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31979L0831

Directiva 79/831/CEE do Conselho, de 18 de Setembro de 1979, que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas

Jornal Oficial nº L 259 de 15/10/1979 p. 0010 - 0028 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0118  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 9 p. 0013  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0118  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0228  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0228

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 18 de Setembro de 1979    que altera pela sexta vez a Directiva 67/548/CEE   relativa à aproximação das disposições   legislativas , regulamentares e administrativas   respeitantes à classificação , embalagem e   rotulagem das substâncias perigosas     ( 79/831/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico e   Social (2) ,    Considerando que , para proteger o homem e o ambiente   contra os riscos potenciais que podem decorrer da   colocação no mercado de substâncias novas , torna-se   necessário adoptar medidas adequadas e , em especial ,   reforçar os controlos previstos pela Directiva   67/548/CEE , de 27 de Junho de 1967 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes à   classificação , embalagem e rotulagem das   substâncias perigosas (3) , com a última redacção   que lhe foi dada pela Directiva 75/409/CEE (4) ;    Considerando que é necessário , por estas razões ,   alterar a Directiva 67/548/CEE que , neste momento ,   através da classificação , embalagem e rotulagem   adequadas das substâncias , protege a população   e , nomeadamente , os trabalhadores que as utilizam ;    Considerando que , para controlar os efeitos sobre o   homem e o ambiente , é conveniente que qualquer   colocação no mercado de substâncias novas seja   objecto de um estudo prévio pelo fabricante   ou pelo importador e de uma notificação às   autoridades competentes , contendo obrigatoriamente um   certo número de indicações ; que importa , para   além disso , acompanhar de perto a evolução   e a utilização das substâncias novas colocadas   no mercado e que , para esse fim , convém criar um   sistema que permita inventariar todas as substâncias   novas ;    Considerando , por outro lado , que é necessário ,   para a boa aplicação da directiva , elaborar um   inventário das substâncias existentes no mercado   comunitário em 18 de Setembro de 1981 ;    Considerando que é necessário prever disposições   que permitam introduzir o procedimento de notificação   junto de um Estado-membro , sendo essa notificação   válida para a Comunidade ; que convém , além   disso , prever que as disposições respeitantes   à classificação e rotulagem das substâncias sejam   adoptadas a nível comunitário ;    Considerando que é necessário prever disposições   respeitantes à embalagem e rotulagem provisórias das   substâncias perigosas que não constam do Anexo I   da Directiva 67/548/CEE ;    Considerando que é necessário tornar obrigatória   a indicação de recomendações de segurança ;    Considerando que o artigo 2 º da Directiva 67/548/CEE   classifica as substâncias e preparações tóxicas ,   nocivas , corrosivas e irritantes de acordo com   definições gerais ; que a experiência   demonstrou que é necessário aperfeiçoar esta   classificação ; que na actual ausência de   especificações relativas à distribuição por   estas categorias , parece oportuno prever critérios   de classificação ; precisos ; que , além disso ,   o artigo 3 º da referida directiva prevê uma   avaliação do perigo para o ambiente e que   é , portanto , necessário enumerar algumas   características e parâmetros de apreciação ,   bem como estabelecer um programa experimental por   fases ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    Os artigos 1 º a 8 º da Directiva 67/548/CEE são   substituídos pelos artigos seguintes :     « Artigo 1 º    1 . A presente directiva visa a aproximação das   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas dos Estados-membros no que diz respeito :    a ) À notificação das substâncias ;    b ) À classificação , embalagem e rotulagem das   substâncias perigosas para o homem e o ambiente    quando estas são colocadas no mercado , nos   Estados-membros .    2 . A presente Directiva não se aplica às   disposições relativas :    a ) Aos medicamentos , aos estupefacientes e às   substâncias radioactivas ;    b ) Ao transporte de substâncias perigosas por   caminho-de-ferro , por estrada , por via fluvial ,   marítima ou aérea ;    c ) Aos géneros alimentícios ou aos alimentos para   animais ;    d ) Às substâncias sob a forma de resíduos que   são objecto da Directiva 75/442/CEE do Conselho , de   15 de Julho de 1975 , relativa aos resíduos (5) e da   Directiva 78/319/CEE do Conselho , de 20 de Março   de 1978 , relativa aos resíduos tóxicos e   perigosos (6) ;    e ) Às substâncias em trânsito sujeitas a um   controlo aduaneiro que não sejam objecto de tratamento   ou de transformação .    3 . Os artigos 15 º , 16 º e 17 º não são   aplicáveis às disposições relativas :    a ) Aos recipientes que contêm gases comprimidos ,   liquefeitos ou dissolvidos sob pressão , com exclusão   dos aerossóis que obedecem às disposições da   Directiva 75/324/CEE do Conselho , de 20 de Maio de 1975 ,   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes às embalagens aerossóis   (7) ;    b ) Às munições e aos explosivos colocados no   mercado destinados a produzir um efeito prático por   explosão ou um efeito pirotécnico .    4 . Os artigos 5 º , 6 º e 7 º , no que se   refere à notificação , não são aplicáveis :    a ) - até seis meses após a publicação do   inventário referido no n º 1 do artigo 13 º ,   às substâncias colocadas no mercado antes de 18 de   Setembro de 1981 ,     - seis meses após a publicação do inventário   referido no n º 1 do artigo 13 º , às   substâncias que constam desse inventário ;    b ) Aos pesticidas e adubos , desde que estejam   sujeitos a procedimentos de homologação , pelo menos   equivalentes , ou de notificação comunitária ou   ainda não harmonizados ;    c ) Às substâncias que já estão sujeitas a   disposições análogas de testes e de notificações   previstas por outras directivas existentes .    Artigo 2 º    1 . Para efeitos do disposto na presente directiva ,   entende-se por :    a ) Substâncias :    Os elementos químicos e os seus compostos tal como se   apresentam no estado natural ou tal como são   produzidos pela indústria e que contenham ,   eventualmente , qualquer aditivo necessário à sua   colocação no mercado .    b ) Preparações :    as misturas ou soluções que são compostas de duas   ou mais substâncias ;    c ) Ambiente :    A água , o ar e o solo bem como as relações   destes elementos entre si ou com qualquer organismo   vivo ;    d ) Notificação :    Os actos pelos quais o fabricante ou qualquer outra   pessoa estabelecida na Comunidade que coloca no   mercado uma substância isolada ou incorporada numa   preparação , apresenta junto da autoridade competente   de um Estado-membro as informações exigidas . Esta   pessoa é a seguir denominada « notificante » .    e ) Colocação no mercado :    O fornecimento ou a colocação à disposição de   terceiros . A importação no território aduaneiro   da Comunidade é considerada , na acepção da   presente directiva , como uma colocação no mercado .    2 . São « perigosas » , na acepção da presente   directiva , as substâncias e preparações :    a ) Explosivas :    substâncias e preparações e podem explodir sob o   efeito da chama ou que são mais sensíveis aos   choques ou à fricção do que o dinitrobenzeno ;    b ) Comburentes :    Substâncias e preparações que em contacto com   outras substâncias , especialmente com   substâncias inflamáveis , apresentam uma   reacção fortemente exotérmica ;    c ) Extremamente inflamáveis :    Substâncias e preparações líquidas cujo ponto   de inflamação é inferior a 0 ° C e cujo ponto   de ebulição é inferior ou igual a 35 ° C ;    d ) Facilmente inflamáveis :    Substâncias e preparações :     - que podem aquecer e finalmente inflamar-se em   contacto com o ar a uma temperatura normal , sem   fornecimento de energia , ou     - sólidas , que podem inflamar-se facilmente por um   breve contacto de uma fonte de inflamação e que   continuam a arder ou a consumir-se depois do   afastamento da fonte de inflamação , ou     - no estado líquido , cujo ponto de inflamação   é inferior a 21 ° C , ou     - gasosas que são inflamáveis ao ar a uma   pressão normal , ou     - que , em contacto com a água ou o ar húmido ,   libertam gases facilmente inflamáveis em quantidades   perigosas ;    e ) Inflamáveis :    substâncias e preparações liquidas , cujo ponto de   inflamação é igual ou superior a 21 ° C e   inferior ou igual a 55 ° C ;    f ) Muito tóxicas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos extremamente graves , agudos ou crónicos   e até mesmo a morte ;    g ) Tóxicas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos graves , agudos ou crónicos e até mesmo   a morte ;    h ) Nocivas :    Substâncias e preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem causar   riscos de gravidade limitada ;    i ) Corrosivas :    Substâncias e preparações que , em contacto   com tecidos vivos , podem exercer uma acção   destrutiva sobre estes últimos ;    j ) Irritantes :    Substâncias e preparações não corrosivas que ,   em contacto imediato , prolongado ou repetido com a pele   ou as mucosas , podem provocar uma reacção   inflamatória ;    k ) Perigosas para o ambiente :    Substâncias e preparações cuja utilização   apresenta ou pode apresentar riscos imediatos ou   retardados para o ambiente ;    l ) Cancerígenas :    Substâncias ou preparações que , por inalação ,   ingestão ou penetração cutânea , podem provocar   o cancro ou aumentar a sua incidência ;    m ) Teratogénicas .    n ) Mutagénicas .    Artigo 3 º    1 . A determinação das propriedades físico-químicas   das substâncias e preparações é efectuada   segundo os métodos previstos no ponto a do Anexo V ;   a determinação da sua toxicidade é efectuada   segundo os métodos previstos no ponto B do Anexo V   e a da sua ecotoxicidade segundo os métodos previstos   no ponto C do Anexo V .    2 . A avaliação do perigo para o ambiente , mesmo   sob a forma potencial , é feita em função das   características enumeradas nos Anexos VII e VIII ,   com base nos parâmetros existentes reconhecidos   internacionalmente .    3 . Os princípios gerais de classificação e   rotulagem das substâncias e preparações são   aplicados segundo os critérios previstos no   Anexo VI , excepto disposições em contrário   relativas às preparações perigosas , previstas em   directivas especiais .    Artigo 4 º    1 . A classificação das substâncias em função   do grau de perigo e da natureza específica dos riscos   baseia-se nas categorias previstas no n º 2 do   artigo 2 º . Para as categorias previstas nas   alíneas a ) a j ) , a classificação das   substâncias faz-se em função do mais alto grau de   perigo , em conformidade com o n º 4 do artigo 16 º .    2 . As substâncias perigosas enumeradas no Anexo I   serão caracterizadas , se for caso disso , por um   índice que permita a avaliação do perigo das   preparações em relação à saúde . Este   índice será estabelecido de acordo com critérios   definidos numa posterior directiva do Conselho .    Artigo 5 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias no seu   estado natural ou em preparação , sem prejuízo   do disposto no artigo 8 º , só possam ser colocadas   no mercado se estas substâncias forem :     - notificadas à autoridade competente de um dos   Estados-membros nos termos da presente directiva ,     - embaladas e rotuladas em conformidade com os   artigos 15 º a 18 º e com os critérios do Anexo VI   e em função dos resultados dos testes previstos   no artigo 6 º .    2 . As medidas referidas no n º 1 , segundo   traverssão , são válidas até à   inscrição da substância no Anexo I ou até que   uma decisão de não inscrição tenha sido   tomada em conformidade com o procedimento previsto no   artigo 21 º .    As substâncias perigosas que ainda não constam do   Anexo I mas enumeradas no inventário referido no n º 1   do artigo 13 º ou que já se encontravam no mercado   antes de 18 de Setembro de 1981 , devem , desde que as   suas propriedades perigosas sejam razoavelmente   conhecidas pelo fabricante , estabelecido ou não   na Comunidade , ser embaladas e provisoriamente rotuladas   pelo fabricante ou pelo seu representante , de acordo   com as regras dos artigos 15 º   a 18 º e com os critérios do Anexo VI .    Artigo 6 º    1 . Sem prejuízo do disposto no n º 4 do artigo 1 º   e no n º 1 do artigo 8 º , qualquer fabricante   ou importador na Comunidade , de uma substância   na acepção da presente directiva , é   obrigado a apresentar junto da autoridade   competente , referida no artigo 7 º , do Estado-membro   em que a substância é produzida ou importada   na Comunidade , o mais tardar quarenta e cinco   dias antes da sua colocação no mercado ,   uma notificação que contenha :     - um processo técnico que forneça os elementos que   permitam avaliar os riscos previsíveis , imediatos ou   diferidos , que a substância pode apresentar para o   homem ou o ambiente e que contenha pelo menos as   informações e resultados dos estudos referidos no   Anexo VII , incluindo a descrição pormenorizada e   completa dos estudos efectuados bem como dos métodos   utilizados ou a sua referência bibliográfica ,     - uma declaração respeitante aos efeitos   desfavoráveis da substância , em função das   diferentes utilizações previstas ,     - a proposta de classificação e de rotulagem da   substância em conformidade com a presente directiva ,     - propostas de recomendações respeitantes à   segurança de utilização da substância .    2 . Todavia , no caso de uma substância que já foi   notificada , a autoridade competente pode aceitar que o   notificante desta substância se refira , no que   respeita ao processo técnico , aos resultados dos   estudos efectuados por um ou vários notificantes   precedentes , com o acordo escrito deste ou destes .    3 . Quando uma substância já está inscrita no   Anexo I , o notificante pode ser dispensado de apresentar   a declarção respeitante aos efeitos desfavoráveis   da proposta de classificação e das propostas   de recomendações respeitantes à segurança   de utilização . O notificante fica , além disso ,   dispensado de fornecer as informações exigidas no   Anexo VII para o processo técnico , com excepção   dos pontos 1 e 2 desse anexo , quando a substância   tiver sido inicialmente notificada há pelo menos   dez anos .    4 . Qualquer notificante de uma substância já   notificada é obrigado a informar a autoridade competente :     - das alterações das quantidades anuais ou   totais por ele colocadas no mercado de acordo com a   gama de tonelagem fixada no ponto 2.2.1 do Anexo VII .     - dos novos conhecimentos relativos aos efeitos da   substância sobre o homem e/ou o ambiente de que possa   ter razoavelmente tomado conhecimento ,     - das novas utilizações para as quais a   substância é colocada no mercado , na acepção do   ponto 2.1.2 do Anexo VII , de que possa ter razoavelmente   tomado conhecimento ,     - de qualquer alteração das propriedades que   resultam de uma alteração da substância referida   no ponto 1.3 . do Anexo VII .    5 . O notificante é igualmente obrigado a informar a   autoridade competente sobre os resultados dos estudos   efectuados nos termos do Anexo VII .    Artigo 7 º    1 . Os Estados-membros designam a autoridade ou as   autoridades competentes encarregadas de receber as   informações previstas no artigo 6 º e de examinar a   sua conformidade com as disposições da directiva e ,   nomeadamente :     - as conclusões propostas pelo notificante respeitantes   aos riscos previsíveis que a substância pode apresentar ,     - a classificação e a rotulagem ,     - as propostas de recomendações respeitantes à   segurança de utilização apresentadas pelo   notificante .    Além disso , se se afigurar necessário para a   avaliação do perigo que pode apresentar uma   substância , as autoridades competentes podem :     - pedir informações complementares e/ou ensaios   de verificação em relação às substâncias de   que foram notificadas .    Tal pode igualmente abranger o pedido das   informações referidas no Anexo VIII antes do que   previsto no mesmo anexo ,     - proceder à colheita das amostras necessárias   para fins de controlo ,     - tomar as medidas adequadas relativas à   segurança de utilização , enquanto não existirem   disposições comunitárias .    2 . De acordo com o procedimento previsto no   artigo 21 º , são ratificadas ou alteradas as   propostas respeitantes :     - à classificação ,     - à rotulagem , e     - às recomendações relativas à segurança   de utilização previstas nos pontos 2.3 . ,   2.4 . e 2.5 . do Anexo VII .    3 . Os Estados-membros e a Comissão devem assegurar   que as indicações relativas à exploração   e ao fabrico sejam mantidas secretas .    Artigo 8 º    1 . As substâncias a seguir enumeradas são   consideradas como tendo sido notificadas na acepção   da presente directiva , desde que estejam preenchidas   as seguintes condições :     - polimerisados , policondensados e poliadições   que contenham menos de 2 % de um monómero sob forma   combinada não comercializado antes de 18 de   Setembro de 1981 ,     - substâncias para fins de investigação e de   análise , desde que tenham sido colocadas no mercado   com o objectivo de determinar as suas propriedades em   conformidade com a presente directiva ,     - substâncias colocadas no mercado para fins de   investigação ou de análise , em quantidades   inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante   ou importador e unicamente destinadas a laboratórios ,     - substâncias colocadas no mercado em quantidades   inferiores a uma tonelada por ano , e por fabricante ,   desde que o fabricante declare a sua identidade , os   dados utilizados para a rotulagem e quantidade às   autoridades competentes dos Estados-membros em   que teve lugar a colocação no mercado , e respeite   as eventuais condições impostas por estas autoridades .    Todavia , as substâncias que , na fase de   investigação e desenvolvimento , colocadas no   mercado em quantidades limitadas aos objectivos   pela investigação e desenvolvimento , mas   cuja quantidade é superior a uma tonelada por   ano e fabricante , junto de clientes registados e   em número limitado , beneficiam de uma derrogação   válida por um ano na condição de o fabricante   declarar a sua identidade , os dados utilizados   para a rotulagem e quantidade às autoridades   competentes de cada um dos Estados-membros em   que teve lugar o fabrico , a investigação ou o   desenvolvimento e respeitar as eventuais condições   impostas por estas autoridades para essa investigação   e desenvolvimento ; para além deste prazo , estas   substâncias ficam sujeitas a notificação .   O fabricante é igualmente obrigado a dar garantias   de que a substância ou a preparação na qual está   incorporada , serão manipuladas exclusivamente pelo   pessoal dos clientes em condições controladas e que   não serão postas à disposição do público .    2 . As substâncias referidas no n º 1 devem , na   medida em que as suas propriedades perigosas forem   razoavelmente conhecidas pelo fabricante , ser embaladas   e provisoriamente rotuladas pelo fabricante ou pelo   seu representante , em conformidade com as regras dos   artigos 15 º a 18 º e com os critérios do   Anexo VI . No caso de não ser ainda possível   rotulá-las de acordo com os princípios definidos no   artigo 16 º , o rótulo deve apresentar a menção   seguinte : « Cuidado - Substância ainda não   totalmente testada » .    3 . Se uma substância referida no n º 1 e rotulada   de acordo com os princípios definidos no artigo 16 º   é muito tóxica ou tóxica , o fabricante   ou importador desta substância deve comunicar   à autoridade competente qualquer informação   adequada relativa aos pontos 2.3 . , 2.4 . e 2.5 . do   Anexo VII .    Artigo 9 º    Quando um Estado-membro tiver recebido o processo de   notificação ou as informações suplementares   referidas no artigo 6 º , enviará imediatamente   à Comissão uma cópia do processo ou um   resumo deste , eventualmente acompanhado de   observações ; no que diz respeito às informações   complementares referidas no n º 1 do artigo 7 º ,   bem como às informações complementares previstas   no Anexo VIII , a autoridade competente informará   a Comissão dos ensaios escolhidos , dos motivos   que justificaram essa escolha bem como da avaliação   dos resultados .    Artigo 10 º    Quando receber a cópia do processo de notificação ,   do resumo deste ou das informações suplementares   enviadas por um Estado-membro , a Comissão transmitirá :     - aos outros Estados-membros o processo de   notificação ou o seu resumo ,     - quaisquer outras informações relevantes que   recolheu em aplicação da presente directiva a todos   os Estados-membros .    2 . A autoridade competente de cada Estado-membro pode   consultar directamente a autoridade competente que   recebeu a notificação original ou a Comissão   sobre os pontos específicos dos dados que fazem parte   do processo exigido pela presente directiva ; pode   igualmente sugerir que sejam pedidos ensaios ou   informações adicionais . Se a autoridade   competente que recebeu a notificação original não   aceitar as sugestões das outras autoridades relativas   a informações complementares ou alterações aos   programas de ensaio previstos no Anexo VIII , informará   tais autoridades dos seus motivos . No caso das   autoridades interessadas não conseguirem chegar   a acordo e se uma delas considerar , com base   numa fundamentação ciscunstanciada que são ,   no entanto , necessárias informações suplementares   ou alterações aos programas de ensaios para   protecção do homem e do ambiente , pode pedir à   Comissão que tome uma decisão de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º .    Artigo 11 º    1 . Se o notificante considerar que existe um problema de   confidencialidade , pode indicar quais as informações   previstas no artigo 6 º que considera comercialmente   sensíveis e cuja difusão o pode prejudicar em   matéria industrial ou comercial e para as quais ,   por conseguinte , reivindica o segredo em relação   a todas as pessoas , com excepção das autoridades   competentes e da Comissão . Neste caso , devem   ser apresentadas justificações .    Não podem ser abrangidas pelo segredo industrial e   comercial :     - o nome comercial da substância ,     - os dados físico-químicos da substância   relacionados com o ponto 3 do Anexo VII ,     - as possibilidades de tornar inofensiva a substância ,     - a interpretação dos ensaios toxicológicos e   exotoxicológicos bem como o nome do organismo   responsável pelos ensaios ,     - os métodos e as precauções recomendados   referidos no ponto 2.3 . do Anexo VII e as medidas de   emergência referidas nos pontos 2.4 . e 2.5 . do   Anexo VII .    Se , posteriormente , o próprio notificante tornar   públicas informações que antes eram confidenciais ,   é obrigado a informar desse facto a autoridade   competente .    2 . A autoridade que recebeu a notificação decide ,   sob a sua própria responsabilidade , quais as   informações que são abrangidas pelo segredo   industrial e comercial em conformidade com o n º 1 .    3 . O nome de uma substância que consta da lista   prevista no n º 2 do artigo 13 º pode ser inscrito   sob forma codificada se a autoridade competente   junto da qual foi introduzida a notificação   o pedir dados os problemas de confidencialidade   que a publicação do nome da substância criaria ,   na condição de que a substância não seja   classificada como perigosa .    A menção de uma substância no inventário sob   forma codificada não pode ultrapassar três anos .    4 . As informações confidenciais levadas ao   conhecimento da Comissão ou de um Estado-membro   são mantidas secretas . Em todos os casos ,   estas informações :     - só podem ser levadas ao conhecimento das   autoridades cujas competências estão especificadas   no n º 1 do artigo 7 º ,     - podem , todavia , em caso de procedimentos   administrativos ou judiciais que impliquem sanção ,   iniciados com a finalidade de controlar as substâncias   colocadas no mercado , ser divulgadas , por ocasião   de tais procedimentos a pessoas directamente interessadas .    O presente artigo e o artigo 12 º não obrigam um   Estado-membro , cuja legislação ou práticas   administrativas impõem limites mais estritos para a   protecção do segredo industrial e comercial do   que os previstos nos referidos artigos , a fornecer   informações se o Estado interessado não   adoptar disposições para respeitar estes limites mais   estritos .    Artigo 12 º    As transmissões de dados à Comissão e entre   Estados-membros , previstas no artigo 9 º e no   n º 1 do artigo 10 º , podem realizar-se de   uma forma resumida .    Neste caso e no âmbito do n º 2 do artigo 10 º ,   as autoridades competentes de um Estado-membro e a   Comissão têm acesso em qualquer altura ao processo   de notificação e às informações suplementares .    Artigo 13 º    1 . A Comissão elaborará , com base , nomeadamente ,   nas informações fornecidas pelos Estados-membros ,   um inventário das substâncias que existem no   mercado comunitário em 18 de Setembro de 1981 .    Ao elaborar este inventário , a Comissão terá   em conta o disposto no n º 4 do artigo 1 º e   no artigo 8 º .    Este inventário contém a denomição química   adopta de acordo com uma nomenclatura química   internacionalmente reconhecida ( IUPAC de   preferência ) , o número CAS , bem como ,   eventualmente , o nome comum ou a abreviatura ISO ,   caso existam .    2 . A Comissão mantém uma lista de todas as   substâncias notificadas em conformidade com   a presente directiva .    3 . As informações e a forma sob a qual estas   serão retomadas nesta lista e no inventário ,   bem como os critérios segundo os quais as   informações relativas ao inventário serão   fornecidas à Comissão pelos Estados-membros , são   definidos de acordo com o procedimento previsto no   artigo 21 º .    Artigo 14 º    O Anexo I contém a lista das substâncias   classificadas de acordo com o artigo 4 º e as   recomendações eventuais respeitantes à   segurança de utilização .    Artigo 15 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias perigosas só   possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens   obedecerem às condições seguintes :    a ) As embalagens devem ser concebidas e construídas   de modo a impedir qualquer fuga do conteúdo ; esta   disposição não é aplicável quando forem   prescritos dispositivos de segurança especiais ;    b ) As matérias de que são feitas as embalagens   e os fechos não devem ser susceptíveis de ser   atacadas pelo conteúdo , nem de formar com este   combinações nocivas ou perigosas ;    c ) As embalagens e os fechos devem , em todas as suas   partes , ser sólidos e robustos de modo a evitar   qualquer folga e a obedecer com segurança às   exigências normais de utilização ;    d ) Os recipientes que dispõem de um sistema de   fecho que pode voltar a ser colocado , devem ser   concebidos de modo a que a embalagem possa ser fechada   várias vezes sem perda do conteúdo .    2 . Os Estado-membros podem , além disso , dispor que :     - as embalagens devem ser fechadas na origem com um   selo de modo a que o selo seja irremediavelmente   destruído quando a embalagem for aberta pela primeira   vez ,     - os recipientes com uma capacidade inferior ou   igual a três litros que contenham algumas substâncias   perigosas destinadas a uso doméstico devem ser providos   de fechos de segurança para as crianças ,     - os recipientes com uma capacidade inferior ou igual   a um litro que contenham líquidos muito tóxicos ,   tóxicos ou corrosivos , destinados a uma utilização   doméstica , devem apresentar uma indicação de perigo   detectável pelo tacto .    3 . As especificações técnicas eventualmente   necessárias para precisar o disposto no n º 2   são adoptadas de acordo com o procedimento   previsto no artigo 21 º constam do Anexo IX ,   nomeadamente :     - do ponto A do Anexo IX relativo aos fechos de   segurança para as crianças ,     - do ponto B do Anexo IX relativo aos dispositivos que   permitem detectar os perigos pelo tacto .    Artigo 16 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que as substâncias perigosas só   possam ser colocadas no mercado se as suas embalagens ,   no que respeita à rotulagem , obedecerem às   seguintes condições .    2 . Qualquer embalagem deve conter de maneira legível   e indelével as indicações seguintes :     - nome da substância ,     - origem da substância ,     - símbolos , se previstos , e indicação dos   perigos que apresenta a utilização da substância ,     - frases-tipo que indiquem os riscos especiais que   resultam destes perigos ,     - frases-tipo que indiquem as recomendações de   segurança respeitantes à utilização da   substância .    a ) O nome da substância deve ser mencionado sob   uma das denominações que constam da lista do   Anexo I ; se tal não for o caso , o nome deve ser   dado utilizando uma nomenclatura internacionalmente   reconhecida ;    b ) A indicação de origem deve conter o nome e o   endereço do fabricante , do distribuidor ou do   importador ;    c ) Os símbolos e indicações dos perigos a   utilizar são os seguintes :     - explosivo :    Uma bomba a explodir ( E )     - comburente :    Uma chama sobre um círculo ( O )     - extremamente inflamável :    Uma chama ( F )     - facilmente inflamável :    Uma chama ( F )     - muito tóxico :    A representação de uma caveira sobre tíbias   cruzadas ( T )     - tóxico :    A representação de uma caveira sobre tíbias   cruzadas ( T )     - nocivo :    Uma cruz de Santo André ( Xn )     - corrosivo :    Um sinal que mostre a acção de um ácido ( C )     - irritante :    Uma cruz de Santo André ( Xi ) .    Os símbolos devem estar em conformidade com o   Anexo II ; são impressos em preto sobre fundo cor de   laranja - amarelo ;    d ) Os riscos especiais que involve a utilização   das substâncias devem ser indicados por uma ou   várias frases-tipo que , em conformidade com as   indicações contidas na lista do Anexo I , são   referidas no Anexo III . Caso uma substância não conste   do Anexo I , a indicação dos riscos especiais   atribuídos às substâncias perigosas deve estar em   conformidade com as indicações adequadas dadas no   Anexo III .    As frases-tipo « extremamente inflamável » ou   « facilmente inflamável » podem não ser   indicadas quando repetem uma indicação de perigo   utilizada nos termos da alínea c ) ;    e ) As recomendações de segurança respeitantes   à utilização das substâncias devem ser indicadas   por frases-tipo que , em conformidade com as   indicações contidas na lista do Anexo I , são   retomadas no Anexo IV .    A embalagem é acompanhada de recomendações   de segurança , em conformidade com o parágrafo   anterior quando for materialmente impossível   colocá-las no rótulo ou na própria embalagem .    Caso uma substância não conste do Anexo I , as   recomendações de segurança respeitantes às   substâncias perigosas devem estar em conformidade   com as indicações dadas no Anexo IV ;    f ) As indicações tais como « não tóxico » ,   « não nocivo » , ou quaisquer outras   indicações análogas não devem ser mencionadas   no rótulo ou na embalagem das substâncias   submetidas à presente directiva .    3 . Para as substâncias irritantes , facilmente   inflamáveis ou comburentes , não é necessário   chamar a atenção para os riscos especiais e   para as recomendações de segurança se o   conteúdo da embalagem não ultrapassar 125 mililitros .   O mesmo se aplica às substâncias nocivas do mesmo   volume que não sejam vendidas a retalho ao público   em geral .    4 . Quando é atribuído mais do que um símbolo   de perigo a uma substância :     - a obrigação de indicar o símbolo T torna   facultativa a indicação dos símbolos X e C , salvo   disposição em contrário do Anexo I ,     - a obrigação de indicar o símbolo C torna   facultativa a indicação do símbolo X ,     - a obrigação de indicar o símbolo E torna   facultativa a indicação dos símbolos F e O .    Artigo 17 º    1 . Quando as indicações impostas pelo   artigo 16 º aparecem num rótulo , este deve ser   fixado solidamente numa ou em várias faces   da embalagem , de modo a que estas indicações   possam ser lidas horizontalmente quando a embalagem for   colocada de um modo normal . As dimensões do rótulo   devem corresponder aos formatos seguintes :    Capacidade da embalagem * Formato ( em milímetros ) *     - inferior ou igual a 3 litros * se possível ,   pelo menos 52 × 74 *     - superior a 3 litros e inferior ou igual   a 50 litros * pelo menos 74 × 105 *     - superior a 50 litros e inferior a 500 litros *   pelo menos 105 × 148 *     - superior a 500 litros * pelo menos 148 × 210 *    Cada símbolo deve ocupar pelo menos um décimo da   superfície do rótulo sem , no entanto , ser inferior   a um centímetro quadrado . O rótulo deve aderir em   toda a sua superfície à embalagem que contém   directamente a substância .    Estes formatos são destinados exclusivamente a   receber as informações exigidas pela presente   directiva e , eventualmente , indicações   complementares de higiene ou de segurança .    2 . Não é exigido um rótulo quando a própria   embalagem contém visivelmente as indicações   exigidas segundo as modalidades previstas no n º 1 .    3 . A cor e a apresentação de rótulo e , no   caso do n º 2 , da embalagem , devem ser tais   que o símbolo de perigo e o seu fundo se   distingam nitidamente .    4 . Os Estados-membros podem subordinar a colocação no   mercado , no seu território , das substâncias   perigosas , à utilização da ou das línguas   oficiais , na redacção da rotulagem .    5 . Consideram-se satisfeitas as exigências de   rotulagem da presente directiva :    a ) No caso de uma embalagem exterior que contém uma   ou mais embalagens interiores , se a embalagem exterior   dispuser de rótulo em conformidade com a   regulamentação internacional em matéria de   transporte de substâncias perigosas e se a embalagem   ou embalagens interiores estiverem providas de   rótulo conforme à presente directiva ;    b ) No caso de uma embalagem única , se esta dispuser de   rótulo de acordo com a regulamentação internacional   em matéria de transporte de substâncias perigosas ,   bem como com o n º 2 , alíneas a ) , b ) ,   d ) e e ) , do n º 2 do artigo 16 º .    Para as substâncias perigosas que não saem do   território de um Estado-membro , pode ser autorizada   uma rotulagem conforme à regulamentação nacional   em vez de uma rotulagem conforme à regulamentação   internacional em matéria de transporte de substâncias   perigosas .    Artigo 18 º    1 . Os Estados-membros podem admitir :    a ) Que a rotulagem imposta no artigo 16 º possa ser   efecutada de um outro modo adequado , quando as   embalagens que têm dimensões restritas ou que   estão de outro modo mal adaptadas , não permitam   a rotulagem de acordo com os n º 1 e 2 do   artigo 17 º ;    b ) Que , em derrogação dos artigos 16 º e 17 º ,   as embalagens das substâncias perigosas que não são   nem explosivas , nem muito tóxicas , nem tóxicas ,   possam não ser rotuladas ou ser rotuladas de outro   modo , caso contenham quantidades tão limitadas   que não haja motivo para recear um perigo para   as pessoas que as manipulam e para terceiros .    2 . Se um Estado-membro utilizar as faculdades previstas   no n º 1 , informará desse facto imediatamente a   Comissão .    Artigo 19 º    As alterações necessárias para adaptar os anexos   ao progresso técnico , com excepção da Parte I   do Anexo VI e dos Anexos VII e VIII , são adoptadas   de acordo com o procedimento previsto no artigo 21 º .    Artigo 20 º    1 . É instituído um Comité para a adaptação ao   progresso técnico das directivas que visam a   eliminação dos entraves técnicos ao comércio   no sector das substâncias e preparações perigosas ,   a seguir denominado « Comité » , composto   por representantes dos Estados-membros e presidido   por um representante da Comissão .    2 . O Comité estabelecerá seu regulamento interno .    Artigo 21 º   1 . Caso seja feita referência ao procedimento definido   no presente artigo , o Comité é convocado pelo seu   presidente , quer por iniciativa deste , quer a pedido   do representante de um Estado-membro .    2 . O representante da Comissão submeterá ao   Comité um projecto de medidas a tomar . O Comité   emitirá o seu parecer sobre este projecto num prazo   que o presidente pode fixar em função da urgência   do assunto em causa . O Comité pronunciar-se-á   por maioria de quarenta e um votos , sendo atribuída   aos votos dos Estados-membros a ponderação   prevista no n º 2 do artigo 148 º do Tratado . O   presidente não participará na votação .    3 . a ) A Comissão adoptará as medidas preconizadas   quando estiverem em conformidade com o parecer do   Comité ;    b ) Quando as medidas preconizadas não estiverem em   conformidade com o parecer do Comité , ou na falta de   parecer , a Comissão submeterá sem demora ao   Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar . O   Conselho deliberará por maioria qualificada ;    c ) Se , decorrido o prazo de três meses após o   assunto ter sido submetido à apreciação do   Conselho , este não tiver deliberado , as medidas   propostas serão adoptadas pela Comissão .    Artigo 22 º    Os Estados-membros não podem proibir , restringir ou   entravar , por razões de notificação , de   classificação , de embalagem ou de rotulagem ,   na acepção da presente directiva , a colocação   no mercado de substâncias se estas estiverem em   conformidade com a presente directiva e os seus   anexos .    Artigo 23 º    1 . Se um Estado-membro verificar , com base numa   motivação circunstanciada , que uma substância ,   apesar de estar em conformidade com as disposições   da presente directiva , apresenta , devido à sua   classificação , à sua embalagem ou à sua   rotulagem , um perigo para o homen ou o ambiente ,   pode provisoriamente proibir ou submeter a condições   especiais , no seu território , a colocação no   mercado desta substância perigosa . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão e os outros   Estados-membros , precisando os motivos que   justificaram a sua decisão .    2 . A Comissão consultará , no prazo de seis   semanas , os Estados-membros interessados , após   o que emitirá sem demora o seu parecer e tomará   as medidas adequadas .    3 . Se a Comissão considerar que são necessárias   adaptações técnicas à presente directiva ,   estas adaptações serão adoptadas , quer pela   Comissão , quer pelo Conselho , de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º ; neste   caso , o Estado-membro que adoptou medidas de protecção   pode mantê-las até à entrada em vigor destas   adaptações . »    Artigo 2 º    Os artigos 9 º , 10 º e 11 º da Directiva 67/548/CEE   passam a ser os artigos 24 º , 25 º e 26 º .    Artigo 3 º    O Anexo V da Directiva 67/548/CEE é substituído pelo   Anexos V a IX da presente directiva .    Artigo 4 º    As directivas a seguir referidas sofrem as seguintes   alterações :    a ) Directiva 73/173/CEE :     - no n º 2 , alínea c ) , do artigo 5 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,     - no n º 2 do artigo 9 º e no artigo 10 º ,   substituir « artigo 8 º -D » por   « artigo 21 º » ;    b ) Directiva 77/728/CEE :     - no n º 2 , alínea c ) , do artigo 6 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º »     - no n º 3 do artigo 10 º e no artigo 11 º ,   substituir « artigo 8 º -D » por   « artigo 21 º » ;    c ) Directiva 78/631/CEE :     - no n º 2 , alínea g ) , do artigo 6 º ,   substituir « artigo 6 º » por « artigo 16 º » ,     - no n º 3 do artigo 10 º e no n º 1 do   artigo 11 º , substituir « artigo 8 º D » por   artigo 21 º » .    Artigo 5 º    1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento aos artigos 1 º a 4 º ,   ao n º 1 do artigo 5 º e aos artigos 6 º a 14 º   da Directiva 67/548/CEE com a redacção que lhe   foi dada pela presente directiva , o mais tardar em   18 de Setembro de 1981 e informarão desse facto a   Comissão . Os Estados-membros porão em vigor as   disposições legislativas , regulamentares e   administrativas necessárias para darem cumprimento ao   n º 2 do artigo 5 º da Directiva 67/548/CEE , com   a redacção que lhe foi dada pela presente directiva ,   o mais tardar em 18 de Setembro de 1983 e informarão   desse facto a Comissão .    2 . Os Estados-membros adoptarão e publicarão , o   mais tadar em 18 de Setembro de 1981 , as disposições   legislativas , regulamentares e administrativas necessárias   para darem cumprimento aos artigos 15 º a 23 º da   Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe   foi dada pela presente directiva , que entram   em vigor em 18 de Setembro de 1981 .    3 . Durante o período de transição , em que a   presente directiva ainda não está a ser aplicada   em alguns Estados-membros , a transmissão do processo   de notificação e das outras informações   recolhidas pela Comissão , prevista no n º 1 do   artigo 10 º da Directiva 67/548/CEE , com a redacção   que lhe foi dada pela presente directiva , só é   válida para os Estados-membros nos quais é aplicado   o disposto nos artigos 5 º a 8 º da   Directiva 67/548/CEE , com a redacção que lhe foi   dada pela presente directiva , respeitantes à   notificação .    Artigo 6 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 18 de Setembro de 1979 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. O'KENNEDY    (1) JO n º C 30 de 7 . 2 . 1977 , p. 35 .    (2) JO n º C 114 de 11 . 5 . 1977 , p. 20 .    (3) JO n º 196 de 16 . 8 . 1967 , p. 1 .    (4) JO n º L 183 de 14 . 7 . 1975 , p. 22 .    (5) JO n º L 194 de 15 . 7 . 1975 , p. 39 .    (6) JO n º L 84 de 31 . 3 . 1978 , p. 43 .    (7) JO n º L 147 de 9 . 6 . 1975 , p. 40 .    ANEXO V    A . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES   FÍSICO-QUÍMICAS : pro memoria    B . MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DA TOXICIDADE :   pro memoria    C . MÉTODO DE DETERMINAÇÃO DA ECOTOXICIDADE :   pro memoria    ANEXO VI    CRITÉRIOS GERAIS DE CLASSIFICAÇÃO E DE ROTULAGEM   DAS SUBSTÂNCIAS PERIGOSAS    Parte I    A . Salvo disposições em contrário previstas nas   directivas especiais relativas às preparações   perigosas , a classificação das substâncias e   preparações nas categorias muito tóxicas ,   tóxicas ou nocivas , é efectuada de acordo com   os seguintes critérios :    a ) A classificação nas categorias muito tóxicas ,   tóxicas ou nocivas é efectuada por determinação   da toxicidade aguda da substância ou preparação   comercializada nos animais , expressa em DL50 ou CL50 ,   utilizando-se os seguintes parâmetros de referêncqa :    Categoria * DL50 oral ratazana mg/Kg * DL50   cutânea ratazana ou coelho mg/Kg * CL50 inalatória   ratazana mg/Litro/4 horas *    Muito tóxicas * * 25 * * 50 * * 0,5 *    Tóxicas * 25 - 200 * 50 - 400 * 0,5 - 2 *    Nocivas * 200 - 2 000 * 400 - 2 000 * 2 - 20 *    b ) Se for demonstrado que não é portuno , para a   classificação , basear-se essencialmente nos valores   de DL50 ou de CL50 , porque as substâncias ou   preparações provocam outros efeitos de natureza   diferente , as substâncias ou preparações devem   ser classificadas em função da importância   destes efeitos .    Parte II    B . - critérios de corrosão : pro memoria     - critérios de irritação : pro memoria .    C . Se for demonstrada a existência de efeitos ,   com excepção dos efeitos agudos determinados por   experiências em animais , por exemplo efeitos   cancerígenos , mutagéneos , alérgicos , subagudos   ou crónicos , as substâncias ou preparações   devem ser classificadas em função da importância   destes efeitos .    D . Guia de rotulagem das substâncias perigosas   e critérios para a escolha das frases que indicam os   riscos especiais ( frases R ) , e recomendações   de segurança ( frases S ) atribuídas às   substâncias perigosas : pro memoria .    ANEXO VII    CARACTERÍSTICAS QUE SÃO OBJECTO DO PROCESSO   TÉCNICO ( PROCESSO DE BASE ) REFERIDO NO N º 1 DO   ARTIGO 6 º    Aquando da notificação , o fabricante ou qualquer   outra pessoa que coloca uma substância no mercado deve   obrigatoriamente fornecer as informações a seguir   indicadas .    Se não for tecnicamente possível ou se não se   afigurar necessário fornecer uma informação ,   devem ser indicadas as razões .    Os ensaios devem ser efectuados segundo métodos   reconhecidos e recomendados pelos organismos   internacionais competentes , se estas recomendações   existirem .    Os ensaios de laboratório devem ser executados em   conformidade com os princípios correntes da boa   prática de laboratório .    Aquando da apresentação dos estudos completos e dos   resultados obtidos , deve ser referido que os ensaios   foram efectuados com a utilização da substância   a comercializar . A composição da amostra   deve ser indicada .    Além disso , a descrição dos métodos utilizados   ou a referência a métodos padronizados ou   internacionalmente reconhecidos será igualmente   referida no processo técnico , bem como o nome do   ou dos organismos responsáveis pelos ensaios .    1 . IDENTIDADE DA SUBSTÂNCIA    1.1 . Denominação    1.1.1 . Denominação de acordo com a nomenclatura   da IUPAC .    1.1.2 . Outras denominações ( denominação   comum , denominação comercial , abreviatura ) .    1.1.3 . Número CAS ( se disponível ) .    1.2 . Fórmula empírica e fórmula de estrutura    1.3 . Composição da substância    1.3.1 . Pureza em percentagem .    1.3.2 . Natureza das impurezas , incluindo os   isómeros e os subprodutos .    1.3.3 . Percentagem das impurezas principais   ( significativas ) .    1.3.4 . Se a substância contiver um estabilizador ,   um inibidor ou outros aditivos , indicar a sua natureza ,   a ordem de grandeza : ... ppm ; ... % .    1.3.5 . Dados espectrais ( UV , IV , NMR ) .    1.4 . Métodos de detecção e de determinação    Descrição completa dos métodos utilizados ou   indicações de referências bibliográficas    2 . INFORMAÇÕES RELATIVAS À SUBSTÂNCIA    2.1 . Utilização prevista    2.1.1 . Tipo de utilização descrever :    a função da substância ...    os efeitos pretendidos ...    2.1.2 . Domínios de aplicação com distribuição   aproximada    a ) Sistema fechado :     - indústrias ...     - profissionais da agricultura e do artesanato ...     - utilização pelo grande público ...    b ) Sistema aberto :     - indústrias ...     - profissionais da agricultura e artesanato ...     - utilização pelo público em geral ...    2.2 . Produção e/ou importação previstas para   cada uma das utilizações ou dos domínios de   utilização previstos .    2.2.1 . Produção e/ou importação global por   gama de toneladas por ano : 1 ; 10 ; 50 ; 100 ; 500 ;   1 000 e 5 000     - 12 primeiros meses ... t/ano     - posteriormente ... t/ano    2.2.2 . Produção e/ou importação distribuída   de acordo com os pontos 2.1.1 . e 2.1.2 . e expressa em   percentagem     - 12 primeiros meses ...     - posteriormente ...    2.3 . Métodos e precauções recomendadas   relativas :    2.3.1 . A manipulação ...    2.3.2 . Ao armazenamento ...    2.3.3 . Ao transporte ...    2.3.4 . Ao incêndio ...     ( natureza dos gases de combustão ou pirólise   quando a utilizações previstas o justifiquem )    2.3.5 . Outros perigos , nomeadamente reacção   química com a água .    2.4 . Medidas de urgência em caso de   dispersão acidental    2.5 . Medidas de urgência em caso de acidentes   com pessoas     ( por envenenamento )    3 . PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS DA SUBSTÂNCIA    3.1 . Ponto de fusão    ... ° C    3.2 . Ponto de ebulição    ... ° C Pa    3.3 . Densidade relativa    ... ( D²20 )    3.4 . Pressão de vapor    ... Pa a ... ° C    ... Pa a ... ° C    3.5 . Tensão superficial    ... M/m ( ... ° C )    3.6 . Hidrossolubilidade    ... mg/l ( ... ° C )    3.7 . Lipossolubilidade    Solvente - óleo ( a especificar )    ... mg/100 g ( ... ° C )    3.8 . Coeficiente de repartição    n-octanol/água    3.9 . Ponto de inflamação    ... ° C Copela aberta Copela fechada    3.10 . Inflamabilidade     ( nos termos da definição referida nas   alíneas c ) , d ) e e ) do n º 2 do artigo 2 º )    3.11 . Perigo de explosão     ( nos termos da definição referida no n º 2 ,   alínea a ) do artigo 2 º )    3.12 . Auto-inflamabilidade    ... ° C    3.13 . Propriedades comburentes     ( nos termos da definição referida no n º 2 ,   alínea b ) do artigo 2 º )    4 . ESTUDOS TOXICOLÓGICOS    4.1 . Toxicidade aguda    4.1.1 . Administração oral    DL50 ... mg/kg    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.2 . Administração por inalação    CL50 ... ( ppm ) - Duração da exposição ... horas    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.3 . Administração cutânea ( absorção   percutânea )    DL50 ... mg/kg    Efeitos observados , inclusivamente nos órgãos ...    4.1.4 . Para todas as substâncias com excepção   dos gases , exige-se um mínimo de duas vias de   administração , das quais uma deve ser a via oral .   A outra via de administração dependerá da   utilização prevista e das propriedades físicas   da substância .    Para os gases e os líquidos voláteis , a   administração deve fazer-se por inalação   ( período mínimo de administração de quatro   horas ) .    Em todos os casos , os animais devem ser submetidos   a observações durante pelo menos catorze dias .    Na ausência de contra-indicações , as   experiências nas quais a substância é administrada   por via oral e por inalação devem ser praticadas   de preferência na ratazana .    Nas experimentações referidas nos pontos 4.1.1 . ,   4.1.2 . e 4.1.3 . , as substâncias devem ser   administradas a machos e a fêmeas .    4.1.5 . Irritação da pele    A substância deve ser aplicada na pele rapada de um   animal , de preferência de um coelho albino .    Duração da exposição : ... horas    4.1.6 . Irritação dos olhos    Experiência a efectuar de preferência no coelho .    Duração da exposição : ... horas    4.1.7 . Sensibilização da pele    A determinar por um método reconhecido num   porco-da-Índia    4.2 . Toxicidade subaguda    4.2.1 . Toxicidade subaguda ( 28 dias )    Efeitos observados no animal e nos órgãos de   acordo com as concentrações utilizadas , incluindo   os estudos clínicos e de laboratório : ...    Dose para a qual nenhum efeito tóxico foi   observado : ...    4.2.2 . Convém escolher uma duração de   administração diária ( de 5 a 7 dias por semana )   durante pelo menos 4 semanas . A via de administração   deve ser a mais adequada , dependendo a escolha da   utilização prevista , da toxicidade aguda e das   propriedades físicas e químicas da substância .    Na ausência de contra-indicações , as   experimentações nas quais a substância é   administrada por via oral e por inalação   devem ser praticadas de preferência na ratazana .    4.3 . Outros efeitos    4.3.1 . Mutagénese ( incluindo ensaios de rastreio   de cancerogénese )    4.3.2 . A substância deve ser examinada durante uma   série de dois ensaios , um bacteriológico , com e sem   activação metabólica , e um não bacteriológico .    5 . ESTUDOS ECOTOXICOLÓGICOS    5.1 . Efeitos sobre os organismos    5.1.1 . Toxicidade aguda nos peixes    CL50 : ... ppm. Duração da exposição fixada   nas condições previstas no ponto C do Anexo V .    Espécie(s) escolhida(s) ...    5.1.2 . Toxicidade aguda para a dáfnia    CL50 ... ppm . Duração da exposição fixada   nas condições previstas no ponto C do Anexo V .    5.2 . Degradação     - biótica     - abiótica    Convém determinar pelo menos o valor da CBO e da   relação CBO/DQO    6 . POSSIBILIDADE DE TORNAR A SUBSTÂNCIA INOFENSIVA    6.1 . Nível indústria/artesanato    6.1.1 . Possibilidade de recuperação ...    6.1.2 . Possibilidade de neutralização ...    6.1.3 . Possibilidade de destruição :     - Descarga controlada ...     - Incineração ...     - Estação de depuração das águas ...     - Outros ...    6.2 . Para o público em geral    6.2.1 . Possibilidade de recuperação ...    6.2.2 . Possibilidade de neutralização ...    6.2.3 . Possibilidade de destruição ...     - Descarga controlada ...     - Incineração ...     - Estação de depuração das águas ...     - Outros ...    ANEXO VIII    INFORMAÇÕES E TESTES COMPLEMENTARES EXIGIDOS   EM CONFORMIDADE COM O N º 5 DO ARTIGO 6 º    Qualquer pessoa que tenha notificado uma   substância à autoridade competente de acordo   com as disposições do artigo 6 º , deve   fornecer , a pedido desta autoridade , as informações   complementares e efectuar ensaios complementares   em conformidade com o presente anexo .    Se não for tecnicamente possível ou se não   parecer necessário fornecer uma informação ,   devem ser indicadas as razões .    Os ensaios devem ser efectuados de acordo com   métodos reconhecidos e recomendados pelos   organismos internacionais competentes sempre que essas   recomendações existam .    Os ensaios de laboratório devem ser efectuados em   conformidade com os princípios correntes da boa   prática de laboratório .    Aquando da apresentação dos estudos completos   e dos resultados obtidos , deve ser referido que   os ensaios foram efectuados utilizando a substância   comercializada . A composição da amostra deve   ser indicada .    Convém , além disso , juntar a descrição dos   métodos utilizados ou a referência a métodos   padronizados ou internacionalmente reconhecidos , bem   como o nome do ou dos organismos responsáveis   pelos ensaios .    NÍVEL 1    Tendo em conta :     - o conhecimento actual da substância ,     - as utilizações conhecidas e previstas ,     - os resultados dos ensaios efectuados no   âmbito do processo de base ,    a autoridade competente pode exigir os ensaios   complementares a seguir referidos sempre que   a quantidade de uma substância colocada no   mercado por um notificante atinja 10 toneladas por   ano ou um total de 50 toneladas e se as condições   especificadas após cada um dos ensaios forem   preenchidas por esta substância .    Estudos toxicológicos     - Estudo de fertilidade ( uma espécie ,   uma geração , machos e fêmeas , via de   administração mais adequada )    Em caso de resultados duvidosos para a primeira   geração , é necessário o estudo numa   segunda geração .    Neste estudo também é possível obter indicações   sobre a teratogénese .    Em caso de indicações de teratogénese , uma   avaliação completa da teratogénese potencial   pode tornar necessário um estudo numa segunda   espécie .     - Estudo de teratogénese ( uma espécie ,   via de administração mais adequada ) Este estudo   é necessário se a teratogénese não   foi examinada ou avaliada no estudo de fertilidade   anterior .     - Estudo de toxidade subcrónica e/ou   crónica , incluindo estudos especiais ( uma   espécie , machos e fêmeas , via de administração   mais adequada )    Se os resultados do estudo subagudo previsto   no Anexo VII ou outras informações relevantes   mostrarem a necessidade de um exame aprofundado ,   este pode tomar a forma de um exame mais   pormenorizado de alguns efeitos ou de uma exposição   prolongada , por exemplo 90 dias ou mais   ( mesmo até dois anos ) .    Os efeitos que indicariam a necessidade de um tal   estudo podem incluir , por exemplo :    a ) Efeitos graves ou irreversíveis ;    b ) Um nível « sem efeito » muito baixo   ou a ausência de nível « sem efeito » ;    c ) Uma relação clara na estrutura química   entre a substância considerada e outras   substâncias existentes cujos perigos estão   provados :     - Ensaios adicionais de mutagénese ( incluindo   ensaios de rastreio de cancerogénese )    A . Se os resultados dos ensaios de rastreio de   mutagénese forem negativos , é obrigatório efectuar   um ensaio para verificar a mutagénese e um   ensaio para verificar o rastreio de cancerogénese .    Se os resultados do ensaio de verificação   de mutagénese forem igualmente negativos , já   não são necessários ensaios suplementares de   mutagénese a este nível ; se os resultados forem   positivos , têm que ser efectuados ensaios suplementares   de mutagenése ( ver ponto B ) .    Se os resultados do ensaio de verificação de   rastreio de cancerogénese forem igualmente   negativos , já não são necessários ensaios   suplementares de rastreio de cancerogénese a este   nível ; se os resultados forem positivos , têm   que ser efectuados ensaios suplementares de rastreio   de cancerogénese ( ver ponto B ) .    B . Se os resultados dos ensaios de mutagénese   forem positivos ( um único ensaio positivo   significa positivo ) , são necessários pelo menos   dois ensaios de verificação a este nível .   Devem ser aqui considerados ensaios de mutagénese   bem como ensaios de rastreio de cancerogénese .   Um resultado positivo de um ensaio de rastreio de   cancerogénese deve levar a um estudo de cancerogénese   a este nível .    Estudo de ecotoxicidade :     - Um ensaio numa alga ; uma espécie , ensaio   de inibição de crescimento .     - Estudo de toxicidade prolongada com Dáfnia   magna ( 21 dias ) : este estudo deve igualmente incluir   a determinação do « nível sem efeito tóxico »   para reprodução e do « nível sem efeito   tóxico » para letalidade . As condições segundo   as quais este ensaio será realizado serão   determinadas de acordo com o procedimento previsto   no artigo 21 º , com base nos métodos previstos   no ponto C do Anexo V , para os ensaios de toxicidade   aguda com Dáfnia ,     - Ensaio numa planta superior ,     - Ensaio numa minhoca ,     - Estudo de toxicidade prolongada num peixe   ( por exemplo Oryzias , Jordanella , etc. ; pelo   menos um período de 14 dias ; este estudo deve igualmente   incluira determinação do « nivel do limiar » ) .    As condições segundo as quais este ensaio   será realizado serão determinadas de acordo com o   procedimento previsto no artigo 21 º com base nos   métodos descritos no ponto C do Anexo V ,   para os ensaios de toxicidade aguda com peixes .     - Ensaio para a acumulação numa espécie   ( por exemplo , Poecilla reticulata ) ,     - Estudo prolongado de biodegradação , se uma   ( bio ) degradação suficiente não tiver sido   provada no âmbito dos ensaios previstos no Anexo VII ,   deve ser escolhido outro ensaio ( dinâmico )   com concentrações inferiores e um inoculum diferente   ( por exemplo , um sistema atravessado por uma corrente   regular « flow-through system » .    De qualquer modo , o notificante deve   informar a autoridade competente se a quantidade   de uma substância colocada no mercado atingir   100 toneladas por ano ou um total de 500 toneladas .    Nessa altura e se as condições exigidas   estiverem preenchidas , a autoridade competente ,   num prazo por ela determinado , deve exigir que   os ensaios acima referidos sejam efectuados salvo se ,   num caso específico , for preferível efectuar um   estudo científico alternativo .    NÍVEL 2    Se a quantidade de uma substância colocada no   mercado por um notificante atingir 1 000 toneladas   por ano ou um total de 5 000 toneladas , o notificante   deve informar a autoridade competente . Esta deve   estabelecer nessa altura um programa de ensaios a   ser efectuado pelo notificante para que possa avaliar   os riscos da substância para o homem e o ambiente .   O programa de ensaios deve abranger os   seguintes aspectos , a não ser que haja razões   válidas em contrário e quando tenha sido   dada justificação para tal :     -estudo de toxicidade crónica ,   - estudo de cancerogénese ,     - estudo de fertilidade ( por exemplo estudo de   reprodução em três gerações ) : só   se tiver sido verificado um efeito sobre a fertilidade   ao nível 1 ,     - estudo de teratogénese ( espécies não   roedoras ) : estudo para verificar o estudo de   teratogénese ao nível 1 ; e experimentação   suplementar ao estudo do nível 1 , se foram   verificados efeitos sobre embriões/fetos ,     - estudo de toxicidade aguda e subaguda numa   segunda espécie : só se os resultados ao nível   1 indicarem a necessidade destes estudos . Os   resultados dos estudos de biotransformação e de   farmacocinética podem também conduzir a estudos deste   tipo ,     - estudos toxicocinéticos adicionais .    Ecotoxicidade :     - Ensaios suplementares de acumulação , de   degradação e de mobilidade .    O estudo deve ter por objectivo a determinação   da acumulação eventual na cadeia trófica .    Para ensaios consecutivos de bioacumulação   deve ser dada uma atenção especial à   solubilidade da substância na água e ao   coeficiente de repartição n-octanol/água .    Os resultados do estudo de acumulação referido   para o nível 1 e as propriedades físico-químicas   podem levar a um estudo de « flow-through »   a grande escala :     - Estudo de toxicidade prolongada nos peixes   ( inclusivamente reprodução ) ,     - Estudo suplementar de toxicidade ( aguda e   subaguda ) nos pássaros ( por exemplo , codorniz ) :   se o factor de acumulação for superior a 100 ,     - Estudo suplementar de toxidade em outros   organismos ( se tal se revelar necessário ) ,     - Estudo sobre a absorção - não absorção   quando a substância é pouco degradável .    ANEXO IX    A . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS FECHOS DE   SEGURANÇA PARA AS CRIANÇAS : pro memoria    B . DISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS DISPOSITIVOS   QUE PERMITEM DETECTAR OS RISCOS PELO TACTO :   pro memoria


Avis juridique important

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31991L0676

Directiva 91/676/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1991, relativa à protecção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola

Jornal Oficial nº L 375 de 31/12/1991 p. 0001 - 0008 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0192  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 10 p. 0192

DIRECTIVA DO  CONSELHO de 12 de Dezembro de 1991 relativa à protecção das águas contra a poluição causada por  nitratos de origem agrícola (91/676/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o artigo  130oS, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que o teor de nitrato em algumas áreas dos Estados-membros tem vindo a aumentar, sendo  já elevado em relação aos níveis fixados pelas Directivas 75/440/ /CEE, de 16 de Junho de 1975,  relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos  Estados-membros (4), alterada pela Directiva 79/869/ /CEE (5), e a Directiva 80/778/CEE, de 15 de  Julho de 1980, relativa à qualidade das águas destinadas ao consumo humano (6), alterada pelo Acto  de Adesão de 1985; Considerando que o quarto programa de acção das Comunidades Europeias em matéria de ambiente (7)  referia que a Comissão tencionava apresentar uma proposta de directiva relativa ao controlo e  redução da poluição da água resultante da dispersão ou descarga de efluentes de explorações  pecuárias e da utilização excessiva de fertilizantes; Considerando que a reforma da política agrícola comum, contida no «Livro Verde» da Comissão  Europeia «Perspectivas da política agrícola comum» afirmava que, embora seja necessário para a  agricultura comunitária utilizar fertilizantes e estrumes azotados, a utilização excessiva de  fertilizantes constitui um risco para o ambiente; que é necessário que os problemas decorrentes de  uma produção pecuária intensiva sejam controlados por uma acção comum e que a política agrícola  deve considerar com maior cuidado a política de ambiente; Considerando que a resolução do Conselho, de 28 de Julho de 1988, relativa à protecção do mar do  Norte e outras águas comunitáres (8) solicita à Comissão a apresentação de propostas de medidas a  nível comunitário; Considerando que a principal causa de poluição originada por fontes difusas que afecta as águas  comunitárias são os nitratos de origem agrícola; Considerando que, por conseguinte, é necessário reduzir a poluição das águas causada ou induzida  por nitratos de origem agrícola e evitar que essa poluição se continue a verificar, a fim de  proteger a saúde humana e os recursos vivos e os sistemas aquáticos, e salvaguardar outras  utilizações legítimas da água; que, para esse efeito, é importante tomar medidas relativas à  armazenagem e aplicação no solo de todos os compostos azotados e relativas a determinados processos  de gestão do solo; Consierando que, como as águas poluídas por nitratos num Estado-membro podem contaminar as águas de  outros Estados-membros, é necessário, de acordo com o artigo 130oR, tomar medidas a nível  comunitário; Considerando que, ao incentivar uma boa prática agrícola, os Estados-membros podem prever, no  futuro, um nível geral de protecção contra a poluição para todas as águas; Considerando que certas zonas, cuja drenagem se faz para águas vulneráveis à poluição causada por  compostos azotados, requerem uma protecção especial; Considerando que é necessário que os Estados-membros identifiquem as zonas vulneráveis, elaborem e  executem programas de acção que reduzam a poluição das águas causada por compostos azotados, em  zonas vulneráveis; Considerando que esses programas de acção deverão conter medidas que limitem a aplicação no solo de  todos os fertilizantes azotados e, em especial, que estabeleçam limites específicos para aplicação  de estrume de origem pecuária; Considerando que é necessário controlar as águas e aplicar métodos de referência para a medição dos  compostos azotados, de forma a garantir a eficácia das medidas; Considerando que se reconhece que a situação hidrogeológica em determinados Estados-membros é tal  que poderão decorrer vários anos antes que as medidas de protecção conduzam a um melhoramento da  qualidade das águas; Considerando que se deverá criar um comité que assista a Comissão em assuntos relacionados com a  execução da presente directiva e com a sua adaptação ao progresso científico e técnico; Considerando que os Estados-membros deverão elaborar e apresentar à Comissão relatórios sobre a  execução da presente directiva; Considerando que a Comissão deverá apresentar regularmente relatórios sobre a execução da presente  directiva pelos Estados-membros, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1o A presente directiva tem por objectivo: - reduzir a poluição das águas causada ou induzida por nitratos de origem agrícola e - impedir a propagação da referida poluição. Artigo 2o Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) «Agua subterrânea»: toda a água que se situa abaixo da superfície do solo na zona de saturação e  em contacto directo com o solo ou o subsolo; b) «Água doce»: a água que ocorre naturalmente, com uma concentração reduzida de sais,  frequentemente aceitável para efeitos de captação e tratamento com vista à produção de água  potável; c) «Composto azotado»: qualquer substância que contenha azoto, excluído o azoto molecular gasoso; d) «Animais»: todos os animais criados para fins utilitários ou lucrativos; e) «Fertilizante»: qualquer substância que contenha um ou mais compostos azotados, utilizada no  solo para favorecer o crescimento da vegetação; pode incluir estrume animal, resíduos de empresas  de piscicultura e lamas de depuração; f) «Fertilizante químico»: qualquer fertilizante fabricado industrialmente; g) «Estrume animal»: os excrementos de animais ou a mistura de palha e de excrementos de animais,  mesmo transformados; h) «Aplicação ao solo»: a adição de substâncias ao solo, por espalhamento à superfície do solo,  injecção no solo, colocação abaixo da superfície do solo ou mistura com as camadas superficiais do  solo; i) «Eutrofização»: o enriquecimento das águas em compostos de azoto que, provocando uma aceleração  do crescimento das algas e plantas superiores, ocasiona uma perturbação indesejável do equilíbrio  dos organismos presentes na água e da qualidade das águas em causa; j) «Poluição»: a descarga, directa ou indirecta, de compostos azotados de origem agrícola no meio  aquático, com resultados susceptíveis de pôr em perigo a saúde humana, afectar os recursos vivos e  os ecossistemas aquáticos, danificar áreas aprazíveis ou interferir noutras utilizações legítimas  da água; k) «Zona vulnerável»: áreas designadas em conformidade com o n° 2 do artigo 3o Artigo 3o 1.  As águas poluídas e as águas susceptíveis de serem poluídas caso não sejam tomadas  as medidas previstas no artigo 5o deverão ser identificadas pelos Estados-membros em conformidade  com os critérios definidos no anexo I. 2.  Num prazo de dois anos contados a partir da data de notificação da presente directiva, os  Estados-membros deverão designar as zonas vulneráveis conhecidas nos respectivos territórios,  entendidas como sendo as que drenam para as águas identificadas nos termos do n° 1, contribuindo  para a poluição das mesmas. Desse facto notificarão a Comissão no prazo de seis meses. 3.  Quando águas identificadas por um Estado-membro em conformidade com o n° 1 forem afectadas pela  poluição proveniente das águas de outro Estado-membro que naquelas drenem, directa ou  indirectamente, o Estado-membro cujas águas forem afectadas poderá notificar o outro Estado-membro  e a Comissão dos factos relevantes. Os Estados-membros interessados deverão organizar, se necessário em conjunto com a Comissão, a  concertação necessária à identificação das fontes em causa e das medidas a tomar para proteger as  águas afectadas, de modo a garantir o cumprimento do disposto na presente directiva. 4.  Os Estados-membros deverão analisar e, se necessário, rever ou aumentar em tempo oportuno e,  pelo menos, de quatro em quatro anos, a lista das zonas vulneráveis designadas, de modo a ter em  conta alterações e factores imprevistos por ocasião da primeira designação. Notificarão a Comissão  de qualquer alteração ou aditamento à lista de designações no prazo de seis meses. 5.  Os Estados-membros ficarão isentos da obrigação de identificar as zonas vulneráveis  específicas, se aprovarem e executarem em todo o seu território programas de acção em conformidade  com o disposto na presente directiva. Artigo 4o 1.  A fim de assegurar um nível geral de protecção de todas as águas contra a poluição  causada ou induzida por nitratos, os Estados-membros deverão, num prazo de dois anos a contar da  data de notificação da presente directiva: a) Elaborar um código ou códigos de boa prática agrícola a aplicar voluntariamente pelos  agricultores, e que deverá conter disposições que abranjam, no mínimo, os elementos constantes do  anexo II A; b) Estabelecer, se necessário, um programa que inclua acções de formação e informação dos  agricultores, para promover a aplicação do(s) código(s) de boa prática agrícola. 2.  Os Estados-membros apresentarão pormenorizadamente o(s) seu(s) código(s) de boa prática  agrícola e a Comissão incluirá informações sobre esse(s) código(s) no relatório referido no artigo  11o A Comissão poderá, em função da informação recebida e se considerar necessário, apresentar  propostas adequadas ao Conselho. Artigo 5o 1.  Para efeitos da concretização dos objectivos referidos no artigo 1o, e no prazo de  dois anos contados a partir da data da designação inicial referida no n° 2 do artigo 3o ou no prazo  de um ano contado a partir de cada nova designação referida no n° 4 do artigo 3o, os  Estados-membros criarão programas de acção para as zonas designadas como vulneráveis. 2.  Um programa de acção poderá abranger todas as zonas vulneráveis do território de um  Estado-membro ou, se este o considerar conveniente, poderão ser elaborados vários programas para  diferentes zonas ou partes de zonas vulneráveis. 3.  Os programas de acção terão em conta: a) Os dados científicos e técnicos disponíveis, sobretudo no que se refere às contribuições  relativas de azoto proveniente de fontes agrícolas ou outras; b) As condições do ambiente nas regiões em causa do Estado-membro interessado. 4.  Os programas de acção serão executados no prazo de quatro anos a contar da respectiva  elaboração e consistirão nas seguintes medidas obrigatórias: a) As medidas referidas no anexo III; b) As medidas estabelecidas pelos Estados-membros no(s) código(s) de boa prática agrícola  elaborado(s) nos termos do artigo 4o, com excepção das que tenham sido impostas pelo anexo III. 5.  Além disso, se, na fase inicial de aplicação dos programas de acção ou à luz da experiência  adquirida durante a sua execução, se verificar que as medidas referidas no n° 4 não são suficientes  para se atingirem os objectivos prescritos no artigo 1o, os Estados-membros adoptarão, no âmbito  dos programas de acção, medidas suplementares ou reforçarão as acções que considerarem necessárias.  Ao seleccionarem estas medidas ou acções, os Estados-membros deverão tomar em consideração a sua  eficácia e os seus custos em relação aos de outras medidas preventivas possíveis. 6.  Os Estados-membros elaborarão e aplicarão programas de controlo adequados para avaliar a  eficácia dos programas de acção estabelecidos por força do presente artigo. Os Estados-membros que aplicarem o artigo 5o em todo o seu território deverão controlar o teor de  nitratos das águas (superficiais e subterrâneas) em pontos de medição seleccionados que permitam  determinar o nível de poluição das águas por nitratos de origem agrícola. 7.  Os Estados-membros analisarão e, se necessário, reverão os seus programas de acção, incluindo  quaisquer medidas suplementares tomadas por força do artigo 5o, pelo menos de quatro em quatro  anos. Comunicarão à Comissão toda e qualquer alteração dos programas de acção. Artigo 6o 1.  Para efeitos de designação e revisão da designação das zonas vulneráveis, os  Estados-membros deverão: a) Num prazo de dois anos a contar da data de notificação da presente directiva, controlar a  concentração de nitratos nas águas doces durante um ano: i) nas estações de colheita de amostras de águas superficiais referidas no n° 4 do artigo 5o da  Directiva 75/440/CEE e/ou noutras estações de colheita de amostras representativas das águas  superficiais dos Estados-membros pelo menos mensalmente e mais frequentemente durante os períodos  de cheias; ii) nas estações de colheita de amostras representativas dos lençóis freáticos dos Estados-membros,  a intervalos regulares tendo em conta o disposto na Directiva 80/778/CEE; b) Repetir o programa de controlo descrito na alínea a), pelo menos de quatro em quatro anos,  excepto no que se refere às estações de amostragem em que a concentração de nitratos em todas as  amostras anteriores tenha sido inferior a 25 miligramas/litro e em que não se tenha registado  qualquer novo factor susceptível de aumentar o teor de nitratos; nesses casos, o programa de  controlo só necessita de ser aplicado de oito em oito anos; c) Analisar o estado de eutrofização das águas doces superficiais, de estuário e costeiras de  quatro em quatro anos. 2.  Deverão utilizar-se os métodos de análise de referência apresentados no anexo IV. Artigo 7o As orientações relativas ao controlo referido nos artigos 5o e 6o poderão ser  estabelecidas em conformidade com o procedimento previsto no artigo 9o Artigo 8o Os anexos à presente directiva podem ser adaptados ao progresso científico e técnico em  conformidade com o procedimento previsto no artigo 9o Artigo 9o 1.  A Comissão é assistida por um comité composto por representantes dos  Estados-membros e presidida pelo representante da Comissão. 2.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria, nos termos previstos no n° 2 do  artigo 148o do Tratado, para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta  da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão  sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação. 3. a) A Comissão adopta as medidas projectadas, desde que sejam conformes com o parecer do comité. b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité ou na ausência de parecer,  a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho  delibera por maioria qualificada. c) Se, no termo de um prazo que será fixado em acta a adoptar pelo Conselho por força do presente  número, mas que não poderá em caso algum ultrapassar três meses a contar da data em que o assunto  foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as  medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra as  referidas medidas. Artigo 10o 1.  Para o período de quatro anos a contar da notificação da presente directiva e para  cada um dos subsequentes períodos de quatro anos, os Estados-membros apresentarão à Comissão um  relatório contendo as informações referidas no anexo V. 2.  Os relatórios previstos no presente artigo serão apresentados à Comissão no prazo de seis meses  a contar do termo do período a que disserem respeito. Artigo 11o Com base nas informações obtidas em conformidade com o artigo 10o, a Comissão  publicará relatórios de síntese no prazo de seis meses a contar da recepção dos relatórios dos  Estados-membros e comunicá-los-á ao Conselho e ao Parlamento Europeu. No âmbito da aplicação da  presente directiva, em especial das disposições do anexo III, a Comissão apresentará relatório ao  Conselho, até 1 de Janeiro de 1998, fazendo-o acompanhar, sempre que tal se julgue oportuno, de  propostas de revisão da presente directiva. Artigo 12o 1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dois anos após  a sua notificação (1). Desse facto informarão imediatamente a Comissão. 2.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 3.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que  adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. Artigo 13o Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 12 de Dezembro de 1991. Pelo ConselhoO PresidenteJ.G.M. ALDERS      (1)JO n° C 54 de 3. 3. 1989, p. 4 e JO n° C 51 de 2. 3. 1990, p. 12.  (2)JO n° C 158 de 26. 6. 1989, p. 487.  (3)JO n° C 159 de 26. 6. 1989, p. 1.  (4)JO n° L 194 de 25. 7. 1975, p. 26.  (5)JO n° L 271 de 29. 10. 1979, p. 44.  (6)JO n° L 229 de 30. 8. 1980, p. 11.  (7)JO n° C 328 de 7. 12. 1987, p. 1.  (8)JO n° C 209 de 9. 8. 1988, p. 3.  (1)A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 19 de Dezembro de 1991.   ANEXO I CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS ÁGUAS NOS TERMOS DO N° 1 DO ARTIGO 3o A. Na  identificação das águas referidas no n° 1 artigo 3o serão aplicados, entre outros, os seguintes  critérios: 1. As águas doces superficiais utilizadas ou a destinar à captação de água potável conterem ou  poderem conter uma concentração de nitratos superior à definida de acordo com o disposto na  Directiva 75/440/CEE, caso não sejam empreendidas acções nos termos do artigo 5o; 2. As águas subterrâneas conterem ou poderem conter mais do que 50 mg/l de nitratos se não forem  empreendidas acções nos termos do artigo 5o; 3. Os lagos naturais de água doce, outras reservas de água doce, os estuários, as águas costeiras e  marinhas revelarem-se eutróficos ou poderem tornar-se eutróficos a curto prazo se não forem  empreendidas acções nos termos do artigo 5o B. Na aplicação destes critérios, os Estados-membros deverão igualmente atender: 1. Às características físicas e ambientais das águas dos solos; 2. Aos conhecimentos disponíveis quanto ao comportamento dos compostos de azoto no ambiente (águas  e solos); 3. Aos conhecimentos disponíveis acerca do impacte das acções empreendidas nos termos do artigo 5o        ANEXO II CÓDIGO(S) DE BOA PRÁTICA AGRÍCOLA A. Um código ou códigos de boa prática  agrícola cujo objectivo seja reduzir a poluição causada por nitratos e que tenha em conta as  condições nas diferentes regiões da Comunidade deverá incluir disposições que abranjam as seguintes  questões, na medida em que forem relevantes:  1. Períodos em que a aplicação de fertilizantes aos solos não é apropriada;  2. A aplicação de fertilizantes em terrenos de forte inclinação;  3. A aplicação de fertilizantes em terrenos saturados de água, inundados, gelados ou cobertos de  neve;  4. As condições de aplicação de fertilizantes nas proximidades de cursos de água;  5. A capacidade e a construção de depósitos de estrume animal, incluindo medidas que evitem a  poluição da água pelo drenagem e derramamento para as águas subterrâneas ou superficiais de  líquidos que contenham estrume animal e efluentes provenientes de materiais vegetais armazenados,  tais como silagem;  6. Métodos de aplicação de fertilizantes, incluindo a dose e a uniformidade do espalhamento, tanto  dos fertilizantes químicos como do estrume animal, de forma a manter as perdas de nutrientes para a  água a um nível aceitável. B. Os Estados-membros poderão incluir igualmente as seguintes medidas no(s) respectivo(s) código(s)  de boa prática:  7. Gestão de utilização do solo, incluindo sistemas de rotação de culturas e a proporção relativa  entre a área consagrada às culturas permanentes e às culturas anuais;  8. Manutenção de um nível mínimo de revestimento vegetal do solo durante as épocas (pluviosas) que  absorverá o azoto do solo que, de outra forma, poderia provocar a poluição da água pelos nitratos;  9. A elaboração de planos de fertilização para cada uma das explorações e de um registo da  utilização de fertilizantes; 10. Prevenção da poluição de água provocada pela drenagem ou pela infiltração para além das raízes  das plantas nos sistemas de irrigação.     ANEXO III MEDIDAS A INCLUIR NOS PROGRAMAS DE ACÇÃO NOS TERMOS DO N° 4 DA ALÍNEA a) DO  ARTIGO 5o 1. As medidas deverão incluir regras relativas: 1. Aos períodos em que é proibida a aplicação às terras de determinados tipos de fertilizantes; 2. À capacidade dos depósitos de estrume animal; a capacidade destes depósitos deve exceder a  necessária para a armazenagem do estrume durante o período mais prolongado em que não é permitida a  aplicação de estrume animal às terras situadas nas zonas vulneráveis, excepto quando possa ser  demonstrado a contento da autoridade competente que a quantidade de estrume que exceda a capacidade  real de armazenamento será eliminada de modo que não prejudique o ambiente; 3. Às doses máximas permissíveis de aplicação de fertilizantes aos solos, compatíveis com a boa  prática agrícola e tendo em conta as características da zona vulnerável em questão, em especial: a) As condições do solo, tipo de solo e declive; b) As condições climáticas e, nomeadamente, a pluviosidade e a irrigação; c) A utilização do solo e as práticas agrícolas, incluindo sistemas de rotação de culturas, e deve basear-se no equilíbrio entre: i) as necessidades previsíveis de azoto para as culturas e ii) o fornecimento de azoto às culturas a partir do solo e de fertilizantes correspondente: - à quantidade de azoto presente no solo no momento em que começa a ser significativamente usado  pelas culturas (quantidades consideráveis no final do Inverno), - ao fornecimento de azoto através da mineralização líquida das reservas de azoto orgânico no  solo, - ao composto de azoto proveniente de estrume animal, - ao composto de azoto proveniente de fertilizantes químicos e outros. 2. Estas medidas devem assegurar que em cada exploração agrícola ou pecuária a quantidade de  estrume animal aplicado anualmente nas terras, incluindo pelos próprios animais, não exceda um  montante específico por hectare. A quantidade específica por hectare será a quantidade de estrume que contenha 170 kg de azoto. No  entanto: a) Para o primeiro programa de acção quadrienal, os Estados-membros poderão autorizar uma  quantidade de estrume que contenha até 210 kg de azoto; b) Durante e após o primeiro programa de acção quadrienal, os Estados-membros poderão estabelecer  quantidades diferentes das acima referidas. Essas quantidades deverão ser fixadas de modo a não  prejudicar a prossecução dos objectivos especificados no artigo 1o e deverão ser justificadas com  base em critérios objectivos, como por exemplo: - longos períodos de crescimento, - culturas de elevada absorção de azoto, - elevado volume de precipitação na zona vulnerável, - solos com nível excepcionalmente elevado de desnitrificação. No caso de um Estado-membro permitir a utilização de quantidades diferentes ao abrigo da alínea b),  informará disso a Comissão que procederá à análise da justificação de acordo com o procedimento  estabelecido no artigo 9o 3. Os Estados-membros poderão calcular as quantidades referidas no ponto 2 com base no  encabeçamento. 4. Os Estados-membros informarão a Comissão da forma como estão a aplicar o disposto no ponto 2. Em  função das informações obtidas, a Comissão poderá, se o considerar necessário, apresentar propostas  adequadas ao Conselho, nos termos do disposto no artigo 11o       ANEXO IV MÉTODOS DE ANÁLISE DE REFERÊNCIA Fertilizantes químicos Deverá ser  utilizado o método de análise dos compostos azotados descrito na Directiva 77/535/CEE da Comissão,  de 22 de Junho de 1977, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros referentes aos  métodos de amostragem e análise de fertilizantes (1), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 89/519/CEE (2). Águas doces, costeiras e marinhas A concentração de nitratos deverá ser medida  em conformidade com o n° 3 do artigo 4oA da Decisão 77/795/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de  1977, que institui um procedimento comum de troca de informações relativas às águas doces  superficiais na Comunidade (3), alterada pela Decisão 86/574/CEE (4).    (1)JO n° L 213 de 22. 8. 1977, p. 1.  (2)JO n° L 265 de 12. 9. 1989, p. 30.  (3)JO n° L 334 de 24. 12. 1977, p. 29.  (4)JO n° L 335 de 28. 11. 1986, p. 44.   ANEXO V INFORMAÇÕES A INCLUIR NOS RELATÓRIOS AO ABRIGO DO ARTIGO 10o 1. Uma exposição  das medidas preventivas tomadas ao abrigo do artigo 4o 2. Um mapa que indique: a) As águas identificadas nos termos do n° 1 do artigo 3o e do anexo I, indicando, para cada água,  qual dos critérios definidos no anexo I foi utilizado para efeitos de identificação; b) A localização das zonas vulneráveis designadas, estabelecendo a distinção entre as zonas antigas  e as designadas desde o relatório anterior. 3. Um resumo dos resultados do controlo efectuado nos termos do artigo 6o, incluindo uma exposição  das circunstâncias que conduziram à designação de cada zona vulnerável e a todos os aditamentos ou  revisões das designações de zonas vulneráveis. 4. Um resumo dos programas de acção elaborados nos termos do artigo 5o e, em especial: a) As medidas exigidas pelo n° 4, alíneas a) e b), do artigo 5o; b) As informapões exigidas pelo n° 4 do anexo III; c) Todas as medidas suplementares tomadas ao abrigo do n° 5 do artigo 5o; d) Um resumo dos resultados dos programas de controlo executados ao abrigo do n° 6 do artigo 5o; e) As previsões dos Estados-membros quanto aos prazos em que se espera que as àguas identificadas  nos termos do n° 1 do artigo 3o correspondam às medidas previstas no programa de acção, juntamente  com a indicação do grau de fiabilidade destas previsões.