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31991L0263

Directiva 91/263/CEE do Conselho, de 29 de Abril de 1991, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade

Jornal Oficial nº L 128 de 23/05/1991 p. 0001 - 0018 Edição especial finlandesa: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0095  Edição especial sueca: Capítulo 13 Fascículo 20 p. 0095

DIRECTIVA DO CONSELHO de 29 de Abril de 1991 relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade (91/263/CEE)O  CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100oA,  Tendo em conta a proposta da Comissão(1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu(2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3),  Considerando que a Directiva 86/361/CEE(4) institui a primeira etapa do reconhecimento mútuo das aprovações de equipamentos terminais de telecomunicações e previu, em especial, no seu artigo 9o, uma etapa ulterior de pleno reconhecimento mútuo das  aprovações de equipamentos terminais;  Considerando que a Decisão 87/95/CEE(5) especifica as medidas a aplicar para promover a normalização na Europa e a preparação e aplicação de normas no domínio das tecnologias da informação e das telecomunicações;  Considerando que a Comissão publicou um «Livro Verde» sobre o desenvolvimento do mercado comum dos serviços e equipamentos de telecomunicações que propõe a aceleração da introdução do pleno reconhecimento mútuo de aprovações como medida indispensável  para a criação de um mercado concorrencial de terminais à escala comunitária;  Considerando que o Conselho, na sua resolução de 30 de Junho de 1988 relativa ao desenvolvimento do mercado comum de serviços e equipamentos de telecomunicações até 1992(6), considera que o pleno reconhecimento mútuo das aprovações de equipamentos  terminais, com base no rápido desenvolvimento de especificações de conformidade europeias comuns, constitui um dos grandes objectivos da política de telecomunicações;  Considerando que o sector dos equipamentos terminais constitui um dos domínios essenciais da indústria das telecomunicações, considerada só por si uma das traves-mestras da economia na Comunidade;  Considerando que a harmonização das condições de comercialização dos equipamentos terminais de telecomunicações criará as condições para um mercado aberto e unificado;   Considerando que deveria ser assegurado aos fabricantes europeus o acesso real e comparável aos mercados dos países terceiros, de preferência por meio de negociações multilaterais no âmbito do GATT, embora conversações bilaterais entre a Comunidade e  os países terceiros também possam contribuir para esse processo;  Considerando que a resolução do Conselho de 7 de Maio de 1985(7) prevê uma nova abordagem em matéria de harmonização técnica e da normalização;  Considerando que o âmbito de aplicação da directiva se deve basear numa definição geral da expressão «equipamentos terminais», de modo a permitir o desenvolvimento técnico dos produtos;  Considerando que o direito comunitário, no seu estado actual, prevê - em derrogação a uma das regras fundamentais da Comunidade, a saber a livre circulação das mercadorias - que devem ser aceites obstáculos à circulação intracomunitária resultantes de  disparidades nas legislações nacionais relativas à comercialização de produtos, na medida em que tais medidas ou prescrições possam ser reconhecidas como necessárias à satisfação de exigências imperativas; que, portanto, a harmonização das legislações  neste caso deve limitar-se apenas aos requisitos necessários à satisfação das exigências essencias relativas aos equipamentos terminais; que tais requisistos, por serem essenciais, devem substituir os requisitos nacionais na matéria;  Considerando que a observância dos requisitos essenciais constitui um imperativo de salvaguarda do interesse geral; que tais requisitos devem ser aplicados com discernimento, de modo a ter em conta o nível tecnológico no momento do fabrico, bem como os  imperativos económicos;  Considerando que a Directiva 73/23/CEE do Conselho, de 19 de Fevereiro de 1973, relativa à harmonização das legislações dos Estados-membros no domínio do material eléctrico destinado a ser utilizado dentro de certos limites de tensão(8), e a Directiva  83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de prestação de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas(9), alterada pela Directiva 88/182/CEE(10), são aplicáveis, nomeadamente, aos domínios das  telecomunicações e tecnologias da informação;  Considerando que a Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética(11), é aplicável, nomeadamente, aos domínios das telecomunicações e das  tecnologias da informação; que, no entanto, é conveniente suprimir as disposições da Directiva 89/336/CEE na medida em que digam respeito à definição dos equipamentos terminais de telecomunicações e aos procedimentos de avaliação da conformidade a  aplicar a estes equipamentos;  Considerando que, tendo em conta os requisitos essenciais a para ajudar os fabricantes a provar a conformidade com esses requisitos, é desejável que se disponham de normas harmonizadas a nível europeu, para salvaguarda do interesse geral no plano da  concepção e do fabrico dos equipamentos terminais e para permitir o controlo da conformidade com esses requisitos; que tais normas harmonizadas no plano europeu são elaboradas por organismos de direito privado e devem manter o seu carácter de textos não  vinculativos; que, para o efeito, o Comité Europeu de Normalização (CEN), o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (Cenelec) e o Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI) são os organismos reconhecidos como competentes para a  adopção das normas harmonizadas; que, para efeitos da presente directiva, uma norma harmonizada é uma especificação técnica (norma europeia ou documento de harmonização) adoptada por um destes organismos sob mandato da Comissão, de acordo com o disposto  na Directiva 83/189/CEE, e nas linhas gerais de orientação acima referidas;  Considerando que é em geral impossível conformar-se com os requisitos essenciais relativos ao interfuncionamento com as redes públicas de telecomunicações e, quando isso se justifique, através dessas redes, a não ser pela aplicação de soluções técnicas  únicas; que tais soluções devem, portanto, ter um carácter obrigatório;  Considerando que as propostas de regulamentações técnicas comuns são, regra geral, elaboradas com base em normas harmonizadas e, com o objectivo de garantir uma coordenação técnica adequada com uma ampla base europeia, em consultas suplementares, em  especial com o Comité de Aplicação das Regulamentações de Telecomunicações Técnicas (TRAC) em matéria de telecomunicações, instituído pelos membros da Conferência Europeia das Administrações dos Correios e das Telecomunicações (CEPT) num memorando de  acordo assinado em 1991;  Considerando que é essencial garantir que os organismos notificados obedeçam a padrões elevados em toda a Comunidade e satisfaçam os critérios mínimos de competência, imparcialidade e independência financeira e outros, face aos seus clientes;  Considerando que é conveniente criar um comité que reúna as partes directamente interessadas na aplicação da presente directiva, nomeadamente as autoridades nacionais encarregadas da certificação de conformidade, a fim de assistirem a Comissão na  execução das tarefas que lhe são conferidas pela presente directiva; que os representantes das organizações de telecomunicações, dos utilizadores, dos consumidores, dos fabricantes, dos prestadores de serviços e dos sindicatos devem ter o direito de ser  consultados;  Considerando que a responsabilidade dos Estados-membros em relação à segurança, à saúde e aos outros aspectos abrangidos pelos requisitos essenciais no seu território deve ser reconhecida numa cláusula de salvaguarda que preveja processos comunitários  adequados de protecção;  Considerando que os destinatários de qualquer decisão tomada no âmbito da presente directiva devem ser informados da motivação de tal decisão e das vias de recurso à sua disposição;  Considerando que devem ser adoptadas medidas destinadas a estabelecer progressivamente o mercado interno, durante um período que expira em 31 de Dezembro de 1992; que o mercado interno compreende um espaço sem fronteiras internas no qual é assegurada a  livre circulação das mercadorias, das pessoas, dos serviços e dos capitais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   CAPÍTULO I Âmbito de aplicação, colocação no mercado e livre circulação  Artigo 1o 1.  A presente directiva aplica-se aos equipamentos terminais.  2.  Para efeitos da presente directiva, entende-se por:  -«rede pública de telecomunicações» a infra-estrutura pública de telecomunicações que possibilite a transmissão de sinais entre pontos terminais definidos da rede, por fios, feixes hertzianos, meios ópticos ou outros meios electromagnéticos,  -«equipamentos terminais» os equipamentos destinados a serem ligados à rede pública de telecomunicações, isto é:  a)A serem directamente ligados ao terminal de uma rede pública de telecomunicações;  ou b)A interfuncionarem com uma rede pública de telecomunicações estando directa ou indirectamente ligados a pontos terminais de uma rede pública de telecomunicações,  a fim de enviarem, processarem ou receberem informações.  O sistema de ligação pode consistir em fios metálicos, ligações radioeléctricas, sistemas ópticos ou qualquer outro sistema electromagnético,  -«especificação técnica» a especificação que conste de um documento que defina as características requeridas para um produto, tais como os níveis de qualidade ou de propriedade de emprego, a segurança, as dimensões, incluindo as especificações  aplicáveis ao produto no que diz respeito à terminologia, aos símbolos, aos ensaios e métodos de ensaio, à embalagem, à marcação e à etiquetagem,  -«norma» a especificação técnica adoptada por um organismo reconhecido no domínio da actividade normativa para aplicação repetida ou contínua, cuja observação não é obrigatória.  3.  O fim a que se destina o equipamento será declarado pelo fabricante ou pelo fornecedor dos equipamentos. Contudo, presume-se que os equipamentos terminais, na acepção do no 2, que utilizem um sistema de conexão que recorra ao espectro de frequência  radioeléctrico são destinados a serem ligados à rede pública de telecomunicações.   Artigo 2o 1.  Sem prejuízo do artigo 1o, qualquer equipamento que seja susceptível de ser ligado à rede pública de telecomunicações, sem que seja destinado a esse fim, deve ser acompanhado de uma declaração do fabricante ou do fornecedor, cujo modelo  consta do anexo VIII, e do manual de instruções. Sempre que os equipamentos sejam colocados pela primeira vez no mercado, será enviado um exemplar desta documentação ao organismo notificado, a que se refere o no 1 do artigo 10o, do Estado-membro em que  o equipamento é colocado no mercado pela primeira vez. Além disso, as disposições do no 4 do artigo 11o aplicam-se a esse equipamento.  2.  O fabricante ou o forneceder deverão estar preparados para justificar uma vez, a pedido de qualquer dos organismos notificados a que se refere o no 1 do artigo 10o, o destino do equipamento, em função das suas características técnicas pertinentes,  das suas características funcionais e do segmento de mercado para o qual foi previsto.   Artigo 3o 1.  Os Estados-membros tomarão todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos terminais só possam ser colocados no mercado e postos em serviço se obedecerem aos requisitos enunciados na presente directiva quando correctamente  instalados e mantidos de forma adequada e utilizados de acordo com o fim a que se destinam.  2.  Os Estados-membros tomarão igualmente todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos a que se refere o artigo 2o só possam ser colocados e autorizados a permanecer no mercado se obedecerem aos requisitos enunciados na presente  directiva quanto a estes equipamentos e não possam ser ligados à rede pública de telecomunicações na acepção do no 2 do artigo 1o 3.  Os Estados-membros tomarão igualmente todas as medidas adequadas para garantir que os equipamentos terminais ou os equipamentos referidos no artigo 2o sejam desligados da rede pública de telecomunicações se não forem utilizados de acordo com o fim a  que se destinam. Além disso, os Estados-membros podem tomar todas as medidas adequadas, de acordo com a sua legislação nacional, para impedir a ligação, à rede pública de telecomunicações, de equipamentos terminais que não sejam utilizados de acordo com  o fim a que se destinam.   Artigo 4o Os equipamentos terminais devem satisfazer os seguintes requisitos essenciais:  a)Segurança dos utilizadores, desde que este requisito não esteja abrangido pela Directiva 73/23/CEE;  b)Segurança dos empregados dos operadores de redes públicas de telecomunicações, desde que este requisito não esteja abrangido pela Directiva 73/23/CEE;  c)Requisitos de compatibilidade electromagnética, desde que estes digam especificamente respeito aos equipamentos terminais;  d)Protecção da rede pública de telecomunicações contra danos;  e)Uso efectivo do espectro radioeléctrico, quando adequado;  f)Interfuncionamento dos equipamentos terminais com equipamentos da rede pública de telecomunicações com o fim de estabelecer, alterar, cobrar taxas, manter e libertar ligações reais ou virtuais;  g)Interfuncionamento dos equipamentos terminais através da rede pública de telecomunicações, em casos justificados.  Os casos em que o serviço assegurado pelo equipamento terminal seja:  i)um serviço reservado, em conformidade com a legislação comunitária,  ou ii)um serviço em relação ao qual o Conselho tenha decidido que devia ser disponível em toda a Comunidade são considerados justificados e os requisitos relativos a este interfuncionamento são determinados nos termos do procedimento previsto no artigo 14o Além disso, depois de consultar os representantes dos organismos a que se refere o no 3 do artigo 13o e tomando em devida consideração o resultado dessas consultas, a Comissão pode propor que este requisito essencial seja reconhecido como justificado  para outros equipamentos terminais, no âmbito do procedimento previsto no artigo 14o  Artigo 5o Os Estados-membros não impedirão a colocação no mercado, a livre circulação ou a utilização, no seu território, dos equipamentos terminais que obedeçam à presente directiva.   Artigo 6o 1.  Os Estados-membros presumirão que são conformes com os requisitos essenciais a que se referem as alíneas a) e b) do artigo 4o os equipamentos terminais que sejam conformes com as normas nacionais que ponham em aplicação as normas  harmonizadas pertinentes, cujas referências tenham sido publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. Os Estados-membros publicarão as referências dessas normas nacionais.  2.  A Comissão, nos termos do procedimento definido no artigo 14o, adoptará:  -como primeiro etapa, a medida que identifique o tipo de equipamentos terminais para o qual é necessária uma regulamentação técnica comum, bem como a declaração relativa ao âmbito dessa regulamentação, tendo em vista a sua transmissão aos organismos de  normalização competentes,  -como segunda etapa, logo que tenham sido elaboradas pelos organismos de normalização competentes, as correspondentes normas harmonizadas, ou uma parte dessas normas, de implementação dos requisitos essenciais a que se referem as alíneas c) a g) do artigo 4o, que serão transpostas em regulamentações técnicas cuja observância é obrigatória e cujas  referências serão publicadas no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.   Artigo 7o Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considere que as normas harmonizadas a que se refere o artigo 6o  ultrapassam os requisitos essenciais a que se refere o artigo 4o, ou não os satisfazem inteiramente, a Comissão ou o Estado-membro em causa submeterão o assunto ao comité previsto no artigo 13o, a seguir denominado «comité», expondo as suas razões. O  comité emitirá um parecer no mais curto prazo.  Perante o parecer do comité e após consulta do comité permanente criado pela Directiva 83/189/CEE, a Comissão notificará os Estados-membros da necessidade ou não de se proceder à retirada das referências às normas em questão e de qualquer regulamentação  técnica com elas relacionada do Jornal Oficial das Comunidades Europeias e tomará as medidas necessárias para suprir as lacunas verificadas nas normas.   Artigo 8o 1.  Sempre que um Estado-membro verificar que os equipamentos terminais que ostentem as marcas previstas no capítulo III e utilizados de acordo com a finalidade prevista pelo fabricante, não cumprem os requisitos essenciais sobre a matéria,  tomará todas as medidas adequadas para retirar esses produtos do mercado ou para proibir ou restringir a sua colocação no mercado.  O Estado-membro em causa informará imediatamente a Comissão desta medida e indicará as razões da sua decisão e, em especial, se a não conformidade for resultante de:  a)Uma aplicação inadequada das normas harmonizadas ou das regulamentações técnicas comuns a que se refere o artigo 6o;  b)Lacunas intrínsecas das normas harmonizadas ou das regulamentações técnicas comuns a que se refere o artigo 6o 2.  A Comissão consultará as partes interessadas logo que possível. Sempre que, após essa consulta, a Comissão constata que se justifica a aplicação da medida tomada por força do no 1, informará imediatamente desse facto o Estado-membro que desencadeou  a acção e os demais Estados-membros. Sempre que a decisão a que se refere o no 1 for motivada por uma lacuna nas normas harmonizadas ou nas regulamentações técnicas comuns, a Comissão, após consulta às partes interessadas, submeterá o assunto ao comité  nos dois meses seguintes, se o Estado-membro que tomou as medidas entender dever mantê-las, e iniciará os procedimentos a que se refere o artigo 7o 3.  Sempre que os equipamentos terminais que não obedeçam aos requisitos essenciais na matéria ostentem a marca CE, o Estado-membro em causa tomará as medidas adequadas relativamente a qualquer entidade que tenha  aposto a marca e informará desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.  4.  A Comissão manterá os Estados-membros informados do andamento e dos resultados deste procedimento.   CAPÍTULO II Avaliação da conformidade  Artigo 9o 1.  À escolha do fabricante ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, o equipamento terminal será submetido ao exame CE de tipo descrito no anexo I, ou à declaração CE de conformidade descrita no anexo IV.  2.  Um exame CE de tipo tal como é descrito no anexo I deve ser acompanhado de uma declaração emitida de acordo com o procedimento de declaração CE de conformidade ao tipo descrito no anexo II ou no anexo III.  3.  Os processos e a correspondência relacionados com os procedimentos referidos no presente artigo serão redigidos numa língua oficial do Estado-membro onde o referido procedimento se realiza, ou numa língua aceite pelo organismo notificado em causa.  4.  É suprimido o no 4 do artigo 10o da Directiva  89/336/CEE.   Artigo 10o 1.  Os Estados-membros notificarão à Comissão os organismos estabelecidos na Comunidade que tenham designado para efectuar a certificação, os controlos dos produtos e as correspondentes tarefas de fiscalização respeitantes aos procedimentos  referidos no artigo 9o, bem como os símbolos de identificação desses organismos. Os Estados-membros aplicarão os critérios mínimos definidos no anexo V para a designação desses organismos. Presume-se que os organismos que satisfazem os critérios  previstos nas normas harmonizadas pertinentes obedecem aos critérios estabelecidos no anexo V.  2.  Os Estados-membros informarão a Comissão sobre laboratórios de ensaios estabelecidos na Comunidade que tenham designado para efectuar ensaios relacionados com os procedimentos referidos no artigo 9o Os organismos notificados aplicarão os critérios previstos pelas partes correspondentes das normas harmonizadas pertinentes para a designação desses laboratórios.  3.  A Comissão publicará a lista dos organismos notificados e a dos laboratórios de ensaio, bem como as tarefas para as quais foram designados, no Jornal Oficial das Comunidades Europeias, e assegurará a actualização dessa lista.  4.  Um Estado-membro que tenha designado um organismo notificado ou um laboratório de ensaio nos termos do no 1 ou do no 2 deve anular essa designação caso o organismo notificado ou o laboratório de ensaio deixem de satisfazer os critérios pertinentes  em matéria de designação. Esse Estado-membro informará imediatamente do facto os restantes Estados-membros e a Comissão e retirará a notificação. Sempre que um Estado-membro ou a Comissão considerarem que um organismo notificado ou um laboratório de  ensaio designados por um Estado-membro não obedecem aos critérios aplicáveis, submeterão o facto ao comité previsto no artigo 13o, que emitirá o seu parecer no prazo de três meses; à luz do parecer do comité, a Comissão informará o Estado-membro em  causa das alterações que devem ser introduzidas nesse organismo notificado ou nesse laboratório de ensaio para que possam conservar o estatuto que lhes fora reconhecido.  5.  Para facilitar a determinação de conformidade dos equipamentos terminais com as regulamentações técnicas e as normas, os organismos notificados reconhecerão a documentação emitida pelos organismos competentes de um país terceiro, desde que tenham  sido celebrados acordos entre a Comunidade e aquele país terceiro com base num convénio mutuamente satisfatório.  6.  Sempre que emitam o certificado de exame CE de tipo previsto no anexo I, acompanhado do documento adequado a que se referem os anexos II e III, ou tomarem uma decisão à garantia de qualidade, prevista no anexo IV, os organismos notificados a que se  refere o no 1 do artigo 10o emitirão simultaneamente uma decisão administrativa de aprovação da ligação do equipamento terminal em causa à rede pública de telecomunicações.   CAPÍTULO III Marca CE de conformidade e inscrições  Artigo 11o 1.  A marcação do equipamento terminal conforme com a presente directiva será constituída pela marca CE, por sua vez constituída pela sigla CE, seguida do símbolo de identificação do organismo notificado responsável e de um símbolo indicativo  de que o equipamento está apto a ser ligado à rede pública de telecomunicações. A marca CE e esses dois símbolos encontram-se representados no anexo VI.  2.  É proibida a aposição de marcas susceptíveis de serem confundidas com as marcas de conformidade especificadas no anexo VI.  3.  Os equipamentos terminais serão identificados pelo fabricante com base no modelo, no lote e/ou nos números de série, e através do nome do fabricante e/ou do fornecedor responsável pela sua colocação no mercado.  4.  Os fabricantes ou fornecedores de equipamentos que coloquem no mercado os equipamentos a que se refere o artigo 2o devem apor o símbolo descrito no anexo VII de forma a que se siga à marca CE e forme visualmente parte integrante do conjunto da  marcação.   Artigo 12o Sempre que seja estabelecido que a marcação a que se refere o no 1 do artigo 11o foi aposta em equipamentos terminais que:  -não são conformes com um tipo aprovado,  -são conformes com um tipo aprovado que não obedece aos requisitos essenciais que lhe são aplicáveis,  ou sempre que o fabricante não tenha cumprido as suas obrigações no âmbito da declaração CE de conformidade em causa,  o organismo notificado procederá à retirada do certificado de exame CE de tipo previsto no anexo I, ou da decisão de aprovação do sistema de qualidade CE previsto no anexo III ou ainda da decisão de aprovação do sistema de qualidade CE referida no anexo IV, sem prejuízo de qualquer decisão tomada por força do artigo 8o  CAPÍTULO IV Comité  Artigo 13o 1.  A Comissão será assistida por um comité de carácter consultivo composto representantes dos Estados-membros e presidido pelo representante da Comissão. O comité denominar-se-á Comité de Aprovação de Equipamentos de Telecomunicações (ACTE).   2.  O representante da Comissão apresentará ao comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto, num prazo a estabelecer pelo presidente atendendo à urgência da questão, se necessário com recurso a votação.  Esse parecer será registado em acta; além disso, cada Estado-membro terá o direito de solicitar que a respectiva posição fique registada na acta.  A Comissão terá na máxima conta o parecer emitido pelo comité e informará este último da forma como o seu parecer foi tido em conta.  3.  A Comissão consultará periodicamente os representantes das organizações de telecomunicações, dos utilizadores, dos fabricantes, dos prestadores de serviços e dos sindicatos e informará o comité dos resultados dessas consultas, para que os tenha em  devida conta.   Artigo 14o 1.  Sem prejuízo do disposto nos nos 1 e 2 do artigo 13o, será aplicável o seguinte procedimento às questões a que se referem a alínea g) do artigo 4o e no 2 do artigo 6o 2.  O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité criado nos termos do artigo 13o um projecto das medidas a tomar, de acordo com o disposto na alínea g) do artigo 4o e no no 2 do artigo 6o O comité emitirá o seu parecer sobre o projecto  num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer é emitido por maioria nos termos previstos no no 2 do artigo 148o do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é convidado a tomar sob proposta da  Comissão. Os votos dos representantes dos Estados-membros no comité estão sujeitos à ponderação definida no mesmo artigo. O presidente não participa na votação.  3.  A Comissão adoptará as medidas previstas, caso estas estejam de acordo com o parecer do comité.  4.  Se as medidas previstas não estiverem de acordo com o parecer do comité, ou se não for emitido parecer, a Comissão deve, no mais curto prazo possível, apresentar ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria  qualificada. Se, três meses após a apresentação da proposta, o Conselho não tiver deliberado, a medida proposta será adoptada pela Comissão.   CAPÍTULO V Disposições finais e transitórias  Artigo 15o A Comissão elaborará, de dois em dois anos, um relatório sobre a aplicação da presente directiva, que indicará nomeadamente os progressos alcançados na formulação das normas harmonizadas pertinentes e na conversão dessas normas em regulamentações técnicas, bem como todas os problemas encontrados na sua aplicação. A relatório fornecerá igualmente um breve resumo  das actividades do comité e avaliará os progressos alcançados na realização, ao nível comunitário, de um mercado concorrencial aberto de equipamentos terminais compatíveis com os requisitos essenciais a que se refere o artigo 4o  Artigo 16o 1.  É revogada a Directiva 86/361/CEE, com efeitos a 6 de Novembro de 1992. Todas as remissões para a directiva revogada devem entender-se como sendo feitas para a presente directiva.  2.  Sem prejuízo do no 1 do presente artigo e do no 2 do artigo 10o, os Estados-membros podem designar qualquer organismo notificado ao abrigo da Directiva 86/361/CEE como laboratórios de ensaios, sem aplicarem os critérios previstos no no 2 do artigo  10o, durante um período de 18 meses a contar da data efectiva de revogação da Directiva 86/361/CEE, ficando entendido que esses laboratórios continuarão a satisfazer os critérios para os quais foram notificados.  3.  Sem prejuízo do no 1, qualquer aprovação de tipo concedida pelos Estados-membros nos termos da Directiva 86/361/CEE pode permanecer em vigor na legislação dos Estados-membros dentro dos critérios de validade aplicáveis à aprovação inicial.  4.  Sem prejuízo do no 1, as medidas adoptadas ao abrigo da Directiva 86/361/CEE serão submetidas ao comité segundo os procedimentos previstos no artigo 14o, para serem eventualmente transpostas em regulamentações técnicas comuns.   Artigo 17o 1.  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 6 de Novembro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Sempre que os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos  Estados-membros.  2.  Os Estados-membros informarão a Comissão das disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.   Artigo 18o Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 29 de Abril de 1991.  Pelo ConselhoO PresidenteR. GOEBBELS  (1)JO no C 211 de 17. 8. 1989, p. 12.  (2)JO no C 113 de 7. 5. 1990, e JO no C 19 de 28. 1. 1991,   p. 88.  (3)JO no C 329 de 30. 12. 1989, p. 1.  (4)JO no L 217 de 5. 8. 1986, p. 21.  (5)JO no L 36 de 7. 2. 1987, p. 31.  (6)JO no C 257 de 4. 10. 1988, p. 1.  (7)JO no C 136 de 4. 6. 1985, p. 1.  (8)JO no L 77 de 26.3.1973, p. 29.  (9)JO no L 109 de 26.4.1983, p. 8.  (10)JO no L 81 de 26.3.1988, p. 75.  (11)JO no L 139 de 23. 5. 1989, p. 19.      ANEXO I  EXAME CE DE TIPO 1.O exame CE de tipo é a parte do procedimento através do qual um organismo notificado verifica e certifica que um equipamento terminal representativo da produção prevista está em conformidade com as disposições da directiva que lhe são  aplicáveis.  2.O pedido de exame CE de tipo é apresentado pelo fabricante ou pelo seu representante autorizado estabelecido na Comunidade a um organismo notificado da sua escolha.  O pedido deve incluir:  -o nome e endereço do fabricante e, caso o pedido seja apresentado pelo representante autorizado, ainda o nome e endereço deste,  -uma declaração escrita de que o pedido não foi apresentado junto de nenhum outro organismo notificado,  -a documentação técnica descrita no ponto no 3.  O requerente deverá colocar à disposição do organismo notificado um exemplar representativo do produto, doravante designado por «tipo»(1). O organismo notificado pode pedir mais exemplares se o programa de ensaios assim o exigir.  3.A documentação técnica deve permitir avaliar a conformidade do produto com os requisitos essenciais da directiva. Na medida do necessário a essa avaliação, a referida documentação deve abranger a concepção, o fabrico e o funcionamento do produto.  Por exemplo, na medida em que tal for pertinente para a avaliação, a documentação deverá conter, por exemplo:  -uma descrição geral do tipo que permita identificar o produto, de preferência através de fotografias,  -desenhos de concepção e de fabrico e lista de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,  -descrições e explicações necessárias à compreensão dos referidos desenhos e listas e do funcionamento do produto,  -uma lista das normas referidas no artigo 6o aplicadas no todo ou em parte, e descrições das soluções adoptadas para cumprir os requisitos essenciais, nos casos em que as normas referidas no artigo 6o não tenham sido aplicadas,  -resultados dos exames realizados, etc.,  -relatórios de ensaios,  -propostas de informações aos utilizadores ou manual de instruções.  4.O organismo notificado deve:  4.1.Examinar a documentação técnica, verificar que o tipo foi fabricado em conformidade com ela, e identificar os elementos que foram concebidos de acordo com as disposições aplicáveis das normas referidas no no 1 do artigo 6o, bem como os elementos em  cuja concepção não foram aplicadas as disposições pertinentes das referidas normas;  4.2.Realizar ou mandar realizar os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se as soluções adoptadas pelo fabricante satisfazem os requisitos essenciais da directiva referidos nas alíneas a) e b) do artigo 4o;   4.3.Realizar ou mandar realizar os exames adequados e os ensaios necessários para verificar se o tipo está de acordo com as regulamentações técnicas relevantes sobre a matéria referidas no no 2 do artigo 6o;  4.4.Acordar com o representante quanto ao local onde serão efectuados os exames e ensaios necessários.  5.Se o tipo estiver em conformidade com os requisitos da directiva, o organismo notificado passará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado deve conter o nome e o endereço do fabricante, as conclusões do exame, as condições de  validade do certificado e os dados necessários à identificação do tipo aprovado.  Ao certificado será anexada uma lista das partes relevantes da documentação técnica, da qual o organismo notificado conservará uma cópia.  6.O requerente deve informar o organismo notificado que detém a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de quaisquer alterações do produto aprovado que devem receber nova aprovação, caso essas alterações possam afectar a  conformidade com os requisitos essenciais ou as condições previstas de utilização do produto. Esta nova aprovação será dada sob a forma de um aditamento ao certificado inicial de exame CE de tipo.  7.Cada organismo notificado comunicará aos outros organismos notificados as informações relevantes acerca dos certificados de exame CE de tipo e os aditamentos emitidos e retirados.  8.Os restantes organismos notificados poderão solicitar cópias dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos respectivos aditamentos. Os anexos aos certificados ficarão à disposição dos restantes organismos notificados.  9.O fabricante ou o seu representante autorizado conservará, a par da documentação técnica, uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e dos respectivos aditamentos durante um período não inferior a 10 anos contar da última data de fabrico do  produto.  Quando nem o fabricante nem o seu representante autorizado se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter disponível a documentação técnica caberá à pessoa responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.   (1)Um tipo pode abranger mais que uma variante do produto, desde que as diferenças entre as variantes não afectem o grau de segurança nem os outros requisitos relativos ao desempenho do produto.      ANEXO II  CONFORMIDADE COM O TIPO 1.A conformidade com o tipo é a parte do processo pela qual o fabricante ou o seu representante autorizado estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no  certificado de exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante aporá as marcas referidas no no 1 do artigo 11o em cada produto e elaborará uma declaração escrita de conformidade com o tipo.  2.O fabricante tomará todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.  3.O fabricante ou o seu representante autorizado guardará uma cópia da declaração de conformidade durante um período não inferior a 10 anos a contar da última data de fabrico do produto.  Quando nem o fabricante nem o seu representante autorizado se encontrarem estabelecidos na Comunidade, a obrigação de manter disponível a declaração de conformidade caberá à pessoa responsável pela colocação do produto no mercado comunitário.  4.O organismo notificado escolhido pelo fabricante realizará ou mandará realizar controlos do produto a intervalos aleatórios. O controlo incidirá sobre uma amostra apropriada de produtos acabados que poderá ser retirada in loco pelo organismo  notificado ou em seu nome, e serão efectuados ensaios adequados para verficar a conformidade dos produtos com as exigências relevantes da directiva. No caso de um ou vários dos exemplares dos produtos controlados não estarem conformes, o organismo  notificado tomará as medidas adequadas.     ANEXO III  GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO 1.A garantia de qualidade da produção é o processo pelo qual o fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 2 garante e declara que os produtos em causa estão em conformidade com o tipo descrito no certificado de  exame CE de tipo e satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante aporá em cada produto as marcas referidas no no 1 do artigo 11o e elaborará uma declaração escrita de conformidade com o tipo.  2.O fabricante deverá pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade da produção, efectuar a verificação e ensaio do produto final, como especificado no ponto 3, e estará sujeito à fiscalização referida no ponto 4.  3.Sistema de qualidade 3.1.O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em causa junto de um organismo notificado à sua escolha.  O pedido deve incluir:  -todas as informação relevantes para a categoria de produtos prevista,  -a documentação relativa ao sistema de qualidade,  -se for o caso, a documentação técnica relativa ao tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.  3.2.O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo e com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.  Todos os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem estar documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. Esta documentação do sistema de qualidade deve garantir uma  interpretação consistente dos programas de qualidade, desenhos, manuais e registos.  A referida documentação deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada:  -dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes de gestão dos quadros no que respeita à qualidade dos produtos,  -das técnicas, processos e acções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade e garantia de qualidade que serão utilizados,  -dos exames e ensaios que serão realizados, antes, durante a após o fabrico, com indicação da frequência com que serão realizados,  -dos registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, informações sobre as qualificações do pessoal em causa, etc.,  -dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida dos produtos e da eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.  3.3.O organismo notificado deverá avaliar o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá haver conformidade com aqueles requisitos no caso dos sistemas de qualidade que apliquem a norma  harmonizada relevante(1).  A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência de avaliação da tecnologia do produto em causa. O processo da avaliação incluirá uma visita de inspecção às instalações do fabricante.  A decisão será comunicada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação.  3.4.O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo de modo que o mesmo permaneça adequado e eficaz.  O fabricante ou seu representante autorizado informará o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer adaptação prevista para o sistema de qualidade.  O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado continuará a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.  Aquele organismo comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação.  4.Fiscalização sob a responsabilidade do organismo notificado 4.1.O objectivo da fiscalização é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.  4.2.O fabricante permitirá ao organismo notificado o acesso, para fins de inspecção, nos locais de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, nomeadamente:  -a documentação relativa ao sistema de qualidade,  -os registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, informações sobre as qualificações do pessoal em causa, etc.  4.3.O organismo notificado realizará com intervalos razoáveis auditorias para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá um relatório da auditoria ao fabricante.  4.4.Para além disso, o organismo notificado poderá efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar o correcto funcionamento do sistema de  qualidade. O organismo notificado fornecerá ao fabricante um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório de ensaio. 5.O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, durante um período não inferior a 10 anos a contar da última data de fabrico do produto:  -a documentação a que se refere o segundo travessão do ponto 3.1,  -as adaptações a que se refere o segundo parágrafo do ponto 3.4,  -as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do ponto 3.4 e os pontos 4.3 e 4.4.  6.Cada organismo notificado referido no no 1 do artigo 10o deverá facultar aos outros organismos notificados referidos na mesma disposição as informações pertinentes respeitantes aos certificados de aprovação de sistemas de qualidade emitidos e  retirados.   (1)Esta norma harmonizada será a EN 29002, com os aditamentos que forem necessários para ter em conta a especificidade dos produtos a que se aplica.      ANEXO IV  GARANTIA PLENA DE QUALIDADE 1.A garantia plena de qualidade é o processo pelo qual um fabricante que satisfaz as obrigações do ponto 2 garante e declara que os produtos em causa satisfazem os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis. O fabricante  aporá as marcas CE referidas no artigo 11o do no 1 em cada produto e elaborará uma declaração escrita de conformidade.  2.O fabricante deve pôr em funcionamento um sistema aprovado de qualidade para o projecto, o fabrico, a inspecção final e os ensaios do produto como especificado no ponto 3, e ficará sujeito à fiscalização referida no ponto 4.  3.Sistema de qualidade 3.1.O fabricante apresentará um pedido de avaliação do seu sistema de qualidade junto de um organismo notificado.  O pedido deve incluir:  -todas as informações relevantes para os produtos previstos,  -a documentação relativa ao sistema de qualidade.  3.2.O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos da directiva que lhes são aplicáveis.  Todos os elementos, requisitos e disposições adoptadas pelo fabricante devem estar documentados de modo sistemático e ordenado sob a forma de medidas, processos e instruções escritos. Esta documentação do sistema de qualidade deve permitir uma  interpretação uniforme das medidas e processos de controlo de qualidade, como programas, desenhos manuais e registos de qualidade.  Deverá conter, nomeadamente, uma descrição adequada:  -dos objectivos de qualidade, da estrutura organizativa e das responsabilidades e poderes de gestão dos quadros no que respeita à qualidade do projecto e dos produtos,  -das especificações técnicas, incluindo as normas harmonizadas, regulamentações técnicas e especificações de ensaio relevantes que serão aplicadas e, no caso de não serem plenamente aplicadas as normas referidas no no 1 do artigo 6o, dos meios que serão  utilizados para que sejam respeitados os requisitos essenciais da directiva que se aplicam aos produtos,  -das técnicas de controlo e verificação do projecto, e dos processos e acções sistemáticas que serão utilizados e do projecto dos produtos pertencentes à categoria de produtos abrangida,  -das correspondentes técnicas, processos e acções sistemáticas de fabrico, controlo de qualidade e garantia de qualidade que serão utilizados,  -dos exames e ensaios que serão realizados antes, durante e após o fabrico, e da frequência com que serão efectuados, bem como, se for caso disso, dos resultados dos ensaios efectuados antes do fabrico,  -dos meios através dos quais se garanta que o equipamento de ensaio e análise respeita os requisitos adequados de realização dos ensaios necessários,  -dos registos de qualidade, como relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, informações sobre as qualificações do pessoal em causa, etc.,  -dos meios de controlo da obtenção da qualidade exigida do projecto e dos produtos e da eficácia de funcionamento do sistema de qualidade.  3.3.O organismo notificado avaliará o sistema de qualidade para determinar se este satisfaz os requisitos referidos no ponto 3.2 e presumirá haver conformidade com aqueles requisitos no caso dos sistemas de qualidade que apliquem a norma harmonizada  relevante(1).  O organismo notificado avaliará, em especial, se o sistema de controlo da qualidade assegura a conformidade dos produtos com os requisitos da directiva, à luz da documentação pertinente fornecida nos termos dos pontos 3.1 e 3.2, incluindo, se for caso  disso, os resultados dos ensaios apresentados pelo fabricante.  A equipa de avaliação terá, no mínimo, um membro com experiência na tecnologia do produto em causa. O processo de avaliação incluirá uma visita às instalações do fabricante.  A decisão deve ser comunicada ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação.  3.4.O fabricante comprometer-se-á a cumprir as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado e a mantê-lo de modo a que o mesmo permaneça adequado e eficaz.  O fabricante ou o seu representante autorizado informará o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de adaptação do sistema de qualidade.  O organismo notificado avaliará as alterações propostas e decidirá se o sistema de qualidade alterado continuará a satisfazer os requisitos referidos no ponto 3.2 ou se é necessário uma reavaliação.  Aquele organismo comunicará a sua decisão ao fabricante. A notificação incluirá as conclusões do exame e a decisão fundamentada da avaliação.  4.Fiscalização CE sob a responsabilidade do organismo notificado 4.1.O objectivo da fiscalização é assegurar que o fabricante cumpra devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.  4.2.O fabricante facultará ao organismo notificado o acesso para fins de inspecção, nos locais de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento e fornecer-lhe-á todas as informações necessárias, nomeadamente:  -a documentação relativa ao sistema de qualidade,  -os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade, que se refere ao projecto, como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,  -os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade que se refere ao fabrico, com relatórios de inspecção e dados de ensaios, dados de calibragens, informações relativas às qualificações do pessoal em causa, etc.  4.3.O organismo notificado realizará regularmente auditorias para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e fornecerá um relatório de auditoria ao fabricante.  4.4.Para além disso, o organismo notificado poderá efectuar visitas inesperadas ao fabricante. Durante estas visitas, o organismo notificado poderá, se necessário, realizar ou mandar realizar ensaios para verificar o correcto funcionamento do sistema de  qualidade. O organismo notificado fornecerá ao fabricante um relatório da visita e, se for caso disso, um relatório do ensaio efectuado.  5.O fabricante manterá à disposição das autoridades nacionais, durante um período não inferior a 10 anos a contar da última data de fabrico do produto:  -a documentação a que se refere o segundo travessão do ponto 3.1,  - as adaptações a que se refere o segundo parágrafo do ponto 3.4,  -as decisões e relatórios do organismo notificado a que se referem o último parágrafo do ponto 3.4 e os pontos 4.3 e 4.4.  6.Cada organismo notificado referido no no 1 do artigo 10o comunicará aos restantes organismos notificados referidos na mesma disposição as informações pertinentes respeitantes às aprovações do sistema de qualidade incluindo referências ao(s) produto(s)  em questão emitidas e retiradas.   (1)Esta norma harmonizada será a EN 29001, com os aditamentos que forem necessários para ter em conta as especificidades dos produtos a que se aplica.      ANEXO V  CRITÉRIOS MÍNIMOS A TOMAR EM CONSIDERAÇÃO PELOS ESTADOS-MEMBROS PARA A DESIGNAÇÃO DOS ORGANISMOS NOTIFICADOS NOS TERMOS DO No 1 DO ARTIGO 10o 1.O organismo notificado, o seu director e o pessoal responsável pela realização das tarefas para as quais o  organismo notificado foi designado não deverão ser conceptores, fabricantes, fornecedores ou instaladores de equipamentos terminais, operadores de rede, fornecedores de serviços, nem representantes autorizados de qualquer uma destas partes. Não estarão  directamente envolvidos na concepção, construção, comercialização ou manutenção de equipamentos terminais, nem representarão as partes envolvidas nestas actividades. Isto não exclui a possibilidade de trocas de informações técnicas entre o fabricante e  o organismo notificado.  2.O organismo notificado e o seu pessoal devem realizar as tarefas para as quais o organismo notificado foi designado com o mais elevado grau de integridade profissional e competência técnica e deverão estar livres de todas as pressões e incentivos,  nomeadamente de ordem financeira, que possam influenciar o seu julgamento ou os resultados de quaisquer inspecções, especialmente provenientes de pessoas ou grupos de pessoas a quem importem esses resultados.  3.O organismo notificado deve dispor de pessoal e meios que lhe permitam realizar de forma adequada os trabalhos técnicos e administrativos associados às tarefas para as quais foi designada.  4.O pessoal responsável pelas inspecções deve possuir:  -uma boa formação técnica e profissional,  -um conhecimento satisfatório dos requisitos dos ensaios ou inspecções que são realizados e suficiente experiência desses ensaios ou inspecções,  -a capacidade necessária para elaborar os certificados, registos e relatórios comprovativos da realização das inspecções.  5.Deve garantir-se a imparcialidade do pessoal que efectua inspecções. A sua remuneração não deve depender do número de ensaios ou inspecções realizados nem do resultado das inspecções.  6.O organismo notificado deve fazer um seguro de responsabilidade civil, excepto se essa responsabilidade for coberta pelo Estado com base no seu direito interno, ou se o Estado-membro for, ele próprio, directamente responsável.  7.O pessoal do organismo notificado deve respeitar o segredo profissional relativamente a todas as informações obtidas no exercício das suas funções (excepto em relação às autoridades administrativas competentes do Estado onde exerce a sua actividade)  no âmbito da presente directiva ou de qualquer disposição de direito interno adoptada para efeitos da sua execução.     ANEXO VI  MARCAS A APOR NOS EQUIPAMENTOS TERMINAIS REFERIDAS NO No 1 DO ARTIGO 11o Símbolo de identificação do organismo notificado    ANEXO VII  MARCA A APOR NO EQUIPAMENTO REFERIDA NO No 4 DO ARTIGO 11o    ANEXO VIII  MODELO DE DECLARAÇÃO PREVISTO NO No 1 DO ARTIGO 2o O fabricante/fornecedor(1).  .  .  declara que(2).  .  não se destina a ser ligado a uma rede pública de telecomunicações.  A ligação deste equipamento a uma rede pública de telecomunicações nos Estados-membros da Comunidade constituirá uma violação da legislação nacional que aplica a Directiva 91/263/CEE relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros  respeitantes a equipamentos terminais de telecomunicações, incluindo o reconhecimento mútuo da sua conformidade.  DATA, LOCAL E ASSINATURA.   (1)Nome e endereço.  (2)Identificação do equipamento.


title: DIRECTIVA DA COMISSÃO de 21 de Dezembro de 1988 que altera os anexos da Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (89/23/CEE) (89/23/CEE) #

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31989L0023

DIRECTIVA DA COMISSÃO de 21 de Dezembro de 1988 que altera os anexos da Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais (89/23/CEE) (89/23/CEE)  -

Jornal Oficial nº L 011 de 14/01/1989 p. 0034 - 0035 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 28 p. 0110  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 28 p. 0110

*****DIRECTIVA  DA COMISSÃO  de 21 de Dezembro de 1988  que altera os anexos da Directiva 70/524/CEE do Conselho relativa aos aditivos na alimentação para animais  (89/23/CEE)  A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de Novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 88/616/CEE da Comissão (2), e, nomeadamente, o seu artigo 7º,  Considerando que as disposições da Directiva 70/524/CEE prevêem que o conteúdo dos anexos deve ser constantemente adaptado à evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; que os anexos foram codificados pela Directiva 85/429/CEE da Comissão (3);  Considerando que o coccidiostático « Nifursol » e diversos aditivos pertencentes ao grupo das substâncias aromáticas e apetentes obedecem, sob todos os pontos de vista, aos princípios que regulam a admissão dos aditivos; que, em consequência, é conveniente autorizar a sua utilização em toda a Comunidade;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  O Anexo I da Directiva 70/524/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.  Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento ao disposto no artigo 1º o mais tardar até 30 de Novembro de 1990. Desse facto informarão a Comissão.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 1988.  Pela Comissão  Frans ANDRIESSEN  Vice-Presidente  (1) JO nº L 270 de 14. 12. 1970, p. 1.  (2) JO nº L 343 de 13. 12. 1988, p. 25.  (3) JO nº L 245 de 12. 9. 1985, p. 1.  ANEXO  No Anexo I:  1. O texto da Parte C, « Substâncias aromáticas e apetentes », passa a ter a seguinte redacção:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // Nº CEE  // Aditivo   // Denominação ou descrição química   // Espécie animal ou categoria de animais  // Idade máxima   // Teor mínimo  // Teor máximo   //  1.2.3.4.5.6,7.8 //   //   //   //  //   // mg/kg de alimento completo  // Outras disposições  // 1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  //  // « C. Substâncias aromáticas e apetentes  //  //  //  //  //  //  //  // 1. Todos os produtos naturais e os sintéticos que lhes correspondem 2. Substâncias artificiais:  // -   // Todas as espécies ou categorias de animais   // -  // -   // -   // -   // E 954 (i)   // Sacarina  // C7H5NO3S  // Leitões   // 4 meses   // -   // 150   // -   // E 954 (ii)   // Sacarinato de cálcio  // C7H3NCaO3S  // Leitões   // 4 meses   // -   // 150   // -   // E 954 (iii)   // Sacarinato de sódio  // C7H4NNaO3S  // Leitões   // 4 meses   // -  // 150   // - »   //    //   //   //   //   //   //   //  2. À Parte D, « Coccidiostáticos e outras substâncias medicamentosas », é aditado o seguinte número:  1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // Nº CEE  // Aditivo   // Denominação ou descrição química   // Espécie animal ou categoria de animais  // Idade máxima   // Teor mínimo  // Teor máximo   //  1.2.3.4.5.6,7.8 //   //   //   //  //   // mg/kg de alimento completo  // Outras disposições  // 1.2.3.4.5.6.7.8 //  //  //  //  //  //  //  //  // « E 769  // Nifursol  // 3,5-dinitro-N1-(5-nitrofurfurilideno) salicilohidrazida Pureza mínima: 98 % em base anidra Características das três preparações autorizadas: - teores máximos de nifursol, respectivamente: 14,6 %, 44 % e 50 % - estabilidade mínima: 24 meses - suporte das três preparações: amido de milho e óleo de soja à razão de 12 %, 33 % e 34 %  // Perus   // -   // 50   // 75   // Administração proibida, pelo menos, 5 dias antes do abate Quantidade máxima de poeira libertada durante o manuseamento, determinada segundo o método de Stauber Heubach (1): 0,1 mg de nifursol   //  //  //  //  //  //  //  // (1) Referência: Fresenius Z. Anal. Chem. (1984) 318: 522-524, Springer Verlag 1984. »


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31994L0049

DIRECTIVA 94/49/CE DA COMISSÃO de 11 de Novembro de 1994 que actualiza a lista de entidades abrangidas pela Directiva 91/296/CEE, relativa ao trânsito de gás natural nas grandes redes

Jornal Oficial nº L 295 de 16/11/1994 p. 0016 - 0017 Edição especial finlandesa: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0176  Edição especial sueca: Capítulo 12 Fascículo 2 p. 0176

DIRECTIVA 94/49/CE DA COMISSÃO de 11 de Novembro de 1994 que actualiza a lista de entidades abrangidas pela Directiva 91/296/CEE, relativa ao trânsito de gás natural nas grandes redesA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,  Tendo em conta a Directiva 91/296/CEE do Conselho, de 31 de Maio de 1991, relativa ao trânsito de gás natural nas grandes redes (1), e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 2º,  Considerando que as redes de gasodutos de alta pressão e as entidades responsáveis por essas redes nos Estados-membros abrangidas pela Directiva 91/296/CEE constam da lista do anexo dessa directiva;  Considerando que essa lista deve ser actualizada pela Comissão após consulta dos Estados-membros em causa, sempre que necessário no contexto dos objectivos da Directiva 91/296/CEE e, nomeadamente, tendo em conta o nº 1, alínea a), do artigo 2º;  Considerando que a evolução das indústrias de gás na Alemanha, especialmente tendo em conta a reunificação alemã, e na Itália exige a actualização da lista;  Após consulta dos Estados-membros em causa,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1º  O anexo da Directiva 91/296/CEE é substituído pelo anexo da presente directiva.   Artigo 2º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva antes de 31 de Dezembro de 1994. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  Quando os Estados-membros adoptarem disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas de tal referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.   Artigo 3º  A presente directiva entra en vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.  Feito em Bruxelas, em 11 de Novembro de 1994.  Pela Comissão Marcelino OREJA Membro da Comissão  (1) JO nº L 147 de 12. 6. 1991, p. 37.      ANEXO  « ANEXO Lista das entidades e das redes de gasodutos de alta pressão  "" ID="1">Alemanha> ID="2">Bayerngas GmbH"> ID="2">BEB Erdgas und Erdoel GmbH"> ID="2">Erdgas Verkaufs-Gesellschaft mbH"> ID="2">Gas-Union GmbH"> ID="2">Mobil Oil AG"> ID="2">Ruhrgas AG"> ID="2">Saar Ferngas AG"> ID="2">Thyssengas GmbH">  ID="2">Vereinigte Elektrizitaetswerke Westfalen AG (VEW)"> ID="2">Westfaelische Ferngas AG"> ID="2">EWAG, Nuernberg"> ID="2">Gasversorgung Sueddeutschland"> ID="2">Schleswag AG"> ID="2">Thuega AG"> ID="2">Verbundnetz Gas AG"> ID="2">Wingas GmbH">  ID="1">Bélgica> ID="2">Distrigaz SA"> ID="1">Dinamarca> ID="2">Dansk Naturgas A/S"> ID="1">Espanha> ID="2">Empresa Nacional de Gas SA (ENAGAS)"> ID="2">Catalana de Gas"> ID="2">Gas de Euskadi"> ID="1">Grécia> ID="2">DEPA"> ID="1">Luxemburgo>  ID="2">SOTEG"> ID="1">Países Baixos> ID="2">NV Nederlandse Gasunie"> ID="1">Itália> ID="2">Snam SpA"> ID="2">Edison Gas SpA"> ID="2">Società Gasodotti del Mezzogiorno SpA"> ID="1">França> ID="2">Gaz de France"> ID="2">SNGSO"> ID="2">Compagnie  française du méthane (Cefem)"> ID="1">Reino Unido> ID="2">British Gas"> ID="1">Irlanda> ID="2">Irish Gas Board »">


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32002L0064

Directiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de Julho de 2002, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena

Jornal Oficial nº L 189 de 18/07/2002 p. 0027 - 0032

Directiva 2002/64/CE da Comissãode 15 de Julho de 2002que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafenaA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/48/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, o Reino Unido recebeu, em 28 de Abril de 1997, um pedido da empresa BASF com vista à inclusão da substância activa cinidão-etilo no anexo I da Directiva 91/414/CE. A Decisão 98/398/CE da Comissão(3) confirmou que o processo se encontrava completo, isto é, que satisfazia, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Itália recebeu, em 30 de Abril de 1997, um pedido da empresa Dow AgroSciences, relativo ao cihalofope-butilo. A Decisão 98/242/CE da Comissão(4) confirmou que o processo se encontrava completo.(3) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a França recebeu, em 20 de Outubro de 1996, um pedido da empresa DuPont de Nemours relativo à famoxadona. A Decisão 97/591/CE da Comissão(5) confirmou que o processo se encontrava completo.(4) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 2 de Fevereiro de 1998, um pedido da empresa Dow Agro Sciences relativo ao florasulame. A Decisão 98/676/CE da Comissão(6) confirmou que o processo se encontrava completo.(5) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Bélgica recebeu, em 9 de Fevereiro de 1996, um pedido da empresa Novartis Crop Protection AG (actualmente denominada Syngenta) relativo ao metalaxil-M. A Decisão 97/591/CE confirmou que o processo se encontrava completo.(6) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, a Alemanha recebeu, em 10 de Maio de 1999, um pedido da empresa BASF-AG relativo à picolinafena. A Decisão 1999/555/CE da Comissão(7) confirmou que o processo se encontrava completo.(7) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelos respectivos requerentes. Os Estados-Membros designados relatores apresentaram os relatórios de avaliação das substâncias em causa à Comissão em 2 de Novembro de 1998 (cinidão-etilo), 30 de Novembro de 1998 (cihalofope-butilo), 5 de Agosto de 1998 (famoxadona), 19 de Novembro de 1999 (florasulame), 27 de Julho de 1999 (metalaxil-M) e 21 de Dezembro de 2000 (picolinafena), respectivamente.(8) Os relatórios de avaliação apresentados foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 19 de Abril de 2002 com a elaboração dos relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena.(9) Os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do metalaxil-M e da picolinafena não revelaram quaisquer questões pendentes que justificassem a consulta do Comité Científico das Plantas.(10) No respeitante ao cihalofope-butilo, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos potenciais nos organismos aquáticos e nos artrópodes não visados, bem como sobre a exposição do operador. No seu parecer(8), o comité referiu que a aplicação aérea da substância activa em causa pode apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos em arrozais inundados, e canais de drenagem adjacentes, de profundidade reduzida. A aplicação terrestre em arrozais inundados poderá também apresentar um risco inaceitável para os organismos aquáticos nos arrozais. O comité considerou pouco provável a nocividade para as abelhas, sublinhando todavia as incertezas existentes quanto aos efeitos nos restantes artrópodes não visados, que deverão ser avaliados no âmbito de um estudo mais aprofundado. Os resultados deste estudo foram posteriormente apresentados e avaliados. O comité considerou ainda que a exposição do operador ao cihalofope-butilo havia sido avaliada de forma adequada.(11) No respeitante à famoxadona, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre os efeitos no género Daphnia e nas minhocas, nomeadamente, dos produtos de degradação da substância activa, bem como sobre os eventuais riscos para o homem decorrentes da observação de efeitos oculares num estudo de 12 meses com cães e as suas possíveis implicações na avaliação do risco para o operador. No seu parecer(9), o comité considerou que o risco apresentado pela famoxadona e seus metabolitos para o género Daphnia havia sido avaliado de forma suficiente. O comité referiu ainda a improbabilidade de os metabolitos IN-KZ007 e IN-JS940 apresentarem um risco agudo para as minhocas, não se pronunciando, todavia, sobre a probabilidade de efeitos crónicos da substância activa ou dos seus metabolitos nas minhocas no caso de um número de aplicações por época superior a seis. Por fim, o comité referiu a necessidade de ter em conta a observação de efeitos oculares da famoxadona em cães, na pendência de um melhor conhecimento do mecanismo de acção. As observações do comité foram tidas em conta na formulação da presente directiva e do relatório de avaliação da Comissão respectivo.(12) No respeitante ao florasulame, solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a importância de dois produtos de degradação da substância activa (ASTCA e DFP-ASTCA), bem como sobre a abordagem proposta para fixar uma dose aguda de referência. No seu parecer(10), o comité concluiu que os resultados de modelização efectuada não levam a prever níveis de contaminação das águas subterrâneas pela substância activa nem pelos seus produtos de degradação a níveis que possam implicar um risco toxicológico. Nem a substância activa nem o seu principal metabolito parecem determinar um risco inaceitável para os organismos aquáticos não visados. Não foram comunicados ao Comité quaisquer dados que demonstrem a inocuidade dos produtos de degradação ASTCA e DFP-ASTCA para os organismos do solo e os organismos aquáticos, cuja avaliação é necessária. Os dados em causa foram posteriormente apresentados pelo requerente e avaliados pelo Estado-Membro relator. O comité considerou ainda que não se justifica a fixação de uma dose aguda de referência.(13) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm as substâncias activas em causa satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor nos relatórios de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para que, em cada Estado-Membro, a concessão das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contêm possa ser organizada em conformidade com a directiva.(14) O relatório de avaliação da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros devem manter a versão final do relatório de avaliação à disposição de todas as partes interessadas e facultar-lhes a sua consulta.(15) Depois da inclusão, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contêm cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias, de forma a transformarem essas autorizações em autorizações definitivas, alterarem-nas ou revogarem-nas, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(16) Importa, pois, alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(17) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oSalvo no que respeita às informações confidenciais, na acepção do artigo 14.o da Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros manterão os relatórios de avaliação da Comissão do cinidão-etilo, do cihalofope-butilo, da famoxadona, do florasulame, do metalaxil-M e da picolinafena à disposição de todas as partes interessadas para consulta ou facultá-lo-ão a essas mesmas partes mediante pedido específico destas.Artigo 3.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar até 31 de Março de 2003, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2003.Quando os Estados-Membros adoptarem as disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 4.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitofarmacêutico que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2003.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha cinidão-etilo, cihalofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M ou picolinafena como única substância activa ou que contenha, além de uma destas, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE até 1 de Outubro de 2002, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitofarmacêutico até 31 de Março de 2004.Artigo 5.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2002.Artigo 6.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 15 de Julho de 2002.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 148 de 6.6.2002, p. 19.(3) JO L 176 de 20.6.1998, p. 34.(4) JO L 96 de 28.3.1998, p. 45.(5) JO L 239 de 30.8.1997, p. 48.(6) JO L 317 de 26.11.1998, p. 47.(7) JO L 210 de 10.8.1999, p. 22.(8) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a avaliação do cihalofope-butilo [DE-537] no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (doc. SCP/CYHALO/002-final, adoptado em 7 de Março de 2001).(9) Parecer do Comité Científico das Plantas relativo a questões específicas da Comissão sobre a avaliação da famoxadona no contexto da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (doc. SCP/FAMOX/002-final, adoptado em 5 de Setembro de 2001).(10) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre a inclusão do florasulame no anexo I da Directiva 91/414/CE relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado. Documento SCP/FLORAS/002-final, de 29 de Outubro de 2001.ANEXOAditar o seguinte no final do quadro do anexo I: " "(1) O relatório de avaliação fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações das substâncias activas.