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32002L0028

Directiva 2002/28/CE da Comissão, de 19 de Março de 2002, que altera certos anexos da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade

Jornal Oficial nº L 077 de 20/03/2002 p. 0023 - 0025

Directiva 2002/28/CE da Comissãode 19 de Março de 2002que altera certos anexos da Directiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da ComunidadeA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de Maio de 2000, relativa às medidas de protecção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/33/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, a alínea c) do seu artigo 14.o,Tendo em conta o acordo dos Estados-Membros em causa,Considerando o seguinte:(1) Das informações fornecidas pelo Reino Unido com base em levantamentos actualizados, conclui-se que a zona protegida reconhecida no Reino Unido relativamente à dendroctonus micans kugelan deve ser alterada.(2) Das informações fornecidas pelo Reino Unido sobre a presença do beet necrotic yellow vein virus, conclui-se que deixa de ser adequado manter como zona protegida relativamente ao beet necrotic yellow vein virus a totalidade do Reino Unido e que o reconhecimento como zona protegida deve restringir-se apenas à Irlanda do Norte.(3) Das informações fornecidas por Itália, a descrição das zonas protegidas relativamente à erwinia amylovora (Burr.) winsl. et al. deve ser alterada a fim de ter em conta a presente distribuição do organismo.(4) A descrição das zonas protegidas relativamente aos vegetais hospedeiros da erwinia amylovora (Burr.) winsl. et al. deve ser alterada no que diz respeito às exigências particulares a fim de ter em conta a presente distribuição do organismo.(5) Das informações fornecidas por França sobre a presença de matsucoccus feytaudi duc., conclui-se que deixa de ser adequado manter a zona protegida relativamente a este organismo.(6) A Directiva 2000/29/CE deve, pois, ser alterada.(7) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oOs anexos I, II, III e IV da Directiva 2000/29/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão até 31 de Março de 2002, o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2002.Sempre que os Estados-Membros adoptem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão determinadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptem no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os outros Estados-Membros.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 19 de Março de 2002.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 169 de 10.7.2000, p. 1.(2) JO L 127 de 9.5.2001, p. 42.ANEXO1. No anexo I, parte B, alínea b), ponto 1, a zona "UK", na coluna direita, é substituída por "UK (Irlanda do Norte)".2. A parte B do anexo II é alterada do seguinte modo:a) No ponto 3 da alínea a), o texto da terceira coluna passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>.b) É suprimido o ponto 7 da alínea a);c) No ponto 2 da alínea b), o texto da terceira coluna passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>.3. No anexo III, parte B, alínea b), ponto 1, o texto da coluna direita passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>.4. A parte B do anexo IV é alterada do seguinte modo:a) Nos pontos 1.7 e 14.1, o texto da terceira coluna passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>;b) São suprimidos os pontos 6.2 e 14.7;c) Nos pontos 20.1, 20.2, 22, 23, 25.1, 25.2, 26, 27.1, 27.2 e 30, a zona "UK", na terceira coluna, é substituído por "UK (Irlanda do Norte)";d) No ponto 21, o texto da alínea a), na segunda coluna, passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>;e) A terceira coluna do ponto 21 passa a ter a seguinte redacção: >POSIÇÃO NUMA TABELA>.


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31990L0658

Directiva 90/658/CEE do Conselho, de 4 de Dezembro de 1990, que preve adaptações, devido a unificação da Alemanha, de certas directivas relativas ao reconhecimento mútuo dos diplomas

Jornal Oficial nº L 353 de 17/12/1990 p. 0073 - 0076 Edição especial finlandesa: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0079  Edição especial sueca: Capítulo 6 Fascículo 3 p. 0079

DIRECTIVA DO CONSELHO de 4 de Dezembro de 1990 que prevê adaptações, devido à unificação da Alemanha, de certas directivas relativas ao reconhecimento mútuo dos diplomas (90/658/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 49, os nos 1 e 2, primeira e terceira frases, do seu artigo 57 e o seu artigo 66,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),  Considerando que, devido à unificação alemã, é necessário introduzir algumas alterações às Directivas 75/362/CEE(4), 77/452/CEE(5), 78/686/CEE(6), 78/1026/CEE(7) e 80/154/CEE(8), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 89/594/CEE(9) e pela  Directiva 89/595/CEE(10), relativas, respectivamente, ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos de médico, de enfermeiro responsável por cuidados gerais, de dentista, de veterinário e de parteira, bem como à Directiva  85/433/CEE(11), alterada pela Directiva 85/584/CEE(12), à Directiva 85/384/CEE(13), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 86/17/CEE(14), relativas, respectivamente, ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos do domínio da farmácia e da arquitectura, e à Directiva 75/363/CEE(15), com a última redacção  que lhe foi dada pela Directiva 89/594/CEE, que tem por objectivo a coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas às actividades de médico ;    ()()Considerando que, a partir da unificação alemã, o direito comunitário é plenamente aplicável no território da antiga República Democrática Alema ;  Considerando que se afigura necessário proceder a adaptações das citadas directivas, a fim de tomar em consideração a situação específica existente nesse território ;  Considerando que é necessário, com fundamento nos direitos adquiridos, conceder aos alemães que exerçam as suas actividades profissionais nesse território, com base numa formação aí iniciada antes da unificação e não conforme às regras comunitárias de  formação, o benefício do reconhecimento dos seus diplomas, certificados e outros títulos em condições semelhantes às de que beneficiaram os nacionais dos outros Estados-membros no momento da adopção das citadas directivas ou das adesões à Comunidade ;  Considerando que é necessário proteger, no plano comunitário, os direitos adquiridos de profissionais detentores de títulos antigos que deixaram de ser concedidos na sequência de alterações na regulamentação do Estado-membro que os atribuía ; que foi  introduzida pela Directiva 89/594/CEE uma disposição nesse sentido na maior parte das directivas de reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos ; que esta directiva pode, sem alterações, ser aplicada aos alemães provenientes dos  territórios da antiga República Democrática Alema ; que é igualmente conveniente introduzir uma disposição semelhante na Directiva 85/433/CEE, que diz respeito ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia ;  Considerando que a maior parte das disposições específicas relativas ao reconhecimento dos diplomas, certificados e outros títulos emitidos pela antiga República Democrática Alema deixarão de ter razão de ser devido à unificação alemã ; que devem, pois,  ser revogadas,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:     Artigo 1  A Directiva 75/362/CEE é alterada do seguinte modo :  1.É suprimido o ponto 3, alínea a) («na Alemanha») do artigo 3 2.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 9A 1.  Os estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de médico sancionem uma formação adquirida nos territórios da antiga República  Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 75/363/CEE, os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de médico em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades competentes alemãs referidos na alínea a), pontos 1 e 2, do artigo 3, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa na Alemanha durante, pelo menos, três anos consecutivos dos cinco anos que  precederem a emissão do atestado.  2.  Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais de Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de médico especialista sancionem uma formação adquirida nos territórios da  antiga República Democrática Alema e que não satisfaçam as exigências mínimas de formação previstas nos artigos 2 a 5 da Directiva 75/363/CEE, os diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes do termo do prazo estabelecido no no 1, segundo parágrafo, do artigo 9 da Directiva 75/363/CEE, e -se permitirem o exercício como especialista da actividade em causa em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos aí emitidos pelas autoridades competentes alemãs a que se referem os artigos 5 e 7 Podem, todavia, exigir que esses diplomas, certificados e outros títulos sejam acompanhados de um atestado passado pelas autoridades ou pelos organismos competentes alemães, comprovativo do exercício, como especialista, da actividade em causa durante um  período equivalente ao dobro da diferença existente entre o período de formação especializada no território alemão e o período mínimo de formação estabelecido na Directiva 75/363/CEE, quando aqueles não correspondam ao período mínimo de formação  estabelecido nos artigos 4 e 5 da Directiva 75/363/CEE.».   Artigo 2  Ao no 1 do artigo 9 da Directiva 75/363/CEE é aditado um segundo parágrafo, com a seguinte redacção :  «Todavia, relativamente ao território da antiga República Democrática Alema, a Alemanha tomará as medidas necessárias à aplicação dos artigos 2 a 5, no prazo de 18 meses a contar da unificação.».   Artigo 3  A Directiva 77/452/CEE é alterada do seguinte modo :  1.É suprimido o segundo travessão («Alemanha») da alínea a) do artigo 3 2.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 4A Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de enfermeiro responsável por cuidados gerais sancionem uma formação adquirida no  território da antiga República Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 77/453/CEE, os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de enfermeiro responsável por cuidados gerais em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades competentes alemãs a que se refere a alínea a) do artigo 3, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades de enfermeiro responsável por cuidados gerais, na Alemanha, durante, pelo menos, três  dos cinco anos que precederem a emissão do atestado. Tais actividades devem ter incluído a responsabilidade total pela programação, organização e administração dos cuidados de enfermagem ao doente.».   Artigo 4  A Directiva 78/686/CEE é alterada do seguinte modo :  1.São suprimidos, na alínea a) («Alemanha») do artigo 3 :  -a disposição sob a forma de dois travessões,  -o texto do ponto 2.  2.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 7A 1.  Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de dentista sancionem uma formação adquirida no território da antiga República  Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 78/687/CEE, os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de dentista em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades competentes alemãs a que se refere a alínea a) do artigo 3, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa na Alemanha durante, pelo menos, três anos consecutivos dos cinco anos que  precederem a emissão do atestado.  2.  Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de dentista especialista que sancionem uma formação adquirida no território da  antiga República Democrática Alema e que não satisfaçam as exigências mínimas de formação previstas nos artigos 1 e 3 da Directiva 78/687/CEE, os diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem um formação iniciada antes da unificação alemã, e -se permitirem o exercício, como dentista especialista, da actividade em causa em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos aí concedidos pelas autoridades alemãs competentes referidos nos nos 1 e 2 do artigo 5 Podem, todavia, exigir que esses diplomas, certificados ou outros títulos sejam acompanhados de um atestado passado pelas autoridades ou pelos organismos competentes alemães, comprovativo do exercício, como dentista especialista, da actividade em causa  durante um período equivalente ao dobro da diferença existente entre o período de formação especializada no território alemão e o período mínimo de formação estabelecido na Directiva 78/687/CEE, quando aqueles não correspondam ao período mínimo de  formação estabelecido no artigo 2 da Directiva 78/687/CEE.».   Artigo 5  A Directiva 78/1026/CEE é alterada do seguinte modo:  1.São suprimidos, na alínea a) («Alemanha») do artigo 3 :  -a disposição sob a forma de dois travessões,  -o texto do ponto 2.  2.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 4A Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de veterinário sancionem uma formação adquirida no território da antiga República  Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 78/1027/CEE, os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de veterinário em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades competentes alemãs a que se refere a alínea a) do artigo 3, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa na Alemanha durante, pelo menos, três anos consecutivos dos cinco anos que  precederem a emissão do atestado.».   Artigo 6  A Directiva 80/154/CEE é alterada do seguinte modo:  1.São suprimidos, na alínea a) («Alemanha») do artigo 3 :  -a disposição sob a forma de dois travessões,  -o texto do segundo travessão.  2.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 5A 1.  Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de parteira sancionem uma formação adquirida no território da antiga República  Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 80/155/CEE, os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de parteira em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades competentes alemãs a que se refere a alínea a) do artigo 3, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa na Alemanha durante, pelo menos, três anos consecutivos dos cinco anos que  precederem a emissão do atestado.  2.  Os Estados-membros que não a Alemanha reconhecerão como prova suficiente, no que respeita aos nacionais dos Estados-membros cujos diplomas, certificados e outros títulos de parteira sancionem uma formação adquirida no território da antiga República  Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de exigências mínimas de formação previstas no artigo 1 da Directiva 80/155/CEE, mas que por força do artigo 2, só podem ser reconhecidos se complementados pela prática profissional referida no artigo 4,  os referidos diplomas, certificados e outros títulos :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã, e -se acompanhados de um atestado passado pelas autoridades competentes alemãs comprovativo de que aqueles nacionais se dedicaram efectiva e licitamente às actividades em causa na Alemanha durante, pelo menos, dois dos cinco anos que precederem a emissão  do atestado.».   Artigo 7  A Directiva 85/433/CEE é alterada do seguinte modo:  1.São suprimidos, na alínea c) do artigo 4 («Alemanha») :  -a disposição sob a forma de dois travessões,  -o texto do ponto 2.  2.No artigo 6 :  -o texto actual passa a ser o no 1,  -é aditado o seguinte número :  «2.  Os diplomas, certificados e outros títulos universitários ou equivalentes em farmácia, concedidos pelos Estados-membros aos nacionais dos mesmos e que satisfaçam o conjunto das exigências mínimas de formação previstas no artigo 2 da Directiva  85/432/CEE, mas que não correspondam às designações constantes do artigo 4, são equiparados, para fins da aplicação da directiva, aos diplomas visados pelo presente artigo, se acompanhados de um atestado comprovativo de que sancionam uma formação  conforme com as disposições da Directiva 85/432/CEE, referidas no artigo 2 da presente directiva, e são equiparados pelo Estado-membro que os concedeu aos diplomas cujas designações constam do artigo 4 da presente directiva.».  3.É aditado o seguinte artigo :  «Artigo 6A Os dipolmas, certificados e outros títulos universitários ou equivalentes em farmácia que sancionem uma formação adquirida pelos nacionais dos Estados-membros no território da antiga República Democrática Alema e que não satisfaçam o conjunto de  exigências mínimas de formação previstas no artigo 2 da Directiva 85/432/CEE serão equiparados aos diplomas que satisfazem aquelas exigências :  -se sancionarem uma formação iniciada antes da unificação alemã,  -se facultarem o exercício das actividades de farmacêutico em todo o território da Alemanha nas mesmas condições que os títulos emitidos pelas autoridades alemãs competentes referidos na alínea c) do artigo 4, e -se acompanhados de um atestado comprovativo de que aqueles titulares se dedicaram efectiva e licitamente na Alemanha, durante, pelo menos, três anos consectutivos dos cinco anos que precederam a emissão do atestado, a uma das actividades referidas no  no 2 do artigo 1 da Directiva 85/432/CEE, na medida em que essa actividade se encontre regulada no referido Estado-membro.».   Artigo 8  É revogado o artigo 6 da Directiva 85/384/CEE.   Artigo 9  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 1 de Julho de 1991. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referênica à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.   Artigo 10  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.    Feito em Bruxelas, em 4 de Dezembro de 1990.  Pelo ConselhoO PresidenteG. DE MICHELIS   (1)JO no L 266 de 28. 9. 1990, p. 12, alterada em 28 de Novembro de 1990.  (2)Parecer emitido em 24 de Outubro de 1990 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão de 21 de Novembro de 1990 (ainda não publicada no Jornal Oficial).  (3)Parecer emitido em 20 de Novembro de 1990 (ainda não publicado no Jornal Oficial).  (4)JO no L 167 de 30. 6. 1975, p. 1.  (5)JO no L 176 de 15. 7. 1977. p. 1.  (6)JO no L 233 de 24. 8. 1978, p. 1.  (7)JO no L 362 de 23. 12. 1978, p. 1.  (8)JO no L 33 de 11. 2. 1980, p. 1.  (9)JO no L 341 de 23. 11. 1989, p. 19.  (10)JO no L 341 de 23. 11. 1989, p. 30.  (11)JO no L 253 de 24. 9. 1985, p. 37.  (12)JO no L 372 de 31. 12. 1985, p. 42.  (13)JO no L 223 de 21. 8. 1985, p. 15.  (14)JO no L 27 de 1. 2. 1986, p. 71.  (15)JO no L 167 de 30. 6. 1975, p. 14.


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31975L0318

Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados- Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas

Jornal Oficial nº L 147 de 09/06/1975 p. 0001 - 0012 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0086  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 3 p. 0054  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0086  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0080  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 4 p. 0080

 DIRECTIVA DO CONSELHO    de 20 de Maio de 1975    relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes às normas e protocolos   analíticos , tóxico-farmacológicos e clínicos   em matéria de ensaios de especialidades farmacêuticas     ( 75/318/CEE )    O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS ,    Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade   Económica Europeia e , nomeadamente , o seu   artigo 100 º ,    Tendo em conta a proposta da Comissão ,    Considerando que importa , por um lado , prosseguir a   aproximação iniciada pela Directiva 65/65/CEE do   Conselho , de 26 de Janeiro de 1965 , relativa à   aproximação das disposições legislativas ,   regulamentares e administrativas respeitantes às   especialidades farmacêuticas (1) , e , por   outro lado , assegurar a aplicação dos princípios   estabelecidos nessa directiva ;    Considerando que , de entre as disparidades que   subsistem , as que se referem ao controlo das especialidades   farmacêuticas apresentam uma importância primordial   e que o ponto 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   referida directiva prevê a apresentação de   informações e documentos relativos   aos resultados de ensaios efectuados nas   especialidades farmacêuticas que são objecto de um   pedido de autorização de colocação no mercado ;    Considerando que normas e protocolos para a execução   de ensaios nas especialidades farmacêuticas , que são   um meio eficaz para o controlo destas e , portanto ,   para a protecção da saúde pública , podem   facilitar a circulação das especialidades   farmacêuticas , se fixarem regras comuns   para a condução dos ensaios , a constituição   dos processos e a instrução dos pedidos ;    Considerando que a adopção das mesmas normas e   protocolos por todos os Estados-membros permitirá às   autoridades competentes pronunciar-se com base em   ensaios harmonizados e em função de critérios   comuns e contribuirá , por consequência , para   evitar as divergências de apreciação ;    Considerando que os ensaios físico-químicos ,   biológicos ou microbiológicos , previstos no ponto 8   du segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , estão estreitamente ligados aos   pontos 3 , 4 , 6 e 7 do mesmo parágrafo e que é ,   portanto , necessário definir igualmente   os dados que devem ser fornecidos por força   destes pontos ;    Considerando que a qualidade dos ensaios é a   consideração essencial ; que , por isso , os ensaios   efectuados de acordo com as presentes disposições   devem ser tomados em consideração qualquer que   seja a nacionalidade dos peritos que os executam e   o país onde são efectuados ;    Considerando que as noções de « nocividade »   e de « efeito terapêutico » constantes do artigo 5 º   da Directiva 65/65/CEE não podem ser examinadas senão   em relação recíproca e apenas têm um significado   relativo , apreciado em função do progresso da   ciência e tendo em conta o destino da   especialidade farmacêutica ; que dos documentos   e informações que devem ser juntos ao pedido de   autorização de colocação no mercado deve sobressair   a eficácia terapêutica em relação aos riscos   potenciais ; que , se tal não for o caso , o pedido   deve ser rejeitado ;    Considerando que a apreciação da nocividade e do efeito   terapêutico pode evoluir em virtude de novas descobertas ,   e que as normas e protocolos devem ser adaptados   periodicamente ao progresso científico ,    ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :    Artigo 1 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas   apropriadas para que as informações e documentos que   devem ser juntos ao pedido de autorização de   colocação no mercado de uma especialidade   farmacêutica , por força dos pontos 3 ,   4 , 6 , 7 e 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE , sejam apresentados pelos   interessados , em conformidade com o Anexo da   presente directiva .    A presente directiva é aplicável por analogia no   caso em que , por força do ponto 8 , alíneas a ) ou b )   do segundo parágrafo do artigo 4 º da referida   directiva , seja apresentada uma documentação   bibliográfica .    Artigo 2 º    Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas   para que as autoridades competentes examinem as   informações e os documentos apresentados em apoio do   pedido de autorização de colocação no mercado , em   conformidade com os critérios do anexo da presente   directiva , sem prejuízo do disposto em outras   directivas relativas às especialidades   farmacêuticas .    Artigo 3 º    Os Estados-membros porão em vigor todas as medidas   necessárias para darem cumprimento à presente directiva   no prazo de dezoito meses após a sua notificação e   desse facto informarão imediatamente a Comissão .    Os Estados-membros devem assegurar que seja   comunicado à Comissão o texto das principais   disposições de direito nacional que adoptarem no   domínio regulado pela presente directiva .    Artigo 4 º    Os Estados-membros são destinatários da   presente directiva .    Feito em Bruxelas em 20 de Maio de 1975 .    Pelo Conselho    O Presidente    R. RYAN    (1) JO n º 22 de 9 . 2 . 1965 , p. 369/65 .    ANEXO    PARTE I    ENSAIOS FÍSICO-QUÍMICOS , BIOLÕGICOS OU   MICROBIOLÓGICOS DAS ESPECIALIDADES FARMACÊUTICAS    A . COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA DOS   COMPONENTES    As informações e documentos que devem ser juntos   ao pedido de autorização , por força do disposto no   ponto 3 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE , serão apresentados em   conformidade com as seguintes disposições :    1 . Por « composição qualitativa » de todos os   componentes da especialidade deve entender-se a   designação ou a descrição :     - do ou dos princípios activos ,     - do ou dos constituintes do excipiente , qualquer que   seja a sua natureza e qualquer que seja a quantidade   utilizada , com inclusão dos corantes , conservantes ,   estabilizantes , espessantes , emulsionantes , correctivos   do paladar , aromatizantes , etc. ,     - dos elementos para dar forma farmacéutica destinados   a ser ingeridos ou , em geral , administrados ao doente ,   tais como cápsulas ou cápsulas gelatinosas , hóstias ,   invólucros de cápsulas rectais , etc .    Estas indicações serão completadas por todas as   informações úteis sobre o recipiente e ,   eventualmente , sobre o modo como é fechado .    2 . Por « termos usuais » destinados a designar os   componentes da especialidade , deve entender-se , sem   prejuízo da aplicação de outras definições   previstas no ponto 3 , segundo parágrafo , do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE :     - para os produtos que figuram na farmacopeia   europeia ou , na sua falta , na farmacopeia nacional de um   dos Estados-membros , obrigatoriamente a denominação   principal contida na monografia respettiva , com   indicação da referida farmacopeia ,     - para os outros produtos , à denominação comum   internacional recomendada pela Organização Mundial   de Saúde ( OMS ) , que pode ser acompanhada de uma outra   denominação comum ou , na sua falta , da denominação   científica exacta ; os produtos desprovidos de   denominação comum internacional ou de denominação   científica exacta serão designados por uma   menção da origem e do modo de obtenção   completada , se for caso disso , por todas as   precisões úteis ,     - para as matérias corantes , a designação pelo   número « E » que lhes será atribuído numa   futura directiva do Conselho relativa à   aproximação das legislações dos Estados-membros   respeitantes às matérias que podem ser adiciondas   às especialidades farmacêuticas tendo em vista   a sua coloração .    3 . Para indicar a « composição quantitativa »   de todos os componentes activos da especialidade , é   necessário , consoante a forma farmacêutica ,   precisar , para os princípios activos , o peso   ou o número de unidades internacionais , quer por   unidade de dose , quer por unidade de peso ou de volume .    Estas indicações devem ser completadas :     - para as preparações injectáveis , pelo peso de   cada princípio activo contido no recipiente unitário ,   tendo em conta o volume utilizável ,     - para as especialidades destinadas a ser administradas   por gotas , pelo peso de cada princípio activo contido   no número de gotas correspondente a uma dose média ,     - para os xaropes , emulsões , granulados e outras   formas farmacêuticas que devem ser administradas por   medidas , pelo peso de cada princípio activo   por medida .    Os princípios activos sob a forma de compostos ou de   derivados são designados quantitativamente pelo peso   global respectivo e , se for necessário ou relevante ,   pelo peso da ou das fracções activas da molécula   ( por exemplo , para o palmitato de cloranfenicol são   definidos o peso do ester e o peso do cloranfenicol   correspondentes ) .    As unidades biológicas de produtos não definidos   quimicamente , para os quais não existe documentação   bibliográfica suficiente , devem ser expressas de modo   a dar uma informação inequívoca sobre a   actividade da substância .    B . DESCRIÇÃO DO MODO DE PREPARAÇÃO    A « descrição sumária do modo de preparação »   junta ao pedido de autorização , por força do ponto 4   do segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , deve ser feita de modo a dar uma ideia   satisfatória da natureza das operações utilizadas .    Para este efeito ela deve incluir , no mínimo :     - a menção das diversas fases de fabrico que permitam   apreciar se os processos empregados na obtenção das   formas farmacêuticas teriam podido provocar uma   alteração dos componentes ,     - no caso de fabrico contínuo , todas as   informações sobre as garantias de homogeneidade   da preparação acabada ,     - a fórmula real de fabrico , com indicação   quantitativa de todas as substâncias utilizadas ,   podendo todavia as quantidades de excipiente   serem dadas de maneira aproximada , na medida   em que a forma farmacêutica o torne necessário ;   deve ser feita menção dos produtos que desapareceram   durante a fabricação ,     - a designação das fases de fabrico em que são   efectuadas colheitas de amostras para ensaios durante o   fabrico , sempre que estes , juntamente com outros   elementos do processo , pareçam necessários ao   controlo da qualidade da especialidade .    C . CONTROLO DAS MATÉRIAS-PRIMAS    Para a aplicação da presente secção , deve   entender-se por « matérias-primas » todos os   componentes da especialidade e , se for necessário ,   o recipiente , tais como são indicados no ponto 1 da   secção A .    As informações e documentos que devem ser juntos ao   pedido de autorização , por força dos pontos 7 e 8 do   segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   compreendem nomeadamente os resultados dos ensaios   que dizem respeito ao controlo de qualidade de todos   os constituintes utilizados . As informações e   documentos devem ser apresentados em conformidade com as   disposições seguintes .    1 . Matérias-primas inscritas nas farmacopeias    As monografias da farmacopeia europeia são   aplicáveis a todos os produtos que nela figuram .    Para os outros produtos , cada Estado-membro pode   impor , em relação às fabricações realizadas no   seu território , o respeito pela farmacopeia nacional .    A conformidade dos componentes com as disposições da   farmacopeia europeia ou da farmacopeia de um dos   Estados-membros é suficiente para a aplicação do   ponto 7 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE . Neste caso , a descrição   dos métodos de análise pode ser substituída pela   referência pormenorizada à farmacopeia em causa .    Todavia , quando uma matéria-prima inscrita na   farmacopeia europeia ou na farmacopeia de um dos   Estados-membros tiver sido preparada segundo um método   susceptivel de deixar impurezas não mencionadas na   monografia desta farmacopeia , estas impurezas   devem ser assinaladas com a indicação do teor máximo   admissível e deve ser proposto um método de pesquisa   apropriado .    A referência a qualquer uma das farmacopeias de   países terceiros pode ser autorizada se a substância   não estiver descrita nem na farmacopeia europeia nem na   farmacopeia nacional respectiva ; neste caso ,   a monografia utilizada deve ser apresentada   acompanhada , se for caso disso , de uma tradução   feita sob a responsabilidade do requerente .    As matérias corantes devem , em todos os casos ,   satisfazer as exigências de uma futura directiva do   Conselho relativa à aproximação das legislações   dos Estados-membros respeitantes às matérias que   podem ser adicionadas às especialidades farmacêuticas   tendo em vista a sua coloração .    Para os ensaios de rotina de cada lote de matéria-prima ,   só é obrigatória a parte da farmacopeia relativa aos   controlos ( pureza e doseamento ) ; não é   necessário efectuar todos os ensaios de   identidade , desde que os que foram efectuados permita   am uma caracterização inequívoca . A referência   à monografia da farmacopeia , acima mencionada ,   deve ser então acompanhada de esclarecimentos   sobre este assunto .    Se uma especificação de uma monografia da   farmacopeia europeia ou da farmacopeia nacional de um   Estado-membro não for suficiente para garantir a   qualidade do produto , as autoridades competentes   podem exigir do responsável pela colocação no   mercado especificações mais apropriadas .    2 . Matérias-primas não inscritas em qualquer   farmacopeia    Os componentes não constantes de qualquer farmacopeia   serão objecto de uma monografia relativa a cada uma das   rubricas seguintes :    a ) A denominação da substância , que obedece ao   disposto no ponto 2 da secção A , será completada   pelos sinónimos comerciais ou científicos ;    b ) A descrição da substância conforme à   que é considerada para a redacção de um artigo   da farmacopeia europeia será acompanhada de todas   as justificações necessárias , nomeadamente   no que respeita à estrutura molecular , se for caso   disso ; esta deve então ser acompanhada da indicação   sumária do modo de fabricação sintético ;   no que respeita aos produtos que apenas possam   ser definidos pelo modo de preparação ,   deve este último ser suficientemente pormenorizado para   caracterizar um produto constante quanto à sua   composiçao e aos seus efeitos ;    c ) Os métodos de identificação podem ser   descritos sob a forma de técnicas completas , como   as que foram empregadas por ocasião do acabamento   do produto , e sob a forma de ensaios que devem   ser praticados por rotina ;    d ) Os ensaios de pureza devem ser descritos em   função do conjunto das impurezas previsíveis ,   especialmente das que podem ter um efeito nocivo e ,   se necessário , das que tendo em conta a associação   medicamentosa que é objecto do pedido , podem   apresentar uma influência desfavorável sobre a   estabilidade da especialidade ou alterar os resultados   analíticos ;    e ) A ou as técnicas de doseamento devem ser   pormenorizadas , a fim de serem reprodutíveis aquando   dos controlos efectuados a pedido das autoridades   competentes ; o material específico que pode   ser utilizado deve ser objecto de uma descrição   suficiente , eventualmente acompanhada de um esquema , e a   fórmula dos reagentes de laboratório deve ser , se   necessário , completada pelo modo de preparação .    O desvio-padrão do método , a sua fidelidade e limites   de aceitação dos resultados devem ser indicados   e , eventualmente , justificados .    No que respeita aos produtos complexos de origem vegetal   ou animal , é necessário distinguir o caso em que   acções farmacológicas múltiplas precisem de um   controlo químico , físico ou biológico dos   principais constituintes , e o caso dos produtos   que encerrem um ou mais grupos de princípios de   actividade análoga , para os quais pode ser admitido   um método global de doseamento ;    f ) As eventuais precauções especiais de   armazenamento , assim como , se necessário , os   prazos de conservação da matéria-prima , devem   ser indicados .    D . CONTROLOS DOS PRODUTOS INTERMÉDIOS    As informações e documentos que devem ser juntos   ao pedido de autorização , por força dos pontos 7   e 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE , implicam nomeadamente as   informações relacionadas com os controlos que podem ser   efectuados sobre os produtos intermédios , a fim de   assegurar a constância das características   tecnológicas e a regularidade da fabricação .    Estes ensaios são indispensáveis para permitir   o controlo de conformidade da especialidade com a   fórmula quando , a título excepcional , o   requerente apresentar uma técnica de ensaio   analítico do produto acabado que não inclua o   doseamento da totalidade dos princípios activos   ( ou dos constituintes do excipiente submetidos   às mesmas exigências que os principios activos ) .    O mesmo acontece quando as verificações efectuadas   no decurso da fabricação condicionarem o controlo   da qualidade do produto acabado , nomeadamente no caso   em que o produto é essencialmente definido pelo   seu modo de preparação .    E . CONTROLOS DO PRODUTO ACABADO    As informações e documentos que devem ser juntos   ao pedido de autorização , por força dos pontos 7   e 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directíva 65/65/CEE , compreendem nomeadamente   as informações relacionadas com os controlos   efectuados sobre o produto acabado . As informações   e documentos devem ser apresentados em conformidade   com as disposições seguintes .    1 . Características gerais das diversas formas   farmacêuticas    Certos controlos das características gerais que   podem ser efectuados durante o fabrico figuram ,   obrigatoriamente , entre os ensaios do produto acabado .    A título indicativo , e sem prejuízo das eventuais   disposições da farmacopeia europeia ou das   farmacopeias nacionais dos Estados-membros , são   mencionadas no ponto 5 as características gerais   que devem ser verificadas para diversas formas   farmacêuticas .    Estes controlos incidem , sempre que for caso disso ,   sobre a determinação dos pesos médios e dos   desvios máximos , sobre os ensaios mecânicos ,   físicos e microbiológicos , sobre as   características organolépticas tais como a limpidez ,   cor e sabor , sobre as características físicas ,   tais como a densidade , pH , índice de   refracção , etc . Para cada uma destas   características , devem ser definidos pelo   requerente , em cada caso particular , as normas e   limites .    2 . Identificação e doseamento do ou dos   princípios activos    A exposição da técnica analítica do produto   acabado deve descrever , com precisão bastante   para que sejam directamente reprodutíveis ,   os métodos utilizados para a identificação e o   doseamento do ou dos princípios activos , quer   numa amostra média representativa do lote de   fabricação , quer num determinado número   de unidades de dose consideradas isoladamente .    Em todos os casos , os métodos devem corresponder   ao estado de avanço do progresso científico e   fornecer pormenores e justificações quanto aos   desvios-padrão , à fidelidade do método analítico   e aos desvios máximos toleráveis .    Em certos casos excepcionais de misturas particularmente   complexas , em que o doseamento de princípios   activos , numerosos ou em fraca proporção ,   necessitaria de pesquisas delicadas dificilmente   aplicáveis a cada lote de fabrico , tolera-se que um ou   mais princípios activos não sejam doseados no   produto acabado , com a condição expressa de   que os doseamentos sejam efectuados nos produtos   intermédios ; esta derrogação não pode ser   extensiva à caracterização das ditas substâncias .   Esta técnica simplificada deve ser então completada   por um método de avaliação quantitativa que   permita às autoridades competentes fazer verificar   a conformidade com a fórmula da especialidade   comercializada .    É obrigatória uma titulação da actividade   biológica quando os métodos físico-químicos   forem insuficientes para informar sobre a qualidade   do produto .    Quando das indicações fornecidas na secção 8   resultar uma superdosagem importante de um princípio   activo na fabricação da especialidade , a   descrição dos métodos de controlo do produto   acabado deve compreender , se for caso disso ,   o estudo químico e , se necessário ,   tóxico-farmacológico da alteração sofrida por   esta substância com eventual caracterização ou   doseamento dos produtos de degradação .    3 . Identificação e doseamento dos constituintes   do excipiente    Na medida em que for necessário , os constituintes   do excipiente devem ser , no mínimo , objecto de uma   caracterização .    A técnica apresentada para a identificação dos   corantes deve permitir verificar se estes figuram na   lista que será anexa a uma futura directiva do Conselho   relativa à aproximação das legislações dos   Estados-membros respeitantes às matérias que   podem ser adicionadas às especialidades farmacêuticas   tendo em vista a sua coloração .    Serão obrigatoriamente objecto de um ensaio limite   superior os constituintes do excipiente dependentes da   regulamentação das substâncias tóxicas ou que   são utilizados como conservantes ; por outro lado ,   serão objecto de um doseamento os que são   susceptíveis de ter uma acção sobre as   funções orgânicas .    4 . Ensaios de inocuidade    Independentemente dos ensaios tóxico-farmacológicos   apresentados com o pedido de autorização de   colocação no mercado , devem figurar no processo   analítico os controlos de inocuidade ou de   tolerância local no animal , sempre que tais controlos   devam ser praticados por rotina a fim de verificar a   qualidade do produto .    5 . Características gerais que devem ser sistematicamente   verificadas nos produtos acabados conforme a forma   farmacêutica que apresentarem    As exigências acima referidas são mencionadas a   título indicativo e sem prejuizo das eventuais   disposições da farmacopeia ou das farmacopeias   nacionais dos Estados-membros ; por exemplo , o   controlo microbiológico das preparações   administradas por via oral será efectuado em função   das disposições da farmacopeia europeia .    Comprimidos e pílulas : cor , peso e desvios de peso   unitário tolerados ; se necessário , tempo de   desagregação com método de determinação .    Comprimidos revestidos : cor , tempo de   desagregação com método de determinação ;   peso dos comprimidos acabados , peso do núcleo   e desvios de peso unitário tolerados .    Cápsulas e cápsulas gelatinosas : cor , tempo   de desagregação com método de determinação ;   aspecto e peso do conteúdo com desvios de peso   unitário tolerados .    Preparações ácido-resistentes ( comprimidos ,   cápsulas , cápsulas gelatinosas , granulados ) :   além das exigências específicas de cada   forma farmacêutica , tempo de resistência em meio   gástrico artificial , com método de determinação ;   tempo de desagregação em meio intestinal artificial ,   com método de determinação .    Preparações com revestimento protector especial   ( comprimidos , cápsulas , cápsulas gelatinosas ,   granulados ) : além das exigências especificas   de cada forma farmacêutica , verificação   da eficácia do revestimento em relação ao   fim pretendido .    Preparações com libertação progressiva do   princípio activo : além das exigências   específicas de cada forma farmacêutica ,   exigências relativas à libertação progressiva   com método de determinação .    Hóstias , pacotes e saquinhos : natureza e peso de   conteúdo e desvios de peso unitário tolerados .    Preparações injectáveis : cor , volume do   conteúdo e desvios tolerados deste volume ; pH ,   limpidez das soluções , tamanho limite   das partículas para as suspensões ; controlo da   esterilidade , com descrição do método ; salvo   casos especiais , ensaio da apirogenicidade   com descrição do método , para as preparações   de uma dose unitária igual ou superior a 10 ml .    Ampolas com conteúdo sólido : quantidade de   produto por ampola e limites permitidos de variação   de peso ; ensaios e exigências de esterilidade .    Ampolas bebíveis : cor , aspecto , volume do   conteúdo e desvios tolerados .    Pomadas , cremes , etc. : cor e consistência ; peso   e margens de variação toleradas ; natureza do   recipiente ; controlo microbiológico em certos   casos .    Suspensões : cor ; quando houver formação de um   depósito , facilidade de reposição em suspensão .    Emulsões : cor , tipo , estabilidade .    Supositórios e óvulos : cor , peso e desvios   de peso unitário tolerados ; temperatura de fusão   ou tempo de desagregação , com método de   determinação .    Aerossóis : descrição do recipiente e da   válvula , com precisões sobre o débito ;   tamanho limite das partículas quando o produto se   destina à inalação .    Colírios , pomadas oftálmicas , banhos oculares :   cor , aspecto ; controlo de esterilidade com   descrição do método ; se for caso disso ,   limpidez ou tamanho limite das partículas para as   suspensões , determinação do pH .    Xaropes , soluções , etc. : cor , aspecto .    F . ENSAIOS DE ESTABILIDADE    As informações e documentos que devem ser juntos   ao pedido de autorização , por força dos pontos 7   e 8 do segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva   65/65/CEE , devem ser apresentados em conformidade com   o seguinte :    O requerente tera de descrever os ensaios que permitiram   determinar o prazo de validade proposto .    Quando um produto acabado for susceptível de dar origem   a produtos tóxicos de degradação , o requerente   deve-os assinalar , indicando os métodos de   caracterização ou de dosagem .    As conclusões devem incluir os resultados das   análises que justificam o prazo de validade   proposto em condições normais ou , se for caso   disso , em condições especiais de conservação .    Deve ser apresentado um estudo sobre a interacção   do produto e do recipiente sempre que se possa prever   um risco desta natureza , nomeadamente quando se   tratar de preparações injectáveis ou de   aerossóis para uso interno .    PARTE II    ENSAIOS TOXICOLÓGICOS E FARMACOLÓGICOS    As informações e documentos que devem ser juntos ao   pedido de autorização por força do ponto 8 do   segundo parágrafo do artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE ,   devem ser apresentados em conformidade com as disposições   dos capítulos I e II .    CAPÍTULO I    CONDUÇÃO DOS ENSAIOS    A . INTRODUÇÃO    Os ensaios toxicológicos e farmacológicos devem   pôr em evidência :    1 . Os limites de toxicidade do produto e os seus   eventuais efeitos perigosos ou indesejáveis nas   condições de utilização previstas no   homem ; estes efeitos devem ser avaliados em   função da gravidade do estado patológico ;    2 . As suas propriedades farmacológicas em relação   qualitativa e quantitativa com a utilização   preconizada no homem . Todos os resultados devem ser   fidedignos e generalizáveis . Na medida em que   pareça justificado , serão utilizados processos   matemáticos e estatísticos para a elaboração   dos métodos experimentais e a apreciação dos   resultados .    Além disso , é necessário esclarecer os   clinicos sobre a possibilidade de utilizar o produto   em terapêutica .    B . TOXICIDADE    1 . Toxicidade por administração única   ( toxicidade « aguda » )    Por prova de toxicidade aguda entende-se o estudo   qualitativo e quantitativo dos fenómenos tóxicos   que é possível detectar após administração   única da ou das substâncias activas contidas na   especialidade , nas proporções em que as referidas   substâncias estão presentes na própria   especialidade .    Tanto quanto possível , o produto , na sua forma   farmacêutica , será submetido a uma prova de   toxicidade aguda .    Este estudo descreverá os sintomas observados ,   incluindo os fenómenos locais , e fornecerá ,   tanto quanto possível , a indicação da DL50 com   os seus limites de confiança ( 95 % ) . A duração   da observação dos animais será determinada pelo   perito e não deve ser inferior a uma semana .    A prova de toxicidade aguda deve ser efectuada em pelo   menos duas espécies de mamíferos de estirpe   definida e , normalmente , pelo menos por duas vias   de administração : uma , idêntica ou   semelhante à preconizada para uso humano ; outra ,   susceptível de assegurar a reabsorção do produto .   Esta determinação deve ser efectuada num   número igual de animais machos e fêmeas .    No caso de associação de princípios activos ,   o estudo será efectuado de modo a verificar se há   ou não fenómenos de potencialização ou novos   efeitos tóxicos .    2 . Toxicidade por administração repetida   ( toxicidade subaguda e toxicidade « crónica » )    As provas de toxicidade por administração repetida   têm por fim pôr em evidência as alterações   funcionais e/ou anátomopatológicas induzidas   por administrações repetidas da substância activa   ou da associação das substâncias activas e   estabelecer as condições do aparecimento dessas   alterações em função da posologia .    De um modo geral é desejável realizar duas provas :   uma , a curto prazo , com uma duração de duas ou   quatro semanas ; outra , a longo prazo , cuja   duração depende das condições de aplicação   clínica . Esta última prova tem por fim verificaros   limites da inocuiade experimental do produto examinado   e a sua duração habitual é de três a seis meses .    Para as especialidades farmacêuticas que devem ser   administradas em dose única ao homem , será   realizada uma só prova com uma duração de duas a   quatro semanas .    Se , todavia , tendo em conta a duração previsível   da utilização no homem , o experimentador   responsável julgar conveniente adoptar períodos   de experimentação diferentes - por excesso ou por   defeito - dos acima indicados , terá então de fornecer   uma justificação adequada .    O experimentador deve fornecer , além disso , a   justificação das doses escolhidas .    As experimentações por administrações repetidas   devem ser efectuadas em duas espêcies de mamíferos   - uma das quais não deve pertencer a ordem dos   roedores - e a escolha da ou das vias de   administração deve ter em conta as previstas para o   emprego terapêutico e as possibilidades de   reabsorção . O modo e o ritmo das administrações   devem ser claramente indicados .    É útil escolher a dose mais elevada de modo a   fazer aparecer os efeitos nocivos . As doses inferiores   permitem , então , situar a margem de tolerância   do produto no animal .    As condições experimentais e os controlos utilizados   devem ter em conta a importância do problema considerado   e permitir , tanto quanto possível , e sempre no que   respeita aos pequenos roedores , a estimativa dos limites   de segurança .    A apreciação dos efeitos tóxicos é feita com   base no exame do comportamento , do crescimento ,   da fórmula sanguínea e das provas funcionais ,   particularmente as que dizem respeito aos órgãos   excretores , e ainda com base nos relatórios das   autópsias acompanhados dos exames histológicos   correspondentes . O tipo e a extensão de cada categoria   de exame são escolhidos tendo em conta a espécie   animal utilizada e o estado dos conhecimentos   científicos .    No caso de associações novas de substâncias já   conhecidas e estudadas segundo as disposições   da presente directiva , os ensaios crónicos a longo   prazo podem , com justificação do experimentador ,   ser simplificados de uma maneira adequada , salvo no   caso em que o exame das toxicidades aguda e subaguda   tenha revelado fenómenos de potencialização ou   efeitos tóxicos novos . São equiparadas às   substâncias já conhecidas e estudadas segundo as   presentes disposições as substâncias que se   revelaram não nocivas no decurso de uma utilização   muito prolongada de pelo menos três anos na   terapêutica humana e após exames controlados .    Um excipiente utilizado pela primeira vez no domínio   farmacêutico é considerado como um princípio   activo .    C . TOXICIDADE FETAL    Este estudo consiste em examinar os fenómenos   tóxicos , especialmente teratogénicos , que é   possível observar no produto da concepção quando   o medicamento examinado for administrado à fêmea   no decurso da gestação .    Se bem que estes ensaios apenas tenham tido até ao   presente um valor de previsão limitado no que respeita   à transposição dos resultados para a espécie   humana , considera-se que eles permitem recolher   informações importantes quando os resultados revelarem   complicações tais como reabsorções , anomalias ,   etc .    A não realização destes ensaios , quer para as   especialidades que normalmente não são utilizadas   pelas mulheres susceptíveis de ter filhos ,   quer noutros casos , deve ser justificada de uma maneira   adequada .    Os ensaios em questão serão efectuados pelo menos   em duas espécies : o coelho ( de uma raça sensível   às substâncias reconhecidas como dotadas de   toxicidade fetal ) e a ratazana ou o rato ( especificando   a estirpe ) , ou eventualmente uma outra espécie   animal .    As modalidades de experiência ( número de animais ,   doses , momento de administração e critérios   de avaliação dos resultados ) serão determinados   tendo em conta o estado dos conhecimentos   científicos no momento da entrega do processo e do   significado estatístico que os resultados devem   atingir .    D . EXAME DA FUNÇÃO REPRODUTORA    Se os resultados das outras experiências efectuadas   revelarem elementos que levam a supor efeitos nefastos   para a descendência ou alterações na fecundidade   do macho ou da fêmea , a função reprodutora   deve ser controlada de modo adequado .    E . CANCERIGENICIDADE    São indispensáveis experiências que possam revelar   efeitos cancerígenos :    1 . Para os produtos que apresentam uma estreita analogia   química com compostos reconhecidos como cancerígenos   ou cocancerígenos ;    2 . Para os produtos que , aquando do estudo   toxicológico a longo prazo , provocaram   manifestações suspeitas .    Essas experiências podem igualmente ser pedidas   para as substâncias que entrem na composição das   especialidades farmacêuticas susceptíveis de ser   administradas durante um periodo longo da vida do   doente .    F . FARMACODINAMIA    Entende-se por farmacodinamia o estudo das variações   provocadas pelo medicamento nas funções fisiológicas ,   sejam estas normais ou alteradas experimentalmente .    Este estudo deve ser efectuado segundo dois   princípios distintos .    Por um lado , este estudo deve descrever de maneira   adequada as acções que estão na base das   aplicações práticas preconizadas , exprimindo   os resultados sob forma quantitativa ( curvas   dose-efeito , tempo-efeito , ou outras ) e , tanto   quanto possível , em comparação com um produto   cuja actividade seja bem conhecida . Se um produto   é apresentado como tendo um coeficiente   terapêutico superior , a diferença deve ser   demonstrada e deve ser estatisticamente significativa .    Por outro lado , o experimentador deve fornecer uma   caracterização geral do produto , referindo   especialmente a possibilidade de efeitos secundários .   Em geral , convém explorar as principais funções ,   tanto da vida vegetativa como da vida de relação , e   esta exploração deve ser tanto mais aprofundada   quanto mais as doses que podem suscitar estes efeitos   secundários se aproximem das doses responsáveis   pelas acções principais para as quais o produto   é proposto .    As técnicas experimentais , quando não forem   habituais , devem ser descritas de modo a permitir a   sua reprodutibilidade , e o experimentador deve   demonstrar a sua validade . Os resultados experimentais   devem ser apresentados de maneira explícita e , para   certos tipos de ensaios , deve ser fornecido o seu   significado estatístico .    Salvo justificação apropriada , deve ser igualmente   investigada a eventual modificação quantitativa   dos efeitos após administração repetida das doses .    As associações medicamentosas podem ser resultado   de premissas farmacológicas ou de indicações   clínicas .    No primeiro caso , o estudo farmacológico deve pôr   em evidência as interacções que tornam a   associação como tal recomendável para uso   clínico .    No segundo caso , em que a associação medicamentosa   tem de ser justificada cientificamente pela   experimentação clínica , deve ser investigado   se os efeitos esperados da associação podem ser postos   em evidência no animal e deve ser controlada , pelo   menos , a importância dos efeitos colaterais .    Se uma associação incluir uma substância activa   nova , esta última deve ser objecto de um estudo   prévio aprofundado .    G . FARMACOCINÉTICA    Entende-se por farmacocinética o destino da   substância activa no organismo . A farmacocinética   abrange o estudo da absorção , da distribuição ,   da biotransformação ( ou metabolismo ) e da   eliminação .    O estudo das diferentes fases pode ser efectuado com a   ajuda de métodos físicos , químicos ou   biológicos , assim como pela observação da   actividade farmacodinâmica própria do produto .    As informações relativas à distribuição e   eliminação são necessárias para os produtos   quimioterapêuticos ( antibióticos , etc. ) e   para aqueles cujo uso se baseia em efeitos não   farmacodinâmicos ( nomeadamente numerosos produtos   auxiliares de diagnóstico , etc. ) , e em todos os   casos em que as informações obtidas são   indispensáveis para a aplicação no homem .    Para os produtos dotados de efeitos farmacodinâmicos ,   e desejável o exame farmacocinético .    No caso de associações novas de substâncias já   conhecidas e estudadas segundo as disposições da   presente directiva , não são exigidas as   pesquisas farmacocinéticas se os ensaios toxicológicos   e a experimentação clínica justificarem a sua   omissão . São equiparadas às substâncias já   conhecidas e estudadas segundo as presentes normas ,   as substâncias que se revelaram eficazes e não   nocivas no decurso de uma utilização muito longa   de pelo menos três anos na terapêutica humana e   após exames controlados .    H . PRODUTOS PARA USO TÓPICO    Quando uma especialidade farmacêutica for destinada   ao uso tópico , a reabsorção deve ser estudada   tendo igualmente em conta a aplicação eventual   do produto numa pele que apresente lesões . Só   quando se tenha provado que , nestas condições ,   a reabsorção é de desprezar , podem os ensaios   da toxicidade por administrações repetidas por via   geral , os ensaios de toxicidade fetal e o controlo   da função reprodutora ser eliminados .    Se , no entanto , aquando da experimentação   clínica , for provada a existência de reabsorção ,   é necessário efectuar os ensaios de toxicidade   no animal , incluindo , se for caso disso , os   ensaios de toxicidade fetal .    Em todos os casos , os ensaios de tolerância local   após aplicação repetida devem ser particularmente   cuidados e incluir controlos histológicos ; devem ser   encaradas pesquisas sobre a possibilidade de   sensibilização e o poder cancerígeno deve ser   investigado nos casos previstos na secção E .    CAPÍTULO II    APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES E DOCUMENTOS    Como em qualquer trabalho científico , o processo   das experiências toxicológicas e farmacológicas deve   incluir :    a ) Um prefácio que permita situar o assunto ,   acompanhado , eventualmente , de dados bibliográficos   úteis ;    b ) Um plano experimental pormenorizado com a   justificação da ausência eventual de certos   ensaios acima previstos , uma descrição dos métodos   utilizados , dos aparelhos e do material utilizados ,   da espécie , da raça ou da estirpe dos animais , da   sua origem e do seu número , das condições de   ambiente e de alimentação adoptadas , precisando ,   nomeadamente , se estão isentos de germes   patogénicos específicos ( SPF ) ou tradicionais ;    c ) Todos os resultados importantes obtidos , favoráveis   e desfavoráveis , os dados originais pormenorizados   de modo a permitir a sua apreciação crítica ,   independentemente da interpretação que lhes der   o autor ; a título de explicação e de exemplo ,   os resultados podem ser acompanhados de documentos   reproduzindo traçados quimográficos ,   microfotografias , etc. ;    d ) Uma apreciação estatística dos resultados ,   quando esta está implicada na programação dos   ensaios , e a variabilidade ;    e ) Uma discussão objectiva dos resultados obtidos   que forneça conclusões sobre as propriedades   toxicológicas e farmacológicas do produto , sobre   as suas margens de segurança no animal e os seus   efeitos secundários eventuais , sobre os campos de   aplicação , sobre as doses activas e as   incompatibilidades possíveis ;    f ) Todos os elementos necessários para esclarecer o   melhor possível o clínico sobre a utilidade do   produto proposto ; a discussão é completada por   sugestões sobre as possibilidades de tratamento   das intoxicações agudas e dos efeitos secundários   eventuais no homem ;    g ) Um resumo e referências bibliográficas exactas .    PARTE III    ENSAIOS CLÍNICOS    As informações e documentos que devem ser juntos ao   pedido de autorização , por força do ponto 8 do   segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE , devem ser apresentadas em   conformidade com as disposições dos Capítulos I e II .    CAPÍTULO I    CONDUÇÃO DOS ENSAIOS    1 . Os ensaios clínicos e de terapêutica   experimental devem ser sempre precedidos de ensaios   farmacológicos e toxicológicos adequados efectuados   no animal segundo as disposições da presente   directiva . O clínico deve tomar conhecimento das   conclusões do exame farmacológico e toxicológico , e o   requerente deve fornecer ao clínico o relatório   completo .    2 . É necessário que os ensaios clínicos se   efectuem sob a forma de controlled clinical trials   ( ensaios controlados ) . A maneira como são   realizados varia em cada caso e depende igualmente   de considerações de ordem ética . Assim , pode   por vezes ter mais interesse comparar o efeito   terapêutico de uma nova especialidade com o de um   medicamento já aplicado , cujo valor terapêutico   é vulgarmente conhecido , do que com o dum placebo .    3 . Na medida do possível , mas sobretudo quando se trata   de ensaios em que o efeito do produto não é   objectivamente mensurável , é preciso recorrer a   ensaios controlados realizados segundo o método double   blind ( duplamente cego ) .    4 . Se , para determinar o efeito terapêutico , devem   ser utilizados métodos estatísticos , os critérios   adoptados no decurso dos ensaios devem ser   suficientemente precisos para permitir um   tratamento estatístico . O recurso a um grande número   de pacientes durante um ensaio não deve , em caso   nenhum , ser considerado como podendo substituir um   ensaio controlado bem executado .    CAPÍTULO II    APRESENTAÇÃO DAS INFORMAÇÕES E DOCUMENTOS    1 . As informações clínicas a fornecer por força   do ponto 8 , segundo parágrafo do artigo 4 º da   Directiva 65/65/CEE , devem permitir formar uma opinião   suficientemente fundada e cientificamente válida sobre a   questão de saber se a especialidade satisfaz os   critérios de concessão da autorização de   colocação no mercado . É por isso que se exige , em   primeiro lugar , que sejam comunicados os resultados de   todos os ensaios clínicos efectuados , tanto   favoráveis como desfavoráveis .    2 . Os resultados dos ensaios devem ser apresentados   segundo o seguinte esquema .    A . INFORMAÇÕES DE FARMACOLOGIA CLÍNICA     ( farmacologia humana )    1 . Tanto quanto possível devem ser fornecidas   informações sobre os resultados :    a ) Dos ensaios que ponham em foco os efeitos   farmacológicos ;    b ) Dos ensaios que ponham em evidência o mecanismo   farmacodinâmico que se encontra na base do efeito   terapêutico ;    c ) Dos ensaios que ponham em evidência a   biotransformação ( metabolismo ) e os elementos   farmacocinéticos essenciais .    Se faltarem estes dados , total ou parcialmente ,   será necessário justificá-lo .    No caso de aparecerem efeitos imprevistos durante os   ensaios de farmacologia clínica , as experimentações   toxicológicas e farmacológicas iniciais no animal devem   ser retomadas e desenvolvidas em conformidade .    2 . Se a especialidade farmacêutica se destinar a uma   administração prolongada , devem ser fornecidas   informações sobre as eventuais modificações   manifestadas na acção farmacológica após   administrações repetidas .    3 . Se o produto deve correntemente ser utilizado   simultaneamente com outros medicamentos , devem ser dadas   informações sobre os ensaios de administração   conjunta efectuados para pôr em evidência eventuais   modificações da acção farmacológica .    4 . Devem ser assinalados individualmente todos os   efeitos secundários verificados aquando destes   ensaios .    B . INFORMAÇÕES CLÍNICAS    1 . Informações de ordem individual - Fichas   clínicas    As informações fornecidas relativas aos ensaios   clínicos ou à terapia experimental devem ser   suficientemente pormenorizadas de modo a permitir   um julgamento objectivo . Em princípio , estes   ensaios devem ser efectuados num estabelecimento de   cuidados de saúde .    Devem ser indicados o objectivo dos ensaios e os   critérios de apreciação , tanto positivos   como negativos .    Cada um dos experimentadores deve indicar o seu   nome , morada , funções , títulos universitários   e actividades hospitalares , lugar onde o tratamento   foi feito , e recolher , para cada paciente   individualmente , as seguintes informações :    1 . Identificação do paciente ( por exemplo pela   indicação do número da sua ficha médica ) ;    2 . Critérios em função dos quais o paciente   foi admitido aos ensaios ;    3 . Idade do paciente ;    4 . Sexo do paciente ;    5 . Diagnóstico e indicações para as quais   o produto foi administrado , assim como os antecedentes   do paciente ; deve ser fornecida qualquer informação   útil sobre outras doenças eventuais do paciente ;    6 . Posologia e modo de administração do   produto ;    7 . Frequência da administração e precauções   tomadas aquando da administração ;    8 . Duração do tratamento e do período de   observação subsequente ;    9 . Indicações sobre os medicamentos administrados   prévia ou simultaneamente , quer dizer , no decurso   do período do exame ;    10 . Regime alimentar , se for caso disso ;    11 . Todos os resultados dos ensaios clínicos   ( incluindo os resultados desfavoráveis ou negativos ) ,   com menção completa das observações clínicas   e dos resultados dos testes clínicos   ( radiológicos , eléctricos , tais como   electroencefalogramas ou electrocardiogramas ,   análises laboratoriais , provas funcionais , etc. )   necessários à apreciação do pedido ; devem   ser indicados os métodos seguidos assim como o   significado dos diferentes desvios observados   ( variância do método , variância individual ,   influência da medicação ) ;    12 . Todas as informações sobre os efeitos   secundários verificados , nocivos ou não , assim   como sobre as medidas adoptadas em conformidade ; a   relação causa-efeito deve ser estudada com o   mesmo cuidado que o dedicado habitualmente à   identificação dum efeito terapêutico ;    13 . Uma conclusão sobre cada caso particular .    Se faltar uma ou mais das informações mencionadas   nos pontos 1 a 13 , deve ser dada uma justificação .    As informações referidas acima devem ser transmitidas   às autoridades competentes .    Estas podem dispensá-las , no todo ou em parte ,   se se tratar de uma documentação muito volumosa   ou se outras razões da mesma ordem o justificarem ,   desde que , todavia , não haja dúvidas sobre a   boa fundamentação do resumo e das conclusões   visadas no ponto 2 que se segue .    O responsável pela colocação no mercado da   especialidade farmacêutica tomará todas as medidas   necessárias para assegurar que os documentos originais   que serviram de base às informações fornecidas ,   assim como a codificação que permite estabelecer   a ligação entre estes documentos e os pacientes   respectivos , sejam conservados durante pelo menos   cinco anos a contar do dia da transmissão do processo   à autoridade competente .    2 . Resumo e conclusões    1 . As observações clínicas e a terapia   experimental mencionadas nos pontos 1 a 13 do   n º 1 devem ser resumidas recapitulando os ensaios   e os seus resultados e indicando nomeadamente :   a )O número dos pacientes tratados , com   indicação do sexo ;    b ) A selecção e a composição por idade   dos grupos que são objecto do exame e dos ensaios   comparativos ;    c ) O número de pacientes que interromperam os   ensaios antes do seu termo assim como os motivos   desta interrupção ;    d ) No caso de ensaios controlados , efectuados nas   condições acima mencionadas , se o grupo   experimental de controlo :     - não foi submetido a nenhuma terapêutica ,     - recebeu um placebo ,     - recebeu um medicamento com efeito conhecido ;    e ) A frequência dos efeitos secundários   verificados ;    f ) Indicações precisas sobre pessoas particularmente   susceptíveis ( velhos , crianças , mulheres   grávidas ou no período menstrual ) , ou cujo   estado fisiológico ou patológico seja de tomar   em consideração ;    g ) Uma apreciação estatística dos resultados ,   quando esta estiver implicada na programação   dos ensaios e a variabilidade .    2 . O experimentador deve , finalmente , a partir   das conclusões gerais da experimentação ,   pronunciar-se sobre a não nocividade em   condições normais de utilização , a   tolerância , o efeito terapêutico do produto   com todos os pormenores úteis sobre as indicações   e contra-indicações , a posologia e a duração   média do tratamento , assim como , se for caso   disso , sobre as precauções particulares da   utilização e os sinais clínicos da superdosagem .    C . CONSIDERAÇÕES DE ORDEM GERAL    1 . O clínico deve assinalar sempre as observações   feitas sobre :    a ) Os fenómenos eventuais de habituação ,   de toxicomania ou de privação ;    b ) As interacções verificadas com outros   medicamentos administrados simultaneamente ;    c ) Os critérios com base nos quais certos   pacientes foram excluídos dos ensaios .    2 . As informações relativas a uma associação   medicamentosa nova devem ser idênticas às   previstas para um novo medicamento e devem justificar   a associação em relação à não nocividade   e ao efeito terapêutico .    CAPÍTULO III    INSTRUÇÃO DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE   COLOCAÇÃO NO MERCADO DE UMA ESPECIALIDADE   FARMACÊUTICA    Para instruir o pedido apresentado por força do   artigo 4 º da Directiva 65/65/CEE , as   autoridades competentes dos Estados-membros devem   basearse nos princípios seguintes :    1 . O pedido de autorização de colocação no   mercado será apreciado com base nos ensaios clínicos   ou de terapia experimental que incidam sobre o efeito   terapêutico e a não nocividade em condições   normais de utilização do produto em questão ,   tendo em conta as suas indicações terapêuticas   no homem . As vantagens terapêuticas devem prevalecer   sobre os riscos potenciais .    2 . Declarações clínicas sobre o efeito   terapêutico e sobre a não nocividade em   condições normais de utilização de uma   especialidade que não tenham sido apoiadas   cientificamente não podem ser aceites como provas   válidas .    3 . A demonstração de um efeito farmacodinâmico   no homem não chega , por si só , para justificar   conclusões quanto a um eventual efeito terapêutico .    4 . O valor das informações respeitantes ao   efeito terapêutico e à não nocividade em   condições normais de utilização de uma   especialidade aumenta fortemente , se essas   informações provierem de vários pesquisadores   competentes e independentes .    5 . Quando , para certas indicações terapêuticas ,   o requerente puder demonstrar que não está em   condições de fornecer informações completas   sobre o efeito terapêutico e a não nocividade em   condições normais de utilização , porque :    a ) As indicações previstas para os produtos   em causa se apresentam tão raramente que o   requerente não pode em boa razão ser obrigado   a fornecer as informações completas ;    b ) O estado actual da ciência não permite dar   as informações completas ;    c ) Princípios de deontologia médica vulgarmente   admitidos proibem recolher essas informações ,    a autorização de colocação no mercado pode ser   concedida com as reservas seguintes :    a ) A especialidade em questão apenas deve poder ser   entregue sob prescrição médica e , se for caso   disso , a sua administração apenas pode ser   autorizada sob estrita vigilância médica ,   eventualmente em meio hospitalar ;    b ) A literatura anexa e toda a informação médica   devem chamar a atenção do médico para o facto de   que , relativamente a certos aspectos especialmente   designados , não existem ainda suficientes   informações sobre a especialidade em questão .


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31991L0336

Directiva 91/336/CEE da Comissão de 10 de Junho de 1991 que altera os anexos da Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais

Jornal Oficial nº L 185 de 11/07/1991 p. 0031 - 0031 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 38 p. 0051  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 38 p. 0051

DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 10 de Junho de 1991  que altera os anexos da Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais  (91/336/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 91/249/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 7o,  Considerando que as disposições da Directiva 70/524/CEE prevêem que o conteúdo dos anexos deve ser constantemente adaptado à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos;  Considerando que, no que respeita à respectiva utilização na alimentação dos gatos, se verificou que o conservante « 1,2-propanodiol » deixou de satisfazer todas as condições exigidas para a sua manutenção na lista dos aditivos autorizados em toda a  Comunidade;  Considerando que, por conseguinte, convém suprimir a autorização da utilização desse substância na alimentação dos gatos;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  O anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.  Artigo 2o  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao disposto no artigo 1o, o mais tardar em 30 de Novembro de 1991. Desse facto informarão imediatamente a  Comissão.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem conter uma referência à presente directiva, devendo, quando oficialmente publicadas, ser acompanhadas dessa referência. As modalidades desta referência serão adoptadas pelos Estados-membros.  Artigo 3o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 10 de Junho de 1991. Pela Comissão  Ray MAC SHARRY  Membro da Comissão  (1) JO no L 270 de 14. 12. 1970, p. 1. (2) JO no L 124 de 18. 5. 1991, p. 43.    ANEXO  Na parte G « Conservantes », no número CEE E 490 « 1,2-propanodiol », são suprimidos a indicação « Gatos », na coluna « Espécie animal », o número 75 000, na coluna « Teor máximo », e todas as outras indicações referentes à  alimentação dos gatos.


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32002L0041

Directiva 2002/41/CE da Comissão, de 17 de Maio de 2002, que adapta ao progresso técnico a Directiva 95/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à velocidade máxima de projecto, ao binário máximo e à potência útil máxima do motor dos veículos a motor de duas ou três rodas

Jornal Oficial nº L 133 de 18/05/2002 p. 0017 - 0020

Directiva 2002/41/CE da Comissãode 17 de Maio de 2002que adapta ao progresso técnico a Directiva 95/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à velocidade máxima de projecto, ao binário máximo e à potência útil máxima do motor dos veículos a motor de duas ou três rodasA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 92/61/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1992, relativa à homologação dos veículos de duas ou três rodas(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(2), e, nomeadamente, o seu artigo 16.o,Tendo em conta a Directiva 95/1/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 2 de Fevereiro de 1995, relativa à velocidade máxima de projecto, ao binário máximo e à potência útil máxima do motor dos veículos a motor de duas ou três rodas(3), e, nomeadamente, o seu artigo 4.o,Considerando o seguinte:(1) A Directiva 95/1/CE é uma das directivas específicas do procedimento de homologação CE instituído pela Directiva 92/61/CEE. Por conseguinte, as disposições da Directiva 92/61/CEE respeitantes aos sistemas, componentes e unidades técnicas dos veículos são aplicáveis à Directiva 95/1/CE.(2) Para permitir o bom funcionamento do sistema de homologação completa, é necessário clarificar ou completar determinados requisitos da Directiva 95/1/CE.(3) Nesse sentido, é necessário especificar os valores a introduzir no relatório de ensaio, para garantir a aplicação coerente da Directiva 95/1/CE no que diz respeito a ciclomotores, motociclos e triciclos com motores de ignição comandada e a veículos a motor de duas ou três rodas com motores de ignição por compressão.(4) A Directiva 95/1/CE deve, por conseguinte, ser modificada em conformidade.(5) As disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité de Adaptação ao Progresso Técnico instituído pelo artigo 13.o da Directiva 70/156/CEE do Conselho(4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/116/CE(5),ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oOs anexos da Directiva 95/1/CE são alterados de acordo com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. A partir de 1 de Julho de 2003, os Estados-Membros não podem, com base na velocidade máxima de projecto, no binário máximo e na potência útil máxima do motor:- recusar a homologação CE de um modelo de veículo a motor de duas ou três rodas, nem- proibir a matrícula, venda ou entrada em circulação de veículos a motor de duas ou três rodas,se a velocidade máxima de projecto, o binário máximo e a potência útil máxima do motor dos veículos cumprirem os requisitos da Directiva 95/1/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.2. A partir de 1 de Janeiro de 2004, os Estados-Membros deixam de conceder a homologação CE a um novo modelo de veículo a motor de duas ou três rodas por motivos relacionados com a velocidade máxima de projecto, o binário máximo e a potência útil máxima do motor, se não forem satisfeitos os requisitos da Directiva 95/1/CE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar em 30 de Junho de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou serem acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 17 de Maio de 2002.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 225 de 10.8.1992, p. 72.(2) JO L 106 de 3.5.2000, p. 1.(3) JO L 52 de 8.3.1995, p. 1.(4) JO L 42 de 23.2.1970, p. 1.(5) JO L 18 de 21.1.2002, p. 1.ANEXOOs anexos da Directiva 95/1/CE são alterados do seguinte modo:1. O anexo I é alterado do seguinte modo:a) No ponto 5, a segunda linha é substituída pelo seguinte: "pressão atmosférica: 97 +- 10 kPa.";b) No ponto 5, a quinta linha do é substituída pelo seguinte: "velocidade média do vento, medida 1 m acima do solo: <  3 m/s, com possibilidade de rajadas <  5 m/s.".2. O anexo II é alterado do seguinte modo:a) No quadro 1 do ponto 3.1.2 do apêndice 1, a primeira frase da nota (3) é substituída pelo seguinte: "No banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e o termóstato devem ocupar entre si, na medida do possível, a mesma posição relativa que no veículo. Se, no banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e/ou o termóstato ocuparem uma posição diferente da que têm no veículo, a posição no banco de ensaio deve ser descrita e anotada no relatório de ensaio.";b) O ponto 4.1 do apêndice 1 é substituído pelo seguinte: "4.1. Definição dos factores á1 e á2Factores pelos quais os valores do binário e da potência medidos devem ser multiplicados para determinar o binário e a potência de um motor, tendo em conta o rendimento da transmissão (factor á2) usado durante os ensaios e para colocar esse binário e essa potência nas condições atmosféricas de referência especificadas no ponto 4.2.1 (factor á1).A fórmula de correcção da potência é a seguinte:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>em que:Po = a potência corrigida (ou seja, a potência nas condições de referência e na extremidade da cambota)α1 = o factor de correcção para as condições atmosféricas de referênciaα2 = o factor de correcção para o rendimento da transmissãoP = a potência medida (potência observada).";c) No apêndice 1, o ponto passa a ter a seguinte redacção: "4.3. Determinação dos factores de correcção4.3.1. Determinação do factor α2- caso o ponto de medição se situe à saída da cambota, este factor é igual a 1,- caso o ponto de medição se não situe à saída da cambota, este factor é calculado através da fórmula:>PIC FILE= "L_2002133PT.001802.TIF">em que nt é o rendimento da transmissão situada entre a cambota e o ponto de medição.Este rendimento da transmissão nt corresponde ao produto do rendimento nj de cada um dos elementos constituintes da transmissão:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>O rendimento nj de cada um dos elementos constituintes da transmissão consta do quadro que se segue.>POSIÇÃO NUMA TABELA>4.3.2. Determinação do factor α1(1)4.3.2.1. Definição das características T, Ps para os factores de correcção α1T = temperatura absoluta do ar aspiradoPσ = pressão atmosférica do ar seco em quilopascal (kPa), ou seja, a pressão barométrica total menos a pressão do vapor de água.4.3.2.2. Factor α1O factor de correcção α1 obtém-se a partir da fórmula:>PIC FILE= "L_2002133PT.001901.TIF">Esta fórmula apenas se aplica se:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>Caso estes valores-limite sejam excedidos, deve indicar-se o valor corrigido obtido e o relatório de ensaio deve precisar com exactidão as condições de ensaio (temperatura e pressão).";d) No apêndice 1, os pontos 4.4 e 4.5 são suprimidos;e) No apêndice 1, ponto 6.1, "1,5 %" é substituído por "3 %";f) No quadro 1 do ponto 3.1.2 do apêndice 2, a primeira frase da nota (3) é substituída pelo seguinte: "No banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e o termóstato devem ocupar entre si, na medida do possível, a mesma posição relativa que no veículo. Se, no banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e/ou o termóstato ocuparem uma posição diferente da que têm no veículo, a posição no banco de ensaio deve ser descrita e anotada no relatório de ensaio.";g) No apêndice 2, o ponto 4.1 passa a ter a seguinte redacção: "4.1. Definição dos factores α1 e α2Factores pelos quais os valores do binário e da potência medidos devem ser multiplicados para determinar o binário e a potência de um motor, tendo em conta o rendimento da transmissão (factor α2) usado durante os ensaios e para colocar esse binário e essa potência nas condições atmosféricas de referência especificadas no ponto 4.2.1 (factor α1).A fórmula de correcção da potência é a seguinte:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>em que:P0 = a potência corrigida (ou seja, a potência nas condições de referência e na extremidade da cambota)α1 = o factor de correcção para as condições atmosféricas de referênciaα2 = o factor de correcção para o rendimento da transmissãoP = a potência medida (potência observada).";h) No apêndice 3, no ponto 3.1.3 do quadro 1, a primeira frase da nota (5) é substituída pelo seguinte: "No banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e o termóstato devem ocupar entre si, na medida do possível, a mesma posição relativa que no veículo. Se, no banco de ensaio, o radiador, a ventoinha, a admissão da ventoinha, a bomba de água e/ou o termóstato ocuparem uma posição diferente da que têm no veículo, a posição no banco de ensaio deve ser descrita e anotada no relatório de ensaio.";i) No apêndice 3, o ponto 4.1 passa a ter a seguinte redacção: "4.1. Definição dos factores αd e α2Factores pelos quais os valores do binário e da potência medidos devem ser multiplicados para determinar o binário e a potência de um motor, tendo em conta o rendimento da transmissão (factor α2) usado durante os ensaios e para colocar esse binário e essa potência nas condições atmosféricas de referência especificadas no ponto 4.2.1 (factor αd).A fórmula de correcção da potência é a seguinte:>REFERÊNCIA A UM GRÁFICO>em que:P0 = a potência corrigida (ou seja, a potência nas condições de referência e na extremidade da cambota)αd = o factor de correcção para as condições atmosféricas de referênciaα2 = o factor de correcção para o rendimento da transmissão (ver ponto 4.3.1 do apêndice 2)P = a potência medida (potência observada).";j) No apêndice 3, ponto 4.4, o título passa a ter a seguinte redacção: "4.4. Determinação do factor de correcção αd (1)".(1) O ensaio poderá realizar-se em câmaras de ensaio com temperatura controlada, onde se possam controlar as condições atmosféricas.


title: Directiva 2010/14/UE da Comissão, de 3 de Março de 2010 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa heptamaloxiloglucano (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               4.3.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 53/7

         DIRECTIVA 2010/14/UE DA COMISSÃO
   de 3 de Março de 2010
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa heptamaloxiloglucano
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), e, nomeadamente, o seu artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 9 de Maio de 2006, um pedido da empresa Elicityl SA com vista à inclusão da substância activa heptamaloxiloglucano no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2007/560/CE da Comissão (2) reiterou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Os efeitos dessa substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com o artigo 6.o, n.os 2 e 4, da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. Em 26 de Julho de 2007, o Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação.

               (3)

               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foi apresentado à Comissão em 17 de Julho de 2009, sob a forma de relatório científico da AESA sobre o heptamaloxiloglucano (3). Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído em 27 de Novembro de 2009 sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o heptamaloxiloglucano.

               (4)

               As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm heptamaloxiloglucano satisfazem, em geral, as exigências definidas no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), e no artigo 5.o, n.o 3, da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o heptamaloxiloglucano no anexo I da directiva em questão, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham aquela substância activa possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham heptamaloxiloglucano, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no seu anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado supra, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (7)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         APROVOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Novembro de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicam as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2010.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Novembro de 2010, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham heptamaloxiloglucano como substância activa. Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao heptamaloxiloglucano, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o, n.o 2, da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha heptamaloxiloglucano como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2010, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao heptamaloxiloglucano. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha heptamaloxiloglucano como única substância activa, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Novembro de 2011; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha heptamaloxiloglucano acompanhado de outras substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, até 30 de Novembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 213 de 15.8.2007, p. 29.

      (3)  EFSA Scientific Report (2009) 334, 1-52, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance trifluralin (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa heptamaloxiloglucano) (concluído em 17 de Julho de 2009).

      ANEXO
      No final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE é aditada a seguinte entrada:

                  N.o

                  Denominação comum, números de identificação

                  Denominação IUPAC

                  Pureza (2)

                  Entrada em vigor

                  Termo da inclusão

                  Disposições específicas

                  «304

                  Heptamaloxiloglucano
                  N.o CAS:
                  870721-81-6
                  N.o CIPAC:
                  Não disponível

                  Denominação IUPAC completa na nota de rodapé (1)

                              Xyl p: xilopiranosil

                              Glc p: glucopiranosil

                              Fuc p: fucopiranosil

                              Gal p: galactopiranosil

                              Glc-ol: glucitol

                  ≥ 780 g/kg
                  A impureza patulina não deve exceder 50 μg/kg no material técnico.

                  1 de Junho de 2010

                  31 de Maio de 2020

                  PARTE A
                  Só podem ser autorizadas as utilizações como regulador do crescimento de plantas.
                  PARTE B
                  Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 27 de Novembro de 2009, do relatório de revisão do heptamaloxiloglucano elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.

         (1)  »

         (2)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.