title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
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                (Diretiva RoHS) no respeitante a uma isenção relativa a aplicações específicas com ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP).

               O artigo 4.º da Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil‑hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). O DEHP foi acrescentado à lista pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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                e será proibido nos dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva RoHS a partir de 22 de julho de 2021.

               Os anexos III e IV da Diretiva RoHS enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, dessa diretiva. O artigo 5.º prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico (no que diz respeito à concessão, renovação e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
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                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições:

               –caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,

               –caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,

               –caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               O artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva RoHS estabelece que a Comissão deve incluir materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               A Comissão recebe numerosos pedidos
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                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 3, e anexo V).

               Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido de inclusão de uma nova isenção no anexo IV, a fim de permitir a colocação no mercado de dispositivos médicos com teor ponderal de DEHP superior a 0,1 % em materiais homogéneos em aplicações específicas. O pedido diz respeito a uma isenção para o uso de DEHP em elétrodos seletivos de iões usados em dispositivos médicos de análise junto do doente.

               Em novembro de 2018, a fim de avaliar o pedido desta nova isenção, a Comissão lançou um estudo
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                para realizar a avaliação técnica e científica necessária. O estudo, concluído em 2020, incluiu uma consulta das partes interessadas na Internet, com a duração de oito semanas, que gerou uma contribuição. As informações relativas à consulta foram disponibilizadas no sítio Web do projeto
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               .

               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS em 23 de fevereiro de 2021. Embora uma grande parte dos peritos não se tenha pronunciado, alguns manifestaram o seu apoio às propostas apresentadas. A Comissão cumpriu todos os procedimentos respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstos no artigo 5.º, n.os 3 a 7
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               , tendo notificado o Conselho e o Parlamento Europeu de todas as atividades neste contexto.

               O relatório de avaliação técnica e científica salientou que:

               ·o DEHP é empregue como solvente para membranas que se destinam a componentes de elétrodos seletivos de iões utilizados em dispositivos que permitem analisar, de forma fácil e rápida, junto do doente, as substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise;

               ·seria tecnicamente viável substituir o solvente, mas as atuais alternativas não têm um bom desempenho e podem ter, nomeadamente, impactos socioeconómicos adversos;

               ·a não concessão da isenção resultaria na obsolescência precoce de cerca de 500 t de dispositivos de análise junto do doente, que dependem de elétrodos seletivos de iões. O benefício ambiental da não colocação no mercado de solventes para membranas com DEHP é relativamente limitado, uma vez que os elétrodos seletivos de iões usados são resíduos médicos que acabam por ser incinerados. O DEHP não seria devolvido ao ciclo de matérias;

               ·a não concessão de uma isenção implicaria também um elevado encargo financeiro e organizacional para as instalações de cuidados de saúde, devido à necessidade de substituir os dispositivos de análise junto do doente. Tal poderia impedir ou atrasar as análises e o serviço de saúde poderia ter de financiar novos equipamentos não planeados, com impactos indiretos não intencionais na saúde;

               ·de um modo geral, é provável que os impactos negativos totais para o ambiente e a saúde decorrentes da substituição do DEHP em componentes de elétrodos seletivos de iões superem os benefícios totais;

               ·tendo em conta o tempo de vida médio dos dispositivos de análise junto do doente que utilizam elétrodos seletivos de iões e o tempo provável necessário para a transição para um mercado sem DEHP, o período máximo de isenção de sete anos, previsto no artigo 5.º, n.º 2, da Diretiva RoHS, é adequado para estas aplicações específicas.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               Embora o uso de DEHP em artigos esteja limitado pela entrada 51 do anexo XVII do Regulamento REACH, os equipamentos elétricos e eletrónicos abrangidos pela Diretiva RoHS estão isentos dessa restrição. Os resultados da avaliação mostram que a concessão da isenção não fragilizaria a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo REACH, satisfazendo assim a condição prevista no artigo 5.º da diretiva.

               Além disso, o pedido de isenção preenche pelo menos um dos critérios do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da diretiva: de um modo geral, não está suficientemente garantida a fiabilidade das substâncias alternativas e é provável que os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição,superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               Não é provável que o prazo de validade da isenção tenha impactos adversos na inovação. Por conseguinte, a isenção deve ser concedida por um período de sete anos.

               O ato proposto concede uma isenção das restrições às substâncias constantes do anexo II da Diretiva RoHS, a incluir no seu anexo IV (sobre isenções específicas para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), para a utilização de DEHP em aplicações específicas.

               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva RoHS e em cumprimento das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RoHS e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 11.8.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
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               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)A Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
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                adicionou o ftalato de bis(2‑etil‑hexilo) (DEHP) à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE e proibiu a sua utilização, a partir de 22 de julho de 2021, em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos in vitro, acima de um valor máximo de concentração ponderal tolerado de 0,1 %, em materiais homogéneos.

               (4)Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP em elétrodos seletivos de iões para a análise de fluidos corporais humanos e/ou de soluções de diálise (a seguir designada por «isenção solicitada»).

               (5)O DEHP é empregue como solvente para membranas de elétrodos seletivos de iões utilizados em dispositivos de análise que permitem medir, junto do doente, a concentração de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise.

               (6)Foi realizado um estudo de avaliação técnica e científica para avaliar o pedido de isenção
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               . A avaliação do pedido concluiu que as atuais alternativas ao DEHP não são suficientemente fiáveis e que a substituição do DEHP em aplicações específicas resultaria em impactos negativos no ambiente e na saúde superiores aos seus benefícios. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

               (7)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
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               , não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (8)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

               (9)A fim de fornecer equipamento técnico eficiente para os serviços de saúde e dar tempo para o desenvolvimento de alternativas adequadas, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos a contar da data de aplicação da presente diretiva, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (10)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (11)No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1)Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 5.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2)Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 11.8.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 137 de 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Relatório final do estudo (pacote 17):
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Período da consulta: 18 de março a 17 de maio de 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                  Study to assess three exemption requests relating to Annex IV to Directive 2011/65/EU (Pack 17)
                   (não traduzido para português).

                     (11)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 45:

                        «45

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP) em elétrodos seletivos de iões usados na análise, junto do doente, de substâncias iónicas presentes nos fluidos corporais humanos e/ou nas soluções de diálise

                        Caduca em 21 de julho de 2028.»


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) /... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em lâmpadas de halogeneto de metal

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RoHS). A alteração diz respeito a uma isenção para aplicações especificadas que contenham mercúrio em outras lâmpadas de halogeneto de metal.

               A Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os anexos III e IV enumeram os materiais e componentes de EEE para aplicações específicas que estão isentas das restrições relativas às substâncias estabelecidas no artigo 4.º, n.º 1.

               O artigo 5.º da diretiva prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico, o que pode incluir a concessão, a renovação ou a revogação de isenções. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  2
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: i) caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a eliminação ou substituição da substância através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II; ii) caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; iii) caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição da substância, ultrapassem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               O artigo 5.º, n.º 1, alínea a), dispõe igualmente que, para incluir materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV, a Comissão deve adotar atos delegados individuais. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               A Comissão recebeu pedidos
                  3
                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo do artigo 5.º, n.º 3, e do anexo V da Diretiva RoHS.

               A atual isenção 4 e) do anexo III permite a utilização de mercúrio em lâmpadas de halogeneto de metal (MH).

               A Comissão recebeu em 15 de janeiro de 2015 um pedido de renovação desta isenção. As recorrentes alegaram, no essencial, que as alternativas de díodos emissores de luz (LED) compatíveis com as luminárias MH e que oferecem um desempenho semelhante não estão atualmente disponíveis no mercado e que a isenção será necessária durante muitos anos, uma vez que o tempo de vida das luminárias profissionais MH é de 15-25 anos
                  4
               . Em 20 de janeiro de 2020, o mesmo requerente apresentou um pedido de renovação atualizado, baseado, em grande medida, na mesma argumentação. Em conformidade com os requisitos da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 5, segundo parágrafo), a isenção permanece válida até que a Comissão tome uma decisão sobre o pedido de renovação.

               Para avaliar os pedidos de renovação desta isenção, a Comissão encomendou um estudo em junho de 2015
                  5
                — o qual foi concluído em 2016 — com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta aberta em linha às partes interessadas durante oito semanas
                  6
               . Na sequência desse estudo de avaliação dos vastos dados e contributos técnicos e científicos recebidos, tal como documentado no relatório do estudo, a Comissão realizou dois estudos/atualizações complementares, incluindo a participação das partes interessadas. O estudo publicado em 2019
                  7
                centrou-se na avaliação socioeconómica e na disponibilidade de substâncias alternativas, tendo sido efetuada em 2020 uma atualização com base em dados e modelos recentes
                  8
               . Publicaram-se os relatórios finais do estudo e das atualizações da avaliação socioeconómica
                  9
                e notificaram-se as partes interessadas.

               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS nas reuniões de 1 de setembro de 2016, 29 de outubro de 2018 e 21 de outubro de 2019, a fim de recolher os pontos de vista dos Estados-Membros sobre uma linha de ação prevista, em conformidade com as conclusões das avaliações. Procedeu a todas as diligências processuais necessárias respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7
                  10
               . O Conselho e o Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.

               O estudo de apoio salientou o seguinte:

               ·Apesar dos múltiplos esforços para desenvolver alternativas sem mercúrio, pode concluir-se que o mercúrio não pode atualmente ser substituído por outra substância nas lâmpadas MH;

               ·A redução da quantidade de mercúrio nas lâmpadas MH afetaria a função e o desempenho das lâmpadas e, provavelmente, também o seu tempo de vida;

               ·Atualmente, a substituição do mercúrio nas aplicações em causa é impraticável do ponto de vista técnico, pelo que o estudo recomendou a renovação da isenção por um período máximo de cinco anos.

               Em conclusão, as avaliações científicas e técnicas, incluindo as consultas das partes interessadas, revelaram que os critérios de isenção continuam a ser cumpridos no que diz respeito à isenção 4 e), dado não estarem ainda disponíveis alternativas fiáveis. Os resultados da avaliação revelaram também que a isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE.

               Em conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas. Durante a consulta sobre o projeto de ato, foram recebidos quatro contributos. As questões levantadas foram tidas em conta, não tendo sido considerada necessária qualquer alteração.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               A diretiva delegada renova a isenção 4 e), constante do anexo III da Diretiva 2011/65/UE, relativa à utilização de mercúrio em aplicações especificadas.

               A avaliação da Comissão, baseada nos estudos de apoio e nas consultas, concluiu que o pedido de isenção preenche, pelo menos, um dos critérios estabelecidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da Diretiva RoHS que justificam a prorrogação da isenção: o mercúrio não pode ser substituído de forma fiável nas categorias de lâmpadas abrangidas por esta isenção.

               Em resumo, as condições para a isenção da entrada 4 e) estão preenchidas e esta deve ser renovada. A data de caducidade desta isenção é fixada em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo. Como revelou a avaliação, o estado de desenvolvimento das alternativas justifica a renovação da isenção pelo período de validade máximo de cinco anos. Não se espera que o período de validade concedido tenha impactos adversos na inovação.

               O instrumento jurídico é uma diretiva delegada, que está em consonância com o ato jurídico de habilitação, a Diretiva 2011/65/UE, em especial com a delegação prevista no artigo 5.º, n.º 1, e no artigo 20.º.

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e alinhar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições previstas na Diretiva RoHS e com o procedimento para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 13.12.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em lâmpadas de halogeneto de metal

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  11
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE exige aos Estados-Membros que garantam que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo III da diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)O mercúrio é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

               (4)Pela Decisão 2010/571/UE
                  12
               , a Comissão concedeu, nomeadamente, uma isenção para a utilização de mercúrio em lâmpadas de halogeneto de metal (a seguir designada por «isenção»), que passou a figurar como isenção 4 e) no anexo III da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, segundo parágrafo, alínea a), da referida diretiva, a data de caducidade da isenção era 21 de julho de 2016.

               (5)O mercúrio é utilizado em lâmpadas de halogeneto de metal para melhorar a cor, a eficiência, o tempo de vida e o funcionamento estável dessas lâmpadas específicas.

               (6)A Comissão recebeu em 15 de janeiro de 2015, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Em 20 de janeiro de 2020, foi apresentado um pedido de renovação atualizado. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 5, dessa diretiva, a isenção permanece válida até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de renovação.

               (7)A avaliação do pedido de renovação, que teve em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que a substituição ou eliminação do mercúrio nas aplicações em causa é atualmente impraticável do ponto de vista técnico. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação compreendeu consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

               (8)A isenção é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  13
               , não fragilizando, pois, a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (9)Por conseguinte, é adequado renovar a isenção por um período máximo de cinco anos, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (10)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva mais um dia].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 13.12.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        A lista está disponível em:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/Exemption_4__e_/4e_LE_RoHS_E xemption_Req_Final.pdf
                  .

                     (5)

                        O relatório final do estudo está disponível em
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período da consulta: de 21 de agosto de 2015 a 16 de outubro de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , a partir da página 92.

                     (9)

                     https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                     .

                     (10)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (11)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Decisão 2010/571/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2010, que altera, para adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo da Diretiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante às isenções relativas às utilizações de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados e éteres difenílicos polibromados (JO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               No anexo III da Diretiva 2011/65/UE, a entrada 4 e) passa a ter a seguinte redação:

                        Isenção

                        Âmbito e período de aplicação

                        «4 e)

                        Mercúrio em lâmpadas de halogeneto de metal (MH)

                        Caduca em [SP: 5 anos após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]»


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) /... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática elevado para iluminação geral

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RoHS). A alteração diz respeito a uma isenção para aplicações especificadas que contenham mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática elevado, para fins de iluminação geral.

               A Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os anexos III e IV enumeram os materiais e componentes de EEE para aplicações específicas que estão isentas das restrições relativas às substâncias estabelecidas no artigo 4.º, n.º 1.

               O artigo 5.º da diretiva prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico, o que pode incluir a concessão, a renovação ou a revogação de isenções. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  2
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: i) caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a eliminação ou substituição da substância através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II; ii) caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; iii) caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição da substância, ultrapassem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               O artigo 5.º, n.º 1, dispõe igualmente que, para incluir ou suprimir materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV, a Comissão deve adotar atos delegados individuais. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               A Comissão recebeu pedidos
                  3
                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo do artigo 5.º, n.º 3, e do anexo V da Diretiva RoHS.

               A atual isenção 4 b), entradas I a III, do anexo III permite a utilização de mercúrio em outras lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60:

               4 b)-I: P ≤ 155 W: 30 mg;

               4 b)-II: 155 W < P ≤ 405 W: 40 mg;

               4 b)-III: P > 405 W: 40 mg.

               A Comissão recebeu um pedido de renovação da isenção 4 b), entradas I a III, em janeiro de 2015. O requerente alegou, no essencial, a indisponibilidade de substâncias alternativas sem mercúrio que apresentassem a mesma especificação de cor suscetível de substituir as lâmpadas abrangidas pela isenção 4 b)
                  4
               . Em janeiro de 2020, o mesmo requerente apresentou um pedido de renovação atualizado para as lâmpadas com índice de reprodução cromática > 80 (não superior a 60 como na atual isenção), inferior a 105 W (e não 155 W como na atual isenção) e com uma quantidade limitada de mercúrio de apenas 16 mg (em vez dos 30 mg atualmente autorizados). Em conformidade com os requisitos da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 5, segundo parágrafo), uma isenção permanece válida até que a Comissão tome uma decisão sobre a renovação do pedido.

               Para avaliar os pedidos de renovação desta isenção, a Comissão encomendou um estudo em junho de 2015
                  5
                — o qual foi concluído em 2016 — com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta aberta em linha às partes interessadas durante oito semanas
                  6
               . Na sequência desse estudo de avaliação dos vastos dados e contributos técnicos e científicos recebidos, tal como documentado no relatório do estudo, a Comissão realizou dois estudos/atualizações complementares, incluindo a participação das partes interessadas. O estudo publicado em 2019
                  7
                centrou-se na avaliação socioeconómica e na disponibilidade de substâncias alternativas, tendo sido efetuada em 2020 uma atualização com base em dados e modelos recentes
                  8
               . Publicaram-se os relatórios finais do estudo e das atualizações da avaliação socioeconómica
                  9
                e notificaram-se as partes interessadas.

               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS nas reuniões de 1 de setembro de 2016, 29 de outubro de 2018 e 21 de outubro de 2019, a fim de recolher os pontos de vista dos Estados-Membros sobre uma linha de ação prevista, em conformidade com as conclusões das avaliações. Procedeu a todas as diligências processuais necessárias respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7
                  10
               . O Conselho e o Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.

               Os estudos de avaliação, corroborados pelas informações atualizadas sobre o progresso técnico e científico fornecidas pelo requerente em 2020, conduzem às seguintes conclusões:

               ·O mercúrio não pode ser substituído em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática > 80, inferior a 105 W e com um limite de mercúrio de 16 mg, o que significa efetivamente que a isenção 4 b) deve ser parcialmente renovada, uma vez que atualmente as alternativas não fornecem a parte vermelha relevante do espetro essencial para este tipo de lâmpadas;

               ·Existem alternativas adequadas para lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática elevado Ra > 60: P ≤ 155 W, o que significa efetivamente que a entrada de isenção 4 b)-I já não é parcialmente necessária, enquanto a entrada 4 b)-II pode ser totalmente revogada, uma vez que essas lâmpadas estavam a ser substituídas por lâmpadas LED sem mercúrio;

               ·A entrada 4 b)-III deve ser revogada, uma vez que os fabricantes já não colocam essas lâmpadas no mercado; por conseguinte, a isenção tornou-se obsoleta.

               Em conclusão, as avaliações científicas e técnicas, incluindo as informações atualizadas fornecidas pelo requerente, revelaram que os critérios de isenção continuam a ser cumpridos no que diz respeito à isenção para a utilização de mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática superior a 80 e com um limite de mercúrio de 16 mg por lâmpada, uma vez que as alternativas exigem um maior desenvolvimento.

               Os resultados da avaliação revelaram também que a renovação da isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE.

               Em conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas. Durante a consulta sobre o projeto de ato, foram recebidos dois contributos. As questões levantadas foram tidas em conta, não tendo sido considerada necessária qualquer alteração.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               A diretiva delegada renova parcialmente e reformula a entrada de isenção 4 b)-I, constante do anexo III da Diretiva 2011/65/UE, para a utilização de mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60: P ≤ 105 W: 16 mg. Dado que as outras entradas constantes da entrada 4 b) devem ser revogadas, a parte da entrada 4 b)-I que deve ser renovada é renumerada como entrada 4 b).

               A avaliação da Comissão, baseada nos estudos de apoio, nas consultas e nas informações atualizadas apresentadas pelo requerente concluiu que o pedido de isenção cumpre, pelo menos, um dos critérios estabelecidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a): a substituição do mercúrio por alternativas fiáveis nas categorias de lâmpadas abrangidas por esta isenção não pode atualmente ser assegurada.

               Tendo em conta o que precede, devem ser revogadas as entradas de isenção 4 b)-II e 4 b)-III e a isenção 4 b)-I deve ser parcialmente revogada.

               Como revelou a avaliação, o estado de desenvolvimento das alternativas justifica a renovação parcial da entrada de isenção 4 b)-I, na sua nova redação, que é renumerada para 4 b), pelo período de validade máximo de cinco anos. Não se espera que o período de validade tenha impactos adversos na inovação.

               Relativamente à parte da entrada 4 b)-I que deve ser revogada, bem como às entradas 4 b)‑II e 4 b)-III, são adequados os prazos de validade mais curtos (ou seja, 12 meses), em conformidade com o artigo 5.º, n.º 6, da Diretiva RoHS.

               O instrumento jurídico é uma diretiva delegada, conforme prevê a Diretiva 2011/65/UE, nomeadamente nas disposições pertinentes do seu artigo 5.º, n.º 1, alínea a).

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e alinhar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições previstas na Diretiva RoHS e com o procedimento para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 13.12.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão com índice de reprodução cromática elevado para iluminação geral

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  11
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alíneas a) e b),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE exige aos Estados-Membros que garantam que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo III da diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)O mercúrio é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

               (4)Pela Decisão 2010/571/UE
                  12
               , a Comissão concedeu, nomeadamente, uma isenção para a utilização de mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60 (a seguir designada por «isenção»), que passou a figurar como isenção 4 b)-I, 4 b)-II e 4 b)-III no anexo III da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, segundo parágrafo, alínea a), da referida diretiva, a data de caducidade da isenção era 21 de julho de 2016.

               (5)O mercúrio é utilizado em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão para obter a cor da luz e as propriedades de reprodução cromática.

               (6)A Comissão recebeu em 15 de janeiro de 2015, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção relativa às aplicações referidas nas entradas 4 b)-I, 4 b)-II e 4 b)-III (a seguir designado por «pedido de renovação»). Em janeiro de 2020, o mesmo requerente apresentou um pedido de renovação atualizado apenas para a entrada 4 b)-I. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção permanece válida até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de renovação.

               (7)A avaliação do pedido de renovação, que teve em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que a substituição ou eliminação do mercúrio nas aplicações em causa era viável do ponto de vista científico e técnico no que diz respeito a uma parte da entrada 4 b)-I, bem como às entradas 4 b)-II e 4 b)-III do anexo III da Diretiva 2011/65/UE. A avaliação concluiu, no entanto, que a isenção deve ser renovada para a parte da entrada 4 b)-I que diz respeito a lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, superior a 80, igual ou inferior a 105 W, e que, embora a utilização de mercúrio continue a ser necessária, essa isenção pode ser mais reduzida. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação compreendeu consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

               (8)Por conseguinte, é adequado renovar parte da isenção 4 b)-I e renumerá-la como entrada de isenção 4 b), por um período máximo de cinco anos, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Esta isenção renovada deve ter uma redação revista que estabeleça o âmbito de aplicação mais limitado da mesma. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (9)A isenção renovada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  13
               , não fragilizando, pois, a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (10)Uma vez que as condições para a renovação da isenção, estabelecidas no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da Diretiva 2011/65/UE, deixaram de estar preenchidas para as aplicações enumerados na parte restante da entrada 4 b)-I, bem como nas entradas 4 b)-II e 4 b)-III do anexo III da referida diretiva, a isenção respeitante a esses pedidos deve ser revogada. Os prazos de validade dessas isenções devem ser fixados em conformidade com o artigo 5.º, n.º 6, da Diretiva 2011/65/UE.

               (11)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva mais um dia].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 13.12.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        A lista está disponível em:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                        https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/RoHS_Pack_9/
                     Exemption_4_b__IIII_/4b_LE_RoHS_Exemption_Req_Final.pdf.

                     (5)

                        O relatório final do estudo está disponível em
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período da consulta: de 21 de agosto de 2015 a 16 de outubro de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_Lamps_
                  SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/f44f2383-dd0a-11ea-adf7-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146144383

                  , a partir da página 92.

                     (9)

                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                  .

                     (10)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (11)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (12)

                        Decisão 2010/571/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2010, que altera, para adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo da Diretiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante às isenções relativas às utilizações de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados e éteres difenílicos polibromados (JO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (13)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               No anexo III da Diretiva 2011/65/UE, as entradas 4 b), 4 b)-I, 4 b)-II e 4 b)-III passam a ter a seguinte redação:

                        Isenção

                        Âmbito e período de aplicação

                        «4 b)

                        Mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 80: P ≤ 105 W: podem utilizar-se 16 mg por elemento luminoso

                        Caduca em [SP: cinco anos após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]

                        4 b)-I

                        Mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60: P ≤ 155 W: podem utilizar-se 30 mg por elemento luminoso

                        Caduca em [SP: 12 meses após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]

                        4 b)-II

                        Mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60: 155 W < P ≤ 405 W: podem utilizar-se 40 mg por elemento luminoso

                        Caduca em [SP: 12 meses após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]

                        4 b)-III

                        Mercúrio em lâmpadas de vapor de sódio de alta pressão, para iluminação geral – quantidade máxima (por elemento luminoso) em lâmpadas com índice de reprodução cromática elevado, Ra > 60: P > 405 W: podem utilizar-se 40 mg por elemento luminoso

                        Caduca em [SP: 12 meses após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) /... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em outras lâmpadas de descarga de baixa pressão

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RoHS). A alteração diz respeito a uma isenção para aplicações especificadas que contenham mercúrio em outras lâmpadas de descarga para fins especiais.

               A Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE), nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os anexos III e IV enumeram os materiais e componentes de EEE para aplicações específicas que estão isentas das restrições relativas às substâncias estabelecidas no artigo 4.º, n.º 1.

               O artigo 5.º da diretiva prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico, o que pode incluir a concessão, a renovação ou a revogação de isenções. Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não devem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  2
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: i) caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II, ii) caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; iii) caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               O artigo 5.º, n.º 1, alínea a), dispõe igualmente que, para incluir materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV, a Comissão deve adotar atos delegados individuais. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção à Comissão.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               A Comissão recebeu pedidos
                  3
                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo do artigo 5.º, n.º 3, e do anexo V da Diretiva RoHS.

               A atual isenção 4 a) do anexo III permite a utilização de mercúrio em outras lâmpadas de descarga de baixa pressão (por lâmpada): 15 mg.

               Em dezembro de 2014 e em janeiro de 2015, a Comissão recebeu dois pedidos de renovação desta isenção alegando, no essencial, a indisponibilidade de díodos emissores de luz (LED), ou de outras tecnologias de iluminação, que utilizem menos mercúrio ou que possam ser utilizados como alternativas a essas lâmpadas
                  4
               . Um dos pedidos foi renovado com informações adicionais em janeiro de 2020. Em conformidade com o disposto no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva RoHS, uma isenção permanece válida até que a Comissão tome uma decisão sobre a renovação do pedido.

               Para avaliar o pedido de renovação desta isenção, a Comissão encomendou um estudo
                  5
                em junho de 2015 — o qual foi concluído em 2016 — com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta aberta em linha às partes interessadas durante oito semanas
                  6
               . Na sequência desse estudo de avaliação dos vastos dados e contributos técnicos e científicos recebidos, tal como documentado no relatório do estudo, a Comissão procedeu, em 2019
                  7
               , a uma atualização do estudo de 2016 centrada na avaliação socioeconómica e na disponibilidade de substâncias alternativas relativamente a esta e a outras isenções. O relatório final do estudo foi publicado
                  8
                e as partes interessadas foram notificadas.

               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS nas reuniões de 1 de setembro de 2016, 29 de outubro de 2018 e 21 de outubro de 2019, a fim de recolher os pontos de vista dos Estados-Membros sobre uma linha de ação prevista, em conformidade com as conclusões das avaliações. Procedeu a todas as diligências processuais necessárias respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7
                  9
               . O Conselho e o Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.

               Os relatórios finais salientaram o seguinte:

               ·As lâmpadas abrangidas por esta isenção não são revestidas de fósforo e produzem sobretudo luz no espetro ultravioleta. Estão instaladas em equipamentos para aplicações industriais, comerciais e residenciais e abrangem utilizações como a desinfeção/purificação bacteriana ou germicida ultravioleta do ar/água/superfícies;

               ·Para cumprir estes objetivos, a emissão de luz deve situar-se na gama ultravioleta profunda. As alternativas sem mercúrio ainda não fornecem a gama de comprimentos de onda necessária. Por conseguinte, as alternativas com um desempenho comparável são atualmente impraticáveis do ponto de vista técnico;

               ·Concluiu-se igualmente que as primeiras alternativas a entrar no mercado não abrangerão toda a gama de produtos e, ao nível do sistema, ainda é necessário tempo para desenvolver alternativas suficientes, razão pela qual se recomendou a renovação da isenção por um período máximo de cinco anos;

               ·O atual âmbito de aplicação da isenção pode ser limitado às lâmpadas de descarga de baixa pressão que não são revestidas de fósforo e emitem luz na gama ultravioleta.

               Em conclusão, as avaliações científicas e técnicas, incluindo as consultas das partes interessadas, revelaram que os critérios de isenção continuam a ser cumpridos no que diz respeito à isenção 4 a), dado não estarem ainda disponíveis alternativas fiáveis. Os resultados da avaliação revelaram também que a isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE.

               Em conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas. Durante a consulta sobre o projeto de ato, foram recebidos 15 contributos. O projeto de ato foi revisto e clarificado tendo em conta algumas das questões levantadas.

                3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               A diretiva delegada renova a isenção 4 a), constante do anexo III da Diretiva 2011/65/UE, relativa à utilização de mercúrio em aplicações especificadas.

               A avaliação da Comissão, baseada nos estudos de apoio e nas consultas, concluiu que o pedido de isenção preenche, pelo menos, um dos critérios estabelecidos no artigo 5.º, n.º 1, alínea a), que justificam a prorrogação da isenção: a substituição do mercúrio por alternativas fiáveis nas categorias de lâmpadas abrangidas por esta isenção não pode atualmente ser assegurada. A avaliação concluiu igualmente que o âmbito da isenção deve ser limitado a outras aplicações especificadas.

               Em resumo, as condições para a renovação da isenção 4 a) estão preenchidas e esta deve ser renovada mediante a introdução de uma nova redação adequada ao âmbito de aplicação real da isenção.

               A data de caducidade desta isenção é fixada em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo. Como revelou a avaliação, o estado de desenvolvimento das alternativas justifica a renovação da isenção pelo período de validade máximo de cinco anos. Não se espera que o período de validade concedido tenha impactos adversos na inovação.

               O instrumento jurídico é uma diretiva delegada, conforme prevê a Diretiva 2011/65/UE, nomeadamente nas disposições pertinentes do seu artigo 5.º, n.º 1, alínea a).

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e alinhar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições previstas na Diretiva RoHS e com o procedimento para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 13.12.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção relativa à utilização de mercúrio em outras lâmpadas de descarga de baixa pressão

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  10
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE exige aos Estados-Membros que garantam que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo III da diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)O mercúrio é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

               (4)Pela Decisão 2010/571/UE
                  11
               , a Comissão concedeu, nomeadamente, uma isenção para a utilização de mercúrio em outras lâmpadas de descarga de baixa pressão (a seguir designada por «isenção»), que passou a figurar como isenção 4 a) no anexo III da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, segundo parágrafo, alínea a), da referida diretiva, a data de caducidade da isenção era 21 de julho de 2016.

               (5)O mercúrio é utilizado em lâmpadas de descarga a baixa pressão para produzir luz ultravioleta utilizada na desinfeção ultravioleta germicida ou bactericida e/ou purificação do ar, da água e das superfícies.

               (6)A Comissão recebeu em 19 de dezembro de 2014 e em 15 de janeiro de 2015, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, dois pedidos de renovação da isenção (a seguir designados por «pedidos de renovação»), um dos quais foi atualizado mediante um pedido renovado em 20 de janeiro de 2020. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção permanece válida até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de renovação.

               (7)A avaliação do pedido de renovação, que teve em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição, concluiu que a eliminação do mercúrio nas aplicações em causa ou a sua substituição por uma substância com desempenho comparável é atualmente impraticável do ponto de vista técnico. Essa avaliação concluiu ainda que o atual âmbito de aplicação da isenção pode ser limitado às lâmpadas de descarga de baixa pressão que não são revestidas de fósforo e emitem luz na gama ultravioleta. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação compreendeu consultas às partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

               (8)A isenção é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  12
               , não fragilizando, pois, a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (9)Por conseguinte, é adequado renovar a isenção, com uma redação revista que estabeleça o âmbito limitado da mesma, por um período máximo de cinco anos, em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 6, da Diretiva 2011/65/UE, deve ser fixada uma data de caducidade de 12 meses para a atual isenção 4 a). Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (10)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia do sexto mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva mais um dia].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 13.12.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        A lista está disponível em:
                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin

                  e http://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/
                     RoHS_Pack_9/Exemption_4_a_/Lighting_Europe /4a_LE_RoHS_Exemption_Req__Final.pdf.

                     (5)

                        O relatório final do estudo está disponível em
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/a3fdcc8c-4273-11e6-af30-01aa75ed71a1
                  .

                     (6)

                        Período da consulta: de 21 de agosto de 2015 a 16 de outubro de 2015,
                  https://rohs.exemptions.oeko.info
                  .

                     (7)

                  https://rohs.exemptions.oeko.info/fileadmin/user_upload/reports/FWCW_RoHS_
                  Lamps_SEA_20190729_Final.pdf
                  .

                     (8)

                  https://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/studies_rohs1_en.htm
                  .

                     (9)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (10)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (11)

                        Decisão 2010/571/UE da Comissão, de 24 de setembro de 2010, que altera, para adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo da Diretiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante às isenções relativas às utilizações de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados e éteres difenílicos polibromados (JO L 251 de 25.9.2010, p. 28).

                     (12)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

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               ANEXO

               No anexo III da Diretiva 2011/65/UE, a entrada 4 a) passa a ter a seguinte redação:

                        Isenção

                        Âmbito e período de aplicação

                        «4 a)

                        Mercúrio em outras lâmpadas de descarga de baixa pressão – quantidade máxima (por lâmpada): 15 mg

                        Caduca em [SP: 12 meses após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]

                        4 a)-I

                        Mercúrio em lâmpadas de descarga não fosfatadas de baixa pressão, em que a aplicação exige que a gama principal da saída espetral da lâmpada se situe no espetro ultravioleta: pode utilizar-se até 15 mg de mercúrio por lâmpada

                        Caduca em [SP: cinco anos após a publicação da diretiva delegada no Jornal Oficial]»