title: Diretiva 2014/27/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de fevereiro de 2014 , que altera as Diretivas 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE e 98/24/CE do Conselho e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de as adaptar ao Regulamento (CE) n. ° 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas

text:
               5.3.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 65/1

      DIRETIVA 2014/27/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 26 de fevereiro de 2014
   que altera as Diretivas 92/58/CEE, 92/85/CEE, 94/33/CE e 98/24/CE do Conselho e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, a fim de as adaptar ao Regulamento (CE) n.o 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 153.o, n.o 2,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1)

   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Ao abrigo do artigo 153.o do Tratado, o Parlamento Europeu e o Conselho podem adotar, por meio de diretivas, prescrições mínimas destinadas a promover a melhoria, principalmente do ambiente de trabalho, para proteger a saúde e a segurança dos trabalhadores. Essas diretivas deverão evitar restrições contrárias à criação e ao desenvolvimento de pequenas e médias empresas e ao seu potencial de criação de emprego. Os padrões de saúde e segurança não deverão ser encarados como limitações, visto que constituem direitos fundamentais e deverão ser aplicados sem exceção em todos os setores do mercado de trabalho e em todos os tipos de empresas, independentemente da sua dimensão.

               (2)

               O artigo 31.o, n.o 1, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia estabelece que todos os trabalhadores têm direito a condições de trabalho saudáveis, seguras e dignas.

               (3)

               O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) estabelece um novo sistema de classificação e rotulagem de substâncias e de misturas na União, baseado no Sistema Mundial Harmonizado de classificação e rotulagem de produtos químicos (GHS), a nível internacional, no quadro da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas.

               (4)

               As Diretivas 92/58/CEE (4), 92/85/CEE (5), 94/33/CE (6) e 98/24/CE (7) do Conselho e a Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8) contêm referências ao anterior sistema de classificação e de rotulagem. Essas diretivas deverão, por conseguinte, ser alteradas com vista ao seu alinhamento com o novo sistema estabelecido no Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

               (5)

               São necessárias alterações para assegurar a eficácia continuada das referidas diretivas. O objetivo da presente diretiva não é alterar o âmbito de aplicação dessas diretivas. A presente diretiva visa manter, e não reduzir, o nível de proteção dos trabalhadores previsto nas primeiras. Porém, devido ao atual progresso tecnológico, essas diretivas deverão ser revistas regularmente nos termos do artigo 17.o-A da Diretiva 89/391/CEE do Conselho (9), a fim de se assegurar uma legislação coerente e um nível adequado de proteção da saúde e da segurança quando substâncias químicas e misturas perigosas se encontrem presentes no ambiente de trabalho. Deverá prestar-se especial atenção aos trabalhadores cujas profissões os colocam em contacto diário com substâncias e misturas perigosas.

               (6)

               As alterações à Diretiva 92/85/CEE não abordam a questão das substâncias e misturas perigosas suscetíveis de ter efeitos prejudiciais para a fertilidade das trabalhadoras grávidas e das trabalhadoras que tenham dado à luz recentemente ou se encontrem a amamentar, uma vez que o objetivo da presente diretiva consiste apenas em atualizar as referências e a terminologia estabelecida nessa diretiva. Porém, tendo em conta a evolução dos resultados científicos sobre esta questão, a par da crescente sofisticação da classificação desses efeitos, a Comissão deverá considerar quais são os meios mais adequados para abordar tais efeitos.

               (7)

               As alterações às Diretivas 92/85/CEE e 94/33/CE deverão alinhar a abordagem adotada nessas diretivas com a redação adotada no âmbito da Diretiva 98/24/CE na medida em que os termos «substâncias rotuladas», no Anexo I, secção A, ponto 3, alínea a), da Diretiva 92/85/CEE e «substâncias e preparados», no Anexo, secção I, ponto 3, alínea a), da Diretiva 94/33/CE, são substituídos pelos termos «substâncias e misturas que preenchem os critérios de classificação». A presente diretiva não impõe obrigações aos empregadores no que diz respeito à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas abrangidas pelo Regulamento (CE) N.o 1272/2008. Independentemente de as substâncias ou as misturas terem sido ou não sido colocadas no mercado, o empregador tem de realizar uma avaliação de risco em relação a todos os agentes químicos perigosos, nos termos da Diretiva 98/24/CE.

               (8)

               A Secção I, ponto 2, e a Secção II, ponto 1, do Anexo da Diretiva 94/33/CE contêm referências às Diretivas 90/679/CEE (10) e 90/394/CEE (11) do Conselho, as quais foram revogadas. Essas referências deverão, por conseguinte, ser substituídas por referências às disposições aplicáveis da Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (12) e da Diretiva 2004/37/CE.

               (9)

               Nos termos do artigo 154.o do Tratado, a Comissão consultou os parceiros sociais sobre a possível orientação de uma ação comunitária nesta matéria, e os parceiros sociais informaram que seria útil a formulação de orientações explicativas, em especial para as pequenas e médias empresas.

               (10)

               Após a referida consulta, a Comissão entendeu que era desejável uma ação da União e consultou novamente os parceiros sociais sobre o conteúdo da proposta prevista, nos termos do artigo 154.o do Tratado.

               (11)

               Na sequência desta segunda fase de consultas, os parceiros sociais não manifestaram interesse em dar início ao processo que poderia conduzir à celebração de um acordo, conforme previsto no artigo 155.o do Tratado,

         ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Alteração à Diretiva 92/58/CEE
   A Diretiva 92/58/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 1.o, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
               «2.   A presente diretiva não se aplica à sinalização para a colocação no mercado de substâncias e misturas perigosas, de produtos e/ou equipamentos, a menos que outras disposições da União lhes façam expressamente referência.».

               2)

               No Anexo I, o ponto 12 passa a ter a seguinte redação:
               12.   As zonas, salas ou recintos utilizados para armazenagem de substâncias ou misturas perigosas em grandes quantidades devem ser assinalados com uma placa de aviso apropriada, escolhida de entre as enumeradas no Anexo II, ponto 3.2, ou marcadas de acordo com o Anexo III, ponto 1, exceto se a rotulagem das diferentes embalagens ou recipientes for adequada para o efeito.
               Caso não exista uma placa de aviso equivalente no Anexo II, ponto 3.2, que alerte sobre substâncias químicas ou misturas perigosas, deve ser utilizado o pictograma de perigo apropriado, tal como estabelecido no Anexo V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

               3)

               No Anexo II, o ponto 3.2 é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           Suprime-se o sinal de aviso «Material perigoso ou irritante»;

                           b)

                           Insere-se a seguinte nota de pé de página associada ao sinal de aviso «Perigo geral»:

                                       «***

                                       Este sinal de aviso não pode ser utilizado para alertar para as as substâncias químicas ou misturas perigosas, exceto nos casos em que o sinal de aviso é utilizado nos termos do Anexo III, ponto 5, segundo parágrafo para indicar os locais de armazenagem de substâncias ou misturas perigosas.».

               4)

               O Anexo III é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

                                       «1.

                                       Os recipientes utilizados no trabalho que contenham substâncias químicas ou misturas classificadas como perigosas segundo os critérios definidos para qualquer classe de perigo físico ou para a saúde nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, e os recipientes utilizados para a armazenagem dessas substâncias ou misturas perigosas, bem como as tubagens aparentes que contenham ou transportem essas substâncias ou misturas perigosas devem ser rotulados com os pictogramas de perigo apropriados previstos nesse regulamento.
                                       O primeiro parágrafo não se aplica aos recipientes utilizados no trabalho durante um curto período de tempo nem aos recipientes cujo conteúdo mude frequentemente, desde que sejam tomadas medidas alternativas adequadas, nomeadamente de informação e/ou de formação, que garantam o mesmo nível de proteção.
                                       A rotulagem prevista no primeiro parágrafo pode ser:

                                                   —

                                                   substituída por placas de aviso, previstas no Anexo II, com o mesmo pictograma ou símbolo. Caso não exista uma placa de aviso equivalente no Anexo II, ponto 3.2, deve ser utilizado o pictograma de perigo relevante estabelecido no Anexo V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,

                                                   —

                                                   completada por informações adicionais como o nome e/ou a fórmula da substância ou mistura perigosa e os pormenores sobre os perigos,

                                                   —

                                                   no que se refere ao transporte de recipientes no local de trabalho, completada ou substituída por placas que sejam utilizáveis a nível da União para o transporte de substâncias ou misturas perigosas.»;

                           b)

                           No ponto 5, primeiro e segundo parágrafos, os termos «preparados perigosos» são substituídos por «misturas perigosas».

         Artigo 2.o

   Alteração à Diretiva 92/85/CEE
   O Anexo I da Diretiva 92/85/CEE é alterado do seguinte modo:

               1)

               A secção A é alterada do seguinte modo:

                           a)

                           O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:
                           «2.   Agentes biológicos
                           Agentes biológicos dos grupos de risco 2, 3 e 4 na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, n.os 2, 3 e 4, da Diretiva 2000/54/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho (14), na medida em que é sabido que estes agentes, ou as medidas terapêuticas que implicam, fazem perigar a saúde das mulheres grávidas e da futura criança, e se ainda não constarem do Anexo II.

                           b)

                           O ponto 3 é alterado do seguinte modo:

                                       i)

                                       a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

                                                   «a)

                                                   Substâncias e misturas que preencham os critérios de classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (15) numa ou em várias das seguintes classes e categorias de perigo com uma ou várias das seguintes frases de perigo, e se ainda não constarem do Anexo II;

                                                               —

                                                               mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B ou 2, ou a categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela (H360, H360D, H360FD, H360Fd, H360Df, H361, H361d, H361fd, H362),

                                                               —

                                                               toxicidade para órgãos-alvo específicos após exposição única, categoria 1 ou 2 (H370, H371).

                                       ii)

                                       a alínea b) passa a ter a seguinte redação:

                                                   «b)

                                                   Agentes químicos constantes do Anexo I da Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (16);

               2)

               A secção B passa a ter a seguinte redação:
               «B   Processos
               Os processos industriais constantes do Anexo I da Diretiva 2004/37/CE.».

         Artigo 3.o

   Alteração à Diretiva 94/33/CE
   O Anexo da Directiva 94/33/CE é alterado do seguinte modo:

               1)

               A secção I é alterada do seguinte modo:

                           a)

                           No ponto 2, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

                                       «a)

                                       Agentes biológicos dos grupos de risco 3 e 4 na aceção do artigo 2.o, segundo parágrafo, pontos 3 e 4, da Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (17).

                           b)

                           O ponto 3 é alterado do seguinte modo:

                                       i)

                                       A alínea a) passa a ter a seguinte redação:

                                                   «a)

                                                   Substâncias e misturas que preencham os critérios de classificação ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (18) numa ou em várias das seguintes classes e categorias de perigo com uma ou várias das seguintes frases de perigo:

                                                               —

                                                               toxicidade aguda, categoria 1, 2 ou 3 (H300, H310, H330, H301, H311, H331),

                                                               —

                                                               corrosão cutânea, categoria 1A, 1B ou 1C (H314),

                                                               —

                                                               gás inflamável, categoria 1 ou 2 (H220, H221),

                                                               —

                                                               aerossóis inflamáveis, categoria 1(H222),

                                                               —

                                                               gás inflamável, categoria 1 ou 2 (H224, H225),

                                                               —

                                                               explosivos, categorias “explosivo instável”, ou explosivos das divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4 e 1.5 (H200, H201, H202, H203, H204, H205),

                                                               —

                                                               substâncias e misturas auto-reativas, tipo A, B, C ou D (H240, H241, H242),

                                                               —

                                                               peróxidos orgânicos, tipo A ou B (H240, H241),

                                                               —

                                                               toxicidade para órgãos-alvo específicos após exposição única, categoria 1 ou 2 (H370, H371),

                                                               —

                                                               toxicidade para órgãos-alvo específicos após exposição repetida, categoria 1 ou 2 (H372, H373),

                                                               —

                                                               sensibilização respiratória, categoria 1, subcategoria 1A ou 1B (H334);

                                                               —

                                                               sensibilização cutânea, categoria 1, subcategoria 1A ou 1B (H317),

                                                               —

                                                               carcinogenicidade, categoria 1A, 1B ou 2 (H350, H350i, H351),

                                                               —

                                                               mutagenicidade em células germinativas, categoria 1A, 1B ou 2 (H340, H341),

                                                               —

                                                               toxicidade reprodutiva, categoria 1A ou 1B (H360, H360F, H360FD, H360Fd, H360D, H360Df).

                                       ii)

                                       a alínea b) é suprimida,

                                       iii)

                                       a alínea c) é suprimida,

                                       iv)

                                       a alínea d) passa a ter a seguinte redação:

                                                   «d)

                                                   As substâncias e misturas referidas no artigo 2.o, alínea a), subalínea ii) da Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (19).

               2)

               Na Secção II, o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

                           «1.

                           Processos e trabalhos a que se refere o Anexo I da Diretiva 2004/37/CE.».

         Artigo 4.o

   Alteração à Diretiva 98/24/CE
   A Diretiva 98/24/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 2.o, a alínea b) é alterada do seguinte modo:

                           a)

                           A subalínea i) passa a ter a seguinte redação:

                                       «i)

                                       qualquer agente químico que preencha os critérios para ser classificado como perigoso na acepção das classes de perigo físico e/ou para a saúde estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (20), quer o agente químico esteja ou não classificado ao abrigo desse Regulamento,

                           b)

                           A subalínea ii) é suprimida;

                           c)

                           A subalínea iii) passa a ter a seguinte redação:

                                       «iii)

                                       qualquer agente químico que, embora não preencha os critérios para ser classificado como perigoso nos termos da alínea b), subalínea i), do presente artigo, possa, devido às suas propriedades físico-químicas, químicas ou toxicológicas e à forma como é utilizado ou está presente no local de trabalho, apresentar riscos para a segurança e a saúde dos trabalhadores, incluindo qualquer agente químico que esteja sujeito a um valor-limite de exposição profissional por força do artigo 3.o».

               2)

               No artigo 4.o, n.o 1, o segundo travessão passa a ter a seguinte redação:

                           «—

                           a informação sobre segurança e saúde fornecida pelo fabricante (ou seja, as fichas de dados de segurança pertinentes nos termos do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (21)),

               3)

               O artigo 8.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 1, o quarto travessão passa a ter a seguinte redação:

                                       «—

                                       acesso a quaisquer fichas de dados de segurança fornecidas pelo fabricante nos termos do artigo 31.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006,»;

                           b)

                           O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
                           «3.   Os Estados-Membros podem tomar as medidas necessárias para que os trabalhadores possam obter, a pedido, de preferência a partir do fabricante ou do fornecedor, todas as informações sobre agentes químicos perigosos necessárias à aplicação do artigo 4.o, n.o 1, da presente diretiva, desde que nem o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 nem o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 incluam a obrigação de prestar informações.».

         Artigo 5.o

   Alteração à Diretiva 2004/37/CE
   A Diretiva 2004/37/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 1.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redação:
               «4.   Em relação ao amianto, que é objeto da Diretiva 2009/148/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (22), é aplicável o disposto na presente diretiva sempre que seja mais favorável à saúde e à segurança no local de trabalho.

               2)

               O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           A alínea a) passa a ter a seguinte redação:
                           «a)   “Agente cancerígeno”:

                                       i)

                                       qualquer substância ou mistura que preencha os requisitos para ser classificada como agente cancerígeno das categorias 1A ou 1B, previstos no Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (23),

                                       ii)

                                       qualquer substância, mistura ou processo referidos no Anexo I da presente diretiva, assim como qualquer substância ou mistura resultante de um processo referido nesse anexo.

                           b)

                           A alínea b) passa a ter a seguinte redação:
                           «b)   “Agente mutagénico”: Qualquer substância ou mistura que preencha os requisitos para ser classificada como agente mutagénico de células germinativas das categorias 1A ou 1B, previstos no Anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;».

               3)

               No artigo 4.o, n.o 1, o termo «preparados» é substituído por «misturas».

               4)

               No artigo 5.o, n.o 2, o termo «preparados» é substituído por «misturas».

               5)

               No artigo 6.o, alínea b), o termo «preparados» é substituído por «misturas».

               6)

               No título do Anexo I, o termo «preparados» é substituído por «misturas».

         Artigo 6.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 1 de junho de 2015. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas incluem uma referência à presente diretiva ou são acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 7.o

   Entrada em vigor e aplicação
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

   Artigo 8.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados Membros.

      Feito em Estrasburgo, em 26 de fevereiro de 2014.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         M. SCHULZ

            Pelo Conselho

            O Presidente

         D. KOURKOULAS

      (1)  JO C 204 de 9.8.2008, p. 47.

      (2)  Posição do Parlamento Europeu de 4 de fevereiro de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 20 de fevereiro de 2014.

      (3)  O Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

      (4)  Diretiva 92/58/CEE do Conselho, de 24 de junho de 1992, relativa às prescrições mínimas para a sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho (nona diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 245 de 26.8.1992, p. 23).

      (5)  Diretiva 92/85/CEE do Conselho, de 19 de outubro de 1992, relativa à implementação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde das trabalhadoras grávidas, puérperas ou lactantes no trabalho (décima diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 348 de 28.11.1992, p. 1).

      (6)  Diretiva 94/33/CE do Conselho, de 22 de junho de 1994, relativa à proteção dos jovens no trabalho (JO L 216 de 20.8.1994, p. 12).

      (7)  Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (décima quarta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

      (8)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta diretiva especial nos termos do n.o l do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).

      (9)  Diretiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho (JO L 183 de 29.6.1989, p. 1).

      (10)  Diretiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de novembro de 1990, relativa à proteção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 374 de 31.12.1990, p. 1).

      (11)  Diretiva 90/394/CEE do Conselho, de 28 de junho de 1990, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos durante o trabalho (sexta diretiva especial na aceção do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 196 de 26.7.1990, p. 1).

      (12)  Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima diretiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 262 de 17.10.2000, p. 21).

      (13)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).».

      (14)  Diretiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima diretiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE) (JO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

      (15)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;

      (16)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta diretiva especial nos termos do n.o l do artigo 16.o da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

      (17)  Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE) (JO L 262 de 17.10.2000, p. 21).»;

      (18)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»,

      (19)  Diretiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta diretiva especial nos termos do artigo 16.o, n.o l, da Diretiva 89/391/CEE do Conselho) (JO L 158 de 30.4.2004, p. 50).».

      (20)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;

      (21)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).».

      (22)  Diretiva 2009/148/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, relativa à proteção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (JO L 330 de 16.12.2009, p. 28).».

      (23)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).»;


Avis juridique important

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31976L0766

Directiva 76/766/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às tabelas alcoométricas

Jornal Oficial nº L 262 de 27/09/1976 p. 0149 - 0152 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0178  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0123  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0178  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0188  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 5 p. 0188

DIRECTIVA DO CONSELHO de 27 de Julho de 1976 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às tabelas alcoométricas(76/766/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que, em vários Estados-membros, existem legislações que definem o título alcoométrico de uma mistura hidralcoólica; que estas legislações diferem de um Estado-membro para outro e criam, em consequência, entraves ao comércio; que, nestas  condições, impõe-se no plano comunitário uma harmonização neste domínio tendente a uma definição comum;  Considerando que, na sua Resolução de 17 de Dezembro de 1973 (3) relativa à política industrial, o Conselho convidou a Comissão a transmitir-lhe, antes de 1 de Dezembro de 1974, uma proposta de directiva relativa à alcoometria e aos alcoómetros;  Considerando que a harmonização das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas ao método de determinação do título alcoométrico a partir do resultado das medições efectuadas é igualmente indispensável para completar a  harmonização relativa aos alcoómetros e areómetros para álcool, a fim de eliminar qualquer ambiguidade e risco de contestação.  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva estabelece o modo de exprimir o título alcoométrico volúmico ou mássico, definido em anexo, e apresenta uma fórmula que permite estabelecer as tabelas que servirão para determinar este título em função das medições  efectuadas.   Artigo 2o  A partir de 1 de Janeiro de 1980, os Estados-membros não podem contestar os títulos alcoométricos determinados através das tabelas alcoométricas estabelecidas com base na fórmula indicada em anexo e das medições efectuadas com alcoómetros ou  areómetros para álcool munidos das marcas e sinais CEE ou com instrumentos que forneçam uma precisão pelo menos equivalente, por motivos relacionados com a utilização destas tabelas ou destes instrumentos.   Artigo 3o  Os símbolos utilizados para exprimir os títulos alcoométricos referidos no artigo 2o, tal como são definidos em anexo, devem ser os seguintes:  «% vol» para o título alcoométrico volúmico;  «% mas» para o título alcoométrico mássico.   Artigo 4o  Os Estados-membros proibem a utilização, a partir de 1 de Janeiro de 1980, dos títulos alcoométricos que não estejam de acordo com o disposto na presente directiva.   Artigo 5o  1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão, no prazo de 24 meses a contar da notificação da presente directiva, as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva e desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Os Estados-membros aplicarão estas disposições o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 1980.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 6o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 27 de Julho de 1976.  Pelo Conselho O Presidente M. van der STOEL  (1) JO no C 76 de 7. 4. 1975, p. 39.(2) JO no C 248 de 29. 10. 1975, p. 22.(3) JO no C 117 de 31. 12. 1973, p. 1.    ANEXO  TITULO ALCOOMÉTRICO 1. DEFINIÇÃO O título alcoométrico volúmico de uma mistura hidralcoólica é a relação entre o volume de álcool no estado puro, à temperatura de 20 ° C, contido nessa mistura e o volume total dessa mistura à mesma temperatura.  O título alcoométrico mássico de uma mistura hidralcoólica é a relação entre a massa de álcool contido nessa mistura e a massa total dessa mistura.  2. EXPRESSÃO DOS TÍTULOS ALCOOMÉTRICOS Os títulos alcoométricos são expressos em partes de álcool por cem partes da mistura.  Os símbolos respectivos são:  «% vol» para o título alcoométrico volúmico.  «% mas» para o título alcoométrico mássico.  3. DETERMINAÇÃO DO TITULO ALCOOMÉTRICO As operações a efectuar para obtenção do título alcoométrico por intermédio dos instrumentos previstos na Directiva do Conselho de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos alcoómetros e aos  areómetros para álcool (1), são:  - a leitura do alcoómetro ou do areómetro, à temperatura da mistura,  - a medição da temperatura da mistura.  Os resultados são obtidos através das tabelas alcoométricas internacionais.  4. FORMULA PARA CÁLCULO DAS TABELAS ALCOOMÉTRICAS INTERNACIONAIS VALIDAS PARA MISTURAS DE ETANOL E AGUA A massa volúmica e, expressa em quilogramas por metro cúbico (kg/m3), de uma mistura de etanol e água à temperatura t, expressa em graus Celsius, é dada pela fórmula seguinte, em função:  - do título mássico p, expresso por um número decimal (2) - da temperatura t, expressa em graus Celsius (EIPT 68),  - dos coeficientes numéricos a seguir indicados.  A fórmula é válida para temperaturas compreendidas entre - 20 ° C e + 40 ° C.  r = A1 + k = 12 S 12 Ak pk 1 + k = 1 S 6 Bk (t - 20 ° C)k + i = 1 S n k = 1 S m1 Ci,k pk (t - 20 ° C)i.  n = 5 m1 = 11 m2 = 10 m3 = 9 m4 = 4 m5 = 2 COEFICIENTES NÚMERICOS DA FÓRMULA  "" ID="1">1> ID="2">9,982 012 300 · 102> ID="3">- 2,061 851 3 · 10 1 kg/ (m3 · ° C)"> ID="1">2> ID="2">- 1,929 769 495 · 102> ID="3">- 5,268 254 2 · 10 3 kg/ (m3 · ° C2)"> ID="1">3> ID="2">3,891 238 958 · 102> ID="3">3,613 001 3 · 10 5 kg/ (m3  · ° C3)"> ID="1">4> ID="2">- 1,668 103 923 · 103> ID="3">- 3,895 770 2 · 10 7 kg/ (m3 · ° C4)"> ID="1">5> ID="2">1,352 215 441 · 104> ID="3">7,169 354 0 · 10 9 kg/ (m3 · ° C5)"> ID="1">6> ID="2">- 8,829 278 388 · 104> ID="3">- 9,973 923 1 · 10 11 kg/  (m3 · ° C6)"> ID="1">7> ID="2">3,062 874 042 · 105"> ID="1">8> ID="2">- 6,138 381 234 · 105"> ID="1">9> ID="2">7,470 172 998 · 105"> ID="1">10> ID="2">- 5,478 461 354 · 105"> ID="1">11> ID="2">2,234 460 334 · 105"> ID="1">12> ID="2">- 3,903 285  426 · 104">  "" ID="1">1> ID="2">1,693 443 461 530 087 · 10 1> ID="3">- 1,193 013 005 057 010 · 10 2"> ID="1">2> ID="2">- 1,046 914 743 455 169 · 101> ID="3">2,517 399 633 803 461 · 10 1"> ID="1">3> ID="2">7,196 353 469 546 523 · 101> ID="3">- 2,170 575 700  536 993"> ID="1">4> ID="2">- 7,047 478 054 272 792 · 102> ID="3">1,353 034 988 843 029 · 101"> ID="1">5> ID="2">3,924 090 430 035 045 · 103> ID="3">- 5,029 988 758 547 014 · 101"> ID="1">6> ID="2">- 1,210 164 659 068 747 · 104> ID="3">1,096 355 666  577 570 · 102"> ID="1">7> ID="2">2,248 646 550 400 788 · 104> ID="3">- 1,422 753 946 421 155 · 102"> ID="1">8> ID="2">- 2,605 562 982 188 164 · 104> ID="3">1,080 435 942 856 230 · 102"> ID="1">9> ID="2">1,852 373 922 069 467 · 104> ID="3">- 4,414 153  236 817 392 · 101"> ID="1">10> ID="2">- 7,420 201 433 430 137 · 103> ID="3">7,442 971 530 188 783"> ID="1">11> ID="2">1,285 617 841 998 974 · 103">  "" ID="1">1> ID="2">- 6,802 995 733 503 803 · 10 4> ID="3">4,075 376 675 622 027 · 10 6> ID="4">- 2,788 074 354 782 409 · 10 8"> ID="1">2> ID="2">1,876 837 790 289 664 · 10 2> ID="3">- 8,763 058 573 471 110 · 10 6> ID="4">1,345 612 883 493 354 ·  10 8"> ID="1">3> ID="2">- 2,002 561 813 734 156 · 10 1> ID="3">6,515 031 360 099 368 · 10 6"> ID="1">4> ID="2">1,022 992 996 719 220> ID="3">- 1,515 784 836 987 210 · 10 6"> ID="1">5> ID="2">- 2,895 696 483 903 638"> ID="1">6> ID="2">4,810 060 584  300 675"> ID="1">7> ID="2">- 4,672 147 440 794 683"> ID="1">8> ID="2">2,458 043 105 903 461"> ID="1">9> ID="2">- 5,411 227 621 436 812 · 10 1">  (1) JO no L 262 de 27. 9. 1976, p. 143.(2) Exemplo: para um título mássico de 12 %: p = 0,12.


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31992L0073

Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos

Jornal Oficial nº L 297 de 13/10/1992 p. 0008 - 0011 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 23 p. 0187  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 23 p. 0187

DIRECTIVA 92/73/CEE DO CONSELHO de 22 de Setembro de 1992 que alarga o âmbito de aplicação das directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos  e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticosO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o.A,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que as disparidades existentes entre as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-membros podem constituir obstáculos às trocas comerciais de medicamentos homeopáticos na Comunidade e dar origem a  discriminações e distorções de concorrência entre os produtores desses medicamentos;  Considerando que toda e qualquer regulamentação em matéria de produção, distribuição ou utilização dos medicamentos deve ter como principal objectivo garantir a protecção da saúde pública;  Considerando que, apesar da grande diferença de estatuto das medicinas alternativas nos Estados-membros, convém permitir o acesso dos doentes aos medicamentos que escolherem, oferecendo todas as garantias úteis quanto à qualidade dos medicamentos e à  segurança da sua utilização;  Considerando que os medicamentos antroposóficos descritos numa farmacopeia oficial e preparados segundo um método homeopático são equiparáveis, no que se refere ao registo e à autorização de colocação no mercado, a medicamentos homeopáticos;  Considerando que as disposições da Directiva 65/65/CEE (4) e da Segunda Directiva 75/319/CEE (5) permanecem inadaptadas no que se refere aos medicamentos homeopáticos;  Considerando que a medicina homeopática é oficialmente reconhecida em determinados Estados-membros, ao passo que noutros é apenas tolerada;  Considerando, porém, que os medicamentos homeopáticos, apesar de continuarem a não ser oficialmente reconhecidos, são no entanto prescritos e utilizados em todos os Estados-membros;  Considerando que, relativamente a estes medicamentos, importa fornecer prioritariamente aos seus utilizadores indicações muito claras quanto ao seu carácter homeopático e garantias bastantes quanto à sua qualidade e inocuidade;  Considerando que as regras relativas ao fabrico, controlo e inspecções dos medicamentos homeopáticos devem ser harmonizadas, por forma a permitir a circulação de medicamentos seguros e de boa qualidade em toda a Comunidade;  Considerando que, dadas as características específicas destes medicamentos, como o seu muito reduzido teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística convencional dos ensaios clínicos, se afigura aconselhável  prever um processo de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos para o doente;  Considerando que, por outro lado, no que respeita aos medicamentos homeopáticos comercializados com indicações terapêuticas ou com uma apresentação susceptível de acarretar riscos, a ponderar um função do efeito terapêutico pretendido, devem ser  aplicadas as regras habituais da autorização de colocação dos medicamentos no mercado; que, nomeadamente, os Estados-membros com tradições homeopáticas devem poder aplicar regras específicas na avaliação dos resultados dos ensaios destinados a  determinar a segurança e a eficácia destes medicamentos, desde que as notifiquem à Comissão,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I  Âmbito de aplicação Artigo 1o.  1. Para os fins da presente directiva, entende-se por medicamento homeopático qualquer medicamento obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático  descrito na farmacopeia europeia ou, quando dela não conste, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-membros.  2. Um medicamento homeopático também pode conter vários princípios.  Artigo 2o.  1. O disposto na presente directiva aplica-se aos medicamentos homeopáticos para uso humano, com excepção dos medicamentos homeopáticos preparados de acordo com uma fórmula magistral ou oficinal, na acepção dos nos. 4 e 5 do artigo 1o. da Directiva  65/65/CEE e dos medicamentos homeopáticos que satisfaçam as condições do no. 4 do artigo 2o. da citada directiva.  2. Os medicamentos referidos no no. 1 devem ser identificados, na sua rotulagem, pela menção da sua natureza homeopática em caracteres claros e legíveis.   CAPÍTULO II  Fabrico, controlo e inspecção Artigo 3o.  O fabrico, o controlo, a importação e a exportação dos medicamentos homeopáticos estão sujeitos ao disposto no capítulo IV da Directiva 75/319/CEE.  Artigo 4o.  São aplicáveis aos medicamentos homeopáticos as medidas de fiscalização e as sanções previstas no capítulo V da Directiva 75/319/CEE, bem como os artigos 31o. e 32o. da referida directiva.  No entanto, no que respeita aos medicamentos homeopáticos registados em conformidade com o artigo 7o. da presente directiva ou, eventualmente, admitidos em aplicação do disposto no no. 2 do artigo 6o., não é requerida a prova do efeito terapêutico  mencionada no no. 1, alínea b), do artigo 28o. da referida directiva.  Artigo 5o.  Os Estados-membros devem transmitir entre si todas as informações necessárias para garantir a qualidade e a inocuidade dos medicamentos homeopáticos fabricados e colocados no mercado da Comunidade, nomeadamente as mencionadas nos artigos 30o. e 33o. da  Directiva 75/319/CEE.  CAPÍTULO III  Colocação no mercado Artigo 6o.  1. Os Estados-membros devem velar por que os medicamentos homeopáticos fabricados e colocados no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com os artigos 7o., 8o. e 9o. da presente directiva. Cada Estado-membro deve tomar em  devida consideração os registos ou autorizações já dados por outro Estado-membro.  2. Os Estados-membros podem-se abster de criar um processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos referidos no artigo 7o. Os Estados-membros devem informar a Comissão desse facto. Neste caso, os referidos Estados-membros devem  permitir, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995, a utilização no seu território dos medicamentos registados por outros Estados-membros, em conformidade com os artigos 7o. e 8o.  3. A publicidade dos medicamentos homeopáticos referidos no no. 2 do presente artigo e no no. 1 do artigo 7o. está sujeita às disposições da Directiva 92/28/CEE, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano (¹), com excepção do no. 1 do  artigo 2o. da citada directiva.  No entanto, na publicidade desses medicamentos, só se podem utilizar as informações constantes do no. 2 do artigo 7o.  Além disso, qualquer Estado-membro pode proibir, no seu território, qualquer tipo de publicidade aos medicamentos homeopáticos referidos no no. 2 do presente artigo e no no. 1 do artigo 7o.  Artigo 7o.  1. Só podem ser submetidas a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham todas as condições a seguir enumeradas:  - via de administração oral ou externa,  - ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento,  - grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte por 10 000 da tintura-mae nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para os princípios activos  cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.  Os Estados-membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, aquando do seu registo.  (¹) JO no. L 113 de 30. 4. 1992, p. 13.  2. A rotulagem e, eventualmente, a bula dos medicamentos referidos no no. 1 devem conter obrigatória e exclusivamente as seguintes menções, para além da indicação «medicamento homeopático» aposta de forma bem visível:  - denominação científica da(s) matéria(s)-prima(s), seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o no. 1 do artigo 1o.,  - nome e endereço do responsável pela colocação no mercado e, se for caso disso, do fabricante,  - modo de administração e, se necessário, via de administração,  - prazo de validade explícito (mês, ano),  - forma farmacêutica,  - capacidade do modelo para venda,  - precauções específicas de conservação, se for caso disso,  - advertência especial no caso de o medicamento assim o exigir,  - número do lote de fabrico,  - número de registo,  - «medicamento homeopático sem indicações terapêuticas aprovadas»,  - aviso aconselhando o utilizador a consultar o médico se persistirem os sintomas durante a utilização do medicamento.  3. Em derrogação ao no. 2, os Estados-membros podem exigir o recurso a certas modalidades de rotulagem que permitam a indicação:  - do preço do medicamento,  - das condições de reembolso pelos organismos de segurança social.  4. Os critérios e as normas de procedimento dos artigos 5o. a 12o. da Directiva 65/65/CEE são aplicáveis por analogia ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos, com excepção da prova do efeito terapêutico.  Artigo 8o.  O pedido de registo simplificado especial apresentado pelo responsável pela colocação no mercado pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s). Este pedido deve ser acompanhado dos  seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico destes medicamentos:  - denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)-prima(s) homeopática(s), com menção das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,  - processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)-prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático, com base numa bibliografia adequada,  - processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,  - autorização de fabrico dos medicamentos em questão,  - cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados-membros,  - uma ou mais amostras ou reproduções do modelo para venda dos medicamentos a registar,  - dados relativos à estabilidade do medicamento.  Artigo 9o.  1. Os medicamentos homeopáticos não previstos no artigo 7o. da presente directiva devem ser autorizados e rotulados em conformidade com os artigos 4o. a 21o. da Directiva 65/65/CEE, incluindo as disposições relativas no que respeita à prova do efeito  terapêutico, e nos artigos 1o. a 7o. da Directiva 75/319/CEE.  2. Qualquer Estado-membro pode introduzir ou manter no seu território normas específicas para os ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos dos medicamentos homeopáticos não previstos no no. 1 do artigo 7o., de acordo com os princípios e as  particularidades da medicina homeopática nesse Estado-membro.  Se assim for, o Estado-membro notificará a Comissão das normas específicas em vigor.   CAPÍTULO IV  Disposições finais Artigo 10o.  1. Os Estados-membros devem adoptar as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  2. Os pedidos de registo ou de autorização de colocação no mercado de medicamentos abrangidos pela presente directiva apresentados após a data-limite referida no no. 1 devem estar em conformidade com o disposto na presente directiva.  3. Até 31 de Dezembro de 1995, o mais tardar, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva.  Artigo 11o.  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 22 de Setembro de 1992.  Pelo Conselho O Presidente R. NEEDHAM (1) JO no. C 108 de 1. 5. 1990, p. 10; e JO no. C 244 de 19. 9. 1991, p. 8.(2) JO no. C 183 de 15. 7. 1991, p. 322; e JO no. C 241 de 21. 9. 1992.(3) JO no. C 332 de 31. 12. 1990, p. 29.(4) JO no. 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  89/341/CEE (JO no. L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).(5) JO no. L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Com  a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO no. L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).


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31972L0306

Directiva 72/306/CEE do Conselho, de 2 de Agosto de 1972, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes provenientes dos motores diesel destinados à propulsão dos veículos

Jornal Oficial nº L 190 de 20/08/1972 p. 0001 - 0023 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0142  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1972(III) p. 0846  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0142  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1972(III) p. 0889  - 0908 Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0033  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0154  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0154

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 2 de Agosto de 1972  relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às medidas a tomar contra a emissão de poluentes provenientes dos motores diesel destinados à propulsão dos veículos  (72/306/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º.,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,  Considerando que as prescrições técnicas exigidas para os veículos a motor pelas legislações nacionais respeitam, nomeadamente, às emissões de poluentes provenientes dos motores diesel destinados à propulsão dos veìculos;  Considerando que estas prescrições diferem de um Estado-membro para outro ; que daí resulta a necessidade de que sejam adoptadas as mesmas prescrições por todos os Estados-membros, quer em complemento, quer em substituição das suas regulamentações actuais, tendo em vista, nomeadamente, permitir a aplicação, para cada modelo de veículo, do processo de recepção CEE que é objecto da Directiva do Conselho, de 6 Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques (1);  Considerando que convém ter em conta certas prescrições técnicas adoptadas pela Comissão Económica para a Europa da ONU no seu Regulamento nº. 24 («Prescrições uniformes relativas à homologação de veículos equipados com motores diesel no que respeita às emissões de poluentes pelo motor») anexado ao Acordo de 20 de Março de 1958, relativo à adopção de condições uniformes de homologação e ao reconhecimento recíproco da homologação dos equipamentos e peças de veículos a motor (2),  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. Para os efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por veículo qualquer veículo movido por um motor diesel destinado a transitar na estrada, com ou sem carroçaria, tendo pelo menos quatro rodas e uma velocidade máxima, por construção, superior a 25 km/h, com excepção dos veículos que se deslocam sobre carris, dos tractores e máquinas agrícolos, bem como das máquinas de obras públicas.  (1)JO nº. L 42 de 23.2.1970, p. 1. (2)Doc. E/ECE/324 - E/ECE/TRANS/505, Rev. 1/Add. 23 de 23.8.1971.    Artigo 2º. Os Estados-membros não podem recusar a recepção CEE nem a recepção de âmbito nacional de um veículo por motivos relacionados com as emissões de poluentes provenientes do motor diesel que move o referido veículo, se este corresponder às prescrições constantes dos Anexos I, II, III, IV e VI.   Artigo 3º. O Estado-membro que tiver procedido à recepção tomará as medidas necessárias para ser informado de qualquer alteração de um dos elementos ou de uma das características referidas no ponto 2.2 do Anexo I. As autoridades competentes deste Estado apreciam se devem ser efectuados no veículo modificado novos ensaios acompanhados de um novo relatório. A alteração não é autorizada no caso de se verificar nos ensaios que as prescrições da presente directiva não são respeitadas.   Artigo 4º. As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico as prescrições dos anexos, serão adoptadas de acordo com o processo previsto no artigo 13º. da Directiva do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques.   Artigo 5º. 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva num prazo de dezoito meses a contar da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. A partir da notificação da presente directiva, os Estados-membros devem assegurar que a Comissão seja informada, em tempo útil que lhe permita apresentar as suas observações, de qualquer projecto das principais disposições de natureza legislativa, regulamentar ou administrativa que tenham a intenção de adoptar no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 6º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 2 de Agosto de 1972.  Pelo Conselho  O Presidente  T. WESTERTERP      ANEXO I (1) DEFINIÇÃO, PEDIDO DE RECEPÇÃO CEE, SÍMBOLO SOBRE O VALOR CORRIGIDO DO COEFICIENTE DE ABSORÇÃO, ESPECIFICAÇÕES E ENSAIOS E CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO     (1.)   2. DEFINIÇÕES  Para os efeitos da presente directiva, entende-se:   (2.1.)   2.2. Por «modelo de veículo, no que respeita à limitação das emissões dos poluentes provenientes do motor», os veículos a motor que não apresentam entre eles diferenças essenciais, podendo estas diferenças dizer respeito, nomeadamente, às características do veículo e do motor definidas no Anexo II;  2.3. Por «motor diesel», o motor que funciona segundo o princípio de «ignição por compressão»;  2.4. Por «dispositivo de arranque a frio», o dispositivo que, quando actuado, aumenta temporariamente a quantidade de combustível fornecida ao motor e que está previsto para facilitar o arranque do motor;   2.5. Por «opacímetro», o aparelho destinado a medir de uma maneira contínua os coeficientes de absorção luminosa dos gases de escape emitidos pelos veículos.    3. PEDIDO DE RECEPÇÃO CEE    3.1. O pedido de recepção deve ser apresentado pelo construtor do veículo ou pelo seu mandatário.       3.2. O pedido deve ser acompanhado dos documentos indicados a seguir, em triplicado, e das seguintes indicações:      3.2.1. Descrição do tipo de motor, contendo todas as indicações que figuram no Anexo II;           3.2.2. Desenhos da câmara de combustão e da face superior do êmbolo.                  3.3. Deve ser apresentado à administração competente encarregada dos ensaios de recepção referidos no ponto 5, um motor com os equipamentos previstos no Anexo II, para a sua adaptação sobre o veículo a recepcionar. Contudo, se o construtor o solicitar e se a administração competente encarregada dos ensaios de recepção o aceitar, poderá ser efectuado um ensaio num veículo representativo do tipo de veículo a recepcionar.  3 bis APROVAÇÃO CEE  Uma ficha de acordo com a que figura no Anexo X é adicionada à ficha de recepção CEE.  4. SÍMBOLO DO VALOR CORRIGIDO DO COEFICIENTE DE ABSORÇÃO   (4.1.)   (4.2.)   (4.3.)        4.4. Todo o veículo conforme a um modelo de veículo recepcionado em execução da presente directiva deve ser aposto, de modo visível num local facilmente acessível e indicado no Anexo à ficha de recepção que figura no Anexo X, um símbolo que representa um rectângulo no interior do qual figura o valor corrigido do coeficiente de absorção,  (1)o texto dos anexos é análogo ao do Regulamento nº. 24 da Comissão Económica para a Europa da ONU ; em especial, as subdivisões em pontos são as mesmas. Se um ponto do Regulamento nº. 24 não tem correspondência na presente directiva, o seu número é indicado, «promemoria» entre parêntesis.   obtido quando da recepção ao longo do ensaio em aceleração livre, expresso em m-1 e determinado na recepção segundo o processo descrito no ponto 3.2 Anexo IV.       4.5. Este símbolo deve ser nitidamente legível e indelével.       4.6. O Anexo IX dá um exemplo do esquema deste síMBOLO!          5. CARACTERÍSTICAS E ENSAIOS    5.1. Generalidades  Os elementos susceptíveis de influenciar as emissões de poluentes devem ser concebidos, construídos e montados de tal forma que, em condições normais de utilização e apesar das vibrações às quais pode estar sujeito, o veículo possa satisfazer as prescrições técnicas da presente directiva.       5.2. Especificações relativas aos dispositivos de arranque a frio      5.2.1. O dispositivo de arranque a frio deve ser concebido e realizado de tal forma que não pode ser posto a funcionar nem mantido em funcionamento quando o motor está nas suas condições normais de funcionamento.           5.2.2. As prescrições do ponto 5.2.1. não são aplicáveis se uma pelo menos das condições a seguir for satisfeita:        5.2.2.1. Com o dispositivo de arranque a frio em serviço, o coeficiente de absorção luminosa dos gases emitidos pelo motor em regime estabilizado, medido segundo o processo previsto no Anexo III, não ultrapassa os limites previstos no Anexo VI.    5.2.2.2. A manutenção em acção do dispositivo de arranque a frio provoca a paragem do motor num prazo reazoável.       5.3. Especificações relativas às emissões de poluentes      5.3.1. A medição das emissões de poluentes pelo modelo de veículo apresentado para recepção CEE deve ser efectuada em conformidade vom os dois métodos descritos nos Anexos III e IV e respeitante um aos ensaios a regimes estabilizados, o outro aos ensaios em aceleração lievre (1).           5.3.2. O valor da emissão de poluentes, medido em conformidade com o método descrito no Anexo III, não deve ultrapassar os limites prescritos no Anexo VI.           5.3.3. Para os motores com sobre alimentador accionado pelos gases de escape, o valor do coeficiente de absorção, medido em aceleração livre, deve ser no máximo igual ao valor limite previsto no Anexo VI para o valor do fluxo nominal correspondente ao coeficiente de absorção máximo medido nos ensaios a regimes etsabilizados aumentado de 0,5 m-1.                  5.4. São admitidos aparelhos de medida equivalentes. Se um aparelho, diferente dos descritos no Anexo VII é utilizado, deve ser demonstrada a sua equivalência para o motor considerado.          (6.)   (1)Procede-se a um ensaio em aceleração livre nomeadamente a fim de fornecer um valor de referência às administrações que utilizam este método para o controlo dos veículos em serviço.     7. CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO    7.1. Qualquer veículo da série deve estar em conformidade com o modelo de veículo recepcionado quanto aos elementos que têm uma influêencia sobre a emissão de poluentes pelo motor.        (7.2.)     7.3. Regra geral, a conformidade da produção no que respeita à limitação das emissões de poluentes provenientes do motor diesel é verificada com base na descrição dada no Anexo à ficha de recepção CEE que figura no Anexo X. Além disso:    7.3.1. No controlo efectuado num veículo extraído da série, os ensaios são efectuados nas seguintes condições:      7.3.1.1. O veículo não rodado é submetido ao ensaio em aceleração livre previsto no Anexo IV. O veículo é considerado conforme com o tipo recepcionado se o valor obtido para o coeficiente de absorção não ultrapassa mais de 0,5 m-1 o valor indicado no símbolo sobre o valor corrigido deste coeficiente;           7.3.1.2. No caso em que o valor obtido no ensaio referido no ponto 7.3.1.1 ultrapassa em mais de 0,5 m-1 o valor indicado no símbolo, o veículo do modelo considerado ou o seu motor deve ser submetido ao ensaio a regimes estabilizados na curva de plena carga, previsto no Anexo III. O valor das emissões não deve ultrapassar os limites prescritos no Anexo VI.                        (8.)    (9.)         ANEXO II   >PIC FILE= "T9000738">    >PIC FILE= "T9000739">    >PIC FILE= "T0004631">      ANEXO III ENSAIO A REGIMES ESTABILIZADOS NA CURVA DE PLENA CARGA    1. INTRODUÇÃO      1.1. O presente anexo descreve o método que permite determinar as emissões de poluentes a diferentes regimes estabilizados na curva de plena carga.           1.2. O ensaio pode ser efectuado quer num motor, quer num veículo.                  2. PRINCÍPIO DA MEDIÇÃO      2.1. Procede-se à medicão da opacidade dos gases de escape produzidos pelo motor, com este a funcionar a plena carga e a regime estabilizado. Efectuam-se seis medições repartidas de modo uniforme entre o regime correspondente à potência máxima do motor e o maior dos dois regimes de rotação do motor seguintes:        - 45 % do regime de rotação correspondente à potência máxima,               - 1 000 rot/mn.   Os pontos extremos de medida devem estar situados nas extremidades do intervalo acima definido.           2.2. Para os motores diesel munidos de um dispositivo de sobrealimentação de ar que pode ser accionado livremente e para os quais a entrada em funcionamento do dispositivo de sobrealimentação de ar provoca automaticamente um aumento da quantidade de combustível injectado, as medições são efectuadas com e sem sobrealimentação.   Para cada regime de rotação, o resultado da medição é constituído pelo maior dos dois valores obtidos.       3. CONDIÇÕES DE ENSAIO      3.1. Veículo ou motor        3.1.1. O motor ou o veículo é apresentado em bom estado mecânico.  O motor deve estar rodado.               3.1.2. O motor deve ser ensaiado com os equipamentos previstos no Anexo II.               3.1.3. As regulações do motor são as previstas pelo constructor e que figuram no Anexo II.               3.1.4. O dispositivo de escape não deve ter nenhum orifício susceptível de provocar uma diluição dos gases emitidos pelo motor.               3.1.5. O motor deve estar nas condições normais de funcionamento previstas pelo construtor. Em particular, a água de arrefecimento e o óleo devem estar à temperatura normal prevista pelo constructor.                          3.2. Combustível  O combustível é o combustível de referência cujas especificações estão definidas no Anexo V.            3.3. Laboratório de ensaio        3.3.1. A temperatura absoluta T do laboratório, expressa em graus Kelvin, e a pressão atmosférica H expressa em Torricelli são medidas, e procede-se ao cálculo do factor F definido por: >PIC FILE= "T0004632">                           3.4. Aparelhagem de recolha e de medida   O coeficiente de absorção luminosa dos gases de escape deve ser medido com um opacímetro que satisfaz as condições do Anexo VII e instalado em conformidade com o Anexo VIII.       4. VALORES LIMITES      4.1. Para cada um dos seis regimes de rotação nos quais se efectuam as medida do coeficiente de absorção luminosa por aplicação do ponto 2.1, procede-se ao cálculo do fluxo nominal do gás G expresso em litros por segundo e definido pelas seguintes fórmulas: >PIC FILE= "T0004633">   V : cilindrada do motor expressa em litros  n : cilindrada do motor expressa em litros.       4.2. Para cada regime de rotação, o coeficiente de absorção luminosa dos gases de escape não deve ultrapassar o valor limite que figura no quadro do Anexo VI. Quadro o valor do fluxo nominal não é um dos que figuram neste quadro, o valor limite a reter é obtido por interpolação.             ANEXO IV ENSAIO EM ACELERAÇÃO LIVRE    1. CONDIÇÕES DE ENSAIO      1.1. O ensaio é efectuado no veículo ou no motor que foi sujeito ao ensaio a regimes estabilizados descrito no Anexo III.        1.1.1. Quando o ensaio é efectuado num motor no banco, deve ser realizado logo que possível a seguir ao ensaio de controlo da opacidade a plena carga em regime estabilizado. Em particular, a água de arrefecimento e o óleo devem estar às temperaturas normais indicadas pelo constructor.               1.1.2. Quando o ensaio é efectuado num veículo parado, o motor deve ser previamente posto em condições normais de funcionamento por meio de um percurso de estrada. O ensaio deve ser efectuado logo que possível no fim do percurso de estrada.                          1.2. A câmara de combustão não deve ter sido arrefecida ou sujada por um período de «ralenti» prolongado que preceda o ensaio.           1.3. As condições de ensaio definidas nos pontos 3.1, 3.2 e 3.3 do Anexo III são aplicáveis.           1.4. As condições relativas à aparelhagem de recolha e de medida definidas no ponto 3.4 do Anexo III são aplicáveis.                  2. MODALIDADES DE ENSAIO      2.1. Quando o ensaio é efectuado no banco, o motor é desacopulado do freio, que é substituído ou pelos órgãos em rotação movidos quando a caixa de velocidades está em ponto morto, ou por uma inércia sensivelmente equivalente à destes órgãos.           2.2. Quando o ensaio é efectuado num veículo, a caixa de velocidades é colocada em posição de ponto morto e o motor está embraiado.           2.3. Com o motor a girar em regime de «ralenti», acciona-se rapidamente, mas sem brutalidade, o comando do acelerador, de modo a obter o débito máximo da bomba de injecção. Esta posição é mantida até à obtenção da velocidade de rotação máxima e até à intervenção do regulador. Esta velocidade alcançada, larga-se o acelerador até que o motor retome a sua velocidade de «ralenti» e que o opacímetro se encontre nas condições correspondentes.           2.4. A operação descrita no ponto 2.3 é repetida pelo menos seis vezes para limpar o sistema de escape e proceder eventualmente à regulação dos aparelhos. Anotam-se os valores máximos das opacidades alcançados em cada uma das acelerações seguintes até que se obtenham valores estabilizados. Não são tidos em conta os valores alcançados durante o período de abrandamento do motor, consecutivo a cada aceleração. Os valores lidos são considerados como estabilizados quando quatro valores consecutivos se situam numa banda cuja largura é igual a 0,25 m-1 e não formam uma série descrescente. O coeficiente de absorção XM considerado é a média aritmética destes quatro valores.           2.5. Os motores munidos de um sobrealimentador de ar são submetidos, se for caso disso, às seguintes prescrições especiais:        2.5.1. Para os motores com sobrealimentador de ar acopulado ou movido mecanicamente pelo motor e desembraiável, procede-se a dois processos completos de medida com acelerações preliminares, com o sobrealimentador embraiado num caso e desembraiado no outro. O resultado considerado da medição é o mais elevado dos dois resultados obtidos.   2.5.2. Para os motores com sobrealimentador de ar que podem ser postos fora de serviço por meio de um desvio cujo comando é deixado à disposição do condutor, o ensaio deve ser efectuado com e sem desvio, O resultado considerado da medição é o mais elevado dos resultados obtidos.       3. DETERMINAÇÃO DO VALOR CORRIGIDO DO COEFICIENTE DE ABSORÇÃO     3.1. Notações  Designa-se por:  XM o valor do coeficiente de absorção em aceleração livre medido como previsto no ponto 2.4;  XL o valor corrigido do coeficiente de absorção em aceleração livre;  SM o valor do coeficiente de absorção medido a regime estabilizado (ponto 2.1 do Anexo III) que é o mais próximo do valor limite prescrito correspondente ao mesmo fluxo nominal;  SL o valor do coeficiente de absorção (ponto 4.2 do Anexo III) para o fluxo nominal correspondente ao ponto de medida que conduziu ao valor SM;  L o comprimento efectivo do raio luminosa no apacímetro.       3.2. Com os coeficientes de absorção expressos em m-1 e o comprimento efectivo do raio luminoso expresso em metros, o valor corrigido XL é dado pelo mais pequeno das duas expressões seguintes: >PIC FILE= "T0004634">             ANEXO V ESPECIFICAÇÕES DO COMBUSTÍVEL DE REFERÊNCIA PREVISTO PARA OS ENSAIOS DE RECEPÇÃO E O CONTROLO DA CONFORMIDADE DA PRODUÇÃO   >PIC FILE= "T0004635">      ANEXO VI VALORES LIMITES APLICÁVEIS NO ENSAIO A REGIMES ESTABILIZADOS  >PIC FILE= "T0004636">     ANEXO VII CARACTERÍSTICAS DOS OPACÍMETROS    1. DOMÍNIO DE APLICAÇÃO  O presente anexo define as condições a que devem obedecer pelos opacímetros destinados a serem utilizados nos ensaios descritos nos Anexos III e IV.       2. ESPECIFICAÇÃO DE BASE PARA OS OPACÍMETROS      2.1. O gás a medir está contido num recinto cuja superfície interna não seja reflectora.           2.2. O comprimento efectivo do trajecto dos raios luminosos através do gás a medir é determinado tendo em conta a influência possível dos dispositivos de protecção da fonte luminosa e da célula fotoeléctrica. Este comprimento efectivo deve estar indicado no aparelho. >PIC FILE= "T0004651">                   3. ESPECIFICAÇÕES DE CONSTRUÇÃO      3.1. Generalidades  O opacímetro deve ser tal que, nas condições de funcionamento a regimes estabilizados, a câmara de fumo deve ser cheia com fumo de opacidade uniforme.           3.2. Câmara de fumo e «carter» do opaçímetro        3.2.1. As incidências sobre a célula fotoeléctrica de luz parasita devida às reflexões internas ou aos efeitos de difusão devem ser reduzidas ao mínimo (por exemplo, pelo revestimento das superfícies internas a negro-mate e por uma disposição geral apropriada).               3.2.2. As características ópticas devem ser tais que o efeito combinado da difusão e da reflexão não exceda uma unidade da escala linear, quando a câmara de fumo é cheia com um fumo tendo um coeficiente de absorção vizinho de 1,7 m-1.                          3.3. Fonte luminosa  Ela deve ser constituída por uma lâmpada de incandescência cuja temperatura de cor esteja compreendida entre 2 800 e 3 250 ºK.           3.4. Recepção        3.4.1. O receptor é constituído por uma célula fotoeléctrica com uma curva de resposta espectral semelhante à curva fotópica do olho humano (máximo de resposta na banda de 550/570 nm, menos de 4 % desta resposta máxima abaixo de 430 nm e acima de 680 nm).               3.4.2. A construção do circuito eléctrico contendo o indicador de medida deve ser tal que a corrente de saída da célula fotoeléctrica é uma função linear da intensidade luminosa recebida na zona de temperaturas de funcionamento da célula fotoeléctrica.                           3.5. Escalas de medida  >PIC FILE= "T0004637"> em que N representa uma leitura da escala linear e k o valor correspondente do coeficiente de absorção.   3.5.3. O indicador de medida do opacímetro deve permitir ler um coeficiente de absorção de 1,7 m-1 com uma precisão de 0,025 m-1.       3.6. Regulação e verificação do aparelho de medida        3.6.1. O circuito eléctrico da célula fotoeléctrica e do indicador deve ser regulável para poder levar a agulha a zero quando o fluxo luminoso atravessa a câmara de fumo cheia com ar limpo, ou uma câmara de características idênticas. >PIC FILE= "T0004652">  3.6.3. Uma verificação intermediária deve ser efectuada introduzindo na câmara de fumo um filtro que representa um gás cujo coeficiente de absorção conhecido k, medido como indica o ponto 3.5.1, está compreendido entre 1,6 m-1 e 1,8 m-1. O valor de k deve ser conhecido com uma precisão de 0,025 m-1. A verificação consiste em controlar que este valor não difira mais de 0,05 m-1 do lido no indicador de medida quando o filtro é introduzido entre a fonte luminosa e a célula fotoeléctrica.           3.7. Resposta do opacímetro        3.7.1. O tempo de resposta do circuito eléctrico de medida, correspondente ao tempo necessário ao indicador para atingir um desvio de 90 % da escala completa quando um écran que obscurece totalmente a célula fotoeléctrica é retirado, deve ser de 0,9 a 1,1 segundo.               3.7.2. O amortecimento do circuito eléctrico de medida deve ser tal que o deslocamento inicial acima do valor final estável, após variação instantânea do valor de entrada (por exemplo, o filtro de verificação), não ultrapasse 4 % deste valor em unidades da escala linear.               3.7.3. O tempo de resposta do opacímetro devido aos fenómenos físicos na câmara de fumo é o que decorre entre o início da entrada dos gases no aparelho de medida e o enchimento completo da câmara de fumo ; não deve ultrapassar 0,4 segundo.               3.7.4. Estas disposições são apenas aplicáveis aos opacímetros utilizados para as medições de opacidade em aceleração livre.                          3.8. Pressão do gás a medir e pressão do ar de varrimento        3.8.1. A pressão dos gases de escape na câmara de fumo não deve diferir da do ar ambiente em mais de 75 mm de coluna de água.                3.8.2. As variações de pressão do gás a medir e do ar de varrimento não devem provocar uma variação do coeficiente de absorção de mais de 0,05 m-1 para um gás a medir que corresponde a um coeficiente de absorção de 1,7 m-1.               3.8.3. O opacímetro deve ser equipado com dispositivo apropriados para a medição da pressão na câmara de fumo.               3.8.4. Os limites de variação da pressão do gás e do ar de varrimento na câmara de fumo são indicados pelo fabricante do aparelho.                          3.9. Temperatura do gás a medir       3.9.1. Em todos os pontos da câmara de fumo, a temperatura do gás no momento da medida deve ser entre 70 ºC e uma temperatura máxima especificada pelo fabricante do opacímetro, de tal modo que as leituras nesta gama de temperaturas não variem mais de 0,1 m-1 quando a câmara é cheia com um gás com um coeficiente de absorção de 1,7 m-1.           3.9.2. O opacímetro deve estar equipado com dispositivos apropriados para a medição das temperaturas na cámara de fumo.                  4. COMPRIMENTO EFECTIVO «L» DO OPACÍMETRO     4.1. Generalidades      4.1.1. Nalguns tipos de opacímetros, os gases não têm uma opacidade constante entre a fonte luminosa e a célula fotoeléctrica, ou entre as partes transparentes que protegem a fonte e a célula fotoeléctrica. Nestes casos, o comprimento efectivo L é o de uma coluna de gás de opacidade uniforme que conduz à mesma absorção da luz que a observada quando o gás atravessa normalmente o opacímetro.           4.1.2. O comprimento efectivo do trajecto dos raios luminosos é obtido comparando a leitura N no opacímetro que funciona normalmente com a leitura No obtida com o opacímetro modificado de tal modo que o gás de ensaio preencha um comprimento Lo bem definido.           4.1.3. Devem-se efectuar leituras comparativas em rápida sucessão para determinar a correcção do deslocamento do zero.                  4.2. Método de avaliação de L      4.2.1. Os gases de ensaio devem ser gases de escape com opacidade constante ou gases absorventes tendo uma densidade da mesma ordem da dos gases de escape.           4.2.2. Determina-se com precisão uma coluna do opacímetro de comprimento Lo que pode ser cheia uniformemente com os gases de ensaio e cujas bases são sensivelmente perpendiculares à direcção dos raios luminosos. Este comprimento Lo deve ser próximo do comprimento efectivo suposto do opacímetro.           4.2.3. Procede-se à medição da temperatura média dos gases de ensaio na câmara de fumo.           4.2.4. Se necessário, pode ser incorporado, na canalização de recolha, tão próxima quanto possível da sonda, um vaso de expansão de forma compacta e com uma capacidade suficiente para amortecer as pulsações. Pode-se também instalar um refrigerador. A inclusão do vaso de expansão e do refrigerador não deve perturbar indevidamente a composição dos gases de escape.           4.2.5. O ensaio para a determinação do comprimento efectivo consiste em fazer passar uma amostra dos gases de ensaio alternadamente através do opacímetro que funciona normalmente e através do mesmo aparelho modificado como foi indicado no ponto 4.1.2.        4.2.5.1. As indicações dadas pelo opacímetro devem ser registadas continuamente durante o ensaio com um registador cujo tempo de resposta é no máximo igual ao do opacímetro.                4.2.5.2. Com o opacímetro a funcionar normalmente, a leitura da escala linear é N e a da temperatura média dos gases expressa em graus Kelvin é T.               4.2.5.3. Com o comprimento conhecido Lo cheio com o mesmo gás de ensaio, a leitura da escala linear é No e a da temperatura média dos gases expressa em graus Kelvin é To.                          4.2.6. O comprimento efectivo é: >PIC FILE= "T0004638">            4.2.7. O ensaio deve ser repetido com pelo menos quatro gases de ensaio que conduzam a indicações espaçadas regularmente numa escala linear de 20 a 80.           4.2.8. O comprimento efectivo L do opacímetro é a média aritmética dos comprimentos efectivos obtidos como se diz no ponto 4.2.6 com cada um dos gases de ensaio.                       ANEXO VIII INSTALAÇÃO E UTILIZAÇÃO DO OPACÍMETRO    1. DOMÍNIO DE APLICAÇÃO  O presente anexo define a instalação e utilização dos opacímetros destinados a serem utilizados nos ensaios descritos nos Anexos III e IV.       2. OPACÍMETRO DE RECOLHA      2.1. Instalação para os ensaios a regimes estabilizados        2.1.1. A relação entre a área de secção da sonda e a do tubo de escape deve ser de pelo menos 0,05. A contra-pressão medida no tubo de escape à entrada da sonda não deve ultrapassar 75 mm de água.               2.1.2. A sonda é um tubo com uma extremidade aberta para a frente, no eixo do tubo de escape ou do prolongamento eventualmente necessário. A sonda deve estar na secção onde a distribuição do fumo é mais ou menos uniforme. Para realizar esta condição, a sonda deve ser colocada o mais a jusante possível do tubo de escape ou, se necessário, no tubo de prolongamento, de tal modo que, sendo D o diâmetro do tubo de escape à saída, a extremidade da sonda esteja situada numa parte rectilínea com um comprimento de pelo menos 6 D a montante do ponto de recolha e pelo menos 3 D a jusante. Se é utilizado um tubo de prolongamento, devem ser evitadas as entradas de ar na junção.               2.1.3. A pressão no tubo de escape e as características de queda de pressão na canalização de recolha devem ser tais que a sonda recolha uma amostra sensivelmente equivalente à que seria obtida por uma recolha isocinética.               2.1.4. Se necessãrio, pode ser incorporado na canalização de recolha, tão perto quanto possível da sonda, um vaso de expansão de forma compacta e com uma capacidade suficiente para amortecer as pulsações. Pode-se também instalar um refrigerador. O vaso de expansão e o refrigerador devem ser concebidos de modo a não perturbar indevidamente a composição dos gases de escape.               2.1.5. Uma válvula de borboleta, ou um outro meio de aumentar a pressão de recolha, pode ser colocada no tubo de escape a menos de 3 D a jusante da sonda de recolha.               2.1.6. As tubagens entre a sonda, o dispositivo de arrefecimento, o vaso de expansão (se necessário) e o opacímetro devem ser tão curtas quanto possível, desde que satisfaçam as exigências de pressão e de temperatura previstas nos pontos 3.8 e 3.9 do Anexo VII. A tubagem deve apresentar uma inclinação ascendente desde o ponto de amostragem até ao opacímetro, e devem-se evitar ângulos agudos onde a fuligem se possa acumular. Se uma válvula de desvio não está incorporada no opacímetro, deve sê-lo a montante.               2.1.7. No decurso do ensaio, verifica-se se as precrições do ponto 3.8 do Anexo VII, relativas à pressão, e as do ponto 3.9 do referido anexo, relativas à temperatura na câmara de medida, são respeitadas.                          2.2. Instalação para os ensaios em aceleração livre           2.2.1. A relação entre a área da secção da sonda e a do tubo de escape deve ser de pelo menos 0,05. A contra-pressão medida no tubo de escape à entrada da sonda não deve ultrapassar 75 mm de água.           2.2.2. A sonda é um tubo com uma extremidade aberta para a frente, no eixo do tubo de escape ou do prolongamento eventualmente necessário. A sonda deve estar na secção onde a distribuição do fumo é mais ou menos uniforme. Para realizar esta condição, a sonda deve ser colocada o mais a jusante  possível do tubo de escape ou, se necessário, no tubo de prolongamento, de tal modo que, sendo D o diâmetro do tubo de escape à saída, a extremidade da sonda esteja situada numa parte rectilínea com um comprimento de pelo menos 6 D a montante do ponto de recolha e de pelo menos 3 D a jusante. Se é utilizado um tubo de prolongamento, devem ser evitadas as entradas de ar na junção. 2.2.3. O sistema de amostragem deve ser tal que, a todas as velocidades do motor, a pressão da amostra no opacímetro esteja dentro dos limites especificados no ponto 3.8.2 do Anexo VII. Isto pode ser verificado anotando a pressão da amostra em «ralenti» e à velocidade máxima sem carga. Conforme as características do opacímetro, o controlo da pressão da amostra é conseguido por um retentor fixo ou por uma válvula de borboleta no tubo de escape ou no tubo de ligação. Qualquer que seja o método utilizado, a contra-pressão medida no tubo de escape à entrada da sonda náo deve ultrapassar 75 mm de água.           2.2.4. Os tubos de ligação ao opacímetro devem ser tão curtos quanto possível. O tubo deve apresentar uma inclinação ascendente desde o ponto de recolha até ao opacímetro, e devem-se evitar ângulos agudos onde a fuligem se possa acumular. Pode ser prevista uma válvula de desvio antes do opacímetro para o isolar do fluxo dos gases de escape, salvo quando da medição.                 3. OPACÍMETRO DE FLUXO TOTAL    As únicas precauções gerais a observar nos ensaios a regimes estabilizados e em aceleracãos livre são as seguintes:    3.1. As ligações dos tubos entre a tubagem de escape e o opacímetro não devem permitir a entrada de ar exterior.       3.2. Os tubos de ligação com o opacímetro devem ser tão curtos quanto possível, como previsto para os opacímetros de recolha. O sistema de tubagem deve apresentar uma inclinação ascendente, desde a tubagem de escape até ao opacímetro, e devem-se evitar ângulos agudos em que a fuligem se possa acumular. Pode ser prevista uma válvula de desvio antes do opacímetro para o isolar do fluxo dos gases de escape, salvo durante a medição.       3.3. Pode igualmente ser necessário um sistema de arrefecimento a montante do opacímetro.           ANEXO IX EXEMPLO DE ESQUEMA DO SÍMBOLO DO VALOR CORRIGIDO DO COEFICIENTE DE ABSORÇÃO >PIC FILE= "T0004639"> O símbolo acima indica que o valor corrigido do coeficiente de absorção é de 1,30 m-1.      ANEXO X >PIC FILE= "T0004640">   >PIC FILE= "T9000740">


Avis juridique important

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31977L0504

Directiva 77/504/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1977, que diz respeito aos animais da espécie bovina reprodutores de raça pura

Jornal Oficial nº L 206 de 12/08/1977 p. 0008 - 0010 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 9 p. 0049  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 19 p. 0058  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 9 p. 0049  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 13 p. 0024  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 13 p. 0024

DIRECTIVA DO CONSELHO de 25 de Julho de 1977 que diz respeito aos animais da espécie bovina reprodutores de raça pura(77/504/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico Social (2),  Considerando que a produção de animais da espécie bovina ocupa um lugar muito importante na agricultura da Comunidade e que os resultados satisfatórios nesse domínio dependerão em larga medida da utilização de animais reprodutores de raça pura;  Considerando que, no âmbito da sua política nacional de criação, os Estados-membros se têm esforçado até aqui por incentivar a produção de animais pertencentes a um número limitado de raças e correspondendo a normas zootécnicas bem determinadas; que as  raças e as normas variam de um Estado-membro para outro; que a existência de tais disparidades constitui um entrave às trocas intracomunitárias;  Considerando que, para se eliminarem essas disparidades e contribuir assim para o crescimento da produtividade da agricultura no sector considerado, convém liberalizar progressivamente as trocas intracomunitárias de todos os reprodutores de raça pura;  que a liberalização total das trocas pressupõe uma harmonização complementar posterior, nomeadamente no que diz respeito à admissão à reprodução;  Considerando que os Estados-membros deverão ter a possibilidade de exigir a apresentação de certificados geneológicos estabelecidos de acordo com um procedimento comunitário;  Considerando que convém adoptar regras de aplicação em certos domínios de carácter técnico; que, para a execução das medidas referidas, há motivos para se prever um processo que estabeleça uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Commissão  no âmbito do Comité Zootécnico Permanente; que, enquanto se aguardam essa regras de aplicação, as disposições que estão actualmente em vigor nos domínios considerados devem permanecer inalteradas;  Considerando que é oportuno prever que as importações de bovinos reprodutores de raça pura provenientes de países terceiros não possam efectuar-se sob condições menos exigentes do que as aplicadas no âmbito da Comunidade,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  Nos termos da presente directiva, entende-se por:  a) Bovino reprodutor de raça pura, qualquer animal da espécie bovina cujos pais e avós estejam inscritos ou registados num livro geneológico da mesma raça e que ele próprio aí esteja inscrito ou registado e susceptível de aí ser inscrito;  b) Livro geneológico: qualquer livro, registo, ficheiro ou appoio informático - na posse de uma organização ou associação de criadores reconhecidos oficialmente por um Estado-membro, no qual se constitui a organização ou associação de criadores,  E - no qual estão inscritos ou registados os bovinos reprodutores de raça pura de uma raça determinada com referência aos seus ascendentes.   Artigo 2o  Os Estados-membros velam para que não sejam proibidos, restringidos ou entravados por razões zootécnicas:  - as trocas intracomunitárias de bovinos reprodutores de raça pura,  - as trocas intracomunitárias de esperma e de óvulos fecundados provenientes de bovinos reprodutores de raça pura,  - a criação de livros geneológicos na medida em que eles respondam às condições fixadas pela aplicação do artigo 6o,  - o reconhecimento das organizações ou associações que possuem livros geneológicos, de acordo com o artigo 6o,  e - sob reserva do artigo 3o, as trocas intracomunitárias de touros destinados à inseminação artificial.   Artigo 3o  O Conselho, deliberando sob proposta da Comissão, adopta, antes do dia 1 de Julho de 1980 as disposições comunitárias de admissão à reprodução dos bovinos reprodutores de raça pura.  Até à entrada em vigor dessas disposições, a admissão de bovinos reprodutores de raça pura à reprodução, bem como a admissão de touros destinados à inseminação artificial e à utilização do esperma assim como de óvulos fecundados ficam sujeitas às  legislações nacionais, entendendo-se que estas não podem ser mais restritivas do que as aplicáveis aos bovinos reprodutores de raça pura, ao esperma e aos óvulos fecundados no Estado-membro destinatário.   Artigo 4o  As organizações ou associações de criadores reconhecidas oficialmente por um Estado-membro não podem opor-se à inscrição nos seus livros; geneológicos dos bovinos reprodutores de raça pura, provenientes de um outro Estado-membro desde que  correspondam às normas fixadas de acordo com o artigo 6o.   Artigo 5o  Os Estados-membros podem exigir que os bovinos reprodutores de raça pura, bem como o esperma ou os óvulos fecundados deles provenientes, sejam acompanhados, nas trocas intracomunitárias, de um certificado geneológico conforme com o modelo  fixado nos termos do procedimento previsto no artigo 8o, nomeadamente no que diz respeito aos melhores resultados zootécnicos obtidos.   Artigo 6o  1. São determinados nos termos do procedimento fixado no artigo 8o:  - os métodos de controlo dos resultados e da apreciação do valor genético dos animais da espécie bovina,  - os critérios de reconhecimento das organizações e associações de criadores,  - os critérios de criação dos livros geneológicos,  - os critérios de inscrição nos livros geneológicos,  - as inscrições que devem constar do certificado genológico.  2. Até à entrada em vigor das disposições previstas nos primeiro, segundo e terceiro travessões do no 1:  a) Os controlos referidos no primeiro travessão do no 1, efectuados oficialmente em cada Estado-membro, bem como os livros geneológicos existentes actualmente, são reconhecidos pelos outros Estados-membros;  b) O reconhecimento das organizações ou associações de criadores ficar sujeito à regulamentação actualmente em vigor nos Estados-membros;  c) A criação de novos livros geneológicos deve continuar a corresponder às condições actualmente em vigor nos Estados-membros.   Artigo 7o  Até à aplicação de uma regulamentação comunitária na matéria, as condições aplicáveis às importações de bovinos reprodutores de raça pura provenientes de países terceiros não devem ser mais favoráveis do que as que regulam as trocas  intracomunitárias.  Os Estados-membros só podem autorizar a importação de bovinos reprodutores de raça pura, provenientes de países terceiros, se forem acompanhados de um certificado geneológico que comprove que estão inscritos ou registados no livro geneológico do país  terceiro expedidor. Deve ser apresentada a prova de que esses animais estão ou inscritos, ou registados e susceptíveis de serem inscritos num livro geneológico na Comunidade.   Artigo 8o  1. Sempre que se recorra ao procedimento definido pelo presente artigo, o Comité Zootécnico Permanente; criado pela Decisão 77/505/CEE mais adiante designado «Comité», é de imediato convocado pelo seu presidente, quer por iniciativa desta,  quer a pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados da ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado. O presidente participa na votação.  3. O representante da Comissão apresenta um projecto de medidas a tomar. O Comité formula o seu parecer sobre essas medidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência das questões submetidas à sua apreciação. O Comité delibera por  maioria de quarenta e um votos.  4. A Comissão adopta as medidas e executa-as imediatamente, desde que em conformidade com o parecer do Comité. Se as medidas não estiverem em conformidade como parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submete de imediato ao Conselho uma  proposta relativa às medidas a tomar.  O Conselho adopta as medidas por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de três meses, a contar da data em que o assunto lhe foi submetido, o Conselho não se tiver pronunciado, a Comissão adopta as medidas propostas e executa-as de imediato, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado, por  maioria simples contra as referidas medidas.   Artigo 9o  Os Estados-membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar até ao dia 1 de Janeiro de 1979, e informam do facto imediatamente a  Comissão.   Artigo 10o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas a 25 de Julho de 1977.  Pelo Conselho O Presidente H. SIMONET   (1) JO no C 76 de 3. 7. 1974, p. 52.(2) JO no C 116 de 30. 9. 1974, p. 33.