title: Diretiva (UE) 2019/2235 do Conselho de 16 de dezembro de 2019 que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado e a Diretiva 2008/118/CE relativa ao regime geral dos impostos especiais de consumo no que respeita aos esforços de defesa no âmbito da União

text:
                  30.12.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 336/10

         DIRETIVA (UE) 2019/2235 DO CONSELHO
         de 16 de dezembro de 2019
         que altera a Diretiva 2006/112/CE relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado e a Diretiva 2008/118/CE relativa ao regime geral dos impostos especiais de consumo no que respeita aos esforços de defesa no âmbito da União
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente, o artigo 113.o,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
         Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
         Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2006/112/CE do Conselho (3) prevê, sob certas condições, uma isenção do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) aplicável às entregas de bens e às prestações de serviços efetuadas às forças armadas de qualquer Estado parte no Tratado do Atlântico Norte, bem como às importações de bens efetuadas por tais forças armadas, quando se encontrem afetas ao esforço comum de defesa fora do seu Estado.

                     (2)

                     A Diretiva 2008/118/CE do Conselho (4) prevê uma isenção dos impostos especiais de consumo aplicável aos produtos sujeitos a estes impostos que se destinem a ser utilizados pelas forças armadas de qualquer Estado parte no Tratado do Atlântico Norte que não seja o Estado-Membro no qual o imposto é exigível, para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, nas condições e dentro dos limites fixados pelo Estado-Membro de acolhimento.

                     (3)

                     Essas isenções não se aplicam quando as forças armadas de um Estado-Membro se encontrem afetas a atividades no âmbito da política comum de segurança e defesa (PCSD), conforme prevista no título V, capítulo 2, secção 2, do Tratado da União Europeia (TUE). Deverá ser dada prioridade à necessidade de melhorar as capacidades europeias no domínio da defesa e da gestão de crises e de reforçar a segurança e a defesa da União. Na sua comunicação conjunta de 28 de março de 2018 sobre o Plano de Ação para a Mobilidade Militar, a alta representante da União para os Negócios Estrangeiros e a Política de Segurança e a Comissão reconheceram a necessidade global de alinhar o tratamento em matéria de IVA dos esforços de defesa realizados no âmbito da União e sob a égide da Organização do Tratado do Atlântico Norte (OTAN).

                     (4)

                     O esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD abrange missões e operações militares, atividades de agrupamentos táticos, assistência mútua, projetos de cooperação estruturada permanente (CEP) e atividades da Agência Europeia de Defesa (AED). No entanto, não deverá incluir atividades abrangidas pela cláusula de solidariedade consagrada no artigo 222.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia nem quaisquer outras atividades bilaterais ou multilaterais entre Estados-Membros que não estejam relacionadas com o esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD.

                     (5)

                     Por conseguinte, deverá ser introduzida uma isenção do IVA que abranja as entregas de bens e as prestações de serviços que se destinem a ser utilizadas pelas forças armadas de um Estado-Membro ou pelo elemento civil que as acompanha, ou ao aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando as referidas forças armadas se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD fora do seu Estado-Membro. As entregas de bens e as prestações de serviços destinadas às forças armadas do Estado-Membro em que esses bens são entregues ou esses serviços são prestados deverão ser excluídas da isenção do IVA.

                     (6)

                     Além disso, é necessário prever a isenção do IVA no caso de os bens importados pelas forças armadas de um Estado-Membro se destinarem a ser utilizados por essas forças ou pelo elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando essas forças se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD fora do seu Estado-Membro.

                     (7)

                     Deverá também ser introduzida uma isenção do imposto especial de consumo para abranger os bens sujeitos a impostos especiais de consumo fornecidos para a utilização das forças armadas de qualquer Estado-Membro que não seja o Estado-Membro no qual o imposto especial de consumo é exigível, quando essas forças participarem num esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD fora do seu Estado-Membro.

                     (8)

                     Tal como a isenção do IVA e dos impostos especiais de consumo para os esforços de defesa da OTAN, as isenções para os esforços de defesa realizados para a execução de uma atividade da União no âmbito da PCSD deverão ter um âmbito limitado. Essas isenções deverão ser exclusivamente aplicáveis a situações em que as forças armadas efetuem tarefas diretamente relacionadas com um esforço de defesa no âmbito da PCSD, e não deverão abranger as missões civis no âmbito da PCSD. Por conseguinte, os bens entregues ou os serviços prestados para utilização do elemento civil só poderão ser abrangidos pelas isenções quando o elemento civil acompanhar forças armadas que efetuam as tarefas diretamente relacionadas com um esforço de defesa no âmbito da PCSD fora do seu Estado-Membro. As tarefas efetuadas exclusivamente pelo elemento civil ou mediante a utilização exclusiva de capacidades civis não deverão ser consideradas esforço de defesa. As isenções não deverão em circunstância alguma abranger os bens nem os serviços que as forças armadas adquiram para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha no seu próprio Estado-Membro.

                     (9)

                     Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, alinhar o tratamento em matéria de IVA e de impostos especiais de consumo dos esforços de defesa no âmbito da União e da OTAN, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas, em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

                     (10)

                     De acordo com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos (5), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar a notificação das suas medidas de transposição, nos casos em que tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição. Em relação à presente diretiva, o legislador considera que a transmissão desses documentos se justifica.

                     (11)

                     As Diretivas 2006/112/CE e 2008/118/CE deverão, por conseguinte, ser alteradas em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            Alteração da Diretiva 2006/112/CE
            A Diretiva 2006/112/CE é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        No artigo 22.o, antes do primeiro parágrafo, é inserido o seguinte parágrafo:
                        «É assimilada à aquisição intracomunitária de bens efetuada a título oneroso a afetação, pelas forças armadas de um Estado-Membro que se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da política comum de segurança e defesa, para sua utilização ou para utilização do elemento civil que as acompanha, de bens que não tenham comprado nas condições gerais de tributação do mercado interno de um Estado-Membro, quando a importação desses bens não puder beneficiar da isenção prevista no artigo 143.o, n.o 1, alínea g-A).»;

                        2)

                        No artigo 143.o, n.o 1, é inserida a seguinte alínea:

                                    «(g-A)

                                    As importações de bens nos Estados-Membros efetuadas pelas forças armadas de outros Estados-Membros, para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando as referidas forças armadas se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da política comum de segurança e defesa;»;

                        3)

                        No artigo 151.o, n.o 1 são inseridas as seguintes alíneas:

                                    «b-A)

                                    As entregas de bens e as prestações de serviços efetuadas num Estado-Membro e destinadas às forças armadas de outros Estados-Membros, para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando as referidas forças armadas se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da política comum de segurança e defesa;

                                    b-B)

                                    As entregas de bens e as prestações de serviços efetuadas com destino a outro Estado-Membro e destinadas às forças armadas de qualquer Estado-Membro, que não seja o próprio Estado-Membro destinatário, para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando as referidas forças armadas se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da política comum de segurança e defesa;».

            Artigo 2.o

            Alteração da Diretiva 2008/118/CE
            No artigo 12.o, n.o 1, da Diretiva 2008/118/CE, é inserida a seguinte alínea:

                        «b-A)

                        Pelas forças armadas de qualquer Estado-Membro que não seja o Estado-Membro no qual o imposto é exigível, para utilização dessas forças ou do elemento civil que as acompanha, ou para aprovisionamento das suas messes ou cantinas, quando as referidas forças armadas se encontrem afetas a um esforço de defesa realizado para a execução de uma atividade da União no âmbito da política comum de segurança e defesa;».

            Artigo 3.o

            Transposição

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de junho de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de julho de 2022.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio regulado pela presente diretiva.

            Artigo 4.o

            Entrada em vigor
            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 5.o

            Destinatários
            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 16 de dezembro de 2019.

                  Pelo Conselho

                  O Presidente

               J. LEPPÄ

            (1)  Parecer de 26 de novembro de 2019 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (2)  Parecer de 30 de outubro de 2019 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (3)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Diretiva 2008/118/CE do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativa ao regime geral dos impostos especiais de consumo e que revoga a Diretiva 92/12/CEE (JO L 9 de 14.1.2009, p. 12).

            (5)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.


title: Diretiva (UE) 2021/1159 do Conselho de 13 de julho de 2021 que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito às isenções temporárias aplicáveis às importações e a certas entregas ou prestações de serviços, em resposta à pandemia de COVID-19

text:
                  15.7.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 250/1

         DIRETIVA (UE) 2021/1159 DO CONSELHO
         de 13 de julho de 2021
         que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito às isenções temporárias aplicáveis às importações e a certas entregas ou prestações de serviços, em resposta à pandemia de COVID-19
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 113.o,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
         Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
         Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Nos termos da Diretiva 2006/112/CE do Conselho (3), os Estados-Membros isentam do imposto sobre o valor acrescentado (IVA) as importações de bens e as entregas de bens e prestações de serviços à União, à Comunidade Europeia da Energia Atómica, ao Banco Central Europeu ou ao Banco Europeu de Investimento, ou ainda aos organismos instituídos pela União a que é aplicável o Protocolo (n.o 7) relativo aos privilégios e imunidades da União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia («Protocolo»), dentro dos limites e nas condições desse Protocolo e dos acordos relativos à sua aplicação ou dos acordos de sede, e em especial desde que daí não resultem distorções de concorrência. No entanto, essa isenção está estritamente limitada às aquisições efetuadas para uso oficial e não abrange as situações em que os bens e serviços são adquiridos por organismos da União para dar resposta à situação de emergência que a COVID-19 representa, em especial quando devem ser disponibilizados gratuitamente aos Estados-Membros ou a terceiros, como autoridades ou instituições nacionais.

                     (2)

                     Por conseguinte, uma vez que continua a existir uma necessidade urgente de adotar medidas destinadas a criar a capacidade de atuar perante a atual crise sanitária, é necessário prever uma isenção de IVA para a aquisição de bens e serviços pela Comissão ou por uma agência ou organismo estabelecido ao abrigo do direito da União, no desempenho das suas funções, para dar resposta à pandemia de COVID-19. Isto asseguraria que as medidas tomadas nesta situação no âmbito das várias iniciativas da União não seriam prejudicadas nem por montantes de IVA que não podem ser recuperados pelas instituições da União nem pelos custos de cumprimento decorrentes das obrigações de registo para efeitos de IVA.

                     (3)

                     A Diretiva (UE) 2020/2020 do Conselho (4) não é suficiente para alcançar o objetivo de reforçar o combate à pandemia de COVID-19, uma vez que apenas permite, por um período limitado, que os Estados-Membros apliquem taxas reduzidas às entregas de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro de COVID-19 e aos serviços que lhes estejam estreitamente ligados, ou que concedam uma isenção com direito à dedução do IVA pago no estádio anterior no que respeita à entrega de vacinas contra a COVID-19 e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e dos serviços que lhes estejam estreitamente ligados.

                     (4)

                     A Diretiva 2006/112/CE deverá, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

                     (5)

                     Tendo em conta a atual pandemia de COVID-19, as medidas destinadas a dar resposta aos efeitos da pandemia de COVID-19 que poderão ser abrangidas pela nova isenção já se encontram em curso, por exemplo, no âmbito do Instrumento de Apoio de Emergência estabelecido pelo Regulamento (UE) 2020/521 do Conselho (5). Caso fossem efetuados pagamentos de IVA relativos a transações relacionadas com essas medidas, perder-se-iam recursos valiosos e, consequentemente, seriam fornecidos menos bens e serviços nos Estados-Membros proporcionalmente ao montante de imposto a pagar. A fim de tirar o melhor partido possível do orçamento da União na resposta às consequências muito graves da pandemia de COVID-19, as isenções introduzidas pela presente diretiva deverão portanto ser aplicáveis, com efeito retroativo, a partir de 1 de janeiro de 2021. Esta aplicação retroativa é indispensável para evitar que as medidas que estão a ser tomadas para fazer face aos efeitos da pandemia de COVID-19 deixem de ser eficazes. Para realizar qualquer regularização necessária em relação a operações que inicialmente foram tributadas, pode recorrer-se a mecanismos de correção já em vigor, por exemplo, através de uma declaração de IVA posterior.

                     (6)

                     Atendendo à urgência da situação relacionada com a pandemia de COVID-19, a presente diretiva deverá entrar em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            A Diretiva 2006/112/CE é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        o artigo 143.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    no n.o 1, é inserida a seguinte alínea:

                                                «f-B)

                                                as importações de bens pela Comissão ou por uma agência ou organismo estabelecido ao abrigo do direito da União, no caso de as mesmas importarem esses bens no desempenho das funções que lhe foram conferidas pelo direito da União para dar resposta à pandemia de COVID-19, exceto no caso em que os bens importados são utilizados, imediatamente ou numa data posterior, para fins de entregas posteriores a título oneroso por parte da Comissão ou da referida agência ou organismo;»;

                                    b)

                                    é aditado o seguinte número:

                                       «3.   Quando deixarem de se verificar as condições para a isenção estabelecidas n.o 1, alínea f-B), a Comissão ou a agência ou organismo em causa informam o Estado-Membro no qual a isenção foi aplicada e a importação desses bens fica sujeita a IVA nas condições aplicáveis nesse momento.»;

                        2)

                        o artigo 151.o é alterado do seguinte modo:

                                    a)

                                    o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

                                                i)

                                                no primeiro parágrafo, é aditada a seguinte alínea:

                                                            «a-B)

                                                            As entregas de bens ou serviços efetuadas à Comissão ou a uma agência ou organismo estabelecido ao abrigo do direito da União, no caso de as mesmas adquirirem esses bens ou serviços no desempenho das funções que lhe foram conferidas pelo direito da União para dar resposta à pandemia de COVID-19, exceto no caso em que os bens ou serviços adquiridos são utilizados, imediatamente ou numa data posterior, para fins de entregas ou prestações de serviços posteriores a título oneroso por parte da Comissão ou da referida agência ou organismo;»;

                                                ii)

                                                o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                                                «As isenções previstas no primeiro parágrafo, com exceção daquelas a que se refere a alínea a-B), são aplicáveis dentro dos limites fixados por cada Estado-Membro de acolhimento até à aprovação de regulamentação fiscal uniforme»;

                                    b)

                                    é aditado o seguinte número:

                                       «3.   Quando deixarem de se verificar as condições para a isenção estabelecidas n.o 1, primeiro parágrafo, alínea a-B), a Comissão ou a agência ou organismo em causa que recebeu a entrega ou serviço isento de IVA informam o Estado-Membro no qual a isenção foi aplicada e a entrega desses bens ou serviços fica sujeita a IVA nas condições aplicáveis nesse momento.».

            Artigo 2.o

            Transposição
            Os Estados-Membros adotam e publicam, até 31 de dezembro de 2021, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Do facto informam imediatamente a Comissão.
            Os Estados-Membros aplicam as disposições previstas no artigo 1.o a partir de 1 de janeiro de 2021.
            As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            O artigo 1.o é aplicável a partir de 1 de janeiro de 2021.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 13 de julho de 2021.

                  Pelo Conselho

                  O Presidente

               A. ŠIRCELJ

            (1)  Parecer de 18 de maio de 2021 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (2)  Parecer de 27 de abril de 2021 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (3)  Diretiva 2006/112/CE do Conselho, de 28 de novembro de 2006, relativa ao sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado (JO L 347 de 11.12.2006, p. 1).

            (4)  Diretiva (UE) 2020/2020 do Conselho, de 7 de dezembro de 2020, que altera a Diretiva 2006/112/CE no que diz respeito a medidas temporárias relativas ao imposto sobre o valor acrescentado aplicável às vacinas contra a COVID-19 e aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro desta doença em resposta à pandemia de COVID-19 (JO L 419 de 11.12.2020, p. 1).

            (5)  Regulamento (UE) 2020/521 do Conselho de 14 de abril de 2020 que ativa o apoio de emergência nos termos do Regulamento (UE) 2016/369 e que altera as suas disposições tendo em conta o surto de COVID-19 (JO L 117 de 15.4.2020, p. 3).


title: Diretiva Delegada (UE) 2021/1978 da Comissão de 11 de agosto de 2021 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  15.11.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/65

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2021/1978 DA COMISSÃO
         de 11 de agosto de 2021
         que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

                     (2)

                     As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

                     (3)

                     Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão (2), o ftalato de bis (2-etil-hexilo) (DEHP), o ftalato de benzilo e butilo (BBP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de di-isobutilo (DIBP) foram aditados à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

                     (4)

                     Nos termos da Diretiva Delegada (UE) 2015/863, a restrição relativa ao DEHP, ao BBP, ao DBP e ao DIBP não se aplica às peças sobresselentes destinadas à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos in vitro, colocados no mercado antes de 22 de julho de 2021.

                     (5)

                     Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos (a seguir designada por «isenção solicitada»).

                     (6)

                     A avaliação do pedido de isenção concluiu que é provável que os impactos negativos totais para o ambiente e a saúde decorrentes da substituição de peças renovadas que contêm DEHP, BBP, DBP e DIBP por partes renovadas sem essas substâncias superem os benefícios totais para o ambiente e a saúde. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 6, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

                     (7)

                     A fim de assegurar um elevado nível de proteção do ambiente, da saúde e da segurança dos consumidores, a reutilização deve ser efetuada em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e a reutilização de peças sobresselentes deve ser notificada ao cliente.

                     (8)

                     A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

                     (9)

                     Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

                     (10)

                     Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos, a contar da data de aplicação da presente diretiva. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

                     (11)

                     A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

                     (12)

                     No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 11 de agosto de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 47:

                        «47

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e de acessórios destes, e utilizadas para a reparação ou renovação desses equipamentos, desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças.
                        Caduca em 21 de julho de 2028.»


title: Diretiva Delegada (UE) 2021/1979 da Comissão de 11 de agosto de 2021 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  15.11.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/69

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2021/1979 DA COMISSÃO
         de 11 de agosto de 2021
         que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM)
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

                     (2)

                     As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

                     (3)

                     O ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) é uma substância sujeita a restrições enumerada no anexo II da Diretiva 2011/65/UE, com a redação que lhe foi dada pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão (2). A partir de 22 de julho de 2021, o DEHP não poderá ser utilizado em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1%, em materiais homogéneos.

                     (4)

                     Em 12 de setembro de 2018 e 2 de outubro de 2019, a Comissão recebeu pedidos conformes com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2011/65/UE relativos a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em componentes plásticos de bobinas de deteção para imagiologia por ressonância magnética (IRM) (a seguir designada por «isenção solicitada»).

                     (5)

                     Foram realizados dois estudos de avaliação técnica e científica para avaliar os pedidos de isenção. O primeiro estudo (3) abrangeu o primeiro pedido recebido. Devido à semelhança entre o segundo pedido e o primeiro, o segundo estudo (4) avaliou ambos os pedidos em conjunto. A avaliação dos pedidos, que teve em conta a disponibilidade de substitutos tecnicamente viáveis e fiáveis e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que não existem suficientes alternativas adequadas ao DEHP no mercado e que a não concessão da isenção é suscetível de resultar em impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores causados pela substituição, que superam os seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

                     (6)

                     A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

                     (7)

                     Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

                     (8)

                     A fim de assegurar a ampla disponibilidade no mercado da União de componentes plásticos compatíveis com bobinas de deteção para IRM destinadas aos serviços de saúde e de dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas e amplamente disponíveis, a isenção solicitada deve ser concedida até 1 de janeiro de 2024, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

                     (9)

                     A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

                     (10)

                     No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até de 30 de abril de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 11 de agosto de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Relatório final do estudo (pacote 17): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357.

            (4)  Relatório final do estudo (pacote 20): https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/185e9d5b-d5fc-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144567.

            (5)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 46:

                        «46

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em componentes plásticos de bobinas de deteção para IRM.
                        Caduca em 1 de janeiro de 2024.»


title: Diretiva Delegada (UE) 2021/1980 da Comissão de 11 de agosto de 2021 que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  15.11.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 402/73

         DIRETIVA DELEGADA (UE) 2021/1980 DA COMISSÃO
         de 11 de agosto de 2021
         que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

                     (2)

                     As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

                     (3)

                     A Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão (2) adicionou o ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE e proibiu a sua utilização, a partir de 22 de julho de 2021, em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1%, em materiais homogéneos.

                     (4)

                     Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.o, n.o 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise (a seguir designada por «isenção solicitada»).

                     (5)

                     O DEHP é empregue como solvente para membranas de elétrodos seletivos de iões utilizados em dispositivos de análise que permitem medir, junto do doente, a concentração de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise.

                     (6)

                     Foi realizado um estudo de avaliação técnica e científica para avaliar o pedido de isenção (3). A avaliação do pedido concluiu que as atuais alternativas ao DEHP não são suficientemente fiáveis e que a substituição do DEHP em aplicações específicas resultaria em impactos negativos no ambiente e na saúde superiores aos seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

                     (7)

                     A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

                     (8)

                     Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

                     (9)

                     A fim de fornecer equipamento técnico eficiente para os serviços de saúde e dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos a contar da data de aplicação da presente diretiva, em conformidade com o artigo 5.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

                     (10)

                     A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

                     (11)

                     No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 11 de agosto de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

            (2)  Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

            (3)  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17) (não traduzido para português).

            (4)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            ANEXO
            No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 45:

                        «45

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões usados na análise, junto do doente, de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise
                        Caduca em 21 de julho de 2028.»