title: DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Junho de 1989 que estabelece as regras de harmonização dos programas de redução, tendo em vista a sua eliminação, da poluição causada por resíduos provenientes da indústria do dióxido de titânio (89/428/CEE) (89/428/CEE) #

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31989L0428

DIRECTIVA DO CONSELHO de 21 de Junho de 1989 que estabelece as regras de harmonização dos programas de redução, tendo em vista a sua eliminação, da poluição causada por resíduos provenientes da indústria do dióxido de titânio (89/428/CEE) (89/428/CEE)  -

Jornal Oficial nº L 201 de 14/07/1989 p. 0056 - 0060 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0076  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0076

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 21 de Junho de 1989  que estabelece as regras de harmonização dos programas de redução, tendo em vista a sua eliminação, da poluição causada por resíduos provenientes da indústria do dióxido de titânio  (89/428/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 130ºS,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, em relação às antigas instalações industriais existentes em 20 de Fevereiro de 1978, os Estados-membros estabelecem, nos termos da Directiva 78/176/CEE do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1978, relativa aos resíduos provenientes da indústria do dióxido de titânio (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 83/29/CEE (5), e, nomeadamente, no seu artigo 9º, programas de redução progressiva, tendo em vista a sua eliminação, da poluição causada pelos resíduos provenientes dessas instalações;  Considerando que estes programas estabelecem objectivos gerais para a redução da poluição provocada pelos resíduos líquidos, sólidos e gasosos, a atingir até 1 de Julho de 1987; que esses programas devem ser transmitidos à Comissão, a fim de que esta possa apresentar ao Conselho propostas adequadas destinadas a harmonizar esses programas no que respeita à redução da poluição, tendo em vista a sua eliminação, e a melhorar as condições de concorrência na indústria do dióxido de titânio;  Considerando que, tendo em vista a protecção do meio aquático, é conveniente proibir o despejo de resíduos e a descarga de certos resíduos, nomeadamente de resíduos sólidos e os fortemente ácidos, bem como reduzir progressivamente a descarga de outros resíduos, nomeadamente de resíduos pouco ácidos e de resíduos neutralizados;  Considerando que as instalações industriais existentes devem utilizar sistemas adequados para tratamento dos resíduos, de modo a alcançar os objectivos necessários nos prazos fixados;  Considerando que a instalação desses sistemas pode dar origem a grandes dificuldades de ordem técnico-económica; que é conveniente permitir que, portanto, os Estados-membros adiem a aplicação das diferentes disposições, com a condição de ser elaborado e ser apresentado à Comissão um programa de redução eficaz da poluição; que, sempre que os Estados-membros enfrentarem dificuldades especiais no que respeita a programas de eliminação de resíduos, a Comissão deve poder prolongar os prazos correspondentes;  Considerando que é conveniente, no que respeita a descargas de certos resíduos, que os Estados-membros possam aplicar objectivos de qualidade estabelecidos de forma a que os seus resultados sejam inteiramente equivalentes aos obtidos através da aplicação de valores-limite; que essa equivalência deve ser compravada através de um programa a apresentar à Comissão;  Considerando que é conveniente, sem prejuízo das obrigações impostas aos Estados-membros pela Directiva 80/779/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa a valores-limite e a valores-guia de qualidade do ar para o dióxido de enxofre e as partículas em suspensão (6), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/427/CEE (7), e pela Directiva 84/360/CEE do Conselho, de 28 de Junho de 1984, relativa à luta contra a poluição atmosférica provocada por instalações industriais (8), é necessário, para proteger a qualidade do ar, fixar limites de emissão para as descargas gasosas provenientes da indústria do dióxido de titânio;  Considerando que, para poderem verificar a aplicação eficaz destas medidas, os Estados-membros se encarregam do controlo da produção efectiva de cada instalação;  Considerando que é conveniente evitar a criação de quaisquer resíduos da indústria do dióxido de titânio ou prever a respectiva reciclagem sempre que seja técnica e economicamente viável e que esses resíduos devem ser reciclados ou eliminados sem riscos para a saúde humana ou para o ambiente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A presente directiva estabelece, nos termos do nº 3 do artigo 9º da Directiva 78/176/CEE, as normas de harmonização dos programas de redução, tendo em vista a sua eliminação, da poluição provocada pelos resíduos provenientes das instalações industriais existentes e visa melhorar as condições de concorrência na indústria do dióxido de titânio.  Artigo 2º  1. Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  a) Em caso de utilização do processo pelo sulfato:  - « resíduos sólidos »:  - os resíduos de minério insolúveis que não são decompostos pelo ácido sulfúrico durante o processo de fabrico,  - os « copperas », isto é, o sulfato de ferro cristalizado (FeSO4.7H2O),  - « resíduos fortemente ácidos »:  as águas-mãe resultantes da fase de filtração após hidrólise da solução de sulfato de titanilo. Se estas águas-mãe estiverem associadas a resíduos pouco ácidos que contenham mais de 0,5 % de ácido sulfúrico livre e diversos metais pesados (1), as águas e os resíduos no seu conjunto devem ser considerados como resíduos fortemente ácidos,  - « resíduos de tratamento »:  os sais de filtração, as lamas e os resíduos líquidos provenientes do tratamento (concentração ou neutralização) de resíduos fortemente ácidos e que contenham diferentes metais pesados, mas que não incluam os resíduos neutralizados e filtrados ou decantados que contenham metais pesados unicamente sob a forma de vestígios e que, antes de qualquer diluição, tenham um pH de valor superior a 5,5,  - « resíduos pouco ácidos »:  as águas de lavagem, de arrefecimento, de condensação e outras lamas e resíduos líquidos não abrangidos pelas definições anteriores, que contenham 0,5 %, ou menos, de ácido sulfúrico livre,  - « neutralizados »:  os líquidos com um pH de valor superior a 5,5 que contenham metais pesados apenas sob a forma de vestígios e sejam obtidos directamente por filtração ou decantação de resíduos fortemente ou pouco ácidos após tratamento para redução da acidez e do teor de metais pesados,  - « poeiras »:  as poeiras de qualquer natureza provenientes de instalações de produção e, nomeadamente, as poeiras de minério e de pigmento,  - « SOx »:  os anidridos sulfuroso e sulfúrico gasosos provenientes das diferentes fases dos processos de fabrico e de tratamento interno dos resíduos incluíndo as gotículas ácidas;  b) Em caso de utilização do processo pelo cloro;  - « resíduos sólidos »:  - os resíduos de minério insolúveis que não são decompostos pelo cloro durante o processo de fabrico,  - os cloretos metálicos e os hidróxidos metálicos (materiais de filtração) provenientes, sob a forma de sólidos, do fabrico do tetracloreto de titânio,  - os resíduos de coque provenientes do fabrico do tetracloreto de titânio,  - « resíduos fortemente ácidos »:  os resíduos que contenham mais de 0,5 % de ácido clorídrico livre e diferentes metais pesados (1);  - « resíduos de tratamento »:  os sais de filtração, as lamas e os detritos líquidos provenientes do tratamento (concentração ou neutralização) dos resíduos fortemente ácidos e que contenham diferentes metais pesados, com exclusão dos detritos neutralizados e filtrados ou decantados que contenham metais pesados apenas sob a forma de vestígios e que, antes de qualquer diluição, tenham um pH de valor superior a 5,5,  - « resíduos pouco ácidos »:  as águas de lavagem, de arrefecimento, de condensação e outras lamas e resíduos líquidos não abrangidos pelas definições anteriores, que contenham 0,5 %, ou menos, de ácido clorídrico livre,  - « detritos neutralizados »:  os líquidos com um pH de valor superior a 5,5 que contenham metais pesados apenas sob a forma de vestígios e sejam obtidos directamente por filtração ou decantação de detritos fortemente ou pouco ácidos após tratamento para redução da acidez e do teor de metais pesados,  - « poeiras »:  as poeiras de qualquer natureza provenientes de instalações de produção e, nomeadamente, as poeiras de minério, de pigmento e de coque,  - « cloro »:  o cloro gasoso proveniente das diferentes fases do processo de fabrico;  c) Em caso de utilização do processo pelo sulfato ou do processo pelo cloro:  - « imersão »:  qualquer descarga deliberada nas águas interiores de superfície, nas águas interiores do litoral, nas águas territoriais ou no alto mar, de substâncias ou materiais a partir de navios ou aeronaves (2) de qualquer tipo e de plataformas fixas ou flutuantes.  2. As expressões definidas na Directiva 78/176/CEE conservam o mesmo sentido na presente directiva.  Artigo 3º  É proibida, a partir de 31 de Dezembro de 1989, a imersão de quaisquer detritos sólidos, fortemente ácidos, de tratamento, pouco ácidos ou neutralizados definidos no artigo 2º  Artigo 4º  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir a proibição da descarga de resíduos nas águas interiores de superfície, nas águas interiores do litoral, nas águas territoriais e no alto mar:  a) No que diz respeito aos resíduos sólidos, aos resíduos fortemente ácidos e aos resíduos de tratamento provenientes de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo sulfato:  - em todas as águas referidas, em 31 de Dezembro de 1989;  b) No que diz respeito aos resíduos sólidos e aos resíduos fortemente ácidos provenientes de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo cloro:  - em todas as águas referidas, em 31 de Dezembro de 1989;  Artigo 5º  1. Os Estados-membros podem diferir, até 31 de Dezembro de 1992 o mais tardar, a data de aplicação referida nos artigos 3º e 4º, se assim o exigirem dificuldades técnicas e económicas importantes e desde que seja apresentado à Comissão, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1989, um programa de redução efectiva da imersão e da descarga dos resíduos referidas nos artigos 3º e 4º, que conduza à sua proibição definitiva, o mais tardar em 1992. O mais tardar três meses após a adopção da presente directiva, a Comissão será informada (1) sobre esses casos, que serão objecto de uma consulta com esta Instituição. A Comissão informará os outros Estados-membros a esse respeito.  2. No caso dos Estados-membros que façam uso da possibilidade prevista no número anterior, mas que não estejam em condições de satisfazer, até 31 de Dezembro de 1992, as obrigações previstas no artigo 4º, a Comissão pode conceder uma prorrogação de seis meses. A Comissão pode igualmente conceder uma prorrogação de seis meses para a apresentação dos programas referidos no número anterior, a pedido de qualquer Estado-membro que experimente dificuldades relacionadas com os seus procedimentos nacionais de autorização.  Artigo 6º  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que a descarga de resíduos seja reduzida de acordo com as seguintes disposições:  a) Resíduos provenientes de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo sulfato:  - redução dos resíduos pouco ácidos e dos resíduos neutralizados, até 31 de Dezembro de 1992, em todas as águas, para um valor não superior a 800 kg de sulfato total por tonelada de dióxido de titânio produzido (ou seja, o equivalente a iões SO4 contidos no ácido sulfúrico livre e nos sulfatos metálicos);  b) Resíduos provenientes de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo cloro:  - redução dos resíduos pouco ácidos, dos resíduos de tratamento e dos resíduos neutralizados, até 31 de Dezembro de 1989, em todas as águas, para os seguintes valores de cloreto total por tonelada de dióxido de titânio produzido (ou seja, o equivalente aos iões de Cl contidos no ácido clorídrico livre e nos cloretos metálicos):  130 kg quando se utilize rútilo natural;  228 kg quando se utilize rútilo sintético;  450 kg quando se utilize slag.  Sempre que um estabelecimento utilize mais que um tipo de minério, os valores serão aplicados proporcionalmente à quantidade de cada minério utilizado.  Artigo 7º  1. Excepto no que se refere às águas interiores de superfície, os Estados-membros podem diferir até 31 de Dezembro de 1994, o mais tardar, a data de aplicação referida na alínea a) do artigo 6º, se assim o exigirem dificuldades técnicas e económicas importantes e desde que seja apresentado à Comissão, até 31 de Dezembro de 1989, um programa de redução efectiva de descarga desses resíduos. Tal programa permitirá que se atinjam, nas datas indicadas, os seguintes valores-limite por tonelada de dióxido de titânio produzido:  - resíduos pouco ácidos e resíduos neutralizados: 1 200 kg 31 de Dezembro de 1992  - resíduos pouco ácidos e resíduos neutralizados: 800 kg 31 de Dezembro de 1994.  O mais tardar três meses após a adopção da presente directiva, a Comissão será informada (1) sobre esses casos, que serão objecto de consulta com esta Instituição. A Comissão informará os outros Estados-membros a esse respeito.  2. Os Estados-membros podem diferir até 31 de Dezembro de 1992, o mais tardar, a data de aplicação referida na alínea b) do artigo 6º, se assim o exigirem dificuldades técnicas e económicas importantes e desde que seja apresentado à Comissão, o mais tardar até 31 de Dezembro de 1989, um programa de redução efectiva da descarga desses resíduos, que permita atingir o valor-li  mite fixado na alínea b) do artigo 6º, o mais tardar em 1992. O mais tardar três meses após a adopção da presente directiva, a Comissão será informada (1) sobre esses casos, que serão objecto de consulta com esta Instituição. A Comissão informará os outros Estados-membros a este respeito.  Artigo 8º  1. No que se refere às obrigações previstas no artigo 6º, os Estados-membros podem optar por recorrer a objectivos de qualidade aplicados por forma a que os seus efeitos sobre a protecção do ambiente e sobre a luta contra as distorções de concorrência sejam equivalentes aos dos valores-limite.  2. Se um Estado-membro optar por recorrer a objectivos de qualidade, deve apresentar à Comissão um programa (1) no qual se demonstre que as medidas em questão permitem obter efeitos em matéria de protecção do ambiente e de luta contra as distorções de concorrência equivalentes aos dos valores-limite, nas datas em que esses valores-limite sejam aplicados nos termos do artigo 6º  Este programa deve ser apresentado à Comissão pelo menos seis meses antes de o Estados-membros propor a aplicação dos objectivos de qualidade.  A avaliação deste programa será efectuada pela Comissão, de acordo com os métodos estabelecidos no artigo 10º da Directiva 78/176/CEE.  A Comissão informará os outros Estados-membros a esse respeito.  Artigo 9º  1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que a descarga de resíduos para a atmosfera seja reduzida de acordo com as seguintes disposições:  a) No caso de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo sulfato:  i) No que diz respeito às poeiras, os derrames serão reduzidos, até 31 de Dezembro de 1990, para um valor não superior a 50 mg/Nm3 (2), quando provierem de uma fonte importante, e não superior a 150 mg/Nm3 (2), no caso de qualquer outra fonte (3);  ii) No que diz respeito ao SOx proveniente das fases de digestão e calcinação do fabrico de dióxido de titânio, os derrames serão reduzidos, até 1 de Janeiro de 1995, para um valor não superior a 10 kg de equivalente de SO2 por tonelada de dióxido de titânio produzido;  iii) Os Estados-membros exigirão a instalação de meios que impeçam a emissão de gotículas ácidas:  iv) As instalações de concentração de resíduos ácidos não descarregarão mais do que 500 mg/Nm3 de SOx calculado em equivalente de SO2 (4).  v) As instalações de calcinação de sais resultantes do tratamento de resíduos serão equipadas com a melhor tecnologia disponível que não acarrete custos excessivos, a fim de reduzir as emissões de SOx;  b) No caso de estabelecimentos industriais já existentes que utilizem o processo pelo cloro:  i) No que diz respeito às poeiras, os derrames serão reduzidos, até 31 de Dezembro de 1989, para um valor não superior a 50 mg/Nm3 (2), quando provierem de fontes importantes, e não superior a 150 mg/Nm3 (2), no caso de quaisquer outras fontes (3);  ii) No que diz respeito ao cloro, os derrames serão reduzidos, até 31 de Dezembro de 1989, para um valor médio diário de concentração não superior a 5 mg/Nm3 (5) e não excedendo 40 mg/Nm3 em qualquer momento.  2. A presente directiva não prejudica o disposto na Directiva 80/779/CEE.  3. O método de referência para a medição das descargas de SOx para a atmosfera encontra-se descrito em anexo.  Artigo 10º  Os valores e reduções referidos nos artigos 6º, 8º e 9º serão controlados pelos Estados-membros em função da produção efectiva de cada estabelecimento.  Artigo 11º  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que todos os resíduos provenientes da indústria do dióxido de titânio e, em especial, os resíduos sujeitos à proibição de descarga ou de imersão na água ou de descarga para a atmosfera serão:  - limitados ao máximo ou reutilizados sempre que tal seja técnica e economicamente possível,  - reutilizados ou eliminados sem risco para a saúde humana ou para o ambiente.  O mesmo vale para os detritos resultantes da reutilização ou do tratamento dos detritos acima referidos.  Artigo 12º  1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Dezembro de 1989. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que adoptarem no domínio da presente directiva.  Artigo 13º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 21 de Junho de 1989.  Pelo Conselho  O Presidente  C. ARANZADI  (1) JO nº C 138 de 26. 5. 1983, p. 5 e  JO nº C 167 de 27. 6. 1984, p. 9.  (2) JO nº C 127 de 14. 5. 1984, p. 29 e  JO nº C 158 de 26. 6. 1989.  (3) JO nº C 358 de 31. 12. 1983, p. 40.  (4) JO nº L 54 de 25. 2. 1978, p. 19.  (5) JO nº L 32 de 3. 2. 1983, p. 28.  (6) JO nº L 229 de 30. 8. 1980, p. 30.  (7) Ver página 53 do presente Jornal Oficial.  (8) JO nº L 188 de 16. 7. 1984, p. 20.  (1) Esta definição abrange também os resíduos fortemente ácidos que tenham sido diluídos até um teor de 0,5 %, ou menos, de ácido sulfúrico livre.  (2) A expressão « navios e aeronaves » inclui todos os tipos de embarcações marítimas e de aeronaves. Encontram-se assim abrangidas as embarcações sobre almofadas de ar, as embarcações flutuantes autopropulsoras ou não e as plataformas fixas ou flutuantes.  (1) Essa informação deverá ser fornecida no âmbito do artigo 14º da Directiva 78/176/CEE ou separadamente, se as circunstâncias assim o exigirem.  (1) Essa informação será facultada no âmbito do artigo 14º da Directiva 78/176/CEE ou separadamente, se as circunstâncias assim o exigirem.  (2) Metro cúbico à temperatura de 273 k e à pressão de 101,3 KPa.  (3) Os Estados-membros informarão a Comissão destas fontes menores, não incluídas nas suas medições.  (4) No que se refere a novos processos de concentração, a Comissão pode concordar com um valor diferente caso o Estado-membro possa demonstrar a não disponibilidade de técnicas para atingir esta norma.  (5) Considera-se que estes valores correspondem a um máximo de 6 g por tonelada de dióxido de titânio produzido.  ANEXO  Processo de controlo das medições de referência para as descargas gasosas de SOx  Para calcular as quantidades de SO2 e de SO3 e de gotículas ácidas expressas em equivalente de SO2 derramadas por instalações específicas, deve-se ter em conta o volume gasoso descarregado durante as operações específicas em questão e o teor médio de SO2/SO3 medido durante esse período. O caudal e o teor de SO2/SO3 devem ser determinados nas mesmas condições de temperatura e de humidade.


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32002L0098

Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE

Jornal Oficial nº L 033 de 08/02/2003 p. 0030 - 0040

Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 27 de Janeiro de 2003que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CEO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, a alínea a) do n.o 4 do seu artigo 152.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),Nos termos do procedimento previsto no artigo 251.o do Tratado(4), e à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 4 de Novembro de 2002,Considerando o seguinte:(1) A amplitude da utilização terapêutica do sangue humano exige que se garanta a qualidade e segurança do sangue total e dos componentes sanguíneos de modo a prevenir, em especial, a transmissão de doenças.(2) A disponibilidade do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos depende em grande medida dos cidadãos da Comunidade que estão dispostos a dar sangue. A fim de proteger a saúde pública e prevenir a transmissão de doenças infecciosas, devem ser tomadas todas as medidas de precaução durante a sua colheita, processamento, distribuição e utilização, fazendo uso adequado dos progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação dos agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.(3) A Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano(5), fixa os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos preparados industrialmente a partir do sangue ou do plasma humano. No entanto, como aquela directiva exclui especificamente do seu âmbito de aplicação o sangue total, o plasma e as células sanguíneas de origem humana, a qualidade e segurança destes produtos não constitui objecto de legislação comunitária vinculativa, na medida em que se destinam à transfusão e não são processados como medicamentos. Por conseguinte, é essencial que as disposições comunitárias assegurem que o sangue e os seus componentes, qualquer que seja a sua finalidade, tenham um nível comparável de qualidade e segurança ao longo de toda a cadeia de transfusão sanguínea em todos os Estados-Membros, no contexto da livre circulação dos cidadãos no território comunitário. O estabelecimento de padrões elevados de qualidade e segurança contribuirá, assim, para tranquilizar o público quanto ao facto do sangue humano e dos componentes sanguíneos resultantes de dádivas provenientes de outro Estado-Membro cumprirem os mesmos requisitos que os do seu próprio país.(4) No que diz respeito ao sangue ou aos componentes sanguíneos enquanto matéria-prima para o fabrico de medicamentos, a Directiva 2001/83/CE refere as medidas a tomar pelos Estados-Membros para prevenir a transmissão de doenças infecciosas, que incluem a aplicação das monografias da Farmacopeia Europeia e das recomendações do Conselho da Europa e da Organização Mundial de Saúde (OMS), nomeadamente em matéria de selecção e controlo dos dadores de sangue e de plasma. Os Estados-Membros deverão ainda tomar medidas para promover a auto-suficiência da Comunidade em sangue e componentes sanguíneos e para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas de sangue e de componentes sanguíneos.(5) A fim de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, a presente directiva deve estabelecer requisitos para a colheita e análise do sangue e componentes sanguíneos, incluindo as matérias-primas para o fabrico de medicamentos. Assim, a Directiva 2001/83/CE deve ser alterada em conformidade.(6) A comunicação da Comissão, de 21 de Dezembro de 1994, sobre segurança da transfusão e auto-suficiência em sangue na Comunidade Europeia, assinalou a necessidade duma estratégia em matéria de sangue que reforce a confiança na segurança da cadeia de transfusão e promova a auto-suficiência da Comunidade.(7) O Conselho, na sua resolução de 2 de Junho de 1995 relativa à segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade em sangue(6), convidou a Comissão a apresentar propostas adequadas no âmbito do desenvolvimento de uma estratégia em matéria de sangue.(8) O Conselho, na sua resolução de 12 de Novembro de 1996, relativa à estratégia de segurança da transfusão e à auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue(7), convidou a Comissão a apresentar urgentemente propostas com vista a promover o desenvolvimento duma abordagem coordenada em matéria de segurança do sangue e dos produtos sanguíneos.(9) O Parlamento Europeu, nas suas resoluções de 14 de Setembro de 1993(8), 18 de Novembro de 1993(9), 14 de Julho de 1995(10) e 17 de Abril de 1996(11), relativas à segurança e auto-suficiência da Comunidade Europeia em sangue através de dádivas voluntárias e não remuneradas, sublinhou a importância de se garantir o mais alto nível de segurança do sangue e reiterou o seu apoio ao objectivo da auto-suficiência comunitária.(10) As disposições da presente directiva têm em consideração o parecer do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos, bem como a experiência internacional neste domínio.(11) A natureza da transfusão autóloga exige uma atenção especial sobre como e quando se devem aplicar as diversas disposições da presente directiva.(12) Os serviços de transfusão são unidades que efectuam um número limitado de actividades, a saber, armazenamento, distribuição e testes de compatibilidade. A fim de garantir a preservação da qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos ao longo de toda a cadeia de transfusão, e tendo simultaneamente em conta a natureza e funções específicas dos serviços de transfusão, apenas lhes deverão ser aplicadas as disposições referentes àquelas actividades.(13) Os Estados-Membros devem garantir a existência de um mecanismo apropriado de designação, autorização, acreditação ou licenciamento que assegure que as actividades dos serviços de sangue são realizadas em conformidade com os requisitos da presente directiva.(14) Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, a levar a cabo por representantes da autoridade competente, a fim de assegurar o cumprimento do disposto na presente directiva por parte dos serviços de sangue.(15) O pessoal directamente envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes deve possuir as qualificações adequadas e receber atempadamente formação relevante, sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento de habilitações profissionais e à protecção dos trabalhadores.(16) Os serviços de sangue devem criar e manter sistemas de qualidade abrangendo todas as actividades que determinam a política, os objectivos e as responsabilidades em matéria de qualidade e pô-los em prática, designadamente, através do planeamento, controlo, garantia e melhoria da qualidade, no âmbito do sistema de qualidade, tomando em consideração os princípios de boas práticas de fabrico, bem como o sistema CE de avaliação da conformidade.(17) Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos. A rastreabilidade deve ser assegurada através de procedimentos rigorosos de identificação dos dadores, dos doentes e dos laboratórios, através da conservação de registos e de um sistema adequado de identificação e rotulagem. É desejável estabelecer um sistema que permita uma identificação única e inequívoca das dádivas de sangue e dos componentes sanguíneos na Comunidade. Em relação ao sangue e aos componentes sanguíneos importados de países terceiros, é necessário que os serviços de sangue garantam um nível de rastreabilidade equivalente, nas fases que antecedem a importação na Comunidade. Nas fases posteriores à importação devem ser assegurados os mesmos requisitos de rastreabilidade que se aplicam ao sangue e aos componentes sanguíneos colhidos na Comunidade.(18) Importa introduzir um conjunto de procedimentos de vigilância organizados para recolher e avaliar informações sobre reacções ou incidentes adversos ou inesperados relacionados com a colheita de sangue ou de componentes sanguíneos, por forma a prevenir a ocorrência de tais incidentes ou reacções, melhorando assim a segurança da transfusão através de medidas adequadas. Nesta perspectiva, deverá ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema comum de notificação de reacções e incidentes adversos e graves relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e seus componentes.(19) Sempre que o dador for informado de quaisquer resultados anormais, deve ser-lhe prestado o aconselhamento adequado.(20) A prática actual em matéria de transfusão sanguínea assenta nos princípios da dádiva voluntária, do anonimato do dador e do receptor, da não remuneração do dador e da ausência de lucro por parte do serviço envolvido na transfusão sanguínea.(21) Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para garantir aos candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos a confidencialidade de toda a informação comunicada ao pessoal autorizado relacionada com o seu estado de saúde, com os resultados das análises das suas dádivas, bem como com toda e qualquer rastreabilidade futura da sua dádiva.(22) Nos termos do n.o 5 do artigo 152.o do Tratado, as disposições da presente directiva não podem afectar as disposições nacionais sobre dádivas de sangue. O n.o 4, alínea a), do artigo 152.o do Tratado dispõe que nada obsta a que os Estados-Membros mantenham ou introduzam medidas de protecção mais estritas no que respeita às normas de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos.(23) As dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas constituem um factor que pode contribuir para a obtenção de elevados padrões de segurança do sangue e dos componentes sanguíneos e, por conseguinte, para a protecção da saúde humana. Os esforços desenvolvidos pelo Conselho da Europa neste domínio devem ser apoiados e tomadas todas as medidas necessárias para incentivar as dádivas voluntárias e não remuneradas, mediante acções e iniciativas adequadas e através dum maior reconhecimento público dos dadores, aumentando, assim, a auto-suficiência em sangue. A definição de dádiva voluntária e não remunerada do Conselho da Europa deve igualmente ser tida em conta.(24) O sangue e os componentes sanguíneos utilizados para fins terapêuticos ou em dispositivos médicos devem ser provenientes de indivíduos cujo estado de saúde seja tal que nenhum efeito nocivo possa resultar da dádiva e que o risco de transmissão de doenças infecciosas seja reduzido ao mínimo; todas as dádivas de sangue devem ser analisadas segundo regras que garantam que foram tomadas todas as medidas necessárias para proteger a saúde dos receptores de sangue e componentes sanguíneos.(25) A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(12), determina que os dados relativos à saúde do indivíduo sejam sujeitos a uma protecção reforçada. No entanto, aquela directiva abrange apenas dados pessoais e não os que se tornaram anónimos. A presente directiva deve assim introduzir garantias adicionais para evitar toda e qualquer alteração não autorizada dos registos de dádivas ou de processamento do sangue, bem como toda a divulgação não autorizada de informações.(26) Devem ser conferidos poderes à Comissão para estabelecer requisitos técnicos e proceder às necessárias alterações a esses requisitos e aos anexos por forma a ter em conta o progresso técnico e científico.(27) O estabelecimento de requisitos técnicos e a sua adaptação ao progresso devem ter em conta a recomendação do Conselho, de 29 de Junho de 1998, respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia(13), as recomendações pertinentes do Conselho da Europa e da OMS, bem como as indicações das instituições e organizações europeias competentes, tais como as monografias da Farmacopeia Europeia.(28) É necessário que a Comunidade disponha dos melhores pareceres científicos em relação à segurança do sangue e dos componentes sanguíneos, em especial no que se refere à adaptação das disposições da presente directiva ao progresso técnico e científico.(29) Deverão ser efectuadas análises, em conformidade com os mais recentes procedimentos cientícos e técnicos, que sejam um reflexo das melhores práticas da actualidade, tal como definidas através de um processo adequado de consultas a peritos, processo que deverá também ser utilizado para a respectiva revisão e actualização. O processo de revisão em apreço deverá ainda ter em conta os progressos científicos em matéria de detecção, inactivação e eliminação de agentes patogénicos transmissíveis por transfusão.(30) As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(14).(31) Para promover a aplicação eficaz do disposto na presente directiva, afigura-se adequado prever sanções a aplicar pelos Estados-Membros.(32) Uma vez que os objectivos da presente directiva, designadamente, contribuir para a confiança tanto na qualidade das dádivas de sangue e de componentes sanguíneos como na protecção da saúde dos dadores, atingir a auto-suficiência ao nível comunitário e aumentar a confiança na segurança da cadeia de transfusão sanguínea entre Estados-Membros, não podem ser suficientemente atingidos pelos Estados-Membros, podendo ser melhor alcançados ao nível comunitário em virtude da sua escala e efeitos, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.(33) A responsabilidade pela organização dos serviços de saúde e pela prestação de cuidados médicos deve continuar a ser da competência de cada Estado-Membro,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:CAPÍTULO IDISPOSIÇÕES GERAISArtigo 1.oObjectivosA presente directiva estabelece normas de qualidade e segurança para o sangue humano e para os componentes sanguíneos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.Artigo 2.oÂmbito de aplicação1. A presente directiva aplica-se à colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão.2. Sempre que o sangue e os componentes sanguíneos forem colhidos e analisados única e exclusivamente para efeitos de transfusão autóloga e forem claramente identificados como tal, os requisitos a cumprir a esse respeito são os referidos na alínea g) do artigo 29.o3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das Directivas 93/42/CEE(15), 95/46/CE e 98/79/CE(16).4. A presente directiva não se aplica às células progenitoras hematopoiéticas.Artigo 3.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Sangue", o sangue total colhido de um dador e processado quer para transfusão quer para transformação subsequente;b) "Componente sanguíneo", um constituinte terapêutico do sangue (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas, plasma) que pode ser obtido por vários métodos;c) "Produto sanguíneo", qualquer produto terapêutico derivado do sangue ou do plasma humano;d) "Transfusão autóloga", uma transfusão em que o dador e o receptor são a mesma pessoa e em que são utilizados sangue e componentes sanguíneos obtidos por colheita prévia;e) "Serviço de sangue", uma estrutura ou organismo responsável pelos aspectos da colheita e análise de sangue humano ou de componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como pelo seu processamento, armazenamento e distribuição quando se destinam à transfusão. Nesta definição não se incluem os serviços de transfusão;f) "Serviço de transfusão", uma unidade hospitalar que armazena, disponibiliza e pode efectuar testes de compatibilidade com o sangue e componentes sanguíneos, para utilização exclusiva do hospital, incluindo outras actividades de transfusão com suporte hospitalar;g) "Incidente adverso grave", uma ocorrência nociva durante a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue ou de componentes sanguíneos, susceptível de levar à morte ou de pôr a vida em perigo, de conduzir a uma deficiência ou incapacidade, ou de provocar, ou prolongar, a hospitalização ou a morbilidade;h) "Reacção adversa grave", uma resposta inesperada do dador ou do doente associada à colheita ou à transfusão de sangue ou de componentes sanguíneos, que causa a morte ou põe a vida em perigo, conduz a uma deficiência ou incapacidade, ou que provoca, ou prolonga, a hospitalização ou a morbilidade;i) "Libertação dum componente sanguíneo", um processo que utiliza sistemas e procedimentos que garantem que o produto final cumpre todos os requisitos exigidos, e que permite que um componente sanguíneo possa ser libertado para utilização;j) "Exclusão", a suspensão da elegibilidade de um indivíduo para dar sangue ou componentes sanguíneos, suspensão essa, que pode ser permanente ou temporária;k) "Distribuição", o fornecimento de sangue e de componentes sanguíneos a outros serviços de sangue, serviços de transfusão e fabricantes de produtos derivados do sangue e do plasma. Não inclui a disponibilização de sangue ou de componentes sanguíneos para transfusão;l) "Hemovigilância", o conjunto de processos organizados de vigilância devidos a graves incidentes ou reacções registadas em dadores ou receptores, bem como o acompanhamento epidemiológico de dadores;m) "Inspecção", um controlo formal e objectivo, de acordo com padrões aprovados, a fim de aferir do cumprimento do disposto na presente directiva e demais legislação aplicável e identificar problemas.Artigo 4.oAplicação1. Os Estados-Membros devem designar a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela aplicação dos requisitos constantes da presente directiva.2. A presente directiva não obsta a que os Estados-Membros mantenham ou adoptem medidas de protecção mais estritas nos respectivos territórios, desde que estejam em conformidade com as disposições do Tratado.Os Estados-Membros podem, nomeadamente, introduzir requisitos a que devam obedecer as dádivas voluntárias e não remuneradas, incluindo a proibição ou restrição de importações de sangue e de componentes sanguíneos que não satisfaçam esses requisitos, por forma a garantir um elevado nível de protecção da saúde e a alcançar o objectivo previsto no n.o 1 do artigo 20.o, desde que estejam reunidas as condições previstas no Tratado.3. No desempenho das actividades abrangidas pela presente directiva, a Comissão pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa, para benefício mútuo da Comissão e dos beneficiários, em relação à identificação, preparação, gestão, vigilância, auditoria e controlo, bem como ao apoio financeiro.CAPÍTULO IIDEVERES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROSArtigo 5.oDesignação, autorização, acreditação ou licenciamento dos serviços de sangue1. Os Estados-Membros devem garantir que as actividades relacionadas com a colheita e análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, qualquer que seja a sua finalidade, bem como com o seu processamento, armazenamento e distribuição, quando se destinam à transfusão, sejam realizadas exclusivamente pelos serviços de sangue que tenham sido designados, autorizados, acreditados ou licenciados pela autoridade competente para esse fim.2. Para efeitos do disposto no n.o 1, o serviço de sangue deve comunicar à autoridade competente as informações constantes do anexo I.3. A autoridade competente, depois de ter verificado que o serviço de sangue cumpre os requisitos estabelecidos na presente directiva, deverá indicar-lhe quais as actividades que pode executar e em que condições.4. O serviço de sangue não pode efectuar nenhuma alteração substancial das suas actividades, sem autorização prévia por escrito da autoridade competente.5. A autoridade competente poderá suspender ou revogar a designação, autorização, acreditação ou licença do serviço de sangue se, no decurso da inspecção ou de medidas de controlo, se vier a demonstrar que este não cumpre os requisitos da presente directiva.Artigo 6.oServiços de transfusãoOs artigos 7.o e 10.o, o n.o 1 do artigo 11.o, o n.o 1 do artigo 12.o e os artigos 14.o, 15.o, 22.o e 24.o aplicam-se aos serviços de transfusão.Artigo 7.oDisposições relativas aos serviços de sangue existentesOs Estados-Membros podem decidir manter as disposições nacionais durante um período de nove meses a partir da data prevista no artigo 32.o, a fim de permitir que os serviços de sangue que já se encontram em actividade ao abrigo da legislação vigente se adaptem aos requisitos da presente directiva.Artigo 8.oInspecção e medidas de controlo1. Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente organize inspecções e medidas de controlo adequadas nos serviços de sangue por forma a garantir o cumprimento dos requisitos da presente directiva.2. A autoridade competente deve organizar inspecções e medidas de controlo periodicamente. O intervalo entre duas inspecções e medidas de controlo não deve exceder dois anos.3. As referidas inspecções e medidas de controlo devem ser efectuadas por representantes da autoridade competente, com poderes para:a) Inspeccionar os serviços de sangue bem como as instalações de terceiros situadas no seu próprio território e a quem o titular da designação, autorização, acreditação ou licença referida no artigo 5.o tenha incumbido de aplicar os procedimentos de avaliação e análise nos termos do artigo 18.o;b) Recolher amostras para exame e análise;c) Examinar todos os documentos relacionados com o objecto da inspecção, sem prejuízo das disposições vigentes nos Estados-Membros, à data de entrada em vigor da presente directiva, que restringem os poderes das autoridades competentes em relação à descrição do método de preparação.4. A autoridade competente deve organizar inspecções e outras medidas de controlo, conforme for mais adequado, em caso de incidentes ou reacções adversas graves, ou de suspeita dos mesmos, em conformidade com o disposto no artigo 15.oCAPÍTULO IIIDISPOSIÇÕES RELATIVAS AOS SERVIÇOS DE SANGUEArtigo 9.oPessoa responsável1. Os serviços de sangue devem designar uma pessoa (a seguir designada "pessoa responsável"), que terá a responsabilidade de:- assegurar que cada unidade de sangue ou de componentes sanguíneos foi colhida e analisada, qualquer que seja a sua finalidade, e processada, armazenada e distribuída, quando se destina à transfusão, em conformidade com a lei em vigor no respectivo Estado-Membro,- prestar informações à autoridade competente no processo de designação, autorização, acreditação ou licenciamento, nos termos do artigo 5.o,- aplicar os requisitos previstos nos artigos 10.o, 11.o, 12.o, 13.o, 14.o e 15.o aos serviços de sangue.2. A pessoa responsável deverá satisfazer as seguintes condições mínimas de formação:a) Possuir um diploma, certificado ou outro título que sancione um curso de nível universitário, ou um curso reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro em causa, na área das ciências médicas ou biológicas;b) Possuir experiência prática pós-graduada de, pelo menos, dois anos em domínios relevantes, adquirida num ou vários serviços aprovados para desenvolver actividades relacionadas com a colheita e/ou a análise do sangue humano e dos componentes sanguíneos, ou com o seu processamento, armazenamento e distribuição.3. As funções referidas no n.o 1 podem ser delegadas noutras pessoas, que devem possuir as necessárias qualificações, tanto ao nível da formação como da experiência.4. Os serviços de sangue devem comunicar à autoridade competente o nome da pessoa responsável mencionada no n.o 1, bem como das outras pessoas referidas no n.o 3, juntamente com informações sobre as funções específicas pelas quais são responsáveis.5. Em caso de substituição, temporária ou definitiva, da pessoa responsável ou das outras pessoas referidas no n.o 3, o serviço de sangue deve comunicar imediatamente à autoridade competente o nome do novo responsável e a data do seu início de funções.Artigo 10.oPessoalO pessoal envolvido na colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos deve possuir as qualificações necessárias ao desempenho dessas funções e deve receber, atempadamente, uma formação adequada e periodicamente actualizada.CAPÍTULO IVGESTÃO DA QUALIDADEArtigo 11.oSistema de qualidade dos serviços de sangue1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que cada serviço de sangue crie e mantenha um sistema de qualidade baseado nos princípios de boas práticas.2. A Comissão deve estabelecer as normas e especificações comunitárias referidas na alínea h) do artigo 29.o para as actividades relativas ao sistema de qualidade, a aplicar pelos serviços de sangue.Artigo 12.oDocumentação1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os serviços de sangue mantenham actualizada a documentação relativa aos procedimentos operacionais, normas orientadoras, manuais de formação e de referência, bem como aos relatórios.2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que os funcionários incumbidos de proceder às inspecções e medidas de controlo referidas no artigo 8.o tenham acesso a esses documentos.Artigo 13.oConservação de registos1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que os serviços de sangue mantenham registos actualizados das informações requeridas nos anexos II e IV e ao abrigo das alíneas b), c) e d) do artigo 29.o Os registos devem ser conservados durante, pelo menos, 15 anos.2. A autoridade competente deve conservar os registos referentes aos dados recebidos dos serviços de sangue nos termos dos artigos 5.o, 7.o, 8.o, 9.o e 15.oCAPÍTULO VHEMOVIGILÂNCIAArtigo 14.oRastreabilidade1. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que o sangue e os componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios, possam ser rastreados desde o dador até ao receptor e vice-versa.Para esse efeito, os Estados-Membros devem assegurar que os serviços de sangue apliquem um sistema que permita identificar cada dádiva de sangue e cada unidade de sangue e de componentes sanguíneos proveniente da dádiva, garantindo assim a total rastreabilidade do dador ao receptor, passando pela transfusão. O sistema deve identificar inequivocamente cada dádiva de sangue e cada componente sanguíneo. Tal sistema deve ser estabelecido em conformidade com os requisitos referidos na alínea a) do artigo 29.oQuanto ao sangue e componentes sanguíneos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de identificação da dádiva a aplicar pelos serviços de sangue garanta um nível de rastreabilidade equivalente.2. Os Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de rotulagem do sangue e dos componentes sanguíneos colhidos, analisados, processados, armazenados, libertados e/ou distribuídos nos respectivos territórios seja conforme ao sistema de identificação referido no n.o 1 e satisfaça os requisitos de rotulagem constantes do anexo III.3. Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral, de acordo com o disposto no presente artigo, serão conservados pelo prazo mínimo de 30 anos.Artigo 15.oNotificação de incidentes e reacções adversas graves1. Os Estados-Membros devem assegurar que:- todos os incidentes adversos graves (acidentes e erros) relacionados com a colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos que possam ter influência na sua qualidade e segurança, bem como todas as reacções adversas graves observadas durante ou após a transfusão e que possam ser atribuídas à qualidade e segurança do sangue e dos seus componentes, sejam notificados à autoridade competente,- os serviços de sangue disponham dum procedimento que permita retirar de circulação, de modo preciso, eficaz e verificável, o sangue ou os componentes sanguíneos, relacionados com a notificação acima referida.2. Esses incidentes e reacções adversas graves devem ser notificados em conformidade com o procedimento e o modelo de notificação referidos na alínea i) do artigo 29.oCAPÍTULO VIDISPOSIÇÕES RELATIVAS À QUALIDADE E SEGURANÇA DO SANGUE E DOS COMPONENTES SANGUÍNEOSArtigo 16.oInformações a prestar aos candidatos a dadorOs Estados-Membros devem assegurar a prestação das informações referidas na alínea b) do artigo 29.o a todos os candidatos a dador de sangue ou de componentes sanguíneos na Comunidade.Artigo 17.oInformações a prestar pelos dadoresOs Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dadores da Comunidade, que manifestem a sua vontade de dar sangue ou componentes sanguíneos, prestem aos serviços de sangue as informações referidas na alínea c) do artigo 29.oArtigo 18.oElegibilidade dos dadores1. Os serviços de sangue devem assegurar que sejam aplicados procedimentos de avaliação a todos os dadores de sangue e de componentes sanguíneos e que sejam cumpridos os critérios em matéria de dádivas referidos na alínea d) do artigo 29.o2. Os resultados dos procedimentos de avaliação clínica e das análises efectuadas ao dador devem ser registados, devendo todas as anomalias importantes detectadas ser comunicadas ao dador.Artigo 19.oExame dos dadoresAntes de cada dádiva de sangue ou de um composto sanguíneo será praticado um exame do dador que inclua um interrogatório. Um profissional de saúde qualificado será responsável, nomeadamente, por fornecer aos dadores, e junto destes recolher, as informações necessárias para aquilatar da sua admissibilidade como dadores, juízo que formulará com base nas referidas informações.Artigo 20.oDádiva de sangue voluntária e não remunerada1. Os Estados-Membros devem incentivar as dádivas de sangue voluntárias e não remuneradas com vista a assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos sejam, na medida do possível, obtidos a partir dessas dádivas.2. Os Estados-Membros devem informar a Comissão das medidas que tomarem nos termos do n.o 1 dois anos após a entrada em vigor da presente directiva, e subsequentemente de três em três anos. Com base nesses relatórios, a Comissão informará o Parlamento Europeu e o Conselho sobre quaisquer medidas complementares necessárias que se proponha tomar a nível comunitário.Artigo 21.oAnálise das dádivasOs serviços de sangue devem assegurar que todas as dádivas de sangue e de componentes sanguíneos sejam analisadas em conformidade com os requisitos referidos no anexo IV.Os Estados-Membros devem assegurar que o sangue e os componentes sanguíneos importados para a Comunidade sejam analisados em conformidade com os requisitos enumerados no anexo IV.Artigo 22.oCondições de armazenamento, transporte e distribuiçãoOs serviços de sangue devem assegurar que as condições de armazenamento, transporte e distribuição do sangue e dos componentes sanguíneos cumpram o disposto na alínea e) do artigo 29.oArtigo 23.oRequisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneosOs serviços de sangue devem assegurar que os requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos correspondam a padrões elevados, em conformidade com as disposições referidas na alínea f) do artigo 29.oCAPÍTULO VIIPROTECÇÃO DE DADOSArtigo 24.oProtecção de dados e confidencialidadeOs Estados-Membros devem tomar todas as medidas necessárias para garantir que todos os dados, incluindo os relativos às informações genéticas, recolhidos em conformidade com a presente directiva e que são acessíveis a terceiros, se tornem anónimos, por forma a que o dador deixe de ser identificável.Para esse efeito deverão:a) Tomar medidas para garantir a segurança dos dados, para impedir aditamentos, supressões ou alterações não autorizadas dos dados constantes das fichas dos dadores ou dos registos de exclusão, bem como para impedir a transferência não autorizada de informações;b) Estabelecer procedimentos para solucionar todas as discrepâncias de dados;c) Impedir a divulgação não autorizada dessas informações, devendo, todavia, garantir a rastreabilidade das dádivas.CAPÍTULO VIIIINTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕESArtigo 25.oIntercâmbio de informaçõesA Comissão deve reunir regularmente com as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros, com delegações de peritos de serviços hematológicos e com outras partes interessadas, para trocar informações sobre a experiência adquirida no que respeita à execução da presente directiva.Artigo 26.oRelatórios1. Os Estados-Membros devem enviar um relatório à Comissão, pela primeira vez em 31 de Dezembro de 2003 e, daí em diante, de três em três anos, sobre as actividades desenvolvidas em relação às disposições da presente directiva, incluindo uma relação das medidas adoptadas em matéria de inspecção e controlo.2. A Comissão deve transmitir ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência adquirida com a aplicação da presente directiva.3. A Comissão deve transmitir um relatório ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões, pela primeira vez em 1 de Julho de 2004 e, daí em diante, de três em três anos, sobre a aplicação dos requisitos da presente directiva, em particular dos que se referem à inspecção e ao controlo.Artigo 27.oSançõesOs Estados-Membros devem determinar o regime das sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas na sequência da presente directiva e devem tomar as medidas necessárias para garantir a sua efectiva execução. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros devem notificar essas disposições à Comissão, o mais tardar até à data fixada no artigo 32.o, devendo também notificar, de imediato, toda e qualquer alteração posterior de que venham a ser objecto.CAPÍTULO IXCOMITÉSArtigo 28.oProcedimento de regulamentação1. A Comissão será assistida por um comité.2. Sempre que se fizer referência ao presente número, aplicam-se os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no seu artigo 8.oO prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.3. O comité aprovará o seu regulamento interno.Artigo 29.oRequisitos técnicos e sua adaptação ao progresso técnico e científicoA adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos anexos I a IV deve ser efectuada em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o.A adopção dos requisitos técnicos que se seguem, e a sua adaptação ao progresso técnico e científico, devem ser efectuadas em conformidade com o procedimento referido no n.o 2 do artigo 28.o:a) Requisitos de rastreabilidade;b) Informações a prestar aos dadores;c) Informações que devem ser prestadas pelos dadores, incluindo a identificação, história clínica e assinatura do dador;d) Requisitos relativos à elegibilidade dos dadores de sangue e de plasma e ao rastreio das dádivas de sangue, incluindo:- critérios de exclusão permanente e eventuais derrogações,- critérios de exclusão temporária;e) Requisitos relativos ao armazenamento, transporte e distribuição;f) Requisitos relativos à qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos;g) Requisitos aplicáveis à transfusão autóloga;h) Normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade nos serviços de sangue;i) Procedimentos comunitários para a notificação de reacções e incidentes adversos graves e modelo de notificação.Artigo 30.oConsulta de comités científicosA Comissão pode consultar o ou os comités científicos pertinentes, quando definir os requisitos técnicos referidos no artigo 29.o e quando adaptar os requisitos técnicos constantes dos anexos I a IV ao progresso técnico e científico, em particular, a fim de garantir um nível equivalente de qualidade e segurança do sangue e dos componentes sanguíneos utilizados para transfusão e como matéria-prima para o fabrico de medicamentos.CAPÍTULO XDISPOSIÇÕES FINAISArtigo 31.oAlteração da Directiva 2001/83/CEO artigo 109.o da Directiva 2001/83/CE passa a ter a seguinte redacção:"Artigo 109.oÀ colheita e análise de sangue e plasma humanos aplica-se o disposto na Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE(17)."Artigo 32.oTransposição1. Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 8 de Fevereiro de 2005. Do facto informarão imediatamente a Comissão.As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. O modo da referência é da competência dos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os textos das disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no âmbito da presente directiva.Artigo 33.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 34.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2003.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteG. Drys(1) JO C 154 E de 29.5.2001, p. 141 eJO C 75 E de 26.3.2002, p. 104.(2) JO C 221 de 7.8.2001, p. 106.(3) JO C 19 de 22.1.2002, p. 6.(4) Parecer do Parlamento Europeu de 6 de Setembro de 2001 ( JO C 72 E de 21.3.2002, p. 289), posição comum do Conselho de 14 de Fevereiro de 2002 (JO C 113 E de 14.5.2002, p. 93) e Decisão do Parlamento Europeu de 12 de Junho de 2002 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 18 de Dezembro de 2002 e decisão do Conselho de 16 de Dezembro de 2002.(5) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.(6) JO C 164 de 30.6.1995, p. 1.(7) JO C 374 de 11.12.1996, p. 1.(8) JO C 268 de 4.10.1993, p. 29.(9) JO C 329 de 6.12.1993, p. 268.(10) JO C 249 de 25.9.1995, p. 231.(11) JO C 141 de 13.5.1996, p. 131.(12) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.(13) JO L 203 de 21.7.1998, p. 14.(14) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.(15) Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/104/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 6 de 10.1.2002, p. 50).(16) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).(17) JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.ANEXO IINFORMAÇÕES QUE OS SERVIÇOS DE SANGUE DEVEM PRESTAR À AUTORIDADE COMPETENTE PARA EFEITOS DE DESIGNAÇÃO, AUTORIZAÇÃO, ACREDITAÇÃO OU LICENCIAMENTO EM CONFORMIDADE COM O N.o 2 DO ARTIGO 5.oParte A: informações gerais:- identificação do serviço de sangue,- identificação, qualificações e contactos das pessoas responsáveis,- lista dos serviços de transfusão de que são fornecedores.Parte B: Descrição do sistema de qualidade, que deve incluir:- documentação, como por exemplo um organigrama, incluindo as funções das pessoas responsáveis e a estrutura hierárquica- documentação, como por exemplo uma "planta das instalações" (Site Master File) e um manual de qualidade, que descreva o sistema de qualidade em conformidade com o n.o 1 do artigo 11.o,- número e qualificações do pessoal,- requisitos em matéria de higiene,- instalações e equipamentos,- lista de procedimentos operacionais normalizados para recrutar e seleccionar dadores, avaliar, processar, analisar, distribuir ou retirar da circulação unidades de sangue ou componentes sanguíneos e notificar e registar incidentes e reacções adversos graves.ANEXO IIRELATÓRIO DE ACTIVIDADES DO ANO ANTERIOR DO SERVIÇO DE SANGUEEsse relatório anual deve incluir:- número total de dadores que deram sangue e componentes sanguíneos,- número total de dádivas,- lista actualizada dos serviços de transfusão de que é fornecedor,- número de dádivas de sangue total não utilizadas,- número de componentes produzidos e distribuídos (por componente),- incidência e prevalência de marcadores de doenças infecciosas transmissíveis por transfusão, nos dadores de sangue e de componentes sanguíneos,- número de produtos retirados de circulação,- número de incidentes e reacções adversas graves notificadas.ANEXO IIIREQUISITOS EM MATÉRIA DE ROTULAGEMO rótulo de cada um dos componentes deve conter as seguintes informações:- designação oficial do componente,- volume, peso ou número de células do componente (consoante o caso),- identificação única, numérica ou alfanumérica, da dádiva,- nome do serviço de sangue de produção,- grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento),- grupo Rh D, especificando-se "Rh D positivo" ou "Rh D negativo" (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento),- data ou prazo de validade (consoante o caso),- temperatura de armazenamento,- nome, composição e volume do anticoagulante e/ou solução aditiva (caso exista).ANEXO IVREQUISITOS DE BASE EM MATÉRIA DE ANÁLISE DAS DÁDIVAS DE SANGUE TOTAL E DE COMPONENTESDevem ser realizadas as seguintes análises às unidades de sangue total e de aférese, incluindo as unidades para transfusão autóloga obtidas por colheita prévia:- grupo ABO (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento),- grupo Rh D (não necessária para o plasma destinado exclusivamente a fraccionamento),- detecção das seguintes infecções nos dadores:- hepatite B (HBs-Ag),- hepatite C (Anti-HCV),- HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2).Podem ser necessárias análises adicionais para componentes, dadores ou situações epidemiológicas específicas.


title: Directiva 2005/15/CE do Conselho, de 28 de Fevereiro de 2005, que altera o anexo IV da Directiva 2000/29/CE relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade

text:
               2.3.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 56/12

         DIRECTIVA 2005/15/CE DO CONSELHO
   de 28 de Fevereiro de 2005
   que altera o anexo IV da Directiva 2000/29/CE relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente a alínea d) do segundo parágrafo do artigo 14.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2004/102/CE (2) altera os anexos II, III, IV e V da Directiva 2000/29/CE e deverá ser aplicada pelos Estados-Membros a partir de 1 de Março de 2005.

               (2)

               A Directiva 2004/102/CE contém disposições relacionadas com a madeira e os produtos de madeira. As medidas relacionadas com paletes, caixas e esteiras alinham as disposições comunitárias com a norma internacional n.o 15 relativa às medidas fitossanitárias da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e Agricultura no que se refere às «Directrizes para a regulamentação dos materiais de embalagem de madeira no comércio internacional», adoptadas em Março de 2002 pela 4.a Comissão das Medidas Fitossanitárias (ICPM).

               (3)

               A norma n.o 15 prevê que as embalagens de madeira (incluindo esteiras) feitas de madeira em bruto de coníferas e de não coníferas, devem ser sujeitas a medidas aprovadas, tais como o tratamento térmico (56 °C durante, pelo menos, 30 minutos) ou a fumigação com brometo de metilo. Além disso, a madeira deve ostentar uma marca específica que garanta que a mesma foi submetida a uma medida aprovada.

               (4)

               Aquela norma prevê também que os países possam exigir que os materiais de embalagem de madeira importados, submetidos a uma medida aprovada, sejam feitos de madeira descascada e ostentem uma marca sujeita a «justificação técnica».

               (5)

               Alguns países terceiros solicitaram que a Comunidade considere métodos alternativos para alcançar o mesmo objectivo. Neste sentido, estão a ser investigados os aspectos técnicos da descasca da madeira, em especial a eficácia da descasca em termos de «redução do risco de pragas», para além das medidas de tratamento.

               (6)

               Enquanto se aguardam os resultados da referida investigação, importa adiar a aplicação do requisito a ser utilizado, no que se refere à madeira descascada.

               (7)

               A Directiva 2000/29/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (8)

               O Comité Fitossanitário Permanente não emitiu um parecer no prazo estabelecido pelo seu presidente,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 2000/29/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               Ao anexo IV, secção I, ponto 2, da parte A é aditado o seguinte parágrafo no final da coluna do lado direito:
               «O primeiro travessão, que exige que os materiais de embalagem de madeira sejam feitos de madeira descascada arredondada, só é aplicável a partir de 1 de Março de 2006.»

               2.

               Ao anexo IV, secção I, ponto 8, da parte A é aditado o seguinte parágrafo no final da coluna do lado direito:
               «A primeira linha da alínea a), que exige que os materiais de embalagem de madeira sejam feitos de madeira descascada arredondada, só é aplicável a partir de 1 de Março de 2006.»

         Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem aprovar e publicar, o mais tardar em 28 de Fevereiro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Março de 2005.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 28 de Fevereiro de 2005.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         F. BODEN

      (1)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/102/CE da Comissão (JO L 309 de 6.10.2004, p. 9).

      (2)  JO L 309 de 6.10.2004, p. 9.