title: Directiva 84/531/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aparelhos de produção instantânea de água quente, para usos sanitários, que utilizam combustíveis gasosos

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 116                                               Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        13 / Vol . 18
 384L053 1
 N° L 300/ 106                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                          19 . 11 . 84
                                                         DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                           de 17 de Setembro de 1984
                 relativa a aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos aparelhos de produção
                           instantânea de água quente , para usos sanitários, que utilizam combustíveis gasosos
                                                                  (84/531 /CEE)
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                                     ADOPTOU A SEGUINTE DIRECTIVA :
                                                                                Artigo 1 .
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade
 Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo 100° ,
                                                                             1 . A presente directiva aplica-se aos aparelhos de produção ins
Tendo em conta a proposta da Comissão ('),                                   tantânea de água quente , que utilizam combustíveis gasosos ,
                                                                             enumerados seguidamente :
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
                                                                             — aquecedor instantâneo de água, de potência útil nominal
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),                        inferior a 17 kW ,
                                                                             —    esquentador de potência útil nominal compreendida entre
                                                                                17 kW e 28 kW , inclusive .
 Considerando que, nos Estados-membros, a construção assim
 como os controlos dos aparelhos de produção de água quente ,
 para usos sanitários, que utilizam combustíveis gasosos são                 2 . Entende-se por « aparelho de produção instantânea de água
 objecto de disposições imperativas que diferem de um Estado                quente », na acepção da presente directiva, qualquer aparelho
 membro para outro e entravam , por este facto , as trocas comer            em que o aquecimento da água está directamente directamente
ciais destes aparelhos ; que é preciso , por conseguinte , proceder          da tiragem e em que a temperatura de saída da água quente é
                                                                             inferior a 100 °.
à aproximação destas disposições ;
                                                                             3 . São excluídos os aparelhos de acumulação nos quais a água
Considerando que a Directiva 84/ 530/CEE do Conselho , de                    quente é directamente armazenada no interior do aparelho .
 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações
dos Estados-membros , respeitantes às disposições comuns aos
aparelhos que utilizam combustíveis gasosos , aos dispositivos
                                                                                Artigo 2 .
de segurança e de regulação do gás destinados a estes aparelhos
e aos métodos de controlo destes , (4) definiu , nomeadamente ,
os procedimentos de exame CEE de tipo e de controlo CEE dos
mesmos ; que, em conformidade com esta directiva, é oportuno                1 . Entende-se por « aparelho de tipo CEE », na acepção da
fixar as prescrições técnicas a que devem obedecer os aparelhos             presente directiva , qualquer aparelho que corresponda às pres
de produção instantânea de água quente que utilizam combustí               crições do anexo à presente directiva e da Directiva
veis gasosos , para poderem ser colocados no mercado , ligados à            84/530/CEE e que contenha , por consequência , a marca CEE
rede de distribuição e utilizados após terem sido submetidos aos            de conformidade indicada no artigo 5°
controlos e munidos as marcas previstas ;
                                                                            Os aparelhos de tipo CEE , munidos dos seus dispositivos de
                                                                            segurança e de regulação , devem ter sido aprovados , em con
Considerando que é oportuno , tendo em vista uma informação                 formidade com a Directiva 84/530/CEE , no exame CEE de
recíproca , que cada Estado-membro notifique à Comissão e aos               tipo e ter sido submetidos ao controlo CEE .
outros Estados-membros as condições em que são definidas , no
seu território , as categorias dos gases, assim como as pressões            O exame CEE de tipo e o controlo CEE são efectuados por
de alimentação ,                                                            organismos aprovados , em conformidade com a Directiva
                                                                            84/ 530/CEE e o anexo à presente directiva .
 (')  JO n° C 134 de 16.6.1975 , p . 37 .
 (2)  JO n° C 76 de 7.4.1975 , p . 37 .                                     2 . O período de validade para um certificado de exame CEE de
 (3)  JO n° C 270 de 26.1.1975 , p . 28 .                                   tipo , emitido para estes aparelhos , é de cinco anos a contar da
 (4)  Vide p . 95 do JO n° L 300 de 19 . 1 1 . 84.                          data de notificação do interessado .
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 Este período de validade pode ser prorrogado pelo organismo          notificação da presente directiva , as condições mencionadas no
 aprovado que emitir o certificado por períodos sucessivos            n ? 1 a satisfazer obrigatoriamente no seu território .
 máximos de cinco anos .
                                                                     3.    a)   O Estado-membro informa a Comissão e os outros
                                                                                Estados-membros , com dezoito meses de antecedên
                             Artigo 3 .                                         cia , de todas as alterações às condições mencionadas
                                                                                n? 2.
Os Estados-membros não podem recusar , sem prejuízo das con               b)   As alterações relativas :
dições previstas no artigo 4° , proibir ou restringir , por motivos             — às condições de ligação de gás ,
relacionado com a sua construção e ao controlo desta , na
                                                                                — às condições de ligação de água ,
acepção da Directiva 84/530/CEE e da presente directiva , a
colocação no mercado , a ligação à rede de distribuição e a utili              — aos dispositivos de segurança de acendimento e de
zação , para um uso em conformidade com o fim a que se des                           extinção ,
tina , dum aparelho de tipo CEE . Velam , nomeadamente , por                    não devem causar o aparecimento , no mercado comu
que as autoridades ou organismos responsáveis pela distri                      nitário , de soluções diferentes das previstas nos qua
buição de gás , da ligação à rede e da utilização dos ditos aparel             dros correspondentes da norma EN 26, indicando no
hos não subordinem esta ligação e esta utilização a outras con                 anexo (quadros 14 , 15 e 16 da dita norma).
dições que não sejam :
 — a ligação e a entrada em serviço para uma utilização de
      acordo como fim a que se destina o aparelho ,
                                                                                Artigo 5°
— a observância das prescrições de instalação em vigor no ter
      ritório do Estado-membro .
                                                                     A marca CEE de conformidade , prevista no n ? 6 do artigo 7°
                                                                     da Directiva 84/ 530/CEE , é aposta em cada aparelho que esteja
                                                                     em conformidade com o modelo que obteve o certificado de
                                                                     exame CEE de tipo pelo fabricante ou pelo responsável da colo
                             Artigo 4 .                              cação no mercado , sob a sua responsabilidade .
 1 . A colocação no mercado e a entrada em serviço , de acordo
 com o fima que se destina , de um aparelho são feitas em con                                     Artigo 6 .
 formidade com as condições fixadas por cada Estado-membro
 para os pontos previstos na norma EN 26 , indicada em anexo , e
 relativas :                                                          O requerente do certificado de exame CEE de tipo é obrigado a
                                                                      apresentar , em complemento dos requisitos do ponto 1 do
                                                                      Anexo 1 da Directiva 84/530/CEE :
 — às categorias dos aparelhos comercializados (ponto 6.1 .),
                                                                      — uma documentação técnica , em conformidade com o ponto
                                                                            4.10.2 . da norma EN 26 indicada no anexo ,
 — aos gases utilizados e às pressões de alimentação dos apa
       relhos (ponto 6.2 .),                                          —     um número de aparelhos representativos da série suficiente
                                                                            para satisfazer o pedido do organismo aprovado .
— às condições de ligação de gás (ponto 6.3 .),
— às condições de ligação de ligação de água (ponto 6.4 .),                                        Artigo 7°
— aos dispositivos de segurança de acendimento e de extinção
      da chama-piloto (ponto 6.7 .).                                 As alterações necessárias para adaptar ao progresso técnico o
                                                                     Anexo , o n ? 1 do artigo 4? e o artigo 6°. da presente directiva
                                                                     serão adoptadas em conformidade com o procedimento pre
Depois de 31 de Dezembro de 1984 , estes dispositivos                visto no artigo 19 ? da Directiva 84/530/CEE .
tornam-se obrigatórios para todos os aparelhos de tipo CEE ,
não podendo os Estados-membros recusar aparelhos que , sob
este aspecto , ofereçam uma segurança pelo menos igual à pre
vista na norma EN 26 indicada no anexo e , nomeadamente , no
                                                                                Artigo 8 .
seu ponto 3.4.1 .
                                                                      1 . Sem prejuízo das disposições do n° 1 do artigo 4° , os
2 . Cada Estado-membro comunica à Comissão e aos outros              Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas ,
Estados-membros , o mais tardar seis meses a contar da data da       regulamentares e administrativas necessárias para darem cum
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primento a presente directiva de forma a que as disposições pro                           Artigo 9°.
duzam eteito na mesma data que as tomadas para aplicação da
directiva que adapta pela primeira vez o anexo da presente        Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.
directiva . Desse facto informarão imediatamente a Comissão .
                                                                  Feito em Bruxelas em 17 de setembro de 1984 .
                                                                                Pelo Conselho
2 . Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das                                                   O Presidente
disposições de direito nacional que adoptarem no domínio
regulado pela presente directiva .                                                                          P. BARRY
 ---pagebreak--- 13 /Vol . 18                                     Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     119
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              1.   Os aparelhos referidos no artigo 1 ° da directiva devem estar em conformidade com as prescrições previstas
                   na norma EN 26 de Setembro de 1977 , 32a. edição, relativa aos aparelhos de produção instatânea de água
                   quente, que utilizam combustíveis gasosos , adoptada pelo Comité Europeu de Normalização , com excepção
                   dos pontos 5.2 . e 6.5 ., a seguir denominada norma EN 26 . Todavia , para os aquecedores instantâneos de
                   água indicados no ponto 1.4.3 . da norma EN 26 acima referida, a potência útil nominal está compreendida
                   entre 8 e 10 kW .
             2.    PLACA DE CARACTERISTICAS
                   A placa de características , aposta em cada aparelho , deve conter as indicações seguintes :
                   Exemplo :
                     Colentador de ague — chauffe-eau — water heater —
                     Warmwasserbereiter — scaldacqua — warmwotertoestel
                                 — vandvarmer — θερμοσίφωνας (')
                    ( r)-                           " 12 HL ( 3)    8,7 kW O
                      Nome-Endereço : (5)
                      N° 8355 SE (6)                    B n         13 bares (8 )
                      025 20 mb (9 )                          20 mb ( l0 )
                  A placa de características deve ser dividida em duas partes , de modo que sejam mencionados os seguintes
                  dados :
                  a)    Na parte superior :
                          1 ) Denominação sob a qual o aparelho é apresentado a exame CEE de tipo ;
                         2) A marca CEE de conformidade ;
                         3) A categoria do aparelho ;
                         4) A potência útil nominal do aparelho , expressa em kW ;
                   b)   Na parte inferior :
                           5) O nome e o endereço do fabricante ou do responsável pela colocação no mercado ;
                           6) O número de ordem de fabrico ;
                          7) O tipo de aparelho ;
                           8) A pressão máxima de alimentação de água para a qual o aparelho pode ser utilizado, expressa em
                              bar ;
                           9) A pressão de alimentação do gás pertencente à terceira família, expressa em mbar ;
                         10) A pressão do gás para a qual o aparelho foi regulado pelo fabricante, segundo uma das pressões
                              dadas no ponto 6.2 . da norma EN 26, quando este gás pertence à terceira família, expressa em
                              mbar .
             3 . Os aparelhos devem ser acompanhados das instruções indicadas no ponto 5.3 . da norma EN 26 , tendo em
             conta as condições previstas no n° 1 do artigo 4° (Ligação de gás e água, dispositivo de segurança no acendi
             mento e na extinção da chama-piloto).
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    4 . PROCEDIMENTOS E MODALIDADES DE APLICAÇAO DO CONTROLO CEE
    Um aparelho , pelo menos , deve ser submetido anualmente ao controlo CEE . Nos termos do disposto n° 3 do
    artigo 14° da directiva 84/530/CEE , os encargos a suportar pelo fabricante , resultantes do controlo CEE efec
    tuado em qualquer fase de comercialização , após o momento em que o aparelho saiu do local de fabrico ou de
    armazenagem designados , limitam-se aos encargos resultantes da recolha de amostras e ao controlo de , no
    máximo , 0,1 °/o da produção anual do fabricante para os aparelhos abrangidos .


Avis juridique important

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31992L0078

Directiva 92/78/CEE do Conselho, de 19 de Outubro de 1992, que altera as directivas 72/464/CEE e 79/32/CEE, relativas aos impostos que incidem sobre o consumo de tabacos manufacturados com excepção dos impostos sobre o volume de negócios

Jornal Oficial nº L 316 de 31/10/1992 p. 0005 - 0007 Edição especial finlandesa: Capítulo 9 Fascículo 2 p. 0084  Edição especial sueca: Capítulo 9 Fascículo 2 p. 0084

DIRECTIVA 92/78/CEE DO CONSELHO  de 19 de Outubro de 1992  que altera as directivas 72/464/CEE e 79/32/CEE, relativas aos impostos que incidem sobre o consumo de tabacos manufacturados com excepção dos impostos sobre o volume de negóciosO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 99o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 72/464/CEE (4) prevê disposições gerais em matéria de impostos especiais sobre os tabacos manufacturados, bem como disposições específicas relativas à estrutura dos impostos especiais aplicáveis aos cigarros;  Considerando que a Directiva 79/32/CEE (5) estabeleceu as definições dos diferentes grupos de tabaco manufacturado;  Considerando que se deve deixar de incluir o rapé e o tabaco de mascar na definição de tabaco manufacturado;  Considerando que, no no 1 do artigo 3o da Directiva 72/464/CEE, bem como no no 1 do artigo 1o da Directiva 79/32/CEE, se deve estabelecer uma distinção entre o tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar e os restantes tabacos de fumar;  Considerando que no no 1 do artigo 4o e no no 2 do artigo 6o da Directiva 72/464/CEE se deve alterar a noção de importação e de introdução no consumo em função da supressão das fronteiras fiscais;  Considerando que, no no 1 do artigo 5o da Directiva 72/464/CEE, se deve especificar a noção de fabricante como a pessoa singular ou colectiva que confecciona efectivamente os produtos do tabaco e que fixa o preço máximo de venda ao público para cada  Estado-membro em que esses produtos se destinam a ser consumidos;  Considerando que a maioria dos Estados-membros isenta ou efectua reembolsos do imposto especial sobre alguns tabacos manufacturados, consoante o uso; que se devem fixar as isenções e os reembolsos para usos específicos na presente directiva;  Considerando que as definições dos produtos do tabaco são inteiramente exaustivas, devendo, por conseguinte, ser suprimida a referência 24.02 E da Pauta Aduaneira Comum nos nos 3 e 4 do artigo 2o da Directiva 79/32/CEE;  Considerando que também se devem considerar cigarros os rolos de tabaco susceptíveis de serem fumados tal como se apresentam, mediante uma simples manipulação, para fins de imposição uniforme desses produtos;  Considerando que se deve autorizar a Alemanha a sujeitar os rolos de tabaco em questão, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1998, a um imposto especial de consumo cuja taxa ou montante seja, pelo menos, igual à aplicável aos tabacos de corte fino  destinados a cigarros de enrolar;  Considerando que os artigos 5o e 6o, o no 3 do artigo 7o e o artigo 8o da Directiva 79/32/CEE caducaram, pelo que devem ser suprimidos,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 72/464/CEE é alterada do seguinte modo:  1. É suprimido o artigo 2o;  2. O artigo 3o é alterado do seguinte modo:  a) A alínea c) do no 1 passa a ter a seguinte redacção:  « c) O tabaco de fumar:  - o tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar,  - os restantes tabacos de fumar. »;  b) São revogadas as alíneas d) e e);  3. No no 1 do artigo 4o, os termos « os cigarros nacionais e importados » são substituídos pelos termos « os cigarros fabricados na Comunidade e os importados de países terceiros »;  4. O no 1 do artigo 5o passa a ter a seguinte redacção:  « 1. Os fabricantes estabelecidos na Comunidade ou, se for caso disso, os seus representantes ou mandatários na Comunidade, bem como os importadores de países terceiros determinam livremente os preços máximos de venda ao público de cada um dos seus  produtos em cada Estado-membro em que se destinam a ser consumidos. A presente disposição não obsta, todavia, à aplicação das legislações nacionais sobre o controlo do nível de preços ou sobre a observância dos preços fixados, desde que estas sejam  compatíveis com a regulamentação comunitária. É considerada fabricante a pessoa singular ou colectiva que transforma o tabaco em produtos manufacturados preparados para venda ao público. »;  5. No no 2 do artigo 6o, é suprimida a palavra « nacionais ».  6. É inserido o seguinte artigo:  « Artigo 6oA  Podem ser isentos do imposto especial de consumo ou obter o reembolso do imposto pago os tabacos manufacturados:  a) Desnaturados utilizados para fins industriais ou hortícolas;  b) Destruídos sob controlo administrativo;  c) Exclusivamente destinados a testes científicos, bem como a testes relacionados com a qualidade dos produtos;  d) Reciclados pelo produtor.  Os Estados-membros determinarão as condições e formalidades a que estão subordinadas tais isenções ou reembolsos. »;  7. O no 5 do artigo 10oB passa a ter a seguinte redacção:  « 5. Em relação aos cigarros e ao tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar, os Estados-membros podem cobrar um imposto especial de consumo mínimo, desde que este não tenha como efeito elevar a carga fiscal total a mais de 90 % da carga  fiscal total respectivamente aplicada aos cigarros que pertençam à classe de preço mais vendida e aos tabacos de corte fino destinados a cigarros de enrolar da classe de preço mais vendida. »;  8. O no 1 do artigo 12o passa a ter a seguinte redacção:  « 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 1 de Julho de 1973. Do facto informarão imediatamente a Comissão. ».  Artigo 2o  A Directiva 79/32/CEE é alterada do seguinte modo:  1. O artigo 1o é alterado do seguinte modo:  a) A alínea c) do no 1 passa a ter a seguinte redacção:  « c) O tabaco de fumar:  - o tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar;  - os restantes tabacos de fumar. »;  b) São revogadas as alíneas d) e e);  2. O artigo 2o é alterado do seguinte modo:  a) No ponto 3, é suprimida a expressão « pertencente à subposição 24.02 E da Pauta Aduaneira Comum »;  b) No ponto 4, é suprimida a expressão « pertencente à subposição 24.02 E da Pauta Aduaneira Comum »;  3. O no 1 do artigo 3o passa a ter a seguinte redacção:  « 1. Consideram-se cigarros:  a) Os rolos de tabaco susceptíveis de serem fumados tal como se apresentam e que não sejam charutos ou cigarrilhas na acepção do artigo 2o;  b) Os rolos de tabaco que, mediante uma simples manipulação não industrial, são introduzidos em tubos de papel de cigarro;  c) Os rolos de tabaco que, por simples manipulação não industrial, são envolvidos em folhas de papel de cigarro.  Até 31 de Dezembro de 1998, a República Federal da Alemanha pode submeter os rolos de tabaco referidos na alínea b) a um imposto especial de consumo cuja taxa ou montante será, pelo menos, igual à que é aplicada aos tabacos de corte fino destinados a  cigarros de enrolar. »;  4. É aditado o seguinte artigo:  « Artigo 4oA  É considerado tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar o tabaco de fumar conforme definido no artigo 4o relativamente ao qual mais de 25 %, em peso, das partículas tenham uma largura de corte inferior a 1 milímetro. Os Estados-membros que,  em 1 de Janeiro de 1993, não considerem uma largura de corte de 1 milímetro dispõem de um período que termina em 31 de Dezembro de 1997 para dar cumprimento à presente disposição.  Além disso, os Estados-membros podem considerar tabaco de corte fino destinado a cigarros de enrolar o tabaco de fumar relativamente ao qual mais de 25 %, em peso, das partículas tenham uma largura de corte superior a 1 milímetro e que tenha sido  vendido ou se destine a ser vendido para cigarros de enrolar. »;  5. São revogados os artigos 5o e 6o, o no 3 do artigo 7o e o artigo 8o;  6. O artigo 9o é alterado do seguinte modo:  a) No no 1, é suprimido o algarismo « 1 »;  b) São revogados os nos 2 e 3.  Artigo 3o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 1992. Do facto informarão imediatamente a Comissão.   As disposições aprovadas pelos Estados-membros deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são da responsabilidade dos Estados-membros.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as disposições essenciais do direito interno que aprovarem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 4o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito no Luxemburgo, em 19 de Outubro de 1992. Pelo Conselho  O Presidente  J. COPE   (1) JO no C 322 de 21. 12. 1990, p. 16. (2) JO no C 94 de 13. 9. 1992, p. 33. (3) JO no C 69 de 18. 3. 1991, p. 25. (4) JO no L 303 de 31. 12. 1972, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 86/246/CEE (JO no L 164  de 20. 6. 1986, p. 26). (5) JO no L 10 de 16. 1. 1979, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 80/369/CEE (JO no L de 3. 4. 1980, p. 42) e pelo Acto de Adesão de Espanha e de Portugal.


title: Directiva 81/363/CEE do Conselho, de 28 de Abril de 1981, relativa aos auxílios à construção naval

text:
  08 / Fasc . 02                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                 79
 381L0363
 23 . 5 . 81                                    Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                     N ? L 137 / 39
                                                      DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                           de 28 de Abril de 1981
                                                  relativa aos auxílios à construção naval
                                                               ( 81 / 363 / CEE )
 O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,                                      Considerando que , em situação normal do sector , a manu
                                                                             tenção de auxílios ao funcionamento não se pode justificar
 Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                          porque , devido ao seu efeito ser sobretudo de conservação ,
 Económica Europeia , e , nomeadamente , a alínea d ) do n ? 3               eles não são susceptíveis de aumentar , de forma duradoira , a
 do seu artigo 92 ? e o seu artigo 113 ?,                                    competividade da construção naval comunitária ;
 Tendo em conta a proposta da Comissão ,
                                                                             Considerando todavia que o prolongamento da crise conduz
 Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu ('),
                                                                             a graves consequências para o sector da construção naval
 Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                              comunitária , de forma que se pode tornar impossível a
 Social ( 2 ),                                                               supressão imediata dos auxílios ; que é , com efeito , necessá
                                                                             rio permitir uma adaptação progressiva das estruturas do
 Considerando que a situação da construção naval continuou                   sector às condições prevalecentes no mercado ;
 a ser desfavorável no decurso do período de aplicação da
 Directiva 78 / 338 / CEE do Conselho de 4 de Abril de 1978 ,
 relativa aos auxílios à construção naval ( 3 ); que esta situação           Considerando que , com este objectivo , os auxílios à produ
 se traduziu , nomeadamente , num desiquilíbrio entre a                      ção devem ser transitórios e degressivos , de forma a encora
 capacidade de produção desta indústria e a procura , o que                  jar as empresas a realizar o esforço necessário para se
 conduziu a um baixo nível de preços ;                                       tornarem competitivas , pelo menos a prazo ; que tais auxílios
                                                                             devem estar sujeitos a um controlo permanente para evitar
 Considerando que as empresas de construção naval da                         distorções de concorrência intracomunitárias ; que a sua
 Comunidade se viram , por isso , forçadas a recorrer frequen               concessão deve estar ligada à realização de objectivos que
 temente às suas reservas financeiras para obter encomendas ,                visem a reestruturação ; que , neste quadro , o esforço de
 reduzindo assim as suas possibilidades de efectuar as adap                 reestruturação não se limita à redução da produção , do
 tações estruturais , necessárias para enfrentar , a mais longo              emprego e da capacidade de produção , mas abrange todas as
prazo , as condições prevalecentes no mercado ;                              medidas que permitam tornar competitiva a indústria da
                                                                             construção naval ; que para apreciar a redução das capaci
 Considerando que a resolução do Conselho de 19 de                           dades de produção se deve ter em conta o esforço já
 Setembro de 1978 , relativa ao saneamento do sector da                      iniciado ;
construção naval (4 ), insistiu na necessidade de manter, no
 seio da Comunidade , uma indústria de construção naval sã e
competitiva e cuja actividade esteja em relação com a                        Considerando que , para fazer face às dificuldades que
importância das trocas comerciais marítimas da Comunida                     enfrenta actualmente o sector , e sobretudo às distorções da
de e respeite a sua importância económica , social e estraté                concorrência que nele se verificam , a maior parte dos países
gica ;                                                                       membros da Organização para a Cooperação e Desenvolvi
                                                                             mento Económicos ( OCDE ) contribuiu para remediar o
Considerando que uma indústria de construção naval com                      importante desequilíbrio estrutural , procedendo a uma
petitiva é indispensável à Comunidade ; que contribui para o                 redução da capacidade de produção mundial da construção
seu desenvolvimento económico e social constituindo um
                                                                             naval ; que esta redução de capacidade se deve efectuar nas
mercado substancial para um conjunto de sectores económi                    condições menos lesivas e de forma equitativa ; que os países
cos , incluindo os de tecnologia avançada , e contribui                      membros procederam à adaptação de certas condições
igualmente para a manutenção do emprego num certo                            previstas na resolução do Conselho da OCDE em matéria de
número de regiões , algumas das quais sofrem já de uma                       facilidades de crédito , a fim de o tornar mais conforme à
elevada taxa de desemprego ; que o mesmo se passa na                         evolução do mercado ;
transformação e na reparação naval ;
(>)  JO  n?  C 28 de 9 . 2 . 1981 , p . 35 .
(2)  JO  n?  C 353 de 31 . 12 . 1980 , p . 25 .                              Considerando que a Directiva 78 / 338 / CEE contribuiu ,
( 3) JO  n?  L 98 de 11 . 4 . 1978 , p . 19 .                               durante o seu período de aplicação , para reduzir as dis
(«)  JO  n?  C 229 de 27 . 9 . 1978 , p . 1 .                               torções de concorrência entre Estados-membros ; que esta
 ---pagebreak---  80                                        Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  08 / Fasc . 02
 directiva permitiu , além disso , à Comunidade , ter uma          ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA ,
 posição comum nas suas discussões com países terceiros
 construtores de embarcações ;
                                                                                Artigo 1 ?
                                                                   Para efeitos de aplicação dos artigos 3 ? a 10 ?, entende-se
 Considerando que as estruturas de produção devem ser            ' por :
 progressivamente adaptadas às novas condições do mercado ,
 por forma a que as empresas consigam acompanhar a
 evolução económica geral e enfrentar a concorrência mun          a ) Construção naval
dial , sem o apoio dos auxílios dos poderes públicos ; que esta
 adaptação progressiva das estruturas de produção deve ser              a construção na Comunidade das seguintes construções
 acompanhada por medidas destinadas a facilitar a adaptação             ( embarcações ) de casco metálico :
 do ponto de vista do emprego e no plano social ;
                                                                        — embarcações comerciais para o transporte de passa
                                                                             geiros e / ou mercadorias de pelo menos 150 tonela
                                                                             das de arqueação bruta ;
Considerando ainda que uma acção eficaz com o fim de
eliminar as distorções de concorrência exige uma solução que            — barcos de pesca de pelo menos 150 toneladas de
englobe o conjunto dos auxílios que afectam , de forma                       arqueação bruta ;
directa ou indirecta , as condições de concorrência e de troca
no mercado da construção , da transformação e da reparação              — dragas ou outras embarcações para trabalhos no
navais ;                                                                     mar , de pelo menos 150 toneladas de arqueação
                                                                             bruta , com excepção das plataformas de perfuração
                                                                             ou exploração ;
Considerando que se devem definir os auxílios de emergên              — rebocadores com uma potência não inferior a
                                                                             365 KW ;
cia , destinados a constituir uma solução para a manutenção
temporária de uma empresa de construção , de transforma
ção e de reparação navais , para fazer face a agudos               b ) Transformação naval
problemas sociais ;
                                                                         a transformação de embarcações de casco metálico de
                                                                        arqueação bruta não inferior a 1 000 toneladas , desde
                                                                        que os trabalhos executados impliquem uma modifica
Considerando que , devido ao prolongamento da crise no                  ção radical do plano de carga , do casco ou de sistema de
sector da construção naval , convém prever auxílios destina            propulsão ;
dos a facilitar a reconversão ou a cessação , total ou parcial ,
de actividades de construção naval , em condições sociais tão
equitáveis quanto possível ; que , com este fim , os Esta         c) Reparação naval
dos-membros e a Comissão cooperarão , como até aqui , para
enfrentar, na medida do possível , os problemas sociais e as           a reparação das embarcações referidas em a );
consequências regionais que podem eventualmente decorrer
da reestruturação da indústria da construção e da reparação
                                                                   d)    Venda
naval ; que os Estados-membros se esforçarão por informar a
Comissão , no mais breve prazo , nomeadamente dos projec
tos de reconversão e de cessação , total ou parcial , da                qualquer venda de embarcações referidas em a );
actividade de construção ou de reparação navais ;
                                                                   e ) Auxílios
                                                                       os auxílios referidos nos artigos 92 ? e 93 ? do Tratado ;
Considerando que os auxílios concedidos aos armadores                  esta noção abrange não só os auxílios concedidos pelo
nacionais para aquisição de embarcações novas não devem                próprio Estado , mas também os concedidas por pessoas
conduzir a distorções de concorrência entre os estaleiros              colectivas de tipo territorial , bem como os elementos de
nacionais e os dos outros Estados-membros ;                            auxílio eventualmente contidos nas medidas de financia
                                                                       mento tomadas pelos Estados-membros relativamente às
                                                                       empresas de construção e de reparação navais que directa
                                                                       ou indirectamente controlem e que não relevem do
Considerando que os elementos de auxílio eventualmente                 capital de risco posto à disposição , segundo a prática
contidos nas medida's de financiamento adoptadas pelos                 normal das sociedades em economia de mercado .
Estados-membros relativamente a empresas de construção e
de reparação navais que directa ou indirectamente contro              Estes auxílios podem ser considerados compatíveis com o
lem , devem igualmente obedecer ao disposto na presente                mercado comum desde que satisfaçam os critérios de
directiva ,                                                            derrogação contidos na presente directiva .
 ---pagebreak---  08 / Fasc . 02                              Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                                 81
                            Artigo 2 ?                              comum , e não ponham em perigo a disciplina instaurada pela
                                                                    directiva e , particularmente , o seu artigo 6 ?.
                      Facilidades de crédito
Podem ser considerados compatíveis com o mercado comum
os auxílios sob a forma de facilidades de crédito para                                           Artigo 5 ?
qualquer venda ou transformação de embarcações , desde
 que respeitem a resolução do Conselho da OCDE de 30 de
Janeiro de 1980 , ou os acordos que eventualmente a venham          Auxílios para enfrentar as consequências sociais ou regionais
a substituir .                                                                              da reestruturação
                                                                    A fim de enfrentar, nomeadamente , as consequências sociais
                            Artigo 3 ?                              e , eventualmente , regionais , da reestruturação , os auxílios
                                                                    destinados a cobrir os custos normais ocasionados pelas
                                                                    operações de reconversão para actividades que não as
                    Auxílios ao investimento
                                                                    definidas nas alíneas a ), b ) e c ) do artigo 1 ?, e pela cessação ,
                                                                    total ou parcial , da actividade de um estaleiro de construção
Os Estados-membros não concederão auxílios sectoriais ,             ou de reparação navais , podem ser considerados compatíveis
para criação de novos estaleiros navais ou para investimentos       com o mercado comum . A fim de permitir à Comissão
em estaleiros navais existentes , que sejam susceptíveis de         apreciar as consequências dessas operações de reconversão
aumentar a capacidade de construção do Estado-membro .              ou de cessação de actividades , os Estados-membros farão
                                                                    chegar à Comissão , a seu pedido , as informações de que
                                                                    disponham sobre este assunto .
Ao aplicarem regimes gerais ou regionais de auxílios ao
investimento no sector da construção naval , os Esta
dos-membros tomarão todas as medidas necessárias para
assegurar que os investimentos auxiliados não conduzam ,
nem a aumentos de capacidade do sector num Estado-mem                                           Artigo 6 ?
bro , nem à criação de postos de trabalho que não tenham um
carácter duradouro . Com este fim , os projectos para aplica
ção dos regimes gerais ou regionais de auxílio , que impli                     Auxílios destinados a enfrentar a crise
quem um aumento da capacidade de construção naval num
Estado-membro , devem ser comunicados à Comissão 30 dias
úteis , pelo menos , antes de serem executados .                    1.     Os auxílios em favor da construção naval podem se
                                                                    considerados compatíveis com o mercado comum desde que
Os Estados-membros comunicarão à Comissão as suas                   se trate de auxílios à produção , concedidos para enfrentar os
decisões de concessão de auxílios a investimentos em estalei       efeitos da crise , caracterizada por uma situação desfavorável
ros de construção , de transformação ou de reparação navais ,       em matéria de encomendas , conduzindo a uma sub-utiliza
desde que o montante desses investimentos seja superior a           ção considerável dos meios de produção .
5 milhões de unidades de conta europeias . Esta comuni
cação far-se-á de acordo com o procedimento previsto no
artigo 10 ?.                                                        Tais auxílios devem ser degressivos; a sua concessão deve ser
                                                                    ligada à realização de objectivos que visem a reestruturação
                                                                    do sector , de forma a tornar a indústria competitiva e apta a
                                                                    funcionar, a prazo , sem auxílios .
                            Artigo 4 ?
                                                                    2.     Ao apreciar a compatibilidade de tais medidas com o
             Auxílios de emergência a uma empresa                   mercado comum e , particularmente , com o nível do auxílio ,
                                                                    a Comissão terá em consideração , nomeadamente , a situa
Os auxílios de emergência , destinados a constituir uma
                                                                    ção do mercado , a gravidade da crise em termos de volume de
                                                                    trabalho existente para os estaleiros , e a necessidade de
solução para a manutenção de uma empresa de construção ,
de transformação ou de reparação naval , na expectativa de          proceder a adaptações da indústria da construção naval às
uma solução definitiva dos problemas com que a referida             condições e limitações prevalecentes no mercado . Além
                                                                    disso , verificará se o esforço de adaptação da indústria é
empresa se confronta , e para enfrentar problemas sociais
                                                                    comparável ao efectuado noutros Estados-membros .
agudos e as consequências que , no plano regional , daí
possam decorrer , podem ser considerados compatíveis com o
mercado comum , nos termos da presente directiva .
                                                                    Esta apreciação terá em conta o conjunto dos auxílios ,
                                                                    previstos pelo Estado-membro em causa , à construção ,
A Comissão assegurar-se-á de que estes auxílios não alterem         venda e aquisição de embarcações , na medida em que estes
as condições de troca de forma que contrarie o interesse            auxílios afectem o sector da construção naval . A Comissão
 ---pagebreak---  82                                         Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                  08 / Fase . 02
terá igualmente em conta , neste exame , os meios orçamentais                                   Artigo 8 ?
afectados ao conjunto destes auxílios , e particularmente aos
destinados a enfrentar a crise .                                   1.      Os auxílios concedidos aos armadores de um Esta
                                                                   do-membro e ligados à aquisição de uma embarcação nova
                                                                   não devem conduzir a distorções da concorrência entre os
3.     A Comissão avaliará o nível máximo do auxílio de que        estaleiros nacionais e os dos outros Estados-membros ,
podem beneficiar os casos de aplicação de diferentes regimes       aquando da atribuição das encomendas .
de auxílios . A autorização para ultrapassar este nível só pode
ser dada a título excepcional , após notificação da Comis         2.      Tais auxílios , ligados à aquisição de uma embarcação
são .
                                                                   nova , não podem pôr em causa as normas estabelecidas ,
                                                                   nomeadamente , pelo artigo 6 ? e os objectivos prosseguidos
                                                                   pela presente directiva , atinentes , essencialmente , a uma
Tais excepções não podem ser feitas em prática sem o acordo        adaptação da indústria da construção naval às condições
da Comissão . Esta tomará posição no mais breve prazo              prevalecentes no mercado .
possível , tendo em conta a urgência de cada caso específico , e
o mais tardar trinta dias úteis após a notificação .               3.      Quando a Comissão verificar que uma destas situações
                                                                   é susceptível de se produzir , examinará o conjunto dos
                                                                   auxílios previstos por um Estado-membro para a constru
Para determinar a degressividade do nível máximo de                ção , a venda e a aquisição de embarcações .
auxílio , a Comissão terá em conta o nível máximo de partida
e a gravidade da crise no Estado-membro em causa .                 4.      Estas disposições em nada prejudicam qualquer futura
                                                                   regulamentação que a Comissão possa adoptar em matéria
                                                                   de auxílios aos armadores .
4.     Os projectos de auxílios individuais , ao abrigo das
medidas referidas no n ? 1 devem , quando confrontados com         5.      Os auxílios aos armadores nacionais concedidos de
uma oferta de um estaleiro de outro Estado-membro , ser            forma selectiva , serão objecto de relatórios por parte dos
previamente notificados à Comissão , que tomará posição no         Estados-membros . Estes relatórios devem incluir informa
prazo de trinta dias a partir da notificação do projecto . Tais    ções relativas ao total das encomendas auxiliadas e à parte
projectos não podem se postos em execução antes do acordo          deste total de que tenham beneficiado estaleiros nacionais. O
da Comissão . Esta verificará se tais auxílios não alteram as      volume do auxílio deve ser indicado para cada caso .
condições de troca em medida contrária ao interesse
comum .
                                                                   Esta comunicação far-se-á nos termos do procedimento
                                                                   previsto no artigo 10 ?. Com base nos elementos que lhe
                                                                   forem comunicados , a Comissão elaborará periodicamente
Os Estados-membros transmitirão à Comissão um quadro               um relatório global que resuma as informações indivi
reservado ao seu uso exclusivo no qual se indiquem as              duais .
decisões de concessão dos auxílios referidos no n ? 1 , bem
como a estimativa dos seus efeitos . Esta comunicação              Estes relatórios serão objecto de discussão com os Esta
far-se-á nos termos do precedimento previsto no ar                dos-membros , a fim de verificar se não existem discrimina
tigo 10 ?.
                                                                   ções que resultem da aplicação destes auxílios à indústria da
                                                                   construção naval .
A Comissão verificará , com base nas informações referidas
neste artigo e tendo em conta a situação das carteiras de
encomendas dos estaleiros no Estado-membro em causa , se                                      - Artigo 9 ?
os esforços tendentes à realização dos objectivos de reestru
turação referidos no n ? 1 e as medidas de crise aplicadas
                                                                   Os auxílios concedidos de acordo com a presente directiva
contribuem efectivamente e de forma equitativa para a
                                                                   não podem ser acompanhados por condições discriminató
adaptação do sector às novas condições do mercado mundial
da construção naval .
                                                                   rias para com produtos originários de outros Estados-mem
                                                                   bros .
                                                                                Artigo 10 ?
                          Artigo 7 ?                               Sem prejuízo das disposições específicas da presente directi
                                                                   va , os artigos 92 ? e 93 ? do Tratado são integralmente
                                                                   aplicáveis à construção , à transformação e à reparação
                                                                   navais .
Os auxílios e intervenções que tomem a forma de garantia
dos preços podem ser considerados compatíveis com o
mercado comum nos termos da presente Directiva , sem               De acordo com o n ? 3 do artigo 93 ? do Tratado , os projectos
prejuízo das condições previstas no artigo 6 ?.                    de auxílios dos Estados-membros referidos pela presente
 ---pagebreak--- 08 / Fasc . 02                             Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                        83
Directiva , devem ser notificados à Comissão , antes de postos    relatório , que evidenciará os resultados obtidos com a
em execução . Tais auxílios não podem ser postos em               aplicação dos auxílios referidos na presente directiva .
execução antes do acordo da Comissão .
As comunicações a efectuar periodicamente pelos Esta                                     Artigo 11 ?
dos-membros por força da presente directiva , serão feitas
semestralmente , em 1 de Março para as decisões tomadas           A presente directiva aplica-se até 31 de Dezembro de
durante o segundo semestre do ano civil transacto , e em 1 de     1982 .
Setembro para as decisões tomadas no primeiro semestre do
ano civil em curso .
                                                                                Artigo 12 ?
Com base nas informações que lhe forem comunicadas , a
Comissão elaborará periodicamente um relatório de conjun         Os Estados-membros são destinatários da presente direc
to que permita uma discussão com os peritos nacionais . Este      tiva .
relatório indicará , nomeadamente , qual foi , em cada Esta
do-membro , o nível máximo de auxílio aplicado durante o
período abrangido .
                                                                  Feito no Luxemburgo em 28 de Abril de 1981 .
Os Estados-membros transmitirão periodicamente à Comis                                                  Pelo Conselho
são um relatório sobre a realização dos objectivos em matéria
                                                                                O Presidente
de reestruturação da construção naval . A Comissão determi
na , para cada Estado-membro , a data de apresentação deste                                              J. de KONING


Avis juridique important

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32003L0094

Directiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de Outubro de 2003, que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 262 de 14/10/2003 p. 0022 - 0026

Directiva 2003/94/CE da Comissãode 8 de Outubro de 2003que estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o seu artigo 47.o,Considerando o seguinte:(1) Todos os medicamentos para uso humano fabricados na Comunidade, ou para ela importados, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico.(2) Esses princípios e directrizes estão contidos na Directiva 91/356/CEE, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano(3).(3) O n.o 3 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano(4), requer que sejam elaboradas, segundo as directrizes das boas práticas de fabrico, as indicações pormenorizadas relativas aos elementos a tomar em conta na avaliação dos medicamentos experimentais para uso humano, tendo em vista a libertação de lotes na Comunidade.(4) Assim, é necessário tornar extensivas e adaptar as disposições da Directiva 91/356/CEE às boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais.(5) Uma vez que a maior parte das suas disposições necessita de ser adaptada por razões de clareza, a Directiva 91/356/CEE deve ser substituída.(6) Para assegurar a observância dos princípios e directrizes das boas práticas de fabrico, é necessário definir medidas pormenorizadas respeitantes às inspecções efectuadas pelas autoridades competentes e a determinadas obrigações do fabricante.(7) Importa que todos os fabricantes estejam envolvidos no sistema de gestão efectiva da qualidade das respectivas operações de fabrico, o que pressupõe a aplicação de um sistema de garantia da qualidade farmacêutica.(8) Os princípios e as directrizes das boas práticas de fabrico devem ser estabelecidos relativamente a gestão da qualidade, pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo da qualidade, subcontratação, reclamações, recolha de produtos e auto-inspecções.(9) Para proteger os participantes em ensaios clínicos e para garantir a rastreabilidade dos medicamentos experimentais, é necessário estabelecer medidas específicas respeitantes à rotulagem desses medicamentos.(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, criado ao abrigo do artigo 121.o da Directiva 2001/83/CE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oÂmbito de aplicaçãoA presente directiva define os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico relativamente aos medicamentos para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE, bem como relativamente aos medicamentos experimentais para uso humano, para cujo fabrico seja exigida a autorização referida no artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, aplicam-se as seguintes definições:1. "Medicamento": qualquer medicamento, tal como definido no n.o 2 do artigo 1.o da Directiva 2001/83/CE.2. "Medicamento experimental": qualquer medicamento, tal como definido na alínea d) do artigo 2.o da Directiva 2001/20/CE.3. "Fabricante": qualquer pessoa que exerça as actividades para as quais é exigida a autorização referida no n.o 1 e no n.o 3 do artigo 40.o da Directiva 2001/83/CE ou a autorização referida no n.o 1 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.4. "Pessoa qualificada": a pessoa a que faz referência o artigo 48.o da Directiva 2001/83/CE ou o n.o 2 do artigo 13.o da Directiva 2001/20/CE.5. "Garantia da qualidade farmacêutica": todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos ou os medicamentos experimentais tenham a qualidade necessária para a utilização prevista.6. "Boas práticas de fabrico": a componente da garantia da qualidade que assegura que os produtos sejam consistentemente produzidos e controlados de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista.7. "Ocultação": ocultação deliberada da identidade de um medicamento experimental, de acordo com as instruções do promotor.8. "Quebra da ocultação": quebra do código de identificação do medicamento ocultado.Artigo 3.oInspecções1. Os Estados-Membros devem assegurar, através das inspecções repetidas previstas no n.o 1 do artigo 111.o da Directiva 2001/83/CE e das inspecções previstas no n.o 1 do artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE, que os fabricantes observam os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico estabelecidos na presente directiva. Os Estados-Membros deverão ainda ter em conta a compilação, publicada pela Comissão, dos procedimentos comunitários relativos às inspecções e à troca de informações.2. No que respeita à interpretação destes princípios e directrizes das boas práticas de fabrico, os fabricantes e as autoridades competentes devem ter em conta as directrizes circunstanciadas referidas no segundo parágrafo do artigo 47.o da Directiva 2001/83/CE, publicadas pela Comissão no "Guia das boas práticas de fabrico dos medicamentos e dos medicamentos experimentais".Artigo 4.oConformidade com as boas práticas de fabrico1. O fabricante deve assegurar que todas as operações de fabrico se efectuem em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respectivas autorizações de fabrico. Esta medida é igualmente aplicável aos medicamentos destinados exclusivamente à exportação.2. No que respeita aos medicamentos e aos medicamentos experimentais importados de países terceiros, os importadores devem assegurar que os medicamentos foram fabricados de acordo com normas que sejam no mínimo equivalentes às boas práticas de fabrico fixadas pela Comunidade.Além disso, os importadores de medicamentos devem assegurar que estes foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados para tal. Os importadores de medicamentos experimentais devem assegurar que estes foram fabricados por um fabricante notificado e aceite, para esse fim, pelas autoridades competentes.Artigo 5.oConformidade com a autorização de introdução no mercado1. O fabricante deve assegurar que todas as operações para o fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efectuadas no respeito das informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes.No caso de medicamentos experimentais, o fabricante deve assegurar que todas as operações são efectuadas de acordo com a informação dada pelo promotor, nos termos do n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE, e aceites pelas autoridades competentes.2. O fabricante deve proceder à análise periódica dos respectivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos e dos avanços na elaboração do medicamento experimental.Caso se revele necessário modificar o processo de autorização de introdução no mercado ou introduzir uma alteração ao pedido referida no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE, a proposta de modificação deve ser submetida à apreciação das autoridades competentes.Artigo 6.oSistema de garantia da qualidadeO fabricante deve criar e aplicar um sistema eficaz de garantia da qualidade farmacêutica, que envolva a participação activa da gestão e do pessoal dos vários departamentos.Artigo 7.oPessoal1. O fabricante deve dispor em cada local de fabrico de pessoal competente, adequadamente qualificado e em número suficiente para que se alcancem os objectivos de garantia da qualidade farmacêutica.2. As funções do pessoal de gestão e fiscalização, incluindo das pessoas qualificadas responsáveis pela aplicação e pelo funcionamento das boas práticas de fabrico, devem ser definidas nas descrições das funções. As suas relações hierárquicas devem encontrar-se definidas num organograma. Os organogramas e as descrições das funções devem ser aprovados em conformidade com os procedimentos internos do fabricante.3. O pessoal referido no n.o 2 deve dispor da autoridade suficiente para que possa desempenhar correctamente as suas funções.4. O pessoal deve receber formação inicial e contínua, cuja eficácia é verificada, nomeadamente no que respeita à teoria e prática das noções de garantia da qualidade e boa prática de fabrico e, sempre que necessário, no que respeita aos requisitos particulares do fabrico de medicamentos experimentais.5. Devem ser criados e seguidos programas de higiene adaptados às actividades a empreender. Estes programas devem abranger, em particular, procedimentos relativos à saúde, à higiene e ao vestuário do pessoal.Artigo 8.oInstalações e equipamento1. As instalações e o equipamento de fabrico devem estar localizados e ser concebidos, construídos, adaptados e mantidos em moldes adequados às operações a efectuar.2. A disposição, concepção e utilização das instalações e do equipamento devem processar-se por forma a minimizar o risco de erros e permitir a limpeza e manutenção eficazes, para evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito indesejável para a qualidade do produto.3. As instalações e o equipamento previstos para os processos de fabrico que sejam vitais para a qualidade dos produtos devem ser submetidos a qualificação e validação adequadas.Artigo 9.oDocumentação1. O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem e procedimentos e registos das várias operações de fabrico que execute. Os documentos devem ser claros, isentos de erros e actualizados. O fabricante deve dispor de procedimentos previamente elaborados relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como de documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote. Este conjunto de documentos deve permitir reconstituir o fabrico de cada lote e as alterações introduzidas aquando do desenvolvimento de medicamentos experimentais.Para um medicamento, a documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação prevista no n.o 3 do artigo 51.o da Directiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado.No caso dos medicamentos experimentais, a documentação relativa aos lotes deve ser conservada durante, pelo menos, cinco anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico em que os lotes tenham sido utilizados. O promotor ou o titular da autorização de introdução no mercado, quando se trate de duas pessoas diferentes, garante que os registos são conservados nas condições exigidas para a autorização de introdução no mercado, de acordo com o anexo I da Directiva 2001/83/CE, se forem necessários para uma autorização de introdução no mercado posterior.2. Caso se utilizem sistemas de tratamento de dados electrónicos, fotográficos ou outros, em vez de documentos escritos, o fabricante deve proceder previamente à validação dos sistemas através da comprovação da adequação do armazenamento dos dados durante o período previsto de armazenamento. Os dados armazenados nestes sistemas devem poder ser rapidamente disponibilizados em formato legível a pedido das autoridades competentes. Os dados armazenados electronicamente devem estar protegidos, por métodos tais como a duplicação ou cópias de segurança e transferência para outro sistema de armazenamento, por forma a não serem perdidos ou danificados, e devem ser mantidos registos de verificação.Artigo 10.oProdução1. As várias operações de produção devem efectuar-se de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e com as boas práticas de fabrico. Meios suficientes e adequados devem estar disponíveis para se efectuarem os controlos durante o fabrico. Todos os desvios do processo de fabrico e defeitos de produção devem ser documentados e investigados em profundidade.2. Devem ser adoptadas medidas técnicas ou organizativas adequadas que evitem a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos. No caso de medicamentos experimentais, será concedida particular atenção ao manuseamento dos medicamentos durante e após quaisquer operações de ocultação.3. No caso dos medicamentos, todos os processos de fabrico novos, ou as alterações importantes de um dado processo de fabrico de um medicamento, devem ser validados. As fases críticas do processo de fabrico devem ser objecto de revalidações periódicas.4. No caso dos medicamentos experimentais, o processo de fabrico deve ser validado integralmente, tendo em conta a etapa de desenvolvimento do medicamento. Serão validadas, pelo menos, as fases críticas do processo, tais como a esterilização. Todas as fases da concepção e do desenvolvimento do processo de fabrico devem ser documentadas integralmente.Artigo 11.oControlo da qualidade1. O fabricante deve criar e manter um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.Esta pessoa deve poder dispor de um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, ou ter acesso a eles, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e acabados.2. No caso dos medicamentos, incluindo os importados de países terceiros, é permitido o recurso a laboratórios contratados, desde que autorizados nos termos do artigo 12.o da presente directiva e da alínea b) do artigo 20.o da Directiva 2001/83/CE.No caso dos medicamentos experimentais, o promotor deve assegurar que o laboratório contratado preenche as condições exigidas em conformidade com o pedido referido no n.o 2 do artigo 9.o da Directiva 2001/20/CE, tal como aceite pela autoridade competente. Em caso de importação de países terceiros, o controlo analítico não é obrigatório.3. Aquando do controlo final dos produtos acabados que precede a saída para venda, a distribuição ou o uso em ensaios clínicos, o sistema de controlo da qualidade deve tomar em consideração, para além dos resultados analíticos, dados essenciais, como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, a análise dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respectivas especificações, incluindo a embalagem final.4. Devem conservar-se amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante, no mínimo, um ano após o termo do prazo de validade.Devem conservar-se amostras suficientes de todos os lotes de medicamentos experimentais formulados a granel e dos principais componentes de embalagem utilizados para cada lote do medicamento acabado durante, pelo menos, dois anos após a conclusão ou a cessação formal do último ensaio clínico, de acordo com o que for mais recente, em que os lotes tenham sido utilizados.Salvo se for exigido um período superior pela legislação dos Estados-Membros onde se efectua o fabrico, as amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico (excepto solventes, gases ou água) devem ser conservadas durante, pelo menos, dois anos após a saída para venda ou distribuição do produto. Este período pode ser reduzido se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação relevante, for inferior. Todas essas amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes.Podem ser definidas outras condições de amostragem e conservação, por acordo com a autoridade competente, no que respeita a matérias-primas e determinados medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades, ou quando o seu armazenamento seja susceptível de criar problemas especiais.Artigo 12.oSubcontratação1. Todas as operações de fabrico, ou relacionadas com o fabrico, executadas ao abrigo de um contrato devem ser objecto de contrato escrito entre as partes.2. O contrato deve especificar claramente as responsabilidades de cada uma das partes, e deve especificar, nomeadamente, a observância das boas práticas de fabrico pelo contratante e o modo como o responsável pela certificação dos lotes deve desempenhar todas as suas responsabilidades.3. O contratante não poderá subcontratar nenhuma das partes do trabalho que lhe seja atribuída nos termos do contrato sem autorização escrita da outra parte.4. O contratante deve observar os princípios e directrizes relevantes das boas práticas de fabrico e permitir inspecções das autoridades competentes nos termos do disposto no artigo 111.o da Directiva 2001/83/CE e no artigo 15.o da Directiva 2001/20/CE.Artigo 13.oReclamações, recolha de medicamentos e quebra de ocultação de emergência1. No caso de medicamentos, o fabricante deve implementar um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição. Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade devem ser registadas e investigadas pelo fabricante. O fabricante deve informar a autoridade competente de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento e, tanto quanto possível, deve indicar todos os países de destino.Todas as recolhas de medicamentos devem processar-se em conformidade com os requisitos constantes do artigo 123.o da Directiva 2001/83/CE.2. No caso de medicamentos experimentais, o fabricante deve implementar, em colaboração com o promotor, um sistema de registo e de análise de reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos experimentais já colocados na rede de distribuição. Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade devem ser registadas e investigadas pelo fabricante, que informará a autoridade competente de qualquer deficiência de qualidade susceptível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento.No caso dos medicamentos experimentais, todos os centros de ensaio devem ser identificados e, na medida do possível, devem também ser indicados os países de destino.No caso dos medicamentos experimentais, todos que beneficiem de autorização de introdução no mercado, o fabricante desses medicamentos experimentais informará, em colaboração com o promotor, o titular da referida autorização sobre as deficiências de qualidade que possam relacionar-se com o medicamento autorizado.3. O promotor deve implementar um procedimento que permita quebrar rapidamente a ocultação, quando tal seja necessário para recolher prontamente o medicamento do mercado, tal como referido no n.o 2. O promotor deverá garantir que o código de identificação do medicamento só será quebrado na medida do necessário.Artigo 14.oAuto-inspecçãoO fabricante deve proceder a repetidas auto-inspecções como parte integrante do sistema de garantia da qualidade, com vista ao acompanhamento da aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à proposta das medidas de correcção necessárias. Devem ser mantidos registos das referidas auto-inspecções, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.Artigo 15.oRotulagemA rotulagem de medicamentos experimentais deve assegurar a protecção dos participantes e a rastreabilidade, permitir a identificação do medicamento experimental e do ensaio e facilitar o uso adequado desses mesmos medicamentos.Artigo 16.oRevogação da Directiva 91/356/CEEA Directiva 91/356/CEE é revogada.As referências à directiva revogada serão interpretadas como referências à presente directiva.Artigo 17.oTransposição1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Abril de 2004. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das disposições e a tabela de correlação entre essas disposições e as disposições da presente directiva.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou devem ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão determinadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovem no domínio abrangido pela presente directiva.Artigo 18.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 19.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 8 de Outubro de 2003.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.(2) JO L 159 de 27.6.2003, p. 46.(3) JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.(4) JO L 121 de 1.5.2001, p. 34.


Avis juridique important

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31996L0060

Directiva 96/60/CE da Comissão de 19 de Setembro de 1996 relativa à aplicação da Directiva 92/75/CEE do Conselho à etiquetagem energética das máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico

Jornal Oficial nº L 266 de 18/10/1996 p. 0001 - 0027

DIRECTIVA 96/60/CE DA COMISSÃO de 19 de Setembro de 1996 relativa à aplicação da Directiva 92/75/CEE do Conselho à etiquetagem energética das máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso domésticoA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 92/75/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, relativa à indicação do consumo de energia dos aparelhos domésticos por meio de etiquetagem e outras indicações uniformes relativas aos produtos (1), e nomeadamente os seus artigos 9º e 12º,Considerando que o consumo de electricidade das máquinas combinadas de lavar e secar roupa representa uma parte significativa da procura total de energia na Comunidade; que o consumo de energia destes aparelhos pode ser consideravelmente reduzido;Considerando que uma lavagem mais eficiente exige muitas vezes um maior consumo de água e energia; que as informações sobre a eficiência de lavagem de uma máquina são úteis para avaliar as informações sobre o seu consumo de energia e água; que essas informações podem orientar os consumidores na escolha de um aparelho que faça uma utilização racional da energia;Considerando que a Comunidade, confirmando o seu interesse num sistema de normalização internacional capaz de produzir normas que sejam efectivamente utilizadas por todos os parceiros do comércio internacional e de satisfazer as exigências da política comunitária, convida os organismos de normalização europeus a prosseguirem a sua cooperação com os organismos de normalização internacionais;Considerando que o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) são os organismos reconhecidamente competentes para adoptar normas harmonizadas de acordo com as orientações gerais para a cooperação entre a Comissão e esses dois organismos, assinadas em 13 de Novembro de 1984; que, para efeitos da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada pelo Cenelec com base em incumbência da Comissão, nos termos do disposto na Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que estabelece um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 96/139/CE da Comissão (3), e com base nas orientações gerais acima referidas;Considerando que as medidas enunciadas na presente directiva estão de acordo com o parecer do comité estabelecido pelo artigo 10º da Directiva 92/75/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º1. A presente directiva aplica-se às máquinas combinadas de lavar e secar roupa para uso doméstico alimentadas pela rede eléctrica. Estão excluídas as máquinas que podem igualmente utilizar outras fontes de energia.2. As informações exigidas pela presente directiva serão avaliadas de acordo com normas harmonizadas cujos números de referência tenham sido publicados no Jornal Oficial das Comunidades Europeias e relativamente às quais os Estados-membros tenham publicado os números de referência das normas nacionais que transpõem essas normas harmonizadas. As disposições da presente directiva que prevejam o fornecimento de informações relativas ao ruído apenas se aplicam caso essas informações sejam exigidas nos termos do artigo 3º da Directiva 86/594/CEE do Conselho (4). Essas informações, quando exigidas, serão avaliadas em conformidade com essa mesma directiva.3. As normas harmonizadas referidas no nº 2 serão elaboradas por incumbência da Comissão, nos termos da Directiva 83/189/CEE.4. Na presente directiva, as expressões são utilizadas com a mesma acepção que na Directiva 92/75/CEE, excepto se o contexto exigir que assim não seja.Artigo 2º1. A documentação técnica referida no nº 3 do artigo 2º da Directiva 92/75/CEE incluirá:- o nome e o endereço do fornecedor,- uma descrição geral do modelo, que permita identificá-lo inequivocamente,- informações, incluindo, se necessário, desenhos, relativas às principais características do modelo, designadamente as que afectam de modo significativo o consumo de energia,- relatórios dos ensaios de medição efectuados no modelo de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1º da presente directiva,- instruções de funcionamento, se for caso disso.2. A etiqueta referida no nº 1 do artigo 2º da Directiva 92/75/CEE deve obedecer às especificações do anexo I da presente directiva. A etiqueta deve ser colocada na parte externa do aparelho, à frente ou em cima, de modo a ficar claramente visível e não tapada.3. O conteúdo e o formato da ficha referida no nº 1 do artigo 2º da Directiva 92/75/CEE devem obedecer às especificações do anexo II da presente directiva.4. Nas circunstâncias previstas no artigo 5º da Directiva 92/75/CEE e quando a proposta de venda, de aluguer ou de aluguer com opção de venda for feita através de uma comunicação impressa, como, por exemplo, um catálogo de vendas por correspondência, essa comunicação deve incluir todas as informações especificadas no anexo III da presente directiva.5. A classe de eficiência energética de um aparelho, bem como a sua classe de eficiência de lavagem, devem ser expressas como especificado no anexo IV.Artigo 3ºOs Estados-membros adoptarão todas as medidas necessárias para garantir que todos os fornecedores e distribuidores estabelecidos no seu território cumpram as obrigações impostas pela presente directiva.Artigo 4º1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva até 15 de Julho de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Essas disposições serão aplicáveis a partir de 1 de Agosto de 1997.Todavia, os Estados-membros permitirão, até 31 de Janeiro de 1998:- a colocação no mercado, a comercialização e/ou a exposição de produtos e- a distribuição das comunicações impressas referidas no nº 4 do artigo 2º que não estejam conformes com a presente directiva.As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão as normas de direito nacional adoptadas no domínio regido pela presente directiva.Artigo 5ºA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 6ºOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 19 de Setembro de 1996.Pela ComissãoChristos PAPOUTSISMembro da Comissão(1) JO nº L 297 de 13. 10. 1992, p. 16.(2) JO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.(3) JO nº L 32 de 10. 2. 1996, p. 31.(4) JO nº L 334 de 6. 12. 1986, p. 24.ANEXO IETIQUETAEstrutura da etiqueta 1. A etiqueta deverá ser seleccionada a partir das ilustrações que se seguem, na versão linguística correspondente:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>2. As seguintes notas especificam as informações a incluir:NotasI. Nome ou marca comercial do fornecedor.II. Identificação do modelo do fornecedor.III. Classe de eficiência energética do modelo determinada de acordo com o anexo IV, sendo indicada ao mesmo nível da seta correspondente.IV. Sem prejuízo de eventuais requisitos decorrentes do sistema comunitário de atribuição da etiqueta ecológica, se, ao abrigo do Regulamento (CEE) nº 880/92 do Conselho (1), tiver sido atribuído a um modelo uma «etiqueta ecológica comunitária», poder-se-á incluir uma cópia dessa etiqueta ecológica. O «guia de desenho de etiquetas para máquinas combinadas de lavar e secar roupa» a seguir referido explica o modo como a marcação ecológica pode ser incluída na etiqueta.V. Consumo de energia em quilowatts-hora (kWh) por ciclo de operação completa (lavagem, centrifugação e secagem), utilizando o ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C e o ciclo de secagem de «algodão pronto a arrumar», de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºVI. Consumo de energia em quilowatts-hora por ciclo de lavagem (lavagem e centrifugação apenas), utilizando o ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C, de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºVII. Classe de eficiência de lavagem determinada de acordo com o anexo IV.VIII. Velocidade máxima de centrifugação no ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C, de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºIX. Capacidade do aparelho, em quilogramas, no ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C (sem secagem) de acordo com as normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºX. Capacidade do aparelho, em quilogramas, no ciclo de secagem «algodão pronto a arrumar» de acordo com as normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºXI. Consumo de água, em litros, no ciclo de operação completa (lavagem, centrifugação e secagem), utilizando o ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C e o ciclo de secagem de «algodão pronto a arrumar», de acordo com as normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1ºXII. Nível de ruído durante os ciclos de lavagem, centrifugação e secagem, com base no ciclo normal a 60 °C, nos termos da Directiva 86/594/CEE do Conselho (2).NotaOs termos de outras línguas equivalentes aos acima utilizados constam do anexo V.Impressão 3. Definem-se a seguir certos aspectos da etiqueta:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Cores utilizadas:CMAP - ciano, magenta, amarelo, preto.Exemplo: 07X0: 0 % ciano, 70 % magenta, 100 % amarelo, 0 % preto.Setas:- A: X0X0- B: 70X0- C: 30X0- D: 00X0- E: 03X0- F: 07X0- G: 0XX0Cor da esquadria: X070Todo o texto é a preto. O fundo é branco.Todas as informações necessárias para a impressão estão contidas num «guia de desenho de etiquetas para máquinas combinadas de lavar e secar roupa», que pode ser obtido no seguinte endereço:Secretariado do Comité para a etiquetagem energética e informações normalizadas sobre aparelhos electrodomésticosDirecção-Geral XVII (Energia)Comissão das Comunidades EuropeiasRue de la Loi/Wetstraat 200B-1049 Bruxelas.(1) JO nº L 99 de 11. 4. 1992, p. 1.(2) JO nº L 344 de 6. 12. 1986, p. 24. As normas de medição do ruído pertinentes são a norma EN 60704-2-4 para a lavagem e a centrifugação e a norma EN 60704-2-6 para a secagem e a norma EN 60704-3.ANEXO IIFICHA A ficha deve conter as informações que se seguem. As informações podem ser apresentadas sob a forma de um quadro que abranja uma série de aparelhos fornecidos pelo mesmo fornecedor, devendo nesse caso respeitar a ordem a seguir especificada, ou acompanhar a descrição do aparelho.1. Marca comercial do fornecedor.2. Identificação do modelo do fornecedor.3. Classe de eficiência energética do modelo, como definida no anexo IV, expressa em termos de «classe de eficiência energética . . . numa escala de A (mais eficiente) a G (menos eficiente)». Se essa informação for fornecida num quadro pode ser expressa de outro modo, desde que seja claro que a escala vai de A (mais eficiente) a G (menos eficiente).4. Caso as informações sejam fornecidas num quadro e caso tenha sido atribuído a alguns dos aparelhos enumerados no quadro uma «etiqueta ecológica comunitária» nos termos do Regulamento (CEE) nº 880/92, essa informação pode ser incluída no quadro. Nesse caso, o cabeçalho da linha deve ser «etiqueta ecológica comunitária» e a entrada consistirá numa cópia da marcação ecológica (a flor). Esta disposição não prejudica eventuais requisitos decorrentes do sistema de atribuição de etiquetas ecológicas comunitárias.5. Consumo de energia na lavagem, na centrifugação, e na secagem, em quilowatts-hora (kWh) por ciclo de operação completa, de acordo com o anexo I, nota V.6. Consumo de energia apenas na lavagem e na centrifugação, em quilowatts-hora por ciclo de lavagem, de acordo com o anexo I, nota VI.7. Classe de eficiência de lavagem, de acordo com o anexo IV, expressa em termos de «classe de eficiência de lavagem . . . numa escala de A (mais elevada) a G (mais baixa)». Esta informação pode ser expressa de outro modo, desde que seja claro que a escala vai de A (mais elevada) a G (mais baixa).8. Eficiência de centrifugação, de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1º, num ciclo normal de lavagem de tecidos de algodão a 60 °C, expressa em termos de «água residual após centrifugação . . . % (em percentagem do peso da roupa seca)».9. Velocidade máxima de centrifugação, de acordo com o anexo I, nota VIII.10. Capacidade de lavagem do aparelho, de acordo com o anexo I, nota IX, num ciclo normal de lavagem de tecidos de algodão a 60 °C.11. Capacidade de secagem do aparelho, de acordo com o anexo I, nota X, num ciclo normal de secagem «algodão pronto a arrumar».12. Consumo de água na lavagem, na centrifugação e na secagem, em litros por ciclo de operação completa, de acordo com o anexo I, nota XI.13. Consumo de água apenas na lavagem e na centrifugação, em litros, utilizando o ciclo normal de lavagem (e centrifugação) de tecidos de algodão a 60 °C, de acordo com os procedimentos de ensaio das normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1º14. Tempo de lavagem e de secagem. Duração do programa por ciclo de operação completa (utilizando o ciclo normal de lavagem de tecidos de algodão a 60 °C e o ciclo normal de «algodão pronto a arrumar»), relativamente à capacidade nominal de lavagem, de acordo com as normas harmonizadas referidas no nº 2 do artigo 1º15. Os fornecedores podem incluir as mesmas informações mencionadas nos pontos 5 a 14 relativamente a outros ciclos de lavagem ou de secagem.16. Consumo de energia e de água, que corresponde a 200 vezes os consumos referidos nos pontos 5 (energia) e 12 (água). Este consumo médio será expresso como «consumo anual típico de um agregado familiar de quatro pessoas, que utiliza sempre a máquina combinada de lavar e secar para secar a roupa (200 ciclos)».17. Consumo de energia e de água, que corresponde a 200 vezes os consumos referidos nos pontos 6 (energia) e 13 (água). Este consumo médio será expresso como «consumo anual típico de um agregado familiar de quatro pessoas, que nunca utiliza a máquina combinada de lavar e secar para secar a roupa (200 ciclos)».18. Nível de ruído durante os ciclos de lavagem, centrifugação e secagem, utilizando o ciclo normal de tecidos de algodão a 60 °C e o ciclo de secagem de «algodão pronto a arrumar», nos termos da Directiva 86/594/CEE.As informações constantes da etiqueta podem ser apresentadas sob a forma de uma reprodução da etiqueta, quer a cores quer a preto e branco.NotaOs termos de outras línguas equivalentes aos acima utilizados constam do anexo V.ANEXO IIIVENDAS POR CORRESPONDÊNCIA E OUTRAS VENDAS À DISTÂNCIAOs catálogos de vendas por correspondência e outras informações impressas referidas no nº 4 do artigo 2º devem conter os dados que se seguem pela ordem indicada:1. Classe de eficiência energética (anexo II, ponto 3)2. Consumo de energia (lavagem, centrifugação e secagem) (anexo II, ponto 5)3. Consumo de energia (apenas lavagem e centrifugação) (anexo II, ponto 6)4. Classe de eficiência de lavagem (anexo II, ponto 7)5. Eficiência de centrifugação (anexo II, ponto 8)6. Velocidade de centrifugação (anexo II, ponto 9)7. Capacidade (lavagem) (anexo II, ponto 10)8. Capacidade (secagem) (anexo II, ponto 11)9. Consumo de água (lavagem e secagem) (anexo II, ponto 12)10. Consumo de água (apenas lavagem e centrifugação) (anexo II, ponto 13)11. Consumo anual típico de um agregado familiar de quatro pessoas que utiliza sempre a máquina combinada de lavar e secar para secar a roupa (200 ciclos) (anexo II, ponto 16)12. Consumo anual típico de um agregado familiar de quatro pessoas que nunca utiliza a máquina combinada de lavar e secar para secar a roupa (200 ciclos) (anexo II, ponto 17)13. Nível de ruído (anexo II, ponto 18)Caso se forneçam outras informações contidas na ficha, elas devem ser apresentadas na forma definida no anexo II e incluídas na lista supra na ordem estabelecida para a ficha.NotaOs termos de outras línguas equivalentes aos acima utilizados constam do anexo V.ANEXO IVCLASSES DE EFICIÊNCIA1. A classe de eficiência energética será determinada de acordo com o seguinte quadro 1:>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. A classe de eficiência de lavagem de um aparelho será determinada de acordo com o seguinte quadro 2:>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO V >POSIÇÃO NUMA TABELA>