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31994L0040

Directiva 94/40/CE da Comissão de 22 de Julho de 1994 que altera os anexos da Directiva 87/153/CEE do Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 208 de 11/08/1994 p. 0015 - 0026 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 60 p. 0145  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 60 p. 0145

DIRECTIVA 94/40/CE DA COMISSÃO de 22 de Julho de 1994 que altera os anexos da Directiva 87/153/CEE do Conselho que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animaisA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/17/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo  9º,  Considerando que a Directiva 70/524/CEE prevê a adopção de linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação animal, posteriormente estabelecidas pela Directiva 87/153/CEE do Conselho (3), bem como a sua eventual adaptação tendo em conta a  evolução dos conhecimentos científicos e técnicos;  Considerando que é necessário completar essas linhas directrizes a fim de dispor de critérios para a análise dos pedidos de autorização respeitantes de microrganismos e enzimas como aditivos nos alimentos para animais;  Considerando que, nos termos da Directiva 93/114/CE do Conselho (4), é necessário introduzir no processo comunitário de autorização de aditivos as exigências da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada  no ambiente de organismos geneticamente modificados (5), alterada pela Directiva 94/15/CE da Comissão (6), no que se refere à avaliação específica dos riscos para o ambiente, de forma a tornar aquelas exigências aplicáveis a todos os aditivos que  contenham microrganismos geneticamente modificados ou que sejam exclusivamente constituídos pelos mesmos; que, por conseguinte, é conveniente alterar a Directiva 87/153/CEE, a fim de a tornar conforme às exigências da Directiva 90/220/CEE;  Considerando que foram feitas numerosas alterações, pelo que é conveniente proceder, no anexo da presente directiva, à retoma, na integralidade, das linhas directrizes;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente dos alimentos para animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  O anexo da Directiva 87/153/CEE é substituído pelo anexo da presente directiva.   Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 1 de Outubro de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas desse referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.   Artigo 3º  A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1994.  Pela Comissão René STEICHEN Membro da Comissão  (1) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.  (2) JO nº L 105 de 26. 4. 1994, p. 19.  (3) JO nº L 64 de 7. 3. 1987, p. 19.  (4) JO nº L 334 de 31. 12. 1993, p. 24.  (5) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.  (6) JO nº L 103 de 22. 4. 1994, p. 20.      ANEXO   LINHAS DIRECTRIZES PARA A AVALIAÇÃO DOS ADITIVOS NA ALIMENTAÇÃO PARA ANIMAIS   CONSIDERAÇÕES GERAIS  As presentes linhas directrizes constituem um guia destinado à organização de processos sobre as substâncias e preparações susceptíveis de serem admitidas como aditivos nos alimentos para animais. Esses processos devem permitir  avaliar os aditivos de acordo com o estado actual dos conhecimentos e assegurar que obedeçam aos princípios fundamentais impostos para a sua admissão, os quais são objecto do disposto no nº 2 do artigo 7º da Directiva 70/524/CEE.  Podem ser exigidos todos os estudos indicados nestas linhas directrizes e, se necessário, serão pedidas informações complementares. Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as  propriedades físico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu metabolismo e os seus efeitos biológicos e toxicológicos nas espécies-alvo. Se o aditivo se destinar a uma categoria específica de animais de uma espécie  definida, estes estudos devem ser realizados com animais dessa categoria. Os estudos necessários para a avaliação dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependerão essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego. A  este respeito, não prevalecerá nenhuma regra estrita.  Nem sempre será necessário submeter os aditivos exclusivamente destinados à alimentação de animais de companhia a um programa de ensaios de toxicidade crónica, efeitos mutagénicos e cancerígenos, tão exaustivo como o que se exige para os aditivos  destinados a alimentos para animais de rendimento cujos produtos se destinam ao consumo humano. Para a determinação da toxicidade crónica é de modo geral suficiente proceder a estudos com a duração de um ano sobre duas espécies-alvo ou uma espécie-alvo  e ratazanas. Pode dispensar-se a investigação dos efeitos cancerígenos e mutagénicos quando nem a composição química, nem a experiência prática, nem quaisquer outras considerações indicarem a probabilidade de surgirem alterações. Pode igualmente  dispensar-se a determinação de resíduos nos animais de companhia.  O conhecimento do metabolismo do aditivo nos animais de rendimento, bem como dos resíduos e da sua biodisponibilidade, é essencial. Esse conhecimento deve permitir determinar, nomeadamente, a extensão dos estudos toxicológicos a levar a cabo em animais  de laboratório, com vista à avaliação dos eventuais riscos para o consumidor. Essa avaliação não pode em nenhum caso basear-se em dados limitados aos efeitos directos do aditivo em animais de laboratório, já que estes dados não podem fornecer  informações específicas sobre os efeitos reais dos resíduos resultantes do metabolismo nas espécies a que o aditivo se destina.  Qualquer pedido de autorização de um aditivo ou de uma nova utilização de um aditivo deve ser acompanhado de um processo constituído por relatórios pormenorizados apresentados pela ordem e segundo a numeração proposta nas presentes linhas directrizes. A  ausência, no processo, de qualquer dado previsto deve ser justificada. As publicações citadas como referência serão apensas ao processo. Os relatórios das experiências incluirão o plano, o número de referência, a data do início e do fim da experiência,  a descrição pormenorizada dos ensaios, os resultados e a sua análise bem como o nome, o endereço e a assinatura da pessoa responsável pelo estudo. Cada um dos lotes de alimentos utilizados em estudos experimentais com animais deve ser analisado por um  método reconhecido apropriado, para determinação da concentração das substâncias activas relevantes, devendo ser fornecido um relatório com os resultados das análises. O relatório deve também mencionar as doses individuais determinadas em cada estudo  experimental, as datas correspondentes e o nome, endereço e assinatura do responsável pelos controlos. Deve ainda ser anexado aos relatórios um certificado emitido pelo laboratório ou laboratórios em que se realizaram os ensaios, indicando que estes  foram conduzidos de acordo com os princípios de boa prática laboratorial nos termos da Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à  aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas (1).  A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas será efectuada pelos métodos fixados pela Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e  administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/105/CE da Comissão (3), ou por métodos internacionalmente reconhecidos nos meios científicos. A  utilização de outros métodos deve ser justificada.  Cada processo incluirá um resumo adequado. Os processos relativos a anbióticos, cocciodiostáticos e outras substâncias medicamentosas, factores de crescimento, microrganismos e/ou preparações enzimáticas, devem, além disso, ser necessariamente  acompanhados de uma monografia conforme ao modelo que consta do capítulo V e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa nos termos do disposto no nº 1 do artigo 8º da Directiva 70/524/CEE, relativa aos aditivos na alimentação para  animais.  Nestas linhas directrizes, o termo « aditivo » refere-se às substâncias activas ou às preparações que contêm substâncias activas, no estado em que serão incorporadas nas pré-misturas e nos alimentos para animais. Uma substância activa pode ser uma  substância quimicamente especificada, um microrganismo ou uma preparação enzimática.  Nas presentes linhas directrizes, a expressão « substâncias quimicamente especificadas » significa substâncias químicas para as quais existe uma designação na nomenclatura IUPAC.  Qualquer modificação que intervenha no processo de fabrico ou na composição de um aditivo, no seu campo de aplicação ou nas suas condições de utilização deve ser oportunamente notificada à Comissão pelo Estado-membro que lhe enviou o processo. Pode  exigir-se a apresentação de documentação adequada para uma a nova avaliação. Esta exigência será imposta, muito especialmente, nos casos de produtos obtidos a partir de microrganismos cujo património genético tenha sido alterado, ou de mutantes  naturais.   SUMÁRIO CAPÍTULO I: Resumo dos dados do processo CAPÍTULO II: Identidade, características e condições de utilização do aditivo - Métodos de controlo CAPÍTULO III: Estudos relativos à eficácia do aditivo 1. Estudos sobre o melhoramento das  características dos alimentos para animais 2. Estudos sobre a influência exercida pelos aditivos na produção animal 3. Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal CAPÍTULO IV: Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo 1. Estudos  sobre as espécies-alvo 1.1. Estudos toxicológicos do aditivo 1.2. Estudos microbiológicos do aditivo 1.3. Estudo do metabolismo e dos resíduos 2. Estudos dos resíduos excretados 3. Estudos em animais de laboratório CAPÍTULO V: Modelo de monografia   CAPÍTULO I   RESUMO DOS DADOS DO PROCESSO   CAPÍTULO II   IDENTIDADE, CARACTERÍSTICAS E CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO ADITIVO MÉTODOS DE CONTROLO  1. Identidade do aditivo 1.1. Designações comerciais propostas.  1.2. Tipo de aditivo segundo o efeito principal.  1.3. Composição qualitativa e quantitativa (substância activa, outros constituintes, impurezas).  1.4. Estado físico, dimensão das partículas.  1.5. Processo de fabrico, incluindo quaisquer tratamentos específicos eventuais.  Nota: Se a substância activa for constituída por uma mistura de constituintes activos, que devem ser todos claramente definíveis, os constituintes principais devem ser descritos individualmente, devendo ser dadas as respectivas proporções na mistura.  2. Especificações relativas à substância activa 2.1. Para as substâncias quimicamente especificadas: designação genérica, designação química segundo a nomenclatura IUPAC, outras designações genéricas e abreviaturas internacionais. Número CAS (Chemical Abstracts Service Number).  Para os microrganismos: designação e descrição taxonómica, em conformidade com os códigos internacionais de nomenclatura. Podem igualmente ser utilizados outros manuais de sistemática internacionalmente reconhecidos (4).  Para as preparações enzimáticas: designação, de acordo com as principais actividades enzimáticas, conforme definidas pela IUB/IUPAC. Número Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e número CAS.  2.2. Fórmulas empírica e estrutural, e peso molecular. Tratando-se de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais constituintes.  Para os microrganismos: designação e localização da colecção de culturas, se possível na Comunidade Europeia, em que a estirpe se encontra armazenada, bem como o número de registo, modificação genética e todas as propriedades relevantes para a  respectiva identificação. Além disso, origem, características morfológicas e fisiológicas apropriadas, estádios de desenvolvimento, factores que possam estar envolvidos na actividade biológica (como aditivos) e outros elementos genéticos de  identificação.  Número de unidades formadoras de colónias (UFC) por grama.  Para as preparações enzimáticas: origem biológica (caso a origem seja microbiana: designação e localização da colecção de culturas, se possível na Comunidade Europeia, em que a estirpe se encontra armazenada, bem como o número de registo, modificação  genética e todas as propriedades relevantes para a respectiva identificação, incluindo características genéticas), actividade em relação a substratos-tipo relevantes quimicamente puros e outras características físico-químicas.  2.3. Grau de pureza Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.  Para os microrganismos: estabilidade genética e pureza das estirpes cultivadas.  Para as preparações enzimáticas:  - pureza, através do controlo do grau de contaminação por microrganismos, metais pesados, ausência de toxinas provenientes do organismo de origem (por exemplo, micotoxinas) determinado por um método adequado,  - ausência de actividade antimicrobiana nas concentrações utilizadas em alimentação animal, determinada por um método adequado,  - composição dos constituintes não enzimáticos [nomeadamente os sólidos orgânicos totais - S.O.T. (5)].  2.4. Propriedades relevantes Para as substâncias quimicamente especificadas: propriedades electrostáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão de vapor, solubilidade na água e nos solventes orgânicos, espectro de massa e de absorção e  qualquer outra propriedade física pertinente.  Para os microrganismos: propriedades relevantes para a identificação e para a utilização proposta (forma vegetativa ou esporulada, UFC/g, etc.).  Para as preparações enzimáticas: valor(es) óptimo(s) de pH e temperatura e outras propriedades pertinentes.  2.5. Processo de fabrico e de purificação. Meios utilizados.  Variações de composição dos lotes durante a produção.  3. Propriedades físico-químicas, tecnológicas e biológicas do aditivo.  3.1. Estabilidade (para os microrganismos: perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) em relação a condições ambientais tais como luz, temperatura, pH, humidade e oxigénio. Prazo de validade.  3.2. Estabilidade (para os microrganismos: perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) aquando da preparação das pré-misturas e dos alimentos, nomeadamente em relação ao calor, à pressão e à humidade. Eventuais produtos de decomposição.   3.3. Estabilidade (para os microrganismos: perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) durante o armazenamento das pré-misturas e dos alimentos em condições definidas. Prazo de validade.  Para as preparações enzimáticas: dados sobre a presença inesperada de produtos formados na sequência de reacções, quer químicas quer enzimáticas, da preparação enzimática com constituintes dos alimentos para animais, ou pela degradação da preparação  enzimática durante o armazenamento dos alimentos.  3.4. Outras propriedades físico-químicas, tecnológicas ou biológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a formação de misturas homogéneas nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras, e, para os microrganismos e/ou  preparações enzimáticas, avaliação da resistência à degradação ou perda de actividade biológica, no tubo digestivo ou em sistemas de simulação in vitro.  3.5. Interacções ou incompatibilidades físico-químicas ou biológicas (por exemplo, com alimentos, outros aditivos aprovados ou medicamentos).  4. Condições de utilização do aditivo.  4.1. Utilizações previstas na alimentação animal (espécies ou tipos de animais, tipo de alimentos, períodos de utilização e intervalo de segurança).  4.2. Contra-indicações.  4.3. Dosagem prevista nas pré-misturas e nos alimentos para animais, expressa:  - em percentagem de substância activa, em peso, para as pré-misturas e em mg/kg para os alimentos para animais, no caso das substâncias quimicamente especificadas,  - em unidades pertinentes de actividade biológica, tais como UFC por grama de produto, para os microrganismos, ou unidades de actividade pertinentes, para as preparações enzimáticas.  4.4. Outras utilizações conhecidas da substância activa ou da preparação (nos géneros alimentícios, na medicina humana ou veterinária, na agricultura e na indústria). Fornecer para cada utilização as designações comerciais, as indicações e as  contra-indicações do produto.  4.5. Quando necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção durante a produção e o manuseio.  5. Métodos de controlo 5.1. Descrição dos métodos aplicados para determinar os critérios enunciados nos pontos 1.3, 2.3, 2.4, 2.5, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 e 4.3.  5.2. Descrição dos métodos de análise qualitativa e quantitativa utilizados no controlo de rotina do aditivo nas pré-misturas e nos alimentos.  5.3. Descrição dos métodos utilizados na análise qualitativa e quantitativa dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal.  Nota: A descrição destes métodos deve ser acompanhada de indicações sobre a taxa de recuperação, a especificidade, a sensibilidade, os limites de detecção, as eventuais interferências e a reprodutibilidade, bem como sobre o método de colheita de  amostras utilizado. Devem estar disponíveis padrões de referência da preparação e da substância activa pura.  No caso dos microrganismos, indicação dos métodos de detecção, contagem e identificação, e dos marcadores relevantes.   CAPÍTULO III   ESTUDOS RELATIVOS À EFICÁCIA DO ADITIVO  1. Estudos sobre o melhoramento das características dos alimentos para animais Estes estudos dizem respeito aos aditivos tecnológicos, tais como antioxidantes, conservantes, aglomerantes, emulsionantes, estabilizantes, gelificantes, etc., que se destinam a melhorar ou estabilizar as características das pré-misturas e dos alimentos  para animais. Alguns microrganismos e/ou preparações enzimáticas podem também ser considerados como aditivos tecnológicos, caso melhorem características relevantes dos alimentos para animais.  Será conveniente demonstrar a eficácia do aditivo com o auxílio de critérios adequados, comparando os alimentos complementados, nas condições de utilização previstas, com alimentos não complementados e, eventualmente, com alimentos que contenham  aditivos tecnológicos cuja eficácia seja conhecida.  Para cada estudo, será necessário precisar a natureza exacta das substâncias activas, das preparações, das pré-misturas e dos alimentos, o número de referência dos lotes, a concentração das substâncias activas nas pré-misturas e nos alimentos, as  condições de ensaio (por exemplo, temperatura e humidade), as datas e a duração dos ensaios bem como os efeitos desfavoráveis e negativos que se tenham manifestado durante os ensaios.  2. Estudos sobre a influência exercida pelos aditivos na produção animal Estes estudos dizem respeito aos aditivos zootécnicos que influenciam a produção animal. Os estudos a seguir indicados, incluindo a determinação da relação dose/efeito, serão feitos em todas as espécies-alvo, em comparação com grupos de  animais-testemunha e, eventualmente, com grupos de animais consumidores de alimentos que contenham aditivos cuja eficácia seja conhecida.  Se a substância activa for uma mistura de constituintes activos, deve ser justificada a presença de cada um dos constituintes.  2.1. Para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, deve dar-se importância primordial à verificação dos efeitos específicos, nomeadamente o poder profilático (por exemplo, morbilidade, contagem de oocistos e índice de lesões). Estes  dados podem ser acompanhados por informações quanto aos efeitos sobre a eficiência alimentar, o crescimento dos animais, e ainda sobre a quantidade e qualidade dos produtos de origem animal comercializáveis.  2.2. Para outros aditivos zootécnicos (incluindo, quando for caso disso, os microrganismos e/ou preparações enzimáticas) devem ser fornecidas informações quanto aos efeitos sobre: a eficiência alimentar, o cresimento dos animais, o bem-estar e outros  parâmetros com influência positiva na produção animal.  2.3. Condições experimentais Dar uma descrição pormenorizada dos ensaios efectuados e dos resultados individuais obtidos. Devem ser comunicados a análise estatística e os métodos utilizados. Devem ser dadas indicações precisas sobre:  2.3.1. Espécie, raça, idade e sexo dos animais, seu modo de identificação.  2.3.2. Número de grupos de ensaio e de grupos-testemunha, número de animais de cada grupo. O número de animais de cada um dos sexos deve ser suficiente para permitir a análise estatística.  2.3.3. Concentração da substância activa (e, quando for caso disso, de outra substâncias eventualmente utilizadas como termo de comparação) nos alimentos, determinada por uma análise de controlo, segundo o método reconhecido adequado. Número de  referência dos lotes. Composição qualitativa e quantitativa do regime alimentar do ponto de vista nutricional.  2.3.4. Local dos ensaios. Estado fisiológico e sanitário dos animais bem como as diferentes condições de alimentação e criação segundo as práticas em uso na Comunidade. Controlo da alimentação e medidas tomadas para evitar a contaminação dos  grupos-testemunha durante o ensaio (especialmente, no caso dos microrganismos, através da contaminação cruzada dos alimentos pelo microrganismo).  2.3.5. Datas e duração exacta dos ensaios. Datas e natureza dos exames efectuados.  2.3.6. Efeitos desfavoráveis e outros incidentes ocorridos durante os ensaios, e momento do seu aparecimento.  3. Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal Análise das propriedades organolépticas, nutricionais, higiénicas e tecnológicas dos produtos provenientes de animais que receberam alimentos contendo o aditivo.   CAPÍTULO IV   ESTUDOS RELATIVOS À SEGURANÇA DE UTILIZAÇÃO DO ADITIVO  Os estudos indicados neste capítulo destinam-se a avaliar:  - a segurança de utilização do aditivo nas espécies-alvo,  - os riscos por inalação e contacto com outras mucosas, com os olhos ou com a pele, para as pessoas susceptíveis de manipular o aditivo, tal qual ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos,  - os riscos que possam resultar para o consumidor do consumo de géneros alimentícios que contenham resíduos do aditivo ou seus metabolitos,  - os riscos de contaminação ou de persistência no ambiente do aditivo ou de produtos dele derivados e excretados pelos animais,  - os riscos eventuais para espécies diferentes das espécies-alvo.  Estes estudos serão exigidos na sua totalidade ou em parte, segundo a natureza do aditivo e as condições de utilização propostas.  De uma forma geral, os microrganismos e/ou as preparações enzimáticas devem ser - ou ser produzidas por - microrganismos não patogénicos nem toxicogénicos para as espécies a que se destinam e para o homem, nas condições de utilização previstas.  No caso dos microrganismos e/ou preparações enzimáticas, devem ser efectuados os testes de segurança adequados, excepto quando forem fornecidas garantias suficientes da segurança da sua utilização, através de documentação adequada. Para os  microrganismos, pelo menos, devem ser efectuados ensaios de tolerância com animais da espécie-alvo.  Para as enzimas provenientes de partes comestíveis de plantas ou animais não são exigidos, em princípio, ensaios toxicológicos; para os provenientes de partes de plantas ou animais que não são geralmente consideradas como constituintes do regime  alimentar, podem ser exigidos alguns ensaios toxicológicos.  Caso a substância activa seja quimicamente especificada, o conhecimento do seu metabolismo nas diferentes espécies-alvo, bem como da composição e da biodisponibilidade dos seus resíduos nos tecidos, será determinante na definição da extensão dos estudos  a realizar nos animais de laboratório para avaliar os riscos para o consumidor. Por outro lado, o conhecimento da composição e das propriedades físico-químicas e biológicas dos resíduos de aditivos excretados será indispensável para definir os limites  dos estudos destinados a avaliar os riscos de contaminação ou de persistência no ambiente.  1. Estudos sobre as espécies-alvo 1.1. Estudos toxicológicos do aditivo Ensaios de tolerância. Estudos dos efeitos biológicos, toxicológicos, macroscópicos e histológicos. Determinação da margem de segurança entre a dose máxima proposta e a dose que provoca efeitos desfavoráveis. Pode ser indicado para esta margem um valor  mínimo ou aproximativo, se se provar que a dose que provoca efeitos desfavoráveis excede largamente a dose máxima de utilização proposta.  1.2. Estudos microbiológicos do aditivo 1.2.1. Se a substância activa for quimicamente especificada e possuir actividade antimicrobiana nas concentrações em que é utilizada na alimentação dos animais, devem ser fornecidos estudos do espectro de acção antibacteriana do aditivo mediante  determinação da concentração mínima de inibição (CMI) em diversas espécies de bactérias gram-positivas e gram-negativas patogénicas e não patogénicas.  1.2.2. Estudos da resistência cruzada a antibióticos de uso terapêutico mediante determinação da concentração mínima de inibição dos mutantes produzidos in vitro que apresentam uma resistência cromossómica ao aditivo. No caso de microrganismos  resistentes a antibióticos de uso terapêutico, deve ser indicada a base genética dessa resistência.  1.2.3. Estudos destinados a determinar se o aditivo pode seleccionar factores de resistência. Estes estudos devem ser efectuados em condições não laboratoriais nas espécies às quais o aditivo se destina prioritariamente. Em seguida, deve investigar-se  se os factores R, eventualmente encontrados, são portadores de uma resistência múltipla e se são transmissíveis.  1.2.4. Estudos destinados a determinar os efeitos do aditivo sobre:  - a microflora do tubo digestivo,  - a colonização do tubo digestivo, caso se trate de um microrganismo ou de uma mistura de várias estirpes de microrganismos,  - a disseminação ou excreção de microrganismos patogénicos, caso a substância activa quimicamente especificada possua actividade antimicrobiana.  1.2.5. Caso a substância activa possua acção antimicrobiana, estudos em condições não laboratoriais para controlar a percentagem de bactérias resistentes ao aditivo. Estes estudos devem ser executados com grandes intervalos antes, durante e após (um  mês) a utilização do aditivo.  1.2.6. Se a substância activa for um microrganismo, deve determinar-se se possui resistência a antibióticos.  1.2.7. Se a substância activa (por exemplo, preparações enzimáticas) for produzida por um microrganismo, deve ser determinado o teor de organismos produtores viáveis.  1.2.8. Caso o aditivo contenha, ou seja constituído por, um microrganismo geneticamente modificado na acepção dos nºs 1 e 2 do artigo 2º da Directiva 90/220/CEE do Conselho, devem ser fornecidas as seguintes informações:  - uma cópia de todas as autorizações escritas da autoridade competente relativas à libertação deliberada dos organismos geneticamente modificados para fins de investigação e desenvolvimento, nos termos do nº 4 do artigo 6º da Directiva 90/220/CEE, bem  como o resumo da notificação referido no artigo 9º da Directiva 90/220/CEE, em conformidade com o modelo estabelecido na Decisão 91/596/CEE do Conselho (6),  - um processo técnico completo contendo as informações exigidas no anexo II da Directiva 90/220/CEE, se necessário, completado de forma a ter em consideração a diversidade dos locais de utilização do aditivo, incluindo informações sobre os dados e  resultados de libertações para fins de investigação e desenvolvimento relativos aos ecossistemas susceptíveis de ser afectados pelo uso do aditivo, bem como uma avaliação dos eventuais riscos para a saúde humana, para a sanidade animal e para o  ambiente, decorrentes dos organismos geneticamente modificados (OGM) presentes no produto, nomeadamente informações obtidas durante a fase de investigação e desenvolvimento quanto às consequências da libertação para a saúde humana e para o ambiente,  - condições para a colocação do aditivo no mercado, incluindo condições específicas de utilização e manipulação, e uma proposta de rotulagem e embalagem que deve respeitar, pelo menos, os requisitos constantes do anexo III da Directiva 90/220/CEE.  Se, com base nos resultados de uma libertação notificada nos termos da parte B da Directiva 90/220/CEE, ou com base em motivos cientificamente fundamentados, o responsável pelo processo considerar que a colocação no mercado ou a utilização do aditivo  não representam qualquer risco, nem para a saúde humana, nem para a sanidade animal, nem para o ambiente, o referido responsável pode propor a não observância de um ou mais dos requisitos da parte B do anexo III.  Devem ser incluídas informações relativas aos dados ou resultados de libertações do mesmo OGM ou da mesma combinação de OGM, já notificadas ou com uma notificação em curso e/ou realizadas pela pessoa responsável pelo processo, dentro ou fora da  Comunidade.  Pode ainda ser feita referência a dados ou resultados extraídos de notificações anteriormente apresentadas por outras pessoas, desde que estas últimas tenham dado o seu consentimento por escrito.  1.3. Estudo do metabolismo e dos resíduos (7) (8) (caso a substância activa seja quimicamente especificada) 1.3.1. Estudo do metabolismo:  - balanço metabólico: taxa e extensão da absorção e eliminação da substância activa,  - identificação das vias metabólicas e dos principais metabolitos,  - distribuição e excreção (biliar, urinária, fecal) dos metabolitos,  - influência eventual da microflora intestinal ou do rúmen, do ciclo entero-hepático e da cecotrofia, no metabolismo.  1.3.2. Estudo analítico dos resíduos: composição qualitativa e quantitativa dos resíduos (substância activa, metabolitos) nos produtos comestíveis de origem animal, em equilíbrio metabólico e nas condições práticas de utilização do aditivo.  1.3.3. Estudo cinético dos resíduos (após ingestão repetida do aditivo segundo a utilização proposta): persistência da substância activa e dos principais metabolitos nos diferentes órgãos e tecidos após retirada do alimento complementado.  1.3.4. Estudo da biodisponibilidade dos resíduos nos produtos comestíveis de origem animal (ver ponto 3.7).  1.3.5. Métodos de controlo: descrição dos métodos de determinação qualitativa e quantitativa utilizados nos estudos exigidos nos pontos 1.3.1 a 1.3.4, com indicação das taxas de recuperação, da especificidade e dos limites de detecção. Os métodos de  análise dos resíduos devem ser suficientemente sensíveis para permitir identificar os resíduos a níveis toxicologicamente inofensivos.  2. Estudos dos resíduos excretados (caso a substância activa seja quimicamente especificada) 2.1. Natureza e concentração dos resíduos derivados do aditivo (substância activa, metabolitos) nos excrementos.  2.2. Persistência (duração de semi-vida) e cinética da eliminação desses resíduos nos estrumes sólidos e líquidos e nas camas de palha.  2.3. Efeitos sobre a metanogénese.  2.4. Decomposição, persistência (duração de semi-vida) e cinética da eliminação no solo (diversos tipos de solo).  2.5. Efeitos sobre a fauna do solo e sobre os processos microbianos de transformação (por exemplo, decomposição dos resíduos vegetais e animais).  2.6. Efeitos sobre os vegetais terrestres (por exemplo, germinação das sementes, crescimento das plantas, absorção pelas plantas). Estes estudos devem ser efectuados em condições controladas e em condições de campo, com diferentes espécies vegetais.  2.7. Solubilidade e estabilidade na água dos produtos derivados do aditivo (substância activa, metabolitos).  2.8. Efeitos sobre a vida aquática:  2.8.1. Efeitos sobre a flora (por exemplo Chlorella) 2.8.2. Toxicidade nos inverterbrados (por exemplo, Daphnia magna) 2.8.3. Toxicidade nos peixes (em pelo menos duas espécies escolhidas entre as espécies selvagens que vivem no território da Comunidade).  3. Estudos em animais de laboratório Estes estudos serão efectuados sobre a substância activa e sobre os seus principais metabolitos ou produtos, se estes últimos estiverem presentes nos produtos animais comestíveis, e se estiverem biodisponíveis. Na medida do possível, devem ser  escolhidos animais de laboratório que possam digerir e matabolizar o aditivo de modo semelhante ao do homem ou da espécie-alvo.  Deve ser feita uma descrição completa dos ensaios efectuados, onde se precisará a espécie e a origem dos animais utilizados, a dimensão e o número de ensaios e de grupos-testemunha, as doses administradas, a composição do regime alimentar, os resultados  das análises dos alimentos, as condições de criação, a duração exacta dos ensaios, as datas dos diferentes exames efectuados e a mortalidade. Os fenómenos patológicos macroscópicos e histopatológicos observados nos animais de laboratório, bem como a  indicação do momento do aparecimento de todas as lesões patológicas, devem ser objecto de relatórios exaustivos. Os resultados devem ser apresentados em pormenor, com a respectiva avaliação estatística.  3.1. Toxicidade aguda (não se aplica no caso de microrganismos) 3.1.1. Devem ser efectuados estudos de toxicidade aguda por via oral em duas espécies animais uma das quais será, de preferência, a ratazana. A dose máxima não deve ultrapassar os 2 000 mg/kg. Devem ser efectuados registos pormenorizados dos efeitos  biológicos observados durante um período de pelo menos duas semanas após a ingestão. Estes estudos não se aplicam às preparações enzimáticas.  3.1.2. Devem ser efectuados por meio de ensaios adequados à avaliação dos eventuais riscos associados à manipulação do aditivo, estudos de toxicidade aguda por inalação, do efeito irritante para a pele e, se necessário, para as mucosas, bem como do  potencial alergénico.  3.2. Mutagenicidade 3.2.1. Caso a substância activa seja quimicamente especificada Com o objectivo de identificar substâncias activas ou seus metabolitos ou produtos que possuam propriedades mutagénicas, deverá efectuar-se uma combinação de ensaios de mutagenicidade baseados em diferentes mecanismos genéticos. Devem ser efectuados  ensaios de activação metabólica na presença e na ausência de um preparado de microssomas de mamíferos.  Recomenda-se o conjunto dos ensaios a seguir indicados:  a) Um ensaio de mutações genéticas em sistema procariota;  b) Um ensaio de mutações génicas em sistema eucariota in vitro ou um ensaio letal recessivo associado ao sexo em Drosophila melanogaster;  c) Um ensaio de aberrações cromossómicas, in vitro e in vivo.  Todavia, a combinação de ensaios proposta não significa que apenas estes testes devam ser utilizados ou que outros ensaios, sobretudo testes in vivo, não possam ser aceites como alternativas.  Em todos os casos, é necessário indicar as razões da escolha efectuada. Os ensaios serão realizados em conformidade com procedimentos estabelecidos e validados. Conforme os resultados obtidos e o perfil toxicológico geral da substância, bem como a  utilização a que se destina, poderão ser indicados exames complementares.  3.2.2. Tratando-se de preparações enzimáticas obtidas a partir de microrganismos exigem-se, normalmente, os seguintes ensaios:  a) Um ensaio de mutações génicas em bactérias;  b) Um ensaio de aberrações cromossómicas (de preferência in vitro).  Os ensaios toxicológicos devem, sempre que possível, ser efectuados num lote de produto final purificado da fermentação, antes da incorporação de excipientes, diluentes ou outras substâncias. Estes ensaios devem, regra geral, ser efectuados de acordo  com linhas directrizes já estabelecidas (9) por instituições internacionais reconhecidas; todavia, devido aos efeitos, ao nível celular, da natureza proteica e/ou das actividades enzimáticas de determinadas preparações enzimáticas, podem ser necessárias  algumas alterações aos protocolos normais dos ensaios, nomeadamente no caso de ensaios in vitro. Essas modificações serão aceitáveis, desde que devidamente justificadas.  O sistema de ensaios destina-se a revelar reacções tóxicas não definidas e efeitos genotóxicos. O conjunto das informações constantes das especificações gerais e desta série de ensaios tornam possível a avaliação do produto, tanto no que se refere à  presença de toxinas específicas já conhecidas, como no que diz respeito a compostos tóxicos desconhecidos.  O relatório toxicológico deve incluir a documentação comprovativa de que os ensaios foram realizados com o material que constitui a base do produto comercial, tal como é descrito no processo tecnológico.  3.3. Aspectos farmacocinéticos Se a substância activa for quimicamente especificada deve ser efectuada a identificação e o estudo do balanço dos metabolitos por meio de moléculas marcadas ou de outras técnicas adequadas, e após administração de doses únicas e múltiplas da substância  activa durante um período conveniente. O estudo do metabolismo deve incluir a determinação da farmacocinética da substância activa e dos principais metabolitos. Na escolha da espécie mais útil para investigações toxicológicas posteriores, há que ter em  conta as diferenças entre espécies no que se refere ao metabolismo da substância activa.  3.4. Toxicidade subcrónica Regra geral, estes estudos devem ser efectuados em duas espécies animais (sendo uma delas, de preferência, a ratazana). A segunda espécie pode ser, em certos casos, uma espécie-alvo. A substância a testar será administrada por via oral e será  estabelecida uma relação dose/efeito. A duração do ensaio nos roedores será, no mínimo, de 90 dias.  Em alguns casos pode ser desejável efectuar estudos com uma duração de seis meses a dois anos em animais não roederes, com o objectivo de estabelecer a variação de sensibilidade de diferentes espécies animais à substância em causa.  Estes estudos não são necessários no cso dos microrganismos. Para as preparações enzimáticas obtidas a partir de microrganismos pode ser suficiente um ensaio de toxicidade por via oral, com uma duração de 90 dias, numa espécie de roedores.  3.5. Toxicidade crónica/carcinogénese Os estudos de toxicidade crónica devem ser efectuados numa espécie de roedores (de preferência, a ratazana); os estudos de carcinogénese devem ser efectuados, de preferência, em duas espécies de roedores. A substância a testar será administrada por via  oral em diferentes doses. Pode, igualmente, efectuar-se um estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogénese com exposição in utero. Os ensaios devem prosseguir durante pelo menos 24 meses na ratazana e 18 meses no rato. Se a experiência se prolongar  além do período mínimo previsto, terminará logo que o número de animais sobreviventes de cada grupo, com excepção daquele que tenha recebido a dose mais forte, seja reduzido a 20 %.  Devem ser efectuados exames de química clínica, hematológicos e urinários completos, a intervalos adequados, enquanto durar o ensaio. Devem ser efectuados exames macroscópicos e histológicos completos em todos os animais mortos durante o ensaio e nos  animais sobreviventes no final do ensaio.  Estes estudos não são necessários no caso dos microrganismos e das preparações enzimáticas.  3.6. Efeitos tóxicos sobre a reprodução (caso a substância activa seja quimicamente especificada) Os estudos sobre a reprodução devem ser efectuados, de preferência, na ratazana. Estender-se-ao, pelo menos, por duas gerações em linha directa e poderão ser combinados com estudos de embriotoxicidade, incluindo a teratogenicidade.  Devem ser cuidadosamente observados e referidos todos os parâmetros relativos à fertilidade, gestação, parto e situação peri e pós-natal. Os estudos específicos de teratogénese devem ser efectuados em, pelo menos, duas espécies animais apropriadas.  3.7. Toxicidade dos metabolitos (caso a substância activa seja quimicamente especificada) São necessários dados para o cálculo da concentração de resíduos, como base para avaliar os riscos para o homem.  Deverão ser apresentados os elementos utilizados para o cálculo dos intervalos de segurança propostos. Os estudos referidos em 1.3.4 devem ser efectuados em animais de laboratório.  3.8. Outros estudos relevantes Pode ser apresentado qualquer outro estudo específico susceptível de fornecer informações complementares úteis para a avaliação da substância em causa (por exemplo, estudos sobre a biodisponibilidade, neurotoxicidade e imunotoxicidade).   CAPÍTULO V   MODELO DE MONOGRAFIA  1. Identidade do aditivo 1.1. Designações comerciais propostas.  1.2. Tipo de aditivo segundo o efeito principal.  1.3. Composição qualitativa e quantitativa (substância activa, outros componentes, impurezas).  1.4. Estado físico, dimensão das partículas.  1.5. Tratamentos específicos eventuais.  Nota: Se a substância activa for constituída por uma mistura de constituintes activos, que devem ser todos claramente definíveis, os principais constituintes devem ser descritos individualmente, devendo ser dada as respectivas proporções na mistura.  2. Especificações relativas à substância activa 2.1. Para substâncias quimicamente especificadas: designação genérica, designação química segundo a nomenclatura IUPAC, outras designações genéricas e abreviaturas internacionais. Número CAS (Chemical Abstracts Service Number).  Para os microrganismos: designação e descrição taxonómica, em conformidade com os códigos internationais de nomenclatura. Podem igualmente ser utilizados outros manuais de sistemática internacionalmente reconhecidos (9).  Para as preparações enzimáticas: designação, de acordo com as principais actividades enzimáticas, conforme definidas pela IUB/IUPAC. Número Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) e número CAS.  2.2. Fórmulas empírica e estrutural e peso molecular. Tratando-se de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais constituintes.  Para os microrganismos: designação e localização da colecção de culturas, se possível, na Comunidade Europeia, em que a estirpe se encontra armazenada, bem como o número de registo, modificação genética e todas as propriedades relevantes para a  respectiva identificação.  Para as preparações enzimáticas: origem biológica (caso a origem seja microbiana: designação e localização da colecção de culturas, se possível na Comunidade Europeia, em que a estirpe se encontra armazenada, bem como o número de registo, modificação  genética e todas as propriedades relevantes para a respectiva identificação), actividade em relação a substratos-tipo relevantes quimicamente puros e outras características físico-químicas.  2.3. Grau de pureza Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.  Para os microrganismos: estabilidade genética e pureza das estirpes cultivadas.  Para as preparações enzimáticas:  - pureza [controlo do grau de contaminação por microrganismo, metais pesados, ausência de toxinas relevantes para o organismo de origem (por exemplo, micotoxinas), verificada por um método adequado],  - ausência de actividade antimicrobiana nas concentrações utilizadas em alimntação animal, determinada por um método adequado,  - composição dos constituintes não enzimáticos (nomeadamente os sólidos orgânicos totais - SOT).  2.4. Propriedades relevantes Para as substâncias quimicamente especificadas: propriedades electroestáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão de vapor, solubilidade na água e nos solventes orgânivos, espectro de massa e de absorção e  qualquer outra propriedade física pertinente.  Para os microrganismos: propriedades relevantes para a identificação e para a utilização proposta (por exemplo, forma vegetativa ou esporulada, UFC/g).  Para as preparações enzimáticas: valor(es) óptimo(s) de pH e temperatura e outras propriedades pertinentes.  3. Propriedades físico-químicas tecnológicas e biológicas do aditivo.  3.1. Estabilidade (para os microrganismos, perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) em relação a condições ambientais tais como luz, temperatura, pH, humidade e oxigénio. Prazo de validade.  3.2. Estabilidade (para os microrganismos, perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) aquando da preparação das pré-misturas e dos alimentos, nomeadamente em relação ao calor, à pressão e à humidade. Eventuais produtos de decomposição.   3.3. Estabilidade (para os microrganismos, perda de actividade biológica, por exemplo, da viabilidade) durante o armazenamento das pré-misturas e dos alimentos em condições definidas. Prazo de validade.  3.4. Outras propriedades físico-químicas tecnológicas ou biológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a formação de misturas homogéneas nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras e, para os microrganismos e/ou  preparações enzimáticas, avaliação da resistência à degradação ou perda de actividade biológica, no tubo digestivo ou em sistemas se simulação in vitro.  3.5. Interacções ou incompatibilidades físico-químicas ou biológicas (por exemplo, com alimentos, outros aditivos aprovados ou medicamentos).  4. Métodos de controlo 4.1. Descrição dos métodos aplicados para determinar os critérios enunciados nos pontos 1.3, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4 do presente capítulo.  4.2. Descrição dos métodos utilizados na análise qualitativa e quantitativa dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal.  4.3. Quando os métodos referidos tenham sido publicados, bastarão as referências bibliográficas acompanhadas das respectivas separatas.  5. Propriedades biológicas do aditivo 5.1. Para os coccidiostáticos e outras substância medicamentosas: indicação dos efeitos profilácticos (morbilidade, contagem de oocistos e índice de lesões, etc.).  5.2. Para os aditivos zootécnicos, excepto os enumerados no ponto 5.1, incluindo, quando for caso disso, os microrganismos e/ou preparações enzimáticas: indicações dos efeitos sobre a eficiência alimentar, o crescimento dos animais, rendimento e  características dos produtos de origem animal, bem-estar e outros parâmetros com influência positiva na produção animal.  5.3. Eventuais contra-indicações ou precauções, incluindo incompatibilidades biológicas, e respectiva justificação.  6. Indicações qualitativas e quantitativas dos resíduos eventuais nos produtos de origem animal, no seguimento da utilização do aditivo nas condições previstas.  7. Outras características relevantes para a identificação do aditivo.   (1) JO nº L 15 de 17. 1. 1987, p. 29.  (2) JO nº L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (3) JO nº L 294 de 30. 11. 1993, p. 21. (4) Por exemplo, o « Bergey's Manual of Systematic Bacteriology », « The Yeasts, a taxonomic study », de Lodder e Kreger van Rij, « Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi », de Hawksworth, Sutton e Ainsworth, ou « The Genus Aspergillus », de  Raper e Fennell.  (5) S.O.T. (%) = 100   (% cinzas + % água + % diluentes e/ou aditivos e ingredientes).  (6) JO nº L 322 de 23. 11. 1991, p. 1.  (7) Os estudos indicados nos pontos 1.3.1, 1.3.3 e 1.3.4 serão feitos, de preferência, com moléculas marcadas ou outros métodos adequados, devendo a escolha do método ser sempre justificada. A marcação deve ser adequada ao objectivo procurado.  (8) Quando a substância activa for produzida por fermentação, esses estudos deverão alargar-se também às substâncias que acompanham a substância activa no processo de produção.  (9) Tais como: - Presentation of an application for assessment of a food additive prior to its authorization, 1989 (ISBN 92-826-0135-B), - Report of the Scientific Committee for Food on quidelines for the safety assessment of food additives, 1980, 10th  report series (EUR 6892).  (10) Por exemplo, o « Bergey's Manual of Systematic Bacteriology », « The Yeasts, a taxonomic study », de Lodder e Kreger van Rij, « Ainsworth and Bisby's Dictionary of the Fungi », de Hawksworth, Sutton e Ainsworth, ou « The Genus Aspergillus », de  Raper e Fennell.


Avis juridique important

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31993L0067

Directiva 93/67/CEE da Comissão, de 20 de Julho de 1993, que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do Conselho

Jornal Oficial nº L 227 de 08/09/1993 p. 0009 - 0018 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 0003  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 25 p. 0003

DIRECTIVA 93/67/CEE DA COMISSÃO de 20 de Julho de 1993 que estabelece os princípios para a avaliação dos riscos para o homem e para o ambiente das substâncias notificadas em conformidade com a Directiva 67/548/CEE do ConselhoA COMISSÃO  DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (1) com a  última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/21/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 3o,  Considerando que, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE, todas as novas substâncias colocadas no mercado devem ser notificadas às autoridades competentes dos Estados-membros por meio de uma notificação que inclua determinadas  informações;  Considerando que o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE determina que as autoridades competentes que recebem a notificação de uma nova substância devem proceder a uma avaliação dos riscos que esta representa para o homem e para o ambiente, em conformidade  com determinados princípios gerais;  Considerando que, embora a responsabilidade da avaliação dos riscos pertença aos Estados-membros, é conveniente adoptar princípios gerais a nível comunitário para evitar disparidades entre os Estados-membros que não só afectariam o funcionamento do  mercado interno mas, igualmente, não garantiriam o mesmo nível de protecção do homem e do ambiente em toda a Comunidade; que, nestas circunstâncias, o artigo 3o da Directiva 67/548/CEE prevê que a Comissão defina esses princípios gerais;  Considerando que a avaliação dos riscos de uma substância deve basear-se numa comparação dos seus potenciais efeitos adversos com as exposições razoavelmente previsíveis do homem e do ambiente a essa substância;  Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o homem deve ter em conta as suas propriedades fisico-químicas e toxicológicas;  Considerando que, atendendo à sua classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a avaliação dos riscos de uma substância para o ambiente deve ter em conta os seus efeitos ambientais;  Considerando que, quando a avaliação dos riscos revelar que uma determinada substância suscita preocupações, a autoridade competente pode recorrer a informações complementares, incluindo resultados de novos testes, para determinar as propriedades  perigosas intrínsecas da substância, em conformidade com a Directiva 67/548/CEE;  Considerando que os resultados da avaliação de risco devem ser a principal base de decisão, nos termos da legislação pertinente, para reduzir os riscos decorrentes da colocação de substâncias no mercado;  Considerando que é conveniente que, depois de proceder à avaliação dos riscos, a autoridade competente informe o notificador de uma substância perigosa das suas conclusões e que, em seguida, envie um relatório escrito sobre essa matéria à Comissão;  Considerando que é conveniente reduzir ao mínimo o número de animais utilizados para fins experimentais, em conformidade com a Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas,  regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (3);  Considerando que as disposições da presente directiva não devem prejudicar a legislação comunitária específica relativa à segurança e à protecção da saúde dos trabalhadores no local de trabalho, nomeadamente a Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de  Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no local de trabalho (4), que obriga os empregadores a avaliar os riscos para a saúde e a segurança dos trabalhadores decorrentes  da utilização de novas substâncias químicas ou de substâncias químicas já existentes e, sendo necessário, a tomar medidas que garantam adequada protecção dos trabalhadores;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité instituído do artigo 29o da Directiva 67/548/CEE,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o   Objectivos  A presente directiva estabelece os princípios gerais para a avaliação dos riscos que determinadas substâncias apresentam para o homem e para o ambiente, em conformidade com o disposto no artigo 3o da Directiva 67/548/CEE.   Artigo 2o   Definições  1. As definições que figuram no artigo 2o da Directiva 67/548/CEE são aplicáveis na presente directiva.  2. Na acepção da presente directiva, entende-se por:  a) « Identificação de perigo », a identificação dos efeitos adversos que uma substância pode intrinsecamente causar;  b) « Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito) », a determinação da relação entre a dose ou o nível de exposição a uma substância e a incidência e gravidade de um efeito;  c) « Avaliação da exposição », a determinação das emissões e dos percursos e da mobilidade de uma substância e a sua consequente decomposição ou degradação, de modo a estimar as concentrações/doses a que as populações humanas ou os compartimentos  ambientais estão ou poderão eventualmente estar expostos;  d) « Caracterização de risco », a estimativa da incidência e da gravidade dos efeitos adversos que podem ocorrer numa população humana ou num compartimento ambiental, devido à exposição efectiva ou previsível a uma substância, podendo incluir a «  estimativa dos riscos », isto é, a quantificação dessa probabilidade;  e) « Recomendações para a redução de risco », a recomendação de medidas que possibilitem a redução dos riscos para o homem e/ou para o ambiente associados à comercialização de uma determinada substância. Essas medidas podem incluir:  i) alterações da classificação, embalagem ou rotulagem da substância propostas pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,  ii) alterações da ficha de dados de segurança proposta pelo notificador na notificação feita em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,  iii) alterações dos métodos e das precauções recomendados ou das medidas de emergência previstos nos pontos 2.3, 2.4 e 2.5 dos anexos VII A, VII B ou VII C, propostos pelo notificador no dossier técnico da notificação feita em conformidade com o no 1 do  artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE,  iv) recomendações às autoridades de controlo pertinentes, indicando que devem prever medidas apropriadas para a protecção do homem e/ou do ambiente relativamente aos riscos identificados.   Artigo 3o   Princípios da avaliação de risco  1. A avaliação de risco compreenderá a identificação de perigo e, consoante os casos, a avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), a avaliação da exposição e a caracterização de risco. Será normalmente conduzida em  conformidade com os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o 2. Sem prejuízo do no 1, no que se refere aos efeitos específicos, como a destruição do ozono, que tornam impraticáveis os procedimentos previstos nos artigos 4o e 5o, os riscos que lhes estão associados serão avaliados caso a caso e a autoridade  competente incluirá uma descrição completa e uma justificação das avaliações efectuadas no relatório escrito enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 7o 3. Ao proceder a uma avaliação da exposição, a autoridade competente deve ter em conta as populações humanas ou compartimentos ambientais cuja exposição à substância seja razoavelmente previsível à luz das informações disponíveis sobre a substância,  sobretudo no que se refere à sua armazenagem, incorporação em preparações ou outras transformações, utilização e eliminação ou recuperação.  4. A avaliação de risco deve conduzir a uma ou mais das seguintes conclusões:  i) A substância não suscita preocupações imediatas e não é necessário reexaminá-la antes de serem facultadas informações complementares, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o ou o no 1 do artigo 14o da Directiva 67/548/CEE;   ii) A substância suscita preocupações e a autoridade competente decidirá sobre as informações complementares necessárias para a revisão da avaliação; contudo, não exigirá essas informações enquanto a quantidade colocada no mercado não atingir o limite  de tonelagem seguinte, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE;  iii) A substância suscita preocupações e devem ser solicitadas imediatamente informações complementares;  iv) A substância suscita preocupações e a autoridade competente deve, de imediato, fazer recomendações para a redução de risco.  5. Quando a avaliação de risco revelar que se aplicam as conclusões das alínas ii), iii) ou iv) do no 4 precedente, a autoridade competente deverá informar o notificador das suas conclusões, sendo-lhe dada a possibilidade de comentar essas conclusões e  de fornecer informações complementares. A autoridade competente utilizará todas as informações relevantes para rever a avaliação de riscos antes de a comunicar à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE.  6. Ao fazer recomendações para a redução de risco relacionadas com uma determinada substância, a autoridade competente deve ter em conta o facto de que a redução da exposição de determinadas populações humanas ou compartimentos ambientais poderá  aumentar a exposição de outras populações humanas ou compartimentos ambientais.   Artigo 4o   Avaliação de risco: saúde humana  1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o, o no 1 do artigo 8o ou o no 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de  risco, cuja primeira fase, abrangendo, no mínimo, as propriedades e os potenciais efeitos adversos especificados na parte A do anexo I e no parte A do anexo II, será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade  competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas na parte B do anexo I e no parte B do anexo II:  a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,  ii) uma avaliação da exposição em todas as populações humanas (isto é, trabalhadores, consumidores e o homem exposto indirectamente através do ambiente) que possam sofrer exposição à substância;  b) Uma caracterização de risco.  2. Em derrogação do no 1:  i) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos já tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido à classificação da substância em conformidade com a Directiva 67/548/CEE, a  avaliação de risco associado a esse efeito ou propriedade não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;  ii) Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um efeito ou propriedade específicos ainda não tiver sido efectuado, esse efeito ou propriedade não deve ser tido em conta na avaliação de risco, salvo se existirem outros motivos  razoáveis de preocupação.   Artigo 5o   Avaliação de risco: ambiente  1. Em relação a cada uma das substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o ou os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE, a autoridade competente deve efectuar uma avaliação de risco associado aos  respectivos efeitos ambientais, cuja primeira fase será a identificação de perigo. Uma vez efectuada a identificação de perigo, a autoridade competente procederá à seguinte sequência de acções, seguindo as directrizes definidas no anexo III:  a) i) Uma avaliação dose(concentração)-resposta(efeito), quando for caso disso,  ii) uma avaliação da exposição nos compartimentos ambientais (isto é, aquático, terrestre e atmosférico) que possam estar expostos à substância;  b) Uma caracterização de risco.  2. Em derrogação do no 1:  i) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com o no 1 do artigo 7o da Directiva 67/548/CEE mas não classificadas como perigosas para o ambiente, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e  aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação;  ii) No que se refere às substâncias notificadas em conformidade com os nos 1 ou 2 do artigo 8o da Directiva 67/548/CEE se os elementos disponíveis foram insuficientes para determinar se a classificação « perigoso para o ambiente » é apropriada, ao  proceder-se à identificação de perigo deve analisar-se, com base noutros dados, por exemplo, dados fisico-químicos e propriedades tóxicas, e eventual existência de motivos razoáveis de preocupação associados a efeitos ambientais. Salvo se existirem tais  motivos, a avaliação de risco não necessita de incluir as acções do no 1, alíneas a) e b), e aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i) do artigo 3o  Artigo 6o   Conclusões da avaliação de risco  1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, a autoridade competente determinará, em conformidade com o anexo IV, qual (ou quais) das quatro conclusões do  no 4 do artigo 3o é aplicável e, se for caso disso, procederá como é descrito no no 5 do artigo 3o 2. Quando as informações complementares forem recebidas em conformidade com o no 2 do artigo 7o, os nos 3 ou 4 do artigo 8o, o no 1 do artigo 14o ou o artigo 16o da Directiva 67/548/CEE ou através de outras fontes, a avaliação de risco, efectuada de  acordo com os artigos 4o e 5o e com os anexos I, II e III, será reexaminada e, se necessário, revista.   Artigo 7o   Conteúdo do relatório escrito destinado à Comissão  1. Uma vez efectuada a avaliação de risco em conformidade com os artigos 4o e 5o e tiradas as conclusões em conformidade com o artigo 6o, a autoridade competente elaborará um relatório escrito que  incluirá, pelo menos, as informações previstas no anexo V. Esse relatório será enviado à Comissão, em conformidade com o artigo 17o da Directiva 67/548/CEE. O relatório será actualizado após qualquer revisão da avaliação efectuada com base em  informações complementares e a nova versão será enviada à Comissão.  2. Quando, em conformidade com o artigo 18o da Directiva 67/548/CEE, as autoridades competentes tiverem chegado a um acordo sobre o relatório escrito da avaliação de risco ou de quaisquer revisões dessa avaliação, deve ser posta à disposição do  notificador uma cópia desse relatório, mediante solicitação.   Artigo 8o   Disposições finais  1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Outubro de 1993. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.   Artigo 9o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 20 de Julho de 1993.  Pela Comissão Yannis PALEOKRASSAS Membro da Comissão  (1) JO no 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (2) JO no L 110 de 4. 5. 1993, p. 20.  (3) JO no L 358 de 18. 12. 1986, p. 1.  (4) JO no L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.      ANEXO I   AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (TOXICIDADE)   PARTE A  A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 4o deverá ter em conta os potenciais efeitos tóxicos e as populações eventualmente sujeitas a exposição que a seguir se indicam:  Efeitos 1. Toxicidade aguda 2. Irritação 3. Corrosão 4. Sensibilização 5. Toxicidade com dose repetida 6. Mutagenicidade 7. Carcinogenicidade 8. Toxicidade para a reprodução Exposição humana 1. Trabalhadores 2. Consumidores 3. Homem exposto indirectamente através do ambiente  PARTE B  1. Identificação dos perigos 1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [no 2, alínea i), do artigo 4o], não será necessário proceder à  caracterização de risco associado a esse efeito, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, resultados positivos em testes de mutagenicidade in vitro.  1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a um determinado efeito potencial [no 2, alínea ii), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a esse efeito, salvo  se existirem outros motivos razoáveis de preocupação, por exemplo, problemas relativos à exposição ou suspeitas de potencial toxicidade com base na relação estrutura-actividade.  2. Avaliação dose(concentração)-resposta(efeito) 2.1. No que se refere à toxicidade com dose repetida e à toxicidade para a reprodução, deve ser determinada a relação dose-resposta e, sempre que possível, a dose sem efeitos adversos observados (« no-observed-adverse-effect level », NOAEL). Se não for  possível determinar um NOAEL, deve ser determinada a menor dose/concentração associada ao efeito adverso, isto é, a dose mínima com efeitos adversos observados (« lowest-observed-adverse-effect level », LOAEL).  2.2. No que se refere à toxicidade aguda, à corrosão e à irritação, não é, em geral, possível determinar um NOAEL ou LOAEL com base nos resultados de ensaios conduzidos em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE. No que se refere à  toxicidade aguda, deve ser determinado o valor DL50 ou CL50 ou, quando se recorra ao processo da dose fixa, a dose discriminante. Em relação aos restantes efeitos, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais  efeitos.  2.3. No que se refere à mutagenicidade e à carcinogenicidade, será suficiente determinar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar tais efeitos. Contudo, se puder ser demonstrado que uma substância identificada como carcinogénica não é  genotóxica, será conveniente determinar um NOAEL/LOAEL, conforme previsto no ponto 2.1.  2.4. No que se refere à sensibilização da pele e das vias respiratórias, uma vez que não há consensos quanto à possibilidade de determinar uma dose/concentração abaixo da qual não seja provável a ocorrência de efeitos adversos num sujeito anteriormente  sensibilizado a uma determinada substância, será suficiente avaliar se a substância tem a capacidade intrínseca de provocar estes efeitos.  3. Avaliação da exposição 3.1. Deve efectuar-se uma avaliação da exposição relativamente a cada uma das populações humanas (trabalhadores, consumidores e o Homem em geral que eventualmente possa ser exposto indirectamente através do ambiente) em relação às quais seja razoável  prever a ocorrência de exposição à substância em questão. O objectivo da avaliação consistirá em estimar quantitativa ou qualitativamente a dose/concentração da substância à qual uma população é ou poderá eventualmente ser exposta. Ao proceder-se à  estimativa, o modelo da exposição deve ter em conta variações no espaço e no tempo.  3.2. A avaliação da exposição deve basear-se nas informações do dossier técnico fornecidas em conformidade com o ponto 2 dos anexos VII A, VII B ou VII C da Directiva 67/548/CEE e em quaisquer outras informações disponíveis relevantes. Consoante os  casos, deve ser dada especial atenção:  i) Aos dados de exposição convenientemente medidos;  ii) À quantidade da substância colocada no mercado;  iii) À forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);  iv) Às categorias de utilização e ao grau de confinamento;  v) Às técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;  vi) Às propriedades fisico-químicas da substância, incluindo, quando se justifique, as propriedades derivadas do processamento (por exemplo, a formação de um aerossol);  vii) Às vias prováveis de exposição e ao potencial de absorção;  viii) À frequência e à duração da exposição;  ix) Ao tipo e à quantificação das populações expostas, quando tal informação for disponível.  3.3. Quando, para estimar níveis de exposição, forem utilizados métodos de previsão deve ser dada preferência a dados provenientes de controlos relevantes efectuados a substâncias com usos e modelos de exposição análogos.  3.4. Se uma substância fizer parte de uma preparação, só será necessário ter em conta a exposição à substância componente da preparação se esta última for classificada com base nas propriedades toxicológicas da substância em conformidade com a Directiva  88/379/CEE do Conselho (1), salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.  4. Caracterização de risco 4.1. Quando, para qualquer um dos efeitos da parte A do anexo I, tiver sido determinado um NOAEL ou LOAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver a comparação do NOAEL ou LOAEL com a estimativa da dose/concentração,  à qual a ou as populações estarão expostas. Se se dispuser de uma estimativa quantitativa da exposição, deve calcular-se o quociente nível de exposição/N(L)OAEL. Com base na comparação da estimativa quantitativa ou qualitativa da exposição com o  N(L)OAEL, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável.  4.2. Quando, para qualquer um dos efeitos da parte A do anexo I, não tiver sido determinado um N(L)OAEL, a caracterização de risco associado a cada um daqueles efeitos deve envolver uma avaliação com base nas informações quantitativas e/ou qualitativas  sobre a exposição significativa para as populações humanas consideradas e na probabilidade de ocorrência do efeito (2). Uma vez efectuada a avaliação, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável.  4.3. Ao decidir qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável, a autoridade competente deve ter em conta, nomeadamente:  i) A incerteza decorrente, entre outros factores, da variabilidade dos dados experimentais e das variações intra- e interespécies;  ii) A natureza e a gravidade do efeito;  iii) A população humana à qual se aplicam as informações quantitativas e/ou qualitativas referentes à exposição.  5. Interligação de dados 5.1. Em conformidade com as disposições do no 1 do artigo 4o, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um potencial efeito adverso ou população humana. Nesses casos, a autoridade competente determinará qual das quatro  conclusões do no 4 do artigo 3o é aplicável a cada efeito. Uma vez concluída a avaliação de risco, a autoridade competente reexaminará as diversas conclusões e procederá à sua interligação, extraindo uma conclusão que tenha em conta a toxicidade global  da substância.   (1) JO no L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.  (2) Quando, se bem que não tenha sido determinado um N(L)OAEL, os resultados dos ensaios revelarem, ainda assim, a existência de uma relação entre a dose/concentração e a gravidade de um determinado efeito adverso ou quando, tratando-se de um método de  ensaio que envolva a utilização de uma única dose ou concentração, for possível determinar a gravidade relativa do efeito, esses elementos também devem ser tidos em conta na avaliação da probabilidade de ocorrência do efeito.      ANEXO II   AVALIAÇÃO DE RISCO: SAÚDE HUMANA (PROPRIEDADES FISICO-QUÍMICAS)   PARTE A  A avaliação de risco efectuada em conformidade com o artigo 4o deve ter em conta os potenciais efeitos adversos que poderão ocorrer nas seguintes populações humanas, eventualmente sujeitas a exposição a substâncias com as propriedades que a  seguir se indicam.  Propriedades 1. Explosividade 2. Inflamabilidade 3. Potencial comburente Exposição humana 1. Trabalhadores 2. Consumidores 3. Homem exposto indirectamente através do ambiente.   PARTE B  1. Identificação do perigo 1.1. Se o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica tiver sido efectuado sem que os resultados tenham conduzido a uma classificação [no 2, alínea i), do artigo 4o], não será necessário proceder à  caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.  1.2. Se ainda não tiver sido efectuado o ensaio apropriado para a identificação de perigo associado a uma propriedade específica [no 2, alínea ii), do artigo 4o], não será necessário proceder à caracterização de risco associado a essa propriedade, salvo  se existirem outros motivos razoáveis de preocupação.  2. Avaliação da exposição 2.1. Se a caracterização de risco decorrer em conformidade com o no 2 do artigo 4o, só será necessário determinar as condições de utilização razoavelmente previsíveis, com base nas informações do dossier técnico sobre a substância fornecidas em  conformidade com o ponto 2 dos anexos VII A, VII B ou VII C da Directiva 67/548/CEE.  3. Caracterização de risco 3.1. A caracterização de risco deve compreender a avaliação da probabilidade de ocorrência de um determinado efeito adverso nas condições de utilização razoavelmente previsíveis. Se esta avaliação revelar a não ocorrência de efeitos adversos,  aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o Se esta avaliação revelar a ocorrência de um efeito adverso, aplicar-se-á, em geral, a conclusão do no 4, alínea iv), do artigo 3o 4. Interligação de dados 4.1. Quando tiverem sido feitas recomendações distintas para a redução de riscos associados a diferentes efeitos ou populações humanas, essas recomendações, uma vez concluída a avaliação de risco, devem ser reexaminadas pela autoridade competente, que  procederá à sua integração.     ANEXO III   AVALIAÇÃO DE RISCO: AMBIENTE  1. Identificação de perigo 1.1. No que se refere às substâncias não classificadas como perigosas para o ambiente [no 2, alínea i), do artigo 5o], a autoridade competente deve investigar se existem outros motivos razoáveis para se proceder a uma caracterização de risco, dando  especial atenção:  i) A indícios de potencial bioacumulação;  ii) À forma da curva toxicidade/tempo nos ensaios de ecotoxicidade;  iii) A indicações de outros efeitos adversos baseados em estudos de toxicidade, por exemplo, a classificação da substância como mutagénica, tóxica, muito tóxica ou nociva, acompanhada das frases de risco R 40 (« Possibilidade de efeitos irreversíveis »)  ou R 48 (« Risco de efeitos graves para a saúde em caso de exposição prolongada »);  iv) Dados relativos a substâncias estruturalmente análogas.  1.2. Se, no caso de uma substância não classificada como perigosa para o ambiente, em relação à qual os dados sobre efeitos em organismos são insuficientes [no 2, alínea ii), do artigo 5o], a autoridade competente considerar que existem motivos  razoáveis para proceder a uma caracterização de risco, deve agir em conformidade com o no 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 3o, consoante os casos.  2. Avaliação dose (concentração)-resposta (efeito) 2.1. O objectivo será prever a concentração da substância abaixo da qual não é de esperar que ocorram efeitos adversos no compartimento ambiental em questão. Essa concentração é conhecida por concentração sem efeitos previsíveis (« predicted no-effect  concentration », PNEC).  2.2. A PNEC deve ser determinada com base nas informações do dossier de notificação relativas aos efeitos em organismos, previstas no ponto 5 dos anexos VII A ou VII B da Directiva 67/548/CEE e nos estudos de ecotoxicidade enumerados no anexo VIII  (níveis 1 e 2) daquela directiva.  2.3. A PNEC deve ser calculada aplicando um factor de avaliação aos valores resultantes dos ensaios efectuados em organismos, por exemplo, a DL50 (dose letal média), a CL50 (concentração letal média), a CE50 (concentração efectiva média), a CI50  (concentração que provoca 50 % de inibição de um determinado parâmetro, por exemplo, o crescimento), o NOEL/C (nível/concentração sem efeitos observados), ou o LOEL/C [nível/concentração mínimo(a) com efeitos observados].  2.4. O factor de avaliação expressa o grau de incerteza associado à extrapolação dos dados de ensaios efectuados num número limitado de espécies relativamente ao ambiente real. Portanto, em geral, quanto mais dados existirem e quanto maior for a duração  dos testes, menores serão o grau de incerteza e o valor do factor de avaliação (1).  3. Avaliação da exposição 3.1. O objectivo da avaliação da exposição será prever a concentração da substância que eventualmente será detectada no ambiente. Essa concentração é denominada por concentração prevista no ambiente (« predicted environmental concentration », PEC).  Contudo, em alguns casos, pode não ser possível determinar o valor PEC, tendo então de ser feita uma estimativa qualitativa da exposição.  3.2. Só terá de se determinar o valor PEC ou, sendo necessário, de se proceder a uma estimativa qualitativa da exposição para os compartimentos ambientais onde seja razoavelmente previsível a ocorrência de emissões, descargas, eliminações ou  disseminações da substância em causa.  3.3. A PEC ou a estimativa qualitativa da exposição deve ser determinada com base nas informações do dossier técnico fornecidas em conformidade com os anexos VII A, VII B, VII C ou VIII da Directiva 67/548/CEE, incluindo, consoante os casos:  i) Dados de exposição convenientemente medidos;  ii) A quantidade da substância colocada no mercado;  iii) A forma na qual a substância é comercializada e/ou utilizada (por exemplo, a substância estreme ou como componente de uma preparação);  iv) As categorias de utilização e o grau de confinamento;  v) As técnicas de processamento, nos casos em que tal se justifique;  vi) As propriedades fisico-químicas da substância, nomeadamente o ponto de fusão, o ponto de ebulição, a pressão de vapor, a tensão superficial, a solubilidade em água e o coeficiente de partição n-octanol/água;  vii) Os percursos prováveis nos compartimentos ambientais e a potencial adsorção/dessorção e degradação;  viii) A frequência e a duração da exposição.  3.4. No que se refere às substâncias colocadas no mercado em quantidades iguais ou inferiores a 10 toneladas por ano (ou às quais corresponda um valor acumulado de 50 toneladas), a PEC ou a estimativa qualitativa da exposição serão, normalmente,  determinadas em relação ao ambiente local em geral onde a libertação da substância pode eventualmente ocorrer.  4. Caracterização de risco 4.1. Para um determinado compartimento ambiental, a caracterização de risco deve, tanto quanto possível, compreender uma comparação da PEC com a PNEC, de modo a determinar-se o quociente PEC/PNEC. Se este quociente for igual ou inferior a 1,  aplicar-se-á a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o Se for superior a 1, a autoridade competente determinará, com base no valor do quociente e noutros factores relevantes, como os enumerados nos pontos 1.1.i) a 1.1.iv), qual das conclusões do no  4, alíneas ii), iii) ou iv), do artigo 3o é adequada.  4.2. Se não tiver sido possível determinar o quociente PEC/PNEC, a caracterização de risco deve compreender uma avaliação qualitativa da probabilidade de ocorrência do efeito em questão nas condições de exposição esperadas. Uma vez efectuada essa  avaliação e tendo em conta factores relevantes como os enumerados no ponto 1.1, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo 3o é adequada.  5. Interligação de dados 5.1. Em conformidade com as disposições do no 1 do artigo 5o, a caracterização de risco pode ser efectuada em relação a mais do que um compartimento ambiental. Nesses casos, a autoridade competente decidirá qual das quatro conclusões do no 4 do artigo  3o é aplicável a cada um desses compartimentos. Uma vez concluída a avaliação de risco, a autoridade competente examinará as diferentes conclusões e procederá à sua integração, extraindo conclusões que tenham em conta todos os efeitos da substância no  ambiente.   (1) Aplica-se normalmente um factor de avaliação da ordem de 1 000 a um valor CL(E)50 obtido a partir dos resultados de ensaios de toxicidade aguda, mas esse factor pode ser reduzido com base noutros elementos relevantes. Em regra, aplica-se  um factor de avaliação mais baixo aos NOEC determinados a partir de resultados de ensaios de toxicidade crónica.      ANEXO IV   INTERLIGAÇÃO GERAL DAS CONCLUSÕES  1. As conclusões extraídas em conformidade com o ponto 5.1 do anexo I, o ponto 4.1 do anexo II e o ponto 5.1 do anexo III devem ser analisadas e interligadas pela autoridade competente, atendendo a todos os riscos  identificados na avaliação de risco.  2. A necessidade de informações complementares [no 4, alíneas ii) e iii), do artigo 3o] ou as recomendações para a redução de risco [no 4, alínea iv), do artigo 3o] devem ser justificadas. Estas últimas devem ter em conta o no 6 do artigo 3o    ANEXO V   INFORMAÇÕES A INCLUIR NO RESUMO DA AVALIAÇÃO DE RISCO  1. O relatório escrito enviado à Comissão em conformidade com o artigo 7o deve incluir os seguintes elementos:  i) Um resumo geral das conclusões extraídas em conformidade com o artigo 6o e o anexo IV;  ii) Se a conclusão do no 4, alínea i), do artigo 3o se aplicar à substância no que se refere a todos os potenciais efeitos adversos nas populações humanas e nos compartimentos ambientais, uma declaração de que, com base nas informações disponíveis, a  substância não suscita preocupações imediatas e de que não serão necessários novos dados até que o notificador, em conformidade com o no 2 do artigo 7o, o no 3 do artigo 8o ou o no 1 do artigo 14o da Directiva 67/548/CEE, submeta as informações  complementares requeridas;  iii) Se a conclusão do no 4, alíneas ii) ou iii), do artigo 3o se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, nas população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das informações  complementares requeridas;  iv) Se a conclusão do no 4, alínea iv), do artigo 3o se aplicar em relação a um ou mais potenciais efeitos adversos, nas população(ões) humana(s) ou no(s) compartimento(s) ambiental(ais), uma descrição e uma justificação das recomendações para a redução  dos riscos;  v) Se se tiver procedido em conformidade com o disposto no no 5 do artigo 3o, um resumo dos comentários do notificador às propostas da autoridade competente e de quaisquer informações complementares relevantes fornecidas.  2. Quando a caracterização de risco tiver recorrido aos quocientes nível de exposição/efeito, descritos no ponto 4 da parte B do anexo I e no ponto 4 do anexo III, ou ao uso de factores de avaliação, descritos no ponto 2 do anexo III, esses quocientes  ou factores devem ser indicados.


Avis juridique important

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31986L0113

Directiva 86/113/CEE do Conselho de 25 de Março de 1986 que estabelece as normas mínimas relativas à protecção das galinhas poedeiras em bateria

Jornal Oficial nº L 095 de 10/04/1986 p. 0045 - 0048

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 25 de Março de 1986  que estabelece as normas mínimas relativas à protecção das galinhas poedeiras em bateria  (86/113/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em vista o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 42º e 43º,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),  Considerando que a organização comum de mercado abrange os ovos; que a regulamentação relativa às condições de produção de ovos e, nomeadamente, às condições de criação de galinhas, se reveste de uma importância especial para o bom funcionamento da organização comum; que, com efeito, as disparidades de regulamentação entre os Estados-membros podem provocar distorções de concorrência prejudiciais ao bom funcionamento da organização comum;  Considerando que a criação de galinhas poedeiras em bateria constitui o modo de produção de ovos mais difundido na Comunidade e que contribui em larga escala para a alta produtividade deste sector; que, tendo em conta que este modo de criação pode causar, em certos casos, sofrimentos inúteis e excessivos aos animais, os Estados-  -membros decidiram regulamentar de forma diferente alguns aspectos dessa produção, nomeadamente a dimensão das gaiolas;  Considerando que é, por consequência, necessário estabelecer parâmetros prioritários e definir exigências comuns mínimas na matéria, a fim de obviar às dificuldades existentes e permitir assim um funcionamento mais satisfatório da organização comum de mercado no que diz respeito, nomeadamente, aos objectivos do artigo 39º do Tratado, tendo sempre em conta a necessidade de proteger os animais;  Considerando que, a fim de assegurar a eficácia do disposto na presente directiva, convém prever medidas de controlo comunitárias;  Considerando que devem prosseguir os estudos sobre a protecção das galinhas, de forma a que possam servir de base a posteriores medidas da Comunidade, não somente no que se refere à criação em bateria, mas também no que se refere a outros modos de criação possíveis;  Considerando que, em alguns Estados-membros, a adaptação das estruturas existentes às normas fixadas pela presente directiva envolve uma redução da produção; que é, pois, conveniente facilitar esta adaptação nas condições fixadas pela presente directiva sem criar desequilíbrios estruturais e desequilibrios de mercado,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A presente directiva estabelece as normas mínimas relativas à protecção de galinhas poedeiras em bateria.  Artigo 2º  Na acepção da presente directiva, entende-se por:  1. Galinhas poedeiras: galinhas adultas da espécie gallus gallus criadas para a produção de ovos;  2. Gaiola em bateria: qualquer espaço fechado destinado às galinhas poedeiras num sistema de criação em bateria;  3. Sistema de criação em bateria: gaiolas dipostas em fila e/ou umas por cima das outras.  Artigo 3º  1. Os Estados-membros zelarão por que, a partir de 1 de Janeiro de 1988,  - todas as gaiolas recentemente construídas para serem utilizadas no interior da Comunidade,  - todas as gaiolas utilizadas pela primeira vez,  satisfaçam pelo menos as seguintes exigências:  a) As galinhas poedeiras devem dispor de pelo menos 450 cm2 da superfície da gaiola, medidos horizontalmente, utilizáveis sem restrições, nomeadamente sem ter em conta a instalação de rebordos deflectores anti-desperdício, susceptíveis de diminuir a superfície disponível;  b) Deve ser prevista uma manjedoira que possa ser utilizada sem restrições e cujo comprimento deve ser de pelo menos 10 cm a multiplicar pelo número de animais na gaiola;  c) Na ausência de tetinas ou taças, cada gaiola em bateria deve dispor de um bebedoiro contínuo do mesmo comprimento que a manjedoira referida na alínea b). No caso dos bebedoiros ligados, deve haver junto de cada gaiola duas tetinas ou duas taças;  d) As gaiolas em bateria devem ter uma altura de pelo menos 40 cm em 65 % da superfície da gaiola e não menos de 35 cm em qualquer ponto;  e) O fundo das gaiolas em bateria deve ser construído de modo a poder suportar de forma adequada cada uma das garras anteriores de cada pata. A inclinação não deve exceder 14 % ou 8 graus. Quando o fundo não for constituído por rede metálica de malhas rectangulares, os Estados-membros podem autorizar inclinações mais acentuadas.  2. Além disso, os Estados-membros zelarão por que, a partir de 1 de Janeiro de 1995, as exigências mínimas previstas na alíneas a) a e) do nº 1 se apliquem a todas as gaiolas em bateria.  Artigo 4º  Compete aos Estados-membros providenciar para que as condições relativas à criação de galinhas poedeiras em bateria obedeçam às disposições gerais fixadas no anexo.  Artigo 5º  As disposições do anexo podem, a fim de acompanhar o progresso da ciência, ser alteradas em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 8º  Artigo 6º  Compete aos Estados-membros zelar por que sejam efectuadas inspecções pela autoridade competente, destinadas a verificar a aplicação da presente directiva e seu anexo.  Artigo 7º  1. Complementarmente e a fim de garantir o respeito pela presente directiva e a sua uniforme aplicação pelos Estados-membros, será esta última verificada regularmente a nível local pela Comissão, de modo adequado e em ligação com os serviços nacionais competentes.  2. Para esse efeito, e no âmbito de programas de inspecção aprovados em cooperação com as autoridades competentes do Estado-membro interessado, serão executadas conjuntamente por peritos da Comissão e pelos serviços nacionais operações de inspecção.  Sempre que se verifique não ter a presente directiva sido respeitada serão as autoridades nacionais competentes informadas do facto pela Comissão.  A Comissão redigirá relatórios periódicos gerais sobre os resultados das inspecções efectuadas. Esses relatórios serão transmitidos aos Estados-membros.  3. Os encargos resultantes da participação da Comissão nas inspecções a que se refere o nº 1 serão por esta devidamente suportados.  4. As regras gerais de execução do presente artigo serão fixadas de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 8º Nos termos do mesmo procedimento, pode ser estabelecido um código de regras a seguir aquando da inspecção a que se refere o nº 1 do presente artigo.  Artigo 8º  1. No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente artigo, deve o Comité Veterinário Permanente, adiante designado « Comité », ser imediatamente convocado pelo seu presidente, quer por iniciativa, quer a pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, atribui-se aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado. O presidente não vota.  3. O representante da Comissão apresenta um projecto das medidas a tomar. O Comité formula o seu parecer sobre estas medidas, num prazo de dois dias. O Comité pronuncia-se por maioria qualificada tal como previsto no nº 2 do artigo 148º do Tratado.  4. A Comissão aprova as medidas e executa-as imediatamente desde que estejam em conformidade com o parecer do Comité. Se não estiverem em conformidade com o parecer do Comité ou na ausência de parecer a Comissão submete de imediato ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.  O Conselho aprova essas medidas por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto lhe tenha sido submetido o Conselho não tiver aprovado medidas, a Comissão aprovará as medidas propostas e executá-las-á imediatamente, excepto no caso de o Conselho se pronuncar por maioria simples contra as referidas medidas. Artigo 9º  A Comissão deve apresentar até 1 de Janeiro de 1993 um relatório sobre os progressos científicos registados no referente às condições de vida em aviário obtidas com os diversos sistemas de exploração, bem como sobre as disposições do anexo, acompanhado, se necessário de propostas de adaptação adequadas.  Artigo 10º  A partir da data de produção de efeitos da presente directiva e até ao termo do período transitório podem ser consideradas compatíveis com o mercado comum, a título dos artigos 92º a 94º do Tratado, as ajudas nacionais que se destinem à ampliação funcional das instalações que dão abrigo às baterias necessárias à exploração de igual número de cabeças, tendo igualmente em conta as amortizações desses edifícios.  Artigo 11º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 1 de Julho de 1987. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Artigo 12º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 25 de Março de 1986.  Pelo Conselho  O Presidente  G. BRAKS  (1) JO nº C 125 de 17. 5. 1982, p. 183.  (2) JO nº C 343 de 31. 12. 1981, p. 48.  ANEXO  1. A forma e o tipo dos materiais utilizados na construção das gaiolas bem como o modelo e as características das mesmas devem ser de natureza a evitar qualquer ferimento dos animais na medida em que o estado actual do avanço técnico o permita.  2. A concepção e as dimensões da abertura da gaiola devem ser de modo a que uma galinha adulta possa ser retirada sem experimentar qualquer sofrimento inútil ou ferir-se.  3. As capoeiras devem estar dispostas de modo a evitar que as aves fujam.  4. Todas as aves disporão diariamente de uma alimentação adequada, nutritiva e higiénica e, permanentemente, de água fresca adequada, salvo em caso de tratamento terapêutico ou profiláctico.  5. O isolamento e a ventilação do edifício devem assegurar que a velocidade de deslocação do ar, o nível de poeira, a temperatura, a humidade relativa do ar e as concentrações de gás sejam mantidas em limites não nocivos para as aves.  6. Em caso de iluminação artificial, as aves devem poder beneficiar diariamente de um período de repouso adequado durante o qual a intensidade da luz deve ser reduzida de modo a permitir que as aves repousem convenientemente.  7. E necessário zelar por que as galinhas sejam tratadas por um pessoal suficientemente numeroso e que possua um conhecimento e uma experiência adequados das galinhas poedeiras e do sistema de produção utilizado.  8. O bando ou o grupo de aves serão inspeccionados pelo menos uma vez por dia e instalar-se-á para esse efeito uma fonte luminosa suficientemente poderosa para que cada ave possa ser claramente observada e, se necessário, cuidadosamente examinada.  9. Só será autorizada uma instalação composta por mais de três andares de gaiolas se os dispositivos ou as medidas adequadas permitirem proceder sem dificuldade à inspecção de todos os andares.  10. No que respeita às aves que não pareçam estar de boa saúde ou que apresentam alterações de comportamento, convém determinar a sua causa e tomar as medidas que se impõem - ou seja, tratá-las, isolá-las, abatê-las ou vigiar o meio ambiente. Se a causa for imputável ao meio ambiente na unidade de produção e se não for fundamental eliminá-la imediatamente, esta será corrigida, quando a instalação for esvaziada e antes da introdução do lote de aves seguinte.  11. Todo o equipamento automático ou mecânico indispensável para a saúde e o bem-estar dos animais deve ser inspeccionado pelo menos uma vez por dia. Se forem detectadas quaisquer deficiências, estas devem ser imediatamente solucionadas ou, se tal for impossível, deverão ser tomadas medidas adequadas de modo a preservar a saúde e o bem-estar dos animais até que a deficiência possa ser reparada. Em caso de avaria, soluções alternativas deverão permitir alimentar as aves e manter um meio ambiente satisfatório.  No caso de avaria de um dispositivo automático de ventilação indispensável, um sistema de alarme deve alertar o criador.  12. As partes da gaiola que estiverem em contacto com as aves devem ser inteiramente limpas e desinfectadas de cada vez que esta for esvaziada e antes da introdução de um novo lote de aves. Enquanto a gaiola estiver ocupada, as superfícies e o conjunto do equipamento serão mantidos num estado de limpeza satisfatório.