title: Directiva 2009/77/CE da Comissão, de 1 de Julho de 2009 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               2.7.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 172/23

      DIRECTIVA 2009/77/CE DA COMISSÃO

   de 1 de Julho de 2009
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 da Comissão (3) estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui as substâncias clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão

               (2)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 1490/2002 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelos notificadores. Além disso, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os relatórios de avaliação e as recomendações pertinentes à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Para o clorsulfurão e a ciromazina, o Estado-Membro relator foi a Grécia, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 27 de Julho de 2007 e 31 de Agosto de 2007. No respeitante ao dimetacloro e ao penconazol, a Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 2 de Maio de 2007 e 19 de Junho de 2007, respectivamente. Quanto ao etofenproxe, foi designado Estado-Membro relator a Itália e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 15 de Julho de 2005. No respeitante ao lufenurão, foi designado Estado-Membro relator Portugal e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 20 de Setembro de 2006. No respeitante ao trialato, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 6 de Agosto de 2007. No respeitante ao triflussulfurão, a França foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado todas as informações pertinentes em 26 de Julho de 2007.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão, sob a forma de relatórios científicos da AESA (4), em 26 de Novembro de 2008 no que se refere ao clorsulfurão, em 17 de Setembro de 2008 no que se refere à ciromazina e ao dimetacloro, em 19 de Dezembro de 2008 no que se refere ao etofenproxe, em 30 de Setembro de 2008 no que se refere ao lufenurão e ao triflussulfurão, em 25 de Setembro de 2008 no que se refere ao penconazol e em 26 de Setembro de 2008 no que se refere ao trialato. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 26 de Fevereiro de 2009, no formato de relatórios de revisão da Comissão sobre o clorsulfurão, a ciromazina, o dimetacloro, o lufenurão, o penconazol, o trialato e o triflussulfurão e em 13 de Março de 2009 para o etofenproxe.

               (4)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações complementares relativamente a determinados pontos específicos. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere às substâncias lufenurão, dimetacloro e clorsulfurão, os notificadores devem apresentar informações complementares sobre a especificação química das substâncias activas fabricadas. Além disso, no que se refere à ciromazina e ao penconazol deve exigir-se que os notificadores apresentem informações complementares sobre o destino e o comportamento do metabolito NOA 435343 (para a ciromazina) e U1 (para o penconazol) do solo e sobre o risco para os organismos aquáticos. Além disso, no que se refere ao trialato, é adequado exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o metabolismo vegetal primário, o destino e o comportamento do metabolito diisopropilamina do solo, o potencial de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas, o risco para mamíferos que se alimentam de peixe e os riscos a longo prazo para as minhocas. É adequado também, no que se refere ao etofenproxe, exigir que o notificador apresente informações complementares sobre o risco para os organismos aquáticos, incluindo o risco para os habitantes dos sedimentos, estudos complementares sobre o potencial de perturbação do sistema endócrino em organismos aquáticos (estudos de ciclo de vida completo de peixes) e a bioamplificação. Por fim, no que se refere ao dimetacloro, ao clorsulfurão e ao triflussulfurão, os notificadores devem apresentar informações complementares sobre a relevância toxicológica dos metabolitos, caso as substâncias sejam classificadas como carcinogénicas de categoria 3.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e a avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.
   Sempre que os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas incluirão uma referência à presente directiva ou serão acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Junho de 2010, os Estados-Membros alterarão ou retirarão, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato e triflussulfurão.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao clorsulfurão, à ciromazina, ao dimetacloro, ao etofenproxe, ao lufenurão, ao penconazol, ao trialato e ao triflussulfurão, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Dezembro de 2009, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra as exigências do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I relativa, respectivamente, ao clorsulfurão, à ciromazina, ao dimetacloro, ao etofenproxe, ao lufenurão, ao penconazol, ao trialato e ao triflussulfurão. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha clorsulfurão, ciromazina, dimetacloro, etofenproxe, lufenurão, penconazol, trialato ou triflussulfurão acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2009.

            Pela Comissão

         Androulla VASSILIOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  EFSA Scientific Report (2008), 201, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chlorsulfuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa clorsulfurão) (concluído em 26 de Novembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 168, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cyromazine (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa ciromazina) (concluído em 17 de Setembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 169, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethachlor (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa dimetacloro) (concluído em 17 de Setembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 213, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance etofenprox (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa etofenproxe) (concluído em 19 de Dezembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 189, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance lufenuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa lufenurão) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 175, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance penconazole (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa penconazol) (concluído em 25 de Setembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008) 195, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance triflusulfuron (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa triflussulfurão) (concluído em 30 de Setembro de 2008).

      EFSA Scientific Report (2008), 181, Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance tri-allate (Relatório científico da AESA: Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas da substância activa trialato) (concluído em 26 de Setembro de 2008).

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «287

                     Clorsulfurão
                     N.o CAS: 64902-72-3
                     N.o CIPAC: 391

                        1-(2-clorofenilsulfonil)-3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)-ureia

                     ≥ 950 g/kg
                     Impurezas:
                     2-clorobenzenosulfonamida (IN-A4097) não superior a 5 g/kg e
                     4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-amina (IN-A4098) não superior a 6 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do clorsulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos e das plantas não visadas; em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão,

                                 —

                                 à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           Os Estados-Membros em causa devem:

                                 —

                                 assegurar que o notificador apresenta à Comissão estudos complementares sobre a especificação até 1 de Janeiro de 2010.

                           Caso o clorsulfurão seja classificado como carcinogénico de categoria 3 em conformidade com o ponto 4.2.1 do anexo VI da referida directiva, os Estados-Membros em questão devem solicitar a apresentação de informações complementares sobre a relevância dos metabolitos IN-A4097, IN-A4098, IN-JJ998, IN-B5528 e IN-V7160 relativamente ao cancro e assegurar que o notificador apresenta essa informação à Comissão num prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa a essa substância.

                     288

                     Ciromazina:
                     N.o CAS: 66215-27-8
                     N.o CIPAC: 420

                     N-Ciclopropil-1,3,5-triazina-2,4,6-triamina

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida em estufas.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham ciromazina para outras utilizações que não em tomates, nomeadamente no que se refere à exposição dos consumidores, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes do n.o 1, alínea b), do artigo 4.o e devem garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão da ciromazina elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos,

                                 —

                                 à protecção dos polinizadores.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de informações complementares sobre o destino e o comportamento do metabolito NOA 435343 do solo e sobre o risco para os organismos aquáticos. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão da ciromazina no presente anexo forneçam as respectivas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.

                     289

                     Dimetacloro
                     N.o CAS: 50563-36-5
                     N.o CIPAC: 688

                        2-Cloro-N-(2-metoxietil)acet-2′,6′-xilidida

                     ≥ 950 g/kg
                     Impureza 2,6-dimetilanilina: não superior a 0,5 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas utilizações como herbicida no máximo de aplicações de 1,0 kg/ha e, no mesmo sector, apenas de três em três anos.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do dimetacloro elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos e das plantas não visadas; em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão;

                                 —

                                 à protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos e devem ser iniciados programas de vigilância para detectar a potencial contaminação das águas subterrâneas pelos metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702 em zonas vulneráveis, quando necessário.
                     Os Estados-Membros em causa devem:

                                 —

                                 assegurar que o notificador apresenta à Comissão estudos complementares sobre a especificação até 1 de Janeiro de 2010.

                           Caso o dimetacloro seja classificado como carcinogénico de categoria 3 em conformidade com o ponto 4.2.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, os Estados-Membros em questão devem solicitar a apresentação de mais informações sobre a relevância dos metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 e SYN 528702 relativamente ao cancro e assegurar que o notificador apresenta essa informação à Comissão num prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa a essa substância.

                     290

                     Etofenproxe
                     N.o CAS: 80844-07-1
                     N.o CIPAC: 471

                        Éter 2-(4-etoxifenil)-2-metilpropílico e 3-fenoxibenzílico

                     ≥ 980 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do etofenproxe elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à segurança dos operadores e trabalhadores, e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos; em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão,

                                 —

                                 à protecção das abelhas e de organismos artrópodes não visados. Em relação a estes riscos identificados, devem ser aplicadas, quando necessário, medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão.

                           Os Estados-Membros em causa devem:

                                 —

                                 assegurar que o notificador envia à Comissão informações complementares sobre o risco para os organismos aquáticos, incluindo o risco para os habitantes dos sedimentos e de bioamplificação,

                                 —

                                 assegurar a apresentação de estudos complementares sobre o potencial de perturbação do sistema endócrino em organismos aquáticos (estudos de ciclo de vida completo de peixes).

                           Devem garantir que os notificadores forneçam os respectivos estudos à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.

                     291

                     Lufenurão
                     N.o CAS: 103055-07-8
                     N.o CIPAC: 704

                        (RS)-1-[2,5-dicloro-4-(1,1,2,3,3,3-hexafluoro-propoxi)-fenil]-3-(2,6-difluorobenzoíl)-ureia

                     ≥ 970 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações em atmosferas interiores ou em estações exteriores de isco como insecticida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do lufenurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à elevada persistência no ambiente e ao elevado risco de bioacumulação devem assegurar que a utilização de lufenurão não apresenta efeitos adversos a longo prazo em organismos não visados,

                                 —

                                 à protecção de aves, mamíferos, organismos do solo não visados, abelhas, artrópodes não visados, águas superficiais, e organismos aquáticos em situações vulneráveis.

                           Os Estados-Membros em causa devem:

                                 —

                                 assegurar que o notificador apresenta à Comissão estudos complementares sobre a especificação até 1 de Janeiro de 2010.

                     292

                     Penconazol
                     N.o CAS: 66246-88-6
                     N.o CIPAC: 446

                        (RS)1-[2-(2,4-dicloro-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazole

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como fungicida em estufas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do penconazol elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 protecção das águas subterrâneas, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações suplementares sobre o destino e o comportamento do metabolito U1 do solo. Devem garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do penconazol no presente anexo forneçam as respectivas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.

                     293

                     Trialato
                     N.o CAS: 2303-17-5
                     N.o CIPAC: 97

                        (Tiocarbamato de) S-2,3,3-tricloroalil e diisopropilo

                     ≥ 940g/kg
                     NDIPA (Diisopropilamina nitrosada)
                     máx. 0,02 mg/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como herbicida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do trialato elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à segurança dos operadores e garantir que as condições de utilização prescrevam o uso de equipamento de protecção individual adequado,

                                 —

                                 à exposição alimentar dos consumidores aos resíduos do trialato em culturas tratadas, em culturas rotativas sucessivas, bem como em produtos de origem animal,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos e das plantas não visadas e assegurar que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão, se necessário,

                                 —

                                 ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, através dos produtos da degradação TCPSA quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis; As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco.

                           Os Estados-Membros em causa devem assegurar que o notificador apresenta à Comissão:

                                 —

                                 informações complementares para avaliar o metabolismo vegetal primário,

                                 —

                                 informações complementares sobre o destino e o comportamento do metabolito diisopropilamina do solo,

                                 —

                                 informações complementares sobre o potencial de bioamplificação em cadeias alimentares aquáticas,

                                 —

                                 informações para aprofundar a avaliação do risco para mamíferos que se alimentam de peixe e os riscos a longo prazo para as minhocas.

                           Devem garantir que o notificador forneça essas informações à Comissão até 31 de Dezembro de 2011.

                     294

                     Triflussulfurão
                     N.o CAS: 126535-15-7
                     N.o CIPAC: 731

                        Ácido 2-[4-dimetilamino-6-(2,2,2-trifluoroetoxi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoílsulfamoíl]-m-toluico

                     ≥ 960 g/kg
                     N,N-dimetil-6-(2,2,2-trifluoroetoxi)-1,3,5-triazina-2,4-diamina
                     máx. 6 g/kg

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas utilizações como herbicida em beterrabas açucareiras e forrageiras no máximo de aplicações de 60 g/ha e apenas de três em três anos na mesma parcela. Os animais não podem ser alimentados com a folhagem das culturas tratadas.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 26 de Fevereiro de 2009, do relatório de revisão do triflussulfurão elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à exposição alimentar dos consumidores aos resíduos dos metabolitos IN-M7222 e IN-E7710 em culturas tratadas, em culturas rotativas sucessivas, bem como em produtos de origem animal,

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos e das plantas aquáticas do risco decorrente do triflussulfurão e do metabolito IN-66036 e assegurar que as condições de autorização incluam medidas de redução dos riscos, como, por exemplo, zonas-tampão, se necessário,

                                 —

                                 ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, através dos produtos da degradação IN-M7222 e IN-W6725 quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis; As condições de autorização incluirão, sempre que necessário, medidas de redução do risco.

                           Caso o triflussulfurão seja classificado como carcinogénico de categoria 3 em conformidade com o ponto 4.2.1 do anexo VI da Directiva 67/548/CEE, os Estados-Membros em questão devem solicitar a apresentação de mais informações sobre a relevância dos metabolitos IN-M7222, IN-D8526 e IN-E7710 relativamente ao cancro. Devem assegurar que o notificador apresenta essa informação à Comissão num prazo de seis meses a contar da notificação da decisão de classificação relativa a essa substância.».

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Directiva 2009/116/CE do Conselho, de 25 de Junho de 2009 , que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir os óleos parafínicos com os n. os  CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como substâncias activas (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               9.9.2009

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 237/7

      DIRECTIVA 2009/116/CE DO CONSELHO

   de 25 de Junho de 2009
   que altera a Directiva 91/414/CEE com o objectivo de incluir os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como substâncias activas
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 1 do artigo 6.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE prevê que um Estado-Membro possa, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da directiva, autorizar a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I da directiva que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da mesma, enquanto essas substâncias forem sendo progressivamente analisadas no quadro de um programa de trabalho.

               (2)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 da Comissão (3) estabelecem normas de execução para a quarta fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista inclui os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3.

               (3)

               Os efeitos dos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 sobre a saúde humana e o ambiente foram avaliados nos termos do disposto nos Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 e (CE) n.o 2229/2004, no que diz respeito a uma gama de utilizações proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), nos termos do n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, o Estado-Membro relator foi a Grécia e toda a informação relevante foi apresentada em 6 de Maio de 2008.

               (4)

               O relatório de avaliação foi revisto por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e apresentado à Comissão em 19 de Dezembro de 2008, no formato de relatório científico da AESA para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3. Este relatório foi revisto pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluído, em 12 de Abril de 2009, no formato de relatório de revisão da Comissão para os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3.

               (5)

               Aquando da avaliação destas substâncias activas, têm sido identificados vários aspectos preocupantes. Mais concretamente, os dados apresentados durante essa avaliação não são suficientes para demonstrar a segurança da sua utilização no que respeita aos operadores, trabalhadores, pessoas presentes e consumidores. Consequentemente, não foi possível concluir, com base nas informações disponíveis, que os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 cumprem os critérios de inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE.

               (6)

               A Comissão solicitou ao notificador que apresentasse as suas observações sobre os resultados da revisão dos peritos avaliadores e se manifestasse quanto à intenção de manter, ou não, a sua posição em relação às substâncias. As observações enviadas pelo notificador foram objecto de uma análise atenta. No entanto, apesar dos argumentos avançados pelo notificador, a Comissão considerou inicialmente que as preocupações identificadas não podiam ser completamente eliminadas.

               (7)

               Todavia, à luz das informações de que o Conselho dispõe, afigura-se que as preocupações têm a ver com a falta de especificações e deveriam ser ultrapassadas quando o grau de pureza da substância for demonstrado. Em particular, como é afirmado no relatório científico da AESA, se puder ser demonstrado que os óleos parafínicos são de elevada pureza (ou seja, 100 % puros), não deveriam ser invocadas preocupações de natureza toxicológica. As especificações para as parafinas constam da Farmacopeia Europeia. É provável que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, em especial se cumprirem as referidas especificações técnicas. É, pois, adequado incluir os óleos parafínicos no anexo I, sob reserva de apresentação pelos notificadores de dados comprovativos da conformidade das substâncias com essas especificações.

               (8)

               O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, no que se refere aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, é adequado exigir que o notificador apresente mais informações sobre as especificações técnicas das substâncias activas.

               (9)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para satisfazer os novos requisitos daí resultantes.

               (10)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um prazo de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes relativas a produtos fitofarmacêuticos que contenham os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, a fim de garantir o cumprimento dos requisitos estabelecidos na Directiva 91/414/CEE, em especial no artigo 13.o, e das condições pertinentes fixadas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, nos termos do disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação do prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação da documentação completa, prevista no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico relativamente a cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (11)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (4) revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a documentação que satisfaça as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas até agora aprovadas que alteram o anexo I.

               (12)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (13)

               Na ausência de parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão não pôde adoptar as disposições que tinha previsto nos termos do artigo 19.o da Directiva 91/414/CEE.

               (14)

               Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar melhor» (5), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los,

         APROVOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem aprovar e publicar, o mais tardar até 30 de Junho de 2010, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Julho de 2010.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes para produtos fitofarmacêuticos que contenham, como substâncias activas, os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, até 30 de Junho de 2010.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essas substâncias activas, e ainda verificar se o titular da autorização detém ou tem acesso a documentação que satisfaça os requisitos do anexo II da directiva, nas condições estabelecidas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação do n.o 1, cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como substâncias activas únicas ou associadas a outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 31 de Dezembro de 2009 o mais tardar, deve ser reavaliado pelos Estados-Membros em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base em documentação que satisfaça os requisitos do anexo III da directiva e tendo em conta a parte B da entrada constante do anexo I da mesma directiva respeitante aos óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3. Com base nessa avaliação, devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros devem:

               a)

               No caso de um produto que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 como únicas substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3 associados a várias substâncias activas, alterar ou retirar a autorização, se necessário, o mais tardar até 30 de Junho de 2014 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 2010.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito no Luxemburgo, em 25 de Junho de 2009.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         L. MIKO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      (5)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      ANEXO
      A entrada seguinte deve ser aditada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     N.o

                     Denominação comum, números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «Óleos parafínicos
                     N.o CAS 64742-46-7
                     N.o CAS 72623-86-0
                     N.o CAS 97862-82-3
                     N.o CIPAC nd

                        Óleo parafínico

                     Farmacopeia Europeia 6.0

                     1 de Janeiro de 2010

                     31 de Dezembro de 2019

                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como insecticida e acaricida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão sobre os óleos parafínicos com os n.os CAS 64742-46-7, 72623-86-0 e 97862-82-3, nomeadamente os apêndices I e II.
                     As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem solicitar:

                                 —

                                 a apresentação das especificações do produto técnico produzido para fins comerciais, a fim de verificar a observância dos critérios de pureza da Farmacopeia Europeia. 6.0.

                           Devem assegurar que os notificadores forneçam essas informações à Comissão até 30 de Junho de 2010.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.