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32003L0099

Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do Conselho

Jornal Oficial nº L 325 de 12/12/2003 p. 0031 - 0040

Directiva 2003/99/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 17 de Novembro de 2003relativa à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos, que altera a Decisão 90/424/CEE do Conselho e revoga a Directiva 92/117/CEE do ConselhoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea b) do n.o 4 do seu artigo 152.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),Após consulta ao Comité das Regiões,Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),Considerando o seguinte:(1) Os animais vivos e os alimentos de origem animal estão enumerados na lista do anexo I do Tratado. A pecuária e a colocação no mercado de alimentos de origem animal constituem uma importante fonte de rendimentos para os agricultores. A implementação de medidas veterinárias destinadas a aumentar o nível da saúde pública e da saúde animal na Comunidade vem apoiar o desenvolvimento racional do sector agrícola.(2) A protecção da saúde humana contra doenças e infecções directa ou indirectamente transmissíveis entre os animais e o homem (zoonoses) é de importância primordial.(3) As zoonoses transmissíveis através dos alimentos podem causar não só sofrimento humano, como também perdas económicas nos sectores da produção alimentar e da indústria alimentar.(4) As zoonoses transmitidas por vias diferentes dos alimentos, sobretudo através das populações de animais selvagens e de animais de companhia, constituem também motivo de preocupação.(5) A Directiva 92/117/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1992, relativa às medidas de protecção contra zoonoses e certos agentes zoonóticos em animais e produtos de origem animal a fim de evitar focos de infecção e de intoxicação de origem alimentar(4), estabeleceu um sistema de vigilância de certas zoonoses a nível dos Estados-Membros e da Comunidade.(6) Com o auxílio do Laboratório de Referência Comunitário para a epidemiologia das zoonoses, a Comissão recolhe anualmente dos Estados-Membros e compila os resultados da vigilância. Esses resultados têm sido publicados anualmente desde 1995 e proporcionam uma base para a avaliação da situação actual em matéria de zoonoses e agentes zoonóticos. No entanto, os sistemas de recolha de dados não estão harmonizados e não permitem, portanto, comparações entre Estados-Membros.(7) Outra legislação comunitária prevê a vigilância e o controlo de determinadas zoonoses em populações animais. A Directiva 64/432/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas de fiscalização sanitária em matéria de comércio intracomunitário de animais das espécies bovina e suína(5), trata da tuberculose e da brucelose bovinas e a Directiva 91/68/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem as trocas comerciais intracomunitárias de ovinos e caprinos, trata da brucelose ovina e caprina(6). A presente directiva não deve criar uma duplicação desnecessária dos requisitos existentes.(8) Além disso, um futuro regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à higiene dos géneros alimentícios abrangerá elementos específicos necessários para a prevenção, controlo e vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos e incluirá requisitos específicos em matéria de qualidade microbiológica dos géneros alimentícios.(9) A Directiva 92/117/CEE prevê a recolha de dados sobre casos de zoonoses em seres humanos. O objectivo da Decisão n.o 2119/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Setembro de 1998, que institui uma rede de vigilância epidemiológica e de controlo das doenças transmissíveis na Comunidade(7) é o de reforçar a recolha desses dados e contribuir para melhorar a prevenção e o controlo de doenças transmissíveis na Comunidade.(10) A recolha de dados sobre a ocorrência de zoonoses e agentes zoonóticos nos animais, nos alimentos, nos alimentos para animais e no homem é necessária para determinar as tendências e origens das zoonoses.(11) No seu parecer sobre as zoonoses, adoptado em 12 de Abril de 2000, o Comité Científico das Medidas Veterinárias relacionadas com a saúde pública considerou que as medidas de controlo das infecções zoonóticas de origem alimentar então vigentes eram insuficientes. Considerou ainda que os dados epidemiológicos recolhidos pelos Estados-Membros eram incompletos e não eram plenamente comparáveis. Consequentemente, o Comité recomendou medidas de vigilância melhoradas e identificou opções de gestão dos riscos. Em especial, o comité identificou como prioridades de saúde pública as Salmonella spp., Campylobacter spp., Escherichia coli verotoxigénica (VTEC), Listeria monocytogenes, Cryptosporidium spp., Echinococcus granulosus/multilocularis e Trichinella spiralis.(12) É, pois, necessário melhorar os sistemas de vigilância e recolha de dados actualmente existentes, estabelecidos pela Directiva 92/117/CEE. Simultaneamente, o Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo ao controlo de zoonoses e outros agentes zoonóticos específicos de origem alimentar(8), substituirá as medidas específicas de controlo estabelecidas pela Directiva 92/117/CEE. A Directiva 92/117/CEE deve, por isso, ser revogada.(13) O novo quadro de aconselhamento e de apoio científico em questões de segurança alimentar estabelecido pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios(9) deverá ser utilizado para a recolha e análise de dados relevantes.(14) Sempre que necessário, para facilitar a compilação e a comparação dos dados, a vigilância deve realizar-se numa base harmonizada, tornando possível avaliar as tendências e origens das zoonoses e agentes zoonóticos na Comunidade. Os dados recolhidos, juntamente com dados de outras origens, deverão constituir a base para a avaliação dos riscos decorrentes de organismos zoonóticos.(15) Deve ser dada prioridade às zoonoses que apresentem maior risco para a saúde humana. No entanto, os sistemas de vigilância devem também facilitar a detecção de doenças zoonóticas emergentes ou recém-emergentes e de novas estirpes de organismos zoonóticos.(16) O alarmante aparecimento de uma resistência aos agentes antimicrobianos (tais como produtos medicinais antimicrobianos e aditivos antimicrobianos para alimentos para animais) é uma característica que deveria ser vigiada. Devem ser tomadas medidas para que tal vigilância abranja não só os agentes zoonóticos mas também, na medida em que constituam uma ameaça para a saúde pública, outros agentes. Muito em particular, poderá ser apropriado monitorizar organismos indicadores; esses organismos constituem um reservatório de genes indutores de resistência, que eles podem transferir para bactérias patogénicas.(17) Além da vigilância geral, podem ser reconhecidas necessidades específicas susceptíveis de exigir o estabelecimento de programas coordenados de vigilância. Deve ser dada especial atenção às zoonoses enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.(18) Quando cuidadosamente investigados, os focos de zoonoses de origem alimentar oferecem a oportunidade de identificar o organismo patogénico, o alimento transmissor e os factores que contribuíram para o foco aquando da preparação e manuseamento dos alimentos. É, pois, adequado prever essa investigação, bem como uma cooperação estreita entre as diversas autoridades.(19) As encefalopatias espongiformes transmissíveis estão abrangidas pelo Regulamento (CE) n.o 999/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, que estabelece as normas para a prevenção, o controlo e a erradicação de determinadas encefalopatias espongiformes transmissíveis(10).(20) Para assegurar a utilização eficaz das informações recolhidas sobre zoonoses e agentes zoonóticos, devem ser estabelecidas regras adequadas sobre o intercâmbio de todas as informações relevantes. Essas informações devem ser recolhidas nos Estados-Membros e apresentadas à Comissão sob a forma de relatórios que devem também ser rapidamente enviados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e postos à disposição do público de uma forma adequada.(21) Os relatórios devem ser apresentados numa base anual. No entanto, as circunstâncias podem justificar a apresentação de relatórios adicionais.(22) Poderá ser oportuno designar laboratórios de referência nacionais e comunitários para fornecerem orientação e auxílio nas análises e testes relacionados com zoonoses e agentes zoonóticos que se enquadrem no âmbito da presente directiva.(23) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário(11), deverá ser alterada no que diz respeito às normas detalhadas que regulam a contribuição financeira da Comunidade em certas acções relacionadas com a vigilância e o controlo de zoonoses e agentes zoonóticos.(24) Devem ser estabelecidos procedimentos adequados para a alteração de determinadas disposições da presente directiva a fim de ter em conta a evolução científica e técnica e a adopção de medidas de execução e medidas transitórias.(25) Para se levar em conta o progresso técnico e científico, deverá ser assegurada uma estreita e efectiva cooperação entre a Comissão e os Estados-Membros no comité permanente instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002.(26) Os Estados-Membros, agindo isoladamente, não podem compilar dados comparáveis que facultem uma base para a avaliação do risco dos organismos zoonóticos com importância a nível comunitário. A compilação de tais dados pode por conseguinte realizar-se mais adequadamente a nível comunitário. Assim, a Comunidade poderá adoptar medidas, de acordo com o princípio da subsidiariedade, nos termos do artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade, tal como definido naquele artigo, a presente directiva limita-se ao necessário para alcançar aqueles objectivos. O estabelecimento e a manutenção de sistemas de vigilância devem incumbir aos Estados-Membros.(27) As medidas necessárias para a aplicação da presente directiva devem ser adoptadas de acordo com a Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(12),ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO I DISPOSIÇÕES INTRODUTÓRIASArtigo 1.oObjecto e âmbito de aplicação1. O objecto da presente directiva consiste em assegurar a vigilância adequada das zoonoses, dos agentes zoonóticos e das resistências antimicrobianas conexas, bem como uma adequada investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar, de forma a que possam ser recolhidas na Comunidade as informações necessárias para permitir avaliar as tendências e origens pertinentes.2. A presente directiva abrange:a) A vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos;b) A vigilância das resistências antimicrobianas conexas;c) A investigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar; ed) O intercâmbio de informações relacionadas com as zoonoses e os agentes zoonóticos.3. A presente directiva é aplicável sem prejuízo de disposições comunitárias mais específicas em matéria de saúde animal, nutrição animal, higiene dos géneros alimentícios, doenças transmissíveis dos seres humanos, saúde e segurança no trabalho, engenharia genética e encefalopatias espongiformes transmissíveis.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, aplicam-se:1. As definições constantes do Regulamento (CE) n.o 178/2002.2. As seguintes definições:a) "Zoonose": qualquer doença e/ou qualquer infecção naturalmente transmissível directa ou indirectamente entre os animais e o homem;b) "Agente zoonótico": qualquer vírus, bactéria, fungo, parasita ou outra entidade biológica susceptível de provocar uma zoonose;c) "Resistência antimicrobiana": a capacidade de microrganismos de certas espécies sobreviverem ou mesmo crescerem na presença de uma dada concentração de um agente antimicrobiano que é geralmente suficiente para inibir ou matar microrganismos das mesmas espécies;d) "Foco patogénico de origem alimentar": a incidência, observada sob determinadas circunstâncias, de dois ou mais casos humanos da mesma doença e/ou infecção ou uma situação em que o número de casos observados exceda o número esperado e em que os casos tenham, ou tenham provavelmente, a mesma origem alimentar;e) "Vigilância": um sistema de recolha, análise e divulgação de dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada.Artigo 3.oObrigações gerais1. Os Estados-Membros assegurarão que os dados sobre a ocorrência de zoonoses, agentes zoonóticos e resistência antimicrobiana com eles relacionada sejam recolhidos, analisados e publicados sem demora em conformidade com os requisitos da presente directiva e de quaisquer disposições dela decorrentes.2. Cada Estado-Membro designará a ou as autoridades competentes para efeitos da presente directiva e informará a Comissão desse facto. Caso um Estado-Membro designe mais do que uma autoridade competente, deverá:a) Notificar à Comissão a autoridade competente que actuará como ponto de contacto nas relações com a Comissão; eb) Assegurar que as autoridades competentes cooperem por forma a garantir a correcta implementação dos requisitos da presente directiva.3. Cada Estado-Membro deverá assegurar, de forma eficaz e continuada, a cooperação com base na livre troca de informações gerais e, se for caso disso, de dados específicos, entre a ou as autoridades competentes designadas nos termos da presente directiva e:a) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre saúde animal;b) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária em matéria de alimentação animal;c) As autoridades competentes para efeitos da legislação comunitária sobre higiene dos géneros alimentícios;d) As estruturas e/ou autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE;e) Outras autoridades ou organizações interessadas.4. Cada Estado-Membro assegurará que os funcionários da ou das autoridades competentes a que se refere o n.o 2 recebam uma formação inicial e contínua adequada em matéria de ciências veterinárias, microbiologia ou epidemiologia, consoante as necessidades.CAPÍTULO II VIGILÂNCIA DE ZOONOSES E DE AGENTES ZOONÓTICOSArtigo 4.oRegras gerais aplicáveis à vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos1. Os Estados-Membros recolherão os dados pertinentes e comparáveis que permitam identificar e caracterizar os perigos, avaliar as exposições e caracterizar os riscos relacionados com as zoonoses e os agentes zoonóticos.2. A vigilância será efectuada na ou nas fases da cadeira alimentar mais adequadas para a zoonose ou o agente zoonótico em causa, designadamente:a) A nível da produção primária; e/oub) Noutras fases da cadeia alimentar, incluindo os géneros alimentícios e os alimentos para animais.3. A vigilância abrangerá as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte A do anexo I. Quando a situação epidemiológica num Estado-Membro o justificar, serão também vigiados as zoonoses e os agentes zoonóticos constantes da parte B do anexo I.4. O anexo I pode ser alterado, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, a fim de serem aditadas ou suprimidas, nas listas nele incluídas, zoonoses ou agentes zoonóticos, tendo nomeadamente em conta os seguintes requisitos:a) A sua ocorrência em populações humanas e animais, nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais;b) A sua gravidade nos seres humanos;c) As respectivas consequências económicas para os serviços de saúde humana e animal e para as empresas do sector dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais;d) As tendências epidemiológicas nas populações humanas e animais, nos alimentos para animais e nos géneros alimentícios.5. A vigilância basear-se-á nos sistemas em vigor nos Estados-Membros. Todavia, sempre que necessário para facilitar a recolha e a comparação dos dados, podem ser estabelecidas modalidades para a vigilância de zoonoses e agentes zoonóticos enumerados no anexo I, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o e tendo em consideração outras disposições comunitárias em vigor nos domínios da saúde animal, da higiene dos géneros alimentícios e das doenças transmissíveis dos seres humanos.Essas disposições devem fixar os requisitos mínimos necessários para a vigilância de certas zoonoses ou agentes zoonóticos, podendo especificar, nomeadamente:a) A população ou subpopulações animais ou as fases da cadeia alimentar a submeter a vigilância;b) A natureza e o tipo dos dados a recolher;c) A definição dos casos;d) Os esquemas de amostragem a utilizar;e) Os métodos laboratoriais a utilizar para a realização de ensaios; ef) A frequência de comunicação, incluindo as directrizes para a comunicação entre as autoridades locais, regionais e centrais.6. Ao estudar a possibilidade de propor disposições nos termos do n.o 5, a fim de harmonizar a vigilância de rotina das zoonoses e agentes zoonóticos, a Comissão dará prioridade às zoonoses e agentes zoonóticos enumerados na parte A do anexo I.Artigo 5.oProgramas coordenados de vigilância1. Se os dados recolhidos através da vigilância de rotina nos termos do artigo 4.o não forem suficientes, poderão ser estabelecidos, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, programas coordenados de vigilância respeitantes a uma ou mais zoonoses e/ou agentes zoonóticos. Esses programas poderão ser estabelecidos nomeadamente quando forem identificadas necessidades específicas de avaliação de riscos ou de estabelecimento de valores de referência relacionados com zoonoses e/ou agentes zoonóticos a nível dos Estados-Membros e/ou da Comunidade.2. Sempre que for estabelecido um programa coordenado de vigilância, será feita especial referência às zoonoses e aos agentes zoonóticos nas populações animais constantes do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2160/20033. O anexo III estabelece as normas mínimas aplicáveis ao estabelecimento de programas coordenados de vigilância.Artigo 6.oObrigações dos operadores de empresas do sector alimentar1. Os Estados-Membros assegurarão que, quando procedam a análises destinadas a detectar a presença de zoonoses e agentes zoonóticos que são objecto de vigilância em conformidade com o n.o 2 do artigo 4.o, os operadores das empresas do sector alimentar:a) Conservem os resultados por um período a especificar pela autoridade competente; eb) Comuniquem esses resultados ou forneçam isolados a essa autoridade, a pedido desta.2. As modalidades de execução do presente artigo podem ser estabelecidas de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO III RESISTÊNCIA ANTIMICROBIANAArtigo 7.oVigilância da resistência antimicrobiana1. Os Estados-Membros assegurarão, em conformidade com os requisitos constantes do anexo II, que da vigilância resultem dados comparáveis sobre a ocorrência de resistência antimicrobiana em agentes zoonóticos e, na medida em que representem uma ameaça para a saúde pública, noutros agentes.2. Essa vigilância deve complementar a vigilância dos isolados humanos efectuada nos termos da Decisão n.o 2119/98/CE.3. As modalidades de execução do n.o 1 serão estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO IV FOCOS PATOGÉNICOS DE ORIGEM ALIMENTARArtigo 8.oInvestigação epidemiológica dos focos patogénicos de origem alimentar1. Os Estados-Membros assegurarão que, sempre que um operador de uma empresa do sector alimentar forneça informações à autoridade competente nos termos do n.o 3 do artigo 19.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, o género alimentício em questão, ou uma amostra do mesmo, seja preservado de uma forma que não impeça o seu exame laboratorial nem a investigação de qualquer foco patogénico.2. Perante um foco patogénico, a autoridade competente deve investigá-lo em cooperação com as autoridades referidas no artigo 1.o da Decisão n.o 2119/98/CE. Essa investigação deve fornecer dados sobre o perfil epidemiológico, os géneros alimentícios possivelmente implicados e as causas potenciais do foco. A investigação incluirá, na medida do possível, estudos epidemiológicos e microbiológicos adequados. A autoridade competente comunicará à Comissão (que o transmitirá à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos) um relatório de síntese sobre os resultados das pesquisas efectuadas incluindo as informações referidas na parte E do anexo IV.3. Poderão ser estabelecidas modalidades relativas à investigação de surtos de origem alimentar, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o4. Os n.os 1 e 2 são aplicáveis sem prejuízo das disposições comunitárias em matéria de segurança dos produtos, de sistemas de alerta rápido e de resposta para a prevenção e controlo de doenças transmissíveis dos seres humanos, de higiene dos géneros alimentícios e das prescrições gerais da legislação relativa aos géneros alimentícios, nomeadamente as relativas às medidas de emergência e aos procedimentos de retirada do mercado aplicáveis aos géneros alimentícios e aos alimentos para animais.CAPÍTULO V INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕESArtigo 9.oAvaliação das tendências e origens das zoonoses,1. dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobianaOs Estados-Membros avaliarão as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana nos seus territórios.Cada Estado-Membro transmitirá à Comissão, até fins de Maio de cada ano, um relatório sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana, cobrindo os dados recolhidos durante o ano precedente, em conformidade com os artigos 4.o, 7.o e 8.o Os relatórios e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.Os relatórios incluirão também as informações referidas na alínea b) do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.Os requisitos mínimos a que os relatórios devem obedecer são estabelecidos no anexo IV. As modalidades de avaliação desses relatórios, incluindo as relativas à sua forma e às informações mínimas que devem conter, poderão ser estabelecidas de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o2. Sempre que as circunstâncias o justifiquem, a Comissão poderá solicitar informações suplementares específicas. Os Estados-Membros deverão apresentar relatórios à Comissão sempre que aquelas sejam solicitadas, ou por sua própria iniciativa.A Comissão enviará os relatórios referidos no n.o 1 à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, que os examinará e publicará até ao final de Novembro um relatório de síntese sobre as tendências e origens das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana na Comunidade.- Ao preparar o relatório de síntese, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos poderá ter em consideração outros dados previstos no âmbito da legislação comunitária, nomeadamente:- no artigo 8.o da Directiva 64/432/CEE,- no n.o 2 do artigo 14.o da Directiva 89/397/CEE(13),- no artigo 24.o da Decisão n.o 90/424/CEE,no artigo 4.o da Decisão n.o 2119/98/CE.3. Os Estados-Membros fornecerão à Comissão os resultados dos programas coordenados de vigilância estabelecidos em conformidade com o n.o 5. A Comissão enviará esses resultados à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos. Os resultados e quaisquer resumos destes serão tornados públicos.CAPÍTULO VI LABORATÓRIOSArtigo 10.oLaboratórios comunitários e nacionais de referência1. Poderão ser designados, de acordo com o procedimento previsto no n.o 2 do artigo 12.o, um ou mais laboratórios comunitários de referência para a análise e teste das zoonoses, dos agentes zoonóticos e da resistência antimicrobiana com eles relacionada.2. Sem prejuízo das disposições pertinentes da Decisão 90/424/CEE, as responsabilidades e tarefas dos laboratórios comunitários de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as dos laboratórios nacionais de referência, serão estabelecidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.o3. Os Estados-Membros designarão os laboratórios nacionais de referência em relação a cada domínio para o qual tenha sido designado um laboratório comunitário de referência e informarão a Comissão desse facto.4. Algumas das responsabilidades e tarefas dos laboratórios nacionais de referência, nomeadamente no que se refere à coordenação das suas actividades com as de laboratórios pertinentes nos Estados-Membros, poderão ser definidas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oCAPÍTULO VII EXECUÇÃOArtigo 11.oAlterações dos anexos e medidas de transição ou de aplicaçãoOs anexos II, III e IV podem ser alterados e podem ser adoptadas medidas de transição ou de aplicação de acordo com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 12.oArtigo 12.oComité1. A Comissão será assistida pelo Comité da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal instituído pelo Regulamento (CE) n.o 178/2002 ou, se adequado, pelo comité instituído pela Decisão 2119/98/CE.2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão n.o 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.oO prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.3. O Comité aprovará o seu regulamento interno.Artigo 13.oConsulta da Autoridade Europeia para a Segurança dos AlimentosA Comissão consultará a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre qualquer questão do âmbito da presente directiva que possa ter um impacto significativo na saúde pública, especialmente antes de propor qualquer alteração dos anexos I ou II ou antes de estabelecer qualquer programa coordenado de vigilância nos termos do artigo 5.oArtigo 14.oTransposição1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 12 de Abril de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 12 de Junho de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem nas matérias abrangidas pela presente directiva.CAPÍTULO VIII DISPOSIÇÕES FINAISArtigo 15.oRevogaçãoA Directiva 92/117/CEE é revogada com efeitos a partir de 12 de Junho de 2004.Contudo, as medidas adoptadas pelos Estados-Membros de acordo com o n.o 1 do artigo 8.o da citada directiva e as que sejam aplicadas de acordo com o n.o 1 do seu artigo 10.o, bem como os planos aprovados de acordo com o n.o 3 do artigo 8.o, permanecerão em vigor até que os programas de controlo correspondentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003.Artigo 16.oAlteração da Decisão 90/424/CEEA Decisão 90/424/CEE é alterada do seguinte modo:1. O artigo 29.o passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 29.o1. Os Estados-Membros podem solicitar uma contribuição financeira da Comunidade para a vigilância e o controlo das zoonoses enumeradas no anexo, grupo 2, no âmbito das disposições a que se referem os n.os 2 a 11 do artigo 24.o2. Com respeito ao controlo das zoonoses, a contribuição financeira da Comunidade será efectuada no quadro de um programa nacional de controlo referido no artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Novembro de 2003, relativo à vigilância das zoonoses e dos agentes zoonóticos(14). O nível da participação financeira comunitária será fixado num máximo de 50 % das despesas suportadas com a implementação das medidas de controlo obrigatórias.".2. É aditado o seguinte artigo:"Artigo 29.oAOs Estados-Membros poderão solicitar a contribuição financeira da Comunidade referida no n.o 2 do artigo 29.o para um plano nacional aprovado com base na Directiva 92/117/CEE, até à data em que os programas de controlo correspondentes sejam aprovados em conformidade com o artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 2160/2003"3. No anexo, são aditados os seguintes travessões na lista do grupo 2:"- Campilobacteriose e seus agentes,- Listeriose e seus agentes,- Salmonelose (salmonela zoonótica) e seus agentes,- Triquinose e seus agentes,- Escherichia coli verotoxigénicas.".Artigo 17.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 18.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 17 de Novembro de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteG. Alemanno(1) JO C 304 E de 30.10.2001, p. 250.(2) JO C 94 de 18.4.2002, p. 18.(3) Parecer do Parlamento Europeu, de 15 de Maio de 2002 (JO C 180 E de 31.7.2003, p. 161), Posição Comum do Conselho de 20 de Fevereiro de 2003 e Posição do Parlamento Europeu de 19 de Junho de 2003 (ainda não publicada no Jornal Oficial).(4) JO L 62 de 15.3.1993, p. 38. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).(5) JO 121 de 29.7.1964, p. 1977. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1226/2002 da Comissão (JO L 179 de 9.7.2002, p. 13).(6) JO L 46 de 19.2.1991, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2003/708/CE da Comissão (JO L 258 de 10.10.2003, p. 11).(7) JO L 268 de 3.10.1998, p. 1.(8) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(9) JO L 31 de 1.2.2002, p. 1.(10) JO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1494/2002 da Comissão (JO L 225 de 22.8.2002, p. 3).(11) JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2001/572/CE (JO L 203 de 28.7.2001, p. 16).(12) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(13) Directiva 89/397/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa ao controlo oficial dos géneros alimentícios (JO L 186 de 30.6.1989, p. 23).(14) JO L 325 de 12.12.2003, p. 1.ANEXO IA. Zoonoses e agentes zoonóticos a incluir na vigilância- Brucelose e seus agentes- Campilobacteriose e seus agentes- Equinococose e seus agentes- Listeriose e seus agentes- Salmonelose e seus agentes- Triquinose e seus agentes- Tuberculose causada pela Mycobacterium bovis- Escherichia coli verotoxigénicas.B. Lista de zoonoses e agentes zoonóticos a vigiar em função da situação epidemiológica1. Zoonoses virais- Calicivírus- Vírus da hepatite A- Vírus da gripe- Raiva- Vírus transmitidos pelos artrópodes2. Zoonoses bacterianas- Borreliose e seus agentes- Botulismo e seus agentes- Leptospirose e seus agentes- Psitacose e seus agentes- Tuberculose que não a do ponto A- Vibriose e seus agentes- Iersiniose e seus agentes3. Zoonoses parasitárias- Anisaquiase e seus agentes- Criptosporidiose e seus agentes- Cisticercose e seus agentes- Toxoplasmose e seus agentes4. Outras zoonoses e agentes zoonóticosANEXO IIRequisitos para a vigilância da resistência antimicrobiana nos termos do artigo 7.oA. Requisitos geraisOs Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância da resistência antimicrobiana previsto no artigo 7.o proporcione, pelo menos, as seguintes informações:1. Espécies animais incluídas na vigilância;2. Espécies e/ou estirpes de bactérias a incluir na vigilância;3. Estratégia de amostragem utilizada na vigilância;4. Antimicrobianos incluídos na vigilância;5. Metodologia laboratorial utilizada para a detecção de resistência;6. Metodologia laboratorial utilizada para a identificação de isolados microbianos;7. Métodos utilizados para a recolha dos dados.B. Requisitos específicosOs Estados-Membros deverão assegurar que o sistema de vigilância forneça informações pertinentes, pelo menos, relativamente a um número representativo de isolados de Salmonella spp., Campylobacter jejuni e Campylobacter coli provenientes de bovinos, suínos e aves de capoeira, e géneros alimentícios de origem animal derivados destas espécies.ANEXO IIIProgramas coordenados de vigilância tal como referidos no artigo 5.oAo estabelecer-se um programa coordenado de vigilância, deverão pelo menos ser definidas as seguintes características:- o seu objectivo,- a sua duração,- a zona ou região geográfica que o programa abrange,- as zoonoses e/ou os agentes zoonóticos abrangidos,- o tipo de amostras e outros dados pedidos,- os esquemas mínimos de amostragem,- o tipo de métodos laboratoriais,- as tarefas das autoridades competentes,- os recursos necessários,- uma estimativa dos respectivos custos e do seu financiamento, e- o método e a frequência de comunicação dos resultados.ANEXO IVRequisitos aplicáveis aos relatórios a apresentar nos termos do n.o 1 do artigo 9.oO relatório referido no n.o 1 do artigo 9.o deve fornecer, pelo menos, as informações adiante enumeradas. As partes A a D aplicam-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com os artigos 4.o ou 7.o A parte E aplica-se aos relatórios sobre a vigilância efectuada de acordo com o artigo 8.oA. Na fase inicial, para cada zoonose e agente zoonótico deverão ser descritos os seguintes elementos (posteriormente apenas terão de ser comunicadas as alterações):a) Sistemas de vigilância (estratégias de amostragem, frequência de amostragem, tipo de espécime, definição do caso, métodos de diagnóstico utilizados);b) Política de vacinação e outras acções de prevenção;c) Mecanismos de controlo e, se pertinente, programas de controlo;d) Medidas no caso de resultados positivos ou de casos isolados;e) Sistemas de notificação em vigor;f) História da doença e/ou infecção no país.B. Anualmente deverão ser descritos os seguintes elementos:a) População animal susceptível em causa (juntamente com a data a que os valores dizem respeito):- número de rebanhos ou efectivos,- número total de animais, e- sempre que pertinente, os métodos de produção utilizados;b) Número e descrição geral dos laboratórios e instituições que participam na vigilância.C. Anualmente, deverão ser descritos, com as respectivas consequências, os seguintes pormenores referentes a cada agente zoonótico e categoria de dados:a) Alterações dos sistemas já descritos;b) Alterações dos métodos anteriormente descritos;c) Resultados das pesquisas e de outras tipagens ou métodos de caracterização nos laboratórios (separadamente para cada categoria);d) Avaliação nacional da situação recente, tendências e fontes de infecção;e) Pertinência como doença zoonótica;f) Pertinência, para os casos humanos, como origem de infecção para os seres humanos, dos resultados obtidos em animais e géneros alimentícios;g) Estratégias de controlo reconhecidas que podem ser utilizadas para evitar ou minimizar a transmissão do agente zoonótico aos seres humanos;h) Se necessário, todas as acções específicas decididas no Estado-Membro ou sugeridas para a Comunidade no seu todo com base na situação recente.D. Comunicação dos resultados dos examesA comunicação dos resultados deve incluir o número de unidades epidemiológicas examinadas (rebanhos, efectivos, amostras, lotes) e o número de amostras positivas segundo a definição do caso. Os resultados devem, sempre que necessário, ser apresentados de uma forma que mostre a distribuição geográfica da zoonose ou do agente zoonótico.E. Dados relativos aos focos de origem alimentar:a) Número total de focos patogénicos no período de um ano;b) Número de mortes e doenças em pessoas na sequência desses focos;c) Agentes responsáveis pelos focos, incluindo, quando possível, o serótipo ou outra descrição rigorosa do agente. Quando a identificação do agente responsável não for possível, deve indicar-se a razão;d) Géneros alimentícios implicados no foco e outras fontes de transmissão potenciais;e) Identificação do tipo de local onde o género alimentício responsável foi produzido/comprado/adquirido/consumido;f) Factores contributivos, como, por exemplo, deficiências de higiene no processo de transformação alimentar.


Avis juridique important

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31990L0207

Directiva 90/207/CEE da Comissão de 4 de Abril de 1990 que altera a Segunda Directiva 82/434/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de analise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 108 de 28/04/1990 p. 0092 - 0101 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0177  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0177

*****DIRECTIVA  DA COMISSÃO  de 4 de Abril de 1990  que altera a Segunda Directiva 82/434/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos  (90/207/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Considerando que a Segunda Directiva 82/434/CEE da Comissão, de 14 de Maio de 1982, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos métodos de análise necessários ao controlo da composição dos produtos cosméticos (1), prevê um método de análise comum referente à identificação e dosagem do formaldeído livre;  Considerando que, em virtude dos novos dados científicos e técnicos, se revelou necessário alterar este método de análise;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas cujo objectivo é a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  O capítulo IV do anexo da Directiva 82/434/CEE é substituído pelo texto constante do anexo da presente directiva.  Artigo 2º  Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 1990. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adoptadas por força do primeiro parágrafo referir-se-ão explicitamente à presente directiva.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 4 de Abril de 1990.  Pela Comissão  Karel VAN MIERT  Membro da Comissão  (1) JO nº L 185 de 30. 6. 1982, p. 1.  ANEXO  « IV. IDENTIFICAÇÃO E DOSAGEM DO FORMALDEÍDO LIVRE  1.2 // 1.   // OBJECTIVO E CAMPO DE APLICAÇÃO   //   // O método compreende uma identificação e duas dosagens consoante estejam ou não presentes libertadores de formaldeído. É aplicável a todos os produtos cosméticos.   // 1.1.  // Identificação   // 1.2.   // Dosagem global por colorimetria com acetilacetona   //   // Este método aplica-se quando o formaldeído é utilizado isolado ou com outros conservantes não libertadores de formaldeído.   //   // Em caso contrário, e se o resultado ultrapassar a concentração máxima autorizada no produto acabado, utiliza-se o método de confirmação seguinte.   // 1.3.   // Dosagem em presença de libertadores de formaldeído   //   // No método precedente, durante a derivação os libertadores de formaldeído são clivados e conduzem a resultados demasiado elevados (formaldeído livre e combinado).   //   // É imperioso separar o formaldeído livre por cromatografia líquida.   // 2.   // DEFINIÇÃO   //   // O teor da amostra em formaldeído livre determinado por este método é expresso em percentagem da massa de formaldeído.  // 3.   // IDENTIFICAÇÃO   // 3.1.   // Princípio   //   // O formaldeído livre e combinado, em meio sulfúrico, confere uma coloração rosa ou malva em presença do reagente de Schiff.  // 3.2.   // Reagentes   //   // Todos os reagentes devem ser de qualidade analítica e a água desmineralizada.   // 3.2.1.  // Fucsina   // 3.2.2.   // Sulfito de sódio heptahidratado (7H2O)   // 3.2.3.   // Ácido clorídrico concentrado (d=1,19)  // 3.2.4.   // Ácido sulfúrico 1 M, aproximadamente  // 3.2.5.   // Reagente de Schiff   //   // Num copo, pesar 100 mg de fucsina (ponto 3.2.1) e dissolver em 75 ml de água a 80 °C. Após arrefecimento, acrescentar 2,5 g de sulfito de sódio (ponto 3.2.2) e 1,5 ml de ácido clorídrico (ponto 3.2.3). Completar até 100 ml.   //   // Duração de conservação: duas semanas.   // 3.3.   // Técnica   // 3.3.1.   // Num copo de 10 ml introduzir cerca de 2 g de amostra.   // 3.3.2.   // Juntar duas gotas de H2SO4 (ponto 3.2.4) e 2 ml de reagente de Schiff (ponto 3.2.5). Este reagente deve estar rigorosamente incolor no momento da utilização.   //   // Agitar e deixar em contacto cinco minutos.   // 3.3.3.   // Se em cinco minutos se observar uma coloração rosa ou malva, a quantidade de formaldeído presente é superior a 0,01 %. Efectuar, então, a dosagem do formaldeído livre e combinado segundo o ponto 4 e, se necessário, o ponto 5.   // 4.   // DOSAGEM GLOBAL POR COLORIMETRIA COM ACETILACETONA   // 4.1.   // Princípio   //  // O formaldeído reage com a acetilacetona em presença do acetato de amónio para formar a 3-5-diacetil-1-4-dihidrolutidina. Esta é extraída com 1-butanol. A absorvência do extracto é determinada a 410 nm.  // 4.2.   // Reagentes   //   // Todos os reagentes devem ser de qualidade analítica e a água desmineralizada.   // 4.2.1.  // Acetato de amónio anidro   // 4.2.2.   // Ácido acético concentrado d420 = 1,05   // 4.2.3.   // Acetilacetona recentemente destilada a pressão reduzida (25 mm Hg 25°) e que não deve apresentar qualquer absorção a 410 nm   // 4.2.4.  // 1-Butanol   // 4.2.5.   // Ácido clorídrico 1 M   // 4.2.6.   // Ácido clorídrico 0,1 M, aproximadamente   // 4.2.7.  // Hidróxido de sódio 1 M   // 4.2.8.   // Cozimento de amido recentemente preparado de acordo com a Farmacopeia Europeia, 2a edição, 1980, parte I-VII-1-1. (1 g/50 ml de água)   // 4.2.9.  // Formaldeído a 37 %-40 %   // 4.2.10   // Solução titulada de iodo 0,05 M   // 4.2.11.   // Solução titulada de tiossulfato de sódio 0,1 M   // 4.2.12   // Reagentes de acetilacetona   //   // Num balão aferido de 1 000 ml dissolver:   //   // - 150 g de acetato de amónio (ponto 4.2.1),   //   // - 2 ml de acetilacetona (ponto 4.2.3),   //  // - 3 ml de ácido acético (ponto 4.2.2).   //   // Completar até 1 000 ml com água (pH da solução: 6,4 aproximadamente).  //   // Este reagente deve ser preparado na altura.  // 4.2.13.   // Reagente (ponto 4.2.12) sem acetilacetona  // 4.2.14   // Formaldeído padrão: solução-mãe   //   // Num balão aferido de 1 000 ml, introduzir 5 g de formaldeído (ponto 4.2.9) e completar com água até 1 000 ml.   //  // Determinação do título da solução-mãe:   //   // Tomar 10,00 ml, adicionar 25,00 ml de solução titulada de iodo (ponto 4.2.10) e 10 ml de solução de hidróxido de sódio (ponto 4.2.7).   //   // Deixar repousar durante cinco minutos.   //  // Acidificar com 11ml de HCL (ponto 4.2.5) e dosear o iodo em excesso com uma solução titulada de tiossulfato de sódio (ponto 4.2.11), em presença de cozimento de amido como indicador.  //   // 1 ml de solução de iodo (ponto 4.2.10) consumida correspondente a 1,5 mg de formaldeído.   // 4.2.15.  // Formaldeído padrão: solução diluída   //   // Efectuar sucessivamente uma diluição de 1/20 e depois uma diluição de 1/100 de solução-mãe em água.   //   // 1 ml desta solução contém cerca de 1 mg de formaldeído.   //   // Calcular o seu teor exacto.   // 4.3.   // Aparelhos e utensílios   // 4.3.1.  // Material corrente de laboratório   // 4.3.2.   // Filtro « separador de fase », ref. Whatman 1 PS (ou equivalente)  // 4.3.3.   // Centrifugadora   // 4.3.4.   // Banho-maria regulado a 60 °C   // 4.3.5.   // Espectrofotómetro   // 4.3.6.   // Tinas de vidro de 1 cm de percurso óptico   // 4.4.  // Técnica   // 4.4.1.   // Solução-amostra   //   // Num balão aferido de 100 ml, pesar cerca de 0,001 g de massa da amostra de ensaio (em g), correspondente a uma quantidade pressuposta de cerca de 150 mg de formaldeído.   //  // Completar até 100 ml com água e misturar (solução S).   //  // Verificar se o pH é próximo de 6, senão efectuar a diluição na solução de ácido clorídrico (ponto 4.2.6).  //  // Num balão de Erlenmeyer de 50 ml juntar:   //   // - 10,00 ml de solução S,   //   // - 5,00 ml de reagente de acetilacetona (ponto 4.2.12) e água, até um volume de 30 ml.  // 4.4.2.   // Solução-testemunha   //   // A interferência eventual de uma coloração de fundo na amostra de ensaio é eliminada da seguinte forma:   //   // Num Erlenmeyer de 50 ml juntar:   //   // - 10,00 ml de solução S,   //   // - 5,00 ml de reagente (ponto 4.2.13) e água até um volume de 30 ml.  // 4.4.3.   // Ensaio em branco   //   // Num Erlenmeyer de 50 ml juntar:   //   // 5,0 ml de reagente de acetilacetona (ponto 4.2.12) e água, até um volume de 30 ml.   // 4.4.4.  // Dosagem   // 4.4.4.1.   // Agitar as misturas preparadas nos pontos 4.4.1, 4.4.2 e 4.4.3. Mergulhar os balões em banho-maria a 60 °C, durante exactamente dez minutos. Arrefecer durante dois minutos num banho de água gelada.   // 4.4.4.2  // Transferir para uma ampola de decantação de 50 ml contendo exactamente 10 ml de 1-butanol (ponto 4.2.4). Lavar com 3 a 5 ml de água. Agitar fortemente a mistura durante trinta segundos exactos. Deixar decantar.   // 4.4.4.3.   // Filtrar a fase butanólica por filtro « separador de fase » (ponto 4.3.2) para as tinas do espectrofotómetro. Pode também recorrer-se a uma centrifugação (3 000 rotações/minuto durante cinco minutos).  // 4.4.4.4.   // Determinar a absorvência A1 a 410 nm do extracto da solução-amostra obtida no ponto 4.4.1 em relação ao extracto da solução testemunha (ponto 4.4.2).   // 4.4.4.5.  // Da mesma forma, determinar a absorvência A2 do extracto de ensaio em branco obtido no ponto 4.4.3 em relação a 1-butanol.  //   // NB: Todas estas operações devem ser executadas num período de vinte e cinco minutos a partir do momento em que o balão é colocado em banho-maria a 60 °C.  // 4.4.5.   // Curva de calibração   // 4.4.5.1.   // Num Erlenmeyer de 50 ml juntar:   //   // - 5,00 ml de solução-padrão diluída (ponto 4.2.15),   //   // - 5,00 ml de reagente de acetilacetona (ponto 4.2.12) e água, até um volume final de 30 ml.  // 4.4.5.2.   // Continuar segundo as indicações (ponto 4.4.4) e determinar a absorvência em relação ao 1-butanol (ponto 4.2.4).   // 4.4.5.3.   // Repetir o processo com 10, 15, 20 e 25 ml de solução-padrão diluída (ponto 4.2.15).   // 4.4.5.4.  // Para obter o valor do ponto 0 (correspondente à coloração dos reagentes) proceder como no ponto 4.4.4.5.   // 4.4.5.5.  // Construir a curva de calibração após subtracção do valor do ponto 0 de cada uma das absorvências obtidas nos pontos 4.4.5.1 e 4.4.5.3. A lei de Beer aplica-se até 30 mg de formaldeído.  // 4.5.   // Cálculos   // 4.5.1.   // Subtrair A2 de A1 e ler sobre a curva de calibração (ponto 4.4.5.5) a quantidade C expressa em microgramas de formaldeído contido na solução do ponto 4.4.1.   // 4.5.2.   // O teor em formaldeído da amostra (% m/m) é calculado segundo a fórmula:  1.2.3 //  // formaldeído % =  // C 103 ; m 1.2 //  // m = massa em g da toma da ensaio.  1.2 // 4.6.   // Repetibilidade (1)   //   // Para um teor em formaldeído de 0,2 %, a diferença entre os resultados de duas dosagens paralelas efectuadas na mesma amostra não deve ultrapassar 0,005 % para a dosagem colorimétrica com acetilacetona.   //   // Se a dosagem do formaldeído livre conduzir a resultados superiores aos previstos na Directiva 76/768/CEE, a saber:   //   // a) Compreendidos entre 0,05 % e 0,2 % em produto não etiquetado,   //   // b) Superiores a 0,2 % em produto etiquetado ou não,   //   // é obrigatório proceder segundo o método descrito no ponto 5.   // 5.  // DOSAGEM EM PRESENÇA DE LIBERTADORES DE FORMALDEÍDO  // 5.1.   // Princípio   //   // O formaldeído separado é transformado em derivado lutidínico amarelo por reacção em linha com a acetilacetona num reactor pós-coluna. O derivado formado é doseado por absorvência a 420 nm.   // 5.2  // Reagentes   //   // Todos os reagentes devem ser de qualidade analítica e a água desmineralizada.   // 5.2.1.  // Água de qualidade HPLC   // 5.2.2.   // Acetato de amónio anidro   // 5.2.3.   // Ácido acético d420 = 1,05   // 5.2.4.  // Acetilacetona (conservada a 4 °C)   // 5.2.5.   // Fosfato dissódico anidro   // 5.2.6.   // Ácido ortofosfórico a 85 % (d = 1,7)   // 5.2.7.   // Metanol   // 5.2.8.   // Diclorometano  // 5.2.9.   // Formaldeído a 37 %- 40 %   // 5.2.10.  // Hidróxido de sódio 1 M   // 5.2.11.   // Ácido clorídrico 1 M   // 5.2.12.   // Ácido clorídrico 0,002 M   // 5.2.13.  // Cozimento de amido recentemente preparado de acordo com a Farmacopeia Europeia   // 5.2.14.   // Solução titulada de iodo 0,05 M   // 5.2.15.   // Solução titulada de tiossulfato de sódio 0,1 M   // 5.2.16.   // Fase móvel   //   // Solução aquosa de fosfato dissódico (ponto 5.2.5) 0,006 M ajustado a um pH 2,1 com ácido ortofosfórico (ponto 5.2.6).   // 5.2.17.  // Reagente pós-coluna   //   // Dissolver num balão aferido de 1 000 ml:   //   // - 62,5 g de acetato de amónio (ponto 5.2.2),   //   // - 7,5 ml de ácido acético (ponto 5.2.3),  //   // - 5 ml de acetilacetona (ponto 5.2.4).   //  // Completar até 1 000 ml com água (ponto 5.2.1).   //  // Manter o reagente ao abrigo da luz.   //   // Conservação: máximo de três dias a 25 °C.   //   // Não deve verificar-se alteração da cor.   // 5.2.18.   // Formaldeído padrão: solução-mãe   //   // Num balão aferido de 1 000 ml introduzir 10 g de formaldeído (ponto 5.2.9) e completar com água até 1 000 ml.   //   // Determinação do título da solução-mãe:   //  // Tomar 5,00 ml, adicionar 25,00 ml da solução titulada de iodo (ponto 5.2.14) e 10 ml de solução de hidróxido de sódio (ponto 5.2.10).   //   // Deixar repousar durante cinco minutos.   //   // Acidificar com 11,00 ml de HCL (ponto 5.2.11) e dosear o iodo em excesso com uma solução titulada de tiossulfato de sódio (ponto 5.2.15), em presença de cozimento de amido (ponto 5.2.13) como indicador.   //   // 1 ml de solução de iodo (ponto 5.2.14) consumida corresponde a 1,5 mg  (1) Segundo a norma ISO 5725.   // 5.2.19.   // Formaldeído padrão: solução diluída   //  // Efectuar uma diluição a 1/100 da solução-mãe na fase móvel (ponto 5.2.16). 1 ml desta solução contém cerca de 37 mg de formaldeído; calcular o seu teor exacto.   // 5.3.  // Aparelhos   // 5.3.1.   // Material corrente de laboratório   // 5.3.2.   // Uma bomba HPLC sem pulsações   // 5.3.3.  // Uma bomba de baixa pressão sem pulsações para o reagente (ou uma segunda bomba HPLC com as mesmas características da primeira)   // 5.3.4.   // Uma válvula de injecção munida de uma ansa de 10 ml   // 5.3.5.   // Reactor pós-coluna com os seguintes elementos:   //   // um balão de três tubuladuras de 1 l,   //   // + um aquecedor de balões de 1 l   //   // + duas colunas Vigreux com um mínimo de dez discos (refrigerante a ar),   //   // + um tubo inox (para permuta térmica) 1,6 mm - IJ int. 0,23 mm C = 400 mm,   //   // + tubo teflon 1,6 mm - IJ int. 0,30 mm C = 5 m (Tricotin) (vêr apêndice 1),   //   // + um « T » sem volume morto (Valco ou equivalente),   //   // + três junções « Union » sem volume morto   //   // ou: um módulo pós-coluna do tipo Applied Biosystems PCRS 520 ou equivalente, munido de um reactor de 1 ml.  // 5.3.6.   // Membrana filtrante 0,45 m   // 5.3.7.   // Cartucho SEP PAKR C18 (ou equivalente)   // 5.3.8.   // Colunas prontas para uso:   //  // - Bischoff hypersil RP 18 (tipo NC ref. C 25.46 1805) (5 m - C = 250 mm - IJ int. = 4,6 mm)   //   // - ou Dupont, Zorbax ODS (5 m - C = 250 mm - IJ int. = 4,6 mm)   //   // - ou Phase SEP, sphérisorb ODS 2 (5m - C = 250 mm - IJ int. = 4,0 mm)  // 5.3.9.   // Pré-coluna   //   // Bischoff K1 Hypersil RP 18 (ref. K1 G 6301 1805) ou equivalente 5m - C = 10 mm)  // 5.3.10.   // A coluna e a pré-coluna são ligadas por um sistema Ecotube (ref. A 15020508 Bischoff) ou equivalente  // 5.3.11.   // Efectuar a montagem (ponto 5.3.5) segundo o esquema do apêndice 2.   //   // As ligações a seguir à válvula de injecção devem ser o mais curtas possível.   //   // Neste caso, o tubo inox colocado entre a saída do reactor e a entrada do detector tem por objectivo arrefecer a mistura antes da detecção. A temperatura dentro do detector não é conhecida mas é constante.   // 5.3.12.   // Detector de UV visível  // 5.3.13.   // Registador   // 5.3.14.   // Centrifugadora  // 5.3.15.   // Banho de ultra-sons   // 5.3.16.   // Vibrador (tipo Vortex ou equivalente)   // 5.4.   // Técnica   // 5.4.1.   // Curva de calibração   //   // Obtém-se medindo a altura dos picos em função da concentração.   //   // As soluções-padrão obtêm-se por diluição da solução diluída de formaldeído padrão (ponto 5.2.19) na fase móvel (ponto 5.2.16):   //   // - 1,00 ml de solução-padrão (ponto 5.2.19) diluída a 20,00 ml *cerca de 185 mg/100 ml,   //   // - 2,00 ml de solução-padrão (ponto 5.2.19) diluída a 20,00 ml *cerca de 370 m g/100 ml,   //   // - 5,00 ml de solução-padrão (ponto 5.2.19) diluída a 25,00 ml *cerca de 740 mg/100 ml,   //   // - 5,00 ml de solução-podrão (ponto 5.2.19) diluída a 20,00 ml *cerca de 925 mg/100 ml.   //   // As soluções-padrão são guardadas durante uma hora à temperatura do laboratório e devem ser preparadas na altura.   //   // A linearidade da curva de calibração é adequada para concentrações de 1,00 a 15,00 mg/ml.  (1) Segundo a norma ISO 5725.  Apêndice 1  CONSTRUÇÃO DE UM TRICOTIN  ACESSÓRIOS UTILIZADOS PARA A CONSTRUÇÃO DO TRICOTIN:  - um cilindro de madeira:  diâmetro externo de 5 cm; no meio do cilindro é feito um furo de 1,5 cm. Pregam-se quatro puas de aço de forma a ficarem equidistantes (ver o esquema do cilindro nas figuras 1 e 2). Distância entre duas puas: 1,8 cm. Distância entre uma pua e o furo central: 0,5 cm,  - uma haste rígida (de tipo agulha de crochet), para fazer as laçadas a partir do tubo Teflon,  - tubo Teflon 1,6 mm - IJ int. 0,3 mm; comprimento: cinco metros.  FUNCIONAMENTO DO TRICOTIN  Para fazer funcionar o Tricotin é necessário enfiar o tubo Teflon de cima para baixo através do tubo central do cilindro (deixando sair pela face inferior cerca de 10 cm de tubo, o que permitirá puxar ligeiramente o cordão que vai sendo confeccionado) e enrolar o tubo à volta de cada uma das quatro puas para efectuar a primeira volta (ver figura 3).  A entrada e a saída do Tricotin são providas de casquilhos e parafusos de pressão: é necessário ter cuidado para não esmagar o Teflon durante o engaste.  A partir da segunda volta fazer passar o tubo pelo exterior de cada pua, para em seguida formar uma laçada da seguinte forma:  - fazer passar o tubo da volta inferior sobre o tubo da volta superior com a ajuda da haste rígida (ver figura 4).  Este trabalho deve ser repetido para cada uma das puas, respeitando a ordem 1, 2, 3 e 4, até se obterem os cinco metros ou o comprimento desejado.  Deixar cerca de 10 cm de tubo para fechar o cordão. Passar o tubo por dentro de cada uma das quatro laçadas e puxar ligeiramente, fechando assim o cordão.  NB: Existem no mercado Tricotins fabricados para as reacções pós-coluna (Supelco). Esquema do cilindro  1.2.3 // Figura 1 Figura 2  //  // Figura 3 1ª volta Figura 4 2ª volta Para formar a laçada passar o tubo inferior (a cheio) por cima do 2º tubo (a tracejado) Figura 5  Apêndice 2  1.2 // 1   // = Bomba HPLC (5.3.2)   // 2   // = Válvula de injecção (5.3.4)   // 3   // = Coluna com pré-coluna   // 4  // = Bomba do reagente   // 5   // = T sem volume morto  // 5'   // = T (Vortex)   // 6-6'   // = Junção «Union » sem volume morto   // 7   // = Tricotin   // 7'   // = Reactor  // 8   // = Balão de três tubuladuras com água a ferver   // 9   // = Aquecedor de balões   // 10   // = Refrigerante   // 11  // = Tubo inox de troca térmica   // 11'   // = Dispositivo de troca térmica   // 12   // = Detector de UV visível   // 13  // = Módulo pós-coluna PCRS 520  5.3.5.  5.3.6.  Eluante Reagente »


Avis juridique important

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31985L0362

Décima sétima Directiva 85/362/CEE do Conselho, de 16 de Julho de 1985, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios - Isenção do Imposto sobre o Valor Acrescentado em matéria de importações temporárias de bens que não sejam meios de transporte

Jornal Oficial nº L 192 de 24/07/1985 p. 0020 - 0028 Edição especial espanhola: Capítulo 09 Fascículo 2 p. 0009  Edição especial portuguesa: Capítulo 09 Fascículo 2 p. 0009

 DÉCIMA SÉTIMA DIRECTIVA DO CONSELHO    de 16 de Julho de 1985    relativa à harmonização das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos impostos sobre o   volume de negócios - Isenção do Imposto sobre o Valor   Acrescentado em matéria de importações   temporárias de bens que não sejam meios de transporte     ( 85/362/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , os seus   artigos 99 e 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (3) ,    Considerando que é importante reduzir os entraves   fiscais à circulação de bens na Comunidade para   facilitar a prestação de serviços e desse modo   desenvolver e reforçar o mercado interno ;    Considerando que a concessão de isenções do IVA ,   tão grandes quanto possível , para os bens importados   temporariamente num Estado-membro provenientes de um outro   Estado-membro pode contribuir para a realização   desse objectivo ;    Considerando que é conveniente excluir do âmbito de   aplicação dessa isenção os produtos cuja   primeira utilização pressupõe o consumo final ;    Considerando que , em conformidade com o n º 1 ,   alínea c ) , do artigo 14 º da Sexta Directiva 77/388/CEE   do Conselho , de 17 de Maio de 1977 , relativa à   harmonização das legislações dos Estados-membros   respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios -   sistema comum do Imposto sobre o Valor Acrescentado :   matéria colectável uniforme - (4) , os Estados-membros ,   sem prejuízo de outras disposições comunitárias   e nas condições por eles fixadas tendo em vista ,   nomeadamente , impedir qualquer possível fraude , evasão   ou abuso , isentam as importações de bens que sejam   objecto de uma declaração de colocação sob regime   aduaneiro de admissão temporária e que beneficiem ,   nessa qualidade , de isenção de direitos aduaneiros   ou que pudessem dela beneficiar se fossem importados de um   país terceiro ;    Considerando que , em conformidade com o n º 2 do   artigo 14 º da Directiva 77/388/CEE , a Comissão deve   apresentar ao Conselho propostas relativas à   adopção de normas fiscais comunitárias que delimitem o   âmbito de aplicação das isenções previstas no   n º 1 do referido artigo e às regras pormenorizadas   da sua execução ;    Considerando que , em conformidade com o n º 1 , ponto   d ) , do artigo 16 º da Directiva 77/388/CEE , os   Estados-membros têm a faculdade de tomar medidas especiais   a fim de não sujeitar ao IVA as entregas de bens que se   encontrem ainda sob o regime de admissão temporária ;    Considerando que , em conformidade com o n º 3 do   artigo 16 º da Directiva 77/388/CEE , a Comissão deve   apresentar ao Conselho propostas relativas às regras   comuns de aplicação do IVA às óperações   referidas no n º 1 do mesmo artigo ;    Considerando que , para as importações de   países terceiros , é desejável atingir o maior   grau de uniformidade possível entre o regime dos direitos   aduaneiros e o do IVA , especialmente porque numerosos   regimes de admissão temporária com isenção   decorrem de convenções internacionais multilaterais   que se aplicam a todos os direitos e impostos a pagar na   importação ou em relação com ela ;    Considerando que os Estados-membros devem ter a   possibilidade , em certos casos , de recusar ou suprimir o   benefício do regime da admissão temporária com   isenção do IVA ou de exigir uma garantia a fim de evitar   qualquer evasão ou abuso ;    Considerando que o regime da admissão temporária com   isenção do IVA só deve ser aplicado nos casos em que   os bens se destinam a ser utilizados para fins que   lhes conferem o direito à isenção e a ser reexportados   de seguida ; que é , consequentemente , necessário   controlar a aplicação deste regime para assegurar a   sujeição ao IVA nos casos em que os bens deixem   de preencher as condições exigidas para beneficiar   da isenção ;    Considerando que , em derrogação das regras de base do   regime da admissão temporária , a concessão a certos   bens importados tendo em vista uma venda , durante um   período estritamente limitado , do benefício da   admissão temporária com isenção do IVA , permitiria   uma simplificação administrativa ;    Considerando que é necessário prever períodos   adequados que permitam uma adaptação das   legislações nacionais em domínios determinados ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    TÍTULO I    GENERALIDADES    Artigo 1 º    1 . Os Estados-membros concedem , em conformidade   com a presente directiva , a isenção do IVA na   importação temporária dos bens abrangidos por   esta e fixam as condições para assegurar a respectiva   aplicação correcta e impedir qualquer fraude ,   evasão ou abuso .    Os Estados-membros podem igualmente , para os serviços   prestados ulteriormente com recurso a esses bens , fixar   as condições para assegurar a respectiva tributação   correcta e simples e impedir qualquer fraude , evasão ou   abuso .    2 . Os meios de transporte , os estrados e os contentores   ficam excluídos do âmbito de aplicação da presente   directiva .    3 . A presente directiva define , para os bens que   não sejam os referidos no n º 2 :    a ) O âmbito de aplicação da isenção do IVA para   as importações dos bens que sejam objecto de uma   declaração de colocação sob regime aduaneiro de   admissão temporária referida no n º 1 , alínea c ) ,   do artigo 14 º da Directiva 77/388/CEE bem como as regras   práticas para a sua execução referidas no n º 2 do   artigo 14 º da mesma directiva ;    b ) As regras comuns referidas no n º 3 do artigo 16 º   da Directiva 77/388/CEE tendo em vista a isenção das   entregas de bens ainda sujeitos ao regime de admissão   temporária .    4 . Para efeitos da aplicação da presente directiva ,   entende-se por :    a ) Território de um Estado-membro , o interior do   país na acepção do artigo 3 º da   Directiva 77/388/CEE ;    b ) Regime de admissão temporária com isenção ,   o regime pelo qual os bens destinados a ficar temporariamente   no território de um Estado-membro e a ser reexportados   de seguida podem ser importados com isenção de IVA , em   conformidade com as condições fixadas na presente   directiva ;    c ) Autoridades competentes , as autoridades no   Estado-membro junto dos quais deve ser apresentado o   pedido do benefício , para os bens da admissão   temporária com isenção ;    d ) Pessoa , uma pessoa singular ou colectiva .    Artigo 2 º    1 . As autoridades competentes concedem , por via de   autorização , o benefício da admissão temporária   com isenção a qualquer pessoa que utilize ou faça   utilizar sob a sua responsabilidade , os bens para os quais   é pedida a isenção .    2 . As autoridades competentes tomarão todas as   medidas que considerem necessárias para assegurar   a identificação dos bens e o controlo da sua   utilização .    3 . As autoridades competentes têm a faculdade de :    a ) Recusar conceder o benefício da admissão   temporária com isenção sempre que considerem   impossível proceder à identificação ou controlar   a utilização dos bens em causa ;    b ) Recusar a concessão da isenção às pessoas   que não ofereçam todas as garantias consideradas   necessárias e , nomeadamente , às pessoas que   anteriormente já fizeram uso irregular do regime da   admissão temporária com isenção ou que cometeram   uma infracção grave à legislação aduaneiro   ou fiscal .    Artigo 3 º    1 . Aquando da concessão do benefício da admissão   temporária com isenção , as autoridades competentes   podem exigir a constituição de uma garantia para   assegurar o pagamento do IVA que pode ser exigido se   existir um facto gerador em conformidade com o artigo 8 º .    2 . Para os bens importados temporariamente de um   Estado-membro num outro , se for exigida uma garantia ,   a pessoa que beneficia do regime da admissão temporária   com isenção pode optar por uma das seguintes fórmulas :    a ) Depósito em numerário na moeda do Estado-membro   onde a garantia é exigida ;    b ) Fiador com residência habitual ou um   estabelecimento no Estado-membro onde a garantia é   exigida , aprovado pelas autoridades competentes desse   Estado-membro ou ,    c ) Qualquer outra garantia aceite pelas autoridades   competentes do Estado-membro onde a garantia é   exigida .    3 . Se for exigida uma garantia , esta não pode exceder   o montante do IVA que seria devido sobre o valor dos   bens no momento da sua importação se tivessem sido   postos para consumo nesse momento .    4 . Não é exigida qualquer garantia :    a ) Para os bens aos quais se aplica o procedimento   previsto no Regulamento ( CEE ) n º 3/84 do Conselho ,   de 19 de Dezembro de 1983 , que institui um regime   de circulação intracomunitária de bens expedidos de   um Estado-membro tendo em vista uma utilização   temporária num ou em vários outros Estados-membros (5) ;    b ) Para os bens importados quer de um Estado-membro   quer de um país terceiro , nas situações previstas   nos artigos 3 º e 33 º do Regulamento ( CEE )   n º 3599/82 do Conselho , de 21 de Dezembro de 1982 ,   relativo ao regime de admissão temporária (6) .    Artigo 4 º    1 . O beneficiário do regime de admissão   temporária fica obrigado a submeter-se às medidas de   vigilância e de controlo prescritas pelas autoridades   competentes .    2 . As autoridades competentes podem revogar a   concessão do benefício da admissão temporária com   isenção sempre que verificarem que o beneficiário não   respeitou qualquer das condições fixadas para a   concessão do referido regime .    Artigo 5 º    1 . As autoridades competentes fixam o prazo de   permanência dos bens sob regime da admissão temporária   com isenção , em função do prazo de utilização   autorizado . Sem prejuízo dos limites fixados nos   artigos 14 º , 15 º , 16 º , 18 º , 21 º , 26 º ,   28 º e 29 º , o prazo máximo é de vinte e quatro   meses .    2 . Contudo , sempre que circunstâncias excepcionais o   justifiquem , as autoridades competentes podem , a pedido   do titular da autorização , prorrogar , em limites   razoáveis e nas condições fixadas na presente   directiva , os prazos referidos no n º 1 , com   excepção do previsto no artigo 28 º , tendo em vista   permitir a utilização autorizada .    Artigo 6 º    As autoridades competentes autorizam a transferência do   benefício da admissão temporária com isenção   para qualquer outra pessoa , a seu pedido , sempre que   essa pessoa preencha as condições previstas na presente   directiva e tome a seu cargo todas as obrigações   do titular da autorização inicial , nomeadamente as   que decorrem da fixação do prazo durante o qual os bens   podem beneficiar da admissão temporária com isenção .    Artigo 7 º    Os Estados-membros isentam do IVA as entregas de   bens na acepção do artigo 5 º da Directiva 77/388/CEE ,   sob condição de o comprador ser uma pessoa estabelecida   fora do território do Estado-membro de importação   e de os bens continuarem a poder beneficiar do regime de   admissão temporária com isenção .    Artigo 8 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária   com isenção termina sem que haja facto gerador   do imposto se os bens que beneficiam da isenção forem :    a ) Exportados para fora do território do Estado-membro ;    b ) Colocados , tendo em vista a sua exportação   ulterior :     - sob o regime do entreposto ,     - numa zona franca , ou     - sob o regime do trânsito comunitário ou sob um   dos regimes de transporte internacional referidos   no n º 1 do artigo 7 º do Regulamento ( CEE )   n º 222/77 do Conselho , de 13 de Dezembro de 1976 ,   relativo ao trânsito comunitário (7) , desde   que a utilização desses regimes seja permitida pela   legislação comunitária ; ou    c ) Destruídos sob o controlo das alfândegas ou se   for devidamente provado às autoridades competentes que   foram totalmente destruídos ou irremediavelmente   perdidos em virtude da natureza dos bens , de   circunstâncias imprevisíveis ou de um caso de força   maior . Na acepção da presente alínea , um bem é   considerado irremediavelmente perdido quando , no seguimento   do seu desaparecimento físico tornou-se inutilizável   por seja quem for .    2 . O facto gerador do imposto ocorre e o imposto   torna-se exigível :    a ) No momento em que , em casos excepcionais e nos   casos referidos no artigo 13 º , as autoridades   competentes dêem a autorização de os bens que   beneficiam de um regime de admissão temporária com   isenção serem objecto de uma declaração de   colocação para consumo ;    b ) No momento em que os bens recuperáveis sob forma   de detritos no seguimento de uma destruição   devidamente autorizada sejam objecto de uma   declaração de colocação para consumo ; ou    c ) No momento em que os bens referidos no artigo 29 º   sejam objecto de uma declaração de colocação   para consumo .    3 . Se uma das condições a que o benefício do   regime de admissão temporária com isenção estava   sujeito deixa de estar preenchida e se o regime de   isenção não terminou de acordo com as modalidades   do n º 1 , os bens saem do referido regime . Em casos   semelhantes , considera-se que o facto gerador ocorreu e   o IVA tornou-se consequentemente exigível , quer no   momento em que a condição deixou de estar preenchida   quer , se for estabelecido que a condição nunca esteve   preenchida , no momento em que os bens foram introduzidos   no interior do Estado-membro .    4 . Quando os bens são colocados para consumo e o   importador não é um sujeito passivo ou é um sujeito   passivo que não beneficia do direito à dedução   total , os Estados-membros podem considerar que houve facto   gerador no momento em que os bens foram introduzidos   no Estado-membro a fim de fazer face a distorções de   concorrència importantes .    Artigo 9 º    1 . Sem prejuizo do artigo 28 º , o regime da admissão   temporaria com isenção não é concedido para os bens   importados temporariamente de países terceiros com   isenção parcial ou total dos direitos de importação   por força das disposições do Título III do   Regulamento ( CEE ) n º 3599/82 .    2 . Para os bens que conferem direito a uma isenção   parcial dos direitos de importação , o facto gerador do   IVA ocorre no momento em que os bens são introduzidos   no territorio do Estado-membro . Nesse caso , os   Estados-membros têm a possibilidade de prever que o IVA   se torne exigivel , quer no momento em que ocorre o   facto gerador , quer no momento da cobrança do montante   dos direitos de importação .    Se o imposto for exigido no momento em que ocorre o   facto gerador a materia colectável do IVA é   regularizada quando é efectuada a cobrança do montante   dos direitos de importação devidos a título da   isenção parcial . Os Estados-membros podem , contudo ,   não exigir a regularização quando o importador é um   sujeito passivo que tem direito à dedução total do IVA   devido para os bens importados .    TÍTULO II    ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO REGIME DA ADMISSÃO   TEMPORÁRIA COM ISENÇÃO PARA OS BENS IMPORTADOS DE   UM ESTADO-MEMBRO NUM OUTRO ESTADO-MEMBRO    Artigo 10 º    O regime da admissão temporária com isenção   é concedido para os bens que são importados   temporariamente de um Estado-membro num outro , sob   condição de que esses bens :    a ) Sejam destinados a reexportação sem terem   sofrido transformação ;    b ) Preencham as condições previstas nos   artigos 9 º e 10 º do Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ou , se se tratar de bens   abrangidos pelo Tratado que institui a Comunidade Europeia   do Carvão e do Aço , estejam em livre prática ;    c ) Pertençam a uma pessoa estabelecida fora do   território do Estado-membro de importação , e    d ) Não sejam bens consumíveis .    Artigo 11 º    Os bens importados de um Estado-membro num   outro , que não preencham as condições de   isenção previstas no artigo 10 º beneficiam do   regime da admissão temporária com isenção nos   casos em que a importação teria ficado isenta   por força do Título III se tivesse sido efectuada   em proveniência de um país terceiro .    Contudo , a admissão temporária com isenção só   é concedida nos casos em que :    a ) Os bens preencham as condições previstas nos   artigos 9 º e 10 º do Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ;    b ) Os bens não foram adquiridos de acordo com as   regras de aplicação do IVA no Estado-membro de   exportação ou beneficiaram , devido à sua   exportação , de uma isenção do IVa , e    c ) O importador , seja ou não um sujeito passivo ,   não beneficia do direito à dedução total .    TÍTULO III    ÂMBITO DE APLICAÇÃO DO REGIME DE ADMISSÃO   TEMPORÁRIA COM ISENÇÃO PARA OS BENS IMPORTADOS   DE UM PAÍS TERCEIRO    Capítulo 1    Materiais profissionais    Artigo 12 º    1 . É concedido o regime da admissão temporária com   isenção para os materiais profissionais .    2 . Entende-se por materiais profissionais os materiais   e acessórios necessários para o exercício do   ofício ou da profissão de uma pessoa , estabelecida   fora do território do Estado-membro , que se encontra   nesse Estado-membro para aí realizar um determinado   trabalho , desde que esses materiais entrem no   âmbito de aplicação do artigo 7 º do   Regulamento ( CEE ) n º 3599/82 .    3 . A isenção referida no n º 1 é concedida   sob condição de que os materiais profissionais :    a ) Pertençam a uma pessoa estabelecida fora do   território do Estado-membro ;    b ) Sejam importados por uma pessoa estabelecida fora   do referido território , e    c ) Sejam utilizados exclusivamente pela pessoa que entra   nesse território ou sob a sua direcção .    Contudo , a condição referida na alínea c )   só se aplica aos materiais cinematográficos importados   para a realização de filmes , em execução   de um contrato de co-produção celebrado com   uma pessoa estabelecida no território do Estado-membro   de importação .    Em caso de realização de programas comuns de   radiodifusão ou de televisão , os materiais profissionais   podem ser objecto de um contrato de locação ou de um   contrato similar no qual é parte uma pessoa   estabelecida no território do Estado-membro de   importação .    4 . A isenção é concedida , nas mesmas   condições que para o próprio material , às   peças separadas , importadas posteriormente para   a reparação de material referido no n º 1 .    Capítulo 2    Bens destinados a serem apresentados ou utilizados em   exposição , feira , congresso ou manifestação   similar    Artigo 13 º    1 . O regime de admissão temporária com isenção   é concedido para :    a ) Os bens que se destinam a ser expostos ou objecto de   demonstração numa manifestação ;    b ) Os bens que se destinam a ser utilizados para fins de   apresentação de produtos importados , numa   manifestação , tais como :     - bens necessários para a demonstração de   máquinas ou aparelhos importados expostos ,     - material de construção ou de decoração ,   incluindo o equipamento eléctrico , dos pavilhões   provisórios de uma pessoa estabelecida fora do   território do Estado-membro de importação ,     - material publicitário , de demonstração e de   equipamento que se destine a ser utilizado a título de   publicidade para os bens importados expostos , tais   como registos sonoros , filmes e diapositivos bem   como a aparelhagem necessária à sua utilização ;    c ) O material ( incluindo as instalações de   interpretação , os aparelhos de registo de som   e os filmes de carácter educativo , científico   ou cultural ) destinado a ser utilizado em reuniões ,   conferências e congressos internacionais ;    d ) Os animais vivos que se destinam a ser expostos ou a   participar em manifestações ;    e ) Os produtos obtidos , numa manifestação , a   partir de mercadorias , máquinas , aparelhos ou   animais importados temporariamente .    2 . Entende-se por manifestação :    a ) As exposições , feiras , salões e   manifestações similares do comércio , da   indústria , da agricultura e do artesanato ;    b ) As exposições ou manifestações organizadas   principalmente com um fim filantrópico ;    c ) As exposições ou manifestações organizadas   principalmente com um fin científico , técnico ,   artesanal , artístico , educativo ou cultural ,   sindical ou turístico ou ainda com o fim de contribuir   para a compreensão entre os povos ;    d ) As reuniões de representantes de organizações   ou de agrupamentos internacionais ;    e ) As cerimónias e manifestações de carácter   oficial ou comemorativo ;    com excepção das exposições organizadas a   título privado em armazéns ou instalações   comerciais tendo em vista a venda das mercadorias   importadas .    Capítulo 3    Materiais pedagógicos e científicos    Artigo 14 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para :    a ) O material pedagógico ;    b ) As peças sobressalentes e acessórios relacionados   com o referido material .    c ) Os utensílios especialmente concebidos para a   manutenção , o controlo , a calibragem ou a   repartição do referido material .    2 . Entende-se por material pedagógico , qualquer   material que se destine a ser utilizado exclusivamente para   fins de ensino ou de formação profissional e ,   nomeadamente , os modelos , instrumentos , aparelhos ,   máquinas e acessórios ; desde que esse material   esteja abrangido pelo artigo 10 º do Regulamento   ( CEE ) n º 3599/82 .    3 . O regime da admissão temporária com isenção   referido no n º 1 é concedido sob condição de o   material pedagógico , as peças sobressalentes , os   acessórios ou utensílios :    a ) Serem importados por estabelecimentos de ensino ou   de formação profissional públicos ou privados cujo   objecto seja essencialmente não lucrativo aprovados   pelas autoridades competentes para beneficiar desta   isenção , e serem utilizados sob o controlo e a   responsabilidade desses estabelecimentos ;    b ) Serem utilizados para fins não comerciais ;    c ) Serem importados em número razoável tendo em   conta o seu destino , e    d ) Continuarem , durante a sua permanência no   território do Estado-membro de importação ,   propriedade de uma pessoa estabelecida fora do   território desse Estado-membro .    4 . A duração da permanência do material   pedagógico sob o regime da admissão temporária   com isenção está limitada a seis meses .    Artigo 15 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária   com isenção é concedido para :    a ) Os materiais científicos e seus acessórios ;    b ) As peças sobressalentes respeitantes aos materiais   referidos na alínea a ) ;    c ) Os utensílios especialmente concebidos para a   manutenção , o controlo , a calibragem ou a   reparação do material científico utilizado sobre   o território do Estado-membro de importação   exclusivamente para fins da investigação   científica ou de ensino .    2 . Entende-se por material científico , os   instrumentos , aparelhos , máquinas e acessórios ,   utilizados unicamente para fins da investigação   científica ou do ensino .    3 . O regime de admissão temporária com isenção   referido no n º 7 é concedido sob condição   de os materiais científicos , acessórios , peças   sobressalentes e utensílios :    a ) Serem importados por estabelecimentos científicos ou   estabelecimentos de ensino essencialmente sem fins   lucrativos , aprovados pelas autoridades competentes   para beneficiar desta isenção , e serem utilizados sob o   controlo e a responsabilidade desses estabelecimentos ;    b ) Serem utilizados para fins não comerciais ;    c ) Serem importados em número razoável tendo em   conta o seu destino , e    d ) Continuarem , durante a sua permanência no   território do Estado-membro de importação ,   propriedade de uma pessoa estabelecida fora do   território desse Estado-membro .    4 . A duração da permanência do material   científico sob o regime da admissão temporária com   isenção está limitada a seis meses .    Capítulo 4    Material médico-cirúrgico e de laboratório    Artigo 16 º    1 . O benefício do regime de admissão temporária com   isenção é concedido para o material   médico-cirúrgico e de laboratório destinado   aos hospitais de outros estabelecimentos sanitários ,   sob condição de que o referido material :    a ) Tenha sido objecto de uma remessa ocasional a   título de empréstimo gratuito , e    b ) Seja destinado a fins de diagnóstico ou   terapêuticos .    2 . A duração da permanência do material   médico-cirúrgico e de laboratório sob regime   da admissão temporária com isenção está   limitada a seis meses .    Capítulo 5    Materiais destinados a lutar contra os efeitos   de catástrofes    Artigo 17 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para os materiais destinados   a serem utilizados no âmbito das medidas tomadas   para lutar contra os efeitos de catástrofes que   afectem o território do Estado-membro de   importação sob condição de que esses materiais   sejam :    a ) Importados a título de empréstimo gratuito , e    b ) Destinados a organismos de Estado ou a organismos   aprovados pelas autoridades competentes .    Capítulo 6    Embalagens    Artigo 18 º    1 . O benefício do regime da admissão   temporária com isenção é concedido para as   embalagens .    2 . Entende-se por embalagens :    a ) Os contentores utilizados ou destinados a ser   utilizados para a embalagem exterior ou interior de   mercadorias ;    b ) Os suportes utilizados ou destinados a ser utilizados   para enrolar , dobrar ou fixar mercadorias ;    com exclusão dos materiais de embalagem como sejam a   palha , o papel , fibras de vidro e aparas , importados a   granel .    3 . O regime da admissão temporária com isenção   referido no n º 1 é concedido sob condição   de que as embalagens :    a ) Se forem importadas cheias , sejam declaradas ter de   ser reexportadas vazias ou cheias , ou    b ) Se forem importadas vazias , sejam declaradas ter de   ser reexportadas cheias .    4 . As embalagens colocadas sob regime da admissão   temporária com isenção não podem ser utilizadas ,   mesmo ocasionalmente , entre dois pontos situados no   interior do território do Estado-membro de importação   excepto com o fim de exportar mercadorias para fora desse   território . No caso das embalagens importadas cheias   esta proibição só se aplica a partir do momento em que   sejam esvaziadas do seu conteúdo .    5 . A duração da permanência das embalagens sob o   regime da admissão temporária com isenção está   limitada a seis meses quando são importadas cheias e a   três meses quando são importadas vazias .    Capítulo 7    Bens pessoais dos viajantes    Artigo 19 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para os bens pessoais que um   viajante transporta com ele ou nas suas bagagens pessoais   para o período de estada que efectua no território   do Estado-membro de importação .    2 . Entende-se por bens pessoais o vestuário e outros   artigos novos e usados destinados a uso pessoal do   viajante .    Os termos « bagagens pessoais » devem ser entendidos   na acepção que lhe é dada pela Directiva 69/169/CEE   do Conselho , de 28 de Maio de 1969 , relativa à   harmonização das disposições legislativas   regulamentares e administrativas respeitantes às   isenções dos impostos sobre o volume de negócios   e sobre os consumos específicos cobrados na   importação no tráfego internacional de   viajantes (8) .    Capítulo 8    Amostras comerciais , material de publicidade e   mercadorias de demonstração    Artigo 20 º    O regime da admissão temporária com isenção   é concedido para :    a ) Amostras representativas de uma determinada categoria   de bens e destinadas a ser apresentadas ou a ser   objecto de uma demonstração com o fim de conseguir   encomendas de mercadorias similares ;    b ) Filmes que mostrem a natureza de produtos ou o   funcionamento de materiais estrangeiros , sob condição   de que não sejam destinados a programação   pública com fins lucrativos ;    c ) Material de propaganda turística abrangido pela   alínea d ) do artigo 20 º do Regulamento ( CEE )   n º 3599/82 ;    d ) Bens de qualquer natureza que devam ser sujeitos a   ensaios , experiências ou demonstrações , incluindo os   ensaios e experiências necessárias aos processos de   homologação , com exclusão dos ensaios , experiências   ou demonstrações que constituem actividade   lucrativa ;    e ) Bens de qualquer natureza que devam servir para   efectuar ensaios , experiências ou demonstrações , com   exclusão dos ensaios , experiências ou demonstrações   que constituem actividade lucrativa .    Capítulo 9    Material de bem-estar destinado aos marinheiros    Artigo 21 º    1 . É concedido o benefício do regime da admissão   temporária com isenção para o material de bem-estar   destinado aos marinheiros .    2 . Entende-se por :     - material de bem-estar , o material destinado às   actividades de carácter cultural , educativo ,   recreativo , religioso ou desportivo dos marinheiros ,   desde que esse material seja abrangido pelo artigo 21 º   do Regulamento ( CEE ) n º 3599/82 ,     - marinheiros , todas as pessoas transportadas a bordo   de um navio e que estejam encarregadas de tarefas   relacionadas com o funcionamento do navio no mar   ou estejam ao seu serviço .    3 . A isenção referida no n º 1 é concedida sob   condição de que o material seja :    a ) Desembarcado de um navio para ser utilizado   temporariamente em terra , pela tripulação , por um   período não superior à escala no porto ;    b ) Importado para ser utilizado temporariamente em   estabelecimentos de carácter cultural ou social por um   período não superior a seis meses . Entende-se por   estabelecimentos de carácter cultural ou social , os   centros de reunião , os clubes e os locais de recreio   destinados aos marinheiros , geridos quer por organismos   oficiais quer por organizações religiosas ou outras   com fins não lucrativos bem como os locais de culto   onde são celebrados regularmente ofícios por   intenção dos marinheiros .    Capítulo 10    Bens destinados ao uso das administrações públicas   nas zonas de fronteira    Artigo 22 º    É concedido o benefício do regime da admissão   temporária com isenção para os materiais diversos   utilizados sob o controlo e a responsabilidade de uma   administração pública para a construção ,   a reparação ou a manutenção de infra-estruturas   que sejam de interesse geral nas zonas de fronteira .    Capítulo 11    Animais    Artigo 23 º    O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para :    a ) Animais vivos de qualquer espécie importados para   amestramento , treino ou reprodução ou para serem   submetidos a tratamentos veterinários ;    b ) Animais vivos de qualquer espécie importados para   transumância ou pastagem ;    c ) Animais de tiro e materiais pertencentes a pessoas   estabelecidas fora do território da Comunidade mas na   proximidade do referido território sob condição de   que sejam importados por elas para exploração de   bens de raiz situados nesse território , implicando a   execução de trabalhos agrícolas , de descarga ou de   transporte de medeira .    Capítulo 12    Filmes , bandas e outros suportes de som registado    Artigo 24 º    O benefício do regime da admissão temporária   com isenção é concedido para :    a ) Os filmes cinematográficos positivos , impressionados   e revelados , destinados a serem projectados antes da   sua utilização comercial ;    b ) Os filmes , bandas magnéticas e filmes magnetizados   destinados à sonorização , à dobragem ou à   reprodução ;    c ) Os suportes de informação de som e de   informática registados , incluindo os cartões   perfurados , postos gratuitamente à disposição   de uma pessoa estabelecida ou não no território   do Estado-membro de importação .    Capítulo 13    Bens destinados à produção para a exportação    Artigo 25 º    O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para :    a ) Moldes , matrizes , clichés , desenhos , projectos   e outros objectos similares , destinados a uma pessoa   estabelecida no território do Estado-membro de   importação , quando , pelo menos , 75 % da produção   resultante da sua utilização forem exportados   para fora do território da Comunidade ;    b ) Instrumentos de medida , de controlo , de   verificação e outros objectos similares destinados   a uma pessoa estabelecida no território do Estado-membro   de importação para serem utilizados num processo   de fabrico , quando , pelo menos , 75 % da produção   resultante da sua utilização forem exportados   para fora do território da Comunidade ;    c ) Utensílios e instrumentos especiais postos   gratuitamente à disposição de uma pessoa estabelecida   no território do Estado-membro de importação   para serem utilizados no fabrico de mercadorias para   exportar na sua totalidade , sob condição de que   esses utensílios e instrumentos especiais continuem   a ser propriedade do destinatário das referidas   mercadorias .    Capítulo 14    Meios de produção de substituição    Artigo 26 º    1 . O benefício do regime da admissão temporária com   isenção é concedido para os meios de produção   de substituição que são postos provisória   e gratuitamente à disposição do importador ,   por iniciativa do fornecedor de meios de produção   que serão importados posteriormente para ser postos   para consumo ou para meios de produção cuja   reinstalação se faça na sequência de uma   reparação .    2 . A duração da permanência desses meios de   produção de substituição sob regime da   admissão temporária está limitada a seis meses .    Capítulo 15    Outros casos em que pode ser concedido o benefício do   regime da admissão temporária    Artigo 27 º    As autoridades competentes do Estado-membro de   importação concedem o benefício do regime da admissão   temporária com isenção quando consideram que se trata   de um caso particular sem incidência no plano   económico .    Artigo 28 º    Os Estados-membros podem conceder o benefício do   regime da admissão temporária aos bens importados   temporariamente para fins não comerciais e a título   ocasional por um período limitado de seis meses no   máximo , quando importador não tiver direito à   dedução total ou ao reembolso do IVA que , de outro   modo , seria devido para os bens importados .    TÍTULO IV    BENS IMPORTADOS TENDO EM VISTA UMA VENDA EVENTUAL    Artigo 29 º    1 . Em derrogação do n º 4 , alínea b ) do   artigo 1 º é concedido o benefício do regime   da admissão temporária com isenção para :    a ) Bens em segunda não importados para uma venda em   leilão ;    b ) Bens importados no âmbito de um contrato de venda   sob reserva de ensaios satisfatórios ;    c ) Remessas à consignação de peles confeccionadas ,   pedras preciosas , tapetes e artigos de joalharia , sob   condição de que as suas características especiais   impeçam a sua importação como amostras ;    d ) Obras de arte e outros bens destinados à   decoração sem que tenham geralmente um fim   utilitário , importados para serem expostos a fim   de serem eventualmente vendidos .    2 . Para aplicação da alínea d ) do n º 1   são considerados os seguintes bens :   - as pinturas , desenhos e pastéis , incluindo as   cópias , executadas totalmente à mão , com   exclusão dos objectos manufacturados decorados à   mão e dos desenhos industriais ( posição 99.01   da pauta aduaneira comum ) ,     - as litografias , gravuras e estampas , assinadas e   numeradas pelo artista e obtidas por meio de pedras   litográficas , pranchas ou outras superfícies   gravadas , totalmente executadas à mão   ( posição 99.02 da pauta aduaneira comum ) ,     - as obras originais de escultura ou estatuária ;   com exclusão das reproduções em série e   das obras artesanais de carácter comercial   ( posição 99.03 da pauta aduaneira comum ) ,     - as tapeçarias ( posição 58.03 da pauta   aduaneira comum ) e os têxteis murais   ( subposição ex 62.02 B IV da pauta aduaneira   comum ) feitos à mão com base em cartões   originais fornecidos pelos artistas , sob   condição de que só seja apresentado um exemplar de   cada obra ,     - as obras originais de cerâmica e de mosaico sobre   madeira .    3 . A isenção prevista no n º 1 aplica-se aos   bens importados tanto de outros Estados-membros como   de países terceiros .    4 . A duração da isenção de que os bens referidos   no n º 1 podem beneficiar não ultrapassa seis meses   nos casos referidos nas alíneas a ) , b ) e d )   do n º 1 e quatro semanas no caso referido na   alínea c ) do n º 1 .    5 . O preço pago pelo primeiro comprador dos bens   no Estado-membro de importação deve ser considerado   como a matéria colectável se os bens deixarem de estar   admitidos com isenção na importação   temporária .    TÍTULO V    DISPOSIÇÕES FINAIS    Artigo 30 º    Qualquer referência , noutras disposições   comunitárias , ao n º 1 , alínea c ) do   artigo 14 º e ao n º 1 , ponto D ) do   artigo 16 º da Directiva 77/388/CEE é considerada como   sendo igualmente feita à presente directiva .    Artigo 31 º    1 . Os Estados-membros põem em vigor as medidas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1986 .   Desse facto informarão imediatamente a Comissão .    Todavia :     - a República Federal da Alemanha está autorizada a   diferir a aplicação do artigo 7 º até 1 de   Janeiro de 1987 .     - a República Helénica está autorizada a diferir   a aplicação do artigo 9 º até 1 de Janeiro de   1989 .    2 . As autorizações concedidas por força das   disposições nacionais antes de os Estados-membros terem   posto em vigor as medidas necessárias para darem   cumprimento à presente directiva são revogadas ,   o mais tardar , dois anos após a entrada em vigor   destas medidas se essas autorizações não   puderem ser mantidas ao abrigo das disposições   da presente directiva .    Artigo 32 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 16 de Julho de 1985 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. FISCHBACH    (1) JO n º C 244 de 13 . 9 . 1984 , p. 4 e   JO n º C 68 de 15 . 2 . 1985 , p. 6 .    (2) JO n º C 12 de 14 . 1 . 1985 , p. 111 .    (3) JO n º C 25 de 28 . 1 . 1985 , p. 8 .    (4) JO n º L 145 de 13 . 6 . 1977 , p. 1 .    (5) JO n º L 2 de 4 . 1 . 1984 , p. 1 .    (6) JO n º L 376 de 21 . 12 . 1982 , p. 1 .    (7) JO n º L 38 de 9 . 2 . 1977 , p. 1 .    (8) JO n º L 133 de 4 . 6 . 1969 , p. 6 .