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32001L0020

Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano

Jornal Oficial nº L 121 de 01/05/2001 p. 0034 - 0044

Directiva 2001/20/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 4 de Abril de 2001relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução dos ensaios clínicos de medicamentos para uso humanoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),Considerando o seguinte:(1) A Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos(4) dispõe os pedidos de autorização de colocação de um medicamento no mercado sejam acompanhados por um processo contendo informações e documentos relativos aos resultados dos testes e ensaios clínicos efectuados sobre esse produto. A Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos(5) institui regras uniformes quanto à constituição desses processos e à respectiva apresentação.(2) Os princípios de base reconhecidos para a execução de ensaios clínicos no ser humano assentam na protecção dos direitos do Homem e na dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da biologia e da medicina, tal como resultam, designadamente, da versão de 1996 da Declaração de Helsínquia. A protecção dos participantes nos ensaios clínicos é assegurada por meio de uma avaliação dos riscos baseada nos resultados dos testes toxicológicos preliminares a todos os ensaios clínicos, pelo controlo exercido pelos comités de ética e pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como pelas normas de protecção dos dados pessoais.(3) As pessoas incapazes de dar o seu consentimento, juridicamente válido, a um ensaio clínico devem beneficiar de uma protecção especial. Cabe aos Estados-Membros estabelecer normas para o efeito. Essas pessoas não poderão participar em ensaios clínicos se os mesmos resultados puderem ser obtidos através de ensaios clínicos realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento. Regra geral, essas pessoas apenas deveriam participar em ensaios clínicos quando existam razões fundamentadas que levem a admitir que a administração do medicamento comporta para o paciente benefícios directos que superam os riscos. Todavia, no caso das crianças, é necessário levar a cabo ensaios clínicos, a fim de melhorar a terapêutica existente. As crianças representam uma população particularmente vulnerável, que apresentam diferenças em relação aos adultos, quer de desenvolvimento, quer de natureza fisiológica e psicológica, o que torna importante que beneficiem de uma investigação centrada na sua idade e desenvolvimento. Os medicamentos destinados às crianças, incluindo as vacinas, devem ser sujeitos a ensaios científicos antes de o seu uso ser generalizado. Este objectivo só pode ser alcançado se se garantir que os medicamentos susceptíveis de revestir um considerável valor clínico para as crianças são objecto de um estudo completo. Os ensaios clínicos necessários para este efeito deverão ser realizados em condições de óptima protecção dos respectivos sujeitos. É, por conseguinte, necessário definir os critérios de protecção na realização de ensaios clínicos.(4) No caso de outras pessoas incapazes de dar o seu consentimento, nomeadamente as pessoas afectadas de demência, os doentes do foro psiquiátrico, etc., a participação em ensaios clínicos deverá processar-se numa base ainda mais restritiva. Os medicamentos em fase de experimentação só poderão ser administrados a todas essas pessoas se houver razões fundamentadas que levem a admitir que os benefícios directos para o paciente superam os riscos eventuais. Além disso, é necessário, em tais casos, o consentimento por escrito do representante legal do paciente, dado em articulação com o médico assistente, antes da participação em qualquer ensaio clínico deste tipo.(5) A noção de representante legal remete para o direito nacional existente e, consequentemente, poderá incluir pessoas singulares ou colectivas, autoridades e/ou organismos previstos pela legislação nacional.(6) Para garantir da forma mais completa a protecção da saúde, não serão realizados, na Comunidade nem em países terceiros, ensaios obsoletos ou repetitivos. A harmonização dos requisitos técnicos aplicáveis ao desenvolvimento de medicamentos deve, portanto, ser prosseguida no âmbito adequado, nomeadamente a Conferência Internacional de Harmonização.(7) Os medicamentos abrangidos pelo âmbito de aplicação da parte A do anexo do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(6), que inclui os produtos destinados à terapêutica genética e celular, devem obrigatoriamente, para que a Comissão conceda a respectiva autorização de colocação no mercado, ser objecto de uma avaliação científica prévia por parte da Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, a seguir denominada "Agência", com a colaboração do Comité das Especialidades Farmacêuticas. No decurso dessa avaliação, o referido comité pode requerer informações exaustivas sobre os resultados dos ensaios clínicos com base nos quais é solicitada a autorização de colocação no mercado e, portanto, sobre o modo como esses ensaios foram conduzidos, podendo esse comité exigir mesmo que o requerente da citada autorização efectue ensaios clínicos complementares; assim sendo, convém prever disposições que permitam que a Agência disponha de todas as informações relativas à condução dos ensaios clínicos de tais medicamentos.(8) A formulação de um parecer único por cada Estado-Membro interessado diminui o prazo até ao início de um ensaio, sem pôr em risco o bem-estar dos participantes no ensaio, nem excluir a possibilidade de recusa da sua realização em determinados centros de ensaio.(9) É conveniente que os Estados-Membros em que o ensaio decorre disponham de informações sobre o conteúdo, o início e o fim do ensaio clínico e que todos os demais Estados-Membros possam dispor dessas mesmas informações. Assim sendo, importa constituir uma base de dados europeia que reúna essas informações, respeitando a regra da confidencialidade.(10) Os ensaios clínicos constituem uma operação complexa, em geral com duração superior a um ou mais anos, envolvendo na maioria dos casos numerosos agentes e vários centros de ensaio, repartidos amiúde por vários Estados-Membros. As práticas actuais dos Estados-Membros divergem significativamente em relação às modalidades de início e de condução dos ensaios clínicos e ao grau muito variável de requisitos para a sua realização e, sendo assim, daí resultam atrasos e complicações prejudiciais à sua condução efectiva no território comunitário. Afigura-se, portanto, necessário simplificar e harmonizar as disposições administrativas relativas a esses ensaios, através do estabelecimento de um procedimento claro e transparente e da criação de condições propícias à coordenação eficaz desses ensaios clínicos por parte das instâncias comunitárias envolvidas.(11) Regra geral, a autorização deveria ser implícita, ou seja, na eventualidade de uma posição favorável do Comité de Ética e caso as autoridades competentes não levantassem objecções decorrido um determinado prazo, deveria poder dar-se início aos ensaios clínicos. Em casos excepcionais que suscitem problemas particularmente complexos, dever-se-ia, no entanto, exigir uma autorização explícita por escrito.(12) Os princípios das boas práticas de fabrico devem ser aplicados aos medicamentos experimentais.(13) É conveniente prever disposições específicas relativas à rotulagem desses medicamentos.(14) Os ensaios clínicos de natureza não comercial realizados por investigadores sem a participação da indústria farmacêutica podem revestir-se de grande utilidade para os pacientes em causa. A directiva deverá, por isso, reflectir a situação particular dos ensaios cuja concepção não requer fabrico ou embalagem especiais, se estes ensaios forem levados a cabo com medicamentos com autorização de comercialização na acepção da Directiva 65/65/CEE, produzidos ou importados de acordo com as disposições das Directivas 75/319/CEE e 91/356/CEE e efectuados em pacientes com características iguais às dos abrangidos pela indicação especificada na referida autorização de comercialização. A rotulagem dos medicamentos experimentais destinados aos ensaios desta natureza deve ser sujeita a disposições simplificadas estabelecidas nas orientações que regem as boas práticas sobre os produtos experimentais e na Directiva 91/356/CEE.(15) A verificação da conformidade com as boas práticas clínicas e o controlo dos dados, informações e documentos com vista a confirmar se foram correctamente produzidos, registados e comunicados são indispensáveis para justificar a participação de seres humanos nos ensaios clínicos.(16) É conveniente que os participantes nos ensaios consintam em que as informações pessoais que lhes dizem respeito sejam examinadas, durante as inspecções, pelas autoridades competentes e pessoas devidamente autorizadas, entendendo-se que essas informações pessoais serão tratadas de modo estritamente confidencial e não serão tornadas públicas.(17) A presente directiva é aplicável sem prejuízo da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(7).(18) É igualmente necessário prever a vigilância dos efeitos indesejáveis decorrentes dos ensaios clínicos, através de procedimentos comunitários de vigilância (farmacovigilância), a fim de garantir o termo imediato dos ensaios clínicos que envolvam um grau de risco inaceitável.(19) É conveniente aprovar as medidas necessárias à execução da presente directiva de acordo com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(8),ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oÂmbito de aplicação1. A presente directiva estabelece disposições específicas relativas à realização de ensaios clínicos, incluindo os ensaios multicêntricos, efectuados em seres humanos com utilização dos medicamentos definidos no artigo 1.o da Directiva 65/65/CEE, no que se refere à aplicação de boas práticas clínicas. A presente directiva não é aplicável aos ensaios sem intervenção.2. As boas práticas clínicas constituem um conjunto de requisitos de qualidade, em termos éticos e científicos, reconhecidos a nível internacional, que devem ser respeitados na planificação, na execução, no registo e na notificação dos ensaios clínicos que envolvam a participação de seres humanos. A observância dessas boas práticas constitui uma garantia de protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios clínicos, bem como da credibilidade desses ensaios.3. Os princípios das boas práticas clínicas e as linhas directrizes pormenorizadas conformes com esses princípios serão adoptados e, se necessário, revistos, para ter em conta o progresso científico e técnico, nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do artigo 21.oA Comissão publicará essas linhas directrizes pormenorizadas.4. Todos os ensaios clínicos, incluindo os estudos de biodisponibilidade e de bioequivalência, devem ser concebidos, realizados e notificados de acordo com os princípios das boas práticas clínicas.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Ensaio clínico": qualquer investigação conduzida no ser humano, destinada a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e/ou os outros efeitos farmacodinâmicos de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a identificar os efeitos indesejáveis de um ou mais medicamentos experimentais, e/ou a analisar a absorção, a distribuição, o metabolismo e a eliminação de um ou mais medicamentos experimentais, a fim de apurar a respectiva inocuidade e/ou eficácia.Incluem-se os ensaios clínicos realizados num ou mais centros de ensaio, quer num, quer em vários Estados-Membros;b) "Ensaio clínico multicêntrico": um ensaio clínico realizado de acordo com um único protocolo, em centros diferentes e, portanto, por diversos investigadores, podendo os centros de ensaio situar-se num único Estado-Membro, em vários Estados-Membros e/ou em Estados-Membros e em países terceiros;c) "Ensaio sem intervenção": estudo no âmbito do qual o ou os medicamentos são receitados da forma habitual, de acordo com as condições previstas na autorização de colocação no mercado. A sujeição do paciente a determinada estratégia terapêutica não é previamente fixada por um protocolo de ensaio, antes depende da prática corrente e a decisão de receitar o medicamento está claramente dissociada da decisão de incluir ou não o paciente no estudo. Não deverá ser aplicado aos pacientes qualquer outro procedimento complementar de diagnóstico ou de vigilância e serão utilizados métodos epidemiológicos para analisar os dados recolhidos;d) "Medicamento experimental": princípio activo sob forma farmacêutica ou de placebo, experimentado ou utilizado como referência num ensaio clínico, incluindo os produtos que beneficiem já de autorização de colocação no mercado, mas sejam utilizados ou formulados (apresentação ou embalagem) de modo diferente do autorizado, ou utilizados para uma indicação não autorizada ou destinada a obter informações mais amplas sobre a forma autorizada;e) "Promotor": a pessoa, empresa, instituto ou organismo responsável pelo lançamento, gestão e/ou financiamento de um ensaio clínico;f) "Investigador": um médico ou uma pessoa que exerça uma profissão aceite no Estado-Membro para realizar investigações devido às suas habilitações científicas e à experiência que o tratamento de pacientes requer. O investigador é a pessoa responsável pela condução do ensaio clínico no centro de ensaio. Se um ensaio for executado por uma equipa, o investigador é o responsável pela equipa e pode ser denominado investigador principal;g) "Brochura para o investigador": a compilação dos dados clínicos e não clínicos relativos ao ou aos medicamentos experimentais, pertinentes para o estudo desse(s) medicamento(s) no ser humano;h) "Protocolo": o documento que descreve o ou os objectivos, a concepção, o método, os aspectos estatísticos e a organização de um ensaio. O termo "protocolo" abrange o protocolo, as suas versões sucessivas e as suas modificações;i) "Participante": a pessoa que participa no ensaio clínico, quer como receptor do medicamento experimental, quer para efeitos de controlo;j) "Consentimento esclarecido": a decisão, obrigatoriamente por escrito, datada e assinada, de a pessoa participar num ensaio clínico, expressa livremente, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos e ter recebido documentação adequada, por uma pessoa com capacidade para dar o seu consentimento ou, se se tratar de uma pessoa que não esteja em condições de o fazer, pelo seu representante legal; se a pessoa em causa não puder escrever, poderá excepcionalmente dar o seu consentimento oral na presença de, no mínimo, uma testemunha, como previsto na legislação nacional;k) "Comité de Ética": o organismo independente de um Estado-Membro, constituído por profissionais da saúde e por membros não médicos, incumbido de assegurar a protecção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos ensaios e de tranquilizar o público a este respeito, nomeadamente formulando um parecer sobre o protocolo do ensaio, a aptidão dos investigadores e a adequação das instalações, bem como sobre os métodos e documentos a utilizar para informar os participantes nos ensaios, a fim de obter o seu consentimento esclarecido;l) "Inspecção": a actividade exercida por uma autoridade competente e que consiste em proceder à análise oficial dos documentos, instalações, registos, sistemas de garantia de qualidade e quaisquer outros elementos que, na opinião da autoridade competente, estejam relacionados com o ensaio clínico e que podem encontrar-se no centro de ensaio, nas instalações do promotor e/ou do organismo de investigação sub-contratante, ou em qualquer outro estabelecimento que a autoridade competente considere necessário inspeccionar;m) "Acontecimento adverso": qualquer manifestação nociva registada num doente ou num participante num ensaio clínico tratado por um medicamento, e que não está necessariamente ligada a esse tratamento;n) "Efeito adverso": qualquer reacção nociva e não desejada a um medicamento experimental, qualquer que seja a dose administrada;o) "Acontecimento adverso grave ou efeito adverso grave": o episódio adverso que, qualquer que seja a dose administrada, provoque a morte, ponha em perigo a vida do participante, requeira a hospitalização ou o prolongamento da hospitalização, provoque uma deficiência ou uma incapacidade importantes ou duradouras, ou ainda se traduza numa anomalia ou numa malformação congénitas;p) "Efeito adverso imprevisto": o efeito adverso cuja natureza ou gravidade não esteja de acordo com as informações relativas ao produto (por exemplo, a brochura do investigador para um produto experimental não autorizado ou, no caso de um produto autorizado, na nota informativa anexa ao resumo das características do produto).Artigo 3.oProtecção dos participantes nos ensaios clínicos1. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das medidas nacionais relativas à protecção dos participantes em ensaios clínicos, desde que essas disposições tenham um alcance mais vasto que as da presente directiva e desde que sejam conformes com os procedimentos e prazos previstos nesta última. Os Estados-Membros adoptarão, se ainda não o tiverem feito, normas detalhadas destinadas a proteger contra abusos as pessoas incapazes de darem o seu consentimento esclarecido.2. Os ensaios clínicos só podem ser realizados se, designadamente:a) Tiverem sido avaliados os riscos e inconvenientes previsíveis por comparação com o benefício individual para a pessoa participante no ensaio e para outros pacientes, actuais ou futuros. Um ensaio clínico só pode ter início se um Comité de Ética e/ou a autoridade competente chegar à conclusão de que os benefícios esperados, tanto terapêuticos como em matéria de saúde pública, justificam os riscos, e só poderá prosseguir se a observância deste requisito for objecto de supervisão permanente;b) O sujeito participante no ensaio - ou, quando esta pessoa não for capaz de dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legal - tiver tido a possibilidade, no âmbito de uma entrevista prévia com o investigador ou com um membro da equipa de investigação, de compreender os objectivos do ensaio, os seus riscos e inconvenientes, bem como as condições em que será realizado. O participante tiver, além disso, sido informado do direito que lhe assiste de se retirar dos ensaios a qualquer momento;c) Estiver assegurado o direito do participante ao respeito da sua integridade física e mental, bem como o seu direito à privacidade, e à protecção dos dados que lhes dizem respeito segundo as modalidades previstas na Directiva 95/46/CE;d) O sujeito participante no ensaio ou, quando esta pessoa não for capaz de dar o seu consentimento esclarecido, o seu representante legal tiver dado a sua autorização por escrito, após ter sido informado sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio clínico. Se a pessoa em causa não puder escrever, poderá, em casos excepcionais previstos pela legislação nacional, dar o seu consentimento oral, na presença de, no mínimo, uma testemunha;e) Os participantes puderem, a todo o tempo e sem que daí decorra qualquer prejuízo, retirar-se do ensaio clínico, através da revogação do seu consentimento esclarecido.f) Existirem disposições relativas a um seguro ou indemnização que cubra a responsabilidade do investigador e do promotor.3. Os cuidados médicos dispensados aos participantes e as decisões médicas tomadas em relação a eles forem da responsabilidade de um médico devidamente qualificado ou, se for o caso, de um dentista qualificado.4. O participante dispuser de um ponto de contacto, junto do qual possa obter informações mais detalhadas.Artigo 4.oEnsaios clínicos em menoresEm complemento de quaisquer outras restrições relevantes, um ensaio clínico apenas pode ser realizado em menores, se:a) Tiver sido obtido o consentimento esclarecido dos pais ou do representante legal. O consentimento deverá reflectir a vontade presumível do menor e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último;b) O menor tiver recebido, por parte de pessoal qualificado do ponto de vista pedagógico, informações adequadas à sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios;c) O desejo explícito de um menor, capaz de formar uma opinião e avaliar as informações, de se recusar a participar no ensaio clínico ou de se retirar dele a qualquer momento for tido em conta pelo investigador ou, se for esse o caso, pelo investigador principal;d) Não forem concedidos quaisquer incentivos ou benefícios financeiros além de uma compensação;e) O ensaio clínico comportar benefícios directos para o grupo de pacientes e apenas quando a investigação for essencial para validar dados obtidos em ensaios clínicos realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação. Além disso, a investigação deve ter uma relação directa com uma condição clínica de que sofra o menor em causa ou ser de natureza tal que apenas pode ser realizada em menores;f) Forem respeitadas as orientações científicas pertinentes da Agência;g) Os ensaios clínicos tiverem sido concebidos para minimizar a dor, o mal-estar, o medo e qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de desenvolvimento. Tanto o limiar do risco como o grau de perturbação devem ser objecto de uma definição específica e de uma supervisão permanente;h) O protocolo tiver sido aprovado por um Comité de Ética dotado de competência em matéria de pediatria ou após consulta sobre as questões clínicas, éticas e psicossociais da pediatria; ei) Os interesses dos pacientes prevalecerem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade.Artigo 5.oEnsaios clínicos em adultos incapazes de darem o seu consentimento esclarecidoNo caso de outras pessoas que não possam dar o seu consentimento legal esclarecido, aplicam-se todos os requisitos relevantes enumerados para as pessoas capazes de dar o tal consentimento. Em complemento destes requisitos, a participação em ensaios clínicos de adultos incapazes que, antes do início da sua incapacidade, não tenham dado nem recusado o seu consentimento esclarecido só será possível se:a) Tiver sido obtido o consentimento esclarecido do representante legal. O consentimento deverá reflectir a vontade presumível do participante e poderá ser revogado a qualquer momento, sem detrimento para este último;b) A pessoa sem capacidade para dar o seu consentimento legal esclarecido tiver recebido informações adequadas em função da sua capacidade de compreensão sobre o ensaio e os respectivos riscos e benefícios;c) O desejo explícito de um participante capaz de formar uma opinião e de avaliar essas informações de se recusar a participar ou de se retirar do ensaio clínico a qualquer momento, for analisado pelo investigador ou, se for esse o caso, pelo investigador principal;d) Não forem concedidos quaisquer incentivos nem benefícios financeiros além de uma compensação;e) A investigação for essencial para validar dados obtidos em ensaios clínicos realizados em pessoas capazes de dar o seu consentimento esclarecido ou através de outros métodos de investigação e estiver directamente relacionada com uma situação clínica de perigo de vida ou de debilidade de que sofra o adulto incapaz em causa;f) Os ensaios clínicos tiverem sido concebidos para minimizar a dor, o mal-estar, o medo e qualquer outro previsível risco relacionado com a doença e com o grau de desenvolvimento; tanto o limiar do risco como o grau de perturbação serão objecto de uma definição específica e de um reexame permanente;g) O protocolo tiver sido aprovado por um Comité de Ética dotado de competência específica no domínio da doença e da população em causa ou após o respectivo aconselhamento em questões clínicas, éticas e psicossociais ligadas à doença e à população em causa;h) Os interesses dos pacientes prevalecerem sempre sobre os interesses da ciência e da sociedade; ei) Existir a legítima expectativa de que a administração do medicamento em fase de experimentação comporte para o paciente benefícios que supere ou quaisquer riscos ou não implique risco algum.Artigo 6.oComité de Ética1. Com vista à realização dos ensaios clínicos, os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias à criação e ao funcionamento de Comités de Ética.2. O Comité de Ética deve emitir o seu parecer antes do início de todos os ensaios clínicos em relação aos quais esse parecer lhe tenha sido solicitado.3. O Comité de Ética formulará o seu parecer tendo em conta, nomeadamente, os seguintes elementos:a) A pertinência do ensaio clínico e da sua concepção;b) O carácter satisfatório da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis, feita nos termos da alínea a) do n.o 2 do artigo 3.o, e o bem fundado das conclusões;c) O protocolo;d) A aptidão do investigador e dos seus colaboradores;e) A brochura do investigador;f) A qualidade das instalações;g) A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a fornecer, bem como o processo a seguir para obter o consentimento esclarecido e a justificação para a investigação em pessoas incapazes de dar um consentimento esclarecido no que diz respeito às restrições específicas estabelecidas no artigo 3.o;h) As disposições previstas com vista à reparação e indemnização por danos ou por morte, imputáveis ao ensaio clínico;i) Todos os seguros ou indemnizações que cubram a responsabilidade do investigador e do promotor;j) Os montantes e as modalidades de retribuição ou indemnização eventuais dos investigadores e dos participantes nos ensaios clínicos e os elementos pertinentes de todo o contrato previsto entre o promotor e o centro;k) As modalidades de recrutamento dos participantes.4. Sem prejuízo do disposto no presente artigo, um Estado-Membro pode decidir encarregar a autoridade competente que tenha designado para efeitos do artigo 9.o de analisar os elementos previstos nas alíneas h), i) e j) do n.o 3 do presente artigo e emitir um parecer a esse respeito.Quando um Estado-Membro invocar a presente disposição informará do facto a Comissão, os outros Estados-Membros e a Agência.5. O Comité de Ética dispõe de um prazo máximo de 60 dias, a contar da data de recepção do pedido, formulado em boa e devida forma, para comunicar o seu parecer fundamentado ao requerente e à autoridade competente do Estado-Membro interessado.6. Durante o período de análise do pedido de parecer, o Comité de Ética apenas pode formular um único pedido de informações complementares das informações já fornecidas pelo requerente. O prazo previsto no n.o 5 fica suspenso até à recepção das informações complementares.7. Não pode ser concedida qualquer prorrogação do prazo de 60 dias previsto no n.o 5, salvo tratando-se de ensaios que impliquem medicamentos de terapia genética e de terapia celular somática e todos os medicamentos contenham organismos geneticamente modificados. Neste caso, poderá ser concedida uma prorrogação de, no máximo, 30 dias. Para estes produtos, este prazo de 90 dias poderá ser prorrogado por mais 90 dias no caso de consulta a um grupo ou comité, de acordo com a regulamentação e os procedimentos do Estados-Membros interessados. Em relação à terapia celular xenogenética, não existe qualquer limitação de prazo.Artigo 7.oParecer únicoNo que respeita aos ensaios clínicos multicêntricos limitados ao território de um só Estado-Membro, os Estados-Membros devem definir um procedimento que preveja, qualquer que seja o número de Comités de Ética, a formulação de um parecer único para esse Estado-Membro.No caso de ensaios clínicos multicêntricos efectuados em vários Estados-Membros simultaneamente, haverá tantos pareceres únicos de Comités de Ética, quantos os Estados-Membros envolvidos nesse ensaio clínico.Artigo 8.oIndicações pormenorizadasA Comissão, em consulta com os Estados-Membros e as partes interessadas, formulará e publicará indicações pormenorizadas sobre a apresentação do pedido e a documentação a apresentar para solicitar o parecer do Comité de Ética, nomeadamente no que respeita à informação comunicada aos participantes, e às garantias adequadas para assegurar a protecção dos dados pessoais.Artigo 9.oInício de um ensaio clínico1. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que o início de um ensaio clínico se efectue de acordo com o procedimento previsto no presente artigo.O promotor apenas pode iniciar um ensaio clínico após emissão de um parecer favorável por parte do Comité de Ética e desde que a autoridade competente do Estado-Membro em questão não tenham feito saber ao promotor que tem objecções fundamentadas. Os processos destinados à tomada dessas decisões podem decorrer paralelamente ou não, consoante o desejo do promotor.2. Antes do início de um ensaio clínico, o promotor deve apresentar à autoridade competente do Estado-Membro em que prevê conduzir esse ensaio, um pedido de autorização em boa e devida forma.3. Se a autoridade competente do Estado-Membro fizer saber ao promotor que tem objecções fundamentadas, este pode alterar, uma única vez, o conteúdo do pedido a que se refere o n.o 2, por forma a atender às objecções que lhe tenham sido comunicadas. Se o promotor não modificar o referido pedido em conformidade, considera-se que este foi rejeitado e o ensaio clínico não poderá dar-se início ao ensaio clínico.4. A análise de um pedido de autorização em boa e devida forma pela autoridade competente a que se refere o n.o 2 deve ser concluída o mais rapidamente possível e não ultrapassará 60 dias. Os Estados-Membros podem impor um prazo inferior a 60 dias, no âmbito da sua área de competência, se tal estiver de acordo com a prática habitual. A autoridade competente pode no entanto notificar o promotor de que não tem qualquer objecção ao ensaio antes do fim deste período.Não pode ser concedida qualquer nova prorrogação do prazo referido no parágrafo anterior, salvo tratando-se de ensaios que impliquem os medicamentos especificados no n.o 6. Neste caso, será concedida uma prorrogação de, no máximo, 30 dias. Para estes produtos, este período de 90 dias poderá ser prorrogado por mais 90 dias no caso de consulta de um grupo ou comité de acordo com a regulamentação e os procedimentos do Estado-Membro interessado. Em relação à terapia celular xenogenética, não existe qualquer limitação de prazo.5. Sem prejuízo do disposto no n.o 6, podem no entanto ser sujeitos a autorização escrita, prévia ao seu início, os ensaios clínicos de medicamentos que não tenham autorização de colocação no mercado, na acepção da Directiva 65/65/CEE, e venham referidos na parte A do anexo do Regulamento (CEE) n.o 2309/93, bem como quaisquer outros medicamentos que correspondam a características especiais, tais como medicamentos cujos ingredientes activos sejam produtos biológicos de origem humana ou animal ou que contenham componentes biológicos de origem humana ou animal ou cuja produção requeira esses componentes.6. Ficam sujeitos a autorização por escrito prévia ao seu início, os ensaios clínicos que impliquem medicamentos de terapia genética, de terapia celular somática, incluindo de terapia celular xenogenética, bem como todos os medicamentos que contenham organismos geneticamente modificados. Não podem ser realizados quaisquer ensaios de terapêutica génica que dêem origem a modificações na identidade genética germinal do sujeito.7. Essa autorização é concedida sem prejuízo da eventual aplicação da Directiva 90/219/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à utilização confinada de microrganismos geneticamente modificados(9) e da Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados(10).8. A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, formulará e publicará indicações pormenorizadas relativas:a) À apresentação e ao conteúdo do pedido referido no n.o 2, bem como à documentação a apresentar em apoio do pedido, relativa à qualidade e ao fabrico do medicamento experimental, aos testes toxicológicos e farmacológicos, ao protocolo e às informações clínicas relativas ao medicamento experimental, nomeadamente a brochura para o investigador;b) À apresentação e ao conteúdo da proposta de alteração referida na alínea a) do artigo 8.o, relativa às alterações substanciais introduzidas no protocolo;c) À declaração de conclusão do ensaio clínico.Artigo 10.oCondução dos ensaios clínicosA condução de um ensaio clínico pode ser alterada de acordo com as modalidades seguintes:a) Após o início do ensaio clínico, o promotor pode introduzir modificações no protocolo. Se estas forem substanciais e de molde a terem incidências na segurança dos participantes ou a alterar a interpretação das provas científicas em que assenta a realização do ensaio, ou se forem significativas de qualquer outro ponto de vista, o promotor deve notificar os motivos e o teor dessas alterações às autoridades competentes do ou dos Estados-Membros interessados e informar do facto o ou os Comités de Ética envolvidos, nos termos dos artigos 6.o e 9.oCom base nos elementos referidos no n.o 3 do artigo 6.o e nos termos do artigo 7.o, o Comité de Ética emitirá um parecer no prazo máximo de 35 dias, a contar da data de recepção da proposta de modificação em boa e devida forma. Se esse parecer for desfavorável, o promotor não pode proceder à alteração do protocolo.Se o parecer do Comité de Ética for favorável e se as autoridades competentes dos Estados-Membros não tiverem emitido objecções fundamentadas sobre essas alterações substanciais, o promotor prosseguirá a condução do ensaio clínico, seguindo o protocolo alterado. Caso contrário, o promotor tomará essas objecções em conta e adaptará o protocolo conformidade, ou então retirará a sua proposta de alteração;b) Sem prejuízo do disposto na alínea a) e de acordo com as circunstâncias, nomeadamente a superveniência de qualquer facto novo relacionado com o desenrolar do ensaio ou com o desenvolvimento do medicamento experimental, quando esse facto novo seja susceptível de atingir a segurança dos participantes no ensaio, o promotor e o investigador tomarão as medidas urgentes de segurança adequadas, a fim de proteger os participantes contra um risco imediato. O promotor informará, sem demora, as autoridades competentes destes novos efeitos e das medidas tomadas e garantirá que o Comité de Ética é simultaneamente informado;c) No prazo de 90 dias após a conclusão de um ensaio clínico, o promotor avisará as autoridades competentes do ou dos Estados-Membros interessados, bem como o Comité de Ética, de que o ensaio clínico terminou. Se a conclusão do ensaio clínico dever ser antecipada, este prazo é reduzido para 15 dias, devendo os motivos ser claramente expostos.Artigo 11.oIntercâmbio de informações1. Os Estados-Membros em cujo território o ensaio clínico se tenha efectuado devem introduzir numa base de dados europeia, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Agência e à Comissão:a) Dados extraídos do pedido de autorização referido no n.o 2 do artigo 9.o;b) Eventuais alterações a esse pedido nos termos do n.o 3 do artigo 9.o;c) Eventuais alterações ao protocolo nos termos da alínea a) do artigo 10.o;d) O parecer favorável do Comité de Ética;e) A declaração de conclusão do ensaio clínico;f) A menção das inspecções realizadas sobre a conformidade com as boas práticas clínicas.2. Mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro, da Agência ou da Comissão, a autoridade competente a que tiver sido enviado o pedido de autorização deve fornecer todas as informações complementares sobre o ensaio clínico em questão, além das que já constem da base de dados europeia.3. A Comissão, em consulta com os Estados-Membros, deve formular e publicar directrizes pormenorizadas sobre os dados a incluir na base de dados europeia cujo funcionamento assegura, com o apoio da Agência, bem como sobre os métodos de intercâmbio desses dados a utilizar por via electrónica. Essas directrizes pormenorizadas devem ser elaboradas respeitando estritamente a confidencialidade dos dados.Artigo 12.oSuspensão do ensaio ou infracções1. Se um Estado-Membro tiver razões objectivas para considerar que as condições do pedido de autorização referido no n.o 2 do artigo 9.o deixaram de estar preenchidas, ou dispuser de informações que suscitem dúvidas quanto à segurança ou ao fundamento científico do ensaio clínico, esse Estado-Membro pode suspender ou proibir o ensaio clínico em questão, comunicando essa decisão ao promotor.Antes de tomar a sua decisão, o Estado-Membro solicitará - salvo em caso de risco iminente - o parecer do promotor e/ou do investigador, que deve ser fornecido no prazo de uma semana.Nesse caso, a autoridade competente em questão deve informar imediatamente as restantes autoridades competentes, o Comité de Ética interessado, a Agência e a Comissão da sua decisão de suspensão ou proibição, bem como as razões que a motivarem.2. Se uma autoridade competente tiver motivos objectivos para considerar que o promotor ou o investigador, ou qualquer outro interveniente no ensaio, deixaram de observar as obrigações que lhe incumbem, deve informá-los imediatamente desse facto e expor-lhes o plano de acção que deverão aplicar para remediar a essa situação. A autoridade competente em questão deve comunicar imediatamente esse plano ao Comité de Ética, às restantes autoridades competentes e à Comissão.Artigo 13.oFabrico e importação de medicamentos experimentais1. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas adequadas para que o fabrico e a importação de medicamentos experimentais sejam condicionados à posse de uma autorização. Para obter esta autorização, o requerente, assim como, posteriormente, o titular, devem satisfazer exigências pelo menos equivalentes às que serão definidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 21.o2. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que o titular da autorização prevista no n.o 1 disponha permanente e continuamente de, pelo menos, uma pessoa qualificada que obedeça às condições previstas no artigo 23.o da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos(11), responsável nomeadamente pela execução das obrigações especificadas no n.o 3 do presente artigo.3. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para que a pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE, sem prejuízo das suas relações com o fabricante ou o importador, tenha a responsabilidade, no âmbito dos procedimentos previstos no artigo 25.o da citada directiva, de zelar por que:a) No caso de medicamentos experimentais fabricados no Estado-Membro em causa, cada lote de medicamentos tenha sido fabricado e controlado de acordo com os requisitos da Directiva 91/356/CEE da Comissão, de 13 de Junho de 1991, que estabelece os princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano(12), com o processo de especificação do produto e com a informação notificada nos termos do n.o 2 do artigo 9.o da presente directiva;b) No caso de medicamentos experimentais fabricados num país terceiro, cada lote de fabrico tenha sido fabricado e controlado de acordo com as normas de boas práticas de fabrico, pelo menos equivalentes às previstas na Directiva 91/356/CEE da Comissão, de acordo com o processo de especificação do produto, e que cada lote de fabrico tenha sido controlado de acordo com a informação notificada nos termos do n.o 2 do artigo 9.o da presente directiva;c) No caso de medicamentos experimentais que sejam medicamentos de comparação provenientes de países terceiros e que tenham uma autorização de colocação no mercado, quando não puder ser obtida a documentação que ateste que cada lote de fabrico foi fabricado segundo normas de boas práticas de fabrico pelo menos equivalentes às atrás referidas, que cada lote de fabrico foi objecto de todas as análises, ensaios ou verificações pertinentes e necessários para confirmar a sua qualidade de acordo com a informação notificada nos termos do n.o 2 do artigo 9.o da presente directiva.As indicações pormenorizadas relativas aos elementos a tomar em conta na avaliação dos produtos tendo em vista a sua libertação na Comunidade são elaboradas segundo as orientações das boas práticas de fabrico, e nomeadamente o seu anexo 13. Estas indicações serão adoptadas segundo o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 21.o da presente directiva e publicadas nos termos do artigo 19.o A da Directiva 75/319/CEE.Se as alíneas a), b) ou c) forem observadas, os medicamentos experimentais serão dispensados dos controlos posteriores quando forem importados noutro Estado-Membro acompanhados dos certificados de libertação dos lotes, assinados pela pessoa qualificada.4. Em todos os casos, a pessoa qualificada deve atestar, num livro de registo ou num documento equivalente, que cada lote de fabrico obedece ao disposto no presente artigo. O referido livro de registo ou documento equivalente deve ser actualizado à medida que as operações sejam efectuadas e colocado à disposição dos agentes da autoridade competente durante um período especificado nas disposições dos Estados-Membros em causa. Esse período não será, em qualquer caso, inferior a 5 anos.5. Qualquer pessoa que, à data do início de aplicação da presente directiva iniciar, no Estado-Membro em que exerce a sua actividade, as actividades da pessoa qualificada referida no artigo 21.o da Directiva 75/319/CEE no que diz respeito aos medicamentos experimentais, sem todavia preencher as condições previstas nos seus artigos 23.o e 24.o, está autorizada a prosseguir tais actividades no Estado-Membro em questão.Artigo 14.oRotulagemAs informações que devem figurar, pelo menos na ou nas línguas oficiais do Estado-Membro, na embalagem exterior dos medicamentos experimentais ou, se esta não existir, no acondicionamento primário, serão publicadas pela Comissão no guia das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais, aprovado nos termos do artigo 19.oA da Directiva 75/319/CEE.Além disso, estas orientações devem estabelecer disposições adaptadas relacionadas com a rotulagem de medicamentos experimentais destinados a ensaios clínicos com as seguintes características:- a concepção do ensaio não requerer um fabrico ou embalagem particular;- o ensaio deve ser levado a cabo com medicamentos experimentais que tenham, nos Estados-Membros implicados pelo estudo, uma autorização de comercialização na acepção da Directiva 65/65/CEE e tenham sido fabricados ou importados de acordo com as disposições da Directiva 75/319/CEE;- os pacientes que participam no ensaio terem as mesmas características que os abrangidos pela indicação especificada na autorização acima mencionada.Artigo 15.oVerificação da conformidade com as boas práticas clínicas e de fabrico dos medicamentos experimentais1. Tendo em vista verificar a observância das disposições relativas às boas práticas clínicas e às boas práticas de fabrico, os Estados-Membros designarão, para o efeito, inspectores encarregados de proceder ao exame dos locais em que é executado o ensaio clínico, nomeadamente: o ou os sítios em que ele se desenrola, o sítio de fabrico do medicamento experimental, todos os laboratórios de análises utilizados para o ensaio clínico e/ou as instalações do promotor.As inspecções serão asseguradas pela entidade competente do Estado-Membro envolvido, que delas informa a Agência. Serão efectuadas em nome da Comunidade e os resultados serão reconhecidos por todos os restantes Estados-Membros. A coordenação de tais inspecções é assegurada pela Agência, no âmbito das suas competências previstas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93. Nessa matéria, um Estado-Membro pode solicitar assistência a outro Estado-Membro.2. Na sequência da inspecção, será elaborado um relatório de inspecção. Salvaguardando embora os aspectos confidenciais, esse relatório deve ser mantido à disposição do promotor. Pode ser facultado aos outros Estados-Membros, ao Comité de Ética, bem como à Agência, mediante pedido fundamentado.3. A Comissão pode, a pedido da Agência, no âmbito das suas competências previstas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93, ou de um Estado-Membro envolvido, e após consulta aos Estados-Membros envolvidos, requer uma nova inspecção, caso a verificação da conformidade das disposições da presente directiva evidencie diferenças entre os Estados-Membros.4. Sob reserva de eventuais acordos celebrados entre a Comunidade e países terceiros, a Comissão, mediante pedido fundamentado de um Estado-Membro, ou por sua própria iniciativa, ou um Estado-Membro, podem propor a inspecção do centro de ensaio e/ou das instalações do promotor e/ou do fabricante estabelecidos num país terceiro. Esta inspecção deve ser efectuada por inspectores da Comunidade, devidamente qualificados.5. As directrizes pormenorizadas relativas à documentação sobre o ensaio clínico, que constitui o processo permanente do ensaio, os métodos de arquivo, a qualificação dos inspectores e os procedimentos de inspecção destinadas a verificar a conformidade do ensaio clínico em questão com a presente directiva serão aprovadas e revistas nos termos do procedimento previsto no n.o 2 do artigo 21.oArtigo 16.oNotificação de acontecimentos indesejáveis1. O investigador deve notificar imediatamente ao promotor todos os acontecimentos indesejáveis graves, excepto os que se encontrem recenseados no protocolo ou na brochura do investigador como não carecendo de notificação imediata. A notificação imediata será seguida de relatórios escritos pormenorizados. Na notificação e nos relatórios posteriores os participantes serão identificados por meio de um número de código.2. Os acontecimentos indesejáveis e/ou resultados de análise anormais definidos no protocolo como determinantes para as avaliações de segurança serão notificados ao promotor, de acordo com os requisitos de notificação e dentro dos prazos especificados no protocolo.3. Em caso de morte notificada de um participante, o investigador comunicará ao promotor e ao Comité de Ética todas as informações complementares que lhe sejam solicitadas.4. O promotor deve conservar registos pormenorizados de todos os acontecimentos indesejáveis que lhe sejam notificados pelo ou pelos investigadores. Estes registos serão enviados aos Estados-Membros em cujo território o ensaio clínico decorra, a pedido destes.Artigo 17.oNotificação de efeitos indesejáveis graves1. a) O promotor deve assegurar que todos os dados importantes relativos a suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos que tenham causado, ou possam causar, a morte do participante sejam registados e notificados o mais rapidamente possível às autoridades competentes de todos os Estados-Membros envolvidos, bem como ao Comité de Ética, e, de todo o modo, num prazo nunca superior a 7 dias, a contar do momento em que o promotor tenha tomado conhecimento desse caso, e que sejam seguidamente comunicadas, num novo prazo de 8 dias, as informações pertinentes relativas às sequências desses casos.b) Todas as suspeitas de outros efeitos indesejáveis graves imprevistos devem ser notificadas às autoridades competentes envolvidas, bem como ao Comité de Ética interessado o mais rapidamente possível e o mais tardar num prazo não superior a 15 dias, a contar do dia em que o promotor delas tenha tomado conhecimento pela primeira vez.c) Os Estados-Membros devem assegurar que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medicamento experimental de que lhes tenha sido dado conhecimento sejam registadas.d) O promotor informará igualmente os restantes investigadores.2. Uma vez por ano, durante todo o período do ensaio, o promotor deve apresentar aos Estados-Membros em que o ensaio clínico decorre, e ao Comité de Ética, uma lista de todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves ocorridos durante esse período, bem como um relatório relativo à segurança dos participantes.3. a) Os Estados-Membros devem zelar por que todas as suspeitas de efeitos indesejáveis graves imprevistos de um medicamento experimental que tenham sido levados ao seu conhecimento sejam imediatamente introduzidas numa base de dados europeia, unicamente acessível, nos termos do n.o 1 do artigo 11.o, às autoridades competentes dos Estados-Membros, à Agência e à Comissão.b) A informação notificada pelo promotor será facultada às autoridades competentes dos Estados-Membros pela Agência.Artigo 18.oIndicações relativas aos relatóriosA Comissão, em consulta com a Agência, os Estados-Membros e as partes envolvidas, formulará e publicará indicações detalhadas sobre a recolha, a verificação e a apresentação dos relatórios sobre os acontecimentos/efeitos adversos assim como as modalidades de descodificação relativas aos efeitos indesejáveis imprevistos.Artigo 19.oDisposições geraisA presente directiva não prejudica a responsabilidade civil e penal do promotor e do investigador. Para o efeito, o promotor, ou o seu representante legal, devem estar estabelecidos na Comunidade.Os medicamentos experimentais e, se for o caso, os dispositivos utilizados para a administração destes, devem ser fornecidos gratuitamente pelo promotor, salvo se os Estados-Membros tiverem fixado condições específicas aplicáveis em casos excepcionais.Os Estados-Membros informarão a Comissão das condições que tiverem fixado.Artigo 20.oAdaptação ao progresso científico e técnicoA presente directiva será adaptada ao progresso científico e técnico de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 21.oArtigo 21.oComité1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, instituído pelo artigo 2.oB da Directiva 75/318/CEE.2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.oO prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.3. O Comité aprova o seu regulamento interno.Artigo 22.oAplicação1. Os Estados-Membros aprovarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Maio de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições o mais tardar a partir de 1 de Maio de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 23.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 24.oDestinatáriosOs Estados-Membros são destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 4 de Abril de 2001.Pelo Parlamento EuropeuA PresidenteN. FontainePelo ConselhoO PresidenteB. Rosengren(1) JO C 306 de 8.10.1997, p. 9 eJO C 161 de 8.6.1999, p. 5.(2) JO C 95 de 30.3.1998, p. 1.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Novembro de 1998 (JO C 379 de 7.12.1998, p. 27), Posição Comum do Conselho de 20 de Julho de 2000 (JO C 300 de 20.10.2000, p. 32) e Decisão do Parlamento Europeu de 12 de Dezembro de 2000 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 26 de Fevereiro de 2001.(4) JO 22 de 9.2.1965, p. 1/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CEE do Conselho (JO L 24 de 24.8.1993, p. 22).(5) JO L 147 de 9.6.1975, p. 1. Directiva com a ultima redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).(6) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7).(7) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.(8) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(9) JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/81/CE (JO L 330 de 5.12.1998, p. 13).(10) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).(11) JO L 147 de 9.6.1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/39/CE (JO L 214 de 24.8.1993, p. 22).(12) JO L 193 de 17.7.1991, p. 30.


Avis juridique important

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31986L0361

Directiva 86/361/CEE do Conselho de 24 de Julho de 1986 relativa à primeira etapa de reconhecimento mútuo das aprovações de equipamentos terminais de telecomunicações

Jornal Oficial nº L 217 de 05/08/1986 p. 0021 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 15 p. 0227  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 15 p. 0227

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 24 de Julho de 1986  relativa à primeira etapa de reconhecimento mútuo das aprovações de equipamentos terminais de telecomunicações  (86/361/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100º,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e social (2),  Considerando que o reconhecimento mútuo das aprovações dos equipamentos terminais de telecomunicações consta da comunicação da Comissão ao Conselho de 18 de Maio de 1984 sobre as telecomunicações, das recomendações do Conselho de 12 de Novembro de 1984 relativas à aplicação da harmonização no domínio das telecomunicações e à primeira fase de abertura dos mercados públicos de telecomunicações, assim como das conclusões do Conselho de 17 de Dezembro de 1984 relativas a uma política comunitária de telecomunicações;  Considerando que o mercado dos equipamentos terminais de telecomunicações, assim como a utilização da totalidade do potencial dos novos serviços de telecomunicações, se revestem de grande importância para o desenvolvimento económico da Comunidade;  Considerando a necessidade absoluta de constituir ou de consolidar um potencial industrial europeu próprio nas tecnologias em questão;  Considerando que é de grande interesse que haja um progresso rápido no estabelecimento de um mercado comum neste sector, em especial porque permitirá oferecer à indústria uma base melhorada para as suas actividades e facilitará a adopção de uma posição comum perante países terceiros;  Considerando que o reconhecimento mútuo das aprovações dos equipamentos terminais de telecomunicações constitui um objectivo importante para a criação de um mercado livre e unificado destes equipamentos;  Considerando que, devido à existência de situações diferentes e de dificuldades técnicas e administrativas nos Estados-membros, este objectivo deve ser realizado por etapas sucessivas;  Considerando, em especial, que o reconhecimento mútuo dos ensaios de conformidade dos equipamentos terminais fabricados em série deve constituir a primeira etapa do reconhecimento mútuo desses equipamentos;  Considerando que essa posição deve basear-se na definição de especificações técnicas comuns que se apoiem em normas e especificações internacionais e na harmonização das exigências técnicas gerais em matéria de processos de ensaio, medição e habilitação, no domínio da informação e das tecnologias das telecomunicações;  Considerando que se encontra em aplicação um programa geral de normalização no domínio das tecnologias de informação na observância do código de normas do Acordo Geral sobre Pautas Aduaneiras e Comércio (GATT);  Considerando que é necessário instituir um quadro mais geral para preparar a segunda etapa, no decurso da qual seria criado um mercado livre e unificado de equipamentos terminais de telecomunicações, atendendo ao facto de que, para efeitos de telecomunicações, esse mercado deve incluir tanto a livre circulação dos equipamentos como a livre ligação às redes em conformidade com as exigências harmonizadas;  Considerando que a Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, respeitante à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão (3) e a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, que prevê um processo de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (4) se aplicam, nomeadamente, no domínio das telecomunicações e das tecnologias da informação;  Considerando que a Declaração Comum de Intenções entre a Conferência Europeia das Administrações dos Correios e Telecomunicações (CEPT) e a Comissão em Matéria de Normas e de Aprovações para os Equipamentos de Telecomunicação, assim como as orientações gerais que são objecto de um Acordo sobre a Organização Europeia de Normalização CEN-CENELEC permitem, de hoje em diante, confiar a estes organismos trabalhos técnicos especializados de harmonização;  Considerando que o mecanismo criado por certas administrações da CEPT, entre as quais se encontram as dos Estados-membros da Comunidade, no âmbito do acordo celebrado em Copenhaga em 15 de Novembro de 1985, comporta um procedimento formal de adopção assim como um compromisso de aplicação de algumas das recomendações da CEPT, que recebem então o nome de NET (Normas Europeias de Telecomunicações);  Considerando que é conveniente instituir um Comité encarregado de prestar apoio à Comissão na execução da presente directiva e no estabelecimento, por etapas sucessivas, do reconhecimento mútuo de equipamentos terminais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  Os Estados-membros porão em prática um sistema de reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios de conformidade dos equipamentos terminais de telecomunicações fabricados em série com especificações comums de conformidade, de acordo com as modalidades fixadas na presente directiva.  Artigo 2º  Na acepção da presente directiva, entende-se por:  1. « Administrações de telecomunicações », as administrações ou empresas privadas reconhecidas da Comunidade que prestam serviços públicos de telecomunicações;  2. « Equipamento terminal », os aparelhos que estejam directa ou indirectamente ligados aos pontos de acesso de uma rede pública de telecomunicações para transmitir, tratar ou receber informações;  3. « Especificação técnica », a especificação que conste de um documento que defina as características requeridas para um produto, tais como os níveis de qualidade ou de propriedade de emprego, a segurança, as dimensões, incluindo as especificações aplicáveis ao produto no que diz respeito à terminologia, aos símbolos, aos ensaios e métodos de ensaio, à embalagem, à marcação e à etiquetagem;  4. « Especificação técnica internacional de telecomunicações », a especificação técnica do conjunto ou de algumas das características de um produto, recomendada por um organismo como o Comité Consultivo Internacional Telegráfico e Telefónico (CCITT) ou a CEPT;  5. « Especificação técnica comum », a especificação técnica elaborada com o fim de assegurar a sua aplicação uniforme em todos os Estados-membros da Comunidade;  6. « Norma », a especificação técnica adoptada por um organismo reconhecido no domínio da actividade normativa para aplicação repetida ou contínua, cuja observação não é obrigatória;  7. « Norma internacional », a norma adoptada por um organismo internacional reconhecido no domínio da actividade normativa;  8. « Laboratório de ensaios aprovado », um laboratório em relação ao qual o Estado-membro de que depende, ou um organismo reconhecido como competente por esse Estado-membro, tenha verificado estar conforme com o sistema de qualificação estabelecido pela CEPT em estreita cooperação com os organismos especializados e qualquer organização nacional de qualificação apropriada, tendo em conta em especial os manuais ISO pertinentes, e que seja aprovado por esse Estado-membro ou organismo a que é reconhecida competência para a execução dos ensaios de conformidade dos equipamentos terminais;  9. « Certificado de conformidade », o documento por meio do qual se certifica que um produto ou um serviço está conforme com as normas ou outras especificações técnicas determinadas;  10. « Aprovação de equipamento terminal », a confirmação dada pela autoridade habilitada de um Estado-membro de que um tipo particular de equipamento terminal está autorizado ou reconhecido apto a ser ligado a uma rede de telecomunicações;  11. « Especificação de conformidade », um documento que descreve de maneira precisa e completa as características técnicas do equipamento terminal considerado (tais como segurança, parâmetros técnicos, funções e procedimentos, e instruções relativas à utilização) e contém a definição precisa dos ensaios e métodos de ensaio que permitem verificar a conformidade do equipamento terminal com as características técnicas fixadas;  12. « Especificação de aprovação », uma especificação que apresente as exigências completas e precisas que um equipamento terminal deve satisfazer para que receba a aprovação. Compreende a especificação de conformidade, bem como as exigências administrativas e, eventualmente, as relativas ao controlo de qualidade a efectuar durante o fabrico do equipamento;  13. « Especificação comum de conformidade », uma especificação de conformidade que seja utilizada em todos os Estados-membros da Comunidade pela autoridade competente para verificar a conformidade dos equipamentos terminais. Compreende também, se for o caso, as prescrições que possam ser necessárias num dado Estado em resultado de particularidades históricas de rede ou de disposições nacionais existentes em matéria de utilização das frequências de rádio;  14. « Especificação comum de aprovação », uma especificação de aprovação utilizada pelo conjunto das autoridades habilitadas a emitir aprovações de equipamentos terminais nos Estados-membros da Comunidade; inclui a especificação comum de conformidade e prescrições administrativas e, eventualmente, as prescrições relativas ao controlo de qualidade a efectuar no decurso do fabrico de equipamento;  15. « NET » (Norma Europeia de Telecomunicações), uma recomendação de especificação técnica aprovada da CEPT, ou uma ou várias das suas partes que os signatários da Declaração Comum de Intenções (elaborada em Copenhaga em 15 de Novembro de 1985, aquando da reunião dos Directores-Gerais das Administrações agrupadas no seio da CEPT) adoptaram segundo os procedimentos indicados nessa Declaração; 16. « Reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios de conformidade de equipamentos terminais », uma situação em que o certificado de conformidade de um terminal com uma especificação comum de conformidade ou uma parte desta, acompanhado dos dados recolhidos durante os ensaios e dos dados de identificação, emitido por um laboratório aprovado ou autoridade habilitada de um Estado-membro, seja reconhecido nos outros Estados-membros, de modo que o terminal considerado, quando é objecto de um pedido de aprovação noutro Estado-membro, já não tem que ser submetido aos ensaios de conformidade com esta especificação, ou à parte da especificação relativa aos ensaios realizados;  17. « Requisitos essenciais » os elementos da especificação comum de conformidade cuja importância seja tal que tenham de ser respeitados, por força de uma obrigação legal, para a aplicação do sistema de reconhecimento mútuo dos resultados dos ensaios de conformidade dos equipamentos terminais, enquanto parte integrante do processo de aprovação. Estes requisitos essenciais são actualmente os seguintes:  - a segurança do utente, na medida em que não se encontre prevista na Directiva 73/23/CEE,  - a segurança dos empregados das entidades exploradoras da rede pública de telecomunicações, na medida em que não esteja prevista na Directiva 73/23/CEE,  - a protecção das redes públicas de telecomunicações contra quaisquer danos,  - interoperabilidade dos equipamentos terminais, quando justificada.  Artigo 3º  O Conselho, deliberando segundo as regras do Tratado, sob proposta da Comissão completerá na medida do necessário, a lista dos requisitos essenciais e descrevê-los-á de forma precisa quando tal for necessário para certas categorias de produtos.  Artigo 4º  A Comissão:  1. Estabelecerá todos os anos, após consulta ao Comité referido no artigo 5º e atendendo ao programa geral de normalização no domínio das tecnologias da informação:  - a lista das normas internacionais e das especificações técnicas internacionais de telecomunicações a harmonizar,  - a lista de equipamentos terminais para os quais deve ser redigida, com prioridade, uma especificação comum de conformidade, com base, nomeadamente, nos requisitos essenciais;  - um calendário dos seus trabalhos;  2. Solicitará à CEPT que estabeleça a especificações comuns de conformidade sob forma de NET, nos prazos estabelecidos e, se for caso disso, após consulta a outras organizações de normalizações especializadas, tais como o CEN (Comité Europeu de Normalização) e o CENELEC (Comité Europeu de Normalização Electrónica).  Artigo 5º  1. No cumprimento das tarefas referidas no artigo 4º, a Comissão é assistida por um Comité, que é o Grupo de Altos Funcionários das Telecomunicações. Os membros do Comité podem ser coadjuvados por peritos ou conselheiros, segundo a natureza de questão examinada. Preside ao Comité um representante da Comissão.  2. Além dos indicados na presente directiva, a Comissão consultará o Comité sobre:  a) Os objectivos gerais e as necessidades futuras da política de normalização das telecomunicações;  b) Os problemas levantados pela aprovação dos laboratórios de ensaio, em especial o sistema de qualificação referido no ponto 8) do artigo 2º e qualquer alteração desse sistema que se julgue necessária;  c) Os efeitos do progresso tecnológico no trabalho de especificação já iniciado e a eventual necessidade de dar à CEPT um mandato novo ou alterado.  Qualquer questão relativa à aplicação da presente directiva pode ser submetida à apreciação do Comité, a pedido do seu presidente ou de um Estado-membro.  3. O Comité aprova o seu regulamento interno.  4. O secretariado do Comité é assegurado pela Comissão.  Artigo 6º  1. Para efeitos da presente directiva, uma NET é considerada equivalente a uma especificação comum de conformidade.  As referências às NET são publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  2. Sem prejuízo dos casos referidos no artigo 8º, as autoridades competentes dos Estados-membros não mandarão realizar novos ensaios para um tipo de equipamento terminal, quando os resultados de ensaios realizados nos termos do artigo 7º tiverem conduzido à emissão de um certificado de conformidade com a especificação comum de conformidade correspondente, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Este certificado de conformidade é reconhecido para efeitos da aprovação do equipamento terminal considerado. 3. As respecificações comums de conformidade devem ser utilizadas em todos os Estados-membros pelas autoridades competentes para as verificações necessárias com vista à aprovação do equipamento terminal considerado.  O procedimento de derrogação definido no nº 4 do artigo 7º pode também ser aplicado pelas autoridades competentes dos Estados-membros nos casos referidos no parágrafo anterior.  Artigo 7º  1. Os Estados-membros darão a conhecer à Comissão qual a autoridade ou as autoridades habilitadas a emitir aprovações de equipamentos terminais no seu território. A Comissão publicará a lista dessas autoridades no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão a lista dos seus laboratórios que eles próprios aprovaram ou que foram aprovados por organismos que reconhecem competentes para verificar a conformidade dos equipamentos terminais com as especificações comuns de conformidade. Apresentarão periodicamente um relatório sobre as actividades realizadas por esses laboratórios no domínio abrangido pela presente directiva. Essas listas e esses relatórios serão transmitidos para informação ao Comité referido no artigo 5º  3. Para efeitos do disposto no artigo 6º, o certificado de conformidade emitido pelo laboratório aprovado que realizou os ensaios deve ser acompanhado dos dados resultantes das medições efectuadas no decurso dos ensaios de conformidade, de qualquer informação necessária à identificação precisa do equipamento terminal que foi submetido a esses ensaios, assim como da identificação precisa da especificação comum de conformidade ou da parte dessa especificação que serviu de base aos ensaios.  4. Os Estados-membros assegurar-se-ão de que os serviços de telecomunicações respeitam as normas comuns de conformidade ao adquirirem equipamento terminal abrangido por tais normas, excepto nos seguintes casos:  a) Sempre que o equipamento for destinado a substituir um equipamento já instalado antes da adopção da norma comum de conformidade e tiver as mesmas características técnicas que o equipamento substituído, ou quando, no período de transição entre dois sistemas, considerado necessário e definido pelo NET, um Estado-membro tiver necessidade de acrescentar um número limitado de equipamento correspondente às características do primeiro sistema. Em ambos os casos, a Comissão será informada de tal derrogação e do número de equipamentos envolvidos. Estas informações serão transmitidas ao Comité referido no artigo 5º;  b) Sempre que uma cuidadosa consulta do mercado - incluindo a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias de um pedido de declarações de interesse - demonstrar não existirem propostas economicamente aceitáveis para tal equipamento terminal correspondente às normas comuns de conformidade; neste caso, e perante uma necessidade imperiosa e por um limitado período de tempo, um Estado-membro pode aplicar apenas parte das características incluídas nas normas comuns de conformidade. O Estado-membro informará imediatamente a Comissão do facto, declarando também as derrogações à norma comum de conformidade previstas. A Comissão consultará com urgência o Comité referido no artigo 5º, podendo solicitar ao CEPT que reveja a norma comum de conformidade em causa. Além disso, a Comissão deve rever a situação pelo menos de seis em seis meses enquanto a referida derrogação se aplicar.  Se não for dirigido ao CEPT qualquer pedido de revisão, a derrogação cessará quando outro Estado-membro apresentar provas ao Comité de que o equipamento terminal conforme à referida norma comum de conformidade foi ligado à sua rede pública de telecomunicações em condições comerciais normais.  A derrogação concedida a um Estado-membro pode, contudo, ser prorrogada, com a condição de que a Comissão, mediante parecer do Comité referido no artigo 5º, admita que as condições técnicas e económicas dos dois Estados-membros são suficientemente diferentes para justificar essa prorrogação.  5. Os Estados-membros procurarão concertar-se no seio do Comité referido no artigo 5º, de maneira a criar condições de concorrência leal para a execução nos diferentes laboratórios aprovados, de uma mesma série de ensaios de conformidade.  Artigo 8º  1. Um Estado-membro pode sobrestar no reconhecimento de um certificado de conformidade emitido para fins de aprovação após o exame de especificação comum de conformidade e do resultado dos ensaios:  a) Se verificar lacunas na aplicação da especificação comum de conformidade;  b) Se verificar que a própria especificação comum de conformidade não satisfaz os requisitos essenciais que deve abranger.  Se fizer uso desta faculdade, o Estado-membro em questão informará imediatamente a Coissão e os outros Estados-membros desse facto, especificando os motivos que justificam a sua decisão.  2. Se a decisão do Estado-membro disser respeito à segurança eléctrica dos utentes de um equipamento terminal, aplicam-se os procedimentos previstos no artigo 9º da Directiva 73/23/CEE. 3. Se as razões invocadas em apoio da decisão do Estado-membro forem as expostas na alínea a) do no 1, a Comissão consultará imediatamente os Estados-membros em questão. Se não se chegar a acordo num prazo de quatro semanas, a Comissão recolherá o parecer de um dos laboratórios aprovados que tenham sido objecto de notificação nos termos do artigo 7º e com sede fora do território dos Estados-membros interessados. A Comissão comunicará o parecer desse laboratório a todos os Estados-membros, que podem, no prazo de um mês, transmitir-lhe as suas observações.  Após ter tomado conhecimento das eventuais observações, a Comissão formulará, se for o caso, as recomendações ou pareceres adequados.  Se, para elaborar o seu parecer, o laboratório consultado apresentar despesas, que podem eventualmente abranger as efectuadas com a realização de ensaios complementares, a Comissão suportará essas despesas, mediante apresentação dos documentos justificativos. Todavia, se o parecer levar à não manutenção da decisão de sobrestar no reconhecimento do certificado de conformidade, o Estado-membro que a tomou reembolsará a Comissão dessas despesas, segundo modalidades negociadas no momento com esta.  4. Se as razões invocadas em apoio da decisão do Estado-membro forem as expostas na alínea b) no nº 1, a Comissão submeterá o assunto ao Comité referido no artigo 5º, que emitirá um parecer urgente. Com base neste parecer, a Comissão retirará, ou não, a especificação comum em causa da lista publicada no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Nesse caso, a Comissão informará a CEPT e poderá confiar-lhe novo mandato.  5. Se um Estado-membro considerar que um equipamento terminal já aprovado não satisfaz um ou vários dos requisitos essenciais pode declarar nula a aprovação concedida a aplicará, nesse caso, imediatamente, os procedimentos previstos nos nºs 1 e 2.  Artigo 9º  A Comissão analisará as modalidades da segunda etapa da realização de um mercado de equipamentos terminais de telecomunicações sem fronteira internas que englobará, em especial, a aplicação do sistema do reconhecimento mútuo das aprovações dos equipamentos terminais e, para tal efeito, apresentará propostas ao Conselho, no prazo de dois anos a contar da data de aplicação da presente directiva.  Artigo 10º  A presente directiva não prejudica a aplicação da Directiva 83/189/CEE.  Artigo 11º  1. Os Estados-membros adoptarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar no prazo de um ano a contar da adopção dessas medidas. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão desse facto.  2. Os Estados-membros zelarão por comunicar à Comissão o texto das disposições essenciais de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.  Artigo 12º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 24 de Julho de 1986.  Pelo Conselho  O Presidente  A. CLARK  (1) JO nº C 36 de 17. 2. 1986, p. 55.  (2) JO nº C 303 de 25. 11. 1985, p. 2.  (3) JO nº L 77 de 26. 3. 1973, p. 29.  (4) JO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8.


Avis juridique important

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31998L0075

Directiva 98/75/CE da Comissão de 1 de Outubro de 1998 que actualiza a lista de entidades abrangidas pela Directiva 90/547/CEE do Conselho relativa ao trânsito de electricidade nas grandes redes (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 276 de 13/10/1998 p. 0009 - 0010

DIRECTIVA 98/75/CE DA COMISSÃO de 1 de Outubro de 1998 que actualiza a lista de entidades abrangidas pela Directiva 90/547/CEE do Conselho relativa ao trânsito de electricidade nas grandes redes (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 90/547/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1990, relativa ao trânsito de electricidade nas grandes redes (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 95/162/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 2º,Considerando que as grandes redes de alta tensão e as entidades responsáveis por elas nos Estados-membros, abrangidas pela Directiva 90/547/CEE, constam da lista do anexo desta directiva;Considerando que a lista deve ser actualizada pela Comissão após consulta de cada Estado-membro, sempre que necessário no contexto dos objectivos da Directiva 90/547/CEE, nomeadamente tendo em conta o nº 1 do seu artigo 2º, alínea a;Considerando que a fusão de entidades e/ou a criação de empresas de redes independentes na Dinamarca, Alemanha, Portugal e Finlândia, bem como o pedido de inclusão de uma segunda rede de alta tensão no Luxemburgo exigem a actualização da lista;Após consulta dos Estados-membros em causa,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º O anexo da Directiva 90/547/CEE é substituído pelo anexo da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 28 de Fevereiro de 1999. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 1 de Outubro de 1998.Pela ComissãoChristos PAPOUTSISMembro da Comissão(1) JO L 313 de 13. 11. 1990, p. 30.(2) JO L 107 de 12. 5. 1995, p. 53.ANEXO «ANEXO>POSIÇÃO NUMA TABELA>