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32003L0032

Directiva 2003/32/CE da Comissão, de 23 de Abril de 2003, que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 105 de 26/04/2003 p. 0018 - 0023

Directiva 2003/32/CE da Comissãode 23 de Abril de 2003que introduz especificações pormenorizadas relativamente aos requisitos estabelecidos na Directiva 93/42/CEE do Conselho, no que diz respeito a dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho(2) e, nomeadamente, o seu artigo 14.oB,Considerando o seguinte:(1) Em 5 de Março de 2001, a França adoptou uma medida nacional proibindo o fabrico, colocação no mercado, distribuição, importação, exportação e utilização de dispositivos médicos fabricados a partir de matérias de origem animal, sempre que estas são usadas como substitutas da dura mater.(2) A França justificou a medida com as incertezas existentes quanto ao risco de transmissão a seres humanos de encefalopatias espongiformes animais por esses dispositivos médicos, e pelo facto de estarem disponíveis alternativas, sob a forma de matérias sintéticas ou de matérias autólogas extraídas do paciente.(3) Outros Estados-Membros tomaram medidas nacionais unilaterais, baseados em outros fundamentos jurídicos, em relação à utilização de certas matérias-primas com origem em tecidos animais e que apresentam riscos específicos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais.(4) Todas as medidas nacionais estão relacionadas com a protecção geral da saúde pública contra os riscos de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.(5) No que respeita ao abastecimento das matérias usadas nos dispositivos médicos é aplicável o Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano(3).(6) Com o intuito de melhorar o nível da segurança e da protecção da saúde, é necessário reforçar as medidas protectoras contra o risco geral de transmissão de encefalopatias espongiformes animais por dispositivos médicos.(7) O Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos adoptou um parecer sobre a utilização de matérias que implicam um risco de transmissão de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE - Transmissible Spongiform Encephalopathies) para a produção de dispositivos médicos implantáveis, recomendando que o fabricante do dispositivo médico que utilize tecidos ou derivados de origem animal seja obrigado, como parte essencial da gestão do risco, a justificar cabalmente a utilização desses tecidos, no contexto dos benefícios para os pacientes e em comparação com as matérias alternativas.(8) O Comité Científico Director adoptou vários pareceres sobre matérias de risco especificadas e sobre os produtos derivados de tecidos de ruminantes, como a gelatina e o colagénio, que têm um impacto directo sobre a segurança dos dispositivos médicos.(9) Os dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos ou derivados animais, não viáveis, são dispositivos da classe III, em conformidade com as regras de classificação estabelecidas no anexo IX da Directiva 93/42/CEE, exceptuados os dispositivos cujo único destino é o de entrarem em contacto com pele intacta.(10) Antes de serem colocados no mercado, os dispositivos médicos, quer sejam de origem comunitária, quer importados de países terceiros, são objecto dos processos de avaliação de conformidade previstos na Directiva 93/42/CEE.(11) O anexo I da Directiva 93/42/CEE estabelece os requisitos essenciais que os dispositivos médicos têm de satisfazer, nos termos da directiva. Os pontos 8.1 e 8.2 do anexo estabelecem os requisitos específicos destinados a eliminar ou reduzir, tanto quanto possível, o risco de infecção para o paciente, para o utilizador e para terceiros devido aos tecidos de origem animal, e precisam que as soluções adoptadas pelo fabricante na concepção e construção dos dispositivos devem ser conformes com os princípios de segurança, tendo em conta o estado da técnica geralmente aceite.(12) No que respeita aos dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos de origem animal, é necessário adoptar precisões mais detalhadas em relação aos requisitos do ponto 8.2 do anexo I da Directiva 93/42/CEE e precisar certos aspectos relacionados com a análise do risco e a gestão do risco no quadro dos processos de avaliação de conformidade referidos no artigo 11.o da directiva.(13) Alguns termos empregues na Directiva 93/42/CEE devem ser esclarecidos, por forma a assegurar a aplicação uniforme da presente directiva.(14) É necessário prever o período transitório adequado no que respeita aos dispositivos médicos já abrangidos por um certificado de exame CE de concepção ou por um certificado de exame CE de tipo.(15) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité dos Dispositivos Médicos criado pelo n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 90/385/CEE do Conselho(4),ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.o1. A presente directiva estabelece especificações pormenorizadas em relação aos riscos de transmissão, em condições normais de utilização, a pacientes ou a outras pessoas, de encefalopatias espongiformes transmissíveis (TSE), por dispositivos médicos fabricados mediante a utilização de tecidos animais tornados não viáveis ou produtos não viáveis derivados de tecidos animais.2. Os tecidos animais abrangidos pela presente directiva são os originários das espécies bovina, ovina e caprina, bem como cervos, alces, martas e felídeos.3. O colagénio, gelatina e sebo utilizados no fabrico de dispositivos médicos respeitarão, pelo menos, os requisitos necessários para serem considerados próprios para consumo humano.4. A presente directiva não se aplica aos dispositivos referidos no n.o 1 que não se destinem a entrar em contacto com o corpo humano ou que se destinem a entrar em contacto apenas com pele intacta.Artigo 2.oPara efeitos da presente directiva, e para além das definições da Directiva 93/42/CEE, são aplicáveis as seguintes definições:a) Célula: a mais pequena unidade organizada de qualquer forma de vida, capaz de ter existência independente e de substituir a sua própria substância um ambiente favorável;b) Tecido: organização de células e/ou de constituintes extracelulares;c) Derivado: material obtido a partir de um tecido animal por um processo de fabrico, como o colagénio, a gelatina ou os anticorpos monoclonais;d) Não viável: incapaz de metabolismo ou multiplicação;e) Agentes transmissíveis: entidades patogénicas não classificadas, priões ou outras entidades, como agentes da BSE e do tremor epizoótico;f) Redução, eliminação ou remoção: um processo através do qual o número de agentes transmissíveis é reduzido, eliminado ou removido, por forma a evitar as reacções infecciosas ou patogénicas;g) Desactivação: um processo através do qual se reduz a capacidade de provocar infecções ou reacções patogénicas por agentes transmissíveis;h) País de origem: país em que o animal nasceu, se criou e/ou foi abatido;i) Produtos de base: matérias-primas ou qualquer outro produto de origem animal a partir do qual, ou com o auxílio do qual, são produzidos os dispositivos referidos no artigo 1.oArtigo 3.oAntes de apresentar o pedido de avaliação de conformidade, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o da Directiva 93/42/CEE, o fabricante dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o deve aplicar o programa de análise do risco e gestão do risco previsto no anexo da presente directiva.Artigo 4.oOs Estados-Membros verificarão se os organismos notificados nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE para avaliarem da conformidade dos dispositivos referidos no artigo 1.o com as disposições da Directiva 93/42/CEE e com as especificações da presente directiva têm conhecimentos actualizados desses dispositivos.Se, após a referida verificação, os Estados-Membros tiverem de alterar o âmbito de actividade de organismos notificados, notificarão desse facto a Comissão e os outros Estados-Membros.Artigo 5.o1. Os processos de avaliação de conformidade dos dispositivos médicos referidos no artigo 1.o abrangerão a avaliação da sua conformidade com os requisitos essenciais da Directiva 93/42/CEE, e as especificações do anexo da presente directiva.2. Os organismos notificados avaliarão a estratégia de análise do risco e de gestão do risco do fabricante, em especial:a) A informação disponibilizada pelo fabricante;b) A justificação para a utilização de tecidos ou derivados animais;c) Os resultados dos estudos de eliminação e/ou desactivação, ou da investigação bibliográfica;d) O controlo, por parte do fabricante, das fontes das matérias-primas, dos produtos acabados e dos subcontratantes;e) A necessidade de verificar aspectos relacionados com o abastecimento, incluindo os fornecimentos por terceiros.3. Durante a avaliação da análise do risco e da gestão do risco, no quadro do processo de avaliação de conformidade, os organismos notificados terão em conta o certificado de conformidade TSE emitido pela Direcção Europeia da Qualidade dos Medicamentos para produtos de base, sempre que exista.4. Excepto no que diz respeito aos dispositivos médicos que utilizem produtos de base relativamente aos quais tenha sido emitido o certificado TSE referido no n.o 3, os organismos notificados solicitarão, por intermédio da respectiva autoridade competente, o parecer e as conclusões das autoridades nacionais competentes dos outros Estados-Membros sobre a avaliação por estas efectuada, em matéria de análise do risco e de gestão do risco, dos tecidos ou derivados que se destinem a ser incorporados no dispositivo médico, segundo o fabricante.Antes de emitirem o certificado de exame de concepção ou o certificado de exame CE de tipo, os organismos notificados tomarão em devida consideração quaisquer observações recebidas no prazo de 12 semanas a partir da data em que tiver sido solicitado o parecer das autoridades nacionais.Artigo 6.oOs Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos médicos referidos no artigo 1.o só são colocados no mercado e postos em funcionamento se satisfizerem o disposto na Directiva 93/42/CEE e às especificações da presente directiva.Artigo 7.o1. Os titulares de certificados de exame CE de concepção ou de certificados de exame CE de tipo emitidos antes de 1 de Abril de 2004 relativamente a dispositivos médicos referido no artigo 1.o devem requerer um certificado complementar de exame CE de concepção ou de exame CE de tipo, por forma darem cumprimento às especificações da presente directiva.2. Os Estados-Membros deferirão até 30 de Setembro de 2004 a colocação no mercado e a entrada em funcionamento dos dispositivos médicos referidos no n.o 1 do artigo 1.o abrangidos por um certificado de exame CE de concepção ou certificado de exame CE de tipo emitido antes de 1 de Abril de 2004.Artigo 8.o1. Os Estados-Membros adoptarão e farão publicar antes de 1 de Janeiro de 2004 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições com efeitos a partir de 1 de Abril de 2004.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referência aquando da publicação oficial. O modo da referência incumbe aos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.Artigo 9.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 10.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 23 de Abril de 2003.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1.(2) JO L 6 de 10.1.2002, p. 50.(3) JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.(4) JO L 189 de 20.7.1990, p. 17.ANEXO1. ANÁLISE DO RISCO E GESTÃO DO RISCO1.1. Justificação para a utilização de tecidos ou derivados animaisO fabricante justificará, com base na sua estratégia global de análise do risco e de gestão do risco para um determinado dispositivo médico, a decisão de utilizar os tecidos ou derivados de origem animal referidos no artigo 1.o (especificando as espécies e os tecidos animais), tendo em conta os benefícios clínicos esperados, o risco residual potencial e as alternativas adequadas.1.2. Procedimento de avaliaçãoPara garantir um elevado nível de protecção dos pacientes e utilizadores, o fabricante dos dispositivos que utilizem os tecidos ou derivados animais referidos no ponto 1.1 implementará uma estratégia adequada e bem documentada de análise do risco e de gestão do risco, para tratar de todos os aspectos pertinentes relacionados com as TSE. Além disso, identificará os riscos associados a esses tecidos ou derivados, estabelecerá documentação sobre as medidas tomadas para minimizar o risco de transmissão e demonstrará a aceitabilidade do risco residual associado com o dispositivo que utiliza esses tecidos ou derivados, tendo em conta as utilizações previstas e os benefícios decorrentes desse dispositivo.A segurança de um dispositivo, em termos do seu potencial para transmitir um agente transmissível, depende de todos os factores descritos nos pontos 1.2.1 a 1.2.7, que serão analisados, avaliados e geridos. A combinação destas medidas determina a segurança do dispositivo.Há que considerar dois passos essenciais.São eles:- a selecção dos produtos de base (tecidos ou derivados) considerados adequados quanto à sua potencial contaminação por agentes transmissíveis (ver 1.2.1, 1.2.2 e 1.2.3), tendo em conta o processamento posterior,- a aplicação de um processo de produção para remover ou desactivar os agentes transmissíveis presentes nos tecidos ou derivados de origem controlada (ver 1.2.4).Além disso, as características do dispositivo e a utilização prevista do mesmo serão igualmente tidas em conta (ver 1.2.5, 1.2.6 e 1.2.7).Ao seguir a estratégia de análise do risco e de gestão do risco, deverão ser devidamente tomados em conta os pareceres adoptados pelos comités científicos pertinentes e, se for esse o caso, os pareceres do Comité das Especialidades Farmacêuticas, cujas referências foram publicadas no Jornal Oficial da União Europeia.1.2.1. Os animais como origem de matériasO risco de TSE depende das espécies de origem, das estirpes e da natureza do tecido de base. Uma vez que a infecciosidade das TSE se acumula durante um período de incubação de vários anos, o abastecimento de animais jovens e saudáveis é considerado um factor de redução do risco. Os animais de risco, como os animais encontrados mortos, os animais abatidos de emergência e os animais suspeitos de TSE, terão de ser excluídos.1.2.2. Abastecimento geográficoEnquanto se aguarda a classificação dos países em função do estatuto da BSE, nos termos do Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001(1), que estabelece regras para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis, o risco do país de origem é avaliado com base no risco geográfico de BSE (GBR - Geographical BSE Risk). O GBR é um indicador qualitativo da probabilidade da presença de um ou mais bovinos infectados com BSE, quer pré-clinicamente quer clinicamente, num dado momento, num determinado país. Quando essa presença se confirme, o GBR indica o nível de infecção, tal como a seguir se especifica:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Certos factores influenciam o risco geográfico de infecção por EEB associado à utilização de tecidos ou derivados brutos oriundos de determinados países. Estes factores são definidos no n.o 1 do artigo 2.3.13.2 do Código Internacional de Saúde Animal do Gabinete Internacional de Epizootias, que está disponível na internet, no site www.oie.int/eng/normes/Mcode/A_00067.htm.O Comité Científico Director efectuou uma avaliação do risco geográfico de BSE de vários países terceiros e Estados-Membros, e continuará a efectuar essa avaliação para todos os países que solicitaram a sua classificação em função do estatuto da BSE, tendo em conta os principais factores definidos pelo Gabinete Internacional de Epizootias.1.2.3. Natureza do tecido de baseO fabricante deverá ter em consideração a classificação dos riscos em relação aos diferentes tipos de tecidos de base. O abastecimento de tecidos animais será objecto de controlo e inspecção individual por um veterinário e a carcaça deverá ser certificada como própria para consumo humano.O fabricante deverá garantir que não existe qualquer risco de contaminação cruzada aquando do abate.O fabricante não utilizará tecidos ou derivados de origem animal com um elevado potencial de infecciosidade de TSE, a menos que o abastecimento dessas matérias seja necessário em circunstâncias excepcionais, tendo em conta os benefícios importantes para os pacientes e a ausência de tecidos de base alternativos.Além disso, serão aplicadas as disposições do Regulamento (CE) n.o 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de Outubro de 2002, que estabelece regras sanitárias relativas aos subprodutos animais não destinados ao consumo humano.1.2.3.1. Ovinos e caprinosFoi estabelecida uma classificação de infecciosidade dos tecidos de ovinos e caprinos, à luz dos conhecimentos actuais, com base nos títulos de agentes transmissíveis encontrados nos tecidos e fluidos orgânicos de ovinos infectados naturalmente e de caprinos com tremor epizoótico clínico. Em anexo ao parecer do Comité Científico Director de 22 e 23 de Julho de 1999 sobre "The policy of breeding and genotyping of sheep" figura uma tabela(2), posteriormente actualizada no parecer do mesmo Comité intitulado "TSE infectivity distributed in ruminant tissues state of knowledge - December 2001", adoptado em 10 e 11 de Janeiro de 2002(3).Esta classificação poderá ser revista à luz de novas provas científicas (por exemplo, utilizando pareceres pertinentes dos comités científicos, do Comité das Especialidades Farmacêuticas e das medidas da Comissão que regulam a utilização de matérias que apresentam riscos de TSE). Um inventário das referências aos documentos/pareceres relevantes será publicado no Jornal Oficial da União Europeia; após a decisão da Comissão será criada uma lista.1.2.3.2. BovinosAs matérias de risco especificadas enumeradas no Regulamento (CE) n.o 999/2001 serão consideradas como tendo um potencial de elevada infecciosidade de TSE.1.2.4. Desactivação ou remoção de agentes transmissíveis1.2.4.1. Para os dispositivos que não podem suportar um processo de desactivação/eliminação sem sofrerem uma degradação inaceitável, o fabricante terá que confiar essencialmente no controlo do abastecimento.1.2.4.2. Para outros dispositivos, se o fabricante alegar que nos processos de fabrico é possível remover ou desactivar os agentes transmissíveis, terá de o comprovar com a documentação adequada.As informações pertinentes provenientes de uma investigação e análise adequadas da literatura científica podem ser usadas para justificar os factores de desactivação/eliminação, quando os processos específicos referidos na literatura forem comparáveis com os que são utilizados para o dispositivo. Esta investigação e análise deverão também abranger os pareceres científicos disponíveis que possam ter sido adoptados por um comité científico da União Europeia. Os referidos pareceres servirão de referências nos casos em que existam pareceres discordantes.Se não for possível comprovar essas alegações com base na investigação bibliográfica, o fabricante deverá lançar um estudo específico sobre desactivação e/ou eliminação com base científica, tendo em conta os seguintes factores:- os riscos identificados associados com o tecido,- identificação dos agentes modelo pertinentes,- justificação da selecção das combinações particulares de agentes modelo,- identificação da fase seleccionada para eliminar e/ou desactivar os agentes transmissíveis,- cálculo dos factores de redução.O relatório final deve identificar os parâmetros e os limites de fabrico considerados críticos para a eficácia do processo de desactivação ou eliminação.Durante o fabrico, a aplicação dos parâmetros de processamento validados será garantida graças à utilização de procedimentos bem documentados.1.2.5. Quantidades de tecidos ou derivados animais de base necessárias para produzir uma unidade do dispositivo médicoO fabricante avaliará a quantidade de tecidos ou derivados brutos de origem animal necessária para produzir uma única unidade do dispositivo médico. Em caso de processo de purificação, o fabricante deve avaliar se esse processo tem potencial para concentrar os níveis de agentes transmissíveis presentes nos tecidos ou derivados animais de base.1.2.6. Tecidos ou derivados de origem animal que entram em contacto com os pacientes ou os utilizadoresO fabricante considerará:i) a quantidade de tecidos ou derivados animais,ii) a área de contacto: a sua superfície, tipo (por exemplo, pele, mucosas, cérebro, etc.) e estado (por exemplo, saudável ou danificado),iii) o tipo de tecidos ou derivados que entram em contacto com os pacientes e/ou os utilizadores,iv) o tempo durante o qual se prevê que o dispositivo permaneça em contacto com o corpo (incluindo o efeito de bioreabsorção).Será tido em consideração o número de dispositivos médicos que podem ser utilizados num dado procedimento.1.2.7. Via de administraçãoO fabricante terá em conta a via de administração recomendada na informação sobre o produto, do mais alto risco.1.3. Revisão da avaliaçãoO fabricante estabelecerá e manterá um procedimento sistemático de revisão da informação obtida sobre os seus dispositivos médicos ou outros semelhantes na fase posterior à produção. A informação será avaliada com base na sua pertinência para a segurança, especialmente:a) Se forem detectados riscos previamente desconhecidos;b) Se o risco calculado de um determinado perigo tiver deixado de ser aceitável;c) Se a avaliação original tiver de alguma forma sido invalidada.Se qualquer um destes factores se verificar, os resultados da avaliação serão comunicados e incluídos no processo de gestão do risco.À luz desta nova informação, terá de considerar-se uma revisão das medidas adequadas de gestão do risco aplicáveis ao dispositivo (incluindo a justificação da selecção de um determinado tecido ou derivado animal). Se o risco residual ou a sua aceitabilidade puderem ter sofrido alterações, o impacto destas nas medidas de controlo do risco anteriormente implementadas será reavaliado e justificado.Os resultados desta avaliação terão de ser documentados.2. AVALIAÇÃO DOS DISPOSITIVOS MÉDICOS DA CLASSE III PELOS ORGANISMOS NOTIFICADOSNo que respeita aos dispositivos abrangidos pela classe III segundo a regra 17(4) do anexo IX da Directiva 93/42/CEE, os fabricantes devem facultar aos organismos notificados referidos no artigo 4.o da presente directiva todas as informações pertinentes para permitir a avaliação completa da sua estratégia actual de análise do risco e de gestão do risco. Quaisquer novas informações sobre o risco de TSE obtidas pelo fabricante e pertinentes para os seus dispositivos serão enviadas ao organismo notificado para informação.Quaisquer alterações dos processos de abastecimento, recolha, processamento e desactivação/eliminação que possam modificar os resultados do dossier de gestão do risco do fabricante serão comunicadas ao organismo notificado para aprovação adicional prévia à sua implementação.(1) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1.(2) Disponível no site da Comissãohttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(3) Disponível no site da Comissãohttp://europa.eu.int/comm/food/fs/sc/ssc/outcome_en.html.(4) Todos os dispositivos em cujo fabrico se utilizem tecidos animais ou seus derivados tornados não viáveis pertencem à classe III, excepto se esses dispositivos se destinarem a entrar em contacto apenas com pele intacta.


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31990L0656

Directiva 90/656/CEE do Conselho, de 4 de Dezembro de 1990, relativa às medidas transitórias aplicáveis na Alemanha respeitantes a certas disposições comunitárias em matéria de protecção do ambiente

Jornal Oficial nº L 353 de 17/12/1990 p. 0059 - 0064 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0019  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0019

DIRECTIVA DO CONSELHO de 4 de Dezembro de 1990 relativa às medidas transitórias aplicáveis na Alemanha respeitantes a certas disposições comunitárias em matéria de protecção do ambiente (90/656/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130 S,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),  Considerando que a Comunidade Económica Europeia adoptou um conjuto de regras relativas à protecção do ambiente ;  Considerando que, a partir da unificação alemã, o direito comunitário é plenamente aplicável no território da antiga República Democrática Alema ;  Considerando, no entanto, que se torna necessário ter em conta a situação particular existente naquele território no que diz respeito ao estado do ambiente ;  Considerando que, para o efeito, é necessário permitir que a Alemanha preveja um prazo especial para a entrada em vigor de certas regulamentações naquele território em conformidade com o direito comunitário ;  Considerando que as derrogações previstas para este efeito devem ter um carácter temporário e perturbar o mínimo possível o funcionamento do mercado comum, nomeadamente as condições de concorrência ; que tais derrogações não se aplicam às novas  instalações ;  Considerando que o estado do ambiente no território da antiga República Democrática Alema exige um esforço considerável de saneamento, a fim de respeitar as normas de qualidade, os valores limite e as outras obrigações de protecção do ambiente contidas  nos actos jurídicos comunitários ;  Considerando que o tempo necessário para a adaptação depende, por um lado, da situação de partida neste território e, por outro, das medidas necessárias para dar cumprimento às exigências comunitárias ; que, por conseguinte, os prazos não podem ser  fixados uniformemente ;  Considerando que as medidas a tomar nos diferentes domínios abrangidos pela presente directiva requerem frequentemente não só modificações da produção mas também a construção de novas instalações ; que essas medidas implicam a existência de uma  estrutura administrativa adequada e a criação de redes de medição e de controlo ; que, por conseguinte, devem ser previstos prazos de vários anos para se atingir uma situação conforme com o direito comunitário no domínio do ambiente ;  Considerando que o nível de informação sobre a situação das regulamentações e do ambiente no território da antiga República Democrática Alema não permite estabelecer de forma definitiva a natureza das adaptações, nem a extensão das derrogações e que,  para se poder ter em conta a evolução desta situação, deve ser previsto um procedimento simplificado, de acordo com o disposto no terceiro travessão do artigo 145 do Tratado,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :     Artigo 1  Qualidade das águas de superfície 1.  Em derrogação da Directiva 75/440/CEE(4) e da Directiva 79/869/CEE(5), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as normas de qualidade das águas de superfície, bem como os métodos de medida de  referência e a frequência das amostragens e das análises previstas nas referidas directivas passem a ser observados o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995.  2.  A Alemanha apresentará à Comissão, o mais tardar em 31 de Dezembro de 1992, um plano de saneamento, indicando através de que medidas poderão ser atingidos, no prazo indicado, os objectivos das directivas referidas no no 1.   Artigo 2  Qualidade das águas balneares Em derrogação da Directiva 76/160/CEE(6), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as obrigações decorrentes desta directiva passem a ser observadas o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1993.    Artigo 3  Descargas de substâncias perigosas 1.  Em derrogação das Directivas 76/464/CEE(7), 82//176/CEE(8), 83/513/CEE(9), 84/156/CEE(10), 84//491/CEE(11), 86/280/CEE(12) e 88/347/CEE(13), a Alemanha é autorizada a aplicar, no território da antiga República Democrática Alema, as disposições  previstas nestas directivas aos estabelecimentos industriais que aí estejam implantados aquando da unificação alemã, o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1992.  2.  O aumento significativo da capacidade de tratamento das substâncias de um estabelecimento existente é considerado como um novo estabelecimento, na acepção da alínea g) do artigo 2 da Directiva 86/280/CEE.  3.  Os nos 1 e 2 apenas são aplicáveis, no que diz respeito à Directiva 86/280/CEE, às substâncias constantes do anexo II da referida directiva.  4.  Os programas específicos previstos no artigo 4 da Directiva 84/156/CEE e no artigo 5 da Directiva 86//280/CEE devem ser estabelecidos e entrar em vigor o mais tardar em 31 de Dezembro de 1992.   Artigo 4  Qualidade das águas piscícolas Em derrogação da Directiva 78/659/CEE(14), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as obrigações decorrentes da referida directiva passem a ter de ser observadas o mais tardar a partir de 31 de  Dezembro de 1992.   Artigo 5  Aves selvagens Em derrogação da Directiva 79/409/CEE(15), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, a introdução das medidas de protecção decorrentes das obrigações impostas pelos artigos 3 e 4 da referida directiva, o  mais tardar até 31 de Dezembro de 1992.  Num prazo de seis meses a contar da data da unificação alemã, a Alemanha identificará os territórios que prevê classificar como zonas de protecção especial.  Na pendência da entrada em vigor das medidas de protecção nos termos dos artigos 3 e 4 da referida directiva, a Alemanha garantirá que o potencial de conservação desses territórios não seja afectado pela intervenção dos poderes públicos.   Artigo 6  Protecção das águas subterrâneas contra a poluição 1.  Em derrogação da Directiva 80/68/CEE(16), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as obrigações decorrentes da referida directiva no que respeita às descargas de substâncias constantes das  listas I ou II existentes à data da unificação passem a ter de ser observadas o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995.  2.  Os inventários das autorizações referidas no artigo 15 da Directiva 80/68/CEE devem ser concluídos logo que possível e, em qualquer caso, antes do termo do prazo previsto no no 1.  3.  A Alemanha apresentará à Comissão, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992, um programa de saneamento para as águas subterrâneas referidas no presente artigo, com as medidas necessárias para impedir a introdução de substâncias constantes da lista I  e limitar a introdução de substâncias da lista II, em conformidade com a Directiva 80/68/CEE.   Artigo 7  Qualidade das águas para consumo humano 1.  Em derrogação da Directiva 80/778/CEE(17), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as obrigações decorrentes da referida directiva passem a ter de ser observadas o mais tardar a partir de 31 de  Dezembro de 1995. Não obstante, a Alemanha esforçar-se-á por atingir este objectivo a partir de 31 de Dezembro de 1991. Se, nessa data, as ()normas de qualidade da Directiva 80/778/CEE não tiverem sido antingidas, a Alemanha apresentará imediatamente à Comissão todas as informações úteis a este respeito, acompanhadas de um plano de saneamento, indicando através de que medidas poderá ser  assegurada a conformidade com as normas da directiva, o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1995.   Artigo 8  Qualidade do ar no que se refere ao anidrido sulfuroso e às partículas em suspensão 1.  Em derrogação da Directiva 80/779/CEE(18), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva :  as obrigações previstas no no 1 do artigo 3 passem a ter de ser observadas o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,  as obrigações previstas no no 2 do artigo 3, com os prazos respectivamente de 1 de Outubro de 1982 e de 1 de Abril de 1986, passem a ter de se observadas o mais tardar nos prazos de 31 de Dezembro de 1991 e de 31 de Dezembro de 1995 respectivamente.   Artigo 9  Riscos de acidentes graves 1.  Em derrogação da Directiva 88/501/CEE(19), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que as obrigações resultantes da referida directiva passem a ter de ser observadas, no que diz respeito às  actividades industriais que aí se exerçam aquando da unificação alemã, o mais tardar a partir de 1 de Julho de 1992.  2.  Para as actividades industriais referidas no no 1, a Alemanha é autorizada a prever que a declaração complementar prevista no no 4 do artigo 9 da Directiva 82//501/CEE e no no 2 do artigo 2 da Directiva 87/216//CEE(20) seja apresentada à autoridade  competente o mais tardar até 1 de Julho de 1994.   Artigo 10  Chumbo na atmosfera Em derrogação da Directiva 82/884/CEE(21), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva :  a obrigação prevista no no 1 do artigo 3 passe a ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,  a obrigação de informar a Comissão prevista no no 2 do artigo 3 passe a ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,  ()a obrigação de transmitir à Comissão os projectos de melhoramento progressivo, prevista no no 3, primeira frase, do artigo 3, passe a ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1992,  a obrigação de atingir os valores limite fixados na directiva, prevista no no 3, terceira frase, do artigo 3, passe a ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 1 de Julho de 1994.   Artigo 11  Poluição atmosférica causada por instalações industriais Em derrogação da Directiva 84/360/CEE(22), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que a data considerada no no 3 do artigo 2 da referida directiva para a definição das instalações existentes seja a da  unificação alemã.   Artigo 12  Normas de qualidade do ar para o dióxido de azoto Em derrogação da Directiva 85/203/CEE(23), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva :  a obrigação de observar o valor limite das concentrações de azoto na atmosfera, prevista no no 1 do artigo 3, passe a ter de ser respeitada o mais tardar a partir de 31 de Dezembro de 1991,  os prazos previstos no no 2 do artigo 3 sejam prorrogados o mais tardar até 31 de Dezembro de 1991,  o prazo relativo à comunicação dos planos de melhoramento, previsto no no 2, primeira frase do segundo parágrafo, do artigo 3, seja fixado o mais tardar em 31 de Dezembro de 1992 ;  o prazo máximo referido no final do no 2 do artigo 3 seja prorrogado o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995.   Artigo 13  Eliminação dos óleos usados Em derrogação da Directiva 87/101/CEE(24), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva, a data considerada no artigo 3 seja a da unificação alemã.   Artigo 14  Poluição causada pelo amianto Em derrogação da Directiva 87/217/CEE(25), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva :  as obrigações previstas no no 1 do artigo 14 tenham de ser cumpridas o mais tardar até 31 de Dezembro de 1991,  as obrigações previstas no no 2 do artigo 14 tenham de ser cumpridas o mais tardar até 30 de Junho de 1993.   Artigo 15  Limitação da poluição proveniente das grandes instalações de combustão 1.  Em derrogação da Directiva 88/609/CEE(26), a Alemanha é autorizada a prever, para o território da antiga República Democrática Alema, que, no que diz respeito à referida directiva :  nos nos 9 e 10 do artigo 2, a data de 1 de Julho de 1987 seja substituída pela de 1 de Julho de 1990,  no no 1 do artigo 3, a data de 1 de Julho de 1990 fixada para o estabelecimento dos programas de redução seja substituída pela de 1 de Julho de 1992.  2.  No anexo I da Directiva 88/609/CEE, a indicação relativa à Alemanha é alterada do seguinte modo :   0123456789 «Estado-membro199319982003199319982003199319982003 Alemanha5 0003 000 (3)2 0001 500-40 (3)-60-70(3)-- (3)O valor indicado nesta rubrica deve ser respeitado pela Alemanha a partir de 1 de janeiro de 1996.» 3.  No anexo II da Directiva 88/609/CEE, a indicação relativa à Alemanha é alterada do seguinte modo :   0123456 «Estado-membro199319981993199819931998 Alemanha1 090872 (4)654-20-40-- (4)O valor indicado nesta rubrica deve ser respeitado pela Alemanha a partir de 1 de Janeiro de 1996.» Artigo 16  Resíduos 1.  Em derrogação do disposto no artigo 8 da Directiva 75/442/CEE(27) e no artigo 9 da Directiva 78/319/CEE(28), a Alemanha é autorizada, excepto no que se refere às instalações novas, a tomar as medidas necessárias para assegurar o cumprimento dessas obrigações no território da antiga República Democrática Alema, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1995.  2.  O mais tardar em 31 de Dezembro de 1991, a Alemanha apresentará à Comissão planos de saneamento que respeitem as condições exigidas no artigo 6 da Directiva 75/442/CEE e no artigo 12 da Directiva 78/319/CEE e que permitam obervar o prazo  estabelecido no no 1.   Artigo 17  Informação A Alemanha informará imediatamente a Comissão das medidas tomadas em aplicação dos artigos 1 a 16, que serão comunicadas por esta última aos outros Estados-membros e ao Parlamento Europeu.   Artigo 18  1.  Pode ser decidido adoptar medidas que comportem adaptações para colmatar lacunas evidentes, bem como proceder a adaptações técnicas das medidas que são objecto da presente directiva.  2.  Essas adaptações devem ter por objectivo a garantia de uma aplicação coerente da regulamentação comunitária no sector abrangido pela presente directiva no território da antiga República Democrática Alema, tomando em consideração a situação concreta  existente nesse território, bem como as dificuldades específicas com que se defronta a aplicação desta regulamentação.  As medidas em causa devem respeitar os princípio desta regulamentação e estar estreitamente relacionadas com alguma das derrogações previstas na presente directiva.  3.  As medidas previstas no no 1 podem ser tomadas :  para o artigo 1, segundo o procedimento previsto no artigo 11 da Directiva 79/869/CEE,  para o artigo 2, segundo o procedimento previsto no artigo 11 da Directiva 76/160/CEE,  para o artigo 4, segundo o procedimento previsto no artigo 14 da Directiva 78/659/CEE,  para o artigo 5, segundo o procedimento previsto no artigo 17 da Directiva 79/409/CEE,  para o artigo 7, segundo o procedimento previsto no artigo 15 da Directiva 80/778/CEE,  para o artigo 8, segundo o procedimento previsto no artigo 14 da Directiva 80/779/CEE,  para o artigo 9, segundo o procedimento previsto no artigo 16 da Directiva 82/501/CEE,  para o artigo 10, segundo o procedimento previsto no artigo 11 da Directiva 82/884/CEE,  para o artigo 12, segundo o procedimento previsto no artigo 14 da Directiva 85/203/CEE,  para o artigo 14, segundo o procedimento previsto no artigo 12 da Directiva 87/217/CEE,  para o artigo 16, segundo o procedimento previsto no artigo 19 da Directiva 78/319/CEE.  4.  Para os casos não abrangidos pelos procedimentos previstos no no 3, as medidas referidas no no 1 podem ser adoptadas segundo o seguinte procedimento, após convocação de um comité ad hoc composto por representantes dos Estados-membros e presidido por  um representante da Comissão.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa.  O parecer é emitido por maioria nos termos previstos no no 2 do artigo 148 do Tratado para a adopção de decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações do comité, é atribuída aos votos dos representantes dos  Estados-membros a ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.  A Comissão adopta as medidas em causa se forem conformes com o parecer emitido pelo comité.  Se tais medidas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão apresenta sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este não tiver deliberado, a Comissão adopta as medidas propostas.  5.  Apenas se poderá proceder às adaptações a que se referem os nos 1 e 2 até às datas limite previstas na presente directiva para aplicação integral das correspondentes directivas, sendo a sua aplicação limitada a essas mesmas datas. As medidas  complementares tornadas possíveis com base neste artigo apenas poderão ser adoptadas até 31 de Dezembro de 1992 ; a sua aplicação será confinada às datas limite previstas na presente directiva para aplicação integral das correspondentes directivas e, na  ausência dessas datas, a 31 de Dezembro de 1995, o mais tardar.  6.  No caso de se revelar indispensável um adiamento da data limite prevista na presente directiva para aplicação de um derrogação, essa data pode ser adiada de acordo com o procedimento previsto nos nos 3 ou 4, mas não para além de 31 de Dezembro de  1995.  7.  Qualquer Estado-membro pode recorrer à Comissão em caso de dificuldades. Actuando de acordo com o procedimento de urgência, a Comissão analisará o problema e apresentará as suas conclusões, eventualmente acompanhadas de medidas apropriadas.   Artigo 19  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.    Feito em Bruxelas, em 4 de Dezembro de 1990.  Pelo ConselhoO PresidenteG. DE MICHELIS   (1)JO no L 263 de 26. 9. 1990, p. 42, alterada em 25 de Outubro de 1990 e em 28 de Novembro de 1990.  (2)Parecer emitido em 21 de Novembro de 1990 (ainda não publicado no Jornal Oficial).  (3)Parecer emitido em 21 de Novembro de 1990 (ainda não publicado no Jornal Oficial).  (4)JO no L 194 de 25. 7. 1975, p. 34.  (5)JO no L 271 de 29. 10. 1979, p. 44.  (6)JO no L 31 de 5. 2. 1976, p. 1 (7)JO no L 129 de 18. 5. 1976, p. 23.  (8)JO no L 81 de 27. 3. 1982, p. 29.  (9)JO no L 291 de 24. 10. 1983, p. 1.  (10)JO no L 74 de 17. 3. 1984, p. 49.  (11)JO no L 274 de 17. 10. 1984, p. 11.  (12)JO no L 181 de 4. 7. 1986, p. 16.  (13)JO no L 158 de 25. 5. 1988, p. 35.  (14)JO no L 222 de 14. 8. 1978, p. 1.  (15)JO no L 103 de 25. 4. 1979, p. 1.  (16)JO no L 20 de 26. 1. 1980, p. 43.  (17)JO no L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.  (18)JO no L 229 de 30. 8. 1980, p. 30.  (19)JO no L 230 de 5. 8. 1982, p. 1.  (20)JO no L 85 de 28. 3. 1987, p. 36.  (21)JO no L 378 de 31. 12. 1982, p. 15.  (22)JO no L 188 de 26. 7. 1984, p. 20.  (23)JO no L 87 de 27. 3. 1985, p. 1.  (24)JO no L 42 de 11. 1. 1987, p. 43.  (25)JO no L 85 de 28. 3. 1987, p. 40.  (26)JO no L 336 de 7. 12. 1988, p. 1.  (27)JO no L 194 de 25. 7. 1975, p. 39.  (28)JO no L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.


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31974L0647

Directiva 74/647/CEE do Conselho, de 9 de Dezembro de 1974, que diz respeito à luta contra as «traças» do craveiro

Jornal Oficial nº L 352 de 28/12/1974 p. 0041 - 0042 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 6 p. 0033  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 11 p. 0129  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 6 p. 0033  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 8 p. 0063  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 8 p. 0063

DIRECTIVA DO CONSELHO de 9 de Dezembro de 1974 que diz respeito à luta contra as «traças» do craveiro(74/647/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 43o e 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que a produção de cravos ocupa uma posição importante na agricultura da Comunidade;  Considerando que o rendimento dessa produção está constantemente comprometido por organismos nocivos;  Considerando que a protecção da cultura de craveiros contra organismos nocivos deve, não somente manter a sua capacidade de produção, mas ainda constituir um dos processos de aumentar a produtividade da agricultura;  Considerando que as medidas de protecção contra a introdução de organismos nocivos em cada Estado-membro apenas terão um alcance limitado se esses organismos não forem combatidos simultânea e metodicamente por toda a Comunidade e a sua propagação não  for evitada;  Considerando que os organismos nocivos mais perigosos para os craveiros são a «traça» mediterrânica e a «traça» sul-africana;  Considerando que estes organismos surgiram em vários Estados-membros;  Considerando que existe uma ameaça permanente para a cultura de craveiros em toda a Comunidade se não forem tomadas medidas eficazes contra estes organismos nocivos;  Considerando que para exterminar estes organismos nocivos se torna necessária a adopção pela Comunidade de disposições essenciais; que os Estados Membros devem poder aprovar disposições suplementares ou mais rigorosas, sempre que sejam necessárias,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva diz respeito às medidas essenciais a tomar nos Estados-membros relativas à luta contra as «traças» do craveiro e à prevenção da sua propagação.   Artigo 2o  Na acepção da presente directiva, entende-se por «traça» do craveiro, a «traça» mediterrânicas do craveiro (Cacoecimorpha pronubana Hb) e a «traçâ» sul-africana do craveiro (Epichoristodes acerbella (Walk. Diak.)).   Artigo 3o  1. Os Estados-membros devem assegurar que os craveiros (Dianthus L.) postos em circulação não estejam infestados pelas «traças» do craveiro e que as culturas atacadas pelas mesmas, sejam tratadas de modo a permitir que os craveiros não  estejam já infestados, na altura de serem postos em circulação.  2. Em derrogação ao no 1, as flores cortadas de craveiros fracamente infestados pelas «traças» do craveiro podem ser postas em circulação durante o período de 16 de Outubro a 30 de Abril.   Artigo 4o  Os Estados-membros proibirão a detenção das «traças» do craveiro.   Artigo 5o  1. Os Estados-membros podem autorizar:  a) Derrogações às medidas referidas nos artigos 3o e 4o para fins científicos, testes ou trabalhos de selecção;  b) Em derrogação ao artigo 3o, a circulação de flores cortadas de craveiros fracamente infestados pelas «traças» do craveiro, também durante o período entre 1 de Maio e 15 de Outubro.  2. Os Estados-membros assegurarão que as autorizações referidas no no 1 só serão concedidas se for garantido, por controlos suficientes, que não são prejudiciais à luta contra as «traças» do craveiro, nem constituem qualquer perigo de propagação dessas  pragas.   Artigo 6o  Os Estados-membros podem adoptar disposições suplementares ou mais rigorosas no que respeita à luta contra as «traças» do craveiro ou para evitar a sua propagação, desde que as mesmas se revelem necessárias.   Artigo 7o  Os Estados-membros porão em vigor as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar um ano após a data da sua notificação, e desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 8o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 9 de Dezembro de 1974.  Pelo Conselho O Presidente Ch. BONNET   (1) JO no C 93 de 7. 8. 1974, p. 87.(2) JO no C 116 de 30. 9. 1974, p. 49.


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31990L0168

Directiva 90/168/CEE do Conselho de 26 de Março de 1990 que altera a Directiva 77/93/CEE relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-Membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais

Jornal Oficial nº L 092 de 07/04/1990 p. 0049 - 0050 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 32 p. 0129  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 32 p. 0129

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 26 de Março de 1990  que altera a Directiva 77/93/CEE relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais  (90/168/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Considerando que pela Directiva 77/93/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/439/CEE (4), o Conselho estabeleceu medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais; que é absolutamente necessário proteger as plantas contra tais organismos, a fim de aumentar a produtividade agrícola, um dos objectivos da política agrícola comum;  Considerando que actualmente a Directiva 77/93/CEE, além de prever controlos pelos Estados-membros expedidores, oferece igualmente aos Estados-membros destinatários a possibilidade de os efectuarem; que, no interesse da livre circulação das plantas e produtos vegetais na Comunidade, um elemento essencial da produtividade agrícola e que contribui para o bom funcionamento da política agrícola comum, estes últimos controlos devem ser progressivamente reduzidos e estabelecido um melhor equilíbrio em matéria de controlos entre o Estado-membro expedidor e o Estado-membro de destino, atribuindo-se ao primeiro uma maior responsabilidade; que o artigo 11º da Directiva 77/93/CEE deve ser, consequentemente, alterado;  Considerando que é necessário melhorar o funcionamento da cláusula de protecção instituída pelo artigo 15º da Directiva 77/93/CEE; que as medidas de protecção devem, normalmente, ser adoptadas pelo Estado-membro onde o problema tem origem e que a Comissão deve ser informada de todos os acontecimentos que requeiram a adopção de medidas de protecção,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A Directiva 77/93/CEE é alterada do seguinte modo:  1. No nº 3, segundo parágrafo, do artigo 11º, a expressão « um terço » é substituída pela expressão « uma determinada percentagem ».  2. No nº 3, segundo parágrafo, do artigo 11º, é inserido o seguinte parágrafo:  « Esta percentagem pode ser determinada segundo as categorias de plantas ou produtos vegetais, de acordo com o procedimento previsto no artigo 16ºA. Deve ser inferior a 33 % e progressivamente reduzida, de modo a atingir zero na data em que os Estados-membros começarem a aplicar as novas regras de controlo, nos termos das disposições relativas à realização do mercado interno. »  3. No artigo 11º é inserido um novo nº 3A, com a seguinte redacção:  « 3A. Os controlos documentais referidos na alínea a) do nº 1 e os controlos de identidade referidos na alínea e) do nº 1 apenas serão efectuados no momento e no local em que se finalizarem as formalidades aduaneiras ou outras formalidades administrativas relativas à circulação das mercadorias. Nos termos do procedimento previsto no artigo 16ºA, será decidido qual a percentagem de remessas que ocasionalmente pode ser sujeita a controlos documentais e de identidade por amostragem, segundo as categorias de plantas ou produtos vegetais. Essa percentagem deve ser progressivamente reduzida, de modo a atingir zero na data em que os Estados-membros começarem a aplicar as novas regras de controlo, nos termos das disposições relativas à realização do mercado interno. »  4. O nº 1 do artigo 15º passa a ter a seguinte redacção:  « 1. a) Cada um dos Estados-membros notificará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros da existência ou da suspeita de existência de quaisquer organismos prejudiciais cuja presença se desconheça até esse momento no seu território; informará igualmente a Comissão e os outros Estados-membros das medidas de protecção que tiver tomado ou tenha a intenção de tomar. Entre outros aspectos, essas medidas devem ser de molde a evitar os riscos de propagação dos referidos organismos prejudiciais ao território dos outros Estados-membros;  b) Em relação às remessas de plantas, produtos vegetais e outros objectos provenientes de países terceiros que se considere representarem um perigo iminente de introdução ou de propagação de organismos prejudiciais referidos na alínea a) do nº 1, o Estado-membro em causa tomará imediatamente as medidas necessárias para proteger o território da Comunidade e desse facto informará a Comissão e os outros Estados-membros;  c) Quando um Estado-membro considerar que existe um perigo iminente que não seja o refe  rido na alínea b) do nº 1, notificará imediatamente a Comissão e os outros Estados-membros das medidas que deseja que sejam tomadas. Se considerar que essas medidas não são tomadas num prazo suficiente para evitar a introdução ou a propagação de um organismo prejudicial no seu território, pode tomar provisoriamente as disposições complementares que considerar necessárias, enquanto a Comissão não tiver adoptado medidas em aplicação do nº 2.  A Comissão fará relatório ao Conselho sobre a aplicação da presente disposição, juntamente com propostas adequadas, até 31 de Dezembro de 1992. »  5. Ao artigo 15º, é aditado o seguinte número:  « 3. As disposições de aplicação do nº 1 serão adoptadas, se necessário, nos termos do procedimento previsto no artigo 16ºA. »  Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para se porem de acordo com a presente directiva, até 1 de Janeiro de 1991.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 26 de Março de 1990.  Pelo Conselho  O Presidente  M. O'KENNEDY  (1) JO nº C 117 de 4. 5. 1988, p. 11.  (2) JO nº C 187 de 18. 7. 1988, p. 213.  (3) JO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (4) JO nº L 212 de 22. 7. 1989, p. 106.


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31998L0020

Directiva 98/20/CE do Conselho de 30 de Março de 1998 que altera a Directiva 92/14/CEE relativa à limitação da exploração dos aviões que dependem do anexo 16 da Convenção relativa à Aviação Civil Internacional, volume 1, segunda parte, capítulo 2, segunda edição (1988)

Jornal Oficial nº L 107 de 07/04/1998 p. 0004 - 0009

DIRECTIVA 98/20/CE DO CONSELHO de 30 de Março de 1998 que altera a Directiva 92/14/CEE relativa à limitação da exploração dos aviões que dependem do anexo 16 da Convenção relativa à Aviação Civil Internacional, volume 1, segunda parte, capítulo 2, segunda edição (1988) O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 84º,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando nos termos do artigo 189ºC do Tratado (3),(1) Considerando que o principal objectivo das disposições da Directiva 92/14/CEE (4) consiste em limitar a utilização de determinados tipos de aviões civis subsónicos a reacção;(2) Considerando que a definição dos elementos-chave da directiva deve permitir eliminar qualquer ambiguidade no que respeita ao seu objectivo e âmbito de aplicação;(3) Considerando que a presente directiva não impede que um Estado-membro determinado recorra às disposições pertinentes do Regulamento (CEE) nº 2408/92 do Conselho, de 23 de Julho de 1992, relativo ao acesso das transportadoras aéreas comunitárias às rotas aéreas intracomunitárias (5), de acordo com os respectivos termos;(4) Considerando que, devido à situação histórica excepcional dos aeroportos que servem a conurbação de Berlim e à localização próxima do centro da cidade dos aeroportos de Berlim Tegel e Berlim Tempelhof, justifica-se que estes dois aeroportos sejam temporariamente isentos da aplicação da Directiva 92/14/CEE;(5) Considerando que é necessário respeitar o espírito com que a isenção foi concedida aos aviões registados nos países em desenvolvimento; que, por conseguinte, se deveriam clarificar as disposições pertinentes da referida directiva;(6) Considerando que uma isenção concedida a um avião de um país em desenvolvimento deve beneficiar apenas esse país;(7) Considerando que é necessário clarificar as possibilidades de aplicação das isenções concedidas por motivos económicos;(8) Considerando que se deveria especificar claramente que um Estado-membro só pode fixar um calendário para a retirada gradual dos aviões que não satisfazem as condições necessárias no que respeita aos aviões registados nesse Estado-membro;(9) Considerando que determinados Estados-membros celebraram com transportadoras de países terceiros acordos que, relativamente à desactivação por fases, lhes permitem conceder aos aviões abrangidos pelo capítulo 2 isenções semelhantes àquelas de que beneficiam as transportadoras comunitárias; que tais acordos não deverão ser revogados;(10) Considerando que o anexo da Directiva 92/14/CEE deve ser actualizado e alterado em tempo oportuno; que, por conseguinte, as alterações deverão ser elaboradas pela Comissão, assistida por um comité de regulamentação;(11) Considerando que o artigo 3º da Directiva 92/14/CEE concede isenções aos aviões registados em países em desenvolvimento e que os aviões que beneficiam dessa isenção se encontram enumerados no anexo dessa directiva;(12) Considerando que é necessário alterar o anexo da Directiva 92/14/CEE a fim de nele se incluir determinados aviões que poderiam beneficiar de uma isenção e não foram incluídos na altura da adopção dessa directiva; que é igualmente necessário suprimir a referência a certos aviões que foram retirados do serviço, destruídos ou que deixaram de reunir as condições necessárias para beneficiar da isenção;(13) Considerando que é essencial impedir que os registos sejam utilizados de forma incorrecta; que o novo anexo da referida directiva faz referência ao número de série do fabricante para cada um dos aviões;(14) Considerando que é importante assegurar que as violações do direito comunitário sejam sancionadas, em condições que confiram à sanção um carácter eficaz, proporcionado e dissuasivo;(15) Considerando que, em conformidade com o Acto de Adesão de 1994, a Áustria deve dar cumprimento às disposições da Directiva 92/14/CEE a partir de 1 de Abril de 2002,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º Alterações A Directiva 92/14/CEE é alterada do seguinte modo:1. É aditado o seguinte número ao artigo 1º:«3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:"Transportadora aérea", qualquer empresa de transporte aéreo titular de uma licença de exploração válida;"Licença de exploração", uma autorização concedida a uma empresa que lhe permite efectuar o transporte aéreo de passageiros, correio e/ou carga, contra remuneração e/ou por fretamento;"Transportadora aérea comunitária", qualquer empresa de transporte aéreo titular de uma licença de exploração válida concedida por um Estado-membro em conformidade com o Regulamento (CEE) nº 2407/92 do Conselho, de 23 de Julho de 1992, relativo à concessão de licenças às transportadoras aéreas (*);"Frota de aviões civis subsónicos a reacção", a totalidade da frota de aviões civis subsónicos a reacção de que dispõe a transportadora aérea, em regime de propriedade ou mediante qualquer modalidade de contrato de locação financeira por um período não inferior a um ano.(*) JO L 240 de 24. 8. 1992, p. 1.»;2. É aditado o seguinte número ao artigo 2º:«4. Antes da data referida no nº 2, a exploração de aviões civis subsónicos a reacção que não satisfaça o disposto na alínea a) do nº 1 pode ser limitada ou proibida nos aeroportos de Berlim Tegel e Berlim Tempelhof.»;3. A alínea b) do artigo 3º passa a ter a seguinte redacção:«b) Esses aviões estejam registados, no ano de referência, no país em desenvolvimento indicado para esse avião no anexo e continuem a ser utilizados, quer directamente quer mediante qualquer modalidade de contrato de locação financeira, por pessoas singulares ou colectivas estabelecidas nesse país.»;4. É adiado o seguinte parágrafo ao artigo 3º:«A isenção não se aplicará no caso de o avião ser objecto de locação a uma pessoa singular ou colectiva estabelecida num país diferente do mencionado para esse avião no anexo.»;5. No artigo 4º, nas alíneas c) e d) do artigo 5º e no artigo 6º, os termos «companhia aérea» são substituídos por «transportadora aérea»;6. O artigo 7º passa a ter a seguinte redacção:«Artigo 7º1. Os Estados-membros podem suprimir a referência nos seus registos de todos os aviões que não satisfaçam as condições definidas no capítulo 3 do anexo 16, até um limite anual equivalente a 10 % da frota de aviões civis subsónicos a reacção de uma transportadora comunitária.2. Os Estados-membros não aplicarão o disposto no nº 1 do artigo 2º aos aviões que, nos termos do nº 1, tenham continuado a constar do registo de aeronaves de um Estado-membro.3. Sempre que um Estado-membro tenha aplicado uma isenção equivalente à descrita nos nºs 1 e 2 a aviões que, antes da entrada em vigor da presente directiva, eram explorados nesse Estado-membro e constavam do registo de aeronaves de um país terceiro, tal isenção poderá continuar a ser reconhecida, desde que a transportadora aérea continue a cumprir as mesmas condições.»;7. São inseridos os seguintes artigos:«Artigo 9ºAAs alterações que possa ser necessário introduzir no anexo da presente directiva para garantir a sua plena conformidade com os critérios previstos no artigo 3º serão efectuadas de acordo com o procedimento definido no nº 2 do artigo 9ºB.Artigo 9ºB1. A Comissão será assistida pelo comité previsto no Regulamento (CEE) nº 3922/91 do Conselho, de 16 de Dezembro de 1991, relativo à harmonização das normas técnicas e dos procedimentos administrativos no sector da aviação civil (*), que deverá deliberar de acordo com o procedimento descrito no nº 2.2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité;b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.(*) JO L 373 de 31. 12. 1991, p. 4. Regulamento modificado pelo Regulamento (CE) nº 2176/96 (JO L 291 de 14. 11. 1996, p. 15.»;8. O anexo é substituído pelo anexo que acompanha a presente directiva.Artigo 2º Regimes de sanções Os Estados-membros estabelecerão regimes de sanções aplicáveis às violações das disposições nacionais adoptadas em conformidade com a presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação das referidas sanções, que deverão ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-membros notificarão a Comissão das disposições pertinentes o mais tardar em 1 de Março de 1999 e comunicarão o mais rapidamente possível quaisquer alterações posteriores.Artigo 3º Aplicação 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao disposto na presente directiva até 1 de Março de 1999. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão fazer referência à presente directiva ou dela ser acompanhada na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Em conformidade com o artigo 168º do Acto de Adesão de 1994 e do respectivo anexo XIX (III), a Áustria porá em vigor as medidas necessárias para dar cumprimento ao disposto na presente directiva até 1 de Abril de 2002.Artigo 4º Entrada em vigor A presente directiva entrará em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5º Destinatários Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 30 de Março de 1998.Pelo ConselhoO PresidenteLORD SIMON of HIGHBURY(1) JO C 309 de 18. 10. 1996, p. 9.(2) JO C 66 de 3. 3. 1997, p. 4.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 13 de Março de 1997 (JO C 115 de 14. 4. 1997, p. 24), Posição Comum nº 42/97 do Conselho de 9 de Outubro de 1997 (JO C 375 de 10. 12. 1997, p. 25) e decisão do Parlamento Europeu de 13 de Fevereiro de 1998 (JO C 34 de 2. 2. 1998).(4) JO L 76 de 23. 3. 1992, p. 21.(5) JO L 240 de 24. 8. 1992, p. 8. Regulamento alterado pelo Acto de Adesão de 1994.ANEXO «ANEXOLISTA DE AVIÕES QUE BENEFICIAM DE UMA ISENÇÃO EM CONFORMIDADE COM O ARTIGO 3ºNota: As isenções são concedidas aos aviões enumerados no presente anexo no âmbito da política e decisões das Nações Unidas (sanções, embargos, etc.)>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>


Avis juridique important

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32003L0049

Directiva 2003/49/CE do Conselho, de 3 de Junho de 2003, relativa a um regime fiscal comum aplicável aos pagamentos de juros e royalties efectuados entre sociedades associadas de Estados-Membros diferentes

Jornal Oficial nº L 157 de 26/06/2003 p. 0049 - 0054

Directiva 2003/49/CE do Conselhode 3 de Junho de 2003relativa a um regime fiscal comum aplicável aos pagamentos de juros e royalties efectuados entre sociedades associadas de Estados-Membros diferentesO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 94.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(3),Considerando o seguinte:(1) Num mercado único com as características de um mercado interno, as transacções entre sociedades de Estados-Membros diferentes não deveriam estar sujeitas a condições fiscais menos favoráveis que as condições que se aplicam às mesmas transacções quando efectuadas entre sociedades do mesmo Estado-Membro.(2) Este requisito não é actualmente satisfeito no que diz respeito aos pagamentos de juros e royalties. As legislações fiscais nacionais, conjugadas em certos casos com acordos bilaterais ou multilaterais, podem nem sempre assegurar a eliminação da dupla tributação e a sua aplicação acarreta frequentemente formalidades administrativas pesadas e problemas de liquidez para as sociedades envolvidas.(3) É necessário assegurar que os pagamentos de juros e royalties sejam sujeitos a uma única tributação num Estado-Membro.(4) A abolição da tributação dos pagamentos de juros e royalties no Estado-Membro em que estes últimos são gerados, quer a cobrança se efectue mediante retenção na fonte ou mediante liquidação, constitui a forma mais adequada de eliminar as formalidades e os problemas acima referidos e de assegurar a igualdade de tratamento fiscal entre transacções nacionais e transacções transfronteiras. É em especial necessário abolir esses impostos no que se refere aos pagamentos efectuados entre sociedades associadas de Estados-Membros diferentes, bem como entre estabelecimentos permanentes dessas sociedades.(5) Este regime deve apenas aplicar-se ao eventual montante de juros ou royalties que teria sido acordado entre o pagador e o beneficiário efectivo na ausência de uma relação especial.(6) Convém, além disso, não privar os Estados-Membros da possibilidade de adoptarem medidas adequadas para combater as fraudes ou os abusos.(7) Por razões orçamentais, a Grécia e Portugal deverão poder beneficiar de um período transitório a fim de permitir a estes Estados-Membros diminuírem gradualmente os impostos, cobrados mediante retenção na fonte ou mediante liquidação, sobre os pagamentos de juros e royalties, até estarem em condições de aplicar o disposto no artigo 1.o(8) Por razões orçamentais, a Espanha, que lançou um plano de reforço do potencial tecnológico espanhol, deverá ser autorizada a não aplicar, durante um período transitório, o disposto no artigo 1.o aos pagamentos de royalties.(9) É necessário que a Comissão apresente um relatório ao Conselho sobre a aplicação da presente directiva decorridos três anos após a data-limite para a sua transposição, tendo nomeadamente em vista alargar o seu âmbito de aplicação a outras sociedades ou empresas e rever o alcance da definição de juros e royalties à luz do grau de convergência necessário das disposições nesta matéria contidas nas legislações nacionais e nas convenções bilaterais ou multilaterais relativas à dupla tributação.(10) Atendendo a que o objectivo da acção encarada, a saber a criação de um regime fiscal comum aplicável aos pagamentos de juros e de royalties efectuados entre sociedades associadas de Estados-Membros diferentes, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oÂmbito e procedimentos1. Os pagamentos de juros ou royalties gerados num Estado-Membro estão isentos de todos os impostos incidentes sobre esses pagamentos no Estado em questão, quer mediante retenção na fonte quer mediante liquidação, desde que o beneficiário efectivo dos juros ou royalties seja uma sociedade de outro Estado-Membro ou um estabelecimento permanente situado noutro Estado-Membro de uma sociedade de um Estado-Membro.2. Um pagamento efectuado por uma sociedade de um Estado-Membro ou por um estabelecimento permanente situado noutro Estado-Membro será considerado como tendo sido gerado nesse Estado-Membro, a seguir designado "Estado fonte".3. Um estabelecimento permanente só será considerado como pagador de juros ou royalties na medida em que esses pagamentos representem para esse estabelecimento uma despesa dedutível para efeitos fiscais no Estado-Membro em que estiver situado.4. Uma sociedade de um Estado-Membro só será considerada como beneficiário efectivo de juros ou royalties se receber esses pagamentos por conta própria e não como intermediário, tal como representante, administrador fiduciário ou signatário autorizado de terceiros.5. Um estabelecimento permanente será considerado como beneficiário efectivo de juros ou royalties:a) Se o crédito, o direito ou a utilização de informações, relativamente aos quais se efectuam os pagamentos de juros ou royalties, estiverem efectivamente relacionados com esse estabelecimento permanente; eb) Se os pagamentos de juros ou royalties representarem rendimento colectável no Estado-Membro em que está situado para efeitos de um dos impostos mencionados na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.o ou, no caso da Bélgica, do impôt des non-résidents/belasting der niet-verblijfhouders ou, no caso da Espanha, do Impuesto sobre la Renta de no Residentes ou de qualquer imposto de natureza idêntica ou equivalente nos seus aspectos essenciais e que, após a data de entrada em vigor da presente directiva, seja aplicado em complemento ou em substituição dos impostos já existentes.6. Nos casos em que um estabelecimento permanente de uma sociedade de um Estado-Membro for considerado como pagador ou como beneficiário efectivo de juros ou royalties, nenhuma outra parte da sociedade será considerada como pagador ou como beneficiário de juros ou royalties para efeitos do presente artigo.7. O presente artigo aplica-se apenas se a sociedade que é o pagador ou a sociedade cujo estabelecimento permanente é considerado como sendo o pagador dos juros ou royalties for uma sociedade associada à sociedade que é o beneficiário efectivo ou cujo estabelecimento permanente é considerado como sendo o beneficiário efectivo desses juros ou royalties.8. O presente artigo não se aplica nos casos em que os juros ou royalties sejam pagos por um estabelecimento permanente de uma sociedade de um Estado-Membro, situados num país terceiro, ou a esse estabelecimento permanente e em que a actividade da sociedade seja total ou parcialmente exercida através desse estabelecimento permanente.9. Nada no presente artigo obsta a que um Estado-Membro, ao aplicar o seu direito fiscal, tome em consideração os juros ou royalties recebidos pelas suas sociedades, pelos estabelecimentos permanentes das suas sociedades ou por estabelecimentos permanentes situados nesse Estado.10. Um Estado-Membro pode optar por não aplicar a presente directiva a uma sociedade de outro Estado-Membro ou a um estabelecimento permanente de uma sociedade de outro Estado-Membro, caso as condições enunciadas na alínea b) do artigo 3.o se não tenham verificado por um período ininterrupto de pelo menos dois anos.11. O Estado da fonte pode exigir que o preenchimento dos requisitos estabelecidos no presente artigo e no artigo 3.o seja comprovado, à data do pagamento dos juros ou royalties, através de um certificado. Se à data do pagamento não tiver sido comprovado o preenchimento dos requisitos estabelecidos no presente artigo, o Estado-Membro terá a faculdade de exigir a cobrança do imposto na fonte.12. O Estado da fonte pode colocar como condição para a concessão da isenção nos termos da presente directiva ter proferido uma decisão aplicável em que conceda essa isenção, após apresentação de um certificado que comprove o cumprimento dos requisitos estabelecidos no presente artigo e no artigo 3.o A decisão relativa à isenção deve ser tomada no prazo máximo de três meses a contar da apresentação do certificado e de todas as informações comprovativas que o Estado fonte possa razoavelmente pedir e será válida durante o prazo mínimo de um ano a contar da data em que for proferida.13. Para efeitos dos n.os 11 e 12, o certificado a fornecer será válido, no que se refere a cada contrato relativo a pagamentos, no mínimo, por um ano e, no máximo, por três anos a contar da data da decisão e conterá as seguintes informações:a) A prova do domicílio fiscal da sociedade destinatária e, se necessário, da existência de um estabelecimento permanente, certificada pela autoridade fiscal do Estado-Membro em que a sociedade destinatária tem o seu domicílio fiscal ou em que se situa o estabelecimento permanente;b) A prova da qualidade de beneficiário efectivo, a fornecer pela sociedade destinatária nos termos do n.o 4, ou da existência das condições previstas no n.o 5, se o destinatário do pagamento for um estabelecimento permanente;c) O cumprimento dos requisitos previstos na subalínea iii) da alínea a) do artigo 3.o, no caso da sociedade destinatária;d) Uma participação mínima ou o critério de detenção de um número mínimo de direitos de voto, nos termos da alínea b) do artigo 3.o;e) O período de existência da participação ou detenção a que se refere a alínea d).Além disso, os Estados-Membros podem exigir a justificação legal dos pagamentos nos termos do contrato (por exemplo, o acordo de empréstimo ou o contrato de licença).14. Se os requisitos para a isenção deixarem de ser preenchidos, a sociedade ou o estabelecimento permanente destinatário deverão informar imediatamente a sociedade ou o estabelecimento permanente pagador e, se o Estado fonte o exigir, a autoridade competente desse Estado.15. Se a sociedade ou o estabelecimento permanente pagador tiver retido na fonte o imposto abrangido pela isenção nos termos do presente artigo, pode ser introduzido um pedido de reembolso desse imposto. O Estado-Membro pode exigir as informações enumeradas no n.o 13. O pedido de reembolso deve ser apresentado dentro do prazo estabelecido, o qual deve durar pelo menos dois anos a contar da data de pagamento dos juros ou royalties.16. O Estado da fonte deve reembolsar o imposto em excesso retido na fonte no prazo de um ano após a devida recepção do pedido e das informações comprovativas que possa ter razoavelmente solicitado. Se o imposto retido na fonte não tiver sido reembolsado dentro desse prazo, a sociedade ou o estabelecimento permanente beneficiários estarão habilitados, no final desse ano, a reclamar juros de mora sobre o imposto a reembolsar, a uma taxa correspondente à taxa de juro nacional aplicável em casos idênticos nos termos da legislação interna do Estado da fonte.Artigo 2.oDefinição de juros e royaltiesPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Juros": os rendimentos de créditos de qualquer natureza, garantidos ou não por hipoteca, e que confiram ou não o direito à participação nos lucros do devedor, e em particular os rendimentos de títulos e de obrigações que gozem ou não de garantia especial, incluindo os prémios e os lotes associados a esses títulos e obrigações; as penalizações por mora não serão consideradas juros;b) "Royalties": as remunerações de qualquer natureza recebidas em contrapartida da utilização, ou concessão do direito de utilização, de direitos de autor sobre obras literárias, artísticas ou científicas, incluindo filmes cinematográficos e suportes lógicos, patentes, marcas registadas, desenhos ou modelos, planos, fórmulas ou processos secretos, ou em contrapartida de informações relativas à experiência adquirida no domínio industrial, comercial ou científico; serão considerados royalties os pagamentos efectuados em contrapartida da utilização ou da concessão do direito de utilização de equipamento industrial, comercial ou científico.Artigo 3.oDefinição de sociedade, sociedade associada e estabelecimento permanentePara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Sociedade de um Estado-Membro", qualquer sociedade:i) que assuma uma das formas enunciadas no anexo, eii) que, de acordo com o direito fiscal desse Estado-Membro, seja considerada como nele domiciliada e que, na acepção de uma convenção sobre dupla tributação sobre os rendimentos celebrada com um país terceiro, não seja considerada, para efeitos fiscais, como domiciliada fora da Comunidade, eiii) que esteja sujeita a um dos impostos a seguir enumerados, sem beneficiar de qualquer isenção, ou a qualquer imposto de natureza idêntica ou equivalente nos seus aspectos essenciais e que, após a data de entrada em vigor da presente directiva, seja aplicado em complemento ou em substituição dos impostos já existentes:- impôt des sociétés/vennootschapsbelasting na Bélgica,- selskabsskat na Dinamarca,- Körperschaftsteuer na Alemanha,- Φόρος εισοδήματος νομικών προσώπων na Grécia,- impuesto sobre sociedades na Espanha,- impôt sur les sociétés na França,- corporation tax na Irlanda,- imposta sul reddito delle persone giuridiche na Itália,- impôt sur le revenu des collectivités no Luxemburgo,- vennootschapsbelasting nos Países Baixos,- Körperschaftsteuer na Áustria,- imposto sobre o rendimento das pessoas colectivas em Portugal,- yhteisöjen tulovero/inkomstskatten för samfund na Finlândia,- statlig inkomstskatt na Suécia,- corporation tax no Reino Unido;b) Uma sociedade constitui uma "sociedade associada" de outra sociedade caso se verifique, no mínimo, uma das seguintes condições:i) tenha uma participação directa de, no mínimo, 25 % no capital da outra sociedade, ouii) a outra sociedade tenha uma participação directa de, no mínimo, 25 % no seu capital, ouiii) uma terceira sociedade tenha uma participação directa de, no mínimo, 25 % tanto no seu capital como no capital da outra sociedade.As participações devem referir-se apenas a sociedades domiciliadas no território da Comunidade.No entanto, os Estados-Membros dispõem da faculdade de substituir o critério de uma participação mínima no capital pelo da detenção de um número mínimo de direitos de voto.c) "Estabelecimento permanente", as instalações fixas, situadas num Estado-Membro, através das quais uma sociedade de outro Estado-Membro exerce, no todo ou em parte, a sua actividade.Artigo 4.oExclusão de pagamentos como juros ou royalties1. O Estado da fonte não tem de assegurar o benefício da aplicação da presente directiva nos seguintes casos:a) Pagamentos equiparados a distribuições de lucros ou reembolsos de capital nos termos da legislação do Estado da fonte;b) Pagamentos de créditos que confiram o direito a participar nos lucros do devedor;c) Pagamentos de créditos que habilitem o credor a trocar o seu direito aos juros pelo direito a participar nos lucros do devedor;d) Pagamentos de créditos que não impliquem o reembolso do capital ou em que o reembolso seja devido mais de 50 anos após a data de emissão.2. Quando, em virtude de uma relação especial entre o pagador e o beneficiário efectivo dos juros ou royalties, ou entre ambos e um terceiro, o montante em juros e royalties for superior ao montante que, na ausência de tal relação, teria sido acordado entre o pagador e o beneficiário efectivo, o disposto na presente directiva apenas se aplica a este último montante, se existir.Artigo 5.oFraudes e abusos1. A presente directiva não impede a aplicação das disposições internas ou baseadas em acordos necessárias para evitar fraudes e abusos.2. Os Estados-Membros podem retirar o benefício da aplicação da presente directiva, ou recusar-se a aplicá-la, no caso de operações que tenham por principal motivo, ou que se contem entre os seus motivos principais, a fraude fiscal, a evasão fiscal ou práticas abusivas.Artigo 6.oRegras transitórias para a Grécia, Espanha e Portugal1. A Grécia e Portugal estão autorizados a não aplicar o disposto no artigo 1.o até à data de aplicação a que se referem os n.os 2 e 3 do artigo 17.o da Directiva 2003/48/CE do Conselho, de 3 de Junho de 2003, relativa à tributação da poupança sob a forma de juros(4). Durante um período transitório de oito anos a contar da referida data, a taxa de imposto aplicável ao pagamento de juros e royalties a uma sociedade associada de outro Estado-Membro ou a um estabelecimento permanente situado noutro Estado-Membro de uma sociedade associada de um Estado-Membro, não pode ser superior a 10 % durante os primeiros quatro anos e a 5 % durante os últimos quatro anos.A Espanha está autorizada, em relação apenas aos pagamentos de royalties, a não aplicar o disposto no artigo 1.o até à data de aplicação a que se referem os n.os 2 e 3 do artigo 17.o da Directiva 2003/48/CE. Durante um período transitório de seis anos a contar da referida data, a taxa de imposto aplicável ao pagamento de royalties a uma sociedade associada de outro Estado-Membro ou a um estabelecimento permanente situado noutro Estado-Membro de uma sociedade associada de um Estado-Membro, não pode ser superior a 10 %.No entanto, as presentes regras transitórias vigoram sob reserva de se continuar a aplicar uma taxa de imposto mais baixa do que as referidas nos primeiro e segundo parágrafos nos termos de acordos bilaterais celebrados entre a Grécia, Espanha ou Portugal e outros Estados-Membros. Até ao final de qualquer um dos períodos transitórios mencionados no presente número, o Conselho pode decidir por unanimidade, sob proposta da Comissão, sobre a eventual prorrogação dos ditos períodos transitórios.2. Se uma sociedade de um Estado-Membro ou um estabelecimento permanente situado nesse Estado-Membro de uma sociedade de um Estado-Membro:- receber juros ou royalties de uma sociedade associada da Grécia ou de Portugal,- receber royalties de uma sociedade associada de Espanha,- receber juros ou royalties de um estabelecimento permanente situado na Grécia ou em Portugal de uma sociedade associada de um Estado-Membro, ou- receber royalties de um estabelecimento permanente situado em Espanha de uma sociedade associada de um Estado-Membro,o primeiro Estado-Membro autorizará que seja deduzido do imposto sobre o rendimento da sociedade ou do estabelecimento permanente que tiver recebido esses rendimentos um montante igual ao do imposto sobre esses rendimentos que tiver sido pago na Grécia, na Espanha ou em Portugal nos termos do disposto no n.o 1.3. A dedução prevista no n.o 2 não deve exceder o mais baixo dos dois valores seguintes:a) O imposto devido na Grécia, na Espanha ou em Portugal sobre esses rendimentos com base no n.o 1; oub) A parte do imposto sobre o rendimento da sociedade ou estabelecimento permanente que recebeu os juros ou royalties, calculado antes de aplicada a dedução, que for imputável a esses pagamentos, nos termos do direito nacional do Estado-Membro a que pertence a sociedade ou no qual se situa o estabelecimento permanente.Artigo 7.oAplicação1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 2004 e informar imediatamente a Comissão desse facto.Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva, bem como um quadro de correspondência entre as disposições da presente directiva e as disposições nacionais aprovadas.Artigo 8.oReexameAté 31 de Dezembro de 2006, a Comissão apresentará ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva, tendo em vista nomeadamente alargar o seu âmbito de aplicação a outras sociedades ou empresas não abrangidas pelo artigo 3.o e pelo anexo.Artigo 9.oCláusula de delimitaçãoA presente directiva não afecta a aplicação de disposições internas ou baseadas em acordos que vão além do disposto na presente directiva e se destinem a eliminar ou a mitigar a dupla tributação de juros e royalties.Artigo 10.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 11.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 3 de Junho de 2003.Pelo ConselhoO PresidenteN. Christodoulakis(1) JO C 123 de 22.4.1998, p. 9.(2) JO C 313 de 12.10.1998, p. 151.(3) JO C 284 de 14.9.1998, p. 50.(4) Ver página 38 do presente Jornal Oficial.ANEXOLista das sociedades abrangidas pela alínea a) do artigo 3.o da directivaa) Sociedades de direito belga conhecidas por "naamloze vennootschap"/"société anonyme", "commanditaire vennootschap op aandelen"/"société en commandite par actions", "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid"/"société privée à responsabilité limitée", bem como os organismos de direito público que operam em regime de direito privado;b) Sociedades de direito dinamarquês conhecidas por "aktieselskab" e "anpartsselskab";c) Sociedades de direito alemão conhecidas por "Aktiengesellschaft", "Kommanditgesellschaft auf Aktien", "Gesellschaft mit beschränkter Haftung" e "bergrechtliche Gewerkschaft";d) Sociedades de direito helénico conhecidas por "aνώνυμη εταιρiα";e) Sociedades de direito espanhol conhecidas por "sociedad anónima", "sociedad comanditaria por acciones", "sociedad de responsabilidad limitada" bem como os organismos de direito público que operam em regime de direito privado;f) Sociedades de direito francês conhecidas por "société anonyme", "société en commandite par actions", "société à responsabilité limitée", bem como as empresas e estabelecimentos públicos de carácter industrial e comercial;g) Sociedades de direito irlandês conhecidas por "public companies limited by shares or by guarantee", "private companies limited by shares or by guarantee", os organismos registados sob o regime dos "Industrial and Provident Societies Acts", bem como as "building societies" registadas sob o regime dos "Building Societies Acts";h) Sociedades de direito italiano conhecidas por "società per azioni", "società in accomandita per azioni", "società a responsabilità limitata", bem como as entidades públicas e privadas que exercem actividades industriais e comerciais;i) Sociedades de direito luxemburguês conhecidas por "société anonyme", "société en commandite par actions" e "société à responsabilité limitée";j) Sociedades de direito neerlandês conhecidas por "naamloze vennootschap" e "besloten vennootschap met beperkte aansprakelijkheid";k) Sociedades de direito austríaco conhecidas por "Aktiengesellschaft" e "Gesellschaft mit beschränkter Haftung";l) Sociedades comerciais ou civis sob forma comercial, cooperativas e empresas públicas constituídas de acordo com o direito português;m) Sociedades de direito finlandês conhecidas por "osakeyhtiö/aktiebolag", "osuuskunta/andelslag", "säästöpankki/sparbank" e "vakuutusyhtiö/försäkringsbolag";n) Sociedades de direito sueco conhecidas por "aktiebolag" e "försäkringsaktiebolag";o) Sociedades constituídas de acordo com o direito do Reino Unido.