiais para a comercialização dessas águas.

               (3)

               As divergências entre estas legislações geram entraves à livre circulação das águas minerais naturais, criando condições de concorrência desiguais, tendo assim uma incidência directa sobre o funcionamento do mercado interno.

               (4)

               Neste caso, a supressão destes obstáculos pode resultar, por um lado, da obrigação, para cada Estado-Membro, de admitir a comercialização no seu território das águas minerais naturais reconhecidas como tais por cada um dos outros Estados-Membros e por outro, do estabelecimento de regras comuns aplicáveis no que respeita, nomeadamente, aos requisitos microbiológicos exigidos e às condições de acordo com as quais devem ser utilizadas denominações especiais para algumas dessas águas minerais.

               (5)

               Os objectivos primordiais de quaisquer normas aplicáveis às águas minerais naturais deverão ser a protecção da saúde dos consumidores, evitar que estes possam ser induzidos em erro e garantir um comércio leal.

               (6)

               Enquanto se aguarda a conclusão de acordos em matéria de reconhecimento recíproco das águas minerais naturais entre a Comunidade e os países terceiros, é conveniente prever as condições de acordo com as quais os produtos similares importados de países terceiros podem, até à aplicação dos referidos acordos, ser admitidos como águas minerais naturais na Comunidade.

               (7)

               É importante assegurar que as águas minerais naturais conservam, na fase da comercialização, as qualidades que justificaram o seu reconhecimento enquanto tais. É, por isso, conveniente que os recipientes utilizados para o seu acondicionamento contenham um dispositivo de fecho adequado.

               (8)

               As águas minerais naturais são abrangidas, no que respeita à rotulagem, pelas regras gerais estabelecidas pela Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (5). A presente directiva pode, portanto, limitar-se a estabelecer os aditamentos e as derrogações que é conveniente fazer a essas regras gerais.

               (9)

               A composição analítica das águas minerais naturais deverá figurar obrigatoriamente na rotulagem, por forma a garantir a informação dos consumidores.

               (10)

               As medidas necessárias à execução da presente directiva deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (6).

               (11)

               Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para aprovar limites para a concentração de constituintes das águas minerais naturais; quaisquer disposições necessárias para a indicação no rótulo de níveis elevados de certos componentes; as condições para o tratamento de certas águas minerais naturais com ar enriquecido em ozono; informação sobre os tratamentos da água mineral natural; métodos de análise para determinar a ausência de poluição em águas minerais naturais, bem como os métodos de recolha de amostras e os métodos de análise necessários para verificação das características microbiológicas das águas minerais naturais. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (12)

               Caso, por imperativos de urgência, os prazos normalmente aplicáveis no âmbito do procedimento de regulamentação com controlo não possam ser cumpridos, a Comissão deverá poder aplicar o procedimento de urgência previsto no n.o 6 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE, para a aprovação das alterações à presente directiva necessárias à protecção da saúde pública.

               (13)

               Os novos elementos introduzidos na presente directiva apenas dizem respeito a procedimentos de comitologia. Não é necessária, portanto, a sua transposição pelos Estados-Membros.

               (14)

               A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na Parte B do anexo IV,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   1.   A presente directiva diz respeito às águas extraídas do solo de um Estado-Membro e reconhecidas pela autoridade responsável desse Estado-Membro como águas minerais naturais correspondendo às disposições da Parte I do anexo I.
   2.   A presente directiva diz igualmente respeito às águas extraídas do solo de um país terceiro, importadas para a Comunidade e reconhecidas como águas minerais naturais pela autoridade responsável de um Estado-Membro.
   As águas referidas no primeiro parágrafo só podem ser objecto de tal reconhecimento se a autoridade responsável no país de extracção certificar que elas respeitam o disposto na Parte I do anexo I e que é efectuado o controlo periódico da aplicação previsto no ponto 2 do anexo II.
   A validade do certificado referido no segundo parágrafo não pode ser superior a cinco anos. Se o certificado for renovado antes do termo do referido período, não é necessário proceder de novo ao reconhecimento previsto no primeiro parágrafo.
   3.   A presente directiva não é aplicável a:

               a)

               Águas que são medicamentos na acepção da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (7);

               b)

               Águas minerais naturais utilizadas para fins curativos na nascente em estabelecimentos termais ou hidrominerais.

         4.   O reconhecimento referido nos n.os 1 e 2 deve ser devidamente fundamentado pela autoridade responsável do Estado-Membro e ser objecto de publicação oficial.
   5.   Cada Estado-Membro informa a Comissão dos casos em que se procedeu ao reconhecimento referido nos n.os 1 e 2 ou em que este foi retirado. A lista das águas minerais reconhecidas como tais é publicada no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias para que só as águas referidas no artigo 1.o e que correspondem às disposições da presente directiva possam ser comercializadas como águas minerais naturais.
   Artigo 3.o

   As nascentes das águas minerais naturais devem ser exploradas e as suas águas acondicionadas nos termos do anexo II.
   Artigo 4.o

   1.   Uma água mineral natural, tal como se apresenta à saída da nascente, não pode ser sujeita a nenhum tratamento para além da:

               a)

               Separação dos elementos instáveis, como os compostos de ferro e de enxofre, por filtração ou decantação, eventualmente precedida de uma oxigenação, desde que esse tratamento não tenha por efeito uma alteração da composição dessa água nos constituintes essenciais que lhe conferem as suas propriedades;

               b)

               Separação dos compostos de ferro, manganês e enxofre, e do arsénico de certas águas minerais naturais por tratamento com ar enriquecido em ozono, desde que esse tratamento não altere a composição da água quanto aos constituintes essenciais que lhe conferem as suas propriedades e desde que:

                           i)

                           O tratamento observe as condições de utilização a aprovar pela Comissão após consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos estabelecida pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (8);

                           ii)

                           O tratamento seja notificado às autoridades competentes e por elas sujeito a um controlo específico;

               c)

               Separação de componentes indesejáveis além dos que constam das alíneas a) ou b), desde que esse tratamento não altere a composição da água quanto aos constituintes essenciais que lhe conferem as suas propriedades e desde que:

                           i)

                           O tratamento observe as condições de utilização a aprovar pela Comissão após consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos;

                           ii)

                           O tratamento seja notificado às autoridades competentes e por elas sujeito a um controlo específico;

               d)

               Eliminação total ou parcial do gás carbónico livre por processos exclusivamente físicos.

         As medidas referidas na subalínea i) da alínea b) e na subalínea i) da alínea c), que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o

   O primeiro parágrafo não impede a utilização de águas minerais naturais e de nascente para o fabrico de bebidas refrigerantes.
   2.   Uma água mineral natural, tal como se apresenta à saída da nascente, não pode ser objecto de qualquer outra adição para além da incorporação ou reincorporação de gás carbónico nas condições previstas na Parte III do anexo I.
   3.   São proibidos todos os tratamentos de desinfecção, por qualquer meio, e, sem prejuízo do disposto no n.o 2, a adição de elementos bacteriostáticos ou de qualquer outro tratamento susceptível de alterar o microbismo da água mineral natural.
   Artigo 5.o

   1.   À saída da nascente, o teor total em microrganismos revivificáveis numa água mineral natural deve ser conforme ao seu microbismo normal e demonstrar uma protecção eficaz da fonte contra qualquer contaminação. O teor total em microrganismos deve ser determinado nas condições previstas no ponto 1.3.3 da Parte II do anexo I.
   Após o engarrafamento, este teor não pode exceder 100 por mililitro de 20 a 22. °C em 72 horas sobre ágar-ágar ou mistura de ágar-gelatina e 20 por mililitro a 37. °C em 24 horas sobre ágar-ágar. Este teor deve ser medido nas 12 horas que seguem o engarrafamento, sendo a água mantida a 4. °C ± 1. °C durante esse período de 12 horas.
   À saída da nascente, estes valores não devem normalmente ultrapassar respectivamente 20 por mililitro de 20 a 22. °C em 72 horas e 5 por mililitro a 37. °C em 24 horas, devendo estes valores ser considerados como números-guia e não como concentrações máximas.
   2.   À saída da nascente, e aquando da sua comercialização, a água mineral deve estar isenta:

               a)

               De parasitas e microrganismos patogénicos;

               b)

               De Escherichia Coli e outros coliformes e de estreptococos fecais, em 250 mililitros de amostra analisada;

               c)

               De anaeróbios esporolados sulfito-redutores em 50 mililitros de amostra examinada;

               d)

               De Pseudomonas aeruginosa, em 250 mililitros de amostra examinada.

         3.   Sem prejuízo dos n.os 1 e 2 e das condições de exploração previstas no anexo II, devem aplicar-se as seguintes condições na fase da comercialização:

               a)

               O teor total em microrganismos revivificáveis na água mineral natural só pode resultar da evolução normal do seu teor bacteriológico à saída da nascente;

               b)

               A água mineral não pode apresentar nenhum defeito do ponto de vista organoléptico.

         Artigo 6.o

   Todos os recipientes utilizados para o acondicionamento das águas minerais naturais devem estar munidos de um dispositivo de fecho concebido para evitar qualquer possibilidade de falsificação ou de contaminação.
   Artigo 7.o

   1.   A denominação de venda das águas minerais naturais é «água mineral natural» ou, se se tratar de uma água mineral natural efervescente, tal como definida na Parte III do anexo I, consoante o caso, «água mineral natural gasosa», «água mineral natural reforçada com gás carbónico natural» ou «água mineral natural gaseificada».
   A denominação de venda das águas minerais naturais que tenham sido submetidas a um tratamento referido na alínea d) do primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 4.o é, consoante o caso, completada pelas menções «totalmente desgaseificada» ou «parcialmente desgaseificada».
   2.   Na rotulagem das águas minerais naturais devem figurar igualmente as seguintes informações obrigatórias:

               a)

               Composição analítica da água, incluindo os seus componentes característicos;

               b)

               Local onde é explorada a nascente e o nome desta última;

               c)

               Informação sobre quaisquer tratamentos referidos nas alíneas b) e c) do primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 4.o

         3.   Na ausência de disposições comunitárias sobre a informação de quaisquer tratamentos referidos na alínea c) do n.o 2, os Estados-Membros podem manter as suas disposições nacionais.
   Artigo 8.o

   1.   O nome da localidade, da aldeia ou do local pode ser incluído no texto de uma designação comercial na condição de ser relativo a uma água mineral natural cuja nascente é explorada no local indicado por essa designação comercial e de não induzir em erro relativamente ao local de exploração da nascente.
   2.   É proibida a comercialização sob várias designações comerciais de uma água mineral natural proveniente da mesma nascente.
   3.   Quando os rótulos ou inscrições aplicados nos recipientes em que as águas minerais naturais são postas à venda incluem a indicação de uma designação comercial diferente do nome da nascente ou do local de exploração, esse local de exploração ou o nome da nascente devem ser indicados em caracteres cuja altura e largura sejam, pelo menos, iguais a uma vez e meia a altura e a largura dos maiores caracteres utilizados para a indicação dessa designação comercial.
   O primeiro parágrafo é aplicável, com as devidas adaptações e no mesmo espírito da importância dada ao nome da nascente ou ao lugar da sua exploração, à indicação da designação comercial na publicidade, sob qualquer forma, relativa a essas águas minerais naturais.
   Artigo 9.o

   1.   É proibida, tanto nas embalagens ou etiquetas como na publicidade sob qualquer forma, a utilização de indicações, denominações, marcas de fabrico ou comerciais, imagens ou outros sinais, figurativos ou não, que:

               a)

               No que respeita a uma água mineral natural, sugiram uma característica que esta não possui, nomeadamente, a origem, a data de autorização de exploração, os resultados das análises ou quaisquer referências análogas a garantias de autenticidade;

               b)

               No que respeita a uma água potável acondicionada que não corresponda às disposições da Parte I do anexo I, sejam susceptíveis de criar confusão com uma água mineral natural e, nomeadamente, a menção «água mineral».

         2.   São proibidas quaisquer indicações que atribuam a uma água mineral propriedades de prevenção, de tratamento ou de cura de uma doença humana.
   São, no entanto, autorizadas as menções constantes do anexo III, desde que sejam respeitados os critérios correspondentes fixados neste anexo ou, na sua ausência, os critérios fixados pelas disposições nacionais, e na condição de que tenham sido estabelecidos com base em análises físico-químicas e, se necessário, em exames farmacológicos, fisiológicos e clínicos efectuados de acordo com métodos cientificamente reconhecidos, nos termos do ponto 2 da Parte I do anexo I.
   Os Estados-Membros podem autorizar as menções «estimula a digestão», «pode favorecer as funções hepático-biliares» ou menções semelhantes. Podem, além disso, autorizar outras menções desde que não estejam em contradição com os princípios enunciados no primeiro parágrafo e que sejam compatíveis com os princípios enunciados no segundo parágrafo.
   3.   Os Estados-Membros podem aprovar disposições especiais no que respeita a menções, quer nas embalagens ou nos rótulos, quer na publicidade, relativas ao carácter adequado de uma água mineral natural para a alimentação de lactentes. Estas disposições podem igualmente dizer respeito às propriedades da água que condicionam a utilização das referidas menções.
   Os Estados-Membros que tenham intenção de aprovar tais disposições devem informar desse facto previamente os outros Estados-Membros e a Comissão.
   4.   A expressão «água de nascente» é reservada à água destinada, no seu estado natural, ao consumo humano e engarrafada à saída da nascente, que:

               a)

               Preencha as condições de exploração estipuladas nos pontos 2 e 3 do anexo II, que serão integralmente aplicáveis às águas de nascente;

               b)

               Preencha os requisitos microbiológicos estipulados no artigo 5.o;

               c)

               Preencha os requisitos de rotulagem estipulados nas alíneas b) e c) do n.o 2 do artigo 7.o e no artigo 8.o;

               d)

               Não tenha sido sujeita a qualquer outro tratamento para além dos referidos no artigo 4.o. Podem ser autorizados pela Comissão outros tratamentos.

         As medidas referidas na alínea d), que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o

   Além disso, as águas de nascente devem respeitar o disposto na Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano (9).
   5.   Na ausência de disposições comunitárias sobre o tratamento para a água de nascente referido na alínea d) do primeiro parágrafo do n.o 4, os Estados-Membros podem manter as suas disposições nacionais.
   Artigo 10.o

   Os Estados-Membros tomam as disposições necessárias para que o comércio das águas minerais naturais conformes às definições e regras previstas na presente directiva não possa ser entravado pela aplicação das disposições nacionais não harmonizadas que regulam as propriedades, a composição, as condições de exploração, o acondicionamento, a rotulagem ou a publicidade das águas minerais naturais ou dos géneros alimentícios em geral.
   Artigo 11.o

   1.   Se um Estado-Membro tiver razões precisas para considerar que uma água mineral natural não preenche o disposto na presente directiva ou representa um perigo para a saúde pública, apesar de circular livremente num ou mais Estados-Membros, pode suspender ou limitar provisoriamente a comercialização do produto em questão no seu território. Informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto, indicando os motivos da sua decisão.
   2.   A pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, o Estado-Membro que tiver reconhecido a água em questão deve facultar todos os elementos pertinentes ligados ao reconhecimento dessa água e também os resultados das análises periódicas.
   3.   A Comissão analisa o mais rapidamente possível os motivos invocados pelo Estado-Membro referido no n.o 1, no âmbito do Comité Permanente referido no n.o 1 do artigo 14.o, após o que dá imediatamente parecer e toma as medidas adequadas.
   4.   Se a Comissão considerar que são necessárias alterações à presente directiva para garantir a protecção da saúde pública, aprova tais alterações.
   Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 3 do artigo 14.o

   Nesse caso, o Estado-Membro que tiver adoptado medidas de salvaguarda pode continuar a aplicá-las até à aprovação das referidas alterações.
   Artigo 12.o

   A Comissão aprova as seguintes medidas:

               a)

               Limites de concentração dos constituintes das águas minerais naturais;

               b)

               As disposições necessárias para que os teores elevados de determinados constituintes passem a figurar na rotulagem;

               c)

               As condições de utilização de ar enriquecido em ozono a que se refere a alínea b) do primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 4.o;

               d)

               A informação relativa aos tratamentos a que se refere a alínea c) do n.o 2 do artigo 7.o;

               e)

               Métodos de análise, incluindo limites de detecção, para a verificação da inexistência de poluição nas águas minerais naturais;

               f)

               Métodos de amostragem e de análise necessários para a determinação das características microbiológicas das águas minerais naturais.

         Essas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 14.o

   Artigo 13.o

   As decisões que possam ter efeitos na saúde pública são aprovadas pela Comissão após consulta à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
   Artigo 14.o

   1.   A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.
   2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

   3.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

   Artigo 15.o

   A presente directiva não se aplica às águas minerais naturais destinadas a serem exportadas para países terceiros.
   Artigo 16.o

   É revogada a Directiva 80/777/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelos actos referidos na Parte A do anexo IV, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito nacional das directivas, indicados na Parte B do anexo IV.
   As remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva e ser lidas de acordo com o quadro de correspondência que consta do anexo V.
   Artigo 17.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 18.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 18 de Junho de 2009.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         Š. FÜLE

      (1)  JO C 162 de 25.6.2008, p. 87.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Setembro de 2008 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 28 de Maio de 2009.

      (3)  JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.

      (4)  Ver Parte A do anexo IV.

      (5)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.

      (6)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (7)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

      (8)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.

      (9)  JO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

      ANEXO I
      I.   DEFINIÇÃO

                  1.

                  Entende-se por «água mineral natural» uma água microbiologicamente pura, no sentido do artigo 5.o, tendo por origem um lençol ou um jazigo subterrâneo e proveniente de uma nascente explorada através de uma ou várias emergências naturais ou perfuradas.
                  A água mineral natural distingue-se claramente da água de bebida ordinária:

                              a)

                              Pela sua natureza, caracterizada pelo seu teor em minerais, oligo-elementos ou outros constituintes e, eventualmente, por determinados efeitos;

                              b)

                              Pela sua pureza original,

                        Tendo ambas as características permanecido intactas devido à origem subterrânea dessa água que a manteve ao abrigo de qualquer risco de poluição.

                  2.

                  As características referidas no ponto 1, que possam ser de natureza a conferir à água mineral natural as suas propriedades favoráveis à saúde, devem ter sido avaliadas:

                              a)

                              Dos pontos de vista:

                                          i)

                                          Geológico e hidrológico;

                                          ii)

                                          Físico, químico e físico-químico;

                                          iii)

                                          Microbiológico;

                                          iv)

                                          Se necessário, farmacológico, fisiológico e clínico;

                              b)

                              De acordo com os critérios enumerados na Parte II;

                              c)

                              De acordo com os métodos cientificamente aceites pela autoridade responsável.

                        Os exames referidos na subalínea iv) da alínea a) do primeiro parágrafo devem ser facultativos quando a água apresentar as características de composição em função das quais uma água foi considerada como água mineral natural num Estado-Membro de origem antes de 17 de Julho de 1980. Será este o caso, nomeadamente, quando a água considerada contiver, na origem e após engarrafamento, um mínimo de 1 000 mg de sólidos totais em solução ou um mínimo 250 mg de gás carbónico livre por quilograma.

                  3.

                  A composição, a temperatura e as outras características essenciais da água mineral natural devem permanecer estáveis dentro da gama de flutuações naturais; em especial, não devem ser alteradas por eventuais variações de débito.
                  Na acepção do n.o 1 do artigo 5.o, entende-se por microbismo normal de uma água mineral natural a flora bacteriana sensivelmente constante verificada à saída da nascente, antes de qualquer manipulação, cuja composição qualitativa e quantitativa, tomada em consideração para o reconhecimento dessa água, seja controlada por análises periódicas.

            II.   REQUISITOS E CRITÉRIOS PARA A APLICAÇÃO DA DEFINIÇÃO

      1.1.   Requisitos aplicáveis aos exames geológicos e hidrológicos

      Devem ser exigidos, nomeadamente:

                  1.1.1.

                  A situação exacta da captação com a indicação da sua altitude, numa carta a uma escala não superior a 1:1 000.

                  1.1.2.

                  Um relatório geológico pormenorizado da origem e da natureza dos terrenos.

                  1.1.3.

                  A estratigrafia do jazigo hidrogeológico.

                  1.1.4.

                  A descrição dos trabalhos de captação.

                  1.1.5.

                  A determinação da zona ou de outras medidas de protecção da nascente contra as poluições.

            1.2.   Requisitos aplicáveis aos exames físicos, químicos e físico-químicos

      Esses exames devem incluir a determinação:

                  1.2.1.

                  Do caudal da fonte.

                  1.2.2.

                  Da temperatura da água à saída da nascente e da temperatura ambiente.

                  1.2.3.

                  Das relações existentes entre a natureza dos terrenos e a natureza e o tipo de mineralização.

                  1.2.4.

                  Dos resíduos secos a 180 °C e 260 °C;

                  1.2.5.

                  Da condutividade ou da resistividade eléctrica, devendo a temperatura de medição ser especificada.

                  1.2.6.

                  Da concentração em iões de hidrogénio (pH).

                  1.2.7.

                  Dos iões e catiões.

                  1.2.8.

                  Dos elementos não ionizados.

                  1.2.9.

                  Dos oligoelementos.

                  1.2.10.

                  Da rádio-actinologia à saída da nascente.

                  1.2.11.

                  Se for caso disso, das proporções relativas em isótopos dos elementos constituintes da água, oxigénio (16O-18O) e hidrogénio (protium, deuterium, tritium).

                  1.2.12.

                  Da toxicidade de certos elementos constituintes da água, tendo em conta os limites fixados a este respeito para cada um deles.

            1.3.   Critérios aplicáveis aos exames microbiológicos à saída da nascente

      Esses exames devem incluir nomeadamente:

                  1.3.1.

                  A demonstração da ausência de parasitas e de microrganismos patogénicos.

                  1.3.2.

                  A determinação quantitativa dos microrganismos revivificáveis testemunhos de contaminação fecal:

                              a)

                              Ausência de Escherichia Coli e de outros coliformes em 250 ml a 37 °C e 44,5 °C;

                              b)

                              Ausência de estreptococos fecais em 250 ml;

                              c)

                              Ausência de esporolados sulfito-redutores anaeróbios em 50 ml;

                              d)

                              Ausência de Pseudomonas aeruginosa em 250 ml.

                  1.3.3.

                  A determinação do teor total em microrganismos revivificáveis por mililitro de água:

                              a)

                              De 20 °C a 22 °C em 72 h sobre ágar-ágar ou mistura de ágar-gelatina;

                              b)

                              A 37 °C em 24 h sobre ágar-ágar.

            1.4.   Requisitos aplicáveis aos exames clínicos e farmacológicos

                  1.4.1.

                  A natureza dos exames, que devem ser efectuados de acordo com métodos cientificamente reconhecidos, deve ser adaptada às características específicas da água mineral natural e aos seus efeitos no organismo humano, tais como a diurese, o funcionamento gástrico ou intestinal, a compensação das carências em substâncias minerais.

                  1.4.2.

                  A verificação da constância e da concordância de um grande número de observações clínicas pode, se for caso disso, substituir os exames referidos no ponto 1.4.1. Em certos casos, os exames clínicos podem substituir os exames referidos no ponto 1.4.1., sob condição de a constância e a concordância de um grande número de observações permitirem obter os mesmos resultados.

            III.   QUALIFICAÇÕES COMPLEMENTARES RELATIVAS ÀS ÁGUAS MINERAIS NATURAIS EFERVESCENTES

      As águas minerais naturais efervescentes libertam, na origem ou após engarrafamento, espontaneamente e de forma claramente perceptível, gás carbónico nas condições normais de temperatura e de pressão. Repartem-se em três categorias às quais se aplicam respectivamente as seguintes denominações reservadas:

                  a)

                  «Água mineral natural gasosa», que designa uma água cujo teor em gás carbónico proveniente da nascente, após decantação eventual e engarrafamento, é o mesmo que à saída da nascente, tendo em conta, se for caso disso, a reincorporação de uma quantidade de gás proveniente do mesmo lençol ou do mesmo jazigo, equivalente à do gás libertado durante estas operações e sob reserva das tolerâncias técnicas usuais;

                  b)

                  «Água mineral natural reforçada com gás carbónico natural», que designa uma água cujo teor em gás carbónico proveniente do mesmo lençol ou do mesmo jazigo, após decantação eventual e engarrafamento, é superior ao verificado à saída da nascente;

                  c)

                  «Água mineral natural gaseificada», que designa uma água que foi objecto de uma adição de gás carbónico de outra origem que não seja o lençol ou o jazigo de onde esta água provém.

      ANEXO II

         CONDIÇÕES DE EXPLORAÇÃO E DE COMERCIALIZAÇÃO DAS ÁGUAS MINERAIS NATURAIS

                  1.

                  A exploração de uma nascente de água mineral natural fica sujeita à autorização da autoridade responsável no país onde a água foi extraída, após verificação de que a água considerada corresponde ao disposto na Parte I do anexo I.

                  2.

                  As instalações destinadas à exploração devem ser concebidas de forma a evitar qualquer possibilidade de contaminação e a conservar as propriedades, correspondendo à sua qualificação, que a água apresenta à saída da nascente.
                  Para o efeito, e em especial:

                              a)

                              A fonte ou o ponto de emergência deve estar protegido contra os riscos de poluição;

                              b)

                              A captação, as condutas de condução das águas e os reservatórios devem ser concebidos com materiais adequados à água e de forma a impedir qualquer alteração química, físico-química ou microbiológica dessa água;

                              c)

                              As condições de exploração e, em especial o equipamento de lavagem e de engarrafamento devem satisfazer as exigências de higiene. Em especial, os recipientes devem ser tratados ou fabricados de maneira a evitar que as características microbiológicas e químicas das águas minerais naturais não sejam alteradas;

                              d)

                              É proibido o transporte da água mineral natural em quaisquer recipientes que não os autorizados para a distribuição ao consumidor.

                        Contudo, o disposto na alínea d) pode não ser aplicado às águas minerais extraídas, exploradas e comercializadas no território de um Estado-Membro se, nesse Estado-Membro em 17 de Julho de 1980, era autorizado o transporte da água mineral natural em cisterna, da nascente até ao estabelecimento de engarrafamento.
                  Do mesmo modo, a alínea d) pode não ser aplicada às águas minerais extraídas, exploradas e comercializadas no território de um Estado-Membro se, nesse Estado-Membro em 13 de Dezembro de 1996, tiver sido autorizado o transporte de água mineral natural em cisterna, da nascente até ao estabelecimento de engarrafamento.

                  3.

                  Quando durante a exploração se verificar que a água mineral natural está poluída e deixou de corresponder às características microbiológicas previstas no artigo 5.o, a pessoa que explora a nascente deve suspender imediatamente todas as operações, em especial a operação de engarrafamento, até que a causa da poluição seja eliminada e que a água esteja conforme ao artigo 5.o

                  4.

                  A autoridade responsável no país de origem procederá a controlos periódicos:

                              a)

                              Da conformidade da água mineral natural, de que tenha sido autorizada a exploração da nascente, com o disposto na Parte I do anexo I;

                              b)

                              Da aplicação, por parte daquele que explora a nascente, do disposto nos n.os 2 e 3.

      ANEXO III

         MENÇÕES E CRITÉRIOS PREVISTOS NO N.o 2 DO ARTIGO 9.o

                  Menções

                  Critérios

                  Oligomineral ou pouco mineralizada

                  O teor em sais minerais, calculado como resíduo fixo, não é superior a 500 mg/l

                  Muito pouco mineralizada

                  O teor em sais minerais, calculado como resíduo fixo, não é superior a 50 mg/l

                  Rica em sais minerais

                  O teor em sais minerais, calculado como resíduo fixo, é superior a 1 500 mg/l

                  Bicarbonatada

                  O teor em bicarbonato é superior a 600 mg/l

                  Sulfatada

                  O teor em sulfatos é superior a 200 mg/l

                  Cloretada

                  O teor em cloro é superior a 200 mg/l

                  Cálcica

                  O teor em cálcio é superior a 150 mg/l

                  Magnesiana

                  O teor em magnésio é superior a 50 mg/l

                  Fluoretada

                  O teor em flúor é superior a 1 mg/l

                  Ferruginosa ou contendo ferro

                  O teor em ferro bivalente é superior a 1 mg/l

                  Acidulada

                  O teor em gás carbónico livre é superior a 250 mg/l

                  Sódica

                  O teor em sódio é superior a 200 mg/l

                  Convém para a preparação de alimentos para lactentes

                  —

                  Convém para um regime pobre em sódio

                  O teor em sódio é inferior a 20 mg/l

                  Pode ser laxativa

                  —

                  Pode ser diurética

                  —

      ANEXO IV
      PARTE A

         Directiva revogada com a lista das suas alterações sucessivas

      (referidas no artigo 16.o)

                  Directiva 80/777/CEE do Conselho
                  (JO L 229 de 30.8.1980, p. 1).

                  Directiva 80/1276/CEE do Conselho
                  (JO L 375 de 31.12.1980, p. 77).

                  Apenas o terceiro travessão do Artigo 1.o

                  Directiva 85/7/CEE do Conselho
                  (JO L 2 de 3.1.1985, p. 22).

                  Apenas o ponto 10 do Artigo 1.o

                  Ponto B.1 do anexo I do Acto de Adesão de 1985
                  (JO L 302 de 15.11.1985, p. 214).

                  Directiva 96/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 299 de 23.11.1996, p. 26).

                  Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

                  Apenas o ponto 4 do anexo III

            PARTE B

         Prazos de transposição para o direito nacional

      (referidos no artigo 16.o)

                  Directiva

                  Prazo de transposição

                  Autorização de comércio dos produtos conformes com a presente directiva

                  Proibição de comércio dos produtos não conformes com a presente directiva

                  80/777/CEE

                  —

                  18 de Julho de 1982

                  18 de Julho de 1984

                  80/1276/CEE

                  —

                  —

                  —

                  85/7/CEE

                  —

                  —

                  —

                  96/70/CE

                  —

                  28 de Outubro de 1997

                  28 de Outubro de 1998 (1)

         (1)  Todavia, até ao esgotamento das existências, é permitida a comercialização dos produtos não conformes com a presente directiva que tenham sido colocados no mercado ou rotulados antes dessa data.

      ANEXO V

         TABELA DE CORRESPONDÊNCIA

                  Directiva 80/777/CEE

                  Presente directiva

                  Artigo 1.o, n.o 1

                  Artigo 1.o, n.o 1

                  Artigo 1.o, n.o 2

                  Artigo 1.o, n.o 2

                  Artigo 1.o, n.o 3, primeiro e segundo travessões

                  Artigo 1.o, n.o 3, alíneas a) e b)

                  Artigo 1.o, n.o 4

                  Artigo 1.o, n.o 4

                  Artigo 1.o, n.o 5

                  Artigo 1.o, n.o 5

                  Artigo 2.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 3.o

                  Artigo 3.o

                  Artigo 4.o, n.o 1, alínea a)

                  Artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a)

                  Artigo 4.o, n.o 1, alínea b), primeiro e segundo travessões

                  Artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea b), subalíneas i) e ii)

                  Artigo 4.o, n.o 1, alínea c), primeiro e segundo travessões

                  Artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea c), subalíneas i) e ii)

                  Artigo 4.o, n.o 1, alínea d)

                  Artigo 4.o, n.o 1, primeiro parágrafo, alínea d)

                  —

                  Artigo 4.o, n.o 1, segundo parágrafo

                  Artigo 4.o, n.o 2

                  Artigo 4.o, n.o 2

                  Artigo 4.o, n.o 3

                  Artigo 4.o, n.o 3

                  Artigo 4.o, n.o 4

                  Artigo 4.o, n.o 1, terceiro parágrafo

                  Artigo 5.o, n.o 1

                  Artigo 5.o, n.o 1

                  Artigo 5.o, n.o 2

                  Artigo 5.o, n.o 2

                  Artigo 5.o, n.o 3, primeiro e segundo travessões

                  Artigo 5.o, n.o 3, alínea a) e alínea b)

                  Artigo 6.o

                  Artigo 6.o

                  Artigo 7.o, n.o 1

                  Artigo 7.o, n.o 1

                  Artigo 7.o, n.o 2

                  Artigo 7.o, n.o 2

                  Artigo 7.o, n.o 2-A

                  Artigo 7.o, n.o 3

                  Artigo 8.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 9.o, n.o 1

                  Artigo 9.o, n.o 1

                  Artigo 9.o, n.o 2, alíneas a), b) e c)

                  Artigo 9.o, n.o 2, primeiro, segundo e terceiro parágrafos

                  Artigo 9.o, n.o 3

                  Artigo 9.o, n.o 3

                  Artigo 9.o, n.o 4

                  —

                  Artigo 9.o, n.o 4-A, primeiro parágrafo, primeiro a quarto travessões

                  Artigo 9.o, n.o 4, primeiro parágrafo, alíneas a) a d)

                  Artigo 9.o, n.o 4-A, segundo parágrafo

                  Artigo 9.o, n.o 4, segundo parágrafo

                  Artigo 9.o, n.o 4-B

                  Artigo 9.o, n.o 5

                  Artigo 10.o, n.o 1

                  Artigo 10.o

                  Artigo 10.oA

                  Artigo 11.o

                  Artigo 11.o, n.o 1, primeiro a quarto travessões

                  Artigo 12.o, alíneas a) a d)

                  Artigo 11.o, n.o 2, primeiro e segundo travessões

                  Artigo 12.o, alíneas e) e f)

                  Artigo 11.oA

                  Artigo 13.o

                  Artigo 12.o, n.o 1

                  Artigo 14.o, n.o 1

                  Artigo 12.o, n.o 2

                  Artigo 14.o, n.os 2 e 3

                  Artigo 12.o, n.o 3

                  —

                  Artigo 13.o

                  —

                  Artigo 14.o

                  Artigo 15.o

                  Artigo 15.o

                  —

                  Artigo 16.o

                  —

                  —

                  Artigo 16.o

                  —

                  Artigo 17.o

                  Artigo 17.o

                  Artigo 18.o

                  Anexo I, Parte I, n.o 1

                  Anexo I, Parte I, n.o 1

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), n.os 1 a 4

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea a), subalíneas i) a iv)

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b)

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea b)

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea c)

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, primeiro parágrafo, alínea c)

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, segundo parágrafo

                  Anexo I, Parte I, n.o 2, segundo parágrafo

                  Anexo I, Parte I, n.o 3

                  Anexo I, Parte I, n.o 3

                  Anexo I, Parte II, 1.1

                  Anexo I, Parte II, 1.1

                  Anexo I, Parte II, 1.2

                  Anexo I, Parte II, 1.2

                  Anexo I, Parte II, 1.3

                  Anexo I, Parte II, 1.3

                  Anexo I, Parte II, 1.3.1

                  Anexo I, Parte II, 1.3.1

                  Anexo I, Parte II, 1.3.2

                  Anexo I, Parte II, 1.3.2

                  Anexo I, Parte II, 1.3.3 (i) e (ii)

                  Anexo I, Parte II, 1.3.3, alíneas a) e b)

                  Anexo I, Parte II, 1.4

                  Anexo I, Parte II, 1.4

                  Anexo I, Parte III

                  Anexo I, Parte III

                  Anexo II

                  Anexo II

                  Anexo III

                  Anexo III

                  —

                  Anexo IV

                  —

                  Anexo V


title: Diretiva 2012/5/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 14 de março de 2012 , que altera a Diretiva 2000/75/CE do Conselho no que respeita à vacinação contra a febre catarral ovina

text:
               21.3.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 81/1

         DIRETIVA 2012/5/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 14 de março de 2012
   que altera a Diretiva 2000/75/CE do Conselho no que respeita à vacinação contra a febre catarral ovina
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 43.o, n.o 2,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2000/75/CE do Conselho, de 20 de novembro de 2000, que aprova disposições específicas relativas às medidas de luta e de erradicação da febre catarral ovina ou língua azul (3), define regras de controlo e medidas de luta contra a febre catarral ovina, nomeadamente medidas de erradicação, incluindo regras relativas ao estabelecimento de zonas de proteção e vigilância e à utilização de vacinas contra a febre catarral ovina.

               (2)

               No passado, só esporadicamente se registaram na União incursões de alguns serótipos do vírus da febre catarral ovina. Essas incursões ocorreram principalmente em zonas meridionais da União. Contudo, desde a adoção da Diretiva 2000/75/CE e, em especial, desde a introdução na União dos serótipos 1 e 8 do vírus da febre catarral ovina, em 2006 e 2007, o vírus da febre catarral ovina generalizou-se na União, com potencial para se tornar endémico em certas áreas. Tornou-se, pois, difícil controlar a propagação desse vírus.

               (3)

               As regras relativas à vacinação contra a febre catarral ovina estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE baseiam-se na experiência adquirida com a utilização das chamadas «vacinas vivas modificadas» ou «vacinas vivas atenuadas», que eram as únicas vacinas disponíveis aquando da adoção dessa diretiva. A utilização dessas vacinas pode conduzir a uma circulação local indesejável do vírus da vacina em animais não vacinados.

               (4)

               Nos últimos anos, em resultado das novas tecnologias, ficaram disponíveis «vacinas inativadas» contra a febre catarral ovina que não apresentam o risco de circulação local indesejável do vírus da vacina para os animais não vacinados. A generalização da utilização destas vacinas durante a campanha de vacinação em 2008 e 2009 deu origem a uma melhoria significativa da situação sanitária. É hoje consensual que a vacinação com vacinas inativadas é o melhor instrumento para o controlo da febre catarral ovina e para a prevenção da doença clínica na União.

               (5)

               A fim de garantir um melhor controlo da propagação do vírus da febre catarral ovina e de reduzir os encargos que pesam sobre o sector agrícola devido a esta doença, convém alterar as regras vigentes em matéria de vacinação estabelecidas na Diretiva 2000/75/CE para ter em conta a recente evolução tecnológica da produção de vacinas.

               (6)

               A fim de permitir que a campanha de vacinação de 2012 beneficie das novas regras, a presente diretiva deverá entrar em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               (7)

               As alterações previstas na presente diretiva deverão tornar as regras de vacinação mais flexíveis e ter igualmente em conta o facto de estarem atualmente disponíveis vacinas inativadas, que também podem ser utilizadas com êxito fora das zonas sujeitas a restrições à circulação de animais.

               (8)

               Por outro lado, e desde que se tomem medidas cautelares adequadas, não deverá excluir-se a utilização de vacinas vivas atenuadas, dado que tal utilização poderá ainda ser necessária em certas circunstâncias, como, por exemplo, após a introdução de um novo serótipo do vírus da febre catarral ovina, contra o qual podem não existir vacinas inativadas.

               (9)

               A Diretiva 2000/75/CE deverá, por conseguinte, ser alterada,

         ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   A Diretiva 2000/75/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               Ao artigo 2.o é aditada a seguinte alínea:

                           «j)

                           "Vacinas vivas atenuadas", vacinas produzidas por adaptação de isolados do vírus da febre catarral ovina através de passagens em série na cultura de tecidos ou em ovos de galinha embrionados.».

               2)

               O artigo 5.o passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 5.o

               1.   A autoridade competente de um Estado-Membro pode decidir autorizar a utilização de vacinas contra a febre catarral ovina desde que:

                           a)

                           Essa decisão seja tomada com base no resultado de uma avaliação de riscos específica realizada pela autoridade competente;

                           b)

                           A Comissão seja informada antes de a vacinação ser efetuada.

                     2.   Caso sejam utilizadas vacinas vivas atenuadas, os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente delimite:

                           a)

                           Uma zona de proteção, constituída pelo menos pela zona de vacinação;

                           b)

                           Uma zona de vigilância, constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção.».

               3)

               No artigo 6.o, n.o 1, a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

                           «d)

                           Põe em prática as medidas adotadas nos termos do artigo 20.o, n.o 2, nomeadamente no que se refere à execução de um programa de vacinação ou de outras medidas alternativas;».

               4)

               No artigo 8.o, n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

                           «b)

                           A zona de vigilância deve ser constituída por uma parte do território da União com uma extensão mínima de 50 quilómetros para além dos limites da zona de proteção e na qual não tenha sido feita qualquer vacinação contra a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas no decurso dos últimos 12 meses.».

               5)

               No artigo 10.o, o ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

                           «2.

                           Seja proibida qualquer vacinação conta a febre catarral ovina com vacinas vivas atenuadas na zona de vigilância.».

         Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adotam e publicam, até 23 de setembro de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 24 de setembro de 2012.
   Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Estrasburgo, em 14 de março de 2012.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         M. SCHULZ

            Pelo Conselho

            O Presidente

         N. WAMMEN

      (1)  JO C 132 de 3.5.2011, p. 92.

      (2)  Posição do Parlamento Europeu de 7 de abril de 2011 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de 15 de dezembro de 2011 (JO C 46 E de 17.2.2012, p. 15). Posição do Parlamento Europeu de 14 de fevereiro de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

      (3)  JO L 327 de 22.12.2000, p. 74.


Avis juridique important

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31993L0062

Directiva 93/62/CEE da Comissão, de 5 de Julho de 1993, que estabelece as medidas de execução respeitantes à fiscalização e controlo dos fornecedores e instalações nos termos da Directiva 92/33/CEE do Conselho relativa à comercialização de material de propagação e plantação de produtos hortícolas, com excepção das sementes

Jornal Oficial nº L 250 de 07/10/1993 p. 0029 - 0030 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 52 p. 0257  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 52 p. 0257

DIRECTIVA 93/62/CEE DA COMISSÃO de 5 de Julho de 1993 que estabelece as medidas de execução respeitantes à fiscalização e controlo dos fornecedores e instalações nos termos da Directiva 92/33/CEE do Conselho relativa à comercialização de material  de propagação e plantação de produtos hortícolas, com excepção das sementesA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 92/33/CEE do Conselho, de 28 de Abril de 1992, relativa à comercialização de material de propagação e plantação de produtos hortícolas, com excepção das sementes(1) , e, nomeadamente, o no 4 do seu artigo 6o,  Considerando que é conveniente prever medidas respeitantes à fiscalização e controlo dos fornecedores e das instalações respectivas, excepto aqueles cuja actividade se limite exclusivamente à colocação no mercado de material de propagação e plantação de  produtos hortícolas;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente das sementes e propágulos agrícolas, hortícolas e silvícolas,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva estabelece as medidas de execução respeitantes à fiscalização e controlo dos fornecedores, excepto aqueles cuja actividade se limite exclusivamente à colocação no mercado de material de propagação e plantação de produtos  hortícolas, e das respectivas instalações, nos termos do no 4 do artigo 6o da Directiva 92/33/CEE, no caso de os controlos previstos no no 2 do artigo 5o da referida directiva serem efectuados pelos próprios fornecedores ou por um fornecedor autorizado.    Artigo 2o  O organismo oficial responsável procederá regularmente, pelo menos uma vez por ano e no momento adequado, à fiscalização e controlo dos fornecedores e respectivas instalações, a fim de assegurar o cumprimento das exigências da Directiva  92/33/CEE e, em especial, dos princípios definidos no no 2, primeiro a quarto travessões, do artigo 5o da referida directiva, atendendo à natureza especial da actividade ou actividades do fornecedor.   Artigo 3o  Relativamente à identificação dos pontos críticos do processo de produção referidos no no 2, primeiro travessão, do artigo 5o da Directiva 92/33/CEE e à manutenção de registos referida no no 2, quarto travessão, do artigo 5o da Directiva  92/33/CEE, o organismo oficial responsável fiscalizará e controlará o fornecedor, a fim de verificar que este:  a) Continua a ter em conta os seguintes pontos críticos, conforme adequado:  - a qualidade do material de propagação e de plantação utilizado no início do processo de produção,  - a sementeira, repicagem, envasamento e plantação do material de propagação e de plantação,  - o respeito das condições previstas nos artigos 3o, 4o e 5o da Directiva 77/93/CEE do Conselho(2) ,  - o plano e método de cultivo,  - os cuidados gerais com a cultura,  - as operações de multiplicação,  - as operações de colheita,  - a higiene,  - os tratamentos,  - a embalagem,  - a armazenagem,  - o transporte,  - as tarefas administrativas;  b) Mantém os seguintes registos, de forma a poder pôr à disposição dos organismos oficiais responsáveis informações completas:  i) registo das plantas e outros objectos:  - adquiridos para armazenagem ou plantação nas próprias instalações,  - em produção,  - expedidos para terceiros;  ii) registo de eventuais tratamentos químicos a que as plantas tenham sido submetidas, e conserva esses registos durante um ano, pelo menos;  c) Está pessoalmente disponível, ou designa outra pessoa tecnicamente experiente em matéria de produção vegetal e de fitossanidade, para assegurar a ligação com os referidos organismos oficiais responsáveis;  d) Faz as inspecções necessárias no momento adequado, de uma maneira aceite pelos referidos organismos oficiais responsáveis;  e) Garante o acesso às suas instalações das pessoas mandatadas para agir em nome dos referidos organismos oficiais responsáveis, nomeadamente para fins de inspecção ou colheita de amostras, e aos registos e documentos com eles relacionados referidos na  alínea b);  f) Coopera com os organismos oficiais responsáveis em tudo o que for necessário.   Artigo 4o  Relativamente ao estabelecimento e implementação de métodos de fiscalização e controlo dos pontos críticos referidos no no 2, segundo travessão, do artigo 5o da Directiva 92/33/CEE, o organismo oficial responsável fiscalizará e controlará o  fornecedor, a fim de verificar, quando adequado, que continuam a ser aplicados os referidos métodos, dando especial atenção:  a) À disponibilidade e utilização real dos métodos de controlo de cada um dos pontos críticos referidos no artigo 3o;  b) À fiabilidade desses métodos;  c) À sua adequação a uma avaliação do teor das normas relativas à produção e à comercialização, incluindo os aspectos administrativos;  d) À competência do pessoal do fornecedor para realizar os controlos.   Artigo 5o   Relativamente à recolha de amostras para análise num laboratório autorizado, nos termos do no 2, terceiro travessão, do artigo 5o da Directiva 92/33/CEE, o organismo oficial responsável fiscalizará e controlará o fornecedor, a fim de  verificar, quando adequado, que:  a) As amostras são colhidas com a periodicidade e durante os diversos estádios do processo de produção estabelecidos pelo organismo oficial responsável aquando da verificação dos métodos de produção para efeitos da sua autorização;  b) As amostras são colhidas de uma forma tecnicamente correcta e utilizando um processo estatisticamente fiável, atendendo ao tipo de análise a efectuar;  c) O pessoal encarregado da colheita de amostras é competente para tal;  d) A análise das amostras é efectuada por um laboratório autorizado para o efeito, nos termos do no 2 do artigo 6o da referida directiva.   Artigo 6o  1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 30 de Junho de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As normas relativas a essa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.   Artigo 7o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 5 de Julho de 1993.  Pela Comissão René STEICHEN Membro da Comissão  (1) JO no L 157 de 10. 6. 1992, p. 1.  (2) JO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.


Avis juridique important

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31992L0095

Directiva 92/95/CEE da Comissão, de 9 de Novembro de 1992, que altera o anexo da Sétima Directiva 76/372/CEE, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais

Jornal Oficial nº L 327 de 13/11/1992 p. 0054 - 0062 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 45 p. 0182  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 45 p. 0182

DIRECTIVA 92/95/CEE DA COMISSÃO  de 9 de Novembro de 1992  que altera o anexo da Sétima Directiva 76/372/CEE, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animaisA COMISSÃO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/373/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, relativa à introdução de métodos de colheita de amostras e de análises comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada  pelos Actos de Adesão do Reino de Espanha e da República Portuguesa, e, nomeadamente, o seu artigo 2o,  Considerando que a Sétima Directiva 76/372/CEE da Comissão, de 1 de Março de 1976, que fixa os métodos de análises comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais (2), alterada pela Directiva 81/680/CEE (3), estabelece os métodos a  utilizar na dosagem da aflatoxina B1;  Considerando que é conveniente adaptar estes métodos à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; que, nomeadamente, é necessário dispor de um método que permita controlar os teores muito reduzidos da aflatoxina, fixados pela Directiva 74/63/CEE  do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação de teores máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/132/CEE (5);  Considerando que é conveniente, além disso, dispor de um método que permita dosear a aflatoxina B1 em presença de produtos que, como no caso da polpa de citrinos, contenham substâncias de interferência;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente dos alimentos para animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  O anexo da Directiva 76/372/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao disposto na presente directiva antes de 1 de Outubro de 1993. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 9 de Novembro de 1992. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão   (1) JO no L 170 de 3. 8. 1970, p. 2. (2) JO no L 102 de 15. 4. 1976, p. 8. (3) JO no L 246 de 29. 8. 1981, p. 32. (4) JO no L 38 de 11. 2. 1974, p. 31. (5) JO no L 66 de 13. 3. 1991, p. 16.    ANEXO  I. Na parte A, « Método por cromatografia monodimensional em camada fina », o ponto 1, « Finalidade e campo de aplicação », passa a ter a seguinte redacção:  « 1. Objectivo e campo de aplicação  O método permite determinar o teor de aflatoxina B1 das matérias-primas e dos alimentos simples, no entanto, não se aplica a polpa de citrinos. O limite inferior de determinação é de 0,01 mg/kg (10 ppb).  Na presença de substâncias de interferência que dificultem as determinações, é necessário recomeçar a análise em conformidade com o método descrito na parte B, "Determinação de aflatoxina B1, por cromatografia líquida de alta resolução (HPLC)". »  II. A parte B, « Método por cromatografia bidimensional em camada fina », passa a ter a seguinte redacção:  « B. DETERMINAÇÃO DE AFLATOXINA B1 POR CROMATOGRAFIA LÍQUIDA DE ALTA RESOLUÇÃO (HPLC)   1.  Objectivo e campo de aplicação   O método permite determinar o teor de aflatoxina B1 em alimentos para animais, incluindo aqueles que contenham polpa de citrinos. O limite inferior de determinação é de 0,001 mg/kg (1 ppb).  2.  Resumo do  processo   O método é baseado na separação por cromatografia líquida de alta resolução (HPLC), com detecção de fluorescência. A amostra é extraída com clorofórmio, sendo o extracto sujeito a filtração. Purifica-se uma alíquota, por um cartucho de  Florisil seguido de um outro de C18. Para a separação final e doseamento recorre-se a uma coluna de HPLC de fase inversa, derivatização post coluna com uma solução aquosa de iodo e detecção por fluorescência.   Nota   As micotoxinas são substâncias  extremamente tóxicas, pelo que a sua manipulação deve ser efectuada em hottes. Devem ser tomadas precauções especiais quando as micotoxinas se apresentam sob forma liofilizada porque, pela sua natureza electrostática, têm tendência para dispersão nas  áreas de trabalho.  3.  Reagentes e auxiliares  3.1.  Clorofórmio, estabilizado com 0,5 a 1,0 % de etanol (m/m). Ver ponto 10.2.  3.2.  Metanol, para HPLC, para preparação de 3.6.  3.3.  Acetona.  3.4.  Acetonitrilo, para HPLC.  3.5.  Solventes de  eluição: preparar um dia antes de utilização ou proceder à remoção do ar por meio de ultra-sons.  3.5.1.  Mistura acetona (ponto 3.3) e água (98+2) (v+v).  3.5.2.  Mistura água e metanol (ponto 3.2) (80+20) (v+v).  3.5.3.  Mistura água e acetona (ponto  3.3) (85+15) (v+v).  3.6.  Fase móvel para HPLC:   Mistura água, metanol (ponto 3.2) e acetonitrilo (ponto 3.4) (130+70+40) (v+v+v).   Nota   A composição dos solventes a utilizar na fase móvel poderá requerer ajustamentos, de acordo com o tipo de  coluna utilizada em HPLC.  3.7.  Solução aquosa saturada de iodo: adicionar 2 g de iodo a 400 ml de água. Dissolver sob agitação, durante pelo menos 90 minutos e filtrar com o auxílio de um filtro tipo Millipore (ponto 4.15). Proteger a solução da luz,  de modo a evitar processos de fotodegradação.  3.8.  Celite 545 lavada com ácido, ou equivalente.  3.9.  Cartucho de Florisil (Waters SEP-PAK), ou equivalente.  3.10.  Cartucho de C18 (Waters SEP-PAK), ou equivalente.  3.11.  Gás inerte, por exemplo,  azoto.  3.12.  Solução-padrão de aflotoxina B1, em clorofórmio, concentração 10 mg/ml. Verificar a concentração da solução do seguinte modo: traçar o espectro de absorção da solução entre 330 e 370 nm, por meio de um espectrofotómetro (ponto 4.23).  Medir a absorvência (A) a um máximo de 363 nm. Calcular a concentração de aflatoxina B1, expressa em microgramas por mililitro da solução, através da fórmula:  Concentração (mg/ml) =  312 × A × 1000   22 300  = 13,991 × A  3.12.1.  Solução-mae da solução-padrão de aflotoxina B1, em clorofórmio.   Transferir de um modo quantitativo, 2,5 ml da solução-padrão (ponto 3.12) para um balão volumétrico de 50 ml, perfazendo com clorofórmio (ponto 3.1), até  ao traço de referência. Homogeneizar. Conservar o balão hermeticamente fechado, envolvido em folha de alumínio, em local fresco (4 °C) e ao abrigo da luz.  3.13.  Soluções de calibração de aflatoxina B1 para HPLC.   Nota   Na preparação das soluções  utilizar material de vidro lavado com ácido (ver ponto 4, Equipamento).  3.13.1.  Solução de calibração de 4 ng/ml.   Deixar estabilizar, à temperatura ambiente, o balão que contém a solução-mae (ponto 3.12.1), envolvido na folha de alumínio, durante  algumas horas. Transferir 400 ml da solução-mae (200 ng de aflatoxina B1) para um balão volumétrico de 50 ml, evaporando à secura sob uma corrente de gás inerte (ponto 3.11). Dissolver o resíduo obtido com cerca de 20 ml da mistura água/acetona (ponto  3.5.3), completando até ao traço de referência com a mesma solução. Homogeneizar.  3.13.2.  Solução de calibração de 3 ng/ml.   Transferir quantitativamente 7,5 ml da solução de calibração (ponto 3.13.1) para um balão volumétrico de 10 ml e perfazer até  ao traço de referência com a mistura água/acetona (ponto 3.5.3). Homogeneizar.  3.13.3.  Solução de calibração, de 2 ng/ml.   Transferir quantitativamente 25 ml da solução da calibração (ponto 3.13.1) para um balão volumétrico de 50 ml e perfazer até ao  traço de referência com a mistura água/acetona (ponto 3.5.3). Homogeneizar.   Esta solução deverá também ser utilizada para injecção repetida durante o processo HPLC, sendo adiante designada por padrão de referência (ponto 5.5).  3.13.4.  Solução de  calibração de 1 ng/ml.   Transferir quantitativamente 2,5 ml da solução de calibração (ponto 3.13.1) para um balão volumétrico de 10 ml e perfazer até ao traço de referência com a mistura água/acetona (ponto 3.5.3). Homogeneizar.  3.14.  Balão contendo  uma mistura de aflatoxinas B1, B2, G1 e G2 de concentrações aproximadas 1, 0,5, 1 e 0,5 mg/ml, respectivamente, em 1 ml de clorofórmio.  3.14.1.  Solução para ensaio cromotográfico.   Transferir o conteúdo do balão (ponto 3.14) para um tubo de ensaio de  vidro munido de rolha, ou para um frasco pequeno com tampa de rosca. Transferir 40 ml desta solução para um tubo de vidro de 10 ml, munido de rolha (lavado com ácido) (ponto 4.22). Evaporar o clorofórmio sob corrente de gás inerte (ponto 3.11) e  dissolver de novo, em 10 ml de mistura de água/acetona (ponto 3.5.3). Poderá haver necessidade de guardar em local fresco e escuro, 6 a 8 horas, até dissolução completa.  3.15.  Reagentes para o ensaio de confirmação (ponto 6).  3.15.1.  Solução aquosa  saturada da NaCI.  3.15.2.  Sulfato de sódio anidro, granulado.  4.  Aparelhos e utensílios   Atenção: o uso de material de vidro que não tenha sido lavado previamente com ácido, para as soluções aquosas de aflatoxinas, pode ocasionar perdas. Deverão  tomar-se cuidados especiais com o uso de material de vidro novo e material de vidro não reutilizável tal como frascos de auto-amostragem e pipetas Pasteur. Assim, todo o material de vidro que tenha contacto com soluções aquosas de aflatoxinas deve ser  imerso em ácido (por exemplo, ácido sulfúrico, C = 2 mol/l) durante algumas horas e, posteriormente, bem lavado com água destilada, de modo a remover quaisquer vestígios de ácido (por exemplo, três vezes, verificando com papel indicador). Na prática,  este tratado torna-se necessário para o balão de fundo redondo (ponto 4.4), balões volumétricos, provetas, frascos ou tubos utilizados para as soluções de calibração e para os extractos finais (particularmente os fracos de auto-amostragem), bem como as  pipetas Pasteur eventualmente usadas para a transferência das soluções de calibração ou dos extractos.  4.1.  Triturador/misturador.  4.2.  Crivo com malha de 1,0 mm (ISO R 565).  4.3.  Agitador mecânico.  4.4.  Evaporador rotativo de vácuo, equipado  com um balão de fundo redondo de capacidade compreendida entre 150 e 250 ml.  4.5.  Aparelho para cromatografia líquida de alta resolução, equipado com injector apropriado para injecções de 250 ml. Ver instruções do fabricante para enchimento total ou  parcial do loop.  4.6.  Coluna analítica para HPLC, com enchimento de C18 de 3 mm - 5 mm de partícula.  4.7.  Bomba pneumática para o débito do reagente do iodo, post coluna.  4.8.  Unta em T de volume morto nulo, em aço inoxidável (1/16" × 0,75 mm).   4.9.  Reactor em espiral de teflon ou aço inoxidável. As dimensões compreendidas entre 3 000 × 0,5 mm e 5 000 × 0,5 mm têm-se revelado apropriadas para combinação com colunas de HPLC de partículas de 5 mm ou 3 mm.  4.10.  Banho equipado com controlo  termostático, ajustado para 60 °C, susceptível de regular a temperatura com uma precisão de ± 0,1 °C.  4.11.  Detector de fluorescência, susceptível de fornecer um comprimento de onda de excitação da ordem de 365 nm e um comprimento de onda de emissão  da ordem de 435 nm (no caso de aparelhos com filtro, o comprimento de onda de emissão deverá ser superior a 400 nm). Deverá ser possível a detecção de quantidades de aflatoxina B1 da ordem de 0,05 ng.   Com vista a eliminar eventuais bolhas de ar  presentes na célula, poderá ser necessário utilizar uma certa contra-pressão (por exemplo, através da ligação de uma válvula ou espiral de teflon ou de aço inoxidável, à saída do detector).  4.12.  Registador contínuo.  4.13.  Integrador electrónico  (opcional).  4.14.  Papel de filtro plissado, diâmetro: 24 cm. Macherey-Nagel 617 1/4, ou equivalente.  4.15.  Filtro de membrana de porosidade 0,45 mm. Millipore HAWP 04700 ou equivalente.  4.16.  Erlenmeyer de 500 ml, munido de rolha de vidro.  4.17.   Coluna de vidro (diâmetro interno aproximado 1 cm, comprimento aproximado 30 cm), equipada com uma ponta Luer.  4.18.  Torneira Luer de nylon resistente ao clorofórmio (Bio-rad 7328017, Analytichem A1 6078, J.T. Baker 4514 ou equivalente).  4.19.   Seringa Luer de 10 ml, resistente ao ataque químico.  4.20.  Seringa apropriada para HPLC, para injecções de 250 ml (ver ponto 4.5).  4.21.  Microsseringa de 100 ml, para preparação das soluções de calibração (verificar, por pesagem, que a precisão é  da ordem de 2 %).  4.22.  Tubos de vidro de 10 ml, munidos de rolha.  4.23.  Espectrofotómetro apropriado para determinações na zona do UV.  4.24.  Equipamento para o ensaio de confirmação (ponto 6).  4.24.1.  Ampola de decantação de 100 ml, com  torneira de teflon, lavada com ácido.  4.24.2.  Unidade de aquecimento 40-50 °C.  5.  Técnica  5.1.  Preparação da amostra para análise   Triturar a amostra de modo a que esta passe pelo crivo (ponto 4.2).  5.2.  Toma para análise   Pesar para um  Erlenmeyer (ponto 4.16) 50 g da amostra previamente preparada.  5.3.  Extracção   Adicionar 25 g de Celite (ponto 3.8), 250 ml de clorofórmio (ponto 3.1) e 25 ml de água à amostra (ponto 5.2). Rolhar o Erlenmeyer e agitar durante 30 minutos com o  auxílio de um agitador mecânico (ponto 4.3). Filtrar através de filtro plissado (ponto 4.14), recolhendo 50 ml de filtrado. Se necessário tomar uma alíquota do filtrado e diluir para 50 ml em clorofórmio, de modo a que a concentração de aflatoxina B1  não seja superior a 4 ng/ml.  5.4.  Purificação da amostra (as operações devem efectuar-se sem interrupções significativas).   Cuidados a ter:   - proteger convenientemente as salas de trabalho onde são efectuadas as análises da luz do dia. Isto pode  ser conseguido, usando:  (1) Egmond, H.P. van, Heisterkamp, S.H. and Paulsch, W.E. (1991). Food Additives and Contaminants 8, 17-29.  (2) ISO 3534-1977  (3) JO no L 351 van 2. 12. 1989, p. 39.      1. Janelas com filtros de radiação UV em associação com luz difusa (evitar luz solar directa);   2. Cortinas ou persianas em associação com luz artificial (os tubos de fluorescência são aceitáveis),   - proteger o mais possível da luz as soluções  que contêm aflatoxinas (armazenar em local escuro e envolver em folha de alumínio).  5.4.1.  Purificação por cartucho de Florisil.  5.4.1.1.  Preparação do sistema coluna-cartucho.   Adaptar uma torneira (ponto 4.18) à extremidade mais curta do cartucho  de Florisil (ponto 3.9) (ver figura 1). Lavar o cartucho: utilizando uma seringa de 10 ml (ponto 4.19), efectuar uma toma de 10 ml de clorofórmio (ponto 3.1) e proceder à remoção do ar, mediante a injecção pela torneira de 8 ml de clorofórmio, fazendo-o  passar rapidamente através do cartucho. Ligar a extremidade mais longa do cartucho a uma coluna de vidro (ponto 4.17) e fazer passar os restantes 2 ml de clorofórmio para a coluna, através do cartucho. Fechar a torneira e remover a seringa.  5.4.1.2.   Purificação.   Introduzir o filtrado recolhido no ponto 5.3 no conjunto coluna-cartucho de Florisil e fazer escoar por acção da gravidade. Lavar com 5 ml de clorofórmio (ponto 3.1), seguidos de 20 ml de metanol (ponto 3.2). Desprezar os eluídos.  Durante a execução destas operações, assegurar que o sistema coluna-cartucho não seque.   Eluir a aflatoxina B1 com 40 ml de mistura acetona/água (ponto 3.5.1), recolhendo a totalidade de eluído no balão de fundo redondo do evaporador rotativo (ponto  4.4). Concentrar o eluído no evaporador rotativo, a 40 ° - 50 °C, até terminar a destilação da acetona (nota: nesta altura, permanecem no balão cerca de 0,5 ml de líquido. A experiência tem revelado que o prosseguimento da evaporação não prejudica o  processo e que a quantidade de acetona presente em 0,5 ml de líquido não é significativa. Resíduos de acetona eventualmente presentes poderiam originar perdas de aflatoxina B1 no cartucho de C18). Juntar 1 ml de metanol (ponto 3.2), agitar o balão, com  vista a dissolver os resíduos de aflatoxina B1, presentes nas paredes, e adicionar 4 ml de água, agitando. Desligar e eliminar o cartucho de Florisil. Lavar a coluna com água e guardá-la para o processo de purificação com C18.  5.4.2.  Purificação por  cartucho de C18  5.4.2.1.  Preparação do sistema coluna-cartucho   Adaptar uma torneira (ponto 4.18) à extremidade mais curta de um cartucho de C18 (ponto 3.10) (ver figura 1). Com o auxílio de uma seringa (ponto 4.19), remover o ar do cartucho,  mediante a injecção rápida pela torneira de 10 ml de metanol (ponto 3.2) (as bolhas de ar no interior do invólucro são visíveis sob a forma de pontos luminosos num fundo acinzentado). Proceder à toma de 10 ml de água numa outra seringa e fazer passar 8  ml através do cartucho (evitar a introdução de ar no mesmo, durante a mudança do metanol para a água). Adaptar a extremidade mais longa do cartucho à coluna de vidro (ponto 4.17) e fazer passar os restantes 2 ml para a coluna, através do cartucho.  Fechar a torneira e remover a seringa.  5.4.2.2.  Purificação   Transferir quantitativamente para a coluna (ponto 4.17) o extracto recolhido no ponto 5.4.1.2 e lavar o balão com duas porções de 5 ml de mistura água/metanol (ponto 3.5.2), deixando escoar  por acção da gravidade. Durante a execução destas operações, evitar a secagem do sistema coluna-cartucho (se ocorrer a formação de bolhas de ar no estreitamento próximo do cartucho interromper o fluxo e bater levemente no topo da coluna, de forma a  eliminá-las, retomando em seguida as operações). Eluir com 25 ml de mistura água/metanol (ponto 3.5.2), desprezando o eluído. Eluir a aflatoxina B1 com 50 ml de mistura água/acetona (ponto 3.5.3) e recolher a totalidade do eluído num balão volumétrico  de 50 ml. Completar até ao traço de referência com água e homogeneizar; a solução resultante é utilizada no ensaio cromatográfico (ponto 5.5).   Atenção: Em geral, não é necessário filtrar o extracto final antes do processo de HPLC. Se, contudo, se  verificar a necessidade de tal operação, dever-se-á evitar o uso de filtros à base de celulose, susceptíveis de ocasionar perdas de aflatoxina B1. Poder-se-ao utilizar filtros de teflão.  5.5.  Cromatografia líquida de alta resolução.   (Ver a figura 2  para a montagem do equipamento). Prever o tempo suficiente para permitir o condicionamento e a estabilização dos aparelhos, antes do uso.   Nota 1   Os valores indicados para os fluxos do solvente e do reagente post coluna são fornecidos a título  meramente indicativo, podendo necessitar de ajustamentos, em função das características da coluna, de HPLC.   Nota 2   A eficiência da resposta do detector para as aflatoxinas depende da temperatura, razão pela qual se deve efectuar a compensação do  desvio (ver figura 3), através da injecção de uma quantidade fixa de padrão de referência de aflatoxina B1 (ponto 3.13.3), com intervalos regulares (por exemplo, de três em três injecções). Os valores dos picos de aflatoxina B1 entre estes padrões de  referência podem ser corrigidos, usando o valor médio das respostas, desde que a diferença observada entre os valores dos picos das respostas consecutivas, correspondentes aos padrões de referência, seja reduzida (< 10 %). Por tal facto, devem-se  efectuar as injecções ininterruptamente. Se for necessário proceder a uma interrupção, a última injecção anterior e a primeira injecção posterior a esta deverão ser de padrão de referência (ponto 3.13.3). Na medida em que a curva de calibração se  apresenta sob a forma de uma recta que passa pela origem, a determinação das quantidades de aflatoxina B1 nos extractos da amostra efectua-se directamente por referência aos padrões adjacentes.  5.5.1.  Regulação da bomba de HPLC   Regular a bomba do  aparelho de HPLC (ponto 4.5) de modo a obter um fluxo de 0,5 ou 0,3 ml/min, para uma coluna de HPLC de 5 mm ou 3 mm de partícula (ponto 4.6) respectivamente, utilizando a fase móvel (ponto 3.6).  5.5.2.  Regulação da bomba para a reacção post coluna    Regular a bomba (ponto 4.7) de modo a obter um fluxo de 0,2-0,4 ml/min de solução aquosa saturada de iodo (ponto 3.7). A título indicativo: é aconselhável a utilização de fluxos da ordem de 0,4 ou 0,2 ml/min, associados a fluxos da fase móvel (ponto  3.6) de 0,5 ml/min e 0,3 ml/min, respectivamente.  5.5.3.  Detector de fluorescência   Regular o detector de fluorescência (ponto 4.11), para um comprimento de onda de excitação de 365 nm e um comprimento de onda de emissão de 435 nm (no caso de  aparelhos com filtro: superior a 400 nm). Ajustar o atenuador de modo a obter, para 1 ng de aflatoxina B1, uma deflexão da caneta do registador de cerca de 80 % da escala total.  5.5.4.  Injector   Injectar, para todas as soluções, quantidades da ordem  de 250 ml, procedendo de acordo com as instruções do fabricante do injector.  5.5.5.  Verificação da separação cromatográfica   Injectar a solução para ensaio cromatográfico (ponto 3.14.1). As inflexões observadas na curva registada deverão ser  inferiores a 5 % da soma das alturas dos picos adjacentes.  5.5.6.  Verificação da estabilidade do sistema   Antes da cada série de análises, proceder à injecção repetida de padrão de referência (ponto 3.13.3), até obtenção de picos com áreas estáveis  (nota: os picos produzidos pela aflatoxina B1 não deverão apresentar, em injecções consecutivas, diferenças superiores a 6 %). Proceder de imediato à verificação da linearidade (ponto 5.5.7).  5.5.7.  Verificação de linearidade   Injectar as soluções de  calibração de aflatoxina B1 (ponto 3.13.1 a 3.13.4). Utilizar em cada terceira injecção o padrão de referência (ponto 3.13.3), para correcção do desvio das respostas (nota: os picos relativos ao padrão de referência não deverão apresentar diferenças  superiores a 10 % em 90 minutos). Corrigir o desvio de acordo com a fórmula indicada no ponto 7. O gráfico de calibração deve apresentar a forma de uma recta que passa pela origem, com um erro padrão inferior a duas vezes o valor estimado de Y. Os  valores encontrados não deverão diferir em mais de 3 % dos valores nominais. Se os requisitos forem satisfeitos, prosseguir de imediato. No caso contrário, identificar e corrigir as causas do problema, antes de continuar o processo.  5.5.8.  Injecção  dos extractos da amostra   Injectar os extractos da amostra purificada (ponto 5.4.2.2). Após cada série de dois extractos da amostra, repetir a injecção do padrão de referência (ponto 3.13.3), de acordo com a ordem seguinte: padrão de referência,  extracto, extracto, padrão de referência, extracto, extracto, padrão de referência, etc.  6.  Ensaio de confirmação  6.1.  Tratamento subsequente do extracto (ponto 5.4.2.2)   Juntar 5 ml de solução de NaCI (ponto 3.15.1) ao extracto final obtido no  ponto 5.4.2.2. Extrair três vezes com 2 ml de clorofórmio ((ponto 3.1) durante um minuto, por recurso à ampola de decantação (ponto 4.24.1). Verter os extractos de clorofórmio recolhidos e combinados, numa proveta de 10 ml, através de cerca de 1 g de  sulfato de sódio (ponto 3.15.2). Poder-se-á usar um funil de pequenas dimensões (diâmetro de 4 cm), colocando na parte inferior um pedaço de algodão coberto com cerca de 1 g de sulfato de sódio (ponto 3.15.2).   Lavar a camada de sulfato com alguns  mililitros de clorofórmio, recolhendo na mesma proveta ou ampola. Evaporar à secura o extracto de clorofórmio na proveta, por recurso à unidade de aquecimento (ponto 4.24.2), redissolvendo-o em 1 ml de clorofórmio.  6.2.  Preparação do derivado e  cromatografia em camada fina   Ver Directiva 76/372/CEE do Conselho, anexo, método A, ponto 5.6.2.  7.  Cálculo e resultados   Calcular o teor de aflatoxina B1 presente na amostra, expresso em mg/kg, por recurso à fórmula seguinte:  Teor de aflatoxina  B1 em mg/kg =  m × Ve x t   Vm × M × Vf  Vc  na qual:   m =  quantidade de aflatoxina B1, em expressa em ng, representada pelo pico B1 da amostra, calculada do modo que se segue:    m =  P (amostra)   P (st1) + P (st2)  × 2 r (st)  sendo:   P (amostra) =  área do pico correspondente à aflatoxina B1 na amostra.  B (st1) =  área do pico correspondente à aflatoxina B1 no padrão de referência precedente (ponto 3.13.3).  P (st2) =  área do pico  correspondente à aflatoxina B1 no padrão de referência seguinte (ponto 3.13.3).  r (st) =  quantidade de aflatoxina B1, no padrão de referência (ponto 3.13.3) injectado, expressa em ng.  Vm =  volume do extracto de amostra injectado, expresso em ml.  Ve  x t =  volume final do extracto de amostra, expresso em mililitros, tendo em atenção qualquer diluição que tenha sido efectuada (ver ponto 5.3).  M =  massa da amostra, expressa em gramas.  Vf =  volume de filtrado transferido para o cartucho de  Florisil (ponto 5.4.1.2), expresso em mililitros.  Vc =  volume de clorofórmio utilizado para a extracção da amostra, expresso em mililitros.   Seguindo o procedimento descrito no presente método, a fórmula referida reduz-se a:   teor de aflatoxina B1,  em mg/kg = 20 × m.  7.1.  O cálculo dos resultados pode-se também fazer por recurso à medida da altura dos picos.  8.  Repetibilidade:   ver ponto 10.1.  9.  Reprodutibilidade:   ver ponto 10.1.  10.  Observações  10.1.  Precisão   Um estudo  interlaboratorial (1), efectuado à escala internacional com alimentos compostos para animais, forneceu, no que respeita à repetibilidade e à reprodutibilidade, os resultados que se apresentam no quadro 1. O termo repetibilidade (r) aqui utilizado  define-se como a razão máxima que, com uma probabilidade de 95 %, não é significativa na comparação de dois valores obtidos para a mesma amostra, no mesmo laboratório e nas mesmas condições. O termo reprodutibilidade (R) é definido de um modo análogo,  no que se refere à comparação de dois laboratórios diferentes. Em conformidade com a norma ISO 3534-1977, no ponto 2.35 (2) e a Decisão 89/610/CEE da Comissão (3), os valors de r e R encontram-se também indicados no quadro 1 sob a forma de coeficientes  de variação.   Quadro 1   Repetibilidade (r) e reprodutibilidade (R), expressas sob a forma de razões e respectivos coeficientes de variação   (15 laboratórios)        Nível  r  R  CVr (*)  CVR        (mg/kg)    (%)  (%)        8 &  14  1,4  1,7  11  18          (*) CV = coeficiente de variação   10.2.  Estabilização do clorofórmio (ponto 3.1)   As características de adsorção do cartucho de Florisil podem-se alterar se o elemento estabilizador for outro que não o etanol. Isto deve ser verificado de  acordo com o ponto 10.3, sempre que o clorofórmio descrito não for o disponível.  10.3.  Exactidão   A aplicação correcta do método deve ser verificada através de determinações em duplicado, efectuadas com materiais de referência garantidos. Na ausência  destes, a eficiência do método deverá ser verificada através de ensaios de recuperação, efectuados com amostras em branco. A diferença entre a média e o valor real, expressa em percentagem do valor real, dever-se-á situar entre os limites   20 % a + 10  %.   Figura 1: sistema coluna-cartucho    1. Fase móvel  2. Bamba  3. Injector  4. Pré-coluna  5. Coluna analítica par HPLC  6. Solução saturada de iodo  7. Bomba para o reagente pós-coluna  8. Junta em T  9. Banho com controlo termostático  10. Reactor em espiral  11. Detector de fluorescência  12. Válvula reguladora de pressão  13. Esgoto  14. Registador/integrador   Figura 2: diagrama do sistema de cromatografia líquida, com derivatização pós-coluna   Resposta     média dos padrões  de referência        tempo  padrão de referência  extracto (ou calibrador)  extracto (ou calibrador)  padrão de referência  extracto (ou calibrador)   Figura 3: compensação do desvio relativo à resposta da aflatoxina B1 por injecção do padrão de  referência (ponto 3.13.3), a intervalos de tempo regulares »


title: Directiva 2007/22/CE da Comissão, de 17 de Abril de 2007 , que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos IV e VI ao progresso técnico (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               18.4.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 101/11

         DIRECTIVA 2007/22/CE DA COMISSÃO
   de 17 de Abril de 2007
   que altera a Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa aos produtos cosméticos, a fim de adaptar os seus anexos IV e VI ao progresso técnico
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 8.o,
   Após consulta do Comité Científico dos Produtos de Consumo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo (CCPC) através da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), emitiu um parecer relativo à utilização segura do conservante butilcarbamato de iodopropinilo (BCIP) em produtos cosméticos onde se conclui que a absorção diária biodisponível de iodo a partir de produtos cosméticos não deve exceder 20 % da dose diária recomendada de 150 μg, pelo que o BCIP não deve ser utilizado em produtos de higiene bucal e nos produtos para os lábios.

               (2)

               Tendo em conta que a lista de conservantes autorizados em produtos cosméticos não deve ser demasiado limitada, mas que a exposição ao iodo a partir de BCIP não deve ser demasiado elevada, a actual entrada 56 do anexo VI deve ser alterada em conformidade.

               (3)

               O iodato de sódio e o corante CI 45425 contêm iodo e encontram-se actualmente enumerados, respectivamente, no anexo VI como conservante autorizado e no anexo IV como corante autorizado. À luz da ausência de interesse das partes interessadas em defender a utilização destas substâncias e do parecer do CCPC relativo à necessidade de reduzir a exposição ao iodo a partir de produtos cosméticos, as autorizações devem ser retiradas.

               (4)

               A Directiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (5)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos IV e VI da Directiva 76/768/CEE são alterados nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 18 de Outubro de 2008, não sejam colocados no mercado, pelos fabricantes ou pelos importadores estabelecidos na Comunidade, produtos cosméticos que não cumpram a presente directiva.
   Os Estados-Membros deverão tomar as medidas necessárias para assegurar que esses produtos não serão vendidos ou postos à disposição do consumidor final depois de 18 de Abril de 2009.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 18 de Janeiro de 2008. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 17 de Abril de 2007.

            Pela Comissão

         Günter VERHEUGEN

            Vice-Presidente

      (1)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/17/CE da Comissão (JO L 82 de 23.3.2007, p. 27).

      (2)  JO L 66 de 4.3.2004, p. 45.
   ANEXO
   A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:

               1.

               Na parte 1 do anexo IV é eliminado o agente corante CI 45425.

               2.

               A parte I do anexo VI é alterada da seguinte forma:

                           a)

                           É suprimido o número de referência 10;

                           b)

                           O número de referência 56 passa a ter a seguinte redacção:

                                       N.o referência

                                       Substâncias

                                       Concentração máxima autorizada

                                       Limitações e exigências

                                       Modo de emprego e recomendações a mencionar obrigatoriamente na rotulagem

                                       a

                                       b

                                       c

                                       d

                                       e

                                       «56

                                       Butilcarbamato de iodopropilo
                                       (BCIP)
                                       Butilcarbamato de 3-iodo-2-propinilo
                                       (N.o CAS 55406-53-6)

                                                   a)

                                                   Produtos eliminados por lavagem: 0,02 %

                                                   b)

                                                   Produtos que não são enxaguados: 0,01 %, excepto em desodorizantes/antitranspirantes: 0,0075 %

                                       Não utilizar nos produtos de higiene bucal e nos produtos para os lábios

                                                   a)

                                                   Não utilizar nas preparações destinadas a crianças com idade inferior a três anos, com excepção dos produtos de banho/géis de duche e champôs

                                                   b)

                                                               —

                                                               Não utilizar em loções e cremes corporais (1)

                                                               —

                                                               Não utilizar nas preparações para crianças com idade inferior a três anos

                                                   a)

                                                   “Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos” (2)

                                                   b)

                                                   “Não utilizar em crianças com idade inferior a três anos” (3)

      (1)  Refere-se a qualquer produto destinado a ser aplicado em grandes superfícies corporais.

      (2)  Apenas para produtos, com excepção dos produtos de banho/géis de duche e champôs, que podem ser utilizados em crianças com idade inferior a três anos.

      (3)  Apenas para produtos que podem ser utilizados em crianças com idade inferior a três anos.»