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31987L0153

Directiva 87/153/CEE do Conselho de 16 de Fevereiro de 1987 que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 064 de 07/03/1987 p. 0019 - 0028 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 22 p. 0226  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 22 p. 0226

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 16 de Fevereiro de 1987  que fixa linhas directrizes para a avaliação dos aditivos na alimentação para animais  (87/153/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 86/525/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 9º,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Considerando que a Directiva 70/524/CEE prevê que o exame dos aditivos deve ser efectuado com base num processo transmitido oficialmente aos Estados-membros e à Comissão;  Considerando que esses processos devem permitir verificar que os aditivos correspondem, para a utilização proposta, aos princípios gerais impostos pela directiva para a sua inclusão nos anexos da mesma;  Considerando que se revelou necessário prever que esses processos sejam emitidos segundo linhas directrizes comuns que definam os dados científicos que permitem identificar e caracterizar os produtos em causa, bem como os estudos necessários para avaliar, nomeadamente, a sua eficácia e a sua inocuidade para o homem, os animais e o ambiente;  Considerando que as linhas directrizes constituem, antes de tudo, um guia de carácter geral; que, segundo a natureza do aditivo ou as condições da sua utilização, a extensão dos estudos necessários para avaliar as suas propriedades ou efeitos pode variar;  Considerando que é necessário aplicar os princípios da boa prática de laboratório aquando da elaboração dos aditivos destinados à alimentação animal, com vista a garantir que os resultados dos ensaios experimentais não sejam postos em causa; que, além disso, é aconselhável limitar tanto quanto possível os processos que recorrem à utilização de animais de laboratório para efeitos experimentais ou para outros fins científicos;  Considerando que as linhas directrizes foram estabelecidas com base nos conhecimentos científicos e técnicos actuais e que podem ser adaptadas, se for caso disso, a qualquer progresso nesse domínio,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  Os Estados-membros determinarão que os processos que devem acompanhar qualquer pedido de inclusão de um aditivo ou de uma nova utilização de um aditivo nos anexos da Directiva 70/524/CEE sejam feitos segundos as linhas directrizes constantes do anexo da presente directiva.  Artigo 2º  A presente directiva aplicar-se-á sem prejuízo das disposições relativas:  a) À boa prática de laboratório para efeitos da aceitação mútua dos dados para a avaliação de produtos químicos e,  b) À protecção dos animais utilizados para efeitos experimentais ou para outros fins científicos.  Artigo 3º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1987. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Artigo 4º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 16 de Fevereiro de 1987.  Pelo Conselho  O Presidente  L. TINDEMANS  (1) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.  (2) JO nº L 310 de 5. 11. 1986, p. 19.  ANEXO  LINHAS DIRECTRIZES PARA A AVALIAÇÃO DOS ADITIVOS DESTINADOS À ALIMENTAÇÃO ANIMAL  CONSIDERAÇÕES GERAIS  As presentes linhas directrizes constituem um guia destinado à organização de processos sobre as substâncias e preparados susceptíveis de serem admitidos como aditivos nos alimentos para animais. Esses processos devem permitir avaliar os aditivos de acordo com o estado actual dos conhecimentos e assegurar que obedeçam aos princípios fundamentais impostos para a sua autorização, os quais são objecto do disposto no nº 2 do artigo 7º da Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1).  Podem ser exigidos todos os estudos indicados nestas linhas directrizes e, se necessário, serão pedidas informações complementares. Regra geral, devem ser fornecidos os estudos destinados a estabelecer a identidade, as condições de utilização, as propriedades físico-químicas, os métodos de controlo e a eficácia do aditivo, bem como o seu metabolismo e os seus efeitos biológicos e toxicológicos nas espécies-alvo. Os estudos necessárias para a avalição dos riscos para a saúde humana e para o ambiente dependerão essencialmente da natureza do aditivo e das circunstâncias do seu emprego. A este respeito, não prevalecerá nenhuma regra restrita.  Nem sempre seria justificável submeter os aditivos exclusivamente destinados à alimentação de animais de estimação a investigações sobre a toxicidade crónica e os efeitos de mutação genética e cancerígenos tão exaustivas como as aplicadas aos aditivos destinados a alimentos para animais de rendimento cujos produtos se destinam ao consumo humano. Para a determinação da toxicidade crónica é de modo geral suficiente proceder a estudos com a duração de um ano sobre as duas espécies-alvo ou uma espécie-alvo e ratazanas. Pode dispensar-se a investigação dos efeitos cancerígenos ou de mutação genética, quando nada indicar que possam surgir alterações resultantes da composição química ou não houver conhecimento de casos empiricamente observados na aplicação ou outras indicações nesse sentido. Pode igualmente dispensar-se a determinação de resíduos nos animais de estimação.  O conhecimento do metabolismo do aditivo nos animais de rendimento, dos resíduos e da sua biodisponibilidade é essencial. Esse conhecimento deve permitir determinar, nomeadamente, a extensão dos estudos toxicológicos a levar a cabo em animais de laboratório, com vista à avaliação dos eventuais riscos para o consumidor. Essa avaliação não pode em nenhum caso basear-se em dados limitados aos efeitos directos do aditivo em animais de laboratório. Estes dados não podem fornecer informações específicas sobre os efeitos reais dos resíduos resultantes do metabolismo nas espécies a que o aditivo se destina.  Qualquer pedido de autorização de um aditivo ou de uma nova utilização de um aditivo deve ser acompanhado de um constituído por relatórios pormenorizados apresentados pela ordem e segundo a numeração proposta nas linhas directrizes. A ausência no processo de qualquer dado previsto deve ser justificada. As publicações citadas como referência serão apensas ao processo. Os relatórios das experiências incluirão o plano e o número de referência da experiência, a descrição pormenorizada dos ensaios, os resultados e a sua análise bem como o nome, o endereço e a assinatura da pessoa responsável pelo estudo. O relatório deve ser acompanhado por uma declaração sobre a observância das boas práticas de laboratório assinada pelo respectivo responsável.  A determinação das propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas será efectuada com o auxílio dos métodos fixados pela Directiva 84/449/CEE da Comissão, de 25 de Abril de 1984, que pela sexta vez adapta ao progresso técnico a Directiva 67/548/CEE do Conselho relativa à aproximação das disposições legislativas, rgulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas (2), ou com o auxílio de métodos internacionalmente reconhecidos nos meios científicos. A utilização de outros métodos deve ser justificada.  Cada processo incluirá um resumo adequado. Os processos relativos a antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, bem como aos factores de crescimento devem, além disso, ser necessariamente acompanhados de uma monografia conforme ao modelo que consta do capítulo V e que permita identificar e caracterizar o aditivo em causa nos termos do disposto no nº 1 do artigo 8º da Directiva 70/524/CEE relativa aos aditivos na alimentação para animais.  Nestas linhas directrizes, o termo « aditivo » refere-se às substâncias activas ou aos preparados que contêm substâncias activas, no estado em que serão incorporadas nas pré-misturas e nos alimentos para animais.  Qualquer modificação que intervenha no processo de fabrico ou na composição de um aditivo, no seu campo de aplicação ou nas suas condições de utilização deve ser oportunamente notificada à Comissão pelo Estado-membro que lhe enviou o processo. Pode exigir-se a apresentação de documentação adequada para uma nova avaliação. Estas exigências serão impostas, muito especialmente, nos casos de produtos obtidos a partir de microrganismos cujo património genético tenha sido alterado, ou de mutantes naturais.  (1) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1 e  JO nº L 319 de 8. 12. 1984, p. 13.  (2) JO no L 251 de 19. 9. 1984, p. 1.  SUMÁRIO  1.2 // CAPÍTULO I:   // Resumo dos dados do processo.  // CAPÍTULO II:   // Identidade, características e condições de utilização do aditivo. Métodos de controlo.   // CAPÍTULO III:   // Estudos relativos à eficácia do aditivo   //   // 1. Estudos sobre o melhoramento da qualidade dos alimentos para animais;   //   // 2. Estudos sobre a influência exercida pelos aditivos nas produções de origem animal;   //   // 3. Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal.   // CAPÍTULO IV:   // Estudos relativos à segurança de utilização do aditivo   //   // 1. Estudos sobre as espécies-alvo;   //   // 1.1. Estudos toxicológicos do aditivo;   //   // 1.2. Estudos microbiológicos do aditivo;   //   // 1.3. Estudo do metabolismo e dos resíduos da substância activa.   //   // 2. Estudos dos resíduos nas excreções.   //   // 3. Estudos em animais de laboratório.   // CAPÍTULO V:   // Modelo de monografia.  CAPÍTULO I  RESUMO DOS DADOS DO PROCESSO  CAPÍTULO II  IDENTIDADE, CARACTERÍSTICAS E CONDIÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO ADITIVO MÉTODOS DE CONTROLO  1. Identidade do aditivo  1.1. Designações comerciais previstas para a comercialização.  1.2. Tipo de aditivo segundo o efeito principal (ex., antibiótico, coccidiostático, histomonostático, conservante, etc.).  1.3. Estado físico, dimensão das partículas.  1.4. Composição qualitativa e quantitativa (substância activa, outros componentes, impurezas).  1.5. Processo de fabrico. Tratamentos específicos eventuais.  2. Especificações relativas à substância activa  2.1. Designação genérica, designação química segundo a nomenclatura VICPA, outras designações genéricas e abreviaturas. Número CAS (Chemical Abstracts Service Number).  2.2. Fórmula bruta e estrutural, peso molecular. Se se tratar de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais elementos.  2.3. Grau de pureza. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.  2.4. Propriedades electroestáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão de vapor, solubilidade na água e nos solventes orgânicos, espectro de massa e de absorção e qualquer outra propriedade física pertinente.  2.5. Processos de fabrico e de purificação. Variações de composição dos lotes durante a produção.  NB: Se for uma mistura de componentes activos, descrever separadamente cada composto principal quimicamente definível e dar as suas proporções na mistura.  3. Propriedades fisico-químicas e tecnológicas do aditivo  3.1. Estabilidade em relação aos agentes atmosféricos (luz, temperatura, humidade, oxigénio, etc.).  3.2. Estabilidade aquando da preparação das pré-misturas e dos alimentos, nomeadamente, em relação ao calor, à pressão e à humidade. Eventuais produtos de decomposição.  3.3. Estabilidade durante a conservação das pré-misturas e dos alimentos (prazo de conservação).  3.4. Outras propriedades físico-químicas e tecnológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a homogeneização nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras.  3.5. Interaccções físico-químicas (incompatibilidade com alimentos, outros aditivos ou medicamentos).  4. Condições de utilização do aditivo  4.1. Utilizações previstas na alimentação animal (espécies ou tipos de animais, tipo de alimento, períodos de utilização, período de retirada, etc.).  4.2. Contra-indicações.  4.3. Concentrações previstas nas pré-misturas e nos alimentos (teores de substância activa, em percentagem ponderal para as pré-misturas e em mg/kg para os alimentos).  4.4. Outras utilizações conhecidas da substância activa ou do preparado (nos géneros alimentícios, na medicina humana ou veterinária, na agricultura, etc.). Fornecer para cada utilização as designações comerciais, as indicações e as contra-indicações do produto.  4.5. Caso necessário, medidas de prevenção dos riscos e meios de protecção na produção e na utilização.  5. Métodos de controlo  4.1. Descrição dos métodos aplicados para determinar os critérios enunciados nos pontos 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3, 3.4 e 4.3.  5.2. Descrição dos métodos de análise qualitativa e quantitativa destinados ao controlo de rotina do aditivo nas pré-misturas e nos alimentos. 5.3. Descrição dos métodos de análise qualitativa e quantitativa destinados à verificação dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal.  NB: A descrição destes métodos deve ser acompanhada de indicações sobre as taxas de recuperação, a especificidade, a sensibilidade, as eventuais interferências, os limites de detecção, a possibilidade de repetição, bem como sobre o método de colheita de amostras utilizado. Devem estar disponíveis padrões do preparado e da substância activa pura.  CAPÍTULO III  ESTUDOS RELATIVOS À EFICÁCIA DO ADITIVO  1. Estudos tecnológicos sobre o melhoramento da qualidade dos alimentos para animais  Estes estudos dizem respeito aos aditivos tecnológicos, tais como os antioxidantes, os conservantes, os emulsionantes, os gelificantes, etc., que se destinam a melhorar a qualidade das pré-misturas e dos alimentos para animais, ou a prolongar o seu prazo de conservação.  Será conveniente pôr em evidência os efeitos procurados do aditivo com o auxílio de critérios adequados, comparando os alimentos complementados nas condições de utilização previstas, com os alimentos-testemunha e, eventualmente, com alimentos que contenham aditivos tecnológicos cuja eficácia seja conhecida.  Para cada estudo, será necessário precisar a natureza exacta dos princípios activos, dos preparados, das pré-misturas e dos alimentos, o número de referência dos lotes, a concentração do princípio activo nas pré-misturas e nos alimentos, as condições de ensaio (temperatura, humidade, etc), as datas e a duração dos ensaios bem como os efeitos desfavoráveis e outros incidentes ocorridos durante os ensaios.  2. Estudos sobre a influência exercida pelos aditivos nas produções de origem animal  Estes estudos dizem respeito aos aditivos zootécnicos, tais como os antibióticos, os factores de crescimento, os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, etc., que produzem efeitos sobre as produções de origem animal. Os estudos a seguir indicados serão feitos em todas as espécies-alvo, em comparação com grupos de animais-testemunha e, eventualmente, com grupos de animais consumidores de alimentos que contenham aditivos cuja eficácia seja conhecida.  2.1. Para os antibióticos e factores de crescimento, estudo dos efeitos sobre a eficiência alimentar, sobre o crescimento do animal bem como sobre o rendimento das produções de origem animal.  Determinação das relações doses/efeitos.  2.2. Para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas, deve dar-se importância primordial à verificação dos efeitos específicos, nomeadamente o poder profilático (por ex., morbidez, quantidade de oocistos, avaliação dos efeitos nocivos, etc.). Estes dados devem ser acompanhados por informações quanto aos efeitos sobre a utilização dos alimentos, o crescimento dos animais, e ainda sobre a quantidade e a qualidade comercial dos produtos.  2.3. Condições experimentais  Dar uma descrição pormenorizada das experiências efectuadas. O protocolo do ensaio deve permitir uma avaliação estatística dos resultados. Devem ser dadas indicações precisas sobre:  2.3.1. Espécie, raça, idade e sexo dos animais, seu modo de identificação.  2.3.2. Número de grupos de ensaio e de grupos-testemunha, número de animais de cada grupo. O número de animais seleccionados de cada um dos sexos deve ser suficientemente elevado para fins estatísticos.  2.3.3. Concentração da substância activa nos alimentos determinada por uma análise de controlo. Número de referência dos lotes utilizados. Composição qualitativa e quantitativa da ração diária do ponto de vista nutricional.  2.3.4. Local dos ensaios, estado fisiológico e sanitário dos animais bem como as diferentes condições de alimentação e criação segundo as práticas em uso na Comunidade.  2.3.5. Datas e duração exacta dos ensaios, datas dos exames efectuados.  2.3.6. Efeitos desfavoráveis e outros incidentes ocorridos durante os ensaios e o momento do seu aparecimento.  3. Estudos sobre a qualidade dos produtos de origem animal  Análise das propriedades organolépticas, nutricionais, higiénicas e tecnológicas de produtos destinados ao consumo e provenientes de animais que receberam alimentos que contêm o aditivo. CAPÍTULO IV  ESTUDOS RELATIVOS À SEGURANÇA DE UTILIZAÇÃO DO ADITIVO  Os estudos indicados neste capítulo destinam-se a avaliar:  - a segurança de utilização do aditivo nas espécies-alvo,  - os riscos que possam resultar para o consumidor do consumo de géneros alimentícios que contenham resíduos do aditivo,  - os riscos por inalação e contacto cutâneo para os manipuladores do aditivo isolado ou incorporado nas pré-misturas ou nos alimentos,  - os riscos de contaminação do ambiente pelos rísiduos do aditivo excretados pelos animais.  Estes estudos serão exigidos na sua totalidade ou em parte, segundo a natureza do aditivo e as condições de utilização propostas. O conhecimento do metabolismo da substância activa nas diferentes espécies-alvo, bem como da composição e da biodisponibilidade dos seus resíduos nos tecidos será determinante na definição da extensão dos estudos a realizar nos animais de laboratório para avaliar os riscos para o consumidor. Por outro lado, o conhecimento da composição e das propriedades físico-químicas e biológicas dos resíduos de aditivos excretados será indispensável para definir os limites dos estudos destinados a avaliar os riscos de contaminação do ambiente.  1. Estudos sobre as espécies-alvo  1.1. Estudos toxicológicos do aditivo  Ensaios de tolerância. Estudos dos efeitos biológicos, toxicológicos, macroscópicos e histológicos. Determinação do coeficiente de segurança (margem entre a dose máxima proposta e a dose que provoca efeitos desfavoráveis). O valor deste coeficiente pode ser mínimo ou aproximativo se se provar que a dose que provoca efeitos desfavoráveis excede largamente a dose máxima de utilização proposta.  1.2. Estudos microbiológicos do aditivo  1.2.1. Estudo do espectro microbiológico de acção do aditivo mediante determinação da concentração miníma de inibição nas espécies de bactérias gram-positivas e gram-negativas patogénicas e não patogénicas.  1.2.2. Estudo da resistência cruzada contra antibióticos de uso terapêutico mediante determinação da concentração mínima de inibição dos mutantes produzidos in vitro, que apresentam uma resistência cromossómica contra o aditivo.  1.2.3. Estudos destinados a determinar se o aditivo pode seleccionar factores de resistência. Estes estudos devem ser efectuados em condições não laboratoriais nas espécies às quais o aditivo se destina prioritariamente. Em seguida, deve investigar-se se os factores R, eventualmente encontrados, apresentam uma resistência múltipla e se são transmissíveis.  1.2.4. Estudos destinados a determinar os efeitos do aditivo sobre a flora intestinal normal e sobre a formação de colónias de microrganismos patogénicos no tubo digestivo e sua excreção.  1.2.5. Estudos em condições não laboratoriais para determinar a percentagem de bactérias resistentes ao aditivo. Estes estudos devem ser executados em grandes intervalos antes e durante a utilização do aditivo (controlo).  1.3. Estudo do metabolismo e dos resíduos da substância activa (1) (2)  1.3.1. Estudo do balanço metabólico: taxa de excreção urinária, fecal e, eventualmente, respiratória da substância activa; taxa residual no organismo.  1.3.2. Estudo do metabolismo: absorção, distribuição, biotransformação, eliminação. Eventualmente, dados relativos à excreção biliar, à existência de um ciclo enterohepático e à influência da cecotrofia.  1.3.3. Estudo analítico dos resíduos: composição qualitativa e quantitativa dos resíduos (substância activa, metabólitos) nos diferentes órgãos e tecidos do animal bem como nos produtos comestíveis provenientes do animal, após equilíbrio metabólico e nas condições práticas de utilização do aditivo.  1.3.4. Estudo farmacocinético dos resíduos (após ingestão repetida do aditivo segundo a utilização proposta): persistência da substância activa e dos principais metabólitos nos diferentes órgãos e tecidos após retirada do alimento complementado.  1.3.5. Estudo da biodisponibilidade dos resíduos nos tecidos e nos produtos provenientes das espécies-alvo (ver ponto 3.8).  1.3.6. Métodos de controlo: descrição dos métodos de determinação qualitativa e quantitativa utilizados nos estudos exigidos nos pontos 1.3.1 a 1.3.5, com a indicação das taxas de recuperação, da especificidade e dos limites de detecçãao. Os métodos de análise dos resíduos devem ser suficientemente sensíveis para permitir identificar os resíduos a níveis toxicologicamente inofensivos.  2. Estudo dos resíduos dos excretados  2.1. Natureza e concentração dos resíduos derivados do aditivo (princípio activo, metabólitos) nos excrementos.  2.2. Persistência (duração de semi-vida) e cinética da eliminação desses resíduos nos estrumes sólidos e líquidos e nas camas de palha.  2.3. Efeitos sobre a metanogénese.  2.4. Decomposição, persistência (duração de semi-vida) e cinética da eliminação no solo (diversos tipos de solo).  2.5. Efeitos sobre a fauna do solo e sobre os processos microbianos de transformação (decomposição dos resíduos vegetais e animais, transformação do azoto, etc.).  2.6. Efeitos sobre os vegetais terrestres (capacidade de germinação das sementes, crescimento das plantas, absorção pelas plantas, etc.). Efectuar esses estudos num local coberto e ao ar livre com diferentes espécies vegetais.  2.7. Solubilidade e estabilidade na água dos produtos derivados do aditivo (substância activa, metabólitos).  2.8. Efeitos sobre a fauna e a flora aquáticas:  2.8.1. Efeitos sobre a flora (por ex. Chlorella).  2.8.2. Toxicidade nos invertebrados (por ex. Daphnia magna).  2.8.3. Toxicidade nos peixes (em pelo menos duas espécies escolhidas entre as espécies selvagens que vivem no território da Comunidade).  3. Estudos sobre animais de Laboratório  Estes estudos serão efectuados sobre o princípio activo e sobre os seus principais metabólitos, se estes últimos estiverem presentes nos produtos animais comestíveis e biodisponíveis. Na medida do possível, devem ser escolhidos animais de laboratório que possam metabolizar o aditivo de mdodo semelhante ao homem.  Deve ser feita uma descrição completa dos ensaios efectuados, onde se precisará a espécie e a origem dos animais utilizados, a dimensão e o número de ensaios e de grupos-testemunha, as doses administradas, a composição do regime alimentar, os resultados das análises dos alimentos, as condições de criação, a duração exacta dos ensaios, as datas dos diferentes exames efectuados e a mortalidade. Os fenómenos patológicos macroscópicos e histopatológicos observados nos animais de laboratório, bem como a indicação do momento do aparecimento de todas as lesões patológicas, devem ser objecto de relatórios exaustivos. Os resultados devem ser apresentados em pormenor, com a respectiva avaliação estatística.  3.1. Toxicidade aguda  3.1.1. Devem ser efectuados estudos de toxicidade aguda por via oral em duas espécies animais uma das quais será, de preferência, a ratazana. A dose máxima não deve ultrapassar os 2 000 mg/Kg. Devem ser efectuados registos pormenorizados dos efeitos biológicos observados durante um período de pelo menos duas semanas após a ingestão.  3.1.2. Devem ser efectuados por meio de ensaios adequados à avaliação dos eventuais riscos associados à manipulação do aditivo, estudos de toxicidade aguda por inalação, do efeito irritante para a pele e, se necessário, para as mucosas, bem como do potencial alérgico.  3.2. Mutagénese  Com o objectivo de identificar as substâncias activas ou os seus metabólitos que possuam propriedades mutagenes, deverá efectuar-se uma combinação selectiva de ensaios de mutagénese que se baseiem em diferentes mecanismos genéticos. Esses ensaios devem ser efectuados para activação metabólica na presença e na ausência de um preparado de microssomas de mamíferos. Recomenda-se o conjunto dos ensaios a seguir indicados:  a) Um ensaio de mutações genéticas em sistema procariota;  b) Um ensaio de mutações genéticas em sistema eucariota in vitro ou um ensaio letal recessivo associado ao sexo sobre Drosophila melanogaster;  c) Um ensaio das lesões cromossómicas in vitro e in vivo.  Todavia, a combinação de ensaios proposta não significa que apenas estes testes devem ser utilizados ou que outros ensaios, sobretudo testes in vivo, não possam ser aceites como alternativas.  Em todos os casos, é necessário indicar as razões da escolha efectuada. Os ensaios serão realizados em conformidade com procedimentos estabelecidos e validados. Conforme os resultados obtidos e o perfil toxicológico geral da substância, bem como a utilização a que se destina, poderão ser indicados exames complementares.  3.3. Aspectos metabólitos e farmacocinéticos  Devem ser efectuados estudos do balanço bem como a identificação dos metabólitos por meio de moléculas marcadas de forma adequada e após administração de doses únicas e múltiplas da substância activa durante um período conveniente. Os estudos do metabolismo devem incluir os da farmacocinética da substância activa e dos principais metabólitos. Há que ter em conta as diferenças no metabolismo da substância activa entre as espécies na escolha da espécie mais útil para as investigações toxicológicas posteriores.  3.4. Toxicidade subcrónica  Regra geral, esses estudos devem ser efectuados em duas espécies animais, uma das quais, de preferência, a ratazana. A segunda espécie pode ser, em certos casos, uma espécie-alvo.  A substância a testar será administrada por via oral e será estabelecida uma relação dose/efeitos. A duração do ensaio nos roedores será, no mínimo, de 90 dias.  Em alguns casos, é conveniente efectuar estudos com uma duração de seis meses a dois anos no cão ou em outros animais não roedores, com o objectivo de estabelecer a variação de sensibilidade das diferentes espécies animais à substância em causa.  3.5. Toxicidade crónica/carcinogénese  De estudos de toxidade crónica devem ser efectuados numa espécie de roedores (de preferência, a ratazana); os estudos de carcinogénese devem ser efectuados, de preferência, em duas espécies de roedores. A substância a testar será administrada por via oral em diferentes doses. Pode, igualmente, efectuar-se um estudo combinado de toxicidade crónica/carcinogénese com exposição in útero. Os ensaios devem prosseguir durante pelo menos dois anos na ratazana e 80 semanas no rato. Se a experimentação se prolongar além do período mínimo previsto, terminará logo que o número de animais sobreviventes de cada grupo, com excepção daquele que tenha recebido a dose mais forte, seja reduzido a 20 %. Devem ser efectuados exames de química clínica, hematológicos e urinários completos a intervalos adequados enquanto durar a experimentação. Devem ser efectuados exames macroscópicos e histológicos completos em todos os animais mortos durante o ensaio e nos animais sobreviventes no final do ensaio.  3.6. Efeitos sobre a reprodução  Os estudos sobre a reprodução devem ser efectuados, de preferência, na ratazana. Estender-se-ão sobre, pelo menos, duas gerações em linha directa e poderão ser combinados com estudos de embriotoxicidade, incluindo a teratogénese. Devem ser cuidadosamente estudados e referidos todos os parâmetros relativos à fertilidade, gestação, parto e situação peri e pós-natal. Os estudos específicos de teratogénese devem ser efectuados sobre, pelo menos, duas espécies animais apropriadas.  3.7. Biodisponibilidade  Para se conhecer o destino dos resíduos da substância activa marcada, presentes nos tecidos e nos produtos das espécies-alvo, é necessário um estudo da biodisponibilidade que inclua pelo menos um estudo do balanço dos resíduos após ingestão pelos animais de laboratório.  3.8. Toxicologia dos metabólitos  São necessários dados para o cálculo da concentração de resíduos como base para avaliar os riscos para o homem.  Deverão ser apresentados os elementos utilizados para o cálculo dos períodos de espera propostos.  3.9. Outros estudos relevantes  Pode ser apresentado qualquer outro estudo susceptível de fornecer informações complementares úteis à avaliação do princípio activo em causa, por exemplo, estudos sobre a toxicidade de substituição. CAPÍTULO V  MODELO DE MONOGRAFIA  1. Identidade do aditivo  1.1. Tipo de aditivo segundo o efeito principal (antibiótico, coccidiostático, histomonostático, factor de crescimento, etc.).  1.2. Estado físico, dimensão das partículas.  1.3. Composição qualitativa e quantitativa (substância activa, outros componentes, impurezas).  1.4. Eventuais tratamentos específicos.  2. Especificações relativas ao princípio activo  2.1. Designação genérica, designação química segundo a nomenclatura VICPA, outras designações genéricas e abreviaturas. Número CAS (Chemical Abstract Service Number).  2.2. Fórmula bruta e estrutural, peso molecular. Se se tratar de produtos de fermentação, composição qualitativa e quantitativa dos principais elementos.  2.3. Grau de pureza. Composição qualitativa e quantitativa das impurezas.  2.4. Propriedades físicas relevantes, nomeadamente propriedades electroestáticas, ponto de fusão, ponto de ebulição, temperatura de decomposição, densidade, tensão do vapor, solubilidade na água e nos solventes orgânicos, espectro de absorção, etc.  NB: Se for uma mistura de componentes activos, descrever separadamente cada composto principal quimicamente definível e dar as suas proporções na mistura.  3. Propriedades físico-químicas e tecnológicas do aditivo  3.1. Estabilidade em relação aos agentes atmosféricos (luz, temperatura, humidade, oxigénio, etc.).  3.2. Estabilidade aquando da preparação das pré-misturas e dos alimentos, nomeadamente em relação ao calor, à pressão e à humidade. Eventuais produtos de decomposição.  3.3. Estabilidade durante a conservação das pré-misturas e dos alimentos (prazo de conservação).  3.4. Outras propriedades físico-químicas e tecnológicas relevantes, nomeadamente, aptidão para a homogeneização nas pré-misturas e nos alimentos, propriedades relativas à formação de poeiras.  3.5. Interacções físico-químicas (incompatibilidade com alimentos, outros aditivos ou medicamentos, etc.).  4. Métodos de controlo  4.1. Descrição dos métodos aplicados para determinar os critérios enunciados nos pontos 1.4, 2.3, 2.4, 3.1, 3.2, 3.3 e 3.4 do presente capítulo.  4.2. Descrição dos métodos de análise qualitativa e quantitativa destinados à verificação dos resíduos de aditivos nos produtos de origem animal.  4.3. Quando os métodos referidos tenham sido publicados, pode bastar a indicação da literatura.  5. Propriedades biológicas do aditivo  5.1. Para os coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas: indicação dos efeitos profilácticos (morbidez, número de oocistos, etc.).  5.2. Para os antibióticos e factores de crescimento: indicação dos efeitos sobre a eficiência alimentar, o crescimento dos animais e a qualidade dos produtos de origem animal.  5.3. Eventuais contra-indicações ou precauções, incluindo incompatibilidades biológicas, e respectiva justificação.  6. Indicações qualitativas e quantitativas dos resíduos eventuais nos produtos de origem animal, de acordo com a utilização prevista dos aditivos  7. Outras características relevantes para a identificação do aditivo


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31989L0359

Directiva 89/359/CEE do Conselho de 29 de Maio de 1989 que altera a Directiva 77/93/CEE, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-Membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais

Jornal Oficial nº L 153 de 06/06/1989 p. 0028 - 0028 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 29 p. 0105  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 29 p. 0105

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 29 de Maio de 1989  que altera a Directiva 77/93/CEE, relativa às medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas e produtos vegetais  (89/359/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Considerando que, pela Directiva 77/93/CEE (3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 88/572/CEE (4), o Conselho adoptou medidas de protecção contra a introdução nos Estados-membros de organismos prejudiciais às plantas ou produtos vegetais; que a protecção das plantas contra tais organismos é absolutamente necessária para aumentar a produtividade agrícola, que é um dos objectivos da política agrícola comum;  Considerando que as sementes não estão incluídas nas plantas, produtos vegetais e outros objectos, enumerados no anexo V da Directiva 77/93/CEE, que devem ser submetidos a um exame fitossanitário por parte do país de origem ou de expedição para que possam ser introduzidos num Estado-membro;  Considerando, no entanto, que devem ser adoptadas a nível comunitário as medidas destinadas a assegurar a observância da condição do exame oficial das sementes, a fim de garantir que essas mesmas sementes correspondam às exigências particulares na matéria enumeradas na parte A do anexo IV da Directiva 77/93/CEE;  Considerando que, desde a adopção da Directiva 77/93/CEE, foram nela incluídas, através de uma modificação da parte B do anexo IV, exigências particulares relativas à importação de certas sementes em determinados Estados-membros; que, nos termos do nº 2 do artigo 6º, os Estados-membros devem determinar medidas de controlo, a fim de assegurar o respeito das exigências enunciadas nos anexos da directiva atrás referida; que as medidas destinadas a garantir o respeito das exigências relativas à introdução de sementes nos Estados-membros, enunciadas na parte B, bem como as que se incluem na parte A do anexo IV, devem ser adoptadas a nível comunitário;  Considerando que o período previsto para a determinação das medidas necessárias a nível comunitário não foi suficiente e deve, por conseguinte, ser alargado,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  No nº 3 do artigo 7º da Directiva 77/93/CEE:  - a expressão « nº 3 do artigo 6º » é substituída pela expressão « nº 2 do artigo 6º, no que diz respeito às sementes referidas na parte B do anexo IV, e nº 3 do artigo 6º »,  - a data de « 31 de Dezembro de 1986 » é substituída pela data de « 31 de Dezembro de 1991 ».  Artigo 2º  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 29 de Maio de 1989.  Pelo Conselho  O Presidente  C. ROMERO HERRERA  (1) JO nº C 254 de 30. 9. 1988, p. 4.  (2) JO nº C 326 de 19. 12. 1988, p. 288.  (3) JO nº L 26 de 31. 1. 1977, p. 20.  (4) JO nº L 313 de 19. 11. 1988, p. 39.


Avis juridique important

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32003L0035

Directiva 2003/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de Maio de 2003, que estabelece a participação do público na elaboração de certos planos e programas relativos ao ambiente e que altera, no que diz respeito à participação do público e ao acesso à justiça, as Directivas 85/337/CEE e 96/61/CE do Conselho - Declaração da Comissão

Jornal Oficial nº L 156 de 25/06/2003 p. 0017 - 0025

Directiva 2003/35/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 26 de Maio de 2003que estabelece a participação do público na elaboração de certos planos e programas relativos ao ambiente e que altera, no que diz respeito à participação do público e ao acesso à justiça, as Directivas 85/337/CEE e 96/61/CE do ConselhoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 175.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(2),Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(4), tendo em conta o projecto comum aprovado em 15 de Janeiro de 2003 pelo Comité de Conciliação,Considerando o seguinte:(1) A legislação comunitária no domínio do ambiente tem como objectivo contribuir para a preservação, protecção e melhoria da qualidade do ambiente, assim como para a protecção da saúde humana.(2) A legislação comunitária em matéria de ambiente inclui disposições que permitem aos poderes públicos ou outros organismos tomar decisões que podem ter um efeito significativo no ambiente, bem como na saúde e no bem-estar dos indivíduos.(3) A efectiva participação do público na tomada de decisões permite ao público exprimir, e ao decidir tomar em consideração, as opiniões e preocupações que podem ser relevantes para essas decisões, aumentado assim a responsabilização e transparência do processo de tomada de decisões e contribuindo para a sensibilização do público às questões ambientais e o apoio às decisões tomadas.(4) A participação, incluindo a participação por parte de associações, organizações e grupos, em especial organizações não governamentais que promovem a protecção do ambiente, deve ser consequentemente incentivada através, nomeadamente, da promoção da educação do público em matéria ambiental.(5) Em 25 de Junho de 1998, a Comunidade assinou a Convenção da Comissão Económica para a Europa das Nações Unidas sobre o acesso à informação, a participação do público e o acesso à justiça no domínio do ambiente ("Convenção de Aarhus"). A legislação comunitária deve ser harmonizada com a referida convenção, com vista à sua ratificação pela Comunidade.(6) Um dos objectivos da Convenção de Aarhus é o de garantir os direitos de participação do público na tomada de decisões em questões ambientais, a fim de contribuir para a protecção do direito dos indivíduos de viverem num ambiente propício à sua saúde e bem-estar.(7) O artigo 6.o da Convenção de Aarhus prevê a participação do público em decisões sobre actividades específicas enumeradas no anexo I da convenção e sobre actividades não incluídas nessa lista que podem ter um efeito significativo no ambiente.(8) O artigo 7.o da Convenção de Aarhus prevê a participação do público em planos e programas relativos ao ambiente.(9) Os n.os 2 e 4 do artigo 9.o da Convenção de Aarhus prevêem o acesso a processos judiciais ou outros processos com vista à impugnação da legalidade substantiva ou processual de decisões, actos ou omissões sujeitos às disposições de participação do público estabelecidas no artigo 6.o da convenção.(10) Devem ser adoptadas disposições no que diz respeito a certas directivas em matéria de ambiente que obrigam os Estados-Membros a elaborar planos e programas relacionados com o ambiente, mas que não têm disposições suficientes relativas à participação do público que permitam uma participação do público coerente com as disposições da Convenção de Aarhus, em especial com o seu artigo 7.o Outra legislação comunitária relevante já prevê a participação do público na elaboração de planos e programas e, de futuro, exigências de participação do público conformes com a Convenção de Aarhus serão incorporadas na legislação relevante desde o início.(11) A Directiva 85/337/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1985, relativa à avaliação dos efeitos de determinados projectos públicos e privados no ambiente(5), e a Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição(6), devem ser alteradas com vista a garantir a sua plena compatibilidade com as disposições da Convenção de Aarhus, em especial com o seu artigo 6.o e os n.os 2 e 4 do seu artigo 9.o(12) Atendendo a que o objectivo da acção encarada, nomeadamente contribuir para a implementação das obrigações decorrentes da Convenção de Aarhus, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão e aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oObjectivoA presente directiva tem como objectivo contribuir para a implementação das obrigações decorrentes da Convenção de Aarhus, em particular:a) Prevendo a participação do público na elaboração de determinados planos e programas relativos ao ambiente;b) Melhorando a participação do público e prevendo disposições sobre o acesso à justiça no âmbito das Directivas 85/337/CEE e 96/61/CE do Conselho.Artigo 2.oParticipação do público em planos e programas1. Para efeitos do presente artigo, entende-se por "público" uma ou mais pessoas singulares ou colectivas, bem como, de acordo com a legislação ou práticas nacionais, as suas associações, organizações ou agrupamentos.2. Os Estados-Membros devem assegurar que seja dada ao público a oportunidade efectiva de participar suficientemente cedo na preparação e na alteração ou revisão dos planos ou dos programas cuja elaboração é exigida nos termos das disposições referidas no anexo I.Para tal, os Estados-Membros devem assegurar que:a) O público seja informado, através de avisos públicos ou por outros meios adequados, como meios electrónicos sempre que disponíveis, sobre quaisquer propostas de planos ou programas ou de alteração ou revisão de tais planos ou programas e que a informação relevante sobre tais propostas seja posta à sua disposição, incluindo nomeadamente informação sobre o direito de participar nas tomadas de decisão e sobre a autoridade competente a que podem ser enviadas observações ou questões;b) O público tenha o direito de exprimir as suas observações e opiniões, quando estão abertas todas as opções, antes de serem tomadas decisões sobre os planos e programas;c) Ao tomar decisões sobre os planos e programas, sejam devidamente tidos em consideração os resultados da participação do público;d) Após examinar as observações e opiniões expressas pelo público, a autoridade competente se esforce razoavelmente por informar o público sobre as decisões tomadas e as razões e considerações em que se baseiam as decisões, incluindo informação sobre o processo de participação do público.3. Os Estados-Membros devem identificar o público que tem o direito de participar para efeitos do n.o 2, incluindo as organizações não governamentais relevantes que cumpram os requisitos impostos pela legislação nacional, como as que promovem a protecção do ambiente.As regras de participação do público ao abrigo do presente artigo são estabelecidas pelos Estados-Membros por forma a permitir que o público se prepare e participe efectivamente.Devem ser fixados prazos razoáveis a fim de permitir que se disponha de tempo suficiente para cada uma das diferentes etapas da participação do público estabelecidas no presente artigo.4. O presente artigo não se aplica aos planos e programas exclusivamente destinados a servir os interesses da defesa nacional ou aprovados em situações de emergência civil.5. O presente artigo não se aplica aos planos e programas indicados no anexo I em relação aos quais se realiza um procedimento de participação do público nos termos da Directiva 2001/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Junho de 2001, relativa à avaliação dos efeitos de determinados planos e programas no ambiente(7), ou nos termos da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água(8).Artigo 3.oAlteração da Directiva 85/337/CEEA Directiva 85/337/CEE é alterada do seguinte modo:1. Ao n.o 2 do artigo 1.o são aditadas as seguintes definições: "'Público': uma ou mais pessoas singulares ou colectivas, bem como, de acordo com a legislação ou práticas nacionais, as suas associações, organizações ou agrupamentos;'Público em causa': o público afectado ou susceptível de ser afectado pelos processos de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o, ou neles interessado. Para efeitos da presente definição, consideram-se interessadas as organizações não governamentais que promovem a protecção do ambiente e cumprem os requisitos previstos na legislação nacional.".2. O n.o 4 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção;"4. Os Estados-Membros podem decidir, avaliando caso a caso e de acordo com a legislação nacional, não aplicar a presente directiva aos projectos que respondam às necessidades de defesa nacional, caso considerem que essa aplicação possa ter efeitos adversos nessas necessidades.".3. As alíneas a) e b) do n.o 3 do artigo 2.o passar a ter a seguinte redacção:"a) Examinarão a conveniência de outras formas de avaliação;b) Colocarão à disposição do público interessado a informação recolhida através das outras formas de avaliação nos termos da alínea a), a informação relativa à isenção e os motivos para a concessão da mesma.".4. Os n.os 2 e 3 do artigo 6.o passam a ter a seguinte redacção:"2. O público deve ser informado, através de avisos públicos ou por outros meios adequados, como meios electrónicos sempre que disponíveis, dos elementos a seguir referidos, no início dos processos de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o e, o mais tardar, logo que seja razoavelmente possível disponibilizar a informação:a) Pedido de aprovação;b) O facto de o projecto estar sujeito a um processo de avaliação de impacto ambiental e, se for o caso, o facto de ser aplicável o artigo 7.o;c) Indicação pormenorizada das autoridades competentes responsáveis pela tomada de decisões, das que podem fornecer informações relevantes e daquelas às quais podem ser apresentadas observações ou questões, bem como pormenores do calendário para o envio de observações ou questões;d) A natureza de possíveis decisões ou o projecto de decisão, caso exista;e) Indicação da disponibilidade da informação recolhida nos termos do artigo 5.o;f) Indicação da data e dos locais em que a informação relevante será disponibilizada, bem como os respectivos meios de disponibilização;g) Informações pormenorizadas sobre as regras de participação do público decorrentes do n.o 5 do presente artigo.3. Os Estados-Membros devem assegurar que seja disponibilizado ao público em causa, em prazos razoáveis, o acesso:a) A toda a informação recolhida nos termos do artigo 5.o;b) De acordo com a legislação nacional, aos principais relatórios e pareceres apresentados à autoridade ou autoridades competentes no momento em que o público em causa deve ser informado nos termos do n.o 2 do presente artigo;c) De acordo com o disposto na Directiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente(9), a outra informação não referida no n.o 2 do presente artigo que seja relevante para a decisão nos termos do artigo 8.o e que só esteja disponível depois de o público em causa ser informado nos termos do n.o 2 do presente artigo.4. Ao público em causa deve ser dada a oportunidade efectiva de participar suficientemente cedo nos processos de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o, devendo ter, para esse efeito, o direito de apresentar as suas observações e opiniões, quando estão ainda abertas todas as opções, à autoridade ou autoridades competentes antes de ser tomada a decisão sobre o pedido de aprovação.5. Compete aos Estados-Membros estabelecer as regras de informação do público (por exemplo, através da afixação de cartazes numa determinada área ou da publicação em jornais locais) e de consulta do público em causa (por exemplo, por escrito ou por inquérito público).6. Devem ser fixados prazos razoáveis para as diferentes fases, a fim de permitir que se disponha de tempo suficiente para informar o público e para que o público interessado se possa preparar e possa participar efectivamente ao longo do processo de tomada de decisão em matéria de ambiente sob reserva do disposto no presente artigo.".5. O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:a) Os n.os 1 e 2 passam a ter a seguinte redacção:"1. Sempre que um Estado-Membro tiver conhecimento de que um projecto pode vir a ter efeitos significativos no ambiente de outro Estado-Membro ou sempre que um Estado-Membro que possa vir a ser significativamente afectado o solicitar, o Estado-Membro em cujo território se prevê a realização do projecto deve enviar ao Estado-Membro afectado, o mais rapidamente possível e o mais tardar quando informar o seu próprio público, nomeadamente:a) Uma descrição do projecto, acompanhada de toda a informação disponível sobre os seus eventuais impactos transfronteiriços;b) Informação sobre a natureza da decisão que poderá ser tomada;e dar ao outro Estado-Membro um prazo razoável para que este informe se deseja participar no processo de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o, podendo incluir a informação referida no n.o 2 do presente artigo.2. Se o Estado-Membro que receber informação nos termos do n.o 1 indicar que tenciona participar no processo de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o, o Estado-Membro em cujo território se prevê a realização do projecto deve enviar ao Estado-Membro afectado, se não o tiver já feito, a informação que deve ser transmitida nos termos do n.o 2 do artigo 6.o e disponibilizada nos termos das alíneas a) e b) do n.o 3 do artigo 6.o".b) O n.o 5 passa a ter a seguinte redacção:"5. As regras de execução das disposições do presente artigo podem ser estabelecidas pelo Estado-Membro em causa e devem permitir ao público em causa no território do Estado-Membro afectado participar efectivamente nos processos de tomada de decisão no domínio do ambiente a que se refere o n.o 2 do artigo 2.o".6. O artigo 9.o é alterado como se segue:a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:"1. Quando a aprovação tiver sido concedida ou recusada, a autoridade ou autoridades competentes comunicarão esse facto ao público, de acordo com os procedimentos adequados, e porão à disposição do público as seguintes informações:- o teor da decisão e as condições que eventualmente a acompanhem,- tendo examinado as preocupações e opiniões expressas pelo público interessado, os motivos e considerações principais em que se baseia a decisão, incluindo a informação sobre o processo de participação do público,- uma descrição, caso seja necessário, das principais medidas a evitar, reduzir e, se possível, contrabalançar os maiores efeitos adversos.".b) O n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:"2. A autoridade ou as autoridades competentes devem informar qualquer Estado-Membro que tenha sido consultado nos termos do artigo 7.o, enviando-lhes a informação referida no n.o 1 do presente artigo.Os Estados-Membros consultados devem assegurar que essa informação seja colocada, de forma adequada, à disposição do público em causa no seu próprio território.".7. É inserido o seguinte artigo:"Artigo 10.oAOs Estados-Membros devem assegurar que, de acordo com o sistema jurídico nacional relevante, os membros do público em causa que:a) Tenham um interesse suficiente ou, em alternativa;b) Invoquem a violação de um direito, sempre que a legislação de processo administrativo de um Estado-Membro assim o exija como requisito prévio,tenham a possibilidade de interpor recurso perante um tribunal ou outro órgão independente e imparcial criado por lei para impugnar a legalidade substantiva ou processual de qualquer decisão, acto ou omissão abrangido pelas disposições de participação do público estabelecidas na presente directiva.Os Estados-Membros devem determinar a fase na qual as decisões, actos ou omissões podem ser impugnados.Os Estados-Membros devem determinar o que constitui um interesse suficiente e a violação de um direito, de acordo com o objectivo que consiste em proporcionar ao público em causa um vasto acesso à justiça. Para tal, considera-se suficiente, para efeitos da alínea a) do presente artigo, o interesse de qualquer organização não governamental que cumpra os requisitos referidos no n.o 2 do artigo 1.o Igualmente se considera, para efeitos da alínea b) do presente artigo, que tais organizações têm direitos susceptíveis de ser violados.O presente artigo não exclui a possibilidade de um recurso preliminar para uma autoridade administrativa e não afecta o requisito de exaustão dos recursos administrativos prévios aos recursos judiciais, caso esse requisito exista na legislação nacional.O referido processo deve ser justo, equitativo, atempado e não exageradamente dispendioso.Para melhorar a eficácia das disposições do presente artigo, os Estados-Membros devem garantir que sejam postas à disposição do público informações práticas relativas ao acesso às vias de recurso administrativo e judicial.".8. No anexo I, é aditado o seguinte ponto:"22. Qualquer alteração ou ampliação de projectos incluídos no presente anexo, se essa alteração ou ampliação, em si mesma, corresponder aos eventuais limiares estabelecidos no presente anexo."9. No final do primeiro travessão do ponto 13 do anexo II é aditado o seguinte:"(alteração ou ampliação não incluída no anexo I)".Artigo 4.oAlteração da Directiva 96/61/CEA Directiva 96/61/CE é alterada do seguinte modo:1. O artigo 2.o é alterado do seguinte modo:a) À alínea b) do ponto 10, é aditado o seguinte período:"Para efeitos da presente definição, considera-se substancial qualquer alteração ou ampliação de uma exploração se a alteração ou ampliação, em si mesma, corresponder aos eventuais limiares estabelecidos no anexo I.".b) São aditados os seguintes pontos:"13. 'Público', uma ou mais pessoas singulares ou colectivas, bem como, de acordo com a legislação ou práticas nacionais, as suas associações, organizações ou agrupamentos.14. 'Público em causa', o público afectado ou susceptível de ser afectado pela tomada de uma decisão sobre a emissão ou actualização de uma licença ou das condições de licenciamento, ou interessado nessa decisão. Para efeitos da presente definição, consideram-se interessadas as organizações não governamentais que promovem a protecção do ambiente e cumprem os requisitos previstos na legislação nacional.".2. Ao primeiro parágrafo do n.o 1 do artigo 6.o é aditado o seguinte travessão:"- das eventuais principais alternativas estudadas pelo requerente, sob a forma de resumo.".3. O artigo 15.o é alterado do seguinte modo:a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:"1. Os Estados-Membros devem assegurar que seja dada ao público em causa a oportunidade efectiva de participar suficientemente cedo no processo de:- emissão de uma licença para novas instalações,- emissão de uma licença para qualquer alteração substancial na exploração de uma instalação,- actualização de uma licença ou das condições de licenciamento para uma instalação nos termos do primeiro travessão do n.o 2 do artigo 13.oO processo estabelecido no anexo V é aplicável para efeitos dessa participação.".b) É aditado o seguinte número:"5. Depois de tomada uma decisão, a autoridade competente deve informar o público do facto, de acordo com os procedimentos adequados, e facultar-lhe as seguintes informações:a) Teor da decisão, incluindo uma cópia da licença e de eventuais condições e subsequentes actualizações; eb) Tendo examinado as preocupações e opiniões expressas pelo público interessado, os motivos e considerações em que se baseia a decisão, incluindo informações sobre o processo de participação do público.".4. É inserido o seguinte artigo:"Artigo 15.oAAcesso à justiçaOs Estados-Membros devem assegurar que, de acordo com o sistema jurídico nacional relevante, os membros do público em causa que:a) Tendo um interesse suficiente ou, em alternativa,b) Invocando a violação de um direito, sempre que a legislação de processo administrativo de um Estado-Membro assim o exija como requisito prévio,tenham a possibilidade de interpor recurso perante um tribunal ou outro órgão independente e imparcial criado por lei para impugnar a legalidade substantiva ou processual de qualquer decisão, acto ou omissão abrangido pelas disposições de participação do público estabelecidas na presente directiva.Os Estados-Membros devem determinar a fase na qual as decisões, actos ou omissões podem ser impugnados.Os Estados-Membros devem determinar o que constitui um interesse suficiente e a violação de um direito, de acordo com o objectivo que consiste em proporcionar ao público em causa um vasto acesso à justiça. Para tal, considera-se suficiente, para efeitos da alínea a) do presente artigo, o interesse de qualquer organização não governamental que cumpra os requisitos referidos no n.o 14 do artigo 2.o Igualmente se considera, para efeitos da alínea b) do presente artigo, que tais organizações têm direitos susceptíveis de ser violados.O presente artigo não exclui a possibilidade de um recurso preliminar para uma autoridade administrativa e não afecta o requisito de exaustão dos recursos administrativos prévios aos recursos judiciais, caso esse requisito exista na legislação nacional.O referido processo deve ser justo, equitativo, atempado e não exageradamente dispendioso.Para melhorar a eficácia das disposições do presente artigo, os Estados-Membros devem garantir que sejam postas à disposição do público informações práticas relativas ao acesso às vias de recurso administrativo e judicial.".5. O artigo 17.o é alterado do seguinte modo:a) O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:"1. Sempre que um Estado-Membro tiver conhecimento de que a exploração de uma instalação pode ter efeitos significativos nocivos no ambiente de outro Estado-Membro ou sempre que um Estado-Membro que possa vir a ser significativamente afectado o solicitar, o Estado-Membro em cujo território tiver sido requerida a licença nos termos do artigo 4.o ou do n.o 2 do artigo 12.o deve enviar ao outro Estado-Membro todas as informações que devem ser transmitidas ou disponibilizadas nos termos do anexo V, na mesma altura em que as colocar à disposição dos seus próprios nacionais. Esses elementos servem de base para as consultas necessárias no âmbito das relações bilaterais entre os dois Estados-Membros, de acordo com os princípios da reciprocidade e da igualdade de tratamento.".b) São aditados os seguintes números:"3. Os resultados das consultas realizadas nos termos dos n.os 1 e 2 devem ser tomados em consideração quando a autoridade competente tomar uma decisão sobre o pedido.4. A autoridade competente deve informar qualquer Estado-Membro que tenha sido consultado nos termos do n.o 1 da decisão tomada relativamente ao pedido, bem como enviar a esse Estado-Membro as informações referidas no n.o 5 do artigo 15.o Esse Estado-Membro deve tomar as medidas necessárias para garantir que essas informações sejam colocadas, de forma adequada, à disposição do público em causa no seu próprio território.".6. É aditado o anexo V, tal como apresentado no anexo II da presente directiva.Artigo 5.oRelatório de reexameAté 25 de Junho de 2009 a Comissão enviará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório relativo à aplicação e eficácia da presente directiva. Tendo em vista a maior integração dos requisitos de protecção ambiental, em conformidade com o artigo 6.o do Tratado, e tendo em conta a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva nos Estados-Membros, o relatório deverá ser acompanhado de propostas de alteração da presente directiva, sempre que necessário. A Comissão deve ponderar em particular as possibilidades de alargamento do âmbito da presente directiva por forma a abranger outros planos e programas em matéria ambiental.Artigo 6.oExecuçãoOs Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 25 de Junho de 2005 e informar imediatamente a Comissão desse facto.Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.Artigo 7.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 8.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 26 de Maio de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteG. Drys(1) JO C 154 E de 29.5.2001, p. 123.(2) JO C 221 de 7.8.2001, p. 65.(3) JO C 357 de 14.12.2001, p. 58.(4) Parecer do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2001 (JO C 112 E de 9.5.2002, p. 125), posição comum do Conselho de 25 de Abril de 2002 (JO C 170 E de 16.7.2002, p. 22) e decisão do Parlamento Europeu de 5 de Setembro de 2002 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 30 de Janeiro de 2003 e decisão do Conselho de 4 de Março de 2003.(5) JO L 175 de 5.7.1985, p. 40. Directiva alterada pela Directiva 97/11/CE (JO L 73 de 14.3.1997, p. 5).(6) JO L 257 de 10.10.1996, p. 26.(7) JO L 197 de 21.7.2001, p. 30.(8) JO L 327 de 22.12.2000, p. 1. Directiva alterada pela Decisão n.o 2455/2001/CE (JO L 331 de 15.12.2001, p. 1).(9) JO L 41 de 14.2.2003, p. 26.ANEXO IDISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS PLANOS E PROGRAMAS REFERIDOS NO ARTIGO 2.oa) N.o 1 do artigo 7.o da Directiva 75/442/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1975, relativa aos resíduos(1).b) Artigo 6.o da Directiva 91/157/CEE do Conselho, de 18 de Março de 1991, relativa às pilhas e acumuladores contendo determinadas matérias perigosas(2).c) N.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/676/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1991, relativa à protecção das águas contra a poluição causada por nitratos de origem agrícola(3).d) N.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/689/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1991, relativa aos resíduos perigosos(4).e) Artigo 14.o da Directiva 94/62/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Dezembro de 1994, relativa a embalagens e resíduos de embalagens(5).f) N.o 3 do artigo 8.o da Directiva 96/62/CE do Conselho, de 27 de Dezembro de 1996, relativa à avaliação e gestão da qualidade do ar ambiente(6).(1) JO L 194 de 25.7.1975, p. 39. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Decisão 96/350/CE (JO L 135 de 6.6.1996, p. 32).(2) JO L 78 de 26.3.1991, p. 38. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/101/CE da Comissão (JO L 1 de 5.1.1999, p. 1).(3) JO L 375 de 31.12.1991, p. 1.(4) JO L 377 de 31.12.1991, p. 20. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/31/CE (JO L 168 de 2.7.1994, p. 28).(5) JO L 365 de 31.12.1994, p. 10.(6) JO L 296 de 21.11.1996, p. 55.ANEXO IIÀ Directiva 96/61/CE é aditado o seguinte anexo:"ANEXO VParticipação do público na tomada de decisões1. O público deve ser informado (através de avisos públicos ou por outros meios adequados, como meios electrónicos sempre que disponíveis) dos elementos a seguir referidos, no início do processo de tomada de decisão ou, o mais tardar, logo que seja razoavelmente possível disponibilizar a informação:a) Pedido de licença ou, conforme o caso, proposta de actualização de uma licença ou das condições de licenciamento nos termos do n.o 1 do artigo 15.o, incluindo a descrição dos elementos enumerados no n.o 1 do artigo 6.o;b) Quando aplicável, o facto de a decisão estar sujeita a uma avaliação de impacto ambiental nacional ou transfronteiriço ou a consultas entre Estados-Membros nos termos do artigo 17.o;c) Indicação pormenorizada das autoridades competentes responsáveis pela tomada de decisões, das que podem fornecer informação relevante e daquelas às quais podem ser apresentadas observações ou questões, bem como pormenores do calendário para o envio de observações ou questões;d) A natureza de possíveis decisões ou o projecto de decisão, caso exista;e) Quando aplicável, dados pormenorizados sobre uma proposta de actualização de uma licença ou das condições de licenciamento;f) Indicação da data e dos locais em que a informação relevante será disponibilizada, bem como os respectivos meios de disponibilização;g) Informações pormenorizadas sobre as regras de participação e consulta do público decorrentes do disposto no ponto 4.2. Os Estados-Membros devem assegurar que seja disponibilizado ao público em causa, em prazos razoáveis, o acesso:a) De acordo com a legislação nacional, aos principais relatórios e pareceres apresentados à autoridade ou autoridades competentes no momento em que o público em causa deve ser informado nos termos do ponto 1;b) De acordo com o disposto na Directiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente(1), a outras informações não referidas no ponto 1 que sejam relevantes para a decisão nos termos do artigo 8.o da presente directiva e que só estejam disponíveis depois de o público em causa ser informado nos termos do ponto 1.3. O público em causa deve ter o direito de apresentar as suas observações e opiniões à autoridade competente antes de ser tomada uma decisão.4. Os resultados das consultas realizadas nos termos do presente anexo devem ser tidos na devida conta na tomada de uma decisão.5. Compete aos Estados-Membros estabelecer as regras de informação do público (por exemplo, através da afixação de cartazes numa determinada área ou da publicação em jornais locais) e de consulta do público em causa (por exemplo, por escrito ou por inquérito público). Devem ser fixados prazos razoáveis para as diferentes fases, a fim de permitir que se disponha de tempo suficiente para informar o público e para que o público interessado se possa preparar e possa participar efectivamente ao longo do processo de tomada de decisão em matéria de ambiente sob reserva do disposto no presente anexo.(1) JO L 41 de 14.2.2003, p. 26."Declaração da ComissãoNo que respeita ao programa de trabalho da Comissão para 2003, a Comissão confirma a sua intenção de apresentar, no primeiro trimestre de 2003, uma proposta de directiva sobre a implementação da Convenção de Aarhus no que respeita ao acesso à justiça no domínio do ambiente.