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31992L0013

Directiva 92/13/CEE do Conselho, de 25 de Fevereiro de 1992, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação das regras comunitárias em matéria de procedimentos de celebração de contratos de direito público pelas entidades que operam nos sectores da água, da energia, dos transportes e das telecomunicações

Jornal Oficial nº L 076 de 23/03/1992 p. 0014 - 0020 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0127  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0127

DIRECTIVA 92/13/CEE DO CONSELHO de 25 de Fevereiro de 1992 relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação das regras comunitárias em matéria de procedimentos de celebração de  contratos de direito público pelas entidades que operam nos sectores da água, da energia, dos transportes e das telecomunicaçõesO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2) ,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3) ,  Considerando que a Directiva 90/531/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1990, relativa aos procedimentos de celebração dos contratos de direito público nos sectores da água, da energia, dos transportes e das telecomunicações(4) , fixa regras em  matéria de celebração de contratos destinadas a assegurar oportunidades idênticas aos potenciais fornecedores e empreiteiros, mas não contém disposições específicas que permitam assegurar a sua aplicação efectiva;  Considerando que os mecanismos actualmente existentes, tanto a nível nacional como comunitário, para assegurar essa aplicação nem sempre são adequados;  Considerando que a inexistência de meios de recurso eficazes ou a insuficiência dos meios existentes poderá dissuadir as empresas comunitárias de apresentar propostas; que, por conseguinte, é conveniente que os Estados-membros corrijam esta situação;  Considerando que a Directiva 89/665/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, que coordena as disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas à aplicação dos processos de recurso em matéria de adjudicação de contratos de direito  público e de fornecimentos de obras(5) , se restringe aos procedimentos de celebração dos contratos abrangidos pela Directiva 71/305/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à coordenação dos processos de adjudicação de empreitadas de obras  públicas(6) , com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/531/CEE, e pela Directiva 77/62/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa à coordenação dos processos de celebração dos contratos de fornecimento de direito público(7) ,  com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/531/CEE;  Considerando que a abertura dos contratos de direito público à concorrência comunitária nos sectores em causa implica que sejam colocados à disposição dos fornecedores ou dos empreiteiros procedimentos de recurso adequados, em caso de violação do  direito comunitário nesta matéria ou das normas nacionais que transpõem esse direito para o plano interno;  Considerando que é necessário prever um reforço substancial das garantias de transparência e de não discriminação e que é conveniente, para que delas resultem efeitos concretos, que se disponha de meios de recursos eficazes e rápidos;  Considerando que é necessário atender à especificidade de certos ordenamentos jurídicos, autorizando os Estados-membros a escolher entre diferentes opções com efeitos equivalentes, no que se refere aos poderes das instâncias de recurso;  Considerando que uma dessas opções consiste na possibilidade de intervir directamente nos procedimentos de celebração dos contratos de direito público pelas entidades adjudicantes, nomeadamente, suspendendo esses procedimentos ou anulando decisões ou  cláusulas discriminatórias existentes em documentos ou publicações;  Considerando que a outra opção prevê a possibilidade de exercer indirectamente uma pressão efectiva sobre as entidades adjudicantes, a fim de as levar a sanar quaisquer violações ou a abster-se de as praticar, e de impedir que sejam causados prejuízos;   Considerando que deve ser sempre possível apresentar um pedido de indemnização por perdas e danos;  Considerando que, quando uma pessoa introduz um pedido de indemnização por perdas e danos pelos encargos suportados com a preparação de uma proposta ou com a participação num processo de celebração de um contrato de direito público, não é obrigada, para  obter o reembolso dos custos suportados, a provar que o contrato lhe teria sido adjudicado se não tivesse existido essa violação;  Considerando que seria útil que as entidades que observam as normas em matéria de celebração de contratos possam dar a conhecer esse facto por meios adequados; que isso pressupõe uma análise, efectuada por pessoas independentes, dos procedimentos e  práticas dessas entidades;  Considerando que, para o efeito, é adequado um sistema de certificação que inclua uma declaração relativa à correcta aplicação das normas em matéria de celebração de contratos, sob a forma de anúncio publicado no Jornal Oficial das Comunidades  Europeias;  Considerando que as entidades adjudicantes devem dispor da possibilidade de recorrer à certificação, caso o desejem; que os Estados-membros devem dar-lhes essa possibilidade; que, para o efeito, os Estados-membros podem criar eles próprios o sistema ou  oferecer às entidades adjudicantes a possibilidade de recorrerem a um sistema de certificação estabelecido para outro Estado-membro; que os Estados-membros podem confiar a responsabilidade da realização da análise prevista pelo sistema de certificação a  pessoas, profissões ou ao pessoal de instituições;  Considerando que a necessária flexibilidade na criação de um sistema desta natureza é assegurada pela definição das suas características essenciais constante da presente directiva; que as regras precisas do respectivo funcionamento devem ser  estabelecidas em normas europeias, a que é feita referência na presente directiva;  Considerando que os Estados-membros podem ter necessidade de fixar modalidades deste tipo antes da adopção das regras constantes das normas europeias ou para além delas;  Considerando que, sempre que as empresas não apresentem recurso, certas violações poderão ser corrigidas se não for criado um mecanismo específico;  Considerando, por conseguinte, que é necessário que a Comissão possa intervir junto das autoridades competentes do Estado-membro e da entidade adjudicante em causa, sempre que considere que foi cometida uma violação clara e manifesta no decurso do  procedimento de celebração de um contrato de direito público, a fim de que sejam tomadas medidas adequadas para a rápida correcção dessa violação;  Considerando que é necessário prever a existência de um mecanismo de conciliação ao nível comunitário para permitir a resolução não litigiosa dos diferendos;  Considerando que a aplicação efectiva da presente directiva deverá ser reanalisada em simultâneo com a Directiva 90/531/CEE, com base em informações a prestar pelos Estados-membros quanto ao funcionamento dos procedimentos nacionais de recurso;  Considerando que a presente directiva deve ser posta em aplicação em simultâneo com a Directiva 90/531/CEE;  Considerando que é conveniente conceder ao Reino de Espanha, à República Helénica e à República Portuguesa períodos suplementares adequados para a transposição da presente directiva, tendo em conta as datas de entrada em vigor da Directiva 90/531/CEE  nesses países,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO 1 Meios de recurso ao nível nacional   Artigo 1o  1.  Os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que as decisões das entidades adjudicantes possam ser eficazmente objecto de recurso e, em especial, tão rapidamente quanto possível, nos termos dos artigos seguintes e,  nomeadamente, do no 8 do artigo 2o, com fundamento em que essas disposições tenham violado o direito comunitário em matéria de celebração de contratos de direito público ou as normas nacionais de transposição desse direito, no que respeita:  a) Aos procedimentos de celebração de contratos de direito público que são objecto da Directiva 90/531/CEE; e b) À observância do no 2, alínea a), do artigo 3o da citada directiva, no caso das entidades adjudicantes a que a referida disposição é aplicável.  2.  Os Estados-membros devem assegurar que não se verifique qualquer discriminação entre as empresas que aleguem um prejuízo no âmbito de um procedimento de celebração de contratos devida à distinção efectuada pela presente directiva entre normas  nacionais de transposição do direito comunitário e as outras normas nacionais.  3.  Os Estados-membros devem garantir que os procedimentos de recurso sejam acessíveis, de acordo com regras que os Estados-membros podem determinar, pelo menos a qualquer pessoa que tenha ou tenha tido interesse em obter um determinado contrato e que  tenha sido ou possa vir a ser lesada por uma eventual violação. Os Estados-membros podem, em especial, exigir que a pessoa que pretenda a aplicação de tal procedimento informe previamente a entidade adjudicante da alegada violação e da sua intenção de  interpor recurso.  Artigo 2o  1.  Os Estados-membros devem assegurar que as medidas tomadas para efeitos dos recursos a que se refere o artigo 1o prevejam os poderes que permitam:  quer a) Tomar, no mais curto prazo e mediante processo de urgência, medidas provisórias destinadas a corrigir a alegada violação ou a impedir que sejam causados novos prejuízos aos interessados, incluindo medidas destinadas a suspender ou a mandar suspender  o procedimento de celebração do contrato em causa ou a execução de quaisquer decisões tomadas pela entidade adjudicante; e b) Anular ou mandar anular as decisões ilegais, inclusive, suprimir as especificações técnicas, económicas ou financeiras discriminatórias que constem do anúncio de concurso, do anúncio periódico indicativo, do anúncio de existência de um sistema de  qualificação, do convite à apresentação de propostas, dos cadernos de encargos ou de qualquer outro documento relacionado com o processo de celebração do contrato em causa;  quer c) Tomar, no mais curto prazo, se possível mediante processo de urgência e se necessário por meio de um processo definitivo quanto ao fundo, medidas diferentes das previstas nas alíneas a) e b), com o objectivo de corrigir a violação verificada e de  impedir que sejam causados prejuízos aos interesses em causa; nomeadamente, emitir uma ordem de pagamento de uma quantia determinada no caso de a violação não ser corrigida ou evitada.  Os Estados-membros podem efectuar esta escolha quer para a totalidade das entidades adjudicantes quer para categorias de entidades definidas com base em critérios objectivos, salvaguardando, em todas as circunstâncias, a eficácia das medidas  estabelecidas, a fim de impedir que os interesses em causa sejam lesados;  d) E, em ambos os casos acima previstos, conceder indemnizações por perdas e danos às pessoas lesadas pela violação.  Quando forem reclamadas indemnizações por perdas e danos com fundamento na tomada ilegal de uma decisão, os Estados-membros podem prever, sempre que o seu sistema de direito interno o exija e disponha de instâncias com a competência necessária para o  efeito, que a decisão contestada seja antes de mais anulada ou declarada ilegal.  2.  Os poderes referidos no no 1 podem ser atribuídos a instâncias distintas responsáveis por aspectos diferentes dos processos de recurso.  3.  Os processos de recurso não devem, por si só, produzir necessariamente efeitos suspensivos automáticos sobre os procedimentos de celebração de contratos a que se referem.  4.  Os Estados-membros podem prever que, sempre que a instância responsável aprecie a necessidade de tomar medidas provisórias, possa tomar em consideração as prováveis consequências dessas medidas em relação a todos os interesses susceptíveis de ser  lesados, bem como o interesse público e decidir não conceder essas medidas quando as suas consequências negativas possam superar as respectivas vantagens. A decisão de recusa de medidas provisórias não prejudicará os demais direitos reclamados pela  pessoa que solicita essas medidas.  5.  A quantia a pagar nos termos da alínea c) do no 1 deve ser fixada a um nível suficientemente elevado para dissuadir a entidade adjudicante de cometer qualquer infracção ou de perseverar numa infracção. O pagamento dessa soma pode ficar subordinado a  uma decisão final que estabeleça a existência da prática da infracção.  6.  Os efeitos do exercício dos poderes a que se refere o no 1 sobre o contrato celebrado na sequência de uma adjudicação serão determinados pelo direito nacional. Além disso, excepto se a decisão dever ser anulada antes da atribuição de indemnizações  por perdas e danos, os Estados-membros podem prever que, após a celebração do contrato na sequência de uma adjudicação, os poderes da instância responsável pelo processo de recurso se limitem à concessão de indemnizações a qualquer pessoa que tenha sido  lesada por uma infracção.  7.  Quando uma pessoa introduza um pedido de indemnização por perdas e danos relativo aos custos incorridos com a preparação de uma proposta ou a participação num procedimento de celebração de um contrato, apenas terá de provar que houve violação do  direito comunitário em matéria de celebração dos contratos ou das normas nacionais de transposição desse direito e que teria tido uma possibilidade real de lhe ser atribuído o contrato que foi prejudicada por essa violação.  8.  Os Estados-membros devem assegurar que as decisões tomadas pelas instâncias responsáveis pelos processos de recurso possam ser eficazmente executadas.  9.  Sempre que as instâncias responsáveis pelos processos de recurso não tenham natureza jurisdicional, as suas decisões devem ser fundamentadas por escrito. Além disso, nesse caso, devem ser adoptadas disposições para garantir que os procedimentos,  segundo os quais qualquer medida presumida ilegal tomada pela instância de base ou qualquer presumível vício no exercício dos poderes que lhe foram conferidos, devam poder ser objecto de recurso jurisdicional ou de recurso para outra instância que seja  um órgão jurisdicional na acepção do artigo 177o do Tratado e que seja independente em relação à entidade adjudicante e à instância de base.  A nomeação dos membros dessa instância independente e a cessação das suas funções ficarão sujeitas às mesmas condições que as aplicáveis aos juízes, no que se refere à autoridade responsável pela sua nomeação, à duração do seu mandato e à sua  destituição. Pelo menos o presidente desta instância deve ter as mesmas qualificações jurídicas e profissionais que um juíz. A instância independente tomará as suas decisões no termo de um processo contraditório e essas decisões produzirão efeitos  jurídicos vinculativos, segundo os meios determinados por cada Estado-membro.  CAPÍTULO 2 Certificação   Artigo 3o  Os Estados-membros darão às entidades adjudicantes a possibilidade de recurso a um sistema de certificação conforme com o disposto nos artigos 4o a 7o Artigo 4o  As entidades adjudicantes podem mandar examinar periodicamente os procedimentos de celebração de contratos que se enquadrem no âmbito de aplicação da Directiva 90/531/CEE e a respectiva aplicação prática, a fim de obterem um certificado  comprovativo de que, nesse momento, são conformes ao direito comunitário em matéria de celebração de contratos de direito público e às normas nacionais de transposição desse direito.  Artigo 5o  1.  Os certificadores elaborarão, por conta das entidades adjudicantes, um relatório escrito sobre os resultados do exame por eles efectuado. Antes de entregarem às entidades adjudicantes o certificado a que se refere o artigo 4o, os  certificadores deverão assegurar-se de que foram corrigidas as irregularidades que tenham eventualmente constatado nos procedimentos de celebração dos contratos ou na sua aplicação prática e de que foram tomadas medidas para evitar a repetição dessas  situações.  2.  As entidades adjudicantes que tiverem obtido o certificado podem incluir a seguinte declaração nos anúncios a publicar no Jornal Oficial das Comunidades Europeis, por força dos artigo 16o a 18o da Directiva 90/531/CEE:  «A entidade adjudicante obteve um certificado nos termos da Directiva 92/13/CEE do Conselho, que atesta que, à data de . . ., os seus procedimentos de celebração de contratos de direito público e a respectiva aplicação prática eram conformes ao direito  comunitário em matéria de celebração de contratos de direito público e às normas nacionais de transposição desse direito.».  Artigo 6o  1.  Os certificadores serão independentes das entidades adjudicantes, devendo desempenhar as suas funções com toda a objectividade. Devem oferecer adequadas garantias de qualificação e experiência profissionais pertinentes.  2.  As pessoas, as profissões ou o pessoal de instituições chamados a exercer funções de certificação podem ser designados pelo Estado-membro em causa, se este considerar que preenchem as condições estabelecidas no no 1. Para o efeito, os  Estados-membros podem exigir as qualificações profissionais que considerem pertinentes, as quais devem corresponder, pelo menos, ao nível de um diploma de ensino superior na acepção da Directiva 89/48/CEE(8)  ou prever que essas garantias sejam dadas  mediante determinados exames de aptidão profissional organizados ou reconhecidos pelo Estado.  Artigo 7o  As disposições dos artigos 4o a 6o devem ser consideradas como requisitos essenciais, com vista à elaboração de normas europeias relativas à certificação.  CAPÍTULO 3 Mecanismo de correcção   Artigo 8o  1.  A Comissão pode recorrer aos procedimentos previstos no presente artigo sempre que, previamente à celebração de um contrato, considerar que foi cometida uma violação clara e manifesta das disposições comunitárias em matéria de contratos  de direito público no decurso de um procedimento de celebração abrangido pela Directiva 90/531/CEE ou em articulação com o disposto no no 2, alínea a), do artigo 3o dessa directiva, quanto às entidades adjudicantes a que esta disposição se aplica.  2.  A Comissão notificará ao Estado-membro e à entidade adjudicante em questão as razões pelas quais considera ter sido cometida uma violação clara e manifesta e solicitará a sua correcção pelos meios adequados.  3.  No prazo de 30 dias a contar da recepção da notificação a que se refere o no 2, o Estado-membro em questão deve comunicar à Comissão:  a) A confirmação de que a violação foi corrigida; ou b) Uma conclusão fundamentada, explicando as razões por que não foi efectuada qualquer correcção; ou c) Uma notificação indicando que o procedimento de celebração do contrato em causa foi suspenso, quer por iniciativa da entidade adjudicante, por sua própria iniciativa, quer no âmbito do exercício dos poderes previstos no no 1, alínea a), do artigo 2o 4.  Uma conclusão fundamentada na acepção da alínea b) do no 3 pode-se basear, nomeadamente, no facto de a violação alegada ter já sido objecto de um recurso jurisdicional ou de um recurso previsto no no 9 do artigo 2o Neste caso, o Estado-membro em  causa deve informar a Comissão dos resultados desses processos, logo que forem conhecidos.  5.  Em caso de notificação indicando que um procedimento de celebração de contrato foi suspenso nas condições previstas na alínea c) do no 3, o Estado-membro deve notificar a Comissão do levantamento da suspensão ou da abertura de outro procedimento de  celebração de contrato relacionado, no todo ou em parte, com o anterior. Esta nova notificação deve confirmar que a violação alegada foi corrigida ou incluir uma comunicação fundamentada explicando por que razões não foi efectuada qualquer correcção.  CAPÍTULO 4 Conciliação   Artigo 9o  1.  Qualquer pessoa que tenha ou tenha tido interesse em obter um contrato que se enquadre no âmbito de aplicação da Directiva 90/531/CEE e que, no quadro do procedimento de celebração desse contrato, se considere lesada ou em risco de ser  lesada devido a violação do direito comunitário em matéria de celebração de contratos de direito público ou das normas nacionais de transposição desse direito pode requerer a aplicação do processo de conciliação previsto nos artigos 10o e 11o 2.  O pedido a que se refere o no 1 deve ser dirigido por escrito à Comissão ou às autoridades nacionais enumeradas no anexo. Essas autoridades enviarão os pedidos à Comissão, no mais curto prazo.  Artigo 10o  1.  Se, com base no pedido previsto no artigo 9o, a Comissão considerar que o diferendo se refere à correcta aplicação do direito comunitário, convidará a entidade adjudicante a declarar se está disposta a participar no processo de  conciliação. Se a entidade adjudicante se recusar a participar, a Comissão informará a pessoa que apresentou o pedido de que o processo não pode ser iniciado. Se a entidade adjudicante der o seu acordo, é aplicável o disposto nos nos 2 a 7.  2.  A Comissão proporá, tão rapidamente quanto possível, um conciliador que conste de uma lista de pessoas independentes acreditadas para o efeito. Essa será elaborada pela Comissão, após consulta ao Comité Consultivo para os Contratos de Direito  Público ou, no caso das entidades adjudicantes cujas actividades se encontram definidas no no 2, alínea d), do artigo 2o da Directiva 90/531/CEE, após consulta ao Comité Consultivo para os Contratos de Telecomunicações.  Cada uma das partes no processo de conciliação deve declarar se aceita o conciliador e designar um conciliador suplementar. Os conciliadores podem convidar, no máximo, mais duas pessoas na qualidade de peritos, para os aconselhar nos seus trabalhos. As  partes no processo e a Comissão podem recusar os peritos convidados pelos conciliadores.  3.  Os conciliadores darão à pessoa que requereu a aplicação do processo de conciliação, à entidade adjudicante e a qualquer outro candidato ou proponente que participe no procedimento de celebração do contrato, a possibilidade de apresentar o seu ponto  de vista, quer oralmente quer por escrito.  4.  Os conciliadores esforçar-se-ao por obter um acordo entre as partes no mais curto prazo, na observância do direito comunitário.  5.  Os conciliadores informarão a Comissão acerca das suas conclusões e de quaisquer resultados que tenham obtido.  6.  A pessoa que requereu a aplicação do processo de conciliação e a entidade adjudicante gozam do direito de pôr termo ao processo de conciliação a todo o tempo.  7.  Salvo decisão em contrário tomada pelas partes, a pessoa que requereu a aplicação do processo de conciliação e a entidade adjudicante são responsáveis pelas despesas em que incorram. Além disso, cada uma delas suportará metade das custas  processuais, com exclusão das despesas das partes intervenientes.  Artigo 11o  1.  Se, no âmbito de determinado procedimento de celebração de contrato, uma pessoa interessada na acepção do artigo 9o, que não seja a que requereu a aplicação do processo de conciliação, tiver intentado uma acção judicial ou qualquer outro  recurso na acepção da presente directiva, a entidade adjudicante dará conhecimento desse facto aos conciliadores. Estes informarão a referida pessoa de que foi requerida a aplicação do processo de conciliação e convidá-la-ao a indicar, num prazo  determinado, se aceita participar nesse processo. Se a pessoa se recusar a participar, os conciliadores podem decidir, se necessário por maioria, pôr termo ao processo de conciliação, se considerarem que a participação dessa pessoa é necessária para  resolver o diferendo. Os conciliadores notificarão a Comissão dessa decisão, fundamentando-a devidamente.  2.  As medidas tomadas em aplicação do presente capítulo não prejudicam:  a) As medidas que a Comissão ou qualquer Estado-membro possa tomar em aplicação dos artigos 169o ou 170o do Tratado ou em aplicação do capítulo 3 da presente directiva;  b) Os direitos da pessoa que requereu a aplicação do processo de conciliação, da entidade adjudicante ou de qualquer outra pessoa.  CAPÍTULO 5 Disposições finais   Artigo 12o  1.  Antes do termo de um prazo de quatro anos seguinte ao início de aplicação da presente directiva, a Comissão, em consulta com o Comité Consultivo para os Contratos de Direito Público, reanalisará a aplicação das disposições da presente  directiva e, nomeadamente, a utilização das normas europeias e proporá, se for caso disso, as alterações consideradas necessárias.  2.  Os Estados-membros devem enviar anualmente à Comissão, até ao dia 1 de Março, informações sobre o andamento dos processos nacionais de recurso interpostos durante o ano civil anterior. A Comissão determinará, em consulta com o Comité Consultivo para  os Contratos de Direito Público, a natureza dessas informações.  3.  Em relação às questões relativas às entidades adjudicantes cujas actividades são definidas no no 2, alínea d), do artigo 2o da Directiva 90/531/CEE, a Comissão consultará igualmente o Comité Consultivo para os Contratos de Telecomunicações.  Artigo 13o  1.  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Janeiro de 1993. O Reino de Espanha adoptará essas medidas, o mais tardar, até 30 de Junho de 1995. A República Helénica e a República  Portuguesa adoptá-las-ao, o mais tardar, até 30 de Junho de 1997. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.  2.  Os Estados-membros porão em vigor as medidas a que se refere o no 1 nas mesmas datas que as previstas na Directiva 90/531/CEE.  3.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições essenciais de direito interno que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva.  Artigo 14o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 25 de Fevereiro de 1992.  Pelo Conselho O Presidente Vítor MARTINS     (1) JO no C 216 de 31. 8. 1990, p. 8, e JO no C 179 de 10. 7. 1991, p. 18.  (2) JO no C 106 de 22. 4. 1991, p. 82, e JO no C 39 de 17. 2. 1992.  (3) JO no C 60 de 8. 3. 1991, p. 16.  (4) JO no L 297 de 29. 10. 1990, p. 1.  (5) JO no L 395 de 30. 12. 1989, p. 33.  (6) JO no L 185 de 16. 8. 1971, p. 5.  (7) JO no L 13 de 15. 1. 1977, p. 1.  (8) JO no L 19 de 24. 1. 1989, p. 16.    ANEXO   Autoridades nacionais a que podem ser dirigidos os pedidos de aplicação do processo de conciliação previsto no artigo 9o   Na Alemanha  Bundesministerium fuer Wirtschaft.  Na Bélgica  Services du Premier Ministre Diensten Van de Eerste Minister.  Ministère des Affaires économiques Ministerie van Economische Zaken.  Na Dinamarca  Industri - og Handelsstyrelsen (fornecimentos).  Boligsminsteriet (obras).  Na Grécia  Ypoyrgeio Viomichanias, Energeias kai Technologias  Ypoyrgeio Emporioy Ypoyrgeio Perivallontos, Chorotaxias kai Dimosion Ergon.  Em Espanha  Ministerio de Economía y Hacienda.  Em França  Commission centrale des marchés.  Na Irlanda  Department of Finance.  Na Itália  Presidenza del Consiglio dei Ministri Politiche Comunitarie.  No Luxemburgo  Ministère des travaux publics.  Nos Países Baixos  Ministerie van Economische Zaken.  Em Portugal  Conselho de Mercados de Obras Públicas e Particulares.  No Reino Unido  H. M. Treasury.


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32004L0033

Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 091 de 30/03/2004 p. 0025 - 0039

Directiva 2004/33/CE da Comissãode 22 de Março de 2004que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE(1), e, nomeadamente, o segundo parágrafo, alíneas b) a g), do seu artigo 29.o,Considerando o seguinte:(1) A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e de componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.(2) A fim de prevenir a transmissão de doenças através do sangue e dos seus componentes e a fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE precisa do estabelecimento de determinadas exigências técnicas.(3) A presente directiva estabelece as referidas exigências técnicas, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(2), determinadas recomendações do Conselho da Europa, o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, as monografias da Farmacopeia Europeia, em especial no que respeita ao sangue e aos componentes sanguíneos enquanto matérias-primas para o fabrico de especialidades farmacêuticas, as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS), bem como a experiência internacional neste domínio.(4) O sangue e os componentes sanguíneos importados de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, devem satisfazer as exigências de qualidade e segurança estabelecidas na presente directiva.(5) No que diz respeito ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos para efeitos e utilização exclusivos em transfusões autólogas (a chamada dádiva autóloga), devem ser determinadas exigências técnicas específicas, conforme exigido no n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2002/98/CE. As referidas dádivas devem ser claramente identificadas e separadas de outras dádivas a fim de assegurar que não são utilizadas para transfusão em outros pacientes.(6) É necessário determinar definições comuns para a terminologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, são aplicáveis as definições estabelecidas no anexo I.Artigo 2.oPrestação de informações aos candidatos a dadoresOs Estados-Membros devem garantir que os candidatos a dadores de sangue ou de componentes sanguíneos recebem do serviço de sangue as informações constantes da parte A do anexo II.Artigo 3.oInformações exigidas aos dadoresOs Estados-Membros devem garantir que, após a manifestação da vontade de iniciar o processo de dádiva de sangue ou de componentes sanguíneos, os dadores fornecem ao serviço de sangue as informações constantes da parte B do anexo II.Artigo 4.oElegibilidade dos dadoresOs serviços de sangue devem garantir que os dadores de sangue total e de componentes sanguíneos cumprem os critérios de elegibilidade estabelecidos no anexo III.Artigo 5.oCondições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneosOs serviços de sangue devem garantir que as condições de armazenamento, transporte e distribuição relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos satisfazem as exigências estabelecidas no anexo IV.Artigo 6.oExigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneosOs serviços de sangue devem garantir que as exigências relativas à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos satisfazem as regras estabelecidas no anexo V.Artigo 7.oDádivas autólogas1. Os serviços de sangue devem garantir que as dádivas autólogas satisfazem as exigências estabelecidas na Directiva 2002/98/CE e as exigências específicas estabelecidas na presente directiva.2. As dádivas autólogas devem ser claramente identificadas enquanto tais e mantidas separadas das dádivas homólogas de sangue.Artigo 8.oValidaçãoOs Estados-Membros devem garantir que todas as análises e processos referidos nos anexos II a V são validados.Artigo 8.oTransposição1. Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 8 de Fevereiro de 2005. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência incumbem aos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.Artigo 10.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 11.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 22 de Março de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.(2) JO L 203 de 21.7.1998, p. 14.ANEXO IDEFINIÇÕES(Artigo 1.o)1. "Dádiva autóloga": o sangue e os componentes sanguíneos colhidos de um indivíduo, destinados exclusivamente a uma transfusão autóloga ulterior ou a outra aplicação humana administrada a esse indivíduo.2. "Dádiva homóloga": o sangue e os componentes sanguíneos colhidos a um indivíduo e destinados a serem transfundidos a outro indivíduo, a serem utilizados em dispositivos médicos ou a servirem de matéria-prima para o fabrico de medicamentos.3. "Validação": o estabelecimento de provas objectivas e documentadas de que os requisitos específicos respeitantes a uma determinada utilização podem ser cumpridos de forma consistente.4. "Sangue total": sangue proveniente de uma dádiva única.5. "Criopreservação": prolongamento do tempo de armazenamento de componentes sanguíneos por congelação.6. "Plasma": fracção líquida do sangue na qual se encontram as células em suspensão. O plasma pode ser separado da fracção celular de uma unidade de sangue total para utilização terapêutica como plasma fresco congelado ou para processamento subsequente em crioprecipitado e em plasma desprovido do crioprecipitado para transfusão. Pode ser utilizado no fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos ou na preparação de pool de plaquetas ou de pool de plaquetas desleucocitadas. Pode também ser utilizado para a ressuspensão de preparações de eritrócitos para efeitos de exsanguino-transfusão ou transfusão perinatal.7. "Crioprecipitado": componente do plasma, obtido a partir de plasma fresco congelado, através de precipitação por congelação e descongelação das proteínas e subsequente concentração e ressuspensão das proteínas precipitadas num volume reduzido de plasma.8. "Lavagem": processo de remoção do plasma ou de uma solução de conservação dos produtos celulares por centrifugação, decantação do líquido sobrenadante das células e adição de uma suspensão isotónica, que é, por sua vez, geralmente retirada e substituída após nova centrifugação da suspensão. Os processos de centrifugação, decantação e substituição podem ser várias vezes repetidos.9. "Eritrócitos": os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção de plasma.10. "Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat": os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção de plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária, buffy coat, que contém uma grande fracção de plaquetas e de leucócitos.11. "Eritrócitos desleucocitados": os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos.12. "Eritrócitos em solução aditiva": os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma. É adicionada uma solução nutriente/conservante.13. "Solução aditiva": uma solução especificamente para manter as propriedades benéficas de componentes celulares durante o armazenamento.14. "Eritrócitos, com remoção da camada leuco-plaquetária, buffy coat, em solução aditiva": os eritrócitos provenientes de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma. É retirada da unidade doada a camada leuco-plaquetária, buffy coat, que contém uma grande fracção de plaquetas e de leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.15. "Buffy coat": um componente sanguíneo preparado por centrifugação de uma unidade de sangue total e que contém uma fracção considerável dos leucócitos e das plaquetas.16. "Eritrócitos desleucocitados, em solução aditiva": os eritrócitos de uma unidade de sangue total, à qual foi retirada uma grande fracção do plasma, sendo, subsequentemente, retirados os leucócitos. É adicionada uma solução nutriente/conservante.17. "Eritrócitos, aférese": os eritrócitos provenientes de uma dádiva de eritrócitos por aférese.18. "Aférese": um método para a obtenção de um ou mais componentes sanguíneos através de processamento do sangue total numa máquina, no qual os componentes residuais do sangue são devolvidos ao dador durante o processo ou após a sua conclusão.19. "Plaquetas, aférese": uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese.20. "Plaquetas, aférese, desleucocitadas": uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida por aférese, à qual são retirados os leucócitos.21. "Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total": uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de unidades de sangue total e junção das plaquetas provenientes das unidades durante ou após a separação.22. "Pool de plaquetas obtidas de unidades de sangue total desleucocitadas": uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de unidades de sangue total e junção das plaquetas provenientes das unidades durante ou após a separação, à qual são retirados os leucócitos.23. "Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total": uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de uma unidade de sangue total.24. "Plaquetas obtidas de uma unidade de sangue total": desleucocitadas: uma suspensão concentrada de plaquetas sanguíneas, obtida através do processamento de uma unidade de sangue total, à qual são retirados os leucócitos.25. "Plasma fresco congelado": o plasma sobrenadante separado de uma unidade de sangue total ou plasma colhido por aférese, congelado e armazenado.26. "Plasma desprovido de crioprecipitado para transfusão": um componente de plasma preparado a partir de uma unidade de plasma fresco congelado. Inclui a fracção residual depois de retirado o crioprecipitado.27. "Granulócitos, aférese": uma suspensão concentrada de granulócitos, obtida por aférese.28. "Controlo estatístico de processos": um método de controlo da qualidade de um produto ou de um processo que assenta num sistema de análise de uma amostra de dimensão adequada, sem necessidade de medir cada um dos produtos do processo.ANEXO IIEXIGÊNCIAS EM MATÉRIA DE INFORMAÇÃO(Artigos 2.o e 3.o)PARTE AInformações a prestar aos candidatos a dadores de sangue ou componentes sanguíneos1. Material didáctico preciso, que possa ser compreendido pelo grande público, sobre a natureza essencial do sangue, o processo de dádiva de sangue, os componentes derivados das dádivas de sangue total e aférese, bem como os importantes benefícios para os doentes.2. Tanto no caso das dádivas homólogas como das autólogas, as razões pelas quais se exige um exame, a história clínica e a análise das dádivas e o significado do "consentimento informado".Relativamente às dádivas homólogas, à auto-exclusão e à suspensão temporária e permanente, as razões pelas quais os indivíduos não devem dar sangue nem componentes sanguíneos, caso possa haver risco para o receptor.Relativamente às dádivas autólogas, a possibilidade de suspensão e as razões pelas quais o procedimento não deveria realizar-se, por poder pôr em risco a saúde do doente enquanto dador ou receptor do sangue ou dos componentes sanguíneos autólogos.3. Informação relativa à protecção dos dados pessoais: não autorização da revelação da identidade do dador, de informações relativas à saúde do dador, bem como dos resultados das análises efectuadas.4. As razões pelas quais os indivíduos não devem fazer dádivas susceptíveis de serem prejudiciais para a sua própria saúde.5. Informações específicas sobre a natureza dos procedimentos envolvidos quer no processo de dádiva homóloga quer no de dádiva autóloga, bem como os riscos associados a cada um deles. Em relação às dádivas autólogas, a possibilidade de o sangue e os componentes sanguíneos autólogos poderem não ser suficientes para as necessidades transfusionais.6. Informações sobre a possibilidade de os dadores mudarem de ideias antes de procederem à dádiva, ou sobre a possibilidade de livremente se retirarem ou auto-excluírem, a qualquer momento, durante o processo de dádiva, sem embaraço ou desconforto indevidos.7. Os motivos pelos quais é importante que os dadores informem os serviços de sangue de todo e qualquer incidente subsequente que possa tornar uma dádiva anterior imprópria para transfusão.8. Informações sobre a responsabilidade de o serviço de sangue informar o dador, através de um meio adequado, se os resultados das análises revelarem alguma anomalia importante para a saúde do dador.9. Informações sobre os motivos que levam a que o sangue e os componentes autólogos não utilizados sejam rejeitados e não transfundidos a outros doentes.10. Informação sobre o facto de os resultados de análises que detectem marcadores víricos como o VIH, VHB, VHC, ou outros agentes microbiológicos transmissíveis pelo sangue levarem à exclusão do dador e à destruição da unidade colhida.11. Informações sobre a possibilidade de os dadores fazerem perguntas em qualquer momento.PARTE BInformações que devem ser prestadas pelos dadores aos serviços de sangue aquando de cada dádiva1. Identificação do dadorDados pessoais inequívocos do dador, sem qualquer risco de confusão de identificação, que distinguem o dador, bem como indicações para o seu contacto.2. História clínica do dadorHistória clínica e médica, através de um questionário e de uma entrevista pessoal com um profissional de saúde qualificado, que inclua factores relevantes susceptíveis de contribuir para a identificação e exclusão de pessoas cujas dádivas possam constituir um risco para a saúde de terceiros, tais como a possibilidade de transmissão de doenças, ou um risco para a sua própria saúde.3. Assinatura do dadorAssinatura do dador, no questionário aos dadores, que será também assinado pelo profissional de saúde responsável pela obtenção da história clínica, confirmando que o dador:a) Leu e percebeu o material didáctico fornecido;b) Teve oportunidade de fazer perguntas;c) Recebeu respostas satisfatórias a todas as perguntas feitas;d) Deu o seu consentimento informado de pretender prosseguir o processo de dádiva;e) Foi informado, no caso de dádivas autólogas, de que o sangue e os componentes sanguíneos doados podem não ser suficientes para as necessidades transfusionais;f) Reconheceu que, tanto quanto lhe é dado saber, todas as informações que prestou são verdadeiras.ANEXO IIICRITÉRIOS DE ELEGIBILIDADE DE DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOS(Artigo 4.o)1. CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO PARA DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOSEm circunstâncias excepcionais, o profissional de saúde qualificado do serviço de sangue pode autorizar dádivas individuais de dadores que não cumpram os critérios a seguir referidos. As excepções devem ser controladas ao abrigo do disposto nos artigos 11.o, 12.o e 13.o da Directiva 2002/98/CE e claramente documentadas.Os critérios a seguir indicados não se aplicam às dádivas autólogas.1.1. Idade e peso dos dadores>POSIÇÃO NUMA TABELA>1.2. Valor de hemoglobina no sangue do dador>POSIÇÃO NUMA TABELA>1.3. Valor de proteínas no sangue do dador>POSIÇÃO NUMA TABELA>1.4. Valor de plaquetas no sangue do dador>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. CRITÉRIOS DE SUSPENSÃO PARA DADORES DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTES SANGUÍNEOSAs análises e os períodos de suspensão indicados com um asterisco (*) não são exigidos quando a dádiva for exclusivamente utilizada para plasma destinado a fraccionamento.2.1. Critérios de suspensão definitiva de dadores de dádivas homólogas>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.2. Critérios de suspensão temporária de dadores de dádivas homólogas2.2.1. InfecçõesPeríodo de suspensãoApós doença infecciosa, os candidatos a dadores devem ser suspensos por um período mínimo de duas semanas após a data de recuperação clínica total.No entanto, aplicam-se os períodos de suspensão às infecções indicadas no quadro:>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.2.2. Exposição ao risco de contrair infecção transmissível por transfusão>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.2.3. Vacinação>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.2.4. Outras suspensões temporárias>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.3. Suspensão devida a situações epidemiológicas especiais>POSIÇÃO NUMA TABELA>2.4. Critérios de suspensão de dadores de dádivas autólogas>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO IVCONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO, TRANSPORTE E DISTRIBUIÇÃO DE SANGUE E COMPONENTES SANGUÍNEOS(Artigo 5.o)1. ARMAZENAMENTO1.1. Armazenamento de componentes líquidos>POSIÇÃO NUMA TABELA>1.2. Criopreservação>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. TRANSPORTE E DISTRIBUIÇÃOO transporte e a distribuição de sangue e de componentes sanguíneos em todas as fases da cadeia de transfusão deve realizar-se em condições que mantenham a integridade do produto.3. REQUISITOS ADICIONAIS PARA AS DÁDIVAS AUTÓLOGAS3.1. O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser claramente identificados enquanto tais e armazenados, transportados e distribuídos separadamente do sangue e dos componentes sanguíneos homólogos.3.2. O sangue e os componentes sanguíneos autólogos devem ser rotulados conforme exigido pela Directiva 2002/98/CE, devendo o rótulo incluir também a identificação do dador e a advertência "SÓ PARA TRANSFUSÃO AUTÓLOGA"ANEXO VREQUISITOS DE QUALIDADE E SEGURANÇA PARA O SANGUE E OS COMPONENTES SANGUÍNEOS(Artigo 6.o)1. COMPONENTES SANGUÍNEOS>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. REQUISITOS RELATIVOS AO CONTROLO DA QUALIDADE DO SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍNEOS2.1. O sangue e os componentes sanguíneos devem obedecer aos requisitos de qualidade técnica abaixo indicados e respeitar os resultados aceitáveis.2.2. Deve proceder-se ao controlo bacteriológico adequado da colheita e do processo de fabrico.2.3. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de sangue e de componentes sanguíneos provenientes de países terceiros, incluindo os utilizados como matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue e plasma humanos, respeitam normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva.2.4. Em relação às dádivas autólogas, recomendam-se, mas não se exigem, os requisitos assinalados com um asterisco (*).>POSIÇÃO NUMA TABELA>


Avis juridique important

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31990L0629

Directiva 90/629/CEE da Comissão, de 30 de Outubro de 1990, que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/115/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às fixações dos cintos de segurança dos veículos a motor

Jornal Oficial nº L 341 de 06/12/1990 p. 0014 - 0019 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0016  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0016

DIRECTIVA DA  COMISSÃOde 30 de Outubro de 1990que adapta ao progresso técnico a Directiva 76/115/CEE do  Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às fixações dos  cintos de segurança dos veículos a motor(90/629/CEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia, Tendo em conta a Directiva 76/115/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1975, relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às fixações dos cintos de segurança  dos veículos a motor (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 82/318/CEE da  Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 6°., Considerando que a experiência prática e o desenvolvimento tecnológico mostram que é possível  melhorar a segurança rodoviária através da aplicação de requisitos, semelhantes aos já existentes,  às categorias M2 de veículos de massa máxima admissível superior a 3 500 quilogramas e M3  (autocarros), que não estavam ainda abrangidos, e alargar de um modo geral os requisitos aos  lugares não abrangidos até agora das outras categorias de veículos; Considerando que a referida experiência mostra que algumas das definições e requisitos existentes  têm de ser ligeiramente ajustados; Considerando que deve ser melhorada a protecção contra a passagem por baixo do cinto  («submarining»), o que pode ser conseguido pela modificação do posicionamento das fixações dos  cintos de segurança e/ou modificações da construção do banco; que deve ser desenvolvido um  procedimento de ensaio que permita demonstrar tal nível de protecção mais elevado; Considerando que as disposições da presente directiva estão em conformidade om o parecer do Comité  para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas relativas aos veículos a motor, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1°.O anexo I da Directiva 76/115/CEE é alterado de acordo com o anexo da  presente directiva. Artigo 2°.1.  A partir de 1 de Maio de 1991, os Estados-membros não podem, por motivos  relacionados com as fixações dos cintos de segurança: - recusar, para um modelo de veículo a motor, a recepção CEE ou a emissão da cópia do documento  previsto no n°. 1, último travessão, do artigo 10°.da Directiva 70/156/CEE do Conselho (3) ou a  recepção de âmbito nacional, - proibir a entrada em serviço dos veículos, se as fixações dos cintos de segurança desse modelo de veículo ou desses veículos estiverem em  conformidade com as disposições da Directiva 76/115/CEE, alterada pela presente directiva. 2.  A partir de 1 de Julho de 1992, os Estados-membros: - devem deixar de emitir o documento previsto no n°. 1, último travessão, do artigo 10°.da  Directiva 70/156//CEE para um modelo de veículo a motor, - podem recusar a recepção de âmbito nacional para um modelo de veículo a motor, cujas fixações dos cintos de segurança não estejam em conformidade com as disposições da Directiva  76/115//CEE, alterada pela presente directiva. 3.  A partir de 1 de Julho de 1997, os Estados-membros podem proibir a entrada em circulação dos  veículos cujas fixações dos cintos de segurança não estejam em conformidade com as disposições da  Directiva 76/115/CEE, alterada pela presente directiva. Artigo 3°.A Comissão procederá, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992, a uma nova análise do  disposto na Directiva 76/115/CEE e, nomeadamente, do ponto 4.4.3. do seu anexo I, a fim de melhorar  a protecção contra o risco de passagem por baixo do cinto, alteração essa que poderá incluir novas  medidas e métodos de ensaio dinâmicos relacionados. Artigo 4°.Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à  presente directiva antes de 1 de Abril de 1991. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposi-ções, estas deverão incluir uma referência à  presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As  modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 5°.Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 30 de Outubro de 1990. Pela ComissãoMartin BANGEMANNVice-Presidente(1) JO n°.L 24 de 30. 1. 1976,  p. 6. (2) JO n°.L 139 de 19. 5. 1982, p. 9. (3) JO n°.L 42 de 23. 2. 1970, p. 1.  ANEXO O anexo I deve ser alterado do seguinte modo: Após o ponto 1.6, aditar um novo ponto com a seguinte redacção: «1.6.1. Banco de passageiro da frente, qualquer banco em que o "ponto H mais avançado'` do banco em questão  esteja contido ou à frente do plano vertical transversal que passa pelo ponto R do condutor.» O ponto 4.2.1.1. passa a ter a seguinte redação: «retractores incorporados. A presente disposição não é aplicável aos veículos cujos cintos  subabdominais, em conformidade com o ponto 4.3, são admitidos exclusivamente para os lugares  laterais da frente. Se as fixações . . .». O ponto 4.3 passa a ter seguinte redacção: «4.3. Número mínimo de fixações a prever (ver apêndice 1). 4.3.1. Todos os veículos das categorias M e N (com exclusão dos veículos que tenham lugares especialmente  destinados a passageiros de pé nas categorias M2 acima de 3,5 toneladas e M3) devem ser equipados  com fixações de cintos de segurança que satisfaçam os requisitos da presente directiva. 4.3.2. O número mínimo de fixações de cintos de segurança para cada lugar virado para a frente é o  especificado no apêndice 1. 4.3.3. Todavia, admitem-se duas fixações inferiores para os lugares laterais, que não sejam da frente, de  veículos da categoria M1, indicados no apêndice 1 e marcados com o símbolo oe, se existir uma  passagem entre um banco e a parede lateral mais próxima do veículo, destinada a permitir o acesso  de passageiros a outras partes do veículo. Um espaço entre um banco e a parede lateral é  considerado como uma passagem se a distância entre essa parede lateral, estando todas as portas  fechadas, e um plano longitudinal vertical que passa pela linha de centros do banco em questão -  medida na posição do ponto R e perpendicularmente ao plano longitudinal médio do veículo - for  superior a 500 milímetros. 4.3.4. Serão consideradas adequadas duas fixações inferiores para o lugar central da frente, indicado no  apêndice 1 e marcado com o símbolo *, se o pára-brisas estiver localizado fora da zona de  referência definida no anexo II da Directiva 74/60/CEE; se localizado dentro dessa zona de  referência, serão necessárias três fixações. N° que diz respeito a fixações de cintos de segurança, o pára-brisas é considerado como parte da  zona de referência quando for capaz de entrar em contacto estático com o aparelho de ensaio, de  acordo com o método descrito no anexo II da Directiva 74/60/CEE. 4.3.5. Para todos os lugares indicados no apêndice 1 e marcados com o símbolo ll=, cada lugar exposto,  conforme definido no ponto 4.3.6, deve estar equipado com duas fixações inferiores. 4.3.6. Um "lugar exposto'' é um lugar em que não há nenhuma "zona de protecção'' em frente do banco,  dentro do seguinte espaço definido: - entre dois planos horizontais, um dos quais passa pelo ponto H e o outro está situado 400  milímetros acima do precedente, - entre dois planos verticais longitudinais simétricos em relação ao ponto H e distando entre si  400 milímetros, - atrás de um plano vertical transversal, distando 1,30 metros do ponto H. Para efeitos do disposto no presente requisito, entende-se por "zona de protecção'' uma superfície  de resistência adequada e sem descontinuidades, tal que, se se projectar geometricamente uma esfera  de 165 milímetros de diâmetro segundo uma direcção horizontal longitudinal que passe por um ponto  qualquer do espaço acima definido e pelo centro da esfera, não exista na zona de protecção nenhuma  abertura pela qual se possa fazer passar a projecção geométrica da esfera. Um banco é considerado como um "lugar exposto'' se as zonas de protecção no interior do espaço  definido acima tiverem uma superfície acumulada inferior a 800 cm$. 4.3.7. Para qualquer banco rebatível, assim como para todos os lugares de qualquer veículo que não sejam  abrangidos pelos pontos 4.3.1 a 4.3.5, não são prescritas fixações. Contudo, se o veículo tiver  fixações para tais lugares, estas devem obedecer às disposições da presente directiva. Nesto caso, serão suficientes duas fixações inferiores.» O ponto 4.4.3 passa a ter a seguinte redacção: 4.4.3. Localização das fixações efectivas inferiores (ver apêndice 2). 4.4.3.1. Bancos da frente, categoria de veículo M1Nos veículos a motor da categoria M1, o ângulo á1 (do  lado que não é o lado do fecho) deveestar compreendido entre 30g e 80g e o ângulo á2 (lado de  fecho) deve estar comprendido entre 45g e 80g. Ambos os requisitos refrentes aos ângulos devem ser  válidos para todas as posições normais dos bancos da frente durante a condução. Se pelo menos um  dos ângulos á1 e á2 for constante em todas as posições normais de utilização, o seu valor deve ser  de 60 p 10g. N° caso de bancos ajustáveis com um dispositivo de ajustamento descrito no ponto 1.12, com um  ângulo de inclinação das costas do banco inferior a 20g (ver anexo III, figura 1), o ângulo á1 pode  ser inferior ao valor mínimo (30g), acima estipulado, desde que não seja inferior a 20g em qualquer  posição normal de utilização. 4.4.3.2. Bancos traseiros, categoria de veículo M1Nos veículos a motor da categoria M1 e para todos os  bancos traseiros, os ângulos á1 e á2 devem estar compreendidos entre 30g e 80g. Se os bancos  traseiros forem ajustáveis, os ângulos acima indicados devem ser válidos para todas as posições  normais de condução. 4.4.3.3. Bancos da frente, categorias de veículos que não sejam M1Nos veículos a motor das categorias que  não sejam M1, os ângulos á1 e á2 devem estar compreendidos entre 30g e 80g para todas as posições  normais de condução dos bancos da frente. Se, no caso de bancos da frente de veículos de massa  máxima inferior a 3,5 toneladas, pelo menos um dos ângulos á1 e á2 for constante em todas as  posições normais de utilização, o seu valor deve ser de 60 p 10g. 4.4.3.4. Bancos traseiros e bancos da frente ou traseiros especiais, categorias de veículos que não sejam  M1Nos veículos das categorias que não sejam M1, no caso de: - bancos corridos, - bancos ajustáveis (da frente e traseiros) com um dispositivo de ajustamento conforme o descrito  no ponto 1.12, com um ângulo das costas do banco inferior a 20g (ver anexo III, figura 1) e-  outros bancos traseiros, os ângulos á1 e á2 podem estar compreendidos entre 20g e 80g em qualquer posição normal de  utilização. Se, no caso de bancos da frente de veículos de massa máxima não superior a 3,5  toneladas, pelo menos um dos ângulos á1 e á2 for constante em todas as posições normais de  utilização, o seu valor deve ser de 60 p a 10g.». O antigo ponto 4.4.3.3 passa a ser o ponto 4.4.3.5. Ao final do ponto 4.4.4.1, aditar uma frase com a seguinte redacção: «Se for utilizada uma configuração de duas portas para dar acesso tanto aos bancos da frente como  aos bancos traseiros e a fixação superior for montada no montante "B'', o sistema deve ser  concebido de modo a não impedir o acesso ou a saída do veículo.» Após o ponto 5.2.3, aditar um novo ponto 5.2.4 com a seguinte redacção: «5.2.4. Se for utilizado um método de ensaio que não seja o prescrito nos pontos 5.2.1, 5.2.2 e 5.2.3 da  presente directiva, deve-se provar a equivalência entre os métodos.» O ponto 5.3.5.3 passa a ter a seguinte redacção: «5.3.5.3. Quando um fabricante fornecer o seu veículo com cintos de segurança, as fixações correspondentes  podem, a pedido do fabricante, ser submetidas apenas a um ensaio no decurso do qual a força lhes é  transmitida por meio de um dispositivo que reproduz a geometria do tipo de cintos a instalar nessas  fixações.» O ponto 5.3.6 passa a ter asseguinte redacção: «5.3.6. Quando os lugares laterais e os lugares centrais não estiverem providos de fixações superiores, as  fixações inferiores devem ser submetidas ao ensaio prescrito no ponto 5.4.3, no decurso do qual a  força lhes é transmitida por meio de um dispositivo que reproduz a geometria de um cinto  subabdominal.» O ponto 5.4.1.2 passa a ter a seguinte redacção: «5.4.1.2. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada uma carga de ensaio de 1 350 p 20 daN a um  dispositivo de tracção (ver figura 2 do anexo IV) ligado às fixações do mesmo cinto por meio de um  dispositivo que reproduz a geometria da precinta situada na parte superior do dorso. Para os veículos das categorias M2 e N2, a carga de ensaio será de 675 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a carga de ensaio será de 450 p 20 daN.». O ponto 5.4.1.3 passa a ter a seguinte redacção: «5.4.1.3. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada simultaneamente uma força de tracção de 1  350 p 20 daN a um dispositivo de tracção (ver figura 1 do anexo IV) ligado às duas fixações  inferiores. Para os veículos das categorias M2 e N2, a força de tracção será de 675 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a força de tracção será de 450 p 20 daN.». O ponto 5.4.2.1 passa a ter a seguinte redacção: «5.4.2.1. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada uma carga de ensaio de 1 350 p 20 daN a um  dispositivo de tracção (ver figura 2, do anexo IV) ligado à fixação superior e à fixação inferior  oposta do mesmo cinto, utilizando, se fornecido pelo fabricante, um retractor montado na fixação  superior. Para os veículos das categorias M2 e N2, a carga de ensaio será de 675 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a carga de ensaio será de 450 p 20 daN.». O ponto 5.4.2.2 passa a ter a seguinte redacção: «5.4.2.2. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada simultaneamente uma força de tracção de 1  350 p 20 daN a um dispositivo de tracção (ver figura 1 do anexo IV) ligado às fixações inferiores. Para os veículos das categorias M2 e N2, a força de tracção será de 675 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a força de tracção será de 450 p 20 daN.». O ponto 5.4.3 passa a ter a seguinte redacção: «5.4.3. Ensaio em configuração de um cinto de segurança subabdominal. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada uma carga de ensaio de 2 225 p 20 daN a um  dispositivo de tracção (ver figura 1 do anexo IV) ligado às duas fixações inferiores. Para os veículos das categorias M2 e N2, a carga de ensaio será de 1 110 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a carga de ensaio será de 740 p 20 daN.». 5.4.4.2. A frase que foi aditada pela Directiva 82/318/CEE passa a ter a seguinte redacção: «N° caso de veículos das categorias M2 e N2, esta carga deve ser igual a 10 vezes o peso do banco  completo; para as categorias M3 e N3, a força será igual a 6,6 vezes o peso do banco completo.». Os antigos pontos 5.4.5.2 e 5.4.5.3 são substituídos por um novo ponto 5.4.5.2 com a seguinte  redacção: «5.4.5.2. Para os veículos das categorias M1 e N1, será aplicada simultaneamente uma força de tracção de 1  350 p 20 daN a um dispositivo de tracção (ver figura 3 do anexo IV) ligado às duas fixações  inferiores. Para os veículos M2 e N2, a força de tracção será de 675 p 20 daN. Para os veículos das categorias M3 e N3, a força de tracção será de 450 p 20 daN.». *oell=Aditar ao anexo I os novos apêndices 1 e 2 a seguir: «Apêndice 1NÚMERO MÍNIMO DE PONTOS DE FIXAÇÃO>POSIÇÃO NUMA TABELA>«Apêndice 2LOCALIZAÇÃO DAS  FIXAÇÕES INFERIORES, REQUISITOS RELATIVOS AOÂNGULO APENAS: á (0)Discarding a TABLE >POSIÇÃO NUMA TABELA>- lado do fecho30 8030 80 45 80 (*)30 80- lado que não seja lado do  fecho30 8030 80 30 80 (*)30 80- ângulo constante50 7030 80 50 70 (*)50 70- banco  corrido30 8020 80  - lado do fecho 45 80 (*)20 80  - lado que não seja lado do fecho 30 80  (*)20 80- banco ajustável com ângulo das costas do banco <  20°20 8020 80 20 80 (*) 45 80  (*)20 80Traseiro (lateral e central)20 8020 80 30 80 (*)20 80Banco rebatívelNão são  exigidas fixações. Se existirem, ver requisitos relativos ao ângulo da frente e traseiro. (*) «lado que não seja lado do fecho» (á 1): 20 80°«lado do fecho» (á 2): 45 80°(ambos, se o  ângulo não for constante, ver ponto 4.4.3.1).»


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31989L0396

Directiva 89/396/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício

Jornal Oficial nº L 186 de 30/06/1989 p. 0021 - 0022 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0071  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0071

DIRECTIVA DO CONSELHO de 14 de Junho de 1989 relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício (89/396/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer progessivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre  circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais;  Considerando que o comércio de géneros alimentícios ocupa um lugar muito importante no mercado interno;  Considerando que a indicação do lote ao qual pertence um género alimentício vai ao encontro da preocupação de assegurar uma melhor informação sobre a identidade dos produtos; que a indicação constitui, a esse título, uma fonte de informações útil quando  os géneros são objecto de litígio ou apresentam um perigo para a saúde dos consumidores;  Considerando que a Directiva 79/112/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1978, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (4), com a última redacção que lhe  foi dada pela Directiva 89/395/CEE (5), não considera uma menção relativa à identificação dos lotes; que, desde então, alguns Estados-membros adoptaram disposições nacionais relativas a essa indicação;  Considerando que, a nível internacional, a referência ao lote de fabrico ou de acondicionamento dos géneros alimentícios pré-embalados é já objecto de uma obrigação generalizada; que a Comunidade deve contribuir para o desenvolvimento do comércio  internacional;  Considerando que é por conseguinte oportuno adoptar as regras de carácter geral e horizontal que devem presidir ao estabelecimento de um sistema comum de identificação dos lotes;   Considerando que a eficácia desse sistema depende da sua aplicação às várias fases de comercialização; que é conveniente, no entanto, excluir determinados produtos e determinadas operações, particularmente as que tenham lugar no início do circuito de  comercialização dos produtos agrícolas;  Considerando que a noção de lote implica que várias unidades de venda do mesmo género alimentício apresentem características praticamente idênticas de produção, fabrico ou acondicionamento; que, por essa razão, essa noção não pode ser aplicada a  produtos apresentados a granel ou que, devido à sua especificidade ou ao seu carácter heterogéneo, não possam ser considerados como constituindo um conjunto homogéneo;  Considerando que, face à diversidade dos métodos de identificação utilizados, cabe ao operador económico determinar o lote e apor a menção ou marca correspondente;  Considerando no entanto que, para satisfazer as necessidades de informação para a quais essa menção é considerada, importa que ela se possa distinguir e reconhecer claramente como tal;  Considerando que a data de durabilidade mínima ou a data limite de consumo, em conformidade com a Directiva 79/112/CEE, pode substituir a menção que permita a identificação do lote, na condição de que tal data seja indicada de forma precisa,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º 1.  A presente directiva diz respeito à indicação que permite identificar o lote a que pertence um género alimentício.  2.  Entende-se por «lote», na acepção da presente directiva, um conjunto de unidades de venda de um género alimentício produzido, fabricado ou acondicionado em cirunstâncias praticamente idênticas.  Artigo 2º 1.  Um género alimentício apenas pode ser comercializado se vier acompanhado pela indicação referida no nº 1 do artigo 1º  2.  Todavia, o nº 1 não se aplica:  a)  Aos produtos agrícolas que, quando saem da zona de exploração, são:  - vendidos ou entregues a estações de armazenamento, de acondicionamento ou de embalagem,  - encaminhados para organizações de produtores, ou - reunidos com vista à sua integração imediata num sistema operacional de preparação ou de transformação;  b)  Quando, nos locais de venda ao consumidor final, os géneros alimentícios não forem pré-embalados, forem embalados a pedido do comprador ou forem pré-embalados com vista à sua venda imediata;  c)  As embalagens ou recipientes cuja face maior tenha uma superfície inferior a 10 cm$.  3.  Até 31 de Dezembro de 1996, os Estados-membros podem não exigir a indicação referida no nº 1 do artigo 1º no caso das garrafas destinadas a ser reutilizadas que estejam marcadas de modo indelével e que, por esse facto, não exibam rótulo, nem anel  nem gargantilha.  Artigo 3º O lote será determinado em cada caso pelo produtor, fabricante ou acondicionador do género alimentício em questão, ou pelo primeiro vendedor estabelecido no interior da Comunidade.  A indicação referida no nº 1 do artigo 1º será determinada e aposta sob a responsabilidade de um ou outro daqueles operadores. Ela será precedida da letra «L», salvo no caso em que se distinº claramente das outras indicações de rotulagem.  Artigo 4º Quando os géneros alimentícios forem pré-embalados, a indicação referida no nº 1 do artigo 1º e, se for caso disso, a letra «L» figurarão na pré-embalagem ou num rótulo a ele ligado.  Quando os géneros alimentícios não forem pré-embalados, a indicação referida no nº 1 do artigo 1º e, se for caso disso, a letra «L» figurarão na embalagem ou no recipiente ou, na sua falta, nos documentos comerciais a eles relativos.  Essa indicação deve figurar sempre de modo a ser facilmente visível, claramente legível e indelével.  Artigo 5º Quando a data de durabilidade mínima ou a data limite de consumo figurarem no rótulo, a indicação referida no nº 1 do artigo 1º pode não acompanhar o género alimentício, desde que essa data seja composta pela indicação, clara e por ordem, do  dia e do mês, pelo menos.  Artigo 6º A presente directiva aplica-se sem prejuízo das indicações previstas por disposições comunitárias específicas.  A Comissão publicará e manterá actualizada a lista das disposições em causa.  Artigo 7º Os Estados-membros alterarão, se necessário, as suas disposições legislativas, regulamentares ou administrativas, de modo a:  - autorizar o comércio dos produtos conformes com a presente directiva, o mais tardar em 20 de Junho de 1990,  - proibir o comércio dos produtos não conformes com a presente directiva a partir de 20 de Junho de 1991; contudo, os produtos colocados no mercado ou rotulados antes dessa data e não conformes com a presente directiva podem ser comercializados até ao  esgotamento das existências.  Os Estados-membros informarão imediatamente do facto a Comissão.  Artigo 8º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.   Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1989.  Pelo Conselho O Presidente P. SOLBES  (1) JO nº C 310 de 20. 11. 1987, p. 2. (2) JO nº C 167 de 27. 6. 1988, p. 425, e JO nº C 120 de 16. 5. 1989. (3) JO nº C 95 de 11. 4. 1988, p. 1. (4) JO nº L 33 de 8. 2. 1979, p. 1. (5) Ver página 17 do presente Jornal oficial.


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32002L0016

Directiva 2002/16/CE da Comissão, de 20 de Fevereiro de 2002, relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 051 de 22/02/2002 p. 0027 - 0031

Directiva 2002/16/CE da Comissãode 20 de Fevereiro de 2002relativa à utilização de determinados derivados epoxídicos em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 89/109/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios(1), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana,Considerando o seguinte:(1) A utilização e/ou presença do éter bis-(2,3-epoxipropílico) do 2,2-bis-(4-hidroxifenil)- propano ("BADGE"), dos éteres bis-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano ("BFDGE") e de éteres glicidílicos de novolac ("NOGE") em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios levantou dúvidas quanto à sua segurança, especialmente quando usados como aditivos.(2) Os resultados dos ensaios revelaram a presença de níveis significativos destas substâncias e de alguns dos seus derivados em alguns géneros alimentícios.(3) O Comité Científico da Alimentação Humana emitiu um parecer segundo o qual a vigência do limite de migração específica para o BADGE e para alguns dos seus derivados pode ser alargada por mais três anos, na pendência da apresentação de dados suplementares para avaliação relativos à toxicologia.(4) A permissão da utilização e/ou da presença de BADGE pode, por conseguinte, ser provisoriamente prorrogada.(5) O Comité Científico da Alimentação Humana examinou os dados disponíveis sobre o BFDGE, muito semelhantes aos correspondentes ao BADGE.(6) A permissão da utilização e/ou da presença de BFDGE e de alguns dos seus derivados pode, por conseguinte, também continuar na pendência da apresentação e avaliação de dados suplementares relativos à toxicologia, sob determinadas condições.(7) O Comité Científico da Alimentação Humana indicou que, na ausência de informações relativas à exposição potencial e ao perfil toxicológico dos componentes do NOGE com mais de dois anéis aromáticos e dos seus derivados, não se encontrava em condições de avaliar a segurança da utilização e/ou da presença de produtos correspondentes. Por conseguinte, o comité é de opinião que, presentemente, não é adequada a utilização de NOGE como aditivo nos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios devido à sua tendência para migrar nesta aplicação.(8) A utilização e/ou a presença de componentes do NOGE com mais de dois anéis aromáticos e dos seus derivados nos materiais e objectos em plástico, revestimentos de superfície e adesivos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios deve ser objecto de regulamentação mediante a fixação de um limite rigoroso que deverá, na prática, excluir provisoriamente a sua utilização como aditivo. Esse limite provisório deverá ser aplicado, na pendência da apresentação dos dados necessários para uma análise científica de risco mais completa, em conformidade com o disposto no n.o 7 do artigo 5.o do Acordo relativo à aplicação de medidas sanitárias e fitossanitárias da OMC e o desenvolvimento de métodos adequados para a determinação dos seus níveis nos géneros alimentícios.(9) A continuação da utilização e/ou da presença de NOGE e de BFDGE como substâncias iniciadoras para a preparação de revestimentos especiais utilizados para cobrir as superfícies de contentores muito grandes deverá ser permitida, a título provisório, na pendência da apresentação de dados técnicos suplementares. A elevada razão entre o volume e a área superficial destes contentores, a sua utilização repetida ao longo do seu extenso tempo de vida, que diminui a migração e o seu contacto com os géneros alimentícios à temperatura ambiente na maioria das aplicações, sugerem que não é necessário estabelecer um limite de migração para o NOGE e o BFDGE nesses contentores.(10) Os Estados-Membros que não permitiram a utilização e/ou a presença de BADGE e/ou BFDGE e/ou NOGE em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios devem poder manter a sua proibição.(11) A utilização e/ou a presença de BADGE, BFDGE e NOGE em materiais e objectos de plástico, em revestimentos de superfície tais como vernizes, lacas e tintas, assim como nos adesivos, devem ser objecto de regulamentação a nível comunitário de modo a evitar riscos para a saúde humana, bem como obstáculos à livre circulação de bens.(12) Poderão ocorrer durante a análise erros devido à presença de outras substâncias químicas. São, por isso, necessários métodos validados de análise para uma verificação correcta da conformidade com as restrições estabelecidas na directiva.(13) Deve ser previsto um período de transição relativamente a materiais e objectos que se encontrem em contacto com géneros alimentícios antes da data-limite para execução da presente directiva.(14) O referido período de transição deve também ter em conta as normas da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios(2), alterada pela Directiva 2001/101/CE da Comissão(3).(15) À luz dos novos requisitos técnicos, a Directiva 2001/61/CE da Comissão, de 8 de Agosto de 2001, relativa à utilização de determinados derivados epoxídios em materiais e objectos destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios(4) deve ser revogada, por razões de clareza.(16) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Géneros Alimentícios,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.o1. A presente directiva é aplicável aos materiais e objectos que, no estado de produtos acabados, se destinem a entrar em contacto ou estejam em contacto, em conformidade com a utilização a que se destinam, com os géneros alimentícios, fabricados a partir de, ou que contenham, uma ou várias das seguintes substâncias:a) Éter bis-(2,3-epoxipropílico) do 2,2-bis-(4-hidroxifenil)-propano, a seguir designado "BADGE", bem como alguns dos seus derivados;b) Éteres bis-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano, a seguir designados "BFDGE", bem como alguns dos seus derivados;c) Outros éteres glicidílicos de novolac, a seguir designados "NOGE", bem como alguns dos seus derivados.Para efeitos da presente directiva, "materiais e objectos" são:a) Os materiais e objectos fabricados em qualquer tipo de plástico;b) Os materiais e objectos cobertos por revestimentos de superfície;c) Os adesivos.2. A presente directiva não se aplica aos contentores ou tanques de armazenamento com capacidade superior a 10000 litros nem a nenhuma conduta que deles faça parte ou lhes esteja ligada, cobertos por revestimentos especiais denominados "revestimentos resistentes".Artigo 2.oOs materiais e objectos referidos no n.o 1 do artigo 1.o não devem libertar as substâncias enumeradas no anexo I numa quantidade que exceda o limite aí fixado.A utilização e/ou a presença de BADGE no fabrico desses materiais e objectos só pode continuar até 31 de Dezembro de 2004.Artigo 3.oOs materiais e objectos referidos no n.o 1 do artigo 1.o não devem libertar as substâncias enumeradas no anexo II numa quantidade que, adicionada à quantidade de BADGE e dos seus derivados enumerados no anexo I, exceda o limite fixado no anexo II.A utilização e/ou a presença de BFDGE no fabrico desses materiais e objectos só pode continuar até 31 de Dezembro de 2004.Artigo 4.oA partir de 1 de Março de 2003, a quantidade de componentes do NOGE com mais de dois anéis aromáticos e, pelo menos, um grupo epoxi, bem como os seus derivados que contenham funções cloridrina e com massa molecular inferior a 1000 Dalton, não deve ser detectável nos materiais e objectos referidos no n.o 1 do artigo 1.o, com o limite de detecção de 0,2 mg/6 dm2, incluindo a tolerância analítica.Para efeitos da presente directiva, o limite de detecção mencionado no primeiro parágrafo deve ser determinado por um método de análise validado. Caso tal método não exista, pode ser utilizado um método com características adequadas de desempenho, na pendência do desenvolvimento de um método validado.A utilização e/ou a presença de NOGE no fabrico desses materiais e objectos só pode continuar até 31 de Dezembro de 2004.Artigo 5.oAs disposições da presente directiva não se aplicam aos materiais e objectos cobertos por revestimentos de superfície e adesivos referidos no n.o 1, segundo parágrafo, alíneas b) e c) do artigo 1.o que sejam postos em contacto com géneros alimentícios antes de 1 de Março de 2003. Tais materiais e objectos podem continuar a ser colocados no mercado desde que a data de enchimento conste dos referidos materiais e objectos, tendo em conta as exigências da Directiva 2000/13/CE.Artigo 6.oÉ revogada a Directiva 2001/61/CE.As remissões para a Directiva 2001/61/CE entendem-se como feitas para a presente directiva e devem ler-se de acordo com o quadro de correlação que figura no anexo III.Artigo 7.oOs Estados-Membros porão em vigor, o mais tardar em 28 de Fevereiro de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da publicação oficial. O modo da referência incumbe aos Estados-Membros.Artigo 8.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 9.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 20 de Fevereiro de 2002.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 40 de 11.2.1989, p. 38.(2) JO L 109 de 6.5.2000, p. 29.(3) JO L 310 de 28.11.2001, p. 19.(4) JO L 215 de 9.8.2001, p. 26.ANEXO ILimite de migração específica para o BADGE e alguns dos seus derivados1. A soma dos níveis de migração das seguintes substâncias:a) BADGE [= éter bis-(2,3-epoxipropílico) do 2,2-bis-(4-hidroxifenil)-propano];b) BADGE.H2O;c) BADGE.HCl;d) BADGE.2HCl;e) BADGE.H2O.HCl;não pode exceder os seguintes limites:- 1 mg/kg em géneros alimentícios ou em simuladores de alimentos (excluindo a tolerância analítica), ou- 1 mg/6 dm2 de acordo com os casos previstos no artigo 4.o da Directiva 90/128/CEE da Comissão(1).2. Os ensaios relativos à migração devem ser efectuados segundo as normas estabelecidas pela Directiva 82/711/CEE do Conselho(2), bem como pela Directiva 90/128/CEE. Contudo, em simuladores de alimentos aquosos, este valor deve incluir também o BADGE.2H2O, a menos que se refira no rótulo do material ou objecto que este se destina apenas a utilização em contacto com os alimentos e/ou bebidas para os quais tiver sido demonstrado que a soma dos níveis de migração das cinco substâncias a), b), c), d) e e) enumeradas no ponto 1 supra não pode exceder os limites constantes do mesmo ponto 1.3. Para efeitos da presente directiva, a migração específica de substâncias a), b), c), d) e e) enumeradas no ponto 1, deve ser determinada através de um método validado de análise. Caso tal método não exista, pode ser utilizado um método analítico com características de desempenho adequadas, enquanto se procede ao desenvolvimento de um método validado.(1) JO L 75 de 21.3.1990, p. 19.(2) JO L 297 de 23.10.1982, p. 26.ANEXO IILimite de migração específica para o BFDGE e alguns dos seus derivados1. A soma dos níveis de migração das seguintes substâncias:a) BFDGE [= éteres bis-(2,3-epoxipropílicos) do bis-(-hidroxifenil)-metano];b) BFDGE.H2O;c) BFDGE.HCl;d) BFDGE.2HCl;e) BFDGE.H2O.HCl;adicionada à soma dos níveis das substâncias constantes do anexo I, não pode exceder os seguintes limites:- 1 mg/kg em géneros alimentícios ou em simuladores de alimentos (excluindo a tolerância analítica), ou- 1 mg/6 dm2 de acordo com os casos previstos no artigo 4.o da Directiva 90/128/CEE.2. Os ensaios relativos à migração devem ser efectuados segundo as normas estabelecidas pela Directiva 82/711/CEE, bem como pela Directiva 90/128/CEE. Contudo, em simuladores de alimentos aquosos, este valor deve incluir também o BFDGE.2H2O, a menos que se refira no rótulo do material ou objecto que este se destina apenas a utilização em contacto com os alimentos e/ou bebidas para os quais tiver sido demonstrado que a soma dos níveis de migração das cinco substâncias a), b), c), d) e e) enumeradas no ponto 1 supra, adicionada aos níveis das substâncias enumeradas no anexo I, não pode exceder os limites constantes do mesmo ponto 1.3. Para efeitos da presente directiva, a migração específica de substâncias a), b), c), d) e e) enumeradas no ponto 1, deve ser determinada através de um método validado de análise. Caso tal método não exista, pode ser utilizado um método analítico com características de desempenho adequadas, enquanto se procede ao desenvolvimento de um método validado.ANEXO IIIQuadro de correlação>POSIÇÃO NUMA TABELA>


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31985L0408

Directiva 85/408/CEE da Comissão, de 11 de Julho de 1985, que adapta ao progresso técnico a Directiva 84/536/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível de potência sonora admissível para os grupos electrogéneos de potência

Jornal Oficial nº L 233 de 30/08/1985 p. 0018 - 0019 Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0080  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 6 p. 0080  Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 7 p. 0057  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 7 p. 0057

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 11 de Julho de 1985 que adapta ao progresso técnico a Directiva 84/536/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao nível de potência sonora admissível para os grupos  electrogéneos de potência(85/408/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 84/536/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao nível de potência sonora admissível par os grupos electrogéneos de potência (1) e, nomeadamente, o  seu artigo 7o,  Considerando que, devido à experiência adquirida e dado o estado actual da técnica, se torna agora necessário adaptar às condições reais de ensaio as prescrições do Anexo I da Directiva 84/536/CEE;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva são conformes ao parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico da Directiva relativa à determinação da emissão sonora das máquinas e material de estaleiro,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  O Anexo I da Directiva 84/536/CEE é alterado nos termos do Anexo da presente directiva.   Artigo 2o  Os Estados-membros adoptarão e publicarão antes de 26 de Março de 1986 as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva e desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 11 de Julho de 1985.  Pela Comissão Stanley CLINTON DAVIES Membro da Comissão   (1) JO no L 300 de 19. 11. 1984, p. 149.     ANEXO   ALTERAÇÕES DO ANEXO I DA DIRECTIVA 84/536/CEE 6.3. Local de medição O texto do ponto 6.3. passa a ter a seguinte redacção:  A área de ensaio deve ser plana e horizontal. A área de ensaio que abrange a projecção vertical dos pontos de colocação dos microfones deve compor-se de betão ou asfalto não poroso.  Os grupos electrogéneos de potência sem rodas, sobre estrutura-suporte (skid), serão colocados sobre suportes de 0,40 m de altura, salvo exigências em contrário impostas pelas condições de instalação definidas pelo fabricante.  6.4.1. Superficie de medição, distância de medição O texto do ponto 6.4.1. passa a ter a seguinte redacção:  A superfície de medição a adoptar no ensaio é um hemisfério.  O raio é de:  - 4 m quando a maior dimensão do grupo electrogéneo de potência a testar é inferior ou igual a 1,5 m,  - 10 m quando a maior dimensão do grupo electrogéneo de potência a testar é superior a 1,5 m mas inferior ou igual a 4 m;  - 16 m quando a maior dimensão do grupo electrogéneo de potência a testar é superior a 4 m.  6.4.2.1. Generalidades O texto do ponto 6.4.2.1. passa a ter a seguinte redacção:  Para as medidas, existem 6 pontos de medida, isto é, os pontos 2, 4, 6, 8, 10 e 12, distribuidos nos termos do ponto 6.4.2.2. do Anexo I da Directiva 79/113/CEE.  Para os ensaios dos grupos electrogéneos de potência, o centro geométrico do grupo electrogéneo de potência deve encontrar-se na vertical do centro do hemisfério.  O eixo dos x do sistema de coordenação, em relação ao qual são fixadas as posições dos pontos de medição, é paralelo ao eixo principal do grupo electrogéneo de potência.