Avis juridique important

|

31980L0154

Directiva 80/154/CEE do Conselho, de 21 de Janeiro de 1980, que tem por objectivo o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de parteira e que inclui medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e da livre prestação de serviços

Jornal Oficial nº L 033 de 11/02/1980 p. 0001 - 0007 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 2 p. 0045  Edição especial grega: Capítulo 06 Fascículo 2 p. 0075  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 2 p. 0045  Edição especial espanhola: Capítulo 06 Fascículo 2 p. 0089  Edição especial portuguesa: Capítulo 06 Fascículo 2 p. 0089

DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Janeiro de 1980 que tem por objectivo o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de parteira e que inclui medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e  da livre prestação de serviços(80/154/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 49o, 57o e 66o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, nos termos do Tratado, é proibido, após o termo do período de transição, qualquer tratamento discriminatório em razão da nacionalidade em matéria de estabelecimento e de prestação de serviços; que este princípio do tratamento nacional  se aplica, nomeadamente, à concessão das autorizações eventualmente exigidas para o acesso às actividades de parteira, bem como para a inscrição ou filiação em organizações ou organismos profissionais;  Considerando que é, no entanto, oportuno estabelecer normas tendentes a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento e da livre prestação de serviços de parteira;  Considerando que, nos termos do Tratado, os Estados-membros não devem conceder qualquer auxílio susceptível de falsear as condições de estabelecimento;  Considerando que o no 1 do artigo 57o do Tratado prevê a adopção de directivas que tenham por objectivo o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos;  Considerando que é oportuno proceder simultaneamente com o reconhecimento mútuo dos diplomas, à coordenação das condições de formação das parteiras; que tal coordenação é objecto da Directiva 80/155/CEE (4);  Considerando que, nos Estados-membros, a lei subordina o acesso às actividades de parteira e o seu exercício à posse de um diploma de parteira;  Considerando que, no que respeita ao uso do título de formação, e pelo facto de uma directiva de reconhecimento mútuo de diplomas não implicar necessariamente a equivalência material das formações a que tais diplomas se referem, é conveniente  autorizá-lo apenas na língua do Estado-membro de origem ou de proveniência;  Considerando que, para facilitar a aplicação da presente directiva pelas administrações nacionais, os Estados-membros podem determinar que as pessoas que preencham as condições de formação por esta exigidas apresentem, juntamente com o respectivo título  de formação, um certificado das autoridades competentes do país de origem ou de proveniência, comprovando que tais títulos são os referidos na presente directiva;  Considerando que, em caso de prestação de serviços, a exigência de inscrição ou filiação nas organizações ou organismos profissionais, que está ligada ao carácter estável e permanente da actividade exercida no país de acolhimento, constituiria  incontestavelmente um obstáculo para o prestador de serviços em virtude do carácter temporário da sua actividade; que é conveniente portanto afastá-la; que é necessário, contudo, neste caso, assegurar o controlo da disciplina profissional que compete a  tais organizações ou organismos profissionais; que é conveniente prever, para o efeito, e sem prejuízo da aplicação do artigo 62o do Tratado, a possibilidade de impor ao interessado a obrigação de notificar a prestação de serviços à autoridade  competente do Estado-membro de acolhimento;  Considerando que, em matéria de moralidade e de honorabilidade, é conveniente distinguir as condições exigíveis, por um lado, para o primeiro acesso à profissão e, por outro lado, para o seu exercício;  Considerando que, no que respeita às actividades de parteira assalariadas, o Regulamento (CEE) no 1612/68 do Conselho, de 15 de Outubro de 1968, relativo à livre circulação dos trabalhadores na Comunidade (5) não estabelece, para as profissões  regulamentadas, normas específicas em matéria de moralidade e de honorabilidade, de disciplina profissional e de uso de um título; que, segundo os Estados-membros, as regulamentações em causa são ou podem ser aplicáveis tanto aos assalariados como aos  não assalariados; que as actividades de parteira estão subordinadas em todos os Estados-membros à posse de um diploma, certificado ou outro título de parteira; que tais actividades são exercidas tanto por independentes como por assalariados ou ainda,  alternadamente, na qualidade de assalariado e de não assalariado pelas mesmas pessoas no decurso da respectiva carreira profissional; que, para favorecer plenamente a livre circulação destes profissionais na Comunidade, é consequentemente necessário,  tornar extensiva às parteiras assalariadas a aplicação da presente directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO PRIMEIRO ÂMBITO DE APLICAÇÃO   Artigo 1o  A presente directiva é aplicável às actividades de parteira, tal como definidas por cada Estado-membro, sem prejuízo do disposto no artigo 4o da Directiva 80/155/CEE, e exercidas sob os seguintes títulos profissionais:  na República Federal da Alemanha:  «Hebamme»;  na Bélgica:  «accoucheuse/vroedvrouw»;  na Dinamarca:  «jordemoder»;  em França:  «sage-femme»;  na Irlanda:  «midwife»;  na Itália:  «ostetrica»;  no Luxemburgo:  «sage-femme»;  nos Países Baixos:  «verloskundige»;  no Reino Unido:  «midwife».  CAPÍTULO II DIPLOMAS, CERTIFICADOS E OUTROS TÍTULOS DE PARTEIRA   Artigo 2o  1. Cada Estado-membro reconhece os diplomas, certificados e outros títulos, referidos no artigo 3o, concedidos aos nacionais dos Estados-membros pelos outros Estados-membros, que sejam conformes com os nos 1, 3 e 4 do artigo 1o da Directiva  80/155/CEE e que correspondam a uma das seguintes modalidades:  - uma formação a tempo inteiro de parteira de pelo menos três anos:  - quer subordinada à posse de um diploma, certificado ou outro título que dê acesso aos estabelecimentos universitários ou de ensino superior ou, na sua falta, que garanta um nível de conhecimentos equivalente,  - quer seguida de prática profissional comprovada pelo atestado referido no artigo 4o da presente directiva,  - uma formação a tempo inteiro de parteira, de pelo menos dois anos ou 3 600 horas, subordinada à posse de um diploma, certificado ou outro título de enfermeiro responsável por cuidados gerais referido no artigo 3o da Directiva 77/452/CEE (6),  - uma formação a tempo inteiro de parteira de pelo menos dezoito meses ou 3 000 horas, subordinada à posse de um diploma, certificado ou outro título de enfermeiro responsável por cuidados gerais referido no artigo 3o da Directiva 77/452/CEE e seguida  da prática profissional comprovada pelo atestado referido no artigo 4o da presente directiva.  2. Os Estados-membros atribuem aos diplomas, certificados e outros títulos por eles reconhecidos, no que respeita ao acesso às actividades não assalariadas de parteira e ao seu exercício, o mesmo efeito, no seu território, que o atribuído aos diplomas,  certificados e outros títulos por eles próprios concedidos.   Artigo 3o  Os diplomas, certificados e outros títulos referidos no artigo 2o são:  a) Na República Federal da Alemanha:  - o «Hebammenpruefungszeugnis» concedido pelo júri de exame nomeado pelo Estado,  - os atestados das autoridades competentes da República Federal da Alemanha comprovativos da equivalência dos títulos de formação concedidos depois de 8 de Maio de 1945 pelas autoridades competentes da República Democrática Alema aos títulos referidos  no primeiro travessão;  b) Na Bélgica:  o «diplôme d'accoucheuse/vroedvrowdiploma» concedido pelas escolas criadas ou aprovadas pelo Estado ou pelo «Júri central»;  c) Na Dinamarca:  o «bevis for bestaaet jordemodereksamen» concedido pela «Danmarks jordemoderskole»;  d) Em França:  o «diplôme de sage-femme» concedido pelo Estado;  e) Na Irlanda:  o «certificate in Midwifery» concedido por «An Bord Altranais»;  f) Na Itália:  o «diploma d'ostetrica» concedido pelas escolas reconhecidas pelo Estado;  g) No Luxemburgo:  o «diplóme de sage-femme» concedido pelo Ministro da Saúde Pública com base em decisão do júri de exame;  h) Nos Países Baixos:  o «vroedvrowdiploma» concedido pela comissão de exame designada pelo Estado;  i) No Reino Unido:  o «certificate of admission to the Roll of Midwives», concedido na Inglaterra e no País de Gales pelo «Central Midwives Board for England and Wales», na Escócia pelo «Central Midwives Board for Scotland» e na Irlanda do Norte pelo «Northern Ireland  Council for Nurses and Midwives».   Artigo 4o  O atestado previsto no artigo 2o será emitido pelas autoridades competentes do Estado-membro de origem ou de proveniência. Tal atestado é comprovativo de que o titular, após ter obtido o diploma de parteira, exerceu de forma satisfatória, num  hospital ou num estabelecimento de saúde aprovado para o efeito, todas as actividades de parteira durante um período fixado da forma seguinte:  - dois anos no caso previsto no no 1, segundo subtravessão do primeiro travessão, do artigo 2o.  - um ano no caso previsto no no 1, terceiro travessão, do artigo 2o.  CAPÍTULO III DIREITOS ADQUIRIDOS   Artigo 5o  1. Os Estados-membros reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1o da  Directiva 80/155/CEE, os diplomas, certificados e outros títulos de parteira concedidos por esses Estados-membros até, o mais tardar, seis anos após a notificação da presente directiva, acompanhados de um atestado comprovativo de que aqueles nacionais  se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa durante, pelo menos, três dos cinco anos que precederam a emissão do atestado.  2. Os Estados-membros reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1o da Directiva  80/155/CEE, mas que, por força do artigo 2o da presente directiva, só devem ser reconhecidos quando acompanhados do atestado comprovativo da prática profissional referido no artigo 4o, os diplomas, certificados e outros títulos de parteira concedidos  por esses Estados-membros antes da aplicação da presente directiva acompanhados de um atestado comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa durante, pelo menos, dois dos cinco anos que precederam a  emissão do atestado.  CAPÍTULO IV USO DO TÍTULO DE FORMAÇÃO   Artigo 6o  1. Sem prejuízo do disposto no artigo 15o, os Estados-membros de acolhimento velarão por que seja reconhecido aos nacionais dos Estados-membros que preencham as condições fixadas nos artigos 2o e 5o, o direito a usarem o respectivo título  legal de formação, desde que não seja idêntico ao título profissional, e eventualmente a sua abreviatura, do Estado-membro de origem ou de proveniência, na língua deste Estado. Os Estados-membros de acolhimento podem exigir que esse título seja seguido  do nome e local do estabelecimento ou júri que o concedem.  2. Quando o título de formação do Estado-membro de origem ou de proveniência puder ser confundido, no Estado-membro de acolhimento, com qualquer título que exija, neste Estado, formação complementar não obtida pelo interessado, o Estado-membro de  acolhimento pode exigir que aquele use o respectivo título de formação do Estado-membro de origem ou de proveniência em forma adequada, a indicar pelo Estado-membro de acolhimento.  CAPÍTULO V DISPOSIÇÕES TENDENTES A FACILITAR O EXERCÍCIO EFECTIVO DO DIREITO DE ESTABELECIMENTO E DA LIVRE PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS DE PARTEIRA A. Disposições específicas relativas ao direito de estabelecimento   Artigo 7o  1. O Estado-membro de acolhimento que exigir aos seus nacionais prova de moralidade ou de honorabilidade para o primeiro acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o, aceitará como prova suficiente no que respeita aos nacionais dos  outros Estados-membros um atestado passado por uma autoridade competente do Estado-membro de origem ou de proveniência, comprovativo de que estão preenchidas as condições de moralidade ou de honorabilidade exigidas neste Estado-membro para o acesso à  actividade em causa.  2. Quando o Estado-membro de origem ou de proveniência não exigir prova de moralidade ou de honorabilidade para o primeiro acesso à actividade em causa, o Estado-membro de acolhimento pode exigir aos nacionais do Estado-membro de origem ou de  proveniência um certificado de registo criminal ou, na sua falta, documento equivalente, passado por uma autoridade competente do Estado-membro de origem ou de proveniência.  3. O Estado-membro de acolhimento, se tiver conhecimento de factos graves e concretos ocorridos fora do seu território, anteriormente ao estabelecimento do interessado neste Estado, e susceptíveis de terem neste Estado consequências relativamente ao  acesso à actividade em causa, pode informar desses factos o Estado-membro de origem ou de proveniência.  O Estado-membro de origem ou de proveniência investigará a veracidade dos factos, na medida em que sejam susceptíveis de terem, neste Estado-membro, consequências relativamente ao acesso à actividade em causa. As autoridades deste Estado decidirão da  natureza e extensão das investigações a efectuar e comunicarão ao Estado-membro de acolhimento as medidas que, em consequência, tomarem quanto aos atestados ou documentos que tenham passado.  4. Os Estados-membros assegurarão a confidencialidade das informações comunicadas.   Artigo 8o  1. Quando, num Estado-membro de acolhimento, estiverem em vigor disposições legislativas, regulamentares e administrativas em matéria de moralidade ou de honorabilidade, incluindo as que prevejam sanções disciplinares em caso de falta  profissional grave ou de condenação por crime relativas ao exercício de uma das actividades referidas no artigo 1o, o Estado-membro de origem ou de proveniência transmitirá ao Estado-membro de acolhimento as informações necessárias respeitantes às  medidas ou sanções de carácter profissional ou administrativo aplicadas ao interessado, bem como às sanções penais relacionadas com o exercício da profissão no Estado-membro de origem ou de proveniência.  2. O Estado-membro de acolhimento, se tiver conhecimento de factos graves e concretos ocorridos fora do seu território, anteriormente ao estabelecimento do interessado neste Estado, e susceptíveis de terem neste Estado consequências relativamente ao  exercício da actividade em causa, pode informar desses factos o Estado-membro de origem ou de proveniência.  O Estado-membro de origem ou de proveniência investigará a veracidade dos factos, na medida em que sejam susceptíveis de terem neste Estado-membro consequências relativamente ao exercício da actividade em causa. As autoridades deste Estado decidirão da  natureza e extensão das investigações a efectuar, e comunicarão ao Estado-membro de acolhimento as medidas que, em consequência, tomarem quanto às informações comunicadas por força do no 1.  3. Os Estados-membros assegurarão a confidencialidade das informações comunicadas.   Artigo 9o  Quando o Estado-membro de acolhimento exigir aos seus nacionais, para o acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o, ou para o seu exercício, documento relativo à saúde física ou psíquica, tal Estado aceitará, como suficiente, para o  efeito, a apresentação do documento exigido no Estado-membro de origem ou de proveniência.  Quando o Estado-membro de origem ou de proveniência não exigir documento daquela natureza para o acesso à actividade em causa, ou para o seu exercício, o Estado-membro de acolhimento aceitará, dos nacionais do Estado-membro de origem ou de proveniência,  um atestado passado por autoridade competente desse Estado, correspondente aos atestados do Estado-membro de acolhimento.   Artigo 10o  Os documentos referidos nos artigos 7o, 8o e 9o não podem, aquando da sua apresentação, ter sido emitidos há mais de três meses.   Artigo 11o  1. O processo para autorizar o acesso do interessado a uma das actividades referidas no artigo 1o, nos termos dos artigos 7o, 8o e 9o, deve ser concluído rapidamente e, o mais tardar, três meses após a apresentação da documentação completa  do interessado, sem prejuízo dos atrasos que resultem de um eventual recurso introduzido no final daquele processo.  2. Nos casos referidos no no 3 do artigo 7o e no no 2 do artigo 8o, o pedido de revisão suspende o prazo fixado no no 1.  O Estado-membro consultado deve dar a sua resposta num prazo de três meses.  Ao receber a resposta, ou decorrido este prazo, o Estado-membro de acolhimento dará andamento ao processo referido no no 1.   Artigo 12o  Quando o Estado-membro de acolhimento exigir aos seus nacionais um juramento ou uma declaração solene para o acesso a qualquer das actividades referidas no artigo 1o, ou para o seu exercício, e no caso de a fórmula de tal juramento ou  declaração não puder ser utilizada pelos nacionais dos outros Estados-membros, o Estado-membro de acolhimento velará por que seja facultada aos interessados uma fórmula adequada e equivalente.  B. Disposições específicas relativas à prestação de serviços   Artigo 13o  1. Quando um Estado-membro exigir dos seus nacionais, para o acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o, ou para o seu exercício, quer uma autorização, quer a inscrição ou filiação numa organização ou organismo profissional, tal  Estado-membro dispensará dessa exigência, em caso de prestação de serviços, os nacionais dos Estados-membros.  O interessado efectuará a prestação de serviços com os mesmos direitos e obrigações que os nacionais do Estado-membro de acolhimento; encontra-se, designadamente, sujeito às disposições disciplinares de carácter profissional ou administrativo aplicáveis  nesse Estado-membro.  Quando o Estado-membro de acolhimento tomar uma medida nos termos do segundo parágrafo, ou quando tiver conhecimento de factos que contrariem tais disposições, informará imediatamente desses factos o Estado-membro onde se encontra estabelecido o  interessado.  2. O Estado-membro de acolhimento pode exigir que o interessado faça às autoridades competentes uma declaração prévia relativa à sua prestação de serviços, no caso de a execução de tal prestação implicar uma estada temporária no seu território.  Em caso de urgência, tal declaração pode ser feita, logo que possível, após a prestação de serviços.  3. Nos termos dos nos 1 e 2, o Estado-membro de acolhimento pode exigir ao interessado a apresentação de um ou mais documentos com as seguintes indicações:  - a declaração referida no no 2,  - atestado comprovativo de que o interessado exerce legalmente as actividades em causa no Estado-membro onde se encontra estabelecido,  - atestado comprovativo de que o interessado possui o ou os diplomas, certificados ou outros títulos exigidos para a prestação de serviços em causa e referidos na presente directiva.  4. O documento ou os documentos referidos no no 3, não podem, aquando da sua apresentação, ter sido emitidos há mais de doze meses.  5. Quando um Estado-membro privar, no todo ou em parte, a título temporário ou permanente, um dos seus nacionais ou um nacional de outro Estado-membro estabelecido no seu território, da faculdade de exercer qualquer uma das actividades referidas no  artigo 1o, assegurará a suspensão ou revogação, conforme o caso, do atestado referido no segundo travessão do no 3.   Artigo 14o  Quando, no Estado-membro de acolhimento, for necessária a inscrição num organismo de segurança social de direito público para regularizar, com um organismo segurador, as contas relativas a actividades exercidas em proveito de pessoas  abrangidas por um sistema de segurança social, tal Estado-membro dispensará dessa exigência os nacionais dos Estados-membros estabelecidos em outro Estado-membro, quando se trate de prestação de serviços que implique a deslocação do interessado.  Todavia, o interessado informará, previamente ou em caso de urgência posteriormente, aquele organismo da prestação de serviços efectuada.  C. Disposições comuns ao direito de estabelecimento e à livre prestação de serviços   Artigo 15o  Quando, no Estado-membro de acolhimento, estiver regulamentado o uso do título profissional relativo a uma das actividades referidas no artigo 1o, os nacionais dos Estados-membros que preencham as condições fixadas nos artigos 2o e 5o usarão  o título profissional do Estado-membro de acolhimento que, neste Estado, corresponda àquelas condições de formação, e utilizarão a sua abreviatura.   Artigo 16o  1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias a fim de permitir que os interessados sejam informados da legislação sanitária e social, bem como, se for caso disso, da deontologia do Estado-membro de acolhimento.  Para o efeito, podem criar serviços de informação junto dos quais os interessados possam obter as informações necessárias. Em caso de estabelecimento, os Estados-membros de acolhimento podem obrigar os interessados a entrar em contacto com tais  serviços.  2. Os Estados-membros podem criar os serviços referidos no no 1, junto das autoridades e organismos competentes, que designarão no prazo fixado no no 1 do artigo 20o.  3. Se for caso disso, os Estados-membros providenciarão por que os interessados adquiram, no seu próprio interesse e no dos seus pacientes, os conhecimentos da língua necessários ao exercício da actividade profissional no Estado-membro de acolhimento.  CAPÍTULO VI DISPOSIÇÕES FINAIS   Artigo 17o  O Estado-membro de acolhimento pode, em caso de dúvida justificada, exigir das autoridades competentes de outro Estado-membro a confirmação da autenticidade dos diplomas, certificados e outros títulos concedidos neste Estado-membro e  referidos nos capítulos II e III, bem como a confirmação do facto de o interessado ter cumprido todas as condições de formação previstas na Directiva 80/155/CEE.   Artigo 18o  Os Estados-membros designarão, no prazo fixado no no 1 do artigo 20o, as autoridades e organismos habilitados a conceder ou a receber os diplomas, certificados e outros títulos, bem como os documentos ou informações referidos na presente  directiva e informarão desse facto imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão.   Artigo 19o  A presente directiva é igualmente aplicável aos nacionais dos Estados-membros que, nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68, exercem ou venham a exercer como assalariados uma das actividades referidas no artigo 1o.   Artigo 20o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de três anos a contar da data da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.   Artigo 21o  Se num Estado-membro surgirem, na aplicação da presente directiva, dificuldades graves em certos domínios, a Comissão examinará tais dificuldades em colaboração com esse Estado e solicitará o parecer do Comité de Altos Funcionários da Saúde  Pública instituído pela Decisão 75/365/CEE (7), com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 80/157/CEE (8).  A Comissão submeterá ao Conselho, quando necessário, propostas adequadas.   Artigo 22o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 21 de Janeiro de 1980.  Pelo Conselho O Presidente G. MARCORA   (1) JO no C 18 de 12. 2. 1970, p. 1.(2) JO no C 101 de 4. 8. 1970, p. 26.(3) JO no C 146 de 11. 12. 1970, p. 17.(4) JO no L 33 de 11. 2. 1980, p. 8.(5) JO no L 257 de 19. 10. 1968, p. 2.(6) JO no L 176 de 15. 7. 1977, p. 1.(7) JO no L 167 de  30. 6. 1975, p. 19.(8) JO no L 33 de 11. 2. 1980, p. 15.


Avis juridique important

|

31989L0666

Décima primeira Directiva 89/666/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à publicidade das sucursais criadas num Estado-Membro por certas formas de sociedades reguladas pelo direito de outro Estado

Jornal Oficial nº L 395 de 30/12/1989 p. 0036 - 0039 Edição especial finlandesa: Capítulo 17 Fascículo 1 p. 0099  Edição especial sueca: Capítulo 17 Fascículo 1 p. 0099

DÉCIMA PRIMEIRA DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Dezembro de 1989 relativa à publicidade das sucursais criadas num Estado-membro por certas formas de sociedades reguladas pelo direito de outro Estado (89/666/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 54º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, a fim de facilitar o exercício da liberdade de estabelecimento das sociedades referidas no artigo 58º do Tratado, o nº 3, alínea g), do artigo 54º do Tratado e o programa geral para a supressão das restrições à liberdade de  estabelecimento prevêem a coordenação das garantias que são exigidas às sociedades, nos Estados-membros, para proteger os interesses, quer dos sócios quer de terceiros;  Considerando que, até agora, essa coordenação foi realizada, em matéria de publicidade, pela adopção da primeira Directiva 68/151/CEE relativa às sociedades de capitais (4), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1985; que foi  continuada, em matéria de contabilidade, com a quarta Directiva 78/660/CEE, relativa às contas anuais de certas formas de sociedades (5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1985, com a sétima Directiva 83/349/CEE, relativa às  contas consolidadas (6), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1985, e com a oitava Directiva 84/253/CEE, relativa às pessoas encarregadas da fiscalização legal dos documentos contabilísticos (7);  Considerando que essas directivas se aplicam às sociedades, enquanto tal, mas não se aplicam às sucursais; que a criação de uma sucursal, tal como a constituição de uma filial, é uma das possibilidades que actualmente se abrem a uma sociedade que  pretenda exercer o seu direito de estabelecimento num outro Estado-membro;  Considerando que, no que respeita às sucursais, a falta de coordenação, nomeadamento no domínio da publicidade, dá  origem a uma certa disparidade, a nível da protecção dos sócios e de terceiros, entre as sociedades que operam em outros Estados-membros criando sucursais e as que aí operam constituindo sociedades filiais;  Considerando que, nesse domínio, as divergências nas legislações dos Estados-membros podem perturbar o exercício do direito de estabelecimento e que, portanto, é necessário eliminá-las para salvaguardar, inter alia, o exercício desse direito;  Considerando que, para assegurar a protecção das pessoas que, por intermédio de uma sucursal, entram em contacto com a sociedade, se impõem medidas de publicidade no Estado-membro em que a sucursal está situada; que, em determinados aspectos, a  influência económica e social de uma sucursal pode ser comparável à de uma filial, no sentido de que há interesse do público pela publicidade da sociedade junto da sucursal; que, para organizar essa publicidade, é conveniente fazer referência ao  processo já estabelecido para as sociedades de capitais no interior da Comunidade;  Considerando que essa publicidade respeita a uma série de actos e indicações importantes e às respectivas alterações;  Considerando que a referida publicidade pode ser limitada, com excepção do poder de representação, da denominação, da forma, da dissolução e do processo de insolvabilidade da sociedade, às informações relativas às próprias sucursais e a uma referência  ao registo da sociedade de que a sucursal é parte integrante, dado que, por força das regras comunitárias existentes, qualquer informação relativa à sociedade enquanto tal está disponível nesse registo;  Considerando que as disposições nacionais que impõem a publicidade dos documentos contabilísticos relativos à sucursal perderam a sua justificação após a coordenação das legislações nacionais em matéria de estabelecimento, de controlo e de publicidade  dos documentos contabilísticos da sociedade; que, por conseguinte, basta publicar no registo da sucursal os documentos contabilísticos controlados e publicados pela sociedade;  Considerando que as cartas e notas de encomenda utilizadas pela sucursal devem conter pelo menos as mesmas indicações que as cartas e as notas de encomenda da sociedade, bem como a indicação do registo em que a sucursal está inscrita;  Considerando que, a fim de assegurar a realização dos objectivos da presente directiva e evitar qualquer discrimi- nação relacionada com o país de origem das sociedades, a presente directiva deve abranger também as sucursais criadas por sociedades reguladas pelo direito de países terceiros e organizadas segundo uma forma jurídica comparável à das sociedades  referidas na Directiva 68/151/CEE; que, para essas sucursais, se impõem certas disposições diferentes das que se aplicam às sucursais das sociedades reguladas pelo direito de outros Estados-membros, dado que as directivas acima indicadas não se aplicam  às sociedades dos países terceiros;  Considerando que a presente directiva em nada afecta as obrigações de informação a que se encontram sujeitas as sucursais devido a outras disposições do âmbito, por exemplo, do direito social no que respeita ao direito de informação dos assalariados, do  direito fiscal, bem como para fins estatísticos,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   SECÇÃO I Sucursais de sociedades de outros Estados-membros Artigo 1º  1.  Os actos e indicações relativos às sucursais criadas num Estado-membro por sociedades reguladas pelo direito de outro Estado-membro, às quais se aplica a Directiva 68/151/CEE, serão publicados segundo o direito do Estado-membro onde a  sucursal está situada, nos termos do artigo 3º da referida directiva.  2.  Sempre que a publicidade feita ao nível da sucursal for diferente da publicidade feita ao nível da sociedade, prevalecerá a primeira para as operações efectuadas com a sucursal.  Artigo 2º  1.  A obrigação de publicidade referida no artigo 1º só abrange os seguintes actos e indicações:  a)  O endereço da sucursal;  b)  A indicação das actividades da sucursal;  c)  O registo em que o processo referido no artigo 3º da Directiva 68/151/CEE está aberto para a sociedade e o número de inscrição desta última nesse registo;  d) A denominação e a forma da sociedade, bem como a denominação da sucursal, se esta última não corresponder à da sociedade;  e) A nomeação, a cessação de funções e a identidade das pessoas que têm o poder de obrigar a sociedade perante terceiros e de a representar judicialmente:  - enquanto órgãos da sociedade legalmente previstos ou membros desse órgão, em conformidade com a publicidade feita ao nível da sociedade nos termos do nº 1, alínea d), do artigo 2º da Directiva 68/151/CEE,  - enquanto representantes permanentes da sociedade quanto à actividade da sucursal, com a indicação da extensão dos respectivos poderes;  f) - A dissolução da sociedade, a nomeação, a identidade e os poderes dos liquidatários, bem como o encerramento da liquidação, em conformidade com a publicidade feita ao nível da sociedade, nos termos do nº 1, alíneas h), j) e k), do artigo 2º da Directiva 68/151/CEE,  - um processo de falência, de concordata ou outro processo análogo de que a sociedade seja alvo;  g) Os documentos contabilísticos, nas condições indicadas no artigo 3º;  h) O encerramento da sucursal.  2.  O Estado-membro em que a sucursal foi criada pode prever a publicidade, nos termos previstos no artigo 1º:  a)  De uma assinatura das pessoas referidas no nº 1, alíneas e) e f), do presente artigo;  b)  Do acto constitutivo e dos estatutos, se estes últimos forem objecto de um acto separado, nos termos do nº 1, alíneas a), b) e c), do artigo 2º da Directiva 68/151/CEE, bem como de qualquer alteração desses documentos;  c)  De um certidão do registo referido no nº 1, alínea c), do presente artigo, relativo à existência da sociedade;  d)  De uma indicação sobre as garantias que incidem sobre os bens da sociedade situados nesse Estado-membro, desde que essa publicidade se refira à validade dessas garantias.  Artigo 3º  A obrigação de publicidade referida no nº 1, alínea g), do artigo 2º só diz respeito aos documentos contabilísticos da sociedade elaborados, controlados e publicados segundo o direito do Estado-membro pelo qual se regula a sociedade, em  conformidade com as Directivas 78/660/CEE, 83//349/CEE e 84/253/CEE.  Artigo 4º  O Estado-membro em que a sucursal tiver sido criada pode impor que a publicidade dos documentos referidos no nº 2, alínea b), do artigo 2º e no artigo 3º seja efectuada noutra língua oficial da Comunidade e que a tradução desses documentos  seja autenticada.  Artigo 5º  Quando num Estado-membro existirem várias sucursais criadas por uma mesma sociedade, a publicidade referida no nº 2, alínea b), do artigo 2º e no artigo 3º pode ser feita no registo de uma dessas sucursais à escolha da sociedade.  Nesse caso, a obrigação de publicidade das restantes sucursais incidirá sobre a indicação do registo da sucursal em que a publicidade foi feita, bem como do número de inscrição dessa sucursal nesse registo.  Artigo 6º  Os Estados-membros exigirão que as cartas e as notas de encomenda utilizadas pela sucursal contenham, além das indicações prescritas no artigo 4º da Directiva 68/151//CEE, a indicação do registo em que está aberto o processo da sucursal, bem  como o número de inscrição da sucursal nesse registo.   SECÇÃO II Sucursais de sociedades de países terceiros Artigo 7º  1.  Os actos e indicações relativos às sucursais criadas num Estado-membro por sociedades que não sejam reguladas pelo direito de um Estado-membro, mas que tenham uma forma jurídica comparável às referidas na Directiva 68/151/CEE, serão  publicados segundo o direito do Estado-membro em que a sucursal foi criada, nos termos do artigo 3º da referida directiva.  2.  É aplicável o nº 2 do artigo 1º  Artigo 8º  A obrigação de publicidade referida no artigo 7º abrange, pelo menos, os actos e indicações seguintes:  a)  O endereço da sucursal;  b)  A indicação das actividades da sucursal;  c)  O direito do Estado pelo qual se regula a sociedade;  d)  Se esse direito o previr, o registo em que a sociedade está inscrita e o respectivo número de inscrição nesse registo;  e) O acto constitutivo e os estatutos, se forem objecto de um acto separado, bem como qualquer alteração desses documentos;  f) A forma, sede e objecto da sociedade, bem como, pelo menos anualmente, o montante do capital subscrito, se essas indicações não figurarem nos documentos referidas na alínea e);  g) A denominação da sociedade, bem como a denominação da sucursal, se esta última não corresponder à da sociedade;  h) A nomeação, a cessação de funções e a identidade das pessoas que têm o poder de obrigar a sociedade perante terceiros e de a representar judicialmente:  - enquanto órgão da sociedade legalmente previsto ou membros desse órgão,  - enquanto representantes permanentes da sociedade para a actividade da sucursal.  Deve precisar-se a extensão dos poderes dessas pessoas e se elas podem exercer esses poderes isoladamente ou se o devem fazer em conjunto;  i) - A dissolução da sociedade e a nomeação, a identidade e os poderes dos liquidatários, bem como o encerramento da liquidação;  - um processo de falência, de concordata ou outro processo análogo de que a sociedade seja alvo;  j) Os documentos contabilísticos, nas condições indicadas no artigo 9º;  k) O encerramento da sucursal.  Artigo 9º  1.  A obrigação de publicidade referida na alínea j) do artigo 8º incide sobre os documentos contabilísticos da sociedade elaborados, controlados e publicados segundo o direito do Estado-membro pelo qual se regula a sociedade. Quando esses  documentos não tiverem sido elaborados em conformidade com as Directivas 78/660/CEE e 83/349/ /CEE, ou de modo equivalente, os Estados-membros podem exigir a elaboração e a publicidade dos documentos contabilísticos relativos à actividade da sucursal.  2.  São aplicáveis os artigos 4º e 5º  Artigo 10º  Os Estados-membros exigirão que as cartas e notas de encomenda utilizadas pela sucursal contenham a indicação do registo em que está aberto o processo da sucursal, bem como o número de inscrição da sucursal nesse registo. Se o direito do  Estado pelo qual se regula a sociedade previr a inscrição num registo, devem igualmente ser indicados o registo em que a sociedade está inscrita e o respectivo número de inscrição nesse registo.   SECÇÃO III Indicação das sucursais no relatório de gestão da sociedade Artigo 11º  No nº 2 do artigo 46º da Directiva 78/660/CEE, é aditada a seguinte alínea:  «e)  A existência das sucursais da sociedade.».  SECÇÃO IV Disposições transitórias e disposições finais Artigo 12º  Os Estados-membros devem prever sanções adquadas em caso de falta da publicidade prevista nos artigos 1º, 2º, 3º, 7º, 8º e 9º, bem como em caso de ausência, nas cartas e notas de encomenda, das indicações obrigatórias previstas nos  artigos 6º e 10º  Artigo 13º  Os Estados-membros determinarão quais as pessoas obrigadas a cumprir as formalidades de publicidade prescritas pela presente directiva.  Artigo 14º  1.  Os artigos 3º e 9º não são aplicáveis às sucursais criadas por instituições de crédito e por instituições financeiras que são objecto da Directiva 89/117/CEE (8).  2.  Até coordenação posterior, os Estados-membros podem não aplicar os artigos 3º e 9º às sucursais criadas por companhias de seguros.  Artigo 15º  São suprimidos o artigo 54º da Directiva 78/660/CEE e o artigo 48º da Directiva 83/349/CEE.  Artigo 16º  1.  Os Estados-membros adoptarão, antes de 1 de Janeiro de 1992, as disposições legislativas, regulamentares e admi- nistrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  2.  Os Estados-membros preverão que as disposições referidas no nº 1 se apliquem a partir de 1 de Janeiro de 1993 e, no que respeita aos documentos contabilísticos, que se apliquem pela primeira vez às contas anuais do exercício que se inicia em 1 de  Janeiro de 1993 ou durante o ano de 1993.  3.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.  Artigo 17º  O comité de contacto criado pelo artigo 52º da Directiva 78/660/CEE passa também a ter as atribuições seguintes:  a)  Facilitar, sem prejuízo dos artigos 169º e 170º do Tratado, uma aplicação harmonizada da presente directiva através de uma concertação regular sobre, nomeadamente, os problemas concretos que a sua aplicação levante;  b)  Aconselhar a Comissão, se necessário, sobre os complementos ou correcções a introduzir na presente directiva.  Artigo 18º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.   Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989.  Pelo Conselho O Presidente E. CRESSON   (1) JO nº C 105 de 21. 4. 1988, p. 6. (2) JO nº C 345 de 21. 12. 1987, p. 76, e JO nº C 256 de 9. 10. 1989, p. 72. (3) JO nº C 319 de 30. 11. 1987, p. 61. (4) JO nº L 65 de 14. 3. 1968, p. 8. (5) JO nº L 222 de 14. 8. 1978, p. 11. (6) JO nº L 193 de 18. 7. 1983, p. 1. (7) JO nº L 126 de 12. 5. 1984, p. 20. (8) JO nº L 44 de 16. 2. 1989, p. 40.


Avis juridique important

|

31998L0081

Directiva 98/81/CE do Conselho de 26 de Outubro de 1998 que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificados

Jornal Oficial nº L 330 de 05/12/1998 p. 0013 - 0031

DIRECTIVA 98/81/CE DO CONSELHO de 26 de Outubro de 1998 que altera a Directiva 90/219/CEE, relativa à utilização confinada de organismos geneticamente modificadosO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 130ºS,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando, nos termos do artigo 189ºC do Tratado (3),(1) Considerando que, nos termos do Tratado, a acção da Comunidade em matéria de ambiente basear-se-á no princípio da acção preventiva e terá como objectivo a preservação, protecção e melhoramento do ambiente e a protecção da saúde humana;(2) Considerando que as utilizações confinadas de microrganismos geneticamente modificados (MGM) devem ser classificadas em função do respectivo risco para a saúde humana e para o ambiente; que essa classificação deve ser compatível com as práticas internacionais e assentar numa avaliação do risco;(3) Considerando que, por forma a assegurar um elevado grau de protecção, o confinamento e outras medidas de protecção aplicadas a uma utilização confinada devem corresponder à classificação da utilização confinada; que, em caso de dúvida, se devem aplicar as medidas adequadas de confinamento e outras medidas de protecção relativas à classificação mais elevada até que dados adequados justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas;(4) Considerando que para o controlo da eliminação de material proveniente da utilização confinada de MGM devem ser adoptadas e utilizadas medidas adequadas;(5) Considerando que os MGM eliminados sem disposições adequadas que preconizem medidas específicas de confinamento para limitar o seu contacto com a população em geral e com o ambiente não são abrangidos pelo disposto na presente directiva; que pode ser-lhes aplicável outra legislação comunitária, tal como a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (4);(6) Considerando que as isenções concedidas ao abrigo da presente directiva não implicam a concessão de isenções ao abrigo de qualquer outra legislação comunitária eventualmente aplicável, como a Directiva 90/220/CEE;(7) Considerando que a todas as actividades que envolvem MGM devem aplicar-se os princípios da boa prática de microbiologia e de segurança e higiene no trabalho, de acordo com a legislação comunitária pertinente;(8) Considerando que o confinamento e outras medidas de protecção aplicados às utilizações confinadas devem ser revistos periodicamente;(9) Considerando que as pessoas ocupadas na utilização confinada devem ser consultadas nos termos do disposto na legislação comunitária pertinente, em especial na Directiva 90/679/CEE do Conselho, de 26 de Novembro de 1990, relativa à protecção dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (sétima directiva especial na acepção do nº 1 do artigo 16º da Directiva 89/391/CEE) (5);(10) Considerando que foram detectadas deficiências na Directiva 90/219/CEE (6); que os procedimentos administrativos e de notificação devem ser relacionados com o risco das utilizações confinadas;(11) Considerando que a Directiva 90/219/CEE não permitiu uma suficiente adaptação ao progresso técnico; que as partes técnicas da citada directiva carecem de adaptação ao progresso técnico;(12) Considerando que a inclusão de uma lista de MGM inofensivos para a saúde humana e para o ambiente poderá facilitar a aplicação da Directiva 90/219/CEE; que para se estabelecer o seu carácter inofensivo, esses MGM deverão respeitar determinados critérios;(13) Considerando que, para ter em conta a rapidez de evolução da biotecnologia, a natureza dos critérios a definir e o âmbito limitado desta lista, convém que o Conselho defina e reveja esses critérios;(14) Considerando que actualmente se dispõe de uma grande experiência e de conhecimentos sobre os riscos associados à utilização confinada de MGM;(15) Considerando que a Directiva 90/219/CEE deve, por conseguinte, ser alterada nesse sentido,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 90/219/CEE é alterada do seguinte modo:1. Os artigos 2º a 16º passam a ter a seguinte redacção:«Artigo 2ºPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Microrganismo": qualquer entidade microbiológica, celular ou não celular, capaz de replicação ou de transferência de material genético, incluindo vírus, viróides e células animais e vegetais em cultura;b) "Microrganismo geneticamente modificado" (MGM): um microrganismo cujo material genético tenha sido modificado por uma forma de reprodução sexuada e/ou de recombinação natural que não ocorre na natureza.Na acepção da presente definição:i) ocorre modificação genética pelo menos como resultado da utilização das técnicas enumeradas na parte A do anexo I,ii) as técnicas enumeradas na parte B do anexo I não são consideradas como dando origem a modificação genética;c) "Utilização confinada": qualquer actividade no decorrer da qual se verifique uma modificação genética de microrganismos ou em que MGM sejam cultivados, armazenados, transportados, destruídos, eliminados ou utilizados de qualquer outra forma, e em que se recorra a medidas específicas de confinamento com o objectivo de limitar o contacto desses microrganismos com a população em geral e o ambiente e de proporcionar a estes últimos um nível elevado de segurança;d) "Acidente": qualquer incidente que envolva uma libertação significativa e involuntária de MGM durante a utilização confinada e que possa pôr em perigo, com efeito imediato ou retardado, a saúde humana ou o ambiente;e) "Utilizador": qualquer pessoa singular ou colectiva responsável pela utilização confinada de MGM;f) "Notificação": a apresentação de documentos com as informações exigidas às autoridades competentes de um Estado-membro.Artigo 3ºSem prejuízo do disposto no nº 1 do artigo 5º, a presente directiva não se aplica:- quando a modificação genética seja obtida mediante a utilização de técnicas/métodos enumerados na parte A do anexo II, ou- às actividades de utilização confinada que envolvam unicamente tipos de MGM correspondentes aos critérios enumerados na parte B do anexo II, no qual é definida a sua segurança para a saúde humana e o ambiente. Estes tipos de MGM serão enumerados na parte C do anexo II.Artigo 4ºOs nºs 3 e 6 do artigo 5º e os artigos 6º a 12º não são aplicáveis ao transporte de MGM por via rodoviária, ferroviária, fluvial, marítima ou aérea.A presente directiva não é aplicável à armazenagem, cultura, transporte, destruição, eliminação ou utilização de MGM que tenham sido colocados no mercado ao abrigo da Directiva 90/220/CEE, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (*), ou de outra legislação comunitária que preveja uma avaliação específica de riscos para o ambiente semelhante à da citada directiva, desde que tal utilização confinada esteja em conformidade com as eventuais condições de autorização de colocação no mercado.(*) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).Artigo 5º1. Os Estados-membros garantirão que sejam tomadas todas as medidas adequadas para evitar que a utilização confinada de MGM modificados possa ter efeitos adversos para a saúde humana e o ambiente.2. Para este efeito, o utilizador deve proceder, no mínimo através dos elementos de avaliação e do processo enunciados no anexo III, partes A e B, a uma avaliação das utilizações confinadas no que diz respeito aos eventuais riscos para a saúde humana e o ambiente a que essas utilizações confinadas podem dar origem.3. A avaliação a que se refere o nº 2 deverá conduzir a uma classificação definitiva das operações de utilização confinada em quatro categorias pelo processo previsto no anexo III, conducente à atribuição de graus de confinamento segundo o disposto no artigo 6º, ou seja:>POSIÇÃO NUMA TABELA>4. Em caso de dúvidas quanto à classe mais adequada à utilização confinada pretendida, devem ser aplicadas as medidas de protecção mais rigorosas, salvo se existirem provas suficientes aceites pelas autoridades competentes que justifiquem a aplicação de medidas menos rigorosas.5. Ao proceder à avaliação a que se refere o nº 2, deve ser tomada em consideração a questão da evacuação dos resíduos e dos efluentes. Sempre que adequado, devem ser aplicadas as medidas de segurança necessárias à protecção da saúde humana e do ambiente.6. O utilizador deverá manter um registo da avaliação a que se refere o nº 2 e colocá-lo de forma apropriada à disposição da autoridade competente, como parte da notificação a que se referem os artigos 7º, 9º e 10º, ou a pedido desta.Artigo 6º1. Salvo na medida em que o ponto 2 do anexo IV permita a aplicação de outras medidas, o utilizador deve aplicar os princípios gerais e as medidas de confinamento e outras medidas de protecção apropriadas constantes do anexo IV que correspondem à classe de utilização confinada, por forma a que a exposição, no ambiente e no local de trabalho, a eventuais MGM seja mantida ao nível mais baixo possível por forma a que se garanta um elevado grau de segurança.2. A avaliação do risco a que se refere o nº 2 do artigo 5º e as medidas de confinamento e quaisquer outras medidas de protecção deverão ser periodicamente revistas, e sê-lo imediatamente se:a) As medidas de confinamento aplicadas deixarem de ser adequadas ou a classe das utilizações confinadas já não for correcta; oub) Houver motivos para suspeitar que a avaliação deixou de ser adequada face a novos conhecimentos científicos ou técnicos.Artigo 7ºSe as instalações forem utilizadas pela primeira vez para utilizações confinadas, o utilizador deverá, antes de lhes dar início, apresentar às autoridades competentes uma notificação que contenha, no mínimo, os dados enumerados na parte A do anexo V.Artigo 8ºApós a notificação prevista no artigo 7º, as subsequentes utilizações confinadas da classe 1 poderão realizar-se sem qualquer outra notificação. Os utilizadores de MGM modificados em utilizações confinadas da classe 1 deverão manter registos de todas as avaliações referidas no nº 6 do artigo 5º, que serão colocados à disposição das autoridades competentes a pedido destas.Artigo 9º1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas da classe 2 efectuadas em instalações notificadas em conformidade com o disposto no artigo 7º, dever-se-á apresentar uma notificação que contenha os dados enumerados no anexo V, parte B.2. Se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação prévia para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de autorização eventualmente vigentes, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se logo após a nova notificação. Contudo, o próprio requerente pode solicitar à autoridade competente que conceda uma autorização formal. A decisão deve ser tomada no prazo máximo de 45 dias a contar da notificação.3. Se as instalações não tiverem sido objecto de notificação prévia para utilizações confinadas da classe 2 ou de grau mais elevado, e na falta de indicação em contrário da autoridade competente, a utilização confinada da classe 2 poderá efectuar-se 45 dias após a apresentação da notificação a que se refere o nº 1, ou antes de decorrido esse prazo, desde que com o consentimento da autoridade competente.Artigo 10º1. No que respeita às primeiras e subsequentes utilizações confinadas das classes 3 ou 4 efectuadas em instalações notificadas nos termos do artigo 7º, deverá ser apresentada uma notificação com os dados constantes da parte C do anexo V.2. Não é permitido proceder a uma utilização confinada da classe 3 ou de grau mais elevado sem consentimento prévio da autoridade competente, devendo a decisão ser comunicada por escrito:a) O mais tardar 45 dias após a apresentação da nova notificação se as instalações tiverem sido objecto de uma notificação anterior para utilizações confinadas da classe 3 ou de grau mais elevado e tiverem sido observados os demais requisitos de autorização eventualmente vigentes para a mesma classe ou para uma classe superior à da utilização confinada a que se tenciona proceder;b) O mais tardar 90 dias após a apresentação da notificação em todos os outros casos.Artigo 11º1. Os Estados-membros designarão a autoridade ou autoridades competentes para a execução das medidas que adoptarem em aplicação da presente directiva e para a recepção e reconhecimento das notificações referidas nos artigos 7º, 9º e 10º2. As autoridades competentes verificarão se as notificações estão conformes com os requisitos da presente directiva, se as informações prestadas estão exactas e completas, se a avaliação que se refere o nº 2 do artigo 5º e da classe da utilização confinada está correcta e ainda, se for caso disso, se as medidas de confinamento, de gestão de resíduos, de actuação em caso de emergência e outras medidas de protecção são adequadas.3. Se necessário, a autoridade competente poderá:a) Solicitar ao utilizador a prestação de informações complementares, ou a alteração das condições da utilização confinada proposta ou da classe atribuída à utilização ou utilizações confinadas. Neste caso, a autoridade competente poderá exigir que a utilização confinada proposta não se inicie ou, caso esteja em curso, seja suspensa ou interrompida até que tenha dado a respectiva aprovação com base nas informações complementares obtidas ou nas novas condições de utilização confinada;b) Limitar o período de tempo durante o qual a utilização confinada é autorizada ou submeter essa utilização a determinadas condições específicas.4. Para efeitos de cálculo dos prazos previstos nos artigos 9º e 10º, não serão tidos em conta os períodos em que a autoridade competente:- aguarda eventuais informações complementares que tenha pedido ao notificador nos termos da alínea a) do nº 3,- procede a inquéritos ou consultas públicas nos termos do artigo 13ºArtigo 12ºSe o utilizador tiver conhecimento de novas informações pertinentes ou alterar a utilização confinada de um modo que possa ter consequências significativas para os riscos que lhe são inerentes, a autoridade competente deverá ser informada o mais rapidamente possível, e a notificação nos termos dos artigos 7º, 9º e 10º deverá ser alterada.Se, posteriormente, a autoridade competente tiver conhecimento de informações que possam ter consequências significativas nos riscos inerentes à utilização confinada, poderá exigir que o utilizador altere as condições em que a mesma é efectuada, a suspenda ou lhe ponha termo.Artigo 13ºQuando um Estado-membro considerar adequado, pode providenciar no sentido de que o público seja consultado sobre aspectos da utilização confinada proposta, sem prejuízo do disposto no artigo 19ºArtigo 14ºAs autoridades competentes garantirão que, antes de se dar início a uma utilização confinada:a) Seja elaborado um plano de emergência para as utilizações confinadas, caso uma falha das medidas de confinamento possa constituir um perigo grave, imediato ou retardado para as pessoas que se encontram fora das instalações e/ou para o ambiente, excepto se tal plano de emergência já tiver sido elaborado ao abrigo de outra legislação comunitária;b) Os organismos e autoridades susceptíveis de serem afectados por um acidente sejam devidamente informados sobre os planos de emergência, incluindo as medidas pertinentes de segurança que devam ser aplicadas, sem que tenham de o solicitar. As informações serão regularmente actualizadas. Serão igualmente colocadas à disposição do público.Os Estados-membros abrangidos facultarão simultaneamente a outros Estados-membros interessados, como base para todas as consultas necessárias no quadro das suas relações bilaterais, as mesmas informações que forem difundidas aos seus próprios cidadãos.Artigo 15º1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, em caso de acidente, o utilizador informe imediatamente a autoridade competente referida no artigo 11º, dando as seguintes informações:- circunstâncias do acidente,- identificação e quantidade dos MGM em questão,- quaisquer informações necessárias à avaliação dos efeitos do acidente na saúde da população em geral e no ambiente,- medidas tomadas.2. Quando tiver sido prestada uma informação ao abrigo do nº 1, os Estados-membros deverão:- garantir que sejam tomadas todas as medidas necessárias e alertar imediatamente os Estados-membros susceptíveis de serem afectados pelo acidente,- recolher, sempre que possível, as informações necessárias a uma análise completa do acidente e, sempre que tal se revele adequado, formular recomendações no sentido de evitar acidentes semelhantes no futuro e de reduzir os seus efeitos.Artigo 16º1. Os Estados-membros deverão:a) Consultar outros Estados-membros susceptíveis de serem afectados em caso de acidente, relativamente à execução proposta de planos de emergência;b) Informar o mais rapidamente possível a Comissão de qualquer acidente abrangido pela presente directiva, fornecendo pormenores sobre as circunstâncias do acidente, a identificação e quantidade dos MGM em questão, as providências tomadas e respectiva eficácia e uma análise do acidente, incluindo recomendações destinadas a limitar os seus efeitos e a evitar acidentes semelhantes no futuro.2. A Comissão, em consulta com os Estados-membros, estabelecerá um procedimento destinado à troca das informações referidas no nº 1. Também elaborará e manterá à disposição dos Estados-membros um registo dos acidentes abrangidos pela presente directiva, incluindo uma análise das respectivas causas, da experiência adquirida e das medidas tomadas para evitar acidentes semelhantes no futuro.».2. Os artigos 18º, 19º e 20º passam a ter a seguinte redacção:«Artigo 18º1. No final de cada ano, os Estados-membros enviarão à Comissão um relatório sumário sobre as utilizações confinadas das classes 3 e 4 notificadas durante esse ano nos termos do artigo 10º, que incluirá a descrição, objectivos e riscos da ou das utilizações confinadas.2. Os Estados-membros enviarão de três em três anos à Comissão um relatório sumário da sua experiência no domínio da presente directiva, devendo o primeiro relatório ser enviado em 5 de Junho de 2003.3. De três em três anos, a Comissão publicará um resumo com base nos relatórios referidos no nº 2, devendo o primeiro resumo ser publicado em 5 de Junho de 2004.4. A Comissão poderá publicar informações estatísticas gerais relativas à aplicação da presente directiva e a assuntos conexos, na medida em que tais publicações não contenham informações susceptíveis de prejudicar a posição concorrencial dos utilizadores.Artigo 19º1. Se a sua divulgação afectar um ou vários pontos referidos no nº 2 do artigo 3º da Directiva 90/313/CEE do Conselho, de 7 de Junho de 1990, relativa à liberdade de acesso à informação em matéria de ambiente (*), o notificador poderá indicar quais as informações constantes das notificações apresentadas nos termos da presente directiva que devem ser mantidas confidenciais. Em tais casos, deverá ser dada uma justificação susceptível de confirmação.2. A autoridade competente decidirá, após consulta ao notificador, quais as informações que serão mantidas confidenciais e informará o notificador da sua decisão.3. As seguintes informações, quando apresentadas nos termos dos artigos 7º, 9º ou 10º, nunca poderão ser mantidas confidenciais:- características gerais do MGM, nome e endereço do notificador e local de utilização,- classe da utilização confinada e medidas de confinamento,- avaliação dos efeitos previsíveis, em especial de quaisquer efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente.4. A Comissão e as autoridades competentes não estão autorizadas a divulgar a terceiros quaisquer informações que se tenha decidido serem confidenciais ao abrigo do nº 2 de que tomem conhecimento ou a que tenham acesso de outro modo nos termos da presente directiva, e protegerão os direitos de propriedade intelectual relacionados com os elementos recebidos.5. Se, por qualquer motivo, o notificador retirar a notificação, a autoridade competente terá de respeitar a confidencialidade da informação fornecida.(*) JO L 158 de 23.6.1990, p. 56.Artigo 20ºAs alterações necessárias à adaptação da parte A do anexo II e dos anexos III a V ao progresso técnico, bem como da parte C do anexo II, serão decididas nos termos do artigo 21º».3. É inserido o seguinte artigo 20ºA:«Artigo 20ºAAté 5 de Dezembro de 2000, o Conselho, deliberando por maioria qualificada sob proposta da Comissão, adoptará a parte B do anexo II, de onde consta a lista dos critérios de inclusão dos tipos de MGM da parte C do anexo II. As alterações da parte B do anexo II serão adoptadas pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão.».4. Os anexos são substituídos pelos anexos incluídos no anexo à presente directiva.Artigo 2º 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar dezoito meses após a data da sua entrada em vigor. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 26 de Outubro de 1998Pelo ConselhoO PresidenteW. SCHÜSSEL(1) JO C 356 de 22.11.1997, p. 4, eJO C 369 de 6.12.1997, p. 12.(2) JO C 295 de 7.10.1996, p. 52.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1997 (JO C 115 de 14.4.1997, p. 59), posição comum do Conselho de 16 de Dezembro de 1997 (JO C 62 de 20.2.1998, p. 1) e decisão do Parlamento Europeu de 16 de Junho de 1998 (JO C 210 de 6.7.1998).(4) JO L 117 de 8.5.1990, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/35/CE da Comissão (JO L 169 de 27.6.1997, p. 72).(5) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/59/CE da Comissão (JO L 282 de 15.10.1997, p. 33).(6) JO L 117 de 8.5.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/51/CE da Comissão (JO L 297 de 18.11.1994, p. 29).ANEXO «ANEXO IPARTE AAs técnicas de modificação genética a que se refere a alínea b), subalínea i), do artigo 2º são, entre outras, as seguintes:1. Técnicas de ácidos nucleicos recombinantes que envolvam a criação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácido nucleico, produzidas fora do organismo, seja qual for o método, em qualquer vírus, plasmídeo bacteriano ou outro vector, e a respectiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorram na natureza mas nos quais sejam capazes de propagação continuada.2. Técnicas que envolvam a introdução directa num microrganismo de material hereditário preparado fora desse microrganismo, incluindo a microinjecção, a macroinjecção e o microencapsulamento.3. Técnicas de fusão ou hibridização celular em que haja formação de células vivas com novas combinações de material genético hereditário, através da fusão de duas ou mais células por métodos que não ocorram na natureza.PARTE BTécnicas a que se refere a alínea b), subalínea ii), do artigo 2º, não consideradas como dando origem a modificações genéticas, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante ou de microrganismos geneticamente modificados criados através de técnicas/métodos diferentes dos excluídos pela parte A do anexo II:1. Fertilização in vitro.2. Processos naturais, tais como conjugação, transdução, transformação.3. Indução da poliploidia.ANEXO IIPARTE ATécnicas ou métodos de modificação genética que produzam microrganismos que não são abrangidos pela directiva, desde que não envolvam a utilização de moléculas de ácido nucleico recombinante nem de MGM diferentes dos criados através de uma ou mais das técnicas/métodos adiante referidos:1. Mutagénese.2. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de quaisquer espécies procarióticas que possam permutar material genético através de processos fisiológicos conhecidos.3. Fusão celular (incluindo a fusão de protoplastos) de células de quaisquer espécies eucarióticas, incluindo a produção de hibridomas e a fusão de células vegetais.4. Autoclonagem consistindo na remoção de sequências de ácido nucleico de uma célula de um organismo, seguida ou não da reinserção de parte ou da totalidade de tal ácido nucleico (ou de um seu equivalente sintético), eventualmente após tratamento enzimático ou mecânico, em células da mesma espécie ou em células de espécies filogeneticamente muito afins que possam permutar material genético entre si através de processos fisiológicos naturais, e em que o microrganismo resultante não seja susceptível de ser patogénico para o ser humano, os animais ou as plantas.A autoclonagem poderá incluir a utilização de vectores recombinantes em que haja uma larga experiência de utilização segura no microrganismo em questão.PARTE BCritérios de segurança dos MGM para a saúde humana e o ambiente:. . . (a preencher nos termos do artigo 20ºA)PARTE CTipos de MGM que cumprem os critérios referidos na parte B:. . . (a preencher nos termos do artigo 21º)ANEXO IIIPRINCÍPIOS A SEGUIR PARA EFEITOS DA AVALIAÇÃO PREVISTA NO Nº 2 DO ARTIGO 5ºO presente anexo descreve em termos gerais os elementos a considerar e o procedimento a seguir para se efectuar a avaliação referida no nº 2 do artigo 5º, sendo complementado, no que se refere especificamente à secção B adiante, por notas de orientação a definir pela Comissão de acordo com o procedimento definido no artigo 21ºEstas notas de orientação serão completadas o mais tardar até 5 de Junho de 2000.A. ELEMENTOS DE AVALIAÇÃO1. Deverão ser considerados efeitos potencialmente nocivos:- doenças no ser humano, incluindo efeitos alergénicos ou tóxicos,- doenças nos animais ou plantas,- efeitos deletérios devidos à impossibilidade de tratar uma doença ou de dispor de uma profilaxia eficaz,- efeitos deletérios devidos ao estabelecimento ou à disseminação no ambiente,- efeitos deletérios devidos à transferência natural, para outros organismos, de material genético inserido.2. A avaliação referida no nº 2 do artigo 5º deverá basear-se nos seguintes elementos:a) Identificação dos efeitos particularmente nocivos, em especial os associados:i) Ao microrganismo receptor,ii) Ao material genético inserido (proveniente do microrganismo dador),iii) Ao vector,iv) Ao microrganismo dador (enquanto o microrganismo dador for utilizado durante a operação),v) Ao MGM resultante;b) Características da actividade;c) Gravidade dos efeitos potencialmente nocivos;d) Probabilidade da concretização de efeitos potencialmente nocivos.B. PROCESSO3. A primeira fase do processo de avaliação deve identificar as propriedades nocivas do receptor e, quando adequado, do microrganismo dador, as propriedades nocivas associadas ao vector ou ao material inserido, incluindo qualquer alteração das propriedades actuais do receptor.4. Em geral, só os MGM com as seguintes características serão considerados adequados para a inclusão na classe 1 tal como definida no artigo 5º:i) É improvável que o microrganismo receptor ou parental cause doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas (1);(1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.ii) A natureza do vector e do elemento inserido é tal que não darão origem a um MGM com um fenótipo susceptível de causar doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas ou efeitos adversos no ambiente;iii) É improvável que o MGM cause doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas (1) e tenha efeitos deletérios no ambiente.5. Para obter as informações necessárias à aplicação deste processo, o utilizador pode em primeiro lugar ter em consideração a legislação comunitária pertinente, nomeadamente a Directiva 90/679/CEE do Conselho (2). Os sistemas internacionais ou nacionais de classificação (por exemplo, ou da OMS ou do NIH (National Institutes of Health, Institutos Nacionais de Saúde dos EUA, etc.) e as suas revisões à luz de novos conhecimentos científicos e do progresso técnico também poderão ser tomados em consideração.Estes sistemas dizem respeito aos microrganismos naturais, e, como tal baseiam-se normalmente na capacidade de os microrganismos causarem doenças no ser humano, nos animais ou nas plantas e na gravidade e transmissibilidade das doenças que podem causar. A Directiva 90/679/CEE classifica os microrganismos, enquanto agentes biológicos, em quatro classes de risco com base nos efeitos potenciais que tenham sobre uma pessoa adulta saudável. Essas classes de risco podem ser utilizadas como orientação para a classificação das operações de utilização confinada nas quatro classes de risco referidas no nº 3 do artigo 5º O utilizador também poderá tomar em consideração os sistemas de classificação dos patogénios vegetais e animais (habitualmente estabelecidos com base nacional). Os sistemas de classificação acima referidos apenas dão uma indicação provisória da classe de risco da operação e do nível correspondente de medidas de confinamento e controlo.6. O processo de identificação dos riscos, executado nos termos dos nºs 3 a 5, deverá levar à identificação do nível de risco associado ao MGM.7. A selecção do confinamento e outras medidas de protecção deverão pois ser efectuadas com base no nível de risco associado ao MGM em conjunto com:i) As características do ambiente susceptível de exposição (por exemplo, se no ambiente susceptível de exposição ao MGM existem biotas conhecidos que possam ser negativamente afectados pelos microrganismos utilizados na actividade de utilização confinada);ii) As características da actividade (por exemplo, escala e natureza);iii) Quaisquer operações não convencionais (por exemplo, a inoculação de MGM em animais; equipamento susceptível de gerar aerossóis).A análise dos pontos i) a iii), em relação à actividade em questão, pode aumentar, diminuir ou deixar sem alteração o nível de risco associado ao MGM tal como identificado no ponto 6.8. A análise levada a cabo de acordo com o que acima se encontra descrito acabará por permitir classificar a actividade em uma das classes descritas no nº 3 do artigo 5º9. A classificação final da utilização confinada deve ser confirmada mediante uma avaliação completa a que se refere o nº 2 do artigo 5º(1) Só se aplica aos animais e plantas existentes no ambiente susceptível de exposição.(2) JO L 374 de 31.12.1990, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/59/CE da Comissão (JO L 282 de 15.10.1997, p. 33).ANEXO IVMEDIDAS DE CONFINAMENTO E OUTRAS MEDIDAS DE PROTECÇÃOPrincípios gerais1. Os quadros que se seguem apresentam os requisitos mínimos normais, bem como as medidas necessárias a cada nível de confinamento.O confinamento é também assegurado através de boas práticas de trabalho, de formação e de equipamento de confinamento e da concepção de instalações especiais. Todas as actividades que envolvam MGM devem respeitar os princípios das boas práticas de microbiologia, bem como de segurança e higiene no local do trabalho:i) A exposição do local de trabalho e do ambiente a MGM deve situar-se ao mais baixo nível possível;ii) Devem ser levadas a cabo medidas de controlo na fonte, eventualmente completadas com fornecimento de vestuário e equipamento de protecção individual;iii) As medidas de controlo e o equipamento devem ser devidamente verificados e mantidos;iv) Se necessário, devem ser efectuadas pesquisas da presença de organismos manipulados viáveis fora da zona primária de confinamento físico;v) Há que assegurar a formação adequada do pessoal;vi) Se necessário, há que instituir comités de segurança biológica;vii) Se necessário, há que formular e aplicar códigos locais de práticas para a segurança do pessoal;viii) Devem ser afixados sinais de perigo biológico onde necessário;ix) Devem ser previstas instalações para a limpeza e descontaminação do pessoal;x) Devem ser mantidos registos adequados;xi) Deve ser proibido comer, beber, fumar, aplicar cosméticos ou guardar alimentos para consumo humano na zona de trabalho;xii) Deve ser proibido pipetar à boca;xiii) Sempre que adequado, devem ser fornecidos por escrito processos de funcionamento normalizados para garantir a segurança;xiv) Devem estar disponíveis desinfectantes eficazes e processos de desinfecção específicos em caso de disseminação de MGM;xv) Se adequado, devem ser fornecidos sistemas seguros de armazenagem de equipamento e material de laboratório contaminado.2. Os títulos dos quadros são indicativos.O quadro I A apresenta os requisitos mínimos para actividades laboratoriais.O quadro I B apresenta adendas e alterações em relação ao quadro I A no que respeita às actividades que envolvam MGM em estufas ou recintos de crescimento.O quadro I C apresenta alterações ao quadro I A no que respeita às actividades com animais que envolvam MGM.O quadro II apresenta os requisitos mínimos relativos a actividades não laboratoriais.Em alguns casos, poderá ser necessário aplicar uma combinação de medidas do mesmo nível provenientes dos quadros I A e II.Em alguns casos, os utilizadores podem, com o acordo da autoridade competente, não aplicar uma especificação prevista para um dado nível de confinamento, ou combinar especificações correspondentes a dois níveis diferentes.Nestes quadros, "opcional" significa que o utilizador pode aplicar estas medidas, caso a caso, consoante a avaliação a que se refere o nº 2 do artigo 5º3. Quando aplicarem o presente anexo, os Estados-membros podem, tendo em vista a clareza dos requisitos, incorporar igualmente nos quadros que se seguem os princípios gerais enunciados nos pontos 1 e 2.>POSIÇÃO NUMA TABELA>Quadro I BMedidas de confinamento e outras medidas de protecção aplicáveis a estufas e recintos de crescimentoOs termos estufa e recinto de crescimento referem-se a estruturas com paredes, tecto e pavimento, concebidas e utilizadas sobretudo para o crescimento de plantas num ambiente controlado e protegido.Aplicam-se todas as disposições constantes do quadro I A, com os seguintes aditamentos ou alterações:>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO VPARTE AInformações necessárias para a notificação referida no artigo 7º:- nome do(s) utilizadores, incluindo os responsáveis pela vigilância e segurança,- informações sobre a formação e qualificações dos responsáveis pela fiscalização e segurança,- dados sobre eventuais comités ou subcomités biológicos,- endereço da instalação e descrição geral das instalações,- descrição da natureza do trabalho que será efectuado,- classe de risco das utilizações confinadas,- resumo da avaliação de risco referida no nº 2 do artigo 5º e informação sobre a gestão dos resíduos (apenas no que respeita às utilizações confinadas da classe 1).PARTE BInformações necessárias para a notificação referida no artigo 9º:- data de apresentação da notificação referida no artigo 7º,- nome dos responsáveis pela vigilância e segurança, e informação sobre a sua formação e qualificações,- microrganismo ou microrganismos receptores, dadores e/ou parentais utilizado(s) e, se aplicável, sistema(s) vector-hospedeiro utilizado(s),- origem (ou origens) e função (ou funções) pretendida(s) do material (ou materiais) genético(s) envolvido(s) na modificação (ou modificações),- identificação e características do(s) MGM,- objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,- volumes aproximados de cultura que irão ser utilizados,- descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma e destino finais,- resumo da avaliação de riscos referida no nº 2 do artigo 5º,- dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer planos de emergência, se o artigo 14º o exigir.PARTE CInformações necessárias para a notificação referida no artigo 10º:a) - data de apresentação da notificação referida no artigo 7º,- nomes dos responsáveis pela vigilância e segurança e informações sobre a sua formação e qualificações;b) - microrganismo(s) receptores ou parentais a utilizar,- sistema(s) hospedeiro-vector a utilizar (se aplicável),- fonte(s) e função (funções) prevista(s) do material genético envolvido na manipulação (ou manipulações),- identificação e características do MGM,- volumes de cultura que irão ser utilizados;c) - descrição das medidas de confinamento e outras medidas de protecção a aplicar, incluindo dados sobre a gestão dos resíduos, incluindo dados sobre o tipo e forma dos resíduos que irão ser gerados e o respectivo tratamento, forma e destino finais,- objectivo da utilização confinada, incluindo os resultados previstos,- descrição das partes da instalação;d) informações relativas à prevenção de acidentes e a eventuais planos de emergência:- eventuais riscos específicos decorrentes da localização da instalação,- medidas preventivas aplicadas, tais como equipamento de segurança, sistemas de alarme e métodos de confinamento,- procedimentos e planos de verificação da manutenção da eficácia das medidas de cofinamento,- descrição das informações fornecidas ao pessoal,- dados necessários para que as autoridades competentes possam avaliar quaisquer planos de emergência, se o artigo 14º o exigir;e) - cópia da avaliação referida no nº 2 do artigo 5º»