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31984L0415

Quinta Directiva 84/415/CEE da Comissão, de 18 de Julho de 1984, que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV, V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 228 de 25/08/1984 p. 0031 - 0033 Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 5 p. 0049  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 5 p. 0049  Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 0201  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 13 p. 0201

 QUINTA DIRECTIVA DA COMISSÃO    de 18 de Julho de 1984    que adapta ao progresso técnico os Anexos II , III ,   IV , V e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos     ( 84/415/CEE )    A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia ,    Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho ,   de 27 de Julho de 1976 , relativa à aproximação   das legislações dos Estados-membros respeitantes   aos produtos cosméticos (1) , com a última   redacção que lhe foi dada pela Directiva   83/574/CEE (2) e , nomeadamente , o n º 2 do   seu artigo 8 º ,    Considerando que , tendo em vista a protecção   da saúde pública , é conveniente proibir o uso nos   produtos cosméticos do ácido aristolóquico   ( ácido 8-metoxi-3,4-metileno-dioxi-10-nitrofenantreno-   1-carboxílico ) e dos seus sais , bem como todas   as espécies de Veratrum ;    Considerando que , com base nas últimas   investigações científicas e técnicas , podem   ser autorizados nos produtos cosméticos , com   determinadas restrições e em certas condições ,   o uso da água oxigenada nos preparados para os   cuidados da pele e nos preparados para endurecimento   das unhas ; o uso da hidroquinona como agente de   branqueamento local da pele ; o uso do fluoridrato de   nicometanol nos produtos para higiene bucal e que o uso   do nitrato de prata pode ser definitivamente   autorizado para a coloração das pestanas e   sobrancelhas ;    Considerando que o éster monoglicérico do ácido   para-amino benzoico é um filtro ultra-violeta   referido no n º 4 - 2 ª parte - do Anexo VII e ,   por este motivo , pode ser suprimido do Anexo IV -   1 ª parte - n º 2 da Directiva 76/768/CEE ;    Considerando que os conservantes 56 e 57 que constam   da segunda parte do Anexo VI da Directiva 76/768/CEE   são igualmente aditados aos produtos cosméticos   para outros fins específicos ;    Considerando que as medidas previstas na presente   directiva estão em conformidade com o parecer   do Comité para a adaptação ao progresso   técnico das directivas que têm por fim a   eliminação dos entraves técnicos às trocas   no sector dos produtos cosméticos ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo :    1 . No Anexo II     - o número 333 é substituído por :     « 333 . Veratrum Spp e seus preparados »     - é aditado o número seguinte     « 365 . Ácido aristolóquico e seus sais »    2 . Na primeira parte do Anexo III     - os números de ordem 12 e 14 passam a ter   a seguinte redacção :    a * b * c * d * e * f *    12 * Água oxigenada * a ) Preparadas para   tratamentos capilares * 12 % de H2O2 ( 40 volumes ) * *   a ) , b ) , c ) Contém água oxigenada . *     * * b ) Preparadas para higiene da pele *   4 % de H2O2 * * Evitar o contacto do produto   com os olhos . *      * c ) Preparadas para o endurecimento das unhas *   2 % de H2O2 * * Lavar imediatamente os olhos se o   produto entrar em contacto com estes . *    14 * Hidroquinona (2) * a ) Corante de oxidação   para a coloração dos cabelos : * 2 % * a ) *     * * 1 . uso geral * * * 1 . Não utilizar para a   coloração das pestanas e das sobrancelhas . *     * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto   entrar em contacto com estes . *     * * * * * Contém hidroquinona . *     * * 2 . uso profissional * * * 2 . Reservado aos   profissionais . *     * * * * * Contém hidroquinona . *     * * * * * Lavar imediatamente os olhos se o produto   entrar em contacto com estes . *     * Hidroquinona * b ) Agente de branqueamento local   da pele * 2 % * * b ) *     * * * * * - contém hidroquinona . *     * * * * * - evitar o contacto com os olhos . *     * * * * * - aplicar unicamente em pequenas   superfícies . *     * * * * * - em caso de irritação , deixar   de utilizar . *     * * * * * - não utilizar em crianças com   menos de 12 anos . *     - são aditados os números de ordem seguintes :    a * b * c * d * e * f *    47 * Fluoridrato de nicometanol * Produtos de higiene   bucal * 0,15 % calculado em F . * * Contém   fluoridrato de nicometanol *     * * * Em caso de mistura com outros compostos de   fluor autorizados pelo presente anexo , a   concentração máxima em F permanece fixada   em 0,15 % . * * *    48 * Nitrato de prata * Unicamente para os produtos   destinados à coloração das pestanas e   sobrancelhas . * 4 % * * - contém nitrato de prata *     * * * * * - lavar imediatamente os olhos se o   produto entrar em contacto com estes *    3 . Na primeira parte do anexo IV são suprimidos   os números de ordem 2 e 6 .    4 . No Anexo V , é suprimido o número de ordem 11 .    5 . Na segunda parte do Anexo VI o símbolo (*)   é aditado à coluna b ) após o nome das substâncias   que têm os números de ordem 56 e 57 .    Artigo 2 º    Os Estados-membros porão em vigor as disposições   legislativas , regulamentares ou administrativas   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva o mais tardar em 31 de Dezembro 1985 .   Desse facto informarão imediatamente a Comissão .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito em Bruxelas em 18 de Julho de 1984 .    Pela Comissão    Karl-Heinz NARJES    Membro da Comissão    (1) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .    (2) JO n º L 332 de 28 . 11 . 1983 , p. 38 .


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31985L0321

Directiva 85/321/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1985, que altera a Directiva 80/215/CEE no que se refere a certas disposições relativas à peste suína africana

Jornal Oficial nº L 168 de 28/06/1985 p. 0039 - 0040 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 18 p. 0200  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 35 p. 0172  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 18 p. 0200  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 35 p. 0172

DIRECTIVA DO CONSELHO de 12 de Junho de 1985 que altera a Directiva 80/215/CEE no que se refere a certas disposições relativas à peste suína africana(85/321/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e nomeadamente os seus artigos 43o e 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que a Directiva 80/215/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 81/476/CEE (5), estabeleceu as condições sanitárias a que devem obedecer os produtos à base de carne destinados às trocas comerciais intracomunitárias;  Considerando que, a peste suína africana, ainda que só excepcionalmente, detectada em algumas zonas do território da Comunidade, constitui um risco de contaminação para o efectivo suíno dos Estados-membros; que é conveniente, por isso, estabelecer  regras segundo as quais devem ser aplicadas medidas de protecção nas trocas comerciais intracomunitárias de produtos à base de carne de porco que não tenha sofrido um tratamento capaz de destruir o vírus da doença,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A Directiva 80/215/CEE é alterada do seguinte modo:  1) Ao no 1 do artigo 7o é aditado o parágrafo seguinte:  «Contudo, quando a doença em causa for a peste suína africana, são aplicáveis as disposições do artigo 7o A».  2) É inserido o artigo seguinte:  «Artigo 7o A 1. Os Estados-membros em cujo território tenha sido detectada há menos de doze meses a presença de peste suína africana só pode expedir para o territorio dos outros Estados-membros produtos à base de carne de porco que tenham sofrido o tratamento  referido no no 1, alínea a) do artigo 4o Poderá ser decidido, segundo o procedimento previsto no artigo 8o, que as disposições referidas no primeiro parágrafo não sejam aplicáveis a uma ou a várias partes do território do Estado-membro concernido. Esta derrogação não exclui o recurso ao artigo  7o em caso de reaparecimento de um ou de mais casos de peste suína africana na ou nas partes de território atrás citadas.  2. Quando a peste suína africana surgir no território de um Estado-membro onde, há pelo menos doze meses, se não regista qualquer caso de doença, poderá ser decidido, de acordo com o procedimento previsto no artigo 8o, que as disposições previstas no no  1, só se apliquem a uma parte do território em causa. Aguardando esta decisão e sem prejuízo do artigo 7o, o Estado-membro concernido assegurará a imediata proibição do envio para outros Estados-membros de produtos à base de carne de porco provenientes  da parte do território em que a epizootia foi verificada. Para a determinação desta parte de território, serão tomados em consideração os critérios previstos no no 2 do artigo 7o B.  O aparecimento de um ou mais casos de peste suína africana numa parte do território de um Estado-membro que não esteja geograficamente ligada à parte principal do território desse Estado-membro não impede a aplicação do primeiro parágrafo.  As condições prévias para a aplicação do primeiro parágrafo serão também consideradas satisfeitas se se verificarem as condições seguintes:  i) O ou os focos verificados aquando do aparecimento da peste suína africana referida no primeiro parágrafo foi ou foram eliminados no mais breve prazo;  ii) O novo foco, que é objecto de um novo pedido de decisão previsto no primeiro parágrafo, não está ligado epidemiologicamente ao(s) foco(s) referido(s) em i).  3. A supressão das medidas tomadas em aplicação do no 2 será decidida segundo o procedimento previsto no artigo 8o» 3) É inserido o artigo seguinte:  «Artigo 7o B 1. Aquando da determinação das partes de território, prevista no no 1 do artigo 7o A, tomar-se-á em consideração, nomeadamente:  - os métodos de controlo e de eliminação da peste suína africana,  - a ausência de doença durante, pelo menos, doze meses, verificada por todos os meios de despistagem, compreendendo os controlos serológicos,  - a extensão das partes de território e os seus limites administrativos e geográficos,  - as medidas de protecção tomadas para evitar a contaminação ou a recontaminação do efectivo suíno,  - as medidas de controlo dos movimentos de porcos.  2. Aquando da determinação das partes de território, prevista no no 2 do artigo 7o A, tomar-se-á em consideração, nomeadamente:  - os métodos de luta contra a doença, em particular a eliminação dos porcos das explorações infectadas, contaminadas ou suspeitas de contaminação,  - a extensão das partes de território e os seus limites administrativos e geográficos,  - a incidência e a tendência para a propagação da doença,  - as medidas tomadas para evitar qualquer risco de propagação,  - as medidas tomadas para limitar e controlar o movimento de porcos dentro e fora da parte de território considerada,  e, no caso da não aplicação, a certos produtos de medidas de proibição:  - o tratamento ao qual os produtos foram submetidos,  - os prazos de fabrico,  - as medidas tomadas para determinar e garantir a data de fabrico.»   Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1986.  Deste facto informarão, imediatamente, a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 12 de Junho de 1985.  Pelo Conselho O Presidente C. DEGAN   (1) JO no C 272 de 12. 10. 1984, p. 6.(2) JO no C 12 de 14. 1. 1985, p. 127.(3) JO no C 44 de 15. 2. 1985, p. 4.(4) JO no L 47 de 21. 2. 1980, p. 4.(5) JO no L 186 de 8. 7. 1981, p. 20.


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31991L0184

Décima Terceira Directiva 91/184/CEE da Comissão de 12 de Março de 1991 que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 091 de 12/04/1991 p. 0059 - 0062 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0067  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0067

DÉCIMA TERCEIRA DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 12 de Março de 1991  que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V, VI e VII da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos  produtos cosméticos  (91/184/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/121/CEE (2), e,  nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,  Considerando que, com base nas informações disponíveis, determinados corantes, substâncias e agentes conservantes provisoriamente admitidos podem ser admitidos definitivamente, enquanto outros devem ser definitivamente proibidos ou podem continuar a ser  admitidos durante um período determinado;  Considerando que é conveniente, com vista à protecção da saúde pública, proibir a utilização de lidocaína e do tiomersal;  Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas, a utilização de fluoreto de magnésio pode ser admitida nos produtos cosméticos sob determinadas restrições e condições, mencionando obrigatoriamente no rótulo determinadas  advertências para protecção da saúde;  Considerando que, com base nas últimas investigações científicas e técnicas, pode ser admitida nos produtos cosméticos, sob determinadas restrições e condições, a utilização da 7-etilbiciclo-oxazolidina como conservante até 31 de Dezembro de 1992 e do  3,3-(1,4-fenilenodimetilidina)-bis-[ácido 7,7-dimetil-2-oxobiciclo-(2,2,1)-heptano-1-metanossulfónico) e dos seus sais como filtro de ultravioletas;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos  cosméticos,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinto modo:  1. No anexo II:  a) No nº 221, a frase « nos anexos V e VI (primeira parte) » é substituída por « no anexo VI (primeira parte) »;  b) São acrescentados os números seguintes:   « 395.  8-Hidroxiquinoleína e o seu sulfato, com excepção das utilizações no nº 51 da primeira parte do anexo III  396.  2,2-Ditiobispiridina-1,1-dióxido (produto de adição com sulfato de magnésio tri-hidratado)-(dissulfureto de piritiona +  sulfato de magnésio)  397.  Corante CI 12 075 e as suas lacas, pigmentos e sais  398.  Corante CI 45 170 e CI 45 170: 1  399.  Lidocaína ». 2. É acrescentado o número de ordem 56 à primeira parte do anexo III:   a  b  c  d  e  f         « 56  Fluoreto de magnésio  Produtos para a higiene da boca  0,15 % calculado em flúor. Em caso de mistura com outros compostos fluorados autorizados pelo presente anexo, a concentração máxima expressa em flúor é fixada em  0,15 %   Contém fluoreto de magnésio. »        3. Na segunda parte do anexo III:  a) São suprimidos os números de ordem 1 e 4;  b) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna « Admitido até » é substituída por 31 de Dezembro de 1991 no que se refere ao número seguinte:  2. 1,1,1-Tricloroetano (metilclorofórmio).  4. Na primeira parte do anexo IV são suprimidos os números 12 075, 15 585, 45 170 e 45 170: 1.  5. Na segunda parte do anexo IV:  a) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna « Admitido até » é substituída por 31 de Dezembro de 1991 no que se refere aos números 26 100 e 73 900;  b) É acrescentado o corante seguinte:  « Número do colour index ou denominação  Coloração  Campo de aplicação   Outras limitações e exigências  Admitido até       1  2  3  4             15 585 (3)  Vermelho   ×    Máximo de 3 % nos produtos destinados a entrar em contacto com as mucosas   31. 12. 1991           (3) As lacas, pigmentos ou sais de bário, estrôncio e zircónio insolúveis destes corantes são também admitidos, devendo preencher as condições do teste de insolubilidade que será executado de acordo com o processo previsto no  artigo 8º ».   6. No anexo V são suprimidos os números de ordem 7 e 8.  7. À primeira parte do anexo VI são acrescentados os números de ordem seguintes:   a  b  c  d  e        « 44  Brometo de, cloreto de alquil(C12-C22)trimetilamónio (*)  0,1 %    45  4,4-Dimetil-1,3-oxazolidina  0,1 %  O pH do produto acabado não deve ser inferior a 6. »   46  N-(Hidroximetil)-N-(1,3-di-hidroximetil-2,5-dioxo-4-  imidazolidinil)-N-(hidroximetil) ureia  0,5 %         8. Na segunda parte do anexo VI:  a) A data de 31 de Dezembro de 1990 que figura na coluna f é substituída pela de 31 de Dezembro 1991 no que se refere às substâncias seguintes:  2. Éter p-clorofenilglicérico (clorfenesina)  15. Cloreto de di-isobutil-fenoxi-etoxi-etildimetilbenzilamónio (*) (cloreto de benzetónio)  16. Cloreto de, brometo de sacarinato de alquil (C8-C18) dimetilbenzilamónio (*) (cloreto, brometo, sacarinato de benzalcónio)  20. 1,6-Di-(4-amidinofenoxi)-n-hexano (hexamidina) e seus sais (incluindo o isetionato e o p-hidroxibenzoato) (*)  21. Benzil-hemiformal  27. Cloridratos de 3-deciloxi-2-hidroxi-1-aminopropano [Decominol (DCI)];  b) Os números de ordem 4, 6 e 17 são suprimidos;  c) É acrescentado o número de ordem seguinte:   a  b  c  d  e  f         « 28  7-Etilbiciclo-oxazolidina  0,3 %  Proibido nos produtos para a higiene da boca e nos produtos que são utilizados nas mucosas   31 12. 1992. »        9. À primeira parte do anexo VII é acrescentado o número de  ordem seguinte:   a  b  c  d  e        « 7  3,3-(1,4-fenilenodimetilidina)-bis-[ácido 7,7-dimetil-2-  oxobiciclo-(2,2,1)-heptan-1-metanossulfónico]  10 %  (expresso  no ácido)  Proibido nos aerossóis (sprays) »         Artigo 2º  1. Sem prejuízo das datas de admissão referidas nos nº 3, alínea b), nº 5 e nº 8, alíneas a) e c), do artigo 1º, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1992, relativamente às  substâncias referidas no nº 1 do artigo 1º, e a partir de 1 de Janeiro de 1993, relativamente às substâncias referidas nos nºs 2 a 9 do artigo 1º, nem os produtores nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não  satisfaçam o disposto na presente directiva.  2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 31 de Dezembro de 1992, os produtos referidos no nº 1 que contenham as substâncias referidas no nº 1 do artigo 1º e, a partir de 31 de Dezembro de 1994, os produtos que contenham  as substâncias referidas nos nºs 2 a 9 do artigo 1º, não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final se não satisfizerem o disposto na presente directiva.  Artigo 3º  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1991. Desse facto informarão imediatamente a  Comissão.  2. As disposições adoptadas pelos Estados-membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-membros.  3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições do direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.  Artigo 4º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 12 de Março de 1991. Pela Comissão  Karel VAN MIERT  Membro da Comissão  (1) JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (2) JO nº L 71 de 17. 3. 1990, p. 40.


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31979L0661

Directiva 79/661/CEE do Conselho, de 24 de Julho de 1979, que altera a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 192 de 31/07/1979 p. 0035 - 0035 Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0179  Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0145  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0145  Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0040  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0040

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 24 de Julho de 1979    que modifica a Directiva 76/768/CEE relativa à   aproximação das legislações dos Estados-membros   respeitantes aos produtos cosméticos     ( 79/661/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    tendo em conta a proposta da Comissão ,    considerando que a Directiva 76/768/CEE do Conselho , de   27 de Julho de 1976 , relativa à aproximação   das legislações dos Estados-membros respeitantes   aos produtos cosméticos (1) prevê , no seu   artigo 5 º , que , decorrido o prazo de 3 anos   a contar da sua notificação , as substâncias e   corantes enumerados no seu Anexo IV são , ou   definitivamente autorizados ou definitivamente proibidos ,   ou mantidos durante um novo prazo de 3 anos no seu   Anexo IV , ou suprimidos de qualquer anexo ;    considerando que , devido à complexidade dos problemas   a resolver , este prazo não pode ser respeitado e que   é portanto conveniente prorrogá-lo ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    A Directiva 76/768/CEE passa a ter a seguinte   redacção :    1 . No parágrafo primeiro do artigo 5 º a   expressão « durante um período de 3 anos   a contar da notificação da presente directiva »   é substituída por « até ao dia 31 de   Dezembro de 1980 » .    2 . No parágrafo segundo do artigo 5 º a   expressão « terminado o prazo de 3 anos »   é substituída por « a partir do dia 1 de   Janeiro de 1980 » .    Artigo 2 º    Os Estados-membros adoptarão as disposições   necessárias para darem cumprimento à presente   directiva até 30 de Julho de 1979 . Desse facto   informarão imediatamente a Comissão .    Artigo 3 º    Os Estados-membros são destinatários da presente   directiva .    Feito em Bruxelas em 24 de Julho de 1979 .    Pelo Conselho    O Presidente    M. O'KENNEDY    (1) JO n º L 262 de 27 . 9 . 1976 , p. 169 .


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32003L0080

Directiva 2003/80/CE da Comissão, de 5 de Setembro de 2003, que estabelece, no anexo VIII A da Directiva 76/768/CEE do Conselho, o símbolo que indica a durabilidade de utilização dos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 224 de 06/09/2003 p. 0027 - 0028

Directiva 2003/80/CE da Comissãode 5 de Setembro de 2003que estabelece, no anexo VIII A da Directiva 76/768/CEE do Conselho, o símbolo que indica a durabilidade de utilização dos produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/15/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(2),Tendo em conta a Directiva 2003/15/CE, e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 11.o,Considerando o seguinte:(1) A fim de melhorar a informação prestada ao consumidor, convém que os produtos cosméticos comportem uma indicação mais precisa quanto à respectiva durabilidade de utilização.(2) Os produtos cosméticos cuja durabilidade mínima exceda 30 meses devem comportar uma indicação do período, após abertura, em que o produto pode ser utilizado sem riscos de danos para o consumidor.(3) Para o efeito, no artigo 6.o, alínea c) do n.o 1, da Directiva 76/768/CEE do Conselho, previu-se um símbolo seguido da duração do período de utilização (expresso em mês e/ou ano).(4) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo VIII A da Directiva 76/768/CEE é completado pelo símbolo que figura no anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 11 de Setembro de 2004. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.Ao adoptarem as referidas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no terceiro dia após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 4.oOs Estados-Membros são destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 5 de Setembro de 2003.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 66 de 11.3.2003, p. 26.ANEXOSímbolo que representa um boião de creme aberto, de acordo com o previsto no artigo 6.o, alínea c) do n.o 1, da Directiva 76/768/CEE do Conselho(1).>PIC FILE= "L_2003224PT.002802.TIF">(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo n.o 3 do artigo 1.o da Directiva 2003/15/CE.


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31989L0679

Directiva 89/679/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, que altera pela quinta vez a Directiva 76/768/CEE relativa a aproximação das legislações dos Estados- Membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 398 de 30/12/1989 p. 0025 - 0025 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0123  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0123

DIRECTIVA DO CONSELHOde 21 de Dezembro de 1989que altera  pela quinta vez a Directiva 76/768/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros  respeitantes aos produtos cosméticos(89/679/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo  100°.A, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Em cooperação com o Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que a Directiva 76/768/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  88/667//CEE (5), estabelece, para a adaptação ao progresso técnico das normas técnicas da  directiva, uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito de um comité  para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos  ao comércio no sector dos produtos cosméticos; Considerando que o progresso do comité é aplicável relativamente aos anexos III a VII até 31 de  Dezembro de 1988; que é conveniente prolongar indeterminadamente o período de aplicação desse  processo, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1°.N°n° 2 do artigo 8°. da Directiva 76/768/CEE, é suprimido o segundo  parágrafo. Artigo 2°.Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989. Pelo ConselhoO PresidenteE. CRESSONJO n° C 256 de 9. 10. 1989, p. 68. (1) JO n° C 214 de 16. 8. 1988, p. 16. (2) JO n° C 47 de 27. 2. 1989, p. 81, e (3) JO n° C 56 de 6. 3. 1989, p. 1 (4) JO n° L 262 de 27. 9. 1976, p. 169. (5) JO n° L 382 de 21. 12. 1988, p. 46.


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32000L0011

Vigésima quinta directiva 2000/11/CE da Comissão, de 10 de Março de 2000, que adapta ao progresso técnico o anexo II da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 065 de 14/03/2000 p. 0022 - 0025

VIGÉSIMA QUINTA DIRECTIVA 2000/11/CE DA COMISSÃOde 10 de Março de 2000que adapta ao progresso técnico o anexo II da Directiva 76/768/CEE do Conselho, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/6/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 8.o,Tendo em conta a consulta do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,Considerando o seguinte:(1) Verifica-se que a etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4 é uma substância que induz efeitos neurotóxicos, não pode, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-la na lista do anexo II da supramencionada directiva do Conselho.(2) Verifica-se que o ácido aristolóquico e os seus sais, bem como as Aristolochia spp. spp. e as suas preparações, são substâncias que agem como cancerígenos poderosos, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(3) Verifica-se que a 2,3,7,8-tetra clorodibenzo-p-dioxina é uma substância tóxica com forte poder cancerígeno; não podendo, pois, entrar na composição dos produtos cosméticos, importa inscrevê-la na lista do supramencionado anexo II.(4) Verifica-se que o 3-óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e os seus sais são substâncias que exercem poderosos efeitos vasodilatadores sistémicos; por outro lado, os derivados do minoxidil devem ser objecto de uma avaliação científica especial a fim de determinar os seus eventuais efeitos na saúde, não podem, por isso, o minoxidil e os seus sais entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-los na lista do supramencionado anexo II.(5) Verifica-se que a 3,4',5-tribromossalicilanilida é uma substância com efeito fotossensibilizador poderoso e prolongado, não pode, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-la na lista do supramencionado anexo II.(6) Verifica-se que as Phytolacca spp. e as suas preparações são substâncias tóxicas que exercem efeitos farmacológicos nefastos, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(7) Verifica-se que a α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3, 20 e os seus ésteres são substâncias que possuem actividades endócrinas em correlação com poderosos efeitos hipertensores, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(8) Verifica-se que o corante C.I. 42 640 é uma substância com efeitos cancerígenos, não pode, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-la na lista do supramencionado anexo II.(9) Verifica-se que os anti-androgénios de estrutura esteroidiana são substâncias que interferem com o funcionamento dos órgãos andrógeno-dependentes, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(10) Verifica-se que o zircónio e os seus compostos, com excepção dos hidroxicloretos de alumínio e de zuircónio hidratados, do seu complexo com glicina e das lacas, dos pigmentos e dos sais de zircónio em corantes que os produtos cosméticos podem conter, são substâncias que exercem efeitos mutagénicos, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(11) Verifica-se que a tirotricina e os seus sais são substâncias antibióticas com efeito bacteriostático, não podendo, pois, entrar na composição dos produtos cosméticos. Dado que, todavia, se encontram já abrangidas pelo número de referência 39 da lista do supramencionado anexo II, não é necessário atribuir-lhes um número de referência específico.(12) Verifica-se que o acetonitrilo é uma substância solvente tóxica com efeitos sistémicos agudos e potencialmente cancerígenos, não pode, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-la na lista do supramencionado anexo II.(13) Verifica-se que a tetrahidrozolina e os seus sais são substâncias com efeitos vasoconstritores α-adrenérgicos, não podem, por isso, entrar na composição dos produtos cosméticos, pelo que importa inscrevê-las na lista do supramencionado anexo II.(14) No seu acórdão de 25 de Janeiro de 1994 (Angelopharm GmbH contra Freie und Hansestadt Hamburg), o tribunal de Justiça das Comunidades Europeias invalidou o disposto no artigo 1.o da décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão(3), que adapta ao progresso técnico os anexos II, III, IV, V e VI da supramencionada Directiva 76/768/CEE, na parte em que acrescenta a substância 11 alfa OHP (α-hidroxi-11 pregneno-4-diona-3,20) e os seus ésteres à lista das substâncias que não podem entrar na composição dos produtos cosméticos, constante do supramencionado anexo II, com base em que a inscrição desta substância na referida lista do anexo II deveria ter sido motivada por um parecer do Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares, o que não se verificara.(15) À luz deste acórdão, segue-se que a inscrição de qualquer substância na lista do supramencionado anexo II deve necessariamente ser precedida de uma consulta ao Comité Científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares. Consequentemente, importa, pela presente directiva, revogar a inscrição de outras substâncias na lista do supramencionado anexo II, indevidamente efectuada por meio de todas as outras directivas da Comissão que estão feridas do mesmo erro de procedimento, a saber: Directiva 82/147/CEE da Comissão(4), quinta Directiva 84/415/CEE da Comissão(5), sétima Directiva 86/179/CEE da Comissão(6), nona Directiva 87/137/CEE da Comissão(7), décima Directiva 88/233/CEE da Comissão(8) e décima segunda Directiva 90/121/CEE da Comissão.(16) Em consequência do supramencionado acórdão do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias, os números de referência afectos a estas substâncias indevidamente inscritas na lista do supramencionado anexo II devem ser formalmente dela retirados e, eventualmente, nela reintroduzidos em conformidade com o correspondente parecer científico emitido pelo supramencionado Comité Científico.(17) As medidas previstas na presente directiva são conformes ao parecer do Comité de Adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas à eliminação dos entraves técnicos às trocas no sector dos produtos cosméticos,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 76/768/CEE é alterada em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros tomam as medidas necessárias para que os produtos cosméticos postos à disposição do utilizador final não contenham as substâncias que figuram na lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, nos termos em que é definida pelo anexo da presente directiva.Artigo 3.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, até 1 de Junho de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros as adoptarem, essas disposições devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas de tal referência na publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 10 de Março de 2000.Pela ComissãoErkki LIIKANENMembro da Comissão(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 56 de 1.3.2000, p. 42.(3) JO L 71 de 17.3.1990, p. 40.(4) JO L 63 de 6.3.1982, p. 26.(5) JO L 228 de 25.8.1984, p. 31.(6) JO L 138 de 24.5.1986, p. 40.(7) JO L 56 de 26.2.1987, p. 20.(8) JO L 105 de 26.4.1988, p. 11.ANEXOI. 1. O número de referência 362 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definido pela Directiva 82/147/CEE, é suprimido.2. O número de referência 365 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definido pela quinta Directiva 84/415/CEE, é suprimido.3. O número de referência 367 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definido pela sétima Directiva 86/179/CEE, e modificado pela décima Directiva 88/233/CEE, é suprimido.4. O número de referência 372 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definido pela nona Directiva 87/137/CEE, é suprimido.5. Os números de referência 373 e 374 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definidos pela décima Directiva 88/233/CEE, são suprimidos.6. Os números de referência 386, 390, 391, 392, 393 e 394 da lista do anexo II da Directiva 76/768/CEE, definidos pela décima segunda Directiva 90/121/CEE, são suprimidos.II. O anexo II da Directiva 76/768/CEE é modificado nos seguintes termos:São aditados os seguintes números de referência: "362. Etil-3'-tetrahidro-5',6',7',8'-tetrametil-5',5',8',8'-acetonaftona-2' ou tetrametil-1,1,4,4-etil-6-acetil-7-tetrahidro naftaleno-1,2,3,4365. Ácido aristolóquico e seus sais, Aristolochia spp. e suas preparações367. 2,3,7,8-Tetra clorodibenzo-p-dioxina372. 3-Óxido de 6-(piperidinil)-2,4-pirimidina diamina (minoxidil) e seus sais373. 3,4',5-Tribromossalicilanilida374. Phytolacca spp. e suas preparações385. [alpha   ]-Hidroxi-11 pregneno-4-diona-3, 20 e seus ésteres386. Corante C.I. 42 640390. Anti-androgénios de estrutura esteroidiana391. Zircónio e seus compostos, com excepção dos hidroxicloretos de alumínio e de zircónio hidratados, inscritos com o número 50 no anexo III, primeira parte, e das lacas, dos pigmentos ou dos sais de zircónio em corantes, inscritos com o número 3 no anexo IV, primeira parte393. Acetonitrilo394. Tetrahidrozolina e seus sais.".


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31983L0201

Directiva 83/201/CEE da Comissão, de 12 de Abril de 1983, que estabelece derrogações à Directiva 77/99/CEE do Conselho para certos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produtos à base de carne

Jornal Oficial nº L 112 de 28/04/1983 p. 0028 - 0030 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 16 p. 0079  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 27 p. 0157  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 16 p. 0079  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 27 p. 0157

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 12 de Abril de 1983 que estabelece derrogações à Directiva 77/99/CEE do Conselho para certos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produtos à base de carne(83/201/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 77/99/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1976, relativa a problemas sanitários em matéria de comércio intracomunitário de produtos à base de carne (1) e, nomeadamente, o seu artigo 8o,  Considerando que, nos termos do procedimento definido no artigo 18o da Directiva 77/99/CEE, pode decidir-se que algumas das suas disposições não se apliquem a determinados produtos que contenham outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de  carne ou de produto à base de carne;  Considerando que a percentagem de carne fresca ou de produto à base de carne nos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne deve ser determinada como uma relação entre a carne  fresca ou o produto à base de carne laborado e o produto final; que, para determinados produtos que contêm outros géneros alimentares com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne e que são desidratados ou concentrados na produção e  para os produtos apresentados sob a forma de pratos preparados, o produto final a considerar para este cálculo é o produto pronto a utilizar após preparação em conformidade com o modo de emprego indicado pelo fabricante;  Considerando que, após ter tomado em consideração a natureza e a composição dos produtos, podem ser admitidas determinadas disposições para certos produtos;  Considerando que estas derrogações só podem aplicar-se às condições de autorização dos estabelecimentos definidas no Capítulo Primeiro do Anexo A, aos imperativos de controlo descritos nos Capítulos VI e V do Anexo A e aos imperativos da marcação de  inspecção sanitária e do certificado de inspecção sanitária definidos nos pontos 9 e 10 do no 1 do artigo 3o da Directiva 77/99/CEE; que, sem prejuízo do disposto na dita directiva, os Estados-membros devem zelar por que os produtos que contêm outros  géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne, destinados ao comércio intracomunitário, sejam produtos próprios para consumo preparados a partir de carne fresca ou de produtos à base de carne, na acepção da  Directiva 77/99/CEE;  Considerando que os produtos que contêm outros géneros alimentares e que têm uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne são laborados ou em estabelecimentos que preparam unicamente esta categoria de produtos, ou em estabelecimentos  que preparam, para além desta categoria de produtos, produtos à base de carne e/ou de géneros alimentares que não contêm carne ou produtos à base de carne;  Considerando que estas categorias de produtos podem ser preparadas em locais separados, no interior de um mesmo estabelecimento;  Considerando que os estabelecimentos que preparam produtos que contêm outros géneros alimentares e que têm uma percentagem mínima de carne ou de produtos à base de carne e que estão em conformidade com o disposto na Directiva 77/99/CEE, devem ter a  possibilidade de beneficiar das derrogações previstas no no 1, alínea c), do artigo 8o da referida directiva;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Veterinário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva estabelece as disposições da Directiva 77/99/CEE que, nos termos do seu artigo 8o, não se aplicam a certos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produtos à base de  carne.   Artigo 2o  Entende-se por «produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produtos à base de carne» produtos que não contenham mais de 10 % p/p de carne ou de produtos laborados à base de carne em relação ao  produto final, pronto para utilização após preparação, em conformidade com a modo de emprego indicado pelo fabricante.   Artigo 3o  No que respeita à autorização dos estabelecimentos de transformação dos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne:  1. As condições estabelecidas no Capítulo I do Anexo A, da Directiva 77/99/CEE referem-se unicamente à parte do estabelecimento onde a carne fresca ou os produtos à base de carne são recepcionados, armazenados, manuseados e incorporados nos produtos à  base de carne e/ou nos produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne, e onde estes produtos são transformados ou armazenados;  2. a) Se o produtor utilizar para a preparação de produtos que contêm outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne, produtos de tratamento completo, a autoridade competente pode decidir que os locais  para a armazenagem em regime de frio previstos no ponto 1, alínea a), em i), do Capítulo I do Anexo A da Directiva 77/99/CEE, não são exigidos;  b) Na medida em que tal não apresente inconveniente para a carne fresca e os produtos à base de carne, as operações que devem ser efectuadas nos locais separados referidos no ponto 2, alíneas a), b), c), d), e), g), e h) do Capítulo I do Anexo A da  Directiva 77/99/CEE, podem ser efectuadas num local comum.  As derrogações à alíneas a) e b) só se aplicam à parte do estabelecimento onde são preparados os produtos que contêm outros géneros alimentares e cuja percentagem de carne ou de produto à base de carne é mínima.  3. Se o estabelecimento fabricar igualmente outros géneros alimentares que não contenham carne ou produto à base de carne os locais referidos no ponto 1, alíneas c), e), i), l), n) e o) do Capítulo I do Anexo A e as instalações referidas nas alíneas f),  g), h) e k) da Directiva 77/99/CEE, necessários para os produtos referidos no artigo 1o, podem ser comuns com os locais e instalações destinados ao fabrico dos outros produtos que não contêm carne ou produto à base de carne. Todavia, deve ser garantido  o acesso da autoridade competente definida no no 1, ponto 6, do artigo 3o da Directiva 77/99/CEE, a estes locais e instalações;  4. Os Estados-membros zelarão por que o número de aprovação veterinária dos estabelecimentos ou das partes dos estabelecimentos aprovados nos termos da presente directiva, seja precedido do algarismo 8 seguido de um travessão, isto é, «8 -»;  5. Para fins de comércio intracomunitário dos produtos referidos na presente directiva, o número de aprovação veterinária dos estabelecimentos que estão em conformidade com o disposto na Directiva 77/99/CEE pode ser completado pelo algarismo 8 seguido  de um travessão (isto é «8 -»).   Artigo 4o  Quanto aos produtos que contenham outros géneros alimentares e com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne aplicar-se-á o disposto no Capítulo IV do Anexo A da Directiva 77/99/CEE; todavia, para aplicação do ponto 22, a  autoridade competente decide dos períodos em que o controlo será efectuado. Para este efeito, a autoridade competente tem em conta períodos em que a carne fresca ou o produto à base de carne e os produtos que contêm outros géneros alimentares e cuja  percentagem de carne ou de produto à base de carne seja mínima, são introduzidos, armazenados, manuseados e preparados nos estabelecimentos e o controlo só incide sobre a parte do estabelecimento que é objecto da aprovação prevista pela presente  directiva.  O produtor deve declarar à autoridade competente os períodos em que a carne fresca ou produtos à base de carne e produtos que contêm outros géneros alimentares com uma percentagem mínima de carne ou de produto à base de carne são introduzidos,  armazenados, manuseados e preparados no seu estabelecimento.   Artigo 5o  1. Para os estabelecimentos que produzirem produtos que contenham outros géneros alimentares e cuja percentagem de carne ou de produto à base de carne seja mínima, o certificado de inspecção sanitária previsto no no 1, ponto 10, do artigo 3o  da Directiva 77/99/CEE não é exigido para esses produtos, na condição de a marca de inspecção sanitária ser completada pela junção do algarismo 8 seguido de um travessão (isto é «8 -») à frente do número de aprovação do estabelecimento.  2. Os Estados-membros levam ao conhecimento dos outros Estados-membros e da Comissão os estabelecimentos que beneficiam do disposto no no 1.   Artigo 6o  Os Estados-membros põem em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar a 1 de Janeiro de 1984 e transmitem à Comissão a respectiva informação.   Artigo 7o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 12 de Abril de 1983.  Pela Comissão Poul DALSAGER Membro da Comissão  (1) JO no L 26 de 31. 1. 1977, p. 85.


title: Directiva 2007/70/CE da Comissão, de 29 de Novembro de 2007 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa dióxido de carbono no anexo I A da mesma (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               30.11.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 312/26

         DIRECTIVA 2007/70/CE DA COMISSÃO
   de 29 de Novembro de 2007
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa dióxido de carbono no anexo I A da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o n.o 2, segundo parágrafo, do artigo 16.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de Novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (2) estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, I A ou I B da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o dióxido de carbono.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2032/2003, o dióxido de carbono foi avaliado, nos termos do n.o 2 do artigo 11.o da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 14 (rodenticidas), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.

               (3)

               A França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 15 de Maio de 2006, juntamente com uma recomendação, nos termos dos n.os 5 e 7 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o n.o 4 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 2032/2003, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 21 de Junho de 2007.

               (5)

               A avaliação do dióxido de carbono não revelou a existência de quaisquer questões ou preocupações em aberto que devessem ser analisadas pelo Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente.

               (6)

               Das diversas avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com dióxido de carbono utilizados como rodenticidas apresentam baixo risco para as pessoas, os animais e o ambiente e satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente no que respeita às utilizações examinadas e especificadas no relatório de avaliação. É, portanto, adequado incluir o dióxido de carbono no anexo I A, para que, em todos os Estados-Membros, as autorizações ou registos de produtos biocidas com dióxido de carbono utilizados como rodenticidas possam ser concedidas, alteradas ou retiradas em conformidade com o n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE.

               (7)

               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa dióxido de carbono presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (8)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I A da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do n.o 1, ponto ii) da alínea c), do artigo 12.o da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (9)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do n.o 3 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE, nomeadamente para concederem, alterarem ou retirarem autorizações ou registos de produtos biocidas do tipo 14 que contenham dióxido de carbono, de modo a assegurar a conformidade desses produtos com a Directiva 98/8/CE.

               (10)

               A Directiva 98/8/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I A da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Outubro de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Novembro de 2009.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 29 de Novembro de 2007.

            Pela Comissão

         Stavros DIMAS

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/47/CE (JO L 247 de 21.9.2007, p. 21).

      (2)  JO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1849/2006 (JO L 355 de 15.12.2006, p. 63).

      ANEXO
      A seguinte entrada «n.o 1» é inserida no anexo IA da Directiva 98/8/CE:

                     «N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o

                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas

                     1

                     Dióxido de carbono

                     Dióxido de carbono
                     N.o CE: 204-696-9
                     N.o CAS: 124-38-9

                     990  ml/l

                     1 de Novembro de 2009

                     31 de Outubro de 2011

                     31 de Outubro de 2019

                     14

                     Apenas para utilização em garrafas de gás prontas a usar, que funcionem conjuntamente com um dispositivo de armadilhagem.

                        Nota: Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm».


title: Directiva 2006/50/CE da Comissão, de  29 de Maio de 2006 , que altera os anexos IV A e IV B da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               30.5.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 142/6

         DIRECTIVA 2006/50/CE DA COMISSÃO
   de 29 de Maio de 2006
   que altera os anexos IV A e IV B da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 29.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os anexos IV A e IV B da Directiva 98/8/CE estabelecem os requisitos aplicáveis aos processos a apresentar por um requerente com vista à inclusão, respectivamente, de uma substância activa constituída por microrganismos, incluindo vírus e fungos, no anexo I ou no anexo I A dessa directiva ou à autorização de um produto biocida baseado em preparações de microrganismos, incluindo vírus e fungos.

               (2)

               É necessário adaptar os anexos IV A e IV B da Directiva 98/8/CE ao progresso técnico e aos desenvolvimentos verificados na legislação conexa, em especial a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), e a Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (3), de forma a garantir uma melhor base para a realização das avaliações de risco dos microrganismos e dos produtos biocidas que os contêm. Por outro lado, ocorreram desenvolvimentos científicos e técnicos nos domínios da microbiologia e da biotecnologia. A definição de uma estrutura de requisitos de dados, no contexto da Directiva 98/8/CE, que seja semelhante à aplicável no caso da Directiva 91/414/CEE facilitará o trabalho dos requerentes que tenham de apresentar processos no âmbito de ambas as bases jurídicas, bem como das autoridades nacionais que devem avaliar esses processos. Assim, é conveniente adaptar os requisitos de dados sobre os microrganismos, incluindo vírus e fungos, que constam actualmente da Directiva 98/8/CE, alinhando-os, na medida do possível, com os requisitos definidos no contexto da Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos IV A e IV B da Directiva 98/8/CE são substituídos pelo anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 1 de Janeiro de 2008. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 2006.

            Pela Comissão

         Stavros DIMAS

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/39/CE da Comissão (JO L 104 de 13.4.2006, p. 30).

      (3)  JO L 106 de 17.4.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1830/2003 (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
   ANEXO
   «
         ANEXO IV A
         CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS ÀS SUBSTÂNCIAS ACTIVAS
         MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS

                     1.

                     Para efeitos do presente anexo, o termo “microrganismos” será entendido como incluindo também os vírus e fungos. Os processos relativos a microrganismos activos devem abranger, no mínimo, todos os pontos enumerados em “Requisitos dos processos”. No que respeita aos microrganismos que sejam objecto de um pedido de inclusão nos anexos I ou I A, deve ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de um microrganismo, incluindo o seu modo de acção, é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e dos efeitos ambientais.

                     2.

                     Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o

                     3.

                     Os processos, na acepção do n.o 1 do artigo 11.o, serão preparados para cada estirpe de microrganismo, a menos que seja fornecida informação sobre a espécie que demonstre que a mesma é suficientemente homogénea em todas as suas características, ou que o requerente apresente outros argumentos, em conformidade com o n.o 5 do artigo 8.o

                     4.

                     Nos casos em que o microrganismo tenha sido geneticamente modificado na acepção do n.o 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE, será igualmente apresentada uma cópia da avaliação dos dados constantes da avaliação dos riscos ambientais referida no n.o 2 do artigo 4.o da mesma directiva.

                     5.

                     Caso se saiba que a acção do produto se deve total ou parcialmente ao efeito de uma toxina/metabolito, ou se forem esperados resíduos significativos de toxinas/metabolitos não relacionados com o efeito do microrganismo activo, será apresentado um processo relativo à toxina/metabolito, em conformidade com os requisitos do anexo II A e, quando aplicáveis, das partes relevantes do anexo III A.

               Requisitos dos processos

            RUBRICAS:

                     I.

                     Identificação do microrganismo

                     II.

                     Propriedades biológicas do microrganismo

                     III.

                     Outras informações sobre o microrganismo

                     IV.

                     Métodos de análise

                     V.

                     Efeitos na saúde humana

                     VI.

                     Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

                     VII.

                     Destino e comportamento no ambiente

                     VIII.

                     Efeitos nos organismos não visados pelo produto

                     IX.

                     Classificação e rotulagem

                     X.

                     Resumo e avaliação das rubricas I a IX, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações.

               Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:
         I.   IDENTIFICAÇÃO DO MICRORGANISMO
         1.1.   Requerente
         1.2.   Fabricante
         1.3.   Nome e descrição da espécie, caracterização da estirpe
         1.3.1.   Denominação comum do microrganismo (incluindo denominações alternativas ou já desactualizadas)
         1.3.2.   Denominação taxonómica e estirpe, com indicação sobre se se trata de uma variante, de uma estirpe mutante ou de um organismo geneticamente modificado (OGM); no que respeita aos vírus, denominação taxonómica do agente, serótipo, estirpe ou mutante.
         1.3.3.   Número de referência da colecção e cultura em que a cultura foi depositada
         1.3.4.   Métodos, procedimentos e critérios utilizados para determinar a presença e identidade do organismo (por exemplo: morfologia, bioquímica, serologia, etc.)
         1.4.   Especificação do material utilizado para o fabrico de produtos formulados
         1.4.1.   Teor de microrganismo
         1.4.2.   Identificação e teor de impurezas, aditivos e microrganismos contaminantes
         1.4.3.   Características analíticas dos lotes
         II.   PROPRIEDADES BIOLÓGICAS DO MICRORGANISMO
         2.1.   História do microrganismo e da sua utilização. Ocorrência natural e distribuição geográfica
         2.1.1.   Contexto histórico
         2.1.2.   Origem e ocorrência natural
         2.2.   Informações sobre o(s) organismo(s) visado(s)
         2.2.1.   Descrição do(s) organismo(s) visado(s)
         2.2.2.   Modo de acção
         2.3.   Grau de especificidade do hospedeiro e efeitos em espécies diferentes do organismo visado
         2.4.   Fases de desenvolvimento/ciclo de vida do microrganismo
         2.5.   Infecciosidade e capacidade de dispersão e colonização
         2.6.   Relações com agentes patogénicos conhecidos das plantas, animais ou do ser humano
         2.7.   Estabilidade genética e factores que a afectam
         2.8.   Informação sobre a produção de metabolitos (especialmente toxinas)
         2.9.   Antibióticos e outros agentes antimicrobianos
         2.10.   Capacidade de resistência aos factores ambientais
         2.11.   Efeitos sobre os materiais, substâncias e produtos
         III.   OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O MICRORGANISMO
         3.1.   Função
         3.2.   Domínio de utilização previsto
         3.3.   Tipo(s) de produto e categoria de utilizadores para os quais o microrganismo deve ser listado no anexo I, I A ou I B.
         3.4.   Método de produção e controlo da qualidade
         3.5.   Informações relativas ao desenvolvimento ou possível desenvolvimento de resistência por parte do(s) organismo(s) visado(s)
         3.6.   Métodos para evitar a perda de virulência do lote inicial do microrganismo
         3.7.   Métodos e precauções recomendados quanto à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio
         3.8.   Processos de destruição ou descontaminação
         3.9.   Medidas em caso de acidente
         3.10.   Métodos de gestão dos resíduos
         3.11.   Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização
         IV.   MÉTODOS DE ANÁLISE
         4.1.   Métodos de análise do microrganismo, conforme produzido
         4.2.   Métodos de determinação e quantificação dos resíduos (viáveis ou não viáveis)
         V.   EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
         FASE I
         5.1.   Informação de base
         5.1.1.   Dados médicos
         5.1.2.   Vigilância médica do pessoal das instalações fabris
         5.1.3.   Observações de sensibilização/alergias
         5.1.4.   Observações directas, nomeadamente em casos clínicos
         5.2.   Estudos básicos
         5.2.1.   Sensibilização
         5.2.2.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas
         5.2.2.1.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por via oral
         5.2.2.2.   Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade agudas por inalação
         5.2.2.3.   Dose única por via intraperitoneal/subcutânea
         5.2.3.   Testes de genotoxicidade in vitro

         5.2.4.   Estudos com culturas de células
         5.2.5.   Dados sobre a toxicidade e a patogenicidade a curto prazo
         5.2.5.1.   Efeitos na saúde da exposição repetida por inalação
         5.2.6.   Terapêutica proposta: primeiros socorros, terapêutica médica
         5.2.7.   Eventual patogenicidade e infecciosidade para o ser humano ou para os outros mamíferos, em condições de imunossupressão
         FIM DA FASE I
         FASE II
         5.3.   Estudos específicos da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade
         5.4.   Genotoxicidade — Estudos in vivo em células somáticas
         5.5.   Genotoxicidade — Estudos in vivo em células germinativas
         FIM DA FASE II
         5.6.   Resumo da toxicidade, patogenicidade e infecciosidade em mamíferos e avaliação global
         VI.   RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL
         6.1.   Persistência e probabilidade de multiplicação no interior ou sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal
         6.2.   Outras informações exigidas
         6.2.1.   Resíduos não viáveis
         6.2.2.   Resíduos viáveis
         6.3.   Resumo e avaliação dos resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal
         VII.   DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
         7.1.   Persistência e multiplicação
         7.1.1.   Solo
         7.1.2.   Água
         7.1.3.   Ar
         7.2.   Mobilidade
         7.3.   Resumo e avaliação do destino e comportamento no ambiente
         VIII.   EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
         8.1.   Efeitos nas aves
         8.2.   Efeitos em organismos aquáticos
         8.2.1.   Efeitos nos peixes
         8.2.2.   Efeitos nos invertebrados de água doce
         8.2.3.   Efeitos no crescimento das algas
         8.2.4.   Efeitos nas plantas que não as algas
         8.3.   Efeitos nas abelhas
         8.4.   Efeitos nos artrópodes que não as abelhas
         8.5.   Efeitos nas minhocas
         8.6.   Efeitos nos microrganismos do solo
         8.7.   Estudos adicionais
         8.7.1.   Plantas terrestres
         8.7.2.   Mamíferos
         8.7.3.   Outras espécies e processos relevantes
         8.8.   Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados
         IX.   CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
         O processo será acompanhado de uma proposta motivada com vista à inclusão do microrganismo que constitui a substância activa num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Setembro de 2000, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes biológicos durante o trabalho (1), juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.
         X.   RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A IX, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES

         ANEXO IV B
         CONJUNTO DE DADOS RELATIVOS AOS PRODUTOS BIOCIDAS
         MICRORGANISMOS, INCLUINDO VÍRUS E FUNGOS

                     1.

                     Para efeitos do presente anexo, o termo “microrganismos” será entendido como incluindo também os vírus e fungos. O presente anexo estabelece os requisitos respeitantes aos dados para a autorização de um produto biocida baseado em preparações com microrganismos. No que respeita a todos os produtos ou preparações biocidas contendo microrganismos que são objecto do pedido, devem ser fornecida toda a informação e conhecimentos relevantes disponíveis na literatura especializada. A informação relacionada com a identificação e a caracterização de todos os componentes de um produto biocida é particularmente importante, devendo ser incluída nas secções I a IV e definindo a base para a avaliação dos potenciais impactos na saúde humana e no ambiente.

                     2.

                     Quando um determinado dado for desnecessário em virtude da natureza do microrganismo, será aplicável o n.o 5 do artigo 8.o

                     3.

                     As informações poderão ser baseadas em dados já existentes, desde que para tal seja dada uma justificação considerada aceitável pelas autoridades competentes. As disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas (2), em particular, serão utilizadas sempre que possível para reduzir ao mínimo os ensaios com animais.

                     4.

                     Quando sejam efectuados ensaios, deve ser fornecida uma descrição pormenorizada (especificação) do material utilizado e das suas impurezas, como previsto na rubrica II. Quando necessário, os dados referidos nos anexos II B e III B serão exigíveis para todos os componentes químicos do produto biocida que sejam relevantes do ponto de vista da toxicologia/ecotoxicologia, em especial se esses componentes forem substâncias potencialmente perigosas, tal como definidas na alínea e) do n.o 1 do artigo 2.o

                     5.

                     Quando esteja em causa uma nova preparação, pode ser aceitável a extrapolação do anexo IV A, desde que sejam também avaliados todos os possíveis efeitos dos componentes, sobretudo no que diz respeito à patogenicidade e infecciosidade.

               Requisitos dos processos

            RUBRICAS:

                     I.

                     Identificação do produto biocida

                     II.

                     Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida

                     III.

                     Dados sobre a aplicação

                     IV.

                     Outras informações sobre o produto biocida

                     V.

                     Métodos de análise

                     VI.

                     Dados relativos à eficácia

                     VII.

                     Efeitos na saúde humana

                     VIII.

                     Resíduos contidos ou depositados sobre os materiais tratados e os alimentos para consumo humano ou animal

                     IX.

                     Destino e comportamento no ambiente

                     X.

                     Efeitos nos organismos não visados pelo produto

                     XI.

                     Classificação, embalagem e rotulagem do produto biocida

                     XII.

                     Resumo e avaliação das rubricas I a XI, incluindo as conclusões da avaliação de risco e recomendações

               Para corroborar a informação exposta nos pontos supra, requerer-se-ão os dados que se seguem:
         I.   IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO BIOCIDA
         1.1.   Requerente
         1.2.   Fabricante do produto biocida e do(s) microrganismo(s)
         1.3.   Denominação ou proposta de denominação comercial e número de código de processamento do fabricante do produto biocida
         1.4.   Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição do produto biocida
         1.5.   Estado físico e natureza do produto biocida
         1.6.   Função
         II.   PROPRIEDADES FÍSICAS, QUÍMICAS E TÉCNICAS DO PRODUTO BIOCIDA
         2.1.   Aspecto (cor e odor)
         2.2.   Estabilidade em armazenagem e período de conservação
         2.2.1.   Efeitos da luz, da temperatura e da humidade nas características técnicas do produto biocida
         2.2.2.   Outros factores que afectam a estabilidade
         2.3.   Propriedades explosivas e oxidantes
         2.4.   Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea
         2.5.   Acidez, alcalinidade e valor de pH
         2.6.   Viscosidade e tensão superficial
         2.7.   Características técnicas do produto biocida
         2.7.1.   Molhabilidade
         2.7.2.   Persistência da espuma
         2.7.3.   Capacidade de formar suspensões e estabilidade das mesmas
         2.7.4.   Ensaio de peneiração a seco e a húmido
         2.7.5.   Distribuição granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos)
         2.7.6.   Capacidade de emulsionar e reemulsionar, estabilidade da emulsão
         2.7.7.   Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação
         2.8.   Compatibilidade física, química e biológica com outros produtos, incluindo produtos biocidas com os quais se pretende autorizar ou registar a sua utilização
         2.8.1.   Compatibilidade física
         2.8.2.   Compatibilidade química
         2.8.3.   Compatibilidade biológica
         2.9.   Resumo e avaliação das propriedades físicas, químicas e técnicas do produto biocida
         III.   DADOS SOBRE A APLICAÇÃO
         3.1.   Domínio de utilização previsto
         3.2.   Modo de acção
         3.3.   Pormenores quanto à utilização pretendida
         3.4.   Ritmo de aplicação
         3.5.   Teor do microrganismo no material utilizado (por exemplo: no dispositivo de aplicação ou isco)
         3.6.   Método de aplicação
         3.7.   Número e calendário das aplicações e duração da protecção
         3.8.   Período de espera necessário ou outros cuidados a ter para evitar efeitos adversos para a saúde humana, animal e para o ambiente
         3.9.   Instruções de utilização propostas
         3.10.   Categoria de utilizadores
         3.11.   Dados sobre a possível ocorrência do desenvolvimento de resistência
         3.12.   Efeitos sobre os materiais ou produtos tratados com o produto biocida
         IV.   OUTRAS INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO BIOCIDA
         4.1.   Embalagem e compatibilidade do produto biocida com os materiais de embalagem propostos
         4.2.   Procedimentos para a limpeza dos equipamentos de aplicação
         4.3.   Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente
         4.4.   Métodos e precauções recomendadas em relação à manipulação, armazenagem, transporte e em caso de incêndio
         4.5.   Medidas em caso de acidente
         4.6.   Procedimentos para a destruição ou descontaminação do produto biocida e da respectiva embalagem
         4.6.1.   Incineração controlada
         4.6.2.   Outros
         4.7.   Plano de monitorização a utilizar em relação ao microrganismo activo e a outro(s) microrganismo(s) contido(s) no produto biocida, incluindo a manipulação, armazenagem, transporte e utilização
         V.   MÉTODOS DE ANÁLISE
         5.1.   Métodos de análise do produto biocida
         5.2.   Métodos de determinação e quantificação dos resíduos
         VI.   DADOS DE EFICÁCIA
         VII.   EFEITOS NA SAÚDE HUMANA
         7.1.   Estudos básicos de toxicidade aguda
         7.1.1.   Toxicidade aguda por via oral
         7.1.2.   Toxicidade aguda por inalação
         7.1.3.   Toxicidade aguda por via percutânea
         7.2.   Estudos adicionais de toxicidade aguda
         7.2.1.   Irritação da pele
         7.2.2.   Efeitos irritantes sobre os olhos
         7.2.3.   Sensibilização da pele
         7.3.   Dados sobre a exposição
         7.4.   Dados toxicológicos disponíveis relativamente às substâncias não activas
         7.5.   Estudos complementares de misturas de produtos biocidas
         7.6.   Resumo e avaliação dos efeitos na saúde humana
         VIII.   RESÍDUOS CONTIDOS OU DEPOSITADOS SOBRE OS MATERIAIS TRATADOS E OS ALIMENTOS PARA CONSUMO HUMANO OU ANIMAL
         IX.   DESTINO E COMPORTAMENTO NO AMBIENTE
         X.   EFEITOS EM ORGANISMOS NÃO VISADOS
         10.1.   Efeitos nas aves
         10.2.   Efeitos em organismos aquáticos
         10.3.   Efeitos nas abelhas
         10.4.   Efeitos nos artrópodes que não as abelhas
         10.5.   Efeitos nas minhocas
         10.6.   Efeitos nos microrganismos do solo
         10.7.   Estudos adicionais sobre outras espécies ou estudos mais avançados, tais como estudos de determinados organismos não visados
         10.7.1.   Plantas terrestres
         10.7.2.   Mamíferos
         10.7.3.   Outras espécies e processos relevantes
         10.8.   Resumo e avaliação dos efeitos nos organismos não visados
         XI.   CLASSIFICAÇÃO, EMBALAGEM E ROTULAGEM DO PRODUTO BIOCIDA
         Nos termos do artigo 20.o, devem ser apresentadas propostas que incluam a fundamentação da classificação e da rotulagem do produto biocida, em conformidade com as disposições da Directiva 67/548/CEE e da Directiva 1999/45/CE. A classificação inclui a descrição da(s) categoria(s) de risco e das respectivas menções descritivas, em relação a todas as propriedades perigosas. Com base na classificação, deve ser apresentada uma proposta de rotulagem que inclua o(s) símbolo(s) de perigo e as indicações de perigo e menções de risco e de segurança. A classificação e rotulagem serão as indicadas para as substâncias químicas contidas no produto biocida. Se necessário, devem ser apresentadas à autoridade competente de um Estado-Membro amostras das embalagens propostas.
         O processo será acompanhado de uma proposta fundamentada de colocação num dos grupos de risco especificados no artigo 2.o da Directiva 2000/54/CE, juntamente com indicações sobre a necessidade de que os produtos sejam marcados com o sinal indicativo de perigo biológico especificado no anexo II dessa directiva.
         XII.   RESUMO E AVALIAÇÃO DAS RUBRICAS I A XI, INCLUINDO AS CONCLUSÕES DA AVALIAÇÃO DE RISCO E RECOMENDAÇÕES.
      »

      (1)  JO L 262 de 17.10.2000, p. 21.

      (2)  JO L 200 de 30.7.1999, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2006/8/CE da Comissão (JO L 19 de 24.1.2006, p. 12).