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31992L0028

Directiva 92/28/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à publicidade dos medicamentos para uso humano

Jornal Oficial nº L 113 de 30/04/1992 p. 0013 - 0018 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 11 p. 0040  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 11 p. 0040

DIRECTIVA 92/28/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à publicidade dos medicamentos para uso humãoO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,  Considerando que a Directiva 84/450/CEE(4)  procedeu à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas em matéria de publicidade enganosa; que a presente directiva não prejudica a aplicação de medidas tomadas ao abrigo dessa  directiva;  Considerando que todos os Estados-membros adoptaram medidas específicas relativas à publicidade farmacêutica; que se registam disparidades entre estas medidas; que essas disparidades têm repercussões na realização e funcionamento do mercado interno, na  medida em que a publicidade difundida num Estado-membro pode produzir efeitos nos outros Estados-membros;  Considerando que a Directiva 89/552/CEE do Conselho, de 3 de Outubro de 1989, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas ao exercício de actividades de radiodifusão  televisiva(5) , proíbe a publicidade televisiva de medicamentos que apenas sejam vendidos mediante receita médica no Estado-membro a cuja esfera de competência pertence o organismo de radiodifusão televisiva; que se justifica generalizar este princípio,  tornando-o extensivo a outros meios de comunicação;  Considerando que a publicidade junto do público em geral de medicamentos vendidos sem receita médica poderia afectar a saúde pública se fosse excessiva e irreflectida; que essa publicidade, quando da sua autorização, deve portanto satisfazer  determinados critérios essenciais, que importa definir;  Considerando que, além disso, deve ser proibida a distribuição gratuita de amostras ao público para efeitos de promoção;  Considerando que a publicidade de medicamentos junto de pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer contribui para a informação dessas pessoas; que importa, todavia, submetê-los a condições estritas e a um controlo efectivo, com base, nomeadamente,  nos trabalhos efectuados no âmbito do Conselho da Europa;  Considerando que os delegados de propaganda médica desempenham um importante papel na promoção dos medicamentos; que importa, por conseguinte, sujeitá-los a determinadas obrigações, nomeadamente a de distribuir à pessoa visitada o resumo das  características do produto;  Considerando que as pessoas habilitadas a receitar medicamentos devem ser capazes de exercer essas funções com toda a objectividade, sem serem influenciadas por estímulos financeiros directos ou indirectos;  Considerando que importa que possam ser fornecidas amostras gratuitas de medicamentos, observando determinadas condições restritivas, às pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos, por forma a que se familiarizem com os novos medicamentos e  adquiram experiência da sua utilização;  Considerando que, muito embora seja necessário que as pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos disponham de fontes de informação neutras e objectivas sobre os medicamentos disponíveis no mercado, é porém aos Estados-membros que incumbe  adoptar as medidas adequadas para o efeito, em função das suas situações específicas;  Considerando que a publicidade farmacêutica deve ser sujeita a um controlo adequado e eficaz; que importa, para o efeito, tomar por base os mecanismos de controlo instituídos pela Directiva 84/450/CEE;  Considerando que é conveniente que cada empresa que produza ou importe medicamentos crie um dispositivo que permita assegurar que qualquer informação comunicada acerca de um dado medicamento seja conforme com as condições de utilização aprovadas,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I Definições, âmbito de aplicação e princípios gerais   Artigo 1o  1.  A presente directiva diz respeito à publicidade na Comunidade dos medicamentos para uso humano a que se aplicam os capítulos II a V da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições  legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(6) .  2.  Para efeitos da presente directiva,  - as definições de «denominação do medicamento» e de «denominação comum» são as constantes do artigo 1o da Directiva 92/27/CEE(7) ,  - por «resumo das características do produto», entende-se o resumo aprovado pelas autoridades competentes que emitiram a autorização de colocação no mercado, nos termos do artigo 4oB da Directiva 65/65/CEE.  3.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por «publicidade dos medicamentos»: qualquer acção de informação, de prospecção ou de incentivo destinada a promover a prescrição, o fornecimento, a venda ou o consumo de medicamentos; abrange, em  especial:  - a publicidade dos medicamentos junto do público em geral,  - a publicidade dos medicamentos junto das pessoas habilitadas a receitá-los ou a fornecê-los,  - a visita de delegados de propaganda médica a pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos,  - o fornecimento de amostras de medicamentos,  - o incentivo à prescrição ou ao fornecimento de medicamentos, através da concessão, oferta ou promessa de benefícios pecuniários ou em espécie, excepto quando o seu valor intrínseco seja insignificante,  - o patrocínio de reuniões de promoção a que assistam pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos,  - o patrocínio de congressos científicos em que participem pessoas habilitadas a receitar ou a fornecer medicamentos, e nomeadamente a tomada a cargo das respectivas despesas de deslocação e estadia nessa ocasião.  4.  A presente directiva não abrange:  - a rotulagem e a bula dos medicamentos, que são abrangidas pela Directiva 92/27/CEE,  - a correspondência, eventualmente acompanhada de qualquer documento não publicitário, necessária para dar resposta a uma pergunta específica sobre determinado medicamento,  - as informações concretas e os documentos de referência relativos por exemplo, às mudanças de embalagem, às advertências sobre os efeitos secundários no âmbito da farmacovigilância, bem como aos catálogos de venda e às listas de preços, desde que não  contenham qualquer informação sobre o medicamento,  - as informações relativas à saúde humana ou a doenças humanas, desde que não façam referência, ainda que indirecta, a um medicamento.  Artigo 2o  1.  Os Estados-membros devem proibir toda a publicidade de medicamentos para os quais não tenha sido concedida uma autorização de colocação no mercado conforme com o direito comunitário.  2.  Todos os elementos da publicidade dos medicamentos devem estar do acordo com as informações constantes do resumo das características do produto.  3.  A publicidade dos medicamentos:  - deve fomentar a utilização racional dos medicamentos, apresentando-os de modo objectivo e sem exagerar as suas propriedades,  - não pode ser enganosa.  CAPÍTULO II Publicidade junto do público em geral   Artigo 3o  1.  Os Estados-membros devem proibir a publicidade junto do público em geral dos medicamentos que:  - só possam ser fornecidos mediante receita médica, nos termos da Directiva 92/26/CEE(8) ,  - contenham psicotrópicos ou estupefacientes, na acepção das convenções internacionais,  - não possam ser objecto de publicidade junto do público em geral, nos termos do no 2.  2.  Podem ser objecto de publicidade junto do público em geral os medicamentos que, dada a sua composição e finalidade, sejam previstos e concebidos para serem utilizados sem intervenção médica para efeitos de diagnóstico, prescrição ou vigilância do  tratamento, e se necessário com o conselho do farmacêutico.  Os Estados-membros proibirão, na publicidade junto do público, a menção de indicações terapêuticas, tais como:  - tuberculose,  - doenças venéreas,  - outras doenças infecciosas graves,  - cancro e outras doenças tumorais,  - insónia crónica,  - diabetes e outras doenças do metabolismo.  3.  Além disso, os Estados-membros podem proibir no seu território a publicidade junto do público em geral dos medicamentos reembolsáveis.  4.  A proibição referida no no 1 não se aplica às campanhas de vacinação efectuadas pela indústria aprovadas pelas autoridades competentes dos Estados-membros.  5.  A proibição a que se refere o no 1 aplica-se sem prejuízo do disposto nos artigos 2o, 3o e 14o da Directiva 89/552/CEE.  6.  Os Estados-membros devem proibir a distribuição directa de medicamentos ao público, para efeitos de promoção pela indústria; podem, no entanto, autorizar essa distribuição em casos excepcionais com outras finalidades.  Artigo 4o  1.  Sem prejuízo do disposto no artigo 3o, toda a publicidade de um dado medicamento junto do público em geral deve:  a) Ser concebida por forma a que o carácter publicitário da mensagem seja evidente e o produto seja claramente identificado como medicamento;  b) Incluir, no mínimo:  - a denominação do medicamento, bem como a denominação comum, caso o medicamento contenha apenas um princípio activo,  - as informações indispensáveis à adequada utilização do medicamento,  - um convite explícito e legível à leitura atenta das instruções que constam da bula ou da embalagem externa, consoante o caso.  2.  Os Estados-membros podem prever que a publicidade de um medicamento junto do público possa, em derrogação do no 1, incluir apenas a denominação do medicamento, quando se destine exclusivamente a recordar essa mesma denominação.  Artigo 5o  A publicidade de um dado medicamento junto do público em geral não deve incluir qualquer elemento que:  a) Possa fazer crer supérflua a consulta médica ou a intervenção cirúrgica, nomeadamente através da sugestão de um diagnóstico ou da preconização de um tratamento por correspondência;  b) Sugira uma garantia da acção do medicamento, sem efeitos secundários, com resultados superiores ou equivalentes aos de outro tratamento ou medicamento;  c) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser melhorado através da utilização do medicamento;  d) Sugira que o estado normal de saúde da pessoa pode ser prejudicado caso o medicamento não seja utilizado; esta proibição não se aplica às campanhas de vacinação referidas no no 4 do artigo 3o;  e) Se destine exclusiva ou principalmente a crianças;  f) Faça referência a uma recomendação formulada por um cientista, um profissional da saúde ou uma pessoa que, embora não sendo cientista nem profissional da saúde, possa, pela sua celebridade, incitar ao consumo de medicamentos;  g) Trate o medicamento como género alimentício, produto cosmético ou qualquer outro produto de consumo;  h) Sugira que a segurança ou a eficácia do medicamento se deve ao facto de se tratar de uma substância «natural»;  i) Possa induzir, por uma descrição ou representação detalhada da anamnese, a um falso autodiagnóstico;  j) Se refira de forma abusiva, assustadora ou enganosa a atestações de cura;  k) Utilize de forma abusiva, assustadora ou enganosa representações visuais das alterações do corpo humano causadas por doenças ou lesões, ou da acção de um medicamento no corpo humano ou em partes do corpo humano;  l) Refira que o medicamento recebeu uma autorização de colocação no mercado.  CAPÍTULO III Publicidade junto dos profissionais da saúde   Artigo 6o  1.  Toda a publicidade de um medicamento junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer deve incluir:  - as informações essenciais compatíveis com o resumo das características do produto,  - a classificação do medicamento para efeitos de fornecimento.  Os Estados-membros podem exigir, além disso, que esta publicidade inclua o preço de venda ou a tarifa indicativa das várias formas de apresentação e as condições de reembolso pelos organismos de segurança social.  2.  Os Estados-membros podem prever que a publicidade de dado medicamento junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer pode, em derrogação do no 1, incluir apenas a denominação do medicamento, quando tenha exclusivamente por objectivo  recordar essa mesma denominação.  Artigo 7o  1.  Toda a documentação relativa a um dado medicamento, que seja distribuída no âmbito da promoção deste junto das pessoas habilitadas para o receitar ou fornecer deve incluir, no mínimo, as informações a que se refere o no 1 do artigo 6o, e  indicar a data em que foi estabelecida ou revista pela última vez.  2.  Todas as informações contidas na documentação a que se refere o no 1 devem ser exactas, actualizadas, verificáveis e suficientemente completas para que o destinatário possa formar uma opinião pessoal quanto ao valor terapêutico do medicamento.  3.  As citações, quadros e outras ilustrações provenientes de revistas médicas ou obras científicas utilizadas na documentação referida no no 1 devem ser fielmente reproduzidas e indicada a sua fonte exacta.  Artigo 8o  1.  Os delegados de propaganda médica devem ser adequadamente formados pela firma que os emprega e dispor de conhecimentos científicos bastantes para que possam fornecer informações precisas e tão completas quanto possível sobre os  medicamentos que apresentam.  2.  Em cada uma das visitas, os delegados de informação médica devem apresentar à pessoa visitada ou colocar à sua disposição, quanto a cada um dos medicamentos que apresentem, o resumo das características do produto, completado, quando a legislação do  Estado-membro o permitia, pelas informações sobre o preço e as condições de reembolso a que se refere o no 1 do artigo 6o 3.  Os delegados de propaganda médica devem comunicar ao serviço científico referido no no 1 do artigo 13o quaisquer informações relativas à utilização dos medicamentos que promovem, em especial no que se refere a efeitos secundários, que lhes sejam  transmitidas pelas pessoas visitadas.  Artigo 9o  1.  No âmbito da promoção de medicamentos junto das pessoas habilitadas para os receitar ou fornecer, é proibido conceder, oferecer ou prometer a essas pessoas, quaisquer prémios, benefícios pecuniários ou benefícios em espécie, excepto  quando se trate de objectos de valor insignificante e não estejam relacionados com a prática da medicina ou da farmacologia.  2.  Nas acções de promoção de vendas, o acolhimento deverá ser sempre de nível razoável e ter um carácter acessório em relação ao objectivo principal da reunião; não deve ser alargado a pessoas que não sejam profissionais da saúde.  3.  As pessoas habilitadas a receitar ou fornecer medicamentos não podem solicitar nem aceitar qualquer dos incentivos proibidos por força do no 1 ou contrários ao no 2.  4.  As medidas ou práticas comerciais existentes nos Estados-membros em matéria de preços, margens e descontos não são afectados pelo presente artigo.  Artigo 10o  O disposto no no 1 do artigo 9o não obsta ao acolhimento de forma directa ou indirecta, em manifestações de carácter exclusivamente profissional e científico; esse acolhimento deve ser sempre de nível razoável, ter um carácter acessório em  relação ao objectivo científico principal da reunião e não ser alargado a pessoas que não sejam profissionais da saúde.  Artigo 11o  1.  As amostras gratuitas apenas podem ser entregues a título excepcional às pessoas habilitadas a receitar e nas seguintes condições:  a) Um número limitado de amostras de cada medicamento por ano e por pessoa habilitada a receitar;  b) Cada fornecimento de amostras deve ter por base um pedido escrito, datado e assinado, proveniente do destinatário;  c) As entidades que fornecem as amostras devem criar um sistema adequado de controlo e de responsabilização:  d) As amostras devem ser idênticas à mais pequena das embalagens comercializadas;  e) As amostras devem conter a menção «amostra médica gratuita - venda proibida» ou qualquer outra indicação de significado análogo;  f) As amostras devem ser acompanhadas de um exemplar do resumo das características do produto;  g) Não pode ser fornecida qualquer amostra de medicamentos contendo psicotrópicos ou estupefacientes, na acepção das convenções internacionais.  2.  Além disso, os Estados-membros podem restringir ainda mais a distribuição de amostras de determinados medicamentos.  CAPÍTULO IV Controlo da publicidade   Artigo 12o  1.  Os Estados-membros velarão por que existam meios adequados e eficazes para o controlo da publicidade dos medicamentos. Esses meios, que podem basear-se num sistema de controlo prévio, devem sempre incluir disposições nos termos das quais  as pessoas ou organizações que, de acordo com a legislação nacional, tenham um interesse legítimo na proibição de publicidade incompatível com a presente directiva, possam intentar uma acção judicial contra essa publicidade ou submeter essa publicidade  à apreciação de um órgão administrativo competente, quer para deliberar sobre as queixas quer para prosseguir as acções judiciais adequadas.  2.  No âmbito das disposições a que se refere o no 1, os Estados-membros conferirão aos tribunais ou aos órgãos administrativos as competências que os habilitem, no caso em que estes considerem que estas medidas são necessárias, tendo em conta todos os  interesses em jogo e, nomeadamente, o interesse geral:  - a ordenar a cessação de uma publicidade enganosa ou a dar início aos procedimentos adequados para fazer cessar esta publicidade,  ou - a proibir tal publicidade ou dar início aos procedimentos adequados para ordenar a proibição da publicidade enganosa quando ela não tenha ainda sido levada ao conhecimento do público, mas quando a sua publicação esteja eminente,  mesmo na ausência de prova de ter havido uma perda ou prejuízo real ou de uma intenção ou negligência da parte do anunciante.  Os Estados-membros devem prever, por outro lado, que as medidas referidas no primeiro parágrafo possam ser tomadas no âmbito de um processo acelerado:  - quer com efeito provisório,  - quer com efeito definitivo,  entendendo-se que compete a cada Estado-membro determinar qual destas duas opções será estabelecida.  Além disso, os Estados-membros podem conferir aos tribunais ou aos órgãos administrativos as competências que os habilitem, tendo em vista eliminar os efeitos persistentes de uma publicidade enganosa cuja cessação tenha sido ordenada por uma decisão  definitiva:  - a exigir a publicação dessa decisão, no todo ou em parte, na forma que considerarem adequada,  - a exigir, além disso, a publicação de um comunicado rectificativo.  3.  No âmbito das disposições referidas no no 1, os Estados-membros zelarão por que qualquer decisão adoptada nos termos do no 2 seja fundamentada de modo preciso e notificada ao interessado, com indicação das vias de recurso previstas na legislação em  vigor e do prazo durante o qual este pode ser interposto.  4.  O presente artigo não exclui o controlo voluntário da publicidade dos medicamentos por organismos de auto-regulamentação nem o recurso a tais organismos, caso haja processos perante esses organismos, para além dos de ordem judicial ou administrativa  previstos no no 1.  Artigo 13o  1.  O titular da autorização de colocação no mercado deve criar na sua empresa um serviço científico responsável pela informação relativa aos medicamentos que coloca no mercado.  2.  O responsável pela colocação no mercado deve:  - manter à disposição ou comunicar às autoridades ou órgãos responsáveis pelo controlo da publicidade farmacêutica um exemplar de toda a publicidade realizada pela sua empresa, acompanhado de uma ficha que mencione os destinatários, o modo de difusão e  a data da primeira difusão,  - certificar-se de que a publicidade farmacêutica efectuada pela sua empresa observa as disposições da presente directiva,  - verificar se os delegados de propaganda médica ao serviço da sua empresa são adequadamente formados e respeitam as obrigações que lhes incumbem nos termos dos nos 2 e 3 do artigo 8o,  - fornecer às autoridades ou aos órgãos responsáveis pelo controlo da publicidade farmacêutica as informações e a assistência de que carecem para o exercício das suas competências,  - zelar por que as decisões adoptadas pelas autoridades ou pelos órgãos responsáveis pelo controlo da publicidade farmacêutica sejam imediata e inteiramente respeitadas.  Artigo 14o  Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para garantir a plena aplicação de todas as disposições da presente directiva e estabelecerão, nomeadamente, as sanções a aplicar em caso de infracção às disposições adoptadas em execução da  presente directiva.  Artigo 15o  1.  Os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 1 de Janeiro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  Artigo 16o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Vitor MARTINS    (1) JO no C 163 de 4. 7. 1990, p. 10; e JO no C 207 de 8. 8. 1991, p. 25.  (2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 227; e JO no C 67 de 16. 3. 1992.  (3) JO no C 60 de 8. 3. 1991, p. 40.  (4) JO no L 250 de 19. 9. 1984, p. 17.  (5) JO no L 298 de 17. 10. 1989, p. 23.  (6) JO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).  (7) Ver página 8 do presente Jornal Oficial.  (8) Ver página 5 do presente Jornal Oficial.


title: Directiva 2009/97/CE da Comissão, de 3 de Agosto de 2009 , que altera as Directivas 2003/90/CE e 2003/91/CE que estabelecem regras de execução do artigo 7. o das Directivas 2002/53/CE e 2002/55/CE do Conselho, respectivamente, no que diz respeito aos caracteres que, no mínimo, devem ser apreciados pelo exame e às condições mínimas para o exame de determinadas variedades de espécies de plantas agrícolas e de espécies hortícolas (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               4.8.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 202/29

      DIRECTIVA 2009/97/CE DA COMISSÃO

   de 3 de Agosto de 2009
   que altera as Directivas 2003/90/CE e 2003/91/CE que estabelecem regras de execução do artigo 7.o das Directivas 2002/53/CE e 2002/55/CE do Conselho, respectivamente, no que diz respeito aos caracteres que, no mínimo, devem ser apreciados pelo exame e às condições mínimas para o exame de determinadas variedades de espécies de plantas agrícolas e de espécies hortícolas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2002/53/CE do Conselho, de 13 de Junho de 2002, que diz respeito ao catálogo comum das variedades das espécies de plantas agrícolas (1), nomeadamente o n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 7.o,
   Tendo em conta a Directiva 2002/55/CE do Conselho, de 13 de Junho de 2002, respeitante à comercialização de sementes de produtos hortícolas (2), nomeadamente o n.o 2, alíneas a) e b), do artigo 7.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               As Directivas 2003/90/CE (3) e 2003/91/CE (4) da Comissão foram adoptadas para assegurar que as variedades que os Estados-Membros incluem nos respectivos catálogos nacionais cumprem os princípios directores estabelecidos pelo Instituto Comunitário das Variedades Vegetais (ICVV) no que diz respeito aos caracteres que, no mínimo, devem ser apreciados pelo exame das diversas espécies e às condições mínimas para o exame de determinadas variedades, desde que esses princípios directores tenham sido estabelecidos. Para outras variedades, essas directivas estabelecem que devem ser aplicados os princípios directores da União Internacional para a Protecção das Obtenções Vegetais (UPOV).

               (2)

               O ICVV estabeleceu entretanto mais princípios directores para uma série de espécies, tendo actualizado outros já existentes.

               (3)

               No que se refere à Directiva 2003/90/CE, devem introduzir-se princípios directores para espécies novas recentemente incluídas nas listas de espécies abrangidas pelas Directivas 66/401/CEE (5) e 66/402/CEE (6) do Conselho.

               (4)

               Por conseguinte, a Directiva 2003/90/CE e a Directiva 2003/91/CE devem ser alteradas em conformidade,

               (5)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente das Sementes e Propágulos Agrícolas, Hortícolas e Florestais,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos I e II da Directiva 2003/90/CE são substituídos pelo texto da parte A do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os anexos da Directiva 2003/91/CE são substituídos pelo texto da parte B do anexo da presente directiva.
   Artigo 3.o

   Para os exames que tenham começado antes de 1 de Janeiro de 2010, os Estados-Membros podem aplicar as Directivas 2003/90/CE e 2003/91/CE na versão que era aplicável antes da respectiva alteração pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2010.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 3 de Agosto de 2009.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 193 de 20.7.2002, p. 1.

      (2)  JO L 193 de 20.7.2002, p. 33.

      (3)  JO L 254 de 8.10.2003, p. 7.

      (4)  JO L 254 de 8.10.2003, p. 11.

      (5)  JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66.

      (6)  JO 125 de 11.7.1966, p. 2309/66.

      ANEXO

         PARTE A

      «
            ANEXO I

               Lista de espécies, referidas no n.o 2, alínea a), do artigo 1.o, que devem obedecer aos protocolos de ensaio do ICVV

                        Nome científico

                        Denominação comum

                        Protocolo ICVV

                           Pisum sativum L.

                        Ervilha forrageira

                        TP 7/1 de 6.11.2003

                           Vicia faba L.

                        Fava

                        TP Broadbean/1 de 25.3.2004

                           Brassica napus L.

                        Colza

                        TP 36/1 de 25.3.2004

                           Helianthus annuus L.

                        Girassol

                        TP 81/1 de 31.10.2002

                           Linum usitatissimum L.

                        Linho

                        TP 57/1 de 21.3.2007

                           Avena nuda L.

                        Aveia-nua

                        TP 20/1 de 6.11.2003

                           Avena sativa L. (includes A. byzantina K. Koch)

                        Aveia

                        TP 20/1 de 6.11.2003

                           Hordeum vulgare L.

                        Cevada

                        TP 19/2 de 6.11.2003

                           Oryza sativa L.

                        Arroz

                        TP 16/1 de 18.11.2004

                           Secale cereale L.

                        Centeio

                        TP 58/1 de 31.10.2002

                           xTriticosecale Wittm. ex A. Camus

                        Híbridos resultantes do cruzamento de uma espécie do género Triticum com uma espécie do género Secale
                           Secale

                        TP 121/2 de 22.1.2007

                           Triticum aestivum L.

                        Trigo

                        TP 3/4 de 23.6.2008

                           Triticum durum Desf.

                        Trigo duro

                        TP 120/2 de 6.11.2003

                           Zea mays L.

                        Milho

                        TP 2/2 de 15.11.2001

                           Solanum tuberosum L.

                        Batata

                        TP 23/2 de 1.12.2005

                  O texto destes protocolos encontra-se no sítio web do ICVV (www.cpvo.europa.eu).

            ANEXO II

               Lista de espécies, referidas no n.o 2, alínea b), do artigo 1.o, que devem obedecer aos princípios directores da UPOV

                        Nome científico

                        Denominação comum

                        Princípios directores UPOV

                           Beta vulgaris L.

                        Beterraba forrageira

                        TG/150/3 de 4.11.1994

                           Agrostis canina L.

                        Agrostis canina

                        TG/30/6 de 12.10.1990

                           Agrostis gigantea Roth.

                        Agrostis gigante

                        TG/30/6 de 12.10.1990

                           Agrostis stolonifera L.

                        Erva fina

                        TG/30/6 de 12.10.1990

                           Agrostis capillaris L.

                        Agrostis ténue

                        TG/30/6 de 12.10.1990

                           Bromus catharticus Vahl

                        Bromo cevadilha

                        TG/180/3 de 4.4.2001

                           Bromus sitchensis Trin.

                        Bromo do Alasca

                        TG/180/3 de 4.4.2001

                           Dactylis glomerata L.

                        Panasco

                        TG/31/8 de 17.4.2002

                           Festuca arundinacea Schreber

                        Festuca alta

                        TG/39/8 de 17.4.2002

                           Festuca filiformis Pourr.

                        Festuca-de-folha-fina

                        TG/67/5 de 5.4.2006

                           Festuca ovina L.

                        Festuca ovina

                        TG/67/5 de 5.4.2006

                           Festuca pratensis Huds.

                        Festuca dos prados

                        TG/39/8 de 17.4.2002

                           Festuca rubra L.

                        Festuca vermelha

                        TG/67/5 de 5.4.2006

                           Festuca trachyphylla (Hack.) Krajina

                        Festuca-de-casca-dura

                        TG/67/5 de 5.4.2006

                           Lolium multiflorum Lam.

                        Azevém anual

                        TG/4/8 de 5.4.2006

                           Lolium perenne L.

                        Azevém perene

                        TG/4/8 de 5.4.2006

                           Lolium x boucheanum Kunth

                        Azevém híbrido

                        TG/4/8 de 5.4.2006

                           Phleum nodosum L.

                        Fléolo-pequeno

                        TG/34/6 de 7.11.1984

                           Phleum pratense L.

                        Rabo-de-gato

                        TG/34/6 de 7.11.1984

                           Poa pratensis L.

                        Erva de febra

                        TG/33/6 de 12.10.1990

                           Lupinus albus L.

                        Tremoceiro branco

                        TG/66/4 de 31.3.2004

                           Lupinus angustifolius L.

                        Tremoço-de-folha-estreita

                        TG/66/4 de 31.3.2004

                           Lupinus luteus L.

                        Tremocilha

                        TG/66/4 de 31.3.2004

                           Medicago sativa L.

                        Luzerna

                        TG/6/5 de 6.4.2005

                           Medicago x varia T. Martyn

                        Luzerna-híbrida

                        TG/6/5 de 6.4.2005

                           Trifolium pratense L.

                        Trevo-violeta

                        TG/5/7 de 4.4.2001

                           Trifolium repens L.

                        Trevo-branco

                        TG/38/7 de 9.4.2003

                           Vicia sativa L.

                        Ervilhaca vulgar

                        TG/32/6 de 21.10.1988

                           Brassica napus L. var. napobrassica (L.) Rchb.

                        Rutabaga

                        TG/89/6 de 4.4.2001

                           Raphanus sativus L. var. oleiformis Pers.

                        Rábano

                        TG/178/3 de 4.4.2001

                           Arachis hypogea L.

                        Amendoim

                        TG/93/3 de 13.11.1985

                           Brassica rapa L. var. silvestris (Lam.) Briggs

                        Nabo

                        TG/185/3 de 17.4.2002

                           Carthamus tinctorius L.

                        Cártamo

                        TG/134/3 de 12.10.1990

                           Gossypium spp.

                        Algodão

                        TG/88/6 de 4.4.2001

                           Papaver somniferum L.

                        Papoila-dormideira

                        TG/166/3 de 24.3.1999

                           Sinapis alba L.

                        Mostarda branca

                        TG/179/3 de 4.4.2001

                           Glycine max (L.) Merrill

                        Soja

                        TG/80/6 de 1.4.1998

                           Sorghum bicolor (L.) Moench

                        Sorgo

                        TG/122/3 de 6.10.1989

                  O texto destes princípios directores encontra-se no sítio web da UPOV (www.upov.int).
         »

         PARTE B

      «
            ANEXO I

               Lista de espécies, referidas no n.o 2, alínea a), do artigo 1.o, que devem obedecer aos protocolos de ensaio do ICVV

                        Nome científico

                        Denominação comum

                        Protocolo ICVV

                           Allium cepa L. (Cepa group)

                        Cebola e «echalion»

                        TP 46/2 de 1.4.2009

                           Allium cepa L. (grupo aggregatum)

                        Chalota

                        TP 46/2 de 1.4.2009

                           Allium porrum L.

                        Alho-porro

                        TP 85/2 de 1.4.2009

                           Allium sativum L.

                        Alho

                        TP 162/1 de 25.3.2004

                           Allium schoenoprasum L.

                        Cebolinho

                        TP 198/1 de 1.4.2009

                           Apium graveolens L.

                        Aipo

                        TP 82/1 de 13.3.2008

                           Apium graveolens L.

                        Celeriac

                        TP 74/1 de 13.3.2008

                           Asparagus officinalis L.

                        Espargo

                        TP 130/1 de 27.3.2002

                           Beta vulgaris L.

                        Beterraba, incluindo «Cheltenham beet»

                        TP 60/1 de 1.4.2009

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-flor

                        TP 45/1 de 15.11.2001

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-brócolo

                        TP 151/2 de 21.3.2007

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-de-bruxelas

                        TP 54/2 de 1.12.2005

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-rábano

                        TP 65/1 de 25.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-lombarda, couve-repolho e couve-roxa

                        TP 48/2 de 1.12.2005

                           Brassica rapa L.

                        Couve-chinesa

                        TP 105/1 de 13.3.2008

                           Capsicum annuum L.

                        Pimento

                        TP 76/2 de 21.3.2007

                           Cichorium endivia L.

                        Chicória frisada e escarola

                        TP 118/2 de 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Chicória para café

                        TP 172/2 de 1.12.2005

                           Cichorium intybus L.

                        Chicória «witloof»

                        TP 173/1 de 25.3.2004

                           Citrullus lanatus (Thumb.) Matsum. et Nakai

                        Melancia

                        TP 142/1 de 21.3.2007

                           Cucumis melo L.

                        Melão

                        TP 104/2 de 21.3.2007

                           Cucumis sativus L.

                        Pepinos

                        TP 61/2 de 13.3.2008

                           Cucurbita pepo L.

                        Abóbora-porqueira e aboborinha

                        TP 119/1 de 25.3.2004

                           Cynara cardunculus L.

                        Alcachofra e cardo

                        TP 184/1 de 25.3.2004

                           Daucus carota L.

                        Cenoura e cenoura forrageira

                        TP 49/3 de 13.3.2008

                           Foeniculum vulgare Mill.

                        Funcho

                        TP 183/1 de 25.3.2004

                           Lactuca sativa L.

                        Alface

                        TP 13/4 de 1.4.2009

                           Lycopersicon esculentum Mill.

                        Tomate

                        TP 44/3 de 21.3.2007

                           Petroselinum crispum (Mill.) Nyman ex A. W. Hill

                        Salsa

                        TP 136/1 de 21.3.2007

                           Phaseolus coccineus L.

                        Feijão-escarlate

                        TP 9/1 de 21.3.2007

                           Phaseolus vulgaris L.

                        Feijões

                        TP 12/3 de 1.4.2009

                           Pisum sativum L. (partim)

                        Ervilha rugosa, ervilha lisa e ervilha torta

                        TP 7/1 de 6.11.2003

                           Raphanus sativus L.

                        Rabanete

                        TP 64/1 de 27.3.2002

                           Solanum melongena L.

                        Beringela

                        TP 117/1 de 13.3.2008

                           Spinacia oleracea L.

                        Espinafre

                        TP 55/2 de 13.3.2008

                           Valerianella locusta (L.) Laterr.

                        Alface-de-cordeiro

                        TP 75/2 de 21.3.2007

                           Vicia faba L. (partim)

                        Fava

                        TP Broadbean/1 de 25.3.2004

                           Zea mays L. (partim)

                        Milho doce e milho pipoca

                        TP 2/2 de 15.11.2001

                  O texto destes protocolos encontra-se no sítio web do ICVV (www.cpvo.europa.eu).

            ANEXO II

               Lista de espécies, referidas no n.o 2, alínea b), do artigo 1.o, que devem obedecer aos princípios directores da UPOV

                        Nome científico

                        Denominação comum

                        Princípios directores UPOV

                           Allium fistulosum L.

                        Cebolinha-comum

                        TG/161/3 de 1.4.1998

                           Beta vulgaris L.

                        Acelga

                        TG/106/4 de 31.3.2004

                           Brassica oleracea L.

                        Couve-frisada

                        TG/90/6 de 31.3.2004

                           Brassica rapa L.

                        Nabo

                        TG/37/10 de 4.4.2001

                           Cichorium intybus L.

                        Chicória com folhas largas ou chicória italiana

                        TG/154/3 de 18.10.1996

                           Cucurbita maxima Duchesne

                        Abóbora-menina

                        TG/155/4 de 28.3.2007

                           Raphanus sativus L.

                        Rábano

                        TG/63/6 de 24.3.1999

                           Rheum rhabarbarum L.

                        Ruibarbo

                        TG/62/6 de 24.3.1999

                           Scorzonera hispanica L.

                        Escorcioneira

                        TG/116/3 de 21.10.1988

                  O texto destes princípios directores encontra-se no sítio web da UPOV (www.upov.int).
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32004L0031

Directiva 2004/31/CE da Comissão, de 17 de Março de 2004, que altera os anexos I, II, III, IV e V da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade

Jornal Oficial nº L 085 de 23/03/2004 p. 0018 - 0023

Directiva 2004/31/CE da Comissãode 17 de Março de 2004que altera os anexos I, II, III, IV e V da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da ComunidadeA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade(1), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, alíneas c) e d), do seu artigo 14.o,Após consulta aos Estados-Membros envolvidos,Considerando o seguinte:(1) Das informações fornecidas pela Suécia com base em pesquisas efectuadas, conclui-se que existem zonas nesse país que devem deixar de ser reconhecidas como "zonas protegidas" no que se refere ao "Beet necrotic yellow vein virus".(2) Nos termos da Directiva 2000/29/CE, é proibida a introdução na Comunidade de vegetais de Vitis L., com excepção dos frutos, originários de países terceiros.(3) Das informações fornecidas pela Suíça, conclui-se que as medidas que este país aplica no que diz respeito à introdução e à circulação no seu território de vegetais de Vitis L., com excepção dos frutos, são equivalentes às medidas previstas pela Directiva 2000/29/CE. Por conseguinte, os vegetais de Vitis L., com excepção dos frutos, originários da Suíça devem ser autorizados a entrar na Comunidade.(4) Nos termos da Directiva 2000/29/CE, nas zonas da Comunidade reconhecidas como zonas protegidas no que se refere a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., é proibida a introdução de vegetais hospedeiros, com excepção dos frutos e sementes, deste organismo prejudicial, originários de países terceiros que não os reconhecidos como indemnes deste organismo prejudicial ou nos quais tenham sido estabelecidas zonas indemnes no que se refere a este organismo.(5) Das informações fornecidas pela Suíça, conclui-se que as medidas que este país aplica no que diz respeito à introdução e à circulação no seu território de vegetais hospedeiros de Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., com excepção dos frutos e sementes, são amplamente equivalentes às medidas previstas pela Directiva 2000/29/CE. Assim, os vegetais hospedeiros de Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al., com excepção dos frutos e sementes, e com excepção de Cotoneaster Ehrh. e Photinia davidiana (Dcne.) Cardot, originários da Suíça devem ser autorizados a entrar na Comunidade.(6) Das informações fornecidas pela Itália com base em pesquisas efectuadas, conclui-se que certas zonas desse país devem deixar de ser reconhecidas como "zonas protegidas" no que se refere a Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al.(7) Devido a um erro material na preparação da Directiva 2003/116/CE, o actual ponto 21.1 da parte B do anexo IV da Directiva 2000/29/CE foi numerado de forma errada.(8) As actuais disposições contra a Tilletia indica Mitra devem ser alteradas para ter em conta informações actualizadas sobre a presença deste organismo prejudicial no Irão.(9) Por conseguinte, é conveniente alterar a Directiva 2000/29/CE.(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oOs anexos I, II, III, IV e V da Directiva 2000/29/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 20 de Abril de 2004. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições e um quadro de correspondência entre as referidas disposições e a presente directiva.Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 17 de Março de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/116/CE da Comissão (JO L 321 de 6.12.2003, p. 36).ANEXOOs anexos I, II, III, IV e V da Directiva 2000/29/CE são alterados do seguinte modo:1. Na parte B, alínea b), do anexo I, o ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"2. Na parte B, alínea b), do anexo II, o ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"3. O anexo III é alterado do seguinte modo:a) Na coluna da direita do ponto 15 da parte A, o texto passa a ser o seguinte:"Países terceiros, com excepção da Suíça";b) Na parte B, o ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"4. O anexo IV é alterado do seguinte modo:a) A secção I da parte A é alterada do seguinte modo:i) na coluna da esquerda do ponto 53, é inserido o texto ", Irão",ii) na coluna da esquerda do ponto 54, é inserido o texto ", Irão";b) A parte B é alterada do seguinte modo:i) na coluna da direita do ponto 20.1, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)",ii) na coluna da direita do ponto 20.2, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)".iii) O ponto 21 passa a ter a seguinte redacção:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"iv) o ponto 21.1 é suprimido,v) é inserido um novo ponto 21.3 antes do ponto 22:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"vi) na coluna da direita do ponto 22, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";vii) na coluna da direita do ponto 23, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";viii) na coluna da direita do ponto 25, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";ix) na coluna da direita do ponto 26, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";x) na coluna da direita do ponto 27.1, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";xi) na coluna da direita do ponto 27.2, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)";xii) na coluna da direita do ponto 30, o texto passa a ser o seguinte:"DK, F (Bretanha), FI, IRL, P (Açores), UK (Irlanda do Norte)".5. Nos pontos 1 e 8 da rubrica I da parte B do anexo V é inserido o texto ", Irão" depois de "Índia".


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31980L0369

Directiva 80/369/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1980, que autoriza a República Francesa a não aplicar, nos departamentos franceses ultramarinos, as Directivas 72/464/CEE e 79/32/CEE relativas aos impostos que incidem sobre o consumo de tabacos manufacturados com excepção dos impostos sobre o volume de negócios

Jornal Oficial nº L 090 de 03/04/1980 p. 0042 - 0042 Edição especial finlandesa: Capítulo 1 Fascículo 2 p. 0004  Edição especial grega: Capítulo 09 Fascículo 1 p. 0121  Edição especial sueca: Capítulo 1 Fascículo 2 p. 0004  Edição especial espanhola: Capítulo 09 Fascículo 1 p. 0126  Edição especial portuguesa: Capítulo 09 Fascículo 1 p. 0126

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 26 de Março de 1980  que autoriza a República Francesa a não aplicar, nos departamentos franceses ultramarinos, as Directivas 72/464/CEE e 79/32/CEE relatives aos impostos que incidem sobre o consumo de tabacos manufacturados com excepção dos impostos sobre o volume de negócios  (80/369/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 99º. e 100º.,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Considerando que, nos termos do nº. 2, terceiro parágrafo, do artigo 227º. do Tratado, as instituições da Comunidade velarão por que, no âmbito dos procedimentos previstos no Tratado, se torne possível o desenvolvimento económico e social dos departamentos franceses ultramarinos;  Considerando que, segundo o acórdão proferido pelo Tribunal de Justiça em 10 de Outubro de 1978 no processo nº. 148/77, as disposições do Tratado e do direito derivado são aplicáveis nos departamentos franceses ultramarinos salvo decisão das instituições comunitárias que adoptem medidas específicas adaptadas às condições económicas e sociais destes departamentos;  Considerando que, por razões relacionadas com a sua situação geográfica, económica e social, convém conceder à República Francesa a faculdade de não aplicar nos departamentos franceses ultramarinos as disposições comunitárias relativas aos impostos que incidem sobre o consumo de tabacos manufacturados com excepção dos impostos sobre o volume de negócios, tal como resultam das Directivas 72/464/CEE (1) e 79/32/CEE (2);  Considerando que a execução da presente directiva não implica qualquer modificação das disposições legislativas dos Estados-membros,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. Ao nº. 1 do artigo 12º. da Directiva 72/464/CEE e ao nº. 2 do artigo 9º. da Directiva 79/32/CEE é aditada a seguinte frase:  «A República Francesa tem a faculdade de não aplicar as disposições da presente directiva nos departamentos franceses ou ultramarinos.»   Artigo 2º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas, em 26 de Março de 1980.  Pelo Conselho  O Presidente  G. MARCORA  (1)JO nº. L 303, de 31.12.1972, p. 1. (2)JO nº. L 10, de 16.1.1979, p. 8.