title: Directiva 2011/99/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Dezembro de 2011 , relativa à decisão europeia de protecção

text:
               21.12.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 338/2

         DIRECTIVA 2011/99/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 13 de Dezembro de 2011
   relativa à decisão europeia de protecção
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 82.o, n.o 1, alíneas a) e d),
   Tendo em conta a iniciativa do Reino da Bélgica, da República da Bulgária, do Reino de Espanha, da República da Estónia, da República da Finlândia, da República Francesa, da República da Hungria, da República Italiana, da República da Polónia, da República Portuguesa, da Roménia e do Reino da Suécia,
   Após transmissão do projecto de acto legislativo aos parlamentos nacionais,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A União Europeia estabeleceu como objectivo manter e desenvolver um espaço de liberdade, segurança e justiça.

               (2)

               O artigo 82, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE) estabelece que a cooperação judiciária em matéria penal na União assenta no princípio do reconhecimento mútuo das sentenças e decisões judiciais.

               (3)

               De acordo com o Programa de Estocolmo — Uma Europa aberta e segura que sirva e proteja os cidadãos (2), o reconhecimento mútuo deverá ser alargado a todos os tipos de sentenças e decisões judiciais que, em função do sistema jurídico, podem ser penais ou administrativas. O Programa exorta ainda a Comissão e os Estados-Membros a examinar as formas de melhorar a legislação e as medidas práticas de apoio à protecção das vítimas. Além disso, assinala que as vítimas de crime podem ser objecto de medidas de protecção especiais, as quais deverão ser eficazes em toda a União. A presente directiva faz parte de uma série de medidas coerentes e abrangentes sobre os direitos das vítimas.

               (4)

               A resolução do Parlamento Europeu, de 26 de Novembro de 2009, sobre a eliminação da violência contra as mulheres convida os Estados-Membros a aperfeiçoar a legislação e as políticas nacionais destinadas a combater todas as formas de violência contra as mulheres e a agir no sentido de combater as causas da violência contra as mulheres, nomeadamente através de medidas de prevenção, e exorta a União a assegurar o direito à assistência e ao apoio a todas as vítimas de violência. A resolução do Parlamento Europeu, de 10 de Fevereiro de 2010, sobre a igualdade entre homens e mulheres na União Europeia – 2009 apoia a proposta de adopção de uma decisão europeia de protecção das vítimas.

               (5)

               Na sua Resolução de 10 de Junho de 2011 sobre um roteiro para o reforço dos direitos e da protecção das vítimas, nomeadamente em processo penal, o Conselho afirmava que deverá ser desenvolvida uma acção ao nível da União para reforçar os direitos e a protecção das vítimas de actos criminosos, e apelava à Comissão para que apresente as propostas adequadas para o efeito. Neste contexto, deverá ser criado um mecanismo destinado a assegurar que os Estados-Membros reconheçam mutuamente decisões sobre medidas de protecção das vítimas de actos criminosos. Segundo essa resolução, a presente directiva, que diz respeito ao reconhecimento mútuo das medidas de protecção decretadas em matéria penal, deverá ser complementada por um mecanismo adequado relativo às medidas adoptadas em matéria civil.

               (6)

               Num espaço comum de justiça sem fronteiras internas, é necessário assegurar que a protecção oferecida a uma pessoa singular num Estado-Membro seja mantida e continuada em qualquer outro Estado-Membro para o qual a pessoa se desloque ou se tenha deslocado. Deverá também ser assegurado que o legítimo exercício, pelos cidadãos da União, do seu direito de circular e permanecer livremente no território dos Estados-Membros, nos termos do artigo 3.o, n.o 2, do Tratado da União Europeia (TUE) e do artigo 21.o do TFUE, não resulte numa perda da sua protecção.

               (7)

               A fim de alcançar esses objectivos, a presente directiva deverá definir as regras segundo as quais a protecção decorrente de determinadas medidas de protecção adoptadas nos termos da legislação de um Estado-Membro («Estado de emissão») pode ser alargada a outro Estado-Membro no qual a pessoa protegida decida residir ou permanecer («Estado de execução»).

               (8)

               A presente directiva tem em conta as diferentes tradições jurídicas dos Estados-Membros, bem como o facto de ser possível fornecer uma protecção eficaz mediante decisões de protecção emitidas por uma autoridade que não seja um tribunal penal. A presente directiva não cria a obrigação de modificar os sistemas nacionais para adoptar medidas de protecção nem a obrigação de introduzir ou alterar um sistema de direito penal para executar uma decisão europeia de protecção.

               (9)

               A presente directiva é aplicável às medidas de protecção destinadas especificamente a proteger uma pessoa contra os actos criminosos de outra pessoa que possam, seja de que forma for, pôr em perigo vida dessa pessoa, ou a sua integridade física, psicológica e sexual – por exemplo, as que impeçam qualquer forma de assédio –, bem como a sua dignidade ou liberdade pessoal – por exemplo, as que impeçam o rapto, a importunação e outras formas de coerção indirecta, e as que visem prevenir novos actos criminosos ou reduzir as consequências de anteriores actos criminosos. Estes direitos individuais da pessoa protegida correspondem a valores fundamentais reconhecidos e salvaguardados em todos os Estados-Membros. Todavia, os Estados-Membros não são obrigados a emitir uma decisão europeia de protecção com base numa medida penal que não se destine especificamente à protecção de uma pessoa, mas principalmente a outros fins, como por exemplo a reinserção social do delinquente. É importante salientar que a presente directiva é aplicável a medidas de protecção que visam proteger todas as vítimas e não apenas as vítimas de violência de género, tendo em conta as especificidades de cada tipo de crime perpetrado.

               (10)

               A presente directiva aplica-se às medidas de protecção adoptadas em matéria penal, pelo que não abrange as medidas de protecção adoptadas em matéria civil. Para que uma medida de protecção seja exequível nos termos da presente directiva, não é necessário que a infracção penal tenha sido estabelecida por uma decisão final. Também não é relevante a natureza penal, administrativa ou civil da autoridade que adopta uma medida de protecção. A presente directiva não obriga os Estados-Membros a alterar a sua legislação nacional para lhes permitir adoptar medidas de protecção no âmbito de processo penal.

               (11)

               A presente directiva destina-se a ser aplicada a medidas de protecção adoptadas a favor de vítimas, ou potenciais vítimas, de actos criminosos. A presente directiva não deverá ser aplicada às medidas tomadas para fins de protecção das testemunhas.

               (12)

               Se uma medida de protecção, tal como definida na presente directiva, for adoptada para a protecção de um familiar da pessoa protegida a título principal, poderá igualmente ser solicitada e emitida uma decisão europeia de protecção para o referido familiar, no respeito das condições estabelecidas na presente directiva.

               (13)

               Todos os pedidos de emissão de uma decisão europeia de protecção deverão ser tratados com a celeridade adequada, tendo em conta as circunstâncias específicas do caso, incluindo a sua urgência, a data prevista de chegada da pessoa protegida ao território do Estado de execução e, na medida do possível, o grau de risco para a mesma.

               (14)

               Caso, nos termos da presente directiva, devam ser fornecidas informações à pessoa protegida ou à pessoa causadora de perigo, estas informações deverão igualmente, quando pertinente, ser fornecidas ao tutor ou representante da pessoa em causa. É, além disso, conveniente velar por que as informações fornecidas, nos termos da presente directiva, à pessoa protegida, à pessoa causadora de perigo ou ao tutor ou representante, o sejam numa língua que essa pessoa possa compreender.

               (15)

               Nos procedimentos de emissão e reconhecimento de uma decisão europeia de protecção, as autoridades competentes deverão prestar a devida atenção às necessidades das vítimas, incluindo as pessoas particularmente vulneráveis, como, por exemplo, os menores ou as pessoas com deficiência.

               (16)

               Para aplicação da presente directiva, a medida de protecção pode ter sido imposta no seguimento de uma sentença, na acepção da Decisão-Quadro 2008/947/JAI do Conselho, de 27 de Novembro de 2008, respeitante à aplicação do princípio do reconhecimento mútuo às sentenças e decisões relativas à liberdade condicional para efeitos da fiscalização das medidas de vigilância e das sanções alternativas (3), ou no seguimento de uma decisão sobre medidas de controlo, na acepção da Decisão-Quadro 2009/829/JAI do Conselho, de 23 de Outubro de 2009, relativa à aplicação, entre os Estados-Membros da União Europeia, do princípio do reconhecimento mútuo às decisões sobre medidas de controlo, em alternativa à prisão preventiva (4). Se tiver sido adoptada uma decisão no Estado de emissão com base numa dessas decisões-quadro, o procedimento de reconhecimento deverá ser respeitado em conformidade no Estado de execução. Tal não deverá excluir todavia a possibilidade de transferir uma decisão europeia de protecção para outro Estado-Membro que não seja o Estado de execução de decisões baseadas nessas decisões-quadro.

               (17)

               Nos termos do artigo 6.o da Convenção Europeia para a Protecção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais e do artigo 47.o, segundo parágrafo, da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, a pessoa causadora de perigo deverá dispor da possibilidade de ser ouvida e de contestar a medida de protecção, quer durante o processo conducente à adopção da medida de protecção, quer antes da emissão da decisão europeia de protecção.

               (18)

               A fim de prevenir a prática de um crime contra a vítima no Estado de execução, este último deverá dispor dos instrumentos jurídicos para reconhecer a decisão previamente adoptada a favor da vítima no Estado de emissão, evitando ao mesmo tempo a necessidade de a vítima instaurar um novo processo ou voltar a apresentar provas no Estado de execução como se o Estado de emissão não tivesse adoptado aquela decisão. O reconhecimento da decisão europeia de protecção pelo Estado de execução implica, nomeadamente, que a autoridade competente desse Estado admite, dentro dos limites estabelecidos pela presente directiva, a existência e a validade da medida de protecção imposta no Estado de emissão, reconhece a situação de facto descrita na decisão europeia de protecção e aceita que essa protecção seja prestada e continue a ser prestada ao abrigo da sua legislação nacional.

               (19)

               A presente directiva contém uma lista exaustiva das proibições e restrições que, uma vez impostas no Estado de emissão e incluídas na decisão europeia de protecção, deverão ser reconhecidas e executadas no Estado de execução, dentro dos limites estabelecidos pela presente directiva. Poderão igualmente existir outras medidas de protecção a nível nacional, como, por exemplo, quando prevista pela legislação nacional, a obrigação de a pessoa causadora de perigo permanecer num determinado local. Estas medidas podem ser impostas pelo Estado de emissão no âmbito do procedimento de adopção de uma das medidas de protecção que podem, de acordo com o disposto na presente directiva, constituir a base de uma decisão europeia de protecção.

               (20)

               Uma vez que existem nos Estados-Membros diferentes tipos de autoridades (civis, penais ou administrativas) competentes para adoptar e executar medidas de protecção, parece adequado prever um elevado grau de flexibilidade no mecanismo de cooperação entre os Estados-Membros ao abrigo da presente directiva. Por conseguinte, a autoridade competente do Estado de execução não tem de tomar em todos os casos a mesma medida de protecção que foi decidida no Estado de emissão; antes, dispõe de uma certa margem para tomar qualquer medida que considere adequada e apropriada nos termos da sua legislação nacional num caso semelhante para dar continuidade à protecção da pessoa protegida, à luz da medida de protecção adoptada no Estado de emissão tal como descrita na decisão europeia de protecção.

               (21)

               As obrigações ou restrições que são objecto da presente directiva incluem, nomeadamente, medidas destinadas a restringir o contacto pessoal ou à distância entre a pessoa protegida e a pessoa causadora de perigo, por exemplo, impondo certas condições para esses contactos ou impondo restrições ao conteúdo das comunicações.

               (22)

               A autoridade competente do Estado de execução deverá informar a pessoa causadora de perigo, a autoridade competente do Estado de emissão e a pessoa protegida de qualquer medida que adopte com base na decisão europeia de protecção. Na notificação da pessoa causadora de perigo, há que prestar a devida atenção ao interesse da pessoa protegida de não ver divulgado o seu endereço ou outros dados de contacto. Esses dados deverão ficar excluídos da notificação, desde que a menção do endereço ou outro dado de contacto não faça parte da proibição ou restrição imposta, como medida de execução, à pessoa causadora de perigo.

               (23)

               Se a autoridade competente do Estado de emissão retirar a decisão europeia de protecção, a autoridade competente do Estado de execução deverá pôr termo às medidas que tiver tomado para dar execução à decisão europeia de protecção, no entendimento de que a autoridade competente do Estado de execução pode tomar – de forma autónoma e nos termos da sua legislação nacional – quaisquer medidas de protecção ao abrigo da sua legislação nacional para proteger a pessoa em causa.

               (24)

               Atendendo a que a presente directiva trata de situações em que é a pessoa protegida que se desloca para outro Estado-Membro, a emissão ou execução de uma decisão europeia de protecção não deverá implicar qualquer transferência, para o Estado de execução, de poderes relacionados com penas principais, suspensas, alternativas, condicionais ou acessórias, ou com medidas relativas à segurança impostas à pessoa causadora de perigo, se esta última continuar a residir no Estado que adoptou a medida de protecção.

               (25)

               Sempre que adequado, deverá poder recorrer-se a meios electrónicos para efeitos de aplicação prática das medidas adoptadas nos termos da presente directiva, de acordo com a legislação e os procedimentos nacionais.

               (26)

               No âmbito da cooperação entre as autoridades que intervêm na protecção da pessoa protegida, a autoridade competente do Estado de execução deverá comunicar à autoridade competente do Estado de emissão qualquer violação das medidas tomadas no Estado de execução em cumprimento de uma decisão europeia de protecção. Essa comunicação deverá permitir à autoridade competente do Estado de emissão decidir rapidamente sobre uma resposta adequada relativamente à medida de protecção imposta no seu país à pessoa causadora de perigo. Tal resposta pode incluir, se for caso disso, a imposição de uma medida privativa de liberdade em substituição da medida não privativa de liberdade inicialmente imposta, por exemplo, em alternativa à detenção preventiva ou em consequência da suspensão de uma pena. Entende-se que tal decisão, uma vez que não impõe ex novo uma sanção para uma nova infracção penal, não interfere com a possibilidade de o Estado de execução vir a impor, se for caso disso, sanções em caso de violação das medidas tomadas para cumprimento da decisão europeia de protecção.

               (27)

               Atendendo às diferentes tradições jurídicas dos Estados-Membros, se o Estado de execução não previr medidas de protecção nos casos semelhantes à situação de facto descrita na decisão europeia de protecção, a autoridade competente do Estado de execução deverá comunicar à autoridade competente do Estado de emissão qualquer violação da medida de protecção descrita na decisão europeia de protecção de que tenha tido conhecimento.

               (28)

               Para garantir uma aplicação harmoniosa da presente directiva em cada caso específico, as autoridades competentes dos Estados de emissão e de execução deverão exercer as suas competências nos termos do disposto na presente directiva tendo em conta o princípio ne bis in idem.

               (29)

               A pessoa protegida não será obrigada a suportar os custos do reconhecimento da decisão europeia de protecção se estes forem desproporcionados em comparação com um caso nacional semelhante. Na aplicação da presente directiva, os Estados-Membros deverão assegurar que, após o reconhecimento da decisão europeia de protecção, a pessoa protegida não seja obrigada a iniciar novos procedimentos nacionais para obter da autoridade competente do Estado de execução, como consequência directa do reconhecimento da decisão europeia de protecção, uma decisão que adopte qualquer medida prevista na legislação nacional para um caso semelhante, a fim de garantir a protecção da pessoa protegida.

               (30)

               Tendo em conta o princípio do reconhecimento mútuo em que se baseia a presente directiva, os Estados-Membros deverão promover, o mais amplamente possível, o contacto directo entre as autoridades competentes ao aplicarem a presente directiva.

               (31)

               Sem prejuízo da independência da justiça e das diferenças de organização do poder judicial na União Europeia, os Estados-Membros deverão ponderar a possibilidade de solicitar às instâncias responsáveis pela formação de juízes, magistrados do Ministério Público, agentes da polícia e funcionários judiciais envolvidos nos procedimentos que visam a emissão ou reconhecimento de uma decisão europeia de protecção, que propiciem uma formação adequada, consonante com os objectivos da presente directiva.

               (32)

               Para facilitar a avaliação da aplicação da presente directiva, os Estados-Membros deverão comunicar à Comissão os dados pertinentes sobre a aplicação dos procedimentos nacionais relativos à decisão europeia de protecção e, pelo menos, os dados sobre o número de decisões europeias de protecção solicitadas, emitidas e/ou reconhecidas. A este respeito, poderiam também ser úteis outros tipos de dados, como, por exemplo, os dados sobre os tipos de infracções.

               (33)

               A presente directiva deverá contribuir para a protecção das pessoas em perigo, completando assim, mas sem os afectar, os instrumentos já existentes neste domínio, tais como a Decisão-Quadro 2008/947/JAI e a Decisão-Quadro 2009/829/JAI.

               (34)

               Se uma decisão relativa a uma medida de protecção for abrangida pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 44/2001 do Conselho, de 22 de Dezembro de 2000, relativo à competência judiciária, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria civil e comercial (5), do Regulamento (CE) n.o 2201/2003 do Conselho, de 27 de Novembro de 2003, relativo à competência, ao reconhecimento e à execução de decisões em matéria matrimonial e em matéria de responsabilidade parental (6), ou da Convenção da Haia de 1996 relativa à Competência, à Lei Aplicável, ao Reconhecimento, à Execução e à Cooperação em matéria de Responsabilidade Parental e de Medidas de Protecção das Crianças (7), o reconhecimento e a execução dessa decisão deverão ser levados a cabo nos termos do disposto no instrumento jurídico em causa.

               (35)

               Os Estados-Membros e a Comissão deverão incluir, se for caso disso, informações sobre a decisão europeia de protecção nas suas campanhas de educação e sensibilização sobre a protecção das vítimas da criminalidade.

               (36)

               Os dados pessoais tratados no âmbito da execução da presente directiva deverão ser protegidos nos termos da Decisão-Quadro 2008/977/JAI do Conselho, de 27 de Novembro de 2008, relativa à protecção dos dados pessoais tratados no âmbito da cooperação policial e judiciária em matéria penal (8) e dos princípios estabelecidos na Convenção do Conselho da Europa de 1981 para a Protecção das Pessoas relativamente ao Tratamento Automatizado de Dados de Carácter Pessoal.

               (37)

               A presente directiva deverá respeitar os direitos fundamentais garantidos pela Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia e pela Convenção Europeia para a Protecção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais, nos termos do artigo 6.o do TUE.

               (38)

               Na aplicação da presente directiva, os Estados-Membros são incentivados a ter em consideração os direitos e princípios consagrados na Convenção para a eliminação de todas as formas de discriminação contra as mulheres, de 1979.

               (39)

               Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, a protecção das pessoas em perigo, não pode ser suficientemente alcançado pelos Estados-Membros, e pode, pois, devido à sua dimensão e aos seus efeitos, ser mais bem alcançado ao nível da União, esta pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do TUE. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para alcançar aquele objectivo.

               (40)

               Nos termos do artigo 3.o do Protocolo n.o 21 relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao Espaço de Liberdade, Segurança e Justiça, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o Reino Unido notificou a sua vontade de participar na adopção e na aplicação da presente directiva.

               (41)

               Nos termos dos artigos 1.o e 2.o do Protocolo n.o 21 relativo à posição do Reino Unido e da Irlanda em relação ao Espaço de Liberdade, Segurança e Justiça, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, e sem prejuízo do artigo 4.o desse Protocolo, a Irlanda não participa na adopção da presente directiva, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação.

               (42)

               Nos termos dos artigos 1.o e 2.o do Protocolo n.o 22 relativo à posição da Dinamarca, anexo ao Tratado da União Europeia e ao Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, a Dinamarca não participa na adopção da presente directiva, não ficando por ela vinculada nem sujeita à sua aplicação,

         ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Objectivo
   A presente directiva estabelece regras que permitem a uma autoridade judicial ou equivalente de um Estado-Membro, no qual foi adoptada uma medida de protecção destinada a proteger uma pessoa contra um acto criminoso de outra pessoa que possa pôr em perigo a sua vida, integridade física ou psicológica, dignidade, liberdade pessoal ou integridade sexual, emitir uma decisão europeia de protecção que permita à autoridade competente de outro Estado-Membro dar continuidade à protecção da pessoa no território deste último, na sequência de uma conduta criminosa ou alegada conduta criminosa, de acordo com a legislação do Estado-Membro de emissão.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

               1)

               «Decisão europeia de protecção», uma decisão tomada por uma autoridade judicial ou equivalente de um Estado-Membro relativamente a uma medida de protecção, com base na qual uma autoridade judicial ou equivalente de outro Estado-Membro toma qualquer medida ou medidas apropriadas, ao abrigo da sua legislação nacional, com vista a dar continuidade à protecção da pessoa protegida;

               2)

               «Medida de protecção», uma decisão em matéria penal adoptada no Estado-Membro de emissão de acordo com a sua legislação e procedimentos nacionais pela qual são impostas a uma pessoa causadora de perigo uma ou mais das proibições ou restrições referidas no artigo 5.o, a fim de proteger uma pessoa protegida contra um acto criminoso que possa pôr em perigo a sua vida, a sua integridade física ou psicológica, a sua dignidade, a sua liberdade pessoal ou a sua integridade sexual;

               3)

               «Pessoa protegida», a pessoa singular que é objecto da protecção decorrente de uma medida de protecção tomada pelo Estado de emissão;

               4)

               «Pessoa causadora de perigo», a pessoa singular à qual tenham sido impostas uma ou mais das proibições ou restrições referidas no artigo 5.o;

               5)

               «Estado de emissão», o Estado-Membro em que tenha sido adoptada a medida de protecção que constitui a base para a emissão de uma decisão europeia de protecção;

               6)

               «Estado de execução», o Estado-Membro ao qual tenha sido transmitida uma decisão europeia de protecção com vista ao seu reconhecimento;

               7)

               «Estado de controlo», o Estado-Membro para o qual tenha sido transferida uma sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, ou uma decisão sobre medidas de controlo, na acepção do artigo 4.o da Decisão-Quadro 2009/829/JAI.

         Artigo 3.o

   Designação das autoridades competentes
   1.   Cada Estado-Membro informa a Comissão da autoridade ou autoridades judiciais ou equivalentes que, ao abrigo da respectiva legislação nacional, são competentes para emitir uma decisão europeia de protecção e para reconhecer essa decisão, nos termos da presente directiva, quando esse Estado-Membro for o Estado de emissão ou o Estado de execução.
   2.   A Comissão disponibiliza as informações recebidas a todos os Estados-Membros. Qualquer alteração da informação referida no n.o 1 será imediatamente notificada pelos Estados-Membros à Comissão.
   Artigo 4.o

   Recurso a uma autoridade central
   1.   Cada Estado-Membro pode designar uma autoridade central ou, quando o seu ordenamento jurídico o preveja, várias autoridades centrais, para assistir as suas autoridades competentes.
   2.   Cada Estado-Membro pode, se a organização do seu sistema judiciário interno o exigir, confiar à sua autoridade ou autoridades centrais a transmissão e a recepção administrativas das decisões europeias de protecção, bem como de qualquer outra correspondência oficial que lhes diga respeito. Em consequência, todas as comunicações, consultas, trocas de informação, inquirições e notificações entre autoridades competentes podem ser tratadas, se for apropriado, com a assistência da(s) autoridade(s) central(is) designada(s) do Estado-Membro em causa.
   3.   Os Estados-Membros que pretendam utilizar as possibilidades estabelecidas no presente artigo comunicam à Comissão as informações relativas à autoridade ou autoridades centrais designadas. Essas indicações vinculam todas as autoridades do Estado de emissão.
   Artigo 5.o

   Necessidade da existência de uma medida de protecção ao abrigo da legislação nacional
   A decisão europeia de protecção só pode ser emitida quando tiver sido previamente adoptada no Estado de emissão uma medida de protecção que imponha à pessoa causadora de perigo uma ou mais das seguintes proibições ou restrições:

               a)

               Proibição de entrar em certas localidades ou lugares ou em zonas definidas em que a pessoa protegida resida ou em que se encontre de visita;

               b)

               A proibição ou regulação do contacto, sob qualquer forma, com a pessoa protegida, inclusive por telefone, correio electrónico ou normal, fax, ou quaisquer outros meios; ou

               c)

               A proibição ou regulação da aproximação à pessoa protegida a menos de uma distância prescrita.

         Artigo 6.o

   Emissão de uma decisão europeia de protecção
   1.   Pode ser emitida uma decisão europeia de protecção quando a pessoa protegida decidir residir ou já residir noutro Estado-Membro, ou quando a pessoa protegida decidir permanecer ou já permanecer noutro Estado-Membro. Ao decidir da emissão de uma decisão europeia de protecção, a autoridade competente do Estado de emissão tem em conta, nomeadamente, a duração do período ou períodos de tempo que a pessoa protegida pretende para a sua estadia no Estado de execução, bem como a importância da necessidade de protecção.
   2.   A autoridade judicial ou equivalente do Estado de emissão pode emitir uma decisão europeia de protecção apenas a pedido da pessoa protegida e após verificação de que a medida de protecção preenche todos os requisitos estabelecidos no artigo 5.o.
   3.   A pessoa protegida pode apresentar um pedido de emissão de uma decisão europeia de protecção quer à autoridade competente do Estado de emissão, quer à autoridade competente do Estado de execução. Se esse pedido for apresentado no Estado de execução, a respectiva autoridade competente transmite-o o mais rapidamente possível à autoridade competente do Estado de emissão.
   4.   Antes da emissão de uma decisão europeia de protecção, a pessoa causadora de perigo terá o direito de ser ouvida e o direito de contestar a medida de protecção, se estes direitos não lhe tiverem sido garantidos durante o procedimento conducente à adopção da medida de protecção.
   5.   Quando uma autoridade competente adoptar uma medida de protecção que contenha uma ou mais das proibições ou restrições mencionadas no artigo 5.o, informa a pessoa protegida, por qualquer meio apropriado conforme com a legislação nacional, da possibilidade que essa pessoa tem de requerer uma decisão europeia de protecção caso essa pessoa tencione deslocar-se para outro Estado-Membro, assim como das condições básicas para esse pedido. A autoridade aconselha a pessoa protegida a apresentar o pedido antes de sair do território do Estado de emissão.
   6.   Se a pessoa protegida tiver um tutor ou representante, esse tutor ou representante pode apresentar o pedido referido nos n.os 2 e 3 em nome da pessoa protegida.
   7.   Se o pedido de emissão de uma decisão europeia de protecção for rejeitado, a autoridade competente do Estado de emissão deve informar a pessoa protegida sobre todas as vias de recurso aplicáveis que estão previstas ao abrigo da sua legislação nacional para recorrer dessa decisão.
   Artigo 7.o

   Forma e conteúdo da decisão europeia de protecção
   A decisão europeia de protecção é emitida segundo o modelo constante do anexo I da presente directiva. Deve conter, em particular, as seguintes informações:

               a)

               A identidade e a nacionalidade da pessoa protegida, bem como a identidade e a nacionalidade do tutor ou representante, se a pessoa protegida for menor ou incapaz;

               b)

               A data a partir da qual a pessoa protegida tenciona residir ou permanecer no Estado de execução, e o período ou períodos de estadia, se conhecidos;

               c)

               O nome, o endereço, os números de telefone e de fax e o endereço electrónico da autoridade competente do Estado de emissão;

               d)

               A identificação (por exemplo, mediante número e data) do acto jurídico que contém a medida de protecção com base na qual é emitida a decisão europeia de protecção;

               e)

               Um resumo dos factos e circunstâncias que levaram à adopção da medida de protecção no Estado de emissão;

               f)

               As proibições ou restrições impostas, ao abrigo da medida de protecção subjacente à decisão europeia de protecção, à pessoa causadora de perigo, a sua duração e a indicação da sanção, se aplicável, em caso de violação da proibição ou restrição;

               g)

               A utilização de um dispositivo técnico, se for caso disso, que tenha sido atribuído à pessoa protegida ou à pessoa causadora de perigo, para efeitos de aplicação da medida de protecção;

               h)

               A identidade e a nacionalidade da pessoa causadora de perigo, bem como os seus dados de contacto;

               i)

               Se a autoridade competente do Estado de emissão dispuser desta informação sem necessidade de proceder a novas investigações, informações sobre se foi concedida à pessoa protegida e/ou à pessoa causadora de perigo assistência jurídica gratuita no Estado de emissão;

               j)

               Quando adequado, uma descrição de outras circunstâncias que possam influenciar a avaliação do perigo que ameaça a pessoa protegida;

               k)

               Uma indicação expressa, quando aplicável, de que uma sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, ou uma decisão sobre medidas de controlo, na acepção do artigo 4.o da Decisão-Quadro 2009/829/JAI, já foi transferida para o Estado de controlo, se for diferente do Estado de execução da decisão europeia de protecção, bem como a identificação da autoridade competente desse Estado para a execução de tal sentença ou decisão.

         Artigo 8.o

   Procedimento de transmissão
   1.   Para transmitir a decisão europeia de protecção à autoridade competente do Estado de execução, a autoridade competente do Estado de emissão utiliza qualquer meio que permita conservar registo escrito, por forma a que a autoridade competente do Estado de execução possa verificar a sua autenticidade. Todas as comunicações oficiais são também efectuadas directamente entre essas autoridades competentes.
   2.   Se a autoridade competente do Estado de execução ou do Estado de emissão não for conhecida da autoridade competente do outro Estado, esta última autoridade procede a todas as inquirições pertinentes, inclusive através dos pontos de contacto da Rede Judiciária Europeia referida na Decisão 2008/976/JAI do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, sobre a Rede Judiciária Europeia (9), do membro nacional da Eurojust ou do sistema nacional de coordenação da Eurojust do seu Estado, a fim de obter as informações necessárias.
   3.   Se uma autoridade do Estado de execução receber uma decisão europeia de protecção e não tiver competência para reconhecê-la, transmite oficiosamente essa decisão à autoridade competente e informa sem demora a autoridade competente do Estado de emissão por qualquer meio que permita conservar registo escrito.
   Artigo 9.o

   Medidas no Estado de execução
   1.   Ao receber uma decisão europeia de protecção transmitida nos termos do artigo 8.o, a autoridade competente do Estado de execução reconhece essa decisão sem demora injustificada e toma todas as medidas que seriam aplicáveis ao abrigo da sua legislação nacional num caso semelhante para assegurar a protecção da pessoa protegida, a menos que decida invocar um dos motivos de recusa do reconhecimento referidos no artigo 10.o. O Estado de execução pode aplicar, ao abrigo do seu direito nacional, medidas penais, administrativas ou civis.
   2.   A medida adoptada pela autoridade competente do Estado de execução nos termos do n.o 1, bem como qualquer outra medida tomada com base numa decisão subsequente referida no artigo 11.o, deve corresponder, tanto quanto possível, à medida de protecção adoptada no Estado de emissão.
   3.   A autoridade competente do Estado de execução informa a pessoa causadora de perigo, a autoridade competente do Estado de emissão e a pessoa protegida sobre todas as medidas adoptadas nos termos do n.o 1, bem como sobre os eventuais efeitos jurídicos do incumprimento destas medidas, tal como previsto na legislação nacional e nos termos do artigo 11.o, n.o 2. Não serão dados a conhecer à pessoa causadora do perigo o endereço ou outros dados de contacto da pessoa protegida, salvo se tal for necessário para a execução da medida adoptada nos termos do n.o 1.
   4.   Se a autoridade competente do Estado de execução considerar que as informações transmitidas com a decisão europeia de protecção nos termos do artigo 7.o estão incompletas, informa sem demora a autoridade competente do Estado de emissão por qualquer meio que permita conservar registo escrito, estabelecendo um prazo razoável para que ela preste a informação em falta.
   Artigo 10.o

   Motivos de recusa do reconhecimento de uma decisão europeia de protecção
   1.   A autoridade competente do Estado de execução pode recusar o reconhecimento de uma decisão europeia de protecção nas seguintes circunstâncias:

               a)

               A decisão europeia de protecção não está completa ou não foi completada dentro do prazo estabelecido pela autoridade competente do Estado de execução;

               b)

               Não estão preenchidos os requisitos enunciados no artigo 5.o;

               c)

               A medida de protecção diz respeito a um acto que não constitui uma infracção penal nos termos da legislação do Estado de execução;

               d)

               A protecção deriva da execução de uma pena ou medida que, nos termos da legislação do Estado de execução, está abrangida por uma amnistia e o acto ou comportamento que está na sua origem é da competência deste Estado, nos termos dessa legislação;

               e)

               A pessoa causadora de perigo beneficia de uma imunidade nos termos da legislação do Estado de execução, o que impede a adopção de medidas com base numa decisão europeia de protecção;

               f)

               O processo penal contra a pessoa causadora de perigo relativo aos actos ou comportamentos que determinaram a medida de protecção prescreveu nos termos da legislação do Estado de execução, quando esses actos ou comportamentos forem da competência deste Estado ao abrigo da sua legislação nacional;

               g)

               O reconhecimento da decisão europeia de protecção seria contrário ao princípio ne bis in idem;

               h)

               Segundo a legislação do Estado de execução, a pessoa causadora de perigo não pode, pela sua idade, ser responsabilizada penalmente pelos actos ou comportamentos que determinaram a medida de protecção;

               i)

               A medida de protecção diz respeito a uma infracção penal que, nos termos da legislação do Estado de execução, se considere ter sido cometida, na totalidade, em grande parte ou no essencial, no seu território.

         2.   Se a autoridade competente do Estado de execução se recusar a reconhecer uma decisão europeia de protecção por um dos fundamentos a que se refere o n.o 1, deve:

               a)

               Informar, sem demora injustificada, o Estado de emissão e a pessoa protegida desta recusa e da respectiva motivação;

               b)

               Informar, se for caso disso, a pessoa protegida sobre a possibilidade de solicitar a adopção de uma medida de protecção ao abrigo do seu direito interno;

               c)

               Informar a pessoa protegida sobre as vias de recurso aplicáveis oferecidas pela legislação nacional para recorrer de tal decisão.

         Artigo 11.o

   Legislação aplicável e competência do Estado de execução
   1.   O Estado de execução tem competência para tomar e executar medidas no seu território na sequência do reconhecimento de uma decisão europeia de protecção. A legislação do Estado de execução é aplicável à adopção e execução da decisão prevista no artigo 9.o, n.o 1, incluindo as regras sobre recursos contra decisões adoptadas no Estado de execução relativas à decisão europeia de protecção.
   2.   Em caso de violação de uma ou mais das medidas tomadas pelo Estado de execução na sequência do reconhecimento de uma decisão europeia de protecção, a autoridade competente do Estado de execução tem, nos termos do n.o 1, competência para:

               a)

               Impor sanções penais e tomar quaisquer outras medidas em consequência da violação, se esta violação constituir infracção penal segundo a lei do Estado de execução;

               b)

               Adoptar quaisquer decisões de natureza não penal relativas a essa violação;

               c)

               Tomar quaisquer medidas urgentes e provisórias para fazer cessar a violação, na pendência, se for caso disso, de decisão subsequente do Estado de emissão.

         3.   Caso o Estado de execução não preveja, a nível nacional, que possam ser tomadas medidas num caso semelhante, a autoridade competente do Estado de execução comunica à autoridade competente do Estado de emissão qualquer violação da medida de protecção descrita na decisão europeia de protecção de que tenha tido conhecimento.
   Artigo 12.o

   Notificação em caso de violação
   A autoridade competente do Estado de execução notifica a autoridade competente do Estado de emissão ou do Estado de controlo de qualquer violação da medida ou medidas tomadas com base na decisão europeia de protecção. A notificação é feita por meio do formulário constante do anexo II.
   Artigo 13.o

   Competência do Estado de emissão
   1.   A autoridade competente do Estado de emissão tem competência exclusiva para tomar decisões relativas:

               a)

               À renovação, revisão, alteração, revogação e retirada da medida de protecção e, em consequência, da decisão europeia de protecção;

               b)

               À imposição de uma medida privativa de liberdade na sequência da revogação da medida de protecção, desde que a medida de protecção tenha sido aplicada com base numa sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, ou numa decisão sobre medidas de controlo, na acepção do artigo 4.o da Decisão-Quadro 2009/829/JAI;

         2.   A legislação do Estado de emissão é aplicável às decisões adoptadas nos termos do n.o 1.
   3.   Caso uma sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, ou uma decisão sobre medidas de controlo, na acepção do artigo 4.o da Decisão-Quadro 2009/829/JAI, já tenha sido transferida para outro Estado-Membro, ou seja transferida para outro Estado-Membro após a emissão de uma decisão europeia de protecção, as decisões subsequentes, tal como previsto nessas decisões-quadro, são tomadas de acordo com as disposições pertinentes dessas decisões-quadro.
   4.   Caso a medida de protecção esteja incluída numa sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, que já foi ou está a ser transferida para outro Estado-Membro após a emissão de uma decisão europeia de protecção, e a autoridade competente do Estado de controlo tenha tomado decisões subsequentes que afectem as obrigações ou instruções contidas na medida de protecção de acordo com o disposto no artigo 14.o da Decisão-Quadro, a autoridade competente do Estado de emissão deverá renovar, rever, alterar, revogar ou retirar imediatamente a decisão de protecção europeia.
   5.   A autoridade competente do Estado de emissão informa sem demora a autoridade competente do Estado de execução de todas as decisões tomadas ao abrigo dos n.os 1 ou 4.
   6.   Se a autoridade competente do Estado de emissão revogar ou retirar a decisão europeia de protecção ao abrigo do n.o 1, alínea a), ou do n.o 4, a autoridade competente do Estado de execução põe termo às medidas tomadas nos termos do artigo 9.o, n.o 1, logo que tiver sido devidamente notificada pela autoridade competente do Estado de emissão.
   7.   Se a autoridade competente do Estado de emissão tiver modificado a decisão europeia de protecção de acordo com o n.o 1, alínea a), ou com o n.o 4, a autoridade competente do Estado de execução, conforme apropriado:

               a)

               Altera as medidas adoptadas com base na decisão europeia de protecção, nos termos do artigo 9.o; ou

               b)

               Recusa a execução da proibição ou restrição modificadas, se estas não estiverem incluídas nas proibições ou restrições referidas no artigo 5.o, ou se as informações transmitidas com a decisão europeia de protecção, nos termos do artigo 7.o, estiverem incompletas ou não tiverem sido completadas dentro do prazo fixado pela autoridade competente do Estado de execução, nos termos do artigo 9.o, n.o 4.

         Artigo 14.o

   Motivos de suspensão de medidas tomadas com base numa decisão europeia de protecção
   1.   A autoridade competente do Estado de execução pode suspender as medidas tomadas em execução de uma decisão europeia de protecção:

               a)

               Sempre que existam indícios claros que provem que a pessoa protegida não reside, ou não permanece, no território do Estado de execução, ou o abandonou definitivamente;

               b)

               Se tiver expirado, nos termos da legislação nacional, o período máximo de duração das medidas tomadas em execução da decisão europeia de protecção;

               c)

               No caso referido no artigo 13.o, n.o 7, alínea b); ou

               d)

               Se uma sentença, na acepção do artigo 2.o da Decisão-Quadro 2008/947/JAI, ou uma decisão sobre medidas de controlo, na acepção do artigo 4.o da Decisão-Quadro 2009/829/JAI, for transferida para o Estado de execução após o reconhecimento de uma decisão europeia de protecção.

         2.   A autoridade competente do Estado de execução informa imediatamente de tal decisão a autoridade competente do Estado de emissão e, se possível, a pessoa protegida.
   3.   Antes de suspender as medidas nos termos do n.o 1, alínea b), a autoridade competente do Estado de execução pode convidar a autoridade competente do Estado de emissão a fornecer informações que indiquem se a protecção prestada pela decisão europeia de protecção ainda é necessária nas circunstâncias do caso em apreço. A autoridade competente do Estado de emissão responde sem demora a esse convite.
   Artigo 15.o

   Prioridade no reconhecimento de uma decisão europeia de protecção
   A decisão europeia de protecção deve ser reconhecida com a mesma prioridade que seria conferida a um caso nacional semelhante, tendo em conta quaisquer circunstâncias específicas do caso, incluindo a sua urgência, a data prevista de chegada da pessoa protegida ao território do Estado de execução e, na medida do possível, o grau de risco para a pessoa protegida.
   Artigo 16.o

   Consultas entre as autoridades competentes
   Caso adequado, as autoridades competentes do Estado de emissão e do Estado de execução podem consultar-se mutuamente a fim de facilitar a aplicação harmoniosa e eficiente da presente directiva.
   Artigo 17.o

   Línguas
   1.   A decisão europeia de protecção é traduzida pela autoridade competente do Estado de emissão na língua oficial ou numa das línguas oficiais do Estado de execução.
   2.   O formulário referido no artigo 12.o é traduzido pela autoridade competente do Estado de execução na língua oficial ou numa das línguas oficiais do Estado de emissão.
   3.   Aquando da adopção da presente directiva ou em data posterior, qualquer Estado-Membro pode indicar, em declaração a depositar junto da Comissão, que aceita a tradução numa ou várias outras línguas oficiais da União.
   Artigo 18.o

   Despesas
   As despesas resultantes da aplicação da presente directiva são suportadas pelo Estado de execução, nos termos da sua legislação nacional, com excepção das despesas incorridas exclusivamente no território do Estado de emissão.
   Artigo 19.o

   Relação com outros acordos e convénios
   1.   Os Estados-Membros podem continuar a aplicar acordos ou convénios bilaterais ou multilaterais vigentes à data de entrada em vigor da presente directiva, na medida em que permitam aprofundar ou alargar os objectivos desta última e contribuam para simplificar ou facilitar ainda mais os procedimentos de adopção de medidas de protecção.
   2.   Os Estados-Membros podem celebrar acordos ou convénios bilaterais ou multilaterais após a entrada em vigor da presente directiva, na medida em que permitam aprofundar ou alargar os objectivos desta última e contribuam para simplificar ou facilitar os procedimentos de adopção de medidas de protecção.
   3.   Os Estados-Membros notificam a Comissão, até 11 de Abril de 2012, dos acordos e convénios referidos no n.o 1 que desejem continuar a aplicar. Os Estados-Membros notificam também a Comissão de quaisquer novos acordos ou convénios referidos no n.o 2 no prazo de três meses a contar da respectiva assinatura.
   Artigo 20.o

   Relação com outros instrumentos
   1.   A presente directiva não afecta a aplicação do Regulamento (CE) n.o 44/2001, do Regulamento (CE) n.o 2201/2003, da Convenção de Haia de 1996 relativa à Competência, à Lei Aplicável, ao Reconhecimento, à Execução e à Cooperação em matéria de Responsabilidade Parental e de Medidas de Protecção das Crianças, nem da Convenção de Haia de 1980 sobre os Aspectos Civis do Rapto Internacional de Crianças.
   2.   A presente directiva não afecta a aplicação da Decisão-Quadro 2008/947/JAI nem da Decisão-Quadro 2009/829/JAI.
   Artigo 21.o

   Aplicação
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 11 de Janeiro de 2015. Do facto informam imediatamente a Comissão.
   Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 22.o

   Recolha de dados
   Para facilitar a avaliação da aplicação da presente directiva, os Estados-Membros comunicam à Comissão os dados pertinentes sobre a aplicação dos procedimentos nacionais relativos à decisão europeia de protecção e, pelo menos, os dados sobre o número de decisões europeias de protecção solicitadas, emitidas e/ou reconhecidas.
   Artigo 23.o

   Reapreciação
   Até 11 de Janeiro de 2016, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação da presente directiva. Esse relatório será acompanhado, se necessário, de propostas legislativas.
   Artigo 24.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 25.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros em conformidade com os Tratados.

      Feito em Estrasburgo, em 13 de Dezembro de 2011.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BUZEK

            Pelo Conselho

            O Presidente

         M. SZPUNAR

      (1)  Posição do Parlamento Europeu de 14 de Dezembro de 2010 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e posição do Conselho em primeira leitura de 24 de Novembro de 2011 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Posição do Parlamento Europeu de 13 de Dezembro de 2011 (ainda não publicada no Jornal Oficial).

      (2)  JO C 115 de 4.5.2010, p. 1.

      (3)  JO L 337 de 16.12.2008, p. 102.

      (4)  JO L 294 de 11.11.2009, p. 20.

      (5)  JO L 12 de 16.1.2001, p. 1.

      (6)  JO L 338 de 23.12.2003, p. 1.

      (7)  JO L 48 de 21.2.2003, p. 3.

      (8)  JO L 350 de 30.12.2008, p. 60.

      (9)  JO L 348 de 24.12.2008, p. 130.

      ANEXO I

         DECISÃO EUROPEIA DE PROTECÇÃO

      Referida no artigo 7.o

         DA DIRECTIVA 2011/99/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2011, RELATIVA À DECISÃO EUROPEIA DE PROTECÇÃO

         As informações contidas no formulário devem ser tratadas com a confidencialidade adequada

      ANEXO II

         FORMULÁRIO

      referido no artigo 12.o

         DA DIRECTIVA 2011/99/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO DE 13 DE DEZEMBRO DE 2011 RELATIVA À DECISÃO EUROPEIA DE PROTECÇÃO

         NOTIFICAÇÃO DE UMA VIOLAÇÃO DA MEDIDA TOMADA COM BASE NA DECISÃO EUROPEIA DE PROTECÇÃO

         As informações contidas no formulário devem ser tratadas com a confidencialidade adequada


title: Diretiva 2012/26/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012 , que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               27.10.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 299/1

         DIRETIVA 2012/26/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 25 de outubro de 2012
   que altera a Diretiva 2001/83/CE no que diz respeito à farmacovigilância
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 114.o e o artigo 168.o, n.o 4, alínea c),
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os recentes incidentes em matéria de farmacovigilância na União mostraram ser necessário um procedimento automático a nível da União caso surjam questões de segurança específicas, a fim de garantir a avaliação e o tratamento dessas questões em todos os Estados-Membros em que o medicamento tenha sido autorizado. Convém clarificar o âmbito de aplicação dos diferentes procedimentos da União relativos aos medicamentos autorizados a nível nacional, tal como previsto na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3).

               (2)

               Além disso, a ação voluntária do titular da autorização de introdução no mercado não deverá conduzir a uma situação em que as preocupações relativas aos riscos ou benefícios de um medicamento autorizado na União não sejam devidamente consideradas em todos os Estados-Membros. Por conseguinte, o titular da autorização de introdução no mercado deverá ser obrigado a informar as autoridades competentes relevantes e a Agência Europeia de Medicamentos das razões que motivam a retirada de um medicamento do mercado ou a interrupção da colocação de um medicamento no mercado, os pedidos de revogação de uma autorização de introdução no mercado ou a não renovação dessa autorização.

               (3)

               É oportuno clarificar e reforçar o procedimento normal e o procedimento urgente da União a fim de assegurar coordenação, uma rápida avaliação em caso de urgência e a possibilidade de se empreender uma ação imediata, quando tal for necessário para proteger a saúde pública, antes de ser tomada uma decisão a nível da União. O procedimento normal deverá ser iniciado para as questões relativas à qualidade, à segurança e à eficácia dos medicamentos, caso estejam em jogo os interesses da União. O procedimento urgente da União deverá ser iniciado sempre que seja necessário avaliar rapidamente resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância. Independentemente da aplicação do procedimento urgente da União ou do procedimento normal, e do facto de o medicamento ter sido autorizado através do procedimento centralizado ou de outro procedimento, o Comité de Avaliação do Risco de Farmacovigilância deverá emitir sempre uma recomendação quando a razão para tomar medidas se basear em dados de farmacovigilância. Será conveniente que o Grupo de Coordenação e o Comité dos Medicamentos para Uso Humano se baseiem nessa recomendação quando efetuarem a avaliação do problema.

               (4)

               É oportuno que, caso o procedimento de urgência da União não seja iniciado, os Estados-Membros chamem a atenção do Grupo de Coordenação para os casos relativos a novas contraindicações, a reduções da dose recomendada ou a restrições à indicação de medicamentos autorizados de acordo com o procedimento descentralizado e com o procedimento de reconhecimento mútuo. A fim de garantir uma harmonização desses medicamentos, o Grupo de Coordenação pode ponderar a necessidade de tomar medidas no caso de nenhum Estado-Membro ter desencadeado o procedimento normal.

               (5)

               Tendo em conta que o objetivo da presente diretiva, a saber, harmonizar as disposições aplicáveis em matéria de farmacovigilância na União, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode ser melhor alcançado a nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente diretiva não excede o necessário para alcançar esse objetivo.

               (6)

               Por conseguinte, a Diretiva 2001/83/CE deverá ser alterada em conformidade,

         ADOTARAM A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   A Diretiva 2001/83/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 23.o-A, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
               «Em caso de cessação de comercialização, tanto temporária como permanente, do medicamento num Estado-Membro, o titular da autorização de introdução no mercado notifica a autoridade competente desse Estado-Membro. Salvo circunstâncias excecionais, essa notificação é feita pelo menos dois meses antes da interrupção da comercialização do medicamento. O titular da autorização de introdução no mercado informa as autoridades competentes dos motivos subjacentes à medida tomada, nos termos do artigo 123.o, n.o 2.».

               2)

               O artigo 31.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 1, o terceiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                           «No entanto, se estiver preenchido um dos critérios constantes do artigo 107.o-I, n.o 1, aplica-se o procedimento previsto nos artigos 107.o-I a 107.o-K.»;

                           b)

                           O n.o 2 passa a ter a seguinte redação:
                           «2.   Se a questão submetida ao Comité disser respeito a uma gama de medicamentos ou a um grupo farmacoterapêutico, a Agência pode limitar o procedimento a certas partes específicas da autorização.
                           Nesse caso, o artigo 35.o só é aplicável aos medicamentos em questão se estes estiverem abrangidos pelos procedimentos de autorização de introdução no mercado referidos no presente Capítulo.
                           Caso o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo abranja uma gama de medicamentos ou um grupo farmacoterapêutico, os medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 pertencentes a essa gama ou a esse grupo são igualmente incluídos no procedimento.
                           3.   Sem prejuízo do n.o 1, sempre que for necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública em qualquer etapa do procedimento, os Estados-Membros podem suspender a autorização de introdução no mercado e proibir a utilização do medicamento em questão no seu território até ser tomada uma decisão definitiva. O Estado-Membro em causa deve notificar a Comissão, a Agência e os outros Estados-Membros dos motivos dessas medidas pelo menos no dia útil seguinte.
                           4.   Se o procedimento iniciado ao abrigo do presente artigo, tal como determinado nos termos do n.o 2, abranger medicamentos autorizados ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 726/2004, a Comissão pode, caso seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde pública, em qualquer etapa do procedimento, suspender as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos em causa, e proibir a utilização destes até ser tomada uma decisão definitiva. A Comissão deve notificar a Agência e os Estados-Membros dos motivos dessas medidas pelo menos no dia útil seguinte.».

               3)

               No artigo 34.o, n.o 3, é aditado o seguinte parágrafo:
               «Caso o procedimento iniciado ao abrigo do artigo 31.o abranja medicamentos autorizados nos termos do Regulamento (CE) n.o 726/2004 ao abrigo do artigo 31.o, n.o 2, terceiro parágrafo, da presente diretiva, a Comissão adota, se for caso disso, uma decisão para alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado ou para indeferir a renovação da autorização de introdução no mercado em causa.».

               4)

               No artigo 37.o, os termos «os artigos 35.o e 36.o aplicam-se» são substituídos pelos termos «o artigo 35.o aplica-se».

               5)

               O artigo 63.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 1, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                           «1.   As menções previstas nos artigos 54.o, 59.o e 62.o, relativas à rotulagem, devem ser redigidas numa língua ou línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da presente diretiva, por esse Estado-Membro.»;

                           b)

                           No n.o 2, o primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                           «2.   O folheto informativo deve ser redigido e estruturado de modo claro e compreensível, permitindo aos utentes agirem de modo adequado, se necessário com o apoio de profissionais da saúde. O folheto informativo deve ser claramente legível numa língua ou línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da presente diretiva, por esse Estado-Membro.»;

                           c)

                           O n.o 3 passa a ter a seguinte redação:
                           «3.   Caso o medicamento não se destine a ser fornecido diretamente ao doente, ou caso existam graves problemas de disponibilidade do medicamento, as autoridades competentes podem, sem prejuízo das medidas que considerem necessárias para proteger a saúde humana, conceder uma derrogação à obrigatoriedade de incluir determinadas menções no rótulo e no folheto informativo. Podem igualmente conceder uma derrogação total ou parcial à obrigatoriedade de o rótulo e o folheto informativo serem redigidos numa língua ou línguas oficiais do Estado-Membro em que o medicamento é colocado no mercado, tal como especificado, para efeitos da presente diretiva, por esse Estado-Membro.».

               6)

               O artigo 85.o-A passa a ter a seguinte redação:
               «Artigo 85.o-A
               No caso da distribuição por grosso de medicamentos para países terceiros, não se aplicam os artigos 76.o e 80.o, primeiro parágrafo, alínea c). Além disso, o artigo 80.o, primeiro parágrafo, alíneas b) e c-A), não se aplica caso o medicamento seja recebido diretamente de um país terceiro mas não seja importado. Contudo, nesse caso, os grossistas devem assegurar que os medicamentos sejam obtidos unicamente junto de pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos nos termos das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa. Caso os grossistas forneçam medicamentos a pessoas de países terceiros, devem assegurar que esses fornecimentos sejam feitos unicamente a pessoas autorizadas ou habilitadas a receber medicamentos para fins de distribuição por grosso ou fornecimento ao público ao abrigo das disposições legais e administrativas em vigor no país terceiro em causa. Os requisitos fixados no artigo 82.o aplicam-se ao fornecimento de medicamentos a pessoas em países terceiros autorizadas ou habilitadas a dispensar medicamentos ao público.».

               7)

               No artigo 107.o-I, o n.o 1 passa a ter a seguinte redação:
               «1.   Perante resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância, os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção informando os demais Estados-Membros, a Agência e a Comissão, caso:

                           a)

                           Tencionem suspender ou revogar uma autorização de introdução no mercado;

                           b)

                           Tencionem proibir o fornecimento de um medicamento;

                           c)

                           Tencionem indeferir a renovação de uma autorização de introdução no mercado; ou

                           d)

                           Tenham sido informados pelo titular da autorização de introdução no mercado de que, por razões de segurança, o titular interrompeu a introdução de um medicamento no mercado, tomou medidas para assegurar a retirada da autorização de introdução no mercado ou tenciona fazê-lo, ou não requereu a renovação da autorização de introdução no mercado.

                     1-A.   Perante resultados preocupantes derivados da avaliação de dados relativos a atividades de farmacovigilância, os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, informam os outros Estados-Membros, a Agência e a Comissão, caso considerem necessário assinalar uma nova contraindicação, reduzir a dose recomendada ou restringir as indicações de um medicamento. Esta informação deve especificar as medidas propostas e as razões que as motivaram.
               Os Estados-Membros ou a Comissão, conforme adequado, iniciam o procedimento previsto na presente secção sempre que seja considerado necessário tomar medidas urgentes em qualquer dos casos referidos no presente número.
               Se o procedimento previsto na presente secção não for iniciado no que diz respeito aos medicamentos autorizados de acordo com o procedimento previsto no título III, capítulo 4, deve ser chamada a atenção do Grupo de Coordenação para o facto.
               Caso estejam em jogo os interesses da União, aplica-se o artigo 31.o.
               1-B.   Caso seja iniciado o procedimento previsto na presente secção, a Agência verifica se a questão de segurança diz respeito a outros medicamentos para além dos abrangidos pela informação ou se é comum a todos os medicamentos pertencentes à mesma gama ou ao mesmo grupo farmacoterapêutico.
               Se o medicamento em causa for autorizado em mais de um Estado-Membro, a Agência informa, sem demoras injustificadas, o iniciador do procedimento sobre os resultados dessa verificação, sendo aplicáveis os procedimentos estabelecidos nos artigos 107.o-J e 107.o-K. Se assim não for, a questão de segurança é resolvida pelo Estado-Membro em causa. A Agência ou o Estado-Membro, conforme o caso, disponibiliza a informação aos titulares da autorização de introdução no mercado de que foi dado início ao procedimento.».

               8)

               No artigo 107.o-I, n.o 2, os termos «no n.o 1 do presente artigo» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A do presente artigo».

               9)

               No artigo 107.o-I, n.o 3, segundo parágrafo, a expressão «nos termos do n.o 1» é substituída pela expressão «nos termos dos n.os 1 e 1-A».

               10)

               No artigo 107.o-I, n.o 5, os termos «no n.o 1» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A».

               11)

               No primeiro parágrafo do artigo 107.o-J, n.o 1, os termos «no n.o 1 do artigo 107.o-I» são substituídos pelos termos «nos n.os 1 e 1-A do artigo 107.o-I».

               12)

               O artigo 123.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O n.o 2 é substituído pelo seguinte texto:
                           «2.   O titular da autorização de introdução de um medicamento no mercado notifica imediatamente os Estados-Membros em causa de qualquer ação por si empreendida para suspender ou retirar um medicamento do mercado, para solicitar a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou para não requerer a renovação dessa autorização, bem como das razões de tal ação. O titular da autorização de introdução no mercado declara, nomeadamente, se a referida ação se baseia num dos motivos especificados no artigo 116.o ou no artigo 117.o, n.o 1.
                           2-A.   O titular da autorização de introdução no mercado deve fazer também a notificação, nos termos do n.o 2 do presente artigo, caso a ação ocorra num país terceiro e se baseie num dos motivos especificados no artigo 116.o ou no artigo 117.o, n.o 1.
                           2-B.   O titular da autorização de introdução no mercado notifica igualmente a Agência caso a ação referida nos n.os 2 ou 2-A do presente artigo se baseie num dos motivos a que se refere o artigo 116.o ou o artigo 117.o, n.o 1.
                           2-C.   A Agência transmite sem demora as notificações recebidas nos termos do n.o 2-B a todos os Estados-Membros.»;

                           b)

                           O n.o 4 passa a ter a seguinte redação:
                           «4.   A Agência publica anualmente a lista dos medicamentos relativamente aos quais as autorizações de introdução no mercado foram recusadas, revogadas ou suspensas na União, cujo fornecimento foi proibido ou que tenham sido retirados do mercado, incluindo os motivos da referida ação.».

         Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros aprovam e publicam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 28 de outubro de 2013. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 28 de outubro de 2013.
   Quando os Estados-Membros adotarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Estrasburgo, em 25 de outubro de 2012.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         M. SCHULZ

            Pelo Conselho

            O Presidente

         A. D. MAVROYIANNIS

      (1)  JO C 181 de 21.6.2012, p. 201.

      (2)  Posição do Parlamento Europeu de 11 de setembro de 2012 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 4 de outubro de 2012.

      (3)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.