title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo III da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos marítimos no que diz respeito à norma aplicável aos laboratórios utilizados pelos organismos de avaliação da conformidade dos equipamentos marítimos

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho (a seguir designada por «a diretiva») estipula que «a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 37.º, a fim de atualizar as referências às normas referidas no anexo III, quando estiverem disponíveis novas normas».

               O anexo III da diretiva exige que os organismos de avaliação da conformidade que agem na qualidade de organismos notificados para os equipamentos marítimos assegurem que os laboratórios de ensaio utilizados para fins de avaliação da conformidade cumpram os requisitos da norma EN ISO/IEC 17025.

               A norma EN ISO/IEC 17025 permite que os laboratórios demonstrem que funcionam com competência e produzem resultados válidos, promovendo assim a confiança no seu trabalho.

               A última versão da norma EN ISO/IEC 17025 foi publicada em 2005 e, desde então, tanto as condições de mercado como a tecnologia evoluíram. Por conseguinte, em 2017, a Organização Internacional de Normalização (ISO) e a Comissão Eletrotécnica Internacional (CEI) publicaram uma nova versão da norma.

               De acordo com a ISO, as alterações mais substanciais são as seguintes:

               ·O âmbito foi revisto de molde a abranger todas as atividades laboratoriais, incluindo os ensaios, a calibração e a amostragem associados à subsequente calibração e ensaio.

               ·Foi adotada uma nova estrutura para alinhar esta norma com as outras normas ISO/CEI relativas à avaliação da conformidade, designadamente a série ISO/IEC 17000 relativa à mesma matéria.

               ·A abordagem processual corresponde agora à de normas mais recentes, como as séries ISO 9001 (gestão da qualidade), ISO 15189 (qualidade dos laboratórios médicos) e ISO/IEC 17000 (normas para as atividades de avaliação da conformidade), sendo a tónica colocada nos resultados de um processo e não na descrição exaustiva das tarefas e etapas correlatas.

               ·As normas centram-se preferencialmente nas tecnologias da informação. Tendo em conta que os manuais, registos e relatórios em suporte de papel estão a ser gradualmente suprimidos em prol de versões eletrónicas, incorporam a utilização de sistemas informáticos, registos eletrónicos e a produção de resultados e relatórios eletrónicos.

               ·Foi aditada uma nova secção que introduz o conceito de análise com base no risco (risk-based thinking) e que descreve as analogias com a nova versão da norma ISO 9001: 2015, Quality management systems — Requirements (Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos).

               ·A terminologia foi atualizada. Exemplos disso incluem alterações ao Vocabulário Internacional de Metrologia. Procedeu-se igualmente ao alinhamento pela terminologia ISO/CEI, que inclui uma série de termos e definições comuns para todas as normas dedicadas à avaliação da conformidade.

               Esta terceira edição da norma (EN ISO/IEC 17025: 2017) revoga e substitui a sua segunda edição (EN ISO/IEC 17025: 2005), pelo que a referência à norma na diretiva necessita de ser atualizada em conformidade.

               Tendo em conta o âmbito limitado das alterações propostas, a Comissão considera que os Estados-Membros não necessitam de proceder à notificação das medidas de transposição, em conformidade com a declaração política conjunta dos Estados-Membros e da Comissão, de 28 de setembro de 2011, sobre os documentos explicativos, que clarifica a relação entre os componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               As partes interessadas foram consultadas no âmbito de uma reunião do Grupo de Trabalho sobre Equipamentos Marítimos (E02653), que incluiu as autoridades competentes dos Estados-Membros e representantes das partes interessadas, e que decorreu em 3 de novembro de 2020.

               Além disso, o público em geral foi consultado no quadro da consulta pública normalizada de quatro semanas sobre atos delegados/de execução.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               O ato delegado substitui a referência à EN ISO/IEC 17025:2005 no anexo III da diretiva por uma referência à norma revista EN ISO/IEC 17025:2017.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 30.4.2021

               que altera o anexo III da Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa aos equipamentos marítimos no que diz respeito à norma aplicável aos laboratórios utilizados pelos organismos de avaliação da conformidade dos equipamentos marítimos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2014/90/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de julho de 2014, relativa aos equipamentos marítimos e que revoga a Diretiva 96/98/CE do Conselho
                  1
               , nomeadamente o artigo 36.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2014/90/UE exige que os organismos de avaliação da conformidade cumpram os requisitos estabelecidos no anexo III para serem organismos notificados.

               (2)Os organismos de avaliação da conformidade devem assegurar que os laboratórios de ensaio utilizados para fins de avaliação da conformidade cumprem os requisitos da norma EN ISO/IEC 17025:2005.

               (3)A norma EN ISO/IEC 17025 especifica os requisitos gerais de competência, imparcialidade e funcionamento coerente dos laboratórios.

               (4)Em 2017, a ISO publicou uma revisão da norma EN ISO/IEC 17025 e revogou a versão anterior da norma, que podia ainda ser utilizada durante um longo período de transição de três anos, que expirou em novembro de 2020.

               (5)A referência feita na Diretiva 2014/90/UE à norma EN ISO/IEC 17025 deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               No ponto 19 do anexo III da Diretiva 2014/90/UE, a referência à norma «EN ISO/IEC 17025: 2005» é substituída pela referência à norma «EN ISO/IEC 17025:2017».

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem colocar em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva o mais tardar em [último dia do mês de entrada em vigor da presente diretiva + 5 meses]. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 30.4.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 257 de 28.8.2014, p. 146.


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 11.12.2020

               que altera o anexo II da Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à rotulagem de fragrâncias alergénicas nos brinquedos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2009/48/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de junho de 2009, relativa à segurança dos brinquedos
                  1
               , nomeadamente o artigo 46.º, n.º 1, alínea b), primeiro parágrafo,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2009/48/CE estabelece uma obrigação geral de elencar no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, se forem adicionadas a um brinquedo, os nomes de 11 fragrâncias alergénicas se as concentrações dessas fragrâncias forem superiores a 100 mg/kg no brinquedo ou partes do mesmo. Essas fragrâncias alergénicas são enumeradas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.

               (2)O Comité Científico da Segurança dos Consumidores (CCSC), que assiste a Comissão enquanto organismo independente de avaliação dos riscos no domínio dos produtos cosméticos, observa, no seu parecer de 26 e 27 de junho de 2012
                  2
               , que a alergia de contacto às fragrâncias é um problema comum, significativo e pertinente na Europa e que a exposição às fragrâncias resulta da utilização de outros produtos de consumo, como os brinquedos. O CCSC observa também que, nos últimos anos, tem havido uma tendência para se acrescentar substâncias químicas utilizadas como fragrâncias a muitos tipos de produtos de consumo, tais como os brinquedos para crianças, que podem contribuir significativamente para a exposição do consumidor às fragrâncias por via cutânea. O CCSC acrescenta que o consumidor está exposto a substâncias utilizadas como fragrâncias numa grande variedade de produtos cosméticos, outros produtos de consumo e produtos farmacêuticos e em utilizações profissionais e que todas essas exposições são importantes no contexto das alergias de contacto, uma vez que não é a fonte de exposição que é crítica, mas sim a dose cumulativa por unidade de superfície. Neste parecer, uma série de alergénios de contacto conhecidos no ser humano são enumerados no quadro 13-1.

               (3)Um estudo sobre substâncias alergénicas em produtos para crianças, efetuado pela Agência de Proteção do Ambiente na Dinamarca
                  3
               , mostra a presença de fragrâncias alergénicas nos brinquedos, nomeadamente plasticinas, slimes, um boneco, um urso de peluche e elásticos.

               (4)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos aconselha a Comissão na preparação de propostas legislativas e de iniciativas políticas no domínio da segurança dos brinquedos. A missão do seu subgrupo sobre produtos químicos em brinquedos (subgrupo produtos químicos) é prestar aconselhamento no que se refere às substâncias químicas que podem ser utilizadas nos brinquedos.

               (5)O grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos recordou, na sua reunião de 13 de setembro de 2019
                  4
               , que uma substância alergénica, quer esteja presente em produtos cosméticos quer em brinquedos, é sempre alergénica. A chamada propriedade intrínseca da substância é independente da utilização da substância, pelo que está presente independentemente de a substância alergénica ser utilizada em cosméticos ou em brinquedos. Por conseguinte, o grupo de peritos considerou que uma substância alergénica que apresenta um risco em produtos cosméticos pode igualmente apresentar um risco nos brinquedos. Assim, sublinhou a importância, ao regulamentar as substâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em brinquedos, de ter em devida conta os pareceres do CCSC e dos comités que o precederam sobre as fragrâncias alergénicas utilizadas como fragrâncias em produtos cosméticos.

               (6)Na reunião do subgrupo produtos químicos de 3 de maio de 2018
                  5
               , a maioria dos seus membros concluiu que os alergénios de contacto conhecidos no ser humano, enumerados no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012, devem ser aditados à lista das fragrâncias alergénicas que têm de ser elencadas no brinquedo, num rótulo nele aposto, na embalagem ou num folheto de instruções que o acompanhe, estabelecida no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE.

               (7)Em 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos confirmou as conclusões do subgrupo produtos químicos.

               (8)Na sua reunião de 13 de setembro de 2019, o grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos observou que a entrada 4 do quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da Diretiva 2009/48/CE relativa ao citronelol, número CAS 106-22-9, abrange apenas a mistura das duas formas enantioméricas do citronelol. Os requisitos de rotulagem devem, no entanto, de acordo com o grupo de peritos, abranger também as duas formas enantioméricas individuais enumeradas com os números CAS 1117-61-9 e 7540-51-4 no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012.

               (9)Tendo em conta o parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 e a recomendação do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019, as fragrâncias alergénicas enumeradas no quadro 13-1 do parecer do CCSC de 26 e 27 de junho de 2012 devem ser sujeitas a requisitos de rotulagem quando presentes nos brinquedos. As fragrâncias ainda não sujeitas a uma proibição ou a requisitos de rotulagem estabelecidos na Diretiva 2009/48/CE devem, por conseguinte, ser incluídas no quadro constante do anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, da referida diretiva.

               (10)A Diretiva 2009/48/CE deve, pois, ser alterada em conformidade.

               (11)As medidas previstas pela presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 47.º, n.º 1, da Diretiva 2009/48/CE,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo II da Diretiva 2009/48/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.
                     Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até … [18 meses após publicação no JO], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de … [18 meses +1 dia após a publicação no JO].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.
                     Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 11.12.2020

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 170 de 30.6.2009, p. 1.

                     (2)

                        SCCS opinion on fragrance allergens in cosmetic products (Parecer do CCSC sobre ingredientes alergénicos de perfumaria utilizados em produtos cosméticos, 26 - 27 de junho de 2012 (SCCS/1459/11).
                  http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_102.pdf

                     (3)

                        Ministério do Ambiente e da Alimentação da Dinamarca - Agência de Proteção do Ambiente. Survey of allergenic substances in products targeted children – toys and cosmetic products. Survey of Chemical Substances in Consumer Products No. 148, 2016 (Estudo sobre substâncias alergénicas em produtos destinados a crianças – brinquedos e produtos cosméticos. Estudo sobre substâncias químicas em produtos de consumo, n.º 148, 2016).

                  https://www2.mst.dk/Udgiv/publications/2016/08/978-87-93529-00-7.pdf

                     (4)

                        Ata da reunião do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 13 de setembro de 2019.

                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeeting&meetingId=17996

                     (5)

                        Ata da reunião do subgrupo produtos químicos do grupo de peritos sobre a segurança dos brinquedos de 3 de maio de 2018.
                  https://ec.europa.eu/transparency/regexpert/index.cfm?do=groupDetail.groupMeetingDoc&docid=19025
                  .

    ---documentbreak---

               ANEXO

               No anexo II, parte III, ponto 11, terceiro parágrafo, o quadro é alterado do seguinte modo:

               (1)A entrada 4 passa a ter a seguinte redação:

                        N.º

                        Nome da fragrância alergénica

                        Número CAS

                        «4)

                        Citronelol

                        106-22-9; 1117-61-9;
                           7540-51-4»

               (2)São aditadas as seguintes entradas:

                        N.º

                        Nome da fragrância alergénica

                        Número CAS

                        «12)

                        Acetilcedreno

                        32388-55-9

                        13)

                        Salicilato de amilo

                        2050-08-0

                        14)

                        trans-Anetol;

                        4180-23-8

                        15)

                        Benzaldeído [aldeído benzoico]

                        100-52-7

                        16)

                        Cânfora

                        76-22-2; 464-49-3

                        17)

                        Carvona

                        99-49-0; 6485-40-1;
                           2244-16-8

                        18)

                        beta-Cariofileno (ox.)

                        87-44-5

                        19)

                        Cetona-4 de rosas (Damascenona)

                        23696-85-7

                        20)

                        alfa-Damascona (TMCHB)

                        43052-87-5; 23726-94-5

                        21)

                        cis-beta-Damascona

                        23726-92-3

                        22)

                        delta-Damascona

                        57378-68-4

                        23)

                        Acetato de dimetilbenzil-carbinilo (DMBCA)

                        151-05-3

                        24)

                        Hexadecanolactona

                        109-29-5

                        25)

                        Hexametilindanopirano

                        1222-05-5

                        26)

                        (DL)-Limoneno

                        138-86-3

                        27)

                        Acetato de linalilo

                        115-95-7

                        28)

                        Mentol

                        1490-04-6; 89-78-1;
                           2216-51-5

                        29)

                        Salicilato de metilo

                        119-36-8

                        30)

                        3-metil-5-(2,2,3-trimetil-3-ciclopenteno-1-il)pent-4-eno-2-ol

                        67801-20-1

                        31)

                        alfa-Pineno

                        80-56-8

                        32)

                        beta-Pineno

                        127-91-3

                        33)

                        Propilidenoftalida

                        17369-59-4

                        34)

                        Salicilaldeído

                        90-02-8

                        35)

                        alfa-Santalol

                        115-71-9

                        36)

                        beta-Santalol

                        77-42-9

                        37)

                        Esclareol

                        515-03-7

                        38)

                        alfa-Terpineol

                        10482-56-1; 98-55-5

                        39)

                        Terpineol (mistura de isómeros)

                        8000-41-7

                        40)

                        Terpinoleno

                        586-62-9

                        41)

                        Tetrametilacetilocta-hidronaftalenos

                        54464-57-2; 54464-59-4; 68155-66-8; 68155-67-9

                        42)

                        Trimetilbenzenopropanol (Majantol)

                        103694-68-4

                        43)

                        Vanilina

                        121-33-5

                        44)

                        Óleo de Cananga odorata e de ilangue-ilangue

                        83863-30-3; 8006-81-3

                        45)

                        Óleo de casca de Cedrus atlantica

                        92201-55-3; 8000-27-9

                        46)

                        Óleo de folhas de Cinnamomum cassia

                        8007-80-5

                        47)

                        Óleo de casca de Cinnamomum zeylanicum

                        84649-98-9

                        48)

                        Óleo de flores de Citrus aurantium amara

                        8016-38-4

                        49)

                        Óleo de casca de Citrus aurantium amara

                        72968-50-4

                        50)

                        Óleo de casca de Citrus bergamia obtido por expressão

                        89957-91-5

                        51)

                        Óleo de casca de Citrus limonum obtido por expressão

                        84929-31-7

                        52)

                        Óleo de casca de Citrus sinensis (sin.: Aurantium dulcis) obtido por expressão

                        97766-30-8; 8028-48-6

                        53)

                        Óleos de Cymbopogon citratus/schoenanthus

                        89998-14-1; 8007-02-01; 89998-16-3

                        54)

                        Óleo de folhas de Eucalyptus spp.

                        92502-70-0; 8000-48-4

                        55)

                        Óleo de folhas/flores de Eugenia caryophyllus

                        8000-34-8

                        56)

                        Jasminum grandiflorum / officinale

                        84776-64-7; 90045-94-6; 8022-96-6

                        57)

                        Juniperus virginiana

                        8000-27-9; 85085-41-2

                        58)

                        Óleo de frutos de Laurus nobilis

                        8007-48-5

                        59)

                        Óleo de folhas de Laurus nobilis

                        8002-41-3

                        60)

                        Óleo de sementes de Laurus nobilis

                        84603-73-6

                        61)

                        Lavandula hybrida

                        91722-69-9

                        62)

                        Lavandula officinalis

                        84776-65-8

                        63)

                        Mentha piperita

                        8006-90-4; 84082-70-2

                        64)

                        Mentha spicata

                        84696-51-5

                        65)

                        Narcissus spp.

                        Diversos, incluindo 90064-25-8

                        66)

                        Pelargonium graveolens

                        90082-51-2; 8000-46-2

                        67)

                        Pinus mugo

                        90082-72-7

                        68)

                        Pinus pumila

                        97676-05-6

                        69)

                        Pogostemon cablin

                        8014-09-3; 84238-39-1

                        70)

                        Óleo de flores de rosas (Rosa spp.)

                        Diversos, incluindo 8007-01-0, 93334-48-6, 84696-47-9, 84604-12-6, 90106-38-0, 84604-13-7, 92347-25-6

                        71)

                        Santalum album

                        84787-70-2; 8006-87-9

                        72)

                        Terebintina (óleo)

                        8006-64-2; 9005-90-7;
                           8052-14-0»


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente Diretiva Delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RSP) no que diz respeito a uma isenção referente a aplicações específicas com mercúrio.

               A Diretiva RSP restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos, nos termos estabelecidos no seu artigo 4.º, tendo entrado em vigor em 21 de julho de 2011.

               As substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva RSP são as seguintes: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), ftalato de bis(2‑etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP). Os anexos III e IV da Diretiva RSP enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos (EEE) para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, da mesma.

               O artigo 5.º prevê a adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico (inclusão, renovação, alteração e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não devem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  2
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições: é impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a eliminação ou substituição dos materiais ou componentes em causa mediante alterações de conceção ou de materiais ou componentes que não requeiram nenhum dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II; não está garantida a fiabilidade das substâncias alternativas; os impactos negativos totais no ambiente, na saúde e na segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, ultrapassam os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               Além disso, o artigo 5.º, n.º 1, estabelece que a Comissão Europeia (a seguir designada por «Comissão») procede à inclusão de materiais e componentes de EEE para aplicações específicas nas listas dos anexos III e IV através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento a seguir para a apresentação de pedidos de concessão, renovação ou revogação de isenções.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               Desde a publicação da Diretiva RSP, a Comissão recebeu numerosos pedidos
                  3
                de operadores económicos, em consonância com o disposto no artigo 5.º, n.º 3, e no anexo V, relativamente à concessão de isenções e à renovação de isenções já concedidas.

               A isenção 42 atualmente constante do anexo IV permite a utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência (> 50 MHz).

               Em outubro de 2017, a Comissão recebeu um pedido de renovação desta isenção. Embora a data de caducidade da isenção 42 fosse 30 de junho de 2019, a Diretiva RSP prevê (no artigo 5.º, n.º 5, segundo parágrafo) que a isenção se mantenha até a Comissão tomar uma decisão sobre o pedido de renovação.

               Para avaliar o pedido de isenção, a Comissão fez realizar um estudo com vista às avaliações técnicas e científicas necessárias, incluindo uma consulta pública em linha aberta às partes interessadas
                  4
               , durante sete semanas, sobre o pedido em causa. A consulta das partes interessadas não produziu contributos.

               Publicou-se o relatório final de avaliação do pedido
                  5
                e notificaram-se as partes interessadas.

               Subsequentemente, a Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para atos delegados ao abrigo da Diretiva RSP, em reunião de peritos realizada em 21 de outubro de 2019. Os peritos concordaram com a proposta apresentada, apesar de muitos deles não se terem pronunciado. Cumpriram-se integralmente as formalidades necessárias previstas no artigo 5.º, n.os 3 a 7, para as isenções à restrição de substâncias
                  6
               . Em conformidade com as orientações «Legislar Melhor», o projeto de diretiva delegada foi publicado no portal «Legislar Melhor», para auscultação do público durante quatro semanas. Não foram recebidas observações. O Conselho e o Parlamento Europeu foram informados de todas as atividades.

               O relatório final destacou, nomeadamente, as seguintes informações e avaliações técnicas:

               ·A imagiologia de ultrassom intravascular é uma técnica em que um transdutor situado na extremidade de um pequeno cateter emite energia sonora e é guiado até às artérias coronárias. O transdutor capta o reflexo das ondas sonoras nos tecidos vasculares e envia essa informação para a consola do sistema, onde é apresentada em tempo real uma imagem da secção transversal, de alta resolução. A técnica de ultrassom intravascular possibilita a visualização in vivo do lúmen das artérias coronárias, da morfologia das paredes das artérias coronárias e de dispositivos (como endopróteses) situados na superfície, ou na proximidade, das paredes das artérias coronárias. O mercúrio é utilizado em anéis coletores que proporcionam a condutividade elétrica entre o transdutor em rotação e o equipamento eletrónico fixo. A utilização de mercúrio permite, nomeadamente, uma operação a frequências mais elevadas, o que possibilita a obtenção de imagens com resolução superior, o que é benéfico para os doentes.

               ·De momento, a substituição do mercúrio nas aplicações em causa é tecnicamente impraticável.

               Os resultados da avaliação efetuada revelam que a isenção específica não fragilizará a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento REACH, em conformidade com o artigo 5.º da Diretiva 2011/65/UE. Acresce que o pedido de isenção cumpre, pelo menos, um dos critérios especificados no artigo 5.º, n.º 1, alínea a): dado que não existem ainda no mercado, nem são suscetíveis de surgir em breve, alternativas fiáveis para as aplicações em causa, justifica-se a concessão da isenção com o prazo de validade de 30 de junho de 2026. Como não se dispõe ainda de substâncias alternativas fiáveis, não há que prever, durante este prazo, eventuais impactos socioeconómicos negativos da substituição. Tampouco se espera que o prazo de validade concedido tenha impactos adversos na inovação.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               A diretiva delegada concede a prorrogação do prazo de validade de uma isenção constante do anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, aplicável à utilização de mercúrio em aplicações específicas.

               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva 2011/65/UE, nomeadamente nas disposições pertinentes do seu artigo 5.º, n.º 1, alínea a).

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e aproximar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com as disposições e condições previstas na Diretiva RSP e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 8.3.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante ao prazo de validade de uma isenção aplicável à utilização de mercúrio em conectores elétricos rotativos utilizados em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular capazes de funcionar a alta frequência

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  7
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas, específicas de dispositivos médicos e de instrumentos de monitorização e de controlo e enumeradas no anexo IV da referida diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)O mercúrio é uma das substâncias sujeitas a restrições enumeradas no anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

               (4)Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/574
                  8
               , a Comissão isentou a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular (a seguir designada por «isenção»), tendo incluído essa aplicação no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro parágrafo, dessa diretiva, a data de caducidade da isenção era 30 de junho de 2019.

               (5)A Comissão recebeu em 6 de outubro de 2017, dentro do prazo estabelecido no artigo 5.º, n.º 5, da Diretiva 2011/65/UE, um pedido de renovação da isenção (a seguir designado por «pedido de renovação»). Nos termos dessa disposição, a isenção permanece válida até a Comissão ter tomado uma decisão sobre o pedido de renovação.

               (6)Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 7, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido de renovação compreendeu consultas às partes interessadas. Os comentários recebidos no âmbito dessas consultas foram disponibilizados ao público num sítio Web específico.

               (7)O mercúrio é utilizado em conectores elétricos rotativos de sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular que proporcionam a condutividade elétrica entre o transdutor em rotação e o equipamento eletrónico fixo. A utilização de mercúrio permite, nomeadamente, uma operação a frequências mais elevadas, o que possibilita a obtenção de imagens com resolução superior, o que é benéfico para os doentes.

               (8)Por falta de alternativas, a substituição ou eliminação do mercúrio nas aplicações em causa é, de momento, científica e tecnicamente impraticável. A isenção é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  9
               , não fragilizando, pois, a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (9)Justifica-se, portanto, renovar a isenção.

               (10)Em conformidade com o artigo 4.º, n.º 3, e com o artigo 5.º, n.º 2, terceiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção deve ser renovada pelo período máximo de sete anos, até 30 de junho de 2026. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (11)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 12.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de [último dia do 12.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva, mais um dia].

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 8.3.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

                     (3)

                        A lista está disponível em:
                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (4)

                  Período da consulta
                  : de 31 de outubro de 2018 a 19 de dezembro de 2018.

                     (5)

                     https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/7e6bf135-f0b9-11e9-a32c-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-120742148
                     .

                     (6)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (7)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (8)

                        Diretiva Delegada (UE) 2015/574 da Comissão, de 30 de janeiro de 2015, que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito a uma isenção para a utilização de mercúrio em sistemas de imagiologia de ultrassom intravascular (JO L 94 de 10.4.2015, p. 6).

                     (9)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXO

               No anexo IV, entrada 42, da Diretiva 2011/65/UE, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:

               «Caduca em 30 de junho de 2026.»


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera a Diretiva 2014/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atualização de determinadas designações de categorias de veículos e ao aditamento do sistema eCall à lista de itens de inspeção, métodos, motivos de avaria e avaliação das deficiências constantes dos anexos I e III da referida diretiva

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A Diretiva 2014/45/UE
                  1
                do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à inspeção técnica periódica dos veículos a motor e seus reboques e que revoga a Diretiva 2009/40/CE
                  2
               , estabelece requisitos mínimos para um regime de inspeções técnicas periódicas dos veículos e seus reboques destinados a serem utilizados na via pública. A inspeção técnica faz parte de um regime mais amplo destinado a garantir que os veículos são mantidos em condições seguras e aceitáveis do ponto de vista ambiental durante a sua utilização, regime esse que abrange a inspeção técnica periódica dos veículos em conformidade com a Diretiva 2014/45/UE e a inspeção técnica na estrada dos veículos utilizados para atividades de transporte rodoviário comercial em conformidade com a Diretiva 2014/47/UE
                  3
               .

               A Diretiva 2014/45/UE é aplicável aos veículos com uma velocidade de projeto superior a 25 km/h das categorias definidas no artigo 2.º, n.º 1, tal como referido na Diretiva 2002/24/CE
                  4
               , na Diretiva 2003/37/CE
                  5
                e na Diretiva 2007/46/CE
                  6
                do Parlamento Europeu e do Conselho. Tendo em conta as alterações das designações das categorias de veículos decorrentes da revogação da Diretiva 2003/37/CE pelo Regulamento (UE) n.º 167/2013
                  7
                e da Diretiva 2002/24/CE pelo Regulamento (UE) n.º 168/2013
                  8
               , respetivamente, o presente ato delegado visa atualizar as referências às categorias de veículos pertinentes, a fim de as alinhar com as alterações à legislação em matéria de homologação.

               Além disso, na sequência de uma avaliação positiva dos custos e benefícios envolvidos, e na sequência da adoção do Regulamento (UE) n.º 2015/758
                  9
               , que estabeleceu os requisitos gerais para a homologação CE de veículos no que diz respeito aos sistemas eCall a bordo com base no número 112 e aos sistemas, componentes e unidades técnicas eCall a bordo com base no número 112, o anexo I, ponto 3, da Diretiva 2014/45/UE deve também ser adaptado em conformidade. O sistema eCall a bordo com base no número 112 tem de continuar a funcionar ao longo de todo o ciclo de vida do veículo, uma vez que a sua introdução obrigatória deverá contribuir para a redução do número de mortos e feridos graves, bem como dos custos relacionados com os cuidados de saúde.

               Em conformidade com o anexo III, secção I, ponto 14, da Diretiva 2014/45/UE, os requisitos mínimos relativos às instalações técnicas e ao equipamento de inspeção, aplicáveis a partir de 20 de maio de 2023, incluem um dispositivo de ligação ao interface eletrónico do veículo, como um instrumento de diagnóstico dos sistemas de diagnóstico a bordo (OBD). Com base na análise custo-benefício
                  10
                dos diferentes cenários de inspeção do sistema eCall, a inspeção através do interface eletrónico do veículo, incluindo a função e o desempenho do sistema, proporciona a melhor relação custo-benefício. No entanto, tendo em conta a possibilidade de nem todos os veículos estarem equipados com um conector OBD, a inspeção através do interface eletrónico do veículo não parece ser viável nestes casos.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               Em janeiro de 2019, foi concluído um estudo sobre a inclusão do sistema eCall na inspeção técnica periódica dos veículos a motor. O objetivo do estudo consistia em avaliar se é rentável incluir o eCall no quadro da Diretiva 2014/45/UE e, em caso de resposta positiva, avaliar os cenários de inspeção possíveis. Para efeitos do estudo, a opinião das partes interessadas foi tida em consideração através de um inquérito enviado a 537 inquiridos, tendo sido organizado um seminário em Bruxelas, em 8 de junho de 2018. Além disso, os pontos de vista dos membros do Comité da Inspeção Técnica Automóvel foram tomados em consideração na reunião de 20 de setembro de 2018. O relatório final do estudo foi apresentado na reunião do Comité da Inspeção Técnica Automóvel de 24 de junho de 2019.

               Em maio de 2020, a Comissão criou um grupo de peritos sobre a inspeção técnica e os documentos de matrícula de veículos (RWEG). A missão do Grupo RWEG consiste em prestar assistência à DG MOVE na preparação de atos não legislativos nos domínios da inspeção técnica e dos documentos de matrícula dos veículos, incluindo a preparação de atos delegados e de atos de execução, assistir a Comissão na elaboração de orientações pertinentes relacionadas com as diretivas pertinentes e realizar um intercâmbio de experiências e boas práticas nesses domínios. O RWEG analisou o projeto de texto do ato delegado nas suas reuniões de 17 de setembro de 2020 e 25 de novembro de 2020. O projeto de diretiva foi objeto de uma consulta pública através do portal «Legislar Melhor», de 16 de abril de 2021 a 14 de maio de 2021, tendo sido recebidas 4 respostas. Uma das respostas dizia respeito à massa máxima do veículo para a carta de condução da categoria B, uma questão não diretamente relacionada com este ato. Outra resposta  referia-se à clarificação do âmbito das inspeções do sistema eCall. Duas respostas apoiavam a iniciativa na generalidade.

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               O ato delegado baseia-se no artigo 17.º, primeiro e terceiro travessões, da Diretiva 2014/45/UE.

               Em conformidade com o artigo 17.º, primeiro travessão, da Diretiva 2014/45/UE, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados em conformidade com o artigo 18.º, a fim de atualizar as designações das categorias de veículos a que se referem o artigo 2.º, n.º 1, e o artigo 5.º, n.os 1 e 2, conforme adequado, em caso de alterações das categorias de veículos resultantes de alterações à legislação em matéria de homologação a que se refere o artigo 2.º, n.º 1, sem afetar o âmbito e a frequência das inspeções.

               As designações das categorias de veículos referidas no artigo 2.º, n.º 1, no artigo 5.º, n.os 1 e 2, da Diretiva 2014/45/UE são igualmente referidas noutras disposições da mesma diretiva. A fim de garantir a coerência e a segurança jurídica da Diretiva 2014/45/UE, essas designações, embora não sejam expressamente mencionadas no primeiro travessão do artigo 17.º, devem ser atualizadas em conformidade com as alterações resultantes da revogação da Diretiva 2002/24/CE pelo Regulamento (UE) n.º 168/2013 e da revogação da Diretiva 2003/37/CE pelo Regulamento (UE) n.º 167/2013. Caso contrário, tal poderia conduzir a incoerências e suscitar insegurança jurídica. É o caso, nomeadamente, do artigo 6.º e do anexo III da diretiva. Essa atualização não irá afetar o âmbito e a frequência das inspeções.

               Nos termos do artigo 17.º, terceiro travessão, da Diretiva 2014/45/UE, a Comissão fica igualmente habilitada a adotar atos delegados, em conformidade com o artigo 18.º, a fim de adaptar o ponto 3 do anexo I, na sequência de uma avaliação positiva dos custos e benefícios envolvidos, no que diz respeito à lista de itens a inspecionar, métodos, motivos de insucesso e avaliação de deficiências em caso de alteração dos requisitos obrigatórios relevantes para a homologação na legislação da União em matéria de segurança ou ambiente.

               O Regulamento (UE) 2015/758 relativo aos requisitos de homologação para a implantação do sistema eCall a bordo com base no número 112 em veículos estabelece, no seu artigo 4.º, que os construtores devem demonstrar que todos os novos modelos de veículos a que refere o artigo 2.º são equipados com um sistema eCall a bordo com base no número 112 instalado de modo permanente, nos termos desse regulamento e dos atos delegados e de execução adotados por força do mesmo. De acordo com estes novos requisitos obrigatórios, a Diretiva 2014/45/UE deve, por conseguinte, ser adaptada em conformidade.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 9.7.2021

               que altera a Diretiva 2014/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à atualização de determinadas designações de categorias de veículos e ao aditamento do sistema eCall à lista de itens de inspeção, métodos, motivos de avaria e avaliação das deficiências constantes dos anexos I e III da referida diretiva

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2014/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à inspeção técnica periódica dos veículos a motor e dos seus reboques e que revoga a Diretiva 2009/40/CE
                  11
               , nomeadamente o artigo 17.º,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2014/45/UE é aplicável aos veículos com uma velocidade de projeto superior a 25 km/h das categorias enumeradas no artigo 2.º, n.º 1, dessa diretiva. Essas categorias são determinadas por referência às Diretivas 2002/24/CE
                  12
               , 2003/37/CE
                  13
                e 2007/46/CE
                  14
                do Parlamento Europeu e do Conselho.

               (2)As Diretivas 2002/24/CE, 2003/37/CE e 2007/46/CE foram revogadas, respetivamente, pelos Regulamentos (UE) n.º 168/2013, (UE) n.º 167/2013 e (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho.

               (3)Tendo em conta as alterações das designações das categorias de veículos que resultaram da revogação das Diretivas 2002/24/CE e 2003/37/CE, certas designações de categorias de veículos referidas na Diretiva 2014/45/CE devem ser adaptadas. Essas alterações não afetam o âmbito e a frequência das inspeções.

               (4)O Regulamento (UE) n.º 2015/758
                  15
                 do Parlamento Europeu e do Conselho estabelece a obrigação de determinados novos modelos de veículos serem equipados com um sistema eCall a bordo com base no número 112, instalado permanentemente, com efeitos a partir de 31 de março de 2018.

               (5)O sistema eCall a bordo com base no número 112, enquanto sistema de emergência, requer o nível de fiabilidade mais elevado possível. Há que assegurar a exatidão do conjunto mínimo de dados e da transmissão de voz, bem como a qualidade, e deverá ser desenvolvido um regime uniforme de inspeções para assegurar a longevidade e a durabilidade do sistema eCall a bordo com base no número 112. As inspeções técnicas periódicas do eCall devem, por conseguinte, ser efetuadas regularmente, em conformidade com a Diretiva 2014/45/UE. No quadro 3 do anexo I da referida diretiva deve ser aditado um novo ponto relativo a essa inspeção.

               (6)A Diretiva 2014/45/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               A Diretiva 2014/45/UE é alterada do seguinte modo:

               (1)O artigo 2.º é alterado do seguinte modo:

               (a)O n.º 1 é alterado do seguinte modo:

               (i)o proémio passa a ter a seguinte redação:

               «1. A presente diretiva é aplicável aos veículos com uma velocidade de projeto superior a 25 km/h das seguintes categorias, tal como referido nos Regulamentos (UE) 167/2013*, (UE) 168/2013** e (UE) 2018/858*** do Parlamento Europeu e do Conselho:

               * Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

               ** Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

               *** Regulamento (UE) 2018/858 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2018, relativo à homologação e à fiscalização do mercado dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a esses veículos, que altera os Regulamentos (CE) n.º 715/2007 e (CE) n.º 595/2009 e revoga a Diretiva 2007/46/CE (JO L 151 de 14.6.2018, p. 1).»;

               ii)
                     O sexto e sétimo travessões passam a ter a seguinte redação:

               «— a partir de 1 de janeiro de 2022, veículos de duas ou três rodas — veículos das categorias L3e, L4e, L5e e L7e equipados com um motor de combustão com uma cilindrada superior a 125 cm³;

               «— tratores de rodas das categorias T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b, cuja utilização ocorre principalmente na via pública, com uma velocidade máxima de projeto superior a 40 km/h.»;

               (b)No n.º 2, o sétimo travessão passa a ter a seguinte redação:

               «— veículos das categorias L3e, L4e, L5e e L7e equipados com um motor de combustão com uma cilindrada superior a 125 cm³, caso o Estado-Membro tenha posto em prática medidas alternativas eficazes de segurança rodoviária para os veículos de duas ou três rodas, tendo em conta, em especial, as estatísticas de segurança rodoviária pertinentes relativas aos últimos cinco anos. Os Estados-Membros notificam essas isenções à Comissão.»;

               (2)O artigo 5.º é alterado do seguinte modo:

               (a)No n.º 1, a alínea c), passa a ter a seguinte redação:

               «c) Tratores de rodas das categorias T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b cuja utilização se efetue principalmente na via pública para fins comerciais de transporte rodoviário de mercadorias: quatro anos após a data da primeira matrícula do veículo e, posteriormente, de dois em dois anos.»;

               (b)O n.º 2 passa a ter a seguinte redação:

               «2. Os Estados-Membros devem estabelecer intervalos adequados para a inspeção técnica dos veículos das categorias L3e, L4e, L5e e L7e equipados com um motor de combustão com uma cilindrada superior a 125 cm³.»

               3) Os anexos I e III são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               Transposição

               1. Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [Serviço das Publicações: inserir a data - um ano após a data de publicação do presente ato], o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as medidas necessárias para dar cumprimento ao disposto no artigo 1.º e no ponto 2 do anexo da presente diretiva a partir de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a um ano após a data de publicação do presente ato].

               Os Estados-Membros devem aplicar as medidas necessárias para dar cumprimento ao ponto 1 do anexo da presente diretiva o mais tardar a partir de 20 de maio de 2023.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2. Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva. Artigo

               Artigo 3.º

               Entrada em vigor

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Destinatários

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 9.7.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        Diretiva 2014/45/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à inspeção técnica periódica dos veículos a motor e dos seus reboques e que revoga a Diretiva 2009/40/CE (JO L 127 de 29.4.2014, p. 51)

                     (2)

                        Diretiva 2009/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009 relativa ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques (JO L 141 de 6.6.2009, p. 12)

                     (3)

                        Diretiva 2014/47/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 3 de abril de 2014, relativa à inspeção técnica na estrada dos veículos comerciais que circulam na União e que revoga a Diretiva 2000/30/CE (JO L 127 de 29.4.2014, p. 134)

                     (4)

                        Diretiva 2002/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de março de 2002, relativa à homologação dos veículos a motor de duas ou três rodas e que revoga a Diretiva 92/61/CEE do Conselho (JO L 124 de 9.5.2002, p. 1).

                     (5)

                        Diretiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à homologação de tratores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Diretiva 74/150/CEE (JO L 171 de 9.7.2003, p. 1).

                     (6)

                        Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

                     (7)

                        Regulamento (UE) n.º 167/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de fevereiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado de tratores agrícolas e florestais (JO L 60 de 2.3.2013, p. 1).

                     (8)

                        Regulamento (UE) n.º 168/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de janeiro de 2013, relativo à homologação e fiscalização do mercado dos veículos de duas ou três rodas e dos quadriciclos (JO L 60 de 2.3.2013, p. 52).

                     (9)

                        Regulamento (UE) 2015/758 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2015, relativo aos requisitos de homologação para a implantação do sistema eCall a bordo com base no número 112 em veículos e que altera a Diretiva 2007/46/CE (JO L 123 de 19.5.2015, p. 77).

                     (10)

                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/c6524bd7-2b54-11e9-8d04-01aa75ed71a1

                     (11)

                        Diretiva 2009/40/CE do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009 relativa ao controlo técnico dos veículos a motor e seus reboques (JO L 141 de 6.6.2009, p. 12).

                     (12)

                        Diretiva 2002/24/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de março de 2002, relativa à homologação dos veículos a motor de duas ou três rodas e que revoga a Diretiva 92/61/CEE do Conselho (JO L 124 de 9.5.2002, p. 1).

                     (13)

                        Diretiva 2003/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 26 de maio de 2003, relativa à homologação de tratores agrícolas ou florestais, seus reboques e máquinas intermutáveis rebocadas, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destes veículos e que revoga a Diretiva 74/150/CEE (JO L 171 de 9.7.2003, p. 1).

                     (14)

                        Diretiva 2007/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de setembro de 2007, que estabelece um quadro para a homologação dos veículos a motor e seus reboques, e dos sistemas, componentes e unidades técnicas destinados a serem utilizados nesses veículos (JO L 263 de 9.10.2007, p. 1).

                     (15)

                        Regulamento (UE) 2015/758 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de abril de 2015, relativo aos requisitos de homologação para a implantação do sistema eCall a bordo com base no número 112 em veículos e que altera a Diretiva 2007/46/CE (JO L 123 de 19.5.2015, p. 77).

    ---documentbreak---

               ANEXO

               Os anexos I e III são alterados do seguinte modo:

               (1)no anexo I, ponto 3, é aditado o seguinte ponto à secção 7:

                        Rubrica

                        Método

                        Razões da não aprovação

                        Avaliação das deficiências

                        Mínima

                        Máxima

                         Perigosa

                        7.13        eCall (se instalado, em conformidade com a legislação da UE em matéria de homologação)

                                 7.13.1 Instalação e configuração

                                 sobre

                        Inspeção visual complementada, sempre que possível, pelas características técnicas do veículo e sempre que sejam disponibilizados os dados necessários, com recurso ao interface eletrónico

                                 a)

                                  Sistema ou componente inexistente

                         X

                                 b)

                                  Versão do software incorreta

                        X

                                 c) Codificação incorreta do sistema

                                 (

                        X

                                 7.13.2     Condição

                        Inspeção visual complementada, sempre que possível, pelas características técnicas do veículo e sempre que sejam disponibilizados os dados necessários, com recurso a uma interface eletrónica

                        a) Sistema ou componentes danificados

                        X

                        b) eCall MIL indica qualquer tipo de falha do sistema

                        X

                        c) Avaria da unidade de controlo eletrónico eCall

                        X

                        d) Falha do dispositivo de comunicação da rede móvel

                        X

                        e) Falha do sinal GPS

                        X

                        f) Componentes áudio não ligados

                        X

                        g) Fonte de alimentação não ligada ou carga insuficiente

                        X

                        h) O sistema indica a falha através do interface eletrónico do veículo

                        X

                         7.13.3 Desempenho

                        Inspeção visual complementada, sempre que possível, pelas características técnicas do veículo e sempre que sejam disponibilizados os dados necessários, com recurso ao interface eletrónico

                        a) Conjunto mínimo de dados incorreto

                        X

                        b) Componentes áudio com deficiências de funcionamento

                        X

               (2)No anexo III, o ponto 4 do quadro I é alterado do seguinte modo:

               (a)O título passa a ter a seguinte redação:

               «Veículos especiais derivados de veículos das categorias N, T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b»;

               (b)As referências aos veículos da categoria «T5» são substituídas por uma referência às seguintes categorias:

               «T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b (P) e T1b, T2b, T3b, T4.1b, T4.2b e T4.3b (D)


title: DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos

text:
               EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

               1.CONTEXTO DO ATO DELEGADO

               A presente diretiva delegada da Comissão altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico e científico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (reformulação)
                  1
                (Diretiva RoHS) no respeitante a uma isenção relativa a aplicações específicas com ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP).

               O artigo 4.º da Diretiva RoHS restringe o uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos. Atualmente, estão sujeitas a restrições 10 substâncias enumeradas no anexo II da diretiva: chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente, bifenilos polibromados (PBB), éteres difenílicos polibromados (PBDE), DEHP, BBP, DBP e DIBP.

               Os anexos III e IV da Diretiva RoHS enumeram os materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos para aplicações específicas isentas da restrição à utilização de substâncias estabelecida no artigo 4.º, n.º 1, dessa diretiva. O DEHP, o BBP, o DBP e o DIBP foram acrescentados à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da diretiva pela Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
                  2
                e serão proibidos nos dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva RoHS a partir de 22 de julho de 2021. A restrição não se aplicará aos cabos ou peças sobresselentes destinados à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos in vitro, colocados no mercado antes dessa data.

               O artigo 4.º, n.º 4, da Diretiva RoHS exclui as peças sobresselentes destinadas à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado antes de determinadas datas. O artigo 4.º, n.º 5, permite a reutilização de peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2014 (22 de julho de 2016 no caso de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro) e utilizadas em equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado antes de 22 de julho de 2024 (22 de julho de 2026), desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado dessa reutilização.

               O artigo 5.º da diretiva prevê que os anexos III e IV sejam adaptados ao progresso científico e técnico (no que diz respeito à concessão, renovação e revogação de isenções). Nos termos do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), as isenções incluídas nos anexos III e IV não podem fragilizar a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo Regulamento (CE) n.º 1907/2006 (REACH)
                  3
                e a sua inclusão está subordinada a uma das seguintes condições:

               –caso seja impraticável, por razões de ordem técnica ou científica, a sua eliminação ou substituição através de alterações de conceção ou de materiais e componentes que não requeiram qualquer dos materiais ou substâncias a que se refere o anexo II,

               –caso não esteja garantida a fiabilidade das substâncias alternativas,

               –caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               As decisões relativas às isenções e à duração destas devem ter igualmente em conta a disponibilidade de substâncias alternativas e o impacto socioeconómico da substituição. As decisões relativas à duração das isenções devem ter ainda em conta potenciais impactos na inovação. Deve, se for caso disso, aplicar-se uma abordagem de ciclo de vida em relação ao impacto global da isenção.

               O artigo 5.º, n.º 1, da Diretiva RoHS estabelece que a Comissão deve incluir materiais e componentes de equipamentos elétricos e eletrónicos, para aplicações específicas, nas listas dos anexos III e IV, através de atos delegados individuais, nos termos do artigo 20.º. O artigo 5.º, n.º 3, e o anexo V estabelecem o procedimento para a apresentação de pedidos de isenção.

               2.CONSULTAS ANTERIORES À ADOÇÃO DO ATO

               A Comissão recebe numerosos pedidos
                  4
                de operadores económicos para conceder ou renovar isenções ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 5.º, n.º 3, e anexo V).

               Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido relativo a uma nova isenção a inserir no anexo IV, a fim de permitir a continuação da colocação no mercado de peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, com teor ponderal de DEHP, BBP, DBP e DIBP superior a 0,1 % em materiais homogéneos, e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos. Segundo os requerentes, a reutilização das peças sobresselentes que contêm estas substâncias seria efetuada em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e cada reutilização seria notificada ao consumidor.

               A isenção solicitada vai além do que já é permitido ao abrigo da Diretiva RoHS (artigo 4.º, n.os 4 e 5, e anexo II), uma vez que implicaria a prorrogação dos períodos de exclusão das peças sobresselentes e a autorização da utilização das quatro substâncias em peças sobresselentes de dispositivos médicos que não tenham sido previamente colocados no mercado da UE.

               Em novembro de 2018, a fim de avaliar o pedido desta nova isenção, a Comissão lançou um estudo
                  5
                para realizar a avaliação técnica e científica necessária. O estudo, concluído em 2020, incluiu uma consulta das partes interessadas na Internet, com a duração de oito semanas, que gerou uma contribuição. As informações relativas à consulta foram disponibilizadas no sítio Web do projeto
                  6
               .

               A Comissão consultou o grupo de peritos dos Estados-Membros para os atos delegados ao abrigo da Diretiva RoHS em 23 de fevereiro de 2021. A Comissão cumpriu todos os procedimentos respeitantes a isenções da restrição da utilização de substâncias previstos no artigo 5.º, n.os 3 a 7
                  7
               , tendo notificado o Conselho e o Parlamento Europeu de todas as atividades neste contexto.

               O relatório de avaliação técnica e científica salientou que:

               ·o DEHP, o BBP, o DBP e o DIBP são utilizados como aditivos em polímeros, colas, vedantes, tintas e lacas para melhorar as propriedades (por exemplo, flexibilidade) dos equipamentos (por exemplo, isolamento de cabos, vedantes de borracha) em dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro;

               ·o mercado de peças sobresselentes recuperadas para equipamento médico é global e são recolhidas peças sobresselentes, por todo o mundo, para renovação e posterior distribuição. Por conseguinte, não é viável distinguir as peças sobresselentes pelo seu mercado de origem e determinar a concentração de ftalatos de forma não destrutiva. Além disso, as disposições em vigor em matéria de peças sobresselentes não abrangem a distribuição global dessas peças recuperadas para equipamento médico;

               ·a substituição dos ftalatos sujeitos a restrições foi considerada científica e tecnicamente viável. No entanto, o fabrico de novas peças que não contenham as substâncias, em vez de reutilizar peças sobresselentes existentes, produz emissões de dióxido de carbono, introduz metais pesados no mercado e conduz à geração prematura de resíduos perigosos e não perigosos;

               ·de um modo geral, é provável que os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores decorrentes da substituição dos quatro ftalatos em peças sobresselentes superem os benefícios totais;

               3.ELEMENTOS JURÍDICOS DO ATO DELEGADO

               Os resultados da avaliação mostram que a concessão desta isenção não fragilizaria a proteção do ambiente e da saúde proporcionada pelo REACH.

               Além disso, o pedido de isenção preenche pelo menos um dos critérios do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da diretiva: caso os impactos negativos totais para o ambiente, a saúde e a segurança dos consumidores, decorrentes da substituição, superem os benefícios totais ambientais, para a saúde e para a segurança dos consumidores daí resultantes.

               Não se prevê que o período de validade de sete anos para a isenção tenha efeitos adversos na inovação e, devido à longa vida útil dos aparelhos de IRM, serão necessárias peças sobresselentes que contenham ftalatos nos anos seguintes. Por conseguinte, a isenção deve ser concedida por um período de sete anos.

               O ato proposto concede uma isenção das restrições às substâncias constantes do anexo II da Diretiva RoHS, a incluir no seu anexo IV (sobre isenções específicas para dispositivos médicos e instrumentos de monitorização e controlo), para a utilização de DEHP. BBP, DBP e DIBP em aplicações específicas.

               O instrumento é uma diretiva delegada, conforme previsto na Diretiva RoHS e em cumprimento das disposições pertinentes do artigo 5.º, n.º 1, alínea a), da mesma.

               O objetivo da diretiva delegada é contribuir para a proteção da saúde humana e do ambiente e harmonizar as disposições relativas ao funcionamento do mercado interno no domínio dos equipamentos elétricos e eletrónicos, autorizando que substâncias normalmente proibidas sejam utilizadas em aplicações específicas, em conformidade com a Diretiva RoHS e com o procedimento nela estabelecido para adaptação dos anexos III e IV ao progresso científico e técnico.

               A diretiva delegada não tem incidência no orçamento da UE.

               DIRETIVA DELEGADA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 11.8.2021

               que altera, para efeitos de adaptação ao progresso científico e técnico, o anexo IV da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, no respeitante a uma isenção relativa à utilização de ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos

               (Texto relevante para efeitos do EEE)

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos
                  8
               , nomeadamente o artigo 5.º, n.º 1, alínea a),

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2011/65/UE obriga os Estados-Membros a garantir que os equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado não contêm as substâncias perigosas enumeradas no anexo II da mesma diretiva. Esta restrição não abrange determinadas aplicações isentas enumeradas no anexo IV da diretiva.

               (2)As categorias de equipamentos elétricos e eletrónicos às quais a Diretiva 2011/65/UE se aplica são enumeradas no anexo I da mesma.

               (3)Por meio da Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão
                  9
               , o ftalato de bis (2‑etil‑hexilo) (DEHP), o ftalato de benzilo e butilo (BBP), o ftalato de dibutilo (DBP) e o ftalato de di-isobutilo (DIBP) foram aditados à lista de substâncias sujeitas a restrições constante do anexo II da Diretiva 2011/65/UE.

               (4)Nos termos da Diretiva Delegada (UE) 2015/863, a restrição relativa ao DEHP, ao BBP, ao DBP e ao DIBP não se aplica às peças sobresselentes destinadas à reparação, reutilização, atualização das funcionalidades ou melhoria da capacidade dos dispositivos médicos, incluindo os dispositivos médicos in vitro, colocados no mercado antes de 22 de julho de 2021.

               (5)Em 17 de julho de 2018, a Comissão recebeu um pedido conforme com o artigo 5.º, n.º 3, da Diretiva 2011/65/UE relativo a uma isenção a inserir no anexo IV da mesma diretiva, respeitante à utilização de DEHP, BBP, DBP e DIBP em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e utilizadas para a reparação ou renovação desses dispositivos (a seguir designada por «isenção solicitada»).

               (6)A avaliação do pedido de isenção concluiu que é provável que os impactos negativos totais para o ambiente e a saúde decorrentes da substituição de peças renovadas que contêm DEHP, BBP, DBP e DIBP por partes renovadas sem essas substâncias superem os benefícios totais para o ambiente e a saúde. Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 6, da Diretiva 2011/65/UE, a avaliação do pedido incluiu consultas das partes interessadas. As observações recebidas durante estas consultas foram disponibilizadas ao público num sítio Web específico.

               (7)A fim de assegurar um elevado nível de proteção do ambiente, da saúde e da segurança dos consumidores, a reutilização deve ser efetuada em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e a reutilização de peças sobresselentes deve ser notificada ao cliente.

               (8)A isenção solicitada é coerente com o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  10
               , não fragilizando a proteção ambiental e sanitária conferida por este.

               (9)Justifica-se, portanto, conceder a isenção solicitada, mediante a inclusão das aplicações por ela abrangidas no anexo IV da Diretiva 2011/65/UE.

               (10)Em conformidade com o artigo 5.º, n.º 2, primeiro parágrafo, da Diretiva 2011/65/UE, a isenção solicitada deve ser concedida por um período de sete anos, a contar da data de aplicação da presente diretiva. Tendo em conta os resultados dos esforços em curso na procura de substâncias alternativas fiáveis, não é provável que a duração da isenção tenha impactos adversos na inovação.

               (11)A Diretiva 2011/65/UE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (12)No interesse da segurança jurídica e a fim de proteger as expectativas legítimas dos operadores que fornecem os dispositivos médicos em causa de que a isenção solicitada se aplica desde a data de entrada em vigor da proibição de utilização da substância sujeita a restrições em questão, e na ausência de qualquer interesse legítimo em criar perturbações ao fornecimento desses dispositivos médicos em resultado da entrada em vigor dessa proibição, a presente diretiva deverá entrar em vigor com caráter de urgência e ser aplicável com efeitos retroativos a partir de 21 de julho de 2021,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º

               O anexo IV da Diretiva 2011/65/UE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.

               Artigo 2.º

               1)Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [último dia do 5.º mês após a data de entrada em vigor da presente diretiva], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados‑Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 21 de julho de 2021.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita essa referência.

               2)Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 3.º

               A presente diretiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 4.º

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 11.8.2021

                     Pela Comissão

                     A Presidente
                     Ursula VON DER LEYEN

                     (1)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (2)

                        JO L 137 de 4.6.2015, p. 10.

                     (3)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

                     (4)

                  http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/adaptation_en.htm
                  .

                     (5)

                        Relatório final do estudo:
                  https://op.europa.eu/en/publication-detail/-/publication/df0ab036-8b52-11ea-812f-01aa75ed71a1/language-en/format-PDF/source-146143357
                  .

                     (6)

                        Período da consulta: 18 de março a 17 de maio de 2019;
                  https://rohs.exemptions.oeko.info/
                  .

                     (7)

                        Está disponível no
                  sítio Web da Comissão
                   uma lista das formalidades administrativas obrigatórias. É possível verificar a fase processual atual de cada projeto de ato delegado no registo interinstitucional de atos delegados, em
                  https://webgate.ec.europa.eu/regdel/#/home
                  .

                     (8)

                        JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

                     (9)

                        Diretiva Delegada (UE) 2015/863 da Comissão, de 31 de março de 2015, que altera o anexo II da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias sujeitas a restrição (JO L 137 de 4.6.2015, p. 10).

                     (10)

                        Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).

    ---documentbreak---

               ANEXO

               No anexo IV da Diretiva 2011/65/UE, é aditada a seguinte entrada 47:

                        «47

                        Ftalato de bis(2-etil-hexilo) (DEHP), ftalato de benzilo e butilo (BBP), ftalato de dibutilo (DBP) e ftalato de di-isobutilo (DIBP) em peças sobresselentes recuperadas de dispositivos médicos, incluindo dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, e de acessórios destes, e utilizadas para a reparação ou renovação desses equipamentos, desde que a reutilização ocorra em sistemas fechados de retorno interempresas, passíveis de controlo, e que o cliente seja informado de cada reutilização de peças.

                        Caduca em 21 de julho de 2028.»