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31985L0433

Directiva 85/433/CEE do Conselho, de 16 de Setembro de 1985, relativa ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia, includindo medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito da estabelecimento para certas actividades do sector farmacêutico

Jornal Oficial nº L 253 de 24/09/1985 p. 0037 - 0042 Edição especial finlandesa: Capítulo 16 Fascículo 1 p. 0082  Edição especial espanhola: Capítulo 06 Fascículo 3 p. 0028  Edição especial sueca: Capítulo 16 Fascículo 1 p. 0082  Edição especial portuguesa: Capítulo 06 Fascículo 3 p. 0028

DIRECTIVA DO CONSELHO de 16 de Setembro de 1985 relativa ao reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia, incluindo medidas destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento para certas  actividades do sector farmacêutico(85/433/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus artigos 49o e 57o,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que, nos termos do Tratado CEE, é proibido qualquer tratamento discriminatório em razão da nacionalidade em matéria de estabelecimento e de prestação de serviços, desde o fim do período de transição; que o princípio do tratamento nacional  assim realizado se aplica, nomeadamente, à emissão de qualquer autorização eventualmente requerida para o acesso a certas actividades, bem como à inscrição ou à filiação em organizações ou organismos profissionais;  Considerando que se afigura, no entanto, oportuno prever certas disposições com vista a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento;  Considerando que, nos termos do no 3, alinea h), do artigo 54o do Tratado CEE, os Estados-membros são obrigados a não conceder qualquer auxílio susceptível de falsear as condições de estabelecimento;  Considerando que o no 1 do artigo 57o do Tratado CEE prevê que sejam adoptadas directivas para o reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos;  Considerando que, tendo em conta as disparidades actualmente existentes entre as formações em farmácia ministradas nos Estados-membros, é necessário prever certas disposições de coordenação destinadas a permitir aos Estados-membros procederem ao  reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos; que esta coordenação foi realizada pela Directiva 85/432/CEE do Conselho, de 16 de Septembro de 1985, relativa à coordenação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas  respeitantes a certas actividades do sector farmacêutico (4);  Considerando que o acesso a certas actividades do sector farmacêutico se encontra sujeito, em certos Estados-membros, além da obtenção do diploma, certificado ou outro título, à exigência de uma experiência profissional complementar; que, dado que ainda  não existe convergência entre os Estados-membros neste plano, convém, para obviar eventuais dificuldades, reconhecer como condição suficiente uma experiência prática adequada, de duração igual, adquirida noutro Estado-membro;  Considerando que, no quadro da sua política nacional no domínio da saúde pública, que visa inter alia garantir uma distribuição suficiente dos medicamentos em todo o seu território, certos Estados-membros limitam o número de novas farmácias que podem  ser abertas, ao passo que outros não adoptaram qualquer disposição neste sentido; que, nestas condições, é permaturo determinar que os efeitos do reconhecimento dos diplomas, certificados e outros títulos em farmácia devem alargar-se também ao exercício  das actividades de farmacêutico enquanto titular de uma farmácia aberta ao público há, pelo menos, três anos; que este problema deve ser reexaminado pela Commissão e pelo Conselho em certo prazo;  Considerando que, no que respeita à posse de um título de formação, o seu uso só deve ser autorizado na língua do Estado-membro de origem ou de proveniência visto que uma directiva sobre o reconhecimento mútuo dos diplomas não implica necessáriamente a  equivalência material das formações a que esses se referem;  Considerando que, para facilitar a aplicação da presente directiva pelas administrações nacionais, os Estados-membros podem exigir que os beneficiários que preencham as condições de formação por ela requeridas apresentem, juntamente com o seu título de  formação, uma declaração das autoridades competentes do Estado-membro de origem ou de proveniência, certificando que tais títulos são os referidos na presente directiva;  Considerando que a presente directiva não afecta as disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros que proibam às sociedades o exercício de certas actividades, ou o sujeitam a certas condições;  Considerando que é difícil apreciar em que medida poderiam actualmente ser úteis regras destinadas a facilitar a livre prestação de serviços dos farmacêuticos; que, nestas condições, não é oportuno adoptar, de momento, regras deste tipo;  Considerando que, em matéria de honorabilidade e boa conduta, convém distinguir as condições exigíveis, por um lado, para o primeiro acesso à profissão e, por outro, para o seu exercício;  Considerando que, no que respeita às actividades assalariadas, o Regulamento (CEE) no 1612/68 do Conselho de 15 de Outubro de 1968, relativo à livre circulação dos trabalhadores no interior da Comunidade (5), não contém disposições específicas às  profissões regulamentadas em matéria de boa conduta e honorabilidade, de disciplina profissional e de uso de um título; que, segundo os Estados-membros, tais regulamentações são ou podem ser aplicáveis aos assalariados e aos não-assalariados; que as  actividades sujeitas nos Estados-membros à titularidade de um diploma, certificado ou outro título em farmácia são exercidas tanto por independentes como por assalariados ou ainda pelas mesmas pessoas, em ambas as qualidades, no decurso da sua carreira  profissional; que, para promover plenamente a livre circulação destes profissionais na Comunidade, se afigura necessário, por consequência, alargar aos trabalhadores assalariados a aplicação da presente directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  CAPÍTULO I Âmbito de aplicação   Artigo 1o  A presente directiva aplica-se às actividades cujo acesso e exercício estejam sujeitos, num ou em vários Estados-membros, a condições de qualificação profissional e que estejam abertas aos titulares de um dos diplomas, certificados ou outros  títulos em farmácia referidos no artigo 4o.  CAPÍTULO II Diplomas, certificados e outros títulos de farmácia   Artigo 2o  1. Cada Estado-membro reconhecerá os diplomas, certificados e outros títulos, referidos no artigo 4o, passados aos nacionais dos Estados-membros pelos outros Estados-membros, nos termos do artigo 2o da Directiva 85/432/CEE, conferindo-lhes no  seu território, no que respeita ao acesso e exercício das actividades referidas no artigo 1o, o mesmo efeito que atribui aos diplomas, certificados e outros títulos, referidos no artigo 4o, que emitir.  2. Todavia, os Estados-membros não são obrigados a reconhecer efeitos aos diplomas, certificados e outros títulos referidos no no 1, quanto à criação de novas farmácias abertas ao público. Para efeitos de aplicação da presente directiva, são também  consideradas como tal as farmácias abertas há menos de três anos.  Cinco anos após o termo do prazo previsto no artigo 19o, a Comissão apresentará ao Conselho um relatório sobre a aplicação do primeiro parágrafo, bem como sobre a possibilidade de ampliar os efeitos do reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e  outros títulos referidos no no 1. Apresentará, se for caso disso, propostas adequadas.   Artigo 3o  1. Em derrogação do artigo 2o e sem prejuízo do artigo 45o do Acto de Adesão de 1979, a República Helénica não é obrigada a reconhecer aos diplomas, certificados e outros títulos emitidos pelos outros Estados-membros os efeitos previstos no  artigo 2o, excepto quanto ao exercício na qualidade de assalariado, nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68, das actividades referidas no artigo 1o.  Enquanto a República Helénica usar desta derrogação e sem prejuízio do artigo 45o do Acto de Adesão de 1979, os outros Estados-membros não são obrigados a reconhecer aos certificados referidos, na alínea d) do artigo 4o, o efeito previsto no artigo 2o,  a não ser quanto ao exercício na qualidade de assalariado, nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68, das actividades referidas no artigo 1o.  2. Dez anos após o termo do prazo previsto no artigo 19o, a Comissão submeterá ao Conselho propostas adequadas a fim de ampliar os efeitos do reconhecimento mútuo dos diplomas, certificados e outros títulos, de forma a facilitar o exercício efectivo do  direito de estabelecimento entre a República Helénica e os outros Estados-membros. O Conselho deliberará sobre estas propostas de acordo com o procedimento estabelecido no Tratado.   Artigo 4o  Os diplomas, certificados e outros títulos referidos no artigo 2o são:  a) Na Bélgica:  le diplôme légal de pharmacien/het wettelijk diploma van apoteker (diploma legal de farmacêutico), passado nas faculdades de medicina e de farmácia das universidades, pelo júri central ou pelos júris de Estado do ensino universitário;  b) Na Dinamarca:  bevis for bestaaet farmaceutisk kandidateksamen (certificado de aprovação no exame de farmácia);  c) Na República Federal da Alemanha:  1) Zeugnis ueber die staatliche Pharmazeutische Pruefung: (certificado do exame de Estado de farmaceútico) passado pelas autoridades competentes;  2) Atestados das autoridades competentes da República Federal da Alemanha reconhecendo a equivalência dos títulos de forma passados, após 8 de Maio de 1945, pelas autoridades competentes da República Democrática da Alemanha relativamente aos títulos  referidos no ponto 1);  d) Na Grécia:  Piatopoiitiko ton armodion archon, ikanotitas askisis tis farmakeftikis, chorigoymeno meta kratiki exetasi (certificado que atesta a capacidade para o exercício da actividade de farmacêutico, passado pelas entidades competentes na sequência de um exame  de Estado);  e) Em França:  Diploma de Estado de farmacêutico passado pelas universidades ou o diploma de Estado de Doutor em farmácia passado pelas universidades;  f) Na Irlanda:  O certificado de Registered Pharmaceutical Chemist;  g) Em Itália:  O diploma ou certificado que habilita ao exercício da profissão de farmacêutico, obtido na sequência de um exame de Estado;  h) No Luxemburgo:  O diploma de Estado de farmacêutico passado pelo júri de exame de Estado e rubricado pelo Ministro da Educação Nacional;  i) Nos Países Baixos:  Hhet getuigschrift van met goed gevolg afgelegd apothekersexamen (certificado que atesta a aprovação no exame de farmacêutico);  j) No Reino Unido:  O certificado de Registered Pharmaceutical Chemist.   Artigo 5o  Quando, num Estado-membro, o acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o ou o seu exercício estiverem sujeitos, além da titularidade de um diploma, à exigência de uma formação profissional complementar, esse Estado reconhecerá como  prova suficiente da mesma um atestado passado pelas autoridades competentes do Estado-membro de origem ou de proveniência, certificando que o interessado exerceu as referidas actividades no Estado-membro de origem ou de proveniência, durante um período  equivalente.  Todavia, este reconhecimento não se aplica em relação aos dois anos de experiência profissional exigidos pelo Grção-Ducado do Luxemburgo para a atribuição de uma concessão estatal de farmácia aberta ao público.  CAPÍTULO III Dereitos adquiridos   Artigo 6o  Os diplomas, certificados e outros títulos universitários ou qualificações equivalentes em farmácia passados aos nacionais dos Estados-membros pelos Estados-membros e que não correspondam a todas os requisitos mínimos de formação previstos no  artigo 2o da Directiva 84/432/CEE são equiparados aos diplomas que preenchem tais requisitos se:  - constituirem prova de uma formação concluída antes da aplicação da referida directiva,  ou - constituirem prova de uma formação concluída após a aplicação da referida directiva mas iniciada antes de tal aplicação,  e, em qualquer caso:  - forem acompanhados por um atestado declarando que os seus titulares se dedicaram, efectiva e lícitamente, num Estado-membro, durante, pelo menos, três anos consecutivos, no decurso dos cinco anos anteriores à emissão do atestado, a uma das actividades  referidas no no 2 do artigo 1o da Directiva 85/432/CEE, desde que essa actividade esteja regulamentada nesse Estado.  CAPÍTULO IV Uso do título de formação   Artigo 7o  1. Sem prejuízo do disposto no artigo 14o, os Estados-membros de acolhimento velarão por que seja reconhecido aos nacionais dos Estados-membros que preencham as condições previstas nos artigos 2o, 5o e 6o o direito de usar o seu título de  farmação legítimo e, eventualmente, a sua abreviatura, do Estado-membro de origem ou de proveniência, na língua desse Estado. Os Estados-membros de acolhimento podem exigir que esse título seja seguido pelo nome e lugar do estabelecimento ou júri que o  emitiu.  2. Se o título de formação do Estado-membro de origem ou de proveniência puder ser confundido, no Estado-membro de acolhimento, com um título que exija, nesse Estado, uma formação complementar não adquirida pelo beneficiário, esse Estado-membro de  acolhimento pode exigir que o benefiário use o seu título de formação do Estado-membro de origem ou de proveniência numa fórmula adequada, que esse Estado-membro de acolhimento indicará.  CAPÍTULO V Disposições destinadas a facilitar o exercício efectivo do direito de estabelecimento   Artigo 8o  1. O Estado-membro de acolhimento que exija dos seus nacionais uma prova de honorabilidade ou boa conduta para o primeiro acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o aceitará como prova suficiente, relativamente aos nacionais dos  outros Estados-membros, um atestado emitido por uma autoridade competente do Estado-membro de origem ou de proveniência, certificado que estão preenchidas os requisitos de honorabilidade ou boa conduta exigidos nesse Estado-membro para o acesso à  actividade em questão.  2. Sempre que o Estado-membro de origem ou de proveniência não exigir prova de honorabilidade ou boa conduta o primeiro acesso à actividade em questão, o Estado-membro de acolhimento pode exigir dos nacionais do Estado-membro de origem ou de  proveniência a apresentação de um certificado do registo criminal ou, na falta deste, de um documento equivalente emitido por uma autoridade competente do Estado-membro de origem ou de proveniência.  3. O Estado-membro de acolhimento pode, se tiver conhecimento de factos graves e precisos ocorridos, fora do seu território, anteriormente ao estabelecimento do interessado nesse Estado e susceptíveis de nele terem consequências relativamente ao acesso  à actividade em questão, informar desse facto o Estado de origem ou de proveniência.  O Estado-membro de origem ou de proveniência examinará a veracidade dos factos na medida em que sejam susceptíveis de nele terem consequências relativamente ao acesso à actividade em questão. As autoridades deste Estado decidirão sobre a natureza e a  amplitude das investigações que devem ser feitas e comunicarão ao Estado-membro de acolhimento as consequências daí decorrentes em relação aos atestados ou documentos que hajam emitido.  4. Os Estados-membros assegurarão o segredo das informações transmitidas.   Artigo 9o  1. Sempre que, num Estado-membro de acolhimento, estiverem em vigor disposições legislativas, regulamentares e administrativas relativas à honorabilidade ou boa conduta, incluindo disposições que prevejam sanções disciplinares em caso de má  conduta profissional grave ou de condenação por crime e relativas ao exercício de uma das actividades referidas no artigo 1o, o Estado-membro de origem ou de proveniência transmitirá ao Estado-membro de acolhimento as informações necessárias relativas  às medidas ou sanções de carácter profissional ou administrativo tomadas em relação ao interessado, bem como às sanções penais referentes ao exercício da profissão no Estado-membro de origem ou de proveniência.  2. O Estado-membro de acolhimento pode, se tiver conhecimento de factos graves e precisos ocorridos, fora do seu território, anteriormente ao estabelecimento do interessado neste estado e susceptíveis de nele terem consequências relativamente ao  exercício de actividade em questão, informar desse facto o Estado-membro de origem ou de proveniência.  O Estado-membro de origem ou de proveniência examinará a veracidade dos factos na medida em que sejam susceptíveis de nele terem consequências relativamente ao exercício da actividade em questão. As autoridades deste Estado decidirão sobre a natureza e  a amplitude das investigações que devem ser feitas e comunicarão ao Estado-membro de acolhimento as consequências daí decorrentes em relação às informações que tenham transmitido por força do no 1.  3. Os Estados-membros assegurarão o segredo das informações transmitidas.   Artigo 10o  Sempre que o Estado-membro de acolhimento exigir dos seus nacionais, para o acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o ou para o seu exercício, um documento relativo à saúde física ou psíquica, aceitará como prova suficiente a  apresentação do documento exigido no Estado-membro de origem ou de proveniência.  Sempre que o Estado-membro de origem ou de proveniência não exigir qualquer documento desta natureza para o acesso à actividade em causa ou ao seu exercício, o Estado-membro de acolhimento aceitará dos nacionais do Estado-membro de origem ou de  proveniência um atestado emitido por uma autoridade competente desse Estado, correspondente aos atestados do Estado-membro de acolhimento.   Artigo 11o  Os documentos referidos nos artigos 8o, 9o e 10o não podem ser apresentados mais de três meses após a data da sua emissão.   Artigo 12o  1. O procedimento de admissão do beneficiário ao acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o, em conformidade com os artigos 8o, 9o e 10o, deve ser concluído o mais rapidamente possível e, o mais tardar, três meses após a  apresentação de todos os documentos relativos ao interessado, sem prejuízo dos prazos que podem resultar de um eventual recurso na sequência desse procedimento.  2. Nos casos referidos, no no 3 do artigo 8o e no no 2 do artigo 9o, o pedido de reexame suspende o decurso do prazo referido no no 1.  O Estado-membro de origem ou de proveniência consultado deve dar a sua resposta no prazo de três meses.  O Estado-membro de acolhimento prosseguirá o procedimento referido no no 1 após recepção dessa resposta ou no termo desse prazo.   Artigo 13o  Sempre que um Estado-membro de acolhimento exigir dos seus nacionais a prestação de juramento ou de uma declaração solene para o acesso a uma das actividades referidas no artigo 1o ou para o seu exercício, e caso a fórmula desse juramento ou  declaração não possa ser utilizada pelos nacionais dos outros Estados-membros, o Estado-membro de acolhimento providenciará para que possa ser apresentada aos interessados uma fórmula adequada e equivalente.   Artigo 14o  Sempre que, num Estado-membro de acolhimento, o uso do título profissional relativo a uma das actividades referidas no artigo 1o estiver regulamentado, os nacionais dos Estados-membros que preencham as condições de formação previstas nos  artigos 2o, 5o e 6o, usarão o título profissional do Estado-membro de acolhimento que, nesse Estado, corresponda a tais condições, e farão uso da sua abreviatura.   Artigo 15o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para permitir aos beneficiários obterem informações sobre as legislações sanitária e social, bem como, se for caso disso, sobre a deontologia do Estado-membro de acolhimento.  Para este efeito, os Estados-membros podem criar serviços de informação junto dos quais os beneficiários obterão as informações necessárias. Os Estados-membros de acolhimento podem obrigar os beneficiários a contactar esses serviços.  2. Os Estados-membros podem criar os serviços referidos no no 1 junto das autoridades e organismos competentes que designarem no prazo previsto no no 1 do artigo 19o.  3. Os Estados-membros velarão por que os beneficiários adquiram, se for caso disso, no seu próprio interesse e no dos seus clientes, os conhecimentos linguísticos necessários ao exercício da sua actividade profissional no Estado-membro de acolhimento.  CAPÍTULO VI Disposições finaies   Artigo 16o  O Estado-membro de acolhimento pode, em casó de dúvida justificada, exigir das autoridades competentes de um outro Estado-membro uma confirmação da autenticidade dos diplomas, certificados e outros títulos emitidos nesse outro Estado-membro  e referidos nos Capítulos II e III, bem como a confirmação de que o beneficiário cumpriu todas as condições de formação previstas na Directiva 85/432/CEE.   Artigo 17o  Os Estados-membros designarão, no prazo previsto no no 1 do artigo 19o, as autoridades e organismos que podem emitir ou receber diplomas, certificados e outros títulos, bem como documentos ou informações referidas na presente directiva, e  informarão desse facto os outros Estados-membros e a Comissão.   Artigo 18o  A presente directiva é igualmente aplicável aos nacionais dos Estados-membros que, nos termos do Regulamento (CEE) no 1612/68, exercem ou venham a exercer, na qualidade de assalariados, uma das actividades referidas no artigo 1o.   Artigo 19o  1. Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva antes de 1 de Outubro de 1987. Desse facto, informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptem no domínio abrangido pela presente directiva.   Artigo 20o  Se um Estado-membro encontrar dificuldades de vulto na aplicação da presente directiva a certos domínios, a Comissão examinará essas dificuldades em colaboração com esse Estado e obterá o parecer do Comité Farmacêutico instituído pela  Decisão 75/320/CEE (6).  Se for caso disso, a Comissão submeterá propostas adequadas ao Conselho.   Artigo 21o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo em 16 de Setembro de 1985.  Pelo Conselho O Presidente M. FISCHBACH   (1) JO no C 35 de 18. 2. 1981, p. 6, e JO no C 40 de 18. 2. 1984, p. 4.(2) JO no C 277 de 17. 10. 1983, p. 160.(3) JO no C 230 de 10. 9. 1981, p. 10.(4) JO no L 253 de 24. 9. 1985, p. 34.(5) JO no L 257 de 19. 10. 1968, p. 2.(6) JO no L 147 de  9. 6. 1975, p. 23.


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32000L0008R(01)

Rectificação à Directiva 2000/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, que altera a Directiva 70/221/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos reservatórios de combustível líquido e à protecção à retaguarda contra o encaixe dos veículos a motor e seus reboques (JO L 106 de 3.5.2000)

Jornal Oficial nº L 064 de 06/03/2001 p. 0039 - 0039

Rectificação à Directiva 2000/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, que altera a Directiva 70/221/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos reservatórios de combustível líquido e à protecção à retaguarda contra o encaixe dos veículos a motor e seus reboques("Jornal Oficial das Comunidades Europeias" L 106 de 3 de Maio de 2000)Na página 7, no considerando 7:em vez de: "Directiva 74/60/CEE do Conselho (6) ...",deve ler-se: "Directiva 70/221/CEE ...";Na página 14, no anexo I, no ponto 6.3.5.6:em vez de: "painel colocado 2 cm +- 1 cm acima do nível do combustível ...",deve ler-se: "painel colocado 3 cm +- 1 cm acima do nível do combustível ...".


title: DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

text:
               DIRETIVA (UE) …/... DA COMISSÃO

               de 15.9.2017

               que complementa a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano

               A COMISSÃO EUROPEIA,

               Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

               Tendo em conta a Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
                  1
               , nomeadamente o artigo 47.º, primeiro parágrafo,

               Considerando o seguinte:

               (1)A Diretiva 2003/94/CE da Comissão
                  2
                é aplicável aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos experimentais para uso humano.

               (2)Em conformidade com o artigo 63.º, n.º 1, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho
                  3
               , a Comissão está habilitada a adotar atos delegados a fim de especificar os princípios e as diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano. Por conseguinte, é necessário adaptar as disposições da Diretiva 2003/94/CE suprimindo as referências aos medicamentos experimentais para uso humano.

               (3)É necessário atualizar a definição de sistema de qualidade farmacêutica assim como alguma terminologia, a fim de refletir desenvolvimentos internacionais ou o uso real dessa terminologia por inspetores e fabricantes.

               (4)Todos os medicamentos para uso humano fabricados ou importados na União, incluindo os que se destinam à exportação, devem ser fabricados de acordo com os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico. No entanto, para que o fabricante possa cumprir esses princípios e diretrizes, é necessário que exista uma cooperação entre o fabricante e o titular da autorização de introdução no mercado, quando se trate de entidades jurídicas distintas. As obrigações recíprocas do fabricante e do titular da autorização de introdução no mercado devem ser definidas num acordo técnico entre ambos.

               (5)O fabricante de medicamentos deve garantir que os mesmos são próprios para o fim a que se destinam, cumprem os requisitos da autorização de introdução no mercado e não representam riscos para os doentes por motivos de qualidade inadequada. A fim de cumprir de modo fiável este objetivo de qualidade, o fabricante deve pôr em prática um sistema de qualidade farmacêutica concebido de forma abrangente e corretamente aplicado, integrando boas práticas de fabrico e gestão dos riscos para a qualidade.

               (6)Para assegurar a observância dos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, é necessário estabelecer disposições pormenorizadas respeitantes às inspeções efetuadas pelas autoridades competentes e a determinadas obrigações do fabricante.

               (7)É necessário assegurar que todos os medicamentos disponíveis no território da UE satisfazem as mesmas normas de qualidade, pelo que os medicamentos importados na União devem ser fabricados em conformidade com normas que sejam pelo menos equivalentes às boas práticas de fabrico estabelecidas na União.

               (8)A fim de assegurar uma aplicação coerente dos princípios das boas práticas de fabrico, os fabricantes de medicamentos para uso humano e os inspetores devem ter em consideração as diretrizes referidas no artigo 47.º, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. Todavia, no tocante aos medicamentos de terapia avançada, devem aplicar-se as orientações referidas no artigo 5.º do Regulamento (UE) n.º 1394/2007
                  4
               . Devem estabelecer-se princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano em matéria de gestão da qualidade, pessoal, instalações e equipamento, documentação, produção, controlo da qualidade, operações subcontratadas, reclamações, recolha de medicamentos e autoinspeções. No que se refere aos medicamentos de terapia avançada, os referidos princípios e diretrizes devem ser adaptados às características específicas desses medicamentos em conformidade com uma abordagem baseada nos riscos.

               (9)Uma vez que muitas das suas disposições carecem de adaptação por razões de clareza, a Diretiva 2003/94/CE deve ser revogada.

               (10)As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos para Uso Humano,

               ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:

               Artigo 1.º
                  Objeto

               A presente diretiva estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano cujo fabrico ou importação careça da autorização prevista no artigo 40.º da Diretiva 2001/83/CE.

               Artigo 2.º
                  Definições

               Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

               (1)«Fabricante», qualquer pessoa que exerça as atividades para as quais é exigida a autorização referida no artigo 40.º, n.os 1 e 3, da Diretiva 2001/83/CE;

               (2)«Sistema de qualidade farmacêutica», todo o conjunto de medidas organizadas destinadas a garantir que os medicamentos têm a qualidade necessária para a utilização prevista;

               (3)«Boas práticas de fabrico», a componente da garantia da qualidade que assegura que os medicamentos são produzidos, importados e controlados de forma consistente, de acordo com as normas de qualidade adequadas à utilização prevista.

               Artigo 3.º
                  Inspeções

               1.Os Estados-Membros devem assegurar, através das inspeções repetidas previstas no artigo 111.º, n.º 1-A, da Diretiva 2001/83/CE, que os fabricantes autorizados em conformidade com o artigo 40.º, n.os 1 e 3, da Diretiva 2001/83/CE observam os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico estabelecidos na presente diretiva.

               Os Estados-Membros devem ainda ter em conta a compilação, publicada pela Comissão, dos procedimentos da União relativos às inspeções e à troca de informações.

               2.No que respeita à interpretação dos princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico, os fabricantes e as autoridades competentes devem ter em conta as diretrizes circunstanciadas referidas no artigo 47.º, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83/CE. No caso dos medicamentos de terapia avançada, devem ter-se em conta as orientações das boas práticas de fabrico específicas para aqueles medicamentos, referidas no artigo 5.º do Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos de terapia avançada.

               3.Os Estados-Membros devem estabelecer e implementar nos seus serviços de inspeção sistemas de qualidade adequadamente concebidos, a respeitar pelo pessoal e pela direção daqueles serviços. O sistema de qualidade deve ser atualizado conforme necessário.

               Artigo 4.º
                  Conformidade com as boas práticas de fabrico

               1.Os Estados-Membros devem assegurar que os fabricantes efetuam todas as operações de fabrico em conformidade com as boas práticas de fabrico e com a autorização de fabrico. Esta disposição é igualmente aplicável aos medicamentos destinados exclusivamente à exportação.

               2.No que respeita aos medicamentos importados de países terceiros, os Estados-Membros devem assegurar que os medicamentos foram fabricados de acordo com normas que sejam pelo menos equivalentes às boas práticas de fabrico estabelecidas na União e que esses medicamentos foram fabricados por fabricantes devidamente autorizados para o efeito.

               Artigo 5.º
                  Conformidade com a autorização de introdução no mercado

               1.Os Estados-Membros devem assegurar que todas as operações de fabrico ou importação de medicamentos cuja introdução no mercado careça de autorização são efetuadas pelos fabricantes no respeito das informações dadas no pedido de autorização de introdução no mercado.

               2.Os Estados-Membros devem exigir que o fabricante proceda à análise periódica dos respetivos métodos de fabrico, à luz dos progressos científicos e técnicos.

               Caso se revele necessário modificar o dossiê de autorização de introdução no mercado, essa modificação deve ocorrer de acordo com as modalidades estabelecidas em conformidade com o artigo 23.º-B da Diretiva 2001/83/CE.

               Artigo 6.º
                  Sistema de qualidade farmacêutica

               Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes criam, aplicam e mantêm um sistema de qualidade farmacêutica eficaz, que envolva a participação ativa dos da direção e do pessoal dos vários departamentos.

               Artigo 7.º
                  Pessoal

               1.O fabricante é obrigado a dispor, em cada local de fabrico ou importação, de pessoal em número suficiente e com as qualificações adequadas para cumprir o objetivo do sistema de qualidade farmacêutica.

               2.As funções do pessoal de gestão e supervisão, incluindo das pessoas qualificadas referidas no artigo 48.º da Diretiva 2001/83/CE, responsáveis pela aplicação e execução das boas práticas de fabrico, devem ser definidas nas descrições das funções. As suas relações hierárquicas devem encontrar-se definidas num organograma. Os organogramas e as descrições das funções devem ser aprovados em conformidade com os procedimentos internos do fabricante.

               3.O pessoal referido no n.º 2 deve dispor da autoridade suficiente para que possa desempenhar corretamente as suas funções.

               4.O pessoal deve receber formação inicial e contínua, cuja eficácia deve ser verificada, nomeadamente no que respeita à teoria e aplicação do conceito de garantia da qualidade e boas práticas de fabrico.

               5.Devem ser instituídos e seguidos programas de higiene adaptados às atividades a empreender. Estes programas devem abranger, em particular, procedimentos relativos à saúde, à higiene e ao vestuário do pessoal.

               Artigo 8.º
                  Instalações e equipamento

               1.No que se refere às instalações e equipamento de fabrico, o fabricante deve garantir que os mesmos estão localizados e foram concebidos, construídos, adaptados e mantidos de acordo com as operações a efetuar.

               2.Os Estados-Membros devem exigir que a disposição, conceção e funcionamento das instalações e do equipamento de fabrico sejam tais que minimizem o risco de erros e permitam a limpeza e manutenção eficazes, para evitar a contaminação, a contaminação cruzada e, em geral, qualquer efeito indesejável para a qualidade do medicamento.

               3.As instalações e o equipamento a utilizar nas operações de fabrico e importação que sejam vitais para a qualidade dos medicamentos devem ser submetidos a qualificação e validação adequadas.

               Artigo 9.º
                  Documentação

               1.Deve exigir-se ao fabricante que estabeleça e mantenha um sistema de documentação com base em especificações, fórmulas de fabrico, instruções de processamento e embalagem, bem como procedimentos e registos relativos às várias operações de fabrico que execute. O sistema de documentação deve assegurar a qualidade e a integridade dos dados. Os documentos devem ser claros, isentos de erros e atualizados. Devem estar disponíveis procedimentos previamente estabelecidos relativos a operações e condições gerais de fabrico, bem como documentos específicos relativos ao fabrico de cada lote. Este conjunto de documentos deve permitir reconstituir o historial de fabrico de cada lote.

               Cabe ao fabricante conservar a documentação relativa aos lotes durante, pelo menos, um ano após o termo do prazo de validade dos mesmos ou, pelo menos, cinco anos após a certificação referida no artigo 51.º, n.º 3, da Diretiva 2001/83/CE, se este for o período mais alargado.

               2.Caso se utilizem sistemas de tratamento de dados eletrónicos, fotográficos ou outros, em vez de documentos escritos, o fabricante deve proceder previamente à validação dos sistemas, comprovando que os dados serão adequadamente armazenados durante o período previsto de armazenamento. Os dados armazenados nestes sistemas devem ser rapidamente disponibilizados em formato legível e facultados às autoridades competentes quando solicitado. Os dados armazenados eletronicamente devem ser protegidos contra o acesso ilegal, a perda ou a deterioração através de técnicas como a duplicação, a cópia de segurança e a transferência para outro sistema de armazenamento, e devem ser mantidas pistas de auditoria.

               Artigo 10.º
                  Produção

               1.Os Estados-Membros devem assegurar-se de que os fabricantes executam as várias operações de produção de acordo com instruções e procedimentos previamente definidos e com as boas práticas de fabrico. O fabricante deve disponibilizar meios suficientes e adequados para a realização dos controlos durante o fabrico. Todos os desvios do processo de fabrico e defeitos de produção devem ser documentados e investigados em profundidade.

               2.Compete ao fabricante adotar medidas técnicas e/ou organizativas adequadas que evitem a contaminação cruzada e a mistura involuntária de produtos.

               3.Todos os processos de fabrico novos, ou as alterações importantes de um dado processo de fabrico de um medicamento, devem ser validados. As fases críticas do processo de fabrico devem ser objeto de revalidações periódicas.

               Artigo 11.º
                  Controlo da qualidade

               1.Deve exigir-se ao fabricante que crie e mantenha um sistema de controlo da qualidade sob a responsabilidade de uma pessoa que preencha os requisitos necessários em termos de qualificações e seja independente da produção.

               Essa pessoa deve poder dispor de um ou mais laboratórios de controlo da qualidade, ou ter acesso a eles, com pessoal e equipamento adequados à execução do exame e ensaio das matérias-primas e dos materiais de embalagem e do ensaio dos produtos intermédios e dos medicamentos acabados.

               2.No caso dos medicamentos, incluindo os importados de países terceiros, é permitido o recurso a laboratórios contratados, desde que autorizados nos termos do artigo 12.º da presente diretiva e do artigo 20.º, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE.

               3.Aquando do controlo final dos medicamentos acabados que precede a libertação para venda ou distribuição, o sistema de controlo da qualidade deve tomar em consideração, para além dos resultados analíticos, dados essenciais como as condições de produção, os resultados dos controlos durante o fabrico, o exame dos documentos relativos ao fabrico e a conformidade dos produtos com as respetivas especificações, incluindo a embalagem acabada final.

               4.Devem conservar-se amostras de todos os lotes de medicamentos acabados durante um período mínimo de um ano após o termo do prazo de validade.

               As amostras das matérias-primas utilizadas no processo de fabrico, exceto solventes, gases ou água, devem ser conservadas durante um período mínimo de dois anos após a libertação do medicamento. Este período pode ser reduzido se o período de estabilidade dessas matérias, tal como referido na especificação pertinente, for inferior. Todas essas amostras devem ser mantidas à disposição das autoridades competentes.

               Podem ser definidas outras condições de amostragem e conservação, por acordo com a autoridade competente, no que respeita a matérias-primas e determinados medicamentos fabricados individualmente ou em pequenas quantidades, ou quando o seu armazenamento seja suscetível de criar problemas especiais.

               Artigo 12.º
                  Operações subcontratadas

               1.Os Estados-Membros devem exigir que a subcontratação de qualquer operação de fabrico ou importação, ou outra operação com ela relacionada, esteja subordinada a um contrato escrito.

               2.O contrato deve especificar claramente as responsabilidades de cada uma das partes, e deve especificar, nomeadamente, a observância das boas práticas de fabrico pelo contratante e o modo como a pessoa qualificada a que se refere o artigo 48.º da Diretiva 2001/83/CE responsável pela certificação dos lotes deve desempenhar todas as suas responsabilidades.

               3.O contratante não poderá subcontratar nenhuma das partes do trabalho que lhe sejam atribuídas nos termos do contrato sem autorização escrita da outra parte.

               4.O contratante deve observar os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico em vigor na União que sejam relevantes para as operações em causa e permitir inspeções das autoridades competentes nos termos do disposto no artigo 111.º da Diretiva 2001/83/CE.

               Artigo 13.º
                  Reclamações e recolha de medicamentos

               1.Os Estados-Membros devem garantir que os fabricantes implementam um sistema de registo e de análise das reclamações, bem como um sistema eficaz para retirar prontamente e a qualquer momento os medicamentos já colocados na rede de distribuição. Todas as reclamações relativas a deficiências de qualidade devem ser registadas e investigadas pelo fabricante. O fabricante deve informar a autoridade competente e, se for caso disso, o titular da autorização de introdução no mercado, de qualquer deficiência de qualidade suscetível de conduzir à recolha ou a restrições anormais de fornecimento e, tanto quanto possível, deve indicar os países de destino.

               2.Todas as recolhas de medicamentos devem processar-se em conformidade com os requisitos constantes do artigo 123.º da Diretiva 2001/83/CE.

               Artigo 14.º
                  Autoinspeção

               Deve exigir-se que o fabricante proceda a autoinspeções repetidas como parte do sistema de qualidade farmacêutica, com vista a monitorizar a aplicação e a observância das boas práticas de fabrico e a propor as medidas corretivas e/ou ações preventivas necessárias. Devem ser mantidos registos das referidas autoinspeções, bem como de quaisquer medidas corretivas subsequentes.

               Artigo 15.º
                  Revogação da Diretiva 2003/94/CE

               É revogada a Diretiva 2003/94/CE com efeitos a partir de seis meses após a data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 82.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 ou a 1 de abril de 2018, consoante a data que for posterior.

               As referências à diretiva revogada devem entender-se como referências à presente diretiva e ao Regulamento Delegado xx da Comissão
                  5
                e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo.

               Artigo 16.º
                  Transposição

               1.Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até [31 de março de 2018], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.

               Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de seis meses após a data de publicação no Jornal Oficial da União Europeia do aviso referido no artigo 82.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 ou de 1 de abril de 2018, consoante a data que for posterior.

               As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.

               2.Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.

               Artigo 17.º
                  Entrada em vigor

               A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

               Artigo 18.º
                  Destinatários

               Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

               Feito em Bruxelas, em 15.9.2017

                     Pela Comissão

                     O Presidente
                     Jean-Claude JUNCKER

                     (1)
                  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

                     (2)
                  Diretiva 2003/94/CE da Comissão, de 8 de outubro de 2003, que estabelece princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano (JO L 262 de 14.10.2003, p. 22).

                     (3)
                  Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

                     (4)
                  Regulamento (CE) n.º 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.º 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).

                     (5)
                  Regulamento Delegado xx da Comissão que complementa o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção (JO L xx de dd.mm.aaaa, p. xx).

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               ANEXO

               Quadro de correspondência

                        Diretiva 2003/94/CE

                        Presente diretiva

                        Regulamento (UE) nn/aaaa

                        [Regulamento Delegado da Comissão que complementa o Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho especificando os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico dos medicamentos experimentais para uso humano e as modalidades de inspeção]

                        Artigo 1.º

                        Artigo 1.º

                        Artigo 1.º

                        Artigo 2.º

                        Artigo 2.º

                        Artigo 2.º

                        Artigo 3.º

                        Artigo 3.º

                        -

                        Artigo 4.º

                        Artigo 4.º

                        Artigo 3.º

                        Artigo 5.º

                        Artigo 5.º

                        Artigo 4.º

                        Artigo 6.º

                        Artigo 6.º

                        Artigo 5.°, n.º 1

                        Artigo 7.º

                        Artigo 7.º

                        Artigo 6.º

                        Artigo 8.º

                        Artigo 8.º

                        Artigo 7.º

                        Artigo 9.º

                        Artigo 9.º

                        Artigo 8.º

                        Artigo 10.º

                        Artigo 10.º

                        Artigo 9.º

                        Artigo 11.º

                        Artigo 11.º

                        Artigo 10.º

                        Artigo 12.º

                        Artigo 12.º

                        Artigo 13.º

                        Artigo 13.º

                        Artigo 13.º

                        Artigo 14.º

                        Artigo 14.º

                        Artigo 14.º

                        Artigo 15.º

                        Artigo 15.º

                        -

                        -

                        Artigo 16.º

                        -

                        -

                        Artigo 17.º

                        -

                        -

                        Artigo 18.º

                        -

                        -

                        Artigo 19.º

                        -

                        -


Avis juridique important

|

31999L0042R(01)

Rectificação à Directiva 1999/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Junho de 1999, que cria um mecanismo de reconhecimento dos diplomas para as actividades profissionais abrangidas pelas directivas de liberalização e de medidas transitórias, completando o sistema geral de reconhecimento dos diplomas (JO L 201 de 31.7.1999)

Jornal Oficial nº L 023 de 25/01/2002 p. 0048 - 0048

Rectificação à Directiva 1999/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Junho de 1999, que cria um mecanismo de reconhecimento dos diplomas para as actividades profissionais abrangidas pelas directivas de liberalização e de medidas transitórias, completando o sistema geral de reconhecimento dos diplomas("Jornal Oficial das Comunidades Europeias" L 201 de 31 de Julho de 1999)Na página 86, no anexo A, parte I, lista V, alínea a): 1.em vez de: (Directiva de liberalização: 64/224/CEE),deve ler-se: (Directivas de liberalização: 64/223/CEE e 64/224/CEE).2. É inserido o seguinte ponto antes do ponto 1: "0. Actividades não assalariadas relacionadas com o comércio por grosso, com a excepção do comércio por grosso dos medicamentos e dos produtos farmacêuticos, dos produtos tóxicos e agentes patogénicos e do carvão (grupo ex 611).".


Avis juridique important

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31986L0662

Directiva 86/662/CEE do Conselho de 22 de Dezembro de 1986 relativa à limitação de emissões sonoras produzidas por escavadoras hidráulicas, escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e escavadoras-carregadoras

Jornal Oficial nº L 384 de 31/12/1986 p. 0001 - 0011 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 7 p. 0185  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 7 p. 0185

DIRECTIVA DO CONSELHO de 22 de Dezembro de 1986  relativa à limitação de emissões sonoras produzidas por escavadoras hidráulicas, escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e escavadoras-  -carregadoras (86/662/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS, Temdo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo  100, Tendo em conta a proposta da Comissão(1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3), Considerando que os programas de acção das Comunidades Europeias em matéria de ambiente de 1973(4)  e de 1977(5) salientam a importância do problema da poluição sonora e, em especial a necessidade de  agir sobre as fontes mais ruidosas ; Considerando que, na sessão do Conselho de 18 e 19 de Dezembro de 1978, os Ministros do Ambiente  declararam que as disposições técnicas destinadas à medição dos ruídos no lugar do operador deverão  figurar nos anexos das directivas específicas relativas a cada máquina em causa ; Considerando que uma disparidade entre as disposições aplicáveis nos diferentes Estados-membros no  que respeita à limitação do nível da emissão acústica produzida por escavadoras hidráulicas,  escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e escavadoras- -carregadoras, tem uma incidência directa sobre o funcionamento do Mercado Comum ; que é, portanto  conveniente proceder, neste âmbito, à aproximação das legislações previstas no artigo 100 do  Tratado ; Considerando que na Directiva 84/532/CEE do Conselho, de 17 de Setembro de 1984, relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes às disposições comuns aos materiais e  máquinas de estaleiro(6), se definiu, nomeadamente, o processo de exame CEE de tipo ; que, em  conformidade com esta directiva, é oportuno fixar as exigências harmonizadas a que cada categoria  de material deve obedecer ; Considerando que a Directiva 79/113/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1978, relativa à  aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à determinação da emissão sonora das  máquinas e materiais de estaleiro(7), alterada pela Directiva 81/1051/CEE(8), definiu,  nomeadamente, o método que convém utilizar para estabelecer os critérios acústicos das escavadoras  hidráulicas, escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e  escavadoras-carregadoras ; Considerando, ainda, que devido à incidência do ruído emitido pelas escavadoras hidráulicas,  escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e  escavadoras-carregadoras no meio ambiente e especialmente no bem-estar e na saúde do homem, convém  reduzir progressiva e sensivelmente o nível de emissão acústica admissível para as escavadoras  hidráulicas, escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers), carregadoras e  escavadoras-carregadoras ; Considerando que é oportuno fixar um nível de emissão acústiva aplicável desde a entrada em vigor  da directiva e reforçar progressivamente estas exigências ; Considerando que é oportuno publicar, para informação o nível de potência sonora bem como o nível  da pressão sonora no posto de condução ; Considerando que as disposições técnicas devem ser completadas e rapidamente adaptadas ao progresso  da técnica ; que há que prever, para este efeito, a aplicação do procedimento definido no artigo 5  da Directiva 79/113/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : Artigo 1 1.  A presente directiva aplica-se ao nível de potência acústica dos ruídos aéreos  ambientais e ao nível de pressão acústica dos ruídos aéreos no posto de condução para as  escavadoras hidráulicas, escavadoras de cabos, tractores de terraplenagem (bulldozers),  carregadoras e escavadoras- -carregadoras, adiante designadas por « máquinas de terraplenagem », que servem para efectuar  trabalhos nos estaleiros de engenharia civil e de construção de edifícios. 2.  Trata-se de uma directiva especial, na acepção do n° 2 do artigo 3 da Directiva 84/532/CEE do Conselho, adiante denominada « directiva-quadro ». Artigo 2 Na acepção da presente directiva entende-se por : 2.1.Escavadoras hidráulicas e escavadoras de cabos Máquina composta por uma estrutura de base automotora e por uma estrutura superior capaz de  efectuar uma rotação de mais de 360°. Esta máquina permite cavar, levantar ou içar, e descarregar  materiais pelo movimento da lança, do braço e da colher (escavadora frontal, retro-escavadora) ou  pelo movimento da colher comandado pelo sistema de guincho (baldo de arrasto (dragline), balde de  garras). 2.2.Tractor de terraplenagem (bulldozer) Máquina automotora, sobre rodas ou lagartas, equipada com uma lâmina frontal que serve  essencialmente para deslocar ou espalhar materiais. 2.3.Carregadora Máquina automotora, sobre rodas ou lagartas, equipada com uma pá frontal. Esta máquina carrega,  levanta, transporta e descarrega materiais pelo movimento da pá e da própria máquina. 2.4.Escavadora-carregadora Máquina automotora, sobre rodas ou lagartas, concebida para receber de origem uma pá de carregadora  à frente e um braço de escavadora atrás. A pá de carregadora permite carregar, levantar,  transportar e descarregar materiais pelo movimento da pá e da própria máquina. A escavadora permite  cavar, levantar e descarregar materiais pelo movimento da lança, do braço e da colher. Artigo 3 1.  Os organismos aprovados concederão o certificado de « exame CEE de tipo » a qualquer  dos tipos de máquinas de terraplenagem referidos no n° 1 do artigo 1 nas seguintes condições : a)Durante um período de 6 anos a partir da entrada em vigor da directiva, quando o nível de  potência acústica do ruído aéreo ambiente, medido nas condições de funcionamento estacionário  previstas no Anexo I da directiva 79/113/CEE, completada pelo Anexo I da presente directiva, não  exceder, em função da potência útil instalada, o nível admissível indicado no quadro seguinte : Potência útil instalada em kW (*) Nível de potência sonora admissível em dB (A)/1 pW 9 70 106 > 709 160 108 > 1509 350 -escavadoras hidráulicas e escavadoras de cabos -outras máquinas de terrapleanagem 112  113 > 350 118 (*)Como se precisa no ponto 6.2.1. do Anexo I.  b)Terminado o período de seis anos atrás referido, quando o nível de potência acústica do ruído  aéreo ambiente medido nas condições de funcionamento dinâmico real previstas no Anexo I da  Directiva 79/113/CEE completada pelo Anexo II da presente directiva, não exceder o nível admissível determinado nos termos do artigo 7 2.  Os pedidos de certificado de exame CEE de tipo de um tipo de máquina de terraplenagem quanto  aos níveis admissíveis de emissão acústica, são acompanhados de uma ficha de informações cujo  modelo figura no Anexo IV. 3.  Para cada atestado, o organismo aprovado preenche todas as rúbricas do certificado de tipo cujo  modelo figura no Anexo III da directiva-quadro. 4.  O prazo de validade dos certificados de exame CEE de tipo é limitado a seis anos. No entanto, os certificados concedidos nos termos do disposto na alínea a) do n° 1 perdem a sua  validade após um período de sete anos a contar da data de entrada em vigor da directiva. As condições de renovação dos certificados concedidos serão examinadas nos termos do artigo 7 5.  Para cada máquina de terraplenagem, construída em conformidade com o tipo certificado por um  exame CEE de tipo, o construtor completa o certificado de conformidade cujo modelo figura no Anexo  IV da directiva-quadro especificando o valor da potência útil instalada e o regime de rotação  correspondente. 6.  Em cada máquina de terraplenagem, construída em conformidade com o tipo certificado por um  exame CEE de tipo, deve figurar de maneira visível e indelével uma menção indicando os níveis : -de potência sonora em dB (A) em relação a 1 pW, -de pressão sonora em dB (A) em relação a 20 ìPa no posto de condução, garantidos pelo fabricante e determinados nas condições previstas no Anexo I da Directiva  79/113/CEE, alterada pela Directiva 81/1051/CEE, e completada pelo Anexo I ou II e III da presente  directiva, assim como o símbolo « aa » (epsilon). O modelo destas menções consta do Anexo V da  presente directiva. Artigo 4 O disposto na presente directiva não afecta a faculdade que os Estados-membros têm de  limitar - respeitando o Tratado e, nomeadamente, os seus artigos 30 a 36 - o nível de ruído no  posto de condução das máquinas de terraplenagem, desde que tal não implique a adaptação das  máquinas de terraplenagem conformes à presente directiva especificações de emissão diferentes na  acepção do Anexo I da directiva. Artigo 5 Os Estados-membros poderão tomar disposições para regulamentar a utilização das máquinas  de terraplenagem em zonas que considerem sensíveis. Artigo 6 O controlo da conformidade das máquinas fabricadas com o tipo examinado, previsto no  artigo 12 da directiva-quadro, efectuar-se-á segundo as regras técnicas fixadas no Anexo VI. Artigo 7 Logo que possível e o mais tardar 18 meses após a entrada em vigor da directiva, a  Comissão apresentará ao Conselho uma proposta com vista a determinar os níveis sonoras admissíveis  referidos no n° 1, alínea b) do artigo 3, com base no método de medição a estabelecer nos termos do  primeiro travessão do artigo 8, e a determinar as condições de um eventual prolongamento dos  certificados de exame CEE de tipo e o seu período de validade, referidos no n° 4 do artigo 3 Os  níveis sonoros admissíveis devem ser determinados de modo a que a incidência no ambiente seja  reduzida em cerca de 3 dB, segundo as categorias de potência e os tipos de máquinas, medida segundo  o método de medição em funcionamento estacionário. O Conselho deliberará sobre esta proposta, nos termos do disposto no Tratado, num prazo de vinte e  quatro meses a contar da data em que a referida proposta lhe tiver sido transmitida. Artigo 8 Serão adoptados, nos termos do procedimento previsto no artigo 5 da Directiva  79/113/CEE, com as alterações introduzidas pelo Directiva 81/1051/CEE : -o método de medição dinâmica real referido no Anexo II, -as modificações necessárias para adaptar ao progresso técnico as prescrições dos anexos da  presente directiva. Artigo 9 O Conselho deliberará, nos termos do disposto no Tratado, num prazo de dezoito meses,  sobre a proposta de redução dos níveis do ruídos admissíveis que a Comissão apresentará cinco anos  após a entrada em vigor do período referido no n° 1, alínea b) do artigo 3 4Artigo 10 4Os Estados-membros tomarão todas as disposições úteis para que as máquinas de  terraplenagem definidas no artigo 2 só possam ser colocadas no mercado se estiverem conformes com as disposições previstas na  presente directiva e na directiva-quadro. Artigo 11 1.  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva no dia seguinte ao termo de  um prazo de vinte e quatro meses a contar da sua notificação(1) e desse facto darão imediato  conhecimento à Comissão. 2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposicões de direito interno  que vierem a adoptar no domínio abrangido pela presente directiva. Artigo 12 Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 22 de Dezembro de 1986. Pelo ConselhoO PresidenteG. SHAW (1)JO n° C 302 de 21. 11. 1981, p. 7.  (2)JO n° C 66 de 15. 3. 1982, p. 95.  (3)JO n° C 64 de 15. 3. 1982, p. 12.  (4)JO n° C 112 de 20. 12. 1973.  (5)JO n° C 139 de 13. 6. 1977.  (6)JO n° L 300 de 19. 11. 1984, p. 111.  (7)JO n° L 33 de 8. 2. 1979, p. 15.  (8)JO n° L 376 de 30. 12. 1981, p. 49.  (1)A presente directiva foi notificada aos Estados-membros em 29 de Dezembro de 1986.   ANEXO I MÉTODO DE MEDIÇÃO DO RUÍDO AÉREO PRODUZIDO POR ESCAVADORAS HIDRÁULICAS,  ESCAVADORAS DE CABOS, TRACTORES DE TERRAPLENAGEM (BULLDOZERS),  CARREGADORAS E  ESCAVADORAS-CARREGADORAS Campo de aplicação O presente método de medição é aplicável às escavadoras hidráulicas, às escavadoras de cabos, aos  tractores de terraplenagem (bulldozers), às carregadoras e às escavadoras-carregadoras, adiante  designadas por máquinas de terraplenagem. Fixa os procedimentos de ensaio destinados à determinação  do nível de potência acústica destas máquinas de terraplenagem, com vista ao exame CEE de tipo e ao  controlo de conformidade. Estes procedimentos técnicos estão conformes com as exigências que constam do Anexo I da Directiva  79/113/CEE e as disposições deste anexo são aplicáveis às máquinas de terraplenagem, com os  seguintes aditamentos : 4.CRITÉRIOS A TOMAR EM CONSIDERAÇÃO PARA A EXPRESSÃO DOS RESULTADOS 4.1.Critério acústico para o ambiente O critério acústico ambiental de uma máquina de terraplenagem exprime-se pelo nível de potência  acústica LWA. 6.2.Funcionamento durante as medições As medições da emissão sonora fazem-se com a máquina de terraplenagem em posição estacionária, com  o motor funcionando em vazio. Para estas medições, o motor da máquina bem como o eventual sistema hidráulico devem ser aquecidos  segundo as instruções do fabricante e devem ser respeitadas as especificações relativas à  segurança. 6.2.1.O ensaio efectua-se com a máquina de terraplenagem em posição estacionária sem pôr em acção  os órgãos de trabalho ou de deslocação. Para este ensaio o motor funcionará em vazio, num regime  pelo menos igual ao regime nominal a que corresponde a potência útil definida e determinada nos  termos do Anexo I da Directiva 80/1269/CEE, de 16 de Dezembro de 1980. O regime nominal e a potência útil correspondente são comunicados pelo construtor da máquina de  terraplenagem e devem constar dos dados técnicos da máquina de terraplenagem e do certificado de  conformidade entregue ao comprador. Se a máquina de terraplenagem estiver equipada com vários motores, estes devem funcionar  simultaneamente durante o ensaio desde que este funcionamento simultâneo faça parte das condições  normais de trabalho da máquina de terraplenagem. Se o motor da máquina de terraplenagem estiver equipado com um ventilador, este deve funcionar  durante os ensaios. Se o ventilador tiver várias velocidades de totação os ensaios são feitos na  velocidade máxima. A regulação do regime normal é efectuada pelo construtor. O órgão de trabalho (pá ou lâmina de uma  carregadora ou de um tractor de terraplenagem) coloca-se a uma altura de 300 ± 50 mm acima do  solo. Para as escavadoras e para as escavadoras-carregadoras o órgão de trabalho estará recolhido. 6.2.2.Ensaios com carga Não se aplica. 6.3.Local de medição A área de ensaios deve ser plana e horizontal. A área, incluindo os locais de instalação dos  microfones é composta por uma superficie de betão ou de asfalto não poroso. 6.4Superfície de medição, distância de medição, localização e número de pontos de medição 6.4.1.Superfície de medição, distância de medição A superficie de medição a utilizar para o ensaio é um hemisfério. O raio do hemisfério é determinado pelo comprimento de base (l, ver fig 1). O raio será de : -4 m quando o comprimento de base da máquina de terraplenagem for igual ou inferior a 1,5 m, -10 m quando o comprimento de base da máquina de terraplenagem for superior a 1,5 m mas inferior ou  igual a 4 m, -16 m quando o comprimento de base da máquina de terraplenagem ultrapassar 4 m. 6.4.2.Localização e número de pontos de medição 6.4.2.1.Generalidades Os pontos de medição, em número de 6, são os pontos 2-4-6-8-10 e 12 dispostos nos termos do ponto  6.4.2.2. do Anexo I da Directiva 79/113/CEE. Para os ensaios da máquina de terraplenagem, coloca-se o centro geométrico da máquina de base na  vertical do centro do hemisfério e a parte da frente da máquina é orientada para o ponto de medição  n° 1. 7.1.1.Medição dos ruídos estranhos Só é tomado em consideração, para as correcções, o ruído de fundo. 7.1.2.Presença de obstáculos Um controlo visual numa zona circular com um raio igual a 3 vezes o do hemisfério de medição e cujo  centro coincida com o do hemisfério, é suficiente para verificar que é cumprido o disposto no  terceiro parágrafo do ponto 6.3 do Anexo I da Directiva 79/113/CEE. 7.2.Se os níveis de pressão acústica nos pontos de medição forem determinados a partir de valores  dados por um sonómetro estes serão no mínimo de cinco e serão registados a intervalos regulares. 7.3.Cálculo de nível de potência acústica LWA O factor de correcção K2 é igual a zero.   ANEXO II MÉTODO DE MEDIÇÃO DINÂMICA REAL DE RUÍDO AÉREO PRODUZIDO POR ESCAVADORAS  HIDRÁULICAS, ESCAVADORAS DE CABOS, TRACTORES DE TERRAPLENAGEM (BULLDOZERS), CARREGADORAS E  ESCAVADORAS-CARREGADORAS As condições de funcionamento da máquina correspondem quer ao modo de  trabalho real da máquina, quer a um modo de trabalho convencional que produza, em princípio,  efeitos e esforços análogos aos observados em trabalho real. O método de medição será estabelecido com base nas experiências e trabalhos existentes ou em curso  ao nível nacional, comunitário e internacional.   ANEXO III MÉTODO DE MEDIÇÃO DO RUÍDO AÉREO PRODUZIDO NOS POSTOS DE CONDUÇÃO POR  ESCAVADORAS HIDRÁULICAS, ESCAVADORAS DE CABOS, TRACTORES DE TERRAPLENAGEM (BULLDOZERS),  CARREGADORAS E ESCAVADORAS-CARREGADORAS O presente método de medição aplica-se às escavadoras  hidráulicas, às escavadoras de cabos, aos tractores de terraplenagem (bulldozers) às carregadoras e  às escavadoras-carregadoras, adiante designadas por máquinas de terraplenagem. Fixa os  procedimentos de ensaio destinados à determinação do nível contínuo e equivalente de pressão  acústica nos postos de condução. Estes procedimentos técnicos estão em conformidade com as disposições estabelecidas no Anexo II da  Directiva 79/113/CEE, alterada pela Directiva 81/1051/CEE, e as disposições deste referido anexo  são aplicáveis às máquinas de terraplenagem com os aditamentos seguintes : 6.OPERADORES Durante os ensaios deve estar presente um operador no posto de condução. 6.2.1.Operador em pé Não se aplica. 7.1.Generalidades A posição do microfone é a especificada em 7.3. 9.1.Generalidades As condições de instalação e de funcionamento da máquina são as definidas no método utilizado para  a medição do ruído aéreo ambiente (Anexo I ou II segundo o caso). 9.2.Funcionamento da máquina munida de dispositivos reguláveis Apenas os dispositivos reguláveis mencionados no ponto 9.2.2. serão tomados em consideração  excluindo todos os outros referidos em 9.2.1. 10.2.2.Utilizando o nível de pressão sonora ponderada A. LpA Se a medição se fizer com a ajuda de um sonómetro T será de 5 segundos. O número de medições é de  5.  Tabelle MS 19  ANEXO IV MODELO DE FICHA DE INFORMAÇÕES RESPEITANTE A UM TIPO DE MÁQUINA DE TERRAPLENAGEM  1.Generalidades 1.1.Nome e endereço do constructor (do mandatário): . 1.2.Marca (nome da firma) : . 1.3.Denominação comercial : . 2.Máquina : 2.1.Tipo : . Série : . Número : . 2.2.Ficha de identificação (Nota técnica) . 2.3.Comprimento (l): . 3.Dados técnicos 3.1.Motor de accionamento . Marca: . Tipo : . Número : . Potência útil instalada : ............... kW (1) por ................. rotações/minuto Outros motores (eventualmente) Motor de accionamento . Marca : . Tipo : . Número : . Potência útil instalada : ............... kW (1) por ................. rotações/minuto 3.2.Bombas hidráulicas 3.2.1.Aparelhagem de rodagem (...) Productor : . Tipo : . Série: . Número : . Pressão de serviço : . 3.2.2.Dispositivo hidráulico de trabalho : . Productor: . 3.2.3.Mecanismos de refrigeração do dispositivo hidráulico : . 3.3.Descrição das medidas tomadas para atenuar o ruído (se possível com fotos) 4.Juntar a memória descritiva comercial, se existir.  (1)Potência útil definida e determinada em conformidade com o Anexo I da Directiva  80/1269/CEE de 16 de Dezembro de 1980.   ANEXO V MODELOS DE PLACA COM INDICAÇÃO DO NÍVEL DE POTÊNCIA ACÚSTICA E DO NÍVEL DE PRESSÃO  ACÚSTICA NO POSTO DE CONDUÇÃO GARANTIDOS PELO FABRICANTE  >INÍCIO DE GRÁFICO>100>FIM DE GRÁFICO> >INÍCIO DE GRÁFICO>100>FIM DE GRÁFICO> ANEXO VI REGRAS TÉCNICAS DO CONTROLO DA CONFORMIDADE DAS MÁQUINAS FABRICADAS COM O TIPO  EXAMINADO O controlo da conformidade da máquina fabricada com o tipo examinado far-se-á, se  possível, por amostragem. >INÍCIO DE GRÁFICO><?aa1B><?aeLM30,><?aa8K>Figura 1 <?aa6W><?aa8G>l = comprimento de base >FIM DE GRÁFICO> >INÍCIO DE GRÁFICO><?aa8K>Figura 2 <?aa6W><?aa8G>l = comprimento de base >FIM DE GRÁFICO>


Avis juridique important

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31969L0493

Directiva 69/493/CEE do Conselho, de 15 de Dezembro de 1969, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao vidro cristal

Jornal Oficial nº L 326 de 29/12/1969 p. 0036 - 0039 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0115  Edição especial dinamarquesa: Série I Capítulo 1969(II) p. 0581  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0115  Edição especial inglesa: Série I Capítulo 1969(II) p. 0599  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0042  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0170  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 1 p. 0170

DIRECTIVA DO CONSELHO de 15 de Dezembro de 1969 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes ao vidro cristal(69/493/CEE) O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o,  Tendo em conta a proposta da Comissão,  Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social,  Considerando que em alguns Estados-membros, a possibilidade de uma denominação especial dos produtos de vidro cristal e a obrigação daí resultante no que se refere à composição desses produtos são objecto de regulamentações diferentes; que essas  diferenças entravam o comércio desses produtos e podem estar na origem de distorções de concorrência na Comunidade;  Considerando que estes obstáculos ao estabelecimento e funcionamento do mercado comum podem ser eliminados se as mesmas prescrições forem adoptadas por todos os Estados-membros;  Considerando que, no que diz respeito às denominações previstas para as diversas categorias de vidro cristal, assim como para as características destas categorias, as disposições comunitárias a fixar têm por fim proteger, por um lado, o comprador contra  as fraudes, e por outro lado, o fabricante que cumpre estas disposições;  Considerando que, para a elaboração de uma regulamentação comunitária, é necessário estabelecer métodos uniformes com vista à determinação das propriedades químicas e físicas dos produtos de vidro cristal que se integrem nas denominações fixadas pela  presente directiva,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  A presente directiva aplica-se aos produtos enumerados na posição 70.13 da pauta aduaneira comum.   Artigo 2o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que a composição, as características de fabrico, a etiquetagem e qualquer forma de publicidade dos produtos referidos no artigo 1o correspondam às definições e regras previstas na  presente directiva e seus anexos.   Artigo 3o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para que as denominações que figuram na coluna b) do Anexo I não possam ser utilizadas no comércio para designar outros produtos que não os que possuam as características especificadas  nas colunas d) a g) do Anexo I.   Artigo 4o  1. Se um produto abrangido pela presente directiva utilizar uma das denominações referidas na coluna b) do Anexo I, pode igualmente utilizar o símbolo de identificação tal como é definido nas colunas h) e i) do Anexo I da presente directiva.   2. No caso de a marca de fábrica, a firma de uma empresa ou qualquer outra inscrição incluir quer a título principal, quer a título adjectivo ou de raiz, uma das denominações previstas nas colunas b) e c) do Anexo I ou que possa originar confusão com  estas, os Estados-membros devem tomar as medidas necessárias de forma a que, em letras bem visíveis, figure imediatamente a seguir à marca, à firma ou à inscrição:  a) A denominação do produto, quando este possui as características especificadas nas colunas d) a g) do Anexo I;  b) A indicação da natureza exacta do produto, quando este não possui as características especificadas nas colunas d) a g) do Anexo I.   Artigo 5o  As denominações e os símbolos de identificação no Anexo I podem figurar na mesma etiqueta.   Artigo 6o  A correspondência entre as denominações e os símbolos de identificação, por um lado, e as características que figuram nas colunas d) a g) do Anexo I, por outro lado, só pode ser verificada pela utilização dos métodos definidos no Anexo II.   Artigo 7o  Os produtos destinados a serem exportados para fora da Comunidade não se encontram abrangidos pelo disposto na presente directiva.   Artigo 8o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva no prazo de 18 meses a contar da data da sua notificação. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. A partir da notificação da presente  directiva, os Estados-membros devem assegurar que a Comissão seja informada, em tempo útil que lhe permita apresentar as suas observações, de qualquer projecto posterior de disposições essenciais de natureza legislativa, regulamentar ou administrativa  que tenham a intenção de adoptar no domínio regulado pela presente directiva.   Artigo 9o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 15 de Dezembro de 1969.  Pelo Conselho O Presidente H. J. DE KOSTER  (1) JO no C 108 de 19. 10. 1968, p. 35.     ANEXO I   LISTA DAS CATEGORIAS DE VIDRO CRISTAL         ANEXO II  MÉTODOS DE DETERMINAÇÃO DAS PROPRIEDADES QUÍMICAS E FÍSICAS DAS CATEGORIAS DE VIDRO DE CRISTAL 1. ANÁLISES QUÍMICAS 1.1. BaO e PbO 1.1.1. Dosagem da combinação: BaO + PbO Pesar 0,5 g de pó de vidro, com a precisão de 0,0001 g e introduzi-lo numa cápsula de platina. Humedecer com água e juntar 10 ml de uma solução de ácido sulfúrico a 15 % e 10 ml de ácido fluorídrico. Aquecer em banho de areia até libertação de fumos  brancos. Deixar arrefecer e tratar de novo com 10 ml de ácido fluorídrico. Aquecer até ao reaparecimento de fumos brancos. Deixar arrefecer e lavar as paredes da cápsula com água. Aquecer de novo até ao reaparecimento de fumos brancos. Deixar arrefecer,  juntar cuidadosamente 10 ml de água, e transferir para um copo de precipitação de 400 ml. Lavar a cápsula várias vezes com uma solução de ácido sulfúrico a 10 % e diluir a 100 ml com a mesma solução. Levar à ebulição durante 2 a 3 minutos. Deixar em  repouso durante uma noite.  Filtrar num cadinho filtrante de porosidade 4, lavar primeiro com uma solução de ácido sulfúrico a 10 % e depois, duas ou três vezes, com álcool etílico. Secar durante uma hora em estufa a 150 ° C. Pesar Bas04 + PbSO4.  1.1.2. Dosagem de BaO Pesar 0,5 g de pó de vidro, com uma precisão de 0,0001 g, e introduzi-lo numa cápsula de platina. Humedecer com água e juntar 10 ml de ácido fluorírico e 5 ml de ácido perclórico. Aquecer em banho de areia até libertação de fumos brancos.  Deixar arrefecer e adicionar, de novo, 10 ml de ácido fluorídrico. Aquecer até ao reaparecimento de fumos brancos. Deixar arrefecer e lavar as paredes da cápsula com água destilada. Aquecer de novo e evaporar quase à secura. Recomeçar com 50 ml de ácido  clorídrico a 10 % e aquecer ligeiramente para facilitar a dissolução. Transferir para um copo de precipitação de 400 ml e diluir a 200 ml com água. Levar à ebulição e fazer passar uma corrente de sulfureto de hidrogénio na solução quente. Assim que o  precipitado de sulfureto de chumbo se deposite no fundo do copo, parar a corrente gasosa. Filtrar com papel de filtro de textura apertada e lavar com água fria saturada de sulfureto de hidrogénio.  Levar à ebulição os filtrados e, eventualmente, reduzi-los a 300 ml por evaporação. Adicionar, em ebulição, 10 ml de uma solução de ácido sulfúrico a 10 %. Retirar do lume e deixar em repouso pelo menos quatro horas.  Filtrar com papel de filtro de textura apertada, lavar com água fria. Calcinar o precipitado a 1050 ° C. Pesar BaSO4.  1.2. Dosagem de ZnO Evaporar os filtrados resultantes da separação de BaSO4 de maneira a reduzir o seu volume a 200 ml. Neutralizar com amónia em presença de vermelho de metilo e adicionar 20 ml de ácido sulfúrico N/10. Levar o pH a 2 (pH-metro) por adição de ácido  sulfúrico N/10 ou de soda cáustica N/10, conforme o caso, e precipitar a frio o sulfureto de zinco por passagem de uma corrente de sulfureto de hidrogénio. Deixar depositar o precipitado durante 4 horas, recolhendo-o depois num papel de filtro de  textura apertada. Lavar com água fria saturada de sulfureto de hidrogénio. Dissolver o precipitado no filtro, lançando sobre ele 25 ml de uma solução quente de ácido clorídrico a 10 %. Lavar o filtro com água a ferver até à obtenção de um volume de  aproximadamente 150 ml. Neutralizar com amónia em presença de papel de tornesol, adicionar 1 a 2 g de urotropina sólida para estabilizar o pH em cerca de 5. Deitar algumas gotas de uma solução aquosa a 0,5 % de laranja de xilenol, recentemente  preparada, e titular com uma solução de complexona III N/10 até viragem do rosa para amarelo-limão.  1.3. Dosagem de K2O Por precipitação e pesagem do tetrafenilborato de K.  Ataque: 2 g de vidro são atacadas após moagem e peneiração por 2 ml HNO3 15 ml HCLO4 25 ml HF em cápsula de platina em banho-maria, e depois em banho de areia. Após o desaparecimento dos intensos fumos perclóricos (até quase à secura), dissolver em 20 ml de água quente e 2 a 3 ml de HCl concentrado.  Transferir para um balão aferido de 200 ml e perfazer o volume com água destilada.  Reagentes: Solução de tetrafenilborato de sódio a 6 %: Dissolver 1,5 g do reagente em 250 ml de água destilada. Eliminar a ligeira turvação remanescente juntando 1 g de alumina hidratada, agitar 5 minutos e filtrar, voltando a passar no filtro os  primeiros 20 ml obtidos.  Solução de lavagem do precipitado: Preparar um pouco de sal de K por precipitação numa solução de cerca de 0,1 g de KCl com 50 ml de HCl N/10, à qual se adiciona a solução de tetrafenilborato, agitando até que cesse a precipitação. Filtrar através de  vidro poroso. Lavar com água destilada. Secar em exsicador à temperatura ambiente. Deitar 20- 30 mg deste sal em 250 ml de água destilada. Agitar de tempos a tempos. Ao fim de 30 minutos, juntar 0,5- 1 g de alumina hidratada. Agitar alguns minutos.  Filtrar.  Modo operatório: Retirar da solução clorídrica de ataque um volume correspondente a cerca de 10 mg de K2O. Diluir a 100 ml aproximadamente. Deitar lentamente a solução do reagente, ou seja 10 ml por 5 mg de K2O expectáveis, agitando moderadamente.  Deixar em repouso 15 minutos no máximo, e em seguida filtrar num cadinho tarado com placa de vidro sinterizado de porosidade 3 ou 4. Lavar com solução de lavagem. Secar 30 minutos a 120 ° C. Factor de conversão 0,13143 para K2O.  1.4. Tolerâncias ± 0,1 em valor absoluto, para cada dosagem.  Se a análise apresentar um valor, dentro das tolerâncias, inferior aos limites fixados (30, 24 ou 10 %), deve ser tomada a média de pelo menos três análises. Se for superior ou igual respectivamente a 29,95, 23,95 ou 9,95, o vidro deve ser aceite nas  categorias correspondentes a 30, 24 e 10 %, respectivamente.  2. DETERMINAÇÕES FÍSICAS 2.1. Densidade Método da balança hidrostática a ± 0,01 de precisão. Uma amostra de pelo menos 20 g é pesada ao ar e pesada imersa em água destilada a 20 ° C.  2.2. Índice de refracção O índice é medido por um refractómetro com uma precisão de ± 0,001.  2.3. Microdureza A dureza Vickers é medida segundo a norma ASTM E 92-65 (Revisão 1965), mas utilizando uma carga de 50 g e considerando a média de 15 determinações.