title: Directiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de Setembro de 2005, que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               1.10.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 256/32

      DIRECTIVA 2005/61/CE DA COMISSÃO

   de 30 de Setembro de 2005
   que aplica a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE (1), nomeadamente o segundo parágrafo, alíneas a) e i), do artigo 29.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2002/98/CE estabelece normas de qualidade e segurança destinadas à colheita e à análise de sangue humano e componentes sanguíneos, qualquer que seja o fim a que se destinem, e ao seu processamento, armazenamento e distribuição, quando destinados a transfusão, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana.

               (2)

               No sentido de evitar a transmissão de doenças através do sangue e componentes sanguíneos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2002/98/CE prevê a criação de requisitos técnicos específicos relativos à rastreabilidade, um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves e o modelo de notificação.

               (3)

               A notificação de suspeitas de reacções adversas graves ou de incidentes adversos graves deverá ser comunicada logo que conhecida à autoridade competente. A presente directiva estabelece, por isso, o modelo de notificação que define os dados mínimos necessários, sem prejuízo da faculdade de os Estados-Membros manterem ou introduzirem no seu território medidas de protecção mais rigorosas, que cumpram o disposto no Tratado tal como previsto no n.o 2 do artigo 4.o da Directiva 2002/98/CE.

               (4)

               A presente directiva define estes requisitos técnicos, que têm em conta a Recomendação 98/463/CE do Conselho, de 29 de Junho de 1998, relativa à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (2), a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (3), a Directiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de Março de 2004, que dá execução à Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (4) e determinadas recomendações do Conselho da Europa.

               (5)

               Deste modo, o sangue e os componentes sanguíneos, incluindo os utilizados como matérias de base ou matérias-primas para o fabrico de medicamentos derivados de sangue ou plasma humanos, importados de países terceiros e destinados à distribuição na Comunidade devem cumprir normas e especificações equivalentes às comunitárias em termos de rastreabilidade, bem como os requisitos de notificação de reacções adversas graves e incidentes adversos graves definidos na presente directiva.

               (6)

               É necessário determinar definições comuns para a terminologia técnica, a fim de garantir a aplicação coerente da Directiva 2002/98/CE.

               (7)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Directiva 2002/98/CE,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Definições
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

               a)

               «Rastreabilidade», a possibilidade de rastrear cada unidade individual de sangue ou de um componente sanguíneo derivado desde o dador até à sua utilização final, quer se trate de um receptor, um fabricante de medicamentos ou da sua destruição e vice-versa;

               b)

               «Serviço de notificação», um serviço de sangue, um serviço de transfusão, ou as instalações onde se efectua a transfusão que notifica à autoridade competente reacções adversas graves e/ou incidentes adversos graves;

               c)

               «Receptor», um indivíduo a quem foi feita uma transfusão de sangue ou componentes sanguíneos;

               d)

               «Disponibilização», o fornecimento de sangue ou componentes sanguíneos pelo serviço de sangue ou pelo serviço de transfusão destinados a transfusão para um receptor;

               e)

               «Imputabilidade», a probabilidade de que uma reacção adversa grave num receptor pode ser atribuída ao sangue ou ao componente sanguíneo transfusionado ou de que uma reacção adversa grave num dador pode ser atribuída ao processo de dádiva;

               f)

               «Instalações», hospitais, clínicas, fabricantes e institutos de investigação biomédica aos quais podem ser fornecidos sangue e componentes sanguíneos.

         Artigo 2.o

   Rastreabilidade
   1.   Os Estados-Membros deverão garantir a rastreabilidade do sangue e dos componentes sanguíneos através de procedimentos de identificação exactos, da manutenção de registos e de um sistema de rotulagem adequado.
   2.   Os Estados-Membros deverão garantir que o sistema de rastreabilidade em vigor no serviço de sangue permite rastrear os componentes sanguíneos até ao local e à fase de processamento.
   3.   Os Estados-Membros deverão garantir que todos os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de identificação individual de cada dador, de cada unidade de sangue colhida e de cada componente sanguíneo preparado, qualquer que seja a sua finalidade, bem como das instalações às quais foi fornecido um determinado componente sanguíneo.
   4.   Os Estados-Membros deverão garantir que todas as instalações possuem em vigor um sistema de registo de cada unidade de sangue ou componente sanguíneo recebido, localmente processada ou não, e a utilização final dessa unidade recebida quer tenha sido transfusionada, destruída ou devolvida ao serviço de sangue que a disponibilizou.
   5.   Os Estados-Membros deverão garantir que todos os serviços de sangue possuem um identificador único que permita a sua associação precisa a cada unidade de sangue colhida e a cada componente sanguíneo que tenha preparado.
   Artigo 3.o

   Procedimento de verificação para a disponibilização de sangue e componentes sanguíneos
   Os Estados-Membros deverão garantir que o serviço de sangue, sempre que disponibilize unidades de sangue ou componentes sanguíneos para transfusão, ou o serviço de transfusão possui em vigor um procedimento para verificar que cada unidade disponibilizada foi transfusionada para o receptor previsto ou, caso não tenha sido transfusionada, para verificar a sua subsequente destruição.
   Artigo 4.o

   Registo dos dados relativos à rastreabilidade
   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue, os serviços de transfusão ou as instalações mantêm o registo dos dados estabelecidos no anexo I de forma adequada e legível durante, pelo menos, 30 anos, no sentido de garantir a rastreabilidade.
   Artigo 5.o

   Notificação de reacções adversas graves
   1.   Os Estados-Membros deverão garantir que as instalações onde se efectuam transfusões têm em vigor procedimentos destinados a manter o registo das transfusões e a notificar imediatamente os serviços de sangue de quaisquer reacções adversas graves observadas nos receptores durante ou após a transfusão que possam ser atribuíveis à qualidade ou segurança do sangue e componentes sanguíneos.
   2.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação têm em vigor procedimentos para comunicar à autoridade competente, logo que tenham conhecimento, toda a informação relevante acerca de suspeitas de reacções adversas graves. Deverão ser utilizados os modelos de notificação definidos nas partes A e C do anexo II.
   3.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação:

               a)

               Notificam à autoridade competente toda a informação relevante acerca de reacções adversas graves pertencentes aos níveis de imputabilidade 2 ou 3, tal como mencionado na parte B do anexo II, atribuíveis à qualidade e segurança do sangue e componentes sanguíneos;

               b)

               Notificam a autoridade competente, logo que tenham conhecimento, de qualquer caso de transmissão de agentes infecciosos através do sangue e componentes sanguíneos;

               c)

               Descrevem as acções tomadas no que respeita a outros componentes sanguíneos implicados, que foram distribuídos para transfusão ou para utilização como plasma para fraccionamento;

               d)

               Avaliam as suspeitas de reacções adversas graves de acordo com os níveis de imputabilidade definidos na parte B do anexo II;

               e)

               Preenchem a notificação de reacção adversa grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo definido na parte C do anexo II;

               f)

               Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre as reacções adversas graves, com recurso ao modelo definido na parte D do anexo II.

         Artigo 6.o

   Notificação de incidentes adversos graves
   1.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue e os serviços de transfusão têm em vigor procedimentos destinados a manter o registo de quaisquer incidentes adversos graves que possam afectar a qualidade ou segurança do sangue e componentes sanguíneos.
   2.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação têm em vigor procedimentos para comunicar à autoridade competente, logo que tenham conhecimento, utilizando o modelo de notificação definido na parte A do anexo III, toda a informação relevante acerca de incidentes adversos graves, que possam pôr em perigo outros dadores ou receptores, para além dos directamente envolvidos no incidente em questão.
   3.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de notificação:

               a)

               Avaliam os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;

               b)

               Preenchem a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, utilizando o modelo definido na parte B do anexo III;

               c)

               Apresentam numa base anual à autoridade competente um relatório completo sobre os incidentes adversos graves, com recurso ao modelo definido na parte C do anexo III;

         Artigo 7.o

   Requisitos relativos a sangue e componentes sanguíneos importados
   1.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de rastreabilidade equivalente ao previsto nos pontos 2 a 5 do artigo 2.o para as importações de sangue e componentes sanguíneos de países terceiros.
   2.   Os Estados-Membros deverão garantir que os serviços de sangue possuem em vigor um sistema de notificação equivalente ao previsto nos artigos 5.o e 6.o para as importações de sangue e componentes sanguíneos de países terceiros.
   Artigo 8.o

   Relatórios anuais
   Os Estados-Membros deverão apresentar à Comissão, até 30 de Junho, um relatório anual sobre as notificações de reacções e incidentes adversos graves relativos ao ano anterior recebidas pela autoridade competente, com recurso ao modelo constante da parte D do anexo II e da parte C do anexo III.
   Artigo 9.o

   Transmissão de informação entre autoridades competentes
   Os Estados-Membros deverão garantir que as respectivas autoridades competentes transmitem entre si a informação necessária relativamente a reacções e incidentes adversos graves no sentido de assegurar que o sangue ou componentes sanguíneos que se sabe ou suspeita serem defeituosos sejam retirados de circulação e destruídos.
   Artigo 10.o

   Transposição
   1.   Sem prejuízo do artigo 7.o da Directiva 2002/98/CE, os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Agosto de 2006. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 11.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 12.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 30 de Setembro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

      (2)  JO L 203 de 21.7.1998, p. 14.

      (3)  JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/27/CE (JO L 136 de 30.4.2004, p. 34).

      (4)  JO L 91 de 30.3.2004, p. 25.

      ANEXO I
      Registo dos dados relativos à rastreabilidade tal como previsto no artigo 4.o

      PELOS SERVIÇOS DE SANGUE

                  1)

                  Identificação do serviço de sangue;

                  2)

                  Identificação do dador de sangue;

                  3)

                  Identificação da unidade de sangue;

                  4)

                  Identificação do componente sanguíneo individual;

                  5)

                  Data da colheita (ano/mês/dia);

                  6)

                  Instalações às quais são distribuídas unidades de sangue ou componentes sanguíneos ou destruição subsequente.

            PELOS ESTABELECIMENTOS

                  1)

                  Identificação do fornecedor do componente sanguíneo;

                  2)

                  Identificação do componente sanguíneo disponibilizado;

                  3)

                  Identificação do receptor transfusionado;

                  4)

                  Para unidades de sangue não transfusionadas, confirmação da destruição subsequente;

                  5)

                  Data da transfusão ou da destruição (ano/mês/dia);

                  6)

                  Número do lote do componente, se relevante.

      ANEXO II
      NOTIFICAÇÃO DE REACÇÕES ADVERSAS GRAVES
      PARTE A
      Modelo de notificação rápida de suspeitas de reacções adversas graves

         Serviço de notificação

         Identificação do relatório

         Data da notificação (ano/mês/dia)

         Data da transfusão (ano/mês/dia)

         Idade e sexo do receptor

         Data da reacção adversa grave (ano/mês/dia)

         A reacção adversa grave está relacionada com:

                  —

                     Sangue total

                  —

                     Eritrócitos

                  —

                     Plaquetas

                  —

                     Plasma

                  —

                     Outro (especificar)

         Tipo de reacção(ões) adversa(s) grave(s)

                  —

                     Hemólise imunológica devida a incompatibilidade ABO

                  —

                     Hemólise imunológica devida a outro alo-anticorpo

                  —

                     Hemólise não imunológica

                  —

                     Infecção bacteriana transmitida pela transfusão

                  —

                     Anafilaxia/Hipersensibilidade

                  —

                     Lesão pulmonar aguda pós-transfusão

                  —

                     Infecção viral transmitida pela transfusão (VHB)

                  —

                     Infecção viral transmitida pela transfusão (VHC)

                  —

                     Infecção viral transmitida pela transfusão (VIH-1/2)

                  —

                     Infecção viral transmitida pela transfusão, outra (especificar)

                  —

                     Infecção parasítica transmitida pela transfusão (Paludismo)

                  —

                     Infecção parasítica transmitida pela transfusão, outra (especificar)

                  —

                     Púrpura pós-transfusão

                  —

                     Doença da reacção enxerto-hospedeiro

                  —

                     Outra(s) reacção(ões) grave(s) (especificar)

         Nível de imputabilidade (NA, 0-3)

      PARTE B
      Reacções adversas graves — Níveis de imputabilidade
      Níveis de imputabilidade para avaliar as reacções adversas graves

                  Nível de imputabilidade

                  Explicação

                  NA

                  Não avaliável

                  Sempre que os dados existentes sejam insuficientes para estabelecer uma avaliação de imputabilidade.

                  0

                  Excluída

                  Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reacção adversa a causas alternativas.

                  Improvável

                  Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reacção adversa a outras causas que não o sangue ou o componente sanguíneo.

                  1

                  Possível

                  Sempre que as provas existentes não permitam atribuir a reacção adversa nem ao sangue ou componente sanguíneo nem a causas alternativas.

                  2

                  Previsível, Provável

                  Sempre que existam provas claramente a favor da atribuição da reacção adversa ao sangue ou componente sanguíneo.

                  3

                  Demonstrada

                  Sempre que existam provas irrefutáveis para além de qualquer dúvida razoável, que permitam atribuir a reacção adversa ao sangue ou componente sanguíneo.

            PARTE C
      Modelo de confirmação de reacções adversas graves

         Serviço de notificação

         Identificação do relatório

         Data da confirmação (ano/mês/dia)

         Data da reacção adversa grave (ano/mês/dia)

         Confirmação de reacção adversa grave (Sim/Não)

         Nível de imputabilidade (NA, 0-3)

         Alteração do tipo de reacção adversa grave (Sim/Não)

         Em caso afirmativo, especificar

         Evolução clínica (se conhecida)

                  —

                     Recuperação total

                  —

                     Sequelas menores

                  —

                     Sequelas graves

                  —

                     Morte

            PARTE D
      Modelo de notificação anual de reacções adversas graves

         Serviço de notificação

         Período de referência

                  O presente quadro refere-se a

                     [ ] Sangue total

                     [ ] Eritrócitos

                     [ ] Plaquetas

                     [ ] Plasma

                     [ ] Outros

                     (utilizar um quadro para cada componente)

                  Número de unidades disponibilizadas (número total de unidades disponibilizadas com um determinado número de componentes sanguíneos)

                  Número de receptores transfusionados (número total de receptores transfusionados com um determinado número de componentes sanguíneos) (se disponível)

                  Número de unidades transfusionadas [número total de componentes sanguíneos (unidades) transfusionados durante o período de referência] (se disponível)

                  Número total notificado

                  Número de reacções adversas graves com um nível de imputabilidade de 0 a 3 após confirmação (ver parte A do anexo II)

                  Número de mortes

                  Não avaliável

                  Nível
                  0

                  Nível
                  1

                  Nível
                  2

                  Nível
                  3

                  Hemólise imunológica

                  Devida a incompatibilidade ABO

                  Total

                  Mortes

                  Devida a outro alo-anticorpo

                  Total

                  Mortes

                  Hemólise não imunológica

                  Total

                  Mortes

                  Infecção bacteriana transmitida pela transfusão

                  Total

                  Mortes

                  Anafilaxia/Hipersensibilidade

                  Total

                  Mortes

                  Lesão pulmonar aguda pós-transfusão Prejuízo

                  Total

                  Mortes

                  Infecção viral transmitida pela transfusão

                  VHB

                  Total

                  Mortes

                  VHC

                  Total

                  Mortes

                  VIH-1/2

                  Total

                  Mortes

                  Outra (especificar)

                  Total

                  Mortes

                  Infecção parasítica transmitida pela transfusão

                  Paludismo

                  Total

                  Mortes

                  Outra (especificar)

                  Total

                  Mortes

                  Púrpura pós-transfusão

                  Total

                  Mortes

                  Doença da reacção enxerto-hospedeiro

                  Total

                  Mortes

                  Outras reacções graves (especificar)

                  Total

                  Mortes

      ANEXO III
      NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES
      PARTE A
      Modelo de notificação rápida de Incidentes adversos graves

         Serviço de notificação

         Identificação do relatório

         Data da notificação (ano/mês/dia)

         Data do incidente adverso grave (ano/mês/dia)

                     Incidente adverso grave, que possa afectar a qualidade e segurança do componente sanguíneo devido a um desvio em termos de:

                     Discriminação

                  Defeito do produto

                  Falha do equipamento

                  Erro humano

                  Outro

                     (especificar)

                  Colheita de sangue total

                  Colheita por aférese

                  Análise das dádivas

                  Processamento

                  Armazenamento

                  Distribuição

                  Materiais

                  Outros (especificar)

            PARTE B
      Modelo de confirmação para Incidentes adversos graves

                     Serviço de notificação

                     Identificação do relatório

                     Data da confirmação
                     (ano/mês/dia)

                     Data do incidente adverso grave
                     (ano/mês/dia)

                     Análise de causas profundas (pormenores)

                     Medidas de correcção tomadas (pormenores)

            PARTE C
      Modelo de notificação anual para Incidentes adversos graves

         Serviço de notificação

                     Período de referência

                     1 de Janeiro a 31 de Dezembro de
                     (ano)

         Número total de unidades de sangue e de componentes sanguíneos processados:

                     Incidente adverso grave, que afecta a qualidade e segurança do componente sanguíneo devido a um desvio em termos de:

                     Número total

                     Discriminação

                  Defeito do produto

                  Falha do equipamento

                  Erro humano

                  Outro

                     (especificar)

                  Colheita de sangue total

                  Colheita por aférese

                  Análise das dádivas

                  Processamento

                  Armazenamento

                  Distribuição

                  Materiais

                  Outros (especificar)


Avis juridique important

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31992L0011

Directiva 92/11/CEE do Conselho de 3 de Março de 1992 que altera a Directiva 89/396/CEE relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentício

Jornal Oficial nº L 065 de 11/03/1992 p. 0032 - 0032

DIRECTIVA 92/11/CEE DO CONSELHO  de 3 de Março de 1992  que altera a Directiva 89/396/CEE relativa às menções ou marcas que permitem identificar o lote ao qual pertence um género alimentícioO CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que é conveniente atender às dificuldades técnicas insuperáveis que impossibilitaram o início da aplicação da Directiva 89/396/CEE (1), alterada pela Directiva 91/238/CEE (2), em 20 de Junho de 1991, prolongando, em consequência, a data de  início da aplicação,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  O no 1, segundo travessão, do artigo 7o da Directiva 89/396/CEE passa a ter a seguinte redacção:  « - proibir o comércio dos produtos não conformes com a presente directiva a partir de 1 de Julho de 1992; contudo, os produtos colocados no mercado ou rotulados antes desta data e não conformes com a presente directiva podem ser comercializados até ao  esgotamento das existências. ».  Artigo 2o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 1992. Pelo Conselho  O Presidente  Arlindo MARQUES CUNHA   (1) JO no C 219 de 22. 8. 1991, p. 11. (2) JO no C 305 de 25. 11. 1991, p. 54 e decisão de 12 de Fevereiro de 1992 (ainda não publicada no Jornal Oficial). (3) JO no C 40 de 17. 2. 1992, p. 12. (4) JO no L 186 de 30. 6. 1989, p. 21. (5) JO no  L 107 de 27. 4. 1991, p. 50.


Avis juridique important

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32001L0115

Directiva 2001/115/CE do Conselho, de 20 de Dezembro de 2001, que altera a Directiva 77/388/CEE tendo em vista simplificar, modernizar e harmonizar as condições aplicáveis à facturação em matéria de imposto sobre o valor acrescentado

Jornal Oficial nº L 015 de 17/01/2002 p. 0024 - 0028

Directiva 2001/115/CE do Conselhode 20 de Dezembro de 2001que altera a Directiva 77/388/CEE tendo em vista simplificar, modernizar e harmonizar as condições aplicáveis à facturação em matéria de imposto sobre o valor acrescentadoO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 93.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),Considerando o seguinte:(1) As condições actualmente aplicáveis à facturação, enumeradas no n.o 3 do artigo 22.o, na versão que figura no artigo 28.oH da Sexta Directiva 77/388/CEE do Conselho, de 17 de Maio de 1977, relativa à harmonização das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos impostos sobre o volume de negócios - sistema comum do imposto sobre o valor acrescentado: matéria colectável uniforme(4), são relativamente pouco numerosas, o que deixa aos Estados-Membros a possibilidade de determinar as condições essenciais. Por outro lado, tais condições não estão adaptadas ao desenvolvimento das novas tecnologias e métodos de facturação.(2) O relatório da Comissão sobre a segunda fase da iniciativa SLIM (Simplificação da Legislação no Mercado Interno) recomenda que se apurem as menções necessárias para elaborar uma factura, no que se refere ao imposto sobre o valor acrescentado, e os requisitos jurídicos e técnicos em matéria de facturação electrónica.(3) As conclusões do Conselho Ecofin de Junho de 1998 sublinharam que o desenvolvimento do comércio electrónico requer a criação de um enquadramento jurídico para a utilização da facturação electrónica que permita salvaguardar as possibilidades de controlo das administrações fiscais.(4) Por conseguinte, para assegurar o bom funcionamento do mercado interno, afigura-se necessário estabelecer, a nível comunitário, para efeitos de imposto sobre o valor acrescentado, uma lista harmonizada de menções que devem obrigatoriamente figurar nas facturas, bem como algumas regras comuns de recurso à facturação electrónica e à armazenagem electrónica das facturas, assim como à auto-facturação e à subcontratação das operações de facturação.(5) Por último, a armazenagem das facturas terá de respeitar as condições constantes da Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(5).(6) Desde a introdução do regime transitório do IVA em 1993, a Grécia decidiu optar pelo prefixo EL em vez do prefixo GR previsto pelo código de normalização internacional ISO-3166 alpha 2 a que faz referência o n.o 1, alínea d) do artigo 22.o Dadas as consequências que a alteração do prefixo teria para todos os Estados-Membros, convém prever uma excepção para a Grécia, tornando a norma ISO não aplicável na Grécia.(7) Assim sendo, é conveniente alterar nesse sentido a Directiva 77/388/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 77/388/CEE é alterada nos termos dos artigos seguintes.Artigo 2.oNo artigo 28.oH (que substitui o artigo 22.o da mesma directiva) o artigo 22.o é alterado do seguinte modo:1. Ao n.o 1, alínea d), é aditada frase seguinte: "Todavia, a República Helénica fica autorizada a utilizar o prefixo 'EL'."2. O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: "3. a) Todos os sujeitos passivos devem assegurar que seja emitida, por eles próprios, pelos seus clientes ou, em seu nome e por sua conta, por um terceiro, uma factura para as entregas de bens ou as prestações de serviços que efectuem a outros sujeitos passivos ou a pessoas colectivas que não sejam sujeitos passivos. Todos os sujeitos passivos devem igualmente assegurar que seja emitida, por eles próprios, pelos seus clientes ou, em seu nome e por sua conta, por um terceiro, uma factura para as entregas de bens referidas no ponto B, n.o 1, do artigo 28.oB e para as entregas de bens efectuadas nas condições previstas no ponto A do artigo 28.oC.Do mesmo modo, todos os sujeitos passivos devem assegurar que seja emitida, por eles próprios, pelos seus clientes ou, em seu nome e por sua conta, por um terceiro, uma factura pelos pagamentos por conta que lhes sejam efectuados antes de se realizar uma das entregas de bens referidas no primeiro parágrafo e pelos pagamentos por conta que lhes sejam efectuados por outros sujeitos passivos, ou por pessoas colectivas que não sejam sujeitos passivos, antes de se concluir a prestação de serviços.Os Estados-Membros poderão impor aos sujeitos passivos a obrigação de emitirem uma factura para as entregas de bens ou as prestações de serviços não referidas nos parágrafos anteriores que efectuem no seu território. Ao fazê-lo, poderão impor em relação a essas facturas menos obrigações que as enumeradas nas alíneas b), c) e d).Os Estados-Membros poderão dispensar os sujeitos passivos da obrigação de emitirem uma factura para as entregas de bens ou para as prestações de serviços efectuadas no seu território e que estejam isentas, com ou sem reembolso do imposto pago na fase anterior, em conformidade com o artigo 13.o, bem como com os n.os 2, alínea a) e n.o 3, alínea b) do artigo 28.oSão equiparados a factura todos os documentos ou mensagens que alterem a factura inicial e para ela façam remissão específica e inequívoca. Os Estados-Membros em cujo território são efectuadas as prestações de serviços ou as entregas de bens poderão dispensar estes documentos ou mensagens de determinadas menções obrigatórias.Os Estados-Membros poderão impor prazos para a emissão de facturas aos sujeitos passivos que efectuem entregas de bens ou prestações de serviços nos seus territórios.Nas condições a determinar pelos Estados-Membros em cujo território sejam efectuadas as prestações de serviços ou as entregas de bens, poderá ser emitida uma factura periódica para várias entregas de bens ou prestações de serviços separadas.É permitida a elaboração de facturas pelos clientes de sujeitos passivos para as entregas de bens ou as prestações de serviços fornecidas por esses sujeitos passivos, desde que exista um acordo prévio entre as duas partes e na condição de que cada factura seja sujeita a um processo de aceitação pelos sujeitos passivos que efectuem as entregas de bens ou a prestação de serviços. Os Estados-Membros em cujo território sejam efectuadas as entregas de bens ou as prestações de serviços determinarão as condições e modalidades dos acordos prévios e dos procedimentos de aceitação entre os sujeitos passivos e os seus clientes.Os Estados-Membros poderão impor aos sujeitos passivos que efectuem entregas de bens ou prestações de serviços no seu território outras condições relativas à emissão de facturas pelos seus clientes. Os Estados-Membros poderão, nomeadamente, exigir que tais facturas sejam emitidas em nome e por conta dos sujeitos passivos. Em qualquer caso, tais condições devem ser as mesmas, independentemente do lugar de estabelecimento do cliente.Os Estados-Membros poderão, além disso, impor condições específicas aos sujeitos passivos que efectuem entregas de bens ou prestações de serviços no seu território, no caso de o terceiro ou o cliente que emite as facturas estar estabelecido num país com o qual não exista qualquer instrumento jurídico relativo à assistência mútua com alcance semelhante ao previsto pela Directiva 76/308/CEE do Conselho, de 15 de Março de 1976, relativa à assistência mútua em matéria de cobrança de créditos respeitantes a certas quotizações, direitos, impostos e outras medidas(6), pela Directiva 77/799/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1977, relativa à assistência mútua das autoridades competentes dos Estados-Membros no domínio dos impostos directos e indirectos(7) e pelo Regulamento (CEE) n.o 218/92 do Conselho, de 27 de Janeiro de 1992, relativo à cooperação administrativa no domínio dos impostos indirectos (IVA)(8).b) Sem prejuízo das disposições específicas constantes da presente directiva, nas facturas emitidas por força do disposto no primeiro, segundo e terceiro parágrafos da alínea a), as únicas menções obrigatórias para efeitos do imposto sobre o valor acrescentado são as seguintes:- a data de emissão;- um número sequencial, baseado numa ou mais séries, que identifique a factura de forma única;- o número de identificação para efeitos de imposto sobre o valor acrescentado, referido na alínea c) do n.o 1, ao abrigo do qual o sujeito passivo tenha efectuado a entrega de bens ou a prestação de serviços;- o número de identificação para efeitos de imposto sobre o valor acrescentado do cliente, a que se refere o n.o 1, alínea c), ao abrigo do qual tenha sido efectuada uma entrega de bens ou uma prestação de serviços pela qual aquele seja devedor do imposto ou uma entrega de bens referida no ponto A do artigo 28.oC;- o nome e o endereço completo do sujeito passivo e do seu cliente;- a quantidade e natureza dos bens entregues ou a amplitude dos serviços prestados;- a data em que for efectuada, ou concluída, a entrega de bens ou a prestação de serviços ou a data em que for efectuado o pagamento por conta referido no segundo parágrafo da alínea a), na medida em que a referida data seja determinável e diferente da data de emissão da factura;- a base tributável para cada taxa ou isenção, o preço unitário sem taxas, bem como os descontos e outras reduções eventuais, se não estiverem incluídos no preço unitário;- a taxa do IVA aplicável;- o montante do IVA a pagar, salvo em caso de aplicação de um regime específico para o qual a presente directiva exclua esse tipo de menção;- em caso de isenção, ou quando o cliente for devedor do imposto, a referência à disposição pertinente da presente directiva, ou à disposição nacional correspondente, ou a outras informações que indiquem que a entrega de bens beneficia de isenção ou está sujeita ao processo de auto-liquidação;- em caso de entrega intracomunitária de um meio de transporte novo, os dados enumerados no n.o 2 do artigo 28.oA;- em caso de aplicação do regime da margem de lucro, a referência ao artigo 26.o ou 26.oA, ou às disposições nacionais correspondentes, ou a qualquer outra indicação de que foi aplicado o regime da margem de lucro;- quando o devedor do imposto for um representante fiscal na acepção do n.o 2 do artigo 21.o, o número de identificação para efeitos de IVA, a que se refere a alínea c) do n.o 1, desse representante, juntamente com o respectivo nome completo e endereço.Os Estados-Membros poderão exigir aos sujeitos passivos estabelecidos no seu território e fornecedores de bens ou serviços no seu território que indiquem o número de identificação para efeitos de IVA referido na alínea c) do n.o 1, do respectivo cliente, nos casos que não sejam referidos no quarto travessão do primeiro parágrafo.Os Estados-Membros não obrigarão a que as facturas sejam assinadas.Os montantes que figuram na factura podem ser expressos noutra moeda, desde que o montante do imposto a pagar seja expresso na moeda nacional do Estado-Membro em que se efectua a entrega ou a prestação utilizando o mecanismo de conversão previsto no n.o 2 do ponto C do artigo 11.oQuando se revelar necessário para fins de controlo, os Estados-Membros poderão exigir uma tradução, para a sua língua nacional, das facturas relativas a entregas de bens ou a prestações de serviços efectuadas no seu território, bem como das recebidas pelos sujeitos passivos estabelecidos no seu território.c) As facturas emitidas por força do disposto na alínea a) poderão ser transmitidas em suporte papel ou, sob reserva de aceitação pelo destinatário, por via electrónica.As facturas transmitidas por via electrónica serão aceites pelos Estados-Membros, desde que sejam garantidas a autenticidade da sua origem e a integridade do seu conteúdo:- mediante uma assinatura electrónica avançada, na acepção do ponto 2 do artigo 2.o da Directiva 1999/93/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Dezembro de 1999, relativa a um quadro legal comunitário para as assinaturas electrónicas(9); os Estados-Membros poderão, no entanto, solicitar que a assinatura electrónica avançada seja baseada num certificado qualificado e criada por um dispositivo seguro de criação de assinaturas, na acepção dos pontos 6 e 10 do artigo 2.o da citada directiva;- mediante um intercâmbio electrónico de dados (EDI), tal como definido no artigo 2.o da Recomendação 1994/820/CE da Comissão, de 19 de Outubro de 1994, relativa aos aspectos jurídicos da transferência electrónica de dados(10) caso o acordo relativo à transferência preveja a utilização de procedimentos que garantam a autenticidade da origem e a integridade dos dados; no entanto, os Estados-Membros poderão, em condições por eles estabelecidas, exigir que seja apresentado um documento recapitulativo em suporte papel.As facturas poderão, no entanto, ser transmitidas por via electrónica por outros métodos, sob reserva de estes serem aceites pelo(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s). A Comissão apresentará, até 31 de Dezembro de 2008, o mais tardar, um relatório, se necessário acompanhado de uma proposta, que altere as condições relativas à facturação electrónica, a fim de ter em conta a possível evolução tecnológica futura neste domínio.Os Estados-Membros não poderão impor aos sujeitos passivos que efectuem entregas de bens ou prestações de serviços no seu território o cumprimento de qualquer outra obrigação ou formalidade relativa à utilização de um sistema de transmissão de facturas por via electrónica. Todavia, até 31 de Dezembro de 2005, poderão prever que a utilização do referido sistema fique sujeita a uma comunicação prévia.Os Estados-Membros poderão impor condições específicas para a emissão por via electrónica de facturas relativas a entregas de bens ou a prestações de serviços efectuadas no seu território a partir de um país com o qual não exista qualquer instrumento jurídico relativo à assistência mútua com alcance semelhante ao previsto nas Directivas 76/308/CEE e 77/799/CEE e no Regulamento (CEE) n.o 218/92.No caso de lotes que compreendam várias facturas transmitidas por via electrónica ao mesmo destinatário, as menções comuns às várias facturas podem ser feitas apenas uma vez, na medida em que, para cada factura, esteja acessível a integralidade da informação.d) Todos os sujeitos passivos devem velar por que sejam armazenadas cópias das facturas emitidas por eles próprios, pelos seus clientes ou, em seu nome e por sua conta, por um terceiro, assim como todas as facturas recebidas.Para efeitos da presente directiva, os sujeitos passivos podem determinar o local de armazenagem, desde que ponham à disposição das autoridades competentes num prazo razoável as facturas ou informações assim armazenadas, sempre que estas o solicitarem. No entanto, os Estados-Membros poderão impor aos sujeitos passivos estabelecidos no seu território a obrigação de lhes comunicarem o local de armazenagem, quando este se situar fora do seu território. Além disso, os Estados-Membros poderão impor aos sujeitos passivos estabelecidos no seu território a obrigação de nele armazenarem as facturas emitidas por eles próprios, pelos seus clientes ou, em seu nome e por sua conta, por um terceiro, assim como todas as facturas recebidas, caso essa armazenagem não seja efectuada por um meio electrónico que garanta o acesso completo e em linha aos dados em causa.A autenticidade da origem e a integridade do conteúdo dessas facturas, bem como a sua legibilidade devem ser asseguradas durante todo o período de armazenagem. No que diz respeito às facturas referidas no terceiro parágrafo da alínea c), os dados que contenham não podem ser modificados e devem continuar a ser legíveis durante o referido período.Os Estados-Membros determinarão o período durante o qual os sujeitos passivos deverão armazenar as facturas relativas a entregas de bens ou a prestações de serviços efectuadas nos seus territórios, bem como as recebidas pelos sujeitos passivos estabelecidos no seu território.A fim de garantir o respeito das condições a que se refere o terceiro parágrafo, os Estados-Membros referidos no quarto parágrafo poderão impor que as facturas sejam armazenadas na forma original - suporte papel ou electrónico - em que tenham sido transmitidas. Poderão igualmente impor que, sempre que as facturas sejam armazenadas em suporte electrónico, sejam igualmente armazenados os dados que garantem a autenticidade da origem e a integridade do conteúdo de cada factura.Os Estados-Membros referidos no quarto parágrafo poderão impor condições específicas que proíbam ou limitem a armazenagem das facturas num país com o qual não exista qualquer instrumento jurídico relativo à assistência mútua com alcance semelhante ao previsto nas Directivas 76/308/CEE e 77/799/CEE e no Regulamento (CEE) n.o 218/92 e ao direito de acesso por via electrónica, carregamento e utilização referido no artigo 22.o A.Os Estados-Membros poderão, nas condições que eles próprios estabelecerem, prever uma obrigação de armazenagem das facturas recebidas por não sujeitos passivos.e) Para efeitos das alíneas c) e d), entende-se por transmissão e armazenagem de uma factura 'por via electrónica', a transmissão ou a colocação à disposição do destinatário e a armazenagem efectuadas mediante equipamento electrónico de processamento (incluindo a compressão digital) e armazenagem de dados, utilizando o fio, a rádio, meios ópticos ou outros meios electromagnéticos.Para efeitos da presente directiva, os Estados-Membros aceitarão como factura o documento ou mensagem em papel ou em formato electrónico que satisfaça as condições determinadas no presente número."3. No n.o 8, é aditado o seguinte parágrafo: "A faculdade prevista no primeiro parágrafo não poderá ser utilizada para impor obrigações suplementares às fixadas no n.o 3."4. No n.o 9, alínea a), é aditado o seguinte parágrafo: "Sem prejuízo do disposto na alínea d), os Estados-Membros não poderão, no entanto, dispensar os sujeitos passivos referidos no terceiro travessão das obrigações previstas no n.o 3 do artigo 22.o."5. No n.o 9, é aditada a seguinte alínea: "d) Sob reserva da consulta ao Comité prevista no artigo 29.o e nas condições que vierem a estabelecer, os Estados-Membros poderão prever que as facturas relativas a entregas de bens ou a prestações de serviços efectuadas nos seus territórios não terão de satisfazer algumas das condições estipuladas na alínea b) do n.o 3, nos casos seguintes:- quando o montante da factura for insignificante,- ou quando as práticas comerciais ou administrativas do sector de actividade em questão ou as condições técnicas de emissão dessas facturas tornarem difícil satisfazer todas as obrigações a que se refere a alínea b) do n.o 3.Em todo o caso, essas facturas deverão conter os seguintes elementos:- a data de emissão;- a identificação do sujeito passivo;- a identificação do tipo de bens entregues ou dos serviços prestados;- a taxa a pagar ou os dados que permitam calculá-la.A simplificação prevista neste ponto não poderá todavia ser aplicada às operações a que se refere a alínea c) do n.o 4."6. Ao n.o 9, é aditada a seguinte alínea: "e) Nos casos em que os Estados-Membros recorram à faculdade prevista na alínea a), terceiro travessão, para não atribuírem o número a que se refere o n.o 1, alínea c), aos sujeitos passivos que não efectuem nenhuma das operações a que se refere o n.o 4, alínea c), dever-se-á substituir na factura, quando não tiver sido atribuído esse número de identificação do fornecedor e do cliente, por outro número, dito de identificação fiscal, tal como o definam os Estados-Membros em causa.Quando o número a que se refere o n.o 1, alínea c), tiver sido atribuído ao sujeito passivo, os Estados-Membros a que se refere o primeiro parágrafo poderão prever, além disso, que constem da factura:- para as prestações de serviços a que se referem os pontos C, D, E e F do artigo 28.oB, e para as entregas de bens a que se referem o ponto A e o n.o 3 do ponto E do artigo 28.oC, o número a que se refere o n.o 1, alínea c), e o número de identificação fiscal do fornecedor,- para as outras entregas de bens e prestações de serviços, unicamente o número de identificação fiscal do fornecedor ou unicamente o número a que se refere o n.o 1, alínea c)."Artigo 3.oÉ aditado o seguinte artigo: "Artigo 22.oADireito de acesso às facturas armazenadas por via electrónica noutro Estado-MembroSempre que um sujeito passivo armazene as facturas que emite ou que recebe por uma via electrónica que garanta um acesso em linha aos dados e que o local de armazenagem esteja situado num Estado-Membro diferente daquele em que estiver estabelecido, as autoridades competentes do Estado-Membro em que o sujeito passivo estiver estabelecido terão, para efeitos da presente directiva, direito de acesso por via electrónica, de carregamento e de utilização dessas facturas dentro dos limites fixados pela regulamentação do Estado-Membro de estabelecimento do sujeito passivo e na medida em que tal lhe seja necessário para efeitos de controlo."Artigo 4.o1. No n.o 2, terceiro parágrafo, primeiro e terceiro travessões do artigo 10.o, são suprimidos os termos "ou do documento que a substitua".2. No n.o 5 do artigo 24.o são suprimidos os termos "quer de outros documentos que as substituam" e no ponto B, n.o 9, do artigo 26.oA, os termos "ou em qualquer outro documento que os substitua".3. No ponto C, n.o 4.o do artigo 26.oA, são suprimidos os termos "ou um documento que a substitua".4. No n.o 3 e n.o 4, segundo parágrafo do artigo 28.oD, são suprimidos os termos "ou o documento que a substitui" bem como os termos "esse documento".5. No artigo 28.oG (que substitui o artigo 21.o da mesma directiva), o artigo 21.o passa a ter a seguinte redacção:- No n.o 1, alínea d), são suprimidos os termos "ou em qualquer outro documento que a substitua".6. No n.o 1, alínea e) do artigo 28.oO, são suprimidos os termos "ou em qualquer outro documento que a substitua".Artigo 5.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de 2004. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem essas medidas, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.Artigo 6.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 7.oOs Estados-Membros são destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 2001.Pelo ConselhoO PresidenteC. Picqué(1) JO C 96 E de 27.3.2001, p. 145.(2) Parecer emitido em 13 de Junho de 2001 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(3) JO C 193 de 10.7.2001, p. 53.(4) JO L 145 de 13.6.1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2001/4/CE (JO L 22 de 24.1.2001, p. 17).(5) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.(6) JO L 73 de 19.3.1976, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva (CEE) n.o 2001/44/CE (JO L 175 de 28.6.2001, p. 17).(7) JO L 336 de 27.12.1977, p. 15. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.(8) JO L 24 de 1.2.1992, p. 1.(9) JO L 13 de 19.1.2000, p. 12.(10) JO L 338 de 28.12.1994, p. 98.


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32000L0041

Directiva 2000/41/CE da Comissão, de 19 de Junho de 2000, que adia pela segunda vez a data a partir da qual são proibidos os testes em animais relativamente a ingredientes ou combinações de ingredientes para produtos cosméticos (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 145 de 20/06/2000 p. 0025 - 0026

Directiva 2000/41/CE da Comissãode 19 de Junho de 2000que adia pela segunda vez a data a partir da qual são proibidos os testes em animais relativamente a ingredientes ou combinações de ingredientes para produtos cosméticos(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/11/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, da alínea i), do n.o 1, do seu artigo 4.o,Após consulta do Comité científico dos produtos cosméticos e dos produtos não alimentares destinados aos consumidores,Considerando o seguinte:(1) A Directiva 76/768/CEE tem como objectivo essencial a protecção da saúde pública e, para esse efeito, é indispensável efectuar determinados ensaios toxicológicos, a fim de avaliar a segurança para a saúde humana dos ingredientes e das combinações de ingredientes presentes na composição dos produtos cosméticos.(2) Em virtude da alínea i), do n.o 1, do artigo 4.o da Directiva 76/768/CEE, os Estados-Membros devem proibir o lançamento no mercdo de produtos cosméticos contendo ingredientes ou combinações de ingredientes que tenham sido experimentados em animais após 30 de Junho de 2000, a fim de preencher os requisitos da directiva.(3) O segundo parágrafo desta disposição prevê igualmente que a Comissão apresente um projecto de medidas visando adiar aquela data de aplicação se os progressos realizados no aperfeiçoamento de métodos satisfatórios para substituir a experimentação em animais forem insuficientes, nomeadamente nos casos em que os métodos de experimentação alternativos não tenham, apesar de todos os esforços razoáveis, sido cientificamente validados como oferecendo um nível equivalente de protecção do consumidor, tendo em conta as directrizes da OCDE em matéria de ensaios de toxicidade.(4) Na ausência de métodos alternativos à experimentação animal cientificamente validados e de directrizes pertinentes em matéria de ensaios de toxicidade no domínio dos métodos alternativos adoptados pela OCDE, foi necessário adiar pela primeira vez a data prevista na alínea i), do n.o 1, do artigo 4.o da Directiva 76/768/CEE através da Directiva 97/18/CE da Comissão(3), em conformidade com o disposto no segundo parágrafo da mesma disposição.(5) Até à data, foram validados três métodos alternativos na Europa. Não é previsível que se altere, de forma significativa, o estado de avanço da ciência até 30 de Junho de 2000. Consequentemente, importa adiar pela segunda vez a data prevista na alínea i), do n.o 1, do artigo 4.o da Directiva 76/768/CEE, em conformidade com o disposto no segundo parágrafo da mesma disposição e com o artigo 2.o da Directiva 97/18/CE.(6) Estes três métodos estão a ser incorporados na legislação comunitária mediante a sua inserção no anexo V da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/33/CE da Comissão(5).(7) A Directiva 86/609/CEE do Conselho, de 24 de Novembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à protecção dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos(6) prevê que não sejam efectuados testes em animais caso existam métodos alternativos disponíveis.(8) Estes métodos são por conseguinte de utilização obrigatória em todos os sectores, incluindo o dos produtos cosméticos.(9) A Comissão propôs uma directiva que altera pela sétima vez a Directiva 76/768/CEE, a fim de solucionar definitivamente a questão da experimentação em animais no sector dos produtos cosméticos. Essa proposta deverá ser adoptada através de um procedimento de co-decisão que envolva o Parlamento Europeu e o Conselho.(10) Atendendo a que é previsível que se tornem disponíveis métodos alternativos validados para outros ensaios nos próximos dois anos e que a directiva proposta seja adoptada nessa ocasião, é conveniente adiar, pela última vez, a data para 30 de Junho de 2002.(11) As medidas previstas na presente directiva são conformes com o parecer do Comité para a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos às trocas comerciais no sector dos produtos cosméticos,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oNo primeiro parágrafo, da alínea i), do n.o 1, do artigo 4.o da Directiva 76/768/CEE, a data de "30 de Junho de 2000" é substituída por "30 de Junho de 2002".Artigo 2.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 29 de Junho de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3.oA presente directiva entrará em vigor no terceiro dia a contar da data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 19 de Junho de 2000.Pela ComissãoErkki LiikanenMembro da Comissão(1) JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.(2) JO L 65 de 14.3.2000, p. 22.(3) JO L 114 de 1.5.1997, p. 43.(4) JO L 196 de 16.8.1967, p. 1.(5) JO L 136 de 8.6.2000, p. 90.(6) JO L 358 de 18.12.1986, p. 1.


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31996L0004

Directiva 96/4/CE, Euratom da Comissão, de 16 de Fevereiro de 1996, que altera a Directiva 91/321/CEE relativa às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 049 de 28/02/1996 p. 0012 - 0016

DIRECTIVA 96/4/CE DA COMISSÃO de 16 de Fevereiro de 1996 que altera a Directiva 91/321/CEE relativa às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 89/398/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), e, nomeadamente, o seu artigo 4º,Considerando que, dada a natureza das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, importa clarificar as regras relativas à menção de nutrientes na rotulagem, para evitar problemas na aplicação de outros actos legislativos comunitários relevantes;Considerando que há dados científicos novos que justificam determinadas alterações em relação à composição básica obrigatória das fórmulas para lactentes e fórmulas de transição especificada nos anexos I e II da Directiva 91/321/CEE da Comissão (2), com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia;Considerando que, em países comunitários e não comunitários, se recorreu durante muitos anos, sem quaisquer efeitos negativos, à utilização de nucleotídeos para suplementar as fórmulas para lactentes e de transição; que se não justifica, portanto, proibir a sua utilização no fabrico deste produtos;Considerando que o progresso tecnológico conduziu à produção de fórmulas para lactentes com hidrolisados parciais de proteínas, o que poderá ser útil, dado o seu reduzido teor de proteínas imunorreactivas; que, por este motivo, deveria ser permitida a menção destas características específicas; que estes produtos são diferentes dos produtos dietéticos semielementares com um elevado teor de hidrolisados utilizados para fins dietéticos em casos médicos já diagnosticados, os quais não são abrangidos pela presente directiva;Considerando que a Directiva 91/321/CEE deve, consequentemente, ser alterada;Considerando que, em conformidade com o artigo 4º da Directiva 89/398/CEE, foi consultado o Comité científico da alimentação humana no que respeita às disposições susceptíveis de afectarem a saúde pública;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité permanente dos géneros alimentícios,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 91/321/CEE é alterada do seguinte modo:1. O artigo 6º passa a ter a seguinte redacção:«Artigo 6ºOs alimentos à base de cereais e os alimentos para bebé não podem conter substâncias em quantidades susceptíveis de pôr em risco a saúde dos lactentes e das crianças jovens. Os níveis máximos devem ser na medida do necessário imediatamente estabelecidos.Os critérios microbiológicos devem também ser estabelecidos conforme necessário.».2. O artigo 7º é alterado como segue:a) No nº 2, as alíneas d) e e) passam a ter a seguinte redacção:«d) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, o valor energético disponível, expresso em kJ ou kcal, bem como o teor de proteínas, hidratos de carbono e lípidos por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;e) No que respeita às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, a quantidade média de cada substância mineral e de cada vitamina referida, respectivamente, nos anexos I e II, e, se aplicável, de colina, inositol, carnitina e taurina por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;».b) É aditado o seguinte novo nº 2A:«2A. A rotulagem deve indicar:a) Se tal declaração não estiver abrangida pelo disposto no nº 2, alínea e), do presente artigo, a quantidade média de nutrientes referidos no anexo III, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, sob forma numérica;b) No que respeita às fórmulas de transição, para além dos dados numéricos, os dados relativos às vitaminas e minerais constantes do anexo VIII, expressos em percentagem dos valores de referência nele indicados, por 100 ml de produto pronto a ser utilizado, desde que as quantidades presentes sejam iguais a pelos menos 15 % dos valores de referência;».3. Os anexos são alterados em conformidade com o anexo.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 31 de Março de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão. As referidas disposições legislativas, regulamentares e administrativas devem ser aplicadas por forma a:- que sejam permitidas as trocas comerciais de produtos em conformidade com a presente directiva o mais tardar até 1 de Abril de 1997,- proibir o comércio dos produtos que não observem a presente directiva, a partir de 31 de Março de 1999.Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 16 de Fevereiro de 1996.Pela ComissãoMartin BANGEMANNMembro da Comissão(1) JO nº L 186 de 30. 6. 1989, p. 27.(2) JO nº L 175 de 4. 7. 1991, p. 35.ANEXO Os anexos da Directiva 91/321/CEE são alterados como segue:1. O anexo I é alterado como segue:a) As secções 2, 2.1 e 2.2 passam a ter a seguinte redacção:«2. Proteínas(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,38) no que respeita às proteínas do leite de vaca.(Teor de proteínas = teor de azoto × 6,25) no que respeita aos concentrados de proteínas de soja e aos hidrolisados parciais de proteínas.Entende-se por "índice químico" a menor das razões entre a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testada e a quantidade de cada um dos aminoácidos essenciais da proteína testada e a quantidade de cada um desses mesmos aminoácidos na proteína de referência.2.1. Fómulas fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca>POSIÇÃO NUMA TABELA>Para um dado valor energético, a fórmula deve conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionina e cistina.2.2. Fórmulas fabricadas a partir de hidrolisados parciais de proteínas>POSIÇÃO NUMA TABELA>Para um dado valor energético, as fórmulas devem conter uma quantidade disponível de aminoácidos essenciais e semiessenciais pelo menos igual à contida na proteína de referência (leite humano, tal como definido no anexo V); no entanto, para efeitos de cálculo, poderão adicionar-se as concentrações de metionia e cistina.O coeficiente de eficácia proteica (PER-Protein Efficiency Ratio) e o rendimento proteico (NPU-Net Protein Utilisation) devem ser no mínimo iguais aos da caseína.O teor de taurina deve ser pelo menos igual a 10 ìmol/100 kJ (42 ìmol/100 kcal) e o de L-carnitina deve ser no mínimo de 1,8 ìmol/100 kJ (7,5 ìmol/100 kcal).»;b) O teor mínimo de lípidos especificado no ponto 3 do anexo I passa a ter a seguinte redacção:«Mínimo1,05 g/100 kJ(4,4 g/100 kcal)»;c) É suprimido o terceiro travessão do ponto 3.1;d) São aditados os pontos que se seguem:«3.5. O teor de ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 12 mg/100 kJ (50 mg/100 kcal).A razão ácido linoleico/ácido alfa-linolénico não deve ser inferior a 5 nem superior a 15.3.6. O teor de ácidos gordos trans não deve ser superior a 4 % do teor total de gorduras.3.7. O teor de ácido erúcico não deve ser superior a 1 % do teor total de gorduras.3.8. Podem ser adicionados ácidos gordos poli-insaturados de cadeia longa [LCP (20 ou 22 átomos de carbono)]. Nesse caso, o teor respectivo não deve exceder:- tratando-se de ácidos LCP n-3, 1 % do teor total de matérias gordas,- tratando-se de ácidos LCP n-6, 2 % do teor total de matérias gordas (1 % do teor total de matérias gordas no caso de ácido araquidónico).O teor de ácido icosapentaenóico (20:5 n-3) não deve ser superior ao teor do ácido docosa-haxaenóico (22:6 n-3).»;e) Ao ponto 5.1 é aditado o que segue:>POSIÇÃO NUMA TABELA>f) No ponto 6 os valores relativos à nicotinamida passam a ter a seguinte redacção:>POSIÇÃO NUMA TABELA>2. O anexo II é alterado como segue:a) No ponto 2, primeiro parágrafo, do anexo 2, após os valores numéricos, aditar a expressão «. . . ou leite humano . . .» após a palavra . . . «(caseína)»,e, ao final do segundo parágrafo, aditar o seguinte trecho:«Para um mesmo valor calórico, estas fórmulas devem conter uma quantidade disponível de metionina pelo menos igual à contida no leite humano, definido no anexo V»;b) É suprimido o terceiro travessão da secção 3.1;c) São aditados os seguintes pontos ao ponto 3:«3.5. O teor de ácidos gordos trans não pode exceder 4 % do teor total de gorduras.3.6. O teor de ácido erúcico não pode exceder 1 % do teor total de gorduras.».3. É aditado o seguinte ponto 7 quer ao anexo I quer ao anexo II:«7. Podem ser adicionados os nucleotídeos que se seguem:>POSIÇÃO NUMA TABELA>4. O anexo III é alterado como segue:a) É aditado o seguinte ao ponto 2:>POSIÇÃO NUMA TABELA>b) Ao ponto 3 são aditadas as seguintes substâncias:«5'-monofosfato de citidina e respectivo sal de sódio5'-monofosfato de uridina e respectivo sal de sódio5'-monofosfato de adenosina e respectivo sal de sódio5'-monofosfato de guanosina e respectivo sal de sódio5'-monofosfato de inosina e respectivo sal de sódio».5. Ao anexo IV é aditado o que se segue:>POSIÇÃO NUMA TABELA>6. É inserido o seguinte anexo:«ANEXO VIIIVALORES DE REFERÊNCIA PARA A ROTULAGEM NUTRICIONAL DOS ALIMENTOS DESTINADOS A LACTENTES E CRIANÇAS DE TENRA IDADE>POSIÇÃO NUMA TABELA>


title: Directiva 2005/8/CE da Comissão, de 27 de Janeiro de 2005, que altera o anexo I da Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animaisTexto relevante para efeitos do EEE

text:
               29.1.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 27/44

      DIRECTIVA 2005/8/CE DA COMISSÃO

   de 27 de Janeiro de 2005
   que altera o anexo I da Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2002/32/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Maio de 2002, relativa às substâncias indesejáveis nos alimentos para animais (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 8.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2002/32/CE estabelece a proibição da utilização de produtos destinados à alimentação animal com uma concentração de substâncias indesejáveis que exceda os limites máximos previstos no respectivo anexo I.

               (2)

               Quando a Directiva 2002/32/CE foi adoptada, a Comissão declarou que se procederia a uma revisão das disposições previstas no anexo I da referida directiva com base em avaliações científicas de risco actualizadas e tendo em conta a proibição de qualquer diluição de produtos contaminados não conformes destinados à alimentação animal.

               (3)

               Antes de se poder efectuar uma revisão completa com base numa avaliação científica de riscos actualizada, é necessário prever determinadas alterações à luz da evolução do conhecimento científico e técnico.

               (4)

               Convém clarificar a expressão forragens verdes.

               (5)

               Dado que o abastecimento de carbonato de cálcio, uma matéria-prima para alimentação animal essencial e valiosa, poderia estar comprometido porque o nível de mercúrio total devido à contaminação de base normal se aproxima ou excede o limite máximo estabelecido no anexo I da Directiva 2002/32/CE, esse limite máximo deve ser alterado, tendo em conta que o mercúrio está presente no carbonato de cálcio na sua forma inorgânica e que o Comité Científico da Alimentação Animal confirma que o mercúrio em forma inorgânica é significativamente menos tóxico do que o mercúrio orgânico, especialmente o metilmercúrio.

               (6)

               O limite máximo de flúor em «outros alimentos complementares» é de 125 mg/kg por 1 % de fósforo. Por razões ambientais, o teor de fósforo nos alimentos para animais é limitado e a digestibilidade e biodisponibilidade do fósforo é melhorada utilizando uma enzima como a fitase. Por conseguinte, deixou de ser apropriado fixar o limite máximo por 1 % de fósforo, devendo passar a ser fixado o limite máximo de alimento para um teor de humidade de 12 % relativamente aos alimentos complementares.

               (7)

               A Directiva 2002/32/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (8)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 2002/32/CE é alterado de acordo com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, 12 meses após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto dessas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 27 de Janeiro de 2005.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 140 de 30.5.2002, p. 10. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/100/CE da Comissão (JO L 285 de 1.11.2003, p. 33).

      ANEXO
      O anexo I da Directiva 2002/32/CE passa a ter a seguinte redacção:

                  1.

                  Na coluna 2 da linha 2, «chumbo», é inserida a seguinte nota de rodapé depois da expressão forragens verdes:

                              «(*)

                              Forragens verdes inclui produtos destinados à alimentação animal, como feno, ensilagens, erva fresca, etc. …».

                  2.

                  A linha 3, «flúor», é alterada do seguinte modo:

                              a)

                              São suprimidas as notas de rodapé (1) e (2).

                              b)

                              As palavras «Compostos minerais para bovinos, ovinos e caprinos – 2 000 (1)» e «Outros alimentos complementares – 125 (2)» são substituídas pelas palavras «Alimentos complementares que contenham ≤ 4 % de fósforo – 500» e «Alimentos complementares que contenham > 4 % de fósforo – 125 por 1 % de fósforo».

                  3.

                  A linha 4, «mercúrio», passa a ter a seguinte redacção:

                              Substâncias indesejáveis

                              Produtos destinados à alimentação animal

                              Limite máximo em mg/kg (ppm) de alimento para um teor de humidade de 12 %

                              (1)

                              (2)

                              (3)

                                          «4.

                                          Mercúrio

                              Matérias-primas para alimentação animal, com excepção de:

                              0,1

                                          —

                                          alimentos para animais obtidos por transformação de peixes ou de outros animais marinhos

                              0,5

                                          —

                                          carbonato de cálcio

                              0,3

                              Alimentos completos, com excepção de:

                              0,1

                                          —

                                          alimentos completos para cães e gatos

                              0,4

                              Alimentos complementares, excepto:

                                          —

                                          alimentos complementares para cães e gatos

                              0,2»


Avis juridique important

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31976L0014

Primeira Directiva 76/14/CEE da Comissão, de 15 de Dezembro de 1975, que altera a o anexo da Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação de teores máximos para as substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais

Jornal Oficial nº L 004 de 09/01/1976 p. 0024 - 0024 Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 14 p. 0145  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 9 p. 0227  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 9 p. 0227  Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 65 p. 0016  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 65 p. 0016

PRIMEIRA DIRECTIVA DA COMISSÃO  de 15 de Dezembro de 1975  que altera a o anexo da Directiva 74/63/CEE do Conselho, de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação de teores máximos para as substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais  (76/14/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva do Conselho de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação dos teores máximos para as substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos para animais (1) e, nomeadamente, o seu artigo 6º.,  Considerando que as disposições da referida directiva prevêm que o conteúdo do anexo deve ser constantemente adaptado à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos;  Considerando que se revela útil que os teores máximos fixados para as substâncias indesejáveis e enumeradas na Parte A do anexo, devem referir-se a alimentos com uma taxa determinada em humidade;  Considerando que, no seguimento de recentes ensaios e verificações de ordem científica ou técnica, se revela necessário completar ou modificar o conteúdo das disposições do anexo;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão conformes ao parecer do Comité Permanente de Alimentos para Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:    Artigo 1º. O Anexo da Directiva do Conselho de 17 de Dezembro de 1973, relativa à fixação de teores máximos para as substâncias e produtos indesejáveis nos alimentos de animais é alterado como se estipula nos artigos seguintes.   Artigo 2º. A parte A do anexo, «substâncias (ions ou elementos)» é alterada do seguinte modo:    1. O título da terceira coluna do quadro é substituído pelo seguinte título : «teor máximo em mg/kg (ppm) de alimento, referido a uma taxa em humidade de 12 %».       2. Na posição nº. 1 «Arsénico», primeiro travessão da segunda coluna, às palavras «assim como polpas de beterrabes açucareiras e polpas de beterrabas açucareiras desidratadas e melaçadas» são aditadas as palavras «e de trevo desidratados».          Artigo 3º. Na Parte B no anexo «Produtos», posição nº. 4 «Teobromina», as indicações constantes das segunda e terceira colunas são substituídas pelas seguintes «indicações»: >PIC FILE= "T0009020">    Artigo 4º. Os Estados-membros porão em vigor, em 1 de abril de 1976 o mais tardar, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 5º. Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.     Feito em Bruxelas em 15 de Dezembro de 1975.  Pela Comissão  P.J. LARDINOIS  Membro da Comissão  (1)JO nº. L 38 de 11.2.1974, p. 31.