title: Directiva 2005/63/CE da Comissão, de 3 de Outubro de 2005, que rectifica a Directiva 2005/26/CE no que se refere à lista de ingredientes e substâncias alimentares provisoriamente excluídos do anexo III A da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               4.10.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 258/3

      DIRECTIVA 2005/63/CE DA COMISSÃO

   de 3 de Outubro de 2005
   que rectifica a Directiva 2005/26/CE no que se refere à lista de ingredientes e substâncias alimentares provisoriamente excluídos do anexo III A da Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (1), nomeadamente o n.o 11 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2005/26/CE da Comissão (2) estabeleceu a lista de ingredientes e substâncias alimentares provisoriamente excluídos do anexo III A da Directiva 2000/13/CE, após parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA).

               (2)

               No seu parecer, de 2 de Dezembro de 2004, relativo a determinadas utilizações da gelatina de peixe, a AESA concluiu que este produto, nas respectivas utilizações como agente de transporte de vitaminas e de carotenóides, não é susceptível de provocar reacções alérgicas graves.

               (3)

               Os carotenóides foram erradamente omitidos da lista constante do anexo da Directiva 2005/26/CE e devem, por conseguinte, nela ser acrescentados,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Na segunda coluna do anexo da Directiva 2005/26/CE, o sétimo travessão passa a ter a seguinte redacção:

               «—

               Gelatina de peixe usada como agente de transporte de vitaminas ou de carotenóides e aromatizantes.».

         Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 3 de Dezembro de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 25 de Novembro de 2005.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 3 de Outubro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 109 de 6.5.2000, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).

      (2)  JO L 75 de 22.3.2005, p. 33.


Avis juridique important

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31995L0032

Sexta Directiva 95/32/CE da Comissão, de 7 de Julho de 1995, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição dos produtos cosméticos

Jornal Oficial nº L 178 de 28/07/1995 p. 0020 - 0035

SEXTA  DIRECTIVA 95/32/CE DA COMISSÃOde 7 de Julho de 1995relativa à aproximação das legislações dos  Estados-membros respeitantes aos métodos de análise necessários para a fiscalização da composição  dos produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS  COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva do Conselho 76/768/CEE, relativa à aproximação das legislações dos  Estados-membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), com a última redacção que lhe foi dada  pela Directiva 94/32/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 1 do seu artigo 8º, Considerando que a Directiva 76/768/CEE prevê fiscalizações oficiais dos produtos cosméticos  destinadas a assegurar que sejam respeitadas as condições previstas nas disposições comunitárias  relativas à composição dos produtos cosméticos; Considerando que importa definir o mais rapidamente possível todos os métodos de análise  necessários e que alguns métodos já foram adoptados pela Directiva 80/1335/CEE da Comissão (3), com  a redacção que lhe foi dada pela Directiva 87/143/CEE (4), pela Directiva 82/434/CEE da Comissão  (5), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/207/CEE (6), e pelas Directivas da Comissão  83/514/CEE (7), 85/490/CEE (8) e 93/73/CEE (9); Considerando que a identificação e o doseamento do ácido benzóico, do ácido 4-hidroxibenzóico, do  ácido sórbico, do ácido salicílico e do ácido propiónico nos produtos cosméticos e a identificação  e o doseamento da hidroquinona, do éter monometílico da hidroquinona, do éter monoetílico da  hidroquinona e do éter monobenzílico da hidroquinona nos produtos cosméticos constituem a sexta  fase; Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão conformes com o parecer do Comité  para a adaptação ao progresso técnico da Directiva 76/768/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1ºOs Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que,  aquando das fiscalizações oficiais dos produtos cosméticos: - a identificação e o doseamento do ácido benzóico, do ácido 4-hidroxibenzóico, do ácido sórbico,  do ácido salicílico e do ácido propiónico, - a identificação e o doseamento da hidroquinona, do éter monometílico da hidroquinona, do éter  monoetílico da hidroquinona e do éter monobenzílico da hidroquinona, sejam efectuados segundo os métodos descritos no anexo. Artigo 2º1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para darem cumprimento às disposições da presente directiva até 30 de  Setembro de 1996. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. As disposições adoptadas pelos Estados-membros farão referência à presente directiva ou serão  acompanhadas de tal menção aquando da sua publicação. Caberá aos Estados-membros determinar o  procedimento relativo à referência em questão. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que  adoptarem no domínio regulado pela presente directiva. Artigo 3ºA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 4ºOs Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 7 de Julho de 1995. Pela ComissãoEmma BONINOMembro da Comissão(1) JO nº L 262 de 27. 9. 1976, p.  169. (2) JO nº L 181 de 15. 7. 1994, p. 31. (3) JO nº L 383 de 31. 12. 1980, p. 27. (4) JO nº L 57 de 27. 2. 1987, p. 56. (5) JO nº L 185 de 30. 6. 1982, p. 1. (6) JO nº L 108 de 28. 4. 1990, p. 92. (7) JO nº L 291 de 24. 10. 1983, p. 9. (8) JO nº L 295 de 7. 11. 1985, p. 30. (9) JO nº L 231 de 14. 9. 1993, p. 34.  ANEXO I. IDENTIFICAÇÃO E DETERMINAÇÃO DO ÁCIDO BENZÓICO, DO ÁCIDO 4-HIDROXIBENZÓICO, DO  ÁCIDO SÓRBICO, DO ÁCIDO SALICÍLICO E DO ÁCIDO PROPIÓNICO NOS PRODUTOS COSMÉTICOS1. Objectivo e  âmbito de aplicaçãoO método é utilizável para a identificação e determinação do ácido benzóico, do  ácido 4-hidroxibenzóico, do ácido sórbico, do ácido salicílico e do ácido propiónico nos produtos  cosméticos. Em procedimentos separados é descrita a identificação destes conservantes, a  determinação do ácido propiónico e a determinação do ácido 4-hidroxibenzóico, do ácido salicílico,  do ácido sórbico e do ácido benzóico. 2. DefiniçãoOs teores em ácido benzóico, ácido 4-hidroxibenzóico, ácido salicílico, ácido sórbico  e ácido benzóico determinados segundo este método, são expressos em percentagem por massa dos  ácidos livres. A. IDENTIFICAÇÃO1. PrincípioApós a extracção ácido/base dos conservantes, o extracto é analisado  por cromatografia de camada fina utilizando uma placa de derivatização. Com base nos resultados  obtidos, a identificação é confirmada por cromatografia em fase líquida de elevada resolução ou, no  caso do ácido propiónico, por cromatografia em fase gasosa. 2. Reagentes2.1. GeralTodos os reagentes devem ser analiticamente puros. Deverá ser utilizada  água destilada ou de pureza equivalente. 2.2. Acetona2.3. Éter dietílico2.4. Acetonitrilo2.5. Tolueno2.6. Hexano-n2.7. Parafina  líquida2.8. Ácido clorídrico, 4M2.9. Hidróxido de potássio, aquoso, 4M2.10. Cloreto de cálcio,  Ca CI2  7 2H2O2.11. Carbonato de lítio, Li2CO32.12. 2-bromo-2′-acetonaftona2.13. Ácido  4-hidroxibenzóico2.14. Ácido salicílico2.15. Ácido benzóico2.16. Ácido sórbico2.17. Ácido  propiónico2.18. Soluções de referência: Preparar soluções (100 mg/100 ml) a 0,1 % (m/v) de cada um dos cinco conservantes (2.13 a 2.17) em  éter dietílico. 2.19. Reagente de derivatização: Solução a 0,5 % (m/v) de 2-bromo-2′-acetonaftona (2.12) em acetonitrilo (2.4) (50 mg/10 ml).  Esta solução deverá ser preparada todas as semanas e guardada no frigorífico. 2.20. Solução catalisadora: Solução a 0,3 % (m/v) de carbonato de lítio (2.11) em água (300 mg/100 ml). Esta solução deverá ser  preparada de novo. 2.21. Solvente para revelação: Tolueno (2.5)/acetona (2.2) (20:0,5, v/v)2.22. Parafina líquida (2.7)/hexano-n (2.6) (1:2, v/v)3.  MaterialEquipamento habitual de laboratório. 3.1. Banho-maria que se possa manter à temperatura de 60 °C3.2. Tina para revelação3.3. Fonte de  luz ultravioleta, 254 e 366 nm3.4. Placas de camada fina, Kieselgel 60, sem indicador de  fluorescência, 20 × 20 cm, camada de 0,25 mm de espessura com zona de concentração de 2,5 × 20  cm(Merck 11845 ou equivalente)3.5. Micro-seringa, 10 µl3.6. Micro-seringa, 25 µl3.7. Forno que  possa manter temperaturas até 105 °C3.8. Tubos de vidro de 50 ml com tampas de rosca3.9. Filtro  de papel, 90 mm de diâmetro, Schleider & Schull, Weissband nº 5892 ou equivalente3.10. Papel  indicador universal de ph 1-113.11. Frasco para amostras, em vidro, de 5 ml3.12. Evaporador com  camada rotativa (Rotavapor ou equivalente)3.13. Placa quente4. Metodologia4.1. Preparação da  amostraPesar aproximadamente 1 grama da amostra num tubo de vidro de 50 ml com a tampa de rosca  (3.8). Adicionar 4 gotas de ácido clorídrico 4M (2.8) e 40 ml de acetona (2.2). Para produtos  fortemente básicos, como o sabonete, adicionar 20 gotas de ácido clorídrico 4M (2.8). Verificar se  o pH é aproximadamente 2 utilizando papel indicador (3.10). Tapar o tubo e agitar vigorosamente  durante um minuto. Se necessário, para facilitar a extracção dos conservantes para a fase acetona, aquecer  progressivamente a mistura até cerca de 60 °C para derreter a fase lípida. Arrefecer a solução até atingir a temperatura ambiente e filtrar com um filtro de papel (3.9) para  um frasco cónico. Transferir 20 ml do filtrado para um frasco cónico de 200 ml, adicionar 20 ml de água e misturar.  Ajustar o pH da mistura com hidróxido de potássio 4M (2.9) até atingir cerca de 10. Utilizar o  papel indicador (3.10) para medir o pH. Adicionar 1 g de cloreto de cálcio (2.10) e agitar vigorosamente. Filtrar com um filtro de papel  (3.9) para uma ampola de decantação de 250 ml contendo 75 ml de éter dietílico (2.3) e agitar  vigorosamente durante um minuto. Deixar separar e escorrer a camada aquosa para um frasco cónico de  250 ml. Eliminar a camada de éter. Recorrendo a papel reagente (3.10), ajustar o pH da solução  aquosa até aproximadamente 2 com ácido clorídrico 4M (2.8). Adicionar 10 ml de éter dietílico  (2.3), rolhar o frasco e agitar vigorosamente durante um minuto. Deixar separar e transferir a  camada de éter para um evaporador rotativo (3.12). Eliminar a camada aquosa. Evaporar a camada de éter até ficar quase seca e dissolver novamente o resíduo em 1 ml de éter  dietílico (2.3). Transferir a solução obtida para um frasco de amostras (3.11). 4.2. Cromatografia de camada finaPara cada referência ou amostra a cromatografar, aplicar cerca de  3 µl de solução de carbonato de lítio (2.20) com uma seringa (3.5) a distâncias regulares na linha  de partida da zona de concentração da placa de cromatografia de camada fina (3.4) e secar numa  corrente de ar frio. Colocar essa placa sobre uma placa quente (3.13), a 40 °C para manter as manchas tão pequenas  quanto possível. Com uma micro-seringa (3.5) aplicar 10 µl de cada solução de referência (2.18) e  da solução de amostra (4.1) na linha de partida da placa, nos pontos exactos em que a solução de  carbonato de lítio foi aplicada. Finalmente, aplicar cerca de 15 µl de reagente de derivatização (2.19) (solução de  2-bromo-2′-acetonaftona), mais uma vez nos pontos em que foram aplicadas as soluções de  referência/amostra e a solução de carbonato de lítio. Aquecer a placa de cromatografia de camada fina num forno (3.7) a 80 °C durante 45 minutos. Deixar arrefecer a revelar a placa numa tina (3.2) equilibrada durante 15 minutos (sem utilizar  filtro), recorrendo a solvente de revelação 2.21 (tolueno/acetona), até a frente do solvente  atingir uma distância de 15 cm (pode demorar aproximadamente 80 minutos). Secar a placa numa corrente de ar frio e examinar as manchas obtidas sob luz ultra-violeta (UV)  (3.3). Para permitir a fluorescência das manchas fracas, mergulhar a placa de cromatografia fina em  parafina/hexano-n (2.22). 5. IdentificaçãoCalcular o Rf para cada mancha: Comparar o Rf e o comportamento sob raios UV obtido para a amostra com os valores obtidos para as  soluções de referência. Tirar conclusões preliminares relativamente à presença e identidade dos conservantes presentes.  Proceder à cromatografia líquida de elevada resolução descrita na parte B ou, se se verificar a  presença de ácido propiónico, à cromatografia em fase gasosa descrita na parte C. Comparar os  tempos de retenção obtidos para a amostra com os das soluções de referência. Combinar os resultados da cromatografia de camada fina com os da cromatografia líquida de elevada  resolução ou da cromatografia em fase gasosa. Basear na análise dos resultados combinados a  identificação dos conservantes presentes na amostra. B. DETERMINAÇÃO DO ÁCIDO BENZÓICO, DO ÁCIDO 4-HIDROXIBENZÓICO, DO ÁCIDO SÓRBICO E DO ÁCIDO  SALICÍLICO1. PrincípioApós a acidificação, a amostra é extraída com uma mistura de etanol e água.  Depois da filtração, os conservantes são determinados através da cromatografia líquida de elevada  resolução. 2. Reagentes2.1. Todos os reagentes devem ser analiticamente puros e apropriados para  cromatografia líquida de elevada resolução quando necessário. Deverá ser utilizada água destilada  ou de pureza equivalente. 2.2. Etanol, absoluto2.3. Ácido 4-hidroxibenzóico2.4. Ácido salicílico2.5. Ácido benzóico2.6.  Ácido sórbico2.7. Acetato de sódio, (CH3COONa  7 3H2O)2.8. Ácido acético, d204 = 1,05 g/ml2.9.  Acetonitrilo2.10. Ácido sulfúrico, 2M2.11. Hidróxido de potássio, aquoso, 0,2M2.12. Ácido  2-metoxibenzóico2.13. Mistura etanol/água: misturar 9 volumes de etanol (2.2) e 1 volume de água (2.1). 2.14. Solução de referência interna: preparar uma solução contendo cerca de 1 g de ácido 2-metoxibenzóico (2.12) em 500 ml de mistura de  etanol/água (2.13). 2.15. Fase móvel para cromatografia líquida de elevada resolução. 2.15.1. Acetato tampão: acresentar 6,35 g de acetato de sódio (2.7) e 20,0 ml de ácido acético  (2.8) a 1 litro de água e misturar. 2.15.2. Preparar a fase móvel, misturando 9 volumes de acetato tampão (2.15.1) com 1 volume de  acetonitrilo (2.9). 2.16. Solução-base de conservantes -Pesar com exactidão cerca de 0,05 g de ácido 4-hidroxibenzóico  (2.3), 0,2 g de ácido salicílico (2.4), 0,2 g de ácido benzóico (2.5) e 0,05 g de ácido sórbico  (2.6) num frasco graduado de 50 ml; perfazer este volume, com mistura de água/etanol (2.13).  Guardar a solução num frigorífico. A solução permanecerá estável durante uma semana. 2.17. Soluções de referência de conservantesTransferir da solução-base (2.16), respectivamente,  8,00, 4,00, 2,00, 1,00 e 0,50 ml para um conjunto de frascos graduados de 20 ml. Em cada frasco,  adicionar 10,00 ml de solução de referência interna (2.14) e 0,5 ml de ácido sulfúrico 2M (2.10).  Encher, até perfazer os 20 ml, com mistura etanol/água (2.13). Estas soluções deverão ser  preparadas na altura da utilização. 3. MaterialEquipamento habitual de laboratório, não discriminado, e: 3.1. Banho-maria, regulado a 60 °C3.2. Equipamento de cromatografia líquida, de alta resolução com  detector de UV de comprimento de onda variável e dispositivo de injecção de 10 µl3.3. Coluna de  análise: aço inoxidável, comprimento de 12,5-25 cm, diâmetro interno de 4,6 mm, cheia com Nucleosil 5C18 ou  equivalente3.4. Papel de filtro, diâmetro: 90 mm, Schleicher e Schull, Weissband nº 5892 ou  equivalente3.5. Tubos de vidro de 50 ml com tampa de rosca3.6. Frascos de vidro para amostras, 5  ml3.7. Granulados para facilitar a ebulição, carborundo, 2-4 mm, ou equivalente4.  Metodologia4.1. Preparação da amostra4.1.1. Preparação da amostra sem adição interna de  referência. Pesar 1 g da amostra num tubo de vidro de 50 ml com tampa de rosca (3.5). Adicionar com uma pipeta  1,00 ml de ácido sulfúrico 2M (2.10), 40,0 ml de mistura etanol/água (2.13). Juntar aproximadamente  1 g de granulados para facilitar a ebulição (3.7), fechar o tubo e agitar vigorosamente durante um  minuto, pelo menos, até obter uma suspensão homogénea. Colocar o tubo durante 5 minutos exactos em  água a 60 °C (3.1) para facilitar a extracção dos conservantes para a fase etanol. Arrefecer  imediatamente o tubo num fluxo de água fria e manter o extracto à temperatura de 5 °C durante uma  hora. Filtrar o extracto com papel de filtro (3.4). Transferir aproximadamente 2 ml do extracto para um  frasco de amostras (3.6). Conservar o extracto a 5 °C e proceder à determinação por cromatografia  líquida de elevada resolução nas 24 horas subsequentes à preparação. 4.1.2. Preparação da amostra com adição de referência interna. Pesar com precisão de três décimos 1 g ± 0,1 g (gramas a) da amostra num tubo de vidro de 50 ml com  tampa de rosca (3.5). Com uma pipeta, adicionar 1,00 ml de ácido sulfúrico 2M (2.10) e 30,0 ml de  mistura de etanol/água (2.13). Juntar cerca de 1 g de granulados para facilitar a ebulição (3.7) e  10,00 ml da solução de referência interna (2.14). Fechar o tubo e agitar vigorosamente durante um  minuto, pelo menos, até obter uma suspensão homogénea. Colocar o tubo durante exactamente 5 minutos  em água à temperatura de 60 °C (3.1) para facilitar a extracção dos conservantes para a fase  etanol. Arrefecer imediatamente o tubo num fluxo de água fria e manter o extracto à temperatura de 5 °C  durante uma hora. Filtrar o extracto com papel de filtro (3.4). Transferir aproximadamente 2 ml do filtrado para um  frasco de amostras (3.6). Manter o filtrado à temperatura de 5 °C e realizar a determinação por  cromatografia líquida de elevada resolução nas 24 horas subsequentes à preparação. 4.2. Cromatografia líquida de elevada resoluçãoFase móvel: acetonitrilo/acetato tampão (2.15). Ajustar o fluxo da fase móvel na coluna a 2,0 ml/minuto ± 0,5 ml/minuto. Fixar o detector de comprimento de onda em 240 nm. 4.2.1. CalibragemInjectar quantidades de 10 µl de cada uma das soluções de conservantes de  referência (2.17) no cromatógrafo líquido (3.2). Relativamente a cada solução determinar as razões  entre as alturas dos picos dos conservantes analisados e a altura do pico da referência interna dos  cromatogramas obtidos. Elaborar um gráfico para cada conservante, relacionando a razão da altura de  pico com a concentração de cada solução de referência. Verificar se se obtém uma resposta linear para as soluções de referência no processo de  calibragem. 4.2.2. DeterminaçãoInjectar 10 µl da amostra de extracto (4.1.1) no cromatógrafo líquido (3.2) e  registar o cromatograma. Injectar 10 µl de uma solução de referência de conservante (2.17) e  registar o cromatograma. Comparar os cromatogramas obtidos. Se no cromatograma da amostra de  extracto (4.1.1) não ocorrerem picos com, aproxidamente, o mesmo tempo de retenção do ácido  2-metoxibenzóico (referência interna recomendada), injectar 10 µl de amostra de extracto com  referência interna (4.1.2) no cromatógrafo líquido e registar o cromatograma. Se se verificar a interferência de um pico no cromatograma da amostra de extracto (4.1.1) com o  mesmo tempo de retenção do ácido 2-metoxibenzóico, seleccionar outra referência interna adequada  (se um dos conservantes em estudo não aparecer no cromatograma, esse conservante poderá ser  utilizado como referência interna). Verificar se os cromatogramas obtidos para uma solução de referência e a solução amostra preenchem  os seguintes requisitos: - o pico de separação do par menos separado deverá ser de 0,90, pelo menos (para uma definição de  pico de separação, observar a figura 1). >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Figura 1: pico de separaçãoJO n- Se não se obtiver a separação  necessária, haverá que utilizar uma coluna mais eficaz ou adaptar a composição da fase móvel até  serem alcançadas as condições pretendidas, - o factor de assimetria As de todos os picos obtidos deverá estar compreendido entre 0,9 e 1,5  (para uma definição de factor de assimetria do pico, ver figura 2). Para registar o cromatograma  com vista à determinação do facto de assimetria, recomenda-se uma velocidade da banda de registo  não inferior a 2 cm/minuto, >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Figura 2: Factor de assimetria do pico- deverá obter-se uma linha de  base estável. 5. CálculoUtilizar a razão entre as alturas dos picos dos conservantes analisados para a altura do  pico do ácido 2-metoxibenzóico (referência interna) e o gráfico de calibragem para calcular a  concentração dos conservantes ácidos na solução de amostra. Calcular o teor da amostra em ácido  benzóico, ácido 4-hidroxibenzóico, ácido sórbico ou ácido salicílico, em percentagem por massa  (xi), utilizando a fórmula: xi % (m/m) = 100  7 20  7 b 106  7 a = b 500  7 aem que: a = massa (g) da quantidade analisada (4.1.2). b = concentração (µg/ml) do conservante no extracto de amostra (4.1.2) obtido no gráfico de  calibragem; 6. Repetibilidade (1)Para um teor em ácido 4-hidroxibenzóico de 0,40 %, a diferença entre os  resultados de duas determinações paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve ultrapassar um  valor absoluto de 0,035 %. Para um teor em ácido benzóico de 0,50 %, a diferença entre os resultados de duas determinações  paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve ultrapassar um valor absoluto de 0,050 %. Para um teor em ácido salicílico de 0,50 %, a diferença entre os resultados de duas determinações  paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve ultrapassar um valor absoluto de 0,045 %. Para um teor em ácido sórbico de 0,60 %, a diferença entre os resultados de duas determinações  paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve ultrapassar um valor absoluto de 0,035 %. 7. Observações7.1. Os resultados do teste de robustez realizado segundo o método descrito  revelaram que a quantidade de ácido sulfúrico adicionada para extrair os ácidos da amostra é  crítica, devendo a quantidade de amostra utilizada manter-se dentro dos limites prescritos. 7.2. Se se desejar, poderá ser utilizada uma coluna de protecção adequada. C. DETERMINAÇÃO DO ÁCIDO PROPIÓNICO1. Objectivo e âmbito de aplicaçãoEste método é aplicável para  a determinação do ácido propiónico em todos os produtos cosméticos, sendo a concentração máxima de  2 % (m/m). 2. DefiniçãoA concentração de ácido propiónico, determinada segundo este método, é expressa em  percentagem por massa (% m/m) do produto. 3. PrincípioApós o ácido propiónico ser extraído do produto, a determinação é feita através de  cromatografia em fase gasosa, utilizando o ácido 2-metilpropiónico como referência interna. 4. ReagentesTodos os reagentes devem ser analiticamente puros; deverá ser utilizada água destilada  ou de pureza equivalente. 4.1. Etanol 96 % (v/v)4.2. Ácido propiónico4.3. Ácido 2-metilpropiónico4.4. Ácido ortofosfórico,  10 % (m/v)4.5. Solução de ácido propiónicoPesar com precisão aproximadamente 1,00 g (gramas p) de  ácido propiónico num frasco de 50 ml e acrescentar etanol até perfazer aquele volume (4.1). 4.6. Solução de referência interna: Pesar aproximadamente 1,00 g (gramas e) de ácido 2-metilpropiónico num frasco de 50 ml e adicionar  etanol até perfazer aquele volume (4.1). 5. Material5.1. Equipamento habitual de laboratório e: 5.2. Equipamento para cromatografia em fase gasosa com detector de ionização por chama5.3. Tubo de  vidro (20 × 150 mm) com tampa de rosca5.4. Banho-maria à temperatura de 60 °C5.5. Seringa de  vidro de 10 ml com filtro de membrana (diâmetro dos poros: 0,45 µm)6. Metodologia6.1. Preparação  da amostra6.1.1. Preparação da amostra sem a referência internaPesar cuidadosamente 1 g da  amostra num tubo de vidro (5.3). Adicionar 0,5 ml de ácido fosfórico (4.4) e 9,5 ml de etanol  (4.1). Tapar o tubo e agitar vigorosamente. Se necessário, colocar o tubo em água à temperatura de 60 °C  (5.4) durante 5 minutos para dissolver abundantemente a fase lipídica. Arrefecer rapidamente sob  água corrente. Filtrar uma parte da solução com um filtro de membrana (5.5). Proceder à  cromatografia do filtrado do próprio dia. 6.1.2. Preparação da amostra com referência internaPesar com precisão de três décimos 1 g ± 0,1 g  (gramas a) de amostra num tubo de vidro (5.3). Adicionar 0,5 ml de ácido fosfório (4.4), 0,50 ml de  solução de referência interna (4.6) e 9 ml de etanol (4.1). Tapar o tubo e agitar vigorosamente. Se necessário, colocar o tubo em água à temperatura de 60 °C  (5.4) durante 5 minutos para dissolver a fase lipídica. Arrefecer rapidamente sob água corrente.  Filtrar parte da solução com um filtro de membrana (5.5). Proceder à cromatografia do filtrado no  próprio dia. 6.2. Condições para cromatografia em fase gasosaRecomendam-se as seguintes condições para proceder  à cromatografia em fase gasosa: ColunaTipo Aço-inoxidávelComprimento 2 mDiâmetro 1/8″ Enchimento 10 % SPTM 1 000 (ou equivalente) + 1 % H3PO4 emChromosorb WAW 100-120  meshTemperaturaInjector 200 °CColuna 120 °CDetector 200 °CGás de arraste:NitrogénioFluxo: 25 ml/minuto6.3. Cromatografia6.3.1. CalibraçãoVerter com uma pipeta  respectivamente 0,25, 0,50, 1,00, 2,00 e 4,00 ml de solução de ácido propiónico (4.5) para um  conjunto de frascos de 20 ml de volume. A cada um acrescentar com uma pipeta 1,00 ml de solução de  referência interna (4.6); perfazer o volume de 20 ml com etanol (4.1) e misturar. As soluções assim  preparadas contêm e mg/ml de ácido 2-metilpropiónico como referência interna (ou seja, 1 mg/ml se  e=1,000) e p/4, p/2, p, 2p, 4p mg/ml de ácido propiónico (ou seja, 0,25, 0,50, 1,00, 2,00, 4,00  mg/ml se p=1,000). Injectar 1 µl de cada uma destas soluções e obter a curva de calibração inscrevendo no eixo «x» a  relação entre as massas do ácido propiónico e do ácido 2-metilpropiónico e no eixo «y» a relação  entre as áreas de pico correspondentes. Proceder a 3 injecções de cada solução e calcular a relação média entre as áreas de pico. 6.3.2. DeterminaçãoInjectar 1 µl do filtro da amostra 6.1.1. Comparar o cromatograma com uma das  soluções de referência (6.3.1). Se o pico apresenta um tempo de retenção sensivelmente análogo ao  do ácido 2-metilpropiónico, mudar a referência interna. Se não se observar interferência, injectar  1 µl do filtrado da amostra 6.1.2 e medir as áreas do pico do ácido propiónico e do pico da  referência interna. Fazer três injecções de cada solução e calcular a relação média entre as áreas de pico. 7. Cálculos7.1. A partir da curva de calibração obtida em 6.3.1, determinar a razão da massa (K),  correspondente à razão da área do pico calculada em 6.3.2. 7.2. A partir da razão da massa obtida desta forma, calcular o teor da amostra (x) em ácido  propiónico, em percentagem por massa recorrendo à fórmula: x % (m/m) = K 0,5  7 100  7 e 50  7 a = K e aem que: K = razão calculada em 7.1; e = massa, em gramas, da referência interna pesada em 4.6; a = massa, em gramas, da amostra pesada em 6.1.2. Arredondar os resultados à décima. 8. Repetibilidade (1)Para um teor em ácido propiónico de 2 % (m/m), a diferença entre os  resultados de duas determinações paralelas efectuadas com a mesma amostra não deve ultrapassar 0,12  %. II. IDENTIFICAÇÃO E DETERMINAÇÃO DA HIDROQUINONA, DO ÉTER MONOMETÍLICO DE QUINOL, DO ÉTER  MONOETÍLICO DE QUINOL E DO ÉTER MONOBENZÍLICO DE QUINOL EM PRODUTOS COSMÉTICOSA. IDENTIFICAÇÃO1.  Objectivo e âmbito de aplicaçãoEste método descreve a detecção e a identificação da hidroquinona,  do éter monometílico de quinol, do éter monoetílico de quinol e do éter monobenzílico de quinol  (monobenzona) em produtos cosméticos para branqueamento da pele. 2. PrincípioA hidroquinona e os respectivos éteres são identificados por cromatografia de camada  fina (CCF). 3. ReagentesOs reagentes devem ser todos de pureza analítica. 3.1. Etanol, 96 % (v/v)3.2. Clorofórmio3.3. Éter dietílico3.4. Solvente de revelação: Clorofórmio/éter dietílico, 66:33 (v/v)3.5. Amónia, 25 % (m/m) (d204 = 0,91 g/ml)3.6. Ácido  ascórbico3.7. Hidroquinona3.8. Éter monometílico de quinol3.9. Éter monoetílico de quinol3.10.  Éter monobenzílico de quinol (Monobenzona)3.11. Solutos de referência: Os seguintes solutos de referência devem ser preparados de fresco e mantêm-se estáveis durante 1  dia. 3.11.1. Introduzir 0,05 g de hidroquinona (3.7.) num tubo de ensaio graduado de 10 ml. Acrescentar  0,250 g de ácido ascórbico (3.6.) e 5 ml de etanol a 96 % (3.1.). Acrescentar amónia (3.5.) até se  atingir um pH de 10. Perfazer um volume de 10 ml com etanol (3.1.). 3.11.2. Introduzir 0,05 g de éter monometílico de quinol (3.8.) num tubo de ensaio graduado de 10  ml. Acrescentar 0,250 g de ácido ascórbico (3.6.) e 5 ml de etanol (3.1.). Acrescentar amónia  (3.5.) até se atingir um pH de 10. Perfazer um volume de 10 ml com etanol (3.1.). 3.11.3. Introduzir 0,05 g de éter monoetílico de quinol (3.9.) num tubo de ensaio graduado de 10  ml. Acrescentar 0,250 g de ácido ascórbico (3.6.) e 5 ml de etanol (3.1.). Acrescentar amónia  (3.5.) até se atingir um pH de 10. Perfazer um volume de 10 ml com etanol (3.1.). 3.11.4. Introduzir 0,05 g de éter monobenzílico de quinol (3.10.) num tubo de ensaio graduado de 10  ml. Acrescentar 0,250 g de ácido ascórbico (3.6.) e 5 ml de etanol (3.1.). Acrescentar amónia  (3.5.) até se atingir um pH de 10. Perfazer um volume de 10 ml com etanol (3.1.). 3.12. Nitrato de prata3.13. Ácido 12-molibdofosfórico3.14. Ferricianeto de potássio  hexahidrato3.15. Cloreto férrico, hexahidrato3.16. Reagentes para nebulização: 3.16.1. A um soluto aquoso de nitrato de prata (3.12.) a 5 % (m/v) acrescentar amónia (3.5.) até  dissolução do precipitado formado. Aviso: o soluto torna-se explosivamente instável em repouso e deve ser eliminado após utilização. 3.16.2. Soluto a 10 % (m/v) de ácido 12-molibdofosfórico (3.13.) em etanol (3.1.). 3.16.3. Preparar um soluto aquoso de ferricianeto de potássio (3.14.) a 1 % (m/v) e um soluto  aquoso de cloreto férrico (3.15.) a 2 % (m/v). Misturar partes iguais de ambos os solutos  imediatamente antes da utilização. 4. MaterialEquipamento normal de laboratório, e: 4.1. Equipamento convencional de CCF4.2. Placas CCF, prontas para utilização: silicagel GHR/UV254;  20 cm × 20 cm (Machery, Nagel ou equivalente); espessura da camada: 0,25 mm. 4.3. Banho ultra-sónico4.4. Centrifugadora4.5. Lâmpada UV, 254 nm5. Procedimento5.1. Preparação  da amostra: Introduzir 3,0 g da amostra num tubo de ensaio graduado de 10 ml. Acrescentar 0,250 g de ácido  ascórbico (3.6.) e 5 ml de etanol (3.1.). Fazer o soluto atingir o pH 10 com amónia (3.5.).  Perfazer um volume de 10 ml com etanol (3.1.). Rolhar o tubo e homogeneizar num banho ultra-sónico  durante dez minutos. Filtrar através de papel de filtro ou centrifugar a 3 000 rpm. 5.2. CCF5.2.1. Saturar um tanque cromatográfico com solvente de revelação (3.4.). 5.2.2. Depositar numa placa 2 µl de soluto de referência (3.11.) e 2 µl de soluto amostra (5.1.).  Revelar à temperatura ambiente em situação de obscuridade até que a frente de solvente tenha  migrado 15 cm desde o ponto de partida. 5.2.3. Retirar a placa e deixar secar à temperatura ambiente. 5.3. Detecção5.3.1. Observar a placa com luz UV de 254 nm e assinalar a posição das manchas. 5.3.2. Aspergir a placa com: - reagente de nitrato de prata (3.16.1.), ou- reagente de ácido 12-molibdofosfórico (3.16.2.);  aquecer aproximadamente até aos 120 °C, ou- soluto de ferricianeto de potássio e soluto de cloreto  férrico (3.16.3.)6. IdentificaçãoCalcular o valor Rf para cada mancha. Comparar as manchas obtidas a partir do soluto amostra com as obtidas a partir dos solutos de  referência relativament a: valores Rf; cor das manchas sob radiação UV; cor das manchas após  visualização com reagente de nebulização. Executar a técnica CLER (Cromatografia Líquida de Elevada Resolução) descrita na secção seguinte  (B), e comparar os tempos de retenção obtidos para o(s) pico(s) da amostra com os dos solutos de  referência. Combinar os resultados obtidos com as técnicas CCF e CLER para identificar a presença de  hidroquinona e/ou dos respectivos éteres. 7. ObservaçõesNas condições descritas, observaram-se os seguintes valores Rf: hidroquinona 0,32éter monometílico de quinol 0,53éter monoetílico de quinol 0,55éter  monobenzílico de quinol 0,58B. DETERMINAÇÃO1. Objectivo e âmbito de aplicaçãoEste método  especifica a natureza de um procedimento para determinação da hidroquinona, de éter monometílico de  quinol, do éter monoetílico de quinol e do éter monobenzílico de quinol em produtos cosméticos para  branqueamento da pele. 2. PrincípioA amostra é extraída com uma mistura água/metanol sob o efeito de um ligeiro  aquecimento para fundir quaisquer lípidos presentes. A determinação das substâncias a analisar no  soluto obtido é executada por cromotografia líquida de fase invertida com detecção UV. 3. Reagentes3.1. Os reagentes têm todos que ser de qualidade analítica. A água utilizada tem que  ser destilada ou de pureza pelo menos equivalente. 3.2. Metanol3.3. Hidroquinona3.4. Éter monometílico de quinol3.5. Éter monoetílico de  quinol3.6. Éter monobenzílico de quinol (Monobenzona)3.7. Tetrahidrofurano de grau CLER3.8.  Mistura água/metanol 1:1 (v/v). Misturar 1 volume de água e 1 volume de metanol (3.2.). 3.9. Fase móvel: mistura de tetrahidrofurano/água 45:55 (v/v). Misturar 45 volumes de  tetrahidrofurano (3.7.) e 55 volumes de água. 3.10. Soluto de referência: Verter 0,06 g de hidroquinona (3.3.), 0,08 g de éter monometílico de quinol (3.4.), 0,10 g de éter  monoetílico de quinol (3.5.) e 0,12 g de éter monobenzílico de quinol (3.6.) para um frasco de 50  ml. Dissolver e perfazer este volume com metanol (3.2.). Preparar o soluto de referência diluindo  10,00 ml deste soluto em 50,00 ml de mistura água/metanol (3.8.). Estes solutos têm que ser preparados de fresco. 4. MaterialEquipamento normal de laboratório e: 4.1. Banho-maria, susceptível de manter a temperatura a 60 °C4.2. Cromatógrafo de fase líquida de  elevada redução com um detector de UV de comprimento de onda variável e um dispositivo de injecção  de 10 µl4.3. Coluna analítica: Coluna cromatográfica de aço inoxidável, de 250 mm de comprimento, diâmetro interno de 4,6 mm,  cheia com fenil Zorbax (fenetilsilano ligado quimicamente em Zorbax SIL, tamponado com  trimetilclorosilano) partículas de 6 µm, ou equivalente. Não utilizar uma coluna de guarda, com  excepção de guarda de fenil ou equivalente4.4. Papel de filtro, diâmetro 90 mm, Schleicher e  Schull, Weissband nº 5892 ou equivalente5. Procedimento5.1. Preparação da amostraPesar com  precisão de três décimos 1 g ± 0,1 g (gramas a) de amostra num recipiente graduado de 50 ml.  Dispersar a amostra em 25 ml de mistura água/metanol (3.8.). Fechar o recipiente e agitar  vigorosamente até obter uma suspensão homogénea. Agitar durante pelo menos um minuto. Colocar o  recipiente em banho-maria (4.1.) mantido a 60 °C a fim de aumentar a extracção. Arrefecer o  recipiente e perfazer o volume de 50 ml com água/metanol (3.8.). Filtrar o extracto com um papel de  filtro (4.4.). Executar a determinação CLER nas 24 horas subsequentes à preparação do extracto. 5.2. Cromatografia líquida de elevada resolução. 5.2.1. Ajustar o fluxo da fase móvel (3.9.) a 1,0 ml/minuto e fixar o detector de comprimento de  onda em 295 nm. 5.2.2. Injectar 10 µl do soluto amostra, obtido conforme descrito na secção 5.1. e registar o  cromatograma. Medir as áreas de pico. Executar uma calibração conforme descrito em 5.2.3. Comparar os cromatogramas obtidos com os  solutos amostra e padrão. Utilizar as áreas de pico e os factores resposta (FR) calculados na  secção (5.2.3.) para determinar a concentração das substâncias a analisar no soluto amostra. 5.2.3. CalibraçãoInjectar 10 µl do soluto de referência (3.10.) e registar o cromatograma.  Injectar várias vezes até obter um área de pico constante. Determinar o factor resposta RFi: RFi = pi ciem que, pi = área de pico de: hidroquinona, éter monometílico de quinol, éter monoetílico de quinol ou éter  monobenzílico de quinol; eci = concentração (g/50 ml) no soluto de referência (3.10.) de:  hidroquinona, éter monometílico de quinol, éter monoetílico de quinol ou éter monobenzílico de  quinol. Verificar se os cromatogramas obtidos relativos aos solutos padrão e amostra obedecem aos seguintes  requisitos: - a separação de picos do par de picos mais mal separados deve ser, no mínimo, de 0,90. (Para  definição da separação de picos, ver figura 1). >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Figura 1: Separação de picosSe não se obtiver a separação necessária,  haverá que utilizar uma coluna mais eficaz ou adaptar a composição da fase móvel até serem  alcançadas as condições pretendidas, - o factor As de assimetria de todos os picos obtidos deve situar-se na gama de valores  compreendidos entre 0,9 e 1,5 (para definição do factor de assimetria de picos, ver figura 2). Para  registar o cromatograma com vista à determinação do factor de assimetria, recomenda-se uma  velocidade de registo de pelo menos 2 cm/min, >REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Figura 2: factor de assimetria de picos- deverá obter-se uma linha de  base estável. 6. CálculoUtilizar as áreas dos picos das substâncias a analisar para calcular as respectivas  concentrações na amostra. Calcular a concentração da substância a analisar na amostra, em  percentagem por massa, (xi) por meio da seguinte fórmula: xi % (m/m) = bi  7 100 RFi  7 aem que: a= massa da amostra em gramas; bi = área de pico da substância a analisar i na amostraRFi = factor resposta7. Repetibilidade  (1)7.1. Para um teor de hidroquinona de 2,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas em paralelo na mesma amostra não deve exceder um valor absoluto de 0,13  %. 7.2. Para um teor de éter monometílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas em paralelo na mesma amostra não deve exceder um valor absoluto de 0,1 %. 7.3. Para um teor de éter monoetílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas em paralelo na mesma amostra não deve exceder uma valor absoluto de 0,11  %. 7.4. Para um teor de éter monobenzílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas em paralelo na mesma amostra não deve exceder um valor absoluto de 0,11  %. 8. Reprodutibilidade (1)8.1. Para um teor de hidroquinona de 2,0 % a diferença entre os resultados  de duas determinações efectuadas na mesma amostra em condições diferentes (laboratórios,  operadores, material e/ou tempo de execução diferentes) não deve exceder um valor absoluto de 0,37  %. 8.2. Para um teor de éter monometílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas na mesma amostra em condições diferentes (laboratórios, operadores,  material e/ou tempo de execução diferentes) não deve exceder um valor absoluto de 0,21 %. 8.3. Para um teor de éter de monoetílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas na mesma amostra em condições diferentes (laboratórios, operadores,  material e/ou tempo de execução diferentes) não deve exceder um valor absoluto de 0,19 %. 8.4. Para um teor de éter monobenzílico de quinol de 1,0 % a diferença entre os resultados de duas  determinações efectuadas na mesma amostra em condições diferentes (laboratórios, operadores,  material e/ou tempo de execução diferentes) não deve exceder um valor absoluto de 0,11 %. 9. Observações9.1. Quando se determinar um teor de hidroquinona consideravelmente superior a 2 % e  for necessário um cálculo exacto, o extracto da amostra (5.1.) deve ser diluído até atingir uma  concentração idêntica à que seria obtida com uma amostra com um teor de hidroquinona de 2 % e a  determinação repetida (com alguns equipamentos a absorvência pode situar-se fora da gama linear do  detector para concentrações elevadas de hidroquinona). 9.2. InterferênciasO método acima descrito permite a determinação da hidroquinona e dos  respectivos éteres com um único ciclo isocrático. A utilização da coluna de fenil garante uma  retenção suficiente de hidroquinona, retenção essa que não pode ser garantida quando é utilizada  uma coluna C18 durante a fase móvel descrita. No entanto, este método está sujeito às interferências de um determinado número de parabenos. Em  tal caso a determinação deve ser repetida recorrendo a um sistema diferente de fase móvel/fase  estacionária. Nas notas (1) e (2) estão descritos métodos adequados: Coluna: Zorbax ODS, 4,6 mm × 25 cm, ou equivalenteTemperatura: 36 °CDébito: 1,5 ml/minFase  móvel: para a hidroquinona: metanol/água 5/95 (V/V)para o éter monometílico de quinol:  metanol/água 30/70 (V/V)para o éter monobenzílico de quinol: metanol/água 80/20 (V/V) (1)Coluna:  Spherisorb S5-ODS, ou equivalentefase móvel: água/metanol 90/10 (V/V)débito: 1,5 ml/minEstas  condições são adequadas para a hidroquinona (2). (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) ISO 5725. (1) M. Herpol-Borremans and M.O. Masse, Identification et dosage de l'hydroquinone et ses éthers  méthylique et benzylique dans les produits cosmétiques pour blanchir la peau. Int. J. Cosmet. Sci  8-203-214 (1986). (2) J. Firth and I. Rix, Determination of Hydroquinone in skintoning creams, Analyst (1986), 111,  p. 129.


title: Directiva 2011/77/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Setembro de 2011 , que altera a Directiva 2006/116/CE relativa ao prazo de protecção do direito de autor e de certos direitos conexos

text:
               11.10.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 265/1

         DIRECTIVA 2011/77/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
   de 27 de Setembro de 2011
   que altera a Directiva 2006/116/CE relativa ao prazo de protecção do direito de autor e de certos direitos conexos
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 53.o, n.o 1, o artigo 62.o e o artigo 114.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Nos termos da Directiva 2006/116/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), o prazo de protecção aplicável a artistas intérpretes ou executantes e a produtores de fonogramas é de 50 anos.

               (2)

               No caso dos artistas intérpretes ou executantes, aquele prazo tem início na data da execução ou, quando a fixação dessa execução tiver sido licitamente publicada ou licitamente comunicada ao público no prazo de 50 anos após a mesma, na data dessa primeira publicação ou primeira comunicação ao público, consoante o que tiver ocorrido em primeiro lugar.

               (3)

               Relativamente aos produtores de fonogramas, aquele prazo tem início com a fixação do fonograma ou com a sua publicação lícita no prazo de 50 anos após a fixação ou, na ausência dessa publicação, com a sua comunicação lícita ao público no prazo de 50 anos após a sua fixação.

               (4)

               A importância socialmente reconhecida do contributo criativo dos artistas intérpretes ou executantes deverá traduzir-se num nível de protecção que reconheça os seus contributos criativos e artísticos.

               (5)

               Os artistas intérpretes ou executantes iniciam geralmente a sua carreira quando jovens, pelo que o actual prazo de protecção de 50 anos aplicável às fixações de execuções não protege frequentemente as suas execuções durante toda a sua vida. Por conseguinte, alguns artistas intérpretes ou executantes sofrem uma perda de rendimentos no final da vida. Além disso, é também frequente que os artistas intérpretes ou executantes não possam fazer valer os seus direitos a fim de evitar ou limitar uma utilização censurável das suas execuções que ocorra durante o seu tempo de vida.

               (6)

               As receitas provenientes dos direitos exclusivos de reprodução e de colocação à disposição, conforme previsto na Directiva 2001/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Maio de 2001, relativa à harmonização de certos aspectos do direito de autor e dos direitos conexos na sociedade da informação (4), bem como da compensação equitativa pelas reproduções para uso privado na acepção da referida directiva, e dos direitos exclusivos de distribuição e aluguer na acepção da Directiva 2006/115/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006, relativa ao direito de aluguer, ao direito de comodato e a certos direitos conexos ao direito de autor em matéria de propriedade intelectual (5), devem estar ao dispor dos artistas intérpretes ou executantes pelo menos durante toda a sua vida.

               (7)

               O prazo de protecção aplicável à fixação de execuções e a fonogramas deverá, por conseguinte, ser alargado para 70 anos após o respectivo facto gerador.

               (8)

               Os direitos de fixação da execução deverão reverter para o artista intérprete ou executante se o produtor de fonogramas se abstiver de oferecer para venda, em quantidade suficiente na acepção da Convenção Internacional para a Protecção dos Artistas Intérpretes ou Executantes, dos Produtores de Fonogramas e dos Organismos de Radiodifusão, cópias de um fonograma que, na ausência de alargamento do prazo de protecção, teria caído no domínio público, ou se abstiver de colocar esse fonograma à disposição do público. Essa opção deverá existir após o termo de um prazo razoável para o produtor de fonogramas proceder a ambos os actos de exploração. Os direitos do produtor de fonogramas relativamente ao fonograma deverão, por conseguinte, caducar a fim de evitar uma situação em que esses direitos coexistam com os do artista intérprete ou executante sobre a fixação da execução, quando estes últimos direitos já não estão transferidos ou cedidos ao produtor de fonogramas.

               (9)

               Ao estabelecer uma relação contratual com um produtor de fonogramas, os artistas intérpretes ou executantes têm normalmente de transferir ou ceder aos produtores de fonogramas os seus direitos exclusivos de reprodução, distribuição, aluguer e colocação à disposição da fixação das suas execuções. Em troca, alguns artistas intérpretes ou executantes recebem um adiantamento sobre os direitos de utilização (royalties) e apenas recebem pagamentos quando o produtor do fonograma recuperou o adiantamento inicial e procedeu a eventuais deduções previstas no contrato. Outros artistas intérpretes ou executantes transferem ou cedem os seus direitos exclusivos em troca de um pagamento único (remuneração não recorrente). Este caso aplica-se, nomeadamente, aos artistas intérpretes ou executantes que tocam em acompanhamento e cuja participação não é mencionada («artistas não identificados»), mas também, por vezes, aos artistas intérpretes ou executantes cuja participação é mencionada («artistas identificados»).

               (10)

               A fim de assegurar que os artistas intérpretes ou executantes que transferiram ou cederam os seus direitos exclusivos para produtores de fonogramas beneficiem efectivamente com o alargamento do prazo de protecção, deverá prever-se uma série de medidas de acompanhamento.

               (11)

               Uma primeira medida de acompanhamento deverá a imposição aos produtores de fonogramas da obrigação de efectuar, pelo menos uma vez por ano, uma provisão correspondente a 20 % da receita decorrente de direitos exclusivos de distribuição, reprodução e colocação à disposição de fonogramas. A referida «receita» é a cobrada pelo produtor dos fonogramas antes da dedução dos encargos.

               (12)

               Tais montantes deverão ser exclusivamente reservados para benefício dos artistas intérpretes ou executantes cujas execuções estejam fixadas num fonograma e que tenham transferido ou cedido os seus direitos ao produtor do fonograma em troca de um pagamento único. As provisões efectuadas deste modo deverão ser distribuídas a artistas intérpretes ou executantes não identificados nas gravações, pelo menos uma vez por ano, numa base individual. Esta distribuição deverá ser confiada a sociedades de gestão colectiva, e poderão aplicar-se as regras nacionais em matéria de reservas não distribuíveis. Para evitar a imposição de encargos desproporcionados ligados à cobrança e administração destas receitas, os Estados-Membros deverão poder regulamentar as condições em que as microempresas estão sujeitas à obrigação de contribuir, caso os pagamentos em causa não se afigurem razoáveis face aos custos de cobrança e administração destas receitas.

               (13)

               Contudo, o artigo 5.o da Directiva 2006/115/CE já concede aos artistas intérpretes ou executantes um direito irrenunciável a remuneração equitativa relativamente ao aluguer, nomeadamente, de fonogramas. Do mesmo modo, segundo as práticas contratuais, os artistas intérpretes ou executantes geralmente não transferem ou cedem aos produtores de fonogramas os seus direitos a uma remuneração equitativa única pela radiodifusão e comunicação ao público, ao abrigo do artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 2006/115/CE, e a uma compensação equitativa por reproduções para uso privado, nos termos do artigo 5.o, n.o 2, alínea b), da Directiva 2001/29/CE. Por conseguinte, no cálculo do montante global a dedicar por um produtor de fonogramas a pagamentos da remuneração suplementar, não deverão ser tidas em conta as receitas que o produtor de fonogramas obteve com o aluguer de fonogramas, a remuneração equitativa única pela radiodifusão e comunicação ao público e a compensação equitativa pelas cópias para uso privado.

               (14)

               Uma segunda medida de acompanhamento destinada a reequilibrar os contratos ao abrigo dos quais os artistas intérpretes ou executantes transferem os seus direitos exclusivos, numa base de direitos de utilização, para um produtor de fonogramas, deverá consistir numa «tábua rasa» para os artistas intérpretes ou executantes que tenham cedido os referidos direitos a produtores de fonogramas em troca de direitos de utilização ou remuneração. Para que os artistas intérpretes ou executantes beneficiem plenamente do prazo de protecção alargado, os Estados-Membros deverão assegurar que, nos termos dos acordos entre os produtores de fonogramas e os artistas intérpretes ou executantes, seja pago um direito de utilização ou taxa de remuneração, independentemente de pagamentos antecipados ou deduções contratualmente definidas, durante o prazo alargado.

               (15)

               Por razões de segurança jurídica, deverá ser estabelecido que, na ausência de indicações claras em contrário no contrato, uma transferência ou cessão contratual de direitos relativos à fixação da execução efectuada antes da data em que os Estados-Membros devem adoptar as medidas de transposição da presente directiva continuará a produzir os seus efeitos durante o prazo de protecção alargado.

               (16)

               Os Estados-Membros deverão poder prever que alguns termos dos contratos que prevejam pagamentos recorrentes possam ser renegociados em benefício dos artistas intérpretes ou executantes. Os Estados-Membros deverão dispor de procedimentos para o caso das renegociações serem mal-sucedidas.

               (17)

               A presente directiva não deverá prejudicar as normas e acordos nacionais compatíveis com as suas disposições, nomeadamente os acordos colectivos celebrados nos Estados-Membros entre as organizações representativas dos artistas intérpretes ou executantes e as organizações representativas dos produtores.

               (18)

               Em alguns Estados-Membros, às composições musicais com letra/libreto é aplicável um único prazo de protecção, calculado a partir da morte do último autor sobrevivente, enquanto noutros Estados-Membros são aplicáveis prazos de protecção separados para a música e para a letra/libreto. As composições musicais com letra/libreto são, na sua esmagadora maioria, obras em co-autoria. Por exemplo, uma ópera é frequentemente o resultado do trabalho de um libretista e de um compositor. Além disso, em géneros musicais como o jazz, o rock e a música pop, o processo criativo decorre frequentemente em colaboração.

               (19)

               Em consequência, a harmonização do prazo de protecção relativo a composições musicais cuja letra/libreto e música tenham sido criadas para serem utilizadas em conjunto está incompleta, dando origem a obstáculos à livre circulação de mercadorias e serviços, como os serviços de gestão colectiva transfronteiriços. A fim de assegurar a remoção desses obstáculos, todos os trabalhos protegidos à data do termo do prazo de transposição da presente directiva deverão gozar do mesmo prazo de protecção harmonizado em todos os Estados-Membros.

               (20)

               Por conseguinte, a Directiva 2006/116/CE deverá ser alterada nesse sentido.

               (21)

               Atendendo a que os objectivos das medidas de acompanhamento não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, dado que as medidas nacionais nessa matéria criariam distorções de concorrência ou afectariam o âmbito dos direitos exclusivos do produtor de fonogramas definidos na legislação da União, e podem, pois, ser melhor alcançados ao nível da União, a União pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado da União Europeia. Em conformidade com o princípio de proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.

               (22)

               Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (6), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da União, os seus próprios quadros que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los,

         ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Alterações à Directiva 2006/116/CE
   A Directiva 2006/116/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               No artigo 1.o, é aditado o seguinte número:
               «7.   O prazo de protecção de uma composição musical com letra/libreto caduca 70 anos após a morte do último dos seguintes sobreviventes, quer estes sejam ou não designados como co-autores: o autor da letra/libreto e o compositor, desde que o contributo de ambos tenha sido criado especificamente para a referida composição musical que comporte letra/libreto.»;

               2)

               O artigo 3.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           A segunda frase do n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
                           «Contudo,

                                       —

                                       se a fixação da execução por outra forma que não num fonograma tiver sido licitamente publicada ou comunicada ao público dentro deste prazo, os direitos caducam 50 anos após a data da primeira publicação ou da primeira comunicação ao público, consoante a que tiver ocorrido em primeiro lugar,

                                       —

                                       se a fixação da execução num fonograma tiver sido licitamente publicada ou comunicada ao público dentro deste prazo, os direitos caducam 70 anos após a data da primeira publicação ou da primeira comunicação ao público, consoante a que tiver ocorrido em primeiro lugar.»;

                           b)

                           Nos segundo e terceiro períodos do n.o 2, o número «50» é substituído pelo número «70»;

                           c)

                           São inseridos os seguintes números:
                           «2-A.   Se, 50 anos após um fonograma ser licitamente publicado ou, na ausência desta publicação, ser licitamente comunicado ao público, o produtor de fonogramas não colocar cópias do fonograma à venda em quantidade suficiente ou não o colocar à disposição do público, em transmissão por fio ou sem fio, por forma a torná-lo acessível a membros do público a partir do local e no momento por eles escolhido individualmente, o artista intérprete ou executante pode rescindir o contrato mediante o qual transferiu ou cedeu a um produtor de fonogramas os seus direitos sobre a fixação das execuções (adiante designado “contrato de transferência ou cessão”). O direito de rescisão do contrato de transferência ou de cessão pode ser exercido caso o produtor, no prazo de um ano a partir da notificação pelo artista intérprete ou executante da sua intenção de rescindir o contrato de transferência ou de cessão nos termos do período anterior, não proceder aos dois actos de exploração a que se refere esse período. Esse direito de rescisão é irrenunciável por parte do artista intérprete ou executante. Caso um fonograma contenha a fixação das execuções de vários artistas intérpretes ou executantes, estes podem rescindir os seus contratos de transferência ou cessão nos termos da legislação nacional aplicável. Se o contrato de transferência ou cessão for rescindido nos termos estabelecidos no presente número, os direitos do produtor de fonogramas sobre o fonograma caducam.
                           2-B.   Caso um contrato de transferência ou cessão atribua ao artista intérprete ou executante o direito a uma remuneração não recorrente, o artista intérprete ou executante tem o direito de obter uma remuneração suplementar anual do produtor de fonogramas por cada ano completo imediatamente após o quinquagésimo ano subsequente ao fonograma ser licitamente publicado ou, na ausência desta publicação, após o quinquagésimo ano subsequente a ser licitamente comunicado ao público. Este direito de obter uma remuneração anual suplementar é irrenunciável por parte do artista intérprete ou executante.
                           2-C.   O montante global destinado por um produtor de fonogramas ao pagamento da remuneração suplementar anual referida no n.o 2-B deve corresponder a 20 % das receitas por este recebidas, no ano anterior ao ano relativamente ao qual a referida remuneração é paga, pela reprodução, distribuição e colocação à disposição desses fonogramas, após o quinquagésimo ano subsequente ao fonograma ser licitamente publicado ou, na ausência desta publicação, após o quinquagésimo ano subsequente a ser licitamente comunicado ao público.
                           Os Estados-Membros devem assegurar que os produtores de fonogramas prestem, mediante pedido, aos artistas intérpretes ou executantes que têm direito à remuneração suplementar anual referida no n.o 2-B as informações necessárias para assegurar o pagamento da referida remuneração.
                           2-D.   Os Estados-Membros garantem que o direito à obtenção da remuneração suplementar anual a que se refere o n.o 2-B seja administrado por sociedades de gestão colectiva.
                           2-E.   Caso um artista intérprete ou executante tenha direito a pagamentos recorrentes, não são deduzidos quaisquer adiantamentos, nem quaisquer deduções previstas no contrato, aos pagamentos efectuados ao artista intérprete ou executante após o quinquagésimo ano subsequente ao fonograma ser licitamente publicado ou, na ausência desta publicação, após o quinquagésimo ano subsequente a ser licitamente comunicado ao público.»;

               3)

               No artigo 10.o, são aditados os seguintes números:
               «5.   Os n.os 1 a 2-E do artigo 3.o, na redacção em vigor em 31 de Outubro de 2011, aplicam-se a fixações de execuções e a fonogramas relativamente aos quais o artista intérprete ou executante e o produtor de fonogramas ainda gozam de protecção, ao abrigo dessas disposições, na redacção em vigor em 30 de Outubro de 2011, à data de 1 de Novembro de 2013, bem como a fixações de execuções e a fonogramas posteriores àquela data.
               6.   O artigo 1.o, n.o 7, aplica-se às composições musicais com letra/libreto, das quais, pelo menos a composição musical ou a letra/libreto estejam protegidos em, pelo menos, um Estado-Membro, em 1 de Novembro de 2013, assim como às composições musicais com letra/libreto criadas após essa data.
               O primeiro parágrafo do presente número não prejudica quaisquer actos de exploração realizados antes de 1 de Novembro de 2013. Os Estados-Membros aprovam as disposições necessárias para proteger, em especial, os direitos adquiridos de terceiros.»;

               4)

               É aditado o seguinte artigo:
               «Artigo 10.o-A
               Medidas transitórias
               1.   Na ausência de indicações contratuais claras em contrário, um contrato de transferência ou cessão, celebrado antes de 1 de Novembro de 2013, é considerado como continuando a produzir os efeitos para além do momento em que, em virtude do disposto no artigo 3.o, n.o 1, com a redacção em vigor em 30 de Outubro de 2011, o artista intérprete ou executante já não estaria protegido.
               2.   Os Estados-Membros podem prever que os contratos de transferência ou cessão que atribuam ao artista intérprete ou executante o direito de obter remunerações recorrentes, celebrados antes de 1 de Novembro de 2013, possam ser alterados decorridos 50 anos após o fonograma ter sido licitamente publicado ou, na ausência dessa publicação, decorridos 50 anos após ter sido licitamente apresentado ao público.».

         Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros põem em vigor, até 1 de Novembro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Comunicam imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. O modo de efectuar essa referência é estabelecido pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   Relatório
   1.   Até 1 de Novembro de 2016, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu um relatório sobre a aplicação da presente directiva à luz da evolução do mercado digital, acompanhado, se for caso disso, de uma proposta para nova alteração à Directiva 2006/116/CE.
   2.   Até 1 de Janeiro de 2012, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu um relatório de avaliação sobre a necessidade de um eventual aumento do prazo de protecção dos direitos dos artistas intérpretes e executantes e dos produtores no sector audiovisual. Se for caso disso, a Comissão apresenta uma proposta para nova alteração à Directiva 2006/116/CE.
   Artigo 4.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

   Artigo 5.o

   Destinatários
   Os destinatários da presente directiva são os Estados-Membros.

      Feito em Estrasburgo, em 27 de Setembro de 2011.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BUZEK

            Pelo Conselho

            O Presidente

         M. DOWGIELEWICZ

      (1)  JO C 182 de 4.8.2009, p. 36.

      (2)  Posição do Parlamento Europeu, de 23 de Abril de 2009 (JO C 184 E de 8.7.2010, p. 331), e decisão do Conselho, de 12 de Setembro de 2011.

      (3)  JO L 372 de 27.12.2006, p. 12.

      (4)  JO L 167 de 22.6.2001, p. 10.

      (5)  JO L 376 de 27.12.2006, p. 28.

      (6)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.


Avis juridique important

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32002L0014

Directiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Março de 2002, que estabelece um quadro geral relativo à informação e à consulta dos trabalhadores na Comunidade Europeia - Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão sobre representação dos trabalhadores

Jornal Oficial nº L 080 de 23/03/2002 p. 0029 - 0034

Directiva 2002/14/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 11 de Março de 2002que estabelece um quadro geral relativo à informação e à consulta dos trabalhadores na Comunidade EuropeiaO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 137.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(4), à luz do projecto comum aprovado pelo Comité de Conciliação em 23 de Janeiro de 2002,Considerando o seguinte:(1) Nos termos do artigo 136.o do Tratado, a Comunidade e os Estados-Membros têm nomeadamente por objectivo a promoção do diálogo entre parceiros sociais.(2) O ponto 17 da Carta Comunitária dos Direitos Sociais Fundamentais dos Trabalhadores prevê, nomeadamente, que a informação, a consulta e a participação dos trabalhadores devem ser desenvolvidas segundo regras adequadas e tendo em conta as práticas em vigor nos diferentes Estados-Membros.(3) A Comissão consultou os parceiros sociais a nível comunitário sobre a possível orientação de uma acção comunitária no domínio da informação e da consulta dos trabalhadores nas empresas da Comunidade.(4) Após essa consulta, a Comissão, reputando desejável uma acção comunitária, consultou novamente os parceiros sociais sobre o conteúdo da proposta prevista e os parceiros sociais transmitiram à Comissão os respectivos pareceres.(5) Concluída esta segunda fase de consultas, os parceiros sociais não comunicaram à Comissão a sua intenção de dar início ao processo susceptível de conduzir à celebração de um acordo.(6) A existência de quadros jurídicos a nível comunitário e nacional que visam garantir o envolvimento dos trabalhadores no funcionamento da empresa e nas decisões que lhes dizem respeito nem sempre impediu que fossem tomadas e tornadas públicas decisões graves que afectam os trabalhadores, sem procedimentos prévios e adequados de informação e de consulta.(7) Importa reforçar o diálogo social e as relações de confiança no seio da empresa, a fim de favorecer a antecipação dos riscos, desenvolver a flexibilidade da organização do trabalho e facilitar o acesso dos trabalhadores à formação na empresa num quadro de segurança, promover a sensibilização dos trabalhadores para as necessidades de adaptação, aumentar a disponibilidade dos trabalhadores para se empenharem em medidas e acções que visem reforçar a sua empregabilidade, promover o envolvimento dos trabalhadores no funcionamento e no futuro da empresa e melhorar a competitividade desta.(8) Convém, designadamente, promover e reforçar a informação e a consulta sobre a situação e a evolução provável do emprego na empresa, bem como, caso a avaliação feita pelo empregador aponte para uma possível ameaça ao emprego na empresa, as eventuais medidas de antecipação previstas, nomeadamente em termos de formação e de melhoria das competências dos trabalhadores, para evitar esses efeitos negativos ou atenuar as suas consequências e reforçar a empregabilidade e adaptabilidade dos trabalhadores susceptíveis de ser afectados.(9) A informação e a consulta em tempo útil constituem uma condição prévia para o êxito dos processos de reestruturação e adaptação das empresas às novas condições resultantes da globalização da economia, nomeadamente através do desenvolvimento de novas formas de organização do trabalho.(10) A Comunidade definiu e aplica uma estratégia para o emprego, centrada nas noções de "antecipação", "prevenção" e "empregabilidade", que se deseja incorporar como elementos-chave de todas as políticas públicas susceptíveis de influenciarem positivamente o emprego, nomeadamente a nível das empresas, através da intensificação do diálogo social com vista a facilitar uma mudança consentânea com a preservação do objectivo prioritário do emprego.(11) O desenvolvimento do mercado interno deve efectuar-se de uma forma harmoniosa, preservando os valores essenciais em que assentam as nossas sociedades e fazendo beneficiar todos os cidadãos do desenvolvimento económico.(12) A entrada na terceira fase da União Económica e Monetária deu azo a um aprofundamento e aceleração das pressões competitivas a nível europeu. Exige-se assim um reforço das medidas a nível nacional.(13) Os quadros jurídicos existentes a nível comunitário e nacional em matéria de informação e de consulta dos trabalhadores são muitas vezes excessivamente orientados para o tratamento a posteriori dos processos de mudança, negligenciam os factores económicos das decisões e não favorecem uma verdadeira antecipação da evolução do emprego na empresa nem a prevenção dos riscos.(14) O conjunto dessas evoluções políticas, económicas, sociais e jurídicas impõe uma adaptação do quadro jurídico existente que preveja os instrumentos jurídicos e práticos que permitam o exercício do direito à informação e à consulta.(15) A presente directiva não prejudica os sistemas nacionais no âmbito dos quais o exercício concreto desse direito implica uma manifestação colectiva de vontade por parte dos respectivos titulares.(16) A presente directiva não afecta os sistemas que prevêem dispositivos de envolvimento directo dos trabalhadores, desde que estes sejam, em qualquer caso, livres de exercer o direito à informação e à consulta através dos seus representantes.(17) Atendendo a que os objectivos da acção encarada, acima referidos, não podem ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros, na medida em que se trata de criar um quadro para a informação e a consulta dos trabalhadores adaptado ao novo contexto europeu acima descrito, e podem pois, devido à dimensão e aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio de subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade previsto no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aqueles objectivos.(18) O presente quadro geral visa o estabelecimento de prescrições mínimas aplicáveis em toda a Comunidade, não obstando a que os Estados-Membros prevejam disposições mais favoráveis aos trabalhadores.(19) O presente quadro geral visa igualmente evitar impor restrições administrativas, financeiras e jurídicas contrárias à criação e ao desenvolvimento de pequenas e médias empresas. Para tal, parece adequado limitar o âmbito de aplicação da presente directiva, consoante a opção escolhida pelos Estados-Membros, às empresas com pelo menos 50 trabalhadores ou aos estabelecimentos que empreguem pelo menos 20 trabalhadores.(20) Tal tem em conta e não põe em causa outras medidas e práticas nacionais com o objectivo de promover o diálogo social nas empresas não abrangidas pela presente directiva, bem como na administração pública.(21) Contudo, a título transitório, os Estados-Membros em que não estejam previstos regimes legais de informação e de consulta dos trabalhadores ou de representação dos mesmos devem ter a possibilidade de limitarem mais o âmbito de aplicação da presente directiva no que respeita ao número de trabalhadores.(22) O quadro comunitário em matéria de informação e de consulta deve limitar ao mínimo possível os encargos impostos às empresas ou aos estabelecimentos, assegurando ao mesmo tempo o exercício efectivo dos direitos concedidos.(23) O objectivo da presente directiva será alcançado através do estabelecimento de um quadro geral que inclui os princípios, as definições e as formas de informação e de consulta, quadro este que os Estados-Membros deverão respeitar e adaptar às realidades nacionais, assegurando quando adequado, que os parceiros sociais tenham um papel preponderante que lhes permita definir com toda a liberdade, por via de acordo, as formas de informação e consulta mais conformes às suas necessidades e desejos.(24) Convém não afectar certas regras específicas no domínio da informação e da consulta dos trabalhadores, existentes em certos direitos nacionais, dirigidas às empresas ou aos estabelecimentos que prosseguem fins políticos, de organização profissional, confessionais, caritativos, educativos, científicos ou artísticos, bem como fins de informação ou de expressão de opiniões.(25) Importa proteger as empresas e os estabelecimentos contra a divulgação de certas informações particularmente sensíveis.(26) Deve-se permitir que o empregador não informe nem consulte quando tal prejudique gravemente a empresa ou o estabelecimento ou quando o empregador tenha de dar imediato cumprimento a uma ordem que lhe tenha sido dirigida por uma autoridade de controlo ou de supervisão.(27) A informação e a consulta implicam direitos e obrigações para os parceiros sociais a nível da empresa ou do estabelecimento.(28) Em caso de violação das obrigações previstas na presente directiva devem aplicar-se procedimentos administrativos ou judiciais, bem como sanções eficazes, dissuasivas e proporcionadas à gravidade das infracções.(29) A presente directiva não deverá prejudicar as disposições, quando estas sejam mais específicas, da Directiva 98/59/CE do Conselho, de 20 de Julho de 1998, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos despedimentos colectivos(5), e da Directiva 2001/23/CE do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à manutenção dos direitos dos trabalhadores em caso de transferência de empresas ou de estabelecimentos, ou de partes de empresas ou de estabelecimentos(6).(30) A presente directiva não deverá afectar outros direitos de informação e de consulta, nomeadamente os derivados da Directiva 94/45/CE do Conselho, de 22 de Setembro de 1994, relativa à instituição de um conselho de empresa europeu ou de um procedimento de informação e consulta dos trabalhadores nas empresas ou grupos de empresas de dimensão comunitária(7).(31) A execução da presente directiva não deverá constituir motivo suficiente para justificar uma redução do nível geral de protecção dos trabalhadores no âmbito por ela abrangido,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oObjecto e princípios1. A presente directiva tem por objectivo estabelecer um quadro geral que defina requisitos mínimos quanto ao direito à informação e à consulta dos trabalhadores nas empresas ou nos estabelecimentos situados na Comunidade.2. As regras em matéria de informação e de consulta são definidas e implementadas de acordo com a legislação e as práticas nacionais em matéria de relações laborais em cada um dos Estados-Membros, de modo a assegurar o seu efeito útil.3. Na definição ou implementação das regras em matéria de informação e de consulta, o empregador e os representantes dos trabalhadores devem actuar num espírito de cooperação e no respeito pelos seus direitos e obrigações recíprocos, tendo em conta os interesses da empresa ou do estabelecimento e os dos trabalhadores.Artigo 2.oDefiniçõesPara efeitos da presente directiva, entende-se por:a) "Empresa", uma empresa pública ou privada que exerça uma actividade económica, com ou sem fins lucrativos, situada no território dos Estados-Membros;b) "Estabelecimento", uma unidade de actividade, definida de acordo com a legislação e as práticas nacionais e situada no território de um Estado-Membro, onde a actividade económica seja exercida a título permanente através do recurso a meios humanos e materiais;c) "Empregador", a pessoa singular ou colectiva que seja parte em contratos ou em relações de trabalho com os trabalhadores, de acordo com a legislação e as práticas nacionais;d) "Trabalhador", qualquer pessoa que, no respectivo Estado-Membro, esteja protegida como trabalhador pela legislação laboral nacional e de acordo com as práticas nacionais;e) "Representantes dos trabalhadores", os representantes dos trabalhadores previstos nas legislações e/ou nas práticas nacionais;f) "Informação", a transmissão de dados por parte do empregador aos representantes dos trabalhadores, a fim de que estes possam tomar conhecimento do assunto tratado e analisá-lo;g) "Consulta", a troca de opiniões e o estabelecimento de um diálogo entre os representantes dos trabalhadores e o empregador.Artigo 3.oÂmbito de aplicação1. A presente directiva aplica-se, consoante a opção escolhida pelos Estados-Membros:a) Às empresas que empreguem, num Estado-Membro, pelo menos 50 trabalhadores oub) Aos estabelecimentos que empreguem, num Estado-Membro, pelo menos 20 trabalhadores.Os Estados-Membros determinam a forma de cálculo dos limiares de trabalhadores empregados.2. Na observância dos princípios e objectivos da presente directiva, os Estados-Membros podem prever disposições específicas aplicáveis às empresas ou aos estabelecimentos que tenham directa e essencialmente fins políticos, de organização profissional, confessionais, caritativos, educativos, científicos ou artísticos, bem como fins de informação ou de expressão de opiniões, desde que, à data de entrada em vigor da presente directiva, disposições dessa natureza já existam no direito nacional.3. Os Estados-Membros podem derrogar a presente directiva mediante disposições especiais aplicáveis às tripulações de navios que operam no alto mar.Artigo 4.oRegras em matéria de informação e de consulta1. Na observância dos princípios enunciados no artigo 1.o e sem prejuízo das disposições e/ou práticas em vigor, mais favoráveis aos trabalhadores, os Estados-Membros determinam as regras de exercício do direito à informação e à consulta a nível adequado, de acordo com o presente artigo.2. A informação e a consulta incluem:a) A informação sobre a evolução recente e a evolução provável das actividades da empresa ou do estabelecimento e a sua situação económica.b) A informação e a consulta sobre a situação, a estrutura e a evolução provável do emprego na empresa ou no estabelecimento e sobre as eventuais medidas de antecipação previstas, nomeadamente em caso de ameaça para o emprego;c) A informação e a consulta sobre as decisões susceptíveis de desencadear mudanças substanciais a nível da organização do trabalho ou dos contratos de trabalho, incluindo as abrangidas pelas disposições comunitárias referidas no n.o 1 do artigo 9.o3. A informação é prestada em momento, de forma e com conteúdo susceptíveis de permitir, nomeadamente, que os representantes dos trabalhadores procedam a um exame apropriado e prepararem, se for caso disso, as consultas.4. A consulta efectua-se:a) Em momento, de forma e com conteúdo apropriados,b) Ao nível adequado de direcção e de representação, em função da matéria tratada,c) Com base em informações fornecidas pelo empregador, nos termos da alínea f) do artigo 2.o, e no parecer que os representantes dos trabalhadores têm o direito de formular,d) De modo a permitir que os representantes dos trabalhadores se reunam com o empregador e obtenham uma resposta fundamentada ao parecer que tenham formulado,e) Com o objectivo de alcançar um acordo sobre as decisões que sejam da competência do empregador referidas na alínea c) do n.o 2.Artigo 5.oInformação e consulta decorrentes de um acordoOs Estados-Membros podem confiar aos parceiros sociais a nível apropriado, incluindo a nível da empresa ou do estabelecimento, a tarefa de definir livremente e em qualquer momento, por via de acordo, as regras em matéria de informação e de consulta dos trabalhadores. Esses acordos e os acordos vigentes na data a que se refere o artigo 11.o, bem como quaisquer subsequentes renovações desses acordos, podem prever, no respeito dos princípios enunciados no artigo 1.o e nas condições e nos limites fixados pelos Estados-Membros, disposições diversas das referidas no artigo 4.oArtigo 6.oInformações confidenciais1. Os Estados-Membros devem estabelecer que, nas condições e nos limites fixados na legislação nacional, os representantes dos trabalhadores, bem como os peritos que eventualmente os assistam, não sejam autorizados a revelar aos trabalhadores, nem a terceiros, informações que, no interesse legítimo da empresa ou do estabelecimento, lhes tenham sido expressamente comunicadas a título confidencial. Esta obrigação aplica-se independentemente do local em que se encontrem e mesmo após o termo dos respectivos mandatos. Contudo, um Estado-Membro pode autorizar os representantes dos trabalhadores ou quem os assista a transmitir informações confidenciais a trabalhadores e a terceiros que estejam vinculados a uma obrigação de confidencialidade.2. Os Estados-Membros devem estabelecer que, em casos específicos e nas condições e nos limites fixados na legislação nacional, o empregador não é obrigado a comunicar informações ou a proceder a consultas cuja natureza seja susceptível, segundo critérios objectivos, de afectar gravemente o funcionamento da empresa ou do estabelecimento ou de a prejudicar.3. Sem prejuízo dos procedimentos nacionais existentes, os Estados-Membros devem estabelecer vias de recurso administrativo ou judicial aplicáveis no caso de o empregador exigir confidencialidade ou não prestar informações nos termos dos n.os 1 e 2. Podem estabelecer, além disso, procedimentos destinados a salvaguardar a confidencialidade das informações em questão.Artigo 7.oProtecção dos representantes dos trabalhadoresOs Estados-Membros asseguram que os representantes dos trabalhadores gozam, no exercício das suas funções, de protecção e garantias suficientes que lhes permitam realizar de forma adequada as tarefas que lhes são confiadas.Artigo 8.oDefesa dos direitos1. Os Estados-Membros devem adoptar medidas adequadas em caso de incumprimento do disposto na presente directiva pelo empregador ou pelos representantes dos trabalhadores. Devem assegurar, nomeadamente, a existência de procedimentos administrativos ou judiciais que permitam fazer respeitar as obrigações decorrentes da presente directiva.2. Os Estados-Membros devem estabelecer sanções adequadas aplicáveis em caso de violação das disposições da presente directiva pelo empregador ou pelos representantes dos trabalhadores. Essas sanções devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.Artigo 9.oRelação entre a presente directiva e outras disposições comunitárias e nacionais1. A presente directiva não prejudica os processos de informação e de consulta específicos referidos no artigo 2.o da Directiva 98/59/CE do Conselho e no artigo 7.o da Directiva 2001/23/CE do Conselho.2. A presente directiva não prejudica as disposições aprovadas nos termos da Directiva 94/45/CE do Conselho e da Directiva 97/74/CE do Conselho.3. A presente directiva não prejudica outros direitos de informação, de consulta e de participação estabelecidos nos direitos nacionais.4. A execução da presente directiva não constitui motivo suficiente para justificar qualquer regressão relativamente à situação existente em cada Estado-Membro e relativamente ao nível geral de protecção dos trabalhadores no âmbito por ela abrangido.Artigo 10.oDisposições transitóriasNão obstante o artigo 3.o, os Estados-Membros em que, à data de entrada em vigor da presente directiva, não exista qualquer regime geral legal e permanente de informação e de consulta dos trabalhadores nem qualquer regime geral legal e permanente de representação de trabalhadores nos locais de trabalho para aqueles efeitos, podem limitar a aplicação das disposições nacionais de execução da presente directiva:a) Até 23 de Março de 2007, às empresas com pelo menos 150 trabalhadores ou aos estabelecimentos com pelo menos 100 trabalhadores;b) Durante o ano subsequente à data fixada na alínea a), às empresas com pelo menos 100 trabalhadores ou aos estabelecimentos com pelo menos 50 trabalhadores.Artigo 11.oTransposição da directiva1. Os Estados-Membros aprovam as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 23 de Março de 2005 ou asseguram-se de que os parceiros sociais introduzem, por via de acordo, as disposições necessárias, devendo os Estados-Membros tomar todas as disposições necessárias para que possam, a qualquer momento, garantir os resultados impostos pela presente directiva. Do facto devem informar imediatamente a Comissão.2. Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.Artigo 12.oReexame pela ComissãoAté 23 de Março de 2007, a Comissão procederá, em consulta com os Estados-Membros e os parceiros sociais a nível comunitário, ao reexame da aplicação da presente directiva, tendo em vista propor as alterações eventualmente necessárias.Artigo 13.oEntrada em vigorA presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 14.oDestinatáriosOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 11 de Março de 2002.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteJ. Piqué i Camps(1) JO C 2 de 5.1.1999, p. 3.(2) JO C 258 de 10.9.1999, p. 24.(3) JO C 144 de 16.5.2001, p. 58.(4) Parecer do Parlamento Europeu de 15 de Abril de 1999 (JO C 219 de 30.7.1999, p. 223), confirmado em 16 de Setembro de 1999 (JO C 54 de 25.2.2000, p. 55), posição comum do Conselho de 27 de Julho de 2001 ( JO C 307 de 31.10.2001, p. 16) e decisão do Parlamento Europeu de 23 de Outubro de 2001 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Parlamento Europeu de 5 de Fevereiro de 2002 e decisão do Conselho de 18 de Fevereiro de 2002.(5) JO L 225 de 12.8.1998, p. 16.(6) JO L 82 de 22.3.2001, p. 16.(7) JO L 254 de 30.9.1994, p. 64. Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 97/74/CE (JO L 10 de 16.1.1998, p. 22).Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissãosobre representação dos trabalhadores"No que respeita à representação dos trabalhadores, o Parlamento Europeu, o Conselho e a Comissão lembram os acórdãos do Tribunal de Justiça das Comunidades Europeias de 8 de Junho de 1994, nos processos C-382/92 (Manutenção dos direitos dos trabalhadores em caso de transferência de empresas) e C-383/92 (Despedimentos colectivos).".