title: Directiva de Execução 2011/52/UE da Comissão, de 20 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a carboxina como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 105/19

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/52/UE DA COMISSÃO
   de 20 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a carboxina como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a carboxina.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão da carboxina.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado ao Reino Unido, designado Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               O Reino Unido avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 4 de Dezembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a carboxina à Comissão em 11 de Outubro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a carboxina.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm carboxina satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a carboxina no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações de confirmação suplementares no que se refere às especificações do produto técnico tal como fabricado comercialmente – incluindo os dados analíticos adequados –, à relevância das impurezas, à comparação e verificação dos materiais de teste utilizados nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade em mamíferos em comparação com as especificações do produto técnico, aos métodos analíticos para a monitorização do metabolito M6 (7) no solo, nas águas subterrâneas e nas águas superficiais e para a monitorização do metabolito M9 (8) nas águas subterrâneas, aos dados adicionais relativos ao período necessário para uma dissipação no solo de 50 % dos metabolitos do solo P/V-54 (9) e P/V-55 (10), ao metabolismo em culturas em rotação, ao risco a longo prazo para as aves granívoras, os mamíferos granívoros e os mamíferos herbívoros e à relevância para as águas subterrâneas dos metabolitos do solo P/V-54, P/V-55 e M9 se a carboxina for classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 (11) do Parlamento Europeu e do Conselho como «suspeito de provocar cancro».

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm carboxina, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (12), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão da carboxina e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa à carboxina do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa à carboxina.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa carboxina.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à carboxina, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha carboxina como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à carboxina. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém carboxina como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém carboxina acompanhada de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 20 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carboxin (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa carboxina). EFSA Journal 2010; 8(10):1857. [65 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1857. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (7)  Acetato de 2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etilo.

      (8)  4-Óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatiano-3-carboxamida.

      (9)  4-Óxido de 2-metil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiino-3-carboxamida.

      (10)  4,4-Dióxido de 2-metil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiino-3-carboxamida.

      (11)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      (12)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «357

                     Carboxina
                     N.o CAS: 5234-68-4
                     N.o CIPAC: 273

                        5,6-Di-hidro-2-metil-1,4-oxatiino-3-carboxanilida

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida para o tratamento de sementes.
                     Os Estados-Membros devem assegurar-se de que as autorizações estabelecem que o revestimento da superfície das sementes se realiza exclusivamente em unidades especializadas no tratamento de sementes e de que estas unidades aplicam as melhores técnicas disponíveis de molde a excluir a libertação de nuvens de poeira durante a armazenagem, o transporte e a aplicação.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão da carboxina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 Aos riscos para os operadores;

                                 b)

                                 À protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 c)

                                 Aos riscos para as aves e os mamíferos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 a)

                                 Às especificações do produto técnico tal como fabricado comercialmente, incluindo os dados analíticos adequados;

                                 b)

                                 À relevância das impurezas;

                                 c)

                                 À comparação e verificação dos materiais de teste utilizados nos ensaios de toxicidade e ecotoxicidade em mamíferos em comparação com as especificações do produto técnico;

                                 d)

                                 Aos métodos analíticos para a monitorização do metabolito M6 (2) no solo, nas águas subterrâneas e nas águas superficiais e para a monitorização do metabolito M9 (3) nas águas subterrâneas;

                                 e)

                                 Aos dados adicionais relativos ao período necessário para uma dissipação no solo de 50 % dos metabolitos do solo P/V-54 (4) e P/V-55 (5);

                                 f)

                                 Ao metabolismo em culturas em rotação;

                                 g)

                                 Ao risco a longo prazo para as aves granívoras, os mamíferos granívoros e os mamíferos herbívoros;

                                 h)

                                 À relevância para as águas subterrâneas dos metabolitos do solo P/V-54, P/V-55 e M9 se a carboxina for classificada ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 como “suspeito de provocar cancro”.

                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão as informações referidas nas alíneas a), b) e c) até 1 de Dezembro de 2011, as informações referidas nas alíneas d), e), f) e g) até 31 de Maio de 2013 e as informações referidas na alínea h) no prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação da carboxina.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

         (2)  Acetato de 2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etilo.

         (3)  4-Óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatiano-3-carboxamida.

         (4)  4-Óxido de 2-metil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiino-3-carboxamida.

         (5)  4,4-Dióxido de 2-metil-5,6-di-hidro-1,4-oxatiino-3-carboxamida.


title: Directiva de Execução 2011/53/UE da Comissão, de 20 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o dazomete como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 105/24

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/53/UE DA COMISSÃO
   de 20 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o dazomete como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o dazomete.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão do dazomete.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva, mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado à Bélgica, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A Bélgica avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 10 de Dezembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o dazomete à Comissão em 30 de Setembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o dazomete.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm dazomete satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o dazomete no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações suplementares que confirmem a potencial contaminação das águas subterrâneas pelo isotiocianato de metilo, a avaliação do potencial transporte a longa distância por via atmosférica do isotiocianato de metilo e os riscos ambientais associados, o risco agudo para as aves insectívoras e o risco a longo prazo para as aves e os mamíferos.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm dazomete, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do dazomete e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa ao dazomete do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa ao dazomete.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa dazomete.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao dazomete, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha dazomete como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao dazomete. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém dazomete como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém dazomete acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 20 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dazomet (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa dazomete). EFSA Journal 2010; 8(10):1833. [91 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1833. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «359

                     Dazomete
                     N.o CAS: 533-74-4

                     N.o CIPAC: 146

                     3,5-Dimetil-1,3,5-tiadiazinano-2-tiona
                     ou
                     Tetra-hidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazino-2-tiona

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como nematodicida, fungicida, herbicida e insecticida. Só pode ser autorizada a aplicação como fumigante do solo. A utilização deve limitar-se a uma aplicação de três em três anos.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão do dazomete elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 a)

                                 Aos riscos para os operadores, trabalhadores e pessoas estranhas ao tratamento;

                                 b)

                                 À protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis;

                                 c)

                                 Aos riscos para os organismos aquáticos.

                           As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 a)

                                 À potencial contaminação das águas subterrâneas pelo isotiocianato de metilo;

                                 b)

                                 À avaliação do potencial transporte a longa distância por via atmosférica do isotiocianato de metilo e aos riscos ambientais associados;

                                 c)

                                 Ao risco agudo para as aves insectívoras;

                                 d)

                                 Ao risco a longo prazo para as aves e os mamíferos.

                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão as informações referidas nas alíneas a), b), c) e d) até 31 de Maio de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Directiva de Execução 2011/48/UE da Comissão, de 15 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a bromadiolona como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               16.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 102/28

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/48/UE DA COMISSÃO
   de 15 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir a bromadiolona como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía a bromadiolona.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão da bromadiolona.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado à Suécia, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A Suécia avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 4 de Dezembro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre a bromadiolona à Comissão em 15 de Setembro de 2010 (6) . O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre a bromadiolona.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm bromadiolona satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir a bromadiolona no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações de confirmação no que se refere às especificações do produto técnico tal como fabricado comercialmente, sob a forma de dados analíticos adequados, à relevância das impurezas, à determinação da bromadiolona na água, à eficácia das medidas propostas para a redução dos riscos para as aves e os mamíferos não visados, bem como à avaliação da exposição das águas subterrâneas no que respeita aos metabolitos.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm bromadiolona, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/941/CE prevê a não inclusão da bromadiolona e a retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa à bromadiolona do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/941/CE é suprimida a entrada relativa à bromadiolona.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa bromadiolona.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas à bromadiolona, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha bromadiolona como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante à bromadiolona. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém bromadiolona como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém bromadiolona acompanhada de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance bromadiolone (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa bromadiolona). EFSA Journal 2010; 8(10):1783. [44 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1783. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «352

                     Bromadiolona
                     N.o CAS: 28772-56-7
                     N.o CIPAC: 371

                        3-[(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(4′-Bromobifenil-4-il)-3-hidroxi-1-fenilpropil]-4-hidroxicumarina

                     ≥ 970g/kg

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como rodenticida sob a forma de iscos pré-preparados colocados em armadilhas em forma de túnel para roedores.
                     A concentração nominal da substância activa nos produtos fitofarmacêuticos não deve exceder 50 mg/kg.
                     Só podem ser concedidas autorizações para utilizações por profissionais.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão da bromadiolona elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem:

                                 —

                                 estar particularmente atentos ao risco para os operadores profissionais e garantir que as condições de utilização prescrevem, se for caso disso, o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 estar particularmente atentos aos riscos para as aves e os mamíferos não visados decorrentes do envenenamento primário e secundário.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 a)

                                 Às especificações do produto técnico tal como fabricado comercialmente, sob a forma de dados analíticos adequados;

                                 b)

                                 À relevância das impurezas;

                                 c)

                                 À determinação da bromadiolona na água, com um limite de quantificação de 0,01 μg/l;

                                 d)

                                 À eficácia das medidas propostas para a redução dos riscos para as aves e os mamíferos não visados;

                                 e)

                                 À avaliação da exposição das águas subterrâneas no que respeita aos metabolitos.

                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão as informações referidas nas alíneas a), b) e c) até 30 de Novembro de 2011 e as informações referidas nas alíneas d) e e) até 31 de Maio de 2013.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Diretiva Delegada 2014/72/UE da Comissão, de 13 de março de 2014 , que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para a utilização de chumbo em soldas e acabamentos de componentes elétricos e eletrónicos e em acabamentos de placas de circuitos impressos utilizadas em módulos de ignição e em outros sistemas elétricos e eletrónicos de controlo de motores  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               20.5.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 148/78

         DIRETIVA DELEGADA 2014/72/UE DA COMISSÃO
   de 13 de março de 2014
   que altera, para efeitos de adaptação ao progresso técnico, o anexo III da Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho no respeitante a uma isenção para a utilização de chumbo em soldas e acabamentos de componentes elétricos e eletrónicos e em acabamentos de placas de circuitos impressos utilizadas em módulos de ignição e em outros sistemas elétricos e eletrónicos de controlo de motores
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2011/65/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2011, relativa à restrição do uso de determinadas substâncias perigosas em equipamentos elétricos e eletrónicos (1), nomeadamente o artigo 5.o, n.o 1, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2011/65/UE proíbe a utilização de chumbo nos equipamentos elétricos e eletrónicos colocados no mercado.

               (2)

               Os módulos de ignição e outros sistemas elétricos e eletrónicos de controlo de motores de combustão que têm de ser montados na proximidade das partes móveis de ferramentas manuais e que são essenciais para o funcionamento do motor são expostos a altas vibrações e a um elevado stresse térmico. Estas condições ambientais extremas exigem a utilização de chumbo. Nem a substituição nem a eliminação de chumbo nos referidos componentes são científica ou tecnicamente viáveis.

               (3)

               Os fabricantes necessitam de mais tempo para tornarem tecnicamente viáveis as alternativas sem chumbo e demonstrarem a sua fiabilidade. A utilização de chumbo em soldas e acabamentos de componentes elétricos e eletrónicos e em acabamentos de placas de circuitos impressos utilizadas em módulos de ignição e em outros sistemas elétricos e eletrónicos de controlo de motores deve, portanto, ser isenta da proibição até 31 de dezembro de 2018. Trata-se de um período de transição relativamente curto, que não é passível de ter um impacto negativo na inovação.

               (4)

               A Diretiva 2011/65/UE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo III da Diretiva 2011/65/UE é alterado de acordo com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva, o mais tardar, até ao último dia do sexto mês após a sua entrada em vigor. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 13 de março de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 174 de 1.7.2011, p. 88.

      ANEXO
      No anexo III da Diretiva 2011/65/UE é inserido o seguinte ponto 41:

                     «41

                     Chumbo em soldas e acabamentos de componentes elétricos e eletrónicos e em acabamentos de placas de circuitos impressos utilizadas em módulos de ignição e em outros sistemas elétricos e eletrónicos de controlo de motores, que, por razões técnicas, tenham de ser montados diretamente em motores de combustão de mão ou nos respetivos cárteres ou cilindros (classes SH:1, SH:2, SH:3 da Diretiva 97/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (1)

                     Caduca em 31 de dezembro de 2018

         (1)  Diretiva 97/68/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1997, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes a medidas contra a emissão de poluentes gasosos e de partículas pelos motores de combustão interna a instalar em máquinas móveis não rodoviárias (JO L 59 de 27.2.1998, p. 1).».


title: Diretiva de Execução 2012/21/UE da Comissão, de 2 de agosto de 2012 , que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               3.8.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 208/8

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/21/UE DA COMISSÃO
   de 2 de agosto de 2012
   que altera, para fins de adaptação ao progresso técnico, os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE do Conselho relativa aos produtos cosméticos
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de julho de 1976, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos produtos cosméticos (1), nomeadamente o artigo 8.o, n.o 2,
   Após consulta do Comité Científico da Segurança dos Consumidores,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               No seguimento da publicação, em 2001, de um estudo científico intitulado «Use of permanent hair dyes and bladder cancer risk», o Comité Científico dos Produtos Cosméticos e dos Produtos Não Alimentares Destinados aos Consumidores, substituído posteriormente pelo Comité Científico dos Produtos de Consumo («CCPC») por força da Decisão 2004/210/CE da Comissão (2), concluiu que os riscos potenciais constituíam motivo de preocupação. O CCPC recomendou à Comissão que tomasse medidas adicionais para controlar a utilização das substâncias de coloração capilar.

               (2)

               O CCPC também recomendou uma estratégia geral de avaliação da segurança das substâncias de coloração capilar, incluindo os requisitos a aplicar na realização de ensaios da potencial genotoxicidade ou mutagenicidade de substâncias que entram na composição de produtos de coloração capilar.

               (3)

               Tendo em conta os pareceres do CCPC, a Comissão chegou a acordo com os Estados-Membros e as partes interessadas sobre uma estratégia geral para regulamentar as substâncias que entram na composição dos produtos de coloração capilar, ao abrigo da qual se solicitou à indústria que apresentasse um caderno técnico com dados científicos atualizados sobre a segurança de substâncias de coloração capilar para que o CCPC efetuasse uma avaliação dos riscos.

               (4)

               O CCPC, posteriormente substituído pelo Comité Científico da Segurança dos Consumidores («CCSC») por força da Decisão 2008/721/CE da Comissão, de 5 de agosto de 2008, que cria uma estrutura consultiva de comités científicos e de peritos no domínio da segurança dos consumidores, da saúde pública e do ambiente e que revoga a Decisão 2004/210/CE (3), avaliou a segurança de determinadas substâncias para as quais a indústria tinha apresentado cadernos técnicos atualizados.

               (5)

               A última etapa da estratégia de avaliação da segurança foi avaliar eventuais riscos para a saúde dos consumidores decorrentes de produtos de reação formados por substâncias de coloração capilar oxidantes durante o processo de coloração capilar. Com base nos dados de segurança ainda disponíveis, o CCSC, no seu parecer de 21 de setembro de 2010, não levantou qualquer motivo de preocupação importante relativamente à genotoxicidade e à carcinogenicidade dos corantes capilares e dos respetivos produtos de reação atualmente utilizados na UE.

               (6)

               À luz da avaliação dos riscos dos dados de segurança apresentados e dos pareceres finais emitidos pelo CCSC sobre a segurança de determinadas substâncias e dos produtos de reação, importa incluir, no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, 24 corantes capilares avaliados que não se encontram regulamentados ao abrigo da Diretiva 76/768/CEE.

               (7)

               As substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 foram autorizadas provisoriamente até 31 de dezembro de 2011 para utilização em produtos de coloração capilar, sujeitas às restrições e condições previstas no anexo III, segunda parte, entradas 10 e 50, da Diretiva 76/768/CEE. Com base nos pareceres finais do CCSC relativamente à respetiva segurança, as substâncias Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine e HC Red No. 10 + HC Red No. 11 podem ser consideradas seguras quando presentes nos produtos de coloração capilar e enumeradas no anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE.

               (8)

               Na sequência da avaliação pelo CCSC relativamente às substâncias 1-Naphthol e Resorcinol, constantes do anexo III, primeira parte, da Diretiva 76/768/CEE, deve ser alterada a respetiva concentração máxima autorizada no produto cosmético final.

               (9)

               No que se refere à substância HC Red No. 16, o CCSC declarou no seu parecer de 14 de dezembro de 2010 que, com base na reduzida margem de segurança para a utilização em formulações de coloração capilar, tanto oxidantes como não oxidantes, o HC Red No. 16 representa um risco para a saúde dos consumidores. Por conseguinte, o HC Red No. 16 deve ser incluído no anexo II da Diretiva 76/768/CEE.

               (10)

               A Diretiva 76/768/CEE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Cosméticos,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos II e III da Diretiva 76/768/CEE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 1 de março de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de setembro de 2013.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 2 de agosto de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 262 de 27.9.1976, p. 169.

      (2)  JO L 66 de 4.3.2004, p. 45.

      (3)  JO L 241 de 10.9.2008, p. 21.

      ANEXO
      A Diretiva 76/768/CEE é alterada do seguinte modo:

                  1)

                  No anexo II, é aditada a seguinte entrada:

                              Número de ordem

                              Denominação química

                              Número CAS número CE

                              «1373

                              N-(2-Nitro-4-aminofenil)-alilamina (HC Red No. 16) e seus sais

                              número CAS 160219-76-1»

                  2)

                  O anexo III é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              A primeira parte é alterada da seguinte forma:

                                          i)

                                          São aditadas as seguintes entradas:

                                                      N.o de ordem

                                                      Substâncias

                                                      Restrições

                                                      Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem

                                                      Campo de aplicação e/ou utilização

                                                      Concentração máxima autorizada no produto cosmético final

                                                      Outras limitações e exigências

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      «253

                                                      Sulfato de 2,2'-[(4-aminofenil)imino]bis(etanol)
                                                      N,N-bis(2-Hydroxyethyl)-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      Número CAS 54381-16-7
                                                      Número CE 259-134-5

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 % (calculada como sulfato)

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      254

                                                      1,3-Benzenodiol, 4-cloro-
                                                      4-Chlororesorcinol
                                                      Número CAS 95-88-5
                                                      Número CE 202-462-0

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      255

                                                      Sulfato de 2,4,5,6-tetra-aminopirimidina
                                                      Tetraaminopyrimidine Sulfate
                                                      Número CAS 5392-28-9
                                                      Número CE 226-393-0

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 3,4 % (calculada como sulfato)

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  3,4 % (calculada como sulfato)

                                                      256

                                                      Sulfato de 3-(2-hidroxietil)-p-fenilenodiamónio
                                                      Hydroxyethyl-p-Phenylenediamine Sulfate
                                                      Número CAS 93841-25-9
                                                      Número CE 298-995-1

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (calculada como sulfato)

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      257

                                                      1H-indol-5,6-diol
                                                      Dihydroxyindole
                                                      Número CAS 3131-52-0
                                                      Número CE 412-130-9

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 %

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 208, coluna f

                                                      258

                                                      Cloridrato de 5-amino-4-cloro-2-metilfenol
                                                      5-Amino-4-Chloro-o-Cresol HCl
                                                      Número CAS 110102-85-7

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,5 % (calculada como cloridrato)

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      259

                                                      1H-indol-6-ol
                                                      6-Hydroxyindole
                                                      Número CAS 2380-86-1
                                                      Número CE 417-020-4

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      260

                                                      1H-indol-2,3-diona
                                                      Isatin
                                                      Número CAS 91-56-5
                                                      Número CE 202-077-8

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      1,6 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 208, coluna f

                                                      261

                                                      2-Aminopiridin-3-ol
                                                      2-Amino-3-Hydroxypyridine
                                                      Número CAS 16867-03-1
                                                      Número CE 240-886-8

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      262

                                                      Acetato de 2-metil-1-naftilo
                                                      1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene
                                                      Número CAS 5697-02-9
                                                      Número CE 454-690-7

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (sempre que o 2-Methyl-1-Naphthol e o 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene estiverem ambos presentes numa formulação de coloração capilar, a concentração máxima de 2-Methyl-1-Naphthol ao cabelo não pode exceder 2,0 %)

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      263

                                                      1-Hidroxi-2-metilnaftaleno
                                                      2-Methyl-1-Naphthol
                                                      Número CAS 7469-77-4
                                                      Número CE 231-265-2

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 % (sempre que o 2-Methyl-1-Naphthol e o 1-Acetoxy-2-Methylnaphthalene estiverem ambos presentes numa formulação de coloração capilar, a concentração máxima de 2-Methyl-1-Naphthol ao cabelo não pode exceder 2,0 %)

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      264

                                                      5,7-Dinitro-8-óxido-2-naftalenosulfonato de dissódio
                                                      Acid Yellow 1
                                                      Número CAS 846-70-8
                                                      Número CE 212-690-2
                                                      CI 10316

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  0,2 %

                                                                  b)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 208, coluna f

                                                      265

                                                      4-Nitro-1,2-fenilenodiamina
                                                      4-Nitro-o-Phenylenediamine
                                                      Número CAS 99-56-9
                                                      Número CE 202-766-3

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,5 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      266

                                                      2-(4-Amino-3-nitroanilino)etanol
                                                      HC Red No. 7
                                                      Número CAS 24905-87-1
                                                      Número CE 246-521-9

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      1,0 %

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                      Como mencionado no número de ordem 208, coluna f

                                                      267

                                                      2-[bis(2-Hidroxietil)amino]-5-nitrofenol
                                                      HC Yellow No. 4
                                                      Número CAS 59820-43-8
                                                      Número CE 258-002-4

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      1,5 %

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                      268

                                                      2-[(2-Nitrofenil)amino]etanol
                                                      HC Yellow No. 2
                                                      Número CAS 4926-55-0
                                                      Número CE 225-555-8

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 0,75 %

                                                            Para a) e b):

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      269

                                                      4-[(2-Nitrofenil)amino]fenol
                                                      HC Orange No. 1
                                                      Número CAS 54381-08-7
                                                      Número CE 259-132-4

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      1,0 %

                                                      270

                                                      2-Nitro-N1-fenil-benzeno-1,4-diamina
                                                      HC Red No. 1
                                                      Número CAS 2784-89-6
                                                      Número CE 220-494-3

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      1,0 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 208, coluna f

                                                      271

                                                      Cloridrato de 1-metoxi-3-(β-aminoetil)amino-4-nitrobenzeno
                                                      HC Yellow No. 9
                                                      Número CAS 86419-69-4
                                                      Número CE 415-480-1

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      0,5 % (calculada como cloridrato)

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                      272

                                                      1-(4’-Aminofenilazo)-2-metil-4-(bis-2-hidroxietil) aminobenzeno
                                                      HC Yellow No. 7
                                                      Número CAS 104226-21-3
                                                      Número CE 146-420-6

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      0,25 %

                                                      273

                                                      N-(2-Hidroxietil)-2-nitro-4-trifluorometil-anilina
                                                      HC Yellow No. 13
                                                      Número CAS 10442-83-8
                                                      Número CE 443-760-2

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,5 %

                                                            Para a) e b):

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  2,5 %

                                                      274

                                                      Cloreto de benzenamínio, 3-[(4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1-fenil-1H-pirazol-4-il)azo]-N,N,N-trimetil-,
                                                      Basic Yellow 57
                                                      Número CAS 68391-31-1
                                                      Número CE 269-943-5

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      2,0 %

                                                      275

                                                      Etanol, 2,2'-[[4-[(4-aminofenil)azo]fenil]imino]bis-
                                                      Disperse Black 9
                                                      Número CAS 20721-50-0
                                                      Número CE 243-987-5

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      0,3 % (da mistura numa razão 1:1 de 2,2’-[4-(4-aminofenilazo) fenilimino] dietanol e lignosulfato)

                                                      276

                                                      9,10-Antracenodiona, 1,4-bis[(2,3-dihidroxipropil)amino]-
                                                      HC Blue No.14
                                                      Número CAS 99788-75-7
                                                      Número CE 421-470-7

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                      0,3 %

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                      277

                                                      2-(4-Metil-2-nitroanilino)etanol
                                                      Hydroxyethyl-2-Nitro-p-Toluidine
                                                      Número CAS 100418-33-5
                                                      Número CE 408-090-7

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %

                                                            Para a) e b):

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  1,0 %

                                                      278

                                                      1-Amino-2-nitro-4-(2',3'-dihidroxipropil)amino-5-clorobenzeno + 1,4-bis-(2',3'-dihidroxipropil)amino-2-nitro-5-clorobenzeno
                                                      HC Red No. 10 + HC Red No. 11
                                                      Número CAS 95576-89-9 + 95576-92-4

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,0 %

                                                            Para a) e b):

                                                                  —

                                                                  Não utilizar com agentes nitrosantes

                                                                  —

                                                                  Teor máximo de nitrosaminas: 50 μg/kg

                                                                  —

                                                                  Conservar em recipientes que não contenham nitritos

                                                                  a)

                                                                  Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)»

                                                                  b)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar não oxidantes

                                                                  b)

                                                                  2,0 %

                                          ii)

                                          As entradas com os números de ordem 16 e 22 passam a ter a seguinte redação:

                                                      N.o de ordem

                                                      Substâncias

                                                      Restrições

                                                      Condições de utilização e advertências a fazer obrigatoriamente na rotulagem

                                                      Campo de aplicação e/ou utilização

                                                      Concentração máxima autorizada no produto cosmético final

                                                      Outras limitações e exigências

                                                      a

                                                      b

                                                      c

                                                      d

                                                      e

                                                      f

                                                      «16

                                                      1-Naftalenol
                                                      1-Naphthol
                                                      Número CAS 90-15-3
                                                      Número CE 201-969-4 CI 76605

                                                      Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                      Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 2,0 %

                                                      Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                      22

                                                      1,3-Benzenodiol
                                                      Resorcinol
                                                      Número CAS 108-46-3
                                                      Número CE 203-585-2 CI 76505

                                                                  a)

                                                                  Corante capilar em produtos de coloração capilar oxidantes

                                                                              1.

                                                                              uso geral

                                                                              2.

                                                                              uso profissional

                                                                  a)

                                                                  Após mistura em condições oxidantes, a concentração máxima aplicada ao cabelo não pode exceder 1,25 %

                                                                  a)

                                                                              1.

                                                                              Contém resorcinol.
                                                                              Lavar bem os cabelos após a aplicação.
                                                                              Não utilizar na coloração de pestanas ou sobrancelhas
                                                                              Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos.
                                                                              Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                              2.

                                                                              Reservado aos profissionais
                                                                              Contém resorcinol.
                                                                              Enxaguar imediatamente se o produto entrar em contacto com os olhos.
                                                                              Como mencionado no número de ordem 205, coluna f, alínea a)

                                                                  b)

                                                                  Loções capilares e champôs

                                                                  b)

                                                                  0,5 %

                                                                  b)

                                                                  Contém resorcinol.»

                              b)

                              Na segunda parte, são suprimidas as entradas correspondentes aos números de ordem 10 e 50.