title: Directiva 2005/3/CE da Comissão, de 19 de Janeiro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida e S-metolacloroTexto relevante para efeitos do EEE

text:
               22.1.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 20/19

      DIRECTIVA 2005/3/CE DA COMISSÃO

   de 19 de Janeiro de 2005
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida e S-metolacloro
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 27 de Junho de 1996, um pedido da empresa Spiess-Urania Chemicals GmbH com vista à inclusão da substância activa imazossulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 97/865/CE da Comissão (2) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 29 de Março de 2001, um pedido da empresa Goëmar SA com vista à inclusão da substância activa laminarina no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/861/CE da Comissão (3) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 21 de Fevereiro de 2000, um pedido da empresa Rohm and Haas France SA (actualmente Dow AgroSciences) com vista à inclusão da substância activa metoxifenozida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2001/385/CE da Comissão (4) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (4)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 1 de Agosto de 1997, um pedido da empresa Novartis N.V. (actualmente Syngenta) com vista à inclusão da substância activa S-metolacloro no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1998/512/CE da Comissão (5) reiterou a «conformidade» do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (5)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram apreciados, em conformidade com o disposto nos n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão projectos de relatório de avaliação das substâncias em 17 de Junho de 1998 (imazossulfurão), 2 de Junho de 2003 (laminarina), 2 de Agosto de 2002 (metoxifenozida) e 3 de Maio de 1999 (S-metolacloro).

               (6)

               Os projectos de relatório de avaliação foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Essa revisão foi concluída em 8 de Outubro de 2004 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão relativos ao imazossulfurão, à laminarina, à metoxifenozida e ao S-metolacloro.

               (7)

               No caso do imazossulfurão, o processo e os resultados da revisão foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas. O relatório deste comité foi adoptado formalmente em 25 de Abril de 2001 (6).

               (8)

               Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a importância do metabolito IPSN, devido à sua presença no solo e na água. No seu parecer, o comité concluiu que não existe um risco significativo para a saúde decorrente do IPSN nas águas subterrâneas e que o risco para os microrganismos presentes no solo, os invertebrados aquáticos e os peixes, bem como o risco agudo para as minhocas foram suficientemente analisados. O comité concluiu igualmente que, tendo em conta as estimativas relativas ao valor mais pessimista em termos de exposição, são necessárias informações complementares para avaliar outros riscos decorrentes do IPSN. Por último, o comité concluiu que o risco para o ambiente e o risco toxicológico para a saúde humana decorrentes da substância parental e/ou de outros metabolitos, que não o metabolito IPSN, que, segundo alguns estudos, se formam a níveis comparáveis aos do IPSN, não foram integralmente avaliados; por conseguinte, deveriam ser analisados aquando da avaliação complementar.

               (9)

               As recomendações do Comité Científico das Plantas foram tidas em conta na revisão complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão.

               (10)

               No que diz respeito ao IPSN, foram apreciados dados adicionais, apresentados pelo transmitente, sobre o risco baseado nas estimativas relativas ao valor mais pessimista em termos de exposição e identificado pelo Comité Científico. A avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu que, à luz dos dados adicionais apresentados pelo transmitente, e nas condições de utilização propostas, não existiria qualquer efeito prejudicial para os seres humanos decorrente do IPSN.

               (11)

               No que diz respeito ao imazossulfurão e a outros metabolitos que não o IPSN, não existem quaisquer outros metabolitos, à exclusão do IPSN, que se formem a níveis considerados «relevantes» na acepção das disposições da Directiva 91/414/CEE. Por conseguinte, a avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu que o risco pode ser apreciado com base nos dados disponíveis.

               (12)

               No seguimento dessa apreciação, a avaliação do Comité Permanente concluiu ainda que, nas condições de utilização propostas, em particular quanto à taxa de dose máxima de 0,05 kg de substância activa/ha, e se forem aplicadas medidas de redução do risco apropriadas, não existiria um efeito prejudicial para os seres humanos nem um risco inaceitável para o ambiente decorrentes do imazossulfurão e dos respectivos metabolitos.

               (13)

               A revisão da laminarina, da metoxifenozida e do S-metolacloro não suscitou quaisquer preocupações, nem deixou questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas ou da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.

               (14)

               Os exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfarão, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir o imazossulfurão, a laminarina, a metoxifenozida e o S-metolacloro no anexo I, para garantir que, em cada Estado-Membro, as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham essas substâncias activas possam ser concedidas em conformidade com as disposições da referida directiva.

               (15)

               Após a inclusão do imazossulfurão, da laminarina, da metoxifenozida e do S-metolacloro no anexo I da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham as referidas substâncias, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias em vigor, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até ao final do referido período.

               (16)

               Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.

               (17)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva e comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Outubro de 2005.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros efectuarão uma revisão das autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Setembro de 2005.
   2.   Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Após essa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               no caso de um produto que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Setembro de 2006; ou

               b)

               no caso de um produto que contenha imazossulfurão, laminarina, metoxifenozida ou S-metolacloro entre outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2005.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 19 de Janeiro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/99/CE da Comissão (JO L 309 de 6.10.2004, p. 6).

      (2)  JO L 351 de 23.12.1997, p. 67.

      (3)  JO L 321 de 6.12.2001, p. 34.

      (4)  JO L 137 de 19.5.2001, p. 30.

      (5)  JO L 228 de 15.8.1998, p. 35.

      (6)  Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do imazossulfurão no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/IMAZO/002-final, publicado em 21 de Maio de 2001.

      ANEXO
      Aditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I do Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Designação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «95

                     Imazossulfurão

                                 N.o CAS: 122548-33-8

                                 N.o CIPAC: 590

                     1-(2-cloroimidazo[1,2-]piridin-3-ilsulfonil)-3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)ureia

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de Abril de 2005

                     31 de Março de 2015

                     Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 8 de Outubro de 2004, do relatório de revisão do imazossulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção das plantas aquáticas e terrestres não visadas. Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco.

                     96

                     Laminarina

                                 N.o CAS: 9008-22-4

                                 N.o CIPAC: 671

                     (1→3)-β-D-glucano
                     (de acordo com a Comissão Conjunta de Nomenclatura Bioquímica IUPAC IUB)

                     ≥ 860 g/kg em relação à matéria seca

                     1 de Abril de 2005

                     31 de Março de 2015

                     Só serão autorizadas as utilizações como bioestimulante das plantas.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 8 de Outubro de 2004, do relatório de revisão da laminarina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

                     97

                     Metoxifenozida

                                 N.o CAS: 161050-58-4

                                 N.o CIPAC: 656

                     N-tert-butil-N'-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazida

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Abril de 2005

                     31 de Março de 2015

                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 8 de Outubro de 2004, do relatório de revisão da metoxifenozida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros estarão particularmente atentos à protecção dos artrópodes terrestres e aquáticos não visados.
                     Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco.

                     98

                     S-metolacloro

                                 N.o CAS: 87392-12-9 (isómero S)

                                 178961-20-1 (isómero R) N.o CIPAC: 607

                     Mistura de:

                                 (aRS, 1 S)-2-chloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (80-100 %)

                                 e

                                 (aRS, 1 R)-2-chloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (20-0 %)

                     ≥ 960 g/kg

                     1 de Abril de 2005

                     31 de Março de 2015

                     Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 8 de Outubro de 2004, do relatório de revisão do S metolacloro elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 deverão estar especialmente atentos à contaminação potencial das águas subterrâneas, em particular, no que diz respeito à substância activa e seus metabolitos CGA 51202 e CGA 354743, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 —

                                 deverão estar especialmente atentos à protecção das plantas aquáticas.

                           Deverão aplicar-se, sempre que necessário, medidas de redução do risco.»

         (1)  O relatório de revisão contém dados complementares sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


Avis juridique important

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32003L0005

Directiva 2003/5/CE da Comissão, de 10 de Janeiro de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa deltametrina (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 008 de 14/01/2003 p. 0007 - 0009

Directiva 2003/5/CE da Comissãode 10 de Janeiro de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa deltametrina(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/81/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão(3), de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista faz parte do Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa o Estado-Membro relator com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), e inclui a deltametrina.(2) Os efeitos da deltametrina na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94, a Suécia foi designada Estado-Membro relator para a deltametrina. A Suécia apresentou os respectivos relatório de avaliação e recomendações à Comissão em 6 de Outubro de 1998, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92.(3) O relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 18 de Outubro de 2002 com a elaboração do relatório de revisão da deltametrina da Comissão.(4) O exame supracitado não suscitou quaisquer questões ou preocupações que tornem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas.(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm deltametrina satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a deltametrina no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(6) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham o relatório final de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.(7) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.(8) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham deltametrina, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis à deltametrina estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(9) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(10) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oSalvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros manterão o relatório de revisão da deltametrina à disposição de todas as partes interessadas, para consulta, e facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 3.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Abril de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha deltametrina de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Abril de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha deltametrina como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas até 31 de Outubro de 2003, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Outubro de 2007.Artigo 5.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Novembro de 2003.Artigo 6.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 10 de Janeiro de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 276 de 12.10.2002, p. 28.(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.ANEXODeverá aditar-se o seguinte no final do quadro do anexo I:">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


Avis juridique important

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31994L0037

Directiva 94/37/CE da Comissão de 22 de Julho de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado

Jornal Oficial nº L 194 de 29/07/1994 p. 0065 - 0081 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 59 p. 0204  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 59 p. 0204

DIRECTIVA 94/37/CE DA COMISSÃO de 22 de Julho de 1994 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercadoA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,  Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/71/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do  seu artigo 18º,  Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE prevêem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar pelos requerentes, respectivamente, para a inclusão de uma substância activa no anexo I e para a autorização de um  produto fitofarmacêutico;  Considerando que é necessário indicar nos anexos II e III, de modo tão preciso quanto possível, todas as informações exigidas aos requerentes, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos no quadro dos quais certos dados têm de ser  obtidos; que essas disposições devem ser adoptadas logo que possível, para permitir que os requerentes as utilizem na preparação dos seus processos;  Considerando que é possível introduzir agora mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e outras informações gerais sobre a substância activa previstos na parte A, pontos 1, 2 e 3, do anexo  II;  Considerando que é também possível introduzir mais especificações relativamente aos dados exigidos quanto à identificação, propriedades físico-químicas e técnicas e outras informações gerais sobre o produto fitofarmacêutico previstos na parte A, pontos  1 a 4, do anexo III;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:  1. Na parte A do anexo II, os pontos « 1. Identificação da substância activa », « 2. Propriedades físico-químicas da substância activa » e « 3. Informações adicionais relativas à substância activa » são substituídos pelo anexo I da presente directiva.  2. Na parte A do anexo III, os pontos « 1. Identificação do produto fitofarmacêutico », « 2. Propriedades físico-químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico », « 3. Dados sobre a aplicação » e « 4. Informações adicionais relativas ao produto  fitofarmacêutico » são substituídos pelo anexo II da presente directiva.   Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 31 de Julho de 1995. Do facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-membros determinarão o modo como tal referência será feita.   Artigo 3º  A presente directiva entra em vigor em 1 de Agosto de 1994.  Feito em Bruxelas, em 22 de Julho de 1994.  Pela Comissão René STEICHEN Membro da Comissão  (1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.  (2) JO nº L 221 de 31. 8. 1993, p. 27.      ANEXO I  1. Identidade da substância activa As informações fornecidas devem ser suficientes para identificar com precisão cada substância activa, defini-la em termos das suas especificações e caracterizá-la em relação à sua natureza. Salvo indicação em contrário, as informações e os dados  referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.  1.1. Requerente (nome, endereço, etc.) Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de telefone e telefax da pessoa a contactar.  Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-membro em que é apresentado o pedido de inclusão no anexo I e, quando diferentes, no Estado-membro relator designado pela Comissão, devem ser indicados o nome  e o endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax da pessoa a contactar.  1.2. Fabricante (nome, endereço, incluindo a localização da fábrica) Devem ser indicados o nome e o endereço do(s) fabricante(s) da substância activa, bem como o nome e endereço de cada fábrica que produza a substância activa. Deve ser indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua  o nome e os números de telefone e de telefax), com vista a fornecer informações actualizadas e responder a eventuais questões sobre a tecnologia de fabrico, os procedimentos e a qualidade do produto (incluindo, quando pertinente, lotes individuais).  Quando, após a inclusão da substância activa no anexo I, se registarem alterações na localização ou no número dos fabricantes, as informações exigidas devem ser de novo notificadas à Comissão e aos Estados-membros.  1.3. Nome vulgar proposto ou aceite pela ISO e sinónimos Deve ser indicado o nome vulgar ISO, actual ou proposto e, quando pertinente, outros nomes vulgares propostos ou aceites (sinónimos) incluindo o nome (título) da autoridade responsável por essa nomenclatura.  1.4. Nome químico (Nomenclatura IUPAC e CA) Deve ser indicado o nome químico tal como consta do anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomenclatura IUPAC e CA.  1.5. Número(s) de código de desenvolvimento do fabricante Devem ser indicados os números de código utilizados para identificar a substância activa e, quando disponíveis, as formulações que contêm a substância activa durante o trabalho de desenvolvimento. Relativamente a cada número de código indicado, deve  mencionar-se qual o material a que se refere, o período durante o qual foi utilizado e os Estados-membros ou outros países em que foi ou está a ser utilizado.  1.6. Números CAS, CEE e CIPAC (se disponíveis) Devem ser registados os números CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, quando existam.  1.7. Fórmula empírica e fórmula de estrutura, massa molecular Devem ser indicadas a fórmula empírica, a massa molecular e a fórmula de estrutura da substância activa e, quando pertinente, a fórmula de estrutura de cada estereoisómero e isómero óptico presentes na substância activa 1.8. Método de fabrico (processo de síntese) da substância activa Deve ser indicado, relativamente a cada fábrica, o método de fabrico, em termos da identidade dos materiais iniciais, dos processos químicos envolvidos e da identidade dos subprodutos e impurezas presentes no produto final. Em geral, não são necessárias  informações no domínio da engenharia de processos.  Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo quando os métodos e as técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado.  1.9. Especificação da pureza da substância activa expressa em g/kg Deve ser indicado o teor mínimo em g/kg de substância activa pura (excluindo os isómeros inactivos) no material fabricado utilizado na produção dos produtos formulados.  Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo à Comissão e aos Estados-membros quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial tiverem  estabilizado, caso as alterações da produção originem uma especificação de pureza diferente.  1.10. Identificação de isómeros, impurezas e aditivos (por exemplo estabilizantes), juntamente com a fórmula de estrutura e o teor, expresso em g/kg Deve ser indicado o teor máximo em g/kg de isómeros inactivos, bem como a razão entre o teor de isómeros e de diasteroisómeros, quando pertinente. Além disso, deve ser indicado o teor máximo em g/kg de cada outro componente para além dos aditivos,  incluindo subprodutos e impurezas. Relativamente aos aditivos, deve ser indicado o seu teor, em g/kg.  Para cada componente presente em quantidades iguais ou superiores a 1 g/kg, devem ser fornecidas, quando necessário, as seguintes informações:  - nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,  - nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,  - número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,  - fórmula empírica e fórmula de estrutura,  - massa molecular e - teor máximo, em g/kg.  Quando o processo de fabrico seja tal que torne possível a presença na substância activa de impurezas e subprodutos especialmente indesejáveis atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais, deve ser determinado e registado  o teor de cada um desses compostos. Nestes casos, devem se registados os métodos analíticos utilizados e os limites de determinação, que devem ser suficientemente baixos, relativamente a cada composto. Além disso, devem ser fornecidas as seguintes  informações, quando pertinente:  - nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,  - nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,  - número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,  - fórmula empírica e fórmula de estrutura,  - massa molecular e - teor máximo, em g/kg Quando as informações fornecidas sejam respeitantes a um sistema de produção-piloto, as informações exigidas devem ser notificadas de novo quando os métodos e técnicas de produção à escala industrial tiverem estabilizado, caso as alterações da produção  originem uma especificação de pureza diferente.  Quando as informações fornecidas não permitam identificar completamente um componente (por exemplo, produtos de condensação), devem ser apresentados dados pormenorizados sobre a composição de cada componente.  Deve ser também indicado a designação comercial dos componentes adicionados à substância activa antes do fabrico do produto formulado, quando sejam utilizados, com vista a preservar a estabilidade e a facilitar a manipulação. Além disso, devem ser  fornecidas as seguintes informações, quando pertinente, em relação a esses aditivos:  - nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,  - nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto, caso exista,  - número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, caso existam,  - fórmula empírica e fórmula de estrutura,  - massa molecular e - teor máximo, em g/kg.  Relativamente aos componentes adicionados, com excepção da substância activa e de outras impurezas resultantes do processo de fabrico, deve ser indicada a função do componente (aditivo):  - antiespuma,  - anticongelante,  - ligante,  - tampão,  - dispersante,  - estabilizante,  - outros (especificar).  1.11. Características analíticas dos lotes Devem ser analisadas amostras representativas da substância actica para determinação do teor de substância activa pura, de isómeros inactivos, de impurezas e de aditivos, consoante o caso. Os resultados analíticos registados devem incluir dados  quantitativos referentes ao teor, expresso em g/kg, de todos os componentes presentes em quantidades superiores a 1 g/kg e que tipicamente correspondem a pelo menos 98 % do material analisado. O teor real de componentes especialmente indesejados  atendendo às suas propriedades toxicológicas, ecotoxicológicas ou ambientais deve ser determinado e registado. Os dados registados devem incluir o resultado da análise de amostras individuais e um resumo desses dados, que mostrem os teores máximo e  mínimo, e típico, de cada componente relevante, se adequado.  Quando a substância activa seja produzida em fábricas diferentes, estas informações devem ser fornecidas separadamente para cada uma delas.  Além disso, quando disponíveis e pertinente, devem ser analisadas amostras da substância activa produzida à escala laboratorial ou em sistemas de produção-piloto, se esse material for utilizado para a obtenção de dados toxicológicos ou ecotoxicológicos.   2. Propriedades físicas e químicas da substância activa i) As informações fornecidas devem descrever as propriedades físicas e químicas das substâncias activas e, juntamente com outras informações relevantes, devem servir para caracterizá-las. Em especial, as informações fornecidas devem permitir:  - a identificação dos riscos físicos, químicos e técnicos associados às substâncias activas,  - a classificação da substância activa em função dos riscos,  - a selecção de restrições adequadas e de condições a associar à sua inclusão no anexo I e - a especificação de frases adequadas de risco e de segurança.  Salvo indicação em contrário, as informações e os dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.  ii) As informações fornecidas, juntamente com as fornecidas em relação às preparações pertinentes, devem permitir identificar os riscos de natureza física, química e técnica associados às preparações, classificar as preparações e estabelecer que as  preparações podem ser utilizadas sem dificuldades desnecessárias de tal maneira que a exposição do homem, animais e ambiente seja minimizada, tendo em conta o modo de utilização.  iii) Deve ser definida a medida em que as substâncias activas cuja inclusão no anexo I é solicitada estão em conformidade com as especificações da FAO pertinentes. As divergências em relação às especificações da FAO devem ser descritas  pormenorizadamente e justificadas.  iv) Nalguns casos especiais, devem ser realizados ensaios com a substância activa purificada correspondente a uma determinada especificação. Nesses casos, devem ser indicados os princípios do(s) método(s) de purificação. A pureza desse material de  ensaio, que deve ser a mais elevada que é possível obter-se com recurso à melhor tecnologia disponível, deve ser indicada. Deve ser apresentada uma justificação fundamentada nos casos em que o grau de pureza atingido seja inferior a 980 g/kg.  Essa justificação deve demonstrar que foram esgotadas todas as possibilidades tecnicamente possíveis e razoáveis de produção da substância activa pura.  2.1. Ponto de fusão e ponto de ebulição 2.1.1. O ponto de fusão ou, quando adequado, de congelação ou de solidificação da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 1. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou  inferior a 360 °C.  2.1.2. Quando adequado, o ponto de ebulição da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 2. As determinações devem ser realizadas a uma temperatura igual ou inferior a 360 °C.  2.1.3. Quando não seja possível a determinação do ponto de fusão e/ou ponto de ebulição devido à decomposição ou sublimação, deve ser registada a temperatura de decomposição ou de sublimação.  2.2. Densidade relativa No caso das substâncias activas líquidas ou sólidas, a densidade relativa da substância activa purificada deve ser determinada e registada em conformidade com o método CEE A 3.  2.3. Pressão do vapor (em Pa); volatilidade (por exemplo, constante da lei de Henry) 2.3.1. A pressão de vapor da substância activa purificada deve ser indicada em conformidade com o método CEE A 4. A pressão de vapor, quando inferior a 10 5 Pa, pode ser estimada a 20 ou 25 °C através de uma curva de pressão de vapor.  2.3.2. No caso das substâncias activas sólidas ou líquidas, a volatilidade (constante da lei de Henry) da substância activa purificada deve ser determinada ou calculada a partir da sua solubilidade em água e pressão de vapor e registada (em Pa × m3 ×  mol 1).  2.4. Aspecto (estado físico, cor e cheiro, quando conhecidos) 2.4.1. Deve ser feita uma descrição da cor, se for caso disso, e do estado físico quer da substância activa fabricada quer da substância activa purificada.  2.4.2. Deve ser descrito qualquer cheiro associado quer à substância activa quer à substância activa purificada, observado durante a manipulação dos materiais nos laboratórios ou fábricas.  2.5. Espectros de absorção (UV/VIS, IR, RMN, MS) e extinção molecular em comprimentos de onda relevantes 2.5.1. Devem ser obtidos e registados os seguintes espectros, incluindo uma tabela dos sinais característicos necessários à sua interpretação: ultravioleta/visível (UV/VIS), infravermelho (IR), ressonância magnética nuclear (RMN) e espectrometria de  massa (MS) da substância activa purificada e extinção molecular em comprimentos de onda adequados. Os comprimentos de onda nos quais ocorre a extinção molecular no UV/VIS devem ser obtidos e indicados e, quando adequado, devem incluir um comprimento de  onda obtidos e indicados e, quando adequado, devem incluir um comprimento de onda correspondente ao valor da absorção mais elevado acima de 290 nm.  No caso das substâncias activas constituídos por isómeros ópticos resolvidos, deve ser medida e indicada a sua pureza óptica.  2.5.2. Devem ser determinados e indicados os espectros de absorção no UV/VIS, e os espectos IR, RMN e MS, quando tal seja necessário para a identificação das impurezas consideradas significativas do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou  ambiental.  2.6. Solubilidade em água, incluindo efeitos do pH (4 a 10) na solubilidade A solubilidade em água das substâncias activas purificadas, à pressão atmosférica, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 6. Estas determinações da hidrossolubilidade devem ser feitas em meio neutro (isto é, em água destilada  em equilíbrio com o dióxido de carbono atmosférico). Quando a substância activa possa formar iões, as determinações devem ser feitas, igualmente, em meio ácido (pH compreendido entre 4 e 6) e alcalino (pH compreendido entre 8 e 10) e indicadas. Quando a  estabilidade da substância activa no meio aquoso é tal que a solubilidade na água não pode ser determinada, deve ser fornecida uma justificação com base em dados de ensaio.  2.7. Solubilidade em solventes orgânicos A solubilidade das substâncias activas como fabricadas nos solventes orgânicos a seguir referidos, de 15 a 25 °C, deve ser determinada e indicada caso seja inferior a 250 g/kg; a temperatura aplicada deve ser especificada:  - hidrocarbonetos alifáticos: de preferência n-heptano,  - hidrocarbonetos aromáticos: de preferência xileno,  - hidrocarbonetos halogenados: de preferência 1,2-dicloretano,  - álcool: de preferência metanol ou álcool isopropílico,  - cetona: de preferência acetona,  - ester: de preferência acetato de etilo.  Se um ou mais destes solventes forem inadequados para uma determinada substância activa (por exemplo reagirem com material de ensaio) podem ser utilizados solventes alternativos. Nesses casos, as escolhas devem ser justificadas em termos da sua  estrutura e polaridade.  2.8. Coeficiente de partição n-octanol/água, incluindo o efeito de pH (4 a 10) O coeficiente de partição n-octanol/água da substância activa purificada deve ser determinado e registado em conformidade com o método CEE A 8. O efeito de pH (4 a 10) deve ser investigado quando a substância é ácida ou básica de acordo com o seu valor  pka (< 12 para os ácidos, >2 para as bases).  2.9. Estabilidade na água, velocidade de hidrólise, degradação fotoquímica, rendimento quântico e identificação do(s) produto(s) da degradação, constante de dissociação, incluindo o efeito de pH (4 a 9) 2.9.1. A velocidade de hidrólise da substância activa purificada (habitualmente substância activa marcada com isótopo radioactivo de pureza >95 %), para os valores de pH de 4, 7 e 9, em condições estéreis, na ausência de luz, deve ser determinada e  indicada em conformidade com o método CEE C10. No caso das substâncias com uma velocidade de hidrólise baixa, essa velocidade pode ser determinada a 50 °C, ou a outra temperatura adequada.  Se se observar degradação até 50 °C, a velocidade de degradação deve ser determinada a outra temperatura e deve ser construído um gráfico de Arrhenius de forma a permitir fazer uma estimativa da hidrólise a 20 °C. A identidade dos produtos de hidrólise  formados e a constante da velocidade de hidrólise observada devem ser indicadas. Deve ser também indicado o valor T 1/2.  2.9.2. Relativamente aos compostos com um coeficiente de absorção (decádico) molar (E) > 10 (1 × mol 1 × cm 1) a um comprimento de onda lambda superior ou igual a 290 nm, deve ser determinada e indicada a fototransformação directa em água purificada  (por exemplo, destilada), a 20° ou 25 °C, da substância activa purificada habitualmente marcada com isótopo radioactivo utilizando luz artificial em condições estéreis e, se necessário, utilizando um agente de solubilização. Não devem ser utilizados  como co-solventes ou agentes de solubilização sensibilizadores do tipo da acetona. A fonte luminosa deve simular, a luz solar e estar equipada com filtros que excluam a radiação a comprimentos de onda lambda inferiores a 290 nm. Deve registar-se a  identidade dos produtos de degradação formados em qualquer momento durante o ensaio, presentes em quantidades superiores ou iguais a 10 % da substância activa adicionada, um equilíbrio de massa que corresponda a pelo menos 90 % da radioactividade  aplicada, bem como a semivida fotoquímica.  2.9.3. Quando seja necessário investigar a fototransformação directa, o rendimento quântico da fotodegradação directa em água deve ser determinada e registada, bem como os cálculos para estimar o período de vida teórico da substância activa na camada  superior de sistemas aquosos e o período de vida real da substância.  O método é descrito na publicação da FAO « Revised Guidelines on Environmental Criteria for the Registration of Pesticides ».  2.9.4. Quando ocorra a dissociação em água, a(s) constante(s) de dissociação (valores pka) das substâncias activas purificadas deve(m) ser determinada(s) e indicada(s) em conformidade com a « Test Guideline 112 » da OCDE. Deve indicar-se a identidade  dos produtos de dissociação formados, com base em considerações teóricas. No caso de a substância ser um sal, deve ser indicado o valor pka do princípio activo.  2.10. Estabilidade no ar, degradação fotoquímica, identidade do(s) produto(s) de degradação Deve ser apresentada uma estimativa da degradação oxidativa fotoquímica (fototransformação indirecta) da substância activa.  2.11. Inflamabilidade, incluindo auto-inflamabilidade 2.11.1. A inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas, caso sejam sólidas ou gasosas, ou substâncias que libertem gases altamente inflamáveis, deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 10, A 11 ou A 12, conforme  adequado.  2.11.2. A auto-inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 15 ou A 16, como adequado e/ou, quando necessário, com o « Nu-Bowes-Cameron-Cage Test » (recomendações das Nações  Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, nº 14.3.4).  2.12. Ponto de inflamabilidade O ponto de inflamabilidade das substâncias activas como fabricadas com um ponto de fusão abaixo dos 40 °C deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9; só podem ser aplicados métodos que utilizem recipientes fechados.  2.13. Propriedades explosivas As propriedades explosivas das substâncias activas como fabricadas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 14, quando necessário.  2.14. Tensão superficial A tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.  2.15 Propriedades oxidantes As propriedades oxidantes das substâncias activas como fabricadas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método CEE A 17, excepto quando o estudo da sua fórmula de estrutura permita concluir, com a devida certeza, que a substância  activa não pode produzir uma reacção exotérmica com um material combustível. Nesses casos, é suficiente fornecer as informações que justifiquem a não determinação das propriedades oxidantes da substância.  3. Informações adicionais relativas à substância activa i) As informações fornecidas devem descrever as utilizações, ou utilizações propostas, das preparações que contêm a substância activa e a dose e o modo de uso ou de uso proposto.  ii) As informações fornecidas devem especificar os métodos e precauções normais a seguir na manipulação, armazenagem e transporte da substância activa.  iii) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem especificar e justificar os métodos e precauções a seguir em caso de incêndio. Devem ser previstos os eventuais produtos de combustão  em caso de incêndio, com base na estrutura química e nas propriedades físicas e químicas da substância activa.  iv) Os estudos, dados e informações apresentados, juntamente com outros estudos, dados e informações relevantes, devem demonstrar a adequabilidade das medidas propostas para utilização em situações de emergência.  v) Salvo especificação em contrário, as informações e dados referidos são obrigatórios para todas as substâncias activas.  3.1. Função, por exemplo: fungicida, herbicida, insecticida, repulsivo, regulador de crescimento Deve especificar-se a função de entre as seguintes:  - acaricida,  - bactericida,  - fungicida,  - herbicida,  - insecticida,  - moluscicida,  - nematodicida,  - regulador de crescimento,  - repulsivo,  - rodenticida,  - semioquímicos,  - talpicida,  - viricida,  - outros (especificar).  3.2. Efeitos sobre os organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, fumigação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc., sistémico ou não em plantas 3.2.1. Deve ser referida a natureza dos efeitos nos organismos prejudiciais:  - acção por contacto,  - acção por ingestão,  - acção por inalação,  - acção fungitóxica,  - acção fungistática,  - dessecante,  - inibidor da reprodução,  - outros (a especificar).  3.2.2. Quando necessário, deve referir-se se a substância activa é ou não objecto de circulação nas plantas e, quando necessário, se essa circulação é apoplástica ou simplástica, ou ambas.  3.3. Domínios de utilização previstos, por exemplo campo, culturas protegidas, armazenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) de entre os seguintes:  - utilização de campo, como a agricultura, a horticultura, a silvicultura e a viticultura,  - culturas protegidas,  - espaços de lazer,  - controlo de infestantes em zonas não cultivadas,  - jardinagem doméstica,  - plantas de interior,  - armazenagem de produtos vegetais,  - outros (especificar quais).  3.4. Organismos prejudiciais controlados e culturas ou produtos protegidos ou tratados 3.4.1. Devem ser fornecidos pormenores sobre a utilização existente ou proposta em termos de culturas, grupos de culturas, plantas ou produtos vegetais tratados e, quando pertinente, protegidos.  3.4.2. Quando pertinente, devem ser fornecidos pormenores sobre os organismos prejudiciais visados.  3.4.3 Quando pertinente, devem ser registados os efeitos conseguidos, por exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.  3.5. Modo de acção 3.5.1. Na medida em que tal esteja esclarecido, deve ser fornecida uma declaração sobre o modo de acção da substância activa em termos, quando pertinente, do(s) mecanismo(s) bioquímico(s) e fisiológico(s) e processo(s) bioquímico(s) envolvido(s). Quando  disponíveis, devem ser registados os resultados de ensaios experimentais relevantes.  3.5.2. Quando se saiba que para exercer o efeito pretendido a substância activa deve ser convertida num metabolito ou produto de degradação após a aplicação ou utilização de preparações que a contêm, devem ser fornecidas as informações seguintes -  usando referências cruzadas e provenientes das informações fornecidas no contexto dos pontos 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 e 9, onde pertinente - relativas ao metabolito activo ou produto de degradação activo:  - nome químico de acordo com a nomenclatura IUPAC e CA,  - nome vulgar ISO ou nome vulgar proposto,  - número CAS, CEE (EINECS ou ELINCS) e CIPAC, se disponíveis,  - fórmula molecular e fórmula de estrutura e - massa molecular.  3.5.3. As informações disponíveis sobre a formação de metabolitos activos e de produtos da degradação activos devem ser fornecidas, incluindo o seguinte:  - processos, mecanismos e reacções envolvidas,  - dados cinéticos e outros dados relativos à velocidade de conversão e, quando conhecido, o passo determinante da velocidade,  - factores ambientais e outros que afectam a velocidade e a extensão da conversão.  3.6. Informações sobre a ocorrência ou possível ocorrência de desenvolvimento de resistência e estratégias de gestão adequadas Deve ser fornecida, quando disponível, informação sobre a eventual ocorrência do desenvolvimento de resistência ou de resistência cruzada.  3.7. Métodos e precauções recomendados relativos à manipulação, armazenagem, transporte ou incêndio Em relação a todas as substâncias activas, deve ser fornecida a ficha de dados de segurança em conformidade com o artigo 27º da Directiva 67/548/CEE do Conselho (1).  3.8. Processos de destruição ou descontaminação 3.8.1. Incineração controlada Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, materiais contaminados ou embalagens contaminadas, consiste na incineração controlada num incinerador autorizado.  Quando o teor de halogéneos da substância activa for superior a 60 %, deve ser indicado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de residência definido) a 800  °C, bem como o teor de dibenzo-p-dioxinas e de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.  3.8.2. Outros Devem ser descritos em pormenor outros métodos de eliminação das substâncias activas, de embalagens e materiais contaminados, quando propostos. Devem ser fornecidos dados relativos a esses métodos, para determinar a sua eficácia e segurança.  3.9. Medidas de emergência em caso de acidente Devem ser indicados processos de descontaminação da água em caso de acidente.   (1) JO nº L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.      ANEXO II  1. Identidade do produto fitofarmacêutico As informações fornecidas, juntamente com os dados relativos à(s) substância(s) activa(s), devem ser suficientemente precisos para identificar as preparações e defini-las em termos das respectivas especificações e natureza. Salvo indicação em contrário,  as informações e os dados referidos são obrigatórios para todos os produtos fitofarmacêuticos.  1.1. Requerente (nome, endereço, etc.) Devem ser indicados o nome e o endereço do requerente (morada permanente na Comunidade), bem como o nome, cargo e números de telefone e de telefax de pessoa a contactar.  Quando, além disso, o requerente tenha um escritório, um agente ou um representante no Estado-membro em que é pedida a autorização, devem ser indicados o nome e endereço do escritório, do agente ou do representante, bem como o nome, cargo e números de  telefone e de telefax da pessoa a contactar.  1.2. Fabricante da preparação e da(s) substância(s) activa(s) (nome, endereço, etc. incluindo a localização das fábricas) Devem ser indicados o nome e endereço do fabricante da preparação e de cada substância activa da preparação, bem como o nome e endereço de cada fábrica em que sejam produzidas a preparação e a substância activa. Relativamente a cada uma destas, deve ser  indicado um ponto de contacto (de preferência um ponto central de contacto, que inclua o nome e os números de telefone e de telefax).  Se a substância activa for produzida por um fabricante que não tenha fornecido previamente dados nos termos do anexo II, deve ser apresentada uma declaração sobre a pureza e informações pormenorizadas sobre as impurezas, como estabelecido no anexo II.  1.3. Nome comercial ou nome comercial proposto e número de código de desenvolvimento dado pelo fabricante à preparação, se for caso disso Devem ser indicados todos os nomes comerciais, antigos ou actuais, bem como os nomes comerciais propostos e fornecidos os números de código de desenvolvimento das preparações e os nomes e números actuais. Quando os nomes comerciais e os respectivos  números de código se apliquem a preparações similares, mas diferentes, possivelmente em desuso, devem ser indicados todos os pormenores respeitantes a essas diferenças (o nome comercial proposto não deve dar origem a confusões com o nome comercial de  produtos fitofarmacêuticos já registados).  1.4. Informações quantitativas e qualitativas pormenorizadas sobre a composição da preparação (substância(s) activa(s) e formulantes) 1.4.1. Relativamente às preparações, devem ser comunicadas as seguintes informações:  - o teor de substância(s) activa(s) técnica(s) e de substância(s) activa(s) pura(s),  - o teor de formulantes.  As concentrações devem ser expressas em conformidade com o nº 2 do artigo 6º da Directiva 78/631/CEE.  1.4.2. Relativamente às substâncias activas, devem ser indicados os seus nomes vulgares ISO, actuais ou propostos, os respectivos números CIPAC e, quando disponíveis, os números CEE (EINECS ou ELINCS). Quando relevante, deve referir-se qual o sal,  éster, anião ou catião presentes.  1.4.3. Quando possível, os formulantes devem ser identificados pelo seu nome químico tal como consta no anexo I da Directiva 67/548/CEE ou, se não incluído nesta directiva, em conformidade com a nomenclatura IUPAC ou CA. Deve ser indicada a sua  estrutura ou fórmula de estrutura. Relativamente a cada um dos componentes dos formulantes, devem ser fornecidos, quando existam, os respectivos números CEE (EINECS ou ELINCS) e CAS. Quando as informações fornecidas não identificam completamente um  formulante, deve ser apresentada uma especificação adequada. O nome comercial dos formulantes, quando exista, também deve ser indicado.  1.4.4. Relativamente aos formulantes, devem ser indicadas quais as suas funções:  - adesivo,  - antiespuma,  - anticongelante,  - ligante, - tampão,  - carga,  - desodorizante,  - dispersante,  - corante,  - emético,  - emulsionante,  - fertilizante,  - conservante,  - odorante,  - perfume,  - propulsor,  - repulsivo,  - protector,  - solvente,  - estabilizante,  - sinérgico,  - espessante,  - molhante,  - vários (especificar).  1.5. Estado físico e natureza da preparação (concentrado para emulsão, pó molhável, solução, etc.) 1.5.1. O tipo e o código da preparação devem ser designados em conformidade com o « Catálogo de tipos de formulação de pesticidas e sistema de codificação internacional (Monografia Técnica nº 2 do GIFAP, 1989) ».  Quando uma preparação especial não seja definida exactamente nesta publicação, deve ser fornecida uma descrição completa da natureza e do estado físico da preparação, juntamente com uma proposta de descrição adequada do tipo de preparação e uma proposta  dessa definição.  1.6. Função (herbicida, insecticida, etc.) Deve especificar-se a função de entre as seguintes:  - acaricida,  - bactericida,  - fungicida,  - herbicida,  - insecticida,  - molusquicida,  - nematodicida,  - regulador de crescimento,  - repulsivo,  - rodenticida,  - semioquímicos,  - talpicida,  - viricida,  - outros (especificar).  2. Propriedades físicas, químicas e técnicas do produto fitofarmacêutico Deve ser definida a medida em que os produtos fitofarmacêuticos relativamente aos quais é pedida a autorização estão em conformidade com as especificações FAO relevantes, definidas pelo Grupo de Especialistas da FAO em Especificações de Pesticidas, (do  FAO Panel of Experts on Pesticide Specifications, Registration Requirements and Application Standards). Os desvios em relação às especificaçãos da FAO devem ser descritos pormenorizadamente e justificados.  2.1. Aspecto (cor e cheiro) Deve se fornecida uma descrição tanto da cor como do cheiro, caso existam, e do estado físico da preparação.  2.2. Propriedades explosivas e oxidantes 2.2.1. As propriedades explosivas das preparações devem ser indicadas em conformidade com o método CEE A 14. Quando existam dados de termodinâmica, que estabeleçam, sem dúvidas, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica, é suficiente  fornecer essa informação como justificação para a não determinação das propriedades explosivas da preparação.  2.2.2. As propriedades oxidantes das preparações sólidas devem ser determinadas e indicadas em conformidade com o método (CEE A 17. Relativamente às demais preparações, o método utilizado deve ser justificado. Não é necessária a determinação das  propriedades oxidantes caso se tenha provado, sem dúvidas e com base em dados de termodinâmica, que a preparação não pode produzir uma reacção exotérmica com materias combustíveis.  2.3. Ponto de inflamabilidade e outras indicações relativas à inflamabilidade ou à ignição espontânea O ponto de inflamabilidade dos líquidos que contenham solventes inflamáveis deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CEE A 9. A inflamabilidade das preparações sólidas e dos gases devem ser determinada e indicada de acordo com o  método A 10, a 11 ou A 12, conforme adequado. A auto-inflamabilidade das preparações deve ser determinada e registada de acordo com os métodos A 15 ou A 16, conforme adequado, e/ou, quando necessário, com o « UN Bowes-Cameron-Cage Test » (recomendações  das Nações Unidas sobre o transporte de mercadorias perigosas, capítulo 14, nº 14.3.4).  2.4. Acidez/alcalinidade e, se necessário, valor do pH 2.4.1. No caso das preparações ácidas (pH inferior a 4) ou alcalinas (pH superior a 10) a acidez ou alcalinidade e o valor do pH devem ser determinados e indicados em conformidade com o método CIPAC MT 31 e MT 75, respectivamente.  2.4.2. Quando pertinente (no caso da aplicação na forma de diluições aquosas), o pH de uma solução, emulsão ou dispersão aquosas a 1 % da preparação deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 75.  2.5. Viscosidade e tensão superficial 2.5.1. No caso das preparações líquidas para aplicação a volume ultrabaixo (ULV), a viscosidade cinemática deve ser determinada e indicada em conformidade com a « Test Guideline 114 » da OCDE.  2.5.2. No caso dos líquidos não newtonianos, a viscosidade deve ser determinada e indicada simultaneamente com as condições de ensaio.  2.5.3. No caso das preparações líquidas, a tensão superficial deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 5.  2.6. Densidade relativa e aparente 2.6.1. A densidade relativa das preparações líquidas deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CEE A 3.  2.6.2. A densidade aparente das preparações em pó ou grânulos deve ser determinada e registada em conformidade com os métodos CIPAC MT 33, MT 159 e MT 169, conforme adequado.  2.7. Estabilidade durante a armazenagem-estabilidade e período de conservação. Efeitos da luz temperatura e humidade sobre as características técnicas do produto fitofarmacêutico 2.7.1. A estabilidade da preparação em armazém após 14 dias a 54 °C deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 46.  Podem ser necessários dados relativos a outros períodos/temperaturas (por exemplo, oito semanas a 40 °C, 12 semanas a 35 °C ou 18 semanas a 30 °C), caso a preparação seja sensível ao calor.  Se, após o ensaio de estabilidade ao calor, o teor de substância activa decrescer em mais de 5 % de teor inicial, deve ser declarado o teor mínimo e ser fornecidas informações sobre os produtos de degradação.  2.7.2. Além disso, no caso das preparações líquidas, o efeito das baixas temperaturas ao nível da estabilidade deve ser determinado e indicado em conformidade com os métodos CIPAC MT 39, MT 48, MT 51 ou MT 54, conforme adequado.  2.7.3. O periodo de conservação à temperatura ambiente deve ser indicado. Quando for inferior a dois anos, o período de conservação deve ser indicado em meses, sendo acompanhado das especificações de temperatura adequadas. Existem informações úteis a  Monografia nº 17 do GIFAP.  2.8. Características técnicas do produto fitofarmacêutico Devem ser determinadas as características técnicas do produto fitofarmacêutico, para possibilitar a adopção de uma decisão quanto à sua aceitabilidade.  2.8.1. Molhabilidade A molhabilidade das preparações sólidas diluídas aquando da utilização (por exemplo, pós molháveis, pós solúveis em água, grânulos solúveis em água e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT  53.3.  2.8.2. Persistência da espuma A persistência de espuma das preparações a diluir em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 47.  2.8.3. Capacidade de formar suspensões, estabilidade das suspensões - A capacidade de formar suspensões de produtos a dispersar em água (por exemplo pós molháveis, aglomerados dispersívies em água ou concentrados em suspensão) deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 15, MT 161 ou MT 168,  conforme adequado.  - A espontaneidade da dispersão ou dispersibilidade dos produtos dispersíveis em água (por exemplo, concentrados em suspensão e aglomerados dispersíveis em água) deve ser determinada e indicada em confromidade como os métodos CIPAC MT 160 ou 174,  conforme adequado.  2.8.4. Estabilidade de diluição A estabilidade de diluição de produtos solúveis em água deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 41.  2.8.5. Ensaio de peneiração por via húmida e a seco A fim de garantir que os pós têm uma distribuição granulométrica adequada para facilitar aplicação, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração a seco em conformidade com o método CIPAC MT 59.1.  No caso dos produtos dispersíveis em água, deve ser realizado e registado um ensaio de peneiração por via húmida, em conformidade como método CIPAC MT 59.3 ou MT 167, conforme adequado.  2.8.6. Distribução granulométrica (grânulos, pós polvilháveis e molháveis), teor de pó/partículas finas (grânulos), atrito e friabilidade (grânulos) 2.8.6.1. No caso dos pós, a distribuição granulométrica deve ser determinada e registada em conformidade com o método OCDE 110.  Deve ser indicada a gama do tamanho nominal dos grânulos para aplicação directa determinada em conformidade com o métdo CIPAC MT 58.3 e dos aglomerados dispersíveis em água determinada em conformidade com o método CIPAC MT 170.  2.8.6.2. O teor de pó das preparações granulares deve ser determinado e indicado em conformidade com o método CIPAC MT 171. Se relevante para a exposição do operador, a dimensão das partículas do pó deve ser determinada e indicada em conformidade com o  método OCDE 110.  2.8.6.3. As características de friabilidade e de dos grânulos devem ser determinadas e indicadas quando existam métodos internacionalmente aceites. Quando já existam dados, estes devem ser indicados juntamente com o método utilizado.  2.8.7. Poder emulsionante e reemulsionante: estabilidade da emulsão 2.8.7.1. O poder emulsionante e reemulsionante e a estabilidade da emulsão das preparações que formam emulsões devem ser determinados e indicados em conformidade com os métodos CIPAC MT 36 ou MT 173, conforme adequado.  2.8.7.2. A estabilidade das emulsões diluídas e das preparações na forma de emulsões deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 20 ou MT 173.  2.8.8. Fluidez, capacidade de escoamento e de polvilhação 2.8.8.1. A fluidez das preparações granulares deve ser determinada e indicada em conformidade com o método CIPAC MT 172.  2.8.8.2. A capacidade de escoamento (incluindo o resíduo enxaguado) das suspensões (por exemplo, concentrados em suspensão, suspensões-emulsões) deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 148.  2.8.8.3. A capacidade de polvilhação dos pós na sequência de uma armazenagem acelerada de acordo com o ponto 2.7.1. deve ser determinada e registada em conformidade com o método CIPAC MT 34 ou outro método adequado.  2.9. Compatibilidade física e química com outros produtos, incluindo produtos fitofarmacêuticos, com os quais a sua utilização deverá ser autorizada 2.9.1. A compatibilidade física das misturas em tanques deve ser indicada com base em métodos de ensaio nas instalações fabris. Um ensaio prático constitui uma alternativa válida.  2.9.2. A compatibilidade química das misturas em tanques deve ser determinada e indicada, excepto se as propiedades individuais das preparações permitirem concluir, sem dúvidas, que não há possibilidade de ocorrer qualquer reacção. Nesses casos, é  suficiente fornecer essas informações como justificação para a não determinação prática da compatibilidade química.  2.10. Aderência e distribuição nas sementes No caso das preparações para o tratamento das sementes, tanto a distribuição como a aderência devem ser pesquisadas e indicadas; no que diz respeito à distribuição, deve utilizar-se o método CIPAC MT 175.  2.11. Resumo e avaliação dos dados apresentados nos termos dos pontos 2.1. a 2.10 3. Dados sobre a aplicação 3.1. Domínio de utilização previsto, por exemplo campo, culturas protegidas, armanzenagem de produtos vegetais, jardinagem doméstica O(s) domínio(s) de utilização, existentes e propostos, das preparações que contêm a substância activa deve(m) ser especificado(s) dentre os seguintes:  - utilização de campo, como a agricultura, a horticultura e a viticultura - culturas protegidas,  - espaços de lazer,  - controlo de infestantes em zonas não cultivadas,  - jardinagem doméstica,  - plantas de interior,  - armazenagem de produtos vegetais,  - outros (especificar quais).  3.2. Efeitos sobre organismos prejudiciais, por exemplo, por contacto, inalação ou ingestão, fungitóxico ou fungistático, etc. sistémico ou não nas plantas Deve ser indicada a natureza dos efeitos nos organismos prejudicias:  - acção por contacto,  - acção por ingestão,  - acção por inalação,  - acção fungitóxica,  - acção fugistática,  - dessecante,  - inibidor da reprodução,  - outros (a especificar).  Deve ser declarado se o produto é ou não translocado nas plantas.  3.3. Pormenores quanto ao objectivo de utilização, por exemplo tipos de organismos prejudiciais controlados e/ou plantas ou produtos vegetais a proteger Devem ser fornecidos pormenores quanto ao objectivo de utilização.  Quando pertinente, devem ser indicados os efeitos conseguidos, por exemplo efeito antiabrolhante, atraso da maturação, redução do comprimento dos caules, melhoria da fertilização, etc.  3.4. Dose de aplicação Para cada método de aplicação e cada utilização, deve ser indicada a dose de aplicação por unidade (ha, m2, m3) tratada, em g ou kg, quer de preparação, quer de substância activa.  As doses de aplicação devem, normalmente, ser expressas em g ou kg/ha ou kg/m3 e, quando adequado, em g ou kg/tonelada; no caso das culturas protegidas e jardinagem doméstica, as doses devem ser expressas em g ou kg/100 m2 ou g ou kg/m3.  3.5. Concentração de substância activa no material utilizado (por exemplo, na calda, iscos ou sementes tratadas) O teor de substâncias activa deve ser indicado, conforme adequado, em g/l, g/kg, mg/kg ou g/t.  3.6. Método de aplicação O método de aplicação proposto deve ser descrito exaustivamente, com indicação do tipo de equipamento a utilizar, se for caso disso, bem como do tipo e volume de diluente a utilizar por unidade de área ou volume.  3.7. Número e calendário das aplicações e duração da protecção Deve ser indicado o número máximo de aplicações e o respectivo calendário. Quando pertinente, devem ser indicados os estados fenológicos da cultura ou das plantas a proteger e os estádios de desenvolvimento dos organismos prejudiciais. Quando possível,  deve ser indicado o intervalo, em dias, entre as aplicações.  Devem ser indicados o período de protecção conseguido, quer por cada aplicação quer pelo número máximo de aplicações a utilizar.  3.8. Intervalos de segurança necessários ou outras precauções para evitar efeitos fitotóxicos nas culturas subsequentes Quando pertinente, devem ser declarados intervalos de segurança mínimos entre a última aplicação e a sementeira ou a plantação das culturas subsequentes que sejam necessários para evitar efeitos fitotóxicos nessas culturas e resultem dos dados previstos  no ponto 6.6.  Devem ser declaradas as eventuais limitações na escolha das culturas subsequentes.  3.9. Instruções de utilização propostas Devem ser fornecidas as instruções propostas para utilização da preparação, a imprimir nos rótulos e folhetos.  4. Informações adicionais sobre o produto fitofarmacêutico 4.1. Embalagem (tipo, materiais, dimensões, etc.), compatibilidade da preparação com os materiais de embalagem propostos 4.1.1. A embalagem a utilizar deve ser descrita na íntegra e ser objecto de especificação quanto aos materiais utilizados, modo de construção (por exemplo, por extrusão, por soldadura, etc.), dimensões e capacidade, dimensão da abertura, tipo de fecho e  selos. A embalagem deve ser concebida em conformidade com o critérios especificados em « Guidelines for the Packaging of Pesticides » da FAO.  4.1.2. A adequabilidade da embalagem, incluindo os fechos, em termos da sua resistência, estanquicidade e resistência ao transporte e manuseamento normais deve ser determinada e indicada em conformidade com os métodos ADR 3552, 3553, 3560, 3554, 3555,  3556 e 3558, ou com métodos ADR adequados no caso dos grandes recipientes de utilização intermédia, e, quando sejam necessários fechos de segurança para a protecção das crianças, com anorma ISO 8317.  4.1.3. A resistência do material de embalagem em relação ao seu conteúdo deve ser indicada em conformidade com a monografia GIFAP nº 17.  4.2. Técnicas de limpeza do equipamento de aplicação Devem ser descritas pormenorizadamente as técnicas de limpeza, quer do equipamento de aplicação quer do vestuário de protecção. A eficácia da técnica de limpeza deve ser plenamente investigada e indicada.  4.3. Períodos de reentrada, intervalos de segurança ou outras precauções de protecção do homem, dos animais e do ambiente As informações fornecidas devem derivar de, e apoiar-se em, os dados fornecidos para as substância(s) activa(s) e os indicados nos pontos 7 e 8.  4.3.1. Quando pertinente, devem ser indicados os intervalos de segurança necessários até à colheita, e os períodos de reentrada e de retenção destinados a minimizar a presença de resíduos no interior ou sobre as culturas, plantas ou produtos vegetais,  ou nas áreas ou espaços tratados, de forma a proteger o homem e os animais, por exemplo:  - intervalo de pré-colheita (em dias) para cada cultura relevante,  - período de reentrada (em dias) para o gado, nas zonas de pastoreio,  - período de reentrada (em horas ou dias) para o homem, nas culturas, edifícios ou espaços tratados,  - período de retenção (em dias) para os alimentos para animais,  - intervalo de segurança (em dias), entre a aplicação e a manipulação dos produtos tratados, ou - intervalo de segurança (em dias), entre a última aplicação e a sementeira ou a instalação da cultura seguinte.  4.3.2. Quando necessário, à luz dos resultados dos ensaios, devem ser fornecidas informações sobre quaisquer condições agrícolas, fitossanitárias ou ambientais específicas nas quais as preparações devem ou não devem ser utilizadas.  4.4. Procedimentos e precauções recomendados no manuseamento, armazenagem, transporte ou incêndio Devem ser indicados (em pormenor) os métodos e as precauções relativas às técnicas de manuseamento recomendados na armazenagem de produtos fitofarmacêuticos, quer em armazém quer ao nível do utilizador, no transporte e em caso de incêndio. Devem ser  fornecidas, quando disponíveis, informações sobre os produtos de combustão. Devem ser indicados os possíveis riscos e os métodos e técnicas para os minimizar. Deve indicar-se o modo de proceder para evitar ou minimizar a acumulação de desperdícios ou  sobras.  Quando pertinente, proceder a uma avaliação em conformidade com a norma ISO - TR 9122.  Quando adequado, devem ser indicadas a natureza e as características do vestuário de protecção e do equipamento propostos. Os dados fornecidos devem ser suficientes para avaliar a sua adequabilidade e eficácia em condições de utilização reais (por  exemplo, no campo ou em estufa).  4.5. Medidas de emergência em caso de acidente Em caso de emergência durante o transporte, armazenagem ou utilização, devem ser indicados pormenorizadamente os procedimentos a aplicar, incluindo:  - contenção dos derramamentos,  - descontaminação das zonas, veículos e edifícios,  - eliminação das embalagens, adsorventes e outros materiais danificados,  - protecção de emergência dos trabalhadores e outras pessoas presentes,  - medidas de primeiros socorros, em caso de acidente.  4.6. Processos de destruição ou de descontaminação do produto fitofarmacêutico e da sua embalagem Devem ser desenvolvidos processos de destruição e de descontaminação, quer para pequenas quantidades (ao nível do utilizador) quer para grandes quantidades (ao nível do armazém). Os processos devem ser compatíveis com as disposições em vigor em matéria  de eliminação de desperdícios e de desperdícios tóxicos. Os meios de eliminação propostos não devem ter qualquer incidência inaceitável para o ambiente e devem ser os mais rentáveis e práticos dos meios de eliminação disponíveis.  4.6.1. Possibilidade de neutralização Quando praticáveis, devem ser descritos os processos de neutralização (por exemplo por reacção alcalina com vista à formação de compostos menos tóxicos) para utilização em caso de derramamentos acidentais. Os produtos obtidos após neutralização devem  ser indicados e avaliados de maneira prática ou teórica.  4.6.2. Incineração controlada Em muitos casos, o único meio, ou o meio preferível, de eliminar com segurança as substâncias activas, bem como os produtos fitofarmacêuticos que as contêm e as embalagens e os materiais contaminados, consiste na incineração controlada num incinerador  autorizado.  Quando o teor de halogénio da substância activa de uma preparação for superior a 60 %, deve ser registado o comportamento pirolítico da substância activa em condições controladas (incluindo, quando relevante, uma fonte de oxigénio e um tempo de  residência definido) a 800 °C, bem como o teor de dibenzeno-p-dioxinas poli-halogenadas e de dibenzo-furanos nos produtos de pirólise. O requerente deve fornecer instruções pormenorizadas para uma eliminação segura.  4.6.3. Outros Quando sejam propostos outros métodos de eliminação de produtos fitofarmacêuticos, embalagens e materiais contaminados, deve ser fornecida uma descrição completa dos mesmos. Os dados relativos a esses métodos devem ser indicados com vista à determinação  da sua eficácia e segurança.


title: Directiva 2006/6/CE da Comissão, de  17 de Janeiro de 2006 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tolilfluanida   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               18.1.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 12/21

      DIRECTIVA 2006/6/CE DA COMISSÃO

   de 17 de Janeiro de 2006
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa tolilfluanida
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui a tolilfluanida.

               (2)

               Os efeitos da tolilfluanida sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados em conformidade com os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que diz respeito a uma certa gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No respeitante à tolilfluanida, a Finlândia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações devidas em 13 de Junho de 2003.

               (3)

               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA, no âmbito do Grupo de Trabalho «Avaliação», e apresentado à Comissão em 14 de Março de 2005, no formato de Relatório Científico da AESA sobre a tolilfluanida (4). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 23 de Setembro de 2005, no formato de relatório de revisão da Comissão sobre a tolilfluanida.

               (4)

               Dos diversos exames efectuados concluiu-se ser possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm tolilfluanida satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1 do artigo 5.o, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Deste modo, é adequado incluir a tolilfluanida no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham esta substância activa possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode ser sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que a tolilfluanida seja submetida a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos a longo prazo para os mamíferos herbívoros, cabendo ao notificador apresentar esses estudos.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham tolilfluanida, a fim de garantir o cumprimento dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, em especial no artigo 13.o, nas condições estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e apreciação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que diz respeito ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpre os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe novas obrigações aos Estados-Membros nem aos titulares das autorizações, ao contrário das directivas que foram adoptadas até agora e que alteram o anexo I.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2007, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2007.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 31 de Março de 2007, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa tolilfluanida.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes à tolilfluanida, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha tolilfluanida como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2006, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à tolilfluanida. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros devem decidir se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1 do artigo 4.o, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Após essa decisão, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha tolilfluanida como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2010; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha tolilfluanida acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Setembro de 2010 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2006.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 17 de Janeiro de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 70 de 16.3.2005, p. 1).

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2005) 29, 1-76, Conclusions on the peer review of tolylfluanid (concluído em 14 de Março de 2005).

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      ANEXO

         Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «Tolilfluanida
                     N.o CAS 731-27-1
                     N.o CIPAC 275

                        N-diclorofluorometiltio-N',N'-dimetil-N-p-tolilsulfamida

                     960 g/kg

                     1 de Outubro de 2006

                     30 de Setembro de 2016

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como fungicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 23 de Setembro de 2005, do relatório de revisão da tolilfluanida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos à protecção dos mamíferos herbívoros, dos organismos aquáticos e dos artrópodes não visados (com excepção das abelhas). As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos,

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos aos resíduos em alimentos e avaliar a exposição dos consumidores por via alimentar.

                           Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para os mamíferos herbívoros (risco a longo prazo). Devem assegurar que os notificadores que solicitaram a inclusão da tolilfluanida no presente anexo forneçam esses estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.