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31992L0054

Directiva 92/54/CEE do Conselho de 22 de Junho de 1992 que altera a Directiva 77/143/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques (sistemas de travagem)

Jornal Oficial nº L 225 de 10/08/1992 p. 0063 - 0067 Edição especial finlandesa: Capítulo 7 Fascículo 4 p. 0111  Edição especial sueca: Capítulo 7 Fascículo 4 p. 0111

DIRECTIVA 92/54/CEE DO CONSELHO de 22 de Junho de 1992 que altera a Directiva 77/143/CEE, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques (sistemas de travagem)O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 75o.,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 77/143/CEE (4) dispõe que todas as categorias de veículos referidas no seu anexo I deverão ser sujeitas a um controlo técnico regular;  Considerando que a referida directiva prevê a adopção de directivas específicas com vista ao controlo das normas que os pontos enumerados no seu anexo II devem satisfazer e a criação de um comité técnico cujo parecer a Comissão recolha antes de adoptar  as medidas destinadas a adaptar o controlo técnico ao progresso técnico;  Considerando que a maioria dos Estados-membros adoptou procedimentos tendentes a controlar o estado do sistema de travagem dos veículos comerciais pesados;  Considerando que vários Estados-membros adoptaram normas próprias para o controlo dos veículos ligeiros, mais concretamente dos veículos de passageiros, e que estas normas correspondem ao sistema definido na presente directiva;  Considerando que a avaliação dos procedimentos de recepção relativos ao controlo dos sistemas de travagem de todos os tipos de veículos mostra que estes procedimentos dificilmente podem ser aplicados no quadro do controlo técnico;  Considerando que o controlo a efectuar durante o ciclo de utilização do veículo deverá ser relativamente simples, rápido e pouco oneroso;  Considerando que, no momento actual, seria prematuro fixar normas relativas à eficácia dos travões, à regulação da pressão dos pneus, ao tempo de enchimento do compressor, etc., dada a variedade dos equipamentos e dos métodos de ensaio existentes na  Comunidade; que o objectivo do controlo deve ser o de assegurar, com base em critérios objectivos, que o veículo, no momento do ensaio e quando carregado dentro dos limites do peso total com carga, se comportará na estrada de forma segura e fiável e que  devem ser considerados como conformes todos os veículos que satisfaçam os requisitos técnicos fixados na Directiva 71/320/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à travagem de  certas categorias de veículos a motor e seus reboques (5);  Considerando que os Estados-membros podem alargar o controlo do sistema de travagem a categorias de veículos ou a pontos não abrangidos pela presente directiva;  Considerando que os Estados-membros podem instaurar controlos mais severos ou mais frequentes,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o.  O anexo II da Directiva 77/143/CEE passa a ter a seguinte redacção:  1. A nota introdutória e as duas colunas da rubrica 1 (dispositivos de travagem) são substituídas pelo texto constante do anexo à presente directiva.  2. Após a rubrica 1, ao alto das duas colunas, são inseridos os seguintes títulos:   VEÍCULOS DAS CATEGORIAS 1, 2, 3 e 4 VEÍCULOS DAS CATEGORIAS 5 e 6  Artigo 2o.  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva no prazo de um ano a contar da data da sua adopção. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas por essa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 3o.  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.   Feito no Luxemburgo, em 22 de Junho de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Joaquim FERREIRA DO AMARAL (1) JO no. C 189 de 20. 7. 1991, p. 16.(2) JO no. C 94 de 13. 4. 1992.(3) JO no. C 49 de 24. 2. 1992, p. 64.(4) JO no. L 47 de 18. 2. 1977, p. 47. Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/328/CEE (JO no. L 178 de 6. 7. 1991, p.  29).(5) JO no. L 202 de 6. 9. 1971, p. 37. Com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/422/CEE da Comissão (JO no. L 233 de 22. 8. 1991, p. 21).   ANEXO  «ANEXO II O controlo incidirá, pelo menos, sobre os pontos a seguir enumerados, na medida em que estes digam respeito ao equipamento obrigatório do veículo testado no Estado-membro em questão.  Os controlos referidos no presente anexo poderão ser efectuados sem desmontagem dos elementos do veículo.  Caso o veículo apresente defeitos nos pontos de controlo abaixo indicados, as autoridades competentes dos Estados-membros adoptarão um procedimento que fixe as condições nas quais o veículo é autorizado a circular até ser submetido satisfatoriamente a  um novo controlo técnico.   VEÍCULOS DAS CATEGORIAS 1, 2, 3, 4, 5 e 6 1. DISPOSITIVOS DE TRAVAGEM  O controlo dos dispositivos de travagem do veículo incidirá sobre os pontos a seguir indicados. Os valores obtidos durante o controlo dos dispositivos de travagem deverão corresponder, na medida em que tal for praticável, às normas técnicas fixadas pela  Directiva 71/320/CEE.  Pontos a controlar Razões da deficiência 1.1.  Estado mecânico e funcionamento 1.1.1.  Veios de excêntrico dos travões, alavanca de travão - difíceis de manobrar - desvio da sede - forte desgaste/folga 1.1.2.  Estado e curso do pedal do dispositivo de bloqueio - curso excessivo, reserva de curso insuficiente - o travão liberta-se com dificuldade - borracha do pedal do travão inexistente, mal fixada ou gasta 1.1.3.  Bomba de vácuo ou compressor e depósitos - tempo de enchimento do compressor demasiado longo para assegurar uma travagem eficaz - pressão insuficiente para assegurar uma travagem repetida (pelo menos duas activações) após o desencadeamento do indicador (ou quando o manómetro se encontra na zona «de perigo») - fuga de ar causadora de uma queda de pressão significativa ou fugas de ar perceptíveis 1.1.4.  Indicador de pressão, manómetro do indicador - funcionamento defeituoso do indicador ou do manómetro 1.1.5.  Válvula manual de travagem - fissurada ou danificada, forte desgaste - funcionamento defeituoso da válvula - falta de fiabilidade no accionamento da haste ou da válvula - fugas no sistema, conexões mal fixadas - mau funcionamento 1.1.6.  Travão de estacionamento, alavanca de comando, dispositivo de bloqueio - bloqueio insuficiente, desgaste excessivo no veio da alavanca ou no mecanismo de alavanca com lingueta de retenção - curso demasiado longo (afinação incorrecta) Pontos a controlar Razões da deficiência 1.1.7.  Válvulas de travagem (válvulas de pé, válvulas excessivas de descarga rápida, reguladores de pressão, etc.) - danificadas, estanqueidade insuficiente (fugas de ar) - perdas de óleo excessivas do compressor - fixação ou suporte defeituoso - perdas de fluido de travões 1.1.8.  Cabeças de acoplamento para os travões dos reboques - torneiras de isolamento ou válvula autovedante  defeituosas - fixação ou montagem defeituosa - estanqueidade insuficiente 1.1.9.  Acumulador, depósito de pressão - danificado, corroído, com fugas - dispositivo de purga inoperativo - fixação inoperativa ou incorrecta 1.1.10.  Dispositivo de travagem assistida, cilindro principal (sistemas hidráulicos) - dispositivo de travagem assistida, deficiente ou ineficaz - cilindro principal defeituoso ou com fugas - cilindro principal mal fixado - quantidade insuficiente de fluido de travões - tampão do reservatório do cilindro principal em falta - luz indicadora do fluido dos travões acesa ou defeituosa - funcionamento defeituoso do dispositivo indicador do nível de fluido dos travões 1.1.11.  Tubagem rígida dos travões - risco de falha ou de rotura - fugas nos tubos ou nos acoplamentos - danificada ou excessivamente corroída - mal colocada 1.1.12.  Tubagem flexível dos travões - risco de falha ou de rotura - danificada, esfolada, demasiado curta, torcida - fugas nos tubos ou nas ligações - inchamento excessivo dos tubos sob pressão - porosidade 1.1.13.  Cintas/calços dos travões - forte desgaste - atacados por óleo, gorduras 1.1.14.  Tambores, discos dos travões - forte desgaste, aparecimento de riscos, fissuras, fracturas ou outros defeitos comprometedores da segurança - tambores ou discos engordurados por óleo, gorduras, etc.  - chapa mal fixada 1.1.15.  Cabos dos travões, comandos - cabos danificados, cambados - forte desgaste ou corrosão - falta dos dispositivos de segurança nas juntas dos cabos ou das hastes - fixação insuficiente dos cabos - entrave ao movimento do sistema de travagem - movimento anormal dos comandos em virtude de uma má afinação ou de desgaste excessivo 1.1.16.  Cilindros dos travões (incluindo travões de molas e cilindros hidráulicos) - fissurados/ou danificados - com fugas - montagem deficiente - forte corrosão - curso excessivo do cilindro - tampão antipoeira inexistente ou fortemente danificado Pontos a controlar Razões da deficiência 1.1.17.  Compensador automático de travagem em função da carga - junção defeituosa - afinação incorrecta - mecanismo gripado, inoperativo - inexistente 1.1.18.  Alavancas excêntricas de afinação automática - mecanismo gripado ou movimento anormal indicando desgaste excessivo ou má afinação - funcionamento defeituoso 1.1.19.  Sistema retardador (para os veículos equipados com este dispositivo) - mal montado ou conexão deficiente - funcionamento defeituoso 1.2.  Desempenho e eficácia dos travões de serviço 1.2.1.  Desempenho (aumento progressivo até ao esforço máximo) - pouco ou nenhum esforço de travagem numa ou mais rodas - esforço de travagem da roda menos travada do eixo inferior a 70 % do esforço máximo da outra roda (translação excessiva do veículo em caso de travagem-teste realizada em estrada) - travagem não modulável (bloqueamento) - tempo de resposta demasiado longo numa das rodas - flutuação excessiva do esforço de travagem (tambores ou discos ovalizados) 1.2.2.  Eficácia - eficácia insuficiente, desempenho inferior ao mínimo regulamentado 1.3.  Desempenho e eficácia dos travões de emergência (se existir um sistema separado) 1.3.1.  Desempenho - travão (travões) inoperativo(s) num dos lados - esforço de travagem da roda menos travada do eixo inferior a 70 % do esforço máximo da outra roda - travagem não modulável (bloqueamento) - o sistema automático de travagem do reboque inoperativo 1.3.2.  Eficácia - eficácia insuficiente, desempenho inferior ao mínimo regulamentar 1.4.  Desempenho e eficácia do travão de estacionamento 1.4.1.  Desempenho - travão inoperativo num dos lados 1.4.2.  Eficácia - eficácia ineficiente, desempenho inferior ao máximo regulamentar 1.5.  Desempenho do retardador ou do travão no escape - não modulável (retardador) - funcionamento defeituoso 1.6.  Sistema de travagem antibloqueio - mau funcionamento do indicador antibloqueio - sistema defeituoso».


title: Directiva 2008/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Março de 2008 , que altera a Directiva 2002/95/CE relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão

text:
               20.3.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 81/67

      DIRECTIVA 2008/35/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 11 de Março de 2008
   que altera a Directiva 2002/95/CE relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos eléctricos e electrónicos, no que diz respeito às competências de execução atribuídas à Comissão
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3) prevê que certas medidas sejam aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (4).

               (2)

               A Decisão 1999/468/CE foi alterada pela Decisão 2006/512/CE, que introduziu o procedimento de regulamentação com controlo para a aprovação de medidas de alcance geral que se destinem a alterar elementos não essenciais de um acto de base aprovado nos termos do artigo 251.o do Tratado, nomeadamente suprimindo alguns desses elementos ou completando o acto mediante o aditamento de novos elementos não essenciais.

               (3)

               De acordo com a Declaração do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (5) sobre a Decisão 2006/512/CE, para que o procedimento de regulamentação com controlo possa ser aplicado aos actos aprovados nos termos do artigo 251.o do Tratado que já estejam em vigor, devem esses actos ser adaptados de harmonia com os procedimentos aplicáveis para o efeito.

               (4)

               Deverá ser atribuída competência à Comissão para adaptar os anexos. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da Directiva 2002/95/CE, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (5)

               A Directiva 2002/95/CE deverá, por conseguinte, ser alterada.

               (6)

               Atendendo a que são de ordem técnica e dizem unicamente respeito ao procedimento de comité, as alterações a introduzir na Directiva 2002/95/CE pela presente directiva não têm de ser transpostas pelos Estados-Membros. Não é, por conseguinte, necessário prever disposições para esse efeito,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Alterações
   A Directiva 2002/95/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 5.o, o n.o 1 é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O proémio passa a ter a seguinte redacção:
                           «1.   Devem ser aprovadas todas as alterações necessárias para adaptar o anexo ao progresso científico e técnico para os fins que se seguem:»;

                           b)

                           É aditado o seguinte parágrafo:
                           «As medidas referidas nas subalíneas a), b), e c) do primeiro parágrafo, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2 do artigo 7.».

               2.

               O artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 7.o

               Comité
               1.   A Comissão é assistida pelo comité criado pelo artigo 18.o da Directiva 75/442/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1975, relativa aos resíduos (6).
               2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

         Artigo 2.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 11 de Março de 2008.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J. LENARČIČ

      (1)  JO C 161 de 13.7.2007, p. 45.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 11 de Julho de 2007 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e Decisão do Conselho de 3 de Março de 2008.

      (3)  JO L 37 de 13.2.2003, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 2006/692/CE da Comissão (JO L 283 de 14.10.2006, p. 50).

      (4)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23. Decisão alterada pela Decisão 2006/512/CE (JO L 200 de 22.7.2006, p. 11).

      (5)  JO C 255 de 21.10.2006, p. 1.

      (6)  JO L 194 de 25.7.1975, p. 39. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).».


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31992L0025

Directiva 92/25/CEE do Conselho, de 31 de Março de 1992, relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano

Jornal Oficial nº L 113 de 30/04/1992 p. 0001 - 0004 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0029  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 22 p. 0029

DIRECTIVA 92/25/CEE DO CONSELHO de 31 de Março de 1992 relativa à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humanoO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,  Considerando que é importante aprovar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a  livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;  Considerando que a distribuição por grosso dos medicamentos está actualmente sujeita a disposições divergentes nos vários Estados-membros; que numerosas operações de distribuição por grosso de medicamentos para uso humano são susceptíveis de abranger  simultaneamente vários Estados-membros;  Considerando que é necessário exercer um controlo de toda a cadeia de distribuição dos medicamentos, desde o fabrico ou importação na Comunidade até ao fornecimento ao público, por forma a garantir que estes sejam conservados, transportados e  manipulados em condições adequadas; que as disposições que importa adoptar para este efeito vão facilitar consideravelmente a retirada de produtos defeituosos do mercado e permitir combater mais eficazmente as contrafacções;  Considerando que qualquer pessoa que intervenha na distribuição por grosso dos medicamentos deve ser titular de uma autorização específica; que importa, contudo, dispensar desta autorização os farmacêuticos e as pessoas autorizadas a fornecer  medicamentos directamente ao público e que se dediquem apenas a esta actividade; que, no entanto, a fim de garantir o controlo de toda a cadeia de distribuição de medicamentos, é necessário que os farmacêuticos e as pessoas habilitadas a fornecer  medicamentos ao público mantenham registos das transacções de entrada;  Considerando que a autorização deve ficar sujeita a certos requisitos essenciais, incumbindo ao Estado-membro em causa verificar a sua observância, que cada Estado-membro deve reconhecer as autorizações concedidas pelos restantes Estados-membros;  Considerando que alguns Estados-membros impõem aos grossistas abastecedores de medicamentos aos farmacêuticos, bem como às pessoas autorizadas a fornecê-los ao público, certas obrigações de serviço público; que os Estados-membros devem poder aplicar  essas obrigações aos grossistas estabelecidos no seu território; que devem poder igualmente aplicá-las aos grossistas dos outros Estados-membros desde que não lhes imponham obrigações mais estritas que as que impõem aos seus próprios grossistas, e na  medida em que estas possam considerar-se justificadas por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  1.  A presente directiva aplica-se à distribuição por grosso dos medicamentos para uso humano na Comunidade, a que são igualmente aplicáveis os capítulos II a V da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à  aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes aos medicamentos(4) .  2.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  - Distribuição por grosso de medicamentos: qualquer actividade que consista no abastecimento, posse, fornecimento ou exportação de medicamentos, excluindo o fornecimento de medicamentos ao público; essas actividades serão efectuadas com fabricantes ou  com os seus depositários, importadores, outros grossistas ou com os farmacêuticos ou pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro interessado;  - Dever de serviço público: a obrigação de os grossistas em causa garantirem permanentemente uma variedade de medicamentos aptos a responder às necessidades de um território geograficamente determinado e de assegurarem o fornecimento de encomendas em  todo o território em prazos muito curtos.  Artigo 2o  Sem prejuízo do artigo 3o da Directiva 65/65/CEE, os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que, no seu território, apenas sejam distribuídos medicamentos para os quais tenha sido emitida uma autorização de colocação no  mercado conforme ao direito comunitário.  Artigo 3o  1.  Os Estados-membros adoptarão todas as disposições necessárias para que a distribuição por grosso de medicamentos esteja condicionada à posse de uma autorização de exercício da actividade de grossista de medicamentos, que especifique o  local para o qual essa autorização é válida.  2.  Quando as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam igualmente, por força da legislação interna, exercer uma actividade de grossista, ficam sujeitas à autorização referida no no 1.  3.  A posse da autorização referida no artigo 16o da Segunda Directiva 75/319/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas(5) ,  sobrepõe-se à da distribuição por grosso dos medicamentos em causa nessa autorização. A posse de uma autorização para o exercício da actividade de grossista de medicamentos não dispensa da obrigação de possuir a autorização de fabrico e de preencher as  condições estipuladas para o efeito, mesmo que a actividade de fabrico ou importação seja exercida acessoriamente.  4.  A pedido da Comissão ou de qualquer Estado-membro, os Estados-membros devem prestar todas as informações necessárias acerca das autorizações individuais que tenham concedido ao abrigo do no 1.  5.  O controlo das pessoas e estabelecimentos autorizados a exercer a actividade de grossista de medicamentos e a inspecção das respectivas instalações serão efectuados sob a responsabilidade do Estado-membro que tenha concedido a autorização.  6.  O Estado-membro que tenha concedido a autorização referida no no 1 suspenderá ou revogará essa autorização se deixarem de se verificar as condições de autorização. Desse facto deve informar imediatamente os restantes Estados-membros e a Comissão.  7.  Se um Estado-membro considerar, no que respeita ao titular de uma autorização concedida nos termos do no 1 por outro Estado-membro, que não se verificam ou deixaram de se verificar as condições de autorização, informará imediatamente desse facto a  Comissão e o outro Estado-membro interessado. Este deve adoptar todas as medidas necessárias e comunicar à Comissão e ao primeiro Estado-membro as decisões adoptadas e os motivos dessas decisões.  Artigo 4o  1.  Os Estados-membros zelarão por que o processo de análise do pedido de autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o não exceda 90 dias a contar da data de recepção do pedido pela autoridade competente do Estado-membro em causa.  Se necessário, a autoridade competente pode exigir que o requerente preste todas as informações necessárias acerca das condições de autorização. Quando a autoridade competente fizer uso dessa faculdade, o prazo previsto no presente número será suspenso  enquanto não forem fornecidos os dados complementares necessários.  2.  Qualquer decisão de indeferimento, suspensão ou revogação da autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o deve ser devidamente fundamentada. Será notificada ao interessado, acompanhada da indicação dos meios de recurso previstos na legislação em  vigor e do prazo para a respectiva interposição.  Artigo 5o  Para obter a autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o, o requerente deve satisfazer, no mínimo, as seguintes condições:  a) Dispor de locais, instalações e equipamentos adaptados e suficientes, por forma a assegurar uma boa conservação e distribuição dos medicamentos;  b) Dispor de pessoal, nomeadamente de uma pessoa responsável, designada e qualificada, que preencha as condições previstas na legislação do Estado-membro em causa;  c) Comprometer-se a cumprir as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 6o Artigo 6o  O titular da autorização a que se refere o no 1 do artigo 3o deve satisfazer, no mínimo, as seguintes condições:  a) Possibilitar a todo o tempo o acesso aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea a) do artigo 5o aos agentes responsáveis pela sua inspecção;  b) Aprovisionar-se de medicamentos apenas junto de pessoas que possuam a autorização referida no no 1 do artigo 3o ou estejam dispensadas dessa autorização por força do no 3 do artigo 3o;  c) Apenas fornecer medicamentos a pessoas que possuam a autorização referida no no 1 do artigo 3o ou estejam autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro em causa;  d) Dispor de um plano de emergência que permita a execução efectiva de uma acção de retirada do mercado ordenada pelas autoridades competentes ou encetada em cooperação com o fabricante do produto em questão ou com o titular da autorização de colocação  do referido produto no mercado;  e) Conservar documentação, sob a forma de facturas de compra e venda, informatizada ou sob qualquer outra forma que, em relação a qualquer transacção de entrada e saída, contenha, no mínimo, as seguintes informações:  - data,  - designação do medicamento,  - quantidade recebida ou fornecida,  - nome e endereço do fornecedor ou do destinatário, consoante o caso;  f) Manter a documentação referida na alínea e) à disposição das autoridades competentes para efeitos de inspecção, durante um período de cinco anos;  g) Observar os princípios e directrizes relativos às boas práticas de distribuição previstas no artigo 10o Artigo 7o  No que respeita ao abastecimento de medicamentos aos farmacêuticos e às pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público, os Estados-membros não imporão ao titular da autorização referida no no 1 do artigo 3o, concedida  por outro Estado-membro, qualquer obrigação, nomeadamente de serviço público, mais estrito que os que impõem às pessoas que eles próprios tenham autorizado a exercer uma actividade equivalente.  É, além disso, conveniente que essas obrigações se justifiquem, de acordo com o Tratado, por razões de protecção da saúde pública e sejam proporcionais ao objectivo dessa protecção.  Artigo 8o  O grossista autorizado deve, em relação a todos os abastecimentos de medicamentos a uma pessoa autorizada ou habilitada a fornecer medicamentos ao público no Estado-membro envolvido, juntar um documento que inclua:  - a data,  - a designação e a apresentação do medicamento,  - a quantidade fornecida,  - os nomes e endereços do fornecedor e do destinatário.  Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que as pessoas autorizadas ou habilitadas a fornecer medicamentos ao público possam prestar as informações que permitam retraçar as vias de distribuição de cada medicamento.  Artigo 9o  O disposto na presente directiva não prejudica a aplicação de disposições mais estritas a que os Estados-membros sujeitem a distribuição por grosso:  - de substâncias narcóticas ou psicotrópicas no seu território,  - dos medicamentos derivados do sangue regulados pela Directiva 89/381/CEE(6) ;  - dos medicamentos imunológicos regulados pela Directiva 89/342/CEE(7) ;  - dos medicamentos radiofarmacêuticos regulados pela Directiva 89/343/CEE(8) .  Artigo 10o  A Comissão publicará directrizes relativas às boas práticas de distribuição. Para o efeito, consultará o Comité de especialidades farmacêuticas e o Comité farmacêutico.  Artigo 11o  1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1993.  Do facto informarão imediatamente a Comissão.  2.  Quando os Estados-membros adoptarem estas disposições, inserirão nelas uma referência à presente directiva ou fá-las-ao acompanhar dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão decididas pelos Estados-membros.  Artigo 12o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 31 de Março de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Vitor MARTINS  (1) JO no C 58 de 8. 3. 1990, p. 16; e JO no C 207 de 8. 8. 1991, p. 11.  (2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 139; e JO no C 67 de 16. 3. 1992.  (3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.  (4) JO no 22 de 9. 2. 1965, p. 369/65. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/341/CEE (JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 11).  (5) JO no L 147 de 9. 6. 1975, p. 13. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/381/CEE (JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44).  (6) JO no L 181 de 28. 6. 1989, p. 44.  (7) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 14.  (8) JO no L 142 de 25. 5. 1989, p. 16.


title: Diretiva 2013/62/UE do Conselho, de 17 de dezembro de 2013 , que altera a Diretiva 2010/18/UE que aplica o Acordo-Quadro revisto sobre licença parental celebrado entre a BUSINESSEUROPE, a UEAPME, o CEEP e a CES, na sequência da alteração do estatuto de Maiote perante a União Europeia

text:
               28.12.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 353/7

      DIRETIVA 2013/62/UE DO CONSELHO

   de 17 de dezembro de 2013
   que altera a Diretiva 2010/18/UE que aplica o Acordo-Quadro revisto sobre licença parental celebrado entre a BUSINESSEUROPE, a UEAPME, o CEEP e a CES, na sequência da alteração do estatuto de Maiote perante a União Europeia
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 349.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Após transmissão do projeto de ato legislativo aos Parlamentos nacionais,
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
   Deliberando de acordo com um processo legislativo especial,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Através da Decisão 2012/419/UE do Conselho Europeu (2), o Conselho Europeu decidiu alterar o estatuto de Maiote relativamente à União a partir de 1 de janeiro de 2014. A partir dessa data, Maiote deixará de ser um território ultramarino para se tornar uma região ultraperiférica na aceção dos artigos 349.o e 355.o, n.o 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (TFUE). Na sequência desta alteração do estatuto jurídico de Maiote, o direito da União aplicar-se-á a Maiote a partir de 1 de janeiro de 2014. Tendo em conta a situação estrutural social e económica particular de Maiote, deverão, contudo, ser previstas certas medidas específicas destinadas a estabelecer as condições especiais de aplicação do direito da União.

               (2)

               Tendo em conta a situação estrutural social e económica específica de Maiote, nomeadamente o facto de o mercado de trabalho ser aí pouco desenvolvido e de a taxa de atividade ser pouco elevada, devido ao seu afastamento e insularidade, bem como à difícil situação de topografia e climática, deverá ser previsto um período adicional de execução da Diretiva 2010/18/UE do Conselho (3), a fim de garantir a realização progressiva da igualdade de tratamento no domínio específico da licença parental e de forma a não desestabilizar o desenvolvimento económico gradual de Maiote. O referido período adicional de execução deverá permitir a melhoria desta situação estrutural social e económica desfavorecida de Maiote enquanto nova região ultraperiférica.

               (3)

               A Diretiva 2010/18/UE deverá, por conseguinte, ser alterada nesse sentido,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Ao artigo 3.o, n.o 2, da Diretiva 2010/18/UE, é aditado o seguinte parágrafo:

      «Em derrogação do primeiro parágrafo, o período adicional aí referido é prorrogado até 31 de dezembro de 2018 no que diz respeito a Maiote enquanto região ultraperiférica da União na aceção do artigo 349.o do TFUE.»

   Artigo 2.o

   A presente diretiva entra em vigor em 1 de janeiro de 2014.
   Artigo 3.o

   A destinatária da presente diretiva é a República Francesa.

      Feito em Bruxelas, em 17 de dezembro de 2013.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         L. LINKEVIČIUS

      (1)  Parecer de 12 de dezembro de 2013 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (2)  Decisão 2012/419/UE do Conselho Europeu, de 11 de julho de 2012, que altera o estatuto de Maiote perante a União Europeia (JO L 204 de 31.7.2012, p. 131).

      (3)  Diretiva 2010/18/UE de 8 de março de 2010, que aplica o Acordo-Quadro revisto sobre licença parental celebrado entre a BUSINESSEUROPE, a UEAPME, o CEEP e a CES e que revoga a Diretiva 96/34/CE (JO L 68 de 18.3.2010, p. 13).


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31978L1017

Directiva 78/1017/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1978, que altera a Directiva 75/159/CEE relativa à modernização das explorações agrícolas e a Directiva 73/131/CEE relativa ao prémio de orientação referido no artigo 10. da Directiva, de 17 de Abril de 1972, que respeita à modernização das explorações agrícolas

Jornal Oficial nº L 349 de 13/12/1978 p. 0032 - 0032 Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 23 p. 0088  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 15 p. 0062  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 15 p. 0062

DIRECTIVA DO CONSELHO de 24 de Novembro de 1978 que altera a Directiva 75/159/CEE, relativa à modernização das explorações agrícolas e a Directiva 73/131/CEE relativa ao prémio de orientação referido no artigo 10o da Directiva de 17 de Abril de  1972 que respeita à modernização das explorações agrícolas(78/1017/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Considerando que, nos termos do no 2, alínea a), do artigo 14o da Directiva 72/159/CEE do Conselho, de 17 de Abril de 1972, relativa à modernização das explorações agrícolas (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 77/390/CEE (4), os  Estados-membros podem conceder, durante um período de cinco anos a partir da data em que esta directiva entra em vigor, ajudas transitórias a produtores que não estejam em condições para atingir o rendimento de trabalho fixado de acordo com o artigo 4o  da citada directiva e não possam ainda beneficiar das indemnizações anunais previstas no no 1 do artigo 2o da Directiva 72/160/CEE do Conselho, de 17 de Abril de 1972, respeitante ao encorajamento à cessação da actividade agrícola e à afectação da  respectiva superfície agrícola útil para fins de melhoramento das estruturas (5);  Considerando que, enquanto se aguarda a revisão da Directiva 72/159/CEE, prevista pelo artigo 16o da citada directiva, o período de aplicação desta disposição foi prorrogado até 31 de Dezembro de 1977 pela Directiva 77/390/CEE;  Considerando que esta revisão está ainda em curso parece aconselhável prolongar o período referido no no 2, alínea a), do artigo 14o da Directiva 72/159/CEE até 31 de Dezembro de 1979 no que respeita às medidas previstas neste artigo e aplicáveis nos  Estados-membros até 15 de Março de 1977;  Considerando que a orientação de exploração para a produção de carne de bovino ou de ovino prevista no plano de desenvolvimento pode exigir esforços diferenciados; que é, pois, aconselhável estabelecer limites de acordo com os montantes fixados pela  Directiva 73/131/CEE do Conselho, de 15 de Maio de 1973, relativa ao prémio de orientação visado no artigo 10o da Directiva 72/159/CEE, de 17 de Abril de 1972, relativa à modernização das explorações agrícolas (6),  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  O período referido no no 2, alínea a), do artigo 14o da Directiva 72/159/CEE é prorrogado até 31 de Dezembro de 1979 no que diz respeito às medidas previstas neste artigo e aplicáveis aos Estados-membros até 15 de Março de 1977.   Artigo 2o  O segundo parágrafo do artigo 1o da Directiva 73/131/CEE passa a ter a seguinte redacção:  «O montante do prémio atinge o máximo de:  - 48 unidades de conta por hectare não excedendo 4 800 unidades de conta por exploração, no primeiro ano,  - 32,5 unidades de conta por hectare não excedendo 3 250 unidades de conta por exploração, no segundo ano,  - 16,5 unidades de conta por hectare não excedendo 1 650 unidades de conta por exploração, no terceiro ano.»   Artigo 3o  O artigo 1o tem efeito a partir do dia 1 de Janeiro de 1978.   Artigo 4o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 24 de Novembro de 1978.  Pelo Conselho O Presidente J. ERTL   (1) JO no C 230 de 28. 9. 1978, p. 15.(2) JO no C 261 de 6. 11. 1978, p. 46.(3) JO no L 96 de 23. 4. 1972, p. 1.(4) JO no L 145 de 13. 6. 1977, p. 43.(5) JO no L 96 de 23. 4. 1972, p. 9.(6) JO no L 153 de 9. 6. 1973, p. 24.


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31980L0509

Primeira Directiva 80/509/CEE da Comissão, de 2 de Maio de 1980, que altera o Anexo da Directiva 79/373/CEE do Conselho relativa à comercialização dos alimentos compostos para animais

Jornal Oficial nº L 126 de 21/05/1980 p. 0009 - 0011 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 12 p. 0030  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 28 p. 0166  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 12 p. 0030  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 18 p. 0014  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 18 p. 0014

PRIMEIRA DIRECTIVA DA COMISSÃO de 2 de Maio de 1980 que altera o Anexo da Directiva 79/373/CEE do Conselho relativa à comercialização dos alimentos compostos para animais(80/509/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 79/373/CEE do Conselho, de 2 de Abril de 1979, relativa à comercialização dos alimentos compostos para animais (1) e, nomeadamente, a alínea a) do seu artigo 10o,  Considerando que, em consequência da evolução dos conhecimentos científicos ou técnicos devem ser introduzidas alterações no Anexo da Directiva 79/373/CEE, relativamente às tolerâncias admissíveis, se for verificado um desvio entre o resultado da  análise e o teor declarado pelo fabricante, aquando da análise oficial;  Considerando que essas tolerências são necessárias para cobrir os desvios resultantes da amostragem do alimento, do seu processo de fabrico ou do erro analítico;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos dos Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  No Anexo da Directiva 79/373/CEE, o texto do ponto 9 passa a ter a seguinte redacção:  «9. Se, na sequência das análises oficiais dos alimentos compostos prescritos no artigo 12o for verificado um desvio entre o resultado da análise e o teor declarado, as tolerâncias aplicadas são, sob reserva do disposto no artigo 3o, pelo menos as  seguintes:  9.1. Se o teor verificado for inferior ao teor declarado:  9.1.0. Proteína bruta:  - 2 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 20 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 20 % (até 10 %),  - 1 unidade para os teores declarados inferiores a 10 %;  9.1.1. Proteína solubilizável - 3 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 25 %,  - 12 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 25 % (até 15 %),  - 1,8 unidades para os teores declarados inferiores a 15 %;  9.1.2. Açúcares totais - 2 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 20 %,  - 10 % de teor declarado para os teores declarados inferiores a 20 % (até 10 %);  - 1 unidade para os teores declarados inferiores a 10 %.  9.1.3. Amido:  - 2,5 unidades para os teores iguais ou superiores a 25 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 25 % (até 10 %),  - 1 unidade para para os teores declarados inferiores a 10 %;  9.1.4. Gorduras brutas:  - 1,5 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 15 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 15 % (até 8 %),  - 0,8 unidade para os teores declarados inferiores a 8 %;  9.1.5. Sódio e magnésio:  - 1,5 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 15 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 15 % (até 7,5 %),  - 0,75 unidade para os teores declarados inferiores a 7,5 % (até 5 %),  - 15 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 5 % (até 0,7 %),  - 0,1 unidade para los contenidos declarados inferiores a 0,7 %;  9.1.6. Fósforo total e cálcio:  - 1,2 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 16 %,  - 7,5 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 16 % (até 12 %),  - 0,9 unidade para os teores declarados inferiores a 12 % (até 6 %),  - 15 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 6 % (até 1 %),  - 0,15 unidade para os teores declarados inferiores a 1 %;  9.1.7. Metionina e lisina:  - 15 % do teor declarado,  9.1.8. Cistina:  - 20 % do teor declarado;  9.2. Se o teor verificado for superior ao teor declarado:  9.2.1. Humidade:  - 1 unidade para os teores declarados iguais ou superiores a 10 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 10 % (até 5 %),  - 0,5 unidade para os teores declarados inferiores a 5 %;  9.2.2. Cinzas brutas:  - 1 unidade para os teores declarados iguais ou superiores a 10 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 10 % (até 5 %),  - 0,5 unidade para os teores declarados inferiores a 5 %;  9.2.3. Celulose bruta:  - 1,8 unidades para os teores declarados iguais ou superiores a 12 %,  - 15 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 12 % (até 6 %),  - 0,9 unidade para os teores declarados inferiores a 6 %;  9.2.4. Cinzas insolúveis no ácido clorídricos:  - 1 unidade para os teores declarados iguais ou superiores a 10 %,  - 10 % do teor declarado para os teores declarados inferiores a 10 % (até 4 %),  - 0,4 unidade para os teores declarados inferiores a 4 %;  9.3. Se o desvio verificado for oposto ao desvio correspondente referido nos pontos 9.1 e 9.2:  9.3.1.  - proteína bruta, gorduras brutas, açúcares totais, amido: o dobro da tolerância da admitida para estas substâncias no ponto 9.1,  - fósforo total, cálcio, magnésio, sódio, cinzas brutas, celulose bruta: o tipo da tolerância admitida para estas substâncias nos pontos 9.1 e 9.2».   Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, a 1 de Janeiro de 1981, e do facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 2 de Maio de 1980.  Pela Comissão Finn GUNDELACH Vice-Presidente   (1) JO no L 86 de 6. 4. 1979, p. 30.


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31995L0037

Directiva 95/37/CE da Comissão, de 18 de Julho de 1995, que altera a Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 172 de 22/07/1995 p. 0021 - 0022

DIRECTIVA 95/37/CE DA COMISSÃO de 18 de Julho de 1995 que altera a Directiva  70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (Texto relevante para  efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos  na alimentação para animais  (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da  Áustria, da Finlândia e da Suécia, e, nomeadamente, o seu artigo 7º, Considerando que a Directiva 70/524/CEE estabelece que o teor dos anexos deve ser constantemente  adaptado à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; que os anexos foram codificados pela  Directiva 91/248/CEE da Comissão  (2); Considerando que foi largamente experimentada em determinados Estados-membros uma nova utilização  de um aditivo pertencente ao grupo dos antibióticos, bem como um novo aditivo pertencente ao grupo  dos coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas; que, com base na experiência adquirida e  nos estudos realizados, se afigura que essa nova utilização e esse novo aditivo podem ser  autorizados em toda a Comunidade; Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do  Comité permanente dos alimentos para animais, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o  anexo da presente directiva. Artigo 2º 1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para dar comprimento à presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho  de 1996. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-membros adoptem tais disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno  que adoptem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 3º O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 18 de Julho de 1995. Pela Comissão Franz FISCHLER Membro da Comissão  ANEXO O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado do seguinte modo: 1. Na parte A, «  Antibióticos  », é aditado ao texto do nº E 717, «  Avilamicina  » o seguinte: >POSIÇÃO NUMA TABELA> 2. À parte D, «  Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas  » é aditada a seguinte  posição: >POSIÇÃO NUMA TABELA>


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31979L0920

Directiva 79/920/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1979, que altera a Directiva 76/630/CEE que diz respeito aos inquéritos a efectuar pelos Estados-Membros no domínio da produção de suínos

Jornal Oficial nº L 281 de 10/11/1979 p. 0041 - 0041 Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 27 p. 0004  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 16 p. 0324  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 16 p. 0324

DIRECTIVA DO CONSELHO de 29 de Outubro de 1979 que altera a Directiva 76/630/CEE que diz respeito aos inquéritos a efectuar pelos Estados-membros no domínio da produção de suínos(79/920/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente o seu artigo 43o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Considerando que a Directiva 76/630/CEE (1) prevê os inquéritos a realizar pelos Estados-membros no domínio da produção de suínos;  Considerando que, para favorecer a harmonização das previsões no sector da carne de suíno e melhorar os métodos seguidos devem ser precisadas e completadas certas disposições da referida directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  O artigo 8o da Directiva 76/630/CEE passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 8o 1. Os Estados-membros estabelecem, para os períodos de 1 de Dezembro a 30 de Novembro, de 1 de Abril a 31 de Março e de 1 de Agosto a 31 de Julho, previsões sobre a produção nacional bruta de suínos, repartidas por períodos de dois meses. Os períodos  podem ser alterados nos termos do procedimento previsto no artigo 11o.  A produção nacional bruta corresponde à totalidade dos suínos abatidos, de origem nacional e estrangeira, completada pelo saldo do comércio externo dos suínos vivos.  2. As previsões referidas no no 1 são transmitidas à Comissão em prazos a definir nos termos do procedimento previsto no artigo 11o.»   Artigo 2o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 29 de Outubro de 1979.  Pelo Conselho O Presidente B. LENIHAN   (1) Parecer dado em 26 de Oútubro de 1979 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(2) JO no L 223 de 16. 8. 1976, p. 4.


title: Diretiva (UE) 2017/1572 da Comissão, de 15 de setembro de 2017, que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano (Texto relevante para efeitos do EEE. )

text:
               16.9.2017

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 238/44

         DIRETIVA (UE) 2017/1572 DA COMISSÃO
   de 15 de setembro de 2017
   que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (1), nomeadamente o artigo 47.o, primeiro parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2003/94/CE da Comissão (2) é aplicável aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos experimentais para uso humano.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 63.o, n.o 1, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (3), a Comissão está habilitada a adotar atos delegados a fim de especificar os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano. Por conseguinte, é necessário adaptar as disposições da Diretiva 2003/94/CE suprimindo as referências aos medicamentos experimentais para uso humano.

               (3)

               É necessário atualizar a definição de sistema de qualidade farmacêutica assim como alguma terminologia, a fim de refletir desenvolvimentos internacionais ou o uso real dessa terminologia por inspetores e fabricantes.

               (4)

               Todos os medicamentos para uso humano fabricados ou importados na União, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico. No entanto, para que o fabricante possa cumprir esses princípios e diretrizes, é necessário que exista uma cooperação entre o fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado, quando se trate de entidades jurídicas distintas. As obrigações recíprocas do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado devem ser definidas num acordo técnico entre ambos.

               (5)

               O fabricante de medicamentos deve garantir que os mesmos são próprios para o fim a que se destinam, cumprem os requisitos da autorização de introdução no mercado e não representam riscos para os doentes por motivos de qualidade inadequada. A fim de cumprir de modo fiável este objetivo de qualidade, o fabricante deve pôr em prática um sistema de qualidade farmacêutica concebido de forma abrangente e corretamente aplicado, integrando boas práticas de fabrico e gestão dos riscos para a qualidade.

               (6)

               Para assegurar a observância dos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, é necessário estabelecer disposições pormenorizadas respeitantes às inspeções efetuadas pelas autoridades competentes e a determinadas obrigações do fabricante.

               (7)

               É necessário assegurar que todos os medicamentos disponíveis no território da UE satisfazem as mesmas normas de qualidade, pelo que os medicamentos importados na União devem ser fabricados em conformidade com normas que sejam pelo menos equivalentes às boas práticas de fabrico estabelecidas na União.

               (8)

               A fim de assegurar uma aplicação coerente dos princípios das boas práticas de fabrico, os fabricantes de medicamentos para uso humano e os inspetores devem ter em consideração as diretrizes referidas no artigo 47.o, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. Todavia, no tocante aos medicamentos de terapia avançada, devem aplicar-se as orientações referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 (4). Devem estabelecer-se princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano em matéria de gestão da qualidade, pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo da qualidade, operações subcontratadas, reclamações, recolha de medicamentos e autoinspeções. No que se refere aos medicamentos de terapia avançada, os referidos princípios e diretrizes devem ser adaptados às características específicas desses medicamentos em conformidade com uma abordagem baseada nos riscos.

               (9)

               Uma vez que muitas das suas disposições carecem de adaptação por razões de clareza, a Diretiva 2003/94/CE deve ser revogada.

               (10)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Objeto
   A presente diretiva estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano cujo fabrico ou importação careça da autorização prevista no artigo 40.o da Diretiva 2001/83/CE.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

               1)

               «Fabricante», qualquer pessoa que exerça as atividades para as quais é exigida a autorização referida no artigo 40.o, n.os 1 e 3, da Diretiva 2001/83/CE;

               2)

               «Sistema de qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista;

               3)

               «Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade que assegura que os medicamentos são produzidos, importados e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista.

         Artigo 3.o

   Inspeções
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar, através das inspeções repetidas previstas no artigo 111.o, n.o 1-A, da Diretiva 2001/83/CE, que os fabricantes autorizados em conformidade com o artigo 40.o, n.os 1 e 3, da Diretiva 2001/83/CE observam os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico estabelecidos na presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem ainda ter em conta a compilação, publicada pela Comissão, dos procedimentos da União relativos às inspeções e à troca de informações.
   2.   No que respeita à interpretação dos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, os fabricantes e as autoridades competentes devem ter em conta as diretrizes circunstanciadas referidas no artigo 47.o, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. No caso dos medicamentos de terapia avançada, devem ter-se em conta as orientações das boas práticas de fabrico específicas para aqueles medicamentos, referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 relativo a medicamentos de terapia avançada.
   3.   Os Estados-Membros devem estabelecer e implementar nos seus serviços de inspeção sistemas de qualidade adequadamente concebidos, a respeitar pelo pessoal e pela direção daqueles serviços. O sistema de qualidade deve ser atualizado conforme necessário.
   Artigo 4.o

   Conformidade com as boas práticas de fabrico
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que os fabricantes efetuam todas as operações de fabrico em conformidade com as boas práticas de fabrico e com a autorização de fabrico. Esta disposição é igualmente aplicável aos medicamentos destinados exclusivamente à exportação.
   2.   No que respeita aos medicamentos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que os medicamentos foram fabricados de acordo com normas que sejam pelo menos equivalentes às boas práticas de fabrico estabelecidas na União e que esses medicamentos foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados para o efeito.
   Artigo 5.o

   Conformidade com a autorização de introdução no mercado
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que todas as operações de fabrico ou importação de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efetuadas pelos fabricantes no respeito das informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado.
   2.   Os Estados-Membros devem exigir que o fabricante proceda à análise periódica dos respetivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos.
   Caso se revele necessário modificar o dossiê de autorização de introdução no mercado, essa modificação deve ocorrer de acordo com as modalidades estabelecidas em conformidade com o artigo 23.o-B da Diretiva 2001/83/CE.
   Artigo 6.o

   Sistema de qualidade farmacêutica
   Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes criam, aplicam e mantêm um sistema de qualidade farmacêutica eficaz, que envolva a participação ativa dos da direção e do pessoal dos vários departamentos.
   Artigo 7.o

   Pessoal
   1.   O fabricante é obrigado a dispor, em cada local de fabrico ou importação, de pessoal em número suficiente e com as qualificações adequadas para cumprir o objetivo do sistema de qualidade farmacêutica.
   2.   As funções do pessoal de gestão e supervisão, incluindo das pessoas qualificadas referidas no artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE, responsáveis pela aplicação e execução das boas práticas de fabrico, devem ser definidas nas descrições das funções. As suas relações hierárquicas devem encontrar-se definidas num organograma. Os organogramas e as descrições das funções devem ser aprovados em conformidade com os procedimentos internos do fabricante.
   3.   O pessoal referido no n.o 2 deve dispor da autoridade suficiente para que possa desempenhar corretamente as suas funções.
   4.   O pessoal deve receber formação inicial e contínua, cuja eficácia deve ser verificada, nomeadamente no que respeita à teoria e aplicação do conceito de garantia da qualidade e boas práticas de fabrico.
   5.   Devem ser instituídos e seguidos programas de higiene adaptados às atividades a empreender. Estes programas devem abranger, em particular, procedimentos relativos à saúde, à higiene e ao vestuário do pessoal.
   Artigo 8.o

   Instalações e equipamento
   1.   No que se refere às instalações e equipamento de fabrico, o fabricante deve garantir que os mesmos estão localizados e foram concebidos, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a efetuar.
   2.   Os Estados-Membros devem exigir que a disposição, conceção e funcionamento das instalações e do equipamento de fabrico sejam tais que minimizem o risco de erros e permitam a limpeza e manutenção eficazes, para evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito indesejável para a qualidade do medicamento.
   3.   As instalações e o equipamento a utilizar nas operações de fabrico e importação que sejam vitais para a qualidade dos medicamentos devem ser submetidos a qualificação e validação adequadas.
   Artigo 9.o

   Documentação
   1.   Deve exigir-se ao fabricante que estabeleça e mantenha um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, bem como procedimentos e registos relativos às várias operações de fabrico que execute. O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e a integridade dos dados. Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados. Devem estar disponíveis procedimentos previamente estabelecidos relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote. Este conjunto de documentos deve permitir reconstituir o historial de fabrico de cada lote.
   Cabe ao fabricante conservar a documentação relativa aos lotes durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação referida no artigo 51.o, n.o 3, da Diretiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado.
   2.   Caso se utilizem sistemas de tratamento de dados eletrónicos, fotográficos ou outros, em vez de documentos escritos, o fabricante deve proceder previamente à validação dos sistemas, comprovando que os dados serão adequadamente armazenados durante o período previsto de armazenamento. Os dados armazenados nestes sistemas devem ser rapidamente disponibilizados em formato legível e facultados às autoridades competentes quando solicitado. Os dados armazenados eletronicamente devem ser protegidos contra o acesso ilegal, a perda ou a deterioração através de técnicas como a duplicação, a cópia de segurança e a transferência para outro sistema de armazenamento, e devem ser mantidas pistas de auditoria.
   Artigo 10.o

   Produção
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os fabricantes executam as várias operações de produção de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e com as boas práticas de fabrico. O fabricante deve disponibilizar meios suficientes e adequados para a realização dos controlos durante o fabrico. Todos os desvios do processo de fabrico e defeitos de produção devem ser documentados e investigados em profundidade.
   2.   Compete ao fabricante adotar medidas técnicas e/ou organizativas adequadas que evitem a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos.
   3.   Todos os processos de fabrico novos, ou as alterações importantes de um dado processo de fabrico de um medicamento, devem ser validados. As fases críticas do processo de fabrico devem ser objeto de revalidações periódicas.
   Artigo 11.o

   Controlo da qualidade
   1.   Deve exigir-se ao fabricante que crie e mantenha um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.
   Essa pessoa deve poder dispor de um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, ou ter acesso a eles, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e dos medicamentos acabados.
   2.   No caso dos medicamentos, incluindo os importados de países terceiros, é permitido o recurso a laboratórios contratados, desde que autorizados nos termos do artigo 12.o da presente diretiva e do artigo 20.o, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE.
   3.   Aquando do controlo final dos medicamentos acabados que precede a libertação para venda ou distribuição, o sistema de controlo da qualidade deve tomar em consideração, para além dos resultados analíticos, dados essenciais como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, o exame dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem acabada final.
   4.   Devem conservar-se amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano após o termo do prazo de validade.
   As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, exceto solventes, gases ou água, devem ser conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento. Este período pode ser reduzido se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação pertinente, for inferior. Todas essas amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes.
   Podem ser definidas outras condições de amostragem e conservação, por acordo com a autoridade competente, no que respeita a matérias-primas e determinados medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades, ou quando o seu armazenamento seja suscetível de criar problemas especiais.
   Artigo 12.o

   Operações subcontratadas
   1.   Os Estados-Membros devem exigir que a subcontratação de qualquer operação de fabrico ou importação, ou outra operação com ela relacionada, esteja subordinada a um contrato escrito.
   2.   O contrato deve especificar claramente as responsabilidades de cada uma das partes, e deve especificar, nomeadamente, a observância das boas práticas de fabrico pelo contratante e o modo como a pessoa qualificada a que se refere o artigo 48.o da Diretiva 2001/83/CE responsável pela certificação dos lotes deve desempenhar todas as suas responsabilidades.
   3.   O contratante não poderá subcontratar nenhuma das partes do trabalho que lhe sejam atribuídas nos termos do contrato sem autorização escrita da outra parte.
   4.   O contratante deve observar os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico em vigor na União que sejam relevantes para as operações em causa e permitir inspeções das autoridades competentes nos termos do disposto no artigo 111.o da Diretiva 2001/83/CE.
   Artigo 13.o

   Reclamações e recolha de medicamentos
   1.   Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes implementam um sistema de registo e de análise das reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição. Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade devem ser registadas e investigadas pelo fabricante. O fabricante deve informar a autoridade competente e, se for caso disso, o titular da autorização de introdução no mercado, de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento e, tanto quanto possível, deve indicar os países de destino.
   2.   Todas as recolhas de medicamentos devem processar-se em conformidade com os requisitos constantes do artigo 123.o da Diretiva 2001/83/CE.
   Artigo 14.o

   Autoinspeção
   Deve exigir-se que o fabricante proceda a autoinspeções repetidas como parte do sistema de qualidade farmacêutica, com vista a monitorizar a aplicação e a observância das boas práticas de fabrico e a propor as medidas corretivas e/ou ações preventivas necessárias. Devem ser mantidos registos das referidas autoinspeções, bem como de quaisquer medidas corretivas subsequentes.
   Artigo 15.o

   Revogação da Diretiva 2003/94/CE
   É revogada a Diretiva 2003/94/CE com efeitos a partir de seis meses após a data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 ou a 1 de abril de 2018, consoante a data que for posterior.
   As referências à diretiva revogada devem entender-se como referências à presente diretiva e ao Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão (5) e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo.
   Artigo 16.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de março de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de seis meses após a data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 82.o, n.o 3, do Regulamento (UE) n.o 536/2014 ou de 1 de abril de 2018, consoante a data que for posterior.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 17.o

   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 18.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 15 de setembro de 2017.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

      (2)  Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

      (3)  Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

      (4)  Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

      (5)  Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão, de 23 de maio de 2017, que complementa o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção (ver página 12 do presente Jornal Oficial).

      ANEXO

         Quadro de correspondência

                  Diretiva 2003/94/CE

                  Presente diretiva

                  Regulamento Delegado (UE) 2017/1569 da Comissão que complementa o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção

                  Artigo 1.o

                  Artigo 1.o

                  Artigo 1.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 2.o

                  Artigo 3.o

                  Artigo 3.o

                  —

                  Artigo 4.o

                  Artigo 4.o

                  Artigo 3.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 5.o

                  Artigo 4.o

                  Artigo 6.o

                  Artigo 6.o

                  Artigo 5.o, n.o 1

                  Artigo 7.o

                  Artigo 7.o

                  Artigo 6.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 7.o

                  Artigo 9.o

                  Artigo 9.o

                  Artigo 8.o

                  Artigo 10.o

                  Artigo 10.o

                  Artigo 9.o

                  Artigo 11.o

                  Artigo 11.o

                  Artigo 10.o

                  Artigo 12.o

                  Artigo 12.o

                  Artigo 13.o

                  Artigo 13.o

                  Artigo 13.o

                  Artigo 14.o

                  Artigo 14.o

                  Artigo 14.o

                  Artigo 15.o

                  Artigo 15.o

                  —

                  —

                  Artigo 16.o

                  —

                  —

                  Artigo 17.o

                  —

                  —

                  Artigo 18.o

                  —

                  —

                  Artigo 19.o

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31991L0342

Directiva 91/342/CEE do Conselho de 20 de Junho de 1991 que altera a Directiva 83/643/CEE relativa à facilitação dos controlos físicos e das formalidades administrativas no transporte das mercadorias entre Estados-Membros

Jornal Oficial nº L 187 de 13/07/1991 p. 0047 - 0048

DIRECTIVA DO CONSELHO  de 20 de Junho de 1991  que altera a Directiva 83/643/CEE relativa à facilitação dos controlos físicos e das formalidades administrativas no transporte das mercadorias entre Estados-membros  (91/342/CEE) O CONSELHO  DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 83/643/CEE (4), alterada pela Directiva 87/53/CEE (5), compreende um conjunto de medidas destinadas a diminuir o tempo de espera a que estão sujeitos os transportes de mercadorias nas fronteiras internas da Comunidade;  Considerando que o artigo 8oA do Tratado prevê o estabelecimento progressivo do mercado interno, durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992, mercado esse que compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada, nomeadamente,  a livre circulação das mercadorias;  Considerando que, enquanto se aguarda a supressão das fronteiras internas, é possível realizar a curto prazo novos progressos, a fim de simplificar e acelerar os movimentos intracomunitários das mercadorias;  Considerando que o princípio introduzido pela Directiva 83/643/CEE, segundo o qual os controlos serão efectuados por amostragem salvo em circunstâncias devidamente justificadas, só se aplica aos controlos físicos; que a experiência demonstrou que  convém, a fim de limitar tanto quanto possível o tempo de espera na fronteira, definir as noções de « controlos » e de « formalidades » e especificar as condições de amostragem;  Considerando que, nomeadamente, no âmbito do regime de trânsito comunitário, o operador pode dar início ao procedimento de trânsito no Estado-membro de partida e/ou prever a introdução das mercadorias ao consumo ou a sua sujeição a qualquer outro regime  num local situado no Estado-membro de destino; que, nesse contexto, o princípio da concentração dos diversos controlos num mesmo local, introduzido pela Directiva 83/643/CEE, só produzirá efeitos positivos nas fronteiras se essa concentração se efectuar  preferencialmente no local de partida ou de destino das mercadorias, sem prejuízo da livre escolha do operador;  Considerando que o período mínimo do horário de abertura dos principais postos de controlo nos Estados-membros deve ser alargado para facilitar o desempenho dos controlos e das formalidades no local de partida ou de destino das mercadorias,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 83/643/CEE é alterada do seguinte modo:  1. Ao artigo 1o é aditado o seguinte número:  « 3. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  - "controlos", qualquer operação pela qual a alfândega ou qualquer outro serviço de controlo procede à verificação física, incluindo a visual, do meio de transporte e/ou das próprias mercadorias, a fim de se assegurar de que a sua natureza, origem,  estado, quantidade ou valor estão conformes com os dados dos documentos apresentados,  - "formalidades", qualquer formalidade a que a administração sujeita o operador e que consiste na apresentação ou na análise dos documentos, e certificados que acompanham a mercadoria ou de outros dados, independentemente do modo ou da forma que  assumirem, relativos à mercadoria ou aos meios de transporte. ».  2. O artigo 2o passa a ter a seguinte redacção:  « Artigo 2o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que, durante uma operação de transporte, os diversos controlos e formalidades se realizem com a mínima demora necessária e,  - na medida do possível, num mesmo local, de preferência no local de partida e/ou de destino das mercadorias,  - no que diz respeito aos controlos, por amostragem, excepto em circunstâncias devidamente justificadas.  2. Para efeitos de aplicação do segundo travessão do no 1, a base de amostragem deve ser constituída pela totalidade das expedições que passam por um posto fronteiriço ou são apresentadas a uma estância aduaneira ou a um serviço de controlo, durante um  período determinado, e não pelo conjunto de mercadorias que constituem cada remessa.  A amostragem deverá tomar em conta o grau de risco associado às expedições que passam por um posto fronteiriço ou são apresentadas a uma estância aduaneira ou a um serviço de controlo.  3. Os Estados-membros facilitarão, nos locais de partida e de destino das mercadorias e nas condições que considerarem adequadas, o recurso aos procedimentos simplificados, tal como previstos pela regulamentação em matéria de expedição, circulação e  comercialização das mercadorias.  4. Os Estados-membros envidarão esforços no sentido de distribuir a implantação das estâncias aduaneiras, incluindo no interior dos seus territórios, de modo a atender da melhor forma às necessidades dos operadores comerciais. ».  3. Os nos 1 e 2 do artigo 5o passam a ter a seguinte redacção:  « 1. Sempre que o volume de tráfego o justifique, os Estados-membros actuarão de molde a que:  a) Os postos fronteiriços estejam abertos, excepto se a circulação for proibida, para permitir:  - que a passagem das fronteiras seja assegurada vinte e quatro horas por dia com os controlos e formalidades correspondentes para as mercadorias sujeitas a um regime aduaneiro de trânsito e respectivos meios de transporte, bem como para os veículos que  circulem sem carga, excepto no caso de ser necessário um controlo na fronteira com o objectivo de impedir a propagação de doenças,  - que os controlos e as formalidades relativos à circulação dos meios de transporte e das mercadorias que não circulem ao abrigo de um regime aduaneiro de trânsito possam ser efectuados de segunda a sexta-feira por um período ininterrupto de, pelo  menos, dez horas e ao sábado por um período ininterrupto de, pelo menos, seis horas, excepto se esses dias forem dias feriados;  b) As estâncias aduaneiras e outros serviços situados no interior do país que efectuem controlos e formalidades de importação ou exportação de mercadorias estejam abertos para permitir que os controlos e formalidades relativos às mercadorias que aí  forem apresentadas possam ser efectuados de segunda a sexta-feira por um período de, pelo menos, dez horas, e ao sábado por um período de, pelo menos, seis horas, excepto se esses dias forem dias feriados;  c) No caso dos veículos e mercadorias transportados por via aérea, os períodos referidos no segundo travessão da alínea a) sejam adaptados de modo a satisfazer as necessidades efectivas e, para esse efeito, possam ser fraccionados em função do fluxo de  tráfego;  d) Os transbordos que, no âmbito de regulamentações existentes, os serviços aduaneiros autorizem a efectuar fora da sua fiscalização directa possam realizar-se, em qualquer momento, de forma a satisfazer as necessidades efectivas.  2. Quando os serviços veterinários tiverem, de uma maneira geral, dificuldades em respeitar os períodos referidos no segundo travessão da alínea a) e nas alíneas b) e c), os Estados-membros farão com que um perito veterinário esteja disponível durante  aqueles períodos, mediante um pré-aviso de, pelo menos, doze horas apresentado pelo operador de transporte; este pré-aviso pode, contudo, ser alargado até dezoito horas no caso de animais vivos. ».  4. Ao artigo 11o, é aditado um no 4 com a seguinte redacção:  « 4. A presente directiva é revogada a partir da data de entrada em vigor do Regulamento (CEE) no 2726/90 do Conselho, de 17 de Setembro de 1990, relativo ao transporte comunitário (*).   (*) JO no L 262 de 26. 9. 1990, p. 1. ».  Artigo 2o  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Setembro de 1991.  Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência no momento da sua publicação oficial. As formas dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.   2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições que adoptem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito no Luxemburgo, em 20 de Junho de 1991. Pelo Conselho  O Presidente  R. GOEBBELS  (1) JO no C 204 de 15. 8. 1990, p. 15. (2) JO no C 19 de 28. 1. 1991, p. 81, e decisão de 12 de Junho de 1991 (ainda não publicada no Jornal Oficial). (3) JO no C 69 de 18. 3. 1991, p. 8. (4) JO no L 359 de 22. 12. 1983, p. 8. (5) JO no L 24  de 27. 1. 1987, p. 33.


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31968L0369

Directiva 68/369/CEE do Conselho, de 15 de Outubro de 1968, relativa à realização da liberdade de estabelecimento nas actividades não assalariadas de distribuição de filmes

Jornal Oficial nº L 260 de 22/10/1968 p. 0022 - 0024 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 1 p. 0086  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1968(II) p. 0510  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 1 p. 0086  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1968(II) p. 0520  Edição especial grega: Capítulo 06 Fascículo 1 p. 0111  Edição especial espanhola: Capítulo 06 Fascículo 1 p. 0107  Edição especial portuguesa: Capítulo 06 Fascículo 1 p. 0107

DIRECTIVA DO CONSELHO de 15 de Outubro de 1968 relativa à realização da liberdade de estabelecimento nas actividades não assalariadas de distribuição de filmes(68/369/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os nos 2 e 3 do seu artigo 54o,  Tendo em conta o Programa Geral para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento (1) e, nomeadamente, o seu Título IV,  Tendo em conta a Directiva do Conselho de 15 de Outubro de 1963, que executa as disposições do Programa Geral para a Supressão das Restrições à Livre Prestação de Serviços em matéria de cinematografia (2) e a Segunda Directiva do Conselho, de 13 de Maio  de 1965, que executa as disposições dos Programas Gerais para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento e à Livre Prestação de Serviços em matéria de cinematografia (3),  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (4),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (5),  Considerando que, em conformidade com o Título IV E do Programa Geral para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento, o mercado comum da cinematografia deve ser realizado antes do fim do período de transição;  Considerando que, com o objectivo de realizar progressivamente a liberdade de estabelecimento no domínio da cinematografia, convém acrescentar às duas directivas já adoptadas pelo Conselho, uma nova directiva relativa às actividades não assalariadas de  distribuição de filmes;  Considerando que para assegurar uma aplicação correcta da presente directiva, é necessário determinar o seu âmbito de aplicação, definindo o que se deve entender por actividades não assalariadas de distribuição de filmes;  Considerando que em matéria de prestação de serviços, se a Directiva de 15 de Outubro de 1963 suprimiu as regulamentações restritivas da importação de filmes, não suprimiu, no entanto, as restrições relativas à actividade do distribuidor prestador de  serviços; que a realização da livre prestação de serviços apresenta nos Estados-membros certas dificuldades de ordem económica; que, para a sua eliminação, estão em curso, pela instituição de registos cinematográficos, estudos sobre a coordenação das  disposições relativas às garantias em matéria de crédito; que convém, por isso, suspender momentaneamente a liberalização das prestações de serviços e limitar a presente directiva, para as actividades em causa, à realização do direito de  estabelecimento;  Considerando que, em conformidade com as disposições do Programa Geral para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento, as restrições relativas à faculdade de filiação em organismos profissionais devem ser eliminadas na medida em que as  actividades profissionais do interessado impliquem necessariamente o exercício desta faculdade;  Considerando que foram ou serão adoptadas directivas especiais, aplicáveis a todas as actividades não assalariadas, relativas às disposições respeitantes à deslocação e estada dos beneficiários, bem como, na medida em que tal for necessário, directivas  respeitantes à coordenação das garantias que os Estados-membros exigem das sociedades para protecção dos interesses dos sócios e de terceiros,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  Os Estados-membros suprimirão, em favor das pessoas singulares e das sociedades mencionadas no Título I do Programa Geral para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento, a seguir denominadas «beneficiários», as restrições  previstas no Título III do referido programa, no que diz respeito ao acesso às actividades mencionadas no artigo 2o, e ao seu exercício.   Artigo 2o  1. As disposições da presente directiva aplicam-se às actividades não assalariadas de distribuição de filmes previstas no Anexo IV do Programa Geral para a Supressão das Restrições à Liberdade de Estabelecimento, ex classe 84, ex grupo 841.  A actividade de distribuição abrange a de aluguer de filmes.  2. Consideram-se como actividades de distribuição e de aluguer de filmes todas as actividades que incluam a disposição dos direitos de exploração económica de um filme tendo em vista a sua difusão comercial num mercado determinado e a cessão, a título  temporário, dos direitos de exibição pública a todos os que organizem directamente tais exibições públicas no país de acolhimento.   Artigo 3o  1. Os Estados-membros suprimirão as restrições que, nomeadamente:  a) Impeçam os beneficiários de se esbelecerem no país de acolhimento nas mesmas condições e com os mesmos direitos que os nacionais;  b) Resultem de uma prática administrativa que tenha por efeito aplicar aos beneficiários um tratamento discriminatório em relação ao que é aplicado aos nacionais.  2. Entre as restrições a suprimir devem incluir-se, em especial, as que decorrem de disposições que proibem ou limitam o direito de estabelecimento dos beneficiários, do modo seguinte:  a) Na Bélgica:  - pela obrigação de possuir uma carteira profissional (carte professionnelle) (artigo 1o da Lei de 19 de Fevereiro de 1965);  b) Em Franca:  - pela obrigação de possuir um cartão de identificação de comerciante estrangeiro (carte d'identité d'étranger commerçant) (Décret-Loi de 12 de Novembro de 1938, Décret de 2 de Fevereiro de 1939, Lei de 8 de Outubro de 1940, Lei de 14 de Abril de 1954,  Décret no 59-852, de 9 de Julho de 1959);  c) No Luxemburgo:  - pela limitação do período de validade das autorizações concedidas aos estrangeiros (artigo 21o da lei de 2 de Junho de 1962).   Artigo 4o  1. Sempre que um Estado-membro de acolhimento exigir dos seus nacionais, para o acesso a uma das actividades previstas no artigo 2o, uma prova de honorabilidade e a prova de que não forem anteriormente declarados em falência, ou apenas uma  destas provas, este Estado aceitará como prova suficiente, relativamente aos nacionais dos outros Estados-membros, a apresentação de um certificado do registo criminal ou, na falta deste, de um documento equivalente, emitido por uma autoridade judicial  ou administrativa competente do país de origem ou de proveniência, do qual se possa concluir que aqueles requisitos estão preenchidos.  Se não for emitido pelo país de origem ou de proveniência documento comprovativo de não existência de falência, tal documento pode ser substituído por uma declaração sob juramento, feita pelo interessado perante uma autoridade judicial ou  administrativa, um notário ou um organismo profissional qualificado do país de origem ou de proveniência.  2. Os documentos emitidos para efeitos do no 1 não devem, aquando da sua apresentação, ultrapassar três meses de data.  3. Os Estados-membros designarão, no prazo previsto no artigo 7o, as autoridades e organismos competentes para a emissão dos documentos acima previstos e, desse facto, informarão imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão.  4. Quando, no Estado-membro de acolhimento, tiver de ser provada a capacidade financeira, este Estado considerará os atestados emitidos pelos bancos dos países de origem ou de proveniência como equivalentes aos atestados emitidos no seu próprio  território.   Artigo 5o  1. Os Estados-membros velarão por que os beneficiários tenham o direito de se filiar em organizações profissionais nas mesmas condições e com os mesmos direitos e obrigações que os nacionais.  2. O direito de filiação imlica a elegibilidade ou o direito de ser nomeado para cargos de direcção da organização profissional. Todavia, estes cargos de direcção podem ser reservados aos nacionais quando a organização em causa participe, for força de  qualquer disposição legislativa ou regulamentar, no exercício da autoridade pública.  3. No Grão-Ducado do Luxemburgo, a qualidade de filiado na Chambre de Commerce não implica, para os beneficiários, o direito de participar na eleição dos órgãos de gestão.   Artigo 6o  Os Estados-membros não concederão aos seus nacionais que se dirijam para outro Estado-membro a fim de nele exercer alguma das actividades previstas no artigo 2o, qualquer auxílio que seja de natureza a falsear as condições de estabelecimento.    Artigo 7o  Os Estados-membros porão em vigor as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de seis meses a contar da data da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 8o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 15 de Outubro de 1968.  Pelo Conselho O Presidente G. SEDATI   (1) JO no 2 de 15. 1. 1962, p. 36/62.(2) JO no 159 de 2. 11. 1963, p. 2661/63.(3) JO no 85 de 19. 5. 1965, p. 1437/65.(4) JO no 307 de 18. 12. 1967, p. 27.(5) JO no 302 de 13. 12. 1967, p. 10.


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31988L0562

Directiva 88/562/CEE do Conselho de 8 de Novembro de 1988 que altera a Directiva 82/606/CEE, relativa à organização pelos Estados-Membros de inquéritos sobre os ganhos dos trabalhadores agrícolas permanentes e sazonais

Jornal Oficial nº L 309 de 15/11/1988 p. 0033 - 0033 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 27 p. 0212  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 27 p. 0212

DIRECTIVA DO CONSELHO de 8 de Novembro de 1988 que altera a Directiva 82/606/CEE, relativa à organização pelos Estados-membros de inquéritos sobre os ganhos dos trabalhadores agrícolas permanentes e sazonais(88/562/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 213o,  Considerando que a Directiva 82/606/CEE (1) prevê que os Estados-membros devem proceder, durante o ano de 1988, a um inquérito sobre os ganhos dos trabalhadores agrícolas permanentes e sazonais;  Considerando que a referida directiva prevê que o pagamento de uma participação da Comunidade nos custos do inquérito termine após 1986;  Considerando que a adesão de novos Estados-membros e o alargamento do inquérito aos trabalhadores não permanentes exigem a continuação da participação nos custos para o inquérito de 1988,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  Os artigos 7o e 8o da Directiva 82/606/CEE passam a ter a seguinte redacção:  «Artigo 7o Os Estados-membros receberão, para a execução dos inquéritos iniciados até 1988, inclusive, uma comparticipação forfetária por cada exploração agrícola inquirida. Essa comparticipação será imputada às dotações previstas para o efeito no Orçamento Geral  das Comunidades Europeias.  Artigo Artigo 8o O Conselho reexaminará a presente directiva, pela primeira vez, no início de 1990.  Para o efeito, a Comissão apresentará ao Conselho, o mais tardar no início de 1990, um relatório da experiência adquirida com a realização dos inquéritos previstos nos termos da presente directiva.  O relatório será acompanhado por propostas relativas ao esquema a adoptar, se for caso disso, para os anos posteriores (a 1990).»   Artigo 2o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 8 de Novembro de 1988.  Pelo Conselho O Presidente A. PEPONIS   (1) JO no L 247 de 23. 8. 1982, p. 22.