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32001L0062

Directiva 2001/62/CE da Comissão, de 9 de Agosto de 2001, que altera a Directiva 90/128/CEE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 221 de 17/08/2001 p. 0018 - 0036

Directiva 2001/62/CE da Comissãode 9 de Agosto de 2001que altera a Directiva 90/128/CEE relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios(1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,Considerando o seguinte:(1) Os silicones devem ser considerados mais como elastómeros do que como matérias plásticas pelo que devem ser eliminados da definição de matérias plásticas.(2) A determinação da quantidade de uma substância num material ou num objecto acabado é mais simples que a determinação do seu nível de migração específica. Por conseguinte, a verificação da conformidade através da determinação da quantidade em vez do nível de migração específica deveria ser permitida em certas condições.(3) Para determinados tipos de plásticos, a disponibilidade de modelos de difusão geralmente reconhecidos baseados em dados experimentais permite a avaliação do nível de migração de uma substância em certas condições evitando deste modo testes complexos, dispendiosos e demorados.(4) Ensaios colaborativos recentes indicam a existência de uma maior variabilidade nos resultados das análises para a determinação da migração global de substâncias utilizadas nos plásticos quando se usam simuladores de alimentos aquosos bem como meios voláteis tais como iso-octano, etanol e outras soluções semelhantes.(5) Além dos monómeros e outras substâncias iniciadoras completamente avaliados e autorizados a nível comunitário, também existem monómeros e substâncias iniciadoras avaliados e autorizados pelo menos num Estado-Membro e que podem continuar a ser utilizados, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana e da decisão acerca da sua inclusão na lista comunitária.(6) Com base na nova informação disponibilizada ao Comité Científico da Alimentação Humana, determinados monómeros admitidos provisoriamente a nível nacional assim como outros monómeros cuja utilização foi solicitada na sequência da adopção da Directiva 90/128/CEE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1990, relativa aos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios(2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/91/CE(3) podem ser incluídos na lista comunitária de substâncias permitidas.(7) Para algumas substâncias, as restrições já estabelecidas a nível comunitário deveriam ser alteradas com base na informação disponível.(8) A actual lista de aditivos é uma lista incompleta uma vez que não contém todas as substâncias actualmente aceites em um ou mais Estados-Membros. Consequentemente, estas substâncias continuam a ser regulamentadas por disposições nacionais apenas na pendência de uma decisão sobre a sua inclusão na lista comunitária.(9) A directiva estabelece especificações apenas para algumas substâncias e, por conseguinte, as outras substâncias, que possam necessitar de especificações, permanecem regulamentadas a este nível pelas disposições nacionais apenas enquanto se aguarda uma decisão a nível comunitário.(10) Em relação a determinados aditivos, as restrições estabelecidas na directiva ainda não podem ser aplicadas em todas as situações, na pendência da recolha e da avaliação de todos os dados necessários para uma melhor estimativa da exposição do consumidor em determinadas situações específicas. Por conseguinte, estes aditivos aparecem numa lista diferente da dos aditivos plenamente regulamentados a nível comunitário.(11) De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado, para a realização do objectivo básico de assegurar a livre circulação dos materiais e objectos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os géneros alimentícios, estabelecer regras relativamente à definição das matérias plásticas e das substâncias permitidas. A presente directiva limita-se ao que é necessário para atingir os objectivos prosseguidos em conformidade com o terceiro parágrafo do artigo 5.o do Tratado.(12) Por conseguinte, a Directiva 90/128/CEE deve ser alterada em conformidade.(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 90/128/CEE é alterada do seguinte modo:1. O n.o 3 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção: "3. Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por 'matéria plástica' o composto macromolecular orgânico obtido por polimerização, policondensação, poliadição ou outro processo similar a partir de moléculas de peso molecular inferior ou por alteração química de macromoléculas naturais. Podem ser adicionadas outras substâncias ou matérias a este composto macromolecular.Contudo, não são consideradas como 'matérias plásticas':i) As películas de celulose regenerada envernizadas ou não envernizadas, abrangidas pela Directiva 93/10/CEE da Comissão(4);ii) Os elastómeros e as borrachas naturais e sintéticas;iii) Os papéis e cartões, modificados ou não por incorporação de matéria plástica;iv) Os revestimentos de superfície obtidos a partir de:- ceras de parafina, incluindo as ceras da parafina sintéticas e/ou ceras microcristalinas,- misturas das ceras referidas no primeiro travessão, entre si e/ou com matérias plásticas,v) Resinas de permuta iónica;vi) Silicones.".2. No artigo 3.o, os n.os 4 e 5 passam a ter a seguinte redacção: "4. Apenas os monómeros e as outras substâncias iniciadoras incluídos na secção A do anexo II podem ser usados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, sujeitos às restrições aí especificadas.Em derrogação do disposto no primeiro parágrafo, os monómeros e outras substâncias iniciadoras enumerados na secção B do anexo II podem continuar a ser utilizados até 31 de Dezembro de 2004 o mais tardar, na pendência da sua avaliação pelo Comité Científico da Alimentação Humana.5. As listas das secções A e B do anexo II não incluem ainda monómeros e outras substâncias iniciadoras utilizados apenas no fabrico de:- revestimentos de superfície obtidos a partir de produtos resinosos ou polimerizados sob a forma de líquido, pó ou dispersão, tais como vernizes, lacas, tintas, etc.,- resinas epoxídicas,- adesivos e promotores de adesão,- tintas de impressão.".3. O artigo 3.o A passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 3.oANas secções A e B do anexo III figura uma lista incompleta dos aditivos que podem ser utilizados no fabrico de materiais e objectos de matéria plástica, bem como das restrições e/ou especificações à sua utilização.No que respeita às substâncias da secção B do anexo III, os limites de migração específica serão aplicáveis a partir de 1 de Janeiro de 2004, quando a verificação da conformidade for efectuada num simulador D ou em meios de ensaio de testes de substituição, tal como estabelecido nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.".4. O n.o 1 do artigo 3.oC passa a ter a seguinte redacção: "1. As especificações gerais relativas a materiais e objectos de matéria plástica são estabelecidas na parte A do anexo V. Outras especificações relativas a algumas substâncias constantes dos anexos II, III e IV são estabelecidas na parte B do anexo V.".5. Ao artigo 5.o é aditado um n.o 4 com a seguinte redacção: "4. A verificação da conformidade com os limites de migração específica previstos no n.o 1 pode ser assegurada pela determinação da quantidade de uma substância no material ou objecto acabado, desde que tenha sido estabelecida uma relação entre essa quantidade e o valor da migração específica da substância através de uma experiência adequada ou pela aplicação de modelos de difusão geralmente reconhecidos e baseados em provas científicas. Para demonstrar a não conformidade de um material ou objecto, é obrigatória a confirmação do valor da migração calculado com um ensaio experimental.".6. Os anexos I, II, III, V e VI são alterados em conformidade com o estabelecido nos anexos I a V à presente directiva.Artigo 2.oAs prescrições introduzidas pela presente directiva não se aplicam aos materiais e objectos que contenham as substâncias regulamentadas pela directiva postos em livre circulação na Comunidade antes de 1 de Dezembro de 2002.Artigo 3.oOs Estados-Membros adoptarão, até 30 de Novembro de 2002, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades EuropeiasArtigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 9 de Agosto de 2001.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.(2) JO L 75 de 21.3.1990, p. 19.(3) JO L 310 de 4.12.1999, p. 41.(4) JO L 93 de 17.4.1993, p. 27.ANEXO IO n.o 7, segundo travessão, do anexo I passa a ter a seguinte redacção: "- 12 mg/kg ou 2 mg/dm2 em ensaios de migração que utilizam os outros simuladores referidos nas Directivas 82/711/CEE e 85/572/CEE.".ANEXO IIO anexo II é alterado do seguinte modo:1. A secção A é alterada do seguinte modo:a) Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são inseridos: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"b) No que respeita aos seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras o teor da coluna "Restrições e/ou especificações" passa a ter a seguinte redacção: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"c) Os seguintes monómeros e outras substâncias iniciadoras são transferidos da secção B para a secção A: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"2. A secção B passa a ter a seguinte redacção: "SECÇÃO BLista de monómeros e outras substâncias iniciadoras que podem continuar a ser usadas enquanto se aguarda decisão sobre a sua inclusão na secção A>POSIÇÃO NUMA TABELA>"ANEXO IIIO anexo III é alterado do seguinte modo:1. O quadro "Lista incompleta dos aditivos" é alterado do seguinte modo:a) O título passa a ter a seguinte redacção: "SECÇÃO ALista incompleta dos aditivos totalmente harmonizados a nível comunitário"b) Os seguintes aditivos são inseridos: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"c) No que respeita aos seguintes aditivos o teor da coluna "Restrições e/ou especificações" passa a ter a seguinte redacção: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"d) Os seguintes aditivos são suprimidos: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"2. A secção B seguinte é aditada: "SECÇÃO BLista incompleta dos aditivos referidos no segundo parágrafo do artigo 3.oA>POSIÇÃO NUMA TABELA>"ANEXO IVO anexo V é alterado do seguinte modo:1. A parte A do anexo V é substituída pelo texto seguinte: "Parte A: Especificações geraisOs materiais e objectos fabricados a partir de isocianatos aromáticos ou corantes preparados por acoplamento diazóico não devem libertar aminas aromáticas primárias (expressas como anilina) numa quantidade detectável (LD = 0,02 mg/kg de alimento ou de simulador de alimento, incluindo a tolerância analítica). Contudo, excluem-se desta restrição os valores de migração das aminas aromáticas primárias constantes da presente directiva.".2. No quadro da parte B do anexo V são inseridas as seguintes especificações: ">POSIÇÃO NUMA TABELA>"ANEXO VO anexo VI passa a ter a redacção seguinte: "ANEXO VINOTAS RELATIVAS À COLUNA "RESTRIÇÕES E/OU ESPECIFICAÇÕES"(1) Aviso: há o risco de o LME poder ser ultrapassado em simuladores de géneros alimentícios gordos.(2) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 10060 e 23920.(3) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 15760, 16990, 47680, 53650, 89440.(4) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 19540, 19960 e 64800.(5) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 14200, 14230 e 41840.(6) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 66560 e 66580.(7) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 30080, 42320, 45195, 45200, 53610, 81760, 89200, 92030.(8) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 42400, 64320, 73040, 85760, 85840, 85920 e 95725.(9) Aviso: há o risco de a migração da substância deteriorar as características organolépticas do género alimentício em contacto e, portanto, de o produto acabado não cumprir o disposto no segundo travessão do artigo 2.o da Directiva 89/109/CEE.(10) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 30180, 40980, 63200, 65120, 65200, 65280, 65360, 65440 e 73120.(11) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 45200, 64320, 81680 e 86800.(12) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 36720, 36800 e 92000.(13) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 39090 e 39120.(14) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 44960, 68078, 82020 e 89170.(15) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 15970, 48640, 48720, 48880, 61280, 61360 e 61600.(16) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 49600, 67520 e 83599.(17) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 50160, 52040, 50320, 50360, 50400, 50480, 50560, 50640, 50720, 50800, 50880, 50960, 51040, 51120.(18) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 67600, 67680 e 67760.(19) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 60400, 60480 e 61440.(20) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 66400 e 66480.(21) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 93120 e 93280.(22) Neste caso concreto, o LME(T) significa que a restrição não pode ser ultrapassada pelo somatório da migração das substâncias mencionadas com os n.os PM/REF: 17260 e 18670.".


title: Directiva 2007/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Setembro de 2007 , que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Directiva 76/211/CEE do Conselho

text:
               21.9.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 247/17

      DIRECTIVA 2007/45/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 5 de Setembro de 2007
   que estabelece as regras relativas às quantidades nominais dos produtos pré-embalados, revoga as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE do Conselho e altera a Directiva 76/211/CEE do Conselho
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 75/106/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens (3) e a Directiva 80/232/CEE do Conselho, de 15 de Janeiro de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às gamas de quantidades nominais e de capacidades nominais admitidas para certos produtos em pré-embalagens (4) estabelecem quantidades nominais aplicáveis a vários produtos líquidos e não líquidos pré-embalados, com o objectivo de garantir a livre circulação dos produtos conformes com o disposto nessas directivas. Para a maior parte dos produtos, as quantidades nominais fixadas a nível nacional podem coexistir com as quantidades nominais fixadas a nível comunitário. Contudo, relativamente a determinados produtos, as quantidades nominais comunitárias foram fixadas para substituir as quantidades nominais fixadas a nível nacional.

               (2)

               As alterações das preferências dos consumidores e a inovação no domínio da pré-embalagem e da venda a retalho a nível comunitário e nacional implicaram a necessidade de avaliar se a legislação em vigor continua a ser adequada.

               (3)

               No seu acórdão de 12 de Outubro de 2000, proferido no processo C-3/99 Cidrerie-Ruwet (5), o Tribunal de Justiça afirmou que um Estado-Membro não pode proibir a comercialização de uma pré-embalagem com um volume nominal não incluído na gama comunitária, legalmente fabricada e comercializada noutro Estado-Membro, a menos que a proibição se destine a satisfazer uma exigência imperativa relacionada com a defesa dos consumidores, seja indistintamente aplicável aos produtos nacionais e aos importados, necessária para satisfazer a exigência em causa e proporcional ao objectivo pretendido, e que este objectivo não possa ser atingido por medidas menos restritivas para o comércio intracomunitário.

               (4)

               A defesa dos consumidores é facilitada por directivas aprovadas posteriormente às Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE, nomeadamente a Directiva 98/6/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à defesa dos consumidores em matéria de indicações dos preços dos produtos oferecidos aos consumidores (6). Os Estados-Membros que ainda o não fizeram deverão considerar a possibilidade de aplicar a Directiva 98/6/CE a determinados pequenos retalhistas.

               (5)

               Uma avaliação de impacto, que incluiu uma ampla consulta de todas as partes interessadas, mostrou que, em muitos sectores, a liberalização das quantidades nominais dá mais liberdade aos produtores para fornecerem produtos adaptados às preferências dos consumidores e aumenta a concorrência no que se refere à qualidade e aos preços no mercado interno. Noutros sectores, todavia, é mais adequado, no interesse dos consumidores e das empresas, manter por ora as quantidades nominais obrigatórias.

               (6)

               A aplicação da presente directiva deverá ser acompanhada por mais informação aos consumidores e ao sector para que o preço por unidade de medida seja mais facilmente compreendido.

               (7)

               Por conseguinte, as quantidades nominais não deverão, em geral, ser objecto de regulamentação a nível comunitário ou nacional, devendo ser possível introduzir produtos pré-embalados no mercado em qualquer quantidade nominal.

               (8)

               Contudo, em determinados sectores, tal desregulamentação poderá traduzir-se em custos suplementares desproporcionadamente elevados, em particular para as pequenas e médias empresas. Por conseguinte, nestes sectores, a legislação comunitária em vigor deverá ser adaptada à luz da experiência adquirida, designadamente para garantir a fixação de quantidades nominais comunitárias pelo menos para os produtos mais vendidos aos consumidores.

               (9)

               Dado que a manutenção de quantidades nominais obrigatórias deverá ser entendida como uma derrogação, exceptuando no sector dos vinhos e das bebidas espirituosas, que apresenta características específicas, convém avaliá-la periodicamente à luz da experiência e no intuito de satisfazer as necessidades de consumidores e produtores. Em relação aos sectores em que seja possível a manutenção de quantidades nominais obrigatórias, quando constatar uma perturbação do mercado ou uma desestabilização do comportamento dos consumidores, em especial dos consumidores mais vulneráveis, a Comissão deverá ponderar se os Estados-Membros deverão ser autorizados a manter períodos transitórios e, em especial, a manter os formatos da gama obrigatória mais consumidos.

               (10)

               Nos Estados-Membros onde o pão pré-embalado representa uma proporção elevada do consumo habitual, existe uma correlação estreita entre as dimensões da embalagem e o peso do pão. À semelhança de outros produtos pré-embalados, as dimensões das embalagens actuais, tradicionalmente usadas para o pão pré-embalado, não serão afectadas pela presente directiva e podem continuar a ser utilizadas.

               (11)

               A fim de promover a transparência, todas as quantidades nominais relativas a produtos pré-embalados deverão ser incluídas num único diploma legal e, consequentemente, as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE deverão ser revogadas.

               (12)

               A fim de reforçar a defesa dos consumidores, em particular dos consumidores vulneráveis como os deficientes e os idosos, há que prestar uma atenção adequada à garantia de uma maior legibilidade e visibilidade na pré-embalagem, em condições de apresentação normais, das indicações de peso e de volume na rotulagem dos produtos de consumo.

               (13)

               No que diz respeito a determinados produtos líquidos, a Directiva 75/106/CEE estabelece requisitos metrológicos idênticos aos previstos na Directiva 76/211/CEE do Conselho, de 20 de Janeiro de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em massa ou em volume de certos produtos em pré-embalagens (7). A Directiva 76/211/CEE deverá, por conseguinte, ser alterada para incluir no seu âmbito de aplicação os produtos actualmente abrangidos pela Directiva 75/106/CEE.

               (14)

               De acordo com o ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (8), os Estados-Membros são incentivados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

               (15)

               Atendendo a que os objectivos da presente directiva não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e podem, pois, devido à revogação das gamas comunitárias e à fixação, caso necessário, de quantidades nominais uniformes comunitárias, ser mais bem alcançados a nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos,

         ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO I
   DISPOSIÇÕES GERAIS
   Artigo 1.o

   Objecto e âmbito de aplicação
   1.   A presente directiva estabelece as regras relativas às quantidades nominais aplicáveis aos produtos pré-embalados. É aplicável aos produtos pré-embalados e às pré-embalagens, na acepção do artigo 2.o da Directiva 76/211/CEE.
   2.   A presente directiva não se aplica aos produtos enumerados no anexo vendidos em lojas francas para consumo fora da União Europeia.
   Artigo 2.o

   Livre circulação de mercadorias
   1.   Salvo disposição em contrário constante dos artigos 3.o e 4.o, os Estados-Membros não podem, por motivos relacionados com as quantidades nominais da embalagem, recusar, proibir ou restringir a colocação no mercado de produtos pré-embalados.
   2.   Sem prejuízo dos princípios consignados no Tratado, em particular a livre circulação de mercadorias, os Estados-Membros que presentemente prevêem quantidades nominais obrigatórias para o leite, a manteiga, as massas secas e o café podem continuar a prevê-las até 11 de Outubro de 2012.
   Os Estados-Membros que presentemente prevêem quantidades nominais obrigatórias para o açúcar branco podem continuar a prevê-las até 11 de Outubro de 2013.
   CAPÍTULO II
   DISPOSIÇÕES ESPECÍFICAS
   Artigo 3.o

   Introdução no mercado e livre circulação de determinados produtos
   Os Estados-Membros garantem que os produtos enumerados no ponto 2 do anexo e apresentados em pré-embalagens nos intervalos enumerados no ponto 1 do anexo apenas sejam colocados no mercado se forem pré-embalados nas quantidades nominais enumeradas no ponto 1 do anexo.
   Artigo 4.o

   Embalagens de aerossóis
   1.   As embalagens de aerossóis devem indicar a sua capacidade nominal total. A indicação não deve confundir-se com o volume nominal do conteúdo.
   2.   Não obstante o disposto na alínea e) do n.o 1 do artigo 8.o da Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às embalagens aerossóis (9), para os produtos vendidos em embalagens aerossóis não é necessário indicar o peso nominal do conteúdo.
   Artigo 5.o

   Embalagens múltiplas e pré-embalagens constituídas por embalagens individuais que não se destinam a ser vendidas individualmente
   1.   Para efeitos do artigo 3.o, nos casos em que duas ou mais pré-embalagens individuais formem uma embalagem múltipla, as quantidades nominais especificadas no ponto 1 do anexo aplicam-se a cada pré-embalagem individual.
   2.   Quando uma pré-embalagem é constituída por duas ou mais embalagens individuais que não se destinam a ser vendidas individualmente, as quantidades nominais especificadas no ponto 1 do anexo aplicam-se à pré-embalagem.
   CAPÍTULO III
   REVOGAÇÕES, ALTERAÇÕES E DISPOSIÇÕES FINAIS
   Artigo 6.o

   Revogações
   São revogadas as Directivas 75/106/CEE e 80/232/CEE.
   Artigo 7.o

   Alteração da Directiva 76/211/CEE
   No artigo 1.o da Directiva 76/211/CEE, é suprimida a expressão «[…] à excepção das referidas na Directiva 75/106/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1974, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao pré-acondicionamento em volume de certos líquidos em pré-embalagens, e […]».
   Artigo 8.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem aprovar e publicar até 11 de Outubro de 2008 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e informar imediatamente a Comissão desse facto.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 11 de Abril de 2009.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 9.o

   Relatórios, comunicação de derrogações e controlo
   1.   A Comissão deve apresentar um relatório sobre a aplicação e os efeitos da presente directiva ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu até 11 de Outubro de 2015 e, em seguida, de dez em dez anos. Se necessário, esses relatórios devem ser acompanhados de propostas de revisão da presente directiva.
   2.   Os Estados-Membros a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o devem comunicar à Comissão, até 11 de Abril de 2009, os sectores objecto da derrogação referida nesse número, o período de aplicação dessa derrogação, a gama de quantidades nominais obrigatórias aplicadas e o intervalo em causa.
   3.   A Comissão controla a aplicação do n.o 2 do artigo 2.o com base nas suas próprias conclusões e nos relatórios dos Estados-Membros em causa. Mais especificamente, a Comissão observa a evolução do mercado após a transposição da presente directiva e, à luz dos resultados dessa observação, pondera a aplicação de medidas de acompanhamento da presente directiva, mantendo as quantidades nominais obrigatórias para os produtos referidos no n.o 2 do artigo 2.o

   Artigo 10.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Os artigos 2.o, 6.o e 7.o são aplicáveis a partir de 11 de Abril de 2009.
   Artigo 11.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 5 de Setembro de 2007.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         M. LOBO ANTUNES

      (1)  JO C 255 de 14.10.2005, p. 36.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 2 de Fevereiro de 2006 (JO C 288 E de 25.11.2006, p. 52), posição comum do Conselho de 4 de Dezembro de 2006 (JO C 311 E de 19.12.2006, p. 21), posição do Parlamento Europeu de 10 de Maio de 2007 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 16 de Julho de 2007.

      (3)  JO L 42 de 15.2.1975, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

      (4)  JO L 51 de 25.2.1980, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/356/CEE (JO L 192 de 11.7.1987, p. 48).

      (5)  Col. 2000, p. I-8749.

      (6)  JO L 80 de 18.3.1998, p. 27.

      (7)  JO L 46 de 21.2.1976, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 78/891/CEE da Comissão (JO L 311 de 4.11.1978, p. 21).

      (8)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (9)  JO L 147 de 9.6.1975, p. 40. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).

      ANEXO
      GAMAS DAS QUANTIDADES NOMINAIS DO CONTEÚDO DAS PRÉ-EMBALAGENS
      1.   Produtos vendidos a volume (quantidade em ml)

                  Vinho tranquilo

                  No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 8 quantidades nominais:
                  ml: 100 — 187 — 250 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  «Vin jaune»

                  No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas a seguinte quantidade nominal:
                  ml: 620

                  Vinho espumante

                  No intervalo de 125 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 5 quantidades nominais:
                  ml: 125 — 200 — 375 — 750 — 1 500

                  Vinho licoroso

                  No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 7 quantidades nominais:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Vinho aromatizado

                  No intervalo de 100 ml a 1 500 ml, apenas as seguintes 7 quantidades nominais:
                  ml: 100 — 200 — 375 — 500 — 750 — 1 000 — 1 500

                  Bebidas espirituosas

                  No intervalo de 100 ml a 2 000 ml, apenas as seguintes 9 quantidades nominais:
                  ml: 100 — 200 — 350 — 500 — 700 — 1 000 — 1 500 — 1 750 — 2 000

            2.   Definições dos produtos

                  Vinho tranquilo

                  Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho, de 17 de Maio de 1999, que estabelece a organização comum do mercado vitivinícola (1) (código NC ex 2204)

                  «Vin jaune»

                  Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC ex 2204) com a denominação de origem: «Côtes du Jura», «Arbois», «L'Etoile» e «Château-Chalon» apresentado em garrafas na acepção do ponto 3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 753/2002 da Comissão, de 29 de Abril de 2002, que fixa certas normas de execução do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 do Conselho no que diz respeito à designação, denominação, apresentação e protecção de determinados produtos vitivinícolas (2)

                  Vinho espumante

                  Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o e dos pontos 15, 16, 17 e 18 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC 2204 10)

                  Vinho licoroso

                  Vinho na acepção da alínea b) do n.o 2 do artigo 1.o e do ponto 14 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1493/1999 (código NC 2204 21 a 2204 29)

                  Vinho aromatizado

                  Vinho aromatizado na acepção da alínea a) do n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CEE) n.o 1601/91 do Conselho, de 10 de Junho de 1991, que estabelece as regras gerais relativas à definição, designação e apresentação dos vinhos aromatizados, das bebidas aromatizadas à base de vinho e dos cocktails aromatizados de produtos vitivinícolas (3) (código NC 2205)

                  Bebidas espirituosas

                  Bebidas espirituosas na acepção do n.o 2 do artigo 1.o do Regulamento (CEE) n.o 1576/89 do Conselho, de 29 de Maio de 1989, que estabelece as regras gerais relativas à definição, à designação e à apresentação das bebidas espirituosas (4) (código NC 2208)

         (1)  JO L 179 de 14.7.1999 p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1791/2006 (JO L 363 de 20.12.2006, p. 1).

         (2)  JO L 118 de 4.5.2002, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 382/2007 (JO L 95 de 5.4.2007, p. 12).

         (3)  JO L 149 de 14.6.1991, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.

         (4)  JO L 160 de 12.6.1989, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2005.


Avis juridique important

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31978L0687

Directiva 78/687/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que tem por objectivo a coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às actividades de dentista

Jornal Oficial nº L 233 de 24/08/1978 p. 0010 - 0014 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 2 p. 0006  Edição especial grega: Capítulo 05 Fascículo 3 p. 0021  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 2 p. 0006  Edição especial espanhola: Capítulo 06 Fascículo 2 p. 0040  Edição especial portuguesa: Capítulo 06 Fascículo 2 p. 0040

DIRECTIVA DO CONSELHO de 25 de Julho de 1978 que tem por objectivo a coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às actividades de dentista(78/687/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, e nomeadamente os seus artigos 49o, 57o, 66o e 235o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que, para realizar o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de dentista tal como o determina a Directiva 78/686/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1978, que tem por objectivo o reconhecimento mútuo dos diplomas,  certificados e outros títulos de dentista e que inclui medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e da livre prestação de serviços (3), a similitude das formações nos Estados-membros permite limitar a coordenação  nesse domínio à exigência do respeito de normas mínimas, deixando aos Estados-membros, quanto ao resto, a liberdade de organizarem o respectivo ensino;  Considerando que, tendo em vista o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de dentista especialista e a fim de colocar todos os profissionais nacionais dos Estados-membros em plano de igualdade na Comunidade, se afigura  necessária uma certa coordenação das condições de formação do dentista especialista; que é conveniente prever, para o efeito, critérios mínimos relativos, quer ao acesso à formação especializada, quer à duração mínima desta, ao seu modo de ensino e ao  lugar onde deve ser efectuada, bem como ao controlo a que deve ser submetida; que tais critérios só dizem respeito às especialidades comuns a vários Estados-membros;  Considerando que é conveniente, por razões de saúde pública, avançar-se, na Comunidade, para uma definição comum do domínio de actividade dos profissionais em causa; que a presente directiva não permite, no estado actual, alcançar uma coordenação  completa do domínio da actividade do dentista nos diferentes Estados-membros;  Considerando que os Estados-membros assegurarão, a partir da aplicação da presente directiva, que a formação de dentista confira a competência necessária ao conjunto das actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento relativamente às anomalias e  doenças dos dentes, da boca, dos maxilares e dos tecidos atinentes;  Considerando que a coordenação das condições de exercício prevista na presente directiva não exclui uma coordenação ulterior;  Considerando que a coordenação prevista na presente directiva diz respeito à formação profissional dos dentistas; que, no que respeita à formação, a maioria dos Estados-membros não faz, actualmente, distinção entre os dentistas que exercem a sua  actividade como assalariados e os que a exercem como independentes; que, por essa razão, e para favorecer plenamente a livre circulação dos profissionais na Comunidade, se torna necessário alargar ao dentista assalariado a aplicação da presente  directiva;  Considerando que, no momento da notificação da presente directiva, as actividades de dentista são exercidas em Itália unicamente por médicos especializados ou não em odontostomatologia; que a presente directiva tem por efeito obrigar a Itália a criar  uma nova categoria de profissionais habilitados a exercer as actividades de dentista com um título que não o de médico; que a criação de uma nova profissão implica, em Itália a criar uma nova categoria de profissionais habilitados a exercer as  actividades de dentista com um título que não o de médico; que a criação de uma nova profissão implica, em Itália, não só a instauração de uma formação específica que corresponda aos critérios da presente directiva, mas também o lançamento das  estruturas da nova profissão, tais como, por exemplo, uma ordem profissional; que, tendo em conta a amplitude das medidas a adoptar, é conveniente conceder um prazo suplementar para permitir à Itália dar cumprimento à presente directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I CONDIÇÕES DE FORMAÇÃO   Artigo 1o  1. Os Estados-membros farão depender o acesso às actividades de dentista, exercidas sob os títulos referidos no artigo 1o da Directiva 78/686/CEE, e seu exercício, da posse de um diploma, certificado ou outro título referido no artigo 3o da  mesma directiva comprovativo de que o interessado adquiriu no período total da sua formação:  a) Conhecimentos adequados das ciências em que assenta a actividade de dentista, bem como uma boa compreensão dos métodos científicos e, nomeadamente, dos princípios da medida das funções biológicas, da apreciação de factos cientificamente estabelecidos  e da análise de dados;  b) Conhecimentos adequados da constituição, da fisiologia e do comportamento dos indivíduos sãos e doentes, bem como da influência do meio natural e do meio social sobre o estado de saúde do ser humano, na medida em que tais elementos tenham relação com  a actividade de dentista;  c) Conhecimentos adequados da estrutura e da função dos dentes, da boca, dos maxilares e dos tecidos atinentes, sãos e doentes, bem como das suas relações com o estado de saúde geral e o bem-estar físico e social do paciente;  d) Conhecimentos adequados das disciplinas e métodos clínicos que forneçam um quadro coerente das anomalias, lesões e doenças dos dentes, da boca, dos maxilares e dos tecidos atinentes, bem como dos aspectos preventivo, de diagnóstico e terapêutico da  odontologia;  e) Experiência clínica adequada sob orientação apropriada.  Esta formação deve conferir-lhe a competência necessária ao conjunto das actividades de prevenção, de diagnóstico e tratamento relativamente às anomalias e doenças dos dentes, da boca, dos maxilares e dos tecidos atinentes.  2. Esta formação dentária inclui, globalmente, pelo menos cinco anos de estudos teóricos e práticos a tempo inteiro incidindo sobre as matérias constantes do anexo e efectuados numa universidade, num instituto superior de nível reconhecido como  equivalente ou sob o controlo de uma universidade.  3. A admissão a esta formação está sujeita à posse de um diploma ou certificado que dê acesso, relativamente aos estudos em causa, aos estabelecimentos universitários, ou institutos superiores de nível reconhecido como equivalente, de um Estado-membro.   4. A presente directiva não prejudica a possibilidade de os Estados-membros permitirem no seu território, de acordo com a sua regulamentação, o acesso às actividades de dentista e o seu exercício aos titulares de diplomas, certificados ou outros títulos  que não tenham sido obtidos num Estado-membro.   Artigo 2o  1. Os Estados-membros velarão por que a formação que conduz à obtenção de um diploma, certificado ou outro título de dentista especialista satisfaça, pelo menos, as seguintes condições:  a) Pressuponha a realização completa e com êxito de cinco anos de estudos teóricos e práticos a tempo inteiro no âmbito do ciclo de formação previsto no artigo 1o, ou a posse dos documentos referidos no no 1 do artigo 7o da Directiva 78/686/CEE;  b) Inclua um ensino teórico e prático;  c) Seja efectuada a tempo inteiro durante, pelo menos, três anos e sob o controlo das autoridades ou organismos competentes;  d) Seja efectuada num centro universitário, num centro de saúde, de ensino e de investigação ou, eventualmente, num estabelecimento de saúde reconhecido para o efeito pelas autoridades ou organismos competentes;  e) Inclua a participação pessoal do dentista candidato a especialista na actividade e nas responsabilidades dos serviços em causa.  2. Os Estados-membros farão depender a concessão de um diploma, certificado ou outro título de dentista especialista da posse de um dos diplomas, certificados ou outros títulos de dentista referidos no artigo 1o ou dos documentos referidos no no 1 do  artigo 7o da Directiva 78/686/CEE.  3. Os Estados-membros designarão, no prazo fixado no artigo 8o, as autoridades ou organismos competentes para a concessão dos diplomas, certificados e outros títulos previstos no no 1.  4. Os Estados-membros podem derrogar ao disposto na alínea a) do no 1. Os beneficiários de tal derrogação não podem invocar o artigo 4o da Directiva 78/686/CEE.   Artigo 3o  1. Sem prejuízo do princípio da formação a tempo inteiro, enunciado no no 1, alínea c), do artigo 2o e enquanto não forem tomadas pelo Conselho as decisões nos termos do no 3, os Estados-membros podem autorizar uma formação especializada a  tempo parcial, nas condições aprovadas pelas autoridades nacionais competentes, e quando, por motivos justificados, não seja possível realizar uma formação a tempo inteiro.  2. A duração total da formação especializada não pode ser reduzida em consequência do disposto no no 1. O nível de formação não pode ser comprometido, nem pelo facto de se tratar de formação a tempo parcial, nem pelo exercício de uma actividade  profissional remunerada a título privado.  3. O mais tardar quatro anos após a notificação da presente directiva e à luz de um reexame da situação, o Conselho deliberando sob proposta da Comissão, e tendo em conta que a possibilidade de formação a tempo parcial deve continuar a existir em  determinadas circunstâncias a examinar por especialidade, decidirá se as disposições dos no 1 e 2 devem ser mantidas ou alteradas.   Artigo 4o  A título transitório, e em derrogação do disposto no no 1, alínea c), do artigo 2o e no artigo 3o, os Estados-membros cujas disposições legislativas, regulamentares e administrativas prevejam um modo de formação especializada a tempo parcial,  no momento da notificação da presente directiva, podem continuar a aplicar tais disposições aos candidatos que iniciem a formação de especialistas, o mais tardar, nos quatro anos seguintes à notificação da presente directiva. Este período pode ser  prolongado se o Conselho não tiver tomado uma decisão por força do no 3 do artigo 3o.  CAPÍTULO II ÂMBITO DE ACTIVIDADE   Artigo 5o  Os Estados-membros assegurarão que os dentistas se encontram habilitados, de um modo geral, a aceder às actividades de prevenção, diagnóstico e tratamento relativamente às anomalias e doenças dos dentes, da boca, dos maxilares e dos tecidos  atinentes, bem como ao exercício dessas actividades, no respeito das disposições regulamentares e normas de deontologia que regem a profissão no momento da notificação da presente directiva.  Os Estados-membros em que não existam tais disposições e regras podem precisar ou limitar o exercício de certas actividades referidas no parágrafo anterior numa medida comparável à existente nos outros Estados-membros.  CAPÍTULO III DISPOSIÇÕES FINAIS   Artigo 6o  Os beneficiários do artigo 19o da Directiva 78/686/CEE são considerados como preenchendo as condições previstas no no 1, alínea a), do artigo 2o.  Para efeitos do disposto no no 2 do artigo 2o, os beneficiários do artigo 19o da Directiva 78/686/CEE são equiparados aos titulares de um dos diplomas, certificados ou outros títulos de dentista referidos no artigo 1o.   Artigo 7o  A presente directiva é igualmente aplicável aos nacionais dos Estados-membros que, nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68 do Conselho, de 15 de Outubro de 1968, relativo à livre circulação dos trabalhadores na Comunidade (4), exerçam ou  venham a exercer, como assalariados, uma das actividades referidas no artigo 1o da Directiva 78/686/CEE.   Artigo 8o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de dezoito meses a contar da data da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Contudo, a Itália disporá  de um prazo máximo de seis anos para tomar tais medidas.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.   Artigo 9o  Se num Estado-membro surgirem, na aplicação da presente directiva, dificuldades graves em certos domínios, a Comissão examinará tais dificuldades em colaboração com esse Estado e solicitará o parecer do Comité de Altos Funcionários da Saúde  Pública instituído pela Decisão 75/365/CEE (5), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 78/689/CEE (6).  A Comissão submeterá ao Conselho, quando necessário, propostas adequadas.   Artigo 10o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 25 de Julho de 1978.  Pelo Conselho O Presidente K. von DOHNANYI   (1) JO no C 101 de 4. 8. 1970, p. 19.(2) JO no C 36 de 28. 3. 1970, p. 19.(3) JO no L 233 de 24. 8. 1978, p. 1.(4) JO no L 257 de 19. 10. 1968, p. 2.(5) JO no L 167 de 30. 6. 1975, p. 19.(6) JO no L 233 de 24. 8. 1978, p. 17.     ANEXO   Programa de estudos para os dentistas O programa de estudos para obtenção dos diplomas, certificados e outros títulos de dentista inclui, pelo menos, as seguintes disciplinas. O ensino de uma ou mais destas pode ser ministrado no âmbito de outras disciplinas ou em ligação com estas.  a) Disciplinas de base Química Física Biologia b) Disciplinas médico-biológicas e disciplinas médicas gerais Anatomia Embriologia Histologia, incluindo a citologia Fisiologia Bioquímica (ou química fisiológica) Anatomia patológica Patologia geral Farmacologia Microbiologia Higiene Profilaxia e epidemiologia Radiologia Fisiatria Cirurgia geral Medicina interna, incluindo a pediatria Otorrinolaringologia Dermatovenerealogia Psicologia geral - psicopatologia - neuropatologia Anestesiologia c) Disciplinas especificamente odontostomatológicas Prótese dentária Material dentário Medicina dentária de conservação Medicina dentária preventiva Anestesia e sedação em medicina dentária Cirurgia especial Patologia especial Prática clínica odontostomatológica Pedodontia Ortodontia Periodontologia Radiologia odontológica Função mastigadora Organização profissional, deontologia e legislação Aspectos sociais da prática odontológica


title: Diretiva (UE) 2015/1535 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de setembro de 2015, relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               17.9.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 241/1

         DIRETIVA (UE) 2015/1535 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 9 de setembro de 2015
   relativa a um procedimento de informação no domínio das regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (codificação)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 114.o, 337.o e 43.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Tendo em conta os pareceres do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando de acordo com o procedimento legislativo ordinário (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) foi várias vezes alterada de modo substancial (4). Por razões de clareza e racionalidade, deverá proceder-se à codificação da referida diretiva.

               (2)

               O mercado interno abrange um espaço sem fronteiras internas no qual se encontra garantida a livre circulação de mercadorias, pessoas, serviços e capitais. Por conseguinte, a proibição das restrições quantitativas bem como das medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas ao comércio de mercadorias é um dos fundamentos da União.

               (3)

               Tendo em vista o bom funcionamento do mercado interno, deverá ser garantida a maior transparência das iniciativas nacionais destinadas a estabelecer regulamentos técnicos.

               (4)

               Os entraves às trocas comerciais resultantes das regulamentações técnicas relativas aos produtos só podem ser consentidos quando forem necessários para satisfazer exigências imperativas e visem a prossecução de um fim de interesse geral, do qual constituam a garantia essencial.

               (5)

               É indispensável que a Comissão disponha das informações necessárias antes da adoção das disposições técnicas. Os Estados-Membros que, por força do artigo 4.o, n.o 3, do Tratado da União Europeia (TUE), são obrigados a facilitar o cumprimento da sua missão, devem notificá-la dos seus projetos no domínio das regulamentações técnicas.

               (6)

               Todos os Estados-Membros devem ser igualmente informados das regulamentações técnicas previstas por um deles.

               (7)

               O mercado interno tem por objetivo garantir um ambiente favorável à competitividade das empresas. Uma melhor exploração das vantagens deste mercado pelas empresas passa, nomeadamente, por uma maior informação. Por conseguinte, é conveniente prever a possibilidade de os operadores económicos poderem expressar a sua opinião sobre o impacto das regulamentações técnicas nacionais projetadas por outros Estados-Membros, mediante a publicação regular dos títulos dos projetos notificados e da alteração das disposições relativas à confidencialidade destes.

               (8)

               Para garantir a segurança jurídica, importa que os Estados-Membros divulguem o facto de uma regra técnica nacional ter sido adotada na observância das formalidades da presente diretiva.

               (9)

               No que respeita às regulamentações técnicas relativas aos produtos, as medidas destinadas a garantir o bom funcionamento do mercado ou a prosseguir o seu aprofundamento implicam, nomeadamente, o aumento da transparência das intenções nacionais e um alargamento dos motivos e condições de apreciação do eventual efeito no mercado das regulamentações previstas.

               (10)

               Nesta perspetiva, importa apreciar o conjunto dos requisitos impostos a um produto e ter em conta a evolução das práticas nacionais em matéria de regulamentação dos produtos.

               (11)

               As exigências, salvo as especificações técnicas que visam o ciclo de vida de um produto após a sua colocação no mercado, são suscetíveis de afetar a circulação do produto ou de criar entraves ao bom funcionamento do mercado interno.

               (12)

               É necessário esclarecer a noção de regra técnica de facto. Nomeadamente, as disposições através das quais as autoridades públicas se referem às especificações técnicas ou outras exigências ou incitam ao seu cumprimento, bem como as disposições que abrangem produtos aos quais as autoridades públicas estão associadas, por interesse público, têm por efeito conferir ao cumprimento das referidas exigências ou especificações um caráter mais vinculativo do que o que teriam normalmente devido à sua origem privada.

               (13)

               A Comissão e os Estados-Membros devem também poder dispor do prazo necessário para propor uma alteração a uma medida prevista, com o objetivo de eliminar ou reduzir os entraves à livre circulação de mercadorias que dela podem resultar.

               (14)

               O Estado-Membro em questão deve ter em conta essas propostas de modificação na elaboração do texto definitivo da medida prevista.

               (15)

               O mercado interno implica, nomeadamente na impossibilidade de aplicação do princípio do reconhecimento mútuo pelos Estados-Membros, que a Comissão adote ou proponha a adoção de atos vinculativos. Foi estabelecido um statu quo temporário específico para evitar que a adoção de medidas nacionais comprometa a adoção pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho ou pela Comissão de atos vinculativos no mesmo domínio.

               (16)

               O Estado-Membro em causa suspende, por força das obrigações gerais resultantes do artigo 4.o, n.o 3, do TUE, a entrada em vigor da medida prevista durante um prazo suficiente que permita quer o exame em comum das alterações propostas quer a elaboração de uma proposta de ato legislativo ou a adoção de um ato vinculativo da Comissão.

               (17)

               Para facilitar a adoção de medidas pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho, os Estados-Membros deverão abster-se de adotar uma regra técnica sempre que o Conselho tenha adotado uma posição em primeira leitura sobre a proposta da Comissão sobre a mesma matéria.

               (18)

               É necessário estabelecer um comité permanente, cujos membros são designados pelos Estados-Membros, encarregado de colaborar nos esforços da Comissão para atenuar os eventuais inconvenientes que delas podem resultar para a livre circulação das mercadorias.

               (19)

               A presente diretiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estado-Membros relativas aos prazos de transposição para o direito interno das diretivas, indicados no anexo III, parte B,

         ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   1.   Para efeitos da presente diretiva, aplicam-se as seguintes definições:

               a)

               «Produto» significa qualquer produto de fabrico industrial e qualquer produto agrícola, incluindo produtos da pesca;

               b)

               «Serviço» significa qualquer serviço da sociedade da informação, isto é, qualquer serviço prestado normalmente mediante remuneração, à distância, por via eletrónica e mediante pedido individual de um destinatário de serviços;
               Para efeitos da presente definição, entende-se por:
               i)   «à distância»: um serviço prestado sem que as partes estejam simultaneamente presentes,
               ii)   «por via eletrónica»: um serviço enviado desde a origem e recebido no destino através de instrumentos eletrónicos de processamento (incluindo a compressão digital) e de armazenamento de dados, que é inteiramente transmitido, encaminhado e recebido por cabo, rádio, meios óticos ou outros meios eletromagnéticos,
               iii)   «mediante pedido individual de um destinatário de serviços»: um serviço fornecido por transmissão de dados mediante pedido individual;
               No anexo I figura uma lista indicativa dos serviços não incluídos nesta definição;

               c)

               «Especificação técnica» significa a especificação que consta de um documento que define as características exigidas de um produto, tais como os níveis de qualidade ou de propriedade de utilização, a segurança, as dimensões, incluindo as prescrições aplicáveis ao produto no que respeita à denominação de venda, à terminologia, aos símbolos, aos ensaios e métodos de ensaio, à embalagem, à marcação e à rotulagem, bem como aos processos de avaliação da conformidade;
               O termo «especificação técnica» abrange igualmente os métodos e processos de produção relativos aos produtos agrícolas, ao abrigo do artigo 38.o, n.o 1, segundo parágrafo, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE), aos produtos destinados à alimentação humana e animal, aos medicamentos definidos no artigo 1.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5), e aos métodos e processos de produção relativos aos outros produtos, desde que estes tenham incidência sobre as características destes últimos;

               d)

               «Outra exigência» significa uma exigência, distinta de uma especificação técnica, imposta a um produto por motivos de defesa, nomeadamente dos consumidores, ou do ambiente, e que vise o seu ciclo de vida após a colocação no mercado, como sejam condições de utilização, de reciclagem, de reutilização ou de eliminação, sempre que essas condições possam influenciar significativamente a composição ou a natureza do produto ou a sua comercialização;

               e)

               «Regra relativa aos serviços» significa um requisito de natureza geral relativo ao acesso às atividades de serviços referidas na alínea b) do presente artigo e ao seu exercício, nomeadamente as disposições relativas ao prestador de serviços, aos serviços e ao destinatário de serviços, com exclusão das regras que não visem especificamente os serviços definidos nessa mesma disposição;
               Para efeitos da presente definição:

                           i)

                           considera-se que uma regra tem em vista especificamente os serviços da sociedade da informação sempre que, no que diz respeito à sua motivação e ao texto do seu articulado, tenha como finalidade e objeto específicos, na totalidade ou em determinadas disposições pontuais, regulamentar de modo explícito e circunscrito esses serviços,

                           ii)

                           não se considera que uma regra tem em vista especificamente os serviços da sociedade da informação se apenas disser respeito a esses serviços de modo implícito ou incidental;

               f)

               «Regra técnica» significa uma especificação técnica, outra exigência ou uma regra relativa aos serviços, incluindo as disposições administrativas que lhes são aplicáveis e cujo cumprimento seja obrigatório de jure ou de facto, para a comercialização, a prestação de serviços, o estabelecimento de um operador de serviços ou a utilização num Estado-Membro ou numa parte importante desse Estado, assim como, sob reserva das disposições referidas no artigo 7.o, qualquer disposição legislativa, regulamentar ou administrativa dos Estados-Membros que proíba o fabrico, a importação, a comercialização, ou a utilização de um produto ou a prestação ou utilização de um serviço ou o estabelecimento como prestador de serviços;
               Constituem nomeadamente regras técnicas de facto:

                           i)

                           as disposições legislativas, regulamentares ou administrativas de um Estado-Membro que remetam para especificações técnicas, outras exigências ou regras relativas aos serviços, ou para códigos profissionais ou de boas práticas que se refiram a especificações técnicas, a outras exigências ou a regras relativas aos serviços, cuja observância confira uma presunção de conformidade com as prescrições estabelecidas pelas referidas disposições legislativas, regulamentares ou administrativas,

                           ii)

                           os acordos voluntários em que uma entidade pública seja parte contratante e que visem, numa perspetiva de interesse geral, a observância de especificações técnicas, de outras exigências ou de regras relativas aos serviços, com exceção dos cadernos de encargos dos contratos públicos,

                           iii)

                           as especificações técnicas, outras exigências ou regras relativas aos serviços, relacionados com medidas de caráter fiscal ou financeiro que afetem o consumo de produtos ou de serviços, incitando à observância dessas especificações técnicas, outras exigências, ou regras relativas aos serviços; não se incluem as especificações técnicas, outras exigências ou as regras relativas aos serviços relacionados com os regimes nacionais de segurança social.

                     São abrangidas as regras técnicas definidas pelas autoridades designadas pelos Estados-Membros e incluídas numa lista elaborada e atualizada, se for caso disso, pela Comissão no âmbito do comité previsto no artigo 2.o

               A alteração desta lista é efetuada segundo o mesmo processo;

               g)

               «Projeto de regra técnica» significa o texto de uma especificação técnica, de outra exigência ou de uma regra relativa aos serviços, incluindo disposições administrativas, elaborado com o objetivo de a adotar ou de a fazer adotar como regra técnica, e que se encontre numa fase de preparação que permita ainda a introdução de alterações substanciais.

         2.   A presente diretiva não é aplicável:

               a)

               Aos serviços de radiodifusão sonora;

               b)

               Aos serviços de radiodifusão televisiva referidos no artigo 1.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

         3.   A presente diretiva não é aplicável a regras relativas a questões sujeitas à regulamentação da União em matéria de serviços de telecomunicações referidos na Diretiva 2002/21/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (7).
   4.   A presente diretiva não é aplicável a regras relativas a questões sujeitas à regulamentação da União em matéria de serviços financeiros enumerados exemplificativamente no anexo II da presente diretiva.
   5.   A presente diretiva não é aplicável às regras enunciadas pelos ou para os mercados regulamentados na aceção da Diretiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (8), outros mercados ou órgãos que efetuem operações de compensação ou de liquidação desses mercados, com exceção do artigo 5.o, n.o 3, da presente diretiva.
   6.   A presente diretiva não se aplica às medidas que os Estados-Membros considerem necessárias, no âmbito dos Tratados, para assegurar a proteção das pessoas, e em especial dos trabalhadores, durante a utilização dos produtos, desde que essas medidas não afetem esses produtos.
   Artigo 2.o

   É criado um Comité Permanente composto por representantes designados pelos Estados-Membros, que podem ser assistidos por peritos ou por consultores, e presidido por um representante da Comissão.
   O Comité estabelece o seu regulamento interno.
   Artigo 3.o

   1.   O Comité reúne-se pelo menos duas vezes por ano.
   O Comité reúne-se com uma composição específica para analisar as questões relativas aos serviços da sociedade da informação.
   2.   A Comissão apresenta ao comité um relatório sobre a execução e aplicação dos procedimentos referidos na presente diretiva e propostas tendentes a eliminar entraves ao comércio, existentes ou previsíveis.
   3.   O Comité toma posição sobre as comunicações e propostas referidas no n.o 2 e pode, no que lhes respeita, propor, nomeadamente, que a Comissão:

               a)

               assegure, se for caso disso, e com o fim de evitar o risco de entraves ao comércio, que, numa primeira fase, os Estados-Membros em causa decidam entre eles das medidas apropriadas;

               b)

               adote qualquer medida apropriada;

               c)

               identifique as áreas em que se verifique ser necessária uma harmonização e, se for caso disso, realize os trabalhos de harmonização apropriados num dado setor.

         4.   A Comissão deve consultar o Comité:

               a)

               aquando da escolha do sistema prático a criar para a troca de informações prevista na presente diretiva, bem como das alterações eventuais que lhe devam ser feitas;

               b)

               quando for reexaminado o funcionamento do sistema previsto pela presente diretiva.

         5.   O Comité pode ser consultado pela Comissão sobre qualquer projeto de regra técnica que esta tenha recebido.
   6.   O Comité pode, a pedido do seu presidente ou de um Estado-Membro, apreciar qualquer questão relativa à aplicação da presente diretiva.
   7.   Os trabalhos do Comité e as informações que lhe forem submetidas são confidenciais.
   Contudo, o Comité e as administrações nacionais podem, tomando as necessárias precauções, consultar para peritagem pessoas singulares ou coletivas que podem pertencer ao setor privado.
   8.   No que respeita às regras aplicáveis aos serviços, a Comissão e o Comité podem consultar pessoas singulares ou coletivas do setor industrial ou do meio académico, e, quando possível, corpos representativos com competência para emitir um parecer sobre os objetivos e as consequências sociais e societais de qualquer projeto de regra relativa aos serviços, e ter em conta esse parecer sempre que o fizerem.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros comunicam à Comissão, nos termos do artigo 5.o, n.o 1, todos os pedidos apresentados a organismos de normalização com o objetivo de elaborar especificações técnicas ou uma norma para determinados produtos com vista à adoção de uma regra técnica para esses produtos que constitua um projeto de regra técnica, indicando os motivos que justificam a sua adoção.
   Artigo 5.o

   1.   Sob reserva do disposto no artigo 7.o, os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão qualquer projeto de regra técnica, exceto se se tratar da mera transposição integral de uma norma internacional ou europeia, bastando neste caso uma simples informação relativa a essa norma. Enviam igualmente à Comissão uma notificação referindo as razões da necessidade do estabelecimento dessa regra técnica, salvo se as mesmas razões já transparecerem do projeto.
   Se necessário, e salvo se tiver sido apresentado com uma comunicação anterior, os Estados-Membros comunicam simultaneamente o texto das disposições legislativas e regulamentares de base, principal e diretamente em causa à Comissão, caso o conhecimento deste texto seja necessário para apreciar o alcance do projeto de regra técnica.
   Os Estados-Membros comunicam novamente o projeto das regulamentações técnicas à Comissão, nas condições estabelecidas nos primeiro e segundo parágrafos do presente número, caso introduzam alterações significativas no projeto de regra técnica que tenham por efeito modificar o âmbito de aplicação, reduzir o calendário de aplicação inicialmente previsto, aditar especificações ou exigências ou torná-las mais rigorosas.
   Sempre que o projeto das regulamentações técnicas se destine em especial a limitar a comercialização ou a utilização de uma substância, de uma preparação ou de um produto químico, inclusive por razões de saúde pública, defesa dos consumidores ou proteção do ambiente, os Estados-Membros comunicam também um resumo ou as referências dos dados pertinentes relativos à substância, à preparação ou ao produto em causa e os referentes aos produtos alternativos conhecidos e disponíveis, na medida em que tais informações estejam disponíveis, bem como os efeitos previsíveis da medida sobre a saúde pública, a defesa dos consumidores e a proteção do ambiente, com uma análise de risco efetuada, quando necessário, de acordo com os princípios referidos na parte relevante da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (9).
   A Comissão transmite de imediato aos outros Estados-Membros o projeto das regulamentações técnicas e todos os documentos que lhe tenham sido comunicados; pode ainda submetê-lo aos pareceres do comité referido no artigo 2.o, da presente diretiva, e, eventualmente, do comité competente no domínio em questão.
   No que respeita às especificações técnicas, outras exigências ou regras relativas aos serviços referidas no artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea iii), da presente diretiva, as observações ou os pareceres circunstanciados da Comissão ou dos Estados-Membros apenas podem incidir sobre os aspetos suscetíveis de entravar as trocas comerciais ou, no que diz respeito às regras relativas aos serviços, a livre circulação dos serviços ou a liberdade de estabelecimento dos operadores de serviços, e não sobre a vertente fiscal ou financeira da medida em questão.
   2.   A Comissão e os Estados-Membros podem enviar ao Estado-Membro que tiver apresentado um projeto de regra técnica, observações que este Estado-Membro toma em consideração, na medida do possível, aquando da elaboração definitiva da regra técnica.
   3.   Os Estados-Membros comunicam de imediato à Comissão o texto definitivo de qualquer regra técnica.
   4.   Salvo pedido expresso do Estado-Membro autor da notificação, as informações ao abrigo do presente artigo não são consideradas confidenciais. Qualquer pedido deste tipo deve ser justificado.
   Se esse pedido for formulado, o comité referido no artigo 2.o e as administrações nacionais, tomando as precauções necessárias, podem consultar, para efeitos de peritagem, pessoas singulares ou coletivas, eventualmente do setor privado.
   5.   Sempre que os projetos de regras técnicas se insiram em medidas cuja comunicação na fase de projeto esteja prevista noutros atos da União, os Estados-Membros podem efetuar a comunicação referida no n.o 1 nos termos desse ato, sob reserva de indicarem formalmente que a comunicação é igualmente válida nos termos da presente diretiva.
   A ausência de reação da Comissão no âmbito da presente diretiva, em relação a um projeto de regra técnica, não prejudica a decisão a adotar no âmbito dos outros atos da União.
   Artigo 6.o

   1.   Os Estados-Membros adiam a adoção de um projeto de regra técnica por três meses a contar da data de receção, pela Comissão, da comunicação referida no artigo 5.o, n.o 1.
   2.   Os Estados-Membros adiam:

               —

               por quatro meses a adoção de um projeto de regra técnica sob a forma de acordo voluntário na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea ii);

               —

               por seis meses, sem prejuízo do disposto nos n.os 3, 4 e 5 do presente artigo, a adoção de qualquer outro projeto de regra técnica, com exclusão dos projetos relativos aos serviços;

         a contar da data de receção pela Comissão da comunicação referida no artigo 5.o, n.o 1, se, no prazo de três meses subsequentes a essa data, a Comissão ou outro Estado– Membro emitir um parecer circunstanciado segundo o qual a medida prevista apresenta aspetos que podem eventualmente criar obstáculos à livre circulação das mercadorias no âmbito do mercado interno;

               —

               por quatro meses, sem prejuízo do disposto nos n.os 4 e 5, a adoção de um projeto de regra relativa aos serviços, a contar da data de receção pela Comissão da comunicação referida no artigo 5.o, n.o 1, se, no prazo de três meses subsequentes a essa data, a Comissão ou outro Estado-Membro emitir um parecer circunstanciado segundo o qual a medida prevista apresenta aspetos que podem eventualmente criar obstáculos à livre circulação dos serviços ou à liberdade de estabelecimento dos operadores de serviços no âmbito do mercado interno.

         Quanto aos projetos de regras relativas aos serviços, os pareceres circunstanciados da Comissão ou dos Estados-Membros não podem prejudicar as medidas de política cultural, nomeadamente no domínio do audiovisual, que os Estados possam adotar, nos termos do direito da União, tendo em conta a sua diversidade linguística, as especificidades nacionais e regionais, e os seus patrimónios culturais.
   O Estado-Membro em causa apresenta à Comissão um relatório sobre o seguimento que pretende dar a esses pareceres circunstanciados. A Comissão comentará essa reação.
   No que respeita às regras relativas aos serviços, o Estado-Membro em questão indica, sempre que for oportuno, os motivos pelos quais não é possível ter em conta os pareceres circunstanciados.
   3.   Os Estados-Membros adiam a adoção de um projeto de regra técnica, com exclusão dos projetos de regras relativas aos serviços, por 12 meses a contar da data de receção pela Comissão da comunicação a que se refere o artigo 5.o, n.o 1, da presente diretiva, se, no prazo de três meses subsequentes a essa data, a Comissão manifestar a intenção de propor ou adotar uma diretiva, um regulamento ou uma decisão nessa matéria, nos termos do artigo 288.o do TFUE.
   4.   Os Estados-Membros adiam a adoção do projeto de regra técnica por 12 meses a contar da data de receção pela Comissão da comunicação referida no artigo 5.o, n.o 1, da presente diretiva, se, nos três meses subsequentes, a Comissão verificar que o projeto de regra técnica incide sobre uma matéria abrangida por uma proposta de diretiva, de regulamento ou de decisão apresentada ao Parlamento Europeu e ao Conselho nos termos do artigo 288.o do TFUE.
   5.   Se o Conselho adotar uma posição em primeira leitura durante o período de statu quo referido nos n.os 3 e 4, esse período será, sob reserva do disposto no n.o 6, aumentado para 18 meses.
   6.   As obrigações a que se referem os n.os 3, 4 e 5 cessam quando:

               a)

               a Comissão informar os Estados-Membros de que renuncia à sua intenção de propor ou adotar um ato vinculativo; ou

               b)

               a Comissão informar os Estados-Membros da retirada do seu projeto ou da sua proposta; ou

               c)

               for adotado pelo Parlamento Europeu e pelo Conselho ou pela Comissão um ato vinculativo.

         7.   Os n.os 1 a 5 não se aplicam sempre que um Estado-Membro:

               a)

               por razões urgentes, resultantes de uma situação grave e imprevisível que envolva a defesa da saúde das pessoas e dos animais, a preservação das plantas ou a segurança e, no que se refere às regras relativas aos serviços, a ordem pública, em especial a proteção dos menores, tenha de elaborar, com a maior brevidade, regras técnicas a adotar e aplicar de imediato, sem possibilidade de proceder a uma consulta; ou

               b)

               por razões urgentes, resultantes de uma situação grave que envolva a proteção da segurança e integridade do sistema financeiro, nomeadamente tendo em vista a defesa dos depositantes, investidores e segurados, tenha de adotar e aplicar de imediato regras relativas aos serviços financeiros.

         Na comunicação referida no artigo 5.o, o Estado-Membro indica os motivos que justificam a urgência das medidas em questão. A Comissão pronuncia-se sobre essa comunicação no mais curto prazo possível, toma as medidas adequadas em caso de recurso abusivo a este procedimento e mantém também o Parlamento Europeu informado.
   Artigo 7.o

   1.   Os artigos 5.o e 6.o não são aplicáveis às disposições legislativas, regulamentares ou administrativas dos Estados-Membros ou aos acordos voluntários através dos quais estes:

               a)

               deem cumprimento aos atos vinculativos da União cujo efeito seja a adoção de especificações técnicas ou de regras relativas aos serviços;

               b)

               observem os compromissos decorrentes de um acordo internacional cujo efeito seja a adoção de especificações técnicas ou de regras relativas aos serviços e que sejam comuns a toda a União;

               c)

               recorram a cláusulas de salvaguarda previstas em atos vinculativos da União;

               d)

               apliquem o disposto no artigo 12.o, n.o 1 da Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (10);

               e)

               se limitem a dar execução a um acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia;

               f)

               se limitem a alterar uma regra técnica na aceção do artigo 1.o, n.o 1, alínea f), de acordo com um pedido da Comissão tendo em vista eliminar um entrave às trocas comerciais ou, quanto às regras relativas aos serviços, à livre circulação dos serviços ou à liberdade de estabelecimento dos operadores de serviços.

         2.   O artigo 6.o não se aplica às disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que visem a proibição de fabrico, na medida em que não entravem a livre circulação dos produtos.
   3.   O artigo 6.o, n.os 3 a 6, não é aplicável aos acordos voluntários previstos no artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea ii).
   4.   O artigo 6.o não é aplicável às especificações técnicas ou outras exigências, nem às regras relativas aos serviços a que se refere o artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea iii).
   Artigo 8.o

   De dois em dois anos, a Comissão apresenta um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu sobre os resultados da aplicação da presente diretiva.
   A Comissão publica no Jornal Oficial da União Europeia estatísticas anuais sobre as notificações recebidas.
   Artigo 9.o

   Sempre que os Estados-Membros adotem uma regra técnica, esta faz referência à presente diretiva ou é acompanhada dessa referência na publicação oficial. As modalidades de referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 10.o

   A Diretiva 98/34/CE, com a redação que lhe foi dada pelos atos referidos no anexo III, parte A da presente diretiva, é revogada, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para o direito interno das diretivas, indicados no anexo III, parte B, da diretiva revogada e no anexo III, parte B, da presente diretiva.
   As remissões para a diretiva revogada entendem-se como sendo feitas para a presente diretiva e devem ler-se nos termos da tabela de correspondência que consta do anexo IV.
   Artigo 11.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 12.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

      Feito em Estrasburgo, em 9 de setembro de 2015.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         M. SCHULZ

            Pelo Conselho

            O Presidente

         N. SCHMIT

      (1)  Parecer de 14 de julho de 2010 (JO C 44 de 11.2.2011, p. 142) e parecer de 26 de fevereiro de 2014 (JO C 214 de 8.7.2014, p. 55).

      (2)  Posição do Parlamento Europeu de 15 de abril de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 13 de julho de 2015.

      (3)  Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37). O título original era «Diretiva 98/34/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 22 de junho de 1998 relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade da informação». Foi alterada pela Diretiva 98/48/EC do Parlamento Europeu e do Conselho de 20 de julho de 1998 que altera a Diretiva 98/34/EC relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18).

      (4)  Ver anexo III, parte A.

      (5)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

      (6)  Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2010, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva «Serviços de comunicação social audiovisual») (JO L 95 de 15.4.2010, p. 1).

      (7)  Diretiva 2002/21/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de março de 2002, relativa a um quadro regulamentar comum para as redes e serviços de comunicações eletrónicas (diretiva-quadro) (JO L 108 de 24.4.2002, p. 33).

      (8)  Diretiva 2004/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de abril de 2004, relativa aos mercados de instrumentos financeiros, que altera as Diretivas 85/611/CEE e 93/6/CEE do Conselho e a Diretiva 2000/12/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e que revoga a Diretiva 93/22/CEE do Conselho (JO L 145 de 30.4.2004, p. 1).

      (9)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

      (10)  Diretiva 2001/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de dezembro de 2001, relativa à segurança geral dos produtos (JO L 11 de 15.1.2002, p. 4).

      ANEXO I

         Lista indicativa de serviços não abrangidos pelo artigo 1.o, n.o 1, alínea b), segundo parágrafo

      1.   Serviços que não são prestados «à distância»

      Serviços prestados na presença física do prestador e do destinatário, mesmo que impliquem a utilização de dispositivos eletrónicos:

                  a)

                  exames ou tratamentos num consultório médico por meio de equipamentos eletrónicos mas na presença física do paciente;

                  b)

                  consulta de um catálogo eletrónico num estabelecimento comercial na presença física do cliente;

                  c)

                  reserva de um bilhete de avião de uma rede de computadores numa agência de viagem na presença física do cliente;

                  d)

                  disponibilização de jogos eletrónicos numa sala de jogos na presença física do utilizador.

            2.   Serviços que não são fornecidos «por via eletrónica»

                  —

                  Serviços cujo conteúdo é material mesmo quando impliquem a utilização de dispositivos eletrónicos:

                              a)

                              distribuição automática de notas e bilhetes (notas de banco, bilhetes de comboio),

                              b)

                              acesso às redes rodoviárias, parques de estacionamento, etc., mediante pagamento, mesmo que existam dispositivos eletrónicos à entrada e/ou saída para controlar o acesso e/ou garantir o correto pagamento;

                  —

                  serviços off-line: distribuição de CD-Rom ou de software em disquetes;

                  —

                  serviços não fornecidos por intermédio de sistemas eletrónicos de armazenagem e processamento de dados:

                              a)

                              serviços de telefonia vocal,

                              b)

                              serviços de telecópia/telex,

                              c)

                              serviços prestados por telefonia vocal ou telecópia,

                              d)

                              consulta de um médico por telefone/telecópia,

                              e)

                              consulta de um advogado por telefone/telecópia,

                              f)

                                 marketing direto por telefone/telecópia.

            3.   Serviços que não são fornecidos «mediante pedido individual de um destinatário de serviços»

      Serviços fornecidos por envio de dados sem pedido individual e destinados à receção simultânea por um número ilimitado de destinatários (transmissão de «ponto para multiponto»):

                  a)

                  serviços de radiodifusão televisiva (incluindo o quase vídeo a pedido) previstos no artigo 1.o, n.o 1, alínea e), da Diretiva 2010/13/UE;

                  b)

                  serviços de radiodifusão sonora;

                  c)

                  teletexto (televisivo).

      ANEXO II

         Lista indicativa dos serviços financeiros previstos no artigo 1.o, n.o 4

                  —

                  Serviços de investimento

                  —

                  Operações de seguro e resseguro

                  —

                  Serviços bancários

                  —

                  Operações relativas aos fundos de pensões

                  —

                  Serviços relativos a operações a prazo ou em opção.

            Estes serviços compreendem em especial:

                  a)

                  os serviços de investimento referidos no anexo da Diretiva 2004/39/CE, os serviços de empresas de investimento coletivo;

                  b)

                  os serviços abrangidos pelas atividades que beneficiam do reconhecimento mútuo contemplados no anexo I da Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (1);

                  c)

                  as operações respeitantes às atividades de seguro e resseguro referidas na Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2).

         (1)  Diretiva 2013/36/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de junho de 2013, relativa ao acesso à atividade das instituições de crédito e à supervisão prudencial das instituições de crédito e empresas de investimento, que altera a Diretiva 2002/87/CE e revoga as Diretivas 2006/48/CE e 2006/49/CE (JO L 176 de 27.6.2013, p. 338).

         (2)  Diretiva 2009/138/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de novembro de 2009, relativa ao acesso à atividade de seguros e resseguros e ao seu exercício (Solvência II) (JO L 335 de 17.12.2009, p. 1).

      ANEXO III
      PARTE A

         Diretiva revogada com a lista das suas alterações sucessivas

      (referidas no artigo 10.o)

                  Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 204 de 21.7.1998, p. 37)

                  Diretiva 98/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 217 de 5.8.1998, p. 18)

                  Anexo II, parte 1, título H, do Ato de Adesão de 2004
                  (JO L 236 de 23.9.2003, p. 68)

                  Apenas no respeitante às referências feitas no ponto 2 da Diretiva 98/34/CE

                  Diretiva 2006/96/CE do Conselho
                  (JO L 363 de 20.12.2006, p. 81)

                  Apenas no respeitante às referências feitas no artigo 1.o da Diretiva 98/34/CE

                  Regulamento (UE) n.o 1025/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  (JO L 316 de 14.11.2012, p. 12)

                  Apenas o artigo 26.o, n.o 2

            PARTE B

         Prazos de transposição para o direito interno

      (referidos no artigo 10.o)

                  Diretiva

                  Prazo de transposição

                  98/34/CE

                  —

                  98/48/CE

                  5 de agosto de 1999

                  2006/96/CE

                  1 de janeiro de 2007

      ANEXO IV

         Tabela de correspondência

                  Diretiva 98/34/CE

                  Presente Diretiva

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, n.o 1, introito

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 1

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea a)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea b), primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, segundo parágrafo, primeiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, subalínea i)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, segundo parágrafo, segundo travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, subalínea ii)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, segundo parágrafo, terceiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea b), segundo parágrafo, subalínea iii)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, terceiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea b), terceiro parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, quarto parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, n.o 2, introito

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, quarto parágrafo, primeiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o 2, alínea a)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 2, quarto parágrafo, segundo travessão

                  Artigo 1.o, n.o 2, alínea b)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 3

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea c)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 4

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea d)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea e), primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, segundo parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 3

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, terceiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 4

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, quarto parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 5

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, quinto parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea e), segundo parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, quinto parágrafo, primeiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o1, alínea e), segundo parágrafo, subalínea i)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 5, quinto parágrafo, segundo travessão

                  Artigo 1.o, n.o1, alínea e), segundo parágrafo, subalínea ii)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), primeiro parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, segundo parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, introito

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, segundo parágrafo, primeiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea i)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, segundo parágrafo, segundo travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea ii)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, segundo parágrafo, terceiro travessão

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), segundo parágrafo, subalínea iii)

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, terceiro parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), terceiro parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 11, quarto parágrafo,

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea f), quarto parágrafo

                  Artigo 1.o, primeiro parágrafo, ponto 12

                  Artigo 1.o, n.o 1, alínea g)

                  Artigo 1.o, segundo parágrafo

                  Artigo 1.o, n.o 6

                  Artigo 5.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 6.o, n.os 1 e 2

                  Artigo 3.o, n.os 1 e 2

                  Artigo 6.o, n.o 3, introito

                  Artigo 3.o, n.o 3, introito

                  Artigo 6.o, n.o 3, segundo travessão

                  Artigo 3.o, n.o 3, alínea a)

                  Artigo 6.o, n.o 3, terceiro travessão

                  Artigo 3.o, n.o 3, alínea b)

                  Artigo 6.o, n.o 3, quarto travessão

                  Artigo 3.o, n.o 3, alínea c)

                  Artigo 6.o, n.o 4, introito

                  Artigo 3.o, n.o 4, introito

                  Artigo 6.o, n.o 4, alínea c)

                  Artigo 3.o, n.o 4, alínea a)

                  Artigo 6.o, n.o 4, alínea d)

                  Artigo 3.o, n.o 4, alínea b)

                  Artigo 6.o, n.os 5 a 8

                  Artigo 3.o, n.os 5 a 8

                  Artigo 7.o

                  Artigo 4.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 9.o, n.os 1 a 5

                  Artigo 6.o, n.os 1 a 5

                  Artigo 9.o, n.o 6, introito

                  Artigo 6.o, n.o 6, introito

                  Artigo 9.o, n.o 6, primeiro travessão

                  Artigo 6.o, n.o 6, alínea a)

                  Artigo 9.o, n.o 6, segundo travessão

                  Artigo 6.o, n.o 6, alínea b)

                  Artigo 9.o, n.o 6, terceiro travessão

                  Artigo 6.o, n.o 6, alínea c)

                  Artigo 9.o, n.o 7, primeiro parágrafo, introito

                  Artigo 6.o, n.o 7, primeiro parágrafo, introito

                  Artigo 9.o, n.o 7, primeiro parágrafo, primeiro travessão

                  Artigo 6.o, n.o 7, primeiro parágrafo, alínea a)

                  Artigo 9.o, n.o 7, primeiro parágrafo, segundo travessão

                  Artigo 6.o, n.o 7, primeiro parágrafo, alínea b)

                  Artigo 9.o, n.o 7, segundo parágrafo

                  Artigo 6.o, n.o 7, segundo parágrafo

                  Artigo 10.o, n.o 1, introito

                  Artigo 7.o, n.o 1, introito

                  Artigo 10.o, n.o 1, primeiro travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea a)

                  Artigo 10.o, n.o 1, segundo travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea b)

                  Artigo 10.o, n.o 1, terceiro travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea c)

                  Artigo 10.o, n.o 1, quarto travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea d)

                  Artigo 10.o, n.o 1, quinto travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea e)

                  Artigo 10.o, n.o 1, sexto travessão

                  Artigo 7.o, n.o 1, alínea f)

                  Artigo 10.o, n.os 2, 3 e 4

                  Artigo 7.o, n.os 2, 3 e 4

                  Artigo 11.o, primeiro período

                  Artigo 8.o, primeiro parágrafo

                  Artigo 11.o, segundo período

                  Artigo 8.o, segundo parágrafo

                  Artigo 12.o

                  Artigo 9.o

                  Artigo 13.o

                  —

                  —

                  Artigo 10.o

                  Artigo 14.o

                  Artigo 11.o

                  Artigo 15.o

                  Artigo 12.o

                  Anexo III

                  —

                  Anexo IV

                  —

                  Anexo V

                  Anexo I

                  Anexo VI

                  Anexo II

                  —

                  Anexo III

                  —

                  Anexo IV