title: Directiva 2009/127/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009 , que altera a Directiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               25.11.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 310/29

      DIRECTIVA 2009/127/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 21 de Outubro de 2009
   que altera a Directiva 2006/42/CE no que respeita às máquinas de aplicação de pesticidas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 95.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A utilização de pesticidas é reconhecida como constituindo uma ameaça à saúde humana e ao ambiente. Na sua Comunicação de 12 de Julho de 2006, intitulada «Estratégia Temática da Utilização Sustentável dos Pesticidas», a Comissão adoptou uma estratégia que visa reduzir os riscos da utilização de pesticidas para a saúde humana e o ambiente. Além disso, o Parlamento Europeu e o Conselho aprovaram a Directiva 2009/128/CE, de 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (3) (a «directiva-quadro»).

               (2)

               A concepção, o fabrico e a manutenção de máquinas de aplicação de pesticidas têm um papel importante na redução dos impactos nocivos dos pesticidas na saúde humana e no ambiente. Em relação aos equipamentos de aplicação de pesticidas já em utilização profissional, a directiva-quadro introduz requisitos para a realização de inspecções e a manutenção desses equipamentos.

               (3)

               A directiva-quadro aplica-se aos pesticidas que são produtos fitofarmacêuticos. Afigura-se, por conseguinte, adequado limitar o âmbito de aplicação da presente directiva às máquinas de aplicação de pesticidas que são produtos fitofarmacêuticos. Todavia, dado que se prevê que o âmbito de aplicação da directiva-quadro seja alargado de forma a cobrir os produtos biocidas, o alargamento do âmbito de aplicação dos requisitos de protecção ambiental às máquinas de aplicação de produtos biocidas deverá ser examinado pela Comissão até 31 de Dezembro de 2012.

               (4)

               Os requisitos para a protecção da saúde e da segurança das pessoas e, se necessário, dos animais domésticos e dos bens já são abrangidos pela Directiva 2006/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Maio de 2006, relativa às máquinas (4). Convém incluir na Directiva 2006/42/CE requisitos essenciais de protecção ambiental relativos à concepção e ao fabrico de novas máquinas de aplicação de pesticidas, assegurando simultaneamente que esses requisitos sejam coerentes com os da directiva-quadro relativos à manutenção e inspecção.

               (5)

               Para o efeito, é igualmente necessário incluir uma referência à protecção do ambiente na Directiva 2006/42/CE, embora limitando esse objectivo à categoria de máquinas e aos riscos abrangidos por requisitos específicos de protecção ambiental.

               (6)

               As máquinas de aplicação de pesticidas incluem as máquinas automotoras, máquinas rebocadas, montadas em veículos e semi-montadas, máquinas aerotransportadas e máquinas estacionárias destinadas à aplicação de pesticidas, tanto para utilização profissional como não profissional. Incluem igualmente máquinas portáteis e mantidas em posição à mão, equipadas com câmara de pressão, com motor ou de funcionamento manual.

               (7)

               A presente directiva limita-se aos requisitos essenciais que as máquinas de aplicação de pesticidas devem cumprir antes de serem colocadas no mercado e/ou entrarem em serviço, e os organismos europeus de normalização são responsáveis pela elaboração de normas harmonizadas que contenham especificações pormenorizadas para as diversas categorias de máquinas, a fim de permitir aos fabricantes respeitar aqueles requisitos.

               (8)

               É fundamental que todos os interessados, incluindo a indústria, os agricultores e as organizações ambientais, sejam envolvidos em pé de igualdade na definição de tais normas harmonizadas, a fim de assegurar a sua aprovação com base num consenso claro entre todos os intervenientes.

               (9)

               A Directiva 2006/42/CE deverá, por conseguinte, ser alterada nesse sentido.

               (10)

               De acordo com o ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (5), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

               (11)

               Nos casos em que os dados científicos disponíveis se afiguram demasiado incertos para permitir uma avaliação precisa dos riscos, os Estados-Membros, ao aprovarem medidas ao abrigo da presente directiva, deverão aplicar o princípio da precaução, que é um princípio de direito comunitário, explicitado, nomeadamente, na Comunicação da Comissão, de 2 de Fevereiro de 2000, tendo em devida conta as restantes regras e os princípios estabelecidos na Directiva 2006/42/CE, tal como a livre circulação de bens e a presunção de conformidade,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

      Alteração da Directiva 2006/42/CE

   A Directiva 2006/42/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               No artigo 2.o, ao segundo parágrafo é aditada a seguinte alínea:

                           «m)

                           “Requisitos essenciais de saúde e de segurança”: disposições obrigatórias relativas à concepção e ao fabrico dos produtos abrangidos pela presente directiva destinadas a assegurar um nível elevado de protecção da saúde e da segurança das pessoas e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens, e caso seja relevante, do ambiente.
                           Os requisitos essenciais de saúde e segurança são estabelecidos no anexo I. Os requisitos essenciais de saúde e segurança para a protecção do ambiente aplicam-se apenas às máquinas referidas na secção 2.4 do referido anexo.».

               2.

               No artigo 4.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «1.   Os Estados-Membros tomam todas as medidas adequadas para que as máquinas só possam ser colocadas no mercado e/ou entrar em serviço se cumprirem as disposições aplicáveis da presente directiva e não comprometerem a saúde e a segurança das pessoas e, se for o caso, dos animais domésticos e dos bens e, caso seja relevante, do ambiente, quando convenientemente instaladas e mantidas, e utilizadas de acordo com o fim a que se destinam ou em condições razoavelmente previsíveis.».

               3.

               No artigo 9.o, o primeiro parágrafo do n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:
               «Nos casos referidos no n.o 1, a Comissão consulta os Estados-Membros e outros interessados, indicando as medidas que tenciona tomar a fim de assegurar, a nível comunitário, um elevado nível de protecção da saúde e da segurança das pessoas e se for o caso, dos animais domésticos e dos bens e, caso seja relevante, do ambiente.».

               4.

               No artigo 11.o, o n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
               «1.   Sempre que um Estado-Membro verifique que uma máquina abrangida pela presente directiva, que ostenta a marcação “CE”, acompanhada da declaração CE de conformidade e utilizada de acordo com o fim a que se destina ou em condições razoavelmente previsíveis, pode pôr em perigo a saúde ou a segurança das pessoas ou, se for o caso, dos animais domésticos ou dos bens ou, caso seja relevante, do ambiente, toma todas as medidas adequadas para retirar essa máquina do mercado, proibir a sua colocação no mercado e/ou a sua entrada em serviço ou restringir a sua livre circulação.».

               5.

               O anexo I é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O ponto 4 dos «Princípios Gerais» passa a ter a seguinte redacção:

                                       «4.

                                       O presente anexo está organizado em várias partes. A primeira tem um âmbito genérico e é aplicável a todos os tipos de máquinas. As outras partes referem-se a determinados tipos de riscos mais específicos. Não obstante, é essencial ter em conta a totalidade do presente anexo para garantir o cumprimento de todos os requisitos essenciais aplicáveis. Aquando da concepção de uma máquina, devem ser tidos em conta os requisitos da parte geral e os de uma ou várias das outras partes, em função dos resultados da avaliação dos riscos efectuada em conformidade com o ponto 1 dos presentes princípios gerais. Os requisitos essenciais de saúde e segurança para a protecção do ambiente aplicam-se apenas às máquinas referidas no ponto 2.4.»;

                           b)

                           A parte 2 passa a ter a seguinte redacção:

                                       i)

                                       O primeiro parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
                                       «As máquinas destinadas à indústria alimentar, as máquinas destinadas à indústria de produtos cosméticos e farmacêuticos, as máquinas mantidas em posição e/ou guiadas à mão, os aparelhos portáteis de fixação de carga explosiva, bem como as máquinas para madeira e materiais com características físicas semelhantes e as máquinas de aplicação de pesticidas devem cumprir todos os requisitos essenciais de saúde e de segurança descritos na presente parte (ver ponto 4 dos Princípios Gerais).»;

                                       ii)

                                       É aditado o seguinte ponto:
                                       «2.4.   MÁQUINAS DE APLICAÇÃO DE PESTICIDAS
                                       2.4.1.
                                             Definição

                                       “Máquinas de aplicação de pesticidas”: máquinas especificamente destinadas à aplicação de produtos fitofarmacêuticos, na acepção do n.o 1 do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (6).
                                       2.4.2.
                                             Generalidades

                                       O fabricante de máquinas de aplicação de pesticidas ou o seu mandatário deve assegurar que seja efectuada uma avaliação dos riscos de uma exposição não deliberada do ambiente a pesticidas, em conformidade com o processo de avaliação dos riscos e de redução dos riscos referido no ponto 1 dos Princípios Gerais.
                                       As máquinas de aplicação de pesticidas devem ser concebidas e fabricadas tendo em conta os resultados da avaliação dos riscos referida no primeiro parágrafo, de forma a poderem ser postas em funcionamento, reguladas e objecto de manutenção sem uma exposição não deliberada do ambiente a pesticidas.
                                       A ocorrência de fugas deve ser impedida de forma sistemática.
                                       2.4.3.
                                             Comando e supervisão

                                       O comando e a supervisão da aplicação de pesticidas, bem como a sua cessação imediata, devem ser possíveis, de forma fácil e precisa, a partir dos postos de trabalho.
                                       2.4.4.
                                             Enchimento e esvaziamento

                                       As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a facilitar o enchimento preciso com a quantidade necessária de pesticida e assegurarem o esvaziamento fácil e completo, impedindo simultaneamente o derrame de pesticida e evitando a contaminação da fonte de água durante essas operações.
                                       2.4.5.
                                             Aplicação de pesticidas

                                       2.4.5.1.   Débito

                                       As máquinas devem ser dotadas de meios para regular o débito, com facilidade, precisão e fiabilidade.
                                       2.4.5.2.   Distribuição, depósito e dispersão de pesticidas

                                       As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a assegurar que os pesticidas são depositados nas áreas-alvo, a minimizar as perdas em outras áreas e impedir a dispersão de pesticidas no ambiente. Quando adequado, deve ser assegurada uma distribuição regular e uma deposição homogénea dos pesticidas.
                                       2.4.5.3.   Ensaios

                                       A fim de verificar se as peças relevantes das máquinas satisfazem os requisitos estabelecidos nos pontos 2.4.5.1 e 2.4.5.2, o fabricante ou o seu mandatário deve efectuar ou mandar efectuar os ensaios apropriados para cada tipo de máquina.
                                       2.4.5.4.   Perdas durante a paragem

                                       As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a impedir perdas quando a função de aplicação de pesticidas é parada.
                                       2.4.6.
                                             Manutenção

                                       2.4.6.1.   Limpeza

                                       As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a permitir uma limpeza fácil e completa sem contaminação do ambiente.
                                       2.4.6.2.   Assistência

                                       As máquinas devem ser concebidas e fabricadas de modo a facilitar a substituição das peças gastas sem contaminação do ambiente.
                                       2.4.7.
                                             Inspecções

                                       Deve ser possível ligar facilmente às máquinas os instrumentos de medição necessários para verificar o seu correcto funcionamento.
                                       2.4.8.
                                             Marcação de bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros

                                       Os bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros devem ser marcados de forma a que o seu tipo e dimensão possam ser claramente identificados.
                                       2.4.9.
                                             Indicação do pesticida utilizado

                                       Se for caso disso, as máquinas devem ser dotadas de um suporte específico para o operador colocar o nome do pesticida que está a ser utilizado.
                                       2.4.10.
                                             Instruções

                                       As instruções devem fornecer as seguintes informações:

                                                   a)

                                                   As precauções a tomar durante as operações de mistura, carregamento, aplicação, esvaziamento, limpeza, assistência e transporte para evitar a contaminação do ambiente;

                                                   b)

                                                   As condições de utilização discriminadas em função dos vários ambientes de operação considerados, incluindo a preparação e a regulação correspondente necessária para assegurar que o pesticida é depositado apenas nas áreas-alvo, minimizando simultaneamente as perdas em outras áreas, a fim de impedir a dispersão no ambiente e, quando adequado, para assegurar uma distribuição regular e a deposição homogénea do pesticida;

                                                   c)

                                                   A gama de tipos e dimensões dos bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros que podem ser utilizados com as máquinas;

                                                   d)

                                                   A frequência das verificações e os critérios e métodos para a substituição de peças sujeitas a desgaste que afectam o correcto funcionamento das máquinas, nomeadamente os bicos de pulverização, elementos filtrantes e filtros;

                                                   e)

                                                   A especificação da calibração, a manutenção diária, a preparação para o Inverno e outras verificações necessárias para assegurar o correcto funcionamento das máquinas;

                                                   f)

                                                   Os tipos de pesticidas que podem causar um funcionamento incorrecto das máquinas;

                                                   g)

                                                   A indicação de que o operador deverá manter actualizado o nome do pesticida que está a ser utilizado no suporte específico referido no ponto 2.4.9;

                                                   h)

                                                   A ligação e a utilização de quaisquer equipamentos ou acessórios especiais e as necessárias precauções a tomar;

                                                   i)

                                                   A indicação de que as máquinas podem ser submetidas a requisitos nacionais de inspecção regular por organismos designados, nos termos da Directiva 2009/128/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de, 21 de Outubro de 2009, que estabelece um quadro de acção a nível comunitário para uma utilização sustentável dos pesticidas (7);

                                                   j)

                                                   As características das máquinas que devem ser inspeccionadas para assegurar o seu correcto funcionamento;

                                                   k)

                                                   Instruções de ligação dos instrumentos de medição necessários.

         Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros aprovam e publicam as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 15 de Junho de 2011 e informam imediatamente a Comissão desse facto.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 15 de Dezembro de 2011.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo de efectuar essa referência é estabelecido pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados Membros comunicam à Comissão o texto das disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 21 de Outubro de 2009.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BUZEK

            Pelo Conselho

            A Presidente

         C. MALMSTRÖM

      (1)  JO C 182 de 4.8.2009, p. 44.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 22 de Abril de 2009 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 24 de Setembro de 2009.

      (3)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 71.

      (4)  JO L 157 de 9.6.2006, p. 24.

      (5)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (6)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

      (7)  JO L 309 de 24.11.2009, p. 71.».


title: Diretiva (UE) 2015/566 da Comissão, de 8 de abril de 2015 , que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.4.2015

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 93/56

         DIRETIVA (UE) 2015/566 DA COMISSÃO
   de 8 de abril de 2015
   que aplica a Diretiva 2004/23/CE no que diz respeito aos procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células importados
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 4,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança para a dádiva, a colheita, a análise, o processamento, a preservação, o armazenamento e a distribuição de todos os tecidos e células humanos destinados a ser aplicados no corpo humano, bem como para a dádiva, a colheita e a análise de tecidos e células de origem humana contidos nos produtos manufaturados destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos estejam abrangidos por outra legislação da União, a fim de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana na União.

               (2)

               As trocas de tecidos e células ocorrem cada vez mais à escala mundial, razão pela qual a Diretiva 2004/23/CE exige que as importações de tecidos e células sejam realizadas através de serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelos Estados-Membros para esse efeito. As exceções a esta obrigação estão estabelecidas no artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, permitindo às autoridades competentes autorizar diretamente a importação de tecidos e células específicos, nas condições previstas no artigo 6.o da Diretiva 2006/17/CE da Comissão (2) ou em caso de emergência. Estas exceções são utilizadas regularmente, mas não exclusivamente, para a importação de células estaminais hematopoiéticas provenientes da medula óssea, do sangue periférico ou do sangue do cordão umbilical, que é utilizado no tratamento de um certo número de afeções potencialmente mortais.

               (3)

               Além disso, a Diretiva 2004/23/CE exige que os Estados-Membros e os serviços manipuladores de tecidos importadores garantam que as importações de tecidos e células cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e prevê o estabelecimento de procedimentos para verificar a equivalência das normas de qualidade e segurança das importações de tecidos e células. Esses procedimentos devem ser estabelecidos na presente diretiva, sem prejuízo da legislação da União em matéria aduaneira.

               (4)

               Em especial, importa estabelecer regimes de autorização e de inspeção que reflitam o processo de verificação adotado para as atividades relacionadas com tecidos e células desenvolvidas no interior da União. É igualmente adequado estabelecer os procedimentos a seguir pelos serviços manipuladores de tecidos importadores, nas suas relações com os respetivos fornecedores de países terceiros.

               (5)

               Com exceção das importações diretamente autorizadas pelas autoridades competentes nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, todas as importações de tecidos e de células originárias de países terceiros têm de ser efetuadas através de serviços manipuladores de tecidos importadores. Sempre que as autoridades competentes autorizem diretamente as importações, nos termos do artigo 9.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE, compete a essas autoridades assegurar que as referidas importações cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas nessa diretiva.

               (6)

               Regra geral, os tecidos e células devem ser importados por bancos de tecidos ou unidades hospitalares acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação. Os bancos de tecidos ou unidades hospitalares devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores quando sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células. Os organismos que, oferecendo serviços de mediação, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para facilitar a importação de tecidos e células, mas não para proceder à importação propriamente dita, não devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Os Estados-Membros podem optar por regular estes serviços fora do âmbito da presente diretiva.

               (7)

               Quando outros organismos, tais como os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos, os fabricantes de medicamentos de terapia avançada, os profissionais clínicos ou outras pessoas singulares, sejam parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação de tecidos e células, devem ser considerados serviços manipuladores de tecidos importadores. Para isso, têm de cumprir os requisitos da presente diretiva, bem como as disposições pertinentes da Diretiva 2004/23/CE, e ser devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados enquanto serviços manipuladores de tecidos importadores para os efeitos das suas atividades de importação, pelas autoridades competentes relevantes. Se, após a importação, procederem igualmente à análise, ao processamento, à preservação, ao armazenamento ou à distribuição dos tecidos e células importados, têm também de ser acreditados, designados, autorizados ou licenciados pelas autoridades competentes relevantes do seu país para a realização dessas atividades e cumprir os requisitos da Diretiva 2004/23/CE. Em alternativa, podem obter tecidos e células originários de países terceiros a partir de bancos de tecidos ou unidades hospitalares situados na União, que tenham sido devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos importadores pelas referidas autoridades.

               (8)

               Sempre que os serviços manipuladores de tecidos importadores estejam também acreditados, designados, autorizados ou licenciados como serviços manipuladores de tecidos para atividades que realizam na União, os Estados-Membros podem harmonizar os seus procedimentos de autorização, inspeção e notificação, desde que os procedimentos previstos na presente diretiva sejam respeitados.

               (9)

               A fim de facilitar a distribuição na União dos tecidos e células importados, incluindo em caso de distribuição transfronteiriça, a(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado de acreditação, designação, autorização ou licença do serviço manipulador de tecidos importador.

               (10)

               As medidas de inspeção desempenham um importante papel na verificação da equivalência dos tecidos e células importados com as normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Por conseguinte, os Estados-Membros são incentivados, quando adequado, a inspecionar também os fornecedores de países terceiros e a cooperar com os outros Estados-Membros onde os tecidos e células importados possam vir a ser distribuídos. Os Estados-Membros em que se situam os serviços manipuladores de tecidos importadores mantêm a responsabilidade de decidir sobre as medidas que considerem mais adequadas e a necessidade de efetuarem inspeções no terreno a fornecedores de países terceiros.

               (11)

               O manual operacional destinado às autoridades competentes sobre as inspeções foi atualizado, de modo a ter em conta as inspeções aos serviços manipuladores de tecidos importadores e aos respetivos fornecedores de países terceiros, e pode ser utilizado pelos Estados-Membros como documento de orientação ao procederem a essas inspeções.

               (12)

               Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem verificar se as normas de qualidade e segurança dos tecidos e células que importam para a União são equivalentes às normas de qualidade e segurança estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Os acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros e a documentação a fornecer e disponibilizar às autoridades competentes são elementos fundamentais para assegurar a realização dessa verificação e, em particular, para garantir a rastreabilidade dos dadores e a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada em conformidade com Diretiva 2004/23/CE. Os serviços manipuladores de tecidos importadores são também incentivados a auditar os seus fornecedores de países terceiros, no âmbito deste processo de verificação.

               (13)

               Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem assegurar que o Código Único Europeu é aplicado aos tecidos e células importados, em conformidade com a Diretiva 2006/86/CE da Comissão (3), quer pelos próprios serviços, quer delegando esta obrigação nos fornecedores dos países terceiros, no quadro dos acordos escritos com esses fornecedores.

               (14)

               Os Estados-Membros devem ser autorizados a isentar as importações pontuais dos requisitos estabelecidos na presente diretiva, no que diz respeito à documentação e aos acordos escritos. Essas importações pontuais devem, no entanto, ser realizadas por serviços manipuladores de tecidos importadores acreditados, designados, autorizados ou licenciados e, regra geral, não podem provir numa base regular ou repetida do mesmo fornecedor de um país terceiro. A aplicação destas isenções deve limitar-se aos casos em que uma determinada pessoa ou um grupo de pessoas tenha ou tecidos e células armazenados num país terceiro para sua futura utilização, designadamente para dádivas de células reprodutivas entre parceiros, dádivas autólogas ou dádivas destinadas a familiares próximos, e deseje, subsequentemente, importar esses tecidos ou células para a União em seu nome. Normalmente, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deverá ocorrer mais do que uma vez, por destinatário, e não deverá incluir tecidos ou células para terceiros.

               (15)

               A presente diretiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas mais rigorosas relativas às importações de tecidos e células, em especial a fim de assegurar a aplicação do princípio da dádiva voluntária e não remunerada, desde que as disposições do Tratado sejam respeitadas.

               (16)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Regulador de Tecidos e Células, instituído pelo artigo 29.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   CAPÍTULO I

      DISPOSIÇÕES GERAIS

   Artigo 1.o

   Âmbito de aplicação
   1.   A presente diretiva é aplicável à importação na União de:

               a)

               tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; bem como

               b)

               produtos transformados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não estejam abrangidos por outra legislação da União.

         2.   Se os tecidos e células de origem humana a importar se destinarem exclusivamente a ser utilizados em produtos transformados que estejam abrangidos por outra legislação da União, a presente diretiva aplica-se apenas à dádiva, à colheita e à análise realizadas fora da União, bem como para efeitos de garantia da rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa.
   3.   A presente diretiva não é aplicável:

               a)

               à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea a), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada pela(s) autoridade(s) competente(s);

               b)

               à importação de tecidos e células a que se refere o artigo 9.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2004/23/CE, diretamente autorizada em caso de emergência;

               c)

               ao sangue e seus componentes na aceção da Diretiva 2002/98/CE;

               d)

               aos órgãos ou partes de órgãos na aceção da Diretiva 2004/23/CE.

         Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

               a)

               «Emergência», qualquer situação imprevista, perante a qual não exista outra alternativa prática senão importar com urgência tecidos e células de um país terceiro para a União, para aplicação imediata num recetor ou grupo de recetores conhecido, cuja saúde ficaria gravemente afetada sem essa importação;

               b)

               «Serviço manipulador de tecidos importador», um banco de tecidos, unidade hospitalar ou outro organismo estabelecido na União, que seja parte num contrato celebrado com um fornecedor de um país terceiro para a importação na União de tecidos e células originários de um país terceiro e destinados a aplicações em seres humanos;

               c)

               «Importação pontual», a importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula que se destine ao uso pessoal de um determinado recetor ou grupo de recetores conhecido do serviço manipulador de tecidos importador e do fornecedor do país terceiro antes de a importação ocorrer. Regra geral, tal importação de qualquer tipo específico de tecido ou célula não deve ser realizada mais do que uma vez por destinatário. As importações provenientes do mesmo fornecedor de um país terceiro realizadas numa base regular ou repetida não podem ser consideradas «importações pontuais»;

               d)

               «Fornecedor de um país terceiro», qualquer serviço manipulador de tecidos ou outro organismo, estabelecido num país terceiro, que seja responsável pela exportação para a União de tecidos e células que fornece a um serviço manipulador de tecidos importador. Um fornecedor de um país terceiro pode também assegurar uma ou várias atividades realizadas fora da União, de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou distribuição de tecidos e células importados para a União.

         CAPÍTULO II

      OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

   Artigo 3.o

   Acreditação, designação, autorização ou licenciamento de serviços manipuladores de tecidos importadores
   1.   Sem prejuízo do artigo 1.o, n.o 3, os Estados-Membros devem assegurar que todas as importações de tecidos e células provenientes de países terceiros sejam feitas através de serviços manipuladores de tecidos importadores, devidamente acreditados, designados, autorizados ou licenciados pela(s) autoridade(s) competente(s) para a realização dessas atividades.
   2.   A(s) autoridade(s) competente(s), tendo obtido as informações previstas no anexo I e após verificação do cumprimento pelo serviço manipulador de tecidos importador dos requisitos da presente diretiva, deve(m) acreditar, designar, autorizar ou licenciar esse serviço para a importação de tecidos e células, e indicar as condições aplicáveis, incluindo as eventuais restrições aos tipos de tecidos e células a importar ou os fornecedores de países terceiros a utilizar. A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) emitir o certificado previsto no anexo II da presente diretiva ao serviço manipulador de tecidos importador acreditado, designado, autorizado ou licenciado.
   3.   O serviço manipulador de tecidos importador não pode alterar de forma substancial as suas atividades, sem a aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s). Em especial, serão consideradas alterações substanciais quaisquer alterações relacionadas com o tipo de tecidos e células importados, as atividades desenvolvidas em países terceiros suscetíveis de influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou os fornecedores utilizados de países terceiros. Caso um serviço manipulador de tecidos importador realize uma importação pontual de tecidos ou células provenientes de um fornecedor de um país terceiro não abrangido pela acreditação, designação, autorização ou licença que lhe foi atribuída, tal não será considerado uma alteração substancial se o serviço manipulador de tecidos importador estiver autorizado a importar o mesmo tipo de tecidos ou de células de outro fornecedor ou fornecedores de um país terceiro.
   4.   A(s) autoridade(s) competente(s) pode(m) suspender ou revogar parcial ou totalmente a acreditação, designação, autorização ou licença de um serviço manipulador de tecidos importador, se as inspeções ou outras medidas de controlo demonstrarem que esse serviço deixou de cumprir os requisitos da presente diretiva.
   Artigo 4.o

   Inspeções e outras medidas de controlo
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que a(s) autoridade(s) competente(s) organiza(m) inspeções e outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, dos seus fornecedores de países terceiros, e que os serviços manipuladores de tecidos importadores realizam controlos adequados, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. O intervalo das inspeções de cada serviço manipulador de tecidos importador não deve exceder dois anos.
   2.   As inspeções devem ser levadas a cabo por agentes da(s) autoridade(s) competentes(s), os quais devem:

               a)

               estar mandatados para inspecionar os serviços manipuladores de tecidos importadores e, se for caso disso, as atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro;

               b)

               avaliar e verificar os procedimentos e atividades dos serviços manipuladores de tecidos importadores e as instalações dos fornecedores de países terceiros que sejam relevantes para assegurar a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE;

               c)

               examinar quaisquer documentos ou outros registos que sejam relevantes para essa avaliação e verificação.

         3.   Os Estados-Membros devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro ou da Comissão, facultar informações sobre os resultados das inspeções e outras medidas de controlo relacionadas com os serviços manipuladores de tecidos importadores e os fornecedores de países terceiros.
   4.   Os Estados-Membros em que os tecidos e células são importados devem, mediante pedido devidamente justificado de outro Estado-Membro onde os tecidos e células importados sejam subsequentemente distribuídos, considerar a realização de inspeções ou outras medidas de controlo dos serviços manipuladores de tecidos importadores e das atividades de qualquer fornecedor de um país terceiro. O Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve decidir quais as medidas adequadas a tomar, após consultar o Estado-Membro que solicitou essas inspeções ou medidas.
   5.   Se uma inspeção no terreno tiver lugar na sequência de tal pedido, a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador deve(m) determinar, em acordo com a(s) autoridade(s) competente(s) do Estado-Membro que apresentou o pedido, se este último deve participar nas inspeções. A decisão final sobre esta participação compete ao Estado-Membro em que está situado o serviço manipulador de tecidos importador. As razões de uma eventual recusa de participação devem ser explicadas ao Estado-Membro requerente.
   CAPÍTULO III

      OBRIGAÇÕES DOS SERVIÇOS MANIPULADORES DE TECIDOS IMPORTADORES

   Artigo 5.o

   Pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador
   1.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores, após tomarem as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células importados cumprem normas de qualidade e segurança equivalentes às estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE e que esses tecidos e células podem ser rastreados do dador até ao recetor e vice-versa, podem requerer a sua acreditação, designação, autorização ou licenciamento como serviço manipulador de tecidos importador, mediante:

               a)

               a apresentação à(s) autoridade(s) competente(s) das informações e documentação exigidas, conforme estabelecido no anexo I da presente diretiva;

               b)

               a disponibilização e, quando tal lhes seja solicitado pela(s) autoridade(s) competente(s), a apresentação da documentação referida no anexo III da presente diretiva.

         2.   Os Estados-Membros podem optar por não aplicar os requisitos de documentação constantes do anexo I, parte F, e do anexo III da presente diretiva no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:

               a)

               a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como

               b)

               a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.

         Artigo 6.o

   Atualização das informações
   1.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de obter aprovação prévia, por escrito, da(s) autoridade(s) competente(s), para qualquer alteração substancial prevista das suas atividades de importação, em particular no que se refere às alterações substanciais descritas no artigo 3.o, n.o 3, e devem obrigatoriamente informar a(s) autoridade(s) competente(s) caso decidam cessar as suas atividades de importação parcial ou totalmente.
   2.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s) quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que lhes sejam dados a conhecer pelos fornecedores dos países terceiros e que sejam suscetíveis de influenciar a qualidade e segurança dos tecidos e células importados. As informações previstas nos anexos III e IV da Diretiva 2006/86/CE devem ser incluídas nessas notificações.
   3.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores têm de notificar, sem demora, à(s) autoridade(s) competente(s):

               a)

               qualquer revogação ou suspensão, parcial ou total, da autorização do fornecedor de um país terceiro para exportar tecidos e células; bem como

               b)

               qualquer outra decisão adotada, por razões de incumprimento, pela(s) autoridade(s) competente(s) do país em que o fornecedor de um país terceiro está situado e que possa ser relevante para a qualidade e segurança dos tecidos e células importados.

         Artigo 7.o

   Acordos escritos
   1.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem celebrar acordos escritos com os fornecedores de países terceiros, sempre que uma atividade de dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento ou exportação para a União de tecidos e células, destinados a ser importados para a União, seja realizada fora da União.
   Os Estados-Membros podem optar por não aplicar este requisito no caso de importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, desde que tenham adotado medidas nacionais adequadas para regular estas importações. Essas medidas nacionais devem assegurar:

               a)

               a rastreabilidade do dador até ao recetor e vice-versa; bem como

               b)

               a não aplicação dos tecidos e células importados em pessoas que não sejam os seus recetores previstos.

         2.   O acordo escrito celebrado entre o serviço manipulador de tecidos importador e o fornecedor de um país terceiro deve especificar os requisitos de qualidade e segurança a respeitar, para garantir a equivalência das normas de qualidade e segurança dos tecidos e células a importar com as normas estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE. Em especial, o acordo escrito deve incluir, no mínimo, as disposições referidas no anexo IV da presente diretiva.
   3.   O acordo escrito deve garantir à(s) autoridade(s) competente(s) o direito de inspecionar(em) as atividades, incluindo as instalações, de qualquer fornecedor de um país terceiro, durante o período de vigência do acordo escrito e por um período de dois anos após o seu termo.
   4.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem fornecer cópias dos acordos escritos celebrados com os fornecedores de países terceiros à(s) autoridade(s) competente(s), no âmbito do seu pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento.
   Artigo 8.o

   Registo dos serviços manipuladores de tecidos importadores
   1.   Os serviços manipuladores de tecidos importadores devem conservar um registo das suas atividades, incluindo dos tipos e quantidades de tecidos e células importados, bem como da sua origem e do seu destino. Este registo deve também incluir as mesmas informações para as importações pontuais efetuadas. O relatório anual referido no artigo 10.o, n.o 1, da Diretiva 2004/23/CE deve incluir informações sobre essas atividades.
   2.   A(s) autoridade(s) competente(s) deve(m) incluir os serviços manipuladores de tecidos importadores no registo público dos serviços manipuladores de tecidos previsto no artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2004/23/CE.
   3.   A informação relativa à acreditação, à designação, à autorização ou ao licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos importadores deve também ser disponibilizada através da rede de registos referida no artigo 10.o, n.o 3, da Diretiva 2004/23/CE.
   CAPÍTULO IV

      DISPOSIÇÕES FINAIS

   Artigo 9.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 29 de outubro de 2016, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar o texto das referidas disposições a partir de 29 de abril de 2017.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 10.o

   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 11.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 8 de abril de 2015.

            Pela Comissão

            O Presidente

         Jean-Claude JUNCKER

      (1)  JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  Diretiva 2006/17/CE da Comissão, de 8 de fevereiro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinados requisitos técnicos aplicáveis à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana (JO L 38 de 9.2.2006, p. 40).

      (3)  Diretiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de outubro de 2006, que aplica a Diretiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reações e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (JO L 294 de 25.10.2006, p. 32).

      ANEXO I

         Requisitos mínimos relativos à informação e à documentação a apresentar pelos serviços manipuladores de tecidos importadores ao requererem a acreditação, a designação, a autorização ou o licenciamento para efeitos de atividades de importação

      Ao requerer a acreditação, a designação, a autorização ou o licenciamento para efeitos de atividades de importação, o serviço manipulador de tecidos importador requerente deve fornecer, a menos que já tenham sido fornecidas no âmbito de anteriores pedidos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento enquanto serviço manipulador de tecidos ou serviço manipulador de tecidos importador, as informações (e para a parte F) documentação mais atualizadas em seguida indicadas:
      A.   Informações gerais sobre o serviço manipulador de tecidos importador (SMTI)

                  1.

                  Nome do SMTI (nome da empresa).

                  2.

                  Endereço para visitantes do SMTI

                  3.

                  Endereço postal do SMTI (se for diferente).

                  4.

                  Estatuto do SMTI requerente: deve ser indicado se este constitui o primeiro pedido de acreditação, designação, autorização ou licenciamento enquanto SMTI, ou, se for caso disso, se se trata de um pedido de renovação. Se o requerente está já acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos, deve ser fornecido o código do compêndio de SMT.

                  5.

                  Nome da unidade requerente (se diferente do nome da empresa).

                  6.

                  Endereço para visitantes da unidade requerente.

                  7.

                  Endereço postal da unidade requerente (se for diferente).

                  8.

                  Nome do local de receção das importações (se diferente do nome da empresa e da unidade requerente).

                  9.

                  Endereço para visitantes do local de receção.

                  10.

                  Endereço postal do local de receção (se for diferente).

            B.   Dados da pessoa de contacto do requerimento

                  1.

                  Nome da pessoa de contacto do requerimento.

                  2.

                  Número de telefone.

                  3.

                  Correio eletrónico.

                  4.

                  Nome da pessoa responsável (quando diferente da pessoa de contacto).

                  5.

                  Número de telefone.

                  6.

                  Correio eletrónico.

                  7.

                  URL do sítio web do SMTI (se disponível).

            C.   Informação detalhada sobre os tecidos e células a importar

                  1.

                  Lista dos tipos dos tecidos e células a importar, incluindo as importações pontuais de tipos específicos de tecidos ou células.

                  2.

                  Nome do produto (se for caso disso, em conformidade com lista geral da UE) de todos os tipos de tecidos e células a importar.

                  3.

                  Designação comercial (se for diferente do nome do produto) de todos os tipos de tecidos e células a importar.

                  4.

                  Nome do fornecedor do país terceiro para cada tipo de tecidos e células a importar.

            D.   Localização das atividades

                  1.

                  Lista especificando quais as atividades (dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento) efetuadas antes da importação pelo fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células.

                  2.

                  Lista especificando quais as atividades (dádiva, colheita, análise, processamento, preservação ou armazenamento) efetuadas antes da importação por subcontratantes do fornecedor do país terceiro, por tipo de tecidos ou células.

                  3.

                  Lista de todas as atividades executadas pelo SMTI após a importação, por tipo de tecidos ou células.

                  4.

                  Nomes dos países terceiros em que são executadas as atividades anteriores à importação, por tipo de tecidos ou células.

            E.   Dados dos fornecedores de países terceiros

                  1.

                  Nome do(s) fornecedor(es) do país terceiro (nome da empresa).

                  2.

                  Nome da pessoa de contacto.

                  3.

                  Endereço para visitantes.

                  4.

                  Endereço postal (se for diferente).

                  5.

                  Número de telefone incluindo o indicativo internacional.

                  6.

                  Número de emergência (se for diferente)

                  7.

                  Correio eletrónico.

            F.   Documentação a fornecer com o requerimento

                  1.

                  Cópia do acordo escrito concluído com o(s) fornecedor(es) do país terceiro.

                  2.

                  Descrição pormenorizada do fluxo de tecidos e células importados, da sua colheita à receção no serviço manipulador de tecidos importador.

                  3.

                  Cópia do certificado de autorização de exportação do fornecedor do país terceiro ou, quando não seja emitida uma autorização de exportação específica, certificação da(s) autoridade(s) competente(s) do país terceiro autorizando as atividades do fornecedor do país terceiro no setor dos tecidos e células, incluindo exportações. Esta documentação deve também incluir os contactos da(s) autoridade(s) competente(s) do país terceiro. Nos países terceiros em que essa documentação não esteja disponível, deve ser fornecida documentação alternativa, nomeadamente relatórios de auditorias ao fornecedor do país terceiro.

      ANEXO II

         Certificado de acreditação, designação, autorização ou licenciamento a emitir pela(s) autoridade(s) competente(s) aos serviços manipuladores de tecidos importadores

      ANEXO III

         Requisitos mínimos relativos à documentação a disponibilizar à(s) autoridade(s) competente(s) pelos serviços manipuladores de tecidos que pretendam importar tecidos e células provenientes de países terceiros

      Com exceção das importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, que foram excluídas da aplicação destes requisitos de documentação, o serviço manipulador de tecidos importador requerente deve disponibilizar e, a menos que já tenha sido fornecida no âmbito de anteriores pedidos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento enquanto serviço manipulador de tecidos ou serviço manipulador de tecidos importador, deve fornecer, quando solicitado pela(s) autoridade(s) competente(s), a versão mais atualizada dos seguintes documentos sobre o requerente e o(s) seu(s) fornecedor(es) do país terceiro.
      A.   Documentação relativa ao serviço manipulador de tecidos importador

                  1.

                  Descrição das funções da pessoa responsável e informação detalhada sobre as suas qualificações e formação relevantes, como estabelecido na Diretiva 2004/23/CE;

                  2.

                  Cópia do rótulo da embalagem primária, do rótulo da embalagem exterior, e fotografia ou descrição da embalagem exterior e do contentor de transporte;

                  3.

                  Lista das versões relevantes e atualizadas dos procedimentos operacionais normalizados (PON) relativos às atividades de importação do serviço, incluindo em matéria de aplicação do Código Único Europeu, de receção e armazenagem de tecidos e células importados no serviço manipulador de tecidos importador, de gestão de reações e incidentes adversos, de gestão de retiradas de produtos e de rastreabilidade do dador até ao recetor.

            B.   Documentação relativa ao(s) fornecedor(es) do país terceiro

                  1.

                  Descrição pormenorizada dos critérios utilizados para identificar e avaliar o dador, informação prestada ao dador ou familiares do dador, forma como foi obtido o consentimento do dador ou seus familiares e confirmação da natureza da dádiva (se foi ou não voluntária e não remunerada);

                  2.

                  Informação pormenorizada sobre o(s) centro(s) de análise utilizados pelos fornecedores de países terceiros e as análises efetuadas por esses centros;

                  3.

                  Informação pormenorizada sobre os métodos utilizados durante o processamento dos tecidos e células, incluindo dados sobre a validação de processos críticos;

                  4.

                  Descrição pormenorizada das instalações, equipamentos e materiais críticos e critérios utilizados para o controlo da qualidade e o controlo do ambiente para cada atividade realizada pelo fornecedor do país terceiro;

                  5.

                  Informação pormenorizada sobre as condições de disponibilização dos tecidos e células pelo(s) fornecedor(es) do país terceiro;

                  6.

                  Pormenores sobre eventuais subcontratantes utilizados pelos fornecedores do país terceiro, incluindo o nome, a localização e a atividade realizada;

                  7.

                  Resumo da mais recente inspeção ao fornecedor do país terceiro pela(s) autoridade(s) competente(s) desse país terceiro, incluindo a data da inspeção, o tipo de inspeção e as principais conclusões;

                  8.

                  Resumo da mais recente auditoria ao fornecedor do país terceiro efetuada pelo, ou em nome do, serviço manipulador de tecidos importador;

                  9.

                  Qualquer acreditação nacional ou internacional relevante.

         ANEXO IV

         Requisitos mínimos relativos ao conteúdo dos acordos escritos entre os serviços manipuladores de tecidos importadores e os seus fornecedores de países terceiros

      Com exceção das importações pontuais, como definidas no artigo 2.o da presente diretiva, que foram excluídas da aplicação destes requisitos, o acordo escrito entre o serviço manipulador de tecidos importador e o fornecedor do país terceiro deve conter, pelo menos, as seguintes disposições.

                  1.

                  Informações pormenorizadas sobre as especificações do serviço manipulador de tecidos importador, destinadas a assegurar o cumprimento das normas de qualidade e segurança da Diretiva 2004/23/CE e as funções e responsabilidades mutuamente acordadas de ambas as partes, para garantir que os tecidos e células importados respeitam normas equivalentes de qualidade e segurança;

                  2.

                  Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro fornecerá as informações constantes do anexo III-B da presente Diretiva ao serviço manipulador de tecidos importador;

                  3.

                  Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informará o serviço manipulador de tecidos importador de quaisquer reações ou incidentes adversos graves, suspeitos ou reais, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo serviço manipulador de tecidos importador;

                  4.

                  Uma cláusula que garanta que o fornecedor do país terceiro informará o serviço manipulador de tecidos importador de quaisquer alterações substanciais das suas atividades, incluindo a revogação ou a suspensão, no todo ou em parte, da sua autorização de exportação de tecidos e células ou outras decisões por motivo de incumprimento adotadas pela(s) autoridade(s) competente(s) de países terceiros, que possam influenciar a qualidade e a segurança dos tecidos e células importados ou a ser importados pelo serviço manipulador de tecidos importador;

                  5.

                  Uma cláusula que garanta à(s) autoridade(s) competente(s) o direito de inspecionar as atividades do fornecedor do país terceiro, incluindo inspeções no terreno, se assim o desejar, no âmbito da sua inspeção ao serviço manipulador de tecidos importador. A cláusula deverá também garantir ao serviço manipulador de tecidos importador o direito de auditar regularmente o seu fornecedor do país terceiro;

                  6.

                  As condições a satisfazer para o transporte de tecidos e células entre o fornecedor do país terceiro e o serviço manipulador de tecidos importador;

                  7.

                  Uma cláusula assegurando que os registos dos dadores respeitantes aos tecidos e células importados serão mantidos pelo fornecedor do país terceiro ou pelo seu subcontratante, em conformidade com as normas de proteção de dados da UE, durante um período de 30 anos após a colheita, e que serão tomadas medidas adequadas para a sua conservação caso o fornecedor do país terceiro cesse de operar;

                  8.

                  Disposições para o reexame periódico e, se necessário, a revisão do acordo escrito, incluindo a fim de refletir eventuais alterações dos requisitos das normas de qualidade e de segurança da UE estabelecidas na Diretiva 2004/23/CE;

                  9.

                  Uma lista de todos os procedimentos operacionais normalizados do fornecedor do país terceiro em matéria de qualidade e segurança dos tecidos e células importados e o compromisso de fornecer esses procedimentos mediante pedido.


Avis juridique important

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31979L0869

Directiva 79/869/CEE do Conselho, de 9 de Outubro de 1979, relativa aos métodos de medida e à frequência das amostragens e da análise das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados- membros

Jornal Oficial nº L 271 de 29/10/1979 p. 0044 - 0053 Edição especial grega: Capítulo 15 Fascículo 1 p. 0220  Edição especial espanhola: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0146  Edição especial portuguesa: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0146  Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0190  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 2 p. 0190

DIRECTIVA DO CONSELHO de 9 de Outubro de 1979 relativa aos métodos de medida e à frequência das amostragens e da análise das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros(79/869/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 100o e 235o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que o programa de acção das Comunidades Europeias em matéria de ambiente (4) prevê a normalização ou a harmonização dos métodos de medida a fim de tornar comparáveis os resultados das medidas da poluição realizadas na Comunidade;  Considerando que a Directiva 75/440/CEE do Conselho, de 16 de Junho de 1975, relativa à qualidade das águas superficiais destinadas à produção de água potável nos Estados-membros (5) e, nomeadamente, o no 2 do seu artigo 5o, prevê a adopção de uma  política comunitária no que respeita à frequência das amostragens e à análise dos parâmetros, bem como aos métodos de medida;  Considerando que qualquer disparidade entre as disposições já aplicáveis ou em preparação nos diferentes Estados-membros no que respeita aos métodos de medida e à frequência das amostragens e da análise de cada parâmetro para determinar a qualidade das  águas superficiais pode criar condições de concorrência desiguais e ter deste modo uma incidência directa no funcionamento do mercado comum; que é, portanto, conveniente proceder, neste domínio, à aproximação das legislações prevista no artigo 100o do  Tratado;  Considerando que se afigura necessário fazer acompanhar esta aproximação de legislações de uma acção da Comunidade, com vista a realizar através de uma regulamentação mais ampla, um dos objectivos da Comunidade no domínio da protecção do meio e da  melhoria da qualidade de vida; que é necessário prever, nesse sentido, algumas disposições específicas; que não tendo sido previstos no Tratado os poderes de acção exigidos para esse efeito se deve recorrer ao artigo 235o do Tratado;  Considerando que se afigura necessário fixar, para as análises efectuadas nos Estados-membros, os métodos de medida de referência comuns para determinar os valores dos parâmetros que definem as características físicas, químicas e microbiológicas das  águas superficiais destinadas à produção de água potável;  Considerando que, para garantir o controlo da qualidade exigida, há que proceder regularmente a um mínimo de colheitas de amostras de água superficiais a fim de efectuar as medidas dos parâmetros especificados no Anexo II da Directiva 75/440/CEE;  Considerando que a frequência mínima das amostragens e da análise de cada parâmetro deve ser tanto mais elevada quanto maior for o volume das águas captadas e a população abastecida; que a frequência deve ser mais elevada quando, por motivo de  deterioração da qualidade das águas, o risco aumenta;  Considerando que o progresso técnico e científico pode tornar necessária uma adaptação rápida de algumas das disposições definidas no Anexo I da presente directiva para ter em conta, nomeadamente, as modificações dos níveis dos parâmetros indicados no  Anexo II da Directiva 75/440/CEE; que é conveniente para facilitar a execução das medidas necessárias para este efeito, prever um procedimento que estabeleça uma cooperação estreita entre os Estados-membros e a Comissão no âmbito de um Comité para a  Adaptação ao Progresso Técnico e Científico,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva é relativa aos métodos de medida de referência e à frequência das amostragens e da análise dos parâmetros constantes do Anexo II da Directiva 75/440/CEE.   Artigo 2o  Na acepção da presente directiva, entende-se por:  - método de medida de referência: a designação de um princípio de medida ou a descrição sucinta de um processo de operação que permitam determinar o valor dos parâmetros constantes do Anexo I da presente directiva,  - limite de detecção: o valor mínimo do parâmetro examinado que pode ser detectado,  - precisão: o intervalo no qual se encontram 95 % dos resultados das medidas efectuadas sobre uma mesma amostra, empregando o mesmo método;  - exactidão: a diferença entre o valor real do parâmetro examinado e o valor médio experimental obtido.   Artigo 3o  1. As análises das amostras de água colhida incidem sobre os parâmetros constantes do Anexo II da Directiva 75/440/CEE aos quais foram atribuídos valores I e/ou G.  2. Os Estados-membros utilizarão na medida do possível os métodos de medida de referência constantes do Anexo I da presente directiva.  3. Devem ser respeitados os valores para o limite de detecção e para a precisão e a exactidão dos métodos de medida utilizados para controlar os parâmetros constantes do Anexo I da presente directiva.   Artigo 4o  1. As frequências mínimas anuais das amostragens e da análise de cada parâmetro constam do Anexo II da presente directiva. A colheita de amostras deve, na medida do possível, ser repartida ao longo do ano de modo tal que se obtenha uma imagem  representativa da qualidade da água.  2. As amostras de água superficial devem ser representativas da qualidade da água no local de colheita tal como é definido no no 4 do artigo 5o da Directiva 75/440/CEE.   Artigo 5o  Os recipientes que contêm as amostras, os agentes ou métodos utilizados para conservar uma amostra parcial tendo em vista a análise de um ou vários parâmetros, o transporte e o armazenamento das amostras, bem como a sua preparação para  análise, não devem ser susceptíveis de modificar de modo significativo os resultados dessa análise.   Artigo 6o  1. As autoridades competentes dos Estados-membros fixarão as frequências das amostragens e da análise de cada parâmetro para um mesmo local de colheita.  2. As frequências das amostragens e da análise não podem ser inferiores às frequências mínimas anuais constantes do Anexo II da presente Directiva.   Artigo 7o  1. Quando um inquérito efectuado pelas autoridades competentes relativamente às águas superficiais destinadas à produção de água potável revelar que os valores obtidos aquando da medida dos parâmetros são, em certos casos, nitidamente  melhores que os fixados pelos Estados-membros em conformidade com o Anexo II da Directiva 75/440/CEE, a frequência de amostragem e de análise deve ser reduzida, nestes casos, pelo Estado-membro interessado.  2. Se não houver qualquer poluição nos casos referidos no no 1, nem risco de deterioração da qualidade das águas e se estas forem de qualidade superior à indicada na coluna A1 do Anexo II da Directiva 75/440/CEE, as autoridades competentes podem decidir  que não é necessária uma análise regular.   Artigo 8o  1. Para aplicação da presente directiva, os Estados-membros fornecerão à Comissão, a seu pedido, todas as informações pertinentes com respeito:  - aos métodos de análise utilizados,  - à frequência das análises.  2. A Comissão elaborará com periodicidade regular um relatório de síntese com base nas informações assim obtidas.   Artigo 9o  A fim de serem tidas em conta, nomeadamente, modificações nos níveis dos parâmetros do Anexo II da Directiva 75/440/CEE, as modificações necessárias para adaptar ao progresso técnico:  - os métodos de medida de referência constantes do Anexo I da presente directiva,  - o limite de detecção, a precisão e a exactidão destes métodos,  - os materiais recomendados para o recipiente,  serão aprovadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 11o da presente directiva.   Artigo 10o  1. É instituído, para os fins enunciados no artigo 9o, um Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico e Científico, a seguir denominado «Comité», composto por representantes dos Estados-membros e presidido por um representante da Comissão.   2. O Comité estabelece o seu regulamento interno.   Artigo 11o  1. No caso em que seja feita referência ao procedimento definido no presente artigo, o Comité é convocado pelo presidente, quer por iniciativa deste, quer a pedido do representante de um Estado-membro.  2. O representante da Comissão submete ao Comité um projecto de medidas a tomar. O Comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente fixa em função da urgência do assunto. O Comité pronuncia-se por maioria de quarenta e um votos,  sendo atribuída aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no no 2, do artigo 148o do Tratado. O presidente não participa na votação.  3. a) A Comissão adoptará as medidas propostas desde que estejam em conformidade com o parecer do Comité;  b) Quando as medidas propostas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité, ou na falta de parecer, a Comissão submeterá imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a adoptar. O Conselho deliberará por maioria qualificada;  c) Se, decorrido o prazo de três meses a contar da apresentação da proposta ao Conselho, este não tiver deliberado, as medidas propostas serão adoptadas pela Comissão.   Artigo 12o  1. A Directiva 75/440/CEE é alterada nos seguintes termos:  a) É suprimido o no 2, do artigo 5o;  b) No no 3 do artigo 5o a expressão «referidos no no 2» é substituída pela expressão «os parâmetros respeitantes à qualidade da água em questão».  2. O no 1 produzirá efeitos no prazo de dois anos a contar da notificação da presente Directiva.   Artigo 13o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente Directiva no prazo de dois anos a contar da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a  Comissão.   Artigo 14o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 9 de Outubro de 1979.  Pelo Conselho O Presidente D. O'MALLEY  (1) JO no C 208 de 1. 9. 1978, p. 2.(2) JO no C 67 de 12. 3. 1979, p. 48.(3) JO no C 128 de 21. 5. 1979, p. 4.(4) JO no C 112 de 20. 12. 1973, p. 1.(5) JO no L 194 de 25. 7. 1975, p. 26.     ANEXO I  Método padrão de medição dos valores I e/ou G dos parâmetros da Directiva 75/440/CEE  >(1)"> ID="1">1> ID="2">pH unidade pH> ID="3">-> ID="4">0,1> ID="5">0,2> ID="6">- Electrometria A medição efectua-se in situ ao mesmo tempo que a amostragem sem tratamento prévio da amostra"> ID="1">2> ID="2">Cor mg Pt/l (após filtração simples)> ID="3">5> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Filtração através de membrana de fibra de vidro - Método fotométrico, com padrões da escala platina-cobalto"> ID="1">3> ID="2">Matériais totais mg/l> ID="3">-> ID="4">5 %> ID="5">10 %> ID="6">- Filtração através de membrana filtrante de 0,45 µm, secagem a 105 C e pesagem"> ID="2">em suspensão>  ID="6">- Centrifugação (tempo mínimo de 5 min., aceleração média 2800 a 3200 g), secagem a 105 C e pesagem"> ID="1">4> ID="2">Temperatura C> ID="3">-> ID="4">0,5> ID="5">1> ID="6">- Termometria A medição efectua-se in situ, ao mesmo tempo que a amostragem, sem tratamento prévio da amostra"> ID="1">5> ID="2">Condutividade a 20 C µS/cm> ID="3">-> ID="4">5 %> ID="5">10 %> ID="6">- Electrometria"> ID="1">6> ID="2">Cheiro Factor de diluição a 25  C> ID="3">-> ID="4">-> ID="5">-> ID="6">- Por diluições sucessivas> ID="7">Vidro"> ID="1">7> ID="2">Nitratos mg/l NO3> ID="3">2> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">8> ID="2">Fluoretos mg/l F>  ID="3">0,05> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular após destilação se necessária - Eléctrodos selectivos de iões"> ID="1">9> ID="2">Cloro orgânico total extraível mg/l Cl"> ID="1">10> ID="2">Ferro dissolvido mg/l Fe> ID="3">0,02> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrometria de absorção atómica após filtração em membrana  filtrante (0,45 µm) - Espectrofotometria de absorção molecular após filtração em membrana filtrante de 0,45 µm"> ID="1" ASSV="2">11> ID="2" ASSV="2">Manganés mg/l Mn> ID="3">0,01 (2)> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica"> ID="3">0,02  (3)> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1" ASSV="2">12> ID="2" ASSV="2">Cobre (10) mg/l Cu> ID="3">0,005> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Polarografia"> ID="3">0,02 (4)> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Espectrofotometria de absorção molecular - Polarografia"> ID="1" ASSV="2">13> ID="2" ASSV="2">Zinco (10) mg/l Zn> ID="3">0,01 (2)> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofometria de absorção atómica"> ID="3">0,02> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">14> ID="2">Boro (10) mg/l B> ID="3">0,1> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular - Espectrofotometria de absorção atómica> ID="7">Materiais que não contenham quantidades significativas de boro"> ID="1">15> ID="2">Berílio mg/l Be"> ID="1">16> ID="2">Cobalto mg/l Co"> ID="1">17> ID="2">Níquel mg/l Ni"> ID="1">18> ID="2">Vanádio  mg/l V"> ID="1" ASSV="2">19> ID="2" ASSV="2">Arsénio (10) mg/l As> ID="3">0,002 (2)> ID="4">20 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica"> ID="3">0,01 (5)> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1" ASSV="2">20> ID="2" ASSV="2">Cádmio (10) mg/l Cd> ID="3">0,0002> ID="4">30 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica"> ID="3">0,001 (5)> ID="6">- Polarografia"> ID="1">21>  ID="2">Crómio total (10) mg/l Cr> ID="3">0,01> ID="4">20 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrometria de absorção atómica - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">22> ID="2">Chumbo (10) mg/l Pb> ID="3">0,01> ID="4">20 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica - Polarografia"> ID="1">23> ID="2">Selénio (10) mg/l Se> ID="3">0,005> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica"> ID="1" ASSV="2">24> ID="2" ASSV="2">Mercúrio (10) mg/l Hg> ID="3">0,0001> ID="4">30 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria de  absorção atómica sem chama (vaporização a frio)"> ID="3">0,0002 (5)"> ID="1">25> ID="2">Bário (10) mg/l Ba> ID="3">0,02> ID="4">15 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção atómica"> ID="1">26> ID="2">Cianeto mg/l CN> ID="3">0,01>  ID="4">20 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">27> ID="2">Sulfatos mg/l SO4> ID="3">10> ID="4">10 %> ID="5">10 %> ID="6">- Análise gravimétrica - Complexometria com EDTA - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">28> ID="2">Cloretos mg/l Cl> ID="3">10> ID="4">10 %> ID="5">10 %> ID="6">- Titulação (método de Mohr) - Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">29> ID="2">Agentes de superfície (que reagem ao azul de metileno) mg/l (de laurilo sufato)> ID="3">0,05> ID="4">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1">30> ID="2">Fosfatos  mg/l P2O5> ID="3">0,02> ID="4">10 %> ID="5">20 %> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="1" ASSV="3">31> ID="2">Fenóis (índice de fenóis) mg/l C6H5OH> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular> ID="7">Vidro"> ID="3">0,0005>  ID="4">0,0005> ID="5">0,0005> ID="6">- Método da 4-aminoantipirina"> ID="3">0,001 (6)> ID="4">30 %> ID="5">50 %> ID="6">- Método de la paranitranilina"> ID="1" ASSV="2">32> ID="2">Hidrocarbonetos dissolvidos ou emulsionados mg/l> ID="3">0,01>  ID="4">20 %> ID="5">30 %> ID="6">- Espectrofotometria no infravermelho após extracção pelo tetracloreto de carbono> ID="7">Vidro"> ID="3">0,04 (3)> ID="6">- Gravimetria após extracção por meio do éter de petróleo"> ID="1">33> ID="2">Carboneto  aromático policíclico (10) mg/l> ID="3">0,00004> ID="4">50 %> ID="5">50 %> ID="6">- Medição da fluorescência por ultravioleta após cromatografia em camada fina - Medição comparativa em relação a uma mistura de seis substâncias-padrão com a mesma concentração (8)> ID="7">Vidro ou alumínio"> ID="1">34> ID="2">Pesticidas - total (Paratião, hexaclorocicloexano, dieldrina) (10) mg/l> ID="3">0,0001> ID="4">50 %>  ID="5">50 %> ID="6">- Cromatografia em fase gasosa ou líquida apósextracção por solventes adequados e purificação> ID="7">Vidro"> ID="6">Identificação dos constituintes da mistura"> ID="6">Determinação quantitativa (9)"> ID="1">35>  ID="2">Oxidabilidade química (OQ) mg/l O2> ID="3">15> ID="4">20 %> ID="5">20 %> ID="6">- Método do dicromato de potássio"> ID="1" ASSV="2">36> ID="2" ASSV="2">Taxa de saturação de oxígeno dissolvido %> ID="3">5> ID="4">10 %> ID="5">10 %> ID="6">-  Método de Winkler> ID="7">Vidro"> ID="6">- Método electroquímico"> ID="1">37> ID="2">Oxidabilidade bioquímica (OBQ5) a 20 C sem nitrificação mg/l O2> ID="3">2> ID="4">1,5> ID="5">2> ID="6">- Determinação de O2 dissolvido antes e depois da incubação de  5 dias a 20 ± 1 C e no escuro. Adicionar um de inibidor da nitrificação"> ID="1">38> ID="2">Azoto Kjeldahl (excluindo azoto de NO2 y NO3) mg/l N> ID="3">0,5> ID="4">0,5> ID="5">0,5> ID="6">- Mineralização, destilação segundo o método Kjeldahl e  determinação do amónio por espectrofotometria de absorção molecular ou titulação"> ID="1">39> ID="2">Amónio mg/l NH4> ID="3">0,01 (2)> ID="4">0,03 (2)> ID="5">0,03 (2)> ID="6">- Espectrofotometria de absorção molecular"> ID="3">0,1 (3)> ID="4">10 %  (3)> ID="5">20 % (3)"> ID="1">40> ID="2">Substâncias extraíveis com clorofórmio mg/l> ID="3">(11)> ID="4">-> ID="5">-> ID="6">- Extracção a pH neutro clorofórmio purificado, evaporação no vácuo à temperatura ambiente e pesagem do resíduo>  ID="7">Vidro"> ID="1">41> ID="2">Carbono orgânico total mg/l C"> ID="1">42> ID="2">Carbono orgânico residual após floculação e filtracção através de membrana (5 µm)"> ID="1" ASSV="2">43> ID="2">Coliformes totais /100 ml> ID="3">5 (2)> ID="6">-  Cultura a 37 C em meio sólido específico adequado para o efeito (tal como, agar de lactose Tergitol, agar de Endo, agar com Teepol a 0,4 %) com (2) ou sem (7) filtração e contagem das colonias. As amostras devem ser diluídas ou, se for caso disso  concentradas de maneira a conterem de 10 a 100 colónias Identificação por gaseificação, se necessária> ID="7">Vidro esterilizado"> ID="3">500 (7)"> ID="3">5 (2)> ID="6">- Método de diluição com fermentação em substratos líquidos em pelo menos três  tubos em três diluições"> ID="6">Subculturas dos tubos positivos como meios de confirmação. Contagem segundo NMP (número mais provável). Temperatura de incubação: 37 ± 1 C"> ID="3">500 (7)"> ID="1" ASSV="2">44> ID="2">Coliformes fecais /100 ml>  ID="3">2 (2)> ID="6">- Cultura a 44 C em meio sólido específico adequado para o efeito (como p.ex. agar de lactose Tergitol, agar Endo, agar com Teepol a 0,4 %) com (2) ou sem (7) filtração e contagem de colónias. As âmostras devem ser diluídas ou  concentradas de maneira a conterem 10 a 100 colónias. Identificação por gaseificação se necessário> ID="7">Vidro esterilizado"> ID="3">200 (7)"> ID="3">2 (2)> ID="6">- Método de diluição com fermentação em substractos líquidos em pelo menos três tubos  em três diluições. Subcultura dos tubos positivos como meio de confirmação. Contagem segundo NMP (número mais provável). Temperatura de incubação: 44 ± 0,5 C"> ID="3">200 (7)"> ID="1" ASSV="2">45> ID="2">Estreptococos fecais /100 ml> ID="3">2 (2)>  ID="6">- Cultura a 37 C em meio sólido específico adequado para o efeito (por exemplo, com azoteto de sódio com (2) ou sem (7) filtração e contagem de côlónias. As amostras devem ser diluídas, ou concentradas de maneira a conterem 10 a 100 colónias>  ID="7">Vidro esterilizado"> ID="3">200 (7)"> ID="3">2 (2)> ID="6">- Método de diluição em caldo de azoteto de sódio em pelo menos três tubos com três diluições. Contagem segundo NMP (número mais provável)"> ID="3">200 (7)"> ID="1">46>  ID="2">Salmonelas (12)> ID="3">1/5000 ml> ID="6">- Concentração por filtração (através de membrana ou filtro apropriado). Sementeira em meio de pré-enriquecimento. Enriquecimento, subcultura em agar de isolamento-Identificação> ID="7">Vidro  esterilizado"> ID="3">1/1000 ml"">   (1) As amostras das águas superficiais recolhidas no ponto de colheita são analisadas e medidas depois de coadas através de rede metálica, a fim de eliminar os resíduos flutuantes tais como partículas de madeira e plástico. (2) Para as águas de categoria A1 valor G. (3) Para as águas de categoria A2 e A3. (4) Para as águas de categoria A3. (5) Para as águas de categoria A1, A2 e A3 valor I. (6) Para as águas de categoria A2 valor I e A3. (7) Para as águas de categoria A2 e A3 valor G. (8) Mistura de seis substâncias padrão a tomar em consideração, e que têm a mesma concentração: fluoranteno; benzo [3, 4] fluoranteno; benzo [11, 12] fluoranteno; benzo [3, 4] pireno; benzo [1, 12] perileno; indeno [1, 2, 3-cd] pireno. (9) Mistura de três substâncias a tomar em consideração e tendo a mesma concentração; paratião, hexaclorocicloexano, dieldrina. (10) Se o teor das amostras em matérias em suspensão for tão elevado que elas necessitem de um tratamento prévio especial, poderão excepcionalmente ser ultrapassados os valores de exactidão que constam da coluna E do presente anexo, e constituirão um  objectivo. Estas amostras devem ser tratadas de maneira a que a maior quantidade a medir participe na análise. (11) Não sendo este método de utilização corrente em todos os Estados-membros não é certo que o valor do limite de detecção necessário para controlo dos valores da Directiva 75/440/CEE possa ser atingido. (12) Ausência de 500 ml (A1, G) e ausência em 1 000 ml (A2, 6).      ANEXO II    Frequência mínima anual das amostragens a da análise de cada parâmetro da Directiva 75/440/CEE  >(1)()(2)()(2)()(2)()(1)()(2)()(2)()(2)()(1)()(2)()(2)()(2)()"> ID="1">& le; 10 000> ID="2">(3)()> ID="3">(3)()> ID="4">(3)()> ID="5">(3)()> ID="6">(3)()>  ID="7">(3)()> ID="8">2> ID="9">1> ID="10">(3)() (4)"> ID="1"" 10 000 a & le; 30 000> ID="2">1> ID="3">1> ID="4">(3)()> ID="5">2> ID="6">1> ID="7">(3)()> ID="8">3> ID="9">1> ID="10">1"> ID="1"" 30 000 a & le; 100 000> ID="2">2> ID="3">1>  ID="4">(3)()> ID="5">4> ID="6">2> ID="7">1> ID="8">6> ID="9">2> ID="10">1"> ID="1"" 100 000> ID="2">3> ID="3">2> ID="4">(3)()> ID="5">8> ID="6">4> ID="7">1> ID="8">12> ID="9">4> ID="10">1""> CATEGORIA  "" ID="1">1 pH> ID="2">10 Ferro dissolvido> ID="3">8 Fluoretos"> ID="1">2 Cor> ID="2">11 Manganés> ID="3">14 Boro"> ID="1">3 Matérias totais em suspensão> ID="2">12 Cobre> ID="3">19 Arsénio"> ID="1">4 Temperatura> ID="2">13 Zinco> ID="3">20  Cádmio"> ID="1">5 Condutividade> ID="2">27 Sulfatos> ID="3">21 Crómio total"> ID="1">6 Cheiro> ID="2">29 Agentes de superfície> ID="3">22 Chumbo"> ID="1">7 Nitratos> ID="2">31 Fenóis> ID="3">23 Selénio"> ID="1">28 Cloretos> ID="2">38 Azoto kjeldahl>  ID="3">24 Mercúrio"> ID="1">30 Fosfatos> ID="2">43 Coliformes totais> ID="3">25 Bário"> ID="1">35 Oxidabilidade química (OQ)> ID="2">44 Coliformes fecais> ID="3">26 Cianeto"> ID="1">36 Taxa de saturação de oxigénio dissolvido"> ID="1">37  Oxidabilidade bioquímica (OBQ5)"> ID="1">39 Amónio"> ID="3">32 Hidrocarbonetos dissolvidos ou emulsionados 33 Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos 34 Pesticidas - total 40 Substâncias extraíveis com clorofórmio 45 Estreptococos fecais 46 Salmonelas">   (1)() Calidade das águas superficiais, Anexo II de la Directiva 75/440/CEE. (2)() Classificação dos parâmetros segundo a frequência. (3)() Frequência a determinar pelas autoridades nacionais competentes. (4) Estando estabelecido que estas águas superficiais são destinadas à produção de água potável, recomenda-se aos Estados-membros que procedam a uma amostragem anual, pelo menos no que respeita às águas desta categoria (A3, III, & le; 10 000).