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31972L0002

Directiva 72/2/CEE do Conselho, de 20 de Dezembro de 1971, que altera pela sétima vez a Directiva relativa à aproximação das legislações das Estados-Membros respeitantes aos conservantes que podem ser utilizadas nos géneros destinadas à alimentação humana

Jornal Oficial nº L 002 de 04/01/1972 p. 0022 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0096  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1972(I) p. 0010  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0096  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1972(I) p. 0011  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 7 p. 0112  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0112  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 2 p. 0112

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 20 de Dezembro de 1971    que altera pela sétima vez a Directiva relativa   à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos conservantes que   podem ser utilizados nos géneros destinados à   alimentação humana     ( 72/2/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu artigo   100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Considerando que , nos termos da alínea a ) do   artigo 5 º e do n º 2 do artigo 11 º da   Directiva do Conselho , de 5 de Novembro de 1963 ,   relativa à aproximação das legislações   dos Estados-membros respeitantes aos conservantes que   podem ser utilizados nos géneros destinados à   alimentação humana (1) , com a última redacção   que lhe foi dada pela Directiva de 30 de Março de 1971   (2) , os Estados-membros devem proibir a utilização   de certos conservantes e que esta proibição   deve produzir efeito em 1 de Janeiro de 1972 , em   execução da Directiva do Conselho de 20 de Dezembro de   1968 , que altera pela quarta vez a Directiva do Conselho   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos conservantes que podem   ser utilizados nos géneros destinados à alimentação   humana (3) ;    Considerando que o período suplementar previsto pela   Directiva de 20 de Dezembro de 1968 para obtenção de   resultados nas investigações científicas e   técnicas respeitantes aos conservantes em questão   se revelou insuficiente , e que é portanto conveniente   prolongá-lo por um ano ;    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    Na segunda frase do n º 2 do artigo 11 º da   Directiva de 5 de Novembro de 1963 , alterada pela   Directiva de 20 Dezembro de 1968 , a data de   1 de Janeiro de 1972 é substituída pela de   1 de Janeiro de 1973 .    Artigo 2 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 20 de Dezembro de 1971 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. PEDINI    (1) JO n º L 12 de 27 . 1 . 1964 , p. 161/64 .    (2) JO n º L 87 de 17 . 4 . 1971 , p. 12 .    (3) JO n º L 309 de 24 . 12 . 1968 , p. 25 .


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31995L0003

Directiva 95/3/CE da Comissão de 14 de Fevereiro de 1995 que altera a Directiva 90/128/CEE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios

Jornal Oficial nº L 041 de 23/02/1995 p. 0044 - 0053

DIRECTIVA 95/3/CE DA COMISSÃO de 14 de Fevereiro de 1995 que altera a Directiva 90/128/CEE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentíciosA COMISSÃO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,  Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (1), nomeadamente  o seu artigo 3º,  Após consulta do Comité científico da alimentação humana,  Considerando que as medidas comunitárias previstas na presente directiva são, não apenas necessárias, mas também indispensáveis, para a consecução dos objectivos do mercado interno; que esses objectivos não podem ser atingidos por cada um dos  Estados-membros individualmente; que, além disso, a sua realização a nível comunitário já está prevista na Directiva 89/109/CEE;  Considerando que a Directiva 90/128/CEE da Comissão (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/9/CEE (3) e nomeadamente o nº 4 do seu artigo 3º, prevê a revisão do Anexo II e nomeadamente da sua secção B;  Considerando que, com base nos elementos disponíveis, algumas substâncias permitidas provisoriamente a nível nacional podem ser incluídas na lista comunitária;  Considerando que a autorização provisória de determinadas substâncias a nível nacional pode ser prorrogada por um período definido, uma vez que, embora os dados solicitados pelo Comité científico da alimentação humana ainda não estejam disponíveis, os  estudos necessários já estão a decorrer ou já estão programados;  Considerando que, na sequência da adopção da Directiva 90/128/CEE, foi solicitada autorização para a utilização de outras substâncias, cujos dados técnicos permitem decidir favoravelmente sobre a sua inclusão na lista comunitária;  Considerando que as restrições aplicadas a algumas substâncias devem ser alteradas em função dos novos elementos disponíveis;  Considerando que, tendo em vista uma mais completa harmonização do sector, é conveniente alargar a lista aos aditivos;  Considerando que o número de substâncias a incluir numa lista completa de aditivos é tão grande que se torna necessário proceder por etapas, o que não invalida que o objectivo final seja uma lista completa de aditivos, dita « lista positiva »;  Considerando que a lista da presente directiva é uma primeira lista, necessariamente incompleta, que, portanto, não contém todas as substâncias normalmente aceites em pelo menos um Estado-membro; que, enquanto se aguarda uma decisão sobre a sua inclusão  ou não na lista comunitária, as substâncias nessas circunstâncias podem continuar a ser reguladas por leis nacionais;  Considerando que, no que respeita a critérios de pureza, enquanto se aguarda uma decisão a nível comunitário, algumas substâncias poderão exigir a aplicação de disposições específicas ainda não previstas na presente directiva, pelo que, no que se lhe  refere, continuarão a ser reguladas por leis nacionais;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  A Directiva 90/128/CEE é alterada do seguinte modo:  1. É aditado um novo artigo 3ºA com a seguinte redacção:  « Artigo 3ºA No anexo III, figura uma lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica. » 2. O anexo II é alterado em conformidade com o anexo I da presente directiva.  3. É aditado o anexo II da presente directiva enquanto anexo III.   Artigo 2º  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva a partir de 1 de Abril de 1996. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Os Estados-membros:  - permitirão a partir de 1 de Abril de 1996 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica que satisfaçam à presente directiva,  - proibirão a partir de 1 de Abril de 1998 o comércio e a utilização de materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que não estejam conformes com as disposições da presente directiva.  2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas da referida referência aquando da publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-membros.   Artigo 3º  A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  Feito em Bruxelas, em 14 de Fevereiro de 1995.  Pela Comissão Martin BANGEMANN Membro da Comissão  (1) JO nº L 40 de 11. 2. 1989, p. 38.  (2) JO nº L 75 de 21. 3. 1990, p. 19, rectificada no JO nº L 349 de 13. 12. 1990, p. 26.  (3) JO nº L 90 de 14. 4. 1993, p. 26.      ANEXO I  O anexo II da Directiva 90/128/CEE é alterado do seguinte modo:  a) No ponto 4, a expressão « As substâncias » é substituída pelo seguinte texto: « No que respeita a critérios de pureza, as substâncias ».  b) A secção A é alterada em conformidade com os apêndices 1, 2 e 3.  c) A seccção B é alterada em conformidade com o apêndice 4.  Apêndice 1  Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras acrescentadas à secção A   "" ID="1">12789> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amonia"> ID="1">14411> ID="2">008001-79-4> ID="3">Óleo de rícino"> Apêndice 2  Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras da secção A para as quais há alterações na coluna « Restrições »   "" ID="1">24130> ID="2">008050-09-7> ID="3">Goma de colofónia> ID="4">Ver « Colofónia »"> ID="1">24887> ID="2">006362-79-4> ID="3">Ácido 5-sulfoisoftálico, sal monossodico> ID="4">LME = 5 mg/kg"> Apêndice 3  Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras retiradas   "" ID="1">14410> ID="2">008001-79-4> ID="3">Óleo de rícino (qualidade alimentar)"> Apêndice 4  Lista de monómeros e de outras substâncias iniciadoras transferidas para a secção A   "" ID="1">10660> ID="2">015214-89-8> ID="3">Ácido 2-acrilamido-2-metilpropanossulfónico> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">15070> ID="2">001647-16-1> ID="3">1,9-Decadieno> ID="4">LME = 0,05 mg/kg"> ID="1">17050> ID="2">000104-76-7>  ID="3">2-Etil-1-hexanol> ID="4">LME = 30 mg/kg"> ID="1">19270> ID="2">000097-65-4> ID="3">Ácido itacónico"> ID="1">26140> ID="2">000075-38-7> ID="3">Fluoreto de vinilideno> ID="4">LME = 5 mg/kg">    ANEXO II  « ANEXO III LISTA INCOMPLETA DOS ADITIVOS QUE PODEM SER UTILIZADOS NO FABRICO DE MATERIAIS E OBJECTOS DE MATÉRIA PLÁSTICA Introdução 1. O presente anexo contém a lista:  a) Das substâncias que são incorporadas nas matérias plásticas para conferirem ao produto acabado determinadas características tecnológicas. A sua presença nos objectos produzidos é, portanto, intencional.  b) Das substâncias cuja função é tornar o meio mais favorável ao processo de polimerização (por exemplo: emulsionantes, agentes tensoactivos, agentes tamponizantes, etc.).  Não figuram na lista as substâncias que influenciam directamente a formação dos polímeros (nomeadamente os catalizadores).  2. A lista não inclui os sais (incluindo sais duplos e os sais ácidos) de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco dos ácidos, fenóis e álcoois que são também autorizados: contudo, nomes contendo designações do tipo "sais do(s)  ácido(s) . . ." figurarão nas listas se o(s) correspondente(s) ácidos isolado(s) nelas não for(em) mencionado(s). Em tais casos, o significado da expressão "sais" é "sais de alumínio, amónio, cálcio, ferro, magnésio, potássio, sódio e zinco".  3. Também não fazem parte da lista as substâncias a seguir enumeradas, que, no entanto, poderão estar presentes:  a) Substâncias que possam eventualmente estar presentes no produto acabado, tais como:  - impurezas das substâncias utilizadas,  - produtos intermédios das reacções químicas,  - produtos de decomposição;  b) Misturas de substâncias autorizadas.  Os materiais e objectos que contenham substâncias previstas nas alíneas a) ou b) devem satisfazer o disposto no artigo 2º da Directiva 89/109/CEE.  4. No que respeita a critérios de pureza, as substâncias devem ser de boa qualidade técnica.  5. A lista contém as seguintes informações:  - coluna 1 (Nº PM/REF): o número de referência CEE do material de embalagem das substâncias na lista;  - coluna 2 (Nº CAS): o número de registo no CAS (Chemical Abstracts Service);  - coluna 3 (Designação): a designação química;  - coluna 4 (Restrições): as restrições aplicáveis, que podem ser:  - o limite de migração específica (LME),  - a quantidade máxima de substância "residual" permitida no material ou objecto (QM),  - quaisquer outras restrições claramente expressas.  6. As restrições aplicáveis a uma substância que, embora figure na lista como substância específica, também é abrangida por uma designação genérica, são as previstas para a substância específica.  7. Se houver alguma incongruência entre o número CAS e a designação química, esta prevalecerá sobre o número CAS. Caso haja alguma discrepância entre o número CAS que figura no EINECS e o número CAS no registo CAS, prevalecerá este último.  Lista incompleta dos aditivos  "" ID="1">30000> ID="2">000064-19-7> ID="3">Ácido acético"> ID="1">30045> ID="2">000123-86-4> ID="3">Acetato de butilo"> ID="1">30140> ID="2">000141-78-6> ID="3">Acetato de etilo"> ID="1">30280> ID="2">000108-24-7> ID="3">Anídrido acético">  ID="1">30295> ID="2">000067-64-1> ID="3">Acetona"> ID="1">30370> ID="2">-> ID="3">Ácido acetilacético, sais"> ID="1">30400> ID="2">-> ID="3">Glicéridos acetilados"> ID="1">30960> ID="2">-> ID="3">Ésteres dos ácidos alifáticos monocarboxílicos  (C6-C22) com poliglicerol"> ID="1">31328> ID="2">-> ID="3">Ácidos gordos obtidos a partir de gorduras e óleos comestíveis, de origem animal ou vegetal"> ID="1">31730> ID="2">000124-04-9> ID="3">Ácido adípico"> ID="1">33120> ID="2">->  ID="3">Monoálcoois alifáticos saturados, lineares, primários (C4-C24)"> ID="1">33350> ID="2">009005-32-7> ID="3">Ácido algínico"> ID="1">34480> ID="2">-> ID="3">Alumínio (fibras, flocos, pó)"> ID="1">34560> ID="2">021645-51-2> ID="3">Hidróxido de  alumínio"> ID="1">34690> ID="2">011097-59-9> ID="3">Hidroxicarbonato de alumínio e magnésio"> ID="1">34720> ID="2">001344-28-1> ID="3">Óxido de alumínio"> ID="1">35120> ID="2">013560-49-1> ID="3">Diéster do ácido 3-aminocrotónico com éter tiobis  (2-hidroxietílico)"> ID="1">35320> ID="2">007664-41-7> ID="3">Amónia"> ID="1">35440> ID="2">012124-97-9> ID="3">Brometo de amónio"> ID="1">35600> ID="2">001336-21-6> ID="3">Hidróxido de amónio"> ID="1">35840> ID="2">000506-30-9> ID="3">Ácido  araquídico"> ID="1">35845> ID="2">007771-44-0> ID="3">Ácido araquidónico"> ID="1">36000> ID="2">000050-81-7> ID="3">Ácido ascórbico"> ID="1">36080> ID="2">000137-66-6> ID="3">Palmitato de ascorbilo"> ID="1">36160> ID="2">010605-09-1>  ID="3">Estearato de ascorbilo"> ID="1">36880> ID="2">008012-89-3> ID="3">Cera de abelhas"> ID="1">36960> ID="2">003061-75-4> ID="3">Beénamida"> ID="1">37040> ID="2">000112-85-6> ID="3">Ácido beénico"> ID="1">37280> ID="2">001302-78-9>  ID="3">Bentonite"> ID="1">37600> ID="2">000065-85-0> ID="3">Ácido benzóico"> ID="1">37680> ID="2">000136-60-7> ID="3">Benzoato de butilo"> ID="1">37840> ID="2">000093-89-0> ID="3">Benzoato de etilo"> ID="1">38080> ID="2">000093-58-3> ID="3">Benzoato  de metilo"> ID="1">38160> ID="2">002315-68-6> ID="3">Benzoato de propilo"> ID="1">38950> ID="2">079072-96-1> ID="3">Bis (4-etilbenzilideno) sorbitol"> ID="1">39890> ID="2">087826-41-3> ID="3">Bis (metilbenzilideno) sorbitol"> ID="2">069158-41-4">  ID="2">054686-97-4"> ID="1">40400> ID="2">010043-11-5> ID="3">Nitreto de boro"> ID="1">40570> ID="2">000106-97-8> ID="3">Butano"> ID="1">41040> ID="2">005743-36-2> ID="3">Butirato de cálcio"> ID="1">41280> ID="2">001305-62-0> ID="3">Hidróxido de  cálcio"> ID="1">41520> ID="2">001305-78-8> ID="3">Óxido de cálcio"> ID="1">41600> ID="2">012004-14-7> ID="3">Sulfoaluminato de cálcio"> ID="2">037293-22-4"> ID="1">41760> ID="2">008006-44-8> ID="3">Cera de candelila"> ID="1">41960>  ID="2">000124-07-2> ID="3">Ácido caprílico"> ID="1">42160> ID="2">000124-38-9> ID="3">Dióxido de carbono"> ID="1">42500> ID="2">-> ID="3">Ácido carbónico, sais"> ID="1">42640> ID="2">009000-11-7> ID="3">Carboximetilcelulose"> ID="1">42720>  ID="2">008015-86-9> ID="3">Cera de Carnaúba"> ID="1">42800> ID="2">009000-71-9> ID="3">Caseína"> ID="1">42960> ID="2">064147-40-6> ID="3">Óleo de rícino desidratado"> ID="1">43200> ID="2">-> ID="3">Mono- e diglicéridos de óleo de rícino">  ID="1">43280> ID="2">009004-34-6> ID="3">Celulose"> ID="1">43300> ID="2">009004-36-8> ID="3">Acetobutirato de celulose"> ID="1">43360> ID="2">068442-85-3> ID="3">Celulose regenerada"> ID="1">43440> ID="2">008001-75-0> ID="3">Ceresina"> ID="1">44160>  ID="2">000077-92-9> ID="3">Ácido cítrico"> ID="1">44640> ID="2">000077-93-0> ID="3">Citrato de trietilo"> ID="1">45280> ID="2">-> ID="3">Fibras de algodão"> ID="1">45560> ID="2">014464-46-1> ID="3">Cristobalite"> ID="1">45760> ID="2">000108-91-8>  ID="3">Ciclohexilamina"> ID="1">45920> ID="2">009000-16-2> ID="3">Dâmar"> ID="1">45940> ID="2">000334-48-5> ID="3">Ácido n-decanoico"> ID="1">46070> ID="2">010016-20-3> ID="3">alfa-Dextrina"> ID="1">46080> ID="2">007585-39-9> ID="3">beta-Dextrina">  ID="1">46375> ID="2">061790-53-2> ID="3">Terra de diatomáceas"> ID="1">46480> ID="2">032647-67-9> ID="3">Dibenzilidenossorbitol"> ID="1">46790> ID="2">004221-80-1> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de 2,4-di-terc-butilfenilo"> ID="1">46800>  ID="2">067845-93-6> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzoato de hexadecilo"> ID="1">46870> ID="2">003135-18-0> ID="3">3,5-Di-terc-butil-4-hidroxibenzilfosfonato de dioctadecilo"> ID="1">47440> ID="2">000461-58-5> ID="3">Dicianodiamida">  ID="1">49540> ID="2">000067-68-5> ID="3">Sulfóxido de dimetilo"> ID="1">51200> ID="2">000126-58-9> ID="3">Dipentaeritritol"> ID="1">51760> ID="2">025265-71-8> ID="3">Dipropilenoglicol"> ID="2">000110-98-5"> ID="1">52640> ID="2">016389-88-1>  ID="3">Dolomite"> ID="1">52730> ID="2">000112-86-7> ID="3">Ácido erúcico"> 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fórmico"> ID="1">55120> ID="2">000110-17-8> ID="3">Ácido fumárico"> ID="1">55190> ID="2">029204-02-2> ID="3">Ácido gadoleico"> ID="1">55440> ID="2">009000-70-8>  ID="3">Gelatina"> ID="1">55680> ID="2">000110-94-1> ID="3">Ácido glutárico"> ID="1">55920> ID="2">000056-81-5> ID="3">Glicerol"> ID="1">56020> ID="2">099880-64-5> ID="3">Dibeenato de glicerol"> ID="1">56360> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com  ácido acético"> ID="1">56487> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido butírico"> ID="1">56490> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido erúcico"> ID="1">56495> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido 12-hidroxiesteárico">  ID="1">56500> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido láurico"> ID="1">56510> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido linoleico"> ID="1">56520> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido mirístico"> ID="1">56540> ID="2">->  ID="3">Ésteres de glicerol com ácido oleico"> ID="1">56550> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido palmítico"> ID="1">56565> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido nonanoico"> ID="1">56570> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com  ácido propiónico"> ID="1">56580> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido ricinoleico"> ID="1">56585> ID="2">-> ID="3">Ésteres de glicerol com ácido esteárico"> ID="1">56610> ID="2">030233-64-8> ID="3">Monobeenato de glicerol"> ID="1">56720>  ID="2">026402-23-3> ID="3">Monohexanoato de glicerol"> ID="1">56800> ID="2">030899-62-8> ID="3">Monolaurato diacetato de glicerol"> ID="1">56880> ID="2">026402-26-6> ID="3">Monooctanoato de glicerol"> ID="1">57040> ID="2">-> ID="3">Monooleato de  glicerol, éster com ácido ascórbico"> ID="1">57120> ID="2">-> ID="3">Monooleato de glicerol, éster com ácido cítrico"> ID="1">57200> ID="2">-> ID="3">Monopalmitato de glicerol, éster com ácido ascórbico"> ID="1">57280> ID="2">-> ID="3">Monopalmitato  de glicerol, éster com ácido cítrico"> ID="1">57600> ID="2">-> ID="3">Monoestearato de glicerol, éster com ácido ascórbico"> ID="1">57680> ID="2">-> ID="3">Monoestearato de glicerol, éster com ácido cítrico"> ID="1">57920> ID="2">000620-67-7>  ID="3">Triheptanoato de glicerol"> ID="1">58300> ID="2">-> ID="3">Glicina, sais"> ID="1">58320> ID="2">007782-42-5> ID="3">Grafite"> ID="1">58400> ID="2">009000-30-0> ID="3">Goma de guar"> ID="1">58480> ID="2">009000-01-5> ID="3">Goma arábica">  ID="1">58720> ID="2">000111-14-8> ID="3">Ácido heptanóico"> ID="1">59360> ID="2">000142-62-1> ID="3">Ácido hexanóico"> ID="1">59760> ID="2">019569-21-2> ID="3">Huntite"> ID="1">59990> ID="2">007647-01-0> ID="3">Ácido clorídrico"> ID="1">60030>  ID="2">012072-90-1> ID="3">Hidromagnesite"> ID="1">60080> ID="2">012304-65-3> ID="3">Hidrotalcite"> ID="1">60160> ID="2">000120-47-8> ID="3">4-Hidroxibenzoato de etilo"> ID="1">60180> ID="2">004191-73-5> ID="3">4-Hidroxibenzoato de isopropilo">  ID="1">60200> ID="2">000099-76-3> ID="3">4-Hidroxibenzoato de metilo"> ID="1">60240> ID="2">000094-13-3> 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polietilenoglicol sorbitano"> ID="1">79200> ID="2">009005-66-7> ID="3">Monopalmitato de polietilenoglicol sorbitano"> ID="1">79280>  ID="2">009005-67-8> ID="3">Monoestearato de polietilenoglicol sorbitano"> ID="1">79360> ID="2">009005-70-3> ID="3">Trioleato de polietilenoglicol sorbitano"> ID="1">79440> ID="2">009005-71-4> ID="3">Triestearato de polietilenoglicol sorbitano">  ID="1">80240> ID="2">029894-35-7> ID="3">Ricinoleato de poliglicerol"> ID="1">80640> ID="2">-> ID="3">Polioxialquil(C2-C4)dimetilpolissiloxano"> ID="1">80720> ID="2">008017-16-1> ID="3">Ácidos polifosfóricos"> ID="1">81520> ID="2">007758-02-3>  ID="3">Brometo de potássio"> ID="1">81600> ID="2">001310-58-3> ID="3">Hidróxido de potássio"> ID="1">81840> ID="2">000057-55-6> ID="3">1,2-Propanodiol"> ID="1">81882> ID="2">000067-63-0> ID="3">2-Propanol"> ID="1">82000> ID="2">000079-09-4>  ID="3">Ácido propiónico"> ID="1">82080> ID="2">009005-37-2> ID="3">Alginato de 1,2-propilenoglicol"> ID="1">82240> ID="2">022788-19-8> 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Avis juridique important

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31989L0342

Directiva 89/342/CEE do Conselho de 3 de Maio de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios

Jornal Oficial nº L 142 de 25/05/1989 p. 0014 - 0015 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0012  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0012

DIRECTIVA DO CONSELHO de 3 de Maio de 1989 que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e  alergénios (89/342/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que as disparidades existentes nas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros podem constituir obstáculo ao comércio de produtos imunológicos dentro da Comunidade;  Considerando que toda a regulamentação em matéria de produção, de distribuição ou de utilização dos medicamentos deve ter como objectivo essencial a protecção da saúde pública;  Considerando que a Directiva 65/65/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/21/CEE (5), e a Segunda Directiva 75/319//CEE (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/570/CEE (7), relativas à aproximação das  disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas, embora adequadas, não são suficientes no que se refere aos medicamentos imunológicos que consistam em vacinas, toxinas ou soros e alergénios;  Considerando que, nos termos do artigo 5º da Directiva 87/22/CEE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições nacionais respeitantes à colocação no mercado dos medicamentos de alta tecnologia, nomeadamente dos  resultantes da biotecnologia (8), a Comissão deve apresentar propostas no sentido de harmonizar, por analogia com a Directiva 75/319/CEE, as condições de autorização de fabrico e colocação no mercado dos medicamentos imunológicos antes de 22 de  Dezembro de 1987;   Considerando que, antes de emitir uma autorização de colocação de um produto imunológico no mercado, o fabricante deve demonstrar a sua capacidade de assegurar de forma contínua a conformidade dos lotes;  Considerando que a Comissão deve ter poderes para adoptar quaisquer alterações necessárias aos requisitos relativos aos ensaios das especialidades farmacêuticas, constantes do anexo à Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas (9), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/19/CEE  (10), de forma a ter em consideração a natureza especial dos medicamentos imunológicos, em estreita cooperação com o Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das Directivas relativas à Eliminição de Entraves Técnicos ao Comércio no sector das  Especialidades Farmacêuticas, e a garantir uma maior qualidade, segurança e eficácia,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º 1.  Em derrogação do disposto no artigo 34º da Directiva 75/319/CEE, e sob reserva do disposto na presente directiva, as Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE passarão a aplicar-se aos medicamentos imunológicos para uso humano que consistam em  vacinas, toxinas ou soros e alergénios.  2.  Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:  - «produto alergénio» qualquer produto destinado a identificar ou induzir uma alteração adquirida específica na resposta imunológica a um agente alergénico,  - «vacinas, toxinas e soros», as vacinas, toxinas e soros tal como são definidos no anexo da Directiva 75/319//CEE.  Artigo 2º 1.  A descrição quantitativa de medicamento imunológico será expressa em massa, em unidades internacionais, em unidades de actividade biológica ou em teor proteico específico na medida do possível em função do produto considerado.    2.  No que se refere aos produtos imunológicos das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, a expressão «descrição qualitativa e quantitativa dos componentes» refere-se à descrição relativa à actividade biológica ou o teor proteico, e a expressão «composição  qualitativa e quantitativa» designa a composição do produto, expresso em termos de actividade biológica ou de teor proteico.  3.  A designação de medicamento imunológico deve ser sempre acompanhada da designação comum ou científica dos componentes activos.  Artigo 3º Relativamente aos medicamentos imunológicos, além das informações referidas no artigo 4ºA da Directiva 65//65/CEE, o resumo das características do produto referido no segundo parágrafo, ponto 9, do artigo 4º da Directiva 65/65/CEE, incluirá  igualmente as seguintes informações:  - no ponto 5.4, informações relativas a quaisquer precauções especiais que devam ser tomadas pelas pessoas que manuseiam o medicamento imunológico e o administram aos pacientes, bem como quaisquer precauções que devem eventualmente ser tomadas pelo  paciente.  Artigo 4º 1.  Os Estados-membros adoptarão todas as disposições úteis para que os processos de fabrico de medicamentos imunológicos sejam devidamente validados e permitam assegurar de modo contínuo a conformidade dos lotes.  2.  Para efeitos de aplicação do disposto no artigo 8º da Directiva 65/65/CEE e no artigo 27º da Directiva 75//319/CEE, os Estados-membros podem exigir aos fabricantes de medicamentos imunológicos a apresentação às autoridades competentes de cópia de  todos os relatórios de controlo assinados pela pessoa qualificada, nos termos do artigo 22º da Directiva 75/319/CEE.  3.  Sempre que o considere necessário no interesse da saúde pública, um Estado-membro pode exigir que o responsável pela colocação no mercado:  - de uma vacina viva,  - de um medicamento imunológico utilizado na imunização primária de crianças de tenra idade ou de grupos de risco,  - de um medicamento imunológico utilizado nos programas de imunização no domínio da saúde pública,  - ou de um medicamento imunológico novo ou fabricado com a ajuda de técnicas novas ou modificadas, ou que apresentam um carácter de novidade para determinado fabricante, durante um período transitório normalmente fixado na autorização de colocação no mercado,  submeta ao controlo de um laboratório de Estado, ou de um laboratório nomeado para o efeito, amostras de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado, antes da sua colocação em circulação, a não ser que, no caso de um lote fabricado noutro  Estado-membro, a autoridade competente de outro Estado-membro tenha já analisado o lote em causa e o tenha declarado conforme às especificações aprovadas. Os Estados-membros garantirão que este exame esteja terminado num prazo de sessenta dias a contar  da recepção das amostras.  Artigo 5º Quaisquer alterações que seja necessário introduzir em matéria de requisitos relativos aos testes dos medicamentos constantes do anexo à Directiva 75/318/CEE, para tomar em consideração o alargamento do âmbito de aplicação das Directivas  65/65/CEE e 75/319/CEE aos medicamentos imunológicos, serão adoptadas nos termos do disposto no artigo 2ºC da Directiva 75/318/CEE.  Artigo 6º 1.  Excepto no caso previsto no nº 2 do presente artigo, os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva, até 1 de Janeiro de 1992 o mais tardar. Informarão imediatamente a Comissão  desse facto.  2.  Se as alterações à Directiva 75/318/CEE referidas no artigo 5º não tiverem sido adoptadas até à data referida no número anterior, a presente directiva entrará em vigor na mesma data em que entrarem em vigor essas alterações.  3.  Os pedidos de autorização de colocação no mercado dos produtos que são objecto da presente directiva apresentados após a data da sua entrada em vigor devem ser conformes ao disposto na presente directiva.  4.  A presente directiva será progressivamente tornada extensiva aos medicamentos imunológicos existentes antes de 31 de Dezembro de 1992.  Artigo 7º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.   Feito em Bruxelas, em 3 de Maio de 1989.  Pelo Conselho O Presidente P. SOLBES  (1) JO nº C 36 de 8. 2. 1988, p. 25. (2) JO nº C 290 de 14. 11. 1988, p. 131 e JO nº C 120 de 16. 5. 1989. (3) JO nº C 208 de 8. 8. 1988, p. 64. (4) JO nº 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. (5) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 36. (6) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. (7) JO nº L 332 de 28. 11. 1983, p. 1. (8) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 38.(9) JO nº L 147 de 9. 6. 1975, p. 1. (10) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 31.