title: Directiva 2009/10/CE da Comissão, de 13 de Fevereiro de 2009 , que altera a Directiva 2008/84/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               14.2.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 44/62

      DIRECTIVA 2009/10/CE DA COMISSÃO

   de 13 de Fevereiro de 2009
   que altera a Directiva 2008/84/CE que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana (1), nomeadamente o n.o 3, alínea a), do artigo 3.o,
   Após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana (CCAH) e da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 2008/84/CE da Comissão, de 27 de Agosto de 2008, que estabelece os critérios de pureza específicos dos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (2), fixa os critérios de pureza aplicáveis aos aditivos referidos na Directiva 95/2/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Fevereiro de 1995, relativa aos aditivos alimentares com excepção dos corantes e dos edulcorantes (3).

               (2)

               A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «AESA») concluiu, no seu parecer de 20 de Outubro de 2006 (4), que a nisina produzida através de um processo de produção modificado utilizando um meio à base de açúcar é equivalente, no que se refere à protecção da saúde, à produzida através do processo original utilizando um meio à base de leite. Com base neste parecer, as especificações existentes para o E 234 nisina devem ser alteradas no sentido de adaptar a definição e os critérios de pureza estabelecidos para aquele aditivo.

               (3)

               O formaldeído é utilizado como conservante durante o fabrico de ácido algínico, de sais de alginato e de ésteres do ácido algínico. Tem-se verificado a possível presença de formaldeído residual, até 50 mg/kg, nos aditivos gelificantes finais. A pedido da Comissão, a AESA avaliou a segurança da utilização do formaldeído como conservante durante o fabrico e a preparação de aditivos alimentares (5). A AESA, no seu parecer de 30 de Novembro de 2006, concluiu que a exposição estimada aos aditivos gelificantes contendo formaldeído residual a um nível de 50 mg/kg de aditivo não colocaria problemas em termos de segurança. Por conseguinte, os critérios de pureza existentes para os aditivos E 400 ácido algínico, E 401 alginato de sódio, E 402 alginato de potássio, E 403 alginato de amónio, E 404 alginato de cálcio e E 405 alginato de 1,2-propanodiol devem ser alterados por forma a fixar o teor máximo de formaldeído em 50 mg/kg.

               (4)

               O formaldeído não é actualmente utilizado na transformação de algas para a produção de E 407 carragenina nem de E 407a algas Eucheuma transformadas. Todavia, pode ocorrer naturalmente nas algas marinhas e encontrar-se, por isso, presente como uma impureza no produto acabado. É, por conseguinte, adequado estabelecer um teor máximo para a presença acidental da substância mencionada supra naqueles aditivos alimentares.

               (5)

               A goma de guar está autorizada como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE. É, nomeadamente, utilizada como espessante, emulsionante e estabilizante. Foi apresentado à Comissão um pedido para utilizar como aditivo alimentar uma goma de guar parcialmente despolimerizada produzida a partir de goma de guar através de um de três processos de fabrico que consistem em tratamento térmico, hidrólise ácida ou oxidação alcalina. A AESA avaliou a segurança da utilização daquele aditivo e, no seu parecer de 4 de Julho de 2007 (6), concluiu que se demonstrou que a goma de guar parcialmente despolimerizada é muito semelhante à goma de guar natural no que diz respeito à composição do produto final. Concluiu também que a goma de guar parcialmente despolimerizada não coloca qualquer problema de segurança na sua utilização como espessante, emulsionante ou estabilizante. No entanto, no mesmo parecer, a AESA recomendou que as especificações para E 412 goma de guar fossem adaptadas para ter em conta o maior teor de sais e a possível presença de subprodutos indesejáveis que podem resultar do processo de fabrico. As especificações relativas à goma de guar devem ser alteradas com base nas recomendações emitidas pela AESA.

               (6)

               É necessário adoptar especificações para o E 504(i) carbonato de magnésio, autorizado como aditivo alimentar para utilização em géneros alimentícios pela Directiva 95/2/CE.

               (7)

               Com base nos dados fornecidos pela European Lime Association, constata-se que o fabrico de produtos derivados da cal a partir das matérias-primas disponíveis não lhes permite cumprir os critérios de pureza existentes estabelecidos para os aditivos E 526 hidróxido de cálcio e E 529 óxido de cálcio, no que se refere ao teor de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos. Tendo em conta que os sais de magnésio não colocam problemas em termos de segurança e que as especificações estabelecidas no Codex Alimentarius redigidas pelo Comité misto FAO/OMS de peritos no domínio dos aditivos alimentares (a seguir designado «JECFA»), importa ajustar os teores máximos de sais de magnésio e de sais de metais alcalinos para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio aos valores mais baixos alcançáveis, que permanecem inferiores ou iguais aos teores estabelecidos pelo JECFA.

               (8)

               Além disso, é necessário ter em conta as especificações definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, no que diz respeito ao teor de chumbo para o E 526 hidróxido de cálcio e o E 529 óxido de cálcio. No entanto, devido ao elevado teor de base natural de chumbo contido na matéria-prima (carbonato de cálcio) extraída em determinados Estados-Membros e da qual aqueles aditivos são derivados, afigura-se difícil alinhar o teor de chumbo contido naqueles aditivos alimentares com o teor máximo de chumbo estabelecido pelo JECFA. Assim, o teor actual de chumbo deve ser reduzido para o limite mínimo alcançável.

               (9)

               A substância E 901 cera de abelhas está autorizada como aditivo alimentar pela Directiva 95/2/CE. A AESA, no seu parecer de 27 de Novembro de 2007 (7), confirmou a segurança da utilização deste aditivo alimentar. Contudo, indicou também que a presença de chumbo deve ser limitada ao nível mais baixo possível. Tendo em conta as especificações revistas para a cera de abelhas definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA, é adequado alterar os critérios de pureza existentes para o E 901 cera de abelhas no sentido de diminuir o teor máximo de chumbo permitido.

               (10)

               As ceras altamente refinadas derivadas de matérias-primas à base de hidrocarbonetos sintéticos (ceras sintéticas) e de matérias-primas à base de petróleo foram avaliadas em conjunto pelo Comité Científico da Alimentação Humana (a seguir designado «CCAH») (8) e foi emitido um parecer sobre hidrocarbonetos minerais e sintéticos em 22 de Setembro de 1995. O CCAH considerou que tinham sido fornecidos dados suficientes para atribuir uma DDA (Dose Diária Admissível) para todo o grupo, abrangendo ambos os tipos de ceras, ou seja, as ceras derivadas de matérias-primas à base de petróleo ou de hidrocarbonetos sintéticos. Quando foram estabelecidos os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, as ceras sintéticas à base de hidrocarbonetos foram omitidas e não foram incluídas nas especificações. Por conseguinte, a Comissão considera necessário alterar os critérios de pureza para o aditivo E 905 cera microcristalina, no sentido de abranger também ceras derivadas de matérias-primas sintéticas à base de hidrocarbonetos.

               (11)

               Os aditivos E 230 (bifenilo) e E 233 (tiabendazolo) deixaram de ser autorizados como aditivos alimentares ao abrigo da legislação da UE. Estas substâncias foram retiradas pela Directiva 2003/114/CE e pela Directiva 98/72/CE, respectivamente. Consequentemente, o anexo I da Directiva 2008/84/CE deve ser actualizado em conformidade e as especificações para os aditivos E 230 e E 233 devem ser retiradas.

               (12)

               É necessário ter em conta as especificações e técnicas de análise para os aditivos, tal como definidas no Codex Alimentarius, elaboradas pelo JECFA. Nomeadamente, sempre que adequado, os critérios de pureza têm de ser adaptados por forma a reflectir os limites de determinados metais pesados que se revistam de interesse.

               (13)

               A Directiva 2008/84/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardarem 13 de Fevereiro de 2010. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros farão referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 13 de Fevereiro de 2009.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 40 de 11.2.1989, p. 27.

      (2)  JO L 253 de 20.9.2008, p. 1.

      (3)  JO L 61 de 18.3.1995, p. 1.

      (4)  http://www.efsa.europa.eu/en/science/afc/afc_opinions/ej314b_nisin.html

      (5)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo à utilização de formaldeído como conservante durante o fabrico e a preparação de aditivos alimentares; EFSA Q-2005-032.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178620766610.htm

      (6)  Parecer do Painel Científico dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios, a pedido da Comissão, relativo a um pedido de utilização de goma de guar parcialmente despolimerizada como aditivo alimentar; EFSA-Q-2006-122.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178638739757.htm

      (7)  Cera de abelhas (E 901) como agente de revestimento e transportador de aromas; parecer científico do Painel dos aditivos alimentares, aromatizantes, auxiliares tecnológicos e materiais em contacto com os géneros alimentícios; EFSA-Q-2006-021.
   http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_1178672652158.htm

      (8)  http://ec.europa.eu/food/fs/sc/scf/reports/scf_reports_37.pdf

      ANEXO
      O Anexo I da Directiva 2008/84/CE é alterado do seguinte modo:

                  1.

                  O texto relativo ao aditivo E 234 Nisina passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 234 NISINA

                                 Definição

                              A nisina é constituída por diversos polipéptidos afins produzidos durante a fermentação de um meio de leite ou de açúcar por determinadas estirpes naturais de Streptococcus lactis, subespécie lactis

                                 N.o Einecs

                              215-807-5

                              Fórmula química

                              C143H230N42O37S7

                              Massa molecular

                              3 354,12

                              Composição

                              O concentrado de nisina contém um teor não inferior a 900 unidades/mg, numa mistura de proteínas do leite isento de matérias gordas ou sólidos fermentados e um teor mínimo de cloreto de sódio de 50 %

                              Descrição

                              Produto pulverulento de cor branca

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Não superior a 3 %, após secagem a peso constante a 102 °C-103 °C

                              Arsénio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 1mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg».

                  2.

                  O texto relativo ao E 400 ácido algínico passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 400 ÁCIDO ALGÍNICO

                                 Definição

                              Glicuronoglicano linear constituído essencialmente por unidades dos ácidos D-manurónico com ligações β-(1,4) e L-gulurónico com ligações α-(1,4) na forma de anel de piranose. Hidrato de carbono coloidal hidrófilo obtido a partir de diversas variedades naturais de algas marinhas castanhas (Phaeophyceae) por extracção com um alcali diluído

                                 N.o Einecs

                              232-680-1

                              Fórmula química

                              (C6H8O6)n

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 20 % e no máximo 23 % de dióxido de carbono (CO2), o que equivale a um mínimo de 91 % e um máximo de 104,5 % de ácido algínico (C6H8O6)n (para um equivalente-grama de 200)

                              Descrição

                              Produto filamentoso, granuloso, granular ou pulverulento, branco a castanho-amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                                          A.

                                          Solubilidade

                              Insolúvel em água e em solventes orgânicos; dissolve-se lentamente em soluções de carbonato de sódio, de hidróxido de sódio ou de fosfato trissódico

                                          B.

                                          Ensaio de precipitação com cloreto de cálcio

                              A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução a 2,5 % de cloreto de cálcio correspondente a um quinto do volume daquela. Forma-se um precipitado abundante de características gelatinosas. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico da goma arábica, da carboximetilcelulose de sódio, do carboximetilamido, da carragenina, da gelatina, da goma ghatti, da goma karaya, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e da goma adragante

                                          C.

                                          Ensaio de precipitação com sulfato de amónio

                              A uma solução a 0,5 % da amostra em hidróxido de sódio 1 M, adicionar um volume de uma solução saturada de sulfato de amónio correspondente a metade do volume daquela. Não se forma qualquer precipitado. Este ensaio permite distinguir o ácido algínico do ágar-ágar, da carboximetilcelulose sódica, da carragenina, da pectina desesterificada, da gelatina, da farinha de sementes de alfarroba, da metilcelulose e do amido

                                          D.

                                          Reacção corada

                              Dissolver o mais completamente possível 0,01 g da amostra, com agitação, em 0,15 ml de hidróxido de sódio 0,1 N e adicionar 1 ml de uma solução ácida de sulfato férrico. Ao longo de 5 minutos desenvolve-se primeiro uma cor vermelho-cereja, que evolui para uma tonalidade púrpura-escuro

                              Pureza

                              pH de uma suspensão a 3 %

                              Entre 2,0 e 3,5

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)

                              Cinza sulfatada

                              Teor não superior a 8 %, em relação ao produto anidro

                              Matérias insolúveis em hidróxido de sódio (solução 1 M)

                              Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  3.

                  O texto relativo ao E 401 alginato de sódio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 401 ALGINATO DE SÓDIO

                              Definição

                              Denominação química

                              Sal de sódio do ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7NaO6)n

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 90,8 % e um máximo de 106,0 % de alginato de sódio (para um equivalente-grama de 222)

                              Descrição

                              Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de sódio e de ácido algínico

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)

                              Matérias insolúveis em água

                              Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  4.

                  O texto relativo ao E 402 alginato de potássio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 402 ALGINATO DE POTÁSSIO

                              Definição

                              Denominação química

                              Sal de potássio do ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7KO6)n

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 16,5 % e no máximo 19,5 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 89,2 % e um máximo de 105,5 % de alginato de potássio (para um equivalente-grama de 238)

                              Descrição

                              Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de potássio e de ácido algínico

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)

                              Matérias insolúveis em água

                              Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  5.

                  O texto relativo ao E 403 alginato de amónio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 403 ALGINATO DE AMÓNIO

                              Definição

                              Denominação química

                              Sal de amónio do ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H11NO6)n

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 88,7 % e um máximo de 103,6 % de alginato de amónio (para um equivalente-grama de 217)

                              Descrição

                              Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de amónio e de ácido algínico

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 15 % (105 °C, durante 4 horas)

                              Cinza sulfatada

                              Teor máximo 7 %, em relação ao produto anidro

                              Matérias insolúveis em água

                              Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  6.

                  O texto relativo ao E 404 alginato de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 404 ALGINATO DE CÁLCIO

                              Sinónimos

                              Alginato cálcico

                              Definição

                              Denominação química

                              Sal de cálcio do ácido algínico

                              Fórmula química

                              (C6H7Ca1/2O6)n

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 18 % e no máximo 21 % de dióxido de carbono, o que equivale a um mínimo de 89,6 % e um máximo de 104,5 % de alginato de cálcio (para um equivalente-grama de 219)

                              Descrição

                              Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de cálcio e de ácido algínico

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 15,0 % (105 °C, durante 4 horas)

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  7.

                  O texto relativo ao E 405 alginato de 1,2-propanodiol passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 405 ALGINATO DE 1,2-PROPANODIOL

                              Sinónimos

                              Alginato de hidroxipropilo
                              Éster de 1,2-propanodiol do ácido algínico
                              Alginato de propilenoglicol

                              Definição

                              Denominação química

                              Éster de 1,2-propanodiol do ácido algínico. A composição do produto varia em função do grau de esterificação e da percentagem de grupos carboxilo livres ou neutralizados da molécula

                              Fórmula química

                              (C9H14O7)n (esterificado)

                              Massa molecular

                              10 000-600 000 (média característica)

                              Composição

                              O produto anidro liberta no mínimo 16 % e no máximo 20 % de dióxido de carbono

                              Descrição

                              Produto pulverulento granular ou fibroso, branco a castanho-amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de 1,2-propanodiol e de ácido algínico após hidrólise

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Teor não superior a 20 % (105 °C, durante 4 horas)

                              1,2-Propanodiol total

                              Teor mínimo 15 %; teor máximo 45 %

                              1,2-Propanodiol livre

                              Teor não superior a 15 %

                              Matérias insolúveis em água

                              Teor não superior a 2 %, em relação ao produto anidro

                              Formaldeído

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 500 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  8.

                  O texto relativo ao E 407 carragenina passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 407 CARRAGENINA

                                 Sinónimos

                              Os produtos comerciais são vendidos sob diversas denominações, por exemplo:
                              Gelose de musgo-da-Irlanda
                              “Eucheuman” (do género Eucheuma)
                              “Iridophycan” (do género Iridaea)
                              “Hypnean” (do género Hypnea)
                              “Furcellaran” ou “ágar da Dinamarca” (do género Furcellaria fastigiata)
                              Carragenina (dos géneros Chondrus e Gigartina)

                                 Definição

                              A carragenina é obtida por extracção em fase aquosa de variedades naturais de algas das famílias Gigartinaceae, Solieriaceae, Hypneaeceae e Furcellariaceae da classe Rhodophyceae (algas vermelhas) por extracção em fase aquosa. Os únicos precipitantes orgânicos admissíveis são o metanol, o etanol e o 2-propanol. A carragenina é constituída essencialmente por sais de potássio, sódio, magnésio e cálcio de ésteres sulfúricos de polissacáridos, cuja hidrólise produz galactose e 3,6-anidrogalactose. A carragenina não deve ter sido hidrolisada nem ter sido submetida a qualquer outra degradação química. O formaldeído pode estar presente como uma impureza acidental até um teor máximo de 5 mg/kg.

                                 N.o Einecs

                              232-524-2

                              Descrição

                              Produto pulverulento fino a grosseiro, amarelado a incolor, praticamente inodoro

                              Identificação

                              Ensaio positivo nas pesquisas de galactose, de anidrogalactose e de sulfatos

                              Pureza

                              Metanol, etanol e 2-propanol

                              Teor não superior a 0,1 %, isoladamente ou combinados

                              Viscosidade de uma solução a 1,5 %, a 75 °C

                              Não inferior a 5 mPa.s

                              Perda por secagem

                              Não superior a 12 % (4 horas a 105 °C)

                              Sulfatos

                              Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco (expresso em SO4)

                              Cinza

                              Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco, determinado a 550 °C

                              Cinza insolúvel em ácido

                              Teor não superior a 1 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido clorídrico a 10 %)

                              Matérias insolúveis em ácido

                              Teor não superior a 2 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido sulfúrico a 1 % v/v)

                              Carragenina de baixa massa molecular
                              (Fracção de massa molecular inferior a 50 kDa)

                              Teor não superior a 5 %

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 2 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 300 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  9.

                  O texto relativo a E 407a Algas Euchema transformadas passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 407a ALGAS EUCHEUMA TRANSFORMADAS

                                 Sinónimos

                              PES (acrónimo de processed eucheuma seaweed)

                                 Definição

                              O produto em causa é obtido por tratamento com uma solução alcalina (KOH) de variedades naturais de algas Eucheuma cottonii e Euchema spinosum, da classe Rhodophyceae (algas vermelhas), com vista a remover as impurezas, seguida de lavagem com água desmineralizada e secagem. Pode obter-se um produto de pureza superior por lavagem subsequente com metanol, etanol ou 2-propanol, seguida de secagem. O produto consiste essencialmente em sais de potássio de ésteres sulfúricos de polissacáridos, cuja hidrólise produz galactose e 3,6-anidrogalactose. Encontram-se presentes em quantidades inferiores sais de sódio, cálcio e magnésio dos ésteres sulfúricos de polissacáridos, bem como, no máximo, 15 % de celulose proveniente das algas. A carragenina presente nas algas eucheuma transformadas não deve ter sido objecto de hidrólise ou de qualquer degradação química. O formaldeído pode estar presente como uma impureza acidental até um teor máximo de 5 mg/kg.

                                 Descrição

                              Produto pulverulento grosseiro a fino de cor castanho-amarelada, praticamente inodoro

                              Identificação

                                          A.

                                          Ensaio positivo nas pesquisas de galactose, de anidrogalactose e de sulfatos

                                          B.

                                          Solubilidade

                              Forma suspensões túrbidas e viscosas em meio aquoso. Insolúvel em etanol

                              Pureza

                              Metanol, etanol e 2-propanol

                              Teor não superior a 0,1 %, isoladamente ou combinados

                              Viscosidade de uma solução a 1,5 %, a 75 °C

                              Não inferior a 5 mPa.s

                              Perda por secagem

                              Não superior a 12 % (4 horas a 105 °C)

                              Sulfatos

                              Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco (expresso em SO4)

                              Cinza

                              Teor mínimo 15 %, teor máximo 40 %, em relação ao produto seco, determinado a 550 °C

                              Cinza insolúvel em ácido

                              Teor não superior a 1 % em relação ao produto seco (insolúvel em ácido clorídrico a 10 %)

                              Matérias insolúveis em ácido

                              Teor mínimo 8 %, teor máximo 15 %, em relação ao produto seco (insolúvel em ácido sulfúrico a 1 % v/v)

                              Carragenina de baixa massa molecular
                              (Fracção de massa molecular inferior a 50 kDa)

                              Teor não superior a 5 %

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 5 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 2 mg/kg

                              Contagem total em placa

                              Teor não superior a 5 000 colónias por grama

                              Bolores e leveduras

                              Teor não superior a 300 colónias por grama

                                 E. coli

                              Ausente em 5 g

                                 Salmonella spp.

                              Ausente em 10 g».

                  10.

                  O texto relativo ao E 412 goma de guar passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 412 GOMA DE GUAR

                                 Sinónimos

                              Goma de cyamopsis
                              Farinha de sementes de guar

                                 Definição

                              A goma de guar é o endosperma moído de sementes de variedades naturais de guar, Cyamopsis tetragonolobus (L.) Taub. (família Leguminosae). Consiste essencialmente num polissacárido hidrocoloidal de elevada massa molecular constituído por unidades de galactopiranose e de manopiranose combinadas entre si por ligações glicosídicas (constituindo o que, do ponto de vista químico, pode ser classificado de galactomanano). A goma pode ser parcialmente hidrolisada por tratamento térmico, por tratamento ácido suave ou por tratamento alcalino oxidante para ajuste da viscosidade.

                                 N.o Einecs

                              232-536-0

                              Massa molecular

                              Produto constituído essencialmente por um polissacárido hidrocoloidal de elevada massa molecular (50 000-8 000 000)

                              Composição

                              Teor de galactomanano não inferior a 75 %

                              Descrição

                              Produto pulverulento, branco a branco-amarelado, praticamente inodoro

                              Identificação

                                          A.

                                          Ensaio positivo nas pesquisas de galactose e de manose

                                          B.

                                          Solubilidade

                              Solúvel em água fria

                              Pureza

                              Perda por secagem

                              Não superior a 15 % (após secagem a 105 °C, durante 5 horas)

                              Cinza

                              Teor não superior a 5,5 %, determinado a 800 °C

                              Matérias insolúveis em ácido

                              Teor não superior a 7 %

                              Proteínas (N × 6,25)

                              Teor não superior a 10 %

                              Amido

                              Não detectável pelo seguinte método: a adição de algumas gotas de solução de iodo a uma solução 1:10 da amostra não produz qualquer coloração azul

                              Peróxidos orgânicos

                              Não superior a 0,7 meq de oxigénio activo/kg de amostra

                              Furfural

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 2 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg

                              Cádmio

                              Teor não superior a 1 mg/kg».

                  11.

                  Após a entrada E 503(ii) é aditado o seguinte texto relativo ao E 504(i):
                  «E 504(i) CARBONATO DE MAGNÉSIO

                                 Sinónimos

                              Hidromagnesite

                                 Definição

                              O carbonato de magnésio é um carbonato de magnésio básico hidratado, ou carbonato de magnésio monohidratado, ou uma mistura dos dois

                              Denominação química

                              Carbonato de magnésio

                              Fórmula química

                              MgCO3.nH2O

                                 N.o Einecs

                              208-915-9

                              Composição

                              Teor mínimo 24 %, teor máximo 26,4 % de Mg

                              Descrição

                              Aglomerados inodoros, leve, brancos e friáveis ou produto pulverulento grosseiro de cor branca

                              Identificação

                                          A.

                                          Solubilidade

                              Praticamente insolúvel em água e em etanol

                                          B.

                                          Ensaios positivos nas pesquisas de magnésio e de carbonatos

                              Pureza

                              Matérias insolúveis em ácido

                              Teor não superior a 0,05 %

                              Matérias solúveis em água

                              Teor não superior a 1 %

                              Cálcio

                              Teor não superior a 0,4 %

                              Arsénio

                              Teor não superior a 4 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 2 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg».

                  12.

                  O texto relativo ao E 526 hidróxido de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 526 HIDRÓXIDO DE CÁLCIO

                                 Sinónimos

                              Cal apagada, cal hidratada

                              Definição

                              Denominação química

                              Hidróxido de cálcio

                                 N.o Einecs

                              215-137-3

                              Fórmula química

                              Ca(OH)2

                              Massa molecular

                              74,09

                              Composição

                              Teor não inferior a 92 %

                              Descrição

                              Produto pulverulento de cor branca

                              Identificação

                                          A.

                                          Ensaio positivo nas pesquisas de substâncias alcalinas e de cálcio

                                          B.

                                          Solubilidade

                              Ligeiramente solúvel em água. Insolúvel em etanol. Solúvel em glicerol

                              Pureza

                              Cinza insolúvel em ácido

                              Teor não superior a 1,0 %

                              Sais de magnésio e de metais alcalinos

                              Teor não superior a 2,7 %

                              Bário

                              Teor não superior a 300 mg/kg

                              Fluoreto

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 6 mg/kg».

                  13.

                  O texto relativo ao E 529 óxido de cálcio passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 529 ÓXIDO DE CÁLCIO

                                 Sinónimos

                              Cal viva

                              Definição

                              Denominação química

                              Óxido de cálcio

                                 N.o Einecs

                              215-138-9

                              Fórmula química

                              CaO

                              Massa molecular

                              56,08

                              Composição

                              Teor não inferior a 95 %, em relação ao produto incinerado

                              Descrição

                              Aglomerados de grânulos duros, inodoros, de cor branca ou acinzentada, ou produto pulverulento de cor branca ou acinzentada

                              Identificação

                                          A.

                                          Ensaio positivo nas pesquisas de substâncias alcalinas e de cálcio

                                          B.

                                          A mistura da substância com água é altamente exotérmica

                                          C.

                                          Solubilidade

                              Ligeiramente solúvel em água. Insolúvel em etanol. Solúvel em glicerol

                              Pureza

                              Perda por incineração

                              Máximo 10 %, após incineração a 800 °C até massa constante

                              Matérias insolúveis em ácido

                              Teor não superior a 1 %

                              Bário

                              Teor não superior a 300 mg/kg

                              Sais de magnésio e de metais alcalinos

                              Teor não superior a 3,6 %

                              Fluoreto

                              Teor não superior a 50 mg/kg

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 7 mg/kg».

                  14.

                  O texto relativo ao aditivo E 901 cera de abelhas passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 901 CERA DE ABELHAS

                                 Sinónimos

                              Cera branca, cera amarela

                              Definição

                              A cera de abelhas amarela é o produto obtido pela fusão com água quente das paredes dos favos das abelhas do mel (Apis mellifera L.), seguida de remoção das matérias estranhas
                              A cera de abelhas branca é obtida por branqueamento da cera de abelhas amarela

                                 N.o Einecs

                              232-383-7 (cera de abelhas)

                              Descrição

                              Fragmentos ou placas branco-amarelados (cera branca) ou amarelados a castanho-acinzentados (cera amarela) apresentando fractura granular fina e não cristalina, com odor agradável a mel

                              Identificação

                                          A.

                                          Intervalo de fusão

                              Entre 62 °C e 65 °C

                                          B.

                                          Densidade relativa

                              Aproximadamente 0,96

                                          C.

                                          Solubilidade

                              Insolúvel em água
                              Moderadamente solúvel em etanol
                              Muito solúvel em clorofórmio e éter

                              Pureza

                              Índice de acidez

                              Mínimo 17; máximo 24

                              Índice de saponificação

                              87-104

                              Índice de peróxidos

                              Teor não superior a 5

                              Glicerol e outros poliálcoois

                              Teor não superior a 0,5 % (expresso em glicerol)

                              Ceresina, parafinas e outras ceras

                              Ausente

                              Gorduras, cera do Japão, colofónia e sabões

                              Ausente

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 2 mg/kg

                              Mercúrio

                              Teor não superior a 1 mg/kg».

                  15.

                  O texto relativo ao aditivo E 905 cera microcristalina passa a ter a seguinte redacção:
                  «E 905 CERA MICROCRISTALINA

                                 Sinónimos

                              Cera de petróleo, cera de hidrocarbonetos, cera Fischer-Tropsch, cera sintética, parafina sintética

                              Definição

                              Misturas refinadas de hidrocarbonetos sólidos saturados, obtidos de petróleo ou de matérias-primas sintéticas

                              Descrição

                              Cera de cor branca a âmbar, inodora

                              Identificação

                                          A.

                                          Solubilidade

                              Insolúvel em água; muito ligeiramente solúvel em etanol

                                          B.

                                          Índice de refracção

                              nD
                                 100 1,434-1,448
                              Alternativa: nD
                                 120 1,426-1,440

                              Pureza

                              Massa molecular

                              Média não inferior a 500

                              Viscosidade

                              Máximo 1,1 × 10-5 m2 s-1 at 100 °C
                              Alternativa: Máximo 0,8 × 10-5 m2 s-1 a 120 °C, se sólida a 100 °C

                              Resíduo de incineração

                              Teor não superior a 0,1 % em peso

                              Número de átomos de carbono a 5 % do ponto de destilação

                              No máximo 5 % das moléculas com número de átomos de carbono inferior a 25

                              Cor

                              Satisfaz os critérios aplicáveis

                              Enxofre

                              Teor não superior a 0,4 % em peso

                              Arsénio

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Chumbo

                              Teor não superior a 3 mg/kg

                              Compostos aromáticos policíclicos

                              Os hidrocarbonetos aromáticos policíclicos, obtidos por extracção com sulfóxido de dimetilo, devem respeitar os seguintes limites de absorvância no ultravioleta:

                                          Nm

                                          Absorvância máxima por cm de espessura

                                          280-289

                                          0,15

                                          290-299

                                          0,12

                                          300-359

                                          0,08

                                          360-400

                                          0,02

                                    Alternativa, se sólida a 100 °C
                              Método CAP por 21 CFR& 175.250;
                              Absorvância a 290 nm, em decahidronaftaleno a 88 °C: não superior a 0,01».

                  16.

                  É suprimido o texto relativo aos aditivos E 230 e E 233.


title: Directiva 2007/50/CE da Comissão, de 2 de Agosto de 2007 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas beflubutamida e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               3.8.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 202/15

      DIRECTIVA 2007/50/CE DA COMISSÃO

   de 2 de Agosto de 2007
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas beflubutamida e vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua

   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 27 de Junho de 2000, um pedido de uma task force constituída por UBE Europe GmbH e Stähler Agrochemie GmbH & Co. KG (tendo a UBE Europe GmbH deixado posteriormente a task force) com vista à inclusão da substância activa beflubutamida no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 2000/784/CE da Comissão (2) confirmou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (2)

               Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, os Países Baixos receberam, em 12 de Julho de 1996, um pedido da empresa Biosys (agora, Certis USA) com vista à inclusão da substância activa vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 97/865/CE da Comissão (3) confirmou a conformidade do processo, isto é, que se podia considerar que este cumpria, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.

               (3)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que diz respeito às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram à Comissão os projectos de relatório de avaliação das substâncias em 13 de Agosto de 2002 (beflubutamida) e em 1 de Novembro de 1999 (vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua).

               (4)

               No que se refere a estas substâncias, os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 15 de Maio de 2007 com a elaboração dos relatórios de revisão da Comissão sobre a beflubutamida e o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua.

               (5)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa cumprem, em geral, as exigências definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a beflubutamida e o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua no anexo I da referida directiva, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que os contenham possam ser concedidas em conformidade com essa directiva.

               (6)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações provisórias existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham beflubutamida ou o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e as condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem transformar as autorizações provisórias existentes em autorizações plenas, alterá-las ou retirá-las, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (7)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (8)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Maio de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Junho de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, até 31 de Maio de 2008, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas beflubutamida ou vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua. Até essa data, devem verificar, em especial, se são cumpridas as condições do anexo I dessa directiva relacionadas com a beflubutamida e o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua respectivamente, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre as exigências do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do n.o 2 do artigo 13.o da referida directiva.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha beflubutamida ou o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 30 de Novembro de 2007, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante à beflubutamida ou ao vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha beflubutamida ou o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua como única substância activa, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2009; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha beflubutamida ou o vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua acompanhada de outras substâncias activas, devem alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Maio de 2009 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Dezembro de 2007.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 2 de Agosto de 2007.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/31/CE da Comissão (JO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

      (2)  JO L 311 de 12.12.2000, p. 47.

      (3)  JO L 351 de 23.12.1997, p. 67.

      ANEXO
      Aditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CE

                     N.o

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «164

                     Beflubutamida
                     N.o CAS: 113614-08-7
                     N.o CIPAC: 662

                        (RS)-N-benzil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenoxi)butanamida

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Dezembro de 2007

                     30 de Novembro de 2017

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Maio de 2007, do relatório de revisão da beflubutamida elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Na avaliação global, os Estados-Membros:

                                 —

                                 devem estar particularmente atentos aos riscos para os organismos aquáticos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.

                     165

                     Vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua

                     N.o CIPAC:
                     Não classificado

                     Não aplicável.

                     1 de Dezembro de 2007

                     30 de Novembro de 2017

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 15 de Maio de 2007, do relatório de revisão do vírus da poliedrose nuclear de Spodoptera exigua elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.


Avis juridique important

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32003L0084

Directiva 2003/84/CE da Comissão, de 25 de Setembro de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 247 de 30/09/2003 p. 0020 - 0025

Directiva 2003/84/CE da Comissãode 25 de Setembro de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/82/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da França receberam, em 15 de Fevereiro de 1994, um pedido da empresa Rhône-Poulenc Agro France (actualmente Bayer CropScience) com vista à inclusão da substância activa flurtamona no anexo I da Directiva 91/414/CEE. A Decisão 1996/341/CE da Comissão(3) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que podia considerar-se que este processo satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 1 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa Bayer AG (actualmente Bayer CropScience), relativo ao flufenacete (antiga denominação: flutiamida). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE da Comissão(4).(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 14 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa Hoechst Schering AgrEvo GmbH (actualmente Bayer CropScience), relativo ao iodossulfurão (enquanto substância parental do iodossulfurão-metil-sódico). O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão(5).(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 16 de Abril de 1999, um pedido da empresa BASF AG, relativo à dimetenamida-P. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/555/CE da Comissão(6).(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 26 de Maio de 1999, um pedido da empresa Zeneca Agrochemicals (actualmente Syngenta), relativo à picoxistrobina. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/555/CE da Comissão.(6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 5 de Março de 1996, um pedido da empresa ISK Biosciences Europe SA, relativo ao fostiazato. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 97/362/CE da Comissão.(7) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Irlanda recebeu, em 14 de Dezembro de 1998, um pedido da empresa Monsanto Crop Protection, relativo ao siltiofame. O processo respectivo foi declarado conforme pela Decisão 1999/392/CE da Comissão.(8) Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram projectos de relatório de avaliação das substâncias à Comissão em 21 de Maio de 1997 (flurtamona), 6 de Janeiro de 1998 (flufenacete), 30 de Maio de 2000 (iodossulfurão), 26 de Setembro de 2000 (dimetenamida-P), 11 de Junho de 2001 (picoxistrobina), 18 de Março de 1998 (fostiazato) e 2 de Outubro de 2000 (siltiofame).(9) Os projectos de relatório de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 4 de Julho de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão da flurtamona, do flufenacete, do iodossulfurão, da dimetenamida-P, da picoxistrobina, do fostiazato e do siltiofame da Comissão.(10) A avaliação do iodossulfurão, da dimetenamida-P, da picoxistrobina e do siltiofame não suscitou quaisquer dúvidas, nem deixou questões pendentes, que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.(11) No respeitante à flurtamona, a documentação e as informações foram igualmente apresentadas ao Comité Científico das Plantas, em consulta separada. O Comité foi consultado duas vezes, nomeadamente para avaliar a possível lixiviação de dois metabolitos da substância activa, o ácido 3-trifluorometilbenzóico (TFMBA) e o ácido trifluoroacético (TFAA). No seu primeiro parecer(7), o Comité Científico das Plantas recomendou, no respeitante ao TFMBA, a utilização de solos com pH compreendido entre 7 e 8 nos estudos de absorção/adsorção com o metabolito em causa. No respeitante ao TFAA, o comité considerou os dados disponíveis insuficientes para avaliar o risco de contaminação das águas subterrâneas. Posteriormente, o requerente efectuou estudos complementares com ambos os metabolitos. No seu segundo parecer(8), o Comité Científico das Plantas concluiu que a concentração de TFMBA nas águas subterrâneas decorrente da lixiviação dos solos com pH superior a 5 excede 0,1 g/l num número reduzido de casos ou situações. O Comité concluiu ainda que a presença do metabolito TFAA nas águas subterrâneas não constitui um risco inaceitável para os organismos aquáticos, considerando contudo insuficientes as informações toxicológicas ao seu dispor. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. As informações em falta foram posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator. A avaliação efectuada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde Animal concluiu que os metabolitos TFMBA e TFAA não teriam uma influência inaceitável no ambiente, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.(12) No respeitante ao flufenacete, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre dois produtos de degradação da substância activa (M2 e M4) detectados em lixiviados de lisímetros, bem como sobre a exposição dos operadores. No seu parecer(9), o comité considerou que os riscos dos metabolitos M2 e M4 para os organismos terrestres não visados não se encontravam ainda perfeitamente definidos e referiu também outros produtos de degradação cujo risco para os organismos não visados exigia uma avaliação complementar. O Comité considerou adequada a avaliação do risco para o operador do flufenacete, referindo porém que devia investigar-se em particular o risco de sensibilização da formulação utilizada. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. As informações em falta foram posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator. A avaliação efectuada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da saúde Animal concluiu da aceitabilidade do risco para os organismos não visados de todos os produtos de degradação identificados e igualmente da aceitabilidade do risco de sensibilização, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.(13) No respeitante ao fostiazato, solicitou-se ao Comité Científico das Plantas que se pronunciasse sobre a possibilidade de lixiviação para as águas subterrâneas, sobre o risco para os organismos não visados presentes no solo, sobre o risco para as aves e os mamíferos selvagens e sobre o possível risco de ocorrência de polineuropatias retardadas induzidas por compostos organofosforados no homem, na sequência de incidentes de envenenamento graves. No seu parecer(10), o comité considerou, com base nas informações disponíveis, não ser possível identificar nenhum cenário de uso seguro isento de riscos inaceitáveis para as águas subterrâneas. O comité referiu ainda que os estudos com lisímetros podem demonstrar que, em alguns cenários de utilização, poderá não ocorrer lixiviação, mas que nenhum foi relatado. O risco dos vários metabolitos para os organismos presentes no solo não se encontra também totalmente definido. O comité considerou ainda que o potencial de exposição das aves e dos mamíferos selvagens pelas vias supracitadas exige uma análise complementar. Por fim, o comité considerou que a inibição da esterase alvo das neuropatias (NTE - neuropathy target esterase) pelo fostiazato e os seus isómeros não havia sido devidamente avaliada. O parecer do Comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de revisão. Tendo as informações em falta sido posteriormente apresentadas pelo requerente e avaliadas pelo Estado-Membro relator e tendo em consideração as medidas adequadas de redução do risco, a avaliação no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal concluiu que não seriam de esperar efeitos nocivos decorrentes da inibição da NTE pelo fostiazato e os seus isómeros. A avaliação no âmbito do Comité Permanente concluiu também da aceitabilidade do risco para as águas subterrâneas, os organismos presentes no solo, as aves e os mamíferos selvagens decorrentes dos compostos base e dos produtos de degradação identificados, na condição de serem aplicadas medidas adequadas de redução do risco.(14) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir a flurtamona, o flufenacete, o iodossulfurão, a dimetenamida-P, a picoxistrobina, o fostiazato e o siltiofame no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(15) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(16) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(17) As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado nos termos do anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros adoptarão as modalidades dessa referência.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essas substâncias activas, constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar em 30 de Junho de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha flurtamona, flufenacete, iodossulfurão, dimetenamida-P, picoxistrobina, fostiazato e siltiofame, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas, o mais tardar, até 31 de Dezembro de 2004, no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes previstos no anexo VI, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, até 30 de Junho de 2005, a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico em causa.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 25 de Setembro de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 228 de 12.9.2003, p. 11.(3) JO L 130 de 31.5.1996, p. 20.(4) JO L 152 de 11.6.1997, p. 31.(5) JO L 148 de 15.6.1999, p. 44.(6) JO L 210 de 10.8.1999, p. 22.(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurtamona no anexo I da Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/004-Final, adoptado em 18 de Dezembro de 1998).(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão da flurtamona no anexo I daa Directiva 91/414/CEE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Doc. SCP/FLURT/018-Final, adoptado em 26 de Janeiro de 2001).(9) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre questões específicas da Comissão respeitantes à avaliação do flufenacete [FOE 5043] no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FLUFEN/002-Final, adoptado em 17 de Outubro de 2001).(10) Parecer sobre questões específicas da Comissão respeitantes à avaliação do fostiazato [IKKI-1145/TO-1145] no contexto da Directiva 91/414/CEE (Doc. SCP/FOSTHIAZA/002-Final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).ANEXOAditar as seguintes entradas no final do quadro do anexo I">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


title: Directiva 89/680/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, que altera a Directiva 77/536/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos de protecção em caso de capotagem dos tractores agrícolas ou florestas de rodas

text:
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31989L0680

Directiva 89/680/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, que altera a Directiva 77/536/CEE relativa a aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos de protecção em caso de cabotagem dos tractores agrícolas ou florestas de rodas

Jornal Oficial nº L 398 de 30/12/1989 p. 0026 - 0026 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0124  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 19 p. 0124

DIRECTIVA  DO CONSELHOde 21 de Dezembro de 1989que altera a Directiva 77/536/CEE relativa à aproximação das  legislações dos Estados-membros respeitantes aos dispositivos de protecção em caso de capotagem dos  tractores agrícolas ou florestais de rodas(89/680/CEE)O CONSELHO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo  100g.A, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Em cooperação com o Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que é necessário adoptar as medidas destinadas a estabelecer progressivamente o  mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno  inclui um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a livre circulação das mercadorias,  das pessoas, dos serviços e dos capitais; Considerando que a Directiva 77/536/CEE (4), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva  87/354//CEE (5), limita, no artigo 9g., o seu âmbito de aplicação aos tractores de massa  compreendida entre 1,5 e 4,5 toneladas; que um aumento de 1,5 toneladas da massa máxima até agora  fixada não apresenta inconvenientes maiores em relação aos aspectos de segurança da circulação  rodoviária e da segurança do trabalho nos campos; Considerando que os dispositivos de protecção em caso de capotagem dos tractores de massa  compreendida entre 4,5 e 6 toneladas podem ser assimilados aos dos tractores de massa compreendida  entre 1,5 e 4,5 toneladas e podem, assim, beneficiar das mesmas prescrições, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1g.N° quarto travessão do artigo 9g. da Directiva 77/536/CEE, os termos  «massa compreendida entre 1,5 e 4,5 toneladas» são substituídos pelos termos «massa compreendida  entre 1,5 e 6 toneladas». Artigo 2g.Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar doze meses a  contar de 3 de Janeiro de 1990. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Artigo 3g.Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1989. Pelo ConselhoO PresidenteE. CRESSONJO n° C 256 de 9. 10. 1989, p. 75. (1) JO n° C 324 de 17. 12. 1988, p. 14. (2) JO n° C 120 de 16. 5. 1989, p. 71, e (3) JO n° C 102 de 24. 4. 1989, p. 8. (4) JO n° L 220 de 29. 8. 1977, p. 1. (5) JO n° L 192 de 11. 7. 1987, p. 43.