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31993L0093

Directiva 93/93/CEE do Conselho, de 29 de Outubro de 1993, relativa às massas e dimensões dos veículos a motor de duas ou três rodas

Jornal Oficial nº L 311 de 14/12/1993 p. 0076 - 0082

DIRECTIVA 93/93/CEE DO CONSELHO de 29 de Outubro de 1993 relativa às massas e dimensões dos veículos a motor de duas ou três rodasO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,  Tendo em conta a Directiva 92/61/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1992, relativa à recepção dos veículos a motor de duas ou três rodas(1) ,  Tendo em conta a proposta da Comissão(2) ,  Em cooperação com o Parlamento Europeu(3) ,  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(4) ,  Considerando que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual a livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais é assegurada; que importa adoptar as medidas necessárias ao seu funcionamento;  Considerando que, em cada Estado-membro, os veículos de duas ou três rodas devem satisfazer, em matéria de massas e dimensões, determinadas características técnicas fixadas por prescrições imperativas, que divergem de um Estado-membro para outro; que,  pela sua disparidade, essas prescrições entravam o comércio da Comunidade;  Considerando que esses entraves ao funcionamento do mercado interno podem ser eliminados se todos os Estados-membros adoptarem as mesmas prescrições, em substituição das respectivas regulamentações nacionais;  Considerando que a instituição de prescrições harmonizadas quanto às massas e dimensões dos veículos a motor de duas ou três rodas é necessária para permitir a aplicação, em relação a cada tipo dos referidos veículos, dos processos de recepção e de  homologação que são objecto da Directiva 92/61/CEE;  Considerando que, dadas as dimensões e os efeitos da acção proposta no sector em causa, as medidas comunitárias a que se refere a presente directiva são necessárias, indispensáveis mesma, para atingir os objectivos fixados, ou seja, a aprovação  comunitária por tipo de veículo, e que esses objectivos não podem ser satisfatoriamente realizados pelos Estados-membros individualmente;  Considerando que as prescrições da presente directiva não podem ter por efeito obrigar os Estados-membros que não autorizam nos seus territórios a tracção de reboques por veículos a motor de duas rodas, a modificar as respectivas regulamentações,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  A presente directiva, incluindo o seu anexo, é aplicável às massas e dimensões de todos os tipos de veículos de duas ou três rodas, tal como definidos no artigo 1º da Directiva 92/61/CEE.   Artigo 2º  O processo de concessão da homologação em matéria de massas e dimensões de um tipo de veículo a motor de duas ou três rodas, bem como as condições para a livre circulação desses veículos, são os estabelecidos nos capítulos II e III,  respectivamente, da Directiva 92/61/CEE.   Artigo 3º  As alterações necessárias à adaptação das prescrições dos anexos ao progresso técnico serão adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 13º da Directiva 70/156/CEE(5) .   Artigo 4º  1.  Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 1 de Maio de 1995. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.  2.  A partir da data referida no nº 1, os Estados-membros não poderão proibir, por motivos relacionados com as massas e dimensões, a primeira entrada em circulação dos veículos conformes com a presente directiva.  Os Estados-membros aplicarão as disposições a que se refere o nº 1 a partir de 1 de Novembro de 1995.  3.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.   Artigo 5º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 29 de Outubro de 1993.  Pelo Conselho O Presidente R. URBAIN  (1) JO nº L 225 de 10. 8. 1992, p. 72.  (2) JO nº C 293 de 9. 11. 1992, p. 1.  (3) JO nº C 337 de 21. 12. 1992, p. 104 e decisão de 27 de Outubro de 1993 (ainda não publicada no Jornal Oficial).  (4) JO nº C 73 de 15. 3. 1993, p. 22.  (5) JO nº L 42 de 23.2.1970, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 92/53/CEE (JO nº L 225 de 10. 8. 1992, p. 1).      ANEXO   DEFINIÇÕES - DISPOSIÇÕES GERAIS E ESPECIAIS  1. DEFINIÇÕES Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  1.1. Comprimento:  a distância entre dois planos verticais perpendiculares ao plano longitudinal do veículo e tangentes ao veículo, respectivamente, à frente e à retaguarda. Qualquer elemento do veículo e, em particular, qualquer órgão fixo saliente à frente ou à  retaguarda (pára-choques, guarda-lamas, etc.) está compreendido entre os dois planos referidos;  1.2. Largura:  a distância entre dois planos paralelos ao plano longitudinal do veículo e tangentes ao veículo em ambos os lados do referido plano. Qualquer elemento do veículo e, em particular, qualquer órgão fixo saliente lateralmente está compreendido entre os dois  planos referidos, exceptuando o(s) retrovisor(es);  1.3. Altura:  a distância entre o plano de apoio do veículo e um plano paralelo tangente à parte superior do veículo. Qualquer elemento fixo do veículo está compreendido entre os dois planos referidos, exceptuando o(s) retrovisor(es);  1.4. Plano longitudinal:  um plano vertical paralelo à direcção de movimento do veículo em linha recta;  1.5. Massa sem carga:  a massa do veículo pronto a ser utilizado normalmente e munido dos seguintes equipamentos:  -  equipamento suplementar exigido unicamente para a utilização normal prevista,  - equipamento eléctrico completo, incluindo os dispositivos de iluminação e de sinalização fornecidos pelo fabricante,  - instrumentos e dispositivos exigidos pela legislação que determina a medição da massa sem carga do veículo,  - complementos adequados de líquidos para assegurar o bom funcionamento de todas as partes do veículo.  Observação: o combustível e a mistura combustível/óleo não são incluídos na medição, mas elementos como o ácido da bateria, o fluido dos circuitos hidráulicos, o agente de arrefecimento e o óleo do motor devem ser incluídos;  1.6. Massa em ordem de marcha:  a massa sem carga à qual se adiciona a massa dos seguintes elementos:  -  combustível: reservatório cheio pelo menos até 90 % da capacidade indicada pelo fabricante,  - equipamento suplementar fornecido normalmente pelo fabricante além do necessário para o funcionamento normal (estojo de ferramentas, porta-bagagens, pára-brisas, equipamento de protecção, etc.).  Observação: no caso de um veículo que funcione com uma mistura combustível/óleo:  a) Quando o combustível e o óleo forem pré-misturados, a palavra «combustível» deve ser interpretada de modo a incluir a pré-mistura de combustível e de óleos;  b) Quando o combustível e o óleo foram introduzidos separadamente, a palavra «combustível» deve ser interpretada de modo a incluir apenas a gasolina. O óleo, neste caso, já está incluído na medição da massa sem carga;  1.7. Massa do condutor:  a massa fixada convencionalmente em 75 quilogramas 1.8. Massa máxima tecnicamente admissível:  a massa calculada pelo fabricante para condições de operação determinadas, tendo em conta elementos tais como a resistência dos materiais, a capacidade de carga dos pneumáticos, etc.;  1.9. Carga útil máxima declarada pelo condutor:  a carga que se obtém deduzindo a massa definida no ponto 1.6 e a massa definida no ponto 1.6 e a massa do condutor (definida no ponto 1.7) da massa definida no ponto 1.8.  2. DISPOSIÇÕES GERAIS Nas verificações devem ser respeitadas as seguintes condiçoes:  2.1. A medição das dimensões deve ser efectuada com o veículo com a sua massa em ordem de marcha e com os pneumáticos insuflados à pressão prevista pelo fabricante para a massa em ordem de marcha;  2.2. O veículo deve estar em posição vertical e as rodas devem ser colocadas na posição correspondente à deslocação em linha recta;  2.3. Todas as rodas do veículo assentar no plano de apoio, exceptuando a roda de reserva de utilização temporária, caso exista.  3. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS 3.1. Dimensões máximas 3.1.1. As dimensões máximas autorizadas para os veículos a motor de duas ou três rodas são as seguintes:  3.1.1.1. - comprimento: 4,00 metros,  3.1.1.2. - largura: 1,00 metro para os ciclomotores de duas rodas,  2,00 metros para os restantes veículos,  3.1.1.3. - altura: 2,50 metros.  3.2. Massas máximas 3.2.1. A massa máxima dos veículos a motor de duas rodas é a massa tecnicamente admissível declarada pelo fabricante;  3.2.2. As massas máximas sem carga dos veículos a motor de três ou quatro rodas são as seguintes:  3.2.2.1. Veículos a motor de três rodas:  270 quilogramas em relação aos ciclomotores,  1 000 quilogramas em relação aos triciclos (as massas das baterias de propulsão dos veículos eléctricos não são tomadas em consideração);  3.2.2.2. Veículos a motor de quatro rodas:  350 quilogramas em relação aos quadriciclos ligeiros,  400 quilogramas em relação aos quadriciclos não ligeiros destinados ao transporte de passageiros,  550 quilogramas em relação aos quadriciclos não ligeiros destinados ao transporte de mercadorias (as massas das baterias de propulsão dos veículos eléctricos não são tomadas em consideração).  3.2.3. A carga útil declarada pelo fabricante para os veículos a motor de três ou quatro rodas não deve ultrapassar:  3.2.3.1. Ciclomotores de três rodas:  300 quilogramas;  3.2.3.2. Quadriciclos ligeiros:  200 quilogramas;  3.2.3.3. Triciclos:  3.2.3.3.1. Destinados ao transporte de mercadorias:  1 500 quilogramas;  3.2.3.3.2. Destinados ao transporte de passageiros:  300 quilogramas;  3.2.3.4. Quadriciclos não ligeiros:  3.2.3.4.1. Destinados ao transporte de mercadorias:  1 000 quilogramas;  3.2.3.4.2. Destinados ao transporte de passageiros:  200 quilogramas;  3.2.4. Os veículos a motor de duas, três ou quatro rodas poderão ser autorizados a rebocar uma massa declarada pelo fabricante que não exceda 50 % da massa sem carga do veículo.   Apêndice 1  Ficha de informações no que diz respeito às massas e dimensões de um modelo de veículo a motor de duas e três rodas (a juntar ao pedido de homologação, no caso de ser apresentado independentemente do pedido de recepção do veículo) Número de ordem (atribuído pelo requerente):  .  O pedido de homologação, no que diz respeito às massas e dimensões de um modelo de veículo de duas e três rodas, deve ser acompanhado das informações que figuram no anexo II da Directiva 92/61/CEE, nos pontos:  - parte A:  - 0.1,  - 0.2,  - 0.4 a 0.6,  - 1.2,  - 2.1 a 2.5,  - parte C:  - 1.2.1.   Apêndice 2  Denominação da autoridade administrativa Certificado de homologação no que diz respeito às massas e dimensões de um modelo de veículo a motor de duas ou três rodas MODELO Relatorio nº . do serviço técnico . em . . . . . . . . de  . . . . . de .  Número da homologação: . Número da extensão: .  1. Marca de fábrica ou denominação comercial do veículo:  .  2. Modelo do veículo: .  3. Nome e morada do fabricante: .   .  4. Nome e morada do eventual mandatário: .   .  5. Veículo apresentado ao ensaio em: .  6. A homologação é concedida/recusada(1) .  7. Local: .  8. Data: .  9. Assinatura: .   (1) Riscar o que não interessa.


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31988L0233

Décima Directiva 88/233/CEE da Comissão de 2 de Março de 1988 que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III, IV e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 105 de 26/04/1988 p. 0011 - 0014 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 17 p. 0058  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 17 p. 0058

*****DÉCIMA  DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 2 de Março de 1988  que adapta ao progresso técnico os Anexos II, III e VI da Directiva 76/768/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos  (88/233/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/137/CEE (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 8º,  Considerando que, com base nas informações disponíveis, determinados corantes, substâncias ou agentes conservantes provisoriamente admitidos podem ser definitivamente admitidos, enquanto que outros devem ser definitivamente proibidos ou ter a sua admissão prolongada por um período determinado;  Considerando que, com vista à salvaguarda da saúde pública, é conveniente proibir a utilização do 3,4,5-Tribromossalicilanilida, das Phytolacca Spp e respectivas preparações, do ácido retinóico, bem como a utilização de determinadas substâncias utilizadas como tintas para o cabelo;  Considerando que, com vista a salvaguardar a saúde pública é conveniente tomar disposições relativas às condições de emprego bem como aos avisos a indicar obrigatoriamente na rotulagem dos produtos cosméticos que contêm ácido tioglicólico, seus sais e ésteres;  Considerando que, com base nas informações disponíveis, é conveniente alargar o âmbito de aplicação no que respeita à hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato;  Considerando que, com base nos resultados das últimas investigações científicas e técnicas, a utilização do ácido etidrónico e seus sais para tratamentos capilares bem como a utilização de determinados sabonetes pode ser permitida em certas condições;  Considerando que para o conservante éter p-clorofenil glicérico (clorpenesina) é oportuno suprimir as outras utilizações;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas destinadas à eliminação dos entraves técnicos no sector dos produtos cosméticos,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A Directiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:  1. No Anexo II:  - nos números 350 e 351, é suprimida a frase « excepto como impurezas do tribromossalicilanilida, de acordo com os critérios fixados no Anexo IV (1ª parte) »,  - no número 367, é suprimida a frase « excepto como impureza de hexaclorofeno nas condições previstas na primeira parte do Anexo IV, no número 6 »,  - são acrescentados os seguintes números:  « 373. 3,4,5-Tribromossalicilanilida (Tribromsalan)  374. Phytolacca Spp e suas preparações  375. Tretinoína (*) (ácido retinóico e seus sais)  376. 1-Metoxi-2,4-diaminobenzeno (2,4-diaminoanisola-CI 76050)  377. 1-Metoxi-2,5-diaminobenzeno (2,5-diaminoanisola)  378. Corante CI 12140  379. Corante CI 26105  380. Corante CI 42555  Corante CI 42555-1  Corante CI 42555-2 »  2. Na primeira parte do Anexo III:  - o texto dos números de ordem 2 e 51 passa a ter a seguinte redacção:  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4 // « 2a   // Ácido tioglicólico e seus sais   // a) Produtos para frisagem ou desfrisagem do cabelo:   //   //   //   // - Uso particular  // - 8 % pronto a usar ph 7 a 9,5   //   //   // - Uso profissional   // - 11 % pronto a usar ph 7 a 9,5   //   //  // b) Depilatórios   // - 5 % pronto a usar ph 7 a 12,7   //  //   // c) Outros produtos de tratamento do cabelo destinados a serem eliminados após aplicação   // - 2 % pronto a usar ph 7 a 9,5 As percentagens anteriores são calculadas em ácido tioglicólico  1.2 // a) b) c): As condições de emprego redigidas na(s) língua(s) nacional(ais) ou oficial(ais) devem indicar obrigatoriamente as frases seguintes: - Evitar o contacto com os olhos - No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista - Usar luvas adequadas [apenas para a) e c)]  // a): - Contém sais de ácido tioglicólico - Seguir as condições de emprego - Conservar fora do alcance das crianças - Reservado aos profissionais b) e c): - Contém sais de ácido tioglicólico - Seguir as condições de emprego - Conservar fora do alcance das crianças  1.2.3.4 // 2b   // Ésteres do ácido tioglicólico   // Produtos para frisagem ou desfrisagem do cabelo:   //   //   //   // - Uso particular   // - 8 % pronto a usar ph 6 a 9,5   //   //   // - Uso profissional   // - 11 % pronto a usar ph 6 a 9,5   //   //   //   // As percentagens anteriores são calculadas em ácido tioglicólico  1.2 // As condições de emprego redigidas na(s) língua(s) nacional(ais) ou oficial(ais) devem indicar obrigatoriamente as frases seguintes: - Pode provocar uma sensibilização por contacto com a pele - Evitar o contacto com os olhos - No caso de entrar em contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista - Usar luvas adequadas   // - Contém ésteres de ácido tioglicólico - Seguir as condições de emprego - Conservar fora do alcance das crianças - Reservado aos profissionais  1.2.3.4.5.6 //    //   //   //   //   //  // 51   // Hidroxi-8-quinoleína e seu sulfato   // Agente estabilizador da água oxigenada nas preparações para tratamentos capilares destinados a serem enxaguados   // 0,3 % calculado como base   //   //   //   //   // Agente estabilizador da água oxigenada nas preparações para tratamentos capilares não enxaguados   // 0,03 % calculado como base »   //   //   //    //   //   //   //   //  - São aditados os números de ordem 53 e 54: Ácido etidrónico N.T.D. 18 591 (em anexo)  1.2.3.4.5.6 //  //  //  //  //  //  // « a  // b  // c  // d  // e  // f  //  //  //  //  //  // 1.2.3.4.5.6.7 // 53  // Ácido etidrónico e seus sais (ácido1-hidroxieti-lideno- difosfónico e seus sais)   // a) Produtos de tratamentos capilares b) Sabonetes   // 1,5 % 0,2 %   // expressos em ácido etidrónico   //   // Contém ácido etidrónico   //    //   //  //   //   //   //   // 54   // Fenoxipropanol   // - Apenas nos produtos que serão enxaguados - Proibido nos produtos de higiene bucal   // 2,0 %  //  // Como agente conservante: ver nº 43 da 1ª parte do Anexo VI »   //   //    //   //   //   //  //   //  3. Na 2ª parte do Anexo III:  a) É aditado o corante Acid Red 195 com:  - coloração: vermelho,  - campo de aplicação: 3;  b) O nº 13 065 é suprimido.  4. A 1ª parte do Anexo IV é alterada do seguinte modo:  a) A data de 31 de Dezembro de 1987 que consta da coluna g) é substituída pela de 31 de Dezembro de 1989 para os seguintes números:  nº 2. 1,1,1,-Tricloroetano  nº 3. Piritiona dissulfureto + sulfato de magnésio  b) Os nºs 3 e 5 - 3,4,5-Tribromossalicilanilida e fenoxipropanol são suprimidos;  5. Na 2ª parte do Anexo IV:  a) Os números 12 700, 44 025, 73 312 e Acid Red 195 são suprimidos;  b) A data de 31 de Dezembro de 1987 que consta da coluna « Admitidos até » é substituída pela de 31 de Dezembro de 1988 para os seguintes números: 13 065, 21 110, 44 045, 61 554 e 73 900;  c) o texto da coluna « Outras limitações e exigências » é suprimido para o nº 13 065.  6. a) São aditados à 1ª parte do Anexo VI os seguintes números de ordem:  1.2.3.4.5 //  //  //  //  //  // « a  // b  // c  // d  // e  //  //  //  //  //  // 41   // Cloracetamina   // 0,3 %  //  // Contém cloracetamina   //    //   //   //   //   // 42  // Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6- -hexano (+): acetato, gluconato e cloridrato (Clorhexidina)   // 0,3 % expressos em clorhexidina   //   //   //    //   //   //   //   // 43  // Fenoxipropanol   // 1,0 %  // Apenas nos produtos que serão enxaguados »   //   //    //   //   //   //  b) Relativamente à substância nº 19, são suprimidos os textos da coluna d).  7. Na 2ª parte do Anexo VI:  a) São suprimidos os seguintes números:  7. Bromo-5-nitro-5-dioxano 1,3  8. Ácido undecilénico: ésteres, amida mono e di-etanolamidas e sulfossuccinatos  10. N-metilol cloracetamida  11. Camfossulfonato de bis (N-oxo-piridil-2-tio) - alumínio - (Piritiona alumínio camsilato)  14. Fenoxipropanol 18. Amino-5-bis (Etilo-2-hexil) -1,3 metilo-5-perhidropirimidina (+) (Hexetidina)  22. Cloracetamida  23. Acetato de dodecilguanidina (+)  24. Bis-(p-clorofenildiguanida)-1,6-hexano (+): acetato, gluconato e clorhidrato (Clorhexidina);  b) Para o número 2. Clorfenesina, na coluna b) o sinal (+) é suprimido; na coluna c), a concentração de 0,5 % é substituída por 0,3 % e na coluna f) a data de 31. 12. 1987 é substituída por 31. 12. 1989;  c) A data de 31. 12. 1987 que consta da coluna f) é substituída pela de 31. 12. 1988 para o seguinte número:  16. Alquil (C8-C18) dimetilbenzil amónio cloreto de, trometo de, sacarinato de (+);  d) A data de 31. 12. 1987 que consta da coluna f) é substituída pela de 31. 12. 1989 para o número 17. N-(Hidroximetil)-N-(dihidroximetil-1,3-dioxo-2,5-imidazolidin )-N-  (hidroximetil) ureia;  e) Para a substância número 21. Benzilformal, a designação que consta da coluna b) é substituída por Benzilhemiformal e a data de 31. 12. 1987 que consta da coluna f) é substituída pela de 31. 12. 1989.  Artigo 2º  1. Sem prejuízo das datas de admissão mencionadas nos nºs 4,5 e 7 do artigo 1º, os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que, a partir de 1 de Janeiro de 1989, relativamente às substâncias mencionadas no nº 1 do artigo 1º, e, a partir de 1 de Janeiro de 1990, relativamente às substâncias mencionadas nos nºs 2, 3, 6 e 7 do artigo 1º, nem os fabricantes nem os importadores estabelecidos na Comunidade coloquem no mercado produtos que não satisfaçam o disposto na presente directiva.  2. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para que os produtos referidos no nº 1 e contendo as substâncias mencionadas no nº 1 do artigo 1º não possam ser vendidos ou cedidos ao consumidor final a partir de 31 de Dezembro de 1989; e, contendo as substâncias mencionadas nos nºs 2, 3, 6 e 7, a partir de 31 de Dezembro de 1991.  Artigo 3º  1. Os Estados-membros porão em vigor as normas legais regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 30 de Setembro 1988. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.  Artigo 4º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 2 de Março de 1988.  Pela Comissão  Grigoris VARFIS  Membro da Comissão  (1) JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p. 169.  (2) JO nº L 56 de 26. 2. 1987, p. 20.


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31994L0015

Directiva 94/15/CE da Comissão de 15 de Abril de 1994 que adapta, pela primeira vez, ao progresso técnico a Directiva 90/220/CEE do Conselho, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados

Jornal Oficial nº L 103 de 22/04/1994 p. 0020 - 0027

DIRECTIVA 94/15/CE DA COMISSÃO de 15 de Abril de 1994 que adapta, pela primeira vez, ao progresso técnico a Directiva 90/220/CEE do Conselho, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificadosA COMISSÃO  DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,  Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (1), e, nomeadamente, o seu artigo 20º,  Considerando que o anexo II da Directiva 90/220/CEE contém as informações requeridas nas notificações de libertação de organismos geneticamente modificados (OGM);  Considerando que estas informações são muito latas, por forma a que se apliquem a todos os tipos de OGM; que algumas destas informações apenas se aplicam ou adequam a tipos específicos de organismos;  Considerando que, dada a experiência adquirida com a libertação de plantas superiores geneticamente modificadas, se afigura adequado adaptar o anexo II da Directiva 90/220/CEE ao progresso técnico, através da inserção de um subanexo relativo às plantas  superiores;  Considerando que se afigura, portanto, adequado subdividir o anexo II da Directiva 90/220/CEE em dois subanexos: o anexo IIA, que especifica as informações requeridas nas notificações relativas à libertação de OGM que não as plantas superiores, e o  anexo IIB, que especifica os dados requeridos nas notificações relativas à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité previsto no artigo 21º da Directiva 90/220/CEE,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  O anexo II da Directiva 90/220/CEE é substituído pelo anexo da presente directiva.   Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.   Artigo 3º  A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 1994.  Pela Comissão Yannis PALEOKRASSAS Membro da Comissão  (1) JO nº L 117 de 8. 5. 1990, p. 15.      ANEXO  « ANEXO II DADOS REFERIDOS NA NOTIFICAÇÃO As notificações de libertações deliberadas, referidas no artigo 5º, e de colocação no mercado, referidas no artigo 11º, devem incluir, se aplicável, os dados constantes dos subanexos que se seguem.  Nem todos os pontos se aplicarão a todos os casos. Prevê-se que cada notificação aborde apenas o subconjunto específico de questões adequado à situação em causa.  O grau de pormenor requerido nas respostas a cada subconjunto de questões irá também provavelmente variar, consoante a natureza e a ordem de grandeza da libertação proposta.  O anexo IIA aplica-se às libertações de todos os tipos de organismos geneticamente modificados, excepto as plantas superiores. O anexo IIB aplica-se à libertação de plantas superiores geneticamente modificadas.  Entende-se por "plantas superiores", plantas que pertencem às gimnospérmicas e angiospérmicas.  ANEXO II A DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE ORGANISMOS GENETICAMENTE MODIFICADOS, EXCEPTO AS PLANTAS SUPERIORES I. DADOS DE CARÁCTER GERAL A. Nome e morada no notificador (empresa ou instituto).  B. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis).  C. Título do projecto.  II. INFORMAÇÕES RELATIVAS AO OGM A. Características a) do dador, b) do receptor ou c) (eventualmente) do(s) organismo(s) parentais:  1. Designação científica;  2. Taxonomia;  3. Outras designações (designação comum, designação da estirpe, designação do cultivar, etc.);  4. Marcas fenotípicas e genéticas;  5. Grau de proximidade entre o dador e o receptor ou entre os organismos parentais;  6. Descrição das técnicas de identificação e detecção;  7. Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;  8. Descrição da distribuição geográfica e do habitat natural do organismo, incluindo informações relativas a predadores naturais, presas, parasitas, competidores, simbiontes e hospedeiros;  9. Potencial de transferências e trocas genéticas com outros organismos;  10. Verificação da estabilidade genética do organismo e factores que a afectem;  11. Características patológicas, ecológicas e fisiológicas:  a) Classificação dos perigos em conformidade com as normas comunitárias existentes relativas à protecção da saúde humana e/ou do ambiente;  b) Tempo de geração nos ecossistemas naturais, ciclo reprodutivo sexual e assexual;  c) Informações relativas à sobrevivência, incluindo a sazonalidade e a capacidade de formação de estruturas de sobrevivência, por exemplo: sementes, esporos ou esclerócios;  d) Patogenicidade: infecciosidade e toxigenicidade, virulência, alergenicidade, transportador (vector) de organismos patogénicos, vectores possíveis, variedade de hospedeiros, incluindo organismos não-alvo. Possível activação de vírus latentes  (provírus). Capacidade de colonizar outros organismos;  e) Resistência a antibióticos e utilização potencial desses antibióticos no homem e em organismos domésticos para fins profilácticos e terapêuticos;  f) Participação em processos ambientais: produção primária, renovação de nutrientes, decomposição de matéria orgânica, respiração, etc.  12. Natureza dos vectores indígenas:  a) Sequência;  b) Frequência de mobilização;  c) Especificidade;  d) Presença de genes de resistências.  13. Historial de modificações genéticas anteriores.  B. Características do vector 1. Natureza e origem do vector;  2. Sequência de transposões, vectores e outros segmentos genéticos não codificantes utilizados para construir o OGM e o vector introduzido e para inserir funções no OGM;  3. Frequência de mobilização do vector inserido e/ou capacidade de transferência genética e métodos de determinação;  4. Informações sobre o grau em que o vector se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas.  C. Características do organismo modificado 1. Informações relativas à modificação genética:  a) Métodos utilizados na modificação;  b) Métodos utilizados na construção e introdução do(s) segmento(s) inserido(s) no receptor ou na alimentação de uma sequência;  c) Descrição do segmento inserido e/ou da construção do vector;  d) Pureza do segmento inserido em relação a qualquer sequência desconhecida e informações sobre o grau em que a sequência inserida se limita ao ADN necessário para a realização das funções pretendidas;  e) Sequência, identidade funcional e localização do(s) segmento(s) de ácido nucleico alterado(s)/inserido(s)/eliminado(s) em questão, com particular referência a qualquer sequência nociva conhecida.  2. Informações relativas ao OGM final:  a) Descrição da(s) característica(s) genética(s), especialmente de quaisquer novas características que passem a manifestar-se ou tenham deixado de se manifestar;  b) Estrutura e quantidade de qualquer vector e/ou ácido nucleico dador remanescente na construção final do organismo modificado;  c) Estabilidade do organismo em termos de características genéticas;  d) Taxa e nível de expressão do novo material genético. Método de medição e sua sensibilidade;  e) Actividade das proteínas expressas;  f) Descrição das técnicas de identificação e detecção, incluindo as técnicas de identificação e detecção da sequência e do vector inseridos;  g) Sensibilidade, fiabilidade (em termos quantitativos) e especificidade das técnicas de detecção e identificação;  h) Historial de anteriores libertações ou utilizações do OGM;  i) Considerações sanitárias:  i) Efeitos tóxicos ou alergénicos dos OGM não viáveis e/ou dos seus produtos metabólicos;  ii) Perigos do produto;  iii) Comparação do organismo modificado com o organismo dador, receptor ou (eventualmente) parental, no que diz respeito à sua patogenicidade;  iv) Capacidade de colonização;  v) Se o organismo for patogénico em relação aos seres humanos dotados de defesas imunológicas:  - doenças provocadas e mecanismo de patogenicidade, incluindo capacidade de invasão e virulência,  - transmissibilidade,  - dose susceptível de provocar infecção,  - leque de hospedeiros, possibilidade de alteração,  - possibilidade de sobrevivência fora do hospedeiro humano,  - presença de vectores ou meios de disseminação,  - estabilidade biológica,  - padrões de resistência a antibióticos,  - alergenicidade,  - existência de terapias adequadas.  III. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS CONDIÇÕES DE LIBERTAÇÃO E AO AMBIENTE RECEPTOR A. Informações relativas à libertação:  1. Descrição da libertação deliberada proposta, incluindo o(s) seu(s) objectivo(s) e os seus resultados previstos;  2. Datas previstas para a libertação e calendário da experiência, incluindo a frequência e duração das libertações;  3. Preparação do local antes da libertação;  4. Dimensão do local;  5. Método(s) a utilizar na libertação;  6. Quantidades de OGM a libertar;  7. Intervenção humana no local (tipo e método de cultivação, mineração, irrigação ou outras actividades);  8. Medidas de protecção dos trabalhadores durante a libertação;  9. Tratamento do local após a libertação;  10. Técnicas previstas para a eliminação ou desactivação do(s) OGM no final da experiência;  11. Informações e resultados de libertações anteriores do OGM, especialmente em diferentes escalas e em diferentes ecossistemas.  B. Informações sobre o ambiente (quer no local quer num âmbito mais vasto) 1. Localização geográfica e grelha de referência do local (ou locais) (no caso das notificações referidas na parte C, o local ou locais da libertação serão as áreas previstas para utilização do produto);  2. Proximidade física ou biológica de seres humanos e de outros biontes significativos;  3. Proximidade de biótopos significativos ou de áreas protegidas;  4. Dimensão da população local;  5. Actividades económicas das populações locais que tenham por base os recursos naturais da região;  6. Distância até às áreas protegidas mais próximas, para fins de água potável e/ou ambientais;  7. Características climáticas da região ou regiões que possam ser afectadas;  8. Características geográficas, geológicas e pedológicas;  9. Flora e fauna, incluindo colheitas, gado e espécies migratórias;  10. Descrição dos ecossistemas alvo e não-alvo que possam ser afectados;  11. Comparação do habitat natural do organismo receptor com o local ou locais de libertação propostos;  12. Qualquer desenvolvimento previsto ou alteração do modo de utilização das terras da região que possa influenciar o impacte da libertação sobre o ambiente.  IV. INFORMAÇÕES RELATIVAS ÀS INTERACÇÕES ENTRE OGM E O AMBIENTE A. Características que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação 1. Características biológicas que afectem a sobrevivência, a multiplicação e a dispersão;  2. Condições ambientais conhecidas ou previsíveis susceptíveis de afectar a sobrevivência, a multiplicação e a disseminação (vento, água, solo, temperatura, pH, etc.);  3. Sensibilidade a agentes específicos.  B. Interacções com o ambiente 1. Habitat previsto dos OGM;  2. Estudos do comportamento e das características dos OGM e do seu impacte ecológico efectuados em ambientes naturais simulados, tais como microcosmos, câmaras de crescimento ou estufas;  3. Capacidade de transferência genética:  a) Transferência, pós-libertação, de material genético dos OGM para organismos dos ecossistemas afectados;  b) Transferência, pós-libertação, de material genético de organismos nativos para os OGM;  4. Probabilidade de a selecção pós-libertação conduzir à expressão de características inesperadas e/ou indesejáveis no organismo modificado;  5. Medidas utilizadas para assegurar e verificar a estabilidade genética. Descrição das características genéticas susceptíveis de evitar ou minimizar a dispersão de material genético. Métodos para verificar a estabilidade genética;  6. Vias de dispersão biológica, modos de interacção conhecidos ou potenciais com o agente de disseminação, incluindo inalação, ingestão, contacto superficial, penetração da pele, etc.;  7. Descrição dos ecossistemas em que os OGM podem ser disseminados.  C. Impacte potencial sobre o ambiente:  1. Potencial de crescimento excessivo da população no ambiente;  2. Vantagem competitiva dos OGM em relação ao receptor não modificado ou ao(s) organismo(s) parental (parentais);  3. Identificação e descrição dos organismos-alvo;  4. Mecanismo e resultados previsíveis da interacção entre os OGM libertados e o organismo-alvo;  5. Identificação e descrição dos organismos não-alvo susceptíveis de serem afectados involuntariamente;  6. Probabilidades de alterações pós-libertação nas interacções biológicas ou no leque de hospedeiros;  7. Efeitos conhecidos ou previstos sobre os organismos não-alvo do ambiente, impacte sobre os níveis populacionais de competidores, presas, hospedeiros, simbiontes, predadores, parasitas e organismos patogénicos;  8. Implicações conhecidas ou previsíveis nos processos biogeoquímicos;  9. Outras interacções potencialmente significativas com o ambiente.  V. INFORMAÇÕES SOBRE MONITORIZAÇÃO, CONTROLO, TRATAMENTO DE RESÍDUOS E PLANOS DE RESPOSTA DE EMERGÊNCIA A. Técnicas de monitorização:  1. Métodos de acompanhamento dos OGM e de monitorização dos seus efeitos;  2. Especificidade [para identificar os OGM e para os distinguir do dador, do receptor ou (eventualmente) dos organismos parentais], sensibilidade e fiabilidade das técnicas de observação;  3. Técnicas de detecção da transferência do material genético inserido para outros organismos;  4. Duração e frequência das monitorizações.  B. Controlo da libertação:  1. Métodos e processos para evitar e/ou minimizar a disseminação dos OGM para além do local de libertação ou da área de utilização designada;  2. Métodos e processos para proteger o local contra a intrusão de pessoas não autorizadas;  3. Métodos e processos para impedir a entrada de outros organismos no local.  C. Tratamento de resíduos:  1. Tipo de resíduos produzidos;  2. Quantidade de resíduos prevista;  3. Possíveis riscos;  4. Descrição do tratamento previsto.  D. Planos de resposta de emergência:  1. Métodos e processos de controlo dos OGM em caso de disseminação imprevista;  2. Métodos de descontaminação das zonas afectadas, por exemplo, erradicação dos OGM;  3. Métodos de eliminação ou desinfecção das plantas, animais, solos, etc. que tiverem sido expostos durante ou após a disseminação;  4. Métodos de isolamento da zona afectada pela disseminação;  5. Planos para a protecção da saúde humana e do ambiente no caso de se verificar um efeito indesejável.  ANEXO II B DADOS REQUERIDOS NAS NOTIFICAÇÕES RELATIVAS À LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS (PSGM) (GIMNOSPÉRMICAS E ANGIOSPÉRMICAS) A. DADOS DE CARÁCTER GERAL 1. Nome e morada do notificador (empresa ou instituto) 2. Nome, qualificações e experiência do(s) cientista(s) responsável(eis) 3. Título do projecto B. DADOS RELATIVOS AO (A) RECEPTOR OU (B) (SE APLICÁVEL) ÀS PLANTAS PARENTAIS 1. Denominação completa a) Nome de família;  b) Género;  c) Espécie;  d) Subespécie;  e) Cultivar/linhagem;  f) Designação comum.  2. a) Dados relativos à reprodução i) modo(s) de reprodução,  ii) factores especificos que afectam a reprodução, caso existam,  iii) tempo de geração;  b) Compatibilidade sexual com outras espécies de plantas cultivadas ou selvagens.  3. Capacidade de sobrevivência a) Capacidade de criar estruturas com vista à sobrevivência ou à dormência;  b) Factores específicos que afectam a sobrevivência, caso existam.  4. Disseminação a) Tipos e grau de disseminação;  b) Factores específicos que afectam a disseminação, caso existam.  5. Distribuição geográfica da planta.  6. Se se tratar de uma espécie de plantas habitualmente não cultivadas no(s) Estado(s)-membro(s), descrição do seu habitat natural, incluindo dados sobre os predadores, parasitas, competidores e simbiontes.  7. Interacções potencialmente significativas da planta com outros organismos presentes no ecossistema onde é habitualmente cultivada, incluindo dados sobre a toxicidade para o homem, animais e outros organismos.  C. DADOS RELATIVOS À MODIFICAÇÃO GENÉTICA 1. Descrição do método usado na modificação genética;  2. Natureza e origem do vector utilizado;  3. Dimensão origem do(s) organismo(s) dador(es) e função de cada fragmento constituinte da região onde se pretende fazer a inserção.  D. DADOS RELATIVOS À PLANTA SUPERIOR GENETICAMENTE MODIFICADA 1. Descrição do(s) traço(s) e características introduzidas ou alteradas.  2. Dados sobre as sequências efectivamente inseridas/suprimidas a) Dimensão e estrutura do segmento inserido e métodos utilizados na sua caracterização, incluindo dados relativos a quaisquer partes do vector introduzidas na PSGM ou a qualquer vector ou ADN extrínseco que permaneça na PSGM;  b) Se se tratar de uma eliminação, dimensão e função da(s) região(ões) suprimida(s);  c) Localização do segmento inserido nas células de planta (nos cromossomas, cloroplastos, mitocôndrias ou não integrado) e respectivos métodos de verificação;  d) Número de cópia do segmento inserido.  3. Dados relativos à expressão do segmento inserido a) Dados relativos à expressão do segmento inserido e métodos utilizados com vista à sua caracterização;  b) Partes da planta em que o segmento inserido se exprime (por exemplo, raízes, caule, pólen, etc.) 4. Dados sobre as diferenças entre a planta superior geneticamente modificada e a receptora no que respeita:  a) Ao(s) tipo(s) e/ou rapidez de reprodução;  b) À disseminação;  c) À capacidade de sobrevivência.  5. Estabilidade genética do segmento inserido.  6. Susceptibilidade de transferência de material genético de plantas superiores geneticamente modificadas para outros organismos.  7. Dados sobre os eventuais efeitos tóxicos ou outros efeitos nocivos para a saúde humana e o ambiente decorrentes da modificação genética.  8. Mecanismo de interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).  9. Interacções potencialmente significativas com organismos não alvo.  10. Descrição das técnicas de detecção e identificação da planta superior geneticamente modificada.  11. Se aplicável, dados relativos a libertações prévias da planta superior geneticamente modificada.  E. DADOS RELATIVOS AO LOCAL DE LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º) 1. Localização e dimensões do(s) local(ais) de libertação.  2. Descrição do ecossistema do local de libertação, incluindo o respectivo clima, flora e fauna.  3. Presença de plantas selvagens afins ou cultivadas sexualmente compatíveis.  4. Proximidade de biótopos ou áreas protegidas oficialmente reconhecidas e susceptíveis de serem afectadas.  F. DADOS RELATIVOS À LIBERTAÇÃO (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º) 1. Objectivo da libertação.  2. Data(s) prevista(s) e duração da libertação.  3. Método por intermédio do qual as plantas superiores geneticamente modificadas irão ser libertadas.  4. Método de preparação e gestão do local de libertação, antes, durante e após a libertação, incluindo práticas de cultura e métodos de colheita.  5. Número aproximado de plantas (ou plantas por metro quadrado).  G. DADOS RELATIVOS AO CONTROLO, MONITORIZAÇÃO E PLANOS PÓS-LIBERTAÇÃO E DE TRATAMENTO DE RESÍDUOS (APENAS NO QUE RESPEITA ÀS NOTIFICAÇÕES APRESENTADAS AO ABRIGO DO ARTIGO 5º) 1. Precauções eventualmente adoptadas a) Distância(s) em relação a espécies de plantas sexualmente compatíveis;  b) Eventuais medidas destinadas a minimizar/evitar a dispersão de pólen ou sementes.  2. Descrição dos métodos de tratamento do local após a libertação.  3. Descrição dos métodos de tratamento após a libertação no que respeita às colheitas e resíduos de plantas superiores geneticamente modificadas.  4. Descrição dos planos e técnicas de monitorização.  5. Descrição dos eventuais planos de emergência.  H. DADOS RELATIVOS AO POTENCIAL IMPACTE AMBIENTAL DA LIBERTAÇÃO DE PLANTAS SUPERIORES GENETICAMENTE MODIFICADAS 1. Probabilidade da PSGM se tornar mais persistente nos habitats agrícolas do que as plantas receptoras ou parentais ou mais invasiva nos habitats naturais. 2. Eventuais vantagens ou desvantagens selectivas conferidas a outras espécies de plantas sexualmente compatíveis, as quais possam resultar da transferência genética a partir da planta superior geneticamente modificada.  3. Potencial impacte ambiental da interacção entre a planta superior geneticamente modificada e os organismos-alvo (se aplicável).  4. Eventual impacte ambiental decorrente das interacções potenciais com organismos não alvo. ».