title: Diretiva (UE) 2021/903 da Comissão de 3 de junho de 2021 que altera a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a valores-limite específicos para a anilina em determinados brinquedos (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  4.6.2021

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 197/110

         DIRETIVA (UE) 2021/903 DA COMISSÃO
         de 3 de junho de 2021
         que altera a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a valores-limite específicos para a anilina em determinados brinquedos
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos aplicáveis a substâncias químicas classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE estabelece valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

                     (2)

                     A anilina (número CAS 62-53-3) é classificada como cancerígeno da categoria 2 e como mutagénico da categoria 2 ao abrigo do regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (3). De acordo com o anexo II, parte III, ponto 5, alínea a), da Diretiva 2009/48/CE, podem ser utilizadas em brinquedos substâncias cancerígenas da categoria 2, como a anilina, em concentrações individuais iguais ou inferiores à concentração aplicável estabelecida no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação das misturas que contenham essas substâncias, nomeadamente 1 % (4), o que corresponde a 10 000 mg/kg (teor-limite). Aplica-se o mesmo limite às substâncias mutagénicas da categoria 2 (5).

                     (3)

                     O Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA) considerou, no seu parecer de 29 de maio de 2007, que os compostos cancerígenos, mutagénicos ou tóxicos para a reprodução (CMR) não devem estar presentes nos brinquedos (6). O relatório de avaliação dos riscos da anilina, elaborado pela União Europeia (7) concluiu que, para os consumidores, é necessário limitar os riscos para a saúde associados à utilização de produtos que contêm anilina. Esta conclusão baseia-se na «possibilidade de mutagenicidade e carcinogenicidade, devido a exposição na utilização de produtos que contenham a substância, dado a anilina ser considerada um agente cancerígeno sem limiar». O Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos (CAR), indicou, no seu parecer sobre a restrição de substâncias utilizadas em tintas de tatuagem e de maquilhagem permanente (8), que a anilina é considerada um agente cancerígeno sem limiar. Por conseguinte, mesmo a níveis ínfimos de exposição, a anilina pode provocar cancro.

                     (4)

                     A Comissão criou o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo de trabalho sobre os produtos químicos em brinquedos (subgrupo Produtos Químicos) consiste em aconselhar o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

                     (5)

                     Durante a reunião do subgrupo Produtos Químicos em 18 de fevereiro de 2015 (9), vários dos seus membros indicaram que a anilina podia ser encontrada nos materiais coloridos dos brinquedos, por exemplo materiais têxteis ou couro, quando esses materiais são submetidos ao ensaio por clivagem redutora previsto no apêndice 10 do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (10). A ocorrência de anilina em têxteis após ensaios de clivagem redutora foi confirmada num estudo realizado na Suécia (11) no seguimento da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos, em 8 de junho de 2015. Entre 23 amostras de têxteis, foi detetada anilina num têxtil vermelho (4 % de todas as amostras) a uma concentração de 91 mg/kg. A presença de anilina na roupa após ensaio por clivagem redutora foi confirmada num estudo com 153 amostras (12). Foi detetada anilina a uma concentração de até 588 mg/kg em nove amostras (6 % de todas as amostras). Além disso, foi encontrada anilina numa tinta para pintar com os dedos após clivagem redutora, de acordo com uma revista alemã para consumidores (13). O subgrupo Produtos Químicos observou também, num ofício dirigido à Comissão em maio de 2020, que pode estar presente anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos como impureza dos corantes dessas tintas.

                     (6)

                     Na reunião do grupo de peritos sobre segurança dos brinquedos em 8 de junho de 2015, a Alemanha apresentou uma posição escrita que apresenta um relatório científico sobre as propriedades toxicológicas da anilina (14). De acordo com esse relatório, o atual teor-limite para a anilina apresenta um risco tanto no plano dos efeitos sistémicos como dos efeitos cancerígenos dessa substância. O subgrupo Produtos Químicos concluiu, na sua reunião de 26 de setembro de 2017 (15), que uma restrição da anilina nos brinquedos deve visar brinquedos e componentes de brinquedos em materiais têxteis e couro, bem como as tintas para pintar com os dedos, uma vez que, à data, não estavam disponíveis informações suficientes sobre a necessidade de restringir a anilina em brinquedos ou materiais de brinquedos que não fossem têxteis, nem couro, nem tintas para pintar com os dedos. O subgrupo indicou igualmente que o valor-limite deve ser de 30 mg/kg após clivagem redutora. Este valor corresponde à concentração mais baixa que o ensaio por clivagem redutora é capaz de identificar com fiabilidade. Quanto às tintas para pintar com os dedos, o subgrupo indicou que deve ser estabelecido um limite de 10 mg/kg para a anilina sob forma livre, por ser esta a concentração mais baixa que se pode verificar de forma fiável em ensaios de rotina das tintas para pintar com os dedos.

                     (7)

                     Na sua reunião de 19 de dezembro de 2017 (16), o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos examinou o estabelecimento de valores-limite de 30 mg/kg de anilina após clivagem redutora de materiais têxteis e couro de brinquedos, de 30 mg/kg de anilina após clivagem redutora em tintas para pintar com os dedos e de 10 mg/kg de anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos, tal como indicado anteriormente pelo subgrupo Produtos Químicos.

                     (8)

                     Nos termos do artigo 46.o, n.o 2, da Diretiva 2009/48/CE, os requisitos de embalagem de alimentos, tal como estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (17), devem ser tidos em conta aquando da adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos constantes do apêndice C da referida diretiva. Os pressupostos subjacentes aos métodos de ensaio de migração referidos no artigo 11.o, n.o 4, do Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão (18), que constitui uma medida específica na aceção do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 e estabelece requisitos específicos para o fabrico e a comercialização de materiais e objetos de plástico destinados a entrar em contacto com os alimentos, são, no entanto, diferentes dos pressupostos subjacentes aos limites do teor de anilina em determinados brinquedos no âmbito da Diretiva 2009/48/CE. Além disso, é impossível comparar limites de migração com limites de teor. Por conseguinte, com base nestas conclusões, não é possível ter em conta os requisitos aplicáveis à embalagem de alimentos ao estabelecer limites de teor de anilina para determinados brinquedos.

                     (9)

                     Atendendo à classificação da anilina como substância CMR, ao relatório de avaliação dos riscos da anilina, elaborado pela União Europeia, ao parecer do RAC e do CCRSA e aos pareceres do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos e do seu subgrupo Produtos Químicos, bem como aos estudos sobre a presença de anilina nos têxteis, é necessário fixar um limite de 30 mg/kg para a anilina no material têxtil de brinquedos e no couro de brinquedos após clivagem redutora e um limite de 10 mg/kg para a anilina em tintas para pintar com os dedos enquanto anilina sob forma livre e de 30 mg/kg após clivagem redutora.

                     (10)

                     A Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

                     (11)

                     As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            No anexo II, apêndice C, da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

                           Substância

                           N.o CAS

                           Valor-limite

                           «Anilina

                           62-53-3

                                       30 mg/kg

                                       após clivagem redutora no material têxtil dos brinquedos e no couro dos brinquedos

                                       10 mg/kg

                                       como anilina sob forma livre em tintas para pintar com os dedos

                                       30 mg/kg

                                       após clivagem redutora em tintas para pintar com os dedos»

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 4 de dezembro de 2022, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 5 de dezembro de 2022.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 3 de junho de 2021.

                  Pela Comissão

                  A Presidente

               Ursula VON DER LEYEN

            (1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Quadro 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

            (4)  Quadro 3.6.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

            (5)  Quadro 3.5.2 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.

            (6)  Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA). Resposta do Comité Europeu de Normalização (CEN) ao parecer do Comité cientifico da Toxicidade, Ecotoxicidade et Ambiente (CCTEA) sobre a avaliação do relatório do CEN relativo à avaliação dos riscos dos produtos químicos orgânicos nos brinquedos, adotada em 29 de maio de 2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (7)  Gabinete Europeu de Produtos Químicos, Instituto de Saúde e Proteção dos Consumidores, 2004. EUR 21092 EN. Ponto 5.2.1.2, p. 180.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/6434698/orats_final_rar_aniline_en.pdf/0abd36ad-53de-4b0f-b258-10cf90f90493

            (8)  Parecer do Comité de Avaliação dos Riscos (RAC) e do Comité de Análise Socioeconómica (CASE) sobre um dossiê do anexo XV com proposta de restrições a substâncias utilizadas em tintas de tatuagem ou maquilhagem permanente, adotado em 20 de novembro de 2018. Ponto 2, apêndice 2, p. 90.
         https://echa.europa.eu/documents/10162/2b4533af-f717-4bff-939b-2320fb43b462

            (9)  Consultar o Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360).
         https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetailDoc&id=20916&no=1

            (10)  Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

            (11)  Documento de reunião do subgrupo Produtos Químicos: EXP/WG/2015/027/Ann1, Aniline from azodye cleavage, Results from Sweden («Anilina obtida por clivagem de corantes azoicos, Resultados da Suécia»).

            (12)  Brüschweiler et al., Identification of non-regulated aromatic amines of toxicological concern which can be cleaved from azo dyes used in clothing textiles («Identificação de aminas aromáticas não regulamentadas que apresentam riscos toxicológicos e que podem ser obtidas por clivagem de corantes azoicos utilizados em têxteis para vestuário»), Regulatory Toxicology and Pharmacology 69 (2014) 263-272. Citado em: ANEC — Position paper on aniline («Posição escrita sobre a anilina»). Abril de 2016. Apresentado na reunião do subgrupo Produtos Químicosde 1 de junho de 2016 (EXP/WG/2016/027).

            (13)  Ökotest 2/2015, p. 69.

            (14)  Documento de reflexão EXP/2015/029/rev1.

            (15)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151

            (16)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (17)  Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 2004, relativo aos materiais e objetos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Diretivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4).

            (18)  Regulamento (UE) n.o 10/2011 da Comissão, de 14 de janeiro de 2011, relativo aos materiais e objetos de matéria plástica destinados a entrar em contacto com os alimentos (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).


title: Diretiva (UE) 2020/367 da Comissão de 4 de março de 2020 que altera o anexo III da Diretiva 2002/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de métodos de avaliação dos efeitos prejudiciais do ruído ambiente (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  5.3.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 67/132

         DIRETIVA (UE) 2020/367 DA COMISSÃO
         de 4 de março de 2020
         que altera o anexo III da Diretiva 2002/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita ao estabelecimento de métodos de avaliação dos efeitos prejudiciais do ruído ambiente
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2002/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de junho de 2002, relativa à avaliação e gestão do ruído ambiente (1), nomeadamente o artigo 12.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O anexo III da Diretiva 2002/49/CE refere-se à introdução de relações dose-efeito por meio de adaptações desse anexo ao progresso técnico e científico.

                     (2)

                     Aquando da adoção da presente diretiva, a informação de elevada qualidade e estatisticamente significativa passível de ser utilizada é a que consta das diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) sobre ruído ambiente na região europeia (2). Estas diretrizes estabelecem a existência de relações dose-efeito para os efeitos prejudiciais decorrentes da exposição ao ruído ambiente. Por conseguinte, as relações dose-efeito introduzidas no anexo III da Diretiva 2002/49/CE devem basear-se nessas diretrizes. No que se refere à significância estatística, os estudos da OMS basearam-se em populações representativas, pelo que os resultados obtidos com estes métodos de avaliação são considerados relevantes quando aplicados a populações representativas.

                     (3)

                     Para além das relações dose-efeito estabelecidas no âmbito da OMS, outros estudos podem revelar diferentes resultados para os mesmos efeitos na saúde e outros efeitos na saúde, em especial no que se refere aos efeitos do ruído gerado pelo tráfego rodoviário, ferroviário e de aeronaves em contextos locais em determinados países. As relações dose-efeito estabelecidas nesses termos podem ser utilizadas desde que se baseiem em estudos de elevada qualidade e estatisticamente significativos.

                     (4)

                     Atualmente, existem poucos conhecimentos acerca dos efeitos prejudiciais do ruído industrial, pelo que não é possível propor um método comum para a sua avaliação. Além disso, as especificidades de cada país não puderam ser incluídas no presente anexo devido à falta de estudos que as avaliem. Do mesmo modo, embora se tenha constatado a existência de ligações entre o ruído ambiente e os efeitos prejudiciais a seguir referidos, não existem atualmente provas suficientes que permitam identificar um método comum de avaliação desses efeitos: acidentes vasculares cerebrais, hipertensão, diabetes e outros efeitos no metabolismo, défice cognitivo em crianças, saúde e bem-estar mentais, deficiência auditiva, acufenos e complicações neonatais. Por último, embora se estabeleça uma ligação entre o ruído gerado pelo tráfego ferroviário e por aeronaves e a doença cardíaca isquémica (DCI), é prematuro quantificar o risco acrescido desta doença para estas duas fontes de ruído.

                     (5)

                     A Diretiva 2002/49/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

                     (6)

                     As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité criado nos termos do artigo 13.o da Diretiva 2002/49/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            O anexo III da Diretiva 2002/49/CE é substituído pelo anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

               1.   Até 31 de dezembro de 2021, os Estados-Membros devem colocar em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 4 de março de 2020.

                  Pela Comissão

               Virginijus SINKEVIČIUS

                  Membro da Comissão

            (1)  JO L 189 de 18.7.2002, p. 12.

            (2)  «Environmental Noise Guidelines for the European Region», Organização Mundial da Saúde, 2018, ISBN 978 92 890 5356 3.

            ANEXO

                     «ANEXO III
                     MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DOS EFEITOS PREJUDICIAIS
                     (a que se refere o artigo 6.o, n.o 3)
                     1.   Conjunto de efeitos prejudiciais

                     Para avaliação dos efeitos prejudiciais, consideram-se:

                                 —

                                 a doença cardíaca isquémica (DCI), correspondente aos códigos BA40 a BA6Z da classificação internacional de doenças CID-11 estabelecida pela Organização Mundial da Saúde,

                                 —

                                 o incómodo elevado (IE),

                                 —

                                 as fortes perturbações do sono (FPS).

                           2.   Cálculo dos efeitos prejudiciais

                     Calculam-se os efeitos prejudiciais mediante a aplicação de uma das seguintes fórmulas:

                                 —

                                 risco relativo (RR) de um efeito prejudicial, definido como:

                                 —

                                 risco absoluto (RA) de um efeito prejudicial, definido como:

                           2.1.   DCI

                     Para o cálculo do RR, no que se refere ao efeito prejudicial de DCI e relativamente à taxa de incidência (i), são utilizadas as seguintes relações dose-efeito:

                     para o ruído rodoviário.
                     2.2.   IE

                     Para o cálculo do RA, no que se refere ao efeito prejudicial de IE, são utilizadas as seguintes relações dose-efeito:

                                 para o ruído rodoviário;

                                 para o ruído ferroviário;

                                 para o ruído de aeronaves.

                           2.3.   FPS

                     Para o cálculo do RA, no que se refere ao efeito prejudicial de FPS, são utilizadas as seguintes relações dose-efeito:

                                 para o ruído rodoviário;

                                 para o ruído ferroviário;

                                 para o ruído de aeronaves.

                           3.   Avaliação dos efeitos prejudiciais

                     3.1.   A exposição da população deve ser avaliada separadamente para cada fonte de ruído e para cada efeito prejudicial. Se as mesmas pessoas estiverem simultaneamente expostas a diferentes fontes de ruído, os efeitos prejudiciais podem, geralmente, não ser cumulativos. No entanto, esses efeitos podem ser comparados a fim de avaliar a importância relativa de cada ruído.
                     3.2.   Avaliação da DCI

                     3.2.1.   Para a DCI, no caso de ruído ferroviário e de aeronaves, estima-se que a população exposta a níveis de Lden superiores aos níveis adequados está sujeita a um risco acrescido de DCI, mas o número exato (N) de casos de DCI não pode ser calculado.
                     3.2.2.   Para a DCI, no caso de ruído rodoviário, a proporção de casos do efeito prejudicial específico do ruído ambiente na população exposta a um RR calculado é obtida, para a fonte de ruído x (eixo rodoviário), o efeito prejudicial y (DCI) e a incidência i, aplicando a seguinte fórmula:

                     em que:

                                 —

                                    FAPx,y
                                     é a fração atribuível na população,

                                 —

                                 o conjunto de bandas de ruído j é constituído por bandas individuais, cada uma abrangendo no máximo 5 dB (por exemplo: 50-51 dB, 51-52 dB, 52-53 dB etc., ou 50-54 dB, 55-59 dB, 60-64 dB etc.),

                                 —

                                    pj
                                     é a proporção da população total P na zona avaliada que é exposta a uma banda de exposição j, associada a um dado RR de um efeito específico na saúde RRj,x,y
                                    . Calcula-se o RRj,x,y

                                    . por meio das fórmulas estabelecidas no ponto 2 do presente anexo, utilizando o valor central de cada banda de ruído (por exemplo: em função da disponibilidade dos dados, a 50,5 dB para a banda de ruído 50-51 dB, ou 52 dB para a banda de ruído 50-54 dB).

                           3.2.3.   Para a DCI, no caso de ruído rodoviário, o número total N de casos de DCI (pessoas afetadas pelo efeito prejudicial y; número de casos atribuíveis) devido à fonte x é obtido aplicando a seguinte fórmula:

                        Nx,y
                         = PAFx,y,i
                         * Iy
                         * P (fórmula 11)
                     para o ruído rodoviário.
                     Em que:

                                 —

                                    FAPx,y,i
                                     é calculada para a incidência i,

                                 —

                                    Iy é a taxa de incidência de DCI na zona em avaliação, que pode ser obtida em estatísticas da saúde relativas à região ou ao país em causa,

                                 —

                                    P é a população total da zona em avaliação (soma da população nas diferentes bandas de ruído).

                           3.3.   Para o
                        IE e as FPS, no caso de ruído rodoviário, ferroviário e de aeronaves, o número total N de pessoas afetadas pelo efeito prejudicial y
                         (número de casos atribuíveis) devido à fonte x é obtido, para cada combinação de fontes de ruído x (fonte rodoviária, ferroviária ou de aeronaves) e efeito prejudicial y (IE, FPS), aplicando a seguinte fórmula:

                     em que:

                                 —

                                    RAx,y
                                     é o RA do efeito prejudicial pertinente (IE, FPS), obtido por meio das fórmulas estabelecidas no ponto 2 do presente anexo, utilizando o valor central de cada banda de ruído (por exemplo: em função da disponibilidade dos dados, a 50,5 dB para a banda de ruído 50-51 dB, ou a 52 dB para a banda de ruído 50-54 dB),

                                 —

                                 -nj
                                     é o número de pessoas expostas a uma banda de exposição j.

                           4.   Futuras revisões

                     As relações dose-efeito a introduzir em futuras revisões do presente anexo referir-se-ão nomeadamente:

                                 —

                                 à relação entre o incómodo e a Lden relativamente ao ruído industrial,

                                 —

                                 à relação entre as perturbações do sono e a Lnight relativamente ao ruído industrial.

                           Poderão, se necessário, ser apresentadas relações dose-efeito específicas para:

                                 —

                                 habitações com especial isolamento antirruído, tal como definido no anexo VI,

                                 —

                                 habitações com fachada calma, tal como definido no anexo VI,

                                 —

                                 diferentes climas/culturas,

                                 —

                                 grupos vulneráveis da população,

                                 —

                                 ruído industrial tonal,

                                 —

                                 ruído industrial impulsivo e outros casos especiais.

               »


title: Diretiva (UE) 2020/700 do Parlamento Europeu e do Conselho de 25 de maio de 2020 que altera as Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 no que diz respeito à prorrogação dos seus prazos de transposição (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  27.5.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 165/27

         DIRETIVA (UE) 2020/700 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
         de 25 de maio de 2020
         que altera as Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 no que diz respeito à prorrogação dos seus prazos de transposição
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 91.o, n.o 1,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Após consulta ao Comité Económico e Social Europeu,
         Após consulta ao Comité das Regiões,
         Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     De acordo com o artigo 57.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho (2) e o artigo 33.o, n.o 1, da Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), os Estados-Membros deveriam ter posto em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento às disposições pertinentes dessas diretivas até 16 de junho de 2019. Contudo, nos termos do artigo 57.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/797 e do artigo 33.o, n.o 2, da Diretiva (UE) 2016/798, os Estados-Membros tinham a possibilidade de prorrogar o prazo de transposição por um ano.

                     (2)

                     Dezassete Estados-Membros notificaram à Comissão e à Agência Ferroviária da União Europeia («Agência») a prorrogação dos prazos de transposição das Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 até 16 de junho de 2020.

                     (3)

                     Devido à situação extraordinária e imprevisível causada pelo surto de COVID-19, alguns desses Estados-Membros estão a enfrentar dificuldades na conclusão dos trabalhos legislativos dentro dos prazos de transposição fixados, correndo, por conseguinte, o risco de incumprimento desses prazos. Esse incumprimento poderia criar insegurança jurídica para o setor ferroviário, as autoridades nacionais e a Agência no que diz respeito à legislação aplicável em matéria de segurança e interoperabilidade ferroviárias. A incapacidade de certos Estados-Membros para transpor as Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 em resultado do surto de COVID-19 tem consequências negativas no setor ferroviário.

                     (4)

                     É essencial garantir clareza e segurança jurídicas ao setor ferroviário, permitindo, se for caso disso, que os Estados-Membros continuem a aplicar, a partir de 16 de junho de 2020 e por um período limitado, as Diretivas 2004/49/CE (4) e 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (5).

                     (5)

                     Tendo em conta que o surto de COVID-19 ocorreu durante a fase final de adoção das medidas nacionais de transposição das Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798, deverá ser concedido aos Estados-Membros um prazo adicional para concluírem o processo de transposição.

                     (6)

                     Os prazos de transposição das Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 deverão ser prorrogados até 31 de outubro de 2020. As datas de revogação das Diretivas 2004/49/CE e 2008/57/CE, tal como estabelecidas no artigo 58.o da Diretiva (UE) 2016/797 e no artigo 34.o da Diretiva (UE) 2016/798, respetivamente, deverão ser ajustadas em conformidade.

                     (7)

                     Foram adotados diversos atos delegados com base na Diretiva (UE) 2016/798, refletindo os anteriores prazos de transposição. Tendo em conta a situação atual, esses atos delegados devem ser ajustados aos novos prazos de transposição.

                     (8)

                     Tendo em conta a urgência decorrente das circunstâncias excecionais causadas pelo surto de COVID-19, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia (TUE), ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

                     (9)

                     Atendendo a que o objetivo da presente diretiva, a saber, alterar as Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 devido ao surto de COVID-19, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros mas pode, devido à dimensão e aos efeitos da ação proposta, ser mais bem alcançado ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

                     (10)

                     Por conseguinte, as Diretivas (UE) 2016/797 e (UE) 2016/798 deverão ser alteradas em conformidade.

                     (11)

                     A fim de permitir uma rápida aplicação das medidas previstas na presente diretiva, esta diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia,

               ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            Alteração da Diretiva (UE) 2016/797
            A Diretiva (UE) 2016/797 é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        No artigo 54.o, o n.o 4 passa a ter a seguinte redação:

                           «4.   No máximo, a partir de 16 de junho de 2019, a Agência executa as atribuições de autorização nos termos dos artigos 21.o e 24.o e as atribuições referidas no artigo 19.o no que respeita às áreas de utilização nos Estados-Membros que não tiverem notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 57.o, n.o 2. Não obstante o disposto nos artigos 21.o e 24.o, as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros que notificaram a Agência e a Comissão por força do artigo 57.o, n.o 2, podem continuar a emitir autorizações nos termos da Diretiva 2008/57/CE até 16 de junho de 2020. Não obstante o disposto nos artigos 21.o e 24.o, as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros que notificaram a Agência e a Comissão por força do artigo 57.o, n.o 2-A, podem continuar a emitir autorizações nos termos da Diretiva 2008/57/CE até 31 de outubro de 2020.»;

                        2)

                        No artigo 57.o, é inserido o seguinte número:

                           «2-A.   Os Estados-Membros que tenham prorrogado o prazo de transposição nos termos do n.o 2 podem prorrogá-lo novamente até 31 de outubro de 2020. As respetivas medidas de transposição são aplicáveis a partir dessa data. Esses Estados-Membros notificam do facto a Agência e a Comissão até 29 de maio de 2020.»;

                        3)

                        No artigo 58.o, n.o 1, a data de «16 de junho de 2020» é substituída pela de «31 de outubro de 2020».

            Artigo 2.o

            Alteração da Diretiva (UE) 2016/798
            A Diretiva (UE) 2016/798 é alterada do seguinte modo:

                        1)

                        É inserido o seguinte artigo:

                           «Artigo 6.o-A

                           Ajustamento dos MCS aos prazos revistos
                           A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 27.o no que diz respeito a ajustar as datas de aplicação dos atos delegados adotados nos termos do artigo 6.o, n.o 6, ao prazo de transposição estabelecido no artigo 33.o, n.o 2-A. Aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do presente artigo o procedimento previsto no artigo 27.o-A.»;

                        2)

                        Ao artigo 27.o é aditado o seguinte número:

                           «7.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 6.o-A é conferido à Comissão a partir de 28 de maio de 2020 até 31 de outubro de 2020.»;

                        3)

                        É inserido o seguinte artigo:

                           «Artigo 27.o-A

                           Procedimento de urgência

                              1.   Os atos delegados adotados nos termos do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção nos termos do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem ser expostos os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência.

                              2.   O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeções a um ato delegado de acordo com o procedimento a que se refere o artigo 27.o, n.o 6. Nesse caso, a Comissão revoga imediatamente o ato após a notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.»;

                        4)

                        No artigo 31.o, o n.o 3 passa a ter a seguinte redação:

                           «3.   No máximo a partir de 16 de junho de 2019, a Agência executa as funções de certificação nos termos do artigo 10.o no que respeita às áreas operacionais nos Estados-Membros que não tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2. Em derrogação do artigo 10.o, as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2, podem continuar a emitir certificados em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE até 16 de junho de 2020. Em derrogação do artigo 10.o, as autoridades nacionais de segurança dos Estados-Membros que tenham notificado a Agência e a Comissão nos termos do artigo 33.o, n.o 2-A, podem continuar a emitir certificados em conformidade com a Diretiva 2004/49/CE até 31 de outubro de 2020.»;

                        5)

                        No artigo 33.o, é inserido o seguinte número:

                           «2-A.   Os Estados-Membros que tenham prorrogado o prazo de transposição nos termos do n.o 2 podem prorrogá-lo novamente até 31 de outubro de 2020. As respetivas medidas de transposição são aplicáveis a partir dessa data. Esses Estados-Membros notificam do facto a Agência e a Comissão até 29 de maio de 2020.»;

                        6)

                        No artigo 34.o, primeiro parágrafo, a data de «16 de junho de 2020» é substituída pela de «31 de outubro de 2020».

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 25 de maio de 2020.

                  Pelo Parlamento Europeu

                  O Presidente

               D. M. SASSOLI

                  Pelo Conselho

                  A Presidente

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Posição do Parlamento Europeu de 15 de maio de 2020 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 25 de maio de 2020.

            (2)  Diretiva (UE) 2016/797 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na União Europeia (JO L 138 de 26.5.2016, p. 44).

            (3)  Diretiva (UE) 2016/798 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2016, relativa à segurança ferroviária (JO L 138 de 26.5.2016, p. 102).

            (4)  Diretiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade, e que altera a Diretiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Diretiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infraestrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infraestrutura ferroviária e à certificação da segurança (diretiva relativa à segurança ferroviária) (JO L 164 de 30.4.2004, p. 44).

            (5)  Diretiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário na Comunidade (JO L 191 de 18.7.2008, p. 1).


title: Diretiva (UE) 2020/876 do Conselho de 24 de junho de 2020 que altera a Diretiva 2011/16/UE para fazer face à necessidade urgente de diferir certos prazos para a apresentação e a troca de informações no domínio da fiscalidade devido à pandemia da doença COVID-19

text:
                  26.6.2020

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 204/46

         DIRETIVA (UE) 2020/876 DO CONSELHO
         de 24 de junho de 2020
         que altera a Diretiva 2011/16/UE para fazer face à necessidade urgente de diferir certos prazos para a apresentação e a troca de informações no domínio da fiscalidade devido à pandemia da doença COVID-19
         O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente os artigos 113.o e 115.o,
         Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
         Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
         Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
         Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
         Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     Os graves riscos para a saúde pública e outras perturbações causadas pela pandemia da doença COVID‐19, bem como as medidas de confinamento impostas pelos Estados‐Membros para ajudar a contê‐la, têm tido um efeito perturbador significativo sobre a capacidade das empresas e das autoridades fiscais dos Estados-Membros para cumprir algumas das obrigações que lhes incumbem por força da Diretiva 2011/16/UE do Conselho (3).

                     (2)

                     Vários Estados‐Membros e pessoas sujeitas à obrigação de comunicar informações às autoridades competentes dos Estados‐Membros nos termos da Diretiva 2011/16/UE solicitaram o diferimento de certos prazos estabelecidos nessa mesma diretiva. Esses prazos estabelecidos dizem respeito à troca automática de informações sobre contas financeiras cujos beneficiários são residentes fiscais noutro Estado‐Membro, bem como sobre os mecanismos transfronteiriços a comunicar que contêm pelo menos uma das características-chave enumeradas no anexo IV da Diretiva 2011/16/UE («mecanismos transfronteiriços a comunicar»).

                     (3)

                     As graves perturbações causadas pela pandemia da doença COVID‐19 na atividade de muitas instituições financeiras e pessoas sujeitas à obrigação de comunicar mecanismos transfronteiriços a comunicar dificultam o cumprimento atempado das obrigações de comunicação de informações que lhes incumbem por força da Diretiva 2011/16/UE. As instituições financeiras são atualmente confrontadas com tarefas urgentes relacionadas com a pandemia da doença COVID‐19.

                     (4)

                     Além disso, as instituições financeiras e as pessoas sujeitas à obrigação de comunicar informações são confrontadas com graves perturbações relacionadas com o trabalho, principalmente devido às condições de trabalho à distância decorrentes das medidas de confinamento na maioria dos Estados‐Membros. Do mesmo modo, a capacidade das autoridades fiscais dos Estados‐Membros para recolherem e tratarem os dados tem sido afetada negativamente.

                     (5)

                     Esta situação exige uma resposta urgente e, tanto quanto possível, coordenada na União. Para o efeito, é necessário dar aos Estados‐Membros a opção de diferir o prazo para a troca de informações sobre contas financeiras cujos beneficiários são residentes fiscais noutro Estado‐Membro, a fim de permitir que os Estados‐Membros adaptem os respetivos prazos nacionais para a apresentação dessas informações pelas instituições financeiras declarantes. Além disso, os Estados‐Membros deverão dispor da opção de diferir os prazos para a apresentação e a troca de informações sobre mecanismos transfronteiriços a comunicar.

                     (6)

                     O diferimento dos prazos destina‐se a fazer face a uma situação excecional e não deverá perturbar a estrutura estabelecida pela Diretiva 2011/16/UE nem o seu funcionamento. Por conseguinte, é necessário que o diferimento seja limitado e se mantenha proporcionado em relação às dificuldades práticas causadas pela pandemia da doença COVID‐19 no tocante à apresentação e à troca de informações.

                     (7)

                     À luz da atual incerteza quanto à evolução da pandemia da doença COVID‐19 e dado que podem persistir ainda por algum tempo as circunstâncias que justificam a adoção da presente diretiva, é também adequado prever a possibilidade de uma prorrogação facultativa do período de diferimento. Essa prorrogação só deverá ter lugar se estiverem preenchidas as condições previstas na presente diretiva.

                     (8)

                     Tendo em conta o impacto significativo da perturbação económica causada pela pandemia da doença COVID‐19 nos orçamentos, nos recursos humanos e no funcionamento das administrações fiscais dos Estados‐Membros, o Conselho deverá ficar habilitado a decidir por unanimidade, sob proposta da Comissão, prorrogar o período de diferimento.

                     (9)

                     O diferimento dos prazos não deverá afetar os elementos essenciais da obrigação de comunicar e trocar informações nos termos da Diretiva 2011/16/UE e deverá ser assegurado que nenhuma informação que passe a ser sujeita a comunicação durante o período de diferimento fique por comunicar ou trocar.

                     (10)

                     Tendo em conta a urgência decorrente das circunstâncias excecionais causadas pela pandemia da doença COVID‐19 e a crise de saúde pública conexa, bem como as suas consequências sociais e económicas, considera-se oportuno prever uma exceção ao prazo de oito semanas referido no artigo 4.o do Protocolo n.o 1 relativo ao papel dos Parlamentos nacionais na União Europeia, anexo ao Tratado da União Europeia, ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia e ao Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica.

                     (11)

                     Por conseguinte, a Diretiva 2011/16/UE deverá ser alterada em conformidade.

                     (12)

                     Dado que os Estados‐Membros têm de tomar medidas num lapso de tempo muito curto para diferir prazos que, de outro modo, se tornariam aplicáveis por força da Diretiva 2011/16/UE, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            Na Diretiva 2011/16/UE são inseridos os seguintes artigos:

                  «Artigo 27.o‐A
                  Diferimento facultativo de prazos devido à pandemia da doença COVID-19

                     1.   Não obstante os prazos para a apresentação de informações relativas aos mecanismos transfronteiriços a comunicar fixados no artigo 8.o-AB, n.o 12, os Estados‐Membros podem tomar as medidas necessárias para permitir que os intermediários e os contribuintes relevantes apresentem, até 28 de fevereiro de 2021, informações sobre os mecanismos transfronteiriços a comunicar cujo primeiro passo de aplicação tenha sido realizado entre 25 de junho de 2018 e 30 de junho de 2020.

                     2.   Se os Estados‐Membros tomarem medidas como referido no n.o 1, devem tomar igualmente as medidas necessárias para permitir que:

                                 a)

                                 Não obstante o artigo 8.o‐AB, n.o 18, as primeiras informações sejam comunicadas até 30 de abril de 2021;

                                 b)

                                 O prazo de 30 dias para a apresentação de informações fixado no artigo 8.o‐AB, n.os 1 e 7, tenha início até 1 de janeiro de 2021 nos casos em que:

                                             i)

                                             um mecanismo transfronteiriço a comunicar for disponibilizado para aplicação, ou estiver pronto para ser aplicado, ou o primeiro passo da sua aplicação tiver sido realizado entre 1 de julho de 2020 e 31 de dezembro de 2020, ou

                                             ii)

                                             os intermediários, na aceção do artigo 3.o, ponto 21, segundo parágrafo, tiverem prestado, diretamente ou através de outras pessoas, ajuda, assistência ou aconselhamento entre 1 de julho de 2020 e 31 de dezembro de 2020;

                                 c)

                                 No caso de mecanismos comercializáveis, o primeiro relatório periódico em conformidade com o artigo 8.o‐AB, n.o 2, seja apresentado pelo intermediário até 30 de abril de 2021.

                     3.   Não obstante o prazo fixado no artigo 8.o, n.o 6, alínea b), os Estados‐Membros podem tomar as medidas necessárias para permitir que a comunicação de informações referida no artigo 8.o, n.o 3‐A, relativa ao ano civil de 2019 ou a outro período de referência adequado tenha lugar no prazo de 12 meses a contar do final do ano civil de 2019 ou de outro período de referência adequado.

                  Artigo 27.o‐B
                  Prorrogação do período de diferimento

                     1.   O Conselho, deliberando por unanimidade sob proposta da Comissão, pode tomar uma decisão de execução para prorrogar por três meses o período de diferimento dos prazos previsto no artigo 27.o‐A, desde que persistam riscos sérios para a saúde pública e perturbações económicas causados pela pandemia da doença COVID‐19 e os Estados‐Membros apliquem medidas de confinamento.

                     2.   A proposta de decisão de execução do Conselho é apresentada ao Conselho pelo menos um mês antes do termo do prazo aplicável.»

            Artigo 2.o

            A presente diretiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 3.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados‐Membros.

            Feito em Bruxelas, em 24 de junho de 2020.

                  Pelo Conselho

                  A Presidente

               A. METELKO-ZGOMBIĆ

            (1)  Parecer de 19 de junho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (2)  Parecer de 14 de junho de 2020 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

            (3)  Diretiva 2011/16/UE do Conselho, de 15 de fevereiro de 2011, relativa à cooperação administrativa no domínio da fiscalidade e que revoga a Diretiva 77/799/CEE (JO L 64 de 11.3.2011, p. 1).