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32000L0006

Vigésima quarta directiva 2000/6/CE da Comissão, de 29 de Fevereiro de 2000, que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 056 de 01/03/2000 p. 0042 - 0046

VIGÉSIMA QUARTA DIRECTIVA 2000/6/CE DA COMISSÃOde 29 de Fevereiro de 2000que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/62/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,Tendo em conta a consulta do Comité Cientifico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,Considerando o seguinte:(1) Quando utilizados no fabrico de produtos cosméticos, os derivados do sebo, nomeadamente os ácidos gordos, a glicerina, os ésteres de ácidos gordos e os sabões, bem como os álcoois gordos, as aminas gordas e as amidas gordas deles derivados, são considerados seguros no que respeita ao risco de encefalopatias espongiformes transmissíveis, se forem preparados no respeito rigoroso de processos físico-químicos específicos, em que a temperatura constitui o parâmetro determinante das condições de pressão correspondentes. Por conseguinte, é conveniente alterar o anexo II da directiva supracitada.(2) Está demonstrado que a utilização prolongada da hidroquinona em cremes aclarantes da pele provoca efeitos secundários nocivos. Por conseguinte, essa utilização particular da hidroquinona deve deixar de ser autorizada, o que implica uma alteração da primeira parte do anexo III da directiva supracitada. Além disso, de acordo com estudos realizados, a concentração de hidroquinona utilizada nas tintas para o cabelo não provoca efeitos nocivos para a saúde se não ultrapassar 0,3 %, pelo que a primeira parte do referido anexo III deve ser alterada.(3) Com base em dados científicos novos, o cloreto, o brometo e o sacarinato de benzalcónio foram recentemente introduzidos na lista da primeira parte do anexo VI da directiva referida, relativo aos conservantes que entram na composição dos produtos cosméticos. À luz da experiência, esses sais de benzalcónio podem também ser admitidos, para outras utilizações e em função da extensão da sua cadeia carbonada, nos produtos cosméticos, desde que se respeitem as concentrações máximas em que podem ser utilizados. Por conseguinte, essas características particulares justificam a sua inserção na lista da primeira parte do referido anexo III.(4) Dados científicos novos fornecidos pela indústria cosmética competente, na sequência de estudos de absorção percutânea de soluções aquosas de ácido bórico, de boratos e tetraboratos com diferentes pH e concentrações volúmicas, demonstram que não se justifica a exigência de um pH neutro ou ligeiramente alcalino para minimizar a absorção percutânea desses derivados de boro. É, portanto, conveniente alterar a primeira parte do anexo III supracitado, que estabelece a lista das substâncias que os produtos cosméticos não podem conter para além das restrições e fora das condições previstas nessa lista.(5) O hemiformal benzílico, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como agente conservante de produtos cosméticos que devem ser eliminados por enxaguamento, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o hemiformal benzílico da segunda parte do anexo VI da directiva supracitada, que estabelece a lista dos conservantes provisoriamente admitidos na composição dos produtos cosméticos, e inseri-lo na primeira parte do referido anexo VI, que contém a lista dos conservantes admitidos na composição dos produtos cosméticos.(6) O carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo, nas concentrações em que é habitualmente utilizado como conservante de produtos cosméticos, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, o carbamato de 3-iodo-2-propinilbutilo deve ser retirado da lista da segunda parte do anexo VI e transferido para a lista da primeira parte do mesmo anexo.(7) O 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA), nas concentrações em que é habitualmente utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos cremes solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, convém retirar o 4-dimetilaminobenzoato de etil-2-hexilo (octildimetil-PABA) da segunda parte do anexo VII da referida directiva, que estabelece a lista dos filtros de raios ultravioleta que os produtos cosméticos podem conter provisoriamente, e transferi-lo para a primeira parte do referido anexo VII, que estabelece a lista dos filtros para radiações ultravioletas admitidos na composição dos produtos cosméticos.(8) O ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio, nas concentrações em que é habitualmente utilizado nos cremes solares como filtro para as radiações ultravioletas, não pode produzir efeitos nocivos na saúde humana. Por conseguinte, convém retirar o ácido 2-hidroxi-4-metoxibenzofenona-5-sulfónico (benzofenona-5) e o seu sal de sódio da segunda parte do referido anexo VII e inseri-lo na primeira parte do mesmo anexo.(9) O salicilato de isopropil-4-benzilo já não é utilizado como filtro para radiações ultravioletas nos produtos solares. Consequentemente, o salicilato de isopropil-4-benzilo deve deixar de figurar na segunda parte do referido anexo VII.(10) O 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol, nas concentrações e nas condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de induzir efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o 2,2'-metileno-bis-6-(2H-benzotriazolo-2-il)-4-tetrametilbutil-1,1,3,3-fenol pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.(11) O sal monossódico do ácido 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas em produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Por conseguinte, o sal monossódico do 2,2'-bis(1,4-fenileno)-1H-benzimidazolo-4,6-dissulfónico pode ser admitido na lista da primeira parte do referido anexo VII.(12) A 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina, nas concentrações e condições em que a indústria cosmética propõe a sua utilização como filtro de radiações ultravioletas nos produtos solares, não é susceptível de provocar efeitos nocivos na saúde dos utilizadores. Consequentemente, a 2,4-bis[(4-(2-etil-hexiloxi)-2-hidroxi)fenil]-6-(4-metoxifenil)-1,3,5-triazina pode ser admitida na lista da primeira parte do anexo VII.(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos obstáculos técnicos ao comércio no sector dos produtos cosméticos,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos cosméticos que contêm as substâncias que figuram nos anexos II, III, VI c VII da Directiva 76/768/CEE, com a redacção que lhes foi dada pelo anexo da presente directiva, colocados à disposição do utilizador final a partir de 1 de Janeiro de 2001 estejam conformes com o disposto na presente directiva.Artigo 3.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Julho de 2000. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 29 de Fevereiro de 2000.Pela ComissãoErkki LIIKANENMembro da Comissão(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 253 de 15.9.1998, p. 20.ANEXOOs anexos da Directiva 76/768/CEE são alterados do seguinte modo:1. No anexo IIO primeiro travessão da alínea b) do número de ordem 419passa a ter a seguinte redacção: "- transesterificação ou hidrólise a uma temperatura mínima de 200 °C e sob uma pressão adequada correspondente durante 20 minutos (glicerol, ácidos gordos e seus ésteres gordos),".2. Na primeira parte do anexo IIIi) O número de ordem 1 é alterado da forma indicada no quadro seguinte: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"ii) O número de ordem 14 é alterado do seguinte modo:- supressão da segunda ocorrência do termo "hidroquínona" na coluna b, do conteúdo da alínea "b)" na coluna c, da segunda ocorrência de "2 %" na coluna d e do conteúdo da alínea "b)" na coluna f,- na coluna d, "2 %" é substituído por "0,3 %".iii) É aditado o número de ordem 65 em conformidade com o quadro seguinte: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"3. No anexo VIi) Na primeira parte, são aditados os seguintes números de ordem: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"ii) Na segunda parte, são suprimidos os números de ordem 21 e 29.4. No anexo VIIi) Na primeira parte, são introduzidos os seguintes números de ordem: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"ii) Na segunda parte, são suprimidos os números de ordem 5, 17 e 29.


title: Directiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               1.10.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 256/41

      DIRECTIVA 2005/62/CE DA COMISSÃO

   de 30 de Setembro de 2005
   que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (1), nomeadamente a alínea h) do segundo parágrafo do artigo 29.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança com vista à colheita e análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, caso se destinem a transfusões, a fim de assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

               (2)

               No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e de componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê o estabelecimento de requisitos técnicos específicos, incluindo normas e especificações comunitárias, relativos ao sistema de qualidade dos serviços de sangue.

               (3)

               O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve respeitar os princípios da gestão da qualidade, da garantia da qualidade e da melhoria contínua da qualidade e abranger o pessoal, as instalações, o equipamento, a documentação, a colheita, a análise, o processamento, o armazenamento e a distribuição, a gestão de contratos, a não-conformidade e a auto-inspecção, o controlo da qualidade, a retirada da circulação de componentes sanguíneos e as auditorias externas e internas.

               (4)

               A presente directiva estabelece tais requisitos técnicos, que atendem à Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (2), à Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), à Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (4), à Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (5), a certas recomendações do Conselho da Europa, às monografias da Farmacopeia Europeia, designadamente as respeitantes ao sangue e aos componentes sanguíneos como matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, às recomendações da Organização Mundial de Saúde e à experiência obtida a nível internacional nestas matérias.

               (5)

               Para assegurar o máximo grau de qualidade e segurança em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos, devem ser elaboradas directrizes em matéria de boas práticas, em apoio ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, que atendam às directrizes pormenorizadas referidas no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE, a fim de assegurar que sejam respeitadas as normas necessárias em relação aos medicamentos.

               (6)

               O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados do sangue ou plasma humanos destinados a ser distribuídos na Comunidade, devem observar normas e especificações equivalentes às da Comunidade no que respeita ao sistema de qualidade dos serviços de sangue, tal como estabelecido na presente directiva.

               (7)

               É necessário especificar que o sangue e todos os componentes sanguíneos que circulem na Comunidade devem estar sujeitos a um sistema de qualidade, devendo os Estados-Membros assegurar, portanto, que, em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, exista um sistema de qualidade dos serviços de sangue equivalente ao previsto na presente directiva nas fases que precedem a importação.

               (8)

               É necessário estabelecer definições comuns da terminologia técnica, a fim de assegurar a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.

               (9)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Definições
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

               a)

               «Norma», os requisitos que servem de base de comparação;

               b)

               «Especificação», a descrição dos critérios que devem ser observados para satisfazer a norma de qualidade em causa;

               c)

               «Sistema de qualidade», a estrutura organizativa, as responsabilidades, os procedimentos, os processos e os recursos com vista à aplicação da gestão de qualidade;

               d)

               «Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de direcção e controlo de uma organização, no que respeita à qualidade a todos os níveis de um serviço de sangue;

               e)

               «Controlo da qualidade», a parte de um sistema de qualidade centrada na observância dos requisitos de qualidade;

               f)

               «Garantia da qualidade», todas as actividades, desde a colheita de sangue até à distribuição, destinadas a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos tenham a qualidade necessária para a finalidade a que se destinam;

               g)

               «Investigação da origem», o processo de investigação da notificação de uma suspeita de reacção adversa de um receptor na sequência de uma transfusão, a fim de identificar um dador eventualmente implicado;

               h)

               «Procedimentos escritos», documentos objecto de controlo que descrevem a forma como as operações especificadas devem ser levadas a cabo;

               i)

               «Sítio móvel», um local temporário ou móvel destinado à colheita de sangue e componentes sanguíneos situado fora de um serviço de sangue, embora controlado por este último;

               j)

               «Processamento», qualquer fase da preparação de um componente sanguíneo que decorra entre a colheita de sangue e a disponibilização de um componente sanguíneo;

               k)

               «Boas práticas», todos os elementos da prática estabelecida que, no seu todo, conduzem a que o sangue e os componentes sanguíneos finais observem sistematicamente as especificações pré-definidas, bem como à observância de regulamentações específicas;

               l)

               «Quarentena», o isolamento físico de componentes sanguíneos, ou de materiais/reagentes que acabam de dar entrada, durante um período de tempo variável, enquanto se aguarda a aceitação, disponibilização ou rejeição desses mesmos componentes sanguíneos ou materiais/reagentes que acabam de dar entrada;

               m)

               «Validação», o estabelecimento de provas objectivas documentais de que os requisitos pré-definidos de um determinado procedimento ou processo podem ser cumpridos de forma consistente;

               n)

               «Qualificação», no âmbito da validação, a acção de verificação de que todo o pessoal, as instalações, o equipamento e os materiais funcionam correctamente e alcançam os resultados pretendidos;

               o)

               «Sistema informatizado», um sistema que permite a entrada de dados, o seu processamento electrónico e a saída de informação destinada a notificações, ao controlo automático ou à documentação.

         Artigo 2.o

   Normas e especificações do sistema de qualidade
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de qualidade utilizado em todos os serviços de sangue observe as normas e especificações comunitárias estabelecidas no anexo à presente directiva.
   2.   A Comissão deve elaborar directrizes relativas à boa prática, em conformidade com o artigo 28.o da Directiva 2002/98/CE, com vista à interpretação das normas e especificações comunitárias referidas no n.o 1. Ao elaborar tais directrizes, a Comissão deve atender plenamente aos princípios e directrizes de boas práticas de fabrico, referidos no artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE.
   3.   Os Estados-Membros devem assegurar que, no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros destinados a ser utilizados ou distribuídos na Comunidade, exista nos serviços de sangue envolvidos nas fases que precedem a importação um sistema de qualidade equivalente ao previsto no artigo 2.o

   Artigo 3.o

   Transposição
   1.   Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, 31 de Agosto de 2006. Comunicarão à Comissão o texto daquelas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as referidas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 5.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 30 de Setembro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

      (2)  JO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

      (3)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

      (5)  JO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

      ANEXO
      Normas e especificações do sistema de qualidade
      1.   INTRODUÇÃO E PRINCÍPIOS GERAIS
      1.1.   Sistema de qualidade

                  1.

                  Deve reconhecer-se que a qualidade é da responsabilidade de todas as pessoas envolvidas nos processos dos serviços de sangue, devendo a gestão assegurar uma abordagem sistemática da qualidade, bem como a execução e manutenção do sistema de qualidade.

                  2.

                  O sistema de qualidade abrange a gestão da qualidade, a garantia da qualidade, a melhoria contínua da qualidade, o pessoal, as instalações e o equipamento, a documentação, a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição, o controlo da qualidade, a retirada da circulação dos componentes sanguíneos, as auditorias externas e internas, a gestão dos contratos, a não-conformidade e a auto-inspecção.

                  3.

                  O sistema de qualidade deve assegurar que todos os processos críticos sejam objecto de instruções adequadas e sejam efectuados em conformidade com as normas e especificações estabelecidas no presente anexo. A gestão deve analisar periodicamente o sistema a fim de verificar a sua eficácia e de introduzir as eventuais medidas de correcção consideradas necessárias.

            1.2.   Garantia de qualidade

                  1.

                  Todos os serviços de sangue e os bancos de sangue dos hospitais devem dispor de uma função de garantia da qualidade, interna ou não, para a observância da garantia da qualidade. Essas funções devem abranger todas as questões relacionadas com a qualidade e envolver a análise e aprovação de todos os documentos adequados ligados à qualidade.

                  2.

                  Todos os procedimentos, instalações e equipamento que possam afectar a qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos devem ser validados antes de serem aplicados e devem ser objecto de revalidações cuja periodicidade deve ser estabelecida na sequência dessas actividades.

            2.   PESSOAL E ORGANIZAÇÃO

                  1.

                  O pessoal dos serviços de sangue deve ser suficientemente numeroso para que possa desempenhar as actividades ligadas à colheita, análise, processamento e distribuição de sangue e componentes sanguíneos, devendo igualmente ser formado e considerado competente para o desempenho das respectivas tarefas.

                  2.

                  Todo o pessoal dos serviços de sangue deve dispor de descrições de tarefas actualizadas que estabeleçam claramente as respectivas missões e responsabilidades. Os serviços de sangue devem atribuir a responsabilidade pela gestão do processamento e pela garantia da qualidade a pessoas diferentes e independentes entre si.

                  3.

                  Todo o pessoal dos serviços de sangue deve ser objecto de formação inicial e contínua adequada às respectivas tarefas. Devem ser conservados registos da formação. Devem existir programas de formação, os quais devem abranger as boas práticas.

                  4.

                  O teor dos programas de formação e a competência do pessoal devem ser periodicamente avaliados.

                  5.

                  Devem existir instruções escritas em matéria de segurança e higiene adaptadas às actividades a desempenhar que observem o disposto na Directiva 89/391/CEE do Conselho (1) e na Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

            3.   INSTALAÇÕES
      3.1.   Observações gerais
      As instalações, incluindo os sítios móveis, devem ser adequadas às actividades a desempenhar e ser mantidas nesse estado. Devem possibilitar a execução do trabalho numa sequência lógica que minimize o risco de erro e permitir a limpeza e manutenção efectivas, a fim de minimizar o risco de contaminação.
      3.2.   Zona dos dadores de sangue
      Deve existir uma zona destinada a entrevistas pessoais confidenciais e à avaliação das pessoas a fim de determinar a sua elegibilidade para dadores. Esta zona deve estar separada de todas as zonas de processamento.
      3.3.   Zona de colheita de sangue
      A colheita de sangue deve efectuar-se numa zona destinada à recolha segura de sangue dos dadores, adequadamente equipada para o tratamento inicial dos dadores sujeitos a reacções adversas ou a lesões ligadas à dádiva de sangue e deve ser organizada por forma a garantir a segurança quer dos dadores quer do pessoal e a evitar erros no processo de colheita.
      3.4.   Análise do sangue e zonas de processamento
      Deve existir uma zona laboratorial específica destinada às análises, separada da zona de processamento do sangue e dos componentes sanguíneos e apenas acessível a pessoal autorizado.
      3.5.   Zona de armazenamento

                  1.

                  As zonas de armazenamento devem possibilitar o armazenamento adequado, seguro e separado de várias categorias de sangue, componentes sanguíneos e materiais, incluindo materiais em quarentena e materiais aprovados, bem como sangue e componentes sanguíneos colhidos respeitando critérios especiais (por exemplo, dádivas autólogas).

                  2.

                  Devem existir disposições relativas a avarias do equipamento e a falhas de energia na principal instalação de armazenamento.

            3.6.   Zona de eliminação de resíduos
      Deve existir uma zona destinada à eliminação segura de resíduos, de material descartável usado na colheita, análise e processamento e de sangue e componentes sanguíneos rejeitados.
      4.   EQUIPAMENTO E MATERIAL

                  1.

                  Todo o equipamento deve ser validado, calibrado e mantido de acordo com a finalidade a que se destina. Devem existir instruções de funcionamento e há que manter registos adequados.

                  2.

                  O equipamento deve ser seleccionado de forma a minimizar quaisquer riscos para os dadores, o pessoal ou os componentes sanguíneos.

                  3.

                  Só devem ser utilizados reagentes e materiais provenientes de fornecedores aprovados que observem os requisitos e especificações documentados. Os materiais críticos devem ser aprovados por uma pessoa qualificada para o desempenho dessa tarefa. Sempre que pertinente, os materiais, reagentes e equipamento devem observar os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, relativa aos dispositivos médicos (3), e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
                      (4), ou normas equivalentes, caso a colheita se processe em países terceiros.

                  4.

                  Os registos de inventário devem ser conservados por um período de tempo aceitável, aprovado pela autoridade competente.

                  5.

                  Se forem utilizados sistemas informatizados, os procedimentos relativos ao software, ao hardware e às cópias de segurança devem ser periodicamente analisados para assegurar a sua fiabilidade. Devem igualmente ser validados antes de serem utilizados e há que assegurar que se mantenham validados. O hardware e o software devem estar protegidos em relação ao uso ou a alterações não autorizados. O procedimento de cópia de segurança deve evitar a perda ou a deterioração dos dados em situações de indisponibilidade ou de avaria previstas ou imprevistas.

            5.   DOCUMENTAÇÃO

                  1.

                  Devem existir e estar actualizados os documentos que estabelecem as especificações, os procedimentos e os registos relativos a todas as actividades desempenhadas pelo serviço de sangue.

                  2.

                  Os registos devem ser legíveis e podem ser manuscritos, transferidos para um outro suporte, como microfilmes, ou ser introduzidos num sistema informatizado.

                  3.

                  Todas as alterações significativas dos documentos devem dar origem a acções imediatas e ser revistas, analisadas e assinadas por uma pessoa autorizada a desempenhar essa tarefa.

            6.   RECOLHA, ANÁLISE E PROCESSAMENTO DO SANGUE
      6.1.   Elegibilidade dos dadores

                  1.

                  Devem ser aplicados e mantidos procedimentos de identificação segura dos dadores, relativos à entrevista de elegibilidade e de avaliação da elegibilidade. Estes procedimentos devem efectuar-se antes de cada dádiva e observar os requisitos estabelecidos nos anexos II e III da Directiva 2004/33/CE.

                  2.

                  A entrevista dos dadores deve ser efectuada de forma a assegurar a confidencialidade.

                  3.

                  Os registos sobre a elegibilidade dos dadores e a avaliação final devem ser assinados por um profissional de saúde qualificado.

            6.2.   Colheita de sangue e componentes sanguíneos

                  1.

                  O procedimento de colheita de sangue deve ser concebido de forma a assegurar a verificação e registo seguro da identidade do dador, bem como o estabelecimento claro de uma relação entre o dador e o sangue, os componentes sanguíneos ou as amostras de sangue.

                  2.

                  Os sistemas de sacos esterilizados para a recolha de sangue utilizados na colheita e processamento de sangue e componentes sanguíneos devem ter a marca CE ou observar normas equivalentes, se o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos em países terceiros. No que respeita a todos os componentes sanguíneos, o número de lote de cada saco de recolha de sangue deve ser rastreável.

                  3.

                  Os procedimentos de colheita de sangue devem minimizar o risco de contaminação microbiana.

                  4.

                  Na altura da doação, devem ser colhidas amostras laboratoriais que devem ser adequadamente armazenadas antes das análises.

                  5.

                  O procedimento utilizado para a inserção de etiquetas com o número da dádiva nos registos, sacos para a recolha de sangue e amostras laboratoriais deve ser concebido de forma a evitar qualquer risco de erro de identificação.

                  6.

                  Após a colheita de sangue, os sacos para a sua recolha devem ser manuseados de forma a preservar a qualidade do sangue, devendo existir uma temperatura de armazenamento e transporte adequada às necessidades de processamento subsequente.

                  7.

                  Deve existir um sistema que possibilite o estabelecimento de uma relação entre cada dádiva e o sistema de colheita e processamento de que foi alvo.

            6.3.   Testes laboratoriais

                  1.

                  Antes de serem utilizados, todos os testes laboratoriais devem ser validados.

                  2.

                  Todas as dádivas devem ser testadas em conformidade com os requisitos estabelecidos no anexo IV da Directiva 2002/98/CE.

                  3.

                  Devem existir procedimentos claramente definidos para elucidar resultados discrepantes e assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos com resultados repetidamente positivos nos testes serológicos de despistagem das infecções víricas referidas no anexo IV da Directiva 2002/98/CE não possam ser utilizados para fins terapêuticos e sejam armazenados separadamente num local que lhes seja especificamente destinado. Devem efectuar-se os testes confirmatórios adequados. Caso os resultados positivos sejam confirmados, deve proceder-se a uma gestão adequada dos dadores, incluindo a prestação de informação a tais dadores e procedimentos com vista ao seu seguimento.

                  4.

                  Devem existir dados confirmatórios da adequação de todos os reagentes laboratoriais utilizados nas análises dos dadores e dos componentes sanguíneos.

                  5.

                  A qualidade dos testes laboratoriais deve ser periodicamente avaliada através da participação num sistema formal de testes de competência, como programas externos de garantia da qualidade.

                  6.

                  Os testes serológicos em relação aos grupos sanguíneos devem incluir procedimentos para testar grupos específicos de dadores (como os que fazem a sua primeira dádiva ou os com antecedentes de transfusões).

            6.4.   Processamento e validação

                  1.

                  Todos os equipamentos e dispositivos técnicos devem ser utilizados de acordo com procedimentos validados.

                  2.

                  O processamento dos componentes sanguíneos deve envolver procedimentos adequados e validados, incluindo medidas de prevenção do risco de contaminação e de proliferação microbiana nos componentes sanguíneos preparados.

            6.5.   Rotulagem

                  1.

                  Em todas as fases, todos os contentores devem ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes sobre a sua identidade. Na ausência de um sistema informatizado e validado de controlo do seu estatuto, a rotulagem deve distinguir claramente as unidades aprovadas e não aprovadas de sangue e componentes sanguíneos.

                  2.

                  O sistema de rotulagem do sangue colhido, dos componentes sanguíneos intermediários e acabados e das amostras deve identificar sem margem para erro o tipo de conteúdo e observar os requisitos de rotulagem e rastreabilidade referidos no artigo 14.o da Directiva 2002/98/CE e na Directiva 2005/61/CE da Comissão (5). O rótulo dos componentes sanguíneos acabados deve observar os requisitos do anexo III da Directiva 2002/98/CE.

                  3.

                  No que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos autólogos, o rótulo deve igualmente observar o artigo 7.o da Directiva 2004/33/CE, bem como os requisitos adicionais respeitantes às dádivas autólogas especificados no anexo IV dessa mesma directiva.

            6.6.   Aprovação do sangue e dos componentes sanguíneos

                  1.

                  Deve existir um sistema seguro que evite que uma unidade de sangue ou de componentes sanguíneos seja aprovada até que tenham sido observados todos os requisitos obrigatórios estabelecidos na presente directiva. Todos os serviços de sangue devem poder provar que todas as unidades de sangue ou de componentes sanguíneos foram formalmente aprovadas por uma pessoa autorizada. Os registos devem comprovar que, antes da aprovação de um componente sanguíneo, todos os formulários de declaração vigentes, registos médicos pertinentes e resultados das análises observam todos os critérios de aceitação.

                  2.

                  Antes da aprovação, o sangue e os componentes sanguíneos devem ser mantidos administrativa e fisicamente separados do sangue e componentes sanguíneos já aprovados. Na ausência de um sistema informatizado devidamente validado de controlo da sua situação, os rótulos das unidades de sangue e de componentes sanguíneos devem indicar a situação em matéria de aprovação em conformidade com o ponto 6.5.1.

                  3.

                  Se o componente acabado não for aprovado devido a um resultado positivo confirmado de um teste de infecção, em conformidade com os requisitos estabelecidos nas secções 6.3.2 e 6.3.3, deve ser efectuada uma verificação que assegure que sejam identificados os outros componentes provenientes da mesma dádiva e os componentes preparados com base em dádivas anteriores do mesmo dador. Deve proceder-se a uma actualização imediata do registo desse dador.

            7.   ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO

                  1.

                  O sistema de qualidade dos serviços de sangue deve assegurar que os requisitos do armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos destinados ao fabrico de medicamentos observem o disposto na Directiva 2003/94/CE.

                  2.

                  Os procedimentos de armazenamento e distribuição devem ser validados de forma a assegurar a qualidade do sangue e dos componentes sanguíneos durante todo o período de armazenamento e a excluir misturas inadvertidas de componentes sanguíneos. Devem ser definidos procedimentos e especificações escritos relativamente a todas as operações de transporte e armazenamento, incluindo a recepção e a distribuição.

                  3.

                  O sangue e os componentes sanguíneos autólogos, bem como os componentes sanguíneos colhidos e preparados para fins específicos, devem ser armazenados separadamente.

                  4.

                  Devem ser mantidos registos adequados do inventário e da distribuição.

                  5.

                  A embalagem deve preservar a integridade e a temperatura de armazenamento do sangue e dos componentes sanguíneos durante a distribuição e o transporte.

                  6.

                  A reintegração do sangue e dos componentes sanguíneos no inventário com vista à sua disponibilização subsequente apenas deve ser aceite se estiverem preenchidos todos os requisitos e procedimentos de qualidade estabelecidos pelo serviço de sangue para assegurar a integridade dos componentes sanguíneos.

            8.   GESTÃO DOS CONTRATOS
      As tarefas desempenhadas externamente devem estar definidas num contrato escrito específico.
      9.   NÃO-CONFORMIDADE
      9.1.   Desvios
      Os componentes sanguíneos que não observem as normas requeridas, estabelecidas no anexo V da Directiva 2004/33/CE, apenas devem ser aprovados para transfusão em circunstâncias excepcionais e com o acordo escrito do médico que prescreve e do médico do serviço de sangue.
      9.2.   Queixas
      Todas as queixas e outras informações, designadamente sobre reacções adversas graves e incidentes adversos graves, que possam sugerir a disponibilização de componentes sanguíneos em mau estado devem ser documentadas, cuidadosamente analisadas em relação às causas e, se necessário, dar origem à sua retirada e à aplicação de medidas correctivas para evitar novas ocorrências. Devem existir procedimentos que assegurem que as autoridades competentes sejam adequadamente notificadas em relação às reacções adversas graves e aos incidentes adversos graves em conformidade com os requisitos regulamentares.
      9.3.   Retirada

                  1.

                  Deve haver pessoal do serviço de sangue autorizado a avaliar a necessidade da retirada de sangue e componentes sanguíneos e a desencadear e coordenar as acções necessárias.

                  2.

                  Deve existir um procedimento de retirada efectiva que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento deve prever a notificação da autoridade competente.

                  3.

                  Devem ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos componentes sanguíneos pertinentes e, se aplicável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reacção de transfusão, a identificar os componentes sanguíneos disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos componentes provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.

            9.4.   Medidas correctivas e preventivas

                  1.

                  Deve existir um sistema que assegure medidas correctivas e preventivas no que respeita à não-conformidade e a problemas de qualidade dos componentes sanguíneos.

                  2.

                  Os dados devem ser analisados sistematicamente de forma a identificar problemas de qualidade que possam requerer medidas correctivas ou tendências negativas que possam carecer de medidas preventivas.

                  3.

                  Todos os erros e acidentes devem ser documentados e investigados a fim de identificar problemas do sistema que devam ser corrigidos.

            10.   AUTO-INSPECÇÃO, AUDITORIAS E MELHORAMENTOS

                  1.

                  Devem existir sistemas de auto-inspecção ou de auditoria de todas as partes das operações para verificar a observância das normas estabelecidas no presente anexo. Estes sistemas devem ser aplicados periodicamente, de forma independente e de acordo com procedimentos aprovados por pessoas formadas e competentes.

                  2.

                  Todos os resultados devem ser documentados e as medidas correctivas e preventivas adequadas devem ser tomadas.

         (1)  JO L 183 de 29.6.1989, p. 1.

         (2)  JO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

         (3)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

         (4)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

         (5)  Ver página 32 do presente Jornal Oficial.


title: Directiva 2006/61/CE da Comissão, de  7 de Julho de 2006 , que altera os anexos das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE do Conselho, no que diz respeito aos limites máximos de resíduos de atrazina, azinfos-etilo, ciflutrina, etefão, fentião, metamidofos, metomil, paraquato e triazofos   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               27.7.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 206/12

      DIRECTIVA 2006/61/CE DA COMISSÃO

   de 7 de Julho de 2006
   que altera os anexos das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE do Conselho, no que diz respeito aos limites máximos de resíduos de atrazina, azinfos-etilo, ciflutrina, etefão, fentião, metamidofos, metomil, paraquato e triazofos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 86/362/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de teores máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos cereais (1), nomeadamente o artigo 10.o,
   Tendo em conta a Directiva 86/363/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1986, relativa à fixação de limites máximos para os resíduos de pesticidas à superfície e no interior dos géneros alimentícios de origem animal (2), nomeadamente o artigo 10.o,
   Tendo em conta a Directiva 90/642/CEE do Conselho, de 27 de Novembro de 1990, relativa à fixação de limites máximos de resíduos de pesticidas nos e sobre determinados produtos de origem vegetal, incluindo frutas e produtos hortícolas (3), nomeadamente o artigo 7.o,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4), nomeadamente a alínea f) do n.o 1 do artigo 4.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               No caso dos cereais e dos produtos de origem vegetal, incluindo frutos e produtos hortícolas, os limites de resíduos reflectem a utilização da quantidade mínima de pesticida necessária para proteger eficazmente as plantas, aplicada de modo que o resíduo seja tão baixo quanto a prática o permitir e simultaneamente aceitável do ponto de vista toxicológico, nomeadamente numa perspectiva de protecção do ambiente e com base nas estimativas de ingestão pelos consumidores. No caso dos géneros alimentícios de origem animal, os limites de resíduos reflectem o consumo, pelos animais, de cereais e produtos de origem vegetal tratados com pesticidas e as consequências directas da eventual utilização de medicamentos veterinários. Os limites máximos de resíduos (LMR) comunitários representam a quantidade máxima dos resíduos em causa que será de esperar encontrar nos produtos se as boas práticas agrícolas tiverem sido respeitadas.

               (2)

               Os LMR de pesticidas mantêm-se sujeitos a reapreciação, podendo ser alterados em função de novos dados ou informações. Os LMR são fixados no limite inferior de determinação analítica quando as utilizações autorizadas de produtos fitofarmacêuticos não resultarem em limites detectáveis de resíduos de pesticidas no interior ou à superfície do produto alimentar, quando não houver utilizações autorizadas, quando, em apoio das utilizações autorizadas por determinados Estados-Membros, não tiverem sido facultados os dados requeridos ou ainda quando, em apoio das utilizações em determinados países terceiros de que possam resultar resíduos no interior ou à superfície de produtos alimentares susceptíveis de entrar em circulação no mercado comunitário, não tiverem sido facultados os dados requeridos.

               (3)

               A Comissão foi informada de que poderá ser necessário rever os actuais LMR de vários pesticidas, dada a existência de novas informações sobre a toxicologia e a ingestão pelos consumidores. A Comissão solicitou aos respectivos Estados-Membros relatores que apresentassem propostas no sentido de rever os LMR comunitários. Essas propostas foram apresentadas à Comissão.

               (4)

               A exposição ao longo da vida e a exposição de curta duração dos consumidores a cada um dos pesticidas referidos na presente directiva por via de produtos alimentares foi reavaliada e determinada com base nas metodologias e práticas comunitárias e nas directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde (5). Nessa base, convém estabelecer novos LMR que garantam a inexistência de uma exposição inaceitável dos consumidores.

               (5)

               Nos casos pertinentes, a exposição aguda dos consumidores aos pesticidas em causa por via de cada produto alimentar que contenha resíduos dos mesmos foi determinada e avaliada com base nas metodologias e práticas comunitárias e nas directrizes publicadas pela Organização Mundial de Saúde. Concluiu-se que a presença de resíduos de pesticidas em quantidades não superiores aos novos LMR não provocará efeitos tóxicos agudos.

               (6)

               Os parceiros comerciais da Comunidade foram consultados, através da Organização Mundial do Comércio, sobre os novos LMR e os comentários produzidos sobre os mesmos foram tidos em conta.

               (7)

               Os anexos das Directivas 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, devem, pois, ser alterados em conformidade.

               (8)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo II da Directiva 86/362/CEE é alterado em conformidade com o anexo I da presente directiva.
   Artigo 2.o

   O anexo II da Directiva 86/363/CEE é alterado em conformidade com o anexo II da presente directiva.
   Artigo 3.o

   O anexo II da Directiva 90/642/CEE é alterado em conformidade com o anexo III da presente directiva.
   Artigo 4.o

   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 20 de Janeiro de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar tais disposições a partir de 21 de Janeiro de 2007.
   Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência devem ser adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 7 de Julho de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 221 de 7.8.1986, p. 37. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/59/CE da Comissão (JO L 175 de 29.6.2006, p. 61).

      (2)  JO L 221 de 7.8.1986, p. 43. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/59/CE da Comissão.

      (3)  JO L 350 de 14.12.1990, p. 71. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/59/CE da Comissão.

      (4)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/45/CE da Comissão (JO L 130 de 18.5.2006, p. 27).

      (5)  «Guidelines for predicting dietary intake of pesticide residues» — Edição revista das directrizes para a estimativa da ingestão de resíduos de pesticidas preparadas pelo grupo GEMS/programa alimentar em colaboração com o Comité do Codex para os Resíduos de Pesticidas, publicada pela Organização Mundial de Saúde em 1997 (WHO/FSF/FOS/97.7).

      ANEXO I
      A parte A do anexo II da Directiva 86/362/CEE é alterada do seguinte modo:

                  1.

                  É aditada a seguinte linha respeitante à atrazina:

                              Resíduos de pesticidas

                              Teores máximos em mg/kg

                              «Atrazina

                              0,05 (1)

                              CEREAIS

                  2.

                  As linhas referentes às substâncias azinfos-etilo, etefão e triazofos são substituídas pelo seguinte:

                              Resíduos de pesticidas

                              Teores máximos em mg/kg

                              «Azinfos-etilo

                              0,05 (2)

                              CEREAIS

                              Etefão

                              0,5 Cevada, centeio
                              0,2 Triticale, trigo
                              0,05 (2) Outros cereais

                              Triazofos

                              0,02 (2)

                              CEREAIS

         (1)  Indica o limite de determinação analítica.»

         (2)  Indica o limite de determinação analítica.»

      ANEXO II
      A parte A do anexo II da Directiva 86/363/CEE é alterada do seguinte modo:

                  1.

                  Na parte A do anexo II da Directiva 86/363/CEE, as linhas correspondentes ao azinfos-etilo e ao triazofos são substituídas pelo seguinte:

                              Resíduos de pesticidas

                              Teores máximos em mg/kg

                              de gordura contida nas carnes, preparações de carne, miudezas e gorduras animais, incluídas no anexo I, dos códigos NC ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 e 1602 (1) (4)

                              Para o leite de vaca cru e o leite de vaca completo, incluído no anexo I, no código NC 0401: para outros géneros alimentícios dos códigos NC 0401, 0402, 0405 00 e 0406 de acordo com (2) (4)

                              de ovos frescos sem casca, para os ovos de aves e gemas de ovos incluídos no anexo I, dos códigos NC 0407 00 e 0408 (3) e (4)

                              «Azinfos-etilo

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              Ttriazofos

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                              0,01 (1)

                  2.

                  Na parte A do anexo II da Directiva 86/363/CEE, é aditada a seguinte linha correspondente ao fentião:

                              Resíduos de pesticidas

                              Teores máximos em mg/kg

                              de gordura contida nas carnes, preparações de carne, miudezas e gorduras animais, incluídas no anexo I, dos códigos NC ex 0201, 0202, 0203, 0204, 0205 00 00, 0206, 0207, ex 0208, 0209 00, 0210, 1601 00 e 1602 (1) (4)

                              Para o leite de vaca cru e o leite de vaca completo, incluído no anexo I, no código 0401: para outros géneros alimentícios dos códigos NC 0401, 0402, 0405 00 e 0406 de acordo com (2) (4)

                              de ovos frescos sem casca, para os ovos de aves e gemas de ovos incluídos no anexo I, dos códigos NC 0407 00 e 0408 (3) e (4)

                              «Fentião e seus derivados oxigenados, seus sulfóxidos e sulfonas, expressos como fentião

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              —

         (1)  Indica o limite de determinação analítica.»

         (2)  Indica o limite de determinação analítica.»

      ANEXO III
      A parte A do anexo II da Directiva 90/642/CEE é alterada do seguinte modo:

                  1.

                  É aditada a seguinte coluna respeitante ao fentião:

                              Grupos de produtos e exemplos de produtos a que se aplicam os LMR

                              Fentião e seus derivados oxigenados, seus sulfóxidos e sulfonas, expressos como fentião

                              «1.

                                 Frutos, frescos, secos ou não cozidos, congelados, sem adição de açúcar; frutos de casca rija

                              i)

                              CITRINOS

                              3

                              Toranjas

                              Limões

                              Limas

                              Tangerinas (incluindo clementinas e híbridos semelhantes)

                              Laranjas

                              Pomelos

                              Outros

                              ii)

                              FRUTOS DE CASCA RIJA (com ou sem casca)

                              0,01 (1)

                              Amêndoas

                              Castanhas-do-brasil

                              Castanhas-de-caju

                              Castanhas

                              Cocos

                              Avelãs

                              Nozes-de-macadâmia

                              Nozes-pecan

                              Pinhões

                              Pistácios

                              Nozes-comuns

                              Outros

                              iii)

                              FRUTOS DE POMÓIDEAS

                              0,01 (1)

                              Maçãs

                              Peras

                              Marmelos

                              Outros

                              iv)

                              FRUTOS DE PRUNÓIDEAS

                              Damascos

                              Cerejas

                              2

                              Pêssegos (incluindo nectarinas e híbridos semelhantes)

                              Ameixas

                              Outros

                              0,01 (1)

                              v)

                              BAGAS E FRUTOS PEQUENOS

                              0,01 (1)

                              a)

                              Uvas de mesa e para vinho

                              Uvas de mesa

                              Uvas para vinho

                              b)

                              Morangos (à excepção dos silvestres)

                              c)

                              Frutos de tutor (à excepção dos silvestres)

                              Amoras-silvestres

                              Amoras-pretas

                              Framboesas (Rubus loganobaccus)

                              Framboesas

                              Outros

                              d)

                              Outras bagas e frutos pequenos (à excepção dos silvestres)

                              Mirtilos (frutos da espécie Vaccinium myrtillus)

                              Airelas

                              Groselhas (vermelhas, pretas e brancas)

                              Groselhas verdes (espinhosas)

                              Outros

                              e)

                              Bagas e frutos silvestres

                              vi)

                              FRUTOS DIVERSOS

                              Abacates

                              Bananas

                              Tâmaras

                              Figos

                              Quivis

                              Cunquatos

                              Lichias

                              Mangas

                              Azeitonas (de mesa)

                              1

                              Azeitonas (para produção de azeite)

                              1

                              Papaias

                              Maracujás

                              Ananases

                              Outros

                              0,01 (1)

                              2.

                                 Produtos hortícolas, frescos ou não cozidos, congelados ou secos

                              0,01 (1)

                              i)

                              RAÍZES E TUBÉRCULOS

                              Beterrabas

                              Cenouras

                              Mandiocas

                              Aipos

                              Rábanos silvestres

                              Tupinambos

                              Pastinagas

                              Salsa-de-raiz-grossa

                              Rabanetes

                              Salsifis

                              Batatas-doces

                              Rutabagas

                              Nabos

                              Inhames

                              Outros

                              ii)

                              BOLBOS

                              Alhos

                              Cebolas

                              Chalotas

                              Cebolinhas

                              Outros

                              iii)

                              FRUTOS DE HORTÍCOLAS

                              a)

                              Solanáceas

                              Tomates

                              Pimentos

                              Beringelas

                              Quiabos

                              Outros

                              b)

                              Cucurbitáceas de pele comestível

                              Pepinos

                              Cornichões

                              Abobrinhas

                              Outros

                              c)

                              Cucurbitáceas de pele não comestível:

                              Melões

                              Abóboras

                              Melancias

                              Outros

                              d)

                              Milho doce

                              iv)

                              BRÁSSICAS

                              a)

                              Couves de inflorescências

                              Brócolos

                              Couves-flor

                              Outros

                              b)

                              Couves de cabeça:

                              Couves-de-bruxelas

                              Couves-repolhos

                              Outros

                              c)

                              Couves de folha

                              Couves -chinesas

                              Couves-galegas

                              Outros

                              d)

                              Couves-rábano

                              v)

                              LEGUMES DE FOLHA E PLANTAS AROMÁTICAS FRESCAS

                              a)

                              Alfaces e semelhantes

                              Agriões

                              Alfaces-de-cordeiro

                              Alfaces

                              Escarolas

                              Rúcola

                              Folhas e caules de brássicas

                              Outros

                              b)

                              Espinafres e semelhantes

                              Espinafres

                              Acelgas

                              Outros

                              c)

                              Agriões-de-água

                              d)

                              Endívias

                              e)

                              Plantas aromáticas

                              Cerefólios

                              Cebolinhos

                              Salsa

                              Aipos (folhas)

                              Outros

                              vi)

                              LEGUMINOSAS FRESCAS

                              Feijões (com casca)

                              Feijões (sem casca)

                              Ervilhas (com casca)

                              Ervilhas (sem casca)

                              Outros

                              vii)

                              LEGUMES DE CAULE (frescos)

                              Espargos

                              Cardos

                              Aipos

                              Funchos

                              Alcachofras

                              Alhos franceses

                              Ruibarbos

                              Outros

                              viii)

                              COGUMELOS

                              a)

                              Cogumelos cultivados

                              b)

                              Cogumelos silvestres

                              3.

                                 Leguminosas secas

                              0,01 (1)

                              Feijões

                              Lentilhas

                              Ervilhas

                              Outros

                              4.

                                 Sementes de oleaginosas

                              0,02 (1)

                              Sementes de linho

                              Amendoins

                              Sementes de papoila

                              Sementes de sésamo

                              Sementes de girassol

                              Sementes de colza

                              Sementes de soja

                              Sementes de mostarda

                              Sementes de algodão

                              Sementes de cânhamo

                              Outros

                              5.

                                 Batatas

                              0,01 (1)

                              Batatas novas

                              Batatas de conservação

                              6.

                                 Chá (folhas e caules, secos, fermentados ou não, de Camellia sinensis)

                              0,1 (1)

                              7.

                                 Lúpulo (seco), incluindo granulados e pó não concentrado

                              0,1 (1)

                  2.

                  As colunas referentes às substâncias atrazina, azinfos-etilo, ciflutrina, etefão, metamidofos, metomil, paraquato e triazofos são substituídas pelo seguinte:

                              Grupos de produtos e exemplos de produtos a que se aplicam os LMR

                              Atrazina

                              Azinfos-etilo

                              Ciflutrina incluindo outras misturas de isómeros constituintes (soma dos isómeros)

                              Etefão

                              Metamidofos

                              Metomil/Tiodicarbe (soma expressa em metomil)

                              Paraquato

                              Triazofos

                              «1.

                                 Frutos, frescos, secos ou não cozidos, congelados, sem adição de açúcar; frutos de casca rija

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              CITRINOS

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Toranjas

                              0,5

                              Limões

                              1

                              Limas

                              1

                              Tangerinas (incluindo clementinas e híbridos semelhantes)

                              1

                              Laranjas

                              0,5

                              Pomelos

                              0,5

                              Outros

                              0,05 (2)

                              ii)

                              FRUTOS DE CASCA RIJA (com ou sem casca)

                              0,02 (2)

                              0,1

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Amêndoas

                              Castanhas-do-brasil

                              Castanhas-de-caju

                              Castanhas

                              Cocos

                              Avelãs

                              Nozes-de-macadâmia

                              Nozes-pecan

                              Pinhões

                              Pistácios

                              Nozes-comuns

                              Outros

                              iii)

                              FRUTOS DE POMÓIDEAS

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,2

                              Maçãs

                              0,5

                              Peras

                              Marmelos

                              Outros

                              0,05 (2)

                              iv)

                              FRUTOS DE PRUNÓIDEAS

                              Damascos

                              0,3

                              0,1

                              0,2

                              Cerejas

                              0,2

                              3

                              0,1

                              Pêssegos (incluindo nectarinas e híbridos semelhantes)

                              0,3

                              0,05

                              0,2

                              Ameixas

                              0,2

                              0,5

                              Outros

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              BAGAS E FRUTOS PEQUENOS

                              0,01 (2)

                              a)

                              Uvas de mesa e para vinho

                              0,3

                              1

                              Uvas de mesa

                              0,05 (2)

                              Uvas para vinho

                              1

                              b)

                              Morangos (à excepção dos silvestres)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              c)

                              Frutos de tutor (à excepção dos silvestres)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Amoras-silvestres

                              Amoras-pretas

                              Framboesas (Rubus loganobaccus)

                              Framboesas

                              Outros

                              d)

                              Outras bagas e frutos pequenos (à excepção dos silvestres)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              Mirtilos (frutos da espécie Vaccinium myrtillus)

                              Airelas

                              Groselhas (vermelhas, pretas e brancas)

                              5

                              Groselhas verdes (espinhosas)

                              Outros

                              0,05 (2)

                              e)

                              Bagas e frutos silvestres

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              vi)

                              FRUTOS DIVERSOS

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Abacates

                              Bananas

                              Tâmaras

                              Figos

                              Quivis

                              Cunquatos

                              Lichias

                              Mangas

                              Azeitonas

                              Azeitonas (para produção de azeite)

                              Papaias

                              Maracujás

                              Ananases

                              2

                              Outros

                              0,05 (2)

                              2.

                                 Produtos hortícolas, frescos ou não cozidos, congelados ou secos

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              i)

                              RAÍZES E TUBÉRCULOS

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              Beterrabas

                              Cenouras

                              Mandiocas

                              Aipos

                              Rábanos silvestres

                              Tupinambos

                              Pastinagas

                              Salsa-de-raiz-grossa

                              Rabanetes

                              0,5

                              Salsifis

                              Batatas-doces

                              Rutabagas

                              Nabos

                              Inhames

                              Outros

                              0,05 (2)

                              ii)

                              BOLBOS

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Alhos

                              Cebolas

                              Chalotas

                              Cebolinhas

                              Outros

                              iii)

                              FRUTOS DE HORTÍCOLAS

                              0,01 (2)

                              a)

                              Solanáceas

                              0,05 (2)

                              Tomates

                              0,05

                              1

                              0,2

                              Pimentos

                              0,3

                              3

                              Beringelas

                              0,2

                              Quiabos

                              Outros

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              b)

                              Cucurbitáceas de pele comestível

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Pepinos

                              0,1

                              Cornichões

                              Abobrinhas

                              Outros

                              0,02 (2)

                              c)

                              Cucurbitáceas de pele não comestível:

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Melões

                              Abóboras

                              Melancias

                              Outros

                              d)

                              Milho doce

                              0,1

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              iv)

                              BRÁSSICAS

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Couves de inflorescências

                              0,05

                              0,02

                              Brócolos

                              0,2

                              Couves-flor

                              Outros

                              0,05 (2)

                              b)

                              Couves de cabeça:

                              0,2

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Couves-de-bruxelas

                              Couves-repolhos

                              Outros

                              c)

                              Couves de folha

                              0,3

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              Couves -chinesas

                              Couves-galegas

                              Outros

                              d)

                              Couves-rábano

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              v)

                              LEGUMES DE FOLHA E PLANTAS AROMÁTICAS FRESCAS

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              a)

                              Alfaces e semelhantes

                              0,5

                              Agriões

                              Alfaces-de-cordeiro

                              Alfaces

                              0,3

                              Escarolas

                              Rúcola

                              Folhas e caules de brássicas

                              Outros

                              0,05 (2)

                              b)

                              Espinafres e semelhantes

                              0,02 (2)

                              Espinafres

                              0,05

                              Acelgas

                              Outros

                              0,05 (2)

                              c)

                              Agriões-de-água

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              d)

                              Endívias

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              e)

                              Plantas aromáticas

                              0,02 (2)

                              0,3

                              Cerefólios

                              Cebolinhos

                              Salsa

                              Aipos (folhas)

                              Outros

                              vi)

                              LEGUMINOSAS FRESCAS

                              0,05 (2)

                              0,05

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Feijões (com casca)

                              0,5

                              Feijões (sem casca)

                              Ervilhas (com casca)

                              0,5

                              Ervilhas (sem casca)

                              Outros

                              0,01 (2)

                              vii)

                              LEGUMES DE CAULE (frescos)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,05 (2)

                              Espargos

                              Cardos

                              Aipos

                              Funchos

                              Alcachofras

                              0,1

                              Alhos franceses

                              Ruibarbos

                              Outros

                              0,01 (2)

                              viii)

                              COGUMELOS

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              a)

                              Cogumelos cultivados

                              b)

                              Cogumelos silvestres

                              3.

                                 Leguminosas secas

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Feijões

                              Lentilhas

                              Ervilhas

                              Outros

                              4.

                                 Sementes de oleaginosas

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Sementes de linho

                              Amendoins

                              0,1

                              Sementes de papoila

                              Sementes de sésamo

                              Sementes de girassol

                              Sementes de colza

                              0,05

                              Sementes de soja

                              0,2

                              0,1

                              Sementes de mostarda

                              Sementes de algodão

                              2

                              0,2

                              0,1

                              Sementes de cânhamo

                              Outros

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              5.

                                 Batatas

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,02 (2)

                              0,05 (2)

                              0,01 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              0,01 (2)

                              Batatas novas

                              Batatas de conservação

                              6.

                                 Chá (folhas e caules, secos, fermentados ou não, de Camellia sinensis)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,1 (2)

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

                              7.

                                 Lúpulo (seco), incluindo granulados e pó não concentrado

                              0,1 (2)

                              0,05 (2)

                              20

                              0,1 (2)

                              0,02 (2)

                              10

                              0,05 (2)

                              0,02 (2)

         (1)  Indica o limite de determinação analítica.»

         (2)  Indica o limite de determinação analítica.»