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31995L0069

Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e 82/471/CEE

Jornal Oficial nº L 332 de 30/12/1995 p. 0015 - 0032

DIRECTIVA 95/69/CE DO CONSELHOde 22 de Dezembro de 1995que estabelece as condições e  regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da  alimentação animal e que altera as Directivas 70/524/CEE, 74/63/CEE, 79/373/CEE e  82/471/CEEO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), 1. Considerando que a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos  aditivos na alimentação para animais (4), estabeleceu as condições mínimas a respeitar pelos  fabricantes e intermediários de certos aditivos, pré-misturas e alimentos compostos que contenham  esses aditivos; 2. Considerando que esta regulamentação atribui exclusivamente aos fabricantes inscritos numa lista  nacional a produção ou a utilização de certas categorias de aditivos, pré-misturas e alimentos  compostos que contenham esses produtos; 3. Considerando que as pessoas que detenham mercadorias abrangidas pelo seu âmbito de aplicação,  apenas para fim de promoção comercial ou transporte, não devem ser consideradas intermediárias na  acepção da presente directiva; 4. Considerando que, na perspectiva do funcionamento do mercado interno, é indicado suprimir certas  disposições facultativas que continuam a permitir que os Estados-membros estabeleçam derrogações  comunitárias aplicáveis na matéria em questão e que definam os critérios de aprovação ou de registo  dos fabricantes ou intermediários, para evitar distorções de concorrência devidas a diferentes  aplicações e interpretações dos Estados-membros em relação às condições de aprovação pré-existentes  e para evitar eventuais efeitos negativos sobre a saúde humana e animal e o ambiente, dados os  riscos inerentes à utilização de certos aditivos; 5. Considerando que, para limitar a presença de certas substâncias particularmente indesejáveis na  alimentação animal, a Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à  fixação de limites máximos em substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais (5),  tem por objectivo reduzir o respectivo teor nas matérias-primas a um nível aceitável; que esta  regulamentação reserva também a utilização dessas matérias-primas apenas às pessoas que disponham  das competências, instalações e equipamentos necessários às operações de diluição que garantam o  respeito dos limites máximos previstos pela referida directiva relativamente aos diferentes tipos  de alimentos compostos; 6. Considerando que os estabelecimentos que produzem determinadas substâncias constantes da  Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na  alimentação dos animais (6), devem ser, tal como os intermediários, igualmente sujeitos a  aprovação; 7. Considerando que, a fim de garantir a qualidade do produto e evitar a presença de resíduos de  determinados aditivos nos produtos animais ou teores elevados de determinadas substâncias  indesejáveis que possam resultar de um mau fabrico, é necessário aprovar ou registar todos os  fabricantes de aditivos, pré-misturas, alimentos compostos e de determinados produtos referidos na  Directiva 82/471/CEE, assim como os intermediários em função de critérios uniformes e precisos; 8. Considerando que o nível dos requisitos indispensáveis para o exercício das actividades  previstas na presente directiva deve ser proporcional aos riscos relacionados com o fabrico ou  utilização pelos estabelecimentos dos aditivos e pré-misturas constantes da Directiva 70/524/CEE,  dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE e das matérias-primas que contenham as substâncias  ou produtos indesejáveis enumerados na Directiva 74/63/CEE; 9. Considerando que os estabelecimentos que tencionam fabricar ou utilizar produtos considerados  sensíveis pela directiva devem ser sujeitos a aprovação prévia, concedida com base em condições  muito rigorosas que garantam a protecção da saúde animal e humana e do ambiente; que, todavia, em  casos excepcionais, os Estados-membros podem decidir não aprovar uma categoria específica de  estabelecimentos, desde que essas medidas não entravem a livre circulação de produtos agrícolas no  território dos Estados-membros; que, pelo contrário, no que se refere aos estabelecimentos que  utilizem produtos comuns, é suficiente o mero registo assente no compromisso dos estabelecimentos  de observarem determinado número de condições; que essa distinção também deve ser aplicada aos  intermediários que acondicionam, embalam, armazenam ou colocam em circulação aditivos, pré-misturas  de aditivos ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE; 10. Considerando que, a nível dos princípios fundamentais, esta nova regulamentação deve ser  aplicada indiscriminadamente - por uma questão de igualdade de tratamento - aos estabelecimentos  que coloquem em circulação os seus produtos e aos fabricantes-criadores que procedam ao fabrico de  alimentos para satisfazer esclusivamente as necessidades da sua criação; que, todavia, tendo em  conta as condições especiais em que exercem a sua actividade, devem ser previstas determinadas  reduções em relação aos referidos fabricantes-criadores; 11. Considerando que é conveniente prever a possibilidade de alterar ou retirar a aprovação se o  estabelecimento mudar de ramo ou cessar as suas actividades ou se deixar de preencher alguma das  condições essenciais exigidas para a sua actividade; que as mesmas normas deverão ser aplicadas  mutatis mutandis ao registo; 12. Considerando que a concessão das aprovações pode dar origem ao pagamento de uma licença nos  Estados-membros; que será conveniente harmonizar posteriormente os montantes dessas licenças, a fim  de evitar distorções de concorrência; que essa harmonização será integrada na futura regulamentação  comunitária relativa às licenças ou impostos a cobrar na área da alimentação animal; 13. Considerando que é necessário confiar à Comissão o estabelecimento das normas de execução da  presente directiva, incluindo as condições aplicáveis à aprovação e ao registo dos estabelecimentos  instalados em países terceiros; 14. Considerando que, nos casos em que o Conselho confira à Comissão poderes para a aplicação das  normas estabelecidas em matéria de condições e regras de aprovação e registo dos estabelecimentos  em causa, há que prever um processo de estreita cooperação entre os Estados-membros e a Comissão no  Comité permanente dos alimentos para animais, instituído pela Decisão 70/372/CEE (1); 15. Considerando que, para assegurar uma maior transparência, se devem reunir num único texto das  condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo dos estabelecimentos no sector da  alimentação animal; que tal implica uma adaptação da regulamentação já existente; 16. Considerando que a aprovação ou o registo dos fabricantes proporcionará aos Estados-membros a  possibilidade de os controlarem e de intervirem, se necessário, em caso de utilização ilegal de  substâncias, designadamente no caso de substâncias proibidas, tais como hormonas ou ss-agonistas;  que compete aos Estados-membros verificar antecipadamente se os estabelecimentos sujeitos a  aprovação preenchem efectivamente as condições mínimas impostas pela directiva para poderem exercer  as actividades em causa; que as autoridades nacionais de controlo devem igualmente assegurar-se,  posteriormente, por meio de controlos adequados, de que os estabelecimentos aprovados e os  estabelecimentos registados, assim como os intermediários, respeitam as condições que lhes foram  impostas; que estas disposições devem ser aplicadas sem prejuízo da regulamentação comunitária que  estabelece os princípios relativos à organização dos controlos oficiais na alimentação animal; 17. Considerando que é necessário adoptar as presentes medidas a nível da Comunidade a fim de  melhor cumprir os objectivos de garantia da qualidade e segurança dos alimentos para animais, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: CAPÍTULO I ÂMBITO DE APLICAÇÃO E DEFINIÇÕES Artigo 1º 1. A  presente directiva estabelece as condições e regras aplicáveis a certas categorias de  estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal para poderem exercer as  actividades descritas, respectivamente, nos artigos 2º e 7º, e 3º e 8º, 2. A presente directiva é aplicável sem prejuízo das disposições comunitárias relativas à  organização de controlos oficiais no sector da alimentação animal. 3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por: a) «Entrada em circulação», a posse de produtos para efeitos de venda, incluindo a oferta, ou de  qualquer outro tipo de transferência, gratuita ou não, para terceiros, bem como a própria venda e  os outros tipos de transferência; b) «Estabelecimento», qualquer unidade de produção ou de fabrico de aditivos, de pré-misturas  preparadas a partir de aditivos de alimentos compostos ou de produtos da Directiva 82/471/CEE,  referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva; c) «Intermediário», qualquer pessoa que não o fabricante de alimentos compostos nem quem os  fabrique para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, que detenha aditivos,  pré-misturas preparadas a partir de aditivos, ou um dos produtos da Directiva 82/471/CEE, referidos  no capítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva, numa fase intermediária entre a produção e a  utilização. 4. As definições previstas na legislação comunitária relativa ao sector da alimentação animal são  aplicáveis, na medida do necessário. CAPÍTULO II APROVAÇÃO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS Artigo 2º Aprovação de  estabelecimentos1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das actividades  mencionadas no nº 2 deve ser sejeito a aprovação para cada uma dessas actividades. Qualquer  Estado-membro pode decidir não aprovar qualquer dos estabelecimentos referidos na alínea f) do nº  2. 2. Para poder ser aprovado pelas autoridades competentes, um estabelecimento que: a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos ou produtos abrangidos pela Directiva  82/471/CEE, referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da presente Directiva, deve preencher as  condições mínimas previstas no capítulo I. 1. b) do referido anexo; b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas preparadas a partir de aditivos  referidos no capítulo I. 2. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo  I. 2. b) do anexo; c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos que contenham pré-misturas  preparadas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo, deve preencher as  condições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) do anexo; d) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos a partir de matérias-primas  referidas no nº 2 do artigo 3ºA da Directiva 74/63/CEE com teores elevados em substâncias ou  produtos indesejáveis, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo I. 4. do anexo da  presente Directiva; e) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, alimentos compostos  que contenham pré-misturas preparadas a partir de aditivos referidos no capítulo I. 3. a) do anexo,  deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo I. 3. b) do anexo, com excepção, todavia,  das exigências constantes do ponto 7. f) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, alimentos compostos  que contenham matérias-primas referidas no nº 2 do artigo 3ºA da Directiva 74/63/CEE com teores  elevados em substâncias ou produtos indesejáveis, deve preencher as condições mínimas previstas no  capítulo I.4. do anexo, com excepção, todavia, das exigências constantes do ponto 7. 3. A aprovação será: - retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o estabelecimento deixou de  preencher uma das condições essenciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a  essa exigência num prazo razoável, - alterada, se o estabelecimento demonstrar capacidade para desenvolver actividades que acresçam  àquelas para que foi aprovado pela primeira vez, ou se lhes substituam. Artigo 3º Aprovação de intermediários1. Se forem postos em circulação aditivos, produtos da  Directiva 82/471/CEE, ou pré-misturas de aditivos referidos respectivamente nos capítulos I. 1. a)  e I. 2. a) do anexo, os intermediários devem ter sido aprovados. O disposto no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) e I. 2. b) do anexo é aplicável, consoante o caso, aos  intermediários que acondicionem, embalem, armazenem ou coloquem em circulação aditivos,  pré-misturas de aditivos ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE. 2. A aprovação será: - retirada, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o intermediário deixou de  preencher uma das condições essenciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a  essa exigência num prazo razoável, - alterada, se o intermediário demonstrar capacidade para exercer actividades que acresçam àquelas  para que foi aprovado pela primeira vez, ou se lhes substituam. Artigo 4º Procedimento de aprovação de estabelecimentos e intermediários1. Para obter a  aprovação, os estabelecimentos referidos no artigo 2º e os intermediários referidos no artigo 3º,  que tenham intenção de exercer pela primeira vez uma ou várias das actividades referidas  respectivamente nos artigos 2º e 3º devem apresentar, a partir de 1 de Abril de 1998, o respectivo  pedido à autoridade competente do Estado-membro em que as suas instalações estão situadas. Os Estados-membros assegurarão uma decisão sobre os pedidos de aprovação referidos no parágrafo  anterior, no prazo de seis meses a contar da sua apresentação. 2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998, exerçam uma ou várias das  actividades referidas respectivamente nos artigos 2º e 3º podem continuar a exercer a sua  actividade até ao momento em que se decida do seu pedido de aprovação, desde que apresentem o  referido pedido antes de 1 de Setembro de 1998. Os Estados-membros decidirão dos pedidos de aprovação dos estabelecimentos e dos intermediários  referidos no parágrafo anterior, antes de 1 de Abril de 2001. Artigo 5º Registo de estabelecimentos e intermediários aprovados1. Para cada actividade, a  autoridade competente inscreverá num registo os estabelecimentos e intermediários que aprovar nos  termos dos artigos 2º e 3º, com um número de registo individual que permita a sua identificação,  após ter verificado in loco que esses estabelecimentos preenchem as condições fixadas na presente  directiva. No caso de intermediários que exerçam exclusivamente a actividade de revendedor sem nunca disporem  do produto nas suas instalações, os Estados-membros podem dispensar-se de proceder à verificação in  loco da observância das condições previstas no ponto 7 dos capítulos I. 1. b) ou I. 2. b) do anexo,  desde que os mesmos intermediários apresentem à autoridade competente uma declaração pela qual  confirmem que preenchem as condições definidas no ponto 6.2 do anexo para o exercício da sua  actividade. 2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições dos estabelecimentos e intermediários no registo,  de acordo com as decisões de retirada ou de alteração da aprovação previstas no nº 3 do artigo 2º e  no nº 2 do artigo 3ºArtigo 6º Publicação e divulgação da lista de estabelecimentos e  intermediários aprovados1. Os Estados-membros publicarão uma lista dos estabelecimentos e  intermediários aprovados nos termos dos artigos 2º e 3º, pela primeira vez em Novembro de 2001; em  seguida, publicarão anualmente, o mais tardar em 30 de Novembro, a lista das alterações  introduzidas durante o ano e, quinquenalmente, uma lista consolidada. 2. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comunicarão à Comissão a lista referida  no nº 1. Antes de 31 de Dezembro de cada ano, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-membros a  lista dos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas a) e b), do artigo 2º e dos intermediários  aprovados nos termos do nº 1 do artigo 3ºA pedido, as Estados-membros comunicarão aos outros  Estados-membros a totalidade ou parte da lista dos estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas c) a  f), do artigo 2ºCAPÍTULO III REGISTO DE ESTABELECIMENTOS E INTERMEDIÁRIOS Artigo 7º Registo de  estabelecimentos1. Um estabelecimento que pretenda exercer uma ou várias das actividades  mencionadas no nº 2 deve estar registado num Estado-membro em relação a cada uma dessas  actividades, nos termos da presente directiva. 2. Para poder ser registado pelas autoridades competentes, um estabelecimento que: a) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, aditivos para os quais tenha sido fixado um  limite máximo e que não estejam referidos no capítulo I. 1. a) do anexo, deve preencher as  condições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo; b) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, pré-misturas que contenham aditivos referidos  no capítulo II. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo II. c) do  anexo; c) Fabrique, com vista à sua entrada em circulação, alimentos compostos que contenham pré-misturas  de aditivos referidos no capítulo II. b) do anexo, ou aditivos referidos no capítulo II. a) do  anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no capítulo II. c) do anexo; d) Fabrique, para satisfazer exclusivamente as necessidades da sua exploração, alimentos compostos  que contenham pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. b) do anexo, ou que contenham  aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, deve preencher as condições mínimas previstas no  capítulo II. c) do anexo. 3. Considera-se que os estabelecimentos aprovados que exerçam as actividades previstas no nº 2,  alíneas a), b), c) e e), do artigo 2º preenchem de facto as condições referidas nas alíneas a), b),  c) e d) do nº 2. 4. O registo será: - suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o estabelecimento deixou de  preencher uma das condições essenciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a  essa exigência num prazo razoável, - alterado, se o estabelecimento declarar que exerce actividades que acrescem àquelas para que foi  registado na lista pela primeira vez ou se lhes substituem. Artigo 8º Registo de intermediários1. Se forem postos em circulação aditivos em relação aos  quais tenha sido fixado um limite máximo que não os previstos no capítulo I. 1. a) do anexo e  pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a) do anexo, os intermediários devem estar  registados. O disposto no ponto 7 do capítulo II. c) do anexo é aplicável aos intermediários que, consoante o  caso, acondicionem, embalem, armazenem ou coloquem em circulação aditivos ou pré-misturas de  aditivos. 2. Considera-se que os intermediários aprovados nos termos do artigo 3º preenchem de facto as  condições previstas no nº 1. 3. O registo será: - suprimido, em caso de cessação de actividade ou se se verificar que o intermediário deixou de  preencher uma das condições essenciais exigidas para a sua actividade e que não dá cumprimento a  essa exigência num prazo razoável, - alterado, se o intermediário declarar que exerce actividades que acrescem àquelas para que foi  registado pela primeira vez, ou se lhes substituem. Artigo 9º Procedimento de registo de estabelecimentos e intermediários1. Para obter o seu  registo, os estabelecimento referidos no nº 2 do artigo 7º e os intermediários referidos no nº 1 do  artigo 8o. apresentarão, a partir de 1 de Abril de 1998, uma declaração à autoridade competente do  Estado-membro em que tencionam exercer a sua actividade. 2. Os estabelecimentos e intermediários que, em 1 de Abril de 1998, exerçam uma ou várias das  actividades mencionadas respectivamente nos artigos 7º e 8º, podem continuar a sua actividade desde  que apresentem a declaração referida no nº 1 antes de 1 de Setembro de 1998. Artigo 10º Lista de estabelecimentos e intermediários registados1. Para cada actividade, a  autoridade competente inscreverá numa lista os estabelecimentos e intermediários que tiver  registado nos termos dos artigos 7º e 8º, com um número de registo individual que permita a sua  identificação. 2. Os Estados-membros actualizarão as inscrições na lista dos estabelecimentos e intermediários de  acordo com as decisões de supressão ou de alteração do registo referidas no nº 4 do artigo 7º e no  nº 3 do artigo 8ºArtigo 11º Comunicação da lista dos estabelecimentos e intermediários  registados1. Todos os anos, antes de 31 de Dezembro, os Estados-membros comunicarão à Comissão a  lista dos estabelecimentos e intermediários registados durante o ano, nos termos dos artigos 7º e  8º, e, quinquenalmente, uma lista consolidada. 2. A pedido, os Estados-membros comunicarão aos outros Estados-membros a totalidade ou parte das  listas referidas no nº 1. CAPÍTULO IV DISPOSIÇÕES COMUNS Artigo 12º Processo simplificadoNo caso de um estabelecimento  que fabrique um aditivo beneficiar já de uma autorização de fabrico para a mesma substância activa  na qualidade de medicamento veterinário, na acepção do artigo 24º da Directiva 81/851/CEE (1), os  Estados-membros não serão obrigados a verificar se estão preenchidas as condições previstas no nº  2, alínea a), do artigo 2º e incluídas no capítulo I. 1. b) do anexo da presente directiva, com  excepção, no entanto, dos requisitos previstos nos pontos 4, 5, 6.2 e 7. Artigo 13º ControlosOs Estados-membros garantirão, mediante controlos adequados realizados nos  estabelecimentos e instalações dos intermediários por eles aprovados ou registados, o respeito das  condições fixadas na presente directiva. Artigo 14º LicençasO Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão,  decidirá, antes de 1 de Abril de 1998, dos montantes das licenças a cobrar pela aprovação dos  estabelecimentos e seus intermediários. Artigo 15º Normas de execução, alteração do anexo e importações de países terceirosSerão  aprovadas, nos termos do procedimento previsto no artigo 16º: a) Antes de 1 de Abril de 1977, as regras práticas de concessão da aprovação nos termos do artigo  2º e de registo nos termos do artigo 7º em relação aos estabelecimentos situados num país terceiro  que coloquem em circulação na Comunidade aditivos, pré-misturas, produtos referidos na Directiva  82/471/CEE e previstos no capítulo I. 1. a) do anexo, ou alimentos para animais, a fim de se  obterem garantias equivalentes às fornecidas pelos estabelecimentos situados na Comunidade. Incluir-se-ão nessas regras: - a elaboração e actualização de uma lista de países terceiros em condições de fornecerem garantias  equivalentes às dadas pelos Estados-membros aos seus próprios estabelecimentos e de procederem aos  controlos referidos no artigo 13º, - a fixação e a actualização de uma lista de estabelecimentos em relação aos quais um dos países  terceiros constante da lista a que se refere o primeiro travessão tenha observado que se encontram  preenchidas as condições previstas na presente directiva, - a possibilidade de os peritos da Comissão e dos Estados-membros procederem a controlos in loco,  em caso de necessidade. Esses controlos serão efectuados por conta da Comunidade, que custeará as  respectivas despesas; b) As normas de execução da presente directiva, nomeadamente a forma de registo e os números de  aprovação; c) As alterações do anexo. Artigo 16º Comité permanente dos alimentos para animaisA Comissão será assistida pelo Comité  permanente dos alimentos para animais, criado pela Decisão 70/372/CEE, adiante designado «comité». O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência da questão. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo  148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da  Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à  ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação. A Comissão adoptará as medidas previstas desde que sejam conformes com o parecer do comité. Quando  as medidas previstas não forem conformes com o parecer do comité, ou na falta de parecer, submeterá  sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria  qualificada. Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação  do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto se  o Conselho se tiver pronunciado por maioria simples contra as referidas medidas. CAPÍTULO V ADAPTAÇÃO DA LEGISLAÇÃO Artigo 17º Alteração da Directiva 70/524/CEEO nº 1 do  artigo 13º da Directiva 70/524/CEE passa a ter a seguinte redacção: «Artigo 13º1. Os Estados-membros determinarão que os aditivos abrangidos pela presente directiva,  as pré-misturas preparadas a partir desses aditivos para serem incluídas nos alimentos compostos  para animais, bem como os alimentos compostos que contenham essas pré-misturas só possam ser postos  em circulação ou utilizados pelos estabelecimentos ou intermediários que preencham, consoante o  caso, as condições previstas na Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que  estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e  intermediários no sector da alimentação animal (*). (*) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artigo 18º Alteração da Directiva 74/63/CEENo artigo 3ºA, nº 2 da Directiva 74/63/CEE, a alínea  a) passa a ter a seguinte redacção: «a) Se se destinar a estabelecimentos que preencham as condições da Directiva 95/69/CE do Conselho,  de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à aprovação e ao registo  de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal (*). (*) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artigo 19º Alteração da Directiva 79/373/CEENo artigo 5º da Directiva 79/373/CEE do Conselho, de  2 de Abril de 1979, relativa à comercialização dos alimentos compostos para animais (1), é aditada  a seguinte alínea ao nº 1: «k) O número de aprovação atribuído ao estabelecimento nos termos do artigo 5º da Directiva  95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras aplicáveis à  aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da alimentação animal  (*). (*) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». Artigo 20º Alteração da Directiva 82/471/CEEA Directiva 82/471/CEE é alterada do seguinte modo: 1. No artigo 3º é aditado o seguinte número: «3. Os Estados-membros determinarão que os produtos referidos no capítulo I. 1. a) do anexo da  Directiva 95/69/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece as condições e regras  aplicáveis à aprovação e ao registo de certos estabelecimentos e intermediários no sector da  alimentação animal (*) só possam ser postos em circulação por estabelecimentos ou intermediários  que preencham as condições previstas, consoante o caso, nos artigos 2º ou 3º da referida  directiva. (*) JO nº L 332 de 30. 12. 1995, p. 15.». 2. No anexo, para os produtos a que se refere o capítulo I. 1. a) do anexo da presente directiva,  na coluna 7 «disposições especiais», nas declarações a ostentar pela embalagem do produto, pelo  recipiente ou num rótulo fixado neste é aditada a indicação «número de aprovação». CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS Artigo 21º 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições  legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente  directiva, o mais tardar até 1 de Abril de 1998, e informarão imediatamente a Comissão desse facto.  As disposições adoptadas serão aplicáveis a partir dessa mesma data. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser dela acompanhadas na publicação oficial. As modalidades dessa referência  serão adoptadas pelos Estados-membros. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que  aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva. Artigo 22º A presente directiva entra em vigor vinte dias após a sua publicação no Jornal Oficial  das Comunidades Europeias. Artigo 23º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 1995. Pelo ConselhoO PresidenteL. ATIENZA SERNA(1) JO nº C 348 de 28. 12. 1993, p.  18. (2) JO nº C 91 de 28. 3. 1994, p. 296. (3) JO nº C 148 de 30. 5. 1994, p. 21. (4) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 95/37/CE da Comissão (JO nº L 172 de 22. 7. 1995, p. 21). (5) JO nº L 38 de 11. 2. 1974, p. 31. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 94/16/CE (JO nº L 104 de 23. 4. 1994, p. 32). (6) JO nº L 213 de 21. 7. 1982, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 95/33/CE (JO nº L 67 de 21. 7. 1995, p. 17. (1) JO nº L 170 de 3. 8. 1970, p. 1. (1) JO nº L 317 de 6. 11. 1981, p. 16. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/40/CEE (JO nº L 214 de 24. 8. 1993, p. 31). (1) JO nº L 86 de 6. 4. 1979. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  93/74/CEE (JO nº L 237 de 22. 9. 1993, p. 23).  ANEXO CAPÍTULO I Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários  referidos nos artigos 2º e 3º (sujeitos a aprovação) CAPÍTULO I. 1. a) Aditivos e  produtos referidos na Directiva 82/471/CEE («produtos»), referidos no nº 2, alínea a), do artigo 2º  e no nº 1 do artigo 3º da presente directiva. Aditivos>POSIÇÃO NUMA TABELA>Produtos referidos na Directiva 82/471/CEE>POSIÇÃO NUMA TABELA> CAPÍTULO I. 1. b) Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos  referidos no nº 2, alínea a), do artigo 2º e pelos intermediários referidos no nº 1 do artigo 3º  («produtos») referidos no capítulo I. 1. a). 1. Instalações e equipamentoAs instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser  concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico dos «produtos» em  questão. A disposição, a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser de  molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar  contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a  qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a  qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com  os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante para a produção dos produtos. 2. PessoalO fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e  qualificações requeridas para o fabrico dos «produtos» em questão. Deve ser elaborado um  organigrama - que será posto à disposição das autoridades competentes encarregadas do controlo -  que especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades do  pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser informado claramente por escrito das suas  tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a  obter-se a qualidade desejada dos «produtos» em questão. 3. ProduçãoDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de acordo com os  protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio  dos pontos críticos do processo de fabrico. Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar contaminações cruzadas  e erros. Devem existir meios suficientes e adaptados para efectuar os controlos durante o fabrico. 4. Controlo da qualidadeDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da  qualidade. O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado com o pessoal e o  equipamento necessários para garantir e verificar, antes da disponibilização dos «produtos» que  irão ser colocados em circulação, que estes últimos estão conformes com as especificações definidas  pelo fabricante e com as disposições previstas na Directiva 70/524/CEE ou na Directiva 82/471/CEE.  É autorizado o recurso a um laboratório externo. Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da qualidade que compreenda  nomeadamente o controlo dos pontos críticos do processo de fabrico, os processos e frequências de  amostragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações - e a  evolução nesse sentido, em caso de não conformidade com as especificações - em relação às  matérias-primas, substâncias activas, suportes, e «produtos». Devem ser colhidas amostras da substância activa e de cada lote de «produto» colocado em  circulação, ou de cada fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, em quantidade  suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir  a sua posterior identificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente  identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da  sua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes  pelo menos durante o prazo de garantia do produto acabado. 5. ArmazenagemAs matérias-primas, as substâncias activas, os suportes, os «produtos» - conformes e  não conformes com as especificações - devem ser armazenados em recipientes adequados, em locais  concebidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem e a que apenas  possam ter acesso pessoas autorizadas pelo fabricante. Devem ser conservados de forma a poderem ser facilmente identificados e a evitar qualquer confusão  ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias medicamentosas. Os  aditivos devem ser acondicionados e rotulados em conformidade nomeadamente com o disposto na  Directiva 70/524/CEE. Os produtos referidos na Directiva 82/471/CEE devem ser rotulados em  conformidade com o disposto nessa directiva. 6. Documentação6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlosO fabricante deve  dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a assegurar o domínio dos pontos  críticos do processo de fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo  nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservado  por forma a permitir reconstituir o historial de cada lote de «produto» colocado em circulação e  apurar responsabilidades em caso de reclamação. 6.2. FicheiroO fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior  identificação dos produtos: a) Ficheiro de aditivos:- natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de fabrico e, eventualmente,  número do lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico em contínuo, - assim como nomes e endereços dos intermediários ou fabricantes a quem os aditivos foram  fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos aditivos fornecidos, e se for caso disso, do  número de lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo; b) Ficheiro dos produtos referidos na Directiva 82/471/CEE: - natureza dos produtos e quantidade produzida, datas respectivas de fabrico e, eventualmente,  número de lote ou da fracção definida de produção em caso de fabrico contínuo, - bem como nomes e endereços dos intermediários ou utilizadores (fabricantes ou criadores) a quem  os produtos foram fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos produtos fornecidos e, se  for caso disso, do número do lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo. 7. Intermediários referidos no nº 1 do artigo 3ºSempre que o fabricante fornecer aditivos a uma  pessoa que não seja fabricante, ou produtos referidos na Directiva 82/471/CEE a uma pessoa que não  seja utilizador (fabricante ou criador), tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinte que  acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão vinculados, segundo os casos, às  obrigações estabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8, e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas  no ponto 3. 8. Reclamações e retirada de produtos da circulaçãoO fabricante ou qualquer intermediário que  coloque em circulação um produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de  análise das reclamações. Além disso deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar rapidamente da  circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, mediante  protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na  circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade. CAPÍTULO I. 2. a) Aditivos referidos no nº 2, alínea b), do artigo 2º e no nº 1  do artigo 3º>POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO I. 2. b) Condições mínimas a  preencher pelos estabelecimentos referidos no nº 2, alínea b), do artigo 2º e intermediários  referidos no nº 1 do artigo 3º (pré-misturas de aditivos referidos no capítulo I. 2. a)1.  Instalações e equipamentoAs instalações e o equipamento de fabrico devem estar situados e ser  concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico das pré-misturas em  questão. A disposição, a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser de  molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar  contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a  qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a  qualidade dos produtos devem ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com  os protocolos escritos pré-estabelecidos pelo fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos  nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta. 2. PessoalO fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e  qualificações requeridas para o fabrico das pré-misturas em questão. Deve ser elaborado um  organigrama - que será posto à disposição das autoridades competentes encarregadas do controlo -  que especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as responsabilidades do  pessoal de enquadramento. Todo o pessoal deve ser informado claramente por escrito das suas  tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações, por forma a  obter-se a qualidade desejada das pré-misturas em questão. 3. ProduçãoDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção. O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de acordo com os  protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio  dos pontos críticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação do aditivo na  pré-mistura, a ordem, cronológica da produção, os aparelhos de medição e pesagem, o misturador e os  refluxos, por forma a obter a qualidade desejada das pré-misturas em questão, de acordo com as  disposições da Directiva 70/524/CEE. Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar contaminações cruzadas  e erros. 4. Controlo da qualidadeDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da  qualidade. O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado com o pessoal e o  equipamento necessários para garantir e verificar que as pré-misturas em questão estão conformes  com as especificações definidas pelo fabricante e destinados a garantir e verificar, nomeadamente,  a natureza, teor, homogeneidade e estabilidade dos aditivos na pré-mistura, e um nível de  contaminação cruzada tão baixo quanto possível. É autorizado o recurso a um laboratório externo. Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da qualidade que compreenda  nomeadamente o controlo dos pontos críticos do processo de fabrico, os processos e frequências de  amostragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações - e a  evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações - em relação aos suportes,  aditivos e pré-misturas («produtos»). Devem ser colhidas amostras de cada lote de pré-mistura colocado em circulação, em quantidade  suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecido pelo fabricante, e conservadas a fim de garantir  a sua posterior identificação. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente  identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da  sua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes  pelo menos durante o prazo de garantia da pré-mistura. 5. ArmazenagemOs «produtos» - conformes e não conformes com as especificações - devem ser  armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista a  assegurar boas condições de armazenagem e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo  fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível, a presença de  organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta. Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar  qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias  medicamentosas. As pré-misturas devem ser acondicionadas e rotuladas em conformidade com as  disposições previstas na Directiva 70/524/CEE. 6. Documentação6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlosO fabricante deve  dispor de um sistema de documentação destinado: a definir e a assegurar o domínio dos pontos  críticos do processo de fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo  nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservado  por forma a permitir reconstituir o historial de cada lote de pré-mistura colocado em circulação e  a apurar responsabilidades em caso de reclamação. 6.2. Ficheiro das pré-misturasO fabricante deve consignar as seguintes informações, para permitir  a posterior identificação dos produtos: nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dos  intermediários, natureza e quantidade dos aditivos utilizados, e, eventualmente, número do lote ou  da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, data de fabrico da pré-mistura, número  de lote, se for caso disso, nome e endereço dos intermediários ou dos fabricantes de alimentos  compostos a quem a pré-mistura foi fornecida, data da entrega e ainda natureza e quantidade da  pré-mistura fornecida e, se for caso disso, número de lote. 7. Intermediários referidos no nº 1 do artigo 3ºQuando o fabricante fornecer pré-misturas a uma  pessoa que não seja fabricante de alimentos compostos, tanto essa pessoa como qualquer  intermediário seguinte que acondicione, embale, armazene ou coloque em circulação estarão  igualmente vinculados, segundo os casos, às obrigações esstabelecidas nos pontos 4, 5, 6.2 e 8 e,  em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3. 8. Reclamações e retirada de produtos da circulaçãoO fabricante ou qualquer intermediário que  coloque em circulação um produto sob o seu próprio nome deve instituir um sistema de registo e de  análise das reclamações. Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para  retirar rapidamente de circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O fabricante  deve definir, mediante protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual  reintrodução na circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo de  qualidade. CAPÍTULO I. 3. a) Aditivos referidos no nº 2, alíneas c) e e), do artigo 2º> POSIÇÃO NUMA TABELA>CAPÍTULO I. 3. b) Condições mínimas a preencher pelos  estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas c) e e), do artigo 2º (alimentos compostos contendo  pré-misturas de aditivos referidos no capítulo I. 3 a)1. Instalações e equipamentoAs instalações  e o equipamento técnico devem estar situados e ser concebidos, construídos e mantidos em moldes  adequados às operações de fabrico de alimentos compostos que contenham pré-misturas. A disposição,  a concepção e a utilização das instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar o risco  de erro e a permitir uma limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar tanto quanto possível  contaminações, nomeadamente contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a  qualidade dos produtos. As instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem  ser sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com os protocolos escritos  pré-estabelecidos pelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine  exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabelecidos por uma pessoa  exterior qualificada, agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante. Devem ser tomadas  medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos nocivos,  instaurando, se necessário, um plano de luta. 2. PessoalO fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e  qualificações requeridas para o fabrico de alimentos compostos que contenham pré-misturas. Deve ser  elaborado um organigrama - que será posto à disposição das autoridades competentes encarregadas do  controlo - que especifique as qualificações (diplomas, experiência profissional) e as  responsabilidades do pessoal de enquadramento - se adequado, no caso de fabrico para satisfazer  exclusivamente as necessidades do fabricante. Todo o pessoal deve ser informado claramente por  escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre que houver alterações,  por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos que contenham pré-misturas. 3. ProduçãoDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa que, em  caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente  ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante. O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de acordo com os  protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio  dos pontos críticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação da pré-mistura  no alimento, a ordem cronológica da produção, os equipamentos de medição e pesagem, o misturador e  os refluxos, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos em conformidade com as  disposições da Directiva 79/373/CEE. Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar o mais possível  contaminações cruzadas e erros. 4. Controlo da qualidadeDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da  qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do  fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do  fabricante. O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado com o pessoal e o  equipamento necessários para garantir e verificar que os alimentos compostos contendo pré-misturas  estão conformes com as especificações definidas pelo fabricante e destinado a garantir e verificar,  nomeadamente, a natureza, teor e homogeneidade dos aditivos em questão no alimento composto, e um  nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível, bem como, nos casos em que os alimentos se  destinem a ser postos em circulação, os teores dos componentes analíticos (Directiva 79/373/CEE). É  autorizado o recurso a um laboratório externo. Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da qualidade que compreenda  nomeadamente o controlo dos pontos críticos do processo de fabrico, os processos e frequências de  amostragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações - e a  evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações - e a evolução nesse  sentido em caso de não conformidade com as especificações - em relação às matérias-primas,  pré-misturas e alimentos compostos («produtos»). Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecido pelo  fabricante, a partir de cada lote de alimento composto ou de cada fracção definida da produção, em  caso de fabrico contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior localização se forem  colocadas em circulação, ou de modo regular em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as  necessidades do fabricante. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente  identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da  sua composição ou alteração anormais. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes  durante um período adequado. 5. ArmazenagemOs «produtos» - conformes e não conformes com as especificações - devem ser  armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista a  assegurar boas condições de armazenagem e a que apenas possam ter acesso pessoas autorizadas pelo  fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível, a presença de  organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta. Os «produtos» devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar  qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos bem como com substâncias  medicamentosas ou alimentos medicamentosos, com matérias-primas que contenham teores elevados de  substâncias e produtos indesejáveis ou com aditivos. Os alimentos compostos destinados a serem  colocados em circulação devem obedecer ao disposto na Directiva 79/373/CEE. 6. Documentação6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlosO fabricante deve  dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a assegurar o domínio dos pontos  críticos do processo de fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo  nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservado  por forma a permitir reconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejam postos em  circulação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação. 6.2. Ficheiro de alimentos compostosO fabricante deve registar as seguintes informações para  permitir a posterior identificação dos produtos: - nome e endereço dos fabricantes de pré-misturas ou dos intermediários, com o número do lote se  for caso disso, natureza e quantidade da pré-mistura utilizada, e- natureza e quantidade dos  alimentos fabricados, com a data de fabrico. 7. Reclamações e retirada de produtos da circulaçãoO fabricante deve instituir um sistema de  registo e de análise das reclamações. Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar rapidamente da  circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, mediante  protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na  circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo da qualidade. CAPÍTULO I. 4. Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos referidos  no nº 2, alíneas d) e e), do artigo 2º [alimentos compostos a partir de matérias-primas com teores  elevados de substâncias e produtos indesejáveis («matérias-primas em questão»)]. 1. Instalações e equipamentoAs instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser  concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de fabrico de alimentos  compostos a partir das «matérias-primas em questão». A disposição, a concepção e a utilização das  instalações e do equipamento devem ser de molde a minimizar o risco de erro e a permitir uma  limpeza e manutenção eficazes, a fim de evitar tanto quanto possível contaminações, nomeadamente  contaminações cruzadas, e, em geral, quaisquer efeitos adversos para a qualidade dos produtos. As  instalações e o equipamento destinados a operações cruciais para a qualidade dos produtos devem ser  sujeitos a uma verificação adequada e regular, em conformidade com os protocolos escritos  pré-estabelecidos pelo fabricante, ou eventualmente, nos casos em que o fabrico se destine  exclusivamente a satisfazer as necessidades do fabricante, pré-estabelecidos por uma pessoa  exterior qualificada, agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante. Devem ser tomadas medidas preventivas para evitar, tanto quanto possível, a presença de organismos  nocivos, instaurando se necessário um plano de luta. 2. PessoalO fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e  qualificações requeridas para o fabrico de alimentos compostos a partir das «matérias-primas em  questão». Deve ser elaborado se necessário um organigrama - que será posto à disposição das  autoridades competentes encarregadas do controlo - que especifique as qualificações (diplomas,  experiência profissional) e as responsabilidades do pessoal de enquadramento - se adequado, no caso  de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante. Todo o pessoal deve ser  informado claramente por escrito das suas tarefas, responsabilidades e funções, nomeadamente sempre  que houver alterações, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos a partir das  «matérias-primas em questão». 3. ProduçãoDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa que, em  caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente  ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante. O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de acordo com os  protocolos e instruções escritas pré-estabelecidas, a fim de definir, validar e assegurar o domínio  dos pontos críticos do processo de fabrico, tais como, por exemplo, a incorporação no alimento da  «matéria-prima em questão», a ordem cronológica da produção, os equipamentos de medição e pesagem,  o misturador e os refluxos, por forma a obter a qualidade desejada dos alimentos compostos em  conformidade com as disposições da Directiva 79/373/CEE. Devem ser tomadas medidas de carácter técnico ou organizacional para evitar o mais possível  contaminações cruzadas e erros. 4. Controlo da qualidadeDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da  qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do  fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do  fabricante. O fabricante deve ter à sua disposição um laboratório de controlo apetrechado com o pessoal e o  equipamento necessários para garantir e verificar que os alimentos compostos em questão estão  conformes com as especificações definidas pelo fabricante, e destinado a garantir e verificar a  natureza, teor e homogeneidade das substâncias e produtos indesejáveis em questão no alimento  composto e um nível de contaminação cruzada tão baixo quanto possível, bem como o respeito pelos  teores máximos de substâncias e produtos indesejáveis fixados na Directiva 74/63/CEE e no caso de  alimentos que se destinam a ser postos em circulação, os teores de componentes analíticos  (Directiva 79/373/CEE). É autorizado o recurso a um laboratório externo. Deve ser elaborado por escrito e posto em prática um plano de controlo da qualidade que compreenda  nomeadamente o controlo dos pontos críticos do processo de fabrico, os processos e frequências de  amostragem, os métodos de análise e respectiva frequência, o respeito pelas especificações - e a  evolução nesse sentido em caso de não conformidade com as especificações - em relação às  matérias-primas, nomeadamente as que contenham teores elevados de substâncias e produtos  indesejáveis. Devem ser colhidas amostras, em quantidade suficiente e segundo um protocolo pré-estabelecido pelo  fabricante a partir de cada lote de alimento composto ou de cada fracção definida da produção em  caso de fabrico contínuo e conservadas a fim de garantir a sua posterior identificação se forem  colocadas em circulação, ou de modo regular em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as  necessidades do fabricante. Estas amostras serão seladas e rotuladas de modo a serem facilmente  identificadas; serão conservadas em condições de armazenagem que impeçam qualquer modificação da  sua composição ou alteração anormal. Devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes  durante um período adequado, em função da utilização dos alimentos. 5. ArmazenagemAs matérias-primas, nomeadamente as que contêm teores elevados de produtos e  substâncias indesejáveis, e os alimentos compostos - conformes e não conformes com as  especificações - devem ser armazenados em recipientes adequados ou em locais concebidos, adaptados  e mantidos com vista a assegurar boas condições de armazenagem. Devem ser tomadas medidas preventivas a fim de evitar, tanto quanto possível, a presença de  organismos nocivos, instaurando, se necessário, um plano de luta. Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar  qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias  medicamentosas ou alimentos medicamentosos, ou com aditivos ou pré-misturas de aditivos. Os  alimentos compostos destinados a serem colocados em circulação devem ser acondicionados e rotulados  em conformidade com as disposições previstas na Directiva 79/373/CEE. 6. Documentação6.1. Documentos relativos ao processo de fabrico e aos controlosO fabricante deve  dispor de um sistema de documentação destinado a definir e a assegurar o domínio dos pontos  críticos do processo de fabrico e a instituir e aplicar um plano de controlo da qualidade, devendo  nomeadamente conservar os resultados dos controlos. Este conjunto de documentos deve ser conservado  por forma a permitir reconstituir o historial de cada lote fabricado e, caso sejam postos em  circulação, a apurar responsabilidades em caso de reclamação. 6.2. Ficheiro dos alimentos compostosO fabricante deve registar as seguintes informações para  permitir a posterior identificação dos produtos: - nome e endereço dos fornecedores de matérias-primas com teores elevados de substâncias e produtos  indesejáveis, com a natureza e o teor de substâncias e produtos indesejáveis, data da entrega, e-  natureza e quantidade dos alimentos fabricados, com a data de fabrico. 7. Reclamações e retirada de produtos da circulaçãoO fabricante deve instituir um sistema de  registo e de análise das reclamações.Além disso, deve poder aplicar, caso seja necessário, um sistema para retirar rapidamente da  circulação os produtos já colocados na rede de distribuição. O fabricante deve definir, mediante  protocolo escrito, o destino dos produtos retirados; antes de uma eventual reintrodução na  circulação, esses produtos devem voltar a ser analisados pelo controlo de qualidade. CAPÍTULO II Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e intermediários  referidos nos artigos 7º e 8º (sujeitos a registo) CAPÍTULO II. a) Aditivos referidos no  nº 2, alíneas b), c) e d), do artigo 7º e no nº 1 do artigo 8º>POSIÇÃO NUMA TABELA> CAPÍTULO II. b) Aditivos referidos no nº 2, alíneas c) e d), do artigo 7º>POSIÇÃO NUMA  TABELA>CAPÍTULO II. c) Condições mínimas a preencher pelos estabelecimentos e  intermediários referidos no nº 2, alíneas a) e b), do artigo 7º e no nº 1 do artigo 8º [aditivos  que tenham um limite máximo fixado e que não sejam abrangidos pelo capítulo I. 1. a), pré-misturas  de aditivos referidos no capítulo II. a)], os estabelecimentos referidos no nº 2, alíneas c) e d),  do artigo 7º [alimentos compostos contendo pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. b),  ou aditivos ou pré-misturas de aditivos referidos no capítulo II. a)]. 1. Instalações e equipamentoAs instalações e o equipamento técnico devem estar situados e ser  concebidos, construídos e mantidos em moldes adequados às operações de produção de aditivos,  pré-misturas de aditivos, alimentos compostos contendo aditivos ou pré-misturas de aditivos em  questão («produtos em questão»). 2. PessoalO fabricante deve dispor de pessoal em número suficiente e que possua a competência e as  qualificações requeridas para a produção de «produtos em questão». 3. ProduçãoDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pela produção, pessoa que, em  caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do fabricante, poderá eventualmente  ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do fabricante. O fabricante deve certificar-se de que as várias fases da produção são executadas de forma a obter  a qualidade desejada nos «produtos em questão», em conformidade, segundo os casos, com o disposto  nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE. 4. Controlo da qualidadeDeve ser designada uma pessoa qualificada e responsável pelo controlo da  qualidade, pessoa que, em caso de fabrico para satisfazer exclusivamente as necessidades do  fabricante, poderá eventualmente ser exterior, mas agindo a pedido e sob a responsabilidade do  fabricante. O fabricante deve elaborar e executar um plano de controlo da qualidade para garantir e verificar  que os «produtos em questão» estão conformes com as especificações definidas pelo fabricante e  estão conformes, segundo os casos, com o disposto nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE. Devem ser colhidas e conservadas amostras a fim de garantir a sua posterior identificação, se  adequado a partir de cada lote de produto ou de fracção definida de produção em caso de fabrico  contínuo ou regular. As amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes  durante um período adequado, em função da utilização dos alimentos. 5. ArmazenagemAs matérias-primas, os aditivos, os suportes, as pré-misturas e os alimentos  compostos devem ser armazenados em locais concebidos, adaptados e mantidos com vista a assegurar  boas condições de armazenagem. Os produtos devem ser conservados de modo a poderem ser facilmente identificados e a evitar  qualquer confusão ou contaminação cruzada entre os diferentes produtos, bem como com substâncias  medicamentosas ou alimentos medicamentosos. Os produtos destinados a serem colocados em circulação  devem ser acondicionados e rotulados, se adequado, em conformidade com o disposto, segundo os  casos, nas Directivas 70/524/CEE ou 79/373/CEE. 6. FicheiroO fabricante deve registar as seguintes informações para permitir a posterior  identificação dos produtos: a) No que se refere aos aditivos: Natureza e quantidade dos aditivos produzidos, respectivas datas de fabrico e, eventualmente,  número de lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, bem como nomes e  endereços dos intermediários ou utilizadores (fabricantes ou criadores) a quem os aditivos foram  fornecidos, com indicação da natureza e quantidade dos aditivos fornecidos e, se for caso disso, do  número do lote ou da fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo; b) No que se refere à pré-misturas: Nome e endereço dos fabricantes de aditivos ou dos intermediários, natureza e quantidade dos  aditivos utilizados e, eventualmente, número de lote ou da fracção definida da produção, em caso de  fabrico contínuo, data de fabrico da pré-mistura, número de lote se for caso disso, nome e endereço  dos intermediários ou fabricantes a quem a pré-mistura foi fornecida, natureza e quantidade de  pré-mistura fornecida, e número de lote, se for caso disso; c) No que se refere aos alimentos compostos que contenham pré-misturas ou aditivos: Nome e endereço dos fabricantes da pré-mistura ou dos intermediários, com o número de lote se for  caso disso, natureza e quantidade da pré-mistura utilizada, nome e endereço dos fabricantes do  aditivo ou dos intermediários, natureza e quantidade de aditivo utilizado e número de lote ou da  fracção definida da produção em caso de fabrico contínuo, e natureza e quantidade de alimentos  fabricados, com a data de fabrico. 7. Intermediários referidos no nº 1 do artigo 8ºSempre que o fabricante fornecer aditivos a uma  pessoa que não seja um fabricante nem um criador, ou pré-misturas a uma pessoa que não seja um  fabricnate, tanto essa pessoa como qualquer intermediário seguinte que acondicione, embale,  armazene ou coloque em circulação estarão vinculados, segundo os casos, às obrigações estabelecidas  nos pontos 4, 5 e 6.2 e, em caso de acondicionamento, às estabelecidas no ponto 3.