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32003L0031

Directiva 2003/31/CE da Comissão, de 11 de Abril de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 101 de 23/04/2003 p. 0003 - 0009

Directiva 2003/31/CE da Comissãode 11 de Abril de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/23/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(3), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o 2,4-DB, a beta-ciflutrina, a ciflutrina, a iprodiona, o linurão, a hidrazida maleica e a pendimetalina.(2) Os efeitos dessas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) n.o 3600/92, no que respeita às utilizações propostas pelos notificadores. O Regulamento (CE) n.o 933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão(5), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), designou os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram à Comissão os relatórios de avaliação e recomendações respectivos em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92: 2,4-DB: a Grécia foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 30 de Abril de 1996; beta-ciflutrina: a Alemanha foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 4 de Novembro de 1996; ciflutrina: a Alemanha foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 4 de Novembro de 1996; iprodiona: a França foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 18 de Julho de 1996; linurão: o Reino Unido foi designado Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 31 de Outubro de 1996; hidrazida maleica: a Dinamarca foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 5 de Setembro de 1997; pendimetalina: a Espanha foi designada Estado-Membro relator e todas as informações correspondentes foram apresentadas em 20 de Maio de 1998.(3) Esses relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.(4) Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE e na perspectiva de uma possível decisão desfavorável em relação ao 2,4-DB e à pendimetalina, a Comissão organizou, em 7 de Maio de 1998 e 4 de Junho de 1999, reuniões tripartidas com o principal transmitente de dados e o Estado-Membro relator. Em relação a ambas as substâncias, o principal transmitente de dados facultou dados suplementares, para dar resposta às dúvidas iniciais.(5) A avaliação das substâncias activas foi concluída em 3 de Dezembro de 2002, com a elaboração do relatório de revisão do 2,4-DB, da beta-ciflutrina, da ciflutrina, da iprodiona, do linurão, da hidrazida maleica e da pendimetalina da Comissão.(6) A avaliação do 2,4-DB, linurão, hidrazida maleica e pendimetalina não suscitou quaisquer dúvidas ou deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.(7) O relatório sobre a beta-ciflutrina e a ciflutrina e informações complementares sobre ambas as substâncias foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao Comité um comentário sobre o tipo de avaliação de risco por via alimentar a utilizar e que confirmasse se os dados ecotoxicológicos disponíveis apenas podiam sustentar utilizações em estufa ou no tratamento de sementes. Nos seus pareceres(7)(8), o Comité sugeriu que, além da avaliação de risco crónico por via alimentar, efectuada por rotina aos produtos fitofarmacêuticos, a beta-ciflutrina e a ciflutrina também deveriam ser sujeitas a uma avaliação de risco agudo de curto prazo, por via alimentar, para avaliar as suas propriedades potencialmente neurotóxicas. O Comité confirmou que utilizações como o tratamento de sementes e em estufa (excepto em caso de utilização de artrópodes úteis) podiam ser consideradas seguras para os organismos terrestres e aquáticos não-visados, devido às circunstâncias específicas das aplicações em causa e à imobilidade da beta-ciflutrina e da ciflutrina no solo. Além disso, o Comité concorda com as conclusões da avaliação dos Estados-Membros, de que a pulverização ao ar livre de beta-ciflutrina e de ciflutrina não se revelou suficientemente segura à luz dos critérios estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. Em face do parecer do Comité Científico das Plantas, a avaliação de risco agudo por via alimentar foi subsequentemente efectuada e discutida com os Estados-Membros. Concluiu-se ser improvável que a ingestão aguda de resíduos exceda limites aceitáveis.(8) O relatório sobre a iprodiona e informações complementares foram igualmente apresentados ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. Foi solicitado ao Comité um comentário sobre as concentrações ambientais previstas, no solo e nas águas subterrâneas, e o nível de exposição aceitável do operador proposto pelo relator. No seu parecer(9), o Comité concordou com a existência de informações suficientes para se poder prever de modo fiável a lixiviação da substância em solos de pH superior a 6. Todavia, a avaliação da lixiviação em solos de pH inferior a 6 merece mais atenção, pois, nesses solos, pode ocorrer lixiviação a concentrações superiores a 0,1 μg/l, em algumas situações realistas de vulnerabilidade. O Comité não viu necessidade de se utilizar um factor de segurança suplementar na determinação do nível aceitável de exposição do operador. As observações do Comité Científico das Plantas foram tidas em conta na presente directiva e no relatório de revisão.(9) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir essas substâncias activas no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(10) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham o relatório final de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.(11) Deve ser previsto um período razoável antes de uma substância activa ser incluída no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para a satisfação dos novos requisitos que resultarão da inclusão.(12) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina, nomeadamente para reapreciarem as autorizações existentes, de forma a garantir a observância das condições estabelecidas para as referidas substâncias no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo de cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(13) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(14) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, até 30 de Junho de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha 2,4-DB, beta-ciflutrina, ciflutrina, iprodiona, linurão, hidrazida maleica ou pendimetalina, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, até 31 de Dezembro de 2003, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI dessa directiva, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão a autorização em causa, até 31 de Dezembro de 2007.Artigo 4.oA presente directiva entre em vigor em 1 de Janeiro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 11 de Abril de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 81 de 28.3.2003, p. 39.(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da beta-ciflutrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (parecer do Comité Científico das Plantas de 28 de Janeiro de 2000).(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da ciflutrina no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (parecer do Comité Científico das Plantas de 28 de Janeiro de 2000).(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da iprodiona no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (SCP/IPRODIO/002-final, adoptado em 31 de Janeiro de 2002).ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE">POSIÇÃO NUMA TABELA>"(1) O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.(2) JO L 33 de 8.2.1979, p. 36.(3) JO L 296 de 27.10.1990, p. 63.


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31994L0069

Directiva 94/69/CE da Comissão de 19 de Dezembro de 1994 que adapta ao progresso técnico pela vigésima primeira vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas Volume I e Volume II (Anexo I: Nos 006-001-00-2 a 650-015-00-7 e Anexo II: Nos 006-076-00-1 a 649-550-00-9)

Jornal Oficial nº L 381 de 31/12/1994 p. 0001 - 1485 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 28 p. 0003  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 28 p. 0003

DIRECTIVA 94/69/CE DA COMISSÃO de 19 de Dezembro de 1994  que adapta ao progresso técnico pela vigésima primeira vez a Directiva 67/548/CEE do Conselho,  relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes  à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosasA COMISSÃO DAS  COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta a Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação  das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação,  embalagem e rotulagem das substâncias perigosas  (1), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 93/101/CE da Comissão  (2) e, nomeadamente, o seu artigo 28º, Considerando que o anexo I da Directiva 67/548/CEE do Conselho inclui uma lista de substâncias  perigosas e igualmente disposições específicas relativas aos procedimentos de classificação e  rotulagem respeitantes a cada substância; Considerando que os actuais conhecimentos científicos e técnicos indicaram que a lista das  substâncias perigosas do anexo I deve ser adaptada e ampliada, especialmente de modo a incluir  determinadas substâncias complexas derivadas do carvão e do petróleo e que, por conseguinte, é  necessário alterar o preâmbulo do anexo I de modo a incluir notas e disposições específicas  relativas à identificação e rotulagem das substâncias complexas derivadas do carvão e do petróleo e  as preparações correspondentes; Considerando que o disposto na presente directiva está em conformidade com o parecer do Comité para  a adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao  comércio no sector das substâncias e preparações perigosas, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º O anexo I da Directiva 67/548/CEE é alterado do seguinte modo: 1.  O preâmbulo no anexo I da presente directiva substitui o preâmbulo do anexo I. 2.  As entradas no anexo I da presente directiva substituem as entradas correspondentes no anexo I  da Directiva 67/548/CEE. 3.  As entradas no anexo II da presente directiva são aditadas ao anexo I da Directiva 67/548/CEE. Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de  Setembro de 1996. Os Estados-membros informarão imediatamente a Comissão desse facto. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente  directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades  dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 3º A presente directiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Feito em Bruxelas, em 19 de Dezembro de 1994. Pela Comissão Yannis PALEOKRASSAS Membro da Comissão >POSIÇÃO NUMA TABELA>


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31979L0489

Directiva 79/489/CEE da Comissão, de 18 de Abril de 1979, que adapta ao progresso técnico a Directiva 71/320/CEE de Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à travagem de certas categorias de veículos a motor e seus reboques

Jornal Oficial nº L 128 de 26/05/1979 p. 0012 - 0021 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 9 p. 0241  Edição especial grega: Capítulo 13 Fascículo 8 p. 0123  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 9 p. 0241  Edição especial espanhola: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0084  Edição especial portuguesa: Capítulo 13 Fascículo 10 p. 0084

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 18 de Abril de 1979 que adapta ao progresso técnico a Directiva 71/320/CEE do Conselho relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à travagem de certas categorias de veículos a motor e seus  reboques(79/489/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção dos veículos a motor e seus reboques (1), com a última redacção que lhe foi dada pela  Directiva 78/547/CEE (2) e, nomeadamente, os seus artigos 11o, 12o e 13o,  Tendo em conta a Directiva 71/320/CEE do Conselho, de 26 de Julho de 1971, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à travagem de certas categorias de veículos a motor e seus reboques (3), com a última redacção que lhe foi  dada pela Directiva 75/524/CEE da Comissão (4),  Considerando que, graças à experiência adquirida e tendo em conta o estado actual da técnica, é actualmente possível adoptar disposições mais severas e mais adequadas às condições reais de ensaio;  Considerando que as disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para adaptação ao progresso técnico das directivas que visam a eliminação dos entraves técnicos ao comércio no sector dos veículos a motor,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. Os Anexos I, II, III, IV, V, VI e IX da Directiva 71/320/CEE são alterados de acordo com o Anexo da presente directiva.  2. Até à entrada em vigor de disposições especiais respeitantes aos sistemas de antibloqueio das rodas, os veículos das categorias M1, M2, M3, N1, N2, N3, O3 e O4 equipados com estes sistemas ficam sujeitos às disposições da Directiva 71/320/CEE com a  redacção que lhe foi dada pela presente directiva.   Artigo 2o  1. A partir de 1 de Janeiro de 1980, os Estados membros não podem, por motivos relacionados com dispositivos da travagem:  - recusar, para um modelo de veículo, a recepção CEE, a emissão do documento previsto no no 1, último travessão, do artigo 10o da Directiva 70/156/CEE ou a recepção de âmbito nacional,  - proibir a primeira entrada em circulação dos veículos,  se os dispositivos de travagem deste modelo de veículo ou destes veículos obedecerem ao disposto na Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe foi dada pela presente directiva.  2. A partir de 1 de Outubro de 1980, os Estados-membros:  - deixam de poder emitir o documento previsto no no 1, último travessão, do artigo 10o da Directiva 70/156/CEE para um modelo de veículo cujos dispositivos de travagem não obedeçam às disposições da Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe é dada  pela presente directiva,  - podem recusar a recepção de âmbito nacional de um modelo de veículo cujos dispositivos de travagem não obedeçam às disposições da Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.  3. A partir de 1 de Outubro de 1981, os Estados-membros podem proibir a primeira entrada em circulação dos veículos cujos dispositivos de travagem não obedeçam às disposições da Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente  directiva.  4. Sem prejuízo dos no 1, 2 e 3, os Estados-membros só aplicarão o disposto no ponto 1.2.1. do Anexo IV da Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva, a partir de 1 de Outubro de 1983.  5. Antes de 1 de Janeiro de 1980, os Estados-membros adoptarão as disposições necessárias para darem cumprimento à presente directiva e desse facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 18 de Abril de 1979.  Pela Comissão Etienne DAVIGNON Membro da Comissão  (1) JO no L 42 de 2o. 2. 1970, p. 1.(2) JO no L 168 de 26. 6. 1978, p. 39.(3) JO no L 202 de 6. 9. 1971, p. 37.(4) JO no L 236 de 8. 9. 1975, p. 3.     ANEXO  Alterações dos anexos à Directiva 71/320/CEE, com a redacção que lhe foi dada pelas Directivas 74/132/CEE e 75/524/CEE 1. DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS ÀS UNIDADES DE MEDIDA As prescrições da Directiva 71/320/CEE e das directivas que a alteraram devem ser actualizadas de acordo com as prescrições da Directiva 71/354/CEE, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 76/770/CEE relativa às unidades de medida.  Assim, no texto dos anexos às Directivas 71/320/CEE, 74/132/CEE e 75/524/CEE:  - o termo «peso» é substituído pelo termo «massa», as expressões «peso total» e «peso máximo», pela expressão «massa máxima»,  - os valores de força, binário e momento e pressão devem ser expressos nas unidades seguintes:  força: newton (N),  binário e momento: newton metro (Nm),  pressão: bar (bar).  Para a conversão das unidades utilizadas até à entrada em vigor da presente directiva, utilizam-se os seguintes valores arredondados:  força: 1 kgf ou 1 kg = 10 N,  binário e momento: 1 mkgf ou 1 mkg = 10 Nm,  pressão: 1 kgf/cm2 ou 1 kg/cm2 = 1 bar.  Quando for caso disso, as forças correspondentes à massa do veículo ou a partes desta massa (por exemplo, carga por eixo) devem ser utilizadas nos cálculos requeridos pelas disposições dos anexos.  II. DISPOSIÇÕES ESPECIAIS ANEXO I: DEFINIÇÕES E PRESCRIÇÕES DE CONSTRUÇÃO E DE MONTAGEM Ao final do ponto 2.2.1.2.4 é aditada uma nova frase com a seguinte redacção:  «Esta prescrição não se aplica se for possível accionar, mesmo parcialmente, o dispositivo de travagem de serviço do veículo por meio de um comando auxiliar, como previsto no ponto 2.1.3.6 do Anexo II.» A primeira frase do ponto 2.2.1.2.7 passa a ter a seguinte redacção:  «Certas peças, como o pedal e o seu suporte, o cilindro principal e o(s) seu(s) êmbolo(s) (nos sistemas hidráulicos), o distribuidor (nos sistemas pneumáticos), a ligação entre o pedal e o cilindro principal ou o distribuidor, os cilindros dos travões e  os seus êmbolos (nos sistemas hidráulicos e/ou pneumáticos) e os conjuntos alavancascames dos travões não serão considerados como peças sujeitas eventualmente a ruptura desde que tenham dimensões com uma margem ampla, sejam facilmente acessíveis para  manutenção e apresentem características de segurança pelo menos iguais às requeridas para os outros orgãos essenciais dos veículos (por exemplo, órgãos mecânicos da direcção).» O ponto 2.2.1.13 passa a ter a seguinte redacção:  «2.2.1.13. Qualquer veículo equipado com um dispositivo de travagem de serviço accionado a partir de um reservatório de energia deve estar munido - no caso de não ser possível atingir com este dispositivo a eficiência prescrita para a travagem de  emergência sem recurso à energia acumulada - de um dispositivo avisador, para além do manómetro eventual, que emita um sinal óptico ou acústico quando a energia acumulada em qualquer parte da instalação baixar para um valor capaz de, na ausência de  alimentação do reservatório de energia e qualquer que seja a carga do veículo, assegurar, após quatro accionamentos a fim de curso do comando da travagem de serviço, uma quinta travagem com a eficiência prescrita para a travagem de emergência (estando o  comando da travagem de serviço em bom estado de funcionamento e os travões bem regulados). Este dispositivo avisador deve estar ligado directamente e de forma permanente ao circuito. Com o motor a funcionar e o dispositivo de travagem em bom estado de  funcionamento, nas condições normais de serviço do veículo, o dispositivo avisador não deve emitir nenhum sinal, excepto durante o tempo necessário ao enchimento do ou dos reservatórios de energia após o arranque do motor.» Ao final do ponto 2.2.1.19.2 é aditada uma nova frase com a seguinte redacção:  «Se esta operação for realizada por intermédio de uma válvula que se encontre normalmente na posição de repouso, esta válvula só poderá ser utilizada na condição de o seu funcionamento poder ser facilmente controlado pelo condutor, quer do interior da  cabina, quer do exterior do veículo, sem utilização de ferramentas.» ANEXO II: ENSAIOS DE TRAVAGEM E COMPORTAMENTO FUNCIONAL DOS DISPOSITIVOS DE TRAVAGEM A primeira linha do ponto 1.3.2.1 passa a ter a seguinte redacção:  «Os travões de serviço dos reboques das categorias O2, O3, O4 são ensaiados do modo a que, ...» Após o ponto 2.1.3.5 é aditado um novo ponto, com a seguinte redacção:  «2.1.3.6. Para verificar a concordância com as prescrições do ponto 2.2.1.2.4 do Anexo I, deve executar-se um ensaio de tipo O com o motor desembraiado e à velocidade de ensaio prescrita no ponto 2.1.1 para a categoria de veículo correspondente. A  desaceleração média em regime obtida pelo accionamento do dispositivo de travagem de estacionamento ou do comando auxiliar do dispositivo de travagem de serviço e a desaceleração obtida imediatamente antes da imobilização do veículo não devem ser  inferiores a 1,5 m/s2. O ensaio deve ser executado com o veículo em carga, considerando-se as prescrições cumpridas se a eficiência de travagem tiver sido alcançada uma vez. A força exercida no comando de travagem não deve exceder os valores prescritos.  Para os veículos da categoria M1 ou N1 equipados com travão de estacionamento que utilize cintas de atrito diferentes das do travão de serviço, o ensaio pode ser efectuado, a pedido do fabricante, a partir de uma velocidade de 60 km/h. Neste caso, a  desaceleração média em regime não deve ser inferior a 2,0 m/s2 não devendo a desaceleração obtida imediatamente antes da imobilização do veículo ser inferior a 1,5 m/s2.» O ponto 2.2.1.3 passa a ter a seguinte redacção:  «2.2.1.3. Prescrições relativas aos ensaios dos veículos da categoria O3. Aplicam-se as mesmas prescrições que para a categoria O2.» O ponto 2.2.1.4.1 passa a ter a seguinte redacção:  «2.2.1.4.1. Aplicam-se as mesmas prescrições que para a categoria O2; além disso, estes veículos devem ser submetidos aos ensaios do tipo II.» O ponto 2.3.2 passa a ter a seguinte redacção:  «2.3.2. No que diz respeito aos veículos equipados com dispositivos de travagem a ar comprimido, consideram-se cumpridas as prescrições do ponto 2.3.1 se o veículo obedecer às disposições do Anexo III».  ANEXO III O título passa a ter a seguinte redacção:  «MÉTODO DE MEDIÇÃO DO TEMPO DE RESPOSTA PARA OS VEICULOS EQUIPADOS COM DISPOSITIVOS DE TRAVAGEM A AR COMPRIMIDO» O ponto 1.3 passa a ter a seguinte redacção:  «1.3. Os tempos de resposta obtidos por aplicação das disposições do presente anexo serão arredondados ao décimo de segundo mais próximo. Se o algarismo que representa os centésimos for igual ou superior a 5, o tempo de resposta será arredondado ao  décimo superior.» O ponto 1.4 é suprimido.  No ponto 2.4 a última frase é suprimida.  O ponto 2.5 passa a ter a seguinte redacção:  «2.5. No caso dos veículos a motor munidos de uma transmissão de travagem para os reboques, o tempo de resposta, independentemente das disposições do ponto 1.1, deve ser medido na extremidade de uma tubagem com 2,5 m de comprimento e um diâmetro interno  de 13 mm, que deve estar ligada ao cabeçote de acoplamento da conduta de comando do travão de serviço do veículo a motor. Durante este ensaio, será ligado ao cabeçote de acoplamento da conduta de alimentação um volume de 385 ± 5 cm3, correspondente ao  volume de uma tubagem com 2,5 m de comprimento e um diâmetro interno de 13 mm sob uma pressão de 6,5 bar.  Os tractores dos veículos articulados devem estar equipados com tubagens flexíveis para assegurar a ligação com os semi-reboques. Os cabeçotes de acoplamento estarão, pois, na extremidade destas tubagens flexíveis. O comprimentto e o diâmetro interno  das tubagens devem ser indicados no ponto 14.6 do documento correspondente ao modelo que figura no Anexo IX.» No ponto 3.2, a segunda frase é suprimida.  O ponto 3.3.1 passa a ter a seguinte redacção:  «3.3.1. Deve conter um reservatório de 30 l cheio a uma pressão de 6,5 bar antes de cada ensaio, e que não deve ser recarregado durante os ensaios. O simulador deve incluir à saída do dispositivo de comando um orifício com um diâmetro de 4 à 4,3 mm. O  volume da tubagem, medido a partir do orifício até ao cabeçote de acoplamento inclusive, deve ser de 385 ± 5 cm3 (correspondente ao volume de uma tubagem com 2,5 m de comprimento e um diâmetro interno de 13 mm sob uma pressão de 6,5 bar). As pressões  referidas no ponto 3.3.3 devem ser medidas imediatamente a juzante do orifício.» O ponto 3.3.2 passa a ter a seguinte redacção:  «3.3.2. O dispositivo de comando deve ser concebido de modo que o seu comportamento funcional em utilização não seja influenciado pela pessoa que efectua o ensaio.» Após o ponto 3.3.2 são aditados dois novos pontos com a seguinte redacção:  «3.3.3. O simulador deve estar regulado (por exemplo, pela escolha do orifício previsto no ponto 3.3.1) de tal forma que, se se lhe ligar um reservatório de 385 ± 5 cm3, o tempo necessário para que a pressão aumente de 0,65 para 4,9 bar (isto é, de 10  para 75 % da pressão nominal de 6,5 bar) seja de 0,2 ± 0,01 s. Se, em substituição deste reservatório, se ligar um reservatório de 1155 ± 15 cm3, o tempo necessário para que a pressão aumente de 0,65 para 4,9 bar, sem nova regulação, deve ser de 0,38 ±  0,02 s. Entre estes dois valores, a pressão deve aumentar de um modo aproximadamente linear. Estes reservatórios devem ser ligados ao cabeçote de acoplamento sem a utilização de tubagens flexiveis e o seu diâmetro interno não deve ser inferior a 10 mm.   3.3.4. O esquema em apêndice ao presente anexo dá exemplo de realização e de utilização correctas do simulador.» O ponto 3.4 passa a ter a seguinte redacção:  «3.4. O tempo que decorre entre o instante em que a pressão produzida pelo simulador na conduta de comando atingir o valor de 0,65 bar e o instante em que a pressão no cilindro do travão do reboque atingir 75 % do seu valor assimptótico não deve exceder  0,4 s.» Após o ponto 3.4 é aditado um novo ponto, com a seguinte redacção:  «4. TOMADAS DE PRESSÃO 4.1. Em cada circuito independente do sistema de travagem deve ser montada uma tomada de pressão, o mais próximo possível do cilindro do travão mais desfavorecido no que se refere ao tempo de resposta.  4.2. As tomadas de pressão devem obedecer à norma ISO 3583/1975.» APÊNDICE: O esquema do simulador é substituído pelo seguinte:  APÊNDICE ao ponto 3 do Anexo III EXEMPLO DE SIMULADOR  1. Regulação do simulador    2. Ensaio do reboque   A = Dispositivo de enchimento com válvula de corte.  C1 = Comutador de pressão no simulador, regulado para 0,65 bar e 4,9 bar.  C2 = Interruptor de pressão no cilindro do travão do reboque, regulado para 75 % da pressão assimptótica no cilindro do travão CF.  CF = Cilindro do travão.  L = Tubagem do orifício O até ao seu cabeçote de acoplamento TC inclusive, com um volume de 385 ± 5 cm3 a uma pressão de 6,5 bar.  M = Manómetro.  O = Orifício: 4,0 mm & le; diâmetro & le; 4,3 mm.  PP = Ligação de controlo.  R1 = Reservatório de 30 l com válvula de purga.  R2 = Reservatório de calibragem de 385 ± 5 cm3, incluindo o seu cabeçote de acoplamento TC.  R3 = Reservatório de calibragem de 1155 ± 15 cm3, incluindo o seu cabeçote de acoplamento TC.  RA = Válvula de corte.  TA = Cabeçote de ligação da conduta de alimentação.  TC = Cabeçote de acoplamento da conduta de comando.  V = Dispositivo de comando.  VRU = Válvula relé de emergência do reboque.  ANEXO IV: RESERVATORIOS E FONTES DE ENERGIA DOS TRAVÕES A AR COMPRIMIDO O ponto 1.2.1 passa a ter a seguinte redacção:  «1.2.1. Os reservatórios dos travões dos veículos a motor devem ser concebidos de forma que, após oito accionamentos a fim de curso e libertações do comando da travagem de serviço, a pressão residual no reservatório de ar comprimido não seja inferior à  pressão necessária para assegurar a travagem de emergência com a eficiência prescrita.» Após o ponto 2.5 é aditado um novo ponto, com a seguinte redacção:  «3. TOMADAS DE PRESSÃO 3.1. Uma tomada de pressão deve ser montada na proximidade do reservatório situado na posição menos favorável na acepção do ponto 2.4 do presente anexo.  3.2. As tomadas de pressão devem obedecer à norma ISO 3583/1975.» ANEXO V: TRAVÕES DE MOLA Ao final do ponto 2.3 é aditada uma nova frase com a seguinte redacção:  «Este ponto não se aplica aos reboques.» O ponto 2.4 passa a ter a seguinte redacção:  «2.4. No caso dos veículos a motor, o dispositivo deve ser realizado de maneira a permitir accionar e libertar os travões pelo menos três vezes a partir de uma pressão inicial na câmara de compressão das molas igual à pressão máxima prevista. No caso  dos reboques, os travões do reboque desatrelado devem poder ser libertados pelo menos três vezes, sendo a pressão no circuito de alimentação de 6,5 bar antes da desatrelagem do reboque. Estas condições devem ser cumpridas quando os travões estiverem  regulados no limite. Além disso, deve ser possível accionar e libertar o travão de estacionamento nas condições fixadas no ponto 2.2.2.10 do Anexo I, quando o reboque estiver atrelado ao veículo tractor.» Ao final do ponto 2.5 é aditada uma nova frase com a seguinte redacção:  «No caso dos reboques, esta pressão (pm) é a que se obtém após quatro accionamentos a fim de curso do dispositivo de travagem de serviço, nos termos do ponto 1.3 do Anexo IV. A pressão inicial é fixada em 6,5 bar.» Ao final do ponto 2.6 é aditada uma nova frase com a seguinte redacção:  «Esta disposição não se aplica aos reboques.» ANEXO VI: TRAVAGEM DE ESTACIONAMENTO POR BLOQUEAMENTO MECANICO DOS CILINDROS DOS TRAVÕES Ao final do ponto 2.1 são aditadas novas frases com a seguinte redacção:  «Esta disposição não se aplica aos reboques. Neste caso, a pressão correspondente ao bloqueamento mecânico não deve ultrapassar 4 bar. Deve ser possível cumprir as prescrições no que se refere ao travão de estacionamento após uma só avaria no sistema de  travagem de serviço do reboque. Além disso, os travões do reboque desatrelado devem poder ser libertados pelo menos três vezes, sendo a pressão no circuito de alimentação de 6,5 bar antes da desatrelagem do reboque. Estas condições devem ser cumpridas  quando os travões estiverem regulados no limite. Além disso, deve ser possível accionar e libertar o travão de estacionamento nas condições fixadas no ponto 2.2.2.10 do Anexo I, quando o reboque estiver atrelado ao veículo tractor.» Após o ponto 2.4 é aditado um novo ponto com a seguinte redacção:  «2.5. O comando deve ser tal que o seu accionamento tenha por efeito, pela ordem indicada: aplicar os travões para obter a eficiência prescrita para a travagem de estacionamento, desbloquear os travões na posição de accionados, anular a força de  aplicação dos travões.» ANEXO IX O título passa a ter a seguinte redacção:  «MODELO ANEXO À FICHA DE RECEPÇÃO CEE DE UM MODELO DE VEICULO NO QUE RESPEITA À TRAVAGEM (No 2 do artigo 4o e artigo 10o da Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à recepção de veículos a motor e seus reboques) Tendo em conta as alterações introduzidas pela Directiva 79/489/CEE» A nota de pé de página (3), referente ao ponto 14.3 passa a ter a seguinte redacção:  «(3) Aplicável somente aos veículos das categorias O2, O3 e O4.» O ponto 14.6 passa a ter a seguinte redacção:  «14.6. Tempo de resposta e dimensões das tubagens flexíveis 14.6.1. Tempo de resposta no cilindro do travão ... s 14.6.2. Tempo de resposta no cabeçote de acoplamento da conduta de comando ... s 14.6.3. Tubagens flexíveis dos tractores de semi-reboques:  - comprimento: ... m,  - diâmetro interno: ... mm.» Ao ponto 17 é aditado um novo ponto com a seguinte redacção:  «17.A.2. A indicação requerida no ponto 7.3 do Apêndice ao ponto 1.1.4.2 do Anexo II.» Anexo à Directiva 75/524/CEE da Comissão, de 25 de Julho de 1975 Apêndice ao ponto 1.1.4.2 (Anexo II):  REPARTIÇÃO DA TRAVAGEM PELOS EIXOS DOS VEICULOS O ponto 3.1.2 passa a ter a seguinte redacção:  «3.1.2. No caso de um veículo autorizado a atrelar reboques das categorias O3 ou O4 equipados com travões pneumáticos, as pressões medidas, aquando da travagem a fim de curso, no cabeçote de acoplamento da conduta de alimentação devem estar  compreendidas entre 6,5 e 8 bar, e as pressões medidas no cabeçote de acoplamento da conduta do comando, entre 6 e 7,5 bar, independentemente da condição de carga do veículo. As pressões indicadas devem ser verificadas no veículo tractor separado do seu  reboque.» O ponto 6 passa a ter a seguinte redacção:  «6. CONDIÇÕES A SATISFAZER NO CASO DE AVARIA DO SISTEMA DE REPARTIÇÃO DA TRAVAGEM Quando as condições do presente apêndice forem satisfeitas por meio de um dispositivo especial (por exemplo, comandado mecânicamente pela suspensão do veículo), deve ser possível, em caso de avaria deste dispositivo ou do seu comando, imobilizar o  veículo nas condições previstas para a travagem de emergência, se se tratar de um veículo a motor; no que diz respeito aos veículos autorizados a atrelar um reboque munido de travões pneumáticos, deve ser possível atingir no cabeçote de acoplamento da  conduta de comando uma pressão compreendida na gama prescrita no ponto 3.1.2 do presente apêndice. Em caso de avaria do comando do dispositivo especial em reboques e semi-reboques, deve ser atingida uma percentagem de pelo menos 30 % da eficiência da  travagem de serviço prescrita.» O ponto 7 passa a ter a seguinte redacção:  «7. MARCAÇÃO 7.1. Os veículos, com excepção dos que pertençam à categoria Maa, em que as condições do presente apêndice são satisfeitas por meio de um dispositivo comandado mecânicamente pela suspensão do veículo devem ostentar marcas que indiquem o curso útil do  dispositivo entre as posições correspondentes, respectivamente, à condição sem carga e à condição com carga do veículo, bem como toda a informação suplementar que permita controlar a regulação do dispositivo.  7.1.1. Quando um dispositivo for comandado pela suspensão do veículo por meio não mecânico, o veículo deve ostentar uma marca com a informação que permita controlar a regulação do dispositivo.  7.2. Quando as condições do presente apêndice forem satisfeitas por meio de um dispositivo que gradue a pressão de ar na transmissão dos travões, o veículo deve ostentar marcas que indiquem a massa correspondente à reacção normal da estrada sobre o  eixo, a pressão nominal de saída do dispositivo e a pressão de entrada, que deve ser no mínimo 80 % da pressão máxima nominal, conforme as indicações do fabricante do veículo, para as seguintes condições de carga:  7.2.1. Carga máxima tecnicamente admissível no(s) eixo(s) que comanda(m) o dispositivo;  7.2.2. Carga no(s) eixo(s) do veículo em ordem de marcha, como definido no ponto 2.6 do Anexo I à Directiva 70/156/CEE;  7.2.3. Carga no(s) eixo(s) correspondente aproximadamente a um veículo em ordem de marcha com a carroçaria prevista, quando a carga no(s) eixo(s) mencionada no ponto 7.2.2 se referir a um veículo no estado de quadro-cabina;  7.2.4. Carga no(s) eixo(s) especificada pelo fabricante que permite controlar em serviço a regulação do dispositivo, se esta carga for diferente das cargas especificadas nos pontos 7.2.1, 7.2.2. e 7.2.3.  7.3. O ponto 17.A.2 do Anexo IX deve conter a informação necessária para verificar se as prescrições dos pontos 7.1 e 7.2 são cumpridas.  7.4. As marcas referidas nos pontos 7.1 e 7.2 devem ser bem visíveis e indeléveis. O diagrama 5 dá um exemplo de marcas para um dispositivo controlado mecânicamente de um veículo equipado com travagem a ar comprimido.» O ponto 8. passa a ter a seguinte redacção:  «8. TOMADAS DE PRESSÃO Os sistemas de travagem munidos dos dispositivos referidos no ponto 7.2 devem ser equipados com tomadas de pressão na conduta, a montante e a jusante do dispositivo, que obedeçam à norma ISO 3583/1975.» O actual ponto 8 passa a ser o ponto 9.  Nos diagramas 2 e 4 A a expressão «» em ordenada é substituída por «» Após o diagrama 4 B é aditado um novo diagrama:  DIAGRAMA 5  DISPOSITIVO DE CORRECÇÃO DA TRAVAGEM EM FUNÇÃO DA CARGA DO VEICULO


title: Directiva 2006/86/CE da Comissão, de 24 de Outubro de 2006 , que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               25.10.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 294/32

      DIRECTIVA 2006/86/CE DA COMISSÃO

   de 24 de Outubro de 2006
   que aplica a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade, à notificação de reacções e incidentes adversos graves e a determinados requisitos técnicos para a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 2004/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, relativa ao estabelecimento de normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana (1), nomeadamente o artigo 8.o, o n.o 4 do artigo 11.o e as alíneas a), c), g), e h) do artigo 28.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2004/23/CE estabelece normas de qualidade e segurança em relação à dádiva, colheita, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos e de produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, por forma a assegurar um elevado nível de protecção da saúde.

               (2)

               A fim de evitar a transmissão de doenças através de tecidos e células de origem humana para aplicação em seres humanos e de assegurar um nível equivalente de qualidade e segurança, a Directiva 2004/23/CE exige o estabelecimento de requisitos técnicos específicos para cada uma das fases do processo de aplicação de tecidos e células de origem humana, incluindo normas e especificações relativas a um sistema de qualidade para serviços manipuladores de tecidos.

               (3)

               Deve ser estabelecido nos Estados-Membros um sistema de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos e para os processos de preparação nesses serviços, em conformidade com a Directiva 2004/23/CE, no sentido de assegurar um elevado nível de protecção da saúde. É necessário definir os requisitos técnicos para esse sistema.

               (4)

               Os requisitos de acreditação, designação, autorização ou licenciamento para serviços manipuladores de tecidos devem abranger a organização e gestão, pessoal, equipamento e materiais, instalações/locais, documentação e registos e análise da qualidade. Os serviços manipuladores de tecidos acreditados, designados, autorizados ou licenciados devem cumprir requisitos adicionais relativos às actividades específicas que desenvolvem.

               (5)

               A norma de qualidade do ar durante o processamento de tecidos e células é um factor essencial que pode influenciar o risco de contaminação dos mesmos. De modo geral, exige-se uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE da Comissão (2). No entanto, em determinadas situações não é indicada uma qualidade do ar com contagens de partículas e de colónias microbianas equivalentes às da norma de Grau A. Nestas circunstâncias, deve ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido possui a qualidade e segurança exigidas para o tipo de tecido e células, de processo e de aplicação em seres humanos em causa.

               (6)

               O âmbito de aplicação da presente directiva deve abranger a qualidade e segurança de tecidos e células de origem humana durante a codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição aos serviços de cuidados de saúde onde serão aplicados no corpo humano. Contudo, não se deverá alargar à aplicação destes tecidos e células em seres humanos (tais como cirurgia de implante, perfusão, inseminação ou transferência de embriões). As disposições da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana reguladas pela Directiva 2006/17/CE da Comissão (3).

               (7)

               A utilização de tecidos e células para aplicação em seres humanos acarreta um risco de transmissão de doenças e outras consequências potencialmente adversas para os receptores. No sentido de monitorizar e reduzir estas consequências, devem ser definidos requisitos de rastreabilidade e um procedimento comunitário de notificação de reacções e incidentes adversos graves.

               (8)

               As suspeitas de reacções adversas graves, no dador ou no receptor, e os incidentes adversos graves, desde a dádiva à distribuição de tecidos e células, que possam influenciar a qualidade e segurança de tecidos e células e que possam ser atribuídos à colheita (incluindo avaliação e selecção dos dadores), análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana devem ser imediatamente notificados à autoridade competente.

               (9)

               Podem ser detectadas reacções adversas graves durante ou após a colheita em dadores vivos ou durante ou após a aplicação em seres humanos. Estas reacções devem ser notificadas ao serviço manipulador de tecidos envolvido para investigação posterior e notificação à autoridade competente. Não se deve excluir a possibilidade de um organismo de colheita ou de um organismo responsável pela aplicação em seres humanos notificarem também directamente a autoridade competente, caso o pretendam fazer. A presente directiva deve definir os dados mínimos necessários para a notificação à autoridade competente, sem prejuízo da possibilidade de os Estados-Membros manterem ou introduzirem no respectivo território medidas mais rigorosas e protectoras que cumpram os requisitos do Tratado.

               (10)

               A fim de minimizar os custos de transmissão, evitar sobreposições e aumentar a eficácia administrativa, devem utilizar-se as tecnologias modernas e soluções da administração pública electrónica para realizar tarefas relacionadas com a transmissão e o tratamento da informação. Estas tecnologias devem basear-se num modelo-padrão de intercâmbio, com recurso a um sistema adequado para a gestão dos dados de referência.

               (11)

               No sentido de facilitar a rastreabilidade e a informação sobre as características e propriedades principais de tecidos e células, é necessário definir os dados de base a incluir num único código europeu.

               (12)

               A presente directiva respeita os direitos fundamentais e observa os princípios reconhecidos nomeadamente na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.

               (13)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pelo artigo 29.o da Directiva 2004/23/CE,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   Âmbito de aplicação
   1.   A presente directiva aplica-se à codificação, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de:

               a)

               Tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos; e

               b)

               Produtos manufacturados derivados de tecidos e células de origem humana destinados a aplicações em seres humanos, sempre que tais produtos não sejam abrangidos por outras directivas.

         2.   As disposições dos artigos 5.o a 9.o da presente directiva relativas à rastreabilidade e à notificação de reacções e incidentes adversos graves também se aplicam à dádiva, colheita e análise de tecidos e células de origem humana.
   Artigo 2.o

   Definições
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:

               a)

               «Células reprodutivas», todos os tecidos e células destinados a serem utilizados para efeitos de reprodução assistida;

               b)

               «Dádiva entre parceiros», a dádiva de células reprodutivas entre um homem e uma mulher que declarem manter uma relação física íntima;

               c)

               «Sistema de qualidade», a estrutura organizacional, a definição de responsabilidades, procedimentos, processos e recursos destinados à aplicação da gestão da qualidade, incluindo todas as actividades que contribuem, directa ou indirectamente, para a qualidade;

               d)

               «Gestão da qualidade», as actividades coordenadas de orientação e controlo de uma organização no que se refere à qualidade;

               e)

               «Procedimentos Operativos Normalizados» (PON), instruções escritas que descrevem as etapas de um processo específico, incluindo os materiais e os métodos a utilizar e o produto final esperado;

               f)

               «Validação» (ou «aprovação» no caso de equipamento ou ambientes), o estabelecimento de dados documentados que proporcionem um elevado grau de segurança de que um processo, uma peça de equipamento ou um meio ambiente específicos produzem, de forma consistente, um produto que cumpre especificações e atributos de qualidade previamente determinados; valida-se um processo a fim de avaliar o desempenho de um sistema no que respeita à sua eficácia com base no uso pretendido;

               g)

               «Rastreabilidade», a capacidade de localizar e identificar o tecido/célula durante qualquer etapa, desde a sua colheita, passando pelo processamento, a análise e o armazenamento, até à distribuição ao receptor ou à eliminação, o que implica igualmente a capacidade de identificar o dador e o serviço manipulador de tecidos ou as instalações de fabrico que recebem, processam ou armazenam o tecido/célula e a capacidade de identificar os receptores nas instalações médicas que aplicam o tecido/células aos receptores; a rastreabilidade abrange igualmente a capacidade de localizar e identificar todos os dados relevantes de produtos e materiais que entrem em contacto com esses tecidos/células;

               h)

               «Crítico», que tenha potencialmente um efeito sobre a qualidade e/ou segurança de células e tecidos ou que com eles tenha contacto;

               i)

               «Organismo de colheita», um estabelecimento de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou qualquer outro organismo que desempenhe actividades de colheita de tecidos e células de origem humana e que não se encontre acreditado, designado, autorizado ou licenciado como serviço manipulador de tecidos;

               j)

               «Organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos», um serviço de cuidados de saúde ou uma unidade de um hospital ou outro organismo que proceda a aplicações em seres humanos de tecidos e células de origem humana.

         Artigo 3.o

   Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos
   Os serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo I.
   Artigo 4.o

   Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos processos de preparação de tecidos e células
   Os processos de preparação nos serviços manipuladores têm de cumprir os requisitos estabelecidos no anexo II.
   Artigo 5.o

   Notificação de reacções adversas graves
   1.   Os Estados-Membros asseguram que:

               a)

               Os organismos de colheita dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células colhidos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves verificadas no dador vivo que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;

               b)

               Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos de tecidos e células aplicados e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer reacções adversas graves observadas durante e após a aplicação clínica que possam estar ligadas à qualidade e à segurança de tecidos e células;

               c)

               Os serviços manipuladores de tecidos que distribuem tecidos e células para aplicação em seres humanos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos de tecidos e células informações acerca da forma como esse organismo deve notificar as reacções adversas graves especificadas na alínea b).

         2.   Os Estados-Membros garantem que os serviços manipuladores de tecidos:

               a)

               Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de reacções adversas graves, tal como mencionadas nas alíneas a) e b) do n.o 1;

               b)

               Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.

         3.   Os Estados-Membros asseguram que:

               a)

               A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo III;

               b)

               Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as acções tomadas relativamente a outros tecidos e células implicados que tenham sido distribuídos para aplicações em seres humanos;

               c)

               Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo III.

         Artigo 6.o

   Notificação de incidentes adversos graves
   1.   Os Estados-Membros asseguram que:

               a)

               Os organismos de colheita e os serviços manipuladores de tecidos dispõem de procedimentos em vigor para manter os registos e para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves verificados durante a colheita que possam influenciar a qualidade e/ou a segurança de tecidos e células de origem humana;

               b)

               Os organismos responsáveis pela aplicação de tecidos e células em seres humanos dispõem de procedimentos em vigor para notificar imediatamente os serviços manipuladores de tecidos de quaisquer incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células;

               c)

               Os serviços manipuladores de tecidos fornecem ao organismo responsável pela aplicação em seres humanos informações acerca do modo como aquele organismo lhe deve notificar incidentes adversos graves que possam influenciar a qualidade e a segurança de tecidos e células.

         2.   No caso de reprodução assistida, qualquer tipo de identificação incorrecta ou troca de gâmetas ou embriões é considerado como um incidente adverso grave. Todas as pessoas ou organismos de colheita, ou todos os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos que efectuem reprodução assistida notificam tais incidentes aos serviços manipuladores de tecidos que os forneceram para investigação e notificação à autoridade competente.
   3.   Os Estados-Membros garantem que os serviços manipuladores de tecidos:

               a)

               Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente toda a informação relevante disponível acerca de suspeitas de incidentes adversos graves, tal como mencionados nas alíneas a) e b) do n.o 1;

               b)

               Possuem em vigor procedimentos para comunicar imediatamente à autoridade competente as conclusões da investigação destinada a analisar a causa e as consequências.

         4.   Os Estados-Membros asseguram que:

               a)

               A pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE notifica à autoridade competente a informação incluída na notificação estabelecida na parte A do anexo IV;

               b)

               Os serviços manipuladores de tecidos avaliam os incidentes adversos graves para identificar as causas evitáveis ao longo do processo;

               c)

               Os serviços manipuladores de tecidos notificam à autoridade competente as conclusões da investigação, fornecendo, pelo menos, a informação definida na parte B do anexo IV.

         Artigo 7.o

   Relatórios anuais
   1.   Os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório anual, até 30 de Junho do ano seguinte, acerca da notificação de reacções e incidentes adversos graves recebida pela autoridade competente. A Comissão apresenta às autoridades competentes dos Estados-Membros um resumo dos relatórios recebidos. A autoridade competente disponibiliza este relatório aos serviços manipuladores de tecidos.
   2.   A transmissão dos dados cumpre as especificações do modelo de intercâmbio de dados, tal como definidas nas partes A e B do anexo V, e fornece toda a informação necessária para identificar o expedidor e conservar os seus dados de referência.
   Artigo 8.o

   Comunicação de informações entre autoridades competentes e à Comissão
   Os Estados-Membros garantem que as respectivas autoridades competentes comunicam entre si e à Comissão a referida informação, conforme apropriado, no que se refere a reacções e incidentes adversos graves, no sentido de garantir a tomada de acções adequadas.
   Artigo 9.o

   Rastreabilidade
   1.   Os serviços manipuladores de tecidos possuem sistemas eficazes e exactos para identificar e rotular de forma única tecidos/células recebidos e distribuídos.
   2.   Os serviços manipuladores de tecidos e os organismos responsáveis pela aplicação em seres humanos guardam os dados definidos no anexo VI durante, pelo menos, 30 anos num meio de armazenamento adequado e legível.
   Artigo 10.o

   Sistema de codificação europeia
   1.   É atribuído um código de identificação europeu único a todo o material doado no serviço manipulador de tecidos, para assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todo o material doado e para fornecer informação sobre as principais características e propriedades dos tecidos e células. O código contém, no mínimo, as informações constantes do anexo VII.
   2.   O n.o 1 não se aplica à dádiva entre parceiros de células reprodutivas.
   Artigo 11.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Setembro de 2007. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento ao artigo 10.o da presente directiva, o mais tardar em 1 de Setembro de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 12.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 13.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 24 de Outubro de 2006.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 102 de 7.4.2004, p. 48.

      (2)  http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm e JO L 262 de 14.10.2003, p. 22.

      (3)  JO L 38 de 9.2.2006, p. 40.

      ANEXO I
      Requisitos em matéria de acreditação, designação, autorização ou licenciamento dos serviços manipuladores de tecidos referidos no artigo 3.o

      A.   ORGANIZAÇÃO E GESTÃO

                  1.

                  Deve ser nomeada uma pessoa responsável com as qualificações e responsabilidades previstas no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE.

                  2.

                  Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir uma estrutura organizacional e procedimentos operacionais adequados às actividades para as quais é solicitada acreditação/designação/autorização/licenciamento; tem de existir um quadro organizacional que defina claramente a hierarquia e as relações de notificação.

                  3.

                  Todos os serviços manipuladores de tecidos têm de ter acesso a um médico registado nomeado para aconselhamento e supervisão das actividades médicas do serviço, tais como a selecção dos dadores, a análise dos resultados clínicos dos tecidos e células aplicados ou da interacção com os utilizadores clínicos, conforme adequado.

                  4.

                  Tem de existir um sistema documentado de gestão de qualidade aplicado às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.

                  5.

                  Tem de se garantir que os riscos inerente à utilização e manuseamento de materiais biológicos são identificados e minimizados de forma consistente com a manutenção de uma qualidade e segurança adequadas ao fim a que se destinam os tecidos e células. Os riscos incluem os que se relacionam com os procedimentos, meio ambiente, estado de saúde do pessoal específico ao serviço manipulador de tecidos.

                  6.

                  Os acordos entre serviços manipuladores de tecidos e terceiros têm de cumprir o disposto no artigo 24.o da Directiva 2004/23/CE. Os acordos com terceiros têm de especificar os termos da relação e as responsabilidades, bem como os protocolos a seguir para cumprir a especificação de desempenho exigida.

                  7.

                  Tem de existir um sistema documentado, supervisionado pela pessoa responsável, para ratificar que os tecidos e/ou células cumprem as especificações adequadas de segurança e qualidade para libertação e respectiva distribuição.

                  8.

                  No caso da cessação de actividades, os acordos concluídos e os procedimentos adoptados em conformidade com o n.o 5 do artigo 21.o da Directiva 2004/23/CE incluem dados de rastreabilidade e material relativo à qualidade e segurança de células e tecidos.

                  9.

                  Tem de existir um sistema documentado que garanta a identificação de todas as unidades de tecido ou células em todas as fases das actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento.

            B.   PESSOAL

                  1.

                  O pessoal dos serviços manipuladores de tecidos tem de estar disponível em número suficiente e possuir as qualificações necessárias para as tarefas que desempenham. A competência do pessoal tem de ser avaliada a intervalos adequados, especificados no sistema de qualidade.

                  2.

                  Todo o pessoal deve dispor de uma descrição de funções clara, documentada e actualizada. As suas tarefas, responsabilidades e responsabilização têm de estar claramente documentadas e ser plenamente entendidas.

                  3.

                  O pessoal tem de receber formação inicial/básica e formação actualizada, consoante as necessidades, sempre que os procedimentos sejam alterados ou que o conhecimento científico se desenvolva e deve dispor de oportunidades adequadas de desenvolvimento profissional relevante. O programa de formação tem de garantir de forma documentada que cada indivíduo:

                              a)

                              Demonstrou competência na execução das respectivas tarefas designadas;

                              b)

                              Possui conhecimentos e compreensão adequados acerca dos processos e princípios científicos/técnicos relevantes para as tarefas que lhe estão atribuídas;

                              c)

                              Compreende o quadro organizacional, o sistema de qualidade e as normas de saúde e segurança do serviço onde desempenha as suas funções; e

                              d)

                              Está convenientemente informado do contexto ético, jurídico e regulamentar mais amplo do seu trabalho.

            C.   EQUIPAMENTO E MATERIAL

                  1.

                  Todo o equipamento e material tem de ser concebido e mantido para servir o fim previsto e tem de minimizar qualquer risco para os receptores e/ou o pessoal.

                  2.

                  Todo o equipamento e dispositivos técnicos críticos têm de ser identificados e validados, regularmente inspeccionados e sujeitos a manutenção preventiva, de acordo com as especificações do fabricante. Sempre que o equipamento ou o material afecte parâmetros críticos de processamento ou armazenamento (por exemplo, temperatura, pressão, contagem de partículas, níveis de contaminação microbiana), tem de ser identificado e submetido, se necessário, a monitorização, alertas, alarmes e acções correctivas adequadas no sentido de detectar disfunções e defeitos e de garantir a manutenção permanente dos parâmetros críticos dentro dos limites aceitáveis. Todo o equipamento com uma função crítica de medição deve ser calibrado segundo uma norma perfeitamente identificável, se disponível.

                  3.

                  O equipamento novo e reparado tem de ser testado quando instalado e tem de ser validado antes da sua utilização. Os resultados dos testes têm de ser documentados.

                  4.

                  A manutenção, assistência, limpeza, desinfecção e higienização de todo o equipamento crítico têm de ser efectuadas regularmente e registadas em conformidade.

                  5.

                  Têm de estar disponíveis procedimentos para o funcionamento de cada componente de equipamento crítico, que especifique em pormenor as medidas a tomar em caso de disfunção ou falha.

                  6.

                  Os procedimentos relativos às actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento têm de descrever em pormenor as especificações para todos os materiais e reagentes críticos. Têm de ser definidas, nomeadamente, as especificações para os aditivos (por exemplo, soluções) e materiais de embalagem. Os reagentes e materiais críticos têm de cumprir requisitos e especificações documentados e, se for esse o caso, os requisitos da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (1) e da Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro
                      (2).

            D.   INSTALAÇÕES/LOCAIS

                  1.

                  Um serviço manipulador de tecidos tem de possuir instalações adequadas para efectuar as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento, em conformidade com as normas definidas na presente directiva.

                  2.

                  Sempre que estas actividades incluam o processamento de tecidos e células em exposição ao meio ambiente, as mesmas devem desenrolar-se num meio ambiente com qualidade do ar e limpeza especificadas, no sentido de minimizar o risco de contaminação, incluindo contaminação cruzada entre dádivas. A eficácia destas medidas deve ser validada e monitorizada.

                  3.

                  Excepto quando especificado em contrário no ponto 4, sempre que os tecidos e células sejam expostos ao meio ambiente durante o processamento, sem um processo subsequente de inactivação microbiana, é necessária uma qualidade do ar com contagem de partículas e de colónias microbianas equivalentes às de Grau A, tal como definido no anexo I do actual Guia Europeu de Boas Práticas de Fabrico e na Directiva 2003/94/CE, com um meio ambiente geral adequado ao processamento dos tecidos/células envolvidos mas, pelo menos, equivalente às de Grau D do Guia em termos de contagem de partículas e de contagem microbiana.

                  4.

                  Pode ser aceitável um meio ambiente menos rigoroso do que o especificado no ponto 3 sempre que:

                              a)

                              For aplicado um processo de inactivação microbiana ou de esterilização final validados; ou

                              b)

                              For demonstrado que a exposição a um meio ambiente de Grau A tem um efeito prejudicial sobre as propriedades exigidas dos tecidos ou células envolvidos; ou

                              c)

                              For demonstrado que o modo e a via de aplicação do tecido ou célula no receptor implica um risco significativamente inferior de transmissão de infecção bacteriana ou fúngica ao receptor do que com transplante de células e tecidos; ou

                              d)

                              Não seja tecnicamente possível efectuar o processo exigido num meio ambiente de Grau A (por exemplo, devido a requisitos para equipamento específico na área de processamento que não sejam plenamente compatíveis com o Grau A).

                  5.

                  Nas alíneas a), b), c) e d) do ponto 4 tem de ser especificado um meio ambiente. Tem de ser demonstrado e documentado que o meio ambiente escolhido alcança a qualidade e segurança exigidas, tendo, pelo menos, em conta o fim previsto, o modo de aplicação e o estatuto imunitário do receptor. Têm de ser fornecidos vestuário e equipamento de protecção e higiene pessoais adequados em cada departamento relevante do serviço manipulador de tecidos, juntamente com instruções escritas acerca de higiene e utilização de vestuário de protecção.

                  6.

                  Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização ou licenciamento envolvam o armazenamento de tecidos e células, têm de ser definidas as condições de armazenamento necessárias à manutenção das propriedades exigidos dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes como a temperatura, humidade ou qualidade do ar.

                  7.

                  Os parâmetros críticos (como a temperatura, humidade e qualidade do ar) têm de ser controlados, monitorizados e registados, no sentido de comprovar a sua conformidade com as condições especificadas de armazenamento.

                  8.

                  Têm de ser previstas instalações de armazenamento que separem e distingam claramente tecidos e células antes da sua libertação/colocação em quarentena dos que são autorizados e dos que são rejeitados, no sentido de evitar trocas e contaminações cruzadas entre eles. Têm de ser atribuídas áreas separadas fisicamente ou dispositivos de armazenamento ou de segregação segura dentro do dispositivo, em locais de armazenamento de tecidos e células em quarentena ou libertados, no sentido de manter determinados tecidos e células colhidos em conformidade com critérios especiais.

                  9.

                  O serviço manipulador de tecidos tem de possuir políticas e procedimentos escritos em matéria de acesso controlado, limpeza e manutenção, eliminação de resíduos e de reorganização de serviços em caso de emergência.

            E.   DOCUMENTAÇÃO E REGISTOS

                  1.

                  Tem de existir um sistema que preveja documentação claramente definida e eficaz, registos correctos e Procedimentos Operativos Normalizados (PON) para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento. Os documentos têm de ser revistos regulamente e têm de cumprir as normas definidas na presente directiva. O sistema tem de garantir que o trabalho efectuado é normalizado e que todas as fases são rastreáveis; por exemplo, codificação, elegibilidade do dador, colheita, processamento, preservação, armazenamento, transporte, distribuição ou eliminação, incluindo aspectos relacionados com o controlo e a garantia da qualidade.

                  2.

                  Para cada actividade crítica, os materiais, equipamento e pessoal envolvidos têm de ser identificados e documentados.

                  3.

                  Nos serviços manipuladores de tecidos, todas as alterações aos documentos têm de ser revistas, datadas, aprovadas, documentadas e implementadas rapidamente pelo pessoal autorizado.

                  4.

                  Tem de ser estabelecido um procedimento de controlo documental, no sentido de assegurar o historial das revisões dos documentos e das alterações e garantir que apenas são utilizadas as versões actualizadas dos documentos.

                  5.

                  Os registos têm de demonstrar ser fiáveis e representarem verdadeiramente a realidade.

                  6.

                  Os registos têm de ser legíveis e indeléveis e podem ser manuscritos ou transferidos para outro sistema validado, tal como um computador ou microfilme.

                  7.

                  Sem prejuízo do n.o 2 do artigo 9.o, todos os registos, incluindo dados em bruto, que sejam críticos para a segurança e qualidade dos tecidos e células são mantidos de forma a assegurar o acesso aos mesmos durante, pelo menos, 10 anos após a data de validade, utilização clínica ou eliminação.

                  8.

                  Os registos têm de cumprir os requisitos de confidencialidade definidos no artigo 14.o da Directiva 2004/23/CE. O acesso aos registos e dados tem de ser limitado a pessoas autorizadas pela pessoa responsável e à autoridade competente para fins de inspecção e medidas de controlo.

            F.   ANÁLISE DA QUALIDADE

                  1.

                  Tem de existir um sistema de auditoria para as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento. A auditoria tem de ser conduzida de forma independente por pessoas formadas e competentes, pelo menos de dois em dois anos, no sentido de verificar a conformidade com os protocolos aprovados e os requisitos regulamentares. As constatações e as acções correctivas têm de ser documentadas.

                  2.

                  O afastamento das normas de qualidade e segurança exigidas tem de conduzir a investigações documentadas, que incluem uma decisão sobre acções possíveis, correctivas ou preventivas. O destino de tecidos e células não conformes tem de ser decidido em conformidade com procedimentos escritos, supervisionado pela pessoa responsável e registado. Todos os tecidos e células afectados têm de ser identificados e contabilizados.

                  3.

                  As acções correctivas têm de ser documentadas, iniciadas e completadas de uma forma atempada e eficaz. As acções preventivas e correctivas deverão ser avaliadas em relação à eficácia após a sua execução.

                  4.

                  O serviço manipulador de tecidos deverá dispor de processos para analisar o desempenho do sistema de gestão da qualidade, no sentido de assegurar uma melhoria contínua e sistemática.

         (1)  JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

         (2)  JO L 331 de 7.12.1998, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003.

      ANEXO II
      Requisitos para a autorização de processos de preparação de tecidos e células nos serviços manipuladores de tecidos, tal como referido no artigo 4.o

      A autoridade competente autoriza cada processo de preparação de tecidos e células após a avaliação dos critérios de selecção dos dadores e dos procedimentos de colheita, dos protocolos para cada fase do processo, dos critérios de gestão de qualidade e dos critérios quantitativos e qualitativos finais para as células e tecidos. Esta avaliação tem de cumprir, pelo menos, os requisitos estabelecidos no presente anexo.
      A.   RECEPÇÃO NO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS
      Aquando da recepção dos tecidos e células colhidos no serviço manipulador de tecidos, aqueles devem cumprir os requisitos definidos na Directiva 2006/17/CE.
      B.   PROCESSAMENTO
      Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento incluírem o processamento de tecidos e células, os procedimentos dos serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os seguintes critérios:

                  1.

                  Os procedimentos críticos de processamento têm de ser validados e não podem tornar os tecidos ou células clinicamente ineficazes ou prejudiciais para o receptor. Esta validação pode ser baseada em estudos efectuados pelo próprio serviço ou em dados de estudos publicados ou, para procedimentos de processamento bem estabelecidos, numa avaliação retrospectiva dos resultados clínicos relativos aos tecidos fornecidos pelo serviço.

                  2.

                  Tem de ser demonstrado que o processo validado pode ser efectuado consistente e eficazmente pelo pessoal no meio ambiente do serviço manipulador de tecidos.

                  3.

                  Os procedimentos têm de ser documentados em PON que têm de estar em conformidade com o método validado e com as normas estabelecidas na presente directiva, de acordo com o ponto E, n.os 1 a 4, do anexo I.

                  4.

                  Tem de se garantir que todos os processos são executados em conformidade com os PON aprovados.

                  5.

                  Se, nos tecidos ou células, for utilizado um procedimento de inactivação microbiana, tal procedimento deve ser especificado, documentado e validado.

                  6.

                  Antes de ser aplicada qualquer alteração significativa ao processamento, o processo alterado tem de ser validado e documentado.

                  7.

                  Os procedimentos relativos aos processamentos têm de ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

                  8.

                  Os procedimentos para a eliminação de tecidos e células têm de evitar a contaminação de outras dádivas e produtos, o meio ambiente de processamento ou o pessoal. Estes procedimentos têm de cumprir a regulamentação nacional.

            C.   ARMAZENAMENTO E LIBERTAÇÃO DE PRODUTOS
      Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento incluírem o armazenamento e libertação de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os seguintes critérios:

                  1.

                  Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo. O período seleccionado tem de reflectir, entre outros factores, uma possível deterioração das propriedades necessárias dos tecidos e células.

                  2.

                  Tem de existir um sistema de inventário para os tecidos e/ou células para garantir que não possam ser libertados até terem sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos na presente directiva. Tem de existir um procedimento operativo normalizado que defina em pormenor as circunstâncias, responsabilidades e procedimentos para a libertação de tecidos e células para distribuição.

                  3.

                  Tem de existir um sistema de identificação de tecidos e células ao longo de qualquer fase do processamento no serviço manipulador de tecidos, o qual tem de permitir uma distinção inequívoca entre produtos libertados, não libertados (em quarentena) e eliminados.

                  4.

                  Os registos têm de demonstrar que, antes da libertação dos tecidos e células, são cumpridas todas as especificações adequadas, nomeadamente que todos os formulários de declaração actuais, registos médicos relevantes, registos de processamento e resultados de análises foram verificados de acordo com um procedimento escrito por uma pessoa autorizada para esta tarefa pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE. Caso se utilize um computador para libertar os resultados do laboratório, o responsável pela respectiva libertação deve poder ser identificado através de uma pista de auditoria.

                  5.

                  Tem de ser efectuada uma avaliação do risco documentada, aprovada pela pessoa responsável referida no artigo 17.o da Directiva 2004/23/CE, no sentido de determinar o destino de todos os tecidos e células armazenados após a introdução de qualquer novo critério de selecção dos dadores ou de análise ou de qualquer alteração significativa de uma fase do processamento que melhore a segurança ou a qualidade.

            D.   DISTRIBUIÇÃO E RETIRADA
      Sempre que as actividades para as quais se solicita acreditação/designação/autorização/licenciamento incluírem a distribuição de tecidos e células, os procedimentos autorizados dos serviços manipuladores de tecidos têm de cumprir os seguintes critérios:

                  1.

                  Têm de ser definidas condições de transporte críticas, tais como a temperatura e o prazo, com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células.

                  2.

                  O contentor/embalagem tem de ser seguro e garantir que os tecidos e células são mantidos nas condições especificadas. Todos os contentores e embalagens necessitam de ser validados como adequado ao fim a que se destinam.

                  3.

                  Se a distribuição for confiada por contrato a terceiros, tem de existir um acordo documentado que assegure a observância das condições requeridas.

                  4.

                  Tem de existir pessoal no serviço manipulador de tecidos autorizado a avaliar a necessidade da retirada e a desencadear e coordenar as acções necessárias.

                  5.

                  Tem de existir um procedimento de retirada eficaz que preveja a descrição das responsabilidades e das medidas a tomar. Tal procedimento tem de prever a notificação da autoridade competente.

                  6.

                  Têm de ser tomadas medidas dentro de prazos de tempo pré-estabelecidos, as quais devem incluir o rastreio dos tecidos e células e, se aplicável, abranger a investigação da origem. A investigação destina-se a identificar um eventual dador que possa ter contribuído para causar a reacção no receptor, a identificar os tecidos e células disponíveis provenientes de tal dador e a notificar os destinatários e os receptores dos tecidos e células provenientes desse mesmo dador, caso possam estar em risco.

                  7.

                  Têm de existir procedimentos para o tratamento de pedidos de tecidos e células. As normas para a atribuição de tecidos e células a determinados pacientes ou instituições de cuidados de saúde têm de ser documentadas e estar disponibilizadas às partes interessadas a seu pedido.

                  8.

                  É necessário um sistema documentado para o tratamento de produtos devolvidos, incluindo critérios para a sua aceitação no inventário, se for caso disso.

            E.   ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO

                  1.

                  O contentor primário dos tecidos/células tem de indicar:

                              a)

                              O tipo de tecidos e células, numero de identificação ou código dos tecidos/células e número do lote ou grupo, se for caso disso;

                              b)

                              Identificação do serviço manipulador de tecidos;

                              c)

                              Data de validade;

                              d)

                              No caso de uma dádiva autóloga, este facto tem de ser especificado (apenas para utilização autóloga) e o dador/receptor tem de ser identificado;

                              e)

                              Em caso de dádivas directas, o rótulo deve identificar o receptor a que se destinam;

                              f)

                              Quando se souber que os tecidos e células são positivos a um marcador de uma doença infecciosa relevante, deve ser incluída a menção: PERIGO BIOLÓGICO.

                        Caso não seja possível incluir no rótulo do contentor primário as informações mencionadas nas alíneas d) e e), elas deverão ser fornecidas numa folha separada que acompanhará o contentor primário. Esta folha tem de ser embalada com o contentor primário de forma a que se mantenham juntos.

                  2.

                  Os dados que se seguem têm de constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

                              a)

                              Descrição (definição) e, se relevante, as dimensões do produto à base de tecidos ou células;

                              b)

                              Morfologia e dados funcionais, se for caso disso;

                              c)

                              Data de distribuição dos tecidos/células;

                              d)

                              Testes biológicos efectuados no dador e respectivos resultados;

                              e)

                              Recomendações sobre o armazenamento;

                              f)

                              Instruções para a abertura do contentor, embalagem ou qualquer manipulação/reconstituição necessárias;

                              g)

                              Data de validade após a abertura/manipulação;

                              h)

                              Instruções para a notificação de reacções e/ou incidentes adversos graves, tal como definida nos artigos 5.o e 6.o;

                              i)

                              Presença de resíduos potencialmente prejudiciais (por exemplo, antibióticos, óxido de etileno, etc.).

            F.   ROTULAGEM EXTERIOR DO CONTENTOR DE TRANSPORTE
      Para o transporte, o contentor primário tem de ser colocado num contentor de transporte cujo rótulo tem de ostentar, pelo menos, a seguinte informação:

                  a)

                  Identificação do serviço manipulador de tecidos de origem, incluindo uma morada e número de telefone;

                  b)

                  Identificação do organismo de destino responsável pela aplicação em seres humanos, incluindo morada e número de telefone;

                  c)

                  Uma afirmação de que a embalagem contém tecidos/células de origem humana e a frase MANUSEAR COM CUIDADO;

                  d)

                  Sempre que forem necessárias células vivas para funções do transplante, tais como células estaminais, gâmetas e embriões, tem de ser aditada a seguinte expressão: «NÃO IRRADIAR»;

                  e)

                  Condições de transporte recomendadas (por exemplo, manter refrigerado ou em posição vertical, etc.);

                  f)

                  Instruções de segurança/método de refrigeração (sempre que aplicável).

      ANEXO III
      NOTIFICAÇÃO DE REACÇÕES ADVERSAS GRAVES

      ANEXO IV
      NOTIFICAÇÃO DE INCIDENTES ADVERSOS GRAVES

      ANEXO V
      MODELO DE NOTIFICAÇÃO ANUAL

      ANEXO VI
      Informação sobre os dados mínimos acerca do dador/receptor a serem mantidos, tal como exigido no artigo 9.o

      A.   PELO SERVIÇO MANIPULADOR DE TECIDOS
      Identificação do dador
      Identificação da dádiva que incluirá, pelo menos:

                  —

                  Identificação do organismo de colheita ou do serviço manipulador de tecidos

                  —

                  Número único de identificação das dádivas

                  —

                  Data da colheita

                  —

                  Local da colheita

                  —

                  Tipo de dádiva (por exemplo, um tecido ou vários tecidos; autóloga ou alogénica; dadores vivos ou dadores mortos)

            Identificação do produto que incluirá, pelo menos:

                  —

                  Identificação do serviço manipulador de tecidos

                  —

                  Tipo de produto à base de tecidos/células (nomenclatura básica)

                  —

                  Número da pool (se aplicável)

                  —

                  Número do fraccionamento (se aplicável)

                  —

                  Data de validade

                  —

                  Estatuto dos tecidos/células (por exemplo, em quarentena, adequadas para utilização, etc.)

                  —

                  Descrição e origem dos produtos, etapas de processamento aplicadas, materiais e aditivos que entraram em contacto com os tecidos e células e que influenciam a sua qualidade e/ou segurança

                  —

                  Identificação da instalação que emite o rótulo final

            Identificação da aplicação em seres humanos que incluirá, pelo menos:

                  —

                  Data de distribuição/eliminação

                  —

                  Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação

            B.   POR ORGANISMOS RESPONSÁVEIS PELA APLICAÇÃO EM SERES HUMANOS

                  a)

                  Identificação do serviço manipulador de tecidos abastecedor

                  b)

                  Identificação do Clínico ou utilizador final/Instalação

                  c)

                  Tipo de tecidos e células

                  d)

                  Identificação do produto

                  e)

                  Identificação do receptor

                  f)

                  Data da aplicação

      ANEXO VII
      Informação contida no Sistema de codificação europeia

                  (a)

                  Identificação das dádivas:

                              —

                              Número único de identificação

                              —

                              Identificação do serviço manipulador de tecidos

                  (b)

                  Identificação do produto:

                              —

                              Código do produto (nomenclatura básica)

                              —

                              Número do fraccionamento (se aplicável)

                              —

                              Data de validade