title: Diretiva (UE) 2019/1834 da Comissão de 24 de outubro de 2019 que altera os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE do Conselho no que se refere às adaptações estritamente técnicas

text:
                  31.10.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 279/80

         DIRETIVA (UE) 2019/1834 DA COMISSÃO
         de 24 de outubro de 2019
         que altera os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE do Conselho no que se refere às adaptações estritamente técnicas
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 92/29/CEE do Conselho, de 31 de março de 1992, relativa às prescrições mínimas de segurança e de saúde com vista a promover uma melhor assistência médica a bordo dos navios (1), nomeadamente o artigo 8.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     O princípio 10 do Pilar Europeu dos Direitos Sociais (2), proclamado em Gotemburgo em 17 de novembro de 2017, estabelece que todos os trabalhadores têm direito a um ambiente de trabalho são, seguro e bem adaptado. O direito dos trabalhadores a um elevado nível de proteção da sua saúde e segurança no trabalho, assim como a um ambiente de trabalho que esteja adaptado às suas necessidades profissionais e lhes permita prolongar a sua participação no mercado de trabalho, inclui a assistência médica a bordo dos navios.

                     (2)

                     A aplicação das diretivas relativas à saúde e segurança dos trabalhadores no trabalho, incluindo a Diretiva 92/29/CEE, foi objeto de uma avaliação ex post, designada por avaliação REFIT. A avaliação examinou a pertinência das diretivas, a investigação e os novos conhecimentos científicos nos diferentes domínios em questão. A avaliação REFIT, a que se refere o documento de trabalho dos serviços da Comissão (3), conclui, entre outros aspetos, que a lista de dotações médicas obrigatórias constante do anexo II da Diretiva 92/29/CEE necessita de ser atualizada e a coerência com os instrumentos internacionais deve ser reforçada.

                     (3)

                     Na comunicação «Condições de trabalho mais seguras e mais saudáveis para todos - Modernização da política e da legislação da UE em matéria de segurança e saúde no trabalho» (4), a Comissão reiterou que, embora a avaliação REFIT do acervo da UE em matéria de segurança e saúde no trabalho tenha confirmado que a legislação neste domínio é, de um modo geral, eficaz e adequada à sua finalidade, há margem para atualizar as normas obsoletas e garantir mais e melhor proteção, cumprimento e execução no terreno. A Comissão destaca, em especial, a necessidade de atualizar a lista de dotações médicas obrigatórias constante do anexo II da Diretiva 92/29/CEE.

                     (4)

                     A Diretiva 92/29/CEE estabelece prescrições mínimas de segurança e saúde com vista a promover uma melhor assistência médica para as pessoas que exercem uma atividade profissional a bordo de um navio. A referida diretiva inclui uma lista das dotações médicas exigidas a bordo e estabelece a forma como as responsabilidades são atribuídas, assim como disposições de informação e formação e de controlo.

                     (5)

                     O anexo II da Diretiva 92/29/CEE contém uma lista não exaustiva das dotações médicas exigidas a bordo, nomeadamente medicamentos, material médico e antídotos. As prescrições relativas ao material médico variam em função das categorias de navios definidas no anexo I da referida diretiva.

                     (6)

                     Convém alterar o anexo II da Diretiva 92/29/CEE à luz dos avanços científicos e médicos que tiveram lugar desde a sua adoção, especialmente no que se refere a novos medicamentos e material médico que estejam agora disponíveis, bem como a medicamentos ou material médico que já não seja necessário transportar a bordo. Além disso, em diversos casos, a prática médica tem mostrado que a redação das entradas constantes do anexo II da Diretiva precisa de ser atualizada ou adaptada, de forma a refletir mais fielmente as práticas atuais.

                     (7)

                     Deve ser dada especial atenção aos navios que permaneçam nas imediações da costa ou não disponham de cabines, pertencentes à categoria C, uma vez que, por norma, estes navios são mais pequenos e não dispõem de espaço para todas as dotações médicas. O anexo II da Diretiva 92/29/CEE deve, por conseguinte, permitir que os Estados-Membros ponderem, em circunstâncias excecionais, a utilização de alternativas (medicamentos ou material médico) por razões objetivamente justificadas. Dadas as especificidades dos navios da categoria C, não é necessário transportar determinados artigos a bordo, pelo que a lista de medicamentos e material médico deve ser ligeiramente mais reduzida no caso da referida categoria.

                     (8)

                     O anexo IV da Diretiva 92/29/CEE deve ser alterado de maneira a ter em conta a alteração do anexo II, uma vez que o anexo IV estabelece um quadro geral destinado ao controlo das dotações médicas dos navios e, como tal, está estreitamente relacionado com o anexo II e reproduz o seu conteúdo para efeitos de controlo.

                     (9)

                     Os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE devem ser alterados de maneira a ter em conta os instrumentos internacionais, como o guia médico internacional para navios (5), bem como a manter os atuais níveis de proteção das pessoas que exerçam uma atividade profissional a bordo de um navio, e a refletir os avanços científicos e médicos nesse domínio, exigindo apenas ajustes técnicos no local de trabalho.

                     (10)

                     O Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho foi consultado sobre as medidas resultantes da adoção da comunicação da Comissão «Condições de trabalho mais seguras e mais saudáveis para todos - Modernização da política e da legislação da UE em matéria de segurança e saúde no trabalho» que são necessárias para que a legislação da UE em matéria de segurança e saúde se mantenha eficaz e adequada à sua finalidade.

                     (11)

                     No seu «Parecer sobre a modernização das seis diretivas relativas à segurança e saúde no trabalho por forma a garantir condições de trabalho mais seguras e mais saudáveis para todos» (6), adotado em 6 de dezembro de 2017, o Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho recomenda que os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE sejam atualizados.

                     (12)

                     Posteriormente, no «Parecer sobre as atualizações técnicas dos anexos da diretiva relativa à assistência médica a bordo» (7), adotado em 31 de maio de 2018, o Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho recomendou que os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE sejam atualizados a fim de terem em conta os mais recentes avanços tecnológicos e médicos nesse domínio.

                     (13)

                     A Comissão foi assistida por peritos que representavam os Estados-Membros e que forneceram apoio técnico e científico.

                     (14)

                     Em conformidade com a Declaração Política Conjunta sobre os documentos explicativos (8), adotada pelos Estados-Membros e pela Comissão em 28 de setembro de 2011, os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar a notificação das suas medidas de transposição, nos casos em que tal se justifique, de um ou mais documentos que expliquem a relação entre as componentes de uma diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.

                     (15)

                     As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 8.o da Diretiva 92/29/CEE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            Os anexos II e IV da Diretiva 92/29/CEE são substituídos pelo texto do anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 20 de novembro de 2021. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 24 de outubro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 113 de 30.4.1992, p. 19.

            (2)  Pilar Europeu dos Direitos Sociais, novembro de 2017, https://ec.europa.eu/commission/priorities/deeper-and-fairer-economic-and-monetary-union/european-pillar-social-rights_pt

            (3)  SWD(2017) 10 final.

            (4)  COM(2017) 12 final.

            (5)  Guia médico internacional para navios: incluindo a caixa-farmácia de bordo. 3.a ed., Organização Mundial de Saúde, 2007 (ISBN 978 92 4 154720 8)

            (6)  Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho, Documento 1718/2017.

            (7)  Comité Consultivo para a Segurança e a Saúde no Local de Trabalho, Documento 444/18.

            (8)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

            ANEXO

               (1)
               O anexo II da Diretiva 92/29/CEE passa a ter a seguinte redação:

                     «ANEXO
                        II

                        Dotação médica (lista não exaustiva) (*)

                        [Artigo 1.o, alínea d)]

                     (*) À luz do artigo 2.o, n.o 1, alínea a), os Estados-Membros podem, em circunstâncias excecionais, ponderar a utilização de medicamentos ou material médico alternativos por razões objetivamente justificadas.

                     I.

                              MEDICAMENTOS

                                    Categorias de navios

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Cardiovasculares

                                 a) Simpaticomiméticos cardiocirculatórios

                                 x

                                 x

                                 b) Antianginosos

                                 x

                                 x

                                 x

                                 c) Diuréticos

                                 x

                                 x

                                 d) Anti-hemorrágicos, incluindo tónicos uterinos (se houver mulheres a bordo)

                                 x

                                 x

                                 e) Anti-hipertensores

                                 x

                                 x

                                 2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos da patologia gástrica e intestinal

                                 — Medicamentos para o tratamento de úlceras do estômago e gastrite

                                 x

                                 x

                                 — Antiácidos protetores da mucosa

                                 x

                                 x

                                 b) Antieméticos

                                 x

                                 x

                                 c) Laxantes

                                 x

                                 d) Antidiarreicos

                                 x

                                 x

                                 x

                                 e) Anti-hemorroidários

                                 x

                                 x

                                 3. Analgésicos e antiespasmódicos

                                 a) Analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios

                                 x

                                 x

                                 x

                                 b) Analgésicos fortes

                                 x

                                 x

                                 c) Espasmolíticos

                                 x

                                 x

                                 4. Sistema nervoso

                                 a) Ansiolíticos

                                 x

                                 x

                                 b) Neurolépticos

                                 x

                                 x

                                 c) Antieméticos

                                 x

                                 x

                                 x

                                 d) Antiepiléticos

                                 x

                                 x

                                 5. Antialérgicos e antianafiláticos

                                 a) Anti-histamínicos

                                 x

                                 x

                                 b) Glucocorticoides

                                 x

                                 x

                                 6. Sistema respiratório

                                 a) Medicamentos utilizados no broncoespasmo

                                 x

                                 x

                                 b) Antitússicos

                                 x

                                 x

                                 c) Medicamentos utilizados nas rinites e sinusites

                                 x

                                 x

                                 7. Medicamentos anti-infeciosos

                                 a) Antibióticos (pelo menos duas classes)

                                 x

                                 x

                                 b) Antiparasitários

                                 x

                                 x

                                 c) Vacinas e gamaglobulinas antitetânicas

                                 x

                                 x

                                 d) Antimaláricos, o seu transporte depende da área operacional

                                 x

                                 x

                                 8. Compostos destinados a reidratação, ao fornecimento calórico e à reconstituição da massa sanguínea circulante

                                 x

                                 x

                                 9. Medicamentos para uso externo

                                 a) Medicamentos para uso dermatológico

                                 — Solução antissética

                                 x

                                 x

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                                 — Pomada antibiótica

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                                 — Pomada anti-inflamatória e antálgica

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                                 — Gel dérmico antimicótico

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                                 — Preparado contra as queimaduras

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                                 b) Medicamentos para uso oftálmico

                                 — Antibióticos e anti-inflamatórios

                                 x

                                 x

                                 — Colírio anestésico

                                 x

                                 x

                                 — Solução salina para lavagem dos olhos

                                 x

                                 x

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                                 — Colírio miótico antiglaucomatoso

                                 x

                                 x

                                 c) Medicamentos para uso auditivo

                                 — Solução anestésica e anti-inflamatória

                                 x

                                 x

                                 d) Medicamentos das afeções bucofaríngeas

                                 — Colutório antissético

                                 x

                                 x

                                 e) Anestésicos locais

                                 — Anestésico local através de arrefecimento

                                 x

                                 — Anestésico local injetável por via subcutânea

                                 x

                                 x

                           II.

                              MATERIAL MÉDICO

                                    Categorias de navios

                                 A

                                 B

                                 C

                                 1. Material de reanimação

                                 — Saco Ambu (ou equivalente); fornecido com máscaras grandes, médias e pequenas

                                 x

                                 x

                                 — Aparelho de oxigenoterapia com descompressor que permite utilizar o oxigénio industrial de bordo, ou reservatório de oxigénio (1)

                                 x

                                 x

                                 — Aspirador mecânico para desobstrução das vias aéreas superiores

                                 x

                                 x

                                 2. Pensos e material de sutura

                                 — Torniquetes

                                 x

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                                 — Agrafadora descartável para sutura ou estojo de sutura com agulhas

                                 x

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                                 — Ligadura elástica autoadesiva

                                 x

                                 x

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                                 — Ligaduras de gaze para pensos

                                 x

                                 x

                                 — Ligaduras de gaze tubulares para pensos dos dedos

                                 x

                                 — Compressas de gaze esterilizada

                                 x

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                                 x

                                 — Tecido esterilizado para queimados

                                 x

                                 x

                                 — Ligadura triangular

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                                 — Luvas descartáveis

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                                 — Pensos adesivos

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                                 — Pensos compressivos esterilizados

                                 x

                                 x

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                                 — Suturas adesivas ou ligaduras de óxido de zinco

                                 x

                                 x

                                 x

                                 — Suturas com agulha, não reabsorvíveis

                                 x

                                 — Gaze gorda

                                 x

                                 x

                                 3. Instrumentos

                                 — Bisturis descartáveis

                                 x

                                 — Caixa de instrumentos feita de material adequado

                                 x

                                 x

                                 — Tesouras

                                 x

                                 x

                                 — Pinças de dissecção

                                 x

                                 x

                                 — Hemóstatos

                                 x

                                 x

                                 — Porta-agulhas

                                 x

                                 — Navalhas descartáveis

                                 x

                                 4. Material de exame e de vigilância médica

                                 — Abaixa-línguas descartáveis

                                 x

                                 x

                                 — Tiras reagentes para análise de urina

                                 x

                                 — Folhas de temperatura

                                 x

                                 — Fichas médicas de evacuação

                                 x

                                 x

                                 — Estetoscópio

                                 x

                                 x

                                 — Esfigmomanómetro

                                 x

                                 x

                                 — Termómetro médico

                                 x

                                 x

                                 — Termómetro que permita medir a hipotermia

                                 x

                                 x

                                 — Teste antimalárico rápido, o seu transporte depende da área operacional

                                 x

                                 x

                                 5. Material de injeção, de perfusão, de punção e de sondagem

                                 — Material de drenagem vesical (adequado a homens e mulheres)

                                 x

                                 — Kit de perfusão intravenosa

                                 x

                                 x

                                 — Seringas e agulhas descartáveis

                                 x

                                 x

                                 6. Material médico geral

                                 — Material de proteção individual para cuidados médicos e de enfermagem

                                 x

                                 x

                                 — Arrastadeira

                                 x

                                 — Saco de água quente

                                 x

                                 — Urinol

                                 x

                                 — Saco de gelo

                                 x

                                 7. Material de imobilização e de contenção

                                 — Conjunto de talas de diferentes tamanhos para as extremidades

                                 x

                                 x

                                 — Colar cervical para imobilização do pescoço

                                 x

                                 x

                                 8. Desinfeção, desinsetização e proteção

                                 — Composto para desinfeção da água

                                 x

                                 — Inseticida líquido

                                 x

                                 — Inseticida em pó

                                 x

                           III.
                           ANTÍDOTOS

                                 1. Medicamentos

                                 — Gerais

                                 — Cardiovasculares

                                 — Sistema gastrointestinal

                                 — Sistema nervoso

                                 — Aparelho respiratório

                                 — Anti-infeciosos

                                 — Para uso externo

                                 2. Material médico

                                 — Material para oxigenoterapia (incluindo o material para a sua manutenção)

                           Nota:

                     Com vista à aplicação pormenorizada da presente secção III, os Estados-Membros podem consultar o Guia de cuidados médicos de urgência a ministrar em caso de acidente devido a mercadorias perigosas (MFAG), incluído no Código marítimo internacional das mercadorias perigosas da OMI, conforme alterado.
                     A eventual adaptação da presente secção III por aplicação do artigo 8.o pode tomar em consideração, designadamente, a(s) atualização(ões) do MFAG.

               »

               (2)
               O anexo IV da Diretiva 92/29/CEE passa a ter a seguinte redação:

                     «ANEXO IV

                        Quadro Geral Destinado ao Controlo das Dotações Médicas dos Navios

                        [Artigo 2.o, n.o 1, alínea c), e artigo 3.o, n.o 3]

                     SECÇÃO A

                           NAVIOS DA CATEGORIA A

                     I.   Identificação do navio

                     Nome: …
                     Pavilhão: …
                     Porto de origem: …
                     II.   Dotações médicas

                                 Quantidades requeridas

                                 Quantidades efetivamente a bordo

                                 Observações (nomeadamente a eventual data de validade)

                                 1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 (a) Simpaticomiméticos cardiocirculatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginosos

                                 0

                                 0

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                                 c) Diuréticos

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                                 d) Anti-hemorrágicos, incluindo tónicos uterinos (se houver mulheres a bordo)

                                 0

                                 0

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                                 e) Anti-hipertensores

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                                 0

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                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos da patologia gástrica e intestinal

                                 0

                                 0

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                                 — Medicamentos para o tratamento de úlceras do estômago e gastrite

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                                 0

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                                 — Antiácidos protetores da mucosa

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                                 0

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                                 b) Antieméticos

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                                 0

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                                 c) Laxantes

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                                 0

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                                 d) Antidiarreicos

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                                 e) Anti-hemorroidários

                                 0

                                 0

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                                 1.3. Analgésicos e antiespasmódicos

                                 a) Analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésicos fortes

                                 0

                                 0

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                                 c) Espasmolíticos

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                                 0

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                                 1.4. Sistema nervoso

                                 a) Ansiolíticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antieméticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepiléticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialérgicos e antianafiláticos

                                 a) Anti-histamínicos

                                 0

                                 0

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                                 b) Glucocorticoides

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistema respiratório

                                 a) Medicamentos utilizados no broncoespasmo

                                 0

                                 0

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                                 b) Antitússicos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos utilizados nas rinites e sinusites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Medicamentos anti-infeciosos

                                 a) Antibióticos (pelo menos duas classes)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitários

                                 0

                                 0

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                                 c) Vacinas e gamaglobulinas antitetânicas

                                 0

                                 0

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                                 d) Antimaláricos, o seu transporte depende da área operacional

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compostos destinados a reidratação, ao fornecimento calórico e à reconstituição da massa sanguínea circulante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamentos para uso externo

                                 a) Medicamentos para uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução antissética

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada antibiótica

                                 0

                                 0

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                                 — Pomada anti-inflamatória e antálgica

                                 0

                                 0

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                                 — Gel dérmico antimicótico

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                                 0

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                                 — Preparado contra as queimaduras

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                                 0

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                                 b) Medicamentos para uso oftálmico

                                 0

                                 0

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                                 — Antibióticos e anti-inflamatórios

                                 0

                                 0

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                                 — Colírio anestésico

                                 0

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                                 — Solução salina para lavagem dos olhos

                                 0

                                 0

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                                 — Colírio miótico antiglaucomatoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos para uso auditivo

                                 0

                                 0

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                                 — Solução anestésica e anti-inflamatória

                                 0

                                 0

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                                 d) Medicamentos das afeções bucofaríngeas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colutório antissético

                                 0

                                 0

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                                 e) Anestésicos locais

                                 0

                                 0

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                                 — Anestésico local através de arrefecimento

                                 0

                                 0

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                                 — Anestésico local injetável por via subcutânea

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Material de reanimação

                                 — Saco Ambu (ou equivalente); fornecido com máscaras grandes, médias e pequenas

                                 0

                                 0

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                                 — Aparelho de oxigenoterapia com descompressor que permite utilizar o oxigénio industrial de bordo, ou reservatório de oxigénio (1)

                                 0

                                 0

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                                 — Aspirador mecânico para desobstrução das vias aéreas superiores

                                 0

                                 0

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                                 2.2. Pensos e material de sutura

                                 — Torniquetes

                                 0

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                                 —Agrafadora descartável para sutura ou estojo de sutura com agulhas

                                 0

                                 0

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                                 — Ligadura elástica autoadesiva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ligaduras de gaze para pensos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ligaduras de gaze tubulares para pensos dos dedos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compressas de gaze esterilizada

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tecido esterilizado para queimados

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ligadura triangular

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Luvas descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensos adesivos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensos compressivos esterilizados

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas adesivas ou ligaduras de óxido de zinco

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas com agulha, não reabsorvíveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Gaze gorda

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.3. Instrumentos

                                 — Bisturis descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Caixa de instrumentos feita de material adequado

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tesouras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pinças de dissecção

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Hemóstatos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Porta-agulhas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Navalhas descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.4. Material de exame e de vigilância médica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Abaixa-línguas descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Tiras reagentes para análise de urina

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Folhas de temperatura

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Fichas médicas de evacuação

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Estetoscópio

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Esfigmomanómetro

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termómetro médico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Termómetro que permita medir a hipotermia

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Teste antimalárico rápido, o seu transporte depende da área operacional

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.5. Material de injeção, de perfusão, de punção e de sondagem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Material de drenagem vesical (adequado a homens e mulheres)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Kit de perfusão intravenosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Seringas e agulhas descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.6.Material médico geral

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Material de proteção individual para cuidados médicos e de enfermagem

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Arrastadeira

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Saco de água quente

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Urinol

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Saco de gelo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.7. Material de imobilização e de contenção

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Conjunto de talas de diferentes tamanhos para as extremidades

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colar cervical para imobilização do pescoço

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2.8. Desinfeção, desinsetização e proteção

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Composto para desinfeção da água

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Inseticida líquido

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Inseticida em pó

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTÍDOTOS

                                 3.1. Gerais

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardiovasculares

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistema gastrointestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistema nervoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistema respiratório

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infeciososs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Para uso externo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Outros

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Material para oxigenoterapia (incluindo o material para a sua manutenção)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Local e data: …
                     Assinatura do comandante: …
                     Visto da pessoa ou autoridade competente: …
                     SECÇÃO B

                           NAVIOS DA CATEGORIA B

                     I.   Identificação do navio

                     Nome: …
                     Pavilhão: …
                     Porto de origem: …
                     II.   Dotações médicas

                                 Quantidades requeridas

                                 Quantidades efetivamente a bordo

                                 Observações (nomeadamente a eventual data de validade)

                                 1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 a) Simpaticomiméticos cardiocirculatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antianginosos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Diuréticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-hemorrágicos, incluindo tónicos uterinos (se houver mulheres a bordo)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anti-hipertensores

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Medicamentos da patologia gástrica e intestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 —Medicamentos para o tratamento de úlceras do estômago e gastrite

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antiácidos protetores da mucosa

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antieméticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antidiarreicos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Anti-hemorroidários

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésicos e antiespasmódicos

                                 a) Analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Analgésicos fortes

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Espasmolíticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistema nervoso

                                 a) Ansiolíticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Neurolépticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Antieméticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antiepiléticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Antialérgicos e antianafiláticos

                                 a) Anti-histamínicos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Glucocorticoides

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.6. Sistema respiratório

                                 a) Medicamentos utilizados no broncoespasmo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antitússicos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos utilizados nas rinites e sinusites

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.7. Medicamentos anti-infeciosos

                                 a) Antibióticos (pelo menos duas classes)

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Antiparasitários

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Vacinas e gamaglobulinas antitetânicas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Antimaláricos, o seu transporte depende da área operacional

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.8. Compostos destinados a reidratação, ao fornecimento calórico e à reconstituição da massa sanguínea circulante

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.9. Medicamentos para uso externo

                                 a) Medicamentos para uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução antissética

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada antibiótica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pomada anti-inflamatória e antálgica

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparado contra as queimaduras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicamentos para uso oftálmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Antibióticos e anti-inflamatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colírio anestésico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução salina para lavagem dos olhos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colírio miótico antiglaucomatoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 c) Medicamentos para uso auditivo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução anestésica e anti-inflamatória

                                 0

                                 0

                                 0

                                 d) Medicamentos das afeções bucofaríngeas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Colutório antissético

                                 0

                                 0

                                 0

                                 e) Anestésicos locais

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Anestésico local injetável por via subcutânea

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Material de reanimação

                                 — Saco Ambu (ou equivalente); fornecido com máscaras grandes, médias e pequenas

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Aparelho de oxigenoterapia com descompressor que permite utilizar o oxigénio industrial de bordo, ou reservatório de oxigénio (1)

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                                 — Aspirador mecânico para desobstrução das vias aéreas superiores

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                                 2.2. Pensos e material de sutura

                                 — Torniquetes

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                                 —Agrafadora descartável para sutura ou estojo de sutura com agulhas

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                                 — Ligadura elástica autoadesiva

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                                 — Ligaduras de gaze para pensos

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                                 — Compressas de gaze esterilizada

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                                 — Tecido esterilizado para queimados

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                                 — Ligadura triangular

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                                 — Luvas descartáveis

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                                 — Pensos adesivos

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                                 — Pensos compressivos esterilizados

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                                 — Suturas adesivas ou ligaduras de óxido de zinco

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                                 — Gaze gorda

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                                 2.3. Instrumentos

                                 — Caixa de instrumentos feita de material adequado

                                 0

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                                 — Tesouras

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                                 — Pinças de dissecção

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                                 — Hemóstatos

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                                 2.4. Material de exame e de vigilância médica

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                                 — Abaixa-línguas descartáveis

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                                 — Fichas médicas de evacuação

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                                 — Estetoscópio

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                                 — Esfigmomanómetro

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                                 — Termómetro médico

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                                 — Termómetro que permita medir a hipotermia

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                                 —Teste antimalárico rápido, o seu transporte depende da área operacional

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                                 2.5. Material de injeção, de perfusão, de punção e de sondagem

                                 0

                                 0

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                                 — Kit de perfusão intravenosa

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                                 — Seringas e agulhas descartáveis

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                                 2.6. Material médico geral

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                                 — Material de proteção individual para cuidados médicos e de enfermagem

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                                 2.7. Material de imobilização e de contenção

                                 0

                                 0

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                                 — Conjunto de talas de diferentes tamanhos para as extremidades

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                                 0

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                                 — Colar cervical para imobilização do pescoço

                                 0

                                 0

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                                 3 .ANTÍDOTOS

                                 3.1. Gerais

                                 0

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                                 3.2. Cardiovasculares

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                                 3.3. Sistema gastrointestinal

                                 0

                                 0

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                                 3.4. Sistema nervoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistema respiratório

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infeciososs

                                 0

                                 0

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                                 3.7. Para uso externo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Outros

                                 0

                                 0

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                                 3.9. Material para oxigenoterapia (incluindo o material para a sua manutenção)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Local e data: …
                     Assinatura do comandante: …
                     Visto da pessoa ou autoridade competente: …
                     SECÇÃO C

                           NAVIOS DA CATEGORIA C

                     I.   Identificação do navio

                     Nome: …
                     Pavilhão: …
                     Porto de origem: …
                     II.   Dotações médicas

                                 Quantidades requeridas

                                 Quantidades efetivamente a bordo

                                 Observações (nomeadamente a eventual data de validade)

                                 1. MEDICAMENTOS

                                 1.1. Cardiovasculares

                                 a) Antianginosos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.2. Sistema gastrointestinal

                                 a) Antidiarreicos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.3. Analgésicos e antiespasmódicos

                                 a) Analgésicos, antipiréticos e anti-inflamatórios

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.4. Sistema nervoso

                                 c) Antieméticos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 1.5. Medicamentos para uso externo

                                 a) Medicamentos para uso dermatológico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução antissética

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Preparado contra as queimaduras

                                 0

                                 0

                                 0

                                 b) Medicamentos para uso oftálmico

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Solução salina para lavagem dos olhos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 2. MATERIAL MÉDICO

                                 2.1. Pensos e material de sutura

                                 — Torniquetes

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Ligadura elástica autoadesiva

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Compressas de gaze esterilizada

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Luvas descartáveis

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensos adesivos

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Pensos compressivos esterilizados

                                 0

                                 0

                                 0

                                 — Suturas adesivas ou ligaduras de óxido de zinco

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3. ANTÍDOTOS

                                 3.1. Gerais

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.2. Cardiovasculares

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.3. Sistema gastrointestinal

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.4. Sistema nervoso

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.5. Sistema respiratório

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.6. Anti-infeciososs

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.7. Para uso externo

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.8. Outros

                                 0

                                 0

                                 0

                                 3.9. Material para oxigenoterapia (incluindo o material para a sua manutenção)

                                 0

                                 0

                                 0

                           Local e data: ….
                     Assinatura do comandante: …
                     Visto da pessoa ou autoridade competente: …

               »

               (1)  Nas condições de utilização definidas nas legislações e/ou práticas nacionais.

               (2)  Nas condições de utilização definidas nas legislações e/ou práticas nacionais.

               (3)  Nas condições de utilização definidas nas legislações e/ou práticas nacionais.


title: Diretiva (UE) 2019/1258 da Comissão, de 23 de julho de 2019, que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico, o anexo da Diretiva 80/181/CEE do Conselho no que se refere às definições das unidades de base do SI (Texto relevante para efeitos do EEE.)

text:
                  24.7.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 196/6

         DIRETIVA (UE) 2019/1258 DA COMISSÃO
         de 23 de julho de 2019
         que altera, para efeitos da sua adaptação ao progresso técnico, o anexo da Diretiva 80/181/CEE do Conselho no que se refere às definições das unidades de base do SI
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de abril de 2009, respeitante às disposições comuns sobre os instrumentos de medição e os métodos de controlo metrológico (1), nomeadamente o artigo 16.o,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 80/181/CEE do Conselho (2) define as unidades de medida a utilizar na União, permitindo assim exprimir medições e indicações de grandeza em conformidade com o Sistema Internacional de Unidades (SI), adotado pela Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM), instituída pela Convenção do Metro, assinada em Paris em 20 de maio de 1875.

                     (2)

                     A Diretiva 2009/34/CE estabelece o quadro geral para a adoção de diretivas distintas relativas, nomeadamente, aos instrumentos de medição e às suas prescrições técnicas, às unidades de medida e à harmonização dos métodos de medição e de controlo metrológico. O artigo 16.o da referida diretiva prevê que a Comissão possa alterar os anexos das diretivas distintas referidas no seu artigo 1.o para efeitos de adaptação ao progresso técnico, incluindo o capítulo I do anexo da Diretiva 80/181/CEE.

                     (3)

                     A CGPM decidiu, na sua 24.a reunião em 2011, sobre uma nova forma de definir o SI com base num conjunto de sete constantes definidoras selecionadas entre as constantes fundamentais da física e outras constantes da natureza. Esta decisão foi confirmada na 25.a reunião da CGPM em 2014.

                     (4)

                     Na 26.a reunião da CGPM em 2018, foram adotadas novas definições das unidades de base do SI. As novas definições baseiam-se no novo princípio de valores numéricos fixados das constantes definidoras e produzirão efeitos a partir de 20 de maio de 2019. As novas definições devem melhorar a estabilidade e a fiabilidade a longo prazo das unidades de base do SI, assim como a precisão e a clareza das medições.

                     (5)

                     As novas definições adotadas pela CGPM refletem a evolução mais recente da ciência e das normas de medição. A fim de adaptar as definições das unidades de base do SI estabelecidas na Diretiva 80/181/CEE ao progresso técnico e de contribuir, assim, para a implementação uniforme do SI, é necessário alinhá-las com as novas definições.

                     (6)

                     A Diretiva 80/181/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

                     (7)

                     É necessário assegurar que a nova legislação se aplique a partir da mesma data em todos os Estados-Membros, independentemente da data de transposição, de modo a garantir a aplicação uniforme da Diretiva 80/181/CEE.

                     (8)

                     As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico das Diretivas referidas no artigo 16.o da Diretiva 2009/34/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            Alteração
            O anexo da Diretiva 80/181/CEE é alterado nos termos do anexo da presente diretiva.

            Artigo 2.o

            Transposição

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 13 de maio de 2020, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 13 de junho de 2020.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            Entrada em vigor
            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 23 de julho de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 106 de 28.4.2009, p. 7.

            (2)  Diretiva 80/181/CEE do Conselho, de 20 de dezembro de 1979, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às unidades de medida e que revoga a Diretiva 71/354/CEE (JO L 39 de 15.2.1980, p. 40).

            ANEXO
            No anexo, capítulo I, a secção 1.1 passa a ter a seguinte redação:

               «1.1.   Unidades de base do SI

                           Grandeza

                           Unidade

                           Nome

                           Símbolo

                           Tempo

                           segundo

                           s

                           Comprimento

                           metro

                           m

                           Massa

                           kilograma

                           kg

                           Corrente elétrica

                           ampere

                           A

                           Temperatura termodinâmica

                           kelvin

                           K

                           Quantidade de matéria

                           mole

                           mol

                           Intensidade luminosa

                           candela

                           cd

                     Definições das unidades de base do SI:

                              Unidade de tempo

                           O segundo, símbolo s, é a unidade de tempo do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da frequência do césio, Δν
                              Cs, a frequência da transição hiperfina do estado fundamental do átomo de césio 133 não perturbado, igual a 9 192 631 770, quando expresso em Hz, unidade igual a s– 1.

                              Unidade de comprimento

                           O metro, símbolo m, é a unidade de comprimento do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da velocidade da luz no vazio, c, igual a 299 792 458 quando expresso em m/s, sendo o segundo definido em função de Δν
                              Cs.

                              Unidade de massa

                           O kilograma, símbolo kg, é a unidade de massa do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da constante de Planck, h, igual a 6,626 070 15 × 10– 34 quando expresso em J s, unidade igual a kg m2 s– 1, sendo o metro e o segundo definidos em função de c e Δν
                              Cs.

                              Unidade de corrente elétrica

                           O ampere, símbolo A, é a unidade de corrente elétrica do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da carga elementar, e, igual a 1,602 176 634 × 10– 19, quando expresso em C, unidade igual a A s, sendo o segundo definido em função de Δν
                              Cs.

                              Unidade de temperatura termodinâmica

                           O kelvin, símbolo K, é a unidade de temperatura termodinâmica do SI. Define-se tomando o valor numérico fixado da constante de Boltzmann, k, igual a 1,380 649 × 10– 23 quando expresso em J K– 1, unidade igual a kg m2 s– 2 K– 1, sendo o kilograma, o metro e o segundo definidos em função de h, c e Δν
                              Cs.

                              Unidade de quantidade de matéria

                           A mole, símbolo mol, é a unidade da quantidade de matéria do SI. Uma mole contém exatamente 6,022 140 76 × 1023 entidades elementares. Este número é o valor numérico fixado da constante de Avogadro, N
                              A, quando expresso em mol– 1 e é designado por “número de Avogadro”.
                           A quantidade de matéria, símbolo n, de um sistema é uma representação do número de entidades elementares especificadas. Uma entidade elementar pode ser um átomo, uma molécula, um ião, um eletrão, ou qualquer outra partícula ou agrupamento especificado de partículas.

                              Unidade de intensidade luminosa

                           A candela, símbolo cd, é a unidade de intensidade luminosa do SI numa dada direção. Define-se tomando o valor numérico fixado da eficácia luminosa da radiação monocromática de frequência 540 × 1012 Hz, K
                              cd, igual a 683 quando expresso em lm W– 1, unidade igual a cd sr W– 1, ou cd sr kg– 1 m– 2 s3, sendo o kilograma, o metro e o segundo definidos em função de h, c e Δν
                              Cs.

                     1.1.1.   Nome e símbolo especiais da unidade derivada de temperatura do SI para expressão da temperatura em graus Celsius

                           Grandeza

                           Unidade

                           Nome

                           Símbolo

                           Temperatura em graus Celsius

                           grau Celsius

                           °C

                     A temperatura em graus Celsius t é definida pela diferença t = T – T0
                   entre duas temperaturas termodinâmicas T e T
                  0 com T
                  0 = 273,15 K. Um intervalo ou uma diferença de temperatura podem exprimir-se quer em kelvins quer em graus Celsius. A unidade “grau Celsius” é igual à unidade “kelvin”.»


title: Diretiva (UE) 2019/1929 da Comissão de 19 de novembro de 2019 que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em determinados brinquedos, no que diz respeito ao formaldeído (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  20.11.2019

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 299/51

         DIRETIVA (UE) 2019/1929 DA COMISSÃO
         de 19 de novembro de 2019
         que altera o apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho para efeitos de adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos utilizados em determinados brinquedos, no que diz respeito ao formaldeído
         (Texto relevante para efeitos do EEE)
         A COMISSÃO EUROPEIA,
         Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
         Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos (1), nomeadamente o artigo 46.o, n.o 2,
         Considerando o seguinte:

                     (1)

                     A Diretiva 2009/48/CE estabelece certos requisitos aplicáveis a substâncias químicas que são classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho (2). O apêndice C do anexo II da referida diretiva estabelece valores-limite específicos para produtos químicos utilizados em brinquedos destinados a serem utilizados por crianças com menos de 36 meses ou noutros brinquedos destinados a serem colocados na boca.

                     (2)

                     O formaldeído (número CAS 50-00-0) não consta atualmente do apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE. Está classificado como cancerígeno da categoria 1B nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Nos termos do anexo II, parte III, ponto 4, alínea a), da Diretiva 2009/48/CE, o formaldeído pode ser utilizado até uma concentração de 0,1%, o que corresponde a 1 000 mg/kg (teor-limite).

                     (3)

                     A Comissão criou o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (3) para a aconselhar na preparação de propostas legislativas e iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo de trabalho sobre os produtos químicos em brinquedos (subgrupo Produtos Químicos) consiste em aconselhar o grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

                     (4)

                     O formaldeído é utilizado como monómero no fabrico de materiais poliméricos. Os materiais poliméricos são frequentemente utilizados em brinquedos. Por conseguinte, as crianças podem ingerir formaldeído quando levam à boca os brinquedos que contêm materiais poliméricos. A dose diária admissível (DDA) para o formaldeído foi fixada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) (4) e foi confirmada pelo Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (5). A DDA é 0,15 mg/kg de peso corporal por dia. Com uma atribuição de 10% da DDA à ingestão de formaldeído proveniente dos brinquedos (6), uma criança com um peso corporal de 10 kg não deve, por conseguinte, ingerir mais de 0,15 mg de formaldeído por dia. Pressupondo uma ingestão diária de 100 ml de saliva, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017 (7), um valor-limite de migração do formaldeído de 1,5 mg/l em materiais poliméricos, quando a migração do formaldeído é determinada de acordo com o método de ensaio constante das normas EN 71-10:2005 (8) e EN 71-11:2005 (9).

                     (5)

                     O formaldeído é também utilizado no fabrico de produtos de madeira ligada com resina, tais como painéis de partículas, painéis de aglomerado de partículas longas e orientadas (OSB), painéis de fibras de alta densidade (HDF), painéis de fibras de média densidade (MDF) e madeira contraplacada. As resinas de formaldeído incluem as resinas de fenol-formaldeído (FF), ureia-formaldeído (UF), melamina-formaldeído (MF) e poliacetal (polioximetileno — POM). O POM tende a ser utilizado apenas para pequenos componentes internos e não em brinquedos inteiros. O subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um limite de emissões de formaldeído de 0,1 ml/m3, quando as emissões de formaldeído são determinadas nos referidos materiais de acordo com o método da câmara de ensaio constante da norma EN 717-1:2004 (10). Este limite corresponde ao valor-limite para o ar em recintos fechados que a OMS estabeleceu para prevenir a irritação sensorial na população em geral e para prevenir o cancro (11).

                     (6)

                     O formaldeído pode também estar presente em material têxtil constituinte dos brinquedos devido à sua utilização durante o fabrico dos têxteis. De acordo com um relatório da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económicos (OCDE) publicado em 2002, a concentração-limiar mínima para uma dermatite de contacto alérgica decorrente do contacto com o formaldeído é de 30 mg/kg (12). Nessa base, e a fim de proteger também os indivíduos mais sensíveis, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um teor-limite de formaldeído de 30 mg/kg, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com o método de extração de água constante da norma EN ISO 14184-1:2011 (13).

                     (7)

                     O formaldeído pode estar presente em material de couro constituinte dos brinquedos devido à sua utilização durante o fabrico do couro. Dado que o material de couro constituinte dos brinquedos pode conduzir a uma exposição semelhante ao material têxtil constituinte dos brinquedos, o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, um teor-limite de formaldeído de 30 mg/kg, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com a norma EN ISO 17226-1:2008 (14)

                     (8)

                     De acordo com a recomendação do subgrupo Produtos Químicos, na sua reunião de 26 de setembro de 2017, o teor-limite de formaldeído em material de papel constituinte dos brinquedos deve ser 30 mg/kg, quando determinado de acordo com o método de extração de água constante da norma EN 645:1993 (15) e com a norma EN 1541:2001 (16). Esta conclusão baseou-se no facto de o material de papel constituinte dos brinquedos poder conduzir a uma exposição semelhante à dos materiais de couro e de têxtil constituintes dos brinquedos.

                     (9)

                     O formaldeído pode estar presente em material à base de água constituinte dos brinquedos devido à sua função como conservante. Pode ser utilizado em materiais à base de água constituintes dos brinquedos, tais como bolhas de sabão ou tintas presentes em canetas de feltro, e também em materiais secos destinados a ser misturados com água antes da sua utilização. Tendo em conta o parecer do Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), segundo o qual os compostos CMR não devem estar presentes em brinquedos (17), o subgrupo Produtos Químicos recomendou, na sua reunião de 3 de maio de 2018 (18), um limite de formaldeído de 10 mg/kg em material à base de água constituinte dos brinquedos, quando o teor de formaldeído é determinado de acordo com o método de ensaio publicado pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa (método EDQM) relativo à determinação do formaldeído livre nos produtos cosméticos (19). O limite recomendado aproxima-se do valor mais baixo que pode ser determinado de forma fiável pelo método EDQM e tem em conta os vestígios de formaldeído que determinados outros conservantes podem libertar.

                     (10)

                     O grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos tomou nota, na sua reunião de 19 de dezembro de 2017 (20), das recomendações do seu subgrupo Produtos Químicos no que se refere aos limites de formaldeído nos diferentes materiais constituintes dos brinquedos. Manifestou o seu apoio e sugeriu uma série de melhorias a considerar pela Comissão.

                     (11)

                     Nos termos do artigo 46.o, n.o 2, da Diretiva 2009/48/CE, os requisitos de embalagem de alimentos, tal como estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1935/2004, devem ser tidos em conta aquando da adoção de valores-limite específicos para os produtos químicos constantes do apêndice C da referida diretiva. No entanto, os pressupostos de base subjacentes ao valor-limite de migração específica para o formaldeído como monómero em material plástico em contacto com os alimentos (21) são diferentes dos pressupostos de base subjacentes ao valor-limite de migração recomendado para o formaldeído como monómero em brinquedos. Por conseguinte, ao estabelecer um limite para o formaldeído como monómero em brinquedos não é possível ter em conta os requisitos aplicáveis à embalagem de alimentos.

                     (12)

                     Tendo em conta os dados científicos disponíveis e as recomendações do grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos e do seu subgrupo Produtos Químicos, é necessário estabelecer os limites recomendados para o formaldeído em diferentes materiais constituintes dos brinquedos.

                     (13)

                     O apêndice C do anexo II da Diretiva 2009/48/CE deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                     (14)

                     As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Segurança dos Brinquedos, instituído pelo artigo 47.o da Diretiva 2009/48/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

            Artigo 1.o

            No anexo II, apêndice C, da Diretiva 2009/48/CE é aditada a seguinte entrada:

                        Substância

                        N.o CAS

                        Valor-limite

                        «Formaldeído

                        50-00-0

                        1,5 mg/l (limite de migração) em material polimérico constituinte dos brinquedos
                        0,1 ml/m3 (limite de emissões) em material de madeira ligada com resina constituinte dos brinquedos
                        30 mg/kg (teor-limite) em material têxtil constituinte dos brinquedos
                        30 mg/kg (teor-limite) em material de couro constituinte dos brinquedos
                        30 mg/kg (teor-limite) em material de papel constituinte dos brinquedos
                        10 mg/kg (teor-limite) em material à base de água constituinte dos brinquedos.»

            Artigo 2.o

               1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 20 de maio de 2021, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 21 de maio de 2021.
               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.

               2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

            Artigo 3.o

            A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

            Artigo 4.o

            Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

            Feito em Bruxelas, em 19 de novembro de 2019.

                  Pela Comissão

                  O Presidente

               Jean-Claude JUNCKER

            (1)  JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

            (2)  Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).

            (3)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360).
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupDetail&groupID=1360

            (4)  WHO (1993), Guidelines for drinking-water quality (Diretrizes sobre a qualidade da água potável), segunda edição, Organização Mundial da Saúde, Genebra, p. 98.

            (5)  https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2007.415. Referido no documento de posição do Instituto Federal Alemão de Avaliação de Riscos (Bundesinstitut für Risikobewertung, BfR) para o subgrupo Produtos Químicos EXP/WG/2016/041.

            (6)  Comité Científico da Toxicidade, da Ecotoxicidade e do Ambiente (CCTEA), parecer intitulado «Assessment of the bioavailability of certain elements in toys» (Avaliação da biodisponibilidade de determinados elementos nos brinquedos), adotado em 22 de junho de 2004.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/sct/documents/out235_en.pdf
         Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Risk from organic CMR substances in toys» (Riscos decorrentes da utilização de substâncias CMR orgânicas nos brinquedos), adotado em 18 de maio de 2010.
         Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), parecer intitulado «Evaluation of the migration limits for chemical elements in Toys» (Avaliação dos limites de migração dos elementos químicos nos brinquedos), adotado em 1 de julho de 2010.

            (7)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=4151 O valor-limite foi incluído no documento de reunião EXP/WG/2017/023.

            (8)  Segurança de brinquedos — Parte 10: Compostos químicos orgânicos — Preparação e extração da amostra.

            (9)  Segurança de brinquedos — Parte 11: Compostos químicos orgânicos — Métodos de análise.

            (10)  Painéis à base de madeira — Determinação da libertação de formaldeído — Parte 1: Emissões de formaldeído através do método da câmara.

            (11)  Organização Mundial da Saúde (OMS), 2010, WHO guidelines for indoor air quality: selected pollutants (Diretrizes da OMS sobre a qualidade do ar em recintos fechados: poluentes selecionados), p. 140. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0009/128169/e94535.pdf

            (12)  EXP/WG/2016/058.

            (13)  Têxteis — Determinação do formaldeído — Parte 1: Formaldeído livre e hidrolisado (método de extração de água) (ISO 14184-1:2011).

            (14)  Couro — Determinação química do teor de formaldeído — Parte 1: Método que utiliza a cromatografia líquida de alta resolução (ISO 17226-1:2008).

            (15)  Papel e cartão destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios — Preparação de um extrato de água fria.

            (16)  Papel e cartão destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios — Determinação do formaldeído num extrato aquoso.

            (17)  Comité Científico dos Riscos para a Saúde e o Ambiente (CCRSA), Resposta do CEN ao parecer do CCTEA sobre a avaliação do relatório do CEN relativo à avaliação dos riscos dos produtos químicos orgânicos nos brinquedos, adotada em 29.5.2007.
         http://ec.europa.eu/health/archive/ph_risk/committees/04_scher/docs/scher_o_056.pdf

            (18)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões». http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=6870.

            (19)  https://www.edqm.eu/en/cosmetics-testing

            (20)  Registo dos grupos de peritos da Comissão, grupo de peritos sobre a Segurança dos Brinquedos (E01360), separador «Reuniões».
         http://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=1485

            (21)  Entrada 15 no quadro 2 do anexo I do Regulamento (UE) n.o 10/2011 (JO L 12 de 15.1.2011, p. 1).