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31984L0587

Directiva 84/587/CEE do Conselho, de 29 de Novembro de 1984, que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 319 de 08/12/1984 p. 0013 - 0023 Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 33 p. 0014  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 33 p. 0014  Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 65 p. 0053  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 65 p. 0053

DIRECTIVA DO CONSELHO de 29 de Novembro de 1984 que altera a Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais(84/587/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, aquando da aplicação da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (4), com a última redacção que lhe foi dada pela quadragésima sexta Directiva 84/547/CEE da Comissão  (5), se concluiu que certos conceitos fundamentais deviam ser revistos para ter em conta a evolução dos conhecimentos científicos e técnicos, assim como a necessidade imperiosa de assegurar o melhor possível a protecção da saúde animal, da saúde humana  e do meio ambiente;  Considerando que a experiência adquirida demonstrou, em particular, que a actual regulamentação relativa à utilização de aditivos na alimentação animal não proporcionava todas as garantias de segurança necessárias; que é, por conseguinte, indispensável  tomar medidas complementares ao nível da produção, da comercialização e da distribuição dos aditivos e das pré-misturas de aditivos;  Considerando que, para facilitar a aplicação da directiva, é conveniente completar a lista das definições e modificar algumas delas; que é necessário precisar, nomeadamente, a noção de aditivo, a fim de que as autorizações de utilização concedidas se  refiram, para certos grupos de aditivos, às preparações específicas que serão de futuro mencionadas nos anexos;  Considerando que é conveniente, para maior clareza, proceder à codificação dos anexos, a fim de lhes incorporar as sucessivas alterações introduzidas;  Considerando que é necessário completar as proibições de utilização relativas à mistura de aditivos pertencentes a certos grupos, com vista a prevenir os efeitos desfavoráveis que podem resultar de certas associações;  Considerando que, para assegurar o respeito dos princípios fundamentais impostos para autorização de qualquer nova utilização de aditivos, torna-se necessário, para certos grupos de aditivos, exigir que seja oficialmente apresentado um «dossier» por um  Estado-membro; que, a fim de facilitar o exame dos aditivos em causa, os «dossiers» devem ser estabelecidos segundo as linhas directivas comuns a adoptar pelo Conselho;  Considerando que, para controlar a identidade dos aditivos utilizados na alimentação para animais, é importante estabelecer, no caso dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como dos factores de crescimento, uma  monografia indicando os critérios que permitam identificar e caracterizar cada aditivo autorizado;  Considerando que é, por outro lado, necessário introduzir regras precisas de rotulagem para os aditivos e as prémisturas comercializadas no interior da Comunidade;  Considerando que é conveniente reservar a produção e a utilização dos antibióticos, dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas e dos factores de crescimento, bem como das pré-misturas preparadas a partir destes aditivos, com vista a serem  incorporados nos alimentos compostos para animais, somente às pessoas que dispõem de competências, instalações e equipamentos necessários à fabricação dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos e que estão inscritos na lista de  fabricantes de um Estado-membro; que é também necessário que estes fabricantes e intermediários sejam obrigados a ter um registo que permita às autoridades competentes controlar eficazmente a identidade e o destino dos aditivos e das pré-misturas  produzidos;  Considerando que os antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas poderão, no entanto, ser objecto de disposições a aprovar relativas à aplicação das Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE (6), assim como de regras a aprovar, relativas  à livre circulação dos alimentos medicamentosos; que estas novas disposições alimentos medicamentosos; que estas novas disposições poderão conduzir à modificação das regras relativas a estes produtos;  Considerando que os aditivos autorizados no âmbito da alimentação humana, diferentes dos enumerados nos anexos, só são tolerados na alimentação animal na medida em que a sua presença seja unicamente devida ao facto de eles se encontrarem contidos na  parte comestível do género alimentar utilizado; que estes aditivos não devem preencher qualquer função tecnológica ao nível do alimento para animais, nem ter influência desfavorável na saúde animal,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. Os artigos 1o a 16o B da Directiva 70/524/CEE passam a ter a seguinte redacção:  «Artigo 1o A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação dos animais.  Artigo 2o Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:  a) Aditivos: as substâncias ou os preparados que contêm substâncias, diferentes das pré-misturas na alínea h), que, incorporadas nos alimentos para animais, são susceptíveis de influenciar as características destes alimentos ou a produção animal;  b) Alimentos para animais: os produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não  aditivos, que são destinados à alimentação animal por via oral;  c) Ração diária: a quantidade total de alimentos, referida a um teor de humidade de 12 %, necessária, em média, por dia, a um animal de uma espécie, de uma categoria de idade e de um rendimento determinados, para satisfazer o conjunto das suas  necessidades;  d) Alimentos completos: as misturas de alimentos para animais que, graças à sua composição, são suficientes para assegurar uma ração diária;  e) Alimentos complementares dos animais: as misturas de alimentos que contém taxas elevadas de certas substâncias e que, em virtude da sua composição, só asseguram a ração diária se forem associadas a outros alimentos para animais;  f) Alimentos simples para animais: os diferentes produtos de origem vegetal ou animal, no estado natural, fresco ou conservado, e os derivados da sua transformação industrial, bem como as substâncias orgânicas ou inorgâncias, contendo ou não aditivos,  que são destinados tal qual à alimentação animal por via oral;  g) Alimentos compostos: as misturas compostas por produtos de origem vegetal ou animal no estado natural, frescos ou conservados, ou por derivados da sua transformação industrial ou por substâncias orgânicas ou inorgânicas, contendo ou não aditivos, que  são destinados à alimentação animal por via oral, sob a forma de alimentos completos ou de alimentos complementares;  h) Pré-misturas: as misturas de aditivos entre si ou as misturas de um ou de vários aditivos com substâncias que constituem suportes, que são destinadas à fabricação de alimentos para animais;  i) Animais: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos ou consumidos pelo homem;  j) Animais de estimação: os animais pertencentes a espécies normalmente alimentados e mantidos, mas não consumidos, pelo homem, à excepção dos animais criados pela sua pele.  Artigo 3o 1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas os aditivos enumerados no Anexo I que preenchem as disposições da presente directiva podem ser comercializados e só podem fazer parte dos alimentos para animais nas  condições previstas neste Anexo. Estes aditivos não podem ser distribuidos no âmbito da alimentação animal de uma outra forma.  2. Os Estados-membros zelarão no sentido de que, nomeadamente, os aditivos só sejam incorporados nos alimentos simples para animais, na medida em que o seu emprego esteja expressamente previsto nos Anexos I ou II.  Artigo 4o 1. Por derrogação ao no 1 do artigo 3o, os Estados-membros podem admitir no seu território a comercialização e o emprego:  a) Dos aditivos enumerados no Anexo II, sob reserva de respeitarem as disposições previstas a seu respeito pela presente directiva;  b) Os aditivos pertencentes a outros grupos diferentes dos enumerados nos Anexos I ou II, na condição de ter sido demonstrado experimentalmente que as exigências referidas no no 2, ponto A, do artigo 7o são satisfeitas. Esta derrogação não se aplica às  substâncias que têm um efeito hormonal ou antihormonal.  2. Os Estados-membros comunicam:  - antes de 3 de Janeiro de 1985, aos outros Estados-membros e à Comissão a lista dos grupos e dos aditivos admitidos em aplicação da alínea b) do no 1;  - antes de 3 de Dezembro de 1985, os documentos segundo os quais estas admissões são justificadas em relação às exigências previsionais no no 2, ponto A, do artigo 7o Artigo 5o Antes de 3 de Dezembro de 1988, será tomada uma decisão segundo o procedimento previsto no artigo 23o, sobre as autorizações nacionais concedidas segundo o no 1, alínea b), do artigo 4o Artigo 6o 1. Os teores máximos e mínimos enumerados nos Anexos I e II referem-se aos alimentos completos cujo teor em humidade é de 12 %, na medida em que não estejam previstas disposições particulares nestes Anexos.  Se a substância admitida como aditivo existe igualmente no estado natural em certos ingredientes do alimento, a parte do aditivo a incorporar é calculada de forma a que a soma dos elementos acrescentados e dos elementos presentes naturalmente não  ultrapasse o teor máximo previsto nos Anexos I e II.  2. A mistura dos aditivos enumerados na presente directiva só é permitida nas pré-misturas e nos alimentos para animais na medida em que seja respeitada a compatibilidade físico-química entre os compostos da mistura, em função dos efeitos procurados.  3. Desde que não se trate de uma mistura prevista nos Anexos I ou II, os Estados-membros determinarão:  a) que os antibióticos e os factores de crescimento não podem ser misturados, nem no seio de um mesmo grupo, nem entre os dois grupos;  b) Que os coccidiostáticos não podem ser misturados com os antibióticos e os factores de crescimento, quando os coccidiostáticos exercem igualmente, para uma mesma categoria de animais, uma função de antibiótico ou de factor de crescimento;  c) Que os cocciodiostáticos e outras substâncias medicamentosas não podem ser misturados entre eles, na medida em que os seus efeitos sejam semelhantes.  4. Os Estados-membros podem prever, par ensaios práticos ou fins científicos, as derrogações às disposições do artigo 3o e dos nos 2 e 3 do presente artigo, desde que seja efectuado um controlo oficial suficiente.  Artigo 7o 1. As alterações a introduzir nos Anexos, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos serão aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o Uma versão codificada dos Anexos será periodicamente aprovada, segundo o mesmo procedimento, a fim de nela incorporar as sucessivas alterações introduzidas em aplicação do presente número.  2. Para a alteração do Anexo I ou do Anexo II, são aplicados os seguintes princípios:  A. Um aditivo só é inscrito no Anexo I, desde que:  a) Incorporado nos alimentos dos animais, o aditivo tenha um efeito favorável nas características destes alimentos ou na produção animal;  b) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, o aditivo não tenha uma influência desfavorável na saúde humana ou animal, ou sobre o meio ambiente, e não cause prejuízo ao consumidor, alterando as características dos produtos animais;  c) O aditivo seja controlável nos alimentos;  d) Tendo em conta o teor admitido nos alimentos, o aditivo seja excluído no tratamento ou na prevenção das doenças animais; esta condição não se aplica às substâncias do tipo das que figuram na Parte D do Anexo I;  e) Por sérias razões respeitantes à saúde humana ou animal, o aditivo não deve ser reservado ao uso médico ou veterinário.  B. Um aditivo é suprimido do Anexo I se uma das condições enumeradas em A deixar de ser preenchida. Todavia, esse aditivo pode ser inscrito no Anexo II por um período determinado, se, pelo menos, as condições previstas nas alíneas b) e e) do ponto A  continuarem a ser preenchidas.  C. Um novo aditivo ou uma nova utilização referente a um aditivo só pode estar inscrito no Anexo II se as condições previstas nas alíneas b), c) e e) do ponto A estiverem preenchidas e se houver o direito de supor, tendo em conta os resultados  disponíveis, que as outras condições enunciadas em A estão igualmente preenchidas.  A duração da autorização de um novo aditivo ou de uma nova utilização não pode exceder cinco anos, a contar da inscrição neste Anexo.  Artigo 8o 1. Aquando da inscrição no Anexo I ou no Anexo II de um aditivo pertencente aos grupos dos antibióticos, dos occidiostáticos e outras substâncias medicamentosas ou dos factores de crescimento, será aprovada por meio de directiva, segundo o procedimento  previsto no artigo 23o, e tendo em conta os conhecimentos científicos e técnicos, uma monografia indicando o processo de identificação e os critérios que permitem identificar esse aditivo e caracterizá-lo, nomeadamente a sua composição e o seu grau de  pureza, bem como as suas propiedades físico-químicas e biológicas.  2. O mais tardar, em 31 de Dezembro de 1988, serão igualmente aprovadas as monografias relativas aos aditivos pertencentes aos grupos referidos no no 1, inscritos no Anexo I ou no Anexo II, antes da data da adopção da presente directiva.  3. Em conformidade com o no 1, podem igualmente ser aprovadas monografias para aditivos pertencentes a grupos diferentes dos referidos nesse mesmo número.  4. As alterações a introduzir posteriormente às monografias, em virtude da evolução dos conhecimentos científicos e técnicos são aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o Artigo 9o 1. Com vista a verificar que os aditivos correspondem aos princípios definidos no no 2 do artigo 7o, os Estados-membros zelarão para que seja oficialmente transmitido aos Estados-membros e à Comissão um dossier conforme às disposições previstas no no 2  seguinte.  2. O Conselho, sob proposta da Comissão, aprovará, por meio de directiva, as linhas directrizes segundo as quais os dossiers referidos no no 1 devem ser estabelecidos, de forma a que estas linhas directrizes sejam aplicáveis, o mais tardar, em 3 de  Dezembro de 1988.  As alterações a introduzir posteriormente às linhas directrizes em virtude da evolução dos conhecimentos científicos ou técnicos são aprovadas segundo o procedimento previsto no artigo 23o.  3. Mediante pedido justificado do requerente, os Estados-membros e a Comissão zelarão no sentido de que as informações cuja difusão pudesse prejudicar os direitos de propriedade industrial ou comercial sejam mantidas confidenciais.  Não podem ser abrangidas pelo segredo industrial e comercial:  - as designações é a composição do aditivo,  - as propriedades físico-químicas e biológicas do aditivo,  - a interpretação dos dados farmacológicos, toxicológicos e ecotoxicológicos,  - os métodos de análise para o controlo do aditivo nos alimentos.  Artigo 10o Os Estados-membros determinarão que os aditivos, assim como as pré-misturas, só podem ser comercializados em embalagens ou recipientes fechados. Os Estados-membros determinarão que as embalagens ou recipientes devem ser fechados de tal forma que o fecho  seja deteriorado aquando da abertura e não possa ser utilizado de novo.  Artigo 11o 1. Se um Estado-membro constata, com base numa motivação circunstanciada, em virtude de novos dados ou de uma nova avaliação dos dados existentes, surgidos depois da adopção das disposições em causa, que o emprego de um dos aditivos enumerados no Anexo  I ou a sua utilização nas condições eventualmente fixadas, sendo embora conforme às disposições da presente directiva, representa um perigo para a saúde animal ou humana ou para o meio-ambiente, este Estado-membro pode provisoriamente suspender ou  restringir no seu território a aplicação das disposições em questão. O Estado-membro em questão informará imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão, precisando os motivos que justificam a sua decisão.  2. A Comissão examinará no mais curto prazo, os motivos invocados pelo Estado-membro interessado e procederá à consulta o Estado-membro, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais; de seguida, a Comissão emitirá, sem demora, o seu parecer e  tomará as medidas apropriadas.  3. Se a Comissão entender que são necessárias alterações da directiva para atenuar as dificuldades invocadas no no 1 e para assegurar a protecção da saúde humana ou animal ou do meio-ambiente, ela dará início ao procedimento previsto no artigo 24o com  vista a aprovar essas alterações; neste caso, o Estado-membro que adoptou medidas de salvaguarda, poderá mantê-las até à entrada em vigor dessas alterações.  Artigo 12o 1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares não podem conter, tendo em conta a diluição prevista para a sua utilização, teores em aditivos enumerados na presente directiva superiores aos que estão fixados para os alimentos  completos para animais.  2. Os Estados-membros podem determinar que os teores em antibióticos, em coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, em factores de crescimento, em vitamina D e em antioxidantes dos alimentos complementares podem ultrapassar os teores máximos  fixados para os alimentos completos, nos seguintes casos:  a) Se se trata de alimentos complementares em relação aos quais um Estado-membro admitiu pôr à disposição de todos os utilizadores, na condição que os seus teores em antibióticos, em vitamina D e em factores de crescimento não ultrapassem o quíntuplo do  teor máximo fixado.  b) Se se trata de alimentos complementares que são destinados a certas espécies animais e em relação aos quais um Estado-membro pode autorizar pôr à disposição, no seu território, de todos os utilizadores, em virtude do sistema particular de nutrição, e  na condição que o seu teor não ultrapasse:  - para os antibióticos e os factores de crescimento, 1 000 miligramas por quilograma e, na medida em que a utilização destas substâncias seja admitida para os bovinos em engorda, 2 000 miligramas por quilograma;  - para os antixígenos, bem como para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, o quíntuplo do teor máximo fixado;  - para as vitaminas D, 200 000 UI por quilograma.  Os Estados-membros determinarão que, se no fabrico dos alimentos complementares for feito uso das possibilidades referidas na alínea b) do primeiro parágrafo, não pode ser feito recurso ao mesmo tempo às disposições previstas na alínea a).  3. Em caso de recurso ao no 2, os Estados-membros determinarão que o alimento deve apresentar uma ou mais características de composição (por exemplo, em proteínas ou em minerais) garantindo que está praticamente excluída uma ultrapassagem dos teores em  aditivos fixados para os alimentos completos ou um desvio do alimento para outras espécies animais.  Artigo 13o 1. Os Estados-membros determinarão que os antibióticos, coccideostáticos e outras substâncias medicamentosas e os factores de crescimento enumerados no Anexo I ou no Anexo II, as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos com vista a serem  incorporadas nos alimentos compostos para animais, bem como os alimentos compostos que contêm essas pré-misturas, só podem ser postos em circulação nas condições referidas no Anexo III e, nomeadamente, em relação aos quais foi constatado, pelo menos por  um Estado-membro, que preenchiam as condições mínimas enumeradas no Anexo III.  Além disso, no caso dos aditivos, de pré-misturas ou de alimentos compostos, referidos no primeiro parágrafo e produzidos em países terceiros com vista à sua comercialização na Comunidade, os Estados-membros determinarão que os fabricantes tenham um  representante estabelecido no interior da Comunidade que preencha as condições fixadas a seu respeito no Anexo III. Os Estados-membros determinarão que o nome do representante estabelecido no interior da Comunidade figure em frente do nome do fabricante  na lista referida no no 3 2. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos no no 1 só podem ser entregues no seu último estádio de comercialização:  - aos fabricantes de pré-misturas,  e - sob a forma de pré-misturas, aos fabricantes de alimentos compostos que preencham as condições mínimas enumeradas no Anexo III.  3. Cada Estado-membro publicará anualmente, e, o mais tardar, em 30 de Novembro, a lista dos fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos, em relação aos quais o Estado-membro constatou o respeito das exigências enumeradas no Anexo  III.  O Estado-membro comunicará estas listas aos outros Estados-membros e à Comissão, antes de 31 de Dezembro de cada ano.  As modificações introduzidas nestas listas depois de 30 de Novembro serão comunicadas separadamente aos outros Estados-membros e à Comissão.  4. Os Estados-membros determinarão que os aditivos referidos no no 1 só podem ser incorporadas nos alimentos compostos se tiverem sido previamente preparados sob a forma de pré-misturas possuindo um suporte. Estas pré-misturas só podem ser incorporadas  nos alimentos compostos numa proporção pelo menos igual a 0,2 %, em peso. Todavia, os Estados-membros podem admitir que as pré-misturas possam ser incorporadas nos alimentos compostos numa proporção menor, até 0,05 %.  5. Os Estados-membros podem tornar os no 1 e 2 aplicáveis aos carotenóides e aos xantófilos, bem como aos oligoelementos e às vitaminas.  Artigo 14o 1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos enumerados no Anexo I ou no Anexo II só podem ser comercializados com vista à sua utilização na alimentação dos animais, se as indicações seguintes, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e  indeléveis, e que empenham a responsabilidade ou do produtor, ou do embalador, ou do importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecido no interior da Comunidade, estiverem inseridas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:  A. Para todos os aditivos:  a) O nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I e II;  b) O nome ou a razóo social e a morada ou a sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;  c) O peso líquido e, para os aditivos líquidos, ou o volume líquido, ou o peso líquido.  B. Além disso, para:  a) Os antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome ou a razão social e a morada ou a sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem, o teor em substâncias  activas, a data limite de garantia ou a duração de conservação a partir da data de fabrico, o número de referência do lote e a data de fabrico, a indicação «reservado exclusivamente aos fabricantes de pré-misturas para alimentos compostos para animais»,  bem como o modo de emprego e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização, quando estes aditivos são objecto de disposições particulares na coluna «outras disposições» dos anexos;  b) A vitamina E: o teor em alfatocoferol e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;  c) As vitaminas, diferentes da vitamina E, as provitaminas e as substâncias que tenham um efeito químico análogo: o teor de substância activa e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação a partir da data de fabrico;  d) Os oligoelementos, matérias corantes, compreendendo os pigmentos, agentes conservantes e outros aditivos: o teor de substâncias activas;  e) No que diz respeito aos aditivos referidos nas alíneas b), c) e d), a indicação «reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais».  2. Os Estados-membros determinarão que a designação específica do aditivo pode ser acompanhada:  a) Da designação comercial e do número CEE;  b) Do nome ou da razão social e da morada ou sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações de rotulagem, do modo de emprego e, eventualmente, de uma recomendação respeitante à segurança de utilização, nos casos em que estas  indicações não sejam requeridas em execução do ponto B, alínea a), do no 1 3. Os Estados-membros podem impor, em caso da aplicação do no 5 do artigo 13o, a indicação «reservado exclusivamente aos fabricantes de pré-misturas».  4. Os Estados-membros determinarão que outras informações para além das determinadas ou admitidas em virtude dos nos 1, 2 e 3 podem figurar nas embalagens, recipientes ou rótulos, na condição que sejam claramente separadas das referências de marcação  acima referidas.  Artigo 15o 1. Os Estados-membros determinarão que as prémisturas só podem ser comercializadas se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e indeléveis, e que empenham a responsabilidade do productor ou do embalador, ou do  importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecida no interior da Comunidade, estiverem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:  A. Para todas as pré-misturas:  a) A designação «pré-mistura»;  b) A referência «uso reservado exclusivamente ao fabrico de alimentos para animais», salvo se se tratar das pré-misturas referidas na alínea a) do ponto B, o modo de utilização e, eventualmente, uma recomendação respeitante à segurança de utilização das  pré-misturas;  c) A espécie animal ou a categoria de animais à qual é destinada a pré-mistura;  d) O nome ou razão social e a morada ou sede social do responsável pelas indicações referidas no presente número;  e) O peso líquido e, para os líquidos, ou o volume líquido ou o peso líquido;  B. Além disso, para as pré-misturas nas quais tenham sido incorporados os aditivos a seguir enumerados:  a) Antibióticos, factores de crescimento, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: o nome, a razão social e a morada ou sede social do fabricante, se este não for responsável pelas indicações da rotulagem, o nome específico do aditivo em  conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas, a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, bem como a referência «uso reservado exclusivamente aos fabricantes de alimentos compostos»,  b) Substâncias com efeitos antioxígeno: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;  c) Matérias corantes, compreendendo os pigmentos: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;  d) Vitamina E: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;  e) Vitaminas, diferentes da vitamina E, provitaminas e substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a  contar da data de fabrico;  f) Oligoelementos: o nome específico do aditivo em conformidade com os Anexos I ou II e o teor dos respectivos elementos, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;  g) Agentes conservantes: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que seja fixado um teor máximo para os alimentos completos nos Anexos I ou II;  h) Outros aditivos pertencentes aos grupos referidos nas alíneas b) a g), relativamente aos quais não está previsto qualquer teor máximo e aditivos pertencentes a outros grupos previstos nos Anexos I ou II: o nome específico do aditivo, em conformidade  com os Anexos I ou II e o teor em substâncias activas, na medida em que esses aditivos exerçam uma função ao nível do alimento e que sejam doseáveis segundo métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo os métodos cientificamente válidos.  2. Os Estados-membros determinarão:  a) Que o nome específico dos aditivos admitido em aplicação do no 1, alínea b), do artigo 4o deve ser indicado na embalagem, no recipiente ou no rótulo das pré-misturas. Os Estados-membros podem determinar que o seu teor em substâncias activas seja  igualmente indicado;  b) Que o nome específico dos aditivos pode ser acompanhado pela designação comercial;  c) Que o nome do produtor dos aditivos referidos no ponto B, alínea a), do no 1 pode ser indicado na rotulagem das pré-misturas. Todavia, os Estados-membros podem determinar que esta indicação seja obrigatória;  d) Que o nome específico dos aditivos enumerados no Anexo I pode ser acompanhado do número CEE.  3. No caso em que, em conformidade com o no 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros  determinarão que pode ser indicada uma única data de garantia ou uma única duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.  4. Os Estados-membros determinarão que outras informações diferentes das prescritas ou admitidas em aplicação dos nos 1 a 3 podem figurar nas embalagens, nos recipientes ou nos rótulos, na condição de que elas estejam claramente separadas das  referências de marcação acima referidas.  Artigo 16o 1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos nos quais forem incorporados os aditivos pertencentes aos grupos a seguir enumerados só podem ser comercializados se as seguintes indicações, que devem ser bem visíveis, claramente legíveis e  indeléveis e que empenham a responsabilidade do produtor, ou do embalador, ou do importador, ou do vendedor, ou do distribuidor, estabelecido na Comunidade, forem inscritas na embalagem, no recipiente ou num rótulo fixado a este:  a) Para os antibióticos, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, assim como os factores de crescimento: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas, a data limite de garantia do  teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;  b) Para as substâncias com efeitos antioxígenos:  - no caso dos alimentos para animais de estimação: a menção «com antioxigénio» seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;  - no caso dos alimentos compostos diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;  c) Para as matérias corantes, compreendendo os pigmentos, na medida em que sejam utilizados com vista à coloração do alimento ou dos productos animais:  - no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «corante» ou «corado com», seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;  - no caso dos alimentos compostos, diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;  d) Para a vitamina E: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em alfatocoferóis e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;  e) Para as vitaminas A e D: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico;  f) Para o cobre: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I e II e o teor expresso em Cu;  g) Para os agentes conservantes:  - no caso dos alimentos para animais de estimação: a referência «conservante» ou «conservado com», seguida do nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II;  - no caso dos alimentos compostos, diferentes dos destinados aos animais de estimação: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II.  2. Além das indicações referidas no no 1, as indicações respeitantes, em particular, à utilização apropriada do alimento podem ser determinadas nos Anexos I ou II, segundo o procedimento previsto no artigo 23o Os Estados-membros determinarão que essas indicações devem figurar na embalagem, no recipiente ou numa etiqueta fixada a este.  3. A presença de oligoelementos, diferentes do cobre, bem como a presença de vitaminas diferentes das vitaminas A, D e E, de provitaminas e de substâncias com efeito análogo pode ser assinalada na medida em que esses aditivos são doseáveis, segundo os  métodos de análise oficiais ou, na sua falta, segundo os métodos cientificamente válidos. Neste caso, devem ser fornecidas as seguintes indicações de análise:  a) Para os oligoelementos diferentes do cobre: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II e o teor dos respectivos elementos;  b) Para as vitaminas, diferentes das vitaminas A, D e E, as provitaminas e as substâncias com efeito análogo: o nome específico do aditivo, em conformidade com os Anexos I ou II, o teor em substâncias activas e a data limite de garantia do teor ou a  duração da conservação, a contar da data de fabrico.  4. Os Estados-membros determinarão que os nomes específicos dos aditivos admitidos em aplicação do no 1, alínea b), do artigo 4o devem ser indicados na embalagem, no recipiente ou no rótulo dos alimentos para animais. Os Estados-membros podem determinar  que o seu teor em substâncias activas deve ser igualmente indicado.  5. Os Estados-membros determinarão que:  a) As referências previstas nos nos 1 a 4 figuram na proximidade das indicações, devendo ser inscritas na embalagem, no recipiente ou no rótulo fixado a este, em conformidade com a regulamentação comunitária relativa aos alimentos dos animais;  b) No caso em que, em conformidade com os nos 1 a 4, é declarado um teor ou uma quantidade, esta declaração refere-se à parte de aditivos incorporada no alimento;  c) A referência dos aditivos referidos nos nos 1 a 4 pode ser acompanhada do número CEE ou da designação comercial.  6. No caso em que, em conformidade com o no 1, a data limite de garantia ou a duração de conservação, a contar da data de fabrico, de vários aditivos pertencentes a um mesmo grupo ou a grupos diferentes deve ser declarada, os Estados-membros precisarão  que pode ser indicada uma só data de garantia ou uma só duração de conservação para o conjunto dos aditivos, a saber, a que caduca primeiro.  7. No caso dos alimentos para animais comercializados em camiões cisterna, veículos similares ou a granel, as indicações previstas nos nos 1 a 4 figuram num documento de acompanhamento.  Quando se tratar de pequenas quantidades destinadas à utilização final, basta que essas indicações sejam levadas ao conhecimento do comprador, através de uma divulgação apropriada.  8. Por derrogação às alíneas b), c) e g) do no 1, e até 3 de Dezembro de 1986, os Estados-membros podem admitir que a indicação do nome específico das substâncias com efeitos antioxígenos, das matérias corantes ou dos agentes conservantes, seja  substituída pela indicação do nome do grupo de aditivos em questão, acompanhada da referência «autorizada».  9. Os Estados-membros determinarão que, no caso de alimentos para animais de estimação contendo matérias corantes, agentes conservantes ou substâncias com efeitos antioxígenos, acondicionados em embalagens cujo conteúdo líquido é de um peso igual ou  inferior a 10 quilogramas, basta que a embalagem exiba, respectivamente, a referência «corante» ou «corado com», «conservado com» ou «com antioxigénio», seguida das palavras «aditivos CEE», na condição:  a) Que figure na embalagem, no recipiente ou na etiqueta um número de referência que permita a identificação do alimento, e b) Que, mediante pedido, o fabricante comunique o nome específico do ou dos aditivos utilizados.  10. É proibida qualquer referência relativa aos aditivos diferentes das previstas na presente directiva.  Artigo 17o 1. Sem prejuízo das disposições da Directiva 79/373/CEE (7-1), os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares dos animais que contêm uma taxa de aditivos que ultrapassa os teores máximos fixados para os alimentos completos para animais  só podem ser comercializados se o modo de emprego especificar, segundo a espécie animal e a idade, a quantidade máxima em gramas ou em quilogramas de alimento complementar a dar por animal e por dia.  Esta indicação deve ser conforme às disposições dos Anexos I ou II.  Esta disposição não se aplica aos produtos entregues aos fabricantes de alimentos compostos ou aos seus fornecedores.  2. A declaração referida no no 1 será redigida de forma a que, aquando de uma utilização conforme, a proporção dos aditivos não ultrapasse o teor máximo fixado para os alimentos completos.  Artigo 18o Para a comercialização entre os Estados-membros, as indicações referidas nos artigos 14o a 17o serão redigidas pelo menos numa das líguas oficiais do país destinatário.  Artigo 19o Os Estados-membros zelarão no sentido de que os aditivos, as pré-misturas e os alimentos para animais que são conformes às disposições da presente directiva só estejam sujeitas às restrições de comercialização previstas pela presente directiva.  Artigo 20o Os Estados-membros zelarão para que os produtos animais não sejam submetidos a nenhuma restrição de comercialização devido à aplicação da presente directiva.  Artigo 21o 1. Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que, no decurso da comercialização, seja efectuado, pelo menos por amostragem, o controlo oficial dos aditivos, das pré-misturas e dos alimentos para animais em relação à identidade dos  aditivos utilizados e ao respeito das outras disposições previstas pela presente directiva.  Para este fim, os Estados-membros determinarão, em particular, que as firmas que têm intenção de fabricar ou de colocar no mercado aditivos devem informar previamente as autoridades competentes.  2. Segundo o procedimento previsto no artigo 23o, podem ser fixadas as tolerâncias admitidas em caso de desvio entre o resultado do controlo oficial e o teor declarado do aditivo no alimento composto.  Artigo 22o A presente directiva não se aplica aos aditivos, prémisturas e alimentos para animais em relação aos quais esteja provado, pelo menos através de uma indicação adequada, que se destinam à exportação para países terceiros.  Artigo 23o 1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité Permanente dos Alimentos para Animais, a seguir designado por «Comité» é imediatamente consultado sem demora pelo seu presidente, ou por inciativa própria, ou a  pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados pela ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado CEE. O presidente não participa na votação.  3. O representante da Comissão submete um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre essas medidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência das questões submetidas a exame. O Comité pronuncia-se por maioria de  quarenta e cinco votos.  4. A Comissão aprova as medidas e assegura a sua imediata aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité. Se as medidas não são conformes ao parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta  relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.  Se, na expiração de um prazo de três meses, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o  Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.  Artigo 24o 1. No caso em que é feito recurso ao procedimento definido no presente artigo, o Comité é imediatamente consultado pelo seu presidente, ou por iniciativa deste, ou a pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, os votos dos Estados-membros são afectados pela ponderação prevista no no 2 do artigo 148o do Tratado CEE. O presidente não participa na votação.  3. O representante da Comissão submete um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre essas medidas num prazo de dois dias. O Comité pronuncia-se por maioria de quarenta e cinco votos.  4. A Comissão aprova as medidas e coloca-as de imediato em aplicação, quando elas são conformes ao parecer do Comité, ou, na falta de parecer, a Comissão submete desde logo ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as  medidas por maioria qualificada.  Se, na expiração de um prazo de quinze dias, a contar da data em que lhe foi submetida a proposta, o Conselho não tiver aprovado quaisquer medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e coloca-as de imediato em aplicação, salvo no caso em que o  Conselho se tenha pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas.  Artigo 25o O Conselho tomará uma decisão relativa à transferência dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como das preparações à base desses produtos na Directiva 81/851/CEE e numa futura regulamentação relativa aos alimentos  medicamentosos, deliberando por unanimidade, sob proposta da Comissão, quando o grau de harmonização no que diz respeito à livre circulação dos produtos no sector dos medicamentos veterinários e dos alimentos medicamentosos tiver atingido um nível  comparável ao relativo aos aditivos.» 2. Os artigos 17o e 18o da Directiva 70/524/CEE passam a ser, respectivamente, os artigos 26o e 27o 3. É aditado à Directiva 70/524/CEE o seguinte anexo:  «ANEXO III Condições mínimas a que devem satisfazer os fabricantes de aditivos, de pré-misturas e de alimentos compostos referidos no artigo 13o e os intermediários 1. O fabricante deve ter à sua disposição as instalações e o equipamento técnico adequado ao fabrico e ao armazenamento dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos que contêm estas pré-misturas.  2. O fabricante ou o pessoal à sua disposição deve possuir as competências necessárias ao fabrico dos aditivos, das pré-misturas ou dos alimentos compostos.  3. O fabricante deve dispor de meios adequados que permitam garantir: a) No caso dos aditivos: a sua conformidade às disposições da presente directiva;  b) No caso das pré-misturas: a natureza, o teor dos diferentes aditivos, a homogeneidade e a estabilidade dos aditivos nas pré-misturas;  c) No caso dos alimentos compostos: a natureza e o teor dos aditivos e a mistura homogénea destes aditivos no alimento composto.  4. Os aditivos destinados ao fabrico das pré-misturas e as pré-misturas destinadas a serem incorporadas nos alimentos para animais são armazenados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer confusão com outros aditivos,  pré-misturas ou substâncias medicamentosas, com alimentos medicamentosos e com alimentos para animais. Os aditivos são armazenados em locais próprios fechados à chave e destinados à conservação desses produtos.  5. O fabricante, ou, se este estiver estabelecido num país terceiro, o seu representante estabelecido na Comunidade, são obrigados a registar as seguintes informações:  a) Para os aditivos: a natureza, a quantidade de aditivos produzida e as datas respectivas de fabrico, o nome e o endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediários a quem os aditivos foram entregues, com a indicação da natureza e da  quantidade dos aditivos entregues;  b) Para as pré-misturas: o nome dos fabricantes ou fornecedores, a natureza e a quantidade de aditivos utilizados; a data de fabrico, o nome e o endereço dos fabricantes de alimentos compostos ou dos intermediários a quem são destinadas as pré-misturas,  bem como a natureza e a quantidade das pré-misturas entregues;  c) Para os alimentos compostos: o nome e o endereço dos fornecedores de pré-misturas e dos fabricantes, se estes não são fornecedores; a natureza, a quantidade e a utilização que foi feita das pré-misturas.  6. No caso em que o fabricante entrega os aditivos ou pré-misturas a uma pressoa diferente do fabricante de pré-misturas ou de alimentos compostos, esta pessoa, assim como os eventuais intermediários posteriores, têm as mesmas obrigações de registo que  as previstas nas alíneas a) e b) do no 5.»   Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas necessárias para darem cumprimento:  - quatro anos após a notificação (8) da presente directiva, às disposições do novo no 3 do artigo 13o da Directiva 70/524/CEE,  - dois anos após a notificação, às outras disposições da presente directiva.  Desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 29 de Novembro de 1984.  Pelo Conselho O Presidente B. DESMOND   (1) JO no C 197 de 18. 8. 1977, p. 3.(2) JO no C 63 de 13. 3. 1978, p. 53.(3) JO no C 84 de 8. 4. 1978, p. 4.(4) JO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.(5) JO no L 297 de 15. 11. 1984, p. 40.(6) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1.(7) JO no L 86 de 6.  4. 1979, p. 30.(8) A presente Directiva foi comunicada aos Estados-membros em 3. 12. 1984.


title: Directiva 2010/7/UE da Comissão, de 9 de Fevereiro de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, no anexo I da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               10.2.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 37/33

         DIRECTIVA 2010/7/UE DA COMISSÃO
   de 9 de Fevereiro de 2010
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 16.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o fosforeto de magnésio.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o fosforeto de magnésio foi avaliado, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas), definidos no anexo V da mesma directiva.

               (3)

               A Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 26 de Outubro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos dos n.os 4 e 6 do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.o 4 do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 17 de Setembro de 2009.

               (5)

               Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas cumprem as exigências do artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir o fosforeto de magnésio no anexo I, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações dos produtos biocidas com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os perfis de utilização e de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas ou o estabelecimento de condições específicas com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados. Quando pertinente, os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores que não foram abrangidas pela avaliação de riscos à escala da União.

               (7)

               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir que os produtos com fosforeto de magnésio utilizados como insecticidas sejam autorizados exclusivamente para utilização por profissionais com formação adequada, em conformidade com o n.o 2, subalínea e) da alínea i), do artigo 10.o da Directiva 98/8/CE, e exigir ainda, no contexto da autorização desses produtos, a aplicação de medidas específicas de redução dos riscos. Essas medidas devem ter por objectivo limitar a níveis aceitáveis os riscos de exposição dos utilizadores ao fosforeto de magnésio.

               (8)

               O Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (3) fixa limites máximos de resíduos de fosforeto de magnésio nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais. Nos termos do n.o 2, alínea c), do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, os limites máximos de resíduos são aplicáveis a quaisquer resíduos de pesticidas, incluindo os que possam resultar de uma utilização como biocida. Os Estados-Membros devem assegurar, aquando da autorização dos produtos, a realização de estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores. Além disso, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

               (9)

               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa fosforeto de magnésio presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (10)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do n.o 1, ponto ii) da alínea c), do artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (11)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações de produtos biocidas do tipo 18 que contenham fosforeto de magnésio, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.

               (12)

               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (13)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Janeiro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Aplicarão essas disposições a partir de 1 de Fevereiro de 2012.
   Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 9 de Fevereiro de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      ANEXO
      A seguinte entrada relativa à substância activa fosforeto de magnésio, que liberta fosfina, é inserida no anexo I da Directiva 98/8/CE:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o

                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «26

                     Fosforeto de magnésio, que liberta fosfina

                     Difosforeto de trimagnésio
                     N.o CE: 235-023-7
                     N.o CAS: 12057-74-8

                     880 g/kg

                     1 de Fevereiro de 2012

                     31 de Janeiro de 2014

                     31 de Janeiro de 2022

                     18

                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros avaliarão sempre que pertinente, em função do produto específico, os perfis de utilização ou exposição e os riscos para os meios e populações que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União. Quando pertinente, os Estados-Membros devem, nomeadamente, avaliar as utilizações em exteriores.
                     Ao concederem as autorizações dos produtos, os Estados-Membros assegurarão que sejam realizados estudos adequados sobre os resíduos, que permitam avaliar os riscos para os consumidores, e tomadas medidas adequadas ou estabelecidas condições específicas para reduzir os riscos identificados.
                     Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitem as seguintes condições:

                                 1.

                                 Os produtos só poderão ser fornecidos a profissionais com formação específica, numa forma pronta a usar, e só poderão ser utilizados por esses profissionais.

                                 2.

                                 Atendendo aos riscos identificados para os operadores, devem tomar-se medidas adequadas de redução dos riscos. Essas medidas incluem, nomeadamente, o recurso a equipamentos adequados de protecção pessoal e respiratória, bem como a dispositivos de aplicação, e a apresentação do produto numa forma destinada a reduzir a exposição dos operadores para um nível aceitável. No caso das utilizações em interiores, essas medidas incluem também a protecção dos operadores e dos trabalhadores durante as fumigações, a protecção dos trabalhadores ao voltarem ao local após o período de fumigação e a protecção dos circunstantes contra fugas de gás.

                                 3.

                                 No caso dos produtos com fosforeto de magnésio que possam originar resíduos nos géneros alimentícios ou alimentos para animais, os rótulos e/ou as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem conter instruções de utilização, nomeadamente os intervalos de segurança a adoptar, com vista a garantir o cumprimento das disposições do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2005/17/CE da Comissão, de 2 de Março de 2005, que altera certas disposições da Directiva 92/105/CEE no que diz respeito aos passaportes fitossanitários

text:
               3.3.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 57/23

         DIRECTIVA 2005/17/CE DA COMISSÃO
   de 2 de Março de 2005
   que altera certas disposições da Directiva 92/105/CEE no que diz respeito aos passaportes fitossanitários
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente o n.o 1, segundo parágrafo da alínea f), do artigo 2.o e o n.o 1, segundo parágrafo, do artigo 10.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos da Directiva 92/105/CEE da Comissão, de 3 de Dezembro de 1992, que estabelece uma determinada normalização para os passaportes fitossanitários a utilizar para a circulação de certas plantas, produtos vegetais ou outros materiais na Comunidade, os processos pormenorizados para a emissão desses passaportes e as condições e processos pormenorizados para a sua substituição (2), foram estabelecidos certos processos pormenorizados relacionados com a emissão dos passaportes fitossanitários.

               (2)

               Devem ser introduzidas novas disposições de modo a que as etiquetas, emitidas em conformidade com as disposições comunitárias aplicáveis à comercialização de algumas sementes oficialmente certificadas que cumprem os requisitos pertinentes da Directiva 2000/29/CE, sejam consideradas passaportes fitossanitários.

               (3)

               Afigura-se que muitos Estados-Membros já utilizam etiquetas sem a indicação «Passaporte fitossanitário CE» para a próxima época de 2004/2005. É apropriado estabelecer regras para a utilização de etiquetas durante um período de transição.

               (4)

               A Directiva 92/105/CEE prevê que os passaportes fitossanitários contenham certas informações, incluindo a menção «Passaporte fitossanitário CEE». Desde a adopção do Tratado da União Europeia, a Comunidade é conhecida por «Comunidade Europeia», com a abreviatura correspondente «CE», de modo que a menção deve ser alterada para «Passaporte fitossanitário CE».

               (5)

               A Directiva 92/105/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (6)

               O sistema que utiliza as referidas etiquetas deve ser revisto até 31 de Dezembro de 2006 de forma a ter em conta a experiência adquirida.

               (7)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 92/105/CEE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 1.o, o n.o 2 é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           A alínea c) passa a ter a seguinte redacção:

                                       «c)

                                       No caso dos tubérculos de Solanum tuberosum L., destinados à plantação, enumerados no ponto 18.1 da secção II da parte A do anexo IV da Directiva 2000/29/CE (3), a etiqueta oficial definida no anexo III da Directiva 2002/56/CE do Conselho (4) pode ser utilizada em vez de um passaporte fitossanitário, desde que a etiqueta ateste o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/29/CE (após 31 de Dezembro de 2005, a etiqueta deve conter a menção “Passaporte fitossanitário CE”); o cumprimento das disposições relativas à introdução de tubérculos Solanum tuberosum L., destinados à plantação numa zona protegida e à sua circulação no interior de uma dessas zonas, reconhecida relativamente a organismos prejudiciais para os tubérculos, será indicado na etiqueta ou em qualquer outro documento comercial.»;

                              (3)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1."

                              (4)  JO L 193 de 20.7.2002, p. 60."

                           b)

                           São aditadas as seguintes alíneas d), e) e f):

                                       «d)

                                       No caso das sementes de Helianthus annuus L., enumeradas no ponto 26 da secção II da parte A do anexo IV da Directiva 2000/29/CE, a etiqueta oficial definida no anexo IV da Directiva 2002/57/CE do Conselho (5) pode ser utilizada em vez de um passaporte fitossanitário, desde que a etiqueta ateste o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/29/CE (após 31 de Agosto de 2005, a etiqueta deve conter a menção “Passaporte fitossanitário CE”).

                                       e)

                                       No caso das sementes de Lycopersicon lycopersicum (L.) Karsten ex Farw., e Phaseolus L., enumeradas nos pontos 27 e 29 da secção II da parte A do anexo IV da Directiva 2000/29/CE, a etiqueta oficial definida no anexo IV A da Directiva 2002/55/CE do Conselho (6) pode ser utilizada em vez de um passaporte fitossanitário, desde que a etiqueta ateste o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/29/CE (após 31 de Agosto de 2005, a etiqueta deve conter a menção “Passaporte fitossanitário CE”).

                                       f)

                                       No caso das sementes de Medicago sativa L., enumeradas nos pontos 28.1 e 28.2 da secção II da parte A do anexo IV da Directiva 2000/29/CE, a etiqueta oficial definida na parte A do anexo IV da Directiva 66/401/CEE do Conselho (7) pode ser utilizada em vez de um passaporte fitossanitário, desde que a etiqueta ateste o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/29/CE (após 31 de Agosto de 2005, a etiqueta deve conter a menção “Passaporte fitossanitário CE”).».

                              (5)  JO L 193 de 20.7.2002, p. 74."

                              (6)  JO L 193 de 20.7.2002, p. 33."

                              (7)  JO 125 de 11.7.1966, p. 2298/66."

               2)

               O artigo 4.o é suprimido.

               3)

               No anexo, o ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

                           «1.

                           “Passaporte fitossanitário CE” (durante um período transitório, que expira em 1 de Janeiro de 2006, pode ser usada a menção “Passaporte fitossanitário CEE”).».

         Artigo 2.o

   O sistema em que são utilizadas as etiquetas referidas no n.o 1 do artigo 1.o deve ser revisto até 31 de Dezembro de 2006.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 14 de Maio de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Estas disposições são aplicáveis a partir de 15 de Maio de 2005.
   Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros devem determinar as modalidades dessa referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/102/CE (JO L 309 de 6.10.2004, p. 9).

      (2)  JO L 4 de 8.1.1993, p. 22.


Avis juridique important

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31998L0015

Directiva 98/15/CE da Comissão de 27 de Fevereiro de 1998 que altera a Directiva 91/271/CEE no que respeita a determinados requisitos estabelecidos no seu anexo I (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 067 de 07/03/1998 p. 0029 - 0030

DIRECTIVA 98/15/CE DA COMISSÃO de 27 de Fevereiro de 1998 que altera a Directiva 91/271/CEE no que respeita a determinados requisitos estabelecidos no seu anexo I (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/271/CEE, do Conselho de 21 de Maio de 1991, relativa ao tratamento de águas residuais urbanas (1), e, nomeadamente, o nº 3 do seu artigo 5º,Considerando que os requisitos às descargas provenientes de estações de tratamento de águas residuais urbanas efectuadas em zonas sensíveis sujeitas a eutrofização, nomeadamente os requisitos referidos no quadro 2 do anexo I da Directiva 91/271/CEE, suscitaram problemas de interpretação que importa clarificar; que é conveniente alterar o quadro 2 do anexo I da referida directiva;Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes ao parecer do comité previsto no artigo 18º da Directiva 91/271/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º O anexo I da Directiva 91/271/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Setembro de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-membros adoptarem as referidas disposições, estas deverão conter uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 27 de Fevereiro de 1998.Pela ComissãoRitt BJERREGAARDMembro da Comissão(1) JO L 135 de 30. 5. 1991, p. 40.ANEXO O quadro 2 do anexo I da Directiva 91/271/CEE é substituído pelo texto seguinte:«Quadro 2: Requisitos para as descargas de estações de tratamento de águas residuais urbanas em zonas sensíveis sujeitas a eutrofização, tal como identificadas no anexo II, ponto A, alínea a). Podem ser aplicados um dos parâmetros, ou ambos, consoante a situação local. Serão aplicados os valores de concentração ou a percentagem de redução.>POSIÇÃO NUMA TABELA>


title: Diretiva 2013/58/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013 , que altera a Diretiva 2009/138/CE (Solvência II) no que respeita às suas datas de transposição e de aplicação e à data de revogação de certas diretivas (Solvência I)  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               18.12.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 341/1

         DIRETIVA 2013/58/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 11 de dezembro de 2013
   que altera a Diretiva 2009/138/CE (Solvência II) no que respeita às suas datas de transposição e de aplicação e à data de revogação de certas diretivas (Solvência I)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, e o artigo 62.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2) estabelece um sistema moderno, baseado no risco, para a regulamentação e a supervisão das empresas de seguros e de resseguros da União. Esse sistema é essencial para assegurar a solidez e a segurança do setor dos seguros, permitindo-lhe fornecer produtos de seguros sustentáveis e apoiar a economia real através de incentivos a investimentos a longo prazo e de uma maior estabilidade.

               (2)

               A Diretiva 2011/89/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) introduz algumas alterações aos artigos 212.o a 262.o da Diretiva 2009/138/CE, que devem ser aplicadas a partir de 10 de junho de 2013.

               (3)

               A Diretiva 2012/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) altera a Diretiva 2009/138/CE adiando a data de transposição de 31 de outubro de 2012 para 30 de junho de 2013, a data de aplicação de 1 de novembro de 2012 para 1 de janeiro de 2014 e a data de revogação das diretivas atualmente em vigor no domínio dos seguros e resseguros (5) (coletivamente referidas como «Solvência I») de 1 de novembro de 2012 para 1 de janeiro de 2014.

               (4)

               Em 19 de janeiro de 2011, a Comissão adotou uma proposta («proposta Omnibus II») destinada a alterar, nomeadamente, a Diretiva 2009/138/CE, a fim de ter em conta a nova arquitetura da supervisão do setor dos seguros, a saber, a criação da Autoridade Europeia de Supervisão [Autoridade Europeia dos Seguros e Pensões Complementares de Reforma (EIOPA)]. A proposta Omnibus II inclui também disposições destinadas a adiar as datas de transposição e de aplicação da Diretiva 2009/138/CE, e a data de revogação da Solvência I, e servirá também para adaptar a Diretiva 2009/138/CE à entrada em vigor do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, convertendo as disposições que atribuem à Comissão competências para adotar atos de execução em disposições que a habilitam a adotar atos delegados e atos de execução.

               (5)

               Dada a sua complexidade, existe o risco de que a proposta Omnibus II não entre em vigor antes da data de transposição e da data de aplicação da Diretiva 2009/138/CE. Se essas datas não fossem alteradas, a Diretiva 2009/138/CE seria aplicada antes da entrada em vigor das normas transitórias e das adaptações relevantes previstas na proposta Omnibus II, incluindo a maior clarificação da delegação do poder de adotar atos delegados e da atribuição de competências de execução.

               (6)

               A fim de evitar a imposição de obrigações legislativas demasiadamente pesadas para os Estados-Membros ao abrigo da Diretiva 2009/138/CE e, mais tarde, no âmbito da nova arquitetura de supervisão prevista na proposta Omnibus II, é pois conveniente adiar a data de transposição e a data de aplicação da Diretiva 2009/138/CE, concedendo assim às autoridades de supervisão e às empresas de seguros e de resseguros tempo suficiente para se prepararem para a aplicação dessa nova arquitetura.

               (7)

               Tendo em conta a ordem cronológica dos acontecimentos, é evidente que o adiamento da data de transposição e da data de aplicação da Diretiva 2009/138/CE também deverá aplicar-se às alterações dessa diretiva introduzidas pela Diretiva 2011/89/CE.

               (8)

               Por razões de segurança jurídica, a data de revogação da Solvência I deverá ser adiada.

               (9)

               Tendo em conta a extrema proximidade das datas relevantes previstas na Diretiva 2009/138/CE, a presente diretiva deverá entrar em vigor sem demora.

               (10)

               Por conseguinte, justifica-se aplicar a exceção para casos de urgência prevista no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, neste caso, no que respeita à transmissão da presente proposta de diretiva aos parlamentos nacionais,

         ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   A Diretiva 2009/138/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               O artigo 309.o, n.o 1, é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           no primeiro parágrafo, a data «30 de junho de 2013» é substituída pela data «31 de março de 2015»;

                           b)

                           no segundo parágrafo, a data «1 de janeiro de 2014» é substituída pela data «1 de janeiro de 2016».

               2)

               No artigo 310.o, primeiro parágrafo, a data «1 de janeiro de 2014» é substituída pela data «1 de janeiro de 2016».

               3)

               No artigo 311.o, segundo parágrafo, a data «1 de janeiro de 2014» é substituída pela data «1 de janeiro de 2016».

         Artigo 2.o

   A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Estrasburgo, em 11 de dezembro de 2013.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         M. SCHULZ

            Pelo Conselho

            O Presidente

         V. LEŠKEVIČIUS

      (1)  Posição do Parlamento Europeu de 21 de novembro de 2013 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 5 de dezembro de 2013.

      (2)  2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).

      (3)  Diretiva 2011/89/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2011, que altera as Diretivas 98/78/CE, 2002/87/CE, 2006/48/CE e 2009/138/CE no que se refere à supervisão complementar das entidades financeiras de um conglomerado financeiro (JO L 326 de 8.12.2011, p. 113).

      (4)  Diretiva 2012/23/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de setembro de 2012, que altera a Diretiva 2009/138/CE (Solvência II), no que respeita aos prazos de transposição e de entrada em aplicação e à data de revogação de certas diretivas (JO L 249 de 14.9.2012, p. 1).

      (5)  Diretiva 64/225/CEE do Conselho, de 25 de fevereiro de 1964, relativa à supressão das restrições à liberdade de estabelecimento e à livre prestação de serviços, em matéria de resseguro e retrocessão (JO 56 de 4.4.1964, p. 878); Primeira Diretiva 73/239/CEE do Conselho, de 24 de julho de 1973, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao acesso à atividade de seguro direto não-vida e ao seu exercício (JO L 228 de 16.8.1973, p. 3); Diretiva 73/240/CEE do Conselho, de 24 de julho de 1973, relativa à supressão das restrições à liberdade de estabelecimento, em matéria de seguro direto não-vida (JO L 228 de 16.8.1973, p. 20); Diretiva 76/580/CEE do Conselho, de 29 de junho de 1976, que altera a Diretiva 73/239/CEE (JO L 189 de 13.7.1976, p. 13); Diretiva 78/473/CEE do Conselho, de 30 de maio de 1978, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas em matéria de cosseguro comunitário (JO L 151 de 7.6.1987, p. 25); Diretiva 84/641/CEE do Conselho, de 10 de dezembro de 1984, que altera, no que diz respeito, nomeadamente, à assistência turística, a Primeira Diretiva (73/239/CEE) (JO L 339 de 27.12.1984, p. 21); Diretiva 87/344/CEE do Conselho, de 22 de junho de 1987, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas ao seguro de proteção jurídica (JO L 185 de 4.7.1987, p. 77); Segunda Diretiva 88/357/CEE do Conselho, de 22 de junho de 1988, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro direto não-vida, que fixa disposições destinadas a facilitar o exercício da livre prestação de serviços (JO L 172 de 4.7.1988, p. 1); Diretiva 92/49/CEE do Conselho, de 18 de junho de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes ao seguro direto não-vida (terceira diretiva relativa ao seguro não-vida) (JO L 228 de 11.8.1992, p. 1); Diretiva 98/78/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1978, relativa à fiscalização complementar das empresas de seguros que fazem parte de um grupo segurador (JO L 330 de 5.12.1998, p. 1); Diretiva 2001/17/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de março de 2001, relativa ao saneamento e à liquidação das empresas de seguros (JO L 110 de 20.4.2001, p. 28); Diretiva 2002/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de novembro de 2002, relativa aos seguros de vida (JO L 345 de 19.12.2002, p. 1); Diretiva 2005/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de novembro de 2005, relativa ao resseguro (JO L 323 de 9.12.2005, p. 1).


Avis juridique important

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31985L0391

Sexta Directiva 85/391/CEE da Comissão, de 16 de Julho de 1985, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 224 de 22/08/1985 p. 0040 - 0041 Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0026  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0026  Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0187  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 14 p. 0187

 SEXTA DIRECTIVA DA COMISSÃO    de 16 de Julho de 1985    que adapta ao progresso técnico os Anexos II ,   III , IV , V e VI da Directiva 76/768/CEE do   Conselho , relativa à aproximação das   legislações dos Estados-membros respeitantes aos   produtos cosméticos     ( 85/391/CEE )    A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ,    Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho ,   de 27 de Julho de 1976 , relativa à aproximação   das legislações dos Estados-membros respeitantes   aos produtos cosméticos (1) , com a última   redacção que lhe foi dada pela Directiva   84/415/CEE (2) e , nomeadamente , o n º 2 do seu   artigo 8 º ,    Considerando que é conveniente , para a salvaguarda   da saúde pública , proibir a utilização de   determinados éteres do hidroquinone nos produtos   cosméticos ;    Considerando que , com base nas últimas   investigações científicas e técnicas , podem   ser admitidas , com determinadas restrições   e sob determinadas condições , a utilização do   dissulfureto de selénio nos champus anticaspa e ,   de forma definitiva , a utilização de determinados   complexos de zincónio e de alumínio enquanto   antitranspirantes ;    Considerando que determinados agentes conservadores   podem libertar formaldeído e que é , portanto ,   conveniente submeter os produtos acabados que   contenham essa substância às condições de   rotulagem fixadas para o formaldeído ;    Considerando que as medidas previstas na presente   directiva são conformes ao parecer do Comité   para a Adaptação ao Progresso Técnico das   Directivas que visam a Eliminação dos Entraves   Técnicos às Trocas Comerciais no Sector dos   Produtos Cosméticos ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 76/768/CEE passa a ter a seguinte   redacção :    1 ) No Anexo II :     - a expressão « Anexo IV ( primeira parte ) »   que consta do número 167 é substituída pela   expressão « Anexo VII ( segunda parte ) » ,     - o número 178 passa a ter a seguinte redacção :     « 178 . 4-Benziloxifenol , 4-metoxifenol e   4-etoxifenol » ,     - o número 297 passa a ter a seguinte redacção :     « 297 . Selénio e seus compostos com excepção   do dissulfureto de selénio nas condições   previstas no número 49 ,    primeira parte , do Anexo III . »    2 ) Na primeira parte do Anexo III são aditados   os seguintes números de ordem :    a * b * c * d * e * f *    49 * Dissulfureto de selénio * champus anticaspa *   1 % * * - contém dissulfureto de selénco *     * * * * * - evitar o contacto com os olhos ou   com a pele ferida *    50 * Hidroxicloretos de alumínio e zincónio   hidratados AlxZr(OH)yClz e seus complexos com   glicina * antitranspirantes * 20 % de hidroxicloreto   de alumínio e de zincónio anidro 5,4 % de   zincónio * 1 . A relação   entre o número de átomos de alumínio e de   zincónio deve estar compreendida entre 2 e 10 *   Não aplicar na pele irritada ou ferida *     * * * * 2 . A relação entre o número de   átomos ( Al + Zr ) e de cloro deve estar   compreendida entre 0,9 e 2,1 . * *     * * * * 3 . Proíbido nos geradores de aerossóis   ( sprays ) . * *    3 ) Na primeira parte do Anexo IV é suprimida   a rubrica n º 7 .    4 ) No Anexo V , o ponto 6 passa a ter a seguinte   redacção :     « 6 . Zincónio e suas combinações com   excepção dos complexos referidos no número de   ordem 50 do Anexo III ( primeira parte ) e das   lacas , dos pigmentos ou sais de zincónio dos   corantes constantes , com a referência (5) ,   do Anexo III ( segunda parte ) e do Anexo IV   ( segunda parte ) . »    5 ) No Anexo VI :     - o preâmbulo é completado pelo número 5   seguinte :     « 5 . Todos os produtos acabados que contenham   formaldeido ou substâncias do presente anexo e que   libertem formaldeido devem obrigatoriamente mencionar   no rótulo a indicação « contém   formaldeído » , sempre que a concentração   de formaldeído no produto acabado ultrapasse 0,05 % » ,     - o aviso « contém formaldeído » constante   da coluna e ) é suprimido no que se refere à   substância número 5 da primeira parte e às   substâncias número 39 , 44 50 da segunda parte ,     - as concentrações máximas autorizadas ,   constantes da coluna c ) , relativas às substâncias   número 39 , 44 , 50 da segunda parte são   respectivamente substituídas por 1 % , 0,15 % e   0,5 % ,     - a nota de pé-de-página (2) da primeira parte   e a nota de pé-de-página (1) da segunda parte   são suprimidas .    Artigo 2 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares ou administrativas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva o mais tardar até 31 de Dezembro de 1986 .   Desse facto informarão imediatamente a Comissão .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 16 de Julho de 1985 .    Pela Comissão    Stanley CLINTON DAVIS    Membro da Comissão    (1) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .    (2) JO n º L 228 de 25 . 8 . 1984 , p. 31 .