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31982L0368

Directiva 82/368/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1982, relativa à segunda alteração da Directiva 76/768/CEE respeitante à aproximação das legislações dos Estados- Membros relativas aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 167 de 15/06/1982 p. 0001 - 0032 Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 3 p. 0148  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 3 p. 0148  Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0040  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 12 p. 0040

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 17 de Maio de 1982    relativa à segunda alteração da Directiva   76/768/CEE respeitante à aproximação das   legislações dos Estados-membros relativas aos   produtos cosméticos     ( 82/368/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão (1) ,    Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2) ,    Tendo em conta o parecer do Comité Económico   e Social (3) ,    Considerando que , aquando da aplicação da Directiva   76/768/CEE do Conselho , de 27 de Julho de 1976 ,   respeitante à aproximação das legislações dos   Estados-membros relativas aos produtos cosméticos   (4) , alterada pela Directiva 79/661/CEE (5) , se   torna conveniente fazer certas alterações nos   Anexos II , III , IV e V ;    Considerando que , tendo em vista a protecção da   saúde pública , é conveniente tomar disposições   relativas às advertências a incluir obrigatoriamente   na rotulagem dos produtos cosméticos que contêm   ácido tioglicólico , seus sais e ésteres ;    Considerando que o uso da água oxigenada não   está limitado aos corantes de oxidação para   a coloração dos cabelos e que é conveniente ,   por consequência , autorizar igualmente a presença   desta substância nas preparações para tratamentos   capilares , incluindo obrigatoriamente na rotulagem   certas indicações , tendo em vista a protecção   da saúde ;    Considerando que em certas condições não é   conveniente indicar no rótulo , o teor em   formaldeído , quando esta substância não é   utilizada como ingrediente do produto cosmético ,   mas está inevitavelmente presente como resíduo   resultante do tratamento das matérias-primas ;    Considerando que é conveniente indicar com precisão o   campo de aplicação e/ou o uso da hidroquinona ;    Considerando que é conveniente fixar a concentração   máxima da potassa cáustica ou da soda cáustica   autorizada nos depilatórios ;    Considerando que se pode tomar uma decisão no que diz   respeito às substâncias que constam do Anexo IV   ( primeira parte ) da Directiva 76/768/CEE , nos   termos do artigo 5 º da mesma ;    Considerando que o Anexo IV ( segunda e terceira   partes ) desta mesma directiva não se ajusta à   lista dos corantes efectivamente utilizados na   preparação dos produtos cosméticos e que é   conveniente actualizá-la ;    Considerando que , com base nas últimas   investigações científicas e técnicas , pode   ser estabelecida uma lista de substâncias   autorizadas como agentes conservantes ;    Considerando que é conveniente prever um procedimento   rápido para actualizar os anexos ;    Considerando que a presença de vestígios de   substâncias que os produtos cosméticos não podem   conter , conforme Anexo II da Directiva 76/768/CEE , é   tecnologicamente inevitável nas processos correctos   de fabrico e que , deste modo , é conveniente tomar   certas medidas a esse respeito ;    Considerando que as versões em língua inglesa ,   alemã e holandesa da Directiva 76/768/CEE contêm erros   tipográficos que é conveniente corrigir ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 76/768/CEE é alterada de acordo com as   seguintes disposições :    Artigo 2 º    O Anexo II é alterado do seguinte modo :     - substituir o título por :     « Lista das substâncias que não podem entrar na   composição dos produtos cosméticos » ;     - substituir o número 46 « Bário ( sais de ) »   por :     « Bário ( sais de ) , com excepção do   sulfato de bário , sulfureto de bário nas condições   previstas no Anexo III ( primeira parte ) , lacas à   base de sulfato de bário e pigmentos preparados a   partir dos corantes que constam da lista dos Anexos III   ( segunda parte ) e IV ( segunda e terceira partes ) com   o índice : 1 ( Ba ) » ;     - substituir o número 191 « Fluorídrico   ( ácido ) » por :     « Fluorídrico ( ácido ) , os seus sais ,   os seus complexos e os fluoridratos , salvo as excepções   do Anexo III ( primeira parte ) » ;     - substituir o número 221 « Mercúrio e os seus   compostos » por :     « Mercúrio e os seus compostos , salvo as   excepções dos Anexos V e VI ( segunda parte ) » ;     - substituir o número 268 « Fenol e os seus   alcalinos , salvo as excepções previstas no Anexo III »   por :     « Acido pícrico » ;     - substituir o número 321 « Tioureia e os seus   derivados » , com excepção dos referidos no   Anexo IV ( primeira parte ) por :     « Tioureia e os seus derivados , salvo excepção   retomada no anexo III ( primeira parte ) » ;     - substituir o número 350   « Tetrabromosalicilanilinas » por :     « Tetrabromosalicilanilinas , excepto como impurezas   da tribromosalicilanilida , conforme os critérios   fixados no Anexo IV ( primeira parte ) » ;     - substituir o número 351   « Dibromosalicilanilidas » , portanto ,   metabromsalan (*) e dibromsalan (*) por :     « Dibromosalicilanilidas , excepto como impurezas da   tribromosalicilanilida conforme os critérios fixados no   Anexo IV ( primeira parte ) » ;     - substituir o número 360 « Óleo de sassafrás   oficinal Nees contendo safrol » por :     « Safrol excepto em teores normais nos óleos naturais   utilizados desde que a concentração não ultrapasse :    100 ppm no produto acabado ,    50 ppm nos produtos para a higiene dentária e bucal ,   desde que o safrol não esteja presente nos dentífricos   destinados especialmente às crianças » ;    Artigo 3 º    1 . O Anexo III ( primeira parte ) é substítuido pelo   anexo que consta do Anexo I da presente directiva .    2 . O Anexo III ( segunda parte ) é alterado do   seguinte modo :    a ) Vermelhos     - nas terceira e sexta colunas suprimir :     - E 180 pelo corante n º 10 que corresponde ao   número 15 850 do colour index .     - E 420 pelo corante n º 26 que corresponde ao   número 77 015 do colour index .     - Na segunda coluna substituir :    15 630 Ba por 15 630 : 1 ( Ba ) ,    15 630 Sr por 15 630 : 3 ( Sr ) ,    15 865 Sr por 15 865 : 3 ( Sr ) ,    45 170 Ba por 45 170 : 1 ( Ba ) .    b ) Laranjas e amarelos     - para o corante n º 23 , substituir na segunda coluna   o número 45 395 por 45 396 .    c ) Verdes e azuis    Para o corante n º 4 que corresponde ao número 44 090   do colour index acrescentar o número E 142 nas terceira   e sexta colunas .    d ) Violetas , castanhos , negros e brancos     - suprimir o corante n º 8 correspondente ao   n º 77 005 do colour index .     - nas terceira e sexta colunas , suprimir   respectivamente parte de E 153 e E 153 para os corantes   n º 12 e 13 correspondentes aos n º 77 266 e 77 267 do   colour index .     - aditar o número de ordem 26 e inserir o número   E 153 nas terceira e última colunas correspondentes a   este número de ordem .    e ) Nota (4) de rodapé     - aditar a frase seguinte :     « Eles continuam a ser submetidos aos critérios   gerais constantes do Anexo III da Directiva de 1962   relativa aos corantes , quando o número F for   suprimido desta directiva . »    Artigo 4 º    1 . O Anexo IV ( primeira parte ) é substítuido   pelo anexo que consta do Anexo II da presente directiva .    2 . O Anexo IV ( segunda parte ) é alterado do   seguinte modo :    a ) Vermelhos :     - suprimir os seguintes corantes :    N º de ordem * N º do colour index *    2 * 12 350 *    3 * 12 385 *    14 * 75 580 *     - para o número de ordem 5 , substituir na segunda   coluna os números 15 500 e 15 500 Ba por 17 200 e   suprimir a referência ao âmbito de aplicação   na quarta coluna ,     - para o corante n º 6 , substituir na segunda coluna   15 585 Ba por 15 585 : 1 ( BA ) ;    b ) Laranjas e amarelos :     - para o número de ordem 2 , substituir na segunda   coluna o número 45 340 do colour index por 40 850 e   aditar nas terceira e sexta colunas o número E 161 g .    d ) Violetas , castanhos , negros e brancos :     - suprimir o corante n º 8 correspondente ao   número 77 718 do colour index ;    e ) Nota (4) de rodapé :     - aditar a frase seguinte :     « Continuam a ser submetidos aos critérios gerais   retomados no Anexo III da Directiva de 1962 relativa aos   corantes , quando o número E foi suprimido nesta   directiva . »    3 . O Anexo IV ( terceira parte ) é substítuido pelo   anexo que consta do Anexo III da presente directiva .    Artigo 5 º    No Anexo V     - substituir o ponto :    2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos , com excepção   do que é referido no Anexo III , primeira parte ) ;    por :     « 2 . Hexaclorofeno ( para todos os usos com   excepção do que é referido no Anexo VI , primeira   parte ) » ;     - substituir o ponto :    5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção dos   sais de estrôncio dos corantes que constam do Anexo II   segunda parte e do Anexo IV segunda e terceira partes ,    por :     « 5 . Estrôncio e os seus sais , com excepção   do sulfureto de estrôncio nas condições previstas   no Anexo III ( primeira parte ) e dos sais de estrôncio   dos corantes que constam do Anexo III ( segunda parte )   e no Anexo IV ( segunda e terceira partes ) e levando o   índice : 3 ( Sr ) » ;     - substituir o ponto :    6 . Zircónio e seus derivados    por :     « 6 . Zircónio e suas combinações » ;     - aditar :     « 10 . Clorofórmio .    11 . Hidroquinona , como agente de embranquecimento   da pele . »    Artigo 6 º    É aditado um Anexo VI enumerando as substâncias   autorizadas no fabrico dos produtos cosméticos como   agentes conservantes , nas condições definidas pelo   referido anexo e o seu preâmbulo .    Artigo 7 º    O artigo 4 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 4 º    1 . Sem prejuízo das suas obrigações gerais   resultante do artigo 2 º , os Estados-membros proíbem   a colocação no mercado de produtos cosméticos que   contenham :    a ) ( sem alteração ) ;    b ) ( sem alteração ) ;    c ) ( sem alteração ) ;    d ) ( sem alteração ) ;    e ) Agentes conservantes além dos que foram   enumeradas na primeira parte do Anexo VI ;    f ) Agentes conservantes enumerados na primeira parte   do Anexo VI para além dos limites e fora das   condições indicadas , a menos que não sejam   utilizadas outras concentrações para fins específicos   resultantes da apresentação do produto .    2 . A presença de vestígios de substâncias   enumeradas no Anexo II é permitida , desde que tal   seja tecnicamente correcto nos processos adequados de   fabrico e que tal esteja em conformidade com o disposto   no artigo 2 º .    Artigo 8 º    O artigo 5 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 5 º    Até 31 de Dezembro de 1985 , os Estados-membros   autorizarão a colocação no mercado de produtos   cosméticos que contenham :    a ) ( sem alteração ) ;    b ) ( sem alteração ) ;    c ) ( sem alteração ) ;    d ) Os agentes conservantes enumerados na segunda   parte do Anexo VI nos limites e condições   indicadas ; porém , estas substâncias podem ser   utilizadas noutras concentrações com fins específicos   resultantes da apresentação do produto .    Em 1 de Janeiro de 1986 , estas substâncias , corantes   e agentes conservantes são :     - ou definitivamente autorizadas ,     - ou definitivamente proíbidas ( Anexo II ) ,     - ou mantidas durante um prazo determinado nos   Anexos IV ou VI ,     - ou retiradas de todos os Anexos . »    Artigo 9 º    No n º 1 , alínea d ) , do artigo 6 º , a   expressão « Anexos III e IV » é substituída por   « Anexos III , IV e VI » .    Artigo 10 º    O artigo 8 º passa a ter a seguinte redacção :     « Artigo 8 º    1 . ( sem alteração ) .    2 . São adoptadas , de acordo com o mesmo   procedimento , após consulta do Comité Científico   de Cosmetologia , por iniciativa , quer da Comissão ,   quer de um Estado-membro , as alterações necessárias   para adaptar ao progresso técnico os Anexos II a VI .    Porém , no que diz respeito aos Anexos III a VI , este   procedimento será aplicável até 31 de Dezembro de   1988 . O mais tardar seis meses antes desta data , o   Conselho , deliberando por unanimidade , sob proposta da   Comissão , tomará as medidas adequadas . »    Artigo 11 º    E inserido o artigo seguinte :     « Artigo 8 º A    1 . Em derrogação do disposto no artigo 4 º e   sem prejuízo do disposto no n º 2 do artigo 8 º ,   um Estado-membro pode autorizar no seu território a   utilização de outras substâncias que não constam   das listas de substâncias autorizadas , para certos   produtos cosméticos específicados na autorização   nacional , desde que sejam respeitadas as condições   seguintes :    a ) A autorização deve ser limitada a um   período de três anos ou mais ;    b ) O Estado-membro deve exercer um controlo oficial   sobre os produtos cosméticos fabricados com a ajuda   da substância ou preparação cuja utilização   autorizou ;    c ) Os produtos cosméticos assim fabricados devem   conter uma indicação especial que será definida   na autorização .    2 . O Estado-membro comunica à Comissão e aos   outros Estados-membros o texto de qualquer decisão   de autorização tomada , por força do n º 1 , no   prazo de dois meses a contar da data em que esta decisão   produziu efeitos .    3 . Antes de terminado o prazo de 3 anos previsto no   n. 1 , o Estado-membro pode introduzir , junto da   Comissão , um pedido de inscrição , numa lista de   substâncias autorizadas , da substância que foi   objecto de uma autorização nacional , por força do   n º 1 . Ao mesmo tempo , fornecerá os documentos que   lhe parecem justificar esta inscrição e indicará os   usos a que se destina a substância em questão . No   prazo de dezoito meses a contar da apresentação do   pedido , e com base nos últimos conhecimentos   científicos e técnicos , após consulta do   Comité Científico de Cosmetologia , quer por   iniciativa da Comissão , quer de um Estado-membro , e de   acordo com o disposto no artigo 10 º , decidir-se-á   se a substância em causa pode ser inscrita numa lista de   substâncias autorizadas ou se a autorização nacional   deve ser revogada . Em derrogação da alínea a ) , a   autorização nacional continua em vigor até que tenha   sido tomada uma decisão sobre o pedido de   inscrição . »    Artigo 12 º    1 . A versão em língua inglesa é corrigida de   acordo com o Anexo V .    2 . A versão em língua alemã é corrigida de   acordo com o Anexo VI .    3 . A versão em língua holandesa é corrigida de   acordo com o Anexo VII .    Artigo 13 º    1 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que , a partir de 1 de Janeiro de 1986 ,   nem o fabricantes , nem os importadores estabelecidos na   Comunidade coloquem no mercado produtos que não   satisfaçan as disposições da presente directiva .    2 . Os Estados-membros tomarão todas as medidas   necessárias para que os produtos referidos no n º 1   não possan ser vendidos ou cedidos ao consumidor final   depois de 3 de Dezembro de 1987 .    Artigo 14 º    1 . Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares ou administrativas para   darer cumprimento ao disposto na presente directiva o   mais tardar em 31 de Dezembro de 1983 . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão .    2 . Os Estados-membros providenciarão para que sej   comunicado à Comissão , o texto das disposições   de direito nacional que adoptarem no domínio regulado   pela presente directiva .    Artigo 15 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feita em Bruxelas em 17 de Maio de 1982 .    Pelo Conselho    O Presidente    P. de KEERSMAEKER    (1) JO n º C 165 de 2 . 7 . 1979 , p. 52 .    (2) JO n º C 175 de 14 . 7 . 1980 , p. 88 .    (3) JO n º C 93 de 2 . 4 . 1980 , p. 7 .    (4) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .    (5) JO n º L 192 de 31 . 7 . 1979 , p. 35 .    ANEXO I     « ANEXO III    PRIMEIRA PARTE    LISTA DAS SUBSTÃNCIAS QUE OS PRODUTOS   COSMÉTICOS NÃO PODEM CONTER FORA DAS   RESTRIÇÕES E CONDIÇÕES PREVISTAS    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    1 * Ácido bórico * a ) Talcos * a ) 5 % *   a ) Não utilizar em produtos de higiene destinados   a orianças com menos de 3 anos * a ) Não   utilizar para a higiene de crianças com menos de   3 anos *     * * b ) Produtos para a higiene bucal * b ) 0,5 % * * *     * * c ) Outros produtos * c ) 3 % * * *    2 * Ácido tioglicólico , seus sais e seus   ésteres * a ) Produtos para frisar ou desfrisar   os cabelos : * a ) * * a ) Contém derivados   tioglicólicos . Seguir o modo de emprego *     * * - uso geral * - 8 % pronto para ser utilizado   pH * 9,5 * * *     * * - uso profissional * - 11 % pronto para ser   utilizado pH * 9,5 * * - Reservado aos profissionais *     * * b ) Depilatórios * b ) 5 % pH * 12,7 * *   b ) Contém derivados tioglicólicos . Seguir o   modo de emprego *     * * c ) Outros produtos de tratamento dos cabelos ,   destinados a ser eliminanos após a aplicação *   c ) 2 % percentagens calculadas em ácido   tioglicólico * * c ) Contém derivados   tioglicólicos . Seguir o modo de emprego *    3 * Ácido oxálico , seus ésteres e sais   alcalinos * Produtos capilares * 5 % * * Reservado   aos profissionais *    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    4 * Amoníaco * * 6 % calculados em NH3 * *   Para cima de 2 % : contém amoníaco *    5 * Tosilcloramida sódica (*) * * 0,2 % * * *    6 * Cloratos de metais alcalinos * a ) Dentífricos *   a ) 5 % * * *     * * b ) Outras utilizações * b ) 3 % * * *    7 * Cloreto de metileno * * 35 % ( em caso de mistura   com o 1,1,1 tricloroetano a concentração total   não pode ultrapassar 35 % ) * Teor máximo em   impurezas : 0,2 % * *    8 * Diaminobenzenos ( orto , meta ) , seus   derivados substituídos pelo azoto e seus sais ,   bem como os derivados do paradiaminobenzeno   substituídos no azoto (1) * Corantes de oxidação   para a coloração dos cabelos * 6 % calculados em   base livre * * *     * * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma   reacção alérgica . Aconselha-se um teste de   sensibilidade . Comtém diaminobenzenos . Não   utilizar para a coloração das pestanaos e   sobrancelhas . *     * * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos   profissionais . Contém diaminobenzenos . Pode   provocar uma reação alérgica . Aconselhase   um teste da sensibilidade . *    (1) Estas substâncias podem ser utilizadas   isoladas ou misturadas entre si , numa quantidade   tal que a soma das relações dos teores do   produto cosmético em cada uma destas substâncias   no teor máximo autorizado para cada uma delas   não ultrapasse a unidade .    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    9 * Diaminotoluenos , seus derivados substituídos   no azoto e seus sais (1) * Corantes de oxidação   para a coloração dos cabelos * 10 % calculados   em base livre * * *     * * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma   reacção alérgica . Aconselha-se um teste   de sensibilidade . *     * * * * * Contém diaminotoluenos . Não   utilizar para coloração das pestanas e   sobrancelhas . *     * * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos   profissionais . Contem diaminotoluenos . Pode   provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se   um teste de sensibilidade . *    10 * Diaminofenois * Corantes de oxidação   para a coloração dos cabelos : * 10 % calculados   em base livre * * *     * * a ) uso geral * * * a ) Pode provocar uma   reacção alérgica . Aconselha-se um teste de   sensibilidade . *     * * * * * Contém diaminotoluenos . Não   utilizar para coloração das pestanas e   sobrancelhas . *     * * b ) uso profissional * * * b ) Reservado   aos profissionais . Contém diaminotoluenos .   Pode provocar uma reacção alérgica . Aconselha-se   um teste de sensibilidade . *    11 * Diclorofeno (*) * Outras utilizações além   das de agente conservador * 0,5 % * * Contém   diclorofeno . *    (1) Estas substâncias podem ser utilizadas   isoladas ou misturadas entre si numa quantidade   tal que a soma das relações dos teores do   produto cosmético em cada uma destas substâncias   no teor máximo autorizado para cada uma delas   não ultrapasse a unidade .    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * Condições de utilização   e advertências a fazer obrigatoriamente na   rotulagem *    a * b * c * d * e * f *    12 * Água oxigenada * Preparação para   tratamentos apilares * 12 % d'H2O2 ( 40 volumes ) * *   Contém água oxigenada . Evitar o contacto da   substância com os olhos . Lavar imediatamente   os olhos se o produto entrar em contacto com estes . *    13 * Formaldeído * Preparações para   endurecimento das unhas * 5 % calculados em aldeído   fórmico * * Proteger as cutículas cam uma   gordura . *     * * * * * Contém formaldeído (1) *    14 * Hidroquinona (2) * Corante de oxidação   para a coloração dos cabelos * 2 % * * *     * * a ) uso geral * * * a ) Não utilizar para a   coloração das pestanas e sobrancelhas . *     * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto   entrar em contacto com estes . Contém hidroquinona . *     * * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos   profissionais . Contém hidroquinona . Lavar   imediatamente os olhos se o produto entrar em contacto   com estes . *    (1) Unicamente se a concentração fôr   superior a 0,05 % .    (2) Estas substâncias podem ser utilizadas isoladas   ou misturadas entre sí numa quantidade tal que a   soma das relações dos teores do produto cosmético   em cada uma destas substâncias no teor máximo   autorizado para cada uma delas não ultrapasse 2 .    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    15 * Potássa cáustica ou soda cáustica *   a ) Dissolvente das cutículas das unhas *   a ) 5 % em peso (1) * * a ) Contém um agente   alcalino . Evitar qualquer contacto com os olhos .   Perigo de cegueira . Manter fora do alcane das   crianças . *     * * b ) Produtos para a desfrisagem dos cabelos *   b ) * * b ) *     * * 1 . uso geral * 1 . 2 % em peso (1) * *   1 . Contém um agente alcalino . Evitar qualquer   contacto com os olhos . Perigo de cegueira . Manter   fora do alcance das crianças . *     * * 2 . uso profissional * 2 . 4,5 % em peso (1) * *   2 . Reservado aos profissionais . Evitar qualquer   contacto com os olhos . Perigo de cegueira . *     * * c ) Regulador de pH-depilatórios * c ) até   pH 12,7 * * c ) Manter fora do alcance das crianças .   Evitar qualquer contacto com os olhos . *     * * d ) Outros usos como regulador de pH * d ) até   pH 11 * * *    16 * a-naftol * Tintura capilar * 0,5 % * *   Contem a-naftol . *    17 * Nitrito de sódio * Inibidor da corrosão *   0,2 % * Não utilizar com as aminas secundárias   e/ou terciárias ou outras substâncias que formem   nitrosaminas . * *    18 * Nitrometano * Inibidor da corrosão *   0,3 % * * *    19 * Fenol e seus sais alcalinos * Sabonetes e   champôs * 1 % calculado em fenol * * Contém fenol *    (1) A soma dos dois hidróxidos é expressa   em peso de hidróxido de sódio .    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    20 * Pirogalol (1) * Corante de oxidação para   a coloração dos cabelos * 5 % * * *     * * a ) uso geral * * * a ) Não utilizar para a   coloração das pestanas e das sobrancelhas . *     * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o   produto entrar em contacto com estes . Contém   pirogalol . *     * * b ) uso profissional * * * b ) Reservado aos   profissionais . Contém pirogalhol . Lavar   imediatamente os os olhos se o produto entrar em   contacto com estes . *    21 * Quinino e seus sais * a ) Champôs *   a ) 0,5 % calculado em quinina base * * *     * * b ) Loções capilares * b ) 0,2 % calculado   em quinina base * * *    22 * Resoreina * a ) Coloração de oxidação   para a coloração dos cabelos ; * a ) 5 % * * a ) *     * * 1 . uso geral * * * 1 . Contém resorcina . *     * * * * Lavar bem os cabelos após a   aplicação . Não utilizar para a coloração   das pestanas e sobrancelhas . *     * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto   entrar em contacto com estas . *   (1) Estas sustâncias podem ser utilizadas   isoladas ou misturadas entre si numa quantidade   tal que a soma das relações dos teores do produto   cosmético em cada uma destas substâncias no teor   máximo autorizado para cada uma delas não   ultrapasse 2 .    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    22 ( cont. ) * * 2 . uso profissional * * *   2 . Reservado aos profissionais . Contém resorcina .   Lavar imediatamente os olhos se o produto entrar   em contacto com estes . *     * * b ) Loções capilares e champôs * b ) 0,5 % * *   b ) Contém resorcina . *    23 * a ) Sulfuretos alcalinos * a ) Depilatórios *   a ) 2 % calculados em enxofre pH * 12,7 * * a ) Manter   fora do alcance das crianças . Evitar qualquer   contacto com os olhos . *     * b ) Sulfuretos alcalinoterrosos * b ) Depilatórios *   b ) 6 % calculados em enxofre pH * 12,7 * * b ) Manter   fora do alcance das crianças . Evitar qualquer   contacto com os olhos . *    24 * Sais de zinco hidrosolúveis , com excepção   dos sulfonatos de zinco e da piritiona de zinco * *   1 % calculado em zinco * * *    25 * Sulfonato de zinco * Desodorisantes ,   anti-transpirantes e loções adstringentes *   6 % calculados em % de matéria anidra * *   Evitar qualquer contacto com os olhos . *    26 * Monofluorofosfato de amónio * Produtos   para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém   monofluorofosfato de amónio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em F   permaneos fixada em 0,15 % . * * *    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    27 * Monofluorfosfato de sódio * Produtos   para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém   monofluorfosfato de sódio . *     * * * Calculado em F . Em caso   de mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % * * *    28 * Monofluorfosfato de potássio * Produtos   para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorofosfato   de potássio . *     * * * Calculado em F . Em caso   de mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    29 * Monofluorfosfato de cálcio * Produtos para   a higiene bucal * 0,15 % * * Contém monofluorfosfato   de cálcio . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura com   outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em   F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    30 * Fluoreto de cálcio * Produtos para a higiene   bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de cálcio . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura   com outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em   F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    31 * Fluoreto de sódio * Produtos para a higiene   bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de sódio . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura   com outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em F   permaneos fixada em 0,15 % . * * *    32 * Fluoreto de potássio * Produtos para a   higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de   potássio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    33 * Fluoreto de amónio * Produtos para a higiene   bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de amónio . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura   com outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em F   permaneos fixada em 0,15 % . * * *    34 * Fluoreto de alumínio * Produtos para a   higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto de   alumínio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    35 * Fluoreto estanoso * Produtos para a higiene   bucal * 0,15 % * * Contém fluoreto estanoso . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura com   outros compostos de fluor autorizados pelo presente   anexo , a concentração máxima em F permaneos   fixada em 0,15 % . * * *    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e exigências * *    a * b * c * d * e * f *    36 * Fluoridrato de cetilamina ( fluoridrato de   hexadecilamina ) * Produtos para a higiene bucal *   0,15 % * * Contém fluoridrato de cetilamina . *     * * * Calculado em F . Em caso de mistura com outros   compostos de fluor autorizados pelo presente anexo ,   a concentração máxima em F permaneos fixada   em 0,15 % . * * *    37 * Dihiofluoridrato de bis ( hidroxietil )   aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina *   Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém   dihidrofluoridrato de bis ( hidroxietil )   aminopropil-N-hidroxietil-octadecilamina . *     * * * Calculado em F . Em caso   de mistura com outros compostos de fluor   autorizados pelo presente anexo , a concentração   máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    38 * Dihidrofluoridrato de N,N',N' ,   -tris(polioxietileno)-N-hexadecil-propilenodiamina *   Produtos para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém   dihidrofluoridrato de N,N',N' , -tris(polioxietileno)-   N-hexadecil-propilenodiamina . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor   autorizados pelo presente anexo , a concentração   máxima em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    39 * Fluoridrato de octadecenilamina * Produtos   para a higiene bucal * 0,15 % * * Contém fluoridrato   de octadecenilamina . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    40 * Silicofluoreto de sódio * Produtos para a   higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de   sódio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    41 * Silicofluoreto de potássio * Produtos para a   higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de   potássio . *     * *  Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    42 * Silicofluoreto de amónio * Produtos para a   higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de   amónio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados pelo   presente anexo , a concentração máxima em F   permaneos fixada em 0,15 % . * * *    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações   e exigências * *    a * b * c * d * e * f *    43 * Silicofluoreto de magnésio * Produtos para   a higiene bucal * 0,15 % * * Contém silicofluoreto de   magnésio . *     * * * Calculado em F . Em caso de   mistura com outros compostos de fluor autorizados   pelo presente anexo , a concentração máxima   em F permaneos fixada em 0,15 % . * * *    44 * 1,3-Dihidroximetil -2-tiono-imidazolina *   Preparação para a higiena capilar * Até 2 % *   Proibido nas embalagens de aerosois ( spray ) *   Contém 1,3-dihidroximetil 2-tiono-imidazolidina *    45 * Álcool benzílico * Solventes , perfumes   e preparações perfumantes » * * * *    ANEXO II     « ANEXO IV    PRIMEIRA PARTE    LISTA DAS SUBSTÂNCIAS PROVISORIAMENTE AUTORIZADAS    N º de ordem * Substâncias * Restrições *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *     * * Campo de aplicação e/ou utilização *   Concentração máxima autorizada no produto   cosmético final * Outras limitações e   exigências * *    a * b * c * d * e * f *    1 * Álcool metílico * Desnaturante para   os álcoois etílico e isopropílico *   5 % calculada em % dos álcoois etílico e   isopropílico * * *    2 * Éster monoglicérico do ácido   para-amino-benzóico * * 5 % * * Contém   monoglicerídio para-aminobenzoico . *    3 * 8-Hidroxiquinoleína e seu sulfato * Agente   estabilizador dos peróxidos * 0,3 % calculado   como base * Não empregar nos produtos utilizados   após os banhos de sol , nem nos talcos para   crianças com menos de 3 anos * Não utilizar   para a higiene de crianças com menos de 3 anos . *    4 * 1,1,1-Tricloroetano ( metilclorofórmio ) *   Para aerosóis * 3,5 % * * Não vaporisar na   direcção de uma chama ou de um corpo incandescente . *     * * * Em caso de mistura com o cloreto   de metileno , a concentração máxima é   fixada em 35 % * * *    5 * 3,4',5 Tribromosalicilanilida   [ Tribomsalan (*) ] * Sabonetes * 1 % *   Critério da pureza : 3,4',5-Tribromosalicilanilida :   98,5 % mínimo * Contém Tribromosalicilanilida . *     * * * * Outras bromosalicilanilidas : 1,5 % máximo * *     * * * * 4',5 dibromosalicilanilidas : 0,1 % máximo * *     * * * * Brometo inorgânico : 0,1 % máximo   expresso em Na Br » * *    ANEXO III     « ANEXO IV    TERCEIRA PARTE    A . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS   PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE NÃO ENTRAM   EM CONTACTO COM AS MUCOSAS    Vermelhos    11 215 , 12 310 , 12 420 , 16 150 , 18 050 ,   18 065 , 18 810 , 26 105 , 45 100 , 50 240 , Acid Red 195 .    Laranjas e amarelos    11 020 , 11 021 , 11 680 , 11 700 , 11 710 ,   13 065 , 16 230 , 18 690 , 18 736 , 19 120 , 21 230 ,   71 105 .    Azuis e verdes    10 006 , 10 020 , 42 045 , 42 080 , 44 025 ,   62 095 , 63 000 , 74 100 , 74 220 , 74 350 ,   77 420 , azul de bromothymol , verde de bromocrésol .    Violetas , castanhos , negros , brancos    12 010 , 12 480 , 42 555 , 46 500 , 50 420 ,   51 319 , 61 710 , Brown FK .    B . LISTA DOS CORANTES PROVISORIAMENTE AUTORIZADOS   PARA OS PRODUTOS COSMÉTICOS QUE ENTRAM APENAS   LEVEMENTE EM CONTACTO COM A PELE .    Vermelhos    11 210 , 12 370 , 12 459 , 12 485 , 12 512 ,   12 513 , 12 715 , 14 895 , 14 905 , 16 045 , 18 125 ,   18 130 , 23 266 , 24 790 , 27 300 , 27 306 ,   28 160 , 45 110 , 45 150 , 45 220 , 60 710 ,   62 015 , 69 025 , 71 100 , 73 312 , 73 905 ,   73 915 , Pigment Red 144 , Pigment Red 166 ,   Pigment Red 170 , Pigment Red 188 .    Amarelos e laranjas    11 725 , 11 730 , 11 765 , 11 767 , 11 855 ,   11 870 , 12 055 , 12 140 , 12 700 , 12 790 ,   14 600 , 14 690 , 15 970 , 18 820 , 20 040 ,   21 096 , 21 100 , 21 105 , 21 108 , 21 110 , 21 115 ,   22 910 , 23 900 , 23 135 , 25 220 , 26 090 ,   29 020 , 40 215 , 48 040 , 48 045 , 48 055 , 56 205 ,   75 660 , 77 199 , 77 878 , Acid Yellow 127 , Pigment   Yellow 93 , Pigment Yellow 98 , Pigment Orange   31 , 77 955 .    Azuis e verdes    12 775 , 34 230 , 42 052 , 42 085 , 42 095 ,   42 100 , 50 315 , 50 405 , 52 015 , 52 020 ,   61 135 , 61 505 , 61 525 , 61 585 , 62 005 ,   62 045 , 62 105 , 62 560 , 69 810 , 74 180 ,   74 255 , Solvent Blue 2 , Solvent Blue 19 ,   Acid Blue 82 , Acid blue 181 , Acid Blue 272 .    Violetas , castanhos , negros , brancos    14 805 , 17 580 , 20 285 , 20 470 , 21 010 ,   25 410 , 42 510 , 42 520 , 42 535 , 42 650 ,   45 175 , 50 325 , 60 010 , 60 730 , 61 105 ,   62 030 , Acid Brown 19 , Acid Brown 82 , Disperse   Violet 23 , Acid Brown 104 , Acid Brown 106 ,   Pigment Violet 37 , Pigment Brown 30 » .    ANEXO IV     « ANEXO VI    LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES QUE OS PRODUTOS   COSMÉTICOS PODEM CONTER    PREÂMBULO    1 . Entende-se por agentes conservantes as   substâncias que se adicionam como ingrediente   a produtos cosméticos principalmente para inibir   o desenvolvimento de microorganismos nestes produtos .    2 . Além das concentrações previstas no   presente anexo , as substâncias indicadas com   o símbolo ( + ) podem ser igualmente adicionadas   aos produtos cosméticos para outros fins específicos   que resultem da apresentação do produto ,   por exemplo como desodorizante nos sabonetes ou   agente anti-caspa nos champôs .    3 . Outras substâncias utilizadas na fórmula   dos produtos cosméticos podem possuir por outro lado   propriedades antimicrobianas e , por este motivo ,   podem contribuir para a conservação destes   produtos , como por exemplo , numerosos óleos   essenciais e alguns álcoois .    Estas substâncias não constam do presente   anexo .    4 . Para efeitos da presente lista , entende-se   por sais :     - sais : os sais dos catiões sódio , potássio ,   cálcio , magnésio , amónio e etanolaminas ;   aniões cloreto , brometo , sulfato , acetato ,     - ésteres : os ésteres de metilo , etilo ,   propilo , isopropilo , butilo , isobutilo , fenilo . »    PRIMEIRA PARTE    LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES AUTORIZADOS    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertencias a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    1 * Ácido benzóico , seus sais e seus   ésteres ( + ) * 0,5 % ( ácida ) * * *    2 * Ácido propiónico e seus sais ( + ) *   2 % ( ácida ) * * *    3 * Ácido salicílico e seus sais ( + ) *   0,5 % ( ácida ) * Não utilizar nas preparações   destinadas a crianças com menos de 3 anos , com   excepção dos champôs . * Não utilizar   na higiene de crianças com menos de 3 anos (1) *    4 * Ácido sórbico e seus sais ( + ) * 0,6 %   ( ácida ) * * *     * * Em caso de mistura com os ésteres , a   concentração máxima é fixada em 0,6 % * * *    5 * Formaldeído e Paraformaldeído ( + ) *   0,2 % ( excepto para a higiene bucal ) * Proibido   nas embalagens de aerosóis , com excepção   das espumas . * Contem formaldeído (2) *     * * 0,1 % ( para a higiene bucal ) * * *     * * concentrações expressas em formaldeído   livre * * *    6 * 2,2'-Dihidroxi-3,3',5,5',6,6'-   hexaclorodifenilmetano ( + ) - ( hexaclorofeno ) *   0,1 % * Proibido nos produtos destinados à higiene   de crianças aom menos de 3 anos e nos produtos   destinados à higiene íntima . * Não utilizar   na higiene de crianças com menos de 3 anos .   Contém hexaclorofeno . *    (1) Unicamente para os produtos que possam   eventualmente ser utilizados para a higiene de   crianças com menos de 3 anos e que ficam em   contacto prolongado com a pele .    (2) Unicamente se a concentração for superior   a 0,05 % .    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    7 * O-fenilfenol e seus sais ( + ) * 0,2 % * * *     * * * expresso em fenol * * *    8 * Sais de zinco da priridina-1-oxi-2-tiol ( + )   ( piritiona de zinco ) * 0,5 % * Autorizados nos   produtos eliminados por uma lavagem após o uso ,   proibidos nos produtos de higiene bucal * *    9 * Sulfitos e bisulfitos inorgânicos ( + ) *   0,2 % expresso em SO2 livre * * *    10 * Iodato sódico * 0,1 % * Unicamente para   os produtos eliminados por uma lavagem após o uso * *    11 * 1,1,1-tricloro-2-metilpropanol-2 ( clorobutanol ) *   0,5 % * Proibidos nos aerosóis , com excepção   das espumas * Contém clorobutanol . *    12 * Ácido p-hidroxibenzóico , seus sais e   ésteres ( + ) * 0,4 % ( ácido ) para um éster * * *     * * 0,8 % ( ácido ) para as misturas de   ésteres * * *    SEGUNDA PARTE    LISTA DOS AGENTES CONSERVANTES PROVISORIAMENTE   AUTORIZADOS    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências   a fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    1 * 6-acetoxi-2,4-dimetil-1,3-dioxano ( Dimetoxano ) *   0,2 % * * *    2 * Ácido bórico ( + ) * a ) 0,5 % * a )   Produtos de higiene bucal * *     * * b ) 3,0 % * b ) Outros produtos * *    3 * Éter p-clorofenilglicérico ( + )   ( Clorfenesina ) * 0,5 % * * *    4 * Ácido deshidroacético e seus sais * 0,6 %   ( ácido ) * * *    5 * Ácido fórmico * 0,5 % ( ácido ) * * *    6 * Ácido p-hidroxibenzóico éster benzílico *   0,1 % ( ácido ) * * *    7 * 1,6-di (4-amidinofenosei)-n-hexano   ( Hexamina ) e seus sais ( incluindo o isetionato   e o p-hidroxibenzoato ) ( + ) * 0,1 % * * *    8 * 1,6-di (4-imidino-2-bromofenosei)-n-hexano   ( Dibromohexamidina ) e seus sais   ( incluindo o isetionato ) * 0,1 % * * *    9 * 1,3-di (4-amidino-2-bromofenoxi)-n-propano   ( Dibromopropamidina ) e seus sais ( incluindo o   isetionato ) * 0,1 % * * *    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    10 * Tiosalicilato de etilmercínio sódico   ( Tiomersal ) * 0,007 % ( em Hg ) * Apenas para os   produtos de maqoilhagem e desmaquilhagem dos olhos *   Contém tiosalicilato de etil mercúrio sódico . *     * * Em caso de mistura com outros compostos de   mercúrio autorizados pela presente directiva , a   concentração máxima em Hg , continua fixada   em 0,007 % * * *    11 * Fenilmercúrio e seus sais ( incluindo o   borato ) * 0,007 % ( em Hg ) * Apenas para os produtos   de maqoilhagem e desmaquilhagem dos olhos *   Contém compostos fenilmercúrios *     * * Em caso de mistura com outros compostos de   mercúrio autorizados pela presente directiva , a   concentração máxima em Hg , continua fixada   em 0,007 % . * * *    12 * Ésteres do ácido sórbico ( + ) * 0,6 %   ( ácido ) * * *     * * Em caso de mistura com o ácido e os seus sais ,   a concentração máxima contínua   fixada em 0,6 % . * * *    13 * Ácido undecilínico : sais ésteres ,   amida mono e dietanolamidas e sulfosuccinatos ( + ) *   0,2 % ( ácido ) * * *    14 * Ácido úsnico e seus sais ( + ) ( incluindo   o sal de cobre ) * 0,2 % * * *    15 * Amino-5-bis (etil-2-hexil)-1,3-metil-5-   perhidropirimidina ( + ) ( Hexatidina ) * 0,2 % * * *    16 * 2-benzil-4-clorofenol * 0,2 % * * *    17 * * * * *    18 * 5-bromo-5-nitro-1,3-dioxano ( + ) * 0,1 % *   Apenas para os produtos eliminados por uma passagem   por água , após a sua utilização * *    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    19 * 2-bromo-2-nitro-1,3 propanodiol ( Bronopol )   ( + ) * 0,1 % * * *    20 * 3,3'-dibromo-5,5'-dicloro-2,2'-   dihidroxidifenilmetano ( + ) * 0,1 % * * *    21 * Tetrabromo-o-cresol ( + ) * 0,3 % * * *    22 * Cloracetamida * 0,3 % * * Contém cloracetamida . *    23 * Álcool dicloro-3,4-benzílico ( + ) *   0,15 % * * *    24 * Álcool dicloro-2,4-benzílico ( + ) *   0,15 % * * *    25 * 3,44'-triclorocarbanilida ( + ) *   0,2 % * * *    26 * p-cloro-m-cresol ( + ) * 0,2 % * * *    27 * 4,4'-dicloro-3-(trifluor-metil)-carbanilida   ( + ) ( Halocarbano ) * 0,3 % * Concentração   máxima nos aerosóis : 0,2 % * *    28 * 2,2,4'-tricloro-2 hidroxidifenil-éter ( + )   ( Triclosan ) * 0,3 % * * *    29 * Diclorofeno * 0,2 % * * Contém diclorofeno . *    30 * N-(triclorometiltio) ciclohexano-4-dicarboximida   1,2 ( + ) ( Captan ) * 0,5 % * * *    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a fazer   obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    31 * Bis- (p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano ( + ) :   acetato , gluconato e clorohidrato ( Clorohexidina ) *   0,3 % * * *    32 * Paraclorometaxilenol ( + ) * 0,5 % * * *    33 * 2,4-dicloro-3,5-dimetilfenol ( + )   ( Dicloro-metaxilenol ) * 0,1 % * * *    34 * 8-hidroxiquinoleina e os seus sais ( + ) * 0,3 % *   Não utilizar nos produtos usados após os banhos   de sol , nem nos talcos para crianças com menos de   três anos de idade * Não utilizar para a higiene   de crianças com menos de três anos de idade . *    35 * Tri(ss-hidroxi-etil)-hexahidrotriazina *   0,3 % * * Contém tri   (ss-hidroxi-etil)-hexahidrotriazina . *    36 * Imidazolidíníl-ureia ( + ) * 0,6 % * * *    37 * Isopropil-m-cresol * 0,1 % * * *    38 * N-metiol-cloroacetamida * 0,3 % para a   cloroacetamida * Para os produtos eliminados por uma   passagem por água após a sua utilização * *    39 * Monometilol-dimetil-hidantoína ( + ) *   0,2 % quantidade de formaldeído livre ou de   formaldeído teoricamente libertável * Para os   produtos eliminados por uma passagem por água   após a sua utilização * Contém formaldeído (1) *    40 * N-óxido de 2-hidroxipiridina : sais de   sódicos-(Piritiona sódica) ( + ) * 0,5 % * * *    (1) Apenas se a concentração for superior a   0,05 % .    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    41 * 2,2'-ditio-bispiridina-1,1-dióxido   ( Produto de adição com o sulfato de magnésio   trihidratado ) ( + ) - ( Piritiona disulfureto +   sulfato de magnésio ) * 0,5 % * * *    42 * Polihexametileno-diguanida ( Clorohidrato de )   ( + ) * 0,3 % * * *    43 * 2-fenoxei-etanol ( + ) * 1,0 % * * *    44 * Hexametileno tetramina ( + ) ( Metenamina ) *   0,2 % * * Contém formaldeído (1) *     * * quantidade de formaldeído livre ou de   formaldeído teoricamente libertável * * *    45 * 5-cloro-2-metil-4-isotiazolina-3-one +   2-metil-4-isotiazolina-3-one + cloreto de magnésio   e nitrato de magnésio * 0,005 % ( numa mistura   de razão 3 : 1 de 5-cloro-2 metil-4-isotiazolina-3-one-2-   metil-4-isotiazolina-3-one ) * * *    46 * N-óxido de 2-hidroxipiridina ( + ) * 0,5 % *   Apenas para os produtos eliminados por uma passagem por   água , após a sua utilização * *    47 * Canfolsufunato de bis (N-oxopiridil-2-tio)-alumínio   ( Camsilato de alumínio-piritiona ) * 0,2 % * * *    48 * Cloreto de 1-(3-cloroallil)-3,5,7-triaza-1-azonia   adamantane ( Dowicil 200 ) * 0,02 % * * *    (1) Apenas se a concentração for superior a 0,05 % .    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    49 * 1-imidazolil-1-(4-clorofenoxi) 3,3-dimetil-   butano-2-one ( + ) * 0,5 % * * *    50 * Dimetilol , dimetilhidantoína ( + ) *   0,2 % * * *     * * quantidade de formaldeído livre ou   formaldeído teoricamente libertável * * *    51 * Álcool benzílico ( + ) * 1,0 % * * *    52 * Acetato de dodecilguanidina ( + ) * 0,5 % *   Para osprodutos eliminados por uma passagem por água   após a sua utilização . * *     * * 0,1 % * Para as outras utilizações . * *    53 * Cloreto de diisobutil-fenoxi-etoxi-   etildimetilbenzilamónio ( + ) * 0,1 % * * *    54 * Cloreto , brometo e sacarinato de alquil   ( C8 - C18 ) dimetil-benzilamónio ( + ) * 0,5 % * * *    55 * Brometo e cloreto de alquil ( C12 - C22 )   trimetilamónio ( + ) * 0,1 % * * *    56 * Fenoxipropanol * 1,0 % * * *    (1) Apenas se a concentração for superior a   0,05 % .    N º de ordem * Substâncias * Concentração   máxima autorizada * Limitações e exigências *   Condições de utilização e advertências a   fazer obrigatoriamente na rotulagem *    a * b * c * d * e *    57 * 1-hidroxi-4-metil-6 ( 2,4,4-trimetil-pentil )   2-biridon e os seus sais etanolamínicos * 1,0 % *   Para os produtos eliminados por uma passagem por   água após a sua utilização . * *     * * 0,5 % * Para as outras utilizações . * *    58 * 3-heptil-2- ( 3-hepil-4-metil-4   tiazolina-2-ilidenometil-4-metiltiazolínio   ( Iodeto de ) * 0,002 % * Cremes , loções de   toilette , shampôs . * *    ANEXO V    Lista referida no n º 1 do artigo 12 º     « ANNEXO II ( ler os pontos seguintes como estão   indicados ) :    2 . 2-Acetoxyethyltrimethylammonium hydroxide   ( acetylcholine ) and its salts    5 . [4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophenyl]   acetic acid and its salts    29 . 2-Amino-1,2-bis (4-methoxyphenyl)ethanol and   its salts    34 . Imperatorin ( 9-(3-methylbut-2-enyloxy)furo[3,2-   g]chromen-7-one )    39 . Antibiotics , with the exception of that given in   Annex V    42 . Apomorphine ( R 5 , 6 , 6a ,   7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo[de,g]quinoline-10,11-   diol ) and its salts    48 . Benzimidazol-2(3H)-one    49 . Benzazepines and benzodiazepines    50 . 1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate   ( amylocaine ) and its salts    51 . 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate   ( benzamine ) and its salts    52 . Isocarboxazid (*)    72 . Nitroderivatives of carbazole    80 . Diphenoxylate (*) hydrochloride    86 . N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its   salts    91 . Chlormezanone (*)    95 . 2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl]indan   1,3-dione ( chlorophacinone - ISO )    112 . 2-a-Cyclohexylbenzyl(N,N,N',N',-tetraethyl)   trimethylenediamine ( phenetamine )    117 . O,O'-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine    119 . 5-(ass-Dibromophenethyl)-5-methylhydantoin    120 . N,N'-Pentamethylenebis ( trimethylammonium )   salts , e.g. pentamethonium bromide (*)    121 . N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis   (ethyldimethylammonium) salts , e.g. azamethonium   bromide (*)    124 . N,N'-Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts ,   e.g. hexamethonium bromide (*)    128 . 2-Diethylaminoethyl 3-hydroxy-4-phenylbenzoate and   its salts    131 . O,O'-Diethyl O-4-nitrophenyl phosphorothioate   ( parathion - ISO )    132 . [Oxalylbisiminoethylene]bis[(o-chlorobenzyl)   diethylammonium] salts , e.g. ambenomium cloride (*)    143 . 1,1-Bis(dimethylaminomethyl)propyl benzoate   ( amydricaine , alypine ) and its salts    156 . N-(3-Carbamoyl-3,3-diphenylpropyl)-N,N-   diisopropylmethylammonium salts , e.g. isopropamide   iodide (*)    160 . 5,5-Diphenyl-4-imidazolidone    196 . (1R,4S,5R,8S)-1,2,3,4,10,10-Hexachloro-6,7-epoxy-   1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-1,4:5,8-dime   thanonaphthalene ( endrin - ISO )    204 . Ethyl bis(4-hydroxy-2-oxo-1-benzopyran-3-yl)   acetate and salts of the acid    207 . 4,4'-Dihydroxy-3,3'-(3-methylthiopropylidene)   dicoumarin    214 . Decamethylenebis(trimethylammonium) salts ,   e.g. decamethonium bromide    217 . a-Santonin [ (3S,5aR,9bS)-3,3a,4,5,5a,9b-   hexahydro-3,5a,9-trimethylnaphto [ 1,2-b ]   furan-2,8-dione ]   234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-   2H,5H , pyrano[3,2-c]-[1]benzopyran-5-one   ( cyclocoumarol )    243 . 3-(1-Naphthyl)-4-hydroxycoumarin    271 . 2-Phenylindan-1,3-dione ( phenindione )    276 . Tetraethyl pyrophosphate ; TEPP ( ISO )    284 . a-Piperidin-2-ylbenzyl acette laevorotatory   threoform ( levophacetoperane ) and its salts    307 . Sulphonamides ( sulphanilamide and its   derivatives ... ) and their salts ( rest of entry is   correct )    313 . Xylometazoline (*) and its salts    346 . 2-[4-Methoxybenzyl-N-(2-pyridyl)amino]   ethyldimethylamine maleate    358 . Furo[3,2-g]chromen-7-one and its ... ( rest   of entry is correct )    ANEXO VI    Lista referida no n º 2 do artigo 12 º     « Nachstehende Punkte werden wie folgt berichtigt :    ANHANG II    51 . 2,2,6-Trimethyl-piperidin-4-yl-benzoat    67 . Phenylbutazonum (*)    72 . Nitroderivate des Carbazols    81 . 2,4-Diaminoazobenzol-hydrochlorid-citrat   ( Chrysoidin-hydrochlorid-citrat )    128 . 2-Diathylaminoaethyl-4-phenyl-3-hydroxy-benzoat   und seine Salze    130 . 3-Diaethylaminopropyl-cinnamat    132 . N,N'-Bis-(diaethyl)-N,N'-bis-(o-chlorbenzyl)-N,   N'-(4,5-dioxo-3,6-diaza-octamethylen)-diammonium-Salze   ( z. B. Ambenonii chloridum (*) )    143 . 1,1-Bis-(dimethylaminomethyl)-propyl-benzoat   ( Amydricaine ) und seine Salze    156 . N-(4-Amino-4-oxo-3,3-diphenyl-butyl)- ...    196 . ... ( Endrin )    204 . AEthyl-2,2-bis-(4-hydroxy-3-cumarinyl)- ...    216 . 2-Isopropyl-4-pentenoyl-harnstoff ( Apronalid )    234 . 3,4-Dihydro-2-methoxy-2-methyl-4-phenyl-2H,5H-pyrano   [ 3,2-c ] [ 1 ] benzopyran-5-on ( Cyclocumarol )    254 . Acenocoumarolum (*)    281 . Physostigma venenosum Balf.    284 . ( - )-L-Threo - a-phenyl-2-piperidinomethanol-acetat   ( Levophacetoperan ) und seine Salze    318 . Glycoside der Thevetia neriifolia Juss.    340 . p-tert.-Butyl-phenol und seine Derivate    341 . p-tert.-Butyl-brenzcatechin    347 . Pyribenzaminum (*)    351 . Dibromsalicylanilide ...    358 . Eurocumarine [ z.B. Trioxysalenum (*)   8-Methoxypsoralen ] , ausgenommen normale Gehalte in   natuerlichen aetherischen OElen    ANHANG III - Teil 2    d ) Violett , * braun , * schwarz und weiss : *    Nr. 21 * 77891 * E 171 , Titandioxid ( und seine   Gemische mit Glimmer ) *    Nr. 23 * 75170 * Guanin oder Perlglanz-Mittel *    ANHANG IV - Teil 2    Fussnote 2 zur UEberschrift :    ... , dass der Farbstoff nicht zur Herstellung von   kosmetischen Mitteln verwendet werden darf , die mit den   Schleimhaeuten des Auges in Beruehrung kommen   koennen ...    d ) Violett , * braun * schwarz und weiss : *    Nr. 6 * 77163 * Wismutoxichlorid ( und seine   Verbindungen mit Glimmer ) *    ANHANG V    4 . p-Phenylendiamin und seine Salze    ANEXO VII    Lista referida no n º 3 do artigo 12 º     « BIJLAGE II     * Wordt gelezen : *    15 . ... Rouwolfia * Rauwolfia *    34 . ... genzopyran * benzopyran *    182 . Etheenoxyde * Ethyleenoxide *    215 . Ipecacuanha Uragoga Bailloen * Uragoga   ipecacuanha Baill. *    220 . Babituurzuur * Barbituurzuur *    221 . ... bijlage IV * bijlagen IV en V *    250 . ... alkalische zouten * alkalizouten *    268 . ... alkalische zouten * alkalizouten *    291 . Prunus Laurocerasus * Prunus laurocerasus *    314 . Tetrachloortetheen * Tetrachloorethyleen *    315 . Tetrachloorkoolstof * Tetrachloorkoolstof *    340 . p-butyltert.- * p-tert. butyl ... *    341 . p-butyl tert.- * p-tert. butyl ... »


Avis juridique important

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31970L0524

Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 270 de 14/12/1970 p. 0001 - 0017 Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1970(III) p. 0743  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1970(III) p. 0840  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 6 p. 0060  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 4 p. 0082  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 4 p. 0082  Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 3 p. 0118  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 3 p. 0118

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 23 de Novembro de 1970  relativa aos aditivos na alimentação para animais  (70/524/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, e, nomeadamente, os seus artigos 43º. e 100º.,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,  Considerando que a produção animal ocupa um lugar muito importante na agricultura da Comunidade Económica Europeia e que a obtenção de resultados satisfatórios depende, em larga medida, da utilização de alimentos apropriados e de boa qualidade;  Considerando que uma regulamentação em matéria de alimentos para animais é um factor essencial para o aumento da produtividade da agricultura;  Considerando que a alimentação para animais está, cada vez mais, ligada à utilização de aditivos;  Considerando que, na medida em que os Estados-membros possuem já certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas aos aditivos na alimentação para os animais, as mesmas disposições divergem em princípios essenciais ; que, por este facto, estas disposições têm uma incidência directa sobre a instauração e o funcionamento do mercado comum e que é por conseguinte, conveniente harmoniza-las;  Considerando que, por aditivos, se entende, regra geral, as substâncias que têm um efeito favorável nos alimentos em que são incorporadas, assim como nas produções animais ; que convém, nesse sentido, admitir os antibióticos, que, quando utilizados em fracas doses, produzem efeitos fisiológicos de nutrição, enquanto que em doses elevadas a sua acção é a das substâncias medicamentosas;  Considerando que o uso destes aditivos na alimentação para animais deve ser excluído se tiverem principalmente por objecto efectuar um diagnóstico, tratar ou prevenir doenças ; que convém, contudo, que estas substâncias sejam admitidas, quando visem somente melhorar os alimentos, prevenindo defeitos de nutrição;  Considerando, por outro lado, que, numa primeira fase, certas substâncias puramente medicamentosas, tais como os coccidiostáticos, devem ser consideradas do ponto de vista da alimentação para animais como aditivos, uma vez que a maior parte dos Estados-membros as têm utilizado até este momento no quadro de uma profilaxia colectiva, principalmente em avicultura ; que estas substâncias serão, no entanto, objecto de um novo exame se for elaborada uma directiva para os alimentos medicamentosos;  Considerando que o princípio de base da presente regulamentação deve ser o de que apenas os aditivos enumerados na presente directiva, e unicamente nas condições que nela são fixadas, podem ser contidos nos alimentos e que os mesmos aditivos não podem, sem prejuízo das (1)JO nº. C 135 de 14.12.1968, p. 20.   excepções previstas, ser distribuídos de uma outra maneira no quadro da alimentação para animais;  Considerando que convém, quando da admissão dos aditivos, assegurar-se que eles têm uma influência favorável sobre as características dos alimentos nos quais estão incorporados ou na produção animal ; que os aditivos não devem ter um efeito desfavorável sobre a saúde animal e humana e não devem causar prejuízo ao consumidor de produtos animais ; que convém verificar se não devem ser destinados actualmente, sem prejuízo das excepções previstas, ao tratamento ou à prevenção das doenças ou, ainda, reservados, por razões sérias, ao uso médico ou veterinário;  Considerando que é necessário, em virtude da situação particular de certos Estados-membros, e, nomeadamente, dos sistemas de alimentação diferentes, permitir em certos casos derrogar aos princípios acima referidos numa medida que permaneça aceitável para a saúde animal e humana;  Considerando que convém, igualmente, reservar para os Estados-membros a faculdade de suspender a utilização de certos aditivos ou de baixar os teores máximos fixados, se a saúde animal ou humana é ameaçada, sem que, todavia, os Estados-membros possam fazer uso desta faculdade para impedir a livre circulação dos diferentes produtos;  Considerando que é necessário prever uma rotulagem especial dos alimentos para animais que contêm aditivos, para que o utilizador seja informado relativamente à natureza dos aditivos e protegidos contra as fraudes ; que esta disposição visa, em particular, os alimentos complementares que contêm concentrados de certos aditivos;  Considerando que convém não aplicar as regras comunitárias aos alimentos para animais destinadas à exportação para países terceiros, dado que estes últimos possuem, geralmente, regulamentações diferentes;  Considerando que, para garantir, aquando da comercialização, o respeito pelas condições fixadas para os aditivos, os Estados-membros devem prever os controlos apropriados;  Considerando que os alimentos para animais que satisfazem estas condições devem apenas ser submetidos às retrições de comercialização previstas pela presente directiva;  Considerando que, para facilitar a aplicação da presente directiva, convém aplicar um procedimento que instaure uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. A presente directiva diz respeito aos aditivos na alimentação para animais.   Artigo 2º. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:    a) Aditivos : as substâncias que, incorporadas nos alimentos para animais, são susceptíveis de influenciar as suas características ou a produção animal;       b) Alimentos para animais : as substâncias orgânicas ou inorgânicas, simples ou em misturas, contendo ou não aditivos, destinadas à nutrição animal por via oral;       c) Ração diária : a quantidade total de alimentos, referida a um teor em humidade de 12 %, necessária, em média, por dia, a um animal de uma espécie, de uma categoria de idade e de um rendimento determinados, para satisfazer o conjunto das suas necessidades;       d) Alimentos completos : as misturas de alimentos para animais que, graças à sua composição, são suficientes para assegurar uma ração diária;       e) Alimentos complementares para animais : as misturas de alimentos que contêm taxas elevadas de certas substâncias e que, em virtude da sua composição, só asseguram a ração diária se forem associadas a outros alimentos para animais;       f) Pré-mistura : os concentrados de aditivos destinados ao fabrico industrial dos alimentos compostos para animais.          Artigo 3º. 1. Os Estados-membros determinarão que, no âmbito da alimentação animal, apenas os aditivos enumerados no Anexo I, e, unicamente nas condições que nele são indicados, podem estar contidos nos alimentos para animais. Estes aditivos não podem ser distribuídos, no quadro da alimentação para animais, de outra maneira.  2. Os teores máximos e mínimos enumerados no Anexo I referem-se aos alimentos completos.  3. A mistura dos aditivos enumerados na presente directiva só é admitida nos alimentos para animais na medida em que seja respeitada a compatibilidade físico-química entre os componentes da mistura, em função dos efeitos pretendidos.   4. Um antibiótico (Parte A do Anexo I e Parte A do Anexo II) não pode ser misturado senão com um único outro antibiótico apenas, salvo se se trata de uma mistura já prevista nestes anexos. Os componentes não podem pertencer ao mesmo grupo químico. O teor máximo admitido de cada um dos componentes é o fixado segundo a presente directiva e reduzido a um valor proporcional à sua percentagem na mistura.  5. Os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas (Parte D do Anexo I e Parte B do Anexo II) não podem ser misturados entre si, salvo se se trata de uma mistura já prevista nestes anexos.  6. Os Estados-membros podem prever, para ensaios práticos ou para fins científicos, derrogações às disposições dos nº.s 1, 3, 4 e 5, desde que seja efectuado um controlo oficial suficiente.  7. Por derrogação ao nº. 1, os Estados-membros podem, durante um período de cinco anos, a contar da notificação da presente directiva, aumentar para o seu território, o teor máximo admissível em antibióticos, parte A do Anexo I, com exclusão das substâncias E 709, E 711 e E 712, da forma que a seguir se indica:    A. Oleandomicina, até 25 ppm do alimento completo:      a) para as aves de capoeira, com excepção dos patos e dos gansos, a partir da eclosão até ao fim da quarta semana,           b) para os porcos, a partir do nascimento até ao fim da oitava semana;                  B. Todos os outros antibióticos, até 50 ppm do alimento completo:     a) para as aves de capoeira, com excepção dos patos e dos gansos, a partir da eclosão até ao fim da quarta semana,       b) para os vitelos, os cordeiros e os cabritos, a partir do nascimento até ao final da décima sexta semana,       c) para os porcos, a partir do nascimento até ao fim da oitava semana,       d) para os animais com revestimento de pêlos finos e cerrados.         Artigo 4º. 1. Por derrogação ao nº. 1 do artigo 3º., os Estados-membros podem admitir no seu território o emprego:    a) durante um período di cinco anos, a contar da notificação da presente directiva, de substâncias pertencentes a outros grupos diferentes dos enumerados no Anexo I, sob condição de ter sido demonstrado experimentalmente que as exigências referidas no nº. 2, alínea A, do artigo 6º., são satisfeitas. Esta derrogação não se aplica às substâncias que têm um efeito hormonal ou anti-hormonal;       b) durante um período de cinco anos, a contar da notificação da presente directiva, de substâncias enumeradas no Anexo II, sob condição de ter sido demonstrado experimentalmente que as exigências referidas no nº. 2, alínea A, do artigo 6º. são satisfeitas;       c) da ureia, para os ruminantes adultos, sob condição de que as experimentações tenham revelado que as exigências referidas no nº. 2, alínea A, do artigo 6º., são satisfeitas;       d) de molibdenos, até 2,5 ppm do alimento completo;       e) de selénio, até 0,5 ppm do alimento completo;       f) de sacarina.         2. Os Estados-membros informarão os outros Estados-membros e a Comissão, num prazo de dois meses, de todas as medidas tomadas em aplicação doº. 1, alínea a) do artigo 4º. e fornecerão os elementos de harmonia com os quais a admissão lhes parece justificada.   Artigo 5º. Num prazo razoável, após a admissão de um aditivo por um Estado-membro, com base nº. 1, alínea a) do artigo 4º., a Comissão examinará, em face do artigo 6º., se o aditivo pode ser inscrito no Anexo I, ou se a admissão deve ser anulada. A Comissão apresentará propostas apropriadas ao Conselho, que deliberará em conformidade com o artigo 6º.   Artigo 6º. 1. O Conselho, sob proposta da Comissão e tendo em conta o estado dos conhecimentos científicos e técnicos,    - fixará os critérios de pureza dos aditivos referidos na presente directiva,       - adoptará as alterações a introduzir no Anexo I.         2. Para a alteração do Anexo I, o Conselho aplicará os seguintes princípios:    A. Uma substância só é inscrita no Anexo I, desde que:      a) incorporada nos alimentos para animais, a substância tenha um efeito favorável nas características destes alimentos ou na produção animal;            b) tendo em conta o teor admitido nos alimentos, a substância não tenha influência desfavorável na saúde animal ou humana e não cause prejuízo ao consumidor, alterando as características dos produtos animais;           c) a substância seja controlável, do ponto de vista da sua natureza e do seu teor nos alimentos;           d) tendo em conta o teor admitido nos alimentos, seja excluído um tratamento ou uma prevenção das doenças animais ; esta condição não se aplica às substâncias do tipo das que figuram na parte D do Anexo I;           e) por razões sérias relativas à saúde humana ou animal, a substância não deve ser reservada ao uso médico ou veterinário.                  B. Uma substância é suprimida do Anexo I, se uma das condições enumeradas no ponto A deixar de ser preenchida.          Artigo 7º. 1. No caso do emprego nos alimentos para animais de um dos aditivos enumerados no Anexo I, ou do seu teor máximo fixado ser susceptível de representar um perigo para a saúde animal ou humana, qualquer Estado-membro pode, por um período máximo de quatro meses, suspender a autorização do emprego deste aditivo ou reduzir o seu teor máximo fixado. O Estado-membro informará imediatamente a Comissão, que consultará os Estados-membros, no quadro do Comité Permanente dos Alimentos para Animais, instituído pela Decisão do Conselho de 20 de Julho de 1970 (1).  2. Sob proposta da Comissão, o Conselho, deliberando por unanimidade, decidirá, sem demoras, se o Anexo I deve ser modificado e, se for caso disso, adoptará, por meio de directiva, as modificações necessárias. Se necessário, o Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, poderá igualmente prolongar por um ano, no máximo, o período mencionado no nº. 1.   Artigo 8º. Os Estados-membros determinarão que os alimentos complementares não podem conter, tendo em conta a diluição prevista para a sua utilização, teores em aditivos enumerados na presente directiva superiores aos que são fixados para os alimentos completos para animais.   Artigo 9º. 1. Os Estados-membros determinarão que os teores em antibióticos, (parte A do Anexo I), em antioxígenos, (parte B do Anexo I), em coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, (parte D do Anexo I), em vitaminas D, (parte H, nº. 1 do Anexo I) e em oligoelementos, (parte I, Anexo I) dos alimentos complementares e pré-misturas só podem ultrapassar os teores máximos fixados para os alimentos completos nos seguintes casos:    a) se se trata de produtos entregues aos fabricantes de alimentos compostos ou aos seus fornecedores;       b) se se trata de alimentos complementares que foram admitidos por um Estado-membro para serem colocados à disposição de todos os utilizadores, com a condição de que os seus teores em antibióticos, em vitaminas D, ou em oligoelementos, não ultrapassem o quíntuplo do teor máximo fixado;       c) se se trata de alimentos complementares destinados a certas espécies animais e que possam ser autorizados por um Estado-membro para serem colocados, no seu território, à disposição de todos os utilizadores, em virtude do sistema particular de nutrição e com a condição de que o seu teor não ultrapasse:     - para os antibióticos, 1000 ppm;       - para os antioxígenos, assim como para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, o quíntuplo do teor máximo fixado;       - para as vitaminas D, 200 000 U.I./kg.  Esta disposição só é aplicável no caso de se tratar de uma admissão na acepção da alínea b).        2. Uma autorização segundo as alíneas b) e c) do nº. 1 só poderá ser concedida no caso de o alimento apresentar uma ou várias características de composição (por exemplo, em proteínas ou em minerais) que garantam que é praticamente excluído uma ultrapassagem dos teores em aditivos fixados para os alimentos completos, ou um desvio do alimento para outras espécies animais.  A autorização destes alimentos será objecto de uma consulta prévia dos Estados-membros e da Comissão, no seio do Comité Permanente dos Alimentos para Animais.   Artigo 10º. 1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos para animais, nos quais tenham sido incorporadas as substâncias seguidamente enumeradas, só podem ser comercializados se a indicação dessas substâncias figurar na embalagem, quer directamente, quer por meio de um rótulo, contendo as indicações:    a) antibióticos : natureza, teor e data limite de garantia do teor,       b) substâncias com efeitos antioxígenos : natureza,       c) coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas (parte D, Anexo I) : natureza, teor, assim como as condições de emprego, tal como figuram no anexo,  (1)JO nº. L 170 de 3.8.1970, p. 1.        d) matérias corantes, compreendendo os pigmentos, previstas na parte F, nº. 2, do Anexo I : natureza,       e) vitaminas A, D e E : natureza, teor e data limite da garantia do teor,       f) cobre : teor, expresso em Cu, quando ultrapasse 50 ppm,       g) aditivos admitidos em virtude do nº. 1, alínea a) do artigo 4º. : natureza e teor.         A referência destas substâncias será expressa segundo a terminologia usual.  2. No caso de mercadorias a granel, as indicações referidas no nº. 1 podem ser inscritas num documento junto às mercadorias.  3. A presença de oligoelementos, assim como a presença de outras vitaminas, diferentes das vitaminas A, D e E, de protovitaminas e de substâncias activas análogas, pode ser assinalada, na medida em que essas substâncias sejam dosáveis, segundo os métodos de análise oficiais. Neste caso, devem fornecer-se as seguintes indicações:    a) Para os oligoelementos : natureza e teor,       b) Para as outras substâncias : natureza, teor e data limite de garantia do teor.         4. É proíbida qualquer referência relativa aos aditivos diferente das previstas na presente directiva.   Artigo 11º. 1. Os Estados-membros determinarão que os alimentos cômplementares para animais que contêm uma taxa de aditivos que ultrapasse os teores máximos fixados para tais alimentos não podem ser comercializados sem que a respectiva embalagem:    a) exiba a referência «alimentos complementares para animais» e indique a natureza do alimento;       b) precise o modo de emprego é dê as seguintes indicações suplementares : «Este alimento só pode ser utilizado para... (espécie e categoria de idade do animal) ... até à quantidade de... gramas por quilograma de ração diária».         Estas indicações devem ser conformes às disposições do Anexo I.  Esta disposição não se aplica aos produtos entregues aos fabricantes de alimentos compostos ou aos seus fornecedores.  2. A declaração referida no nº. 1, alínea b), deve ser redigida por forma a que, aquando de uma utilização conforme, a proporção dos aditivos não ultrapasse o teor máximo fixado para os alimentos completos.   Artigo 12º. Para a comercialização entre os Estados-membros, as indicações referidas nos artigos 10º. e 11º. serão redigidas em, pelo menos, uma das línguas oficiais do país destinatário.   Artigo 13º. Os Estados-membros zelarão no sentido de que os alimentos para animais que são conformes às disposições da presente directiva sejam apenas submetidas, no que se refere à presença ou ausência de aditivos e à marcação, a restrições de comercialização previstas pela presente directiva.   Artigo 14º. Os Estados-membros zelarão no sentido de que os produtos animais não sejam submetidos a nenhuma restrição de comercialização devida à aplicação da presente directiva.   Artigo 15º. Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que, no decurso da comercialização, seja efectuado, pelo menos por amostragem, o controlo oficial dos alimentos para animais em relação ao respeito das condições previstas pela presente directiva.   Artigo 16º. A presente directiva não se aplica aos alimentos para animais em relação aos quais esteja provado, pelo menos através de uma indicação adequada, que se destinam à exportação para países terceiros.   Artigo 17º. No prazo de dois anos, a contar da notificação da presente directiva, os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento às disposições desta directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 18º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 23 de Novembre de 1970.  Pelo Conselho  O Presidente  W. SCHEEL     ANEXO I >PIC FILE= "T0002302""PIC FILE= "T0002303">    >PIC FILE= "T0002304">    >PIC FILE= "T0002305">    >PIC FILE= "T0002306">    >PIC FILE= "T0002307">    >PIC FILE= "T0002308">    >PIC FILE= "T0002309">    >PIC FILE= "T0002310">    >PIC FILE= "T0002311">     ANEXO II >PIC FILE= "T0002312""PIC FILE= "T0002313">