title: Diretiva Delegada (UE) 2017/1010 da Comissão, de 13 de março de 2017, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de chumbo em casquilhos e buchas de chumaceiras de determinados compressores com refrigerantes (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               16.6.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 153/23

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2017/1010 DA COMISSÃO
   de 13 de março de 2017
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção relativa à utilização de chumbo em casquilhos e buchas de chumaceiras de determinados compressores com refrigerantes
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               O chumbo é utilizado em chumaceiras de compressores com refrigerantes hermeticamente selados para impedir fugas do refrigerante. O chumbo permite obter um baixo nível de fricção nas chumaceiras, atuando como um lubrificante sólido em caso de lubrificação inadequada.

               (3)

               Embora sejam viáveis chumaceiras sem chumbo, estas ainda não podem substituir de forma fiável as chumaceiras com chumbo no que diz respeito a compressores com refrigerantes com uma potência de entrada declarada igual ou inferior a 9 kW.

               (4)

               Em consequência, a utilização de chumbo em casquilhos e buchas de chumaceiras de compressores herméticos de espiral com refrigerantes com uma potência de entrada declarada igual ou inferior a 9 kW para aplicações de aquecimento, ventilação, ar condicionado e refrigeração (HVACR) deve ser objeto de isenção até 21 de julho de 2019. Tendo em conta os ciclos de inovação das aplicações HVACR, não é provável que o período desta isenção tenha impactos negativos na inovação.

               (5)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 6 de julho de 2018, o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 6 de julho de 2018.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      Na Diretiva 2011/65/UE, anexo III, o ponto 9 b) passa a ter a seguinte redação:

                     «9 b)

                     Chumbo em casquilhos e buchas de chumaceiras de compressores com refrigerantes para aplicações de aquecimento, ventilação, ar condicionado e refrigeração (HVACR)

                     É aplicável às categorias 8, 9 e 11; caduca em:

                                 —

                                 21 de julho de 2023, no respeitante aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro da categoria 8;

                                 —

                                 21 de julho de 2024, no respeitante aos instrumentos industriais de monitorização e controlo da categoria 9, bem como à categoria 11;

                                 —

                                 21 de julho de 2021, no respeitante a outras subcategorias das categorias 8 e 9;

                     9 b)-I)

                     Chumbo em casquilhos e buchas de chumaceiras de compressores herméticos de espiral com refrigerantes com uma potência de entrada declarada igual ou inferior a 9 kW para aplicações de aquecimento, ventilação, ar condicionado e refrigeração (HVACR).

                     É aplicável à categoria 1; caduca em 21 de julho de 2019.»


title: Diretiva Delegada 2014/73/UE da Comissão, de 13 de março de 2014 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para a utilização de chumbo em elétrodos de platina platinada para medições de condutividade  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               20.5.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 148/80

         DIRETIVA DELEGADA 2014/73/UE DA COMISSÃO
   de 13 de março de 2014
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para a utilização de chumbo em elétrodos de platina platinada para medições de condutividade
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               Os elétrodos de platina platinada (EPP) são elétrodos de platina revestidos com uma camada fina de negro de platina. São utilizados quando é necessário efetuar medições de condutividade numa gama vasta ou em meios fortemente ácidos ou alcalinos. Tanto a substituição e a eliminação do chumbo em EPP como a substituição destes por outros tipos de elétrodos são científica e tecnicamente impraticáveis nas condições descritas.

               (3)

               A utilização de chumbo em EPP para medições de condutividade numa gama vasta ou em meios fortemente ácidos ou alcalinos deve, portanto, ser isenta da proibição até 31 de dezembro de 2018. Este período de transição é necessário ao prosseguimento da investigação e não é passível de ter um impacto negativo na inovação.

               (4)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva, o mais tardar, até ao último dia do sexto mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é inserido o seguinte ponto 37:

                     «37.

                     Chumbo em elétrodos de platina platinada utilizados para medições de condutividade, pelo menos, numa das seguintes condições:

                                 a)

                                 Medições numa gama vasta de condutividades, que abranja mais de uma ordem de grandeza (por exemplo, de 0,1 mS/m a 5 mS/m), em aplicações laboratoriais com concentrações desconhecidas;

                                 b)

                                 Medições com soluções, se for necessária uma precisão de ± 1 % da gama e uma elevada resistência do elétrodo à corrosão, em qualquer dos seguintes meios:

                                             i)

                                             soluções com acidez < pH 1;

                                             ii)

                                             soluções com alcalinidade > pH 13;

                                             iii)

                                             soluções corrosivas de gases halogénios;

                                 c)

                                 Medições de condutividades superiores a 100 mS/m, efetuadas com instrumentos portáteis.

                           Caduca em 31 de dezembro de 2018.».


title: Diretiva de Execução 2012/52/UE da Comissão, de 20 de dezembro de 2012 , que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               22.12.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 356/68

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/52/UE DA COMISSÃO
   de 20 de dezembro de 2012
   que estabelece medidas para facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/24/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2011, relativa ao exercício dos direitos dos doentes em matéria de cuidados de saúde transfronteiriços (1), nomeadamente o artigo 11.o, n.o 2, alíneas a), c) e d),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão tem o dever de adotar medidas destinadas a facilitar o reconhecimento de receitas médicas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que as receitas são aviadas.

               (2)

               Nos termos do artigo 11.o, n.o 2, alínea a), da Diretiva 2011/24/UE, a Comissão deve elaborar uma lista não exaustiva de elementos a incluir nessas receitas. Esta lista deve permitir ao profissional de saúde que avia o medicamento verificar a autenticidade da receita e se esta foi emitida por um membro de uma profissão regulamentada no setor da saúde que está legalmente habilitado a fazê-lo.

               (3)

               Os elementos a incluir nas receitas devem facilitar a correta identificação dos medicamentos ou dos dispositivos médicos, tal como previsto no artigo 11.o, n.o 2, alínea c), da Diretiva 2011/24/UE.

               (4)

               Os medicamentos devem, por conseguinte, ser indicados pela denominação comum, a fim de facilitar a correta identificação de medicamentos que são comercializados sob diferentes marcas na União e de produtos que não são comercializados em todos os Estados-Membros. Essa denominação comum a usar deve ser a denominação comum internacional recomendada pela Organização Mundial de Saúde ou, na ausência de tal designação, a designação comum habitual. Ao invés, a marca comercial de um medicamento só deve ser usada para assegurar a identificação clara dos medicamentos biológicos na aceção do ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (2), devido às características especiais desses produtos, ou de outros medicamentos, nos casos em que o profissional que os prescreve o considerar necessário do ponto de vista médico.

               (5)

               Os dispositivos médicos não dispõem de denominações comuns como os medicamentos. Por conseguinte, a receita deve incluir também elementos de contacto direto do profissional de saúde responsável pela prescrição, que habilitem o profissional responsável pelo aviamento, se necessário, a pedir informações sobre o dispositivo médico receitado e a identificá-lo corretamente.

               (6)

               A lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas deve facilitar a inteligibilidade da informação para os doentes sobre a receita médica e das instruções nela incluídas sobre o uso do medicamento, tal como referido no artigo 11.o n.o 2, alínea d), da Diretiva 2011/24/UE. A Comissão analisará regularmente a situação, a fim de aquilatar da necessidade de medidas suplementares para ajudar os doentes a compreender as instruções respeitantes à utilização do medicamento.

               (7)

               A fim de habilitar os doentes a solicitar receitas adequadas, é importante que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE lhes facultem informações adequadas sobre o conteúdo e a finalidade da lista não exaustiva de elementos que devem ser incluídos nessas receitas.

               (8)

               Dado ser limitado o impacto global da prestação de cuidados de saúde transfronteiriços, a lista não exaustiva de elementos deve aplicar-se apenas às receitas destinadas a ser utilizadas noutro Estado-Membro.

               (9)

               Tendo em conta que o princípio do reconhecimento mútuo das receitas decorre do artigo 56.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a presente diretiva não impede os Estados-Membros de aplicar o princípio do reconhecimento mútuo às receitas que não contenham os elementos constantes da lista não exaustiva. Por outro lado, nada na diretiva se opõe a que os Estados-Membros determinem que as receitas emitidas no seu território que se destinem a ser utilizadas noutro Estado-Membro contenham elementos adicionais previstos nas normas aplicáveis no respetivo território, desde que essas normas sejam compatíveis com o direito da União.

               (10)

               As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité instituído pelo artigo 16.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE.

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Objeto
   A presente diretiva estabelece medidas para a aplicação uniforme do artigo 11.o, n.o 1, da Diretiva 2011/24/UE, no que diz respeito ao reconhecimento das receitas médicas emitidas noutro Estado-Membro.
   Artigo 2.o

   Âmbito de aplicação
   A presente diretiva aplica-se às receitas médicas, tal como definidas no artigo 3.o, alínea k), da Diretiva 2011/24/UE, emitidas a pedido de um doente que tem intenção de as usar noutro Estado-Membro.
   Artigo 3.o

   Conteúdo das receitas
   Os Estados-Membros devem assegurar que as receitas médicas contêm pelo menos os elementos enumerados no anexo.
   Artigo 4.o

   Requisitos de informação
   Os Estados-Membros devem assegurar que os pontos de contacto nacionais referidos no artigo 6.o da Diretiva 2011/24/UE informam os doentes sobre os elementos a incluir, ao abrigo da presente diretiva, nas receitas emitidas num Estado-Membro que não aquele em que são aviadas.
   Artigo 5.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 25 de outubro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 6.o

   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 7.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 20 de dezembro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 88 de 4.4.2011, p. 45-65.

      (2)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

      ANEXO

         Lista não exaustiva de elementos a incluir nas receitas médicas

         Os títulos que aparecem a negrito no presente anexo não têm obrigatoriamente de figurar nas receitas

         Identificação do doente

      Apelido(s)
      Nome próprio (escrito por extenso, isto é, sem abreviaturas)
      Data de nascimento

         Autenticação da receita

      Data de emissão

         Identificação do profissional de saúde responsável pela prescrição

      Apelido(s)
      Nome próprio (escrito por extenso, isto é, sem abreviaturas)
      Qualificações profissionais
      Elementos para contacto direto (correio eletrónico e número de telefone ou de fax, com indicação do indicativo internacional)
      Endereço profissional (incluindo o nome do Estado-Membro pertinente)
      Assinatura (manuscrita ou digital, consoante o meio escolhido para a emissão da receita)

         Identificação do produto prescrito, se aplicável

      Denominação comum, tal como definida no artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
      A marca comercial se:

                  a)

                  o produto prescrito for um medicamento biológico, tal como definido no ponto 3.2.1.1, alínea b), do anexo I (parte I) da Diretiva 2001/83; ou

                  b)

                  o profissional de saúde responsável pela prescrição o considerar necessário do ponto de vista médico; nesse caso, devem ser indicadas na receita, resumidamente, as razões que justificam o uso da marca comercial.

            Fórmula farmacêutica (comprimido, solução, etc.)
      Quantidade
      Dosagem, na aceção do artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE
      Posologia