title: Directiva 2009/160/UE da Comissão, de 17 de Dezembro de 2009 , que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa 2-fenilfenol (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               19.12.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 338/83

      DIRECTIVA 2009/160/UE DA COMISSÃO

   de 17 de Dezembro de 2009
   que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir a substância activa 2-fenilfenol
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão definem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o 2-fenilfelol.

               (2)

               Os efeitos do 2-fenilfenol na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. No respeitante ao 2-fenilfelol, a Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 11 de Fevereiro de 2008.

               (3)

               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o 2-fenilfenol (4). O relatório foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 27 de Novembro de 2009, com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre o 2-fenilfelol.

               (4)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2-fenilfelol satisfazem, em geral, as condições definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o 2-fenilfenol no anexo I, para assegurar que possam ser concedidas as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa, em todos os Estados-Membros, de acordo com o disposto na referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, é adequado exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o potencial de despigmentação da pele para os trabalhadores e consumidores devido à eventual exposição ao metabolito 2-fenil-hidroquinina (PHQ) na casca de citrinos. Além disso, o notificador deve apresentar informações complementares para confirmar que o método analítico aplicado em ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, PHQ e seus conjugados.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes. Uma vez que as autorizações concedidas em conformidade com artigo 8.o, n.o 2, primeiro parágrafo, da Directiva 91/414/CEE para produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenilfenol expiram, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2009, a presente directiva deve entrar em vigor o mais tardar em 1 de Janeiro de 2010, a fim de evitar um hiato no que diz respeito a esses produtos fitofarmacêuticos.

               (7)

               Até que os limites máximos de resíduos (LMR) sejam fixados em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho (5), a Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (6) continua a aplicar-se ao 2-fenilfenol. Por motivos de clareza e para evitar uma sobreposição, é, por conseguinte, necessário que a data de aplicação da presente directiva seja coincidente com a mesma data fixada para a aplicação dos LMR adoptados para o 2-fenilfenol, nos termos do Regulamento (CE) n.o 396/2005.

               (8)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período adequado após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham 2-fenalminol, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (9)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (10)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, o mais tardar em 31 de Dezembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Janeiro de 2011.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa 2-fenilfenol.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao 2-fenilfenol, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que os titulares das autorizações detêm ou têm acesso a processos que cumpram os requisitos do anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha 2-fenilfenol como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao 2-fenilfenol. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol como única substância activa, devem ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha 2-fenilfenol acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 17 de Dezembro de 2009.

         Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  Relatório científico da AESA (2008) 217: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa 2-fenifelol (concluído em 19 de Dezembro de 2008).

      (5)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «305

                     2-fenilfenol(incluindo os seus sais tal como o sal de sódio
                     N.o CAS: 90-43-7
                     N.o CIPAC: 246

                        bifenil-2-ol

                     ≥ 998 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como fungicida pós-colheita para utilização no interior com câmaras de aspersão fechadas
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 27 de Novembro de 2009, do relatório de revisão do 2-Fenilfenol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nesta avaliação global, os Estados-Membros devem prestar uma atenção especial ao estabelecimento de práticas de gestão de resíduos adequadas para tratar a solução residual após a aplicação, incluindo a água de lavagem do sistema de irrigação. Os Estados-Membros que permitem a descarga de águas residuais para o sistema de esgotos devem assegurar a realização de uma avaliação local dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o notificador apresenta à Comissão informações complementares sobre o potencial de despigmentação da pele para os trabalhadores e consumidores devido à eventual exposição ao metabolito 2-fenil-hidroquinina (PHQ) na casca de citrinos.
                     Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.
                     Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o notificador apresenta à Comissão informações complementares para confirmar que o método analítico aplicado em ensaios de resíduos quantifica correctamente os resíduos de 2-fenilfenol, PHQ e seus conjugados.
                     Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.»

         (1)  Os relatórios de revisão das substâncias activas fornecem dados complementares sobre a identidade e as especificações das mesmas.


Avis juridique important

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31996L0056

Directiva 96/56/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 3 de Setembro de 1996 que altera a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas

Jornal Oficial nº L 236 de 18/09/1996 p. 0035 - 0035

DIRECTIVA 96/56/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 3 de Setembro de 1996 que altera a Directiva 67/548/CEE relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosasO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (3),Considerando que em certas disposições da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (4), figura a sigla «CEE»;Considerando que o artigo G do Tratado da União Europeia substituiu a designação «Comunidade Económica Europeia» por «Comunidade Europeia»; que convém, por conseguinte, substituir a sigla «CEE» pela sigla «CE» nas disposições referidas;Considerando no entanto que, por um lado, os operadores económicos se abastecem geralmente em grandes quantidades de rótulos e, por outro, determinadas substâncias perigosas nas quais tenha sido validamente aposto um rótulo em que figura a sigla «CEE» podem ser armazenadas nos locais de produção durante um período relativamente longo antes da sua colocação no mercado; que a alteração da sigla poderá implicar um aumento das despesas desses operadores; que convém, pois, fixar um prazo razoável durante o qual os operadores poderão colocar no mercado substâncias perigosas cujos rótulos ostentem um «número CEE» e a menção «rotulagem CEE»;Considerando que, em consequência, é conveniente alterar a Directiva 67/548/CEE,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 67/548/CEE é alterada do seguinte modo:a) No nº 2 do artigo 21º, a expressão «número CEE» é substituída pela expressão «número CE»;b) No nº 2, alínea f), do artigo 23º, as expressões «número CEE» e «rotulagem CEE» são substituídas, respectivamente, pelas expressões «número CE» e «rotulagem CE».Todavia, os Estados-membros devem permitir a colocação no mercado até 31 de Dezembro de 2000 de substâncias cujo rótulo ostente um «número CEE» e a menção «rotulagem CEE».Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 1 de Junho de 1998. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 3 de Setembro de 1996.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteK. HÄNSCHPelo ConselhoO PresidenteI. YATES(1) JO nº C 73 de 13. 3. 1996, p. 20.(2) Parecer emitido em 28 de Fevereiro de 1996 (JO nº C 153 de 28. 5. 1996, p. 1).(3) Parecer do Parlamento Europeu de 13 de Fevereiro de 1996 (JO nº C 65 de 4. 3. 1996, p. 26), posição comum do Conselho de 4 de Março de 1996 (JO nº C 134 de 6. 5. 1996, p. 9) e decisão do Parlamento Europeu de 22 de Maio de 1996 (JO nº C 166 de 10. 6. 1996, p. 60).(4) JO nº 196 de 16. 8. 1997, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/69/CE (JO nº L 381 de 31. 12. 1994, p. 1) e pelo Acto de Adesão de 1994.


title: Directiva 2010/42/UE da Comissão, de 28 de Junho de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa FEN 560 (sementes de feno-grego em pó)  (Texto relevante para efeitos do EEE )

text:
               29.6.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 161/6

         DIRECTIVA 2010/42/UE DA COMISSÃO
   de 28 de Junho de 2010
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa FEN 560 (sementes de feno-grego em pó)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 24 de Junho de 2003, um pedido da empresa Société occitane de fabrications et de technologies com vista à inclusão da substância activa FEN 560 (também denominado feno-grego ou sementes de feno-grego em pó) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2004/131/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações previstas nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 18 de Fevereiro de 2005, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

               (3)

               O projecto de relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) sob a forma de conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa sementes de feno-grego em pó (FEN 560) em 18 de Dezembro de 2009 (3). O relatório de avaliação foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 11 de Maio de 2010 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o FEN 560 (sementes de feno-grego em pó).

               (4)

               As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) satisfazem, em geral, as exigências previstas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que o contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham FEN 560 (sementes de feno-grego em pó), a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (7)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Abril de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Maio de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2011, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa FEN 560 (sementes de feno-grego em pó). Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao FEN 560 (sementes de feno-grego em pó), com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Outubro de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao FEN 560 (sementes de feno-grego em pó). Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização o mais tardar até 30 de Abril de 2012; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Abril de 2012 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 28 de Junho de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 37 de 10.2.2004, p. 34.

      (3)  The EFSA Journal (2010) 8(1):1448, Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenugreek seed powder (FEN 560) (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa sementes de feno-grego em pó (FEN 560). doi:10.2903/j.efsa.2010.1448. Disponível em linha www.efsa.europa.eu

      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «313

                     FEN 560 (também denominado feno-grego ou sementes de feno-grego em pó)
                     N.o CAS:
                     Não se aplica
                     N.o CIPAC:
                     Não se aplica
                     A substância activa é preparada a partir de sementes de Trigonella foenum-graecum L. (feno-grego) em pó.

                     Não aplicável

                     100 % de sementes de feno-grego em pó sem qualquer aditivo e sem extracção, sendo a semente de qualidade alimentar para o ser humano.

                     1 de Novembro de 2010

                     31 de Outubro de 2020

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como bioestimulante das plantas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Maio de 2010, do relatório de revisão do FEN 560 (sementes de feno-grego em pó) elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros deverão estar particularmente atentos aos riscos para os operadores, os trabalhadores e outras pessoas presentes.
                     As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


title: Directiva 2008/108/CE da Comissão, de 26 de Novembro de 2008 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               27.11.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 317/6

      DIRECTIVA 2008/108/CE DA COMISSÃO

   de 26 de Novembro de 2008
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.

               (2)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. No respeitante ao flutolanil, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 13 de Junho de 2005. Para a benfluralina, o Estado-Membro relator foi a Bélgica, que apresentou as respectivas informações em 16 de Fevereiro de 2006. Para o fluaziname, o Estado-Membro relator foi a Áustria, que apresentou as respectivas informações em 3 de Janeiro de 2006. Para o fuberidazol e o mepiquato, o Estado-Membro relator foi o Reino Unido, que apresentou as respectivas informações em 5 de Abril de 2005.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão em 3 de Março de 2008 para o flutolanil e a benfluralina, em 26 de Março de 2008 para o fluaziname, em 14 de Novembro de 2007 para o fuberidazol e em 14 de Abril de 2008 para o mepiquato, no formato de relatórios científicos da AESA (4). Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 20 de Maio de 2008, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.

               (4)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte é apropriado exigir que a benfluralina seja sujeita a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos consumidores e aos organismos aquáticos, e que o fluaziname seja sujeito a ensaios suplementares para confirmação da avaliação dos riscos, no que se refere aos organismos aquáticos e aos macrorganismos do solo, e que tais estudos sejam apresentados pelos notificadores.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Agosto de 2009, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Setembro de 2009.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2009, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes às substâncias activas flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha flutolanil, benfluralina, fluaziname, fuberidazol e mepiquato acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 28 de Fevereiro de 2013 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Março de 2009.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 26 de Novembro de 2008.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008) 126, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance flutolanil (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa flutolanil) (concluído em 3 de Março de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 127, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benfluralin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa benfluralina) (concluído em 3 de Março de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 137, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluazinam (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fluaziname) (concluído em 26 de Março de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 118, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fuberidazole (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa fuberidazol) (concluído em 14 de Novembro de 2007).

      EFSA Scientific Report (2008) 146, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mepiquat (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa mepiquato) (concluído em 14 de Abril de 2008).

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «193

                     Flutolanil
                     N.o CAS: 66332-96-5
                     N.o CIPAC: 524

                     α,α,α-trifluoro-3′-isopropoxi-o-toluanilida

                     ≥ 975 g/kg

                     1 de Março de 2009

                     28 de Fevereiro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham flutolanil para outras utilizações que não o tratamento do tubérculo da batata, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do flutolanil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

                     194

                     Benfluralina
                     N.o CAS: 1861-40-1
                     N.o CIPAC: 285

                     N-butil-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezas:

                                 —

                                 etil-butil-nitrosamina: máx. 0,1 mg/kg

                     1 de Março de 2009

                     28 de Fevereiro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham benfluralina para outras utilizações que não em alfaces e endívias, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão da benfluralina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 protecção da segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção pessoal adequado e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

                                 —

                                 resíduos nos alimentos de origem vegetal e animal e avaliação da exposição dos consumidores por via alimentar,

                                 —

                                 protecção de aves, mamíferos, águas superficiais e organismos aquáticos. Em relação a estes riscos identificados, deveriam ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

                           Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares sobre o metabolismo das culturas de rotação e que confirmem a avaliação dos riscos para o metabolito B12 e para os organismos aquáticos. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão da benfluralina no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

                     195

                     Fluaziname
                     N.o CAS: 79622-59-6
                     N.o CIPAC: 521

                     3-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina

                     ≥ 960 g/kg
                     Impurezas:
                     5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluoro-4,6,-dinitro-o-toluidina

                                 —

                                 não superior a 2 g/kg

                     1 de Março de 2009

                     28 de Fevereiro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fluaziname para outras utilizações que não a aplicação em batatas, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do fluaziname elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 protecção da segurança dos operadores e dos trabalhadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção pessoal adequado e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

                                 —

                                 resíduos nos alimentos de origem vegetal e animal e avaliação da exposição dos consumidores por via alimentar,

                                 —

                                 protecção dos organismos aquáticos. Em relação a este risco identificado, deveriam ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

                           Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para organismos aquáticos e macrorganismos do solo. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do fluaziname no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de 2 anos após a entrada em vigor da presente directiva.

                     196

                     Fuberidazol
                     N.o CAS: 3878-19-1
                     N.o CIPAC: 525

                     2-(2′-furil)benzimidazole

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Março de 2009

                     28 de Fevereiro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham fuberidazol para outras utilizações que não o tratamento de sementes, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do fuberidazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 segurança do operador e garantir que as condições de utilização prescrevem o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 risco a longo prazo para os mamíferos e garantir que as condições de autorização incluem, quando necessário, medidas de redução dos riscos. Neste caso, deve ser aplicada a utilização de equipamento adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo e a minimização de derrames durante a aplicação.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas adequadas de redução dos riscos.

                     197

                     Mepiquato
                     N.o CAS: 15302-91-7
                     N.o CIPAC: 440

                     Cloreto de 1,1-dimetilpiperidínio (cloreto de mepiquato)

                     ≥ 990 g/kg

                     1 de Março de 2009

                     28 de Fevereiro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham mepiquato para outras utilizações que não em cevada, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 20 de Maio de 2008, do relatório de revisão do mepiquato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos de origem vegetal e animal e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.


Avis juridique important

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32003L0119

Directiva 2003/119/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas mesossulfurão, propoxicarbazona e zoxamida (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 325 de 12/12/2003 p. 0041 - 0043

Directiva 2003/119/CE da Comissãode 5 de Dezembro de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas mesossulfurão, propoxicarbazona e zoxamida(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/84/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da França receberam, em 15 de Dezembro de 2000, um pedido da empresa Aventis Cropscience France (actualmente, Bayer CropScience) com vista à inclusão da substância activa mesossulfurão (sob a forma de mesossulfurão-metilo) no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/287/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que podia considerar-se que este processo satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 25 de Janeiro de 2000, um pedido da empresa Bayer AG (actualmente, Bayer CropScience), relativo à propoxicarbazona (sob a forma de propoxicarbazona de sódio; antiga denominação: MKH 61). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/463/CE da Comissão(4).(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 2 de Junho de 1999, um pedido da empresa Rohm and Haas France SA (actualmente Dow AgroSciences), relativo à zoxamida (antiga denominação: RH-7281). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 2000/540/CE da Comissão(5).(4) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 12 de Dezembro de 2001 (mesossulfurão), 26 de Março de 2001 (propoxicarbazona) e em 10 de Agosto de 2001 (zoxamida).(5) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 3 de Outubro de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre o mesossulfurão, a propoxicarbazona e a zoxamida.(6) A avaliação do mesossulfurão, da propoxicarbazona, e da zoxamida não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.(7) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o mesossulfurão, a propoxicarbazona e a zoxamida no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(8) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham mesossulfurão, propoxicarbazona e zoxamida, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias existentes, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(9) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(10) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Outubro de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directivaArtigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha mesossulfurão, propoxicarbazona ou zoxamida, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Setembro de 2004.2. Para cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha mesossulfurão, propoxicarbazona ou zoxamida, como única substância activa, os Estados-Membros reavaliarão o produto em conformidade com os princípios uniformes previstos no anexo VI, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, até 31 de Agosto de 2005, a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa.3. Para cada produto fitofarmacêutico que contenha mesossulfurão, propoxicarbazona ou zoxamida, acompanhados de outras substâncias activas que se encontrem todas enumeradas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros reavaliarão o produto em conformidade com os princípios uniformes previstos no anexo VI, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa até ao fim do prazo estabelecido para tal alteração ou retirada nas directivas respectivas, que alteraram o anexo I por forma a acrescentar-lhe a substância relevante. Sempre que as directivas respectivas estabeleçam prazos diferentes, o prazo a estabelecer será correspondente à data mais avançada.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 5 de Dezembro de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 247 de 30.9.2003, p. 20.(3) JO L 99 de 10.4.2001, p. 9.(4) JO L 183 de 22.7.2000, p. 21.(5) JO L 230 de 12.9.2000, p. 14.ANEXOAditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


title: Directiva 2009/153/CE da Comissão, de 30 de Novembro de 2009 , que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à denominação comum e à pureza das proteínas hidrolisadas como substância activa (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               1.12.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 314/67

      DIRECTIVA 2009/153/CE DA COMISSÃO

   de 30 de Novembro de 2009
   que altera o anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que se refere à denominação comum e à pureza das proteínas hidrolisadas como substância activa
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, segundo travessão,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 91/414/CEE foi alterada pela Directiva 2008/127/CE da Comissão (2) no sentido de incluir determinadas proteínas hidrolisadas.

               (2)

               O Estado-Membro relator recebeu informações complementares sobre as proteínas hidrolisadas. Constata-se que as proteínas hidrolisadas podem ser originadas por vários compostos orgânicos diferentes. Deste modo, é adequado mencionar a denominação comum e as especificações de pureza, tal como definidas no relatório de revisão das proteínas hidrolisadas.

               (3)

               A Directiva 91/414/CEE deve, consequentemente, ser alterada em conformidade.

               (4)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 28 de Fevereiro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Março de 2010.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 30 de Novembro de 2009.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

      ANEXO
      No anexo I da Directiva 91/414/CEE, a entrada n.o 240 passa a ter a seguinte redacção:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «240

                     Proteínas hidrolisadas
                     N.o CAS: não atribuído
                     N.o CIPAC: não atribuído

                     Não disponível

                     Relatório de revisão (SANCO/2615/2008)

                     1 de Setembro de 2009

                     31 de Agosto de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como atractivo. As proteínas hidrolisadas de origem animal têm de cumprir o disposto no Regulamento (CE) n.o 1774/2002.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final do relatório de revisão das proteínas hidrolisadas (SANCO/2615/2008) elaborado no quadro do comité permanente da cadeia alimentar e da saúde animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


title: Directiva 2005/53/CE da Comissão, de 16 de Setembro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               17.9.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 241/51

      DIRECTIVA 2005/53/CE DA COMISSÃO

   de 16 de Setembro de 2005
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo.

               (2)

               Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 (3) , foram designados os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao clortalonil, foi designado Estado-Membro relator os Países Baixos e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 31 de Janeiro de 2000; quanto ao clortolurão, foi designado Estado-Membro relator a Espanha e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 7 de Maio de 1999; no que respeita à cipermetrina, foi designado Estado-Membro relator a Bélgica e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 25 de Outubro de 1999; para a daminozida, foi designado Estado-Membro relator os Países Baixos e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 30 de Julho de 1999; no respeitante ao tiofanato-metilo, foi designado Estado-Membro relator a Alemanha e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 21 de Novembro de 1997.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.

               (4)

               Os exames de todas as substâncias activas foram concluídos em 15 de Fevereiro de 2005 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão das substâncias clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo.

               (5)

               O exame do clortalonil, do clortolurão e da cipermetrina não suscitou quaisquer questões que devam ser tratadas pelo Comité Científico das Plantas ou pela Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) que assumiu as funções daquele Comité.

               (6)

               O exame da daminozida suscitou várias questões que foram tratadas pela AESA. O painel científico da fitossanidade, dos produtos fitossanitários e respectivos resíduos («painel PPR») da AESA foi convidado a pronunciar se sobre o mecanismo de acção da reacção carcinogénica dos roedores à 1,1-dimetil-hidrazida (UDMH) e a indicar se era possível determinar um limiar para este efeito. Nesse caso, deveria indicar o valor. O painel PPR, tendo em conta as questões apresentadas, concluiu (4) que, com base nos dados disponíveis, não é possível identificar o mecanismo responsável pela acção carcinogénica da UDMH nos roedores. Não há provas in vitro da genotoxicidade da UDMH pura e protegida contra a oxidação e não estão disponíveis estudos in vivo. Por outro lado, o painel PPR notou uma clara discrepância na medida em que os estudos a longo prazo da daminozida não deram origem a carcinogenicidade em ratos e ratinhos, em doses que deveriam ter produzido doses internas de UDMH formada pelo metabolismo em, pelo menos, uma ordem de grandeza superior às que se provou serem eficazes em testes directos. Além do mais, concluiu-se que a metilação da guanina em N7 era 50 vezes superior num estudo subsequente à administração oral da UDMH a ratos, em comparação com os dados correspondentes relativos à daminozida. Assim, o painel PPR considerou que qualquer conclusão sobre o mecanismo de carcinogenicidade da UDMH administrada oralmente deveria ser vista como envolvendo um certo grau de incerteza. O painel PPR concluiu que a suficiência da prova vai contra um mecanismo de genotoxicidade. Entre os eventuais mecanismos não genotóxicos, a regulação alterada da proliferação de células ou o desequilíbrio hormonal constituem alternativas plausíveis à genotoxicidade, mas estes mecanismos não foram especificamente investigados, pelo que não é possível, de momento, tirar uma conclusão mais definitiva sobre o mecanismo envolvido.
               Nos ensaios experimentais de UDMH respeitantes à carcinogenicidade em ratos e ratinhos, não foram observados efeitos a 0,09 mg/kg p.c./dia e 1,41 mg/kg p.c./dia, respectivamente.
               Se a carcinogenicidade observada da UDMH for devida a um mecanismo não genotóxico, as doses atrás indicadas devem ser consideradas como limiares toxicológicos. Todavia, considerando as incertezas associadas ao mecanismo e a possibilidade de a UDMH em condições de estufa poder formar derivados oxidados que possam ser genotóxicos, o painel PPR é do parecer que qualquer utilização dessas doses como limiares deverá fazer se só com a devida cautela. O parecer foi levado em consideração pelo Comité Permanente que concluiu ser a utilização da daminozida aceitável nas condições especificadas.

               (7)

               O exame do tiofanato-metilo suscitou várias questões que foram tratadas pelo Comité Científico das Plantas. Solicitou-se ao Comité Científico que se pronunciasse sobre a viabilidade de estabelecer uma dose diária admissível (DDA) e um nível aceitável de exposição dos operadores (NAEO), tendo em conta, particularmente, os resultados dos estudos de mutagenicidade, carcinogenicidade e toxicidade para a reprodução relativos ao benomil, ao carbendazime e ao tiofanato-metilo. O Comité (5) notou que o carbendazime é a substância biologicamente activa comum a estas três substâncias. O benomil em particular, mas também o tiofanato-metilo, é metabolizado em carbendazime e as três substâncias produzem aberrações cromossómicas numéricas (aneuploidia) em células de mamíferos, expostas in vivo. Não há provas de que qualquer outro tipo de dano do material genético seja induzido por qualquer uma destas substâncias. A carcinogenicidade não é motivo de preocupação. Os efeitos conhecidos destes fungicidas sobre a reprodução são explicáveis pela interacção com os microtúbulos do fuso. O mecanismo de indução de aneuploidia é bem compreendido e consiste na inibição da polimerização da tubulina, a proteína que é essencial para a segregação de cromossomas durante a divisão das células: não envolve qualquer interacção com o ADN. Dado que várias cópias de moléculas de tubulina estão presentes nas células em proliferação, na presença de uma baixa concentração de fungicidas, um número limitado de moléculas será afectado e, consequentemente, não haverá efeitos toxicológicos nocivos. Consequentemente, é reconhecível um claro nível sem efeitos nocivos e podem estabelecer se uma DDA e um NAEO.

               (8)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida e tiofanato-metilo satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (9)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.

               (10)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida ou tiofanato-metilo, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (11)

               A experiência adquirida com a anterior inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, parece que é necessário clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a obrigação de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II desta directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações em comparação com as directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.

               (12)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (13)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Agosto de 2006, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Setembro de 2006.
   Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Agosto de 2006, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida ou tiofanato-metilo. Até essa data, verificarão, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao clortalonil, ao clortolurão, à cipermetrina, à daminozida ou ao tiofanato-metilo, com excepção das identificadas na parte B das entradas relativas a essas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o

   2.   Em derrogação do n.o 1, os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida ou tiofanato-metilo, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B das entradas do seu anexo I respeitantes ao clortalonil, ao clortolurão, à cipermetrina, à daminozida e ao tiofanato-metilo. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Após essa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida ou tiofanato-metilo como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 28 de Fevereiro de 2010; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha clortalonil, clortolurão, cipermetrina, daminozida ou tiofanato-metilo entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 28 de Fevereiro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Março de 2006.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 16 de Setembro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

      (2)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      (3)  JO L 107 de 28.4.1994, p. 8. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95 (JO L 225 de 22.9.1995, p. 1).

      (4)  Opinion of the Scientific Panel on Plant Health, Plant Protection Products and their Residues on a request from the Commission related to the evaluation of daminozide in the context of Council Directive 91/414/EEC (The EFSA Journal(2004), 61, 1-27). Parecer adoptado em 11 de Maio de 2004.

      (5)  Opinion of the Scientific Committee on Plants (SCP/BENOMY/002-final, SCP/CARBEN/002-final, SCP/THIOPHAN/002-final) dd 23 March 2001 regarding the evaluation of benomyl, carbendazim and thiophanate methyl in the context of Council Directive 91/414/EEC concerning the placing of plant protection products on the market (Parecer adoptado pelo Comité Científico das Plantas em 7 de Março de 2001).

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Designação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «102

                     Clortalonil
                     N.o CAS: 1897-45-6
                     N.o CIPAC: 288

                     Tetracloroisoftalonitrilo

                     985 g/kg

                                 —

                                 Hexaclorobenzeno: não superior a 0,01 g/kg

                                 —

                                 Decaclorobifenilo: não superior a 0,03 g/kg

                     1 de Março de 2006

                     28 de Fevereiro de 2016

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Fevereiro de 2005, do relatório de revisão do clortalonil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à protecção:

                                 —

                                 dos organismos aquáticos,

                                 —

                                 das águas subterrâneas, em particular no que diz respeito à substância activa e seus metabolitos R417888 e R611965 (SDS46851) quando a substância for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis

                           As condições de utilização incluirão, se necessário, medidas de redução de risco

                     103

                     Clortolurão (estereoquímica não especificada)
                     N.o CAS: 15545-48-9
                     N.o CIPAC: 217

                     3-(3-cloro-p-tolil)-1,1-dimetilureia

                     975 g/kg

                     1 de Março de 2006

                     28 de Fevereiro de 2016

                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como herbicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Fevereiro de 2005, do relatório de revisão do clortolurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução de risco

                     104

                     Cipermetrina
                     N.o CAS: 52315-07-8
                     N.o CIPAC: 332

                     (1RS)-cis,-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibenzilo
                     (4 pares isómeros: cis-1, cis-2, trans-3, trans-4)

                     900 g/kg

                     1 de Março de 2006

                     28 de Fevereiro de 2016

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Fevereiro de 2005, do relatório de revisão da cipermetrina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global:

                                 —

                                 os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos, das abelhas e dos artrópodes não visados. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução de risco,

                                 —

                                 os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à segurança do operador. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de protecção

                     105

                     Daminozida
                     N.o CAS: 1596-84-5
                     N.o CIPAC: 330

                     Ácido N-dimetilaminossuccinâmico

                     990 g/kg
                     Impurezas:

                                 —

                                 N-nitrosodimetilamina: não superior a 2,0 mg/kg

                                 —

                                 1,1-dimetilhidrazida: não superior a 30 mg/kg

                     1 de Março de 2006

                     28 de Fevereiro de 2016

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como regulador do crescimento em culturas não comestíveis
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Fevereiro de 2005, do relatório de revisão da daminozida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à segurança dos operadores e dos trabalhadores após a reentrada. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de protecção

                     106

                     Tiofanato-metilo (estereoquímica não especificada)
                     N.o CAS: 23564-05-8
                     N.o CIPAC: 262

                     4,4'-(o-fenileno)bis(3-tioalofanato) de dimetilo

                     950 g/kg

                     1 de Março de 2006

                     28 de Fevereiro de 2016

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Fevereiro de 2005, do relatório de revisão do tiofanato-metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros terão de estar particularmente atentos à protecção dos organismos aquáticos, minhocas e outros macrorganismos presentes no solo. As condições de autorização incluirão, se necessário, medidas de redução de risco»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


Avis juridique important

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31991L0031

Directiva 91/31/CEE da Comissão, de 19 de Dezembro de 1990, que adapta a definição técnica «bancos multilaterais de desenvolvimento» da Directiva 89/647/CEE do Conselho, relativa a um rácio de solvabilidade das instituições de crédito

Jornal Oficial nº L 017 de 23/01/1991 p. 0020 - 0020 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0083  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0083

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 19 de Dezembro de 1990  que adapta a definição técnica « bancos multilaterais de desenvolvimento » da Directiva 89/647/CEE do Conselho, relativa a um rácio de solvabilidade das instituições de crédito  (91/31/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 89/647/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1989, relativa a um rácio de solvabilidade das instituições de crédito (1), e, nomeadamente, o seu artigo 9º,  Considerando que a Comissão apresentou uma proposta de decisão do Conselho relativa à conclusão do acordo constitutivo do Banco Europeu de Reconstrução (2);  Considerando que o nº 1, sétimo travessão, do artigo 2º da Directiva 89/647/CEE define os « bancos multilaterais de desenvolvimento » através de uma enumeração, incluindo o Banco Internacional para a Reconstrução e Desenvolvimento, a Sociedade  Financeira Internacional, o Banco Interamericano de Desenvolvimento, o Banco Asiático de Desenvolvimento, o Banco Africano de Desenvolvimento, o Fundo de Restabelecimento do Conselho da Europa, o « Nordic Investment Bank » e o Banco de Desenvolvimento  das Caraíbas;  Considerando que a definição de bancos multilaterais de desenvolvimento pode ser sujeita a alterações de carácter técnico, nos termos do nº 1 do artigo 9º e em conformidade com o processo previsto no nº 2 do artigo 9º da Directiva 89/647/CEE;  Considerando que o Banco Europeu de Reconstrução e Desenvolvimento incorpora as mesmas características dos referidos bancos multilaterais de desenvolvimento; que esta nova instituição financeira multilateral é europeia quanto à sua índole básica e  internacional quanto à sua composição; que constitui uma estrutura nova e única de cooperação na Europa no sentido de promover o progresso económico nos países da Europa Central e Oriental, de contribuir para que as suas economias se tornem mais  competitivas à escala internacional e de prestar assistência à sua reconstrução e desenvolvimento e, deste modo, de reduzir, se for caso disso, quaisquer riscos relacionados com o financiamento das suas economias; que, por estas razões, o Banco Europeu  de Reconstrução e Desenvolvimento deveria ser incluído na definição de « bancos multilaterais de desenvolvimento » na Directiva 89/647/CEE;  Considerando que as disposições desta directiva são conformes ao parecer do Comité Consultivo Bancário da Comunidade Europeia, na qualidade de comité que deve assistir a Comissão nos termos do processo previsto no nº 2 do artigo 9º da Directiva  89/647/CEE,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º  A definição de « bancos multilaterais de desenvolvimento » no nº 1, sétimo travessão, do artigo 2º da Directiva 89/647/CEE incluirá o Banco Europeu de Reconstrução e Desenvolvimento.  Artigo 2º  1. Na condição de a decisão do Conselho relativa à conclusão do acordo constitutivo do Banco Europeu de Reconstrução e Desenvolvimento ter sido adoptada, os Estados-membros adoptarão, em aplicação da Directiva 89/647/CEE, as medidas que lhes  são necessárias para darem cumprimento ao disposto na presente directiva, o mais tardar, em 31 de Março de 1991.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão os textos das principais disposições legislativas, regulamentares e administrativas que adoptarem no domínio regulado na presente directiva.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.   Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 1990. Pela Comissão  Leon BRITTAN  Vice-Presidente   (1) JO nº L 386 de 30. 12. 1989, p. 14. (2) JO nº C 241 de 26. 9. 1990, p. 1.