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31965L0269

Directiva 65/269/CEE do Conselho, de 13 de Maio de 1965, relativa à uniformização de certas regras respeitantes às autorizações para os transportes rodoviários de mercadorias entre os Estados-Membros

Jornal Oficial nº 088 de 24/05/1965 p. 1469 - 1472 Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1965-1966 p. 0057  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1965-1966 p. 0064  Edição especial grega: Capítulo 07 Fascículo 1 p. 0035  Edição especial espanhola: Capítulo 07 Fascículo 1 p. 0061  Edição especial portuguesa: Capítulo 07 Fascículo 1 p. 0061

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 13 de Maio de 1965  relativa à uniformização de certas regras respeitantes às autorizações para os transportes rodoviários de mercadorias entre os Estados-membros  (65/269/CEE)  O CONSELHO DA COMUNIDADE ECONÓMICA EUROPEIA,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 75º.,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlemento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que a instauração de uma política comun de transportes inclui, inter alia, o estabelcimento de regras comuns aplicáveis aos transportes rodoviários internacionais de mercadorias efectuados a partir de ou com destino ao território de um Estado-membro ou que atravessem o território de um ou mais Estados-membros;  Considerando que importa eliminar os entraves à realização dos transportes rodoviários internacionais de mercadorias que resultam de processos de concessão de autorizações aplicadas pelos Estados-membros ; que a forma mais apropriada de alcançar este objectivo consiste na adopto, por todos os Estados-membros, de um processo simplificado que permita a concessão das autorizações pelas autoridades competentes do Estado de matricula do veículo,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. Os Estados-membros tamarão as medidas necessárias para assegurar que a partir, de 1 de Janeiro de 1966, as autorizações necessárias para os transportes rodoviários internacionais de mercadorias efectuados a partir de ou com destino ao território de um Estado-membro ou que atravessem o território de um ou mais Estados-membros sejam concedidas pelas autoridades competentes do Estado-membro de matrícula co veículo que deve efectuar o transporte.   Artigo 2º. As autorizações devem estar em conformidade com um ou outro dos modelos que figuram em anexo, o qual faz parte integrante da presente directiva.   Artigo 3º. 1. As autorizações são emitidas em nome do transportador e não são transmissíveis.  2. Cada autorização apenas pode ser utilizada para um veículo de cada vez, devendo acompanhar o veículo e ser apresentada sempre que os agentes encarregados do controlo o solicitarem.  Por veículo entende-se um veículo isolado ou um conjunto de veículos acoplados.   Artigo 4º. Se, durante a realizção de um transporte sujeito a autorização, um transportador cometer, no território de um Estado-membro distinto daquele em que o veículo está matriculado, uma infracção às disposições legislativas, regulamentares ou administrativas desse Estado em matéria de transporte, este último dará conhecimento da infracção ao Estado-membro de matrícula do veículo.  Os Estados-membros comunicarão entre si todas as informações sobre sanções aplicadas em caso de infracção.   Artigo 5º. Os Estados-membros comunicarão à Comissão, até 1 de Janeiro de 1966, as medidas tomadas para assegurar a execução da presente directiva.   Artigo 6º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 13 de Maio de 1965.  Pelo Conselho  O Presidente  M. COUVE DE MURVILLE  (1)JO nº. 109 de 8.7.1964, p. 1700/64. (2)JO nº. 168 de 27.10.1964, p. 2361/64.     ANEXO >PIC FILE= "T0001569">  >PIC FILE= "T9000212">    >PIC FILE= "T0001570">  >PIC FILE= "T9000213">


title: Diretiva 2014/80/UE da Comissão, de 20 de junho de 2014 , que altera o anexo II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.6.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 182/52

         DIRETIVA 2014/80/UE DA COMISSÃO
   de 20 de junho de 2014
   que altera o anexo II da Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2006/118/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativa à proteção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração (1), nomeadamente o artigo 8.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Do primeiro reexame efetuado ao abrigo do artigo 10.o da Diretiva 2006/118/CE não resultaram informações que justifiquem a inclusão, no anexo I da mesma, de novas normas de qualidade para as águas subterrâneas, em relação a nenhum poluente. Porém, os resultados do reexame justificam algumas adaptações técnicas do anexo II da diretiva, nos termos do artigo 8.o da mesma.

               (2)

               A fim de melhorar a comparabilidade dos limiares, torna-se necessário aplicar princípios comuns na determinação das concentrações de fundo geoquímico.

               (3)

               É elevado o potencial de risco, ao nível da eutrofização, que o azoto e o fósforo presentes nas águas subterrâneas representam para as águas de superfície associadas e para os ecossistemas terrestres que delas diretamente dependem. Além dos nitratos, já incluídos no anexo I da Diretiva 2006/118/CE, e do azoto amoniacal, incluído no anexo II da mesma, os Estados-Membros devem passar a ter igualmente em conta, ao estabelecerem limiares, também os nitritos, contribuintes para o azoto total, e o fósforo total, enquanto tal ou expresso em fosfatos.

               (4)

               Importa reconhecer a necessidade de obter novas informações sobre outras substâncias às quais estejam potencialmente associados riscos e de reagir a tais informações. Por conseguinte, deve estabelecer-se, no âmbito da estratégia comum de aplicação da Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2), uma lista de vigilância de poluentes das águas subterrâneas, a fim de melhorar a disponibilidade de dados de monitorização das substâncias que constituem um risco, ou um risco potencial, para as massas de água subterrâneas, facilitando assim a identificação de substâncias, incluindo poluentes emergentes, que devam ser objeto da fixação de limiares ou de normas de qualidade para as águas subterrâneas.

               (5)

               As informações fornecidas pelos Estados-Membros sobre os poluentes e indicadores para os quais foram estabelecidos limiares, nomeadamente no que respeita às metodologias de avaliação do estado químico das águas subterrâneas, revelaram-se insuficientes, nos primeiros planos de gestão de bacia hidrográfica, para uma correta compreensão e comparação de resultados. Para garantir a transparência daquela avaliação, é necessário clarificar e complementar os requisitos relativos às informações a fornecer. As informações fornecidas facilitarão também a comparação dos resultados das avaliações do estado químico de Estado-Membro para Estado-Membro e contribuirão para uma possível harmonização das metodologias de fixação de limiares para as águas subterrâneas.

               (6)

               A Diretiva 2006/118/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (7)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído ao abrigo do artigo 9.o da Diretiva 2006/118/CE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo II da Diretiva 2006/118/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 24 meses após a data de entrada em vigor, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 20 de junho de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 372 de 27.12.2006, p. 19.

      (2)  Diretiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de outubro de 2000, que estabelece um quadro de ação comunitária no domínio da política da água (JO L 327 de 22.12.2000, p. 1).

      ANEXO
      O anexo II da Diretiva 2006/118/CE é alterado do seguinte modo:

                  1)

                  Na parte A, o ponto 3 passa a ter a seguinte redação:

                              «3.

                              Sempre que, por razões hidrogeológicas naturais, ocorram elevadas concentrações de fundo geoquímico de substâncias ou iões ou de indicadores de umas ou outros, essas concentrações de fundo da massa de água subterrânea devem ser tidas em consideração no estabelecimento dos limiares. Na determinação das concentrações de fundo geoquímico devem ter-se em conta os seguintes princípios:

                                          a)

                                          A determinação das concentrações deve basear-se na caracterização das massas de água subterrâneas de acordo com o anexo II da Diretiva 2000/60/CE e nos resultados da monitorização das águas subterrâneas de acordo com o anexo V da mesma diretiva. A estratégia de monitorização e a interpretação dos dados devem ter em conta o facto de as condições de fluxo e a química das águas subterrâneas variarem na horizontal e na vertical;

                                          b)

                                          Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem escassos, devem recolher-se mais dados; entretanto, as concentrações de fundo geoquímico devem determinar-se com base nesses dados disponíveis, quando se justifique por aplicação de um método simplificado e utilizando um subconjunto das amostras, cujos indicadores não revelem influência de atividade humana. Devem ter-se igualmente em conta as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos;

                                          c)

                                          Se os dados de monitorização das águas subterrâneas forem insuficientes e as informações disponíveis sobre as transferências e os processos geoquímicos forem poucas, devem recolher-se mais dados e obter-se mais informações; entretanto, devem estimar-se as concentrações de fundo geoquímico, eventualmente com base em resultados estatísticos de referência para o mesmo tipo de aquíferos noutras zonas, para as quais existam dados de monitorização suficientes.».

                  2)

                  Na parte B, são aditadas ao ponto 1 as seguintes entradas:
                  «Nitritos
                  Fósforo (total)/Fosfatos (1)

                     (1)  Os Estados-Membros podem optar por estabelecer limiares para o fósforo (total) ou para os fosfatos.»."

                  3)

                  A parte C passa a ter a seguinte redação:

                     «Parte C

                     Informações a fornecer pelos Estados-Membros relativas aos poluentes e aos respetivos indicadores para os quais foram estabelecidos limiares

                  Os Estados-Membros devem incluir, nos planos de gestão de bacia hidrográfica apresentados nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2000/60/CE, informações sobre a forma como foi seguido o procedimento previsto no presente anexo, parte A.
                  Os Estados-Membros devem fornecer, nomeadamente:

                              a)

                              Informações sobre cada uma das massas de água subterrâneas e cada um dos grupos de massas de água subterrâneas caracterizados como encontrando-se em risco, incluindo:

                                          i)

                                          a dimensão da(s) massa(s) de água;

                                          ii)

                                          cada poluente ou indicador de poluição que caracteriza a(s) massa(s) de água subterrânea(s) como encontrando-se em risco;

                                          iii)

                                          os objetivos de qualidade ambiental aos quais o risco se reporta, incluindo as utilizações ou funções legítimas reais ou potenciais da(s) massa(s) de água subterrânea(s) e a relação entre a(s) massa(s) de água subterrânea(s), por um lado, e as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres dela(s) diretamente dependentes, por outro;

                                          iv)

                                          as concentrações de fundo geoquímico da(s) massa(s) de água subterrânea(s), no caso das substâncias que ocorrem naturalmente;

                                          v)

                                          se os limiares forem excedidos, informações sobre essas excedências.

                              b)

                              Os limiares, quer se apliquem a nível nacional quer a nível da região hidrográfica ou da parte da região hidrográfica internacional situada no território do Estado-Membro, ou a nível de uma massa de água subterrânea ou de um grupo de massas de água subterrâneas.

                              c)

                              A relação entre os limiares e cada um dos seguintes elementos:

                                          i)

                                          no caso das substâncias que ocorrem naturalmente, as concentrações de fundo geoquímico;

                                          ii)

                                          as águas de superfície associadas e os ecossistemas terrestres diretamente dependentes;

                                          iii)

                                          os objetivos de qualidade ambiental e outras normas de proteção dos recursos hídricos em vigor a nível nacional, da União ou internacional;

                                          iv)

                                          informações pertinentes sobre toxicologia, ecotoxicologia, persistência, potencial de bioacumulação e tendência de dispersão dos poluentes.

                              d)

                              A metodologia de determinação das concentrações de fundo geoquímico com base nos princípios estabelecidos na parte A, ponto 3.

                              e)

                              As razões de não terem sido estabelecidos limiares para algum dos poluentes e indicadores identificados na parte B.

                              f)

                              Os elementos fundamentais de avaliação do estado químico de massas de água subterrâneas, incluindo o nível, o método e o período de agregação dos resultados da monitorização, bem como a definição da extensão aceitável de excedência e o método de a calcular, de acordo com o artigo 4.o, n.o 2, alínea c), subalínea i), e com o anexo III, ponto 3.

                        Os Estados-Membros devem justificar nos planos de gestão de bacia hidrográfica qualquer omissão nos mesmos de dados referidos nas alíneas a) a f).».


title: Directiva 2007/19/CE da Comissão, de 30 de Março de 2007 , que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e a Directiva 85/572/CEE do Conselho que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE )

text:
               31.3.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 91/17

      DIRECTIVA 2007/19/CE DA COMISSÃO

   de 30 de Março de 2007
   que altera a Directiva 2002/72/CE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e a Directiva 85/572/CEE do Conselho que fixa a lista dos simuladores a utilizar para verificar a migração dos constituintes dos materiais e objectos em matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 5.o,
   Após consulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («a Autoridade»),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2002/72/CE da Comissão (2) é uma directiva específica na acepção do Regulamento-quadro (CE) n.o 1935/2004, que harmoniza as regras aplicáveis aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios.

               (2)

               A Directiva 2002/72/CE estabelece uma lista de substâncias autorizadas no fabrico desses materiais e objectos, em particular aditivos e monómeros, as restrições à sua utilização, as regras sobre a rotulagem, bem como a informação a dar aos consumidores ou aos operadores de uma empresa do sector alimentar para uma utilização correcta desses materiais e objectos.

               (3)

               A Comissão recebeu informações segundo as quais os plastificantes utilizados, por exemplo, em juntas de policloreto de vinilo (PVC) de tampas podem migrar para os alimentos gordos em quantidade susceptível de representar um risco para a saúde humana ou de provocar uma alteração inaceitável da composição dos géneros alimentícios. Importa, assim, clarificar que, mesmo que façam parte de, por exemplo, tampas de metal, as juntas são abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 2002/72/CE. Simultaneamente, devem ser estabelecidas regras especiais no que se refere à utilização de aditivos no fabrico de tais juntas. É conveniente ter em conta que os fabricantes de tampas necessitam de tempo suficiente para se adaptarem a algumas das disposições da Directiva 2002/72/CE. Em particular, tendo em conta o período de tempo necessário para preparar um pedido de avaliação dos aditivos específicos utilizados no fabrico de juntas de tampas, não é possível prever já o calendário das avaliações. Por conseguinte, numa primeira fase, não se aplicará ao fabrico de juntas de tampas a lista positiva de aditivos autorizados que será adoptada no futuro para materiais e objectos de matéria plástica, pelo que continuará a ser possível a utilização de outros aditivos, sujeitos à legislação nacional. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

               (4)

               Importa actualizar a Directiva 2002/72/CE, com base nas novas informações relacionadas com a avaliação dos riscos das substâncias examinadas pela Autoridade e na necessidade de adaptar ao progresso técnico as regras em vigor para o cálculo da migração. Por razões de clareza, devem ser introduzidas definições dos termos técnicos utilizados.

               (5)

               As regras relativas à migração global e à migração específica devem basear-se no mesmo princípio. Importa, por conseguinte, harmonizar estas regras.

               (6)

               Devem ser introduzidas regras especiais para melhorar a protecção dos lactentes, uma vez que estes ingerem mais alimentos em proporção ao seu peso corporal do que os adultos.

               (7)

               No que respeita aos aditivos indicados na secção B do anexo III da Directiva 2002/72/CE, a verificação da conformidade com os limites de migração específica (LME) efectuada num simulador D deve ser aplicada ao mesmo tempo que as outras disposições em matéria de cálculo da migração introduzidas na presente directiva, para permitir uma melhor estimativa da exposição real do consumidor a estes aditivos. Por conseguinte, o prazo para a aplicação da referida verificação da conformidade deve ser prolongado.

               (8)

               Deve ser clarificado o estatuto de aditivos que actuem como adjuvantes de polimerização (polymerisation production aids — PPA). Os PPA que actuam também como aditivos devem ser avaliados e incluídos na futura lista positiva de aditivos. Alguns foram já incluídos na actual lista incompleta de aditivos. Quanto aos aditivos, que actuam exclusivamente como PPA e que, por conseguinte, não se destinam a permanecer no produto final, importa esclarecer que a respectiva utilização continuará a ser possível, sujeita à legislação nacional, mesmo após a adopção da futura lista positiva de aditivos. Esta situação deve ser reavaliada em fase posterior.

               (9)

               Vários estudos demonstraram que a azodicarbonamida se decompõe em semicarbazida durante a transformação a alta temperatura. Em 2003, pediu-se à Autoridade que recolhesse dados e avaliasse os possíveis riscos da presença de semicarbazida nos géneros alimentícios. Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (3), enquanto se aguardavam estas informações, a utilização da azodicarbonamida nos materiais e objectos de matéria plástica foi suspensa através da Directiva 2004/1/CE da Comissão (4). No seu parecer de 21 de Junho de 2005, a Autoridade (5) concluiu que o potencial cancerígeno da semicarbazida não é preocupante para a saúde humana nas concentrações encontradas nos géneros alimentícios se a fonte de semicarbazida relacionada com a azodicarbonamida for eliminada. Por conseguinte, convém manter a proibição da utilização de azodicarbonamida em materiais e objectos de matéria plástica.

               (10)

               Deve introduzir-se o conceito de barreira plástica funcional, ou seja, uma barreira existente no interior dos materiais ou objectos de matéria plástica que impede ou reduz a migração da zona situada atrás dessa barreira para o alimento. Apenas o vidro e alguns metais podem garantir um bloqueio total da migração. Os plásticos podem constituir barreiras funcionais parciais cujas propriedades e eficácia devem ser avaliadas e podem ajudar a reduzir a migração de uma substância para um nível inferior a um LME ou um limite de detecção. Podem utilizar-se substâncias não autorizadas atrás de uma barreira plástica funcional, desde que cumpram certos critérios e a sua migração permaneça abaixo de um determinado limite de detecção. Tendo em conta os alimentos para lactentes e outras pessoas particularmente susceptíveis, bem como as dificuldades deste tipo de análise, que se caracteriza por uma ampla tolerância analítica, deve estabelecer-se um nível máximo de 0,01 mg/kg nos alimentos ou nos simuladores alimentares para a migração de uma substância não autorizada através de uma barreira plástica funcional.

               (11)

               O artigo 9.o da Directiva 2002/72/CE determina que os materiais e objectos devem ser acompanhados por uma declaração escrita que certifique a sua conformidade com as regras que lhes são aplicáveis. Em conformidade com o disposto nas alíneas h) e i) do n.o 1 do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004, a fim de reforçar a coordenação e a responsabilidade dos fornecedores, em cada fase de fabrico, incluindo o das substâncias iniciadoras, as pessoas responsáveis devem documentar a observância das regras relevantes numa declaração de conformidade que é disponibilizada aos seus clientes. Além disso, em cada fase de fabrico deve ser disponibilizada às autoridades competentes documentação de apoio que confirme a declaração de conformidade.

               (12)

               Nos termos do n.o 1 do artigo 17.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, os operadores das empresas do sector alimentar devem assegurar que os géneros alimentícios cumpram os requisitos que lhes são aplicáveis. Para este efeito, e no respeito das condições de confidencialidade os operadores devem ter acesso às informações pertinentes que lhes permitam garantir que a migração a partir dos materiais e objectos cumpre as especificações e restrições estabelecidas na legislação aplicável aos géneros alimentícios.

               (13)

               A conformidade com o artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 no que respeita às substâncias não incluídas nas listas constantes dos anexos II e III da Directiva 2002/72/CE, como as impurezas ou os produtos de reacção referidos no n.o 3 do anexo II e no n.o 3 do anexo III da Directiva 2002/72/CE, deve ser avaliada pelos operadores das empresas em causa com base em princípios científicos reconhecidos internacionalmente.

               (14)

               Para permitir uma melhor estimativa da exposição dos consumidores, deve introduzir se um novo factor de redução nos ensaios de migração, denominado «factor de redução de gorduras» (FRG). Até agora, a exposição a substâncias que migram predominantemente para os alimentos gordos (substâncias lipofílicas) baseava-se no pressuposto geral de que uma pessoa ingere diariamente 1 kg de alimentos. No entanto, cada pessoa ingere no máximo 200 gramas de gordura por dia. Este facto deve ser tomado em conta mediante a correcção da migração específica pelo FRG aplicável às substâncias lipofílicas, em conformidade com os pareceres do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) (6) e da Autoridade (7).

               (15)

               Com base em novas informações relacionadas com a avaliação de riscos dos monómeros e de outras substâncias iniciadoras avaliadas pela Autoridade (8), devem ser incluídos na lista comunitária de substâncias autorizadas certos monómeros admitidos provisoriamente a nível nacional, bem como novos monómeros. Para outros, as restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível comunitário devem ser alteradas com base nas novas informações disponíveis.

               (16)

               A lista incompleta de aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica deve ser alterada, de modo a incluir outros aditivos avaliados pela Autoridade. As restrições e/ou especificações já estabelecidas a nível comunitário para determinados aditivos devem ser alteradas com base nestas novas avaliações disponíveis.

               (17)

               Na Directiva 2005/79/CE da Comissão (9), as alterações às restrições e/ou especificações para a substância com o número de referência 35760 são introduzidas na secção A em vez da secção B do anexo III da Directiva 2002/72/CE e para a substância com o número de referência 67180 são introduzidas na secção B em vez da secção A daquele anexo. Além disso, no que respeita às substâncias com os números de referência 43480, 45200, 81760 e 88640, a indicação relativa às restrições e/ou especificações do anexo III da Directiva 2002/72/CE é ambígua. É, pois, necessário, por razões de segurança jurídica, inserir as substâncias com os números de referência 35760 e 67180 na secção adequada da lista de aditivos e reintroduzir as restrições e especificações para as substâncias com os números de referência 43480, 45200, 81760 e 88640.

               (18)

               Foi demonstrado que a água destilada actualmente utilizada não é um simulador adequado para alguns produtos lácteos, pelo que deve ser substituída por etanol a 50 %, que simula melhor a natureza gorda destes produtos.

               (19)

               O óleo de soja epoxidado é utilizado como plastificante em juntas. Levando em consideração o parecer da Autoridade adoptado em 16 de Março de 2006 (10) relativo à exposição de adultos ao óleo de soja epoxidado utilizado em materiais que entram em contacto com os alimentos, é conveniente fixar um prazo mais breve para o alcance da conformidade das juntas de tampas com as restrições referentes ao óleo de soja epoxidado e seus substitutos previstas na Directiva 2002/72/CE. O mesmo prazo deve aplicar-se à proibição da utilização de azodicarbonamida.

               (20)

               Determinados ftalatos são utilizados como plastificantes em juntas e outras aplicações de matéria plástica. Nos seus pareceres sobre determinados ftalatos (11) publicados em Setembro de 2005, a Autoridade estabeleceu doses diárias admissíveis (DDA) para determinados ftalatos e estimou que a exposição humana a determinados ftalatos era semelhante às DDA. Por conseguinte, convém fixar um prazo mais breve para o alcance da conformidade dos materiais e objectos de matéria plástica com as restrições estabelecidas na Directiva 2002/72/CE para essas substâncias.

               (21)

               A Directiva 2002/72/CE do Conselho (12) e a Directiva 2002/72/CE devem, portanto, ser alteradas em conformidade.

               (22)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 2002/72/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:
                           «2.   A presente directiva aplica-se aos seguintes materiais e objectos que, no estado de produtos acabados, se destinam a entrar em contacto ou são postos em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios (a seguir designados “materiais e objectos de matéria plástica”):

                                       a)

                                       Materiais e objectos, bem como às suas partes, constituídos exclusivamente de matéria plástica;

                                       b)

                                       Materiais e objectos de matéria plástica multicamadas;

                                       c)

                                       Camadas ou revestimentos de matéria plástica, formando juntas para tampas que, em conjunto, são compostas por duas ou mais camadas de diferentes tipos de materiais.»;

                           b)

                           O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
                           «4.   Sem prejuízo do disposto na alínea c) do n.o 2, a presente directiva não se aplica aos materiais e objectos compostos de duas ou mais camadas, das quais pelo menos uma não é exclusivamente constituída de matéria plástica, mesmo que a que se destina a entrar em contacto directo com os géneros alimentícios seja constituída exclusivamente por matéria plástica.».

               2)

               É inserido o seguinte artigo 1.o-A:
               «Artigo 1.o-A
               Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

                           a)

                           “Materiais ou objectos de matéria plástica multicamadas”, os materiais ou objectos compostos por duas ou mais camadas, cada uma das quais é constituída exclusivamente de matéria plástica, ligadas entre si por adesivos ou por qualquer outro meio;

                           b)

                           “Barreira plástica funcional”, uma barreira constituída por uma ou mais camadas de matéria plástica, que garante que o material ou o objecto acabado cumpre o disposto no artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (13) e na presente directiva;

                           c)

                           “Alimentos não gordos”, géneros alimentícios para os quais se estabelecem, na Directiva 85/572/CEE, simuladores que não o simulador D para os ensaios de migração.

               3)

               O artigo 2.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 2.o

               1.   Os materiais e objectos de matéria plástica não devem ceder os seus constituintes aos géneros alimentícios em quantidades superiores a 60 miligramas de constituintes por quilograma de género alimentício ou de simulador alimentar (mg/kg) (limite de migração global).
               Todavia, esse limite é de 10 miligramas por decímetro quadrado de área de superfície do material ou objecto (mg/dm2) nos seguintes casos:

                           a)

                           Objectos que são recipientes ou que são comparáveis a recipientes ou que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 mililitros (ml) ou superior a 10 litros (l);

                           b)

                           Folhas, películas ou outros materiais ou objectos que não possam ser cheios ou para os quais seja impraticável estimar a relação entre a área de superfície de tais materiais e objectos e a quantidade de alimentos em contacto com eles.

                     2.   No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, tal como definidos nas Directivas 91/321/CEE (14) e 96/5/CE (15) da Comissão, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, o limite de migração global é sempre de 60 mg/kg.

               4)

               No n.o 2 do artigo 4.o, a data de «1 de Julho de 2006» é substituída por «1 de Abril de 2008».

               5)

               São inseridos os seguintes artigos 4.o-C, 4.o-D e 4.o-E:
               «Artigo 4.o-C
               No que se refere à utilização de aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas, referidos no n.o 2, alínea c), do artigo 1.o, aplicam-se as seguintes regras:

                           a)

                           Em relação aos aditivos que constam do anexo III, aplicam-se as restrições e/ou especificações estabelecidas nesse anexo, sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o;

                           b)

                           Em derrogação do disposto no n.o 1 do artigo 4.o e n.os 1 e 5 do artigo 4.o-A, os aditivos não indicados no anexo III podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos à legislação nacional;

                           c)

                           Em derrogação do artigo 4.o-B, os Estados-Membros podem continuar a autorizar aditivos no fabrico de camadas ou revestimentos de matéria plástica em tampas, referidos no n.o 2, alínea c), do artigo 1.o, a nível nacional.

                     Artigo 4.o-D
               No que se refere à utilização de aditivos que actuem exclusivamente como adjuvantes de polimerização, não se destinando a permanecer no produto acabado (a seguir designados “PPA”), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, aplicam-se as seguintes regras:

                           a)

                           Em relação aos PPA que constam do anexo III, aplicam-se as restrições e/ou especificações estabelecidas no anexo III, sem prejuízo do disposto no n.o 2 do artigo 4.o;

                           b)

                           Em derrogação do disposto no n.o 1 do artigo 4.o e n.os 1 e 5 do artigo 4.o-A, os PPA não indicados no anexo III podem continuar a ser utilizados, até nova revisão, sujeitos à legislação nacional;

                           c)

                           Em derrogação do disposto no artigo 4.o-B, os Estados-Membros podem continuar a autorizar PPA a nível nacional.

                     Artigo 4.o-E
               É proibida a utilização de azodicarbonamida, referência 36640 (N.o CAS 000123-77-3), no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica.».

               6)

               O n.o 2 do artigo 5.oA passa a ter a seguinte redacção:
               «2.   Nas fases de comercialização, com excepção das de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios e que contenham os aditivos referidos no n.o 1 serão acompanhados por uma declaração escrita contendo as informações indicadas no artigo 9.o».

               7)

               No artigo 7.o, é aditado o seguinte parágrafo:
               «No que se refere aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com alimentos destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos nas Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE, ou que já estejam em contacto com esses alimentos, os LME devem ser sempre expressos em mg/kg.».

               8)

               É inserido o seguinte artigo 7.o-A:
               «Artigo 7.o-A
               1.   Num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a composição de cada camada de matéria plástica deve estar em conformidade com o disposto na presente directiva.
               2.   Em derrogação do n.o 1, uma camada que não se encontre em contacto directo com géneros alimentícios e esteja separada dos mesmos por uma barreira funcional em matéria plástica poderá, desde que o material ou objecto acabado cumpra os limites de migração global e específica estabelecidos na presente directiva:

                           a)

                           Não estar em conformidade com as restrições e especificações estabelecidas na presente directiva;

                           b)

                           Ser fabricada com substâncias não incluídas na presente directiva nem nas listas nacionais de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios.

                     3.   A migração das substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 para os géneros alimentícios ou simuladores alimentares não deve exceder 0,01 mg/kg, medida com certeza estatística por um método de análise que cumpra o disposto no artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (16). Este limite deve ser sempre expresso como concentração em géneros alimentícios ou simuladores. Aplicar-se-á a um grupo de compostos, desde que estejam estrutural e toxicologicamente relacionados, por exemplo isómeros ou compostos com o mesmo grupo funcional relevante, e incluirá a eventual transferência por decalque (set-off).
               4.   As substâncias referidas na alínea b) do n.o 2 não podem pertencer a uma das seguintes categorias:

                           a)

                           Substâncias classificadas como comprovadamente ou possivelmente “cancerígenas”, “mutagénicas” ou “tóxicas para a reprodução” no anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho (17).
                           ou

                           b)

                           Substâncias classificadas como “cancerígenas”, “mutagénicas” ou “tóxicas para a reprodução” segundo critérios de responsabilidade própria de acordo com o disposto no anexo VI da Directiva 67/548/CEE.

               9)

               Ao artigo 8.o é aditado o n.o 5 seguinte:
               «5.   Sem prejuízo do disposto no n.o 1, no caso dos ftalatos (substâncias com os números de referência 74640, 74880, 74560, 75100, 75105) referidos na secção B do anexo III, a verificação dos limites de migração específica só será efectuada em simuladores alimentares. Todavia, a verificação do LME pode efectuar-se nos géneros alimentícios quando estes não tenham já estado em contacto com o material ou objecto e se realize um ensaio prévio de detecção do ftalato e o nível não seja estatisticamente significativo ou superior ou igual ao limite de quantificação.».

               10)

               O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 9.o

               1.   Nas fases de comercialização, com excepção da de retalho, os materiais e objectos de matéria plástica e as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos serão acompanhados por uma declaração escrita em conformidade com o disposto no artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
               2.   A declaração referida no n.o 1 será emitida pelo operador da empresa e deve conter as informações previstas no anexo VI-A.
               3.   Cada operador deve colocar à disposição das autoridades nacionais competentes, se estas o solicitarem, documentação adequada que demonstre que esses materiais e objectos, bem como as substâncias destinadas ao fabrico dos mesmos, cumprem as exigências da presente directiva. Essa documentação deve incluir as condições e os resultados dos ensaios, cálculos, outras análises e provas respeitantes à segurança, ou a fundamentação que demonstre a conformidade.».

               11)

               Os anexos I, II e III são alterados em conformidade com os anexos I, II e III da presente directiva.

               12)

               É inserido um anexo IV-A, de acordo com o texto do anexo IV da presente directiva.

               13)

               Os anexos V e VI são alterados em conformidade com os anexos V e VI da presente directiva.

               14)

               É inserido um anexo VI-A, de acordo com o texto do anexo VII da presente directiva.

         Artigo 2.o

   O anexo da Directiva 85/572/CEE é alterado em conformidade com o anexo VIII da presente directiva.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 1 de Abril de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros determinarão as modalidades dessa referência.
   Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições por forma a:

               a)

               Permitir o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estejam conformes à Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Abril de 2008;

               b)

               Proibir o fabrico e a importação na Comunidade de tampas com juntas que não cumpram as restrições e especificações relativas às substâncias com os números de referência 30340, 30401, 36640, 56800, 76815, 76866, 88640 e 93760 estabelecidas na Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Junho de 2008;

               c)

               Proibir o fabrico e a importação na Comunidade de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios que não estejam conformes às restrições e especificações para os ftalatos (números de referência 74560, 74640, 74880, 75100, 75105) estabelecidas na Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Junho de 2008;

               d)

               Sem prejuízo do disposto nas alíneas b) e c), proibir o fabrico e a importação na Comunidade de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes à Directiva 2002/72/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Abril de 2009.

         2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 30 de Março de 2007.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.

      (2)  JO L 220 de 15.8.2002, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2005/79/CE (JO L 302 de 19.11.2005, p. 35).

      (3)  JO L 31 de 1.2.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 575/2006 da Comissão (JO L 100 de 8.4.2006, p. 3).

      (4)  JO L 7 de 13.1.2004, p. 45.

      (5)  The EFSA Journal (2005) 219, 1-36.

      (6)  Parecer do CCAH de 4 de Dezembro de 2002 sobre a introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras (CRG) na estimativa da exposição a um migrante proveniente de materiais em contacto com os alimentos.
   http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/out149_en.pdf

      (7)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à introdução de um coeficiente de redução para (o consumo de) gorduras para lactentes e crianças, The EFSA Journal (2004) 103, 1-8.

      (8)  The EFSA Journal (2005) 218, 1-9.

      The EFSA Journal (2005) 248, 1-16.

      The EFSA Journal (2005) 273, 1-26.

      The EFSA Journal (2006) 316 a 318, 1-10.

      The EFSA Journal (2006) 395 a 401, 1-21.

      (9)  JO L 302 de 19.11.2005, p. 35.

      (10)  The EFSA Journal (2006) 332, 1-9.

      (11)  The EFSA Journal (2005) 244, 1-18.

      The EFSA Journal (2005) 245, 1-14.

      The EFSA Journal (2005) 243, 1-20.

      The EFSA Journal (2005) 242, 1-17.

      The EFSA Journal (2005) 241, 1-14.

      (12)  JO L 372 de 31.12.1985, p. 14.

      (13)  JO L 338 de 13.11.2004, p. 4.».

      (14)  JO L 175 de 4.7.1991, p. 35.

      (15)  JO L 49 de 28.2.1996, p. 17.».

      (16)  JO L 165 de 30.4.2004, p. 1 (rectificação: JO L 191 de 28.5.2004, p. 1).

      (17)  JO 196 de 16.8.1967, p. 1.».

      ANEXO I
      O anexo I da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  São inseridos os seguintes pontos 2A e 2B:
                  2A   Correcção da migração específica nos géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura pelo factor de redução de gorduras (FRG):
                  O “factor de redução de gorduras” (FRG) é um coeficiente entre 1 e 5 pelo qual se deve dividir a migração medida de substâncias lipofílicas para um alimento gordo ou um simulador D e seus substitutos, antes de a comparar com os limites de migração específica.
                  Regras gerais
                  As substâncias consideradas “lipofílicas” para efeitos da aplicação do FRG são enumeradas no anexo IV-A. A migração específica de substâncias lipofílicas em mg/kg (M) deve ser corrigida pelo FRG que varia entre 1 e 5 (MFRG). Antes da comparação com o limite legal, serão aplicadas as seguintes equações:
                  MFRG = M/FRG
                  e
                  FRG = (g de gordura no alimento/kg de alimento)/200 = (% gordura × 5)/100
                  Esta correcção pelo FRG não é aplicável nos seguintes casos:

                              a)

                              Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com géneros alimentícios que contenham menos de 20 % de gordura;

                              b)

                              Quando o material ou objecto está em contacto, ou se destina a entrar em contacto, com géneros alimentícios destinados a lactentes ou crianças jovens, como definidos nas Directivas 91/321/CEE e 96/5/CE;

                              c)

                              Para substâncias incluídas nas listas comunitárias nos anexos II e III que apresentem na coluna (4) a restrição LME = ND, ou substâncias não incluídas nas listas que sejam utilizadas atrás de uma barreira plástica funcional com um limite de migração de 0,01 mg/kg;

                              d)

                              Materiais e objectos para os quais é impraticável estimar a relação entre a área de superfície e a quantidade de alimentos em contacto com eles, por exemplo devido à sua forma ou utilização, e a migração é calculada mediante a aplicação do factor convencional de conversão área/volume de 6 dm2/kg.

                        Esta correcção pelo FRG é aplicável sob determinadas condições no seguinte caso:
                  Para os recipientes e outros objectos que possam ser cheios, com uma capacidade inferior a 500 ml ou superior a 10 litros, e as folhas e películas em contacto com géneros alimentícios que contenham mais de 20 % de gordura, a migração deve ser calculada como concentração no género alimentício ou simulador alimentar (mg/kg) e corrigida pelo FRG, ou ser recalculada como mg/dm2 sem se aplicar o FRG. Se um dos dois valores for inferior ao LME, considerar-se-á que o material ou objecto cumpre os requisitos.
                  A aplicação do FRG não conduzirá a que uma migração específica exceda o limite de migração global (a seguir “LMG”).
                  2B   Correcção da migração específica no simulador alimentar D:
                  A migração específica de substâncias lipofílicas para o simulador D e seus substitutos deve ser corrigida pelos seguintes factores:

                              a)

                              O coeficiente de redução referido no ponto 3 do anexo da Directiva 85/572/CEE, a seguir designado “factor de redução do simulador D” (FRD).
                              O FRD pode não ser aplicável quando a migração específica para o simulador D for superior a 80 % do teor da substância no material ou objecto acabado (por exemplo as películas finas). São necessárias provas científicas ou experimentais (por exemplo, ensaios com os alimentos mais críticos) para determinar se o FRD é aplicável. Também não é aplicável para substâncias incluídas nas listas comunitárias que apresentem na coluna (4) a restrição LME = ND, ou substâncias não incluídas nas listas que sejam utilizadas atrás de uma barreira plástica funcional com um limite de migração de 0,01 mg/kg;

                              b)

                              O FRG é aplicável à migração para simuladores, sempre que se conheça o teor de gordura do género alimentício a embalar e que as exigências mencionadas no ponto 2A sejam cumpridas;

                              c)

                              O factor de redução total (FRT) é um coeficiente, com um valor máximo de 5, pelo qual se deve dividir a medida de migração específica para o simulador D ou um seu substituto, antes da comparação com o limite legal. É obtido ao multiplicar o FRD pelo FRG quando ambos os coeficientes sejam aplicáveis.».

                  2.

                  É inserido o seguinte ponto 5A:
                  5A   Tampas, juntas, rolhas ou dispositivos similares de vedação:

                              a)

                              Se a utilização prevista for conhecida, estes objectos devem ser testados aplicando-os aos recipientes a que se destinam em condições de fecho correspondentes à utilização normal previsível. Presume-se que estes objectos estão em contacto com uma certa quantidade de alimentos contidos no recipiente. Os resultados devem ser expressos em mg/kg ou mg/dm2 em conformidade com o disposto nos artigos 2.o e 7.o, tendo em conta a superfície total de contacto do dispositivo de vedação e do recipiente;

                              b)

                              Se a utilização prevista for desconhecida, os objectos devem ser testados separadamente e os resultados serão expressos em mg/objecto. Se apropriado, o valor obtido é adicionado ao valor relativo à migração a partir do recipiente a que o objecto se destina.».

      ANEXO II
      O anexo II da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  A secção A é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são inseridos, pela devida ordem numérica:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «15267

                                          000080-08-0

                                          4,4′-diaminodifenilssulfona

                                          LME = 5 mg/kg

                                          21970

                                          000923-02-4

                                          N-Metilolmetacrilamida

                                          LME = 0,05 mg/kg

                                          24886

                                          046728-75-0

                                          Sal de monolítio do ácido 5-sulfoisoftálico

                                          LME = 5 mg/kg e para o lítio
                                          LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio)»;

                              b)

                              Para os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras, o conteúdo da coluna 4 «Restrições e/ou especificações» é substituído pelo texto indicado a seguir:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «12786

                                          000919-30-2

                                          3-Aminopropiltrietoxissilano

                                          Teor residual extraível de 3 aminopropiltrietoxissilano inferior a 3 mg/kg de carga, quando utilizado para o tratamento reactivo da superfície de cargas inorgânicas, e LME = 0,05 mg/kg quando utilizado para o tratamento da superfície de materiais e objectos

                                          16450

                                          000646-06-0

                                          1,3-Dioxolano

                                          LME = 5 mg/kg

                                          25900

                                          000110-88-3

                                          Trioxano

                                          LME = 5 mg/kg».

                  2.

                  Na secção B, são suprimidos os seguintes monómeros e substâncias iniciadoras:

                              N.o Ref.

                              N.o CAS

                              Designação

                              Restrições e/ou especificações

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                              (4)

                              «21970

                              000923-02-4

                              N-Metilolmetacrilamida».

      ANEXO III
      O anexo III da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  A secção A é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              São inseridos os seguintes aditivos, pela devida ordem numérica:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «38885

                                          002725-22-6

                                          2,4-Bis(2,4-dimetilfenil)-6-(2-hidroxi-4-n-octiloxifenil)-1,3,5-triazina

                                          LME = 0,05 mg/kg. Apenas para alimentos aquosos

                                          42080

                                          001333-86-4

                                          Negro de fumo

                                          Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V

                                          45705

                                          166412-78-8

                                          Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, éster di-isononílico

                                          62020

                                          007620-77-1

                                          Ácido 12-hidroxi-esteárico, sal de lítio

                                          LME(T) = 0,6 mg/kg (8) (expresso como lítio)

                                          67180

                                          —

                                          Mistura de ftalato de n-decilo e n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) e de ftalato de di-n-octilo (25 % p/p)

                                          LME = 5 mg/kg (1)

                                          71960

                                          003825-26-1

                                          Ácido perfluorooctanóico, sal de amónio

                                          A utilizar apenas em objectos reutilizáveis, sinterizados a temperaturas elevadas

                                          74560

                                          000085-68-7

                                          Ftalato de benzilbutilo

                                          A utilizar apenas como:

                                                      a)

                                                      Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

                                                      b)

                                                      Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE, e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE;

                                                      c)

                                                      Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final

                                                LME = 30 mg/kg de simulador alimentar

                                          74640

                                          000117-81-7

                                          Ftalato de bis(2-etil-hexilo)

                                          A utilizar apenas como:

                                                      a)

                                                      Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

                                                      b)

                                                      Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final

                                                LME = 1,5 mg/kg de simulador alimentar

                                          74880

                                          000084-74-2

                                          Ftalato de dibutilo

                                          A utilizar apenas como:

                                                      a)

                                                      Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis que estejam em contacto com alimentos não gordos;

                                                      b)

                                                      Adjuvante tecnológico em poliolefinas em concentrações até 0,05 % no produto final

                                                LME = 0,3 mg/kg de simulador alimentar

                                          75100

                                          068515-48-0
                                          028553-12-0

                                          Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários ramificados, saturados em C8-C10, com mais de 60 % C9

                                          A utilizar apenas como:

                                                      a)

                                                      Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

                                                      b)

                                                      Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE;

                                                      c)

                                                      Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final

                                                LME(T) = 9 mg/kg de simulador alimentar (42)

                                          75105

                                          068515-49-1
                                          026761-40-0

                                          Diésteres do ácido ftálico com álcoois primários, saturados em C9-C11, com mais de 90 % C10

                                          A utilizar apenas como:

                                                      a)

                                                      Plastificante em materiais e objectos reutilizáveis;

                                                      b)

                                                      Plastificante em materiais e objectos de uso único que estejam em contacto com alimentos não gordos, exceptuando fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE e os produtos referidos na Directiva 96/5/CE;

                                                      c)

                                                      Adjuvante tecnológico em concentrações até 0,1 % no produto final

                                                LME(T) = 9 mg/kg de simulador alimentar (42)

                                          79920

                                          009003-11-6
                                          106392-12-5

                                          Poli(etileno propileno) glicol

                                          81500

                                          9003-39-8

                                          Polivinilpirrolidona

                                          Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V

                                          93760

                                          000077-90-7

                                          Acetilcitrato de tri-n-butilo

                                          95020

                                          6846-50-0

                                          diisobutirato de 2,2,4-trimetil-1,3-pentanodiol

                                          LME = 5 mg/kg. A utilizar apenas em luvas de uso único

                                          95420

                                          745070-61-5

                                          1,3,5-Tris(2,2-dimetilpropanamido) benzeno

                                          LME = 0,05 mg/kg»;

                              b)

                              No que diz respeito aos seguintes aditivos, o conteúdo das colunas 3 «Designação» e 4-«Restrições e/ou especificações» do quadro passa a ter a seguinte redacção:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «43480

                                          064365-11-3

                                          Carvão activado

                                          Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V

                                          45200

                                          001335-23-5

                                          Iodeto de cobre

                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso como cobre) e LME = 1 mg/kg (11) (expresso como iodo)

                                          76845

                                          031831-53-5

                                          Poliéster de 1,4-butanodiol com caprolactona

                                          Respeita-se a restrição para as substâncias com os n.os de referência 14260 e 13720
                                          Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V

                                          81760

                                          —

                                          Pós, palhetas e fibras de latão, bronze, cobre, aço inoxidável, estanho e ligas de cobre, estanho e ferro

                                          LME(T) = 5 mg/kg (7) (expresso como cobre);
                                          LME = 48 mg/kg (expresso como ferro)

                                          88640

                                          008013-07-8

                                          Óleo de soja epoxidado

                                          LME = 60 mg/kg. No entanto, no caso das juntas de PVC usadas para selar frascos de vidro que contêm fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, como definidas na Directiva 91/321/CEE, ou que contêm alimentos à base de cereais e alimentos para bebés destinados a lactentes e crianças jovens, como definidos na Directiva 96/5/CE, o LME é reduzido para 30 mg/kg.
                                          Em conformidade com as especificações estabelecidas no anexo V»;

                              c)

                              É suprimido o seguinte aditivo:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «35760

                                          001309-64-4

                                          Trióxido de antimónio

                                          LME = 0,04 mg/kg (39) (expresso como antimónio)».

                  2.

                  A secção B é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              São inseridos os seguintes aditivos, pela devida ordem numérica:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «35760

                                          001309-64-4

                                          Trióxido de antimónio

                                          LME = 0,04 mg/kg (39) (expresso como antimónio)

                                          47500

                                          153250-52-3

                                          N,N′-Diciclohexil-2,6-naftaleno dicarboxamida

                                          LME = 5 mg/kg

                                          72081/10

                                          —

                                          Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)

                                          LME = 5 mg/kg (1) e de acordo com as especificações mencionadas no anexo V

                                          93970

                                          —

                                          Bis(hexahidroftalato) de triciclodecanodimetanol

                                          LME = 0,05 mg/kg»;

                              b)

                              No que diz respeito aos seguintes aditivos, o conteúdo das colunas 3 «Designação» e 4-«Restrições e/ou especificações» do quadro passa a ter a seguinte redacção:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «47600

                                          084030-61-5

                                          Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho

                                          LME(T) = 0,05 mg/kg de alimento (41) (como a soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho, tricloreto de mono dodecilestanho e dicloreto de di dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de mono e di dodecilestanho

                                          67360

                                          067649-65-4

                                          Tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho

                                          LME(T) = 0,05 mg/kg de alimento (41) (como a soma de tris(iso-octil-mercaptoacetato) de mono-n-dodecilestanho, bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho, tricloreto de mono-dodecilestanho e dicloreto de di-dodecilestanho) expresso como a soma de cloreto de mono e di-dodecilestanho»;

                              c)

                              São suprimidos os seguintes aditivos:

                                          N.o Ref.

                                          N.o CAS

                                          Designação

                                          Restrições e/ou especificações

                                          (1)

                                          (2)

                                          (3)

                                          (4)

                                          «67180

                                          —

                                          Mistura de ftalato de n-decilo e n-octilo (50 % p/p), de ftalato de di-n-decilo (25 % p/p) e de ftalato de di-n-octilo (25 % p/p)

                                          LME = 5 mg/kg (1)

                                          76681

                                          —

                                          Policiclopentadieno hidrogenado

                                          LME = 5 mg/kg (1)».

      ANEXO IV

            «ANEXO IV-A
            SUBSTÂNCIAS LIPOFÍLICAS A QUE SE APLICA O FRG

                        N.o Ref.

                        N.o CAS

                        Designação

                        31520

                        061167-58-6

                        Acrilato de 2-terc-butil-6-(3-terc-butil-2-hydroxi-5-metilbenzil)-4-metilfenilo

                        31530

                        123968-25-2

                        Acrilato de 2,4-di-terc-pentil-6-[1-(3,5-di-terc-pentil-2-hidroxifenil)etil]fenilo

                        31920

                        000103-23-1

                        Adipato de bis(2-etil-hexilo)

                        38240

                        000119-61-9

                        benzofenona

                        38515

                        001533-45-5

                        4,4′ Bis(2-benzoxazolil)estilbeno

                        38560

                        007128-64-5

                        2,5-Bis(5-terc-butil-2-benzoxazolil)tiofeno

                        38700

                        063397-60-4

                        Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de bis(2-carbobutoxietil)estanho

                        38800

                        032687-78-8

                        N,N′-Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionil]hidrazida

                        38810

                        080693-00-1

                        Difosfito de bis(2,6-di-terc-butil-4-metilfenil)pentaeritritol

                        38820

                        026741-53-7

                        Difosfito de bis(2,4-di-terc-butilfenil)pentaeritritol

                        38840

                        154862-43-8

                        Difosfito de bis(-2,4-dicumilfenil)pentaeritritol

                        39060

                        035958-30-6

                        1,1-Bis(2-hidroxi-3,5-di-terc-butilfenil)etano

                        39925

                        129228-21-3

                        3,3-Bis(metoximetil)-2,5-dimetil-hexano

                        40000

                        000991-84-4

                        2,4-Bis(octiltio)-6-(4-hidroxi-3,5-di-terc-butilanilino)-1,3,5-triazina

                        40020

                        110553-27-0

                        2,4-Bis(octiltiometil)-6-metilfenol

                        40800

                        013003-12-8

                        4,4′-Butilideno-bis(6-terc-butil-3-metilfenilditridecil fosfito)

                        42000

                        063438-80-2

                        Tris(iso-octil-mercaptoacetato) de (2-carbobutoxietil)estanho

                        45450

                        068610-51-5

                        Co-polímero p-cresol-diciclopenta-dieno-isobutileno

                        45705

                        166412-78-8

                        Ácido 1,2-ciclohexanodicarboxílico, éster di-isononílico

                        46720

                        004130-42-1

                        2,6-Di-terc-butil-4-etilfenol

                        47540

                        027458-90-8

                        Dissulfureto de di-terc-dodecilo

                        47600

                        084030-61-5

                        Bis(iso-octil-mercaptoacetato) de di-n-dodecilestanho

                        48800

                        000097-23-4

                        2,2′ -Di-hidroxi-5,5′-diclorodifenilmetano

                        48880

                        000131-53-3

                        2,2 -Di-hidroxi-4-metoxibenzofenona

                        49485

                        134701-20-5

                        2,4-Dimetil-6-(1-metilpentadecil)-fenol

                        49840

                        002500-88-1

                        Dissulfureto de dioctadecilo

                        51680

                        000102-08-9

                        N,N′-Difeniltioureia

                        52320

                        052047-59-3

                        2-(4-Dodecilfenil)indol

                        53200

                        023949-66-8

                        2-Etoxi-2′-etiloxanilida

                        54300

                        118337-09-0

                        2,2′-Etilideno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)fluorofosfonite

                        59120

                        023128-74-7

                        1,6-Hexamethylene-bis[3-(3,5-di-tert-butyl-4-hydroxyphenyl)propionamide]

                        59200

                        035074-77-2

                        1,6-Hexametileno-bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato]

                        60320

                        070321-86-7

                        2-[2-Hidroxi-3,5-bis(1,1-dimetilbenzil)fenil]benzotriazole

                        60400

                        003896-11-5

                        2-(2′-Hidroxi-3′-terc-butil-5′-metilfenil)-5-clorobenzotriazole

                        60480

                        003864-99-1

                        2-(2′-Hidroxi-3,5′-di-terc-butilfenil)-5-clorobenzotriazole

                        61280

                        003293-97-8

                        2-Hidroxi-4-n-hexiloxibenzofenona

                        61360

                        000131-57-7

                        2-hidroxi-4-metoxibenzofenona

                        61600

                        001843-05-6

                        2-Hidroxi-4-n-octiloxibenzofenona

                        66360

                        085209-91-2

                        Fosfato de 2,2′-metileno-bis(4,6-di-terc-butilfenil)sódio

                        66400

                        000088-24-4

                        2,2′-Metileno-bis(4-etil-6-terc-butilfenol)

                        66480

                        000119-47-1

                        2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-terc-butilfenol)

                        66560

                        004066-02-8

                        2,2′-Metileno-bis(4-metil-6-ciclohexilfenol)

                        66580

                        000077-62-3

                        2,2′-Metileno-bis[4-metil-6-(1-metilciclohexil)fenol]

                        68145

                        080410-33-9

                        2,2′,2″-Nitrilo[trietil tris(3,3′,5,5′-tetra-terc-butil-1,1′-bifenil-2,2′-diil)fosfito]

                        68320

                        002082-79-3

                        3-(3,5-Di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato de octadecilo

                        68400

                        010094-45-8

                        Octadecilerucamida

                        69840

                        016260-09-6

                        Oleilpalmitamida

                        71670

                        178671-58-4

                        Tetraquis (2-ciano-3,3-difenilacrilato) de pentaeritritol

                        72081/10

                        —

                        Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)

                        72160

                        000948-65-2

                        2-Fenilindol

                        72800

                        001241-94-7

                        Fosfato de difenil-2-etil-hexilo

                        73160

                        —

                        Fosfatos de mono e di-n-alquilo (C16 e C18)

                        74010

                        145650-60-8

                        Fosfito de bis(2,4-di-terc-butil-6-metilfenil)etilo

                        74400

                        —

                        Fosfito de tris(nonil-e/ou dinonilfenilo)

                        76866

                        —

                        Poliésteres de 1,2-propanodiol e/ou 1,3- e/ou 1,4-butanodiol e/ou polipropilenoglicol com ácido adípico, também com agrupamentos terminais com ácido acético ou ácidos gordos C12-C18 ou n-octanol e/ou n-decanol

                        77440

                        —

                        Diricinoleato de polietilenoglicol

                        78320

                        009004-97-1

                        Monoricinoleato de polietilenoglicol

                        81200

                        071878-19-8

                        Poli[6-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)amino]-1,3,5-triazina-2,4-diil]-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)-imino]-hexametileno-[(2,2,6,6-tetrametil-4-piperidil)imino]

                        83599

                        068442-12-6

                        Produtos da reacção de oleato de 2-mercaptoetilo com diclorodimetilestanho, sulfureto de sódio e triclorometilestanho

                        83700

                        000141-22-0

                        Ácido ricinoleico

                        84800

                        000087-18-3

                        Salicilato de 4-terc-butilfenilo

                        92320

                        —

                        Éter de tetradecilpolietilenoglicol (EO=3-8) do ácido glicólico

                        92560

                        038613-77-3

                        Difosfonito de tetraquis(2,4-di-terc-butilfenil)-4-4′-bifenilileno

                        92700

                        078301-43-6

                        Polímero de 2,2,4,4-tetrametil-20-(2,3-epoxipropil)-7-oxa-3,20-diazadiespiro[5.1.11.2]-henicosan-21-ona

                        92800

                        000096-69-5

                        4,4′-Tio-bis(6-terc-butil-3-metilfenol)

                        92880

                        041484-35-9

                        Bis[3-(3,5-di-terc-butil-4-hidroxifenil)propionato] de tiodietanol

                        93120

                        000123-28-4

                        Tiodipropionato de didodecilo

                        93280

                        000693-36-7

                        Tiodipropionato de dioctadecilo

                        95270

                        161717-32-4

                        Fosfito de 2,4,6-tris(terc-butil)fenil-2-butil-2-etil-1,3-propanodiol

                        95280

                        040601-76-1

                        1,3,5-Tris(4-terc-butil-3-hidroxi-2,6-dimetilbenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6(1H,3H,5H)-triona

                        95360

                        027676-62-6

                        1,3,5-Tris(3,5-di-terc-butil-4-hidroxibenzil)-1,3,5-triazina-2,4,6-(1H,3H,5H)-triona

                        95600

                        001843-03-4

                        1,1,3-Tris(2-metil-4-hidroxi-5-terc-butilfenil)butano»

      ANEXO V
      O anexo V da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  A parte A passa a ter a seguinte redacção:
                  «Parte A:   Especificações gerais
                  Os materiais e objectos de matéria plástica não devem libertar aminas aromáticas primárias numa quantidade detectável (LD = 0,01 mg/kg de alimento ou simulador alimentar). Exclui-se desta restrição a migração das aminas aromáticas primárias constantes das listas dos anexos II e III.».

                  2.

                  Na parte B são inseridas as novas especificações seguintes, pela devida ordem numérica:

                              N.o Ref.

                              OUTRAS ESPECIFICAÇÕES

                              «42080

                              Negro de fumo

                                 Especificações:

                                          —

                                          Substâncias extraíveis com tolueno: 0,1 % no máximo, determinado de acordo com o método ISO 6209

                                          —

                                          Absorção UV do extracto em ciclohexano a 386 nm: <0,02 AU para uma célula de 1 cm ou <0,1 AU para uma célula de 5 cm, determinado de acordo com um método de análise reconhecido

                                          —

                                          Teor de benzo(a)pireno: 0,25 mg/kg negro de fumo, no máximo

                                          —

                                          Nível máximo de utilização de negro de fumo no polímero: 2,5 % p/p

                              72081/10

                              Resinas de hidrocarbonetos de petróleo (hidrogenadas)

                                 Especificações:

                              As resinas hidrogenadas de hidrocarbonetos de petróleo são produzidas pela polimerização catalítica ou térmica de dienos e olefinas de tipo alifático, alicíclico e/ou arilalcenos monobenzénico a partir de destilados do cracking de petróleo com um intervalo de ebulição não superior a 220 °C, bem como dos monómeros puros encontrados nestes fluxos de destilação, seguida de destilação, hidrogenação e transformação adicional

                                 Propriedades:

                                          Viscosidade: > 3 Pa.s a 120 °C

                                          Ponto de amolecimento: > 95 °C determinado pelo método ASTM E 28-67

                                          Índice de bromo: < 40 (ASTM D1159)

                                          Cor de uma solução a 50 % em tolueno < 11 na escala de Gardner

                                          Monómero aromático residual ≤ 50 ppm

                              76845

                              Poliéster de 1,4-butanodiol com caprolactona
                              Fracção PM < 1000D é inferior a 0,5 % (p/p)

                              81500

                              Polivinilpirrolidona
                              A substância deve obedecer aos critérios de pureza estabelecidos na Directiva 96/77/CE da Comissão (1)

                              88640

                              Óleo de soja, epoxidado
                              Oxirano < 8 %, índice de iodo < 6

         (1)  JO L 339 de 30.12.1996, p. 1.».

      ANEXO VI
      O anexo VI da Directiva 2002/72/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  A nota 8 passa a ter a seguinte redacção:

                              «(8)

                              Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.o Ref.: 24886, 38000, 42400, 62020, 64320, 66350, 67896, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725.».

                  2.

                  São aditadas as seguintes notas 41 e 42:

                              «(41)

                              Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 47600, 67360.

                              (42)

                              Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os Ref.: 75100 e 75105.».

      ANEXO VII

            «ANEXO VI-A
            DECLARAÇÃO DE CONFORMIDADE
            A declaração escrita a que se refere o artigo 9.o deve incluir a seguinte informação:

                        1.

                        Identificação e endereço do operador da empresa que fabrica ou importa os materiais e objectos de matéria plástica, bem como as substâncias destinadas ao fabrico desses materiais e objectos.

                        2.

                        Identificação dos materiais, dos objectos ou das substâncias destinadas ao seu fabrico.

                        3.

                        Data da declaração.

                        4.

                        Confirmação de que os materiais e objectos de matéria plástica cumprem as exigências pertinentes da presente directiva e do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.

                        5.

                        Informações adequadas relativas às substâncias utilizadas para as quais existam restrições e/ou especificações em aplicação da presente directiva, a fim de permitir que os operadores de empresas a jusante garantam o cumprimento dessas restrições.

                        6.

                        Informações adequadas relativas às substâncias sujeitas a uma restrição nos géneros alimentícios, obtidas através de dados experimentais ou de um cálculo teórico sobre o nível da sua migração específica e, se for caso disso, critérios de pureza em conformidade com as Directivas 95/31/CE, 95/45/CE e 96/77/CE da Comissão, para permitir que o utilizador desses materiais ou objectos cumpra as disposições comunitárias pertinentes ou, na sua ausência, as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos.

                        7.

                        Especificações sobre a utilização do material ou objecto, tais como:

                                    i)

                                    Tipo(s) de alimentos com os quais se destinam a entrar em contacto;

                                    ii)

                                    Duração e temperatura do tratamento e da armazenagem em contacto com o alimento;

                                    iii)

                                    Relação entre a área de superfície em contacto com o alimento e o volume utilizado para determinar a conformidade do material ou objecto.

                        8.

                        Quando for utilizada uma barreira funcional de plástico num material ou objecto de matéria plástica multicamadas, a confirmação de que o material ou objecto cumpre as exigências previstas nos n.os 2, 3 e 4 do artigo 7.oA da presente directiva.

                  A declaração escrita deve permitir identificar facilmente os materiais, os objectos ou as substâncias a que faz referência e será renovada quando alterações substanciais na produção originarem alterações na migração ou quando estiverem disponíveis novos dados científicos.».

      ANEXO VIII
      O anexo da Directiva 85/572/CEE é alterado da seguinte forma:

                  1.

                  O ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:

                              «3.

                              Quando o sinal “X” for seguido de um número do qual esteja separado por uma barra oblíqua, o resultado dos ensaios de migração deve ser dividido por esse número. No caso de determinados tipos de alimentos gordos, este número convencional, chamado “factor de redução do simulador D” (FRD), tem em consideração o mais elevado poder de extracção do simulador em comparação com o alimento.».

                  2.

                  É inserido o seguinte ponto 4A:

                              «4A

                              Se o sinal X for acompanhado pela letra b entre parêntesis, o ensaio indicado deve ser efectuado com etanol a 50 % (v/v).».

                  3.

                  No quadro, a secção 07 passa a ter a seguinte redacção:

                              «07

                                 Produtos lácteos

                              07.01

                              Leite:

                                          A.

                                          Inteiro

                              X(b)

                                          B.

                                          Parcialmente desidratado

                              X(b)

                                          C.

                                          Parcialmente ou totalmente desnatado

                              X(b)

                                          D.

                                          Totalmente desidratado

                              07.02

                              Leite fermentado, tal como o iogurte, o leitelho e produtos similares

                              X

                              X(b)

                              07.03

                              Natas e natas ácidas

                              X(a)

                              X(b)

                              07.04

                              Queijos:

                                          A.

                                          Inteiros, com crosta não comestível

                                          B.

                                          Todos os outros

                              X(a)

                              X(a)

                              X/3*

                              07.05

                              Coalho:

                                          A.

                                          Líquido ou pastoso

                              X(a)

                              X(a)

                                          B.

                                          Em pó ou seco».