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31994L0021

Sétima directiva 94/21/CE, de 30 de Maio de 1994, respeitante às disposições relativas à hora de verão

Jornal Oficial nº L 164 de 30/06/1994 p. 0001 - 0002 Edição especial finlandesa: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0172  Edição especial sueca: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0172

SÉTIMA DIRECTIVA 94/21/CE DO  PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 30 de Maio de 1994 respeitante às disposições relativas à hora  de verãoO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2), Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºB do Tratado (3), Considerando que a Sexta Directiva 92/20/CEE do Conselho, de 26 de Março de 1992, respeitante às  disposições relativas à hora de Verão (4), introduziu uma data e uma hora comuns em toda a  Comunidade para o início do período da hora de Verão dos anos de 1993 e 1994 e duas datas  diferentes para o fim do período da hora de Verão destes dois anos, uma válida para o Reino Unido e  a Irlanda e a outra para os restantes Estados-membros; Considerando que, uma vez que os Estados-membros aplicam disposições relativas à hora de Verão,  importa fixar, para o funcionamento do mercado interno, uma data e uma hora comuns para o início e  o fim do período da hora de Verão, válidas em toda a Comunidade a partir de 1995; Considerando que, tendo em conta o princípio da subsidiariedade, se revela necessária uma acção da  Comunidade que assegure a harmonização completa do calendário a fim de facilitar os transportes e  as comunicações e diminuir os seus custos; Considerando que a data do fim do período da hora de Verão que os Estados-membros consideram mais  adequada é o fim de Outubro e não o fim de Setembro como anteriormente; Considerando que é doravante necessário prever que o período da hora de Verão termina no fim de  Outubro; que, por motivos de ordem técnica inerentes aos prazos de adaptação de certos sectores dos  transportes, é, no entanto, conveniente que, em 1995, o período da hora de Verão ainda termine no  fim de Setembro; Considerando que, para o mesmo ano, se deve manter o fim do período da hora de Verão numa data  diferente para a Irlanda e o Reino Unido; Considerando que o artigo 4º da Sexta Directiva prevê que o Conselho adopte antes de 1 de Janeiro  de 1994, sob proposta da Comissão, o regime aplicável a partir de 1995; Considerando que, por razões de ordem geográfica, é conveniente que as disposições comuns relativas  à hora de Verão não se apliquem aos territórios ultramarinos dos Estados-membros; Considerando que é conveniente reexaminar o período da hora de Verão, devendo, por conseguinte,  adoptar-se disposições unicamente para 1995, 1996 e 1997, ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º Para efeitos da presente directiva, entende-se por «período da hora de Verão» o período do ano  durante o qual a hora é adiantada 60 minutos em relação à hora do resto do ano. Artigo 2º Em cada Estado-membro, o período da hora de Verão em 1995, 1996 e 1997 terá início à 1 hora da  manhã, tempo universal, no último domingo de Março, ou seja: - em 1995: em 26 de Março, - em 1996: em 31 de Março, - em 1997: em 30 de Março. Artigo 3º 1. Em cada Estado-membro, o período da hora de Verão termina à 1 hora da manhã, tempo universal, em  1995, no último domingo de Setembro e, em 1996 e 1997, no último domingo de Outubro, ou seja: - em 1995: em 24 de Setembro, - em 1996: em 27 de Outubro, - em 1997: em 26 de Outubro. 2. Todavia, na Irlanda e no Reino Unido, o período da hora de Verão em 1995 termina à 1 hora da  manhã, tempo universal, no quarto domingo de Outubro, ou seja, em 22 de Outubro. Artigo 4º O regime aplicável a partir de 1998 será adoptado, antes de 1 de Janeiro de 1997, sob proposta da  Comissão, apresentada antes de 1 de Janeiro de 1996. Artigo 5º A presente directiva não se aplica aos territórios ultramarinos dos Estados-membros. Artigo 6º Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e  administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de  Dezembro de 1994. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa  referência serão adoptadas pelos Estados-membros. Artigo 7º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelles, em 30 de Maio de 1994. Pelo Parlamento Europeu O Presidente E. KLEPSCH Pelo Conselho O Presidente C. SIMITIS (1) JO nº C 278 de 16. 10. 1993, p. 13. (2) JO nº C 34 de 2. 2. 1994, p. 21. (3) Parecer do Parlamento Europeu de 17 de Dezembro de 1993, posição do Conselho de 4 de Março de  1994 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Parlamento Europeu de 22 de Abril de 1994  (JO nº C 128 de 9. 5. 1994). (4) JO nº L 89 de 4. 4. 1992, p. 28.


title: Directiva 74/651/CEE do Conselho, de 19 de Dezembro de 1974, relativa às isenções fiscais aplicáveis à importação de mercadorias objecto de pequenas remessas sem carácter comercial na Comunidade

text:
09/ Fase. 01                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                                       47
374L0651
30. 12. 74                                Jornal Oficial das Comunidades Europeias                              N? L 354/ 57
                                                DIRECTIVA DO CONSELHO
                                                    de 19 de Dezembro de 1974
              relativa as isenções fiscais aplicaveis a importação de mercadorias objecto de pequenas remessas
                                              sem caracter comercial, na Comunidade
                                                           (74/651 /CEE)
O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,                                2. Para efeitos do disposto no n? 1 , entende-se por
                                                                     pequenas remessas sem carácter comercial , as remessas
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade                   que contêm mercadorias que preencham as seguintes
Económica Europeia e, nomeadamente, os seus arti                    condições :
gos 99? e 100?,                                                      a) Terem sido adquiridas na Comunidade, de acordo
                                                                          com as condições gerais de tributação do mercado
Tendo em conta a proposta da Comissão,                                    interno de um dos Estados-membros, sem benefi
                                                                          ciarem de qualquer reembolso de impostos sobre o
Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu('),                        volume de negócios e/ou de impostos sobre consu
                                                                          mos específicos ;
Tendo em conta o parecer do Comité Económico e                       b) Não se destinarem ao circuito comercial e, quer
Social(2),                                                                pela sua natureza, quer pela sua quantidade, serem
                                                                          considerados como reservados ao uso pessoal ou
Considerando que os entraves de ordem fiscal que difi                    familiar do destinatário ;
cultam actualmente a expedição de um Estado-mem                     c)   Não serem remetidas mediante qualquer tipo de
bro para outro de pequenas remessas de mercadorias                        pagamento pelo destinatário ;
destinadas a particulares, obstam à constituição de um
mercado económico de características análogas às de                  d) Não terem valor global superior a 40 unidades de
um mercado interno : que a supressão dos referidos                        conta, por remessa.
entraves constitui o corolário da livre circulação e do
livre estabelecimento das pessoas na Comunidade ;                    3 . Todavia, os Estados-membros têm a faculdade de
                                                                     reduzir a isenção das pequenas remessas, relativamente
Considerando que, no sentido de favorecer as relações                aos produtos que sejam objecto dos limites quantitati
pessoaiã e familiares entre particulares que se encon               vos referidos no n? 1 do artigo 4?, da Directiva 69/
trem em Estados-membros diferentes convém reduzir                    169/CEE do Conselho, de 28 de Maio de 1969, relativa
nà medida do possível os referidos entraves, no que diz              à harmonização das disposições legislativas, regula
respeito a pequenas remessas entre particulares,                     mentares e administrativas respeitantes às isenções dos
                                                                     impostos sobre e volume de negócios e dos impostos
                                                                     sobre consumos específicos cobrados na importação na
ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA :                                       trátego internacional de viajantes(3), alterada pela
                                                                     Directiva 72/230/CEE(4) ou de excluir os referidos
                           Artigo Io.                                produtos do benefício da referida isenção.
 1 . As mercadorias expedidas de um Estado-membro,
como pequenas remessas sem carácter comercial , por
um particular, independentemente do seu domicilio,
residência habitual ou centVo da sua actividade profis                                        Artigo 2o.
sional, com destino a um outro particular que se encon
tre num outro Estado-membro, beneficiam na importa                  1 . Os Estados-membros porão em vigor as medidas
ção, de isenção dos impostos sobre o volume de                       necessárias para darem cumprimento à presente direc
negócios e dos impostos sobre consumos específicos.                  tiva, o mais tardar em 1 de Abril de 1975.
(') JO n? C 129 de 11 . 12. 1972, p. 58 .                            (') JO n? L 133 de 4. 6. 1969, p. 6.
(2) JO n? C 142 de 31 . 12. 1972, p. 3 .                             (2) JO n? L 139 de 17.6. 1972, p. 28.
 ---pagebreak--- 48                                  Jornal Oficial das Comunidades Europeias                            09 / Fasc. 01
2 . Cada Estado-membro comunicará à Comissão as                                  Artigo 3?
disposições que venha a adoptar para aplicação da pre
sente directiva.                                           Os Estados-membros são destinatários da presente
                                                           directiva.
                                                           Feito em Bruxelas em 19 de Dezembro de 1974.
                                                                                Pelo Conselho
A Comissão transmitirá essas informações aos outros                                         O Presidente
Estados-membros .                                                                      J - P- FOURCADE


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31993L0040

Directiva 93/40/CEE do Conselho de 14 de Junho de 1993 que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados- membros respeitantes aos medicamentos veterinários

Jornal Oficial nº L 214 de 24/08/1993 p. 0031 - 0039 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0187  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 24 p. 0187

DIRECTIVA 93/40/CEE DO CONSELHO de 14 de Junho de 1993 que altera as Directivas 81/851/CEE e 81/852/CEE relativas à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterináriosO CONSELHO DAS COMUNIDADES  EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100o A,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que importa adoptar medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno durante um período que termina em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno deve abranger um espaço sem fronteiras internas em que seja assegurada a  livre circulação de mercadorias, pessoas, seviços e capitais;  Considerando que, apesar dos progressos alcançados com a Directiva 81/851/CEE do Conselho, de 28 de Setembro de 1981, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos medicamentos veterinários (4), são necessárias medidas  adicionais para suprimir os entraves ainda existentes à livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade;  Considerando que, excepto no que respeita aos medicamentos veterinários sujeitos ao procedimento comunitário centralizado de autorização previsto no Regulamento (CEE) no 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos  comunitários de autorização e fiscalização dos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (5), a autorização de introdução de um medicamento veterinário no mercado de um Estado-membro deve em  princípio ser reconhecida pelas autoridades competentes dos restantes Estados-membros, a menos que haja fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento veterinário em questão possa constituir um risco para a saúde humana ou animal, ou  para o ambiente; que, em caso de divergência entre os Estados-membros relativamente à eficácia, qualidade ou segurança de um medicamento veterinário, o Comité dos medicamentos veterinários, afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, deve  proceder a uma análise científica da questão, que resulte numa decisão inequívoca nessa matéria e vinculativa dos Estados-membros em questão; que a referida decisão deve ser adoptada na sequência de um procedimento rápido que assegure a cooperação  estreita entre a Comissão e os Estados-membros;  Considerando que, por forma a proteger melhor a saúde humana e animal e a evitar duplicações desnecessárias de esforços ao analisar os pedidos de autorização de introdução de medicamentos veterinários no mercado, os Estados-membros devem elaborar  sistematicamente relatórios de avaliação para cada medicamento veterinário que autorizem, bem como proceder ao intercâmbio de relatórios, mediante pedido; que, além disso, os Estados-membros devem poder suspender a análise de um pedido de autorização de  introdução de um medicamento veterinário no mercado que já esteja em estudo noutro Estado-membro, com vista a reconhecerem a decisão tomada por este último;  Considerando que, após a realização do mercado interno, os controlos específicos tendentes a garantir a qualidade dos medicamentos veterinários importados de Estados terceiros apenas poderão cessar se a Comunidade tiver adoptado medidas adequadas para  garantir a realização dos controlos necessários no país exportador;  Considerando que importa codificar e melhorar a cooperação e o intercâmbio de informação entre os Estados-membros no que respeita à fiscalização dos medicamentos veterinários, e, nomeadamente, à monitorização das reacções adversas em condições práticas  de utilização, por intermédio de sistemas nacionais de farmacovigilância;  Considerando que, a fim de aumentar a protecção da saúde pública, importa especificar que os alimentos para consumo humano não podem provir de animais utilizados em ensaios clínicos de medicamentos veterinários a menos que tenha sido fixado um limite  máximo de resíduos do medicamento veterinário em questão, em conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90 do Conselho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de  medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (6),  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1o  A Directiva 81/851/CEE é alterada do seguinte modo:  1. O no 1, primeiro parágrafo, do artigo 4o passa a ter a seguinte redacção:  «Nenhum medicamento veterinário pode ser introduzido no mercado num Estado-membro a menos que tenha sido emitida uma autorização de introdução no mercado pela autoridade competente desse Estado-membro nos termos da presente directiva ou concedida uma  autorização de introdução no mercado nos termos do Regulamento CEE no 2309/93, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de  Avaliação dos Medicamentos (*).  (*) JO no L 214, de 24. 8. 1993, p. 1».  2. Ao no 2 do artigo 4o, é aditado o seguinte parágrafo:  «A partir de 1 de Janeiro de 1997, os Estados-membros não devem autorizar alimentos para consumo humano que provenham de animais utilizados em ensaios de medicamentos, a menos que tenham sido fixados pela Comunidade limites máximos de resíduos, em  conformidade com o disposto no Regulamento (CEE) no 2377/90, e um intervalo de segurança que garanta que os referidos limites não serão excedidos nos alimentos.».  3. Depois do primeiro parágrafo do artigo 5o, é aditado o parágrafo seguinte:  «O responsável pela introdução no mercado deve estar estabelecido na Comunidade. No que se refere aos medicamentos autorizados na data de entrada em aplicação da presente directiva, os Estados-membros aplicarão esta disposição, se necessário, durante o  prazo de cinco anos de renovação da autorização de introdução no mercado prevista no artigo 15o».  4. O ponto 13 do artigo 5o, segundo parágrafo, passa a ter a seguinte redacção:  «13. Uma cópia de toda e qualquer autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão emitida noutro Estado-membro ou num país terceiro, bem como uma lista dos Estados-membros em que se estiver a proceder à análise dos pedidos de  autorização apresentados nos termos da presente directiva, um cópia do resumo das características do produto, apresentado pelo requerente, em conformidade com o artigo 5oA, ou aprovado pela autoridade competente do Estado-membro, em conformidade com o  artigo 5oB, bem como uma cópia do folheto informativo, as informações pormenorizadas sobre toda e qualquer decisão de recusa de autorização, quer na Comunidade quer num país terceiro, e a respectiva fundamentação.  Esta informação deve ser actualizada sempre que necessário.».  5. O artigo 5oB passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 5oB Ao emitir a autorização de introdução no mercado prevista no no 1 do artigo 4o, a autoridade competente do Estado-membro em questão deve comunicar ao responsável pela introdução do produto no mercado o resumo das características do produto na forma por  ela aprovado. A autoridade competente deve tomar todas as medidas necessárias para garantir que as informações constantes do resumo estejam em conformidade com as aceites ao ser emitida a autorização de introdução no mercado ou posteriormente. A  autoridade competente deve enviar de imediato uma cópia da autorização à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos juntamente com o resumo das características do produto referido no artigo 5oA.  Além disso, a autoridade competente deve elaborar um relatório de avaliação e tecer observações sobre o processo no tocante aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário em questão. O relatório de  avaliação será actualizado sempre que surjam novas informações importantes para a avaliação da eficácia, qualidade ou segurança do medicamento em questão.».  6. O artigo 8o passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 8o 1. Os Estados-membros tomarão as medidas adequadas para que o procedimento de concessão das autorizações de introdução no mercado de medicamentos veterinários esteja concluído no prazo de 210 dias a contar da apresentação de um pedido válido.  2. Caso um Estado-membro tenha conhecimento de que um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário apresentado após 1 de Janeiro de 1995 se encontra já em análise noutro Estado-membro, o primeiro destes Estados-membros  pode decidir suspender a análise pormenorizada do pedido, a fim de aguardar o relatório de avaliação elaborado pelo Estado-membro da primeira apresentação, em conformidade com o artigo 5oB.  O Estado-membro em questão comunicará ao outro Estado-membro e ao requerente a decisão de suspender a análise pormenorizada do pedido em questão. Logo que concluir a análise do pedido e adoptar uma decisão, este Estado-membro enviará uma cópia do seu  relatório de avaliação ao Estado-membro interessado.  No prazo de 90 dias após a recepção do relatório de avaliação, o Estado-membro interessado deve reconhecer a decisão do outro Estado-membro e o resumo das características do produto por ele aprovado. Contudo, se o Estado-membro interessado considerar  que existem fortes indícios para pressupor que a autorização do medicamento pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*) deve aplicar os procedimentos previstos nos artigos 18o a 22o da presente directiva.  (*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento.».  7. É inserido o seguinte artigo 8oA:  «Artigo 8oA A partir de 1 de Janeiro de 1998, caso um Estado-membro seja notificado, em conformidade com o ponto 13 do segundo parágrafo do artigo 5o, de que outro Estado-membro autorizou um medicamento que seja objecto de um pedido de autorização no Estado-membro  em questão, o primeiro Estado-membro deve imediatamente solicitar às autoridades do Estado-membro que concedeu a autorização o envio do relatório de avaliação referido no segundo parágrafo do artigo 5oB.  No prazo de 90 dias a contar da recepção do relatório de avaliação, o Estado-membro em questão reconhecerá a decisão do primeiro Estado-membro e o resumo das características do produto por ele aprovado ou, se considerar que existem fortes indícios para  pressupor que a autorização do medicamento veterinário pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*), deve aplicar os procedimentos previstos nos artigos 18o a 22o da presente directiva.  (*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento.».  8. O primeiro parágrafo do no 4 do artigo 14o passa a ter a seguinte redacção:  «Após a emissão de uma autorização, o responsável pela introdução no mercado do medicamento veterinário deve atender aos progressos científicos e técnicos, no que respeita aos métodos de fabrico e controlo constantes dos pontos 4 e 9 do segundo  parágrafo do artigo 5o, bem como introduzir quaisquer alterações necessárias para que o medicamento possa ser fabricado e controlado através de métodos científicos geralmente aceites. Estas alterações devem ser submetidas à aprovação das autoridades  competentes dos Estados-membros interessados.».  9. O artigo 15o passa a ter a seguinte redacção:  «Artigo 15o 1. A autorização é válida por cinco anos, renovável por iguais períodos, a pedido do titular, apresentado pelo menos três meses antes do termo da autorização e após análise de um processo de actualização das informações anteriormente apresentadas.  2. Em circunstâncias excepcionais e após consulta ao requerente, pode ser concedida uma autorização, sob reserva de determinadas obrigações específicas, e sujeita a revisão anual, incluindo:  - a realização de estudos complementares após a concessão da autorização,  - a comunicação de reacções adversas do medicamento veterinário.  Estas decisões excepcionais só poderão ser tomadas por razões objectivas e verificáveis.».  10. O capítulo IV passa a ter a seguinte redacção:  «CAPÍTULO IV Comité dos medicamentos veterinários Artigo 16o 1. O presente artigo institui um Comité dos medicamentos veterinários, a seguir denominado "comité ", por forma a facilitar a adopção de decisões comuns dos Estados-membros relativas à autorização de medicamentos veterinários assentes em critérios  científicos de eficácia, qualidade e segurança e a favorecer assim a livre circulação de medicamentos veterinários na Comunidade. O comité ficará afecto à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, instituída pelo Regulamento (CEE) no 2309/93, a  seguir denominada "agência ".  2. Para além das outras incumbências conferidas pela legislação comunitária, o comité deve analisar qualquer questão relativa à concessão, alteração, suspensão ou revogação da autorização de um medicamento veterinário que lhe seja submetida em  conformidade com o disposto na presente directiva.  3. O comité adoptará o seu próprio regulamento interno.  Artigo 17o 1. Para obter o reconhecimento, segundo o procedimento estabelecido no presente capítulo, da autorização emitida por um Estado-membro em conformidade con o artigo 4o em um ou mais Estados-membros, o titular da autorização deve apresentar um pedido nesse  sentido às autoridades competentes do ou dos Estados-membros em questão, acompanhado da informação e elementos constantes dos artigos 5o, 5oA e 5oB. O titular deve certificar que se trata de um processo em tudo idêntico ao admitido pelo primeiro  Estado-membro ou indicar quaisquer aditamentos ou alterações que possa conter. Neste último caso, deve certificar que o resumo das características do produto que propôs em conformidade com o artigo 5oA é idêntico ao aceite pelo primeiro Estado-membro  nos termos do artigo 5oB. Além disso, deve certificar que todos os processos registados no âmbito deste procedimento são idênticos.  2. O titular da autorização de introdução no mercado deve notificar o comité do referido pedido, bem como de quais os Estados-membros envolvidos e as datas de apresentação do pedido, e enviar ao comité uma cópia da autorização concedida pelo primeiro  Estado-membro. Deve igualmente enviar ao comité cópias de quaisquer autorizações de introdução no mercado concedidas por outros Estados-membros relativamente ao medicamento veterinário em questão e mencionar se há ou não um pedido de autorização em  estudo noutro Estado-membro.  3. Excepto nos casos referidos no artigo 8oA, o titular da autorização deve, antes de apresentar o pedido, informar o Estado-membro que tiver concedido a autorização que serve de base ao pedido de que irá ser apresentado um pedido em conformidade com a  presente directiva, bem como notificar-lhe quaisquer aditamentos ao processo original; o referido Estado-membro pode exigir que o requerente lhe faculte todos os elementos e documentos que lhe permitam verificar que os processos registados são idênticos  ao processo que esteve na base da sua decisão.  Além disso, o titular da autorização deverá solicitar ao Estado-membro que tiver concedido a autorização inicial que elabore um relatório de avaliação sobre o medicamento em causa ou, se necessário, que actualize um relatório de avaliação já existente.  O referido Estado-membro elaborará ou actualizará o relatório de avaliação no prazo de 90 dias a contar da recepção do requerimento.  Em simultâneo com a apresentação do requerimento efectuada em conformidade com o no 1, o Estado-membro que tiver concedido a autorização inicial deverá enviar o relatório de avaliação ao ou aos Estados-membros a que o pedido diga respeito.  4. Salvo no caso excepcional previsto no no 1 do artigo 18o, todos os Estados-membros devem reconhecer a autorização de introdução no mercado concedida pelo primeiro Estado-membro no prazo de 90 dias após a recepção do pedido e do relatório de  avaliação. Desse facto devem informar o Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os restantes Estados-membros a que o pedido diga respeito, o comité e o responsável pela introdução no mercado.  Artigo 18o 1. Sem prejuízo do no 4 do artigo 17o, caso um Estado-membro considere que existem razões para supor que a autorização do medicamento em questão pode constituir um risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente (*), deve de imediato informar  desse facto o requerente, o Estado-membro que concedeu a autorização inicial, os demais Estados-membros a que o pedido diz respeito, bem como o comité. O Estado-membro deve expor pormenorizadamente os seus motivos e indicar quais as medidas  eventualmente necessárias para suprir as deficiências do pedido.  2. Todos os Estados-membros interessados devem envidar esforços no sentido de chegarem a acordo quanto às medidas a adoptar relativamente ao pedido. Devem facultar ao requerente a possibilidade de expor a sua opinião, oralmente ou por escrito. Todavia,  caso os Estados-membros não cheguem a acordo no prazo previsto no no 4 do artigo 17o, devem submeter de imediato a questão ao comité, por forma a que seja aplicado o procedimento previsto no artigo 21o 3. No prazo referido no no 2, os Estados-membros a que o pedido diga respeito devem apresentar ao comité uma exposição pormenorizada das questões em que não tenham podido chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser enviada ao requerente uma  cópia desta informação.  4. Logo que tenha sido informado da apresentação da questão ao comité, o requerente deve enviar de imediato ao comité uma cópia da informação e dos elementos referidos no no 1 do artigo 17o (*) A expressão "risco para a saúde humana ou animal ou para o ambiente " refere-se à eficácia, à qualidade e à segurança do medicamento veterinário.  Artigo 19o Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado de um dado medicamento veterinário em conformidade com os artigos 5o e 5oA e os Estados-membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou  à sua suspensão ou retirada do mercado, os Estados-membros, a Comissão ou o responsável pela introdução no mercado podem submeter a questão ao comité, a fim de que se aplique o procedimento constante do artigo 21o O Estado-membro interessado, o responsável pela introdução no mercado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do comité e, se necessário, devem informar o responsável pela introdução no mercado.  Os Estados-membros e o responsável pela introdução no mercado enviarão ao comité todas as informações disponíveis sobre o assunto em questão.  Artigo 20o Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização podem submeter a questão ao comité, com vista à aplicação do procedimento previsto no artigo 21o, antes da  adopção de uma decisão sobre o pedido, a suspensão ou a revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração eventualmente necessária dos termos da referida autorização, nomeadamente para atender à informação obtida em  conformidade com o capítulo VI A.  O Estado-membro interessado ou a Comissão devem definir claramente a questão submetida à consideração do comité e informar o responsável pela introdução no mercado.  Os Estados-membros e o responsável pela introdução no mercado enviarão ao comité toda a informação disponível relativa ao assunto em questão.  Artigo 21o 1. Em caso de remissão para o procedimento descrito no presente artigo, o comité analisará o assunto em questão e emitirá um parecer fundamentado no prazo de 90 dias a contar da data em que o assunto lhe foi submetido.  Contudo, nos casos submetidos à apreciação do comité em conformidade com os artigos 19o e 20o, este prazo poderá ser prorrogado por um período de 90 dias.  Em casos urgentes, e sob proposta do seu presidente, o comité pode acordar num prazo mais curto.  2. Por forma a analisar a questão, o comité pode nomear relator um dos seus membros. O comité pode igualmente nomear peritos independentes para consultas relativas a questões específicas. Ao nomear os peritos, o comité deve definir as suas tarefas e o  prazo para a respectiva conclusão.  3. Nos casos previstos nos artigos 18o e 19o, o comité, antes de emitir o seu parecer, facultará ao responsável pela introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas.  No caso previsto no artigo 20o, o responsável pela introdução do medicamento no mercado pode ser convidado a apresentar explicações, oralmente ou por escrito.  Sempre que o comité o considerar oportuno, pode convidar qualquer outra pessoa a prestar-lhe informações relativamente à questão que lhe foi submetida.  O comité pode suspender o prazo previsto no no 1 por forma a permitir que o responsável pela introdução no mercado prepare explicações.  4. Caso o comité seja de parecer que:  - o pedido não satisfaz os critérios de autorização, ou - o resumo das características do produto proposto pelo requerente, em conformidade com o artigo 5oA, deve ser alterado, ou - a autorização deve ser concedida com restrições, atendendo a condições consideradas essenciais para a utilização racional do medicamento veterinário, incluindo a farmacovigilância, ou - uma autorização de introdução no mercado deve ser suspensa, alterada ou revogada,  a agência deve informar de imediato desse facto o responsável pela introdução no mercado. No prazo de 15 dias a contar da recepção do parecer, o responsável pela introdução no mercado pode notificar por escrito a agência de que pretende interpor  recurso. Neste caso, deverá apresentar à agência a fundamentação pormenorizada do recurso no prazo de 60 dias a contar da data de recepção do parecer. No prazo de 60 dias a contar da recepção da fundamentação do recurso, o comité deve determinar se o  seu parecer deve ou não ser revisto, sendo as conclusões adoptadas sobre o recurso apensas ao relatório de avaliação referido no no 5.  5. No prazo de 30 dias após a sua adopção, a agência enviará aos Estados-membros, à Comissão e ao responsável pela introdução no mercado o parecer definitivo do comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e  fundamentando as suas conclusões.  Caso o parecer seja favorável à concessão ou manutenção da autorização de introdução no mercado do medicamento veterinário em questão, serão anexados ao parecer os seguintes documentos:  a) Um projecto de resumo das características do produto, nos termos do artigo 5oA; sempre que necessário, este deverá reflectir as especificidades veterinárias existentes nos diferentes Estados-membros;  b) Se necessário, as condições a que a autorização estiver sujeita na acepção do no 4.  Artigo 22o 1. No prazo de 30 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto da decisão a tomar relativamente ao pedido, que tenha em conta o direito comunitário.  Caso se trate de um projecto de decisão que preveja a concessão de uma autorização de introdução no mercado, devem ser anexos os documentos constantes do no 5, alíneas a) e b), do artigo 21o Caso, a título excepcional, o projecto de decisão não corresponda ao parecer da agência, a Comissão deve fundamentar pormenorizadamente num anexo os motivos de quaisquer divergências.  A Comissão enviará o projecto de decisão aos Estados-membros e ao requerente.  2. A decisão final sobre o pedido será adoptada em conformidade com o procedimento previsto no artigo 42oK.  3. O regulamento interno do comité referido no artigo 42oK será adaptado para ter em conta as atribuições que lhe incumbem nos termos da presente directiva.  Essas adaptações consistem no seguinte:  - excepto nos casos previstos no terceiro parágrafo do no 1, o parecer do comité permanente será dado por escrito,  - os Estados-membros disporão de pelo menos 28 dias para enviar à Comissão observações por escrito sobre o projecto de decisão,  - os Estados-membros poderão solicitar por escrito que o projecto de decisão seja debatido no comité permanente, fundamentando pormenorizadamente a sua pretensão.  Se a Comissão considerar que as observações escritas de um Estado-membro levantam novas questões importantes de carácter científico ou técnico que não tenham sido abordadas no parecer da agência, o presidente interromperá o processo, remetendo de novo o  pedido para a agência, para uma análise mais aprofundada.  A Comissão tomará as disposições necessárias à execução do presente número em conformidade com o procedimento previsto no artigo 42oJ.  4. A decisão adoptada em conformidade com o disposto neste artigo será enviada aos Estados-membros interessados e ao responsável pela introdução do medicamento veterinário no mercado. Os Estados-membros devem conceder ou revogar a autorização de  introdução no mercado ou alterar os termos dessa autorização, por forma a darem cumprimento ao disposto na decisão no prazo de 30 dias a contar da sua notificação. Devem informar desse facto a Comissão e o comité.  5. O procedimento referido nos artigos 16o a 22o não é aplicável nos casos previstos no no 2 do artigo 9o da Directiva 92/74/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação da Directiva 81/851/CEE, relativa à aproximação das  disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelece disposições complementares para os medicamentos homeopáticos veterinários (*).  (*) JO no L 297 de 13. 10. 1992, p. 12.  Artigo 23o Qualquer pedido do responsável pela introdução no mercado com vista à alteração dos termos da autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo deve ser apresentado a todos os Estados-membros que tenham  já autorizado o medicamento veterinário em questão.  Depois de consultar a agência, a Comissão adoptará as disposições necessárias para a análise de modificações aos termos da autorização de introdução no mercado.  Essas disposições devem incluir um sistema de notificação ou processos administrativos para modificações menores e definir claramente o conceito de "modificação menor ".  As mesmas medidas serão adoptadas pela Comissão sob a forma de regulamento de execução, em conformidade com o procedimento referido no artigo 42oJ.  No caso dos produtos sujeitos à arbitragem da Comissão, as medidas previstas nos artigos 21o e 22o aplicam-se mutatis mutandis às alterações introduzidas na autorização de introdução no mercado.  Artigo 23oA 1. Caso um Estado-membro considere que a alteração dos termos de uma autorização de introdução no mercado concedida em conformidade com o disposto no presente capítulo, ou a sua suspensão ou revogação são necessárias para a protecção da saúde humana e  animal ou do ambiente, o Estado-membro em questão submeterá de imediato a questão ao comité, com vista à aplicação dos procedimentos previstos nos artigos 21o e 22o 2. Sem prejuizo do disposto no artigo 20o, nos casos excepcionais em que seja necessária uma acção urgente para proteger a saúde humana ou animal ou o ambiente, os Estados-membros podem suspender a comercialização e a utilização do medicamento  veterinário em questão no seu território, devendo notificar a Comissão e os outros Estados-membros, o mais tardar no dia útil seguinte, dos motivos dessa medida.  Artigo 23oB Os artigos 23o e 23oA aplicam-se por analogia aos medicamentos veterinários autorizados pelos Estados-membros na sequência de um parecer do comité emitido antes de 1 de Janeiro de 1995, em conformidade com o artigo 4o da Directiva 87/22/CEE.  Artigo 23oC 1. A agência publicará um relatório anual sobre a aplicação dos procedimentos previstos no presente capítulo, que enviará, para informação, ao Parlamento Europeu e ao Conselho.  2. Antes de 1 de Janeiro de 2001, a Comissão publicará um relatório pormenorizado sobre a aplicação dos procedimentos previstos no presente capítulo e proporá quaisquer alterações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação.  O Conselho deliberará, nas condições previstas no Tratado, sobre a proposta da Comissão, no ano seguinte à sua transmissão.».  11. O no 1, terceiro parágrafo, do artigo 30o passa a ter a seguinte redacção:  «No caso de medicamentos veterinários importados de um país terceiro, quando existam acordos adequados entre a Comunidade e o país exportador que garantam que o fabricante do medicamento aplica normas de boa prática de fabrico, no mínimo equivalentes às  fixadas pela Comunidade, e que os controlos referidos na alínea b) foram efectuados no país exportador, a pessoa qualificada pode ser dispensada da responsabilidade de efectuar tais controlos.».  12. A seguir ao artigo 42o é aditado o seguinte capítulo VI A:  «CAPÍTULO VI A Farmacovigilância Artigo 42oA Por forma a garantir a adopção de decisões regulamentares adequadas relativamente aos medicamentos veterinários autorizados na Comunidade, face às informações obtidas sobre suspeitas de reacções adversas aos medicamentos, em condições normais de  utilização, os Estados-membros devem criar um sistema de farmacovigilância. A este sistema incumbirá a recolha de informações úteis para a fiscalização dos medicamentos veterinários, nomeadamente as suas reacções adversas nos animais e a avaliação  científica destas informações.  Estas informações deverão ser cotejadas com os dados respeitantes ao consumo dos medicamentos.  Este sistema deverá igualmente coligir informações sobre casos frequentes de utilização indevida e abusiva de medicamentos veterinários.  Artigo 42oB Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:  - reacção adversa: qualquer reacção nociva e involuntária que ocorra com doses geralmente utilizadas em animais na profilaxia, diagnóstico ou tratamento de doenças ou na modificação de funções fisiológicas,  - reacção adversa grave: qualquer reacção adversa letal ou susceptível de pôr a vida em risco, provocar lesões, invalidez ou incapacidade, ou de provocar sintomas permanentes ou prolongados no animal tratado,  - reacção adversa inesperada: qualquer reacção adversa não indicada no resumo das características do produto,  - reacção adversa grave inesperada: qualquer reacção adversa simultaneamente grave e inesperada.  Artigo 42oC O responsável pela introdução no mercado terá permanente e continuamente à disposição uma pessoa com as qualificações apropriadas em matéria de farmacovigilância.  A esta pessoa incumbirá:  a) Criar e gerir um sistema que garanta que a informação relativa a todas as suspeitas de reacções adversas comunicadas ao pessoal e aos delegados de informação da empresa seja recolhida, avaliada e coligida num único local;  b) Preparar e submeter às autoridades competentes os relatórios previstos no artigo 42oD, na forma por elas determinada, em conformidade com linhas directrizes comunitárias ou nacionais pertinentes;  c) Assegurar resposta pronta e integral a qualquer pedido das autoridades competentes de informações adicionais necessárias à avaliação das vantagens e dos riscos de um medicamento veterinário, incluindo informações relativas ao volume de vendas ou de  prescrição para o medicamento veterinário em questão.  Artigo 42oD 1. O responsável pela introdução no mercado deve registar qualquer suspeita de reacções adversas graves de que tome conhecimento e comunicá-la de imediato à autoridade competente, o mais tardar no prazo de 15 dias após a sua recepção.  2. O responsável pela introdução no mercado manterá registos pormenorizados de todas as outras reacções adversas que lhe sejam comunicadas.  A menos que tenham sido estabelecidas outras exigências como condição para a concessão da autorização, estes registos devem ser apresentados às autoridades competentes imediatamente, mediante pedido, ou no mínimo de seis em seis meses, durante os  primeiros dois anos após a autorização, e anualmente, nos três anos subsequentes. A partir daí, os registos devem ser apresentados quinquenalmente juntamente com o pedido de renovação da autorização ou logo que sejam solicitados. Estes registos deverão  ser acompanhados de uma avaliação científica.  Artigo 42oE Os Estados-membros adoptarão todas as medidas necessárias para incentivar a comunicação à autoridade competente dos casos de suspeita de reacções adversas.  Artigo 42oF Os Estados-membros assegurarão que as informações relativas a casos de suspeita de reacções adversas graves sejam imediatamente comunicadas à agência e ao responsável pela introdução no mercado, o mais tardar no prazo de 15 dias após a sua notificação.   Artigo 42oG Para facilitar o intercâmbio de informação relativa à farmacovigilância a nível da Comunidade, a Comissão, em consulta com a agência, os Estados-membros e as partes interessadas, deve elaborar directrizes para a recolha, verificação e apresentação das  comunicações de reacções adversas. Estas directrizes terão em conta os trabalhos de harmonização internacional de terminologia e de classificação em matéria de farmacovigilância, sempre que sejam aplicáveis aos medicamentos veterinários.  Artigo 42oH Caso, na sequência da análise de comunicações de reacções adversas, um Estado-membro considerar que uma autorização de introdução no mercado deve ser alterada, suspensa ou revogada, deve informar imediatamente desse facto a agência e o responsável pela  introdução no mercado.  Em caso de urgência, o Estado-membro em questão pode suspender a comercialização de um medicamento veterinário, desde que notifique a agência, o mais tardar, no dia útil seguinte.  Artigo 42oI Quaisquer alterações consideradas necessárias para actualizar as disposições do presente capítulo em função do progresso científico e técnico serão adoptadas de acordo com os procedimentos previstos no artigo 42oJ.».  13. Depois do artigo 42oI, é inserido o seguinte capítulo VI B:  «CAPÍTULO VI B Procedimentos do comité permanente Artigo 42oJ Nos casos em que tenha de ser seguido o procedimento estabelecido no presente artigo, a Comissão é assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por  maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à  ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não pariticipa na votação.  A Comissão adopta as medidas previstas desde que sejam conformes com o parecer do comité.  Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do Comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.  Artigo 42oK Nos casos em que tenha de ser seguido o procedimento estabelecido no presente artigo, a Comissão é assistida pelo Comité permanente dos medicamentos veterinários.  O representante da Comissão submete à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emite o seu parecer sobre este projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido per  maioria, nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no seio do comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à  ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.  A Comissão adopta as medidas previstas desde que sejam conformes com o parecer do comité.  Se as medidas previstas não estiverem em conformidade com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho delibera por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de três meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria  simples contra as referidas medidas.».  14. No no 5 do artigo 1o e no artigo 27oA da Directiva 81/851/CEE, a referência ao artigo 2oC da Directiva 81/852/CEE é substituída pela referência ao artigo 42oJ.  Artigo 2o  O comité referido no artigo 2oB da Directiva 81/852/CEE passa a designar-se «Comité permanente dos medicamentos veterinários».  Artigo 3o  Os Estados-membros tomarão todas as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva, com excepção do disposto no no 7 do artigo 1o, até 1 de Janeiro de 1995. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento ao no 7 do artigo 1o da presente directiva até 1 de Janeiro de 1998. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  As disposições adoptadas pelos Estados-membros devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referêncião serão adoptadas pelos Estados-membros.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão todas as disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 4o  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 14 de Junho de 1993.  Pelo Conselho O Presidente J. TROEJBORG (1) JO no C 330 de 31. 12. 1990, p. 25, e JO no C 310 de 30. 11. 1991, p. 25.(2) JO no C 183 de 15. 7. 1991, p. 194, e JO no C 150 de 31. 5. 1993.(3) JO no C 269 de 14. 10. 1991, p. 84.(4) JO no L 317 de 6. 11. 1981, p. 1. Directiva com a  última redacção que lhe foi dada pela Directiva 90/676/CEE, de 13 de Dezembro de 1990 (JO no L 373 de 31. 12. 1990, p. 15).(5) Ver página 1 do presente Jornal Oficial.(6) JO no L 224 de 18. 8. 1990, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi  dada pelo Regulamento (CEE) no 762/92 (JO no L 83 de 28. 3. 1992, p. 14).


Avis juridique important

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31996L0046

Directiva 96/46/CE da Comissão de 16 de Julho de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 214 de 23/08/1996 p. 0018 - 0024

DIRECTIVA 96/46/CE DA COMISSÃO de 16 de Julho de 1996 que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/12/CE da Comissão (2), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 18º,Considerando que os anexos II e III da Directiva 91/414/CEE estabelecem os requisitos que devem ser satisfeitos pelo processo a apresentar com vista à inclusão de uma substância activa no anexo I e à autorização de um produto fitofarmacêutico, respectivamente;Considerando que é necessário indicar aos requerentes, nos anexos II e III, tão precisamente quanto possível, todas as indicações sobre as informações necessárias, tais como as circunstâncias, condições e protocolos técnicos que devem presidir à obtenção dos dados; que essas disposições devem ser introduzidas logo que possível, a fim de permitir aos requerentes utilizá-las na preparação dos seus processos;Considerando que é actualmente possível introduzir mais indicações relativamente às exigências quanto aos dados respeitantes a métodos de análise para determinação da substância activa previstos na secção 4 da parte A do anexo II;Considerando que é também possível introduzir mais indicações relativamente às exigências quanto aos dados respeitantes a métodos de análise para determinação da composição do produto fitofarmacêutico previstos na secção 5 da parte A do anexo III;Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité fitossanitário permanente,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A Directiva 91/414/CEE é alterada do seguinte modo:1. Na parte A do anexo II, a secção com o título «4. Métodos analíticos» é substituída pelo anexo I da presente directiva;2. Na parte A do anexo III, a secção com o título «5. Métodos de análise» é substituída pelo anexo II da presente directiva.Artigo 2º Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Abril de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Maio de 1996.Artigo 4º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 16 de Julho de 1996.Pela ComissãoFranz FISCHLERMembro da Comissão(1) JO nº L 230 de 19. 8. 1991, p. 1.(2) JO nº L 65 de 15. 3. 1996, p. 20.ANEXO I «4. MÉTODOS DE ANÁLISEIntroduçãoO disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências da presente directiva ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas.Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos despendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:i) Padrões analíticos da substância activa pura;ii) Amostras da substância activa técnica;iii) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de "resíduos";iv) Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.4.1. Métodos de análise da substância activa técnicaPara efeitos do presente ponto, são aplicáveis as seguintes definições:i) EspecificidadeA especificidade é a capacidade de um método para distinguir entre o analito que está a ser determinado e outras substâncias.ii) LinearidadeA linearidade é a capacidade do método de, dentro de uma gama determinada, obter uma correlação linear aceitável entre os resultados e a concentração do analito nas amostras.iii) ExactidãoA exactidão do método é o grau em que o valor determinado para o analito numa amostra corresponde ao valor de referência aceite (ISO 5725).iv) PrecisãoA precisão é o grau de concordância entre resultados de testes independentes obtidos segundo condições prescritas.Repetibilidade: precisão sob condições de repetibilidade, isto é, condições segundo as quais os resultados de testes independentes são obtidos com o mesmo método em materiais de testes idênticos, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com um mesmo equipamento, dentro de curtos intervalos de tempo.A reprodutibilidade não constitui uma exigência para a substância activa técnica (para a definição de reprodutibilidade ver ISO 5725).4.1.1. Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos para a determinação da substância activa pura na substância activa técnica, conforme especificado no processo apresentado com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Deve ser comunicada a aplicabilidade de métodos CIPAC existentes.4.1.2. Devem também ser apresentados métodos para a determinação, na substância activa técnica, de impurezas significativas e/ou relevantes e aditivos (por exemplo, estabilizantes).4.1.3. Especificidade, linearidade, exactidão e repetibilidade4.1.3.1. A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes na substância activa técnica (por exemplo, isómeros, impurezas ou aditivos).Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos métodos propostos para a determinação da substância activa pura na substância activa técnica, deve ser explicada qualquer interferência que contribua com mais de ± 3 % para a quantidade total determinada.Deve também ser demonstrado o grau de interferência para métodos de determinação de impurezas.4.1.3.2. Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos propostos dentro de uma amplitude adequada. Para a determinação da substância activa pura, a gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito em soluções analíticas relevantes. As determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a equação da recta de calibração e o coeficiente de correlação, bem como a documentação representativa e adequadamente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.4.1.3.3. A exactidão é exigida para os métodos de determinação da substância activa pura e das impurezas significativas e/ou relevantes na substância activa técnica.4.1.3.4. Para a repetibilidade na determinação da substância activa pura devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (% DPR) deve ser mencionado. Os "outliers" identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixons ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os "outliers" tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de "outliers" individuais.4.2. Métodos de determinação de resíduosOs métodos devem permitir determinar a substância activa e/ou metabolitos relevantes. Para cada método e para cada matriz representativa relevante, deve determinar-se experimentalmente e comunicar-se a especificidade, a precisão, a recuperação e o limite de determinação.Em princípio, os métodos propostos para a determinação de resíduos devem ser métodos de determinação de resíduos múltiplos; deve ser testado um método clássico de resíduos múltiplos e apresentados os resultados da sua adequação à determinação do resíduo. Quando os métodos propostos não sejam métodos de resíduos múltiplos ou não sejam compatíveis com esses métodos, deve ser apresentado um método alternativo. Sempre que desta exigência resultar um número excessivo de métodos para compostos individuais, será aceitável um método que determine a fracção comum das moléculas dos compostos individuais.Para efeitos da presente secção, são aplicáveis as seguintes definições:i) EspecificidadeA especificidade é a capacidade de um método para distinguir entre o analito que está a ser determinado e outras substâncias.ii) PrecisãoA precisão é o grau de concordância entre resultados de testes independentes obtidos em condições prescritas.Repetibilidade: precisão sob condições de repetibilidade, isto é, condições segundo as quais os resultados de testes independentes são obtidos com o mesmo método e materiais de teste idênticos, no mesmo laboratório, pelo mesmo operador, com o mesmo equipamento, dentro de curtos intervalos de tempo.Reprodutibilidade: Visto que a reprodutibilidade conforme definida em publicações relevantes (por exemplo, ISO 5725) não é em geral praticável nos métodos de determinação de resíduos, a reprodutiblidade no âmbito da presente directiva é definida como uma validação da repetibilidade da recuperação em matrizes representativas e a níveis representativos por, pelo menos, um laboratório independente daquele que inicialmente validou o estudo, podendo este laboratório independente pertencer à mesma empresa (validação por laboratório independente).iii) RecuperaçãoA recuperação é a percentagem da quantidade da substância activa ou metabolito relevante originalmente adicionada a uma amostra da matriz adequada que não contenha qualquer resíduo detectável do analito.iv) Limite de determinaçãoO limite de determinação (frequentemente designado por "limite de quantificação" é definido como a mais baixa concentração testada para a qual é obtida uma recuperação média aceitável (normalmente 70-110 %, com um desvio-padrão relativo ≤ 20 %, de preferência; em certos casos justificados podem ser aceitáveis percentagens de recuperação mais baixas ou mais elevadas, bem como desvios-padrão relativos mais elevados).4.2.1. Resíduos em e/ou sobre plantas, produtos alimentares (de origem vegetal e animal) e alimentos para animaisOs métodos propostos devem ser adequados para a determinação de todos os componentes incluídos na definição do resíduo apresentada em conformidade com o disposto nos pontos 6.1 e 6.2 da secção 6, a fim de permitir aos Estados-membros determinar a conformidade com os limites máximos de resíduos (LMR) estabelecidos, bem como determinar resíduos desalojáveis.A especificidade dos métodos deve permitir a determinação de todos os componentes incluídos na definição de "resíduo", utilizando-se um método adicional de confirmação, se adequado.A repetibilidade deve ser determinada e comunicada. Os replicados das tomas analíticas para teste podem ser preparados a partir de uma amostra comum tratada no campo, contendo resíduos reais. Em alternativa, os replicados das tomas analíticas para teste podem ser preparados a partir de uma amostra comum não tratada com alíquotas fortificada ao nível ou níveis exigidos.Os resultados de uma validação laboratorial independente devem ser comunicados.O limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média, deve ser determinado e comunicado. O desvio-padrão relativo global e o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação devem ser experimentalmente determinados e comunicados.4.2.2. Resíduos no soloDevem ser apresentados métodos de análise do solo para a substância activa e/ou metabilitos relevantes.A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um método adicional de confirmação, se adequado.A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média, devem ser determinados e comunicados. O desvio-padrão relativo global, bem como o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação, devem ser experimentalmente determinados e comunicados.O limite de determinação proposto não deve exceder a concentração que possa ser perigosa em caso de exposição de organismos não visados ou devido a efeitos fitotóxicos. O limite de determinação proposto não deve normalmente exceder 0,05 mg/kg.4.2.3. Resíduos na água (incluindo água potável, águas subterrâneas e águas de superfície)Devem ser apresentados métodos de análise da água para a substância activa e/ou metabolitos relevantes.A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um método adicional de confirmação se adequado.A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média, devem ser determinados e comunicados. O desvio-padrão relativo global, bem como o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação, devem ser experimentalmente determinados e comunicados.Para a água potável, o limite de determinação proposto não deve exceder 0,1 ìg/l. Para as águas de superfície, o limite de determinação proposto não deve exceder uma concentração que tenha um impacto considerado não aceitável para organismos não visados, de acordo com as exigências do anexo VI.4.2.4. Resíduos no arDevem ser apresentados métodos de análise do ar para a substância activa e/ou metabolitos relevantes formados durante ou pouco tempo depois da aplicação, a menos que seja justificada a improbabilidade de ocorrência de exposição para operadores, trabalhadores e terceiras pessoas.A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um método adicional de confirmação, se adequado.A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média, devem ser determinados e comunicados. O desvio-padrão relativo global e o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação devem ser experimentalmente determinados e comunicados.O limite de determinação proposto deve ter em conta valores-limite baseados em aspectos de saúde ou em níveis de exposição relevantes.4.2.5. Resíduos em fluidos e tecidos corporaisSempre que uma substância activa seja classificada como tóxica ou muito tóxica, devem ser apresentados métodos de análise adequados.A especificidade dos métodos deve permitir a determinação da substância activa e/ou metabolitos relevantes, utilizando-se um método adicional de confirmação, se adequado.A repetibilidade, a recuperação e o limite de determinação, incluindo a recuperação individual e média, devem ser determinados e comunicados. O desvio-padrão relativo global e o desvio-padrão relativo para cada nível de fortificação devem ser experimentalmente determinados e comunicados.».ANEXO II «5. MÉTODOS DE ANÁLISEIntroduçãoO disposto na presente secção abrange apenas os métodos de análise necessários para efeitos de controlo e monitorização após registo.Relativamente aos métodos de análise utilizados para a obtenção de dados em conformidade com as exigências da presente directiva ou para outros efeitos, o requerente deve apresentar uma justificação para o método utilizado; sempre que seja necessário, serão apresentadas instruções separadas para esses métodos com base nos mesmos requisitos definidos para métodos de controlo e monitorização pós-registo.Devem ser apresentadas descrições dos métodos, devendo ser incluídas indicações pormenorizadas relativas ao equipamento, materiais e condições utilizadas.Na medida do possível, esses métodos devem utilizar a abordagem mais simples, ser o menos despendiosos possível e utilizar equipamento correntemente disponível.Para efeitos da presente secção é aplicável o seguinte:>POSIÇÃO NUMA TABELA>Quando solicitadas, devem ser fornecidas as seguintes amostras:i) Amostra de preparação;ii) Padrões analíticos da substância activa pura;iii) Amostras da substância activa técnica;iv) Padrões analíticos de metabolitos relevantes e de todos os outros componentes incluídos na definição de resíduos;v) Se disponíveis, amostras de substâncias de referência para as impurezas relevantes.Para as definições, ver a secção 4, pontos 4.1 e 4.2, do anexo II.5.1. Métodos de análise da preparação5.1.1. Devem ser apresentados e descritos pormenorizadamente métodos de determinação da substância activa na preparação. No caso de uma preparação com mais de uma substância activa, deve ser previsto um método capaz de determinar cada uma dessas substâncias na presença da outra. Se não for apresentado um método combinado, devem ser indicadas as razões técnicas para esse facto. A aplicabilidade de métodos CIPAC existentes deve ser comunicada.5.1.2. Devem também ser apresentados métodos de determinação, na preparação, de impurezas relevantes, se a composição da preparação for tal que - com base em considerações de ordem teórica - essas impurezas possam resultar do processo de fabrico ou de degradação durante a armazenagem.Se necessário, devem ser apresentados métodos para a determinação de adjuvantes ou constituintes de adjuvantes na preparação.5.1.3. Especificidade, linearidade e repetibilidade5.1.3.1. A especificidade dos métodos apresentados deve ser demonstrada e comunicada. Deve também ser determinado o grau de interferência por outras substâncias presentes na preparação.Embora as interferências devidas a outros componentes possam ser identificadas como erros sistemáticos na avaliação da exactidão dos métodos propostos, deve ser explicada qualquer interferência que contribua com mais de ± 3 % para a quantidade total determinada.5.1.3.2. Deve ser determinada e comunicada a linearidade dos métodos propostos dentro de uma gama adequada. A gama de calibração deve exceder (em pelo menos 20 %) o teor nominal mais elevado e mais baixo do analito nas soluções analíticas relevantes da preparação. As determinações da calibração devem ser efectuadas em três ou mais concentrações em duplicado. Em alternativa, são aceitáveis determinações em cinco concentrações únicas. Os relatórios apresentados devem incluir a equação da recta da calibração e o coeficiente de correlação, bem como a documentação representativa e adequadamente identificada das análises, por exemplo, cromatogramas.5.1.3.3. A exactidão será normalmente exigida para os métodos de determinação da substância activa pura e das impurezas relevantes na preparação.5.1.3.4. Para a repetibilidade devem, em princípio, ser efectuadas, pelo menos, cinco determinações. O desvio-padrão relativo (DPR) deve ser comunicado. Os "outliers" identificados através de um método adequado (por exemplo, teste de Dixons ou de Grubbs) podem ser desprezados. Sempre que os "outliers" tenham sido desprezados, esse facto deve ser claramente indicado. Deve procurar-se uma explicação para a ocorrência de "outliers" individuais.5.2. Métodos de análise para determinação de resíduosDevem ser apresentados métodos de análise para determinação de resíduos, excepto no caso de se justificar que podem ser aplicados os métodos já apresentados em conformidade com as exigências da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.São aplicáveis as disposições da secção 4, ponto 4.2, do anexo II.».


Avis juridique important

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31995L0064

Directiva 95/64/CE do Conselho de 8 de Dezembro de 1995 relativa ao levantamento estatístico dos transportes marítimos de mercadorias e de passageiros

Jornal Oficial nº L 320 de 30/12/1995 p. 0025 - 0040

DIRECTIVA 95/64/CE DO  CONSELHOde 8 de Dezembro de 1995relativa ao levantamento estatístico dos transportes marítimos de  mercadorias e de passageirosO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 213º, Tendo em conta a proposta da Comissão (1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3), Considerando que, para cumprir as funções que lhe são confiadas no âmbito da política comum dos  transportes marítimos, a Comissão deve dispor de estatísticas comparáveis, fiáveis, sincronizadas e  regulares sobre a dimensão e a evolução dos transportes marítimos de mercadorias e de passageiros  de e para a Comunidade, entre os Estados-membros e nos Estados-membros; Considerando igualmente a importância de que se reveste um bom conhecimento do mercado dos  transportes marítimos para os Estados-membros e os operadores económicos; Considerando que não existe, até ao momento, nenhuma estatística que abranja totalmente, à escala  comunitária, o transporte marítimo de mercadorias e de passageiros; Considerando que a Decisão 93/464/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa ao  programa-quadro para as acções prioritárias no domínio da informação estatística 1993/1997 (4),  salientou a necessidade de serem elaboradas estatísticas completas; Considerando que a recolha de dados estatísticos comunitários numa base comparável ou harmonizada  permite a criação de um sistema integrado capaz de fornecer informações fiáveis, compatíveis e  actualizadas; Considerando que os dados relativos aos transportes marítimos de mercadorias e de passageiros devem  poder ser comparados entre os Estados-membros e entre os diferentes modos de transporte; Considerando que a Comissão deve apresentar em momento oportuno um relatório sobre o funcionamento  da presente directiva; Considerando que importa prever um período de transição a fim de permitir aos Estados-membros  adaptarem os seus sistemas estatísticos às exigências da presente directiva e darem início a um  programa de estudos-piloto sobre os problemas específicos da recolha de determinados dados; Considerando que importa que, durante o período inicial, a Comunidade preste aos Estados-membros  uma contribuição financeira para a execução dos trabalhos necessários; Considerando que, para a aplicação da presente directiva, incluindo as medidas necessárias para a  sua adaptação às evoluções económica e técnica, há que recorrer ao Comité do Programa Estatístico  criado pela Decisão 89/382/CEE, Euratom (5); Considerando que, de acordo com o princípio da subsidiariedade, a criação de normas estatísticas  comuns que permitam a produção de informações harmonizadas é uma acção que só pode ser eficazmente  levada a cabo a nível comunitário e que a recolha de dados estatísticos será realizada por cada  Estado-membro, sob a autoridade dos organismos e instituições responsáveis pela elaboração das  estatísticas oficiais, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA: Artigo 1º Os Estados-membros devem elaborar estatísticas comunitárias sobre os  transportes de mercadorias e de passageiros efectuados por navios que façam escala em portos  situados no respectivo território. Artigo 2º DefiniçõesPara efeitos da presente directiva, entende-se por: 1. Transporte marítimo de mercadorias e de passageiros, o movimento de mercadorias e de passageiros  através de navios, em percursos efectuados, total ou parcialmente, por mar. O âmbito de aplicação da presente directiva inclui igualmente as mercadorias: a) Transportadas para instalações off shore; b) Recuperadas dos fundos marinhos e descarregadas nos portos. São excluídos o combustível líquido e os abastecimentos de que necessitam os navios. 2. Navio de mar, qualquer navio, com excepção dos que navegam exclusivamente em águas interiores ou  em águas situadas no interior ou na proximidade de águas abrigadas ou em zonas nas quais se  apliquem regulamentos portuários. Não são abrangidos pelo âmbito de aplicação da presente directiva as embarcações de pesca e os  navios-fábrica para o tratamento de peixe, os navios de sondagem e exploração, os rebocadores, os  empurradores, as dragas, os navios de pesquisa e de exploração, os navios de guerra e as  embarcações utilizadas exclusivamente para fins não comerciais. 3. Porto, um local com instalações que permitam amarrar navios mercantes e descarregar ou carregar  mercadorias, bem como desembarcar ou embarcar passageiros dos ou nos navios. 4. Nacionalidade do operador de transporte marítimo, a nacionalidade do país onde está estabelecido  o centro real da actividade comercial do operador de transporte. 5. Operador de transporte marítimo, qualquer pessoa que celebre, ou em nome da qual seja celebrado,  um contrato de transporte marítimo de mercadorias ou de pessoas com um carregador ou com um  passageiro. Artigo 3º Características da recolha de dados1. Os Estados-membros devem recolher os dados  relativos aos seguintes domínios: a) Informações relativas às mercadorias e passageiros; b) Informações relativas ao navio. Podem ser excluídos da recolha de dados os navios de arqueação bruta inferior a 100. 2. As características da recolha de dados, ou seja, as variáveis estatísticas de cada domínio, as  nomenclaturas para a respectiva classificação, bem como a sua periodicidade de observação, são  indicadas nos anexos da presente directiva. 3. A recolha de dados deve basear-se, na medida do possível, nas fontes disponíveis, limitando o  encargo que recai sobre os inquiridos. Artigo 4º Portos1. Para efeitos da presente directiva, deve ser elaborada, nos termos do  procedimento previsto no artigo 13º, uma lista de portos, codificados e classificados por país e  por zonas costeiras marítimas. 2. Cada Estado-membro deve seleccionar os portos dessa lista que lidem anualmente com mais de um  milhão de toneladas de mercadorias ou registem mais de 200 000 movimentos de passageiros. Durante um período máximo de três anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, cada  Estado-membro pode seleccionar apenas os portos que lidem anualmente com mais de dois milhões de  toneladas de mercadorias ou registem mais de 400 000 movimentos de passageiros. Devem ser fornecidos dados pormenorizados, de acordo com o anexo VIII, sobre cada porto  seleccionado, nos domínios (mercadorias e passageiros) em relação aos quais esse porto preencha o  critério de selecção e, se necessário, dados sumários acerca do outro domínio. 3. Devem ser fornecidos dados sumários, de acordo com o anexo VIII, «Conjunto de dados A3», sobre  os portos que não tenham sido seleccionados da lista. Artigo 5º Exactidão das estatísticasOs métodos de recolha de dados devem ser elaborados por  forma a que os dados estatísticos comunitários sobre transporte marítimo tenham a exactidão  necessária dos conjuntos de dados estatísticos descritos no anexo VIII. As normas de exactidão são  estabelecidas nos termos do procedimento previsto no artigo 13ºArtigo 6º Tratamento dos  resultados da recolha de dadosOs Estados-membros devem tratar as informações recolhidas nos termos  do artigo 3º de modo a obterem estatísticas comparáveis, com a exactidão exigida no artigo  5ºArtigo 7º Transmissão dos resultados da recolha de dados1. Os Estados-membros devem  transmitir ao Serviço de Estatística das Comunidades Europeias os resultados da recolha de dados  referidos no artigo 3º, incluindo os dados declarados confidenciais pelos Estados-membros por força  da legislação ou de práticas nacionais relativas à confidencialidade estatística, em conformidade  com o Regulamento (Euratom, CEE) nº 1588/90 do Conselho, de 11 de Junho de 1990, relativo à  transmissão de informações abrangidas pelo segredo estatístico ao Serviço de Estatística das  Comunidades Europeias (1). 2. Os resultados devem ser transmitidos em conformidade com a estrutura dos conjuntos de dados  estatísticos definida no anexo VIII. As regras técnicas de transmissão dos resultados são fixadas  nos termos do procedimento previsto no artigo 13º3. A transmissão dos resultados deve ser  efectuada no prazo de cinco meses a contar do fim do período de observação para os dados cuja  periodicidade seja trimestral e de oito meses para os dados cuja periodicidade seja anual. A primeira transmissão deve abranger o primeiro trimestre de 1997. Artigo 8º Relatórios1. Os Estados-membros devem comunicar à Comissão todas as informações  relativas aos métodos utilizados para a produção dos dados. Caso seja necessário, devem comunicar  igualmente as alterações substanciais dos métodos de recolha utilizados. 2. A Comissão apresenta ao Conselho um relatório sobre a experiência adquirida no trabalho  realizado de acordo com a presente directiva, após três anos de recolha de dados. Artigo 9º Divulgação dos dados estatísticosA Comissão divulga os dados estatísticos apropriados,  com periodicidade análoga à das transmissões dos resultados. As regras de publicação ou de divulgação dos dados estatísticos pela Comissão são adoptadas nos  termos do procedimento previsto no artigo 13ºArtigo 10º Período de transição1. Durante um  período de transição que terá uma duração máxima de três anos e nos termos do procedimento previsto  no artigo 13º, podem ser concedidas derrogações em conformidade com as disposições da presente  directiva, na medida em que os sistemas nacionais de estatísticas necessitem de adaptações  importantes. 2. Durante o período de transição referido no nº 1 e nos termos do procedimento previsto no artigo  13º, deve ser adoptado um programa de estudos-piloto sobre: a) A viabilidade e o custo, para os Estados-membros e os inquiridos, da recolha dos seguintes  dados: - descrição das mercadorias definidas no anexo III e no anexo VIII, «Conjunto de dados B1», - passageiros transportados em distâncias curtas, - informações sobre os serviços de ligação (feeder) e sobre a cadeia intermodal de transportes, - dados relativos à nacionalidade do operador de transporte marítimo; b) A possibilidade de recolher dados em aplicação dos acordos celebrados no contexto da  simplificação dos procedimentos comerciais, da Organização Internacional de Normalização (ISO), do  Comité Europeu de Normalização (CEN) e das regulamentações aduaneiras internacionais. A Comissão deve informar o Conselho dos resultados dos estudos-piloto e apresentar-lhe propostas  sobre a possibilidade de generalizar o regime instituído pela presente directiva para instaurar uma  recolha regular destes elementos de informação. Artigo 11º Contribuição financeira1. Durante os três primeiros anos de aplicação dos  levantamentos estatísticos previstos na presente directiva, os Estados-membros beneficiam de um  apoio financeiro da Comunidade relativamente ao custo de execução dos trabalhos. 2. O montante das dotações afectadas anualmente ao apoio financeiro referido no nº 1 é fixado no  contexto do processo orçamental anual. 3. A autoridade orçamental determina as dotações disponíveis para cada ano. Artigo 12º Regras de aplicaçãoAs regras de aplicação da presente directiva, incluindo as medidas  necessárias para a sua adaptação às evoluções económica e técnica, nomeadamente: - a adaptação das características da recolha de dados (artigo 3º) e do conteúdo dos anexos da  presente directiva, desde que esta adaptação não implique um aumento significativo dos custos para  os Estados-membros e/ou do encargo que recai sobre os inquiridos, - a lista, actualizada periodicamente pela Comissão, de portos codificados e classificados por país  e por zonas costeiras marítimas (artigo 4º), - as exigências de exactidão (artigo 5º), - a descrição técnica do ficheiro de dados e dos códigos para transmissão dos resultados à Comissão  (artigo 7º), - as regras de publicação ou de divulgação dos dados (artigo 9º), - as derrogações às disposições da presente directiva a conceder durante o período de transição e  os estudos-piloto previstos (artigo 10º), - a nomenclatura equivalente em arqueação bruta por grupo de navios (anexo VII), são adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 13ºArtigo 13º Processo1. A Comissão  é assistida pelo Comité do Programa Estatístico, criado pela Decisão 89/382/CEE, Euratom. 2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O  comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da  urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do  artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da  Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à  ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação. 3. a) A Comissão adoptará medidas que são imediatamente aplicáveis. b) Todavia, se não forem conformes com o parecer emitido pelo comité, essas medidas serão  imediatamente comunicadas pela Comissão ao Conselho. Nesse caso: - a Comissão diferirá a aplicação das medidas que aprovou por um prazo de três meses a contar da  data da comunicação, - o Conselho, deliberando por maioria qualificada, pode tomar uma decisão diferente no prazo  previsto no travessão precedente. Artigo 14º Aplicação1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares  e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva antes de 1 de Janeiro de  1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à  presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa  referência serão adoptadas pelos Estados-membros. 2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno  que adoptem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 15º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no  Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Artigo 16º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva. Feito em Bruxelas, em 8 de Dezembro de 1995. Pelo ConselhoO PresidenteJ. BORRELL FONTELLES(1) JO nº C 214 de 4. 8. 1994,  p. 12. (2) JO nº C 15 de 19. 6. 1995, p. 493. (3) JO nº C 397 de 31. 12. 1994, p. 6. (4) JO nº L 219 de 28. 8. 1993, p. 1. (5) JO nº L 181 de 28. 6. 1989, p. 47. (1) JO nº L 151 de 15. 6. 1990, p. 1.  ANEXO I VARIÁVEIS E DEFINIÇÕES 1. VARIÁVEIS ESTATÍSTICASa) Informações relativas às  mercadorias e passageiros: - peso bruto das mercadorias em toneladas, - tipo de carga, segundo a nomenclatura indicada no anexo II, - descrição das mercadorias, segundo a nomenclatura indicada no anexo III, - porto declarante, - direcção do movimento, entrada ou saída, - para as entradas de mercadorias: o porto de carga (isto é, o porto no qual a carga foi embarcada  no navio em que chegou ao porto declarante), utilizando os portos individuais do Espaço Económico  Europeu (EEE) descritos na lista de portos e, fora do EEE, as zonas costeiras marítimas descritas  no anexo IV, - para as saídas de mercadorias: o porto de descarga (isto é, o porto no qual a carga deve ser  descarregada do navio em que deixou o porto declarante), utilizando os portos individuais do EEE  descritos na lista de portos e, fora do EEE, as zonas costeiras marítimas descritas no anexo IV, - número de passageiros que iniciam ou concluem uma travessia. Para as mercadorias transportadas em contentores ou unidades ro-ro, deve ser feito o levantamento  das seguintes características complementares: - número de contentores com carga, - número de contentores vazios, - número de unidades móveis (ro-ro) com carga, - número de unidades móveis (ro-ro) vazias. b) Informações relativas aos navios: - número de navios, - tonelagem de porto bruto dos navios (deadweight) ou arqueação bruta, - país ou território de registo dos navios, segundo a nomenclatura indicada no anexo V, - tipo de navios, segundo a nomenclatura indicada no anexo VI, - classe dos navios, segundo a nomenclatura indicada no anexo VII. 2. DEFINIÇÕESa) «Contentor de transporte»: um elemento de equipamento de transporte: 1. De carácter duradouro e, por conseguinte, suficientemente sólido para suportar múltiplas  utilizações; 2. Concebido de forma a facilitar o transporte de mercadorias por um ou mais modos de transporte,  sem rotura de carga; 3. Equipado com acessórios que permitam uma movimentação simples e, especialmente, a transferência  de um modo de transporte para outro; 4. Concebido de forma a ser fácil de encher ou esvaziar; 5. Com um comprimento mínimo de, pelo menos, 20 pés. b) «Unidade ro-ro»: um equipamento com rodas destinado ao transporte de mercadorias, como um  camião, reboque ou semi-reboque, que possa ser conduzido ou rebocado para um navio. Os reboques  pertencentes aos portos ou aos navios estão incluídos nesta definição. As nomenclaturas devem  seguir a Recomendação nº 21 da CEE-ONU «Códigos dos tipos de carga das embalagens e dos materiais  de embalagem». c) «Carga contentorizada»: contentores com carga ou vazios carregados para o ou descarregados do  navio que os transporta por mar. d) «Carga ro-ro»: unidades ro-ro e mercadorias (em contentor ou não) em unidades ro-ro que entrem  no ou saiam do navio que as transporta por mar. e) «Tonelagem bruta de mercadorias»: a tonelagem de mercadorias transportadas, incluindo as  embalagens, mas excluindo a tara dos contentores e unidades ro-ro. f) «Tonelagem de porte bruto (TPB)»: a diferença, expressa em toneladas, entre o deslocamento de um  navio em linha de carga de Verão em água com peso específico de 1,025 e a tara da embarcação, ou  seja, o deslocamento, expresso em toneladas, de um navio sem carga, combustível, lubrificante, água  de lastro, água fresca, água potável nos tanques, provisões para consumo, nem passageiros,  tripulação e sues haveres. g) «Arqueação bruta»: a medida do tamanho total de um navio nos termos da Convenção Internacional  sobre a Arqueação dos Navios, de 1969.  ANEXO II CLASSIFICAÇÃO DO TIPO DE CARGA >POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO III NOMENCLATURA DE MERCADORIAS A nomenclatura de mercadorias utilizada deve  estar em conformidade com a NST/R (1), até que a sua substituição seja decidida pela Comissão, após  consulta dos Estados-membros. GRUPOS DE MERCADORIAS>POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO IV ZONAS COSTEIRAS MARÍTIMAS A nomenclatura a utilizar é a geonomenclatura  aprovada para 1993 pelo Regulamento (CEE) nº 208/93, de 1 de Fevereiro de 1993, relativo à  nomenclatura dos países para as estatísticas do comércio externo da Comunidade e do comércio entre  os seus Estados-membros (1), com a seguinte reserva: os códigos 017 e 018 serão utilizados,  respectivamente, para a Bélgica e o Luxemburgo, quando for necessário tratá-los separadamente. O código é representado por quatro algarismos: os três algarismos do código da nomenclatura acima  referida, seguidos do algarismo zero (código 0030 para os Países Baixos, por exemplo), excepto para  os países que estão divididos em várias zonas costeiras marítimas, que serão caracterizadas por um  quarto algarismo diferente de zero (de 1 a 7), como indicado a seguir: >POSIÇÃO NUMA TABELA>(1) JO nº L 25 de 2. 2. 1993, p. 11.  ANEXO V NACIONALIDADE DE REGISTO DO NAVIO A nomenclatura a utilizar é a geonomenclatura  aprovada para 1993 pelo Regulamento (CEE) nº 208/93, de 1 de Fevereiro de 1993, relativo à  nomenclatura dos países para as estatísticas do comércio externo da Comunidade e do comércio entre  os seus Estados-membros (1), com a seguinte reserva: os códigos 017 e 018 serão utilizados,  respectivamente, para a Bélgica e o Luxemburgo, quando for necessário tratá-los separadamente. O código é representado por quatro algarismos: os três algarismos do código da nomenclatura acima  referida, seguidos do algarismo zero (código 0010 para França, por exemplo), excepto para os países  que têm vários registos. No caso de um país ter vários registos, o código será: >POSIÇÃO NUMA TABELA>(1) JO nº L 25 de 2. 2. 1993, p. 11.  ANEXO VI NOMENCLATURA DO TIPO DE NAVIO (ICST-COM) >POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO VII CLASSES DOS NAVIOS expressas em toneladas de porte bruto (TPB) ou em  arqueação bruta (TB)Esta nomenclatura refere-se unicamente às embarcações de arqueação bruta igual  ou superior a 100>POSIÇÃO NUMA TABELA> ANEXO VIII ESTRUTURA DOS CONJUNTOS DE DADOS ESTATÍSTICOS Os conjuntos de dados  especificados neste anexo definem a periodicidade das estatísticas sobre o transporte marítimo  exigidas pela Comunidade. Cada conjunto define uma repartição cruzada num número limitado de  dimensões em diferentes níveis das nomenclaturas, com agregação em todas as outras dimensões, para  a qual são necessárias estatísticas de boa qualidade. As condições de recolha do conjunto de dados B1 serão fixadas pelo Conselho, sob proposta da  Comissão, à luz dos resultados do estudo-piloto levado a cabo durante um período transitório de  três anos, como definido no artigo 10º da directiva. ESTATÍSTICAS SUMÁRIAS E PORMENORIZADAS- Os conjuntos de dados a fornecer relativamente aos portos  seleccionados, para as mercadorias e os passageiros, são: A1, A2, B1, C1, D1, E1 e F1. - Os conjuntos de dados a fornecer relativamente aos portos seleccionados, para as mercadorias ,  mas não para os passageiros, são: A1, A2, A3, B1, C1, E1 e F1. - Os conjuntos de dados a fornecer relativamente aos portos seleccionados, para os passageiros, mas  não para as mercadorias, são: A3, D1 e F1. - Os conjuntos de dados a fornecer relativamente aos portos não seleccionados (nem para as  mercadorias, nem para os passageiros) é: A3. >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO  NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>