Avis juridique important

|

31990L0088

Directiva 90/88/CEE do Conselho de 22 de Fevereiro de 1990 que altera a Directiva 87/102/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros relativas ao crédito ao consumo

Jornal Oficial nº L 061 de 10/03/1990 p. 0014 - 0018 Edição especial finlandesa: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0174  Edição especial sueca: Capítulo 15 Fascículo 9 p. 0174

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 22 de Fevereiro de 1990  que altera a directiva 87/102/CEE, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-membros relativas ao crédito ao consumo  (90/88/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 100ºA,  Tendo em conta a proposta da Comissão (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que o artigo 5º da Directiva 87/102/CEE (4) prevê a introdução de um ou mais métodos comunitários de cálculo da taxa anual de encargos efectiva global referente ao custo do crédito ao consumo;  Considerando que é conveniente, a fim de promover o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno e de assegurar aos consumidores um elevado grau de protecção, utilizar em toda a Comunidade um único método de cálculo da referida taxa anual de encargos efectiva global;  Considerando que é conveniente, para a instauração de tal método e de acordo com a definição do custo total do crédito para o consumidor, elaborar uma fórmula matemática única de cálculo da taxa anual de encargos efectiva global e determinar os componentes do custo do crédito a utilizar neste cálculo através da indicação dos custos que não devem ser tidos em conta;  Considerando que, durante um período transitório, os Estados-membros que, antes da data da notificação da presente directiva, já apliquem uma legislação que permita utilizar outra fórmula matemática de cálculo da taxa anual efectiva global, poderão continuar a aplicar essa legislação;  Considerando que, antes do termo do período transitório e à luz das experiências adquiridas, o Conselho tomará, com base numa proposta da Comissão, uma decisão que permita aplicar uma fórmula matemática comunitária única;  Considerando que é conveniente, sempre que tal for necessário, utilizar determinadas hipóteses para o cálculo da taxa anual efectiva global;  Considerando que é conveniente, devido ao seu carácter específico, que os créditos garantidos por uma hipoteca sobre um bem imóvel sejam parcialmente excluídos da presente directiva;  Considerando que a informação a comunicar obrigatoriamente ao consumidor no contrato escrito deve ser ampliada,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  A Directiva 87/102/CEE é alterada do seguinte modo:  1. No nº 2 do artigo 1º, as alíneas d) e e) passam a ter a seguinte redacção:  « d) "Custo total do crédito para o consumidor": todos os custos, incluindo juros e outras despesas, que o consumidor deve pagar pelo crédito;  e) "Taxa anual de encargos efectiva global": o custo total do crédito para o consumidor expresso em percentagem anual do montante do crédito concedido e calculado de acordo com o artigo 1ºA da presente directiva. »  2. É aditado o seguinte artigo:  « Artigo 1ºA  1. a) A taxa anual de encargos efectiva global que torna equivalentes, numa base anual, os valores actuais do conjunto dos compromissos (empréstimos, reembolsos e encargos) existentes ou futuros, assumidos pelo mutuante e pelo consumidor, será calculada de acordo com a fórmula matemática constante do anexo II.  b) Expõem-se no anexo III quatro exemplos de cálculo, a título indicativo.  2. Para calcular a taxa anual de encargos efectiva global, determina-se o custo total do crédito para o consumidor, tal como é definido no nº 2, alínea d), do artigo 1º, com excepção das seguintes despesas:  i) As despesas a pagar pelo consumidor por incumprimento de alguma das obrigações que lhe incumbem, constantes do contrato de crédito;  ii) As despesas que não sejam o preço de compra que incumbam ao consumidor por ocasião da compra de bens ou serviços, quer essa compra seja efectuada a pronto quer a crédito;  iii) As despesas de transferência de fundos, bem como os encargos relativos à manutenção de uma conta destinada a receber os montantes debitados a título de reembolso do crédito, do pagamento dos juros e dos outros encargos, excepto se o consumidor não dispuser de uma razoável liberdade de escolha na matéria e se essas despesas forem excepcionalmente elevadas; no entanto, esta disposição não se aplica às despesas de cobrança de tais reembolsos ou pagamentos, quer sejam recebidos em numerário quer de outro modo;  iv) As quotizações devidas a título de inscrição em associações ou grupos e decorrentes de acordos distintos do contrato de crédito, embora tenham incidência sobre as condições do crédito;  v) As despesas de seguro ou de garantia; incluem-se, no entanto, as que se destinem a assegurar o pagamento ao mutuante em caso de morte, invalidez, doença ou desemprego do consumidor, o reembolso de uma quantia igual ou inferior ao montante total do crédito, incluindo os restantes juros e outras despesas, e que sejam obrigatoriamente exigidos pelo mutuante como condição para a concessão do crédito.  3. a) No caso de as operações de crédito que são objecto da presente directiva estarem sujeitas a disposições legislativas nacionais em vigor em 1 de Março de 1990, que imponham limites máximos à taxa anual de encargos efectiva global dessas operações e que permitam que não sejam tomados em consideração, relativamente a esses limites máximos, as despesas de natureza forfetária diferentes das descritas nas subalíneas i) a v) do nº 2, os Estados-membros podem, unicamente para efeitos das referidas operações, não os tomar em consideração no cálculo da taxa anual de encargos efectiva global, desde que seja exigido, nos casos referidos no artigo 3º e no contrato de crédito, que o consumidor seja informado do seu montante e da sua inclusão nos pagamentos a efectuar.  b) Os Estados-membros não podem aplicar o disposto na alínea anterior a partir da entrada em vigor da fórmula matemática única para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global na Comunidade nos termos da alínea c) do nº 5.  4. a) A taxa anual de encargos efectiva global será calculada no momento da celebração do contrato de crédito, sem prejuízo do disposto no artigo 3º relativamente aos anúncios e ofertas publicitários.  b) O cálculo será efectuado no pressuposto de que o contrato de crédito permanece em vigor durante o período de tempo acordado e que o mutuante e o consumidor cumprem as respectivas obrigações nos prazos e datas acordados.  5. a) Sem prejuízo do disposto no nº 1, alínea a), e a título transitório, os Estados-membros que, antes de 1 de Março de 1990, já apliquem disposições legislativas que permitam a utilização de uma fórmula matemática para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global diferente da estabelecida no anexo II podem continuar a aplicá-las nos respectivos territórios por um período de três anos a partir de 1 de Janeiro de 1993.  Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para garantir que dentro das respectivas fronteiras apenas seja utilizada uma fórmula matemática para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global.  b) A Comissão apresentará ao Conselho, seis meses antes do termo do prazo fixado na alínea a), um relatório acompanhado de uma proposta que permita, à luz da experiência adquirida, aplicar uma fórmula matemática comunitária única para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global.  c) O Conselho decidirá, por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, antes de 1 de Janeiro de 1996.  6. Quanto aos contratos de crédito que contenham cláusulas que permitam alterar a taxa de juro e o montante ou o nível das outras despesas incluídas na taxa anual de encargos efectiva global, mas que não possam ser quantificados no momento do respectivo cálculo, a taxa anual de encargos efectiva global será calculada tomando como hipótese que a taxa e as outras despesas se mantêm fixas relativamente ao nível inicial e são aplicáveis até ao termo do contrato de crédito. 7. Sempre que necessário, podem ser utilizadas as seguintes hipóteses para o cálculo da taxa anual de encargos efectiva global:  - se o contrato não previr qualquer limite ao crédito, o crédito concedido será igual ao montante fixado pelo Estado-membro em causa, não podendo exceder uma quantia equivalente a dois mil ecus,  - se um calendário para o reembolso não for fixado, nem resultar das cláusulas do contrato ou do meio de pagamento do crédito concedido, pressupõe-se que a duração do crédito é de um ano,  - salvo indicação em contrário, sempre que o contrato previr várias datas de reembolso, o crédito será posto à disposição e os reembolsos serão efectuados no momento mais próximo previsto no contrato. »  3. O nº 3 do artigo 2º passa a ter a seguinte redacção:  « 3. As disposições do artigo 1ºA e dos artigos 4º a 12º não se aplicam aos contratos de crédito ou de promessa de crédito garantidos por uma hipoteca sobre um bem imóvel, na medida em que estes não se encontrem já excluídos do âmbito de aplicação da presente directiva, por força da alínea a) do nº 1. »  4. São inseridas no nº 2 do artigo 4º as seguintes alíneas:  « c) Uma relação do montante, do número e da periodicidade ou datas dos pagamentos que o consumidor deve efectuar para o reembolso do crédito e o pagamento dos juros e restantes despesas, bem como o montante total desses pagamentos sempre que possível;  d) Uma relação dos elementos de custo constantes do nº 2 do artigo 1ºA, com excepção das despesas relacionadas com a não observância das obrigações contratuais, que não tenham sido incluídos no cálculo da taxa anual de encargos efectiva global mas que devam ser pagos pelo consumidor em determinadas condições, bem como uma lista que especifique essas condições. Se o montante exacto desses elementos for conhecido deve ser indicado; caso contrário e sempre que possível, deve ser fornecido quer um método de cálculo quer uma estimativa tão realista quanto possível. »  5. É suprimido o artigo 5º  6. O anexo passa a ser o anexo I e ao seu nº 1 é aditada a seguinte subalínea:  « ix) A indicação da eventual obrigação para o consumidor de constituir uma poupança de determinado montante, que deverá ser colocada numa conta especial. »  7. São aditados os anexos II e III da presente directiva.  Artigo 2º  1. Os Estados-membros tomarão as medidas necessárias para darem cumprimento à presente directiva o mais tardar até 31 de Dezembro de 1992. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das normas essenciais de direito nacional que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.  Artigo 3º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 22 de Fevereiro de 1990.  Pelo Conselho  O Presidente  D. J. O'MALLEY  (1) JO nº C 155 de 14. 6. 1988, p. 10.  (2) JO nº C 96 de 17. 4. 1989, p. 87 e  JO nº C 291 de 20. 11. 1989, p. 50.  (3) JO nº C 337 de 31. 12. 1988, p. 1.  (4) JO nº L 42 de 12. 2. 1987, p. 48.  ANEXO  « ANEXO II  EQUAÇÃO DE BASE QUE TRADUZ A EQUIVALÊNCIA ENTRE OS EMPRÉSTIMOS, POR UM LADO, E OS REEMBOLSOS E ENCARGOS, POR OUTRO  1.2.3.4.5.6 //  // K = m K = 1   // AK (1 + i) tK  // =  // K' = m' K' = 1   // A'K' (1 + i) tK'  Significado das letras e símbolos  1.2 // K   // é o número de ordem de um empréstimo   // K'  // é o número de ordem de reembolso ou de um pagamento de encargos   // AK   // é o montante do empréstimo de ordem K  // A'K'   // é o montante de reembolso ou do pagamento de encargos de ordem K',   //  // é o sinal que indica um somatório   // m   // é o número de ordem do último empréstimo  // m'   // é o número de ordem do último reembolso ou do último pagamento de encargos   // tK   // é o intervalo, expresso em anos e fracções de ano, entre a data do empréstimo nº 1 e as dos empréstimos posteriores números 2 a m   // tK'  // é o intervalo, expresso em anos e fracções de ano, entre a data do empréstimo nº 1 e as dos reembolsos ou dos pagamentos de encargos números 1 a m,   // i   // é a taxa anual de encargos efectiva global que pode ser calculada (quer algebricamente quer por aproximações sucessivas quer ainda por um programa de computador) quando os outros termos da equação são conhecidos pelo contrato ou de qualquer outra forma.  Observações:  a) Os pagamentos efectuados por um lado ou por outro em diferentes momentos não são forçosamente idênticos nem forçosamente efectuados a intervalos iguais;  b) A data inicial é a do primeiro empréstimo;  c) O intervalo entre as datas utilizadas no processo de cálculo é expresso em anos ou fracções de ano.  ANEXO III  EXEMPLOS DE CÁLCULO  1. Primeiro exemplo  A soma emprestada é de S = 1 000 ecus.  Esta soma é reembolsada num único pagamento de 1 200 ecus efectuado em 18 meses, ou seja, um ano e meio após a data do empréstimo.  1.2 // A equação neste caso é a seguinte: 1 000 =   // 1 200 (1+i) 1,5  1.2.3 // ou seja   // (1+i) 1,5   // = 1,2   //  // 1+i   // = 1,129243 . . .   //   // i   // = 0,129243 . . .  Este montante será arredondado para 12,9 % ou 12,92 % segundo o Estado ou o costume admita o arredondamento de percentagem à primeira ou à segunda decimal.  2. Segundo exemplo  A soma mutuada é de S = 1 000 ecus; mas o mutuante retém 50 ecus para despesas de inquérito e de dossier, de tal modo que o empréstimo diz na realidade respeito apenas a 950 ecus; o reembolso de 1 200 ecus, como no primeiro exemplo, é efectuado 18 meses após a data do empréstimo.  1.2 // A equação neste caso a seguinte: 950 =   // 1 200 (1+i) 1,5  1.2.3.4.5.6 //   // ou seja   // (1+i) 1,5   // =  // 1 200 950   // = 1,263157 . . .  1.2.3.4.5,6 //   //  // 1+i   // =   // 1,16851 . . .   //   //   // i   // =  // 0,16851 . . . arredondado para 16,9 ou 16,85 %.  3. Terceiro exemplo  A soma emprestada é de 1 000 ecus reembolsáveis em dois pagamentos de 600 ecus cada um, efectuados, respectivamente, 1 ano e 2 anos depois .  1.2.3.4 // A equação é a seguinte: 1 000 =   // 600 1+i  // +   // 600 (1+i) 2  Pode resolver-se algebricamente e conduzindo a i = 0,1306623 arredondado para 13,1 % ou 13,07 %.  4. Quarto exemplo  A soma emprestada é de 1 000 ecus e os montantes a pagar pelo mutuário são os seguintes:  1.2.3 // Três meses depois   // (0,25 ano):   // 272 ecus  // Seis meses depois   // (0,50 ano):   // 272 ecus   // Doze meses depois   // (1 ano):   // 544 ecus  // Total   //   // 1 088 ecus  A equação assim é a seguinte:  1.2.3.4.5.6 // 1 000 =   // 272 (1+i) 0,25  // +   // 272 (1+i) 0,50  // +   // 544 1+i  Esta equação permite calcular i por aproximações sucessivas, que podem ser programadas num computador de bolso.  Obtém-se:  i = 0,1321 arredondado para 13,2 ou 13,21 %. »


title: Directiva 2006/2/CE da Comissão, de  6 de Janeiro de 2006 , que altera o anexo II da Directiva 96/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a certos métodos de análise quantitativa de misturas binárias de fibras têxteis, no sentido de o adaptar ao progresso técnico   (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               10.1.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 5/10

      DIRECTIVA 2006/2/CE DA COMISSÃO

   de 6 de Janeiro de 2006
   que altera o anexo II da Directiva 96/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa a certos métodos de análise quantitativa de misturas binárias de fibras têxteis, no sentido de o adaptar ao progresso técnico
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 96/73/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa a certos métodos de análise quantitativa de misturas binárias de fibras têxteis (1), nomeadamente o n.o 2 do artigo 5.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Directiva 96/74/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 1996, relativa às denominações têxteis (2), prevê a etiquetagem obrigatória da composição em fibra dos produtos têxteis, e que os controlos da conformidade destes produtos com as indicações que figuram na etiqueta sejam efectuados por análise.

               (2)

               São apresentados na Directiva 96/73/CE métodos uniformes de análise quantitativa de misturas binárias de fibras têxteis.

               (3)

               Com base em resultados recentes de um grupo técnico de trabalho, a Directiva 96/74/CE foi adaptada ao progresso técnico, acrescentando as fibras polilactida e elastomultiéster à lista de fibras estabelecida nos anexos I e II da referida directiva.

               (4)

               Por conseguinte, é necessário definir métodos de ensaio uniformes para as fibras polilactida e elastomultiéster.

               (5)

               A Directiva 96/73/CE deve ser alterada em conformidade.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para o sector das directivas relativas às denominações e à etiquetagem dos produtos têxteis,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo II da Directiva 96/73/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros deverão pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 6 de Janeiro de 2007. Deverão comunicar de imediato à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as disposições nacionais adoptadas e a presente directiva.
   As disposições a adoptar pelos Estados-Membros deverão fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 6 de Janeiro de 2006.

            Pela Comissão

         Günter VERHEUGEN

            Vice-Presidente

      (1)  JO L 32 de 3.2.1997, p. 1. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (2)  JO L 32 de 3.2.1997, p. 38. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/34/CE da Comissão (JO L 89 de 26.3.2004, p. 35).

      ANEXO
      O capítulo 2 do anexo II da Directiva 96/73/CE é alterado da seguinte forma (1):

                  1)

                  O quadro de síntese dos métodos especiais passa a ter a seguinte redacção:
                  «2.   MÉTODOS ESPECIAIS — QUADRO-RESUMO

                              Métodos

                              Âmbito de aplicação

                              Reagentes

                              n.o 1

                              Acetato

                              Determinadas fibras

                              Acetona

                              n.o 2

                              Determinadas fibras proteínicas

                              Determinadas fibras

                              Hipoclorito

                              n.o 3

                              Viscose, cupro ou certos tipos de modal

                              Algodão

                              Cloreto de zinco e ácido fórmico

                              n.o 4

                              Poliamida ou nylon

                              Determinadas fibras

                              Ácido fórmico a 80 %

                              n.o 5

                              Acetato

                              Triacetato

                              Álcool benzílico

                              n.o 6

                              Triacetato ou polilactida

                              Determinadas fibras

                              Diclorometano

                              n.o 7

                              Determinadas fibras celulósicas

                              Poliéster ou elastomultiéster

                              Ácido sulfúrico a 75 %

                              n.o 8

                              Acrílicas, determinadas modacrílicas ou determinadas clorofibras

                              Determinadas fibras

                              Dimetilformamida

                              n.o 9

                              Determinadas clorofibras

                              Determinadas fibras

                              Sulfureto de carbono/acetona a 55,5/44,5 v/v

                              n.o 10

                              Acetato

                              Determinadas clorofibras

                              Ácido acético glacial

                              n.o 11

                              Seda

                              Lã ou pêlos

                              Ácido sulfúrico a 75 %

                              n.o 12

                              Juta

                              Determinadas fibras de origem animal

                              Método por dosagem de azoto

                              n.o 13

                              Polipropileno

                              Determinadas fibras

                              Xileno

                              n.o 14

                              Clorofibras (à base de homopolímero de cloreto de vinilo)

                              Determinadas fibras

                              Ácido sulfúrico concentrado

                              n.o 15

                              Clorofibras, determinadas modacrílicas, determinados elastanos, acetatos, triacetatos

                              Determinadas fibras

                              Ciclohexanona».

                  2)

                  O ponto 1.2 do método n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              lã (1), pêlos animais (2 e 3), seda (4), algodão (5), linho (7), cânhamo (8), juta (9), abaca (10), alfa (11), coco (12), giesta (13), ramie (14), sisal (15), cupro (21), modal (22), proteica (23), viscose (25), acrílica (26), poliamida ou nylon (30), poliéster (34) e elastomultiéster (45)».

                  3)

                  O ponto 1.2 do método n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              algodão (5), cupro (21), viscose (25), acrílica (26), clorofibra (27), poliamida ou nylon (30), poliéster (34), polipropileno (36), elastano (42), vidro têxtil (43) e elastomultiéster (45)».

                  4)

                  O ponto 1.2 do método n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              lã (1), pêlos animais (2 e 3), algodão (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrílica (26), clorofibra (27), poliéster (34), polipropileno (36), vidro têxtil (43) e elastomultiéster (45)».

                  5)

                  O método n.o 6 é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              Os pontos 1 e 2 do método n.o 6 passam a ter a seguinte redacção:
                              «1.   ÂMBITO DE APLICAÇÃO
                              Este método aplica-se, após eliminação das matérias não fibrosas, às misturas binárias de:

                                          1.

                                          triacetato (24) ou polilactida (33a)
                                          com

                                          2.

                                          lã (1), pêlos animais (2 e 3), seda (4), algodão (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrílica (26), poliamida ou nylon (30), poliéster (34), vidro têxtil (43) e elastomultiéster (45).

                                    Observação:
                              As fibras de triacetato parcialmente saponificadas por um tratamento especial deixam de ser completamente solúveis no reagente. Neste caso, o método não é aplicável.
                              2.   PRINCÍPIO
                              Dissolver as fibras de triacetato ou polilactida a partir de uma massa seca conhecida da mistura, por meio de diclorometano. Recolher, lavar, secar e pesar o resíduo; exprimir a massa, corrigida se necessário, em percentagem da massa seca da mistura. Calcular a percentagem de triacetato ou polilactida secos por diferença.»;

                              b)

                              O ponto 5 passa a ter a seguinte redacção:
                              «5.   CÁLCULO E EXPRESSÃO DOS RESULTADOS
                              Calcular os resultados tal como descrito nas generalidades. O valor de “d” é 1,00, excepto para o poliéster e elastomultiéster, para os quais “d” é 1,01.».

                  6)

                  O ponto 1.2 do método n.o 7 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              Poliéster (34) e elastomultiéster (45)».

                  7)

                  O método n.o 8 é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              O ponto 1.2 passa a ter a seguinte redacção:

                                          «2.

                                          lã (1), pêlos animais (2 e 3), seda (4), algodão (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), poliamida ou nylon (30), poliéster (34) e elastomultiéster (45)»;

                              b)

                              O ponto 5 passa a ter a seguinte redacção:
                              «5.   CÁLCULO E EXPRESSÃO DOS RESULTADOS
                              Calcular os resultados tal como descrito nas generalidades. O valor de “d” é de 1,00, excepto para:

                                          a lã 1,01

                                          o algodão 1,01

                                          o cupro 1,01

                                          o modal 1,01

                                          o poliéster 1,01

                                          o elastomultiéster 1,01».

                  8)

                  O ponto 1.2 do método n.o 9 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              lã (1), pêlos animais (2 e 3), seda (4), algodão (5), cupro (21), modal (22), viscose (25), acrílica (26), poliamida ou nylon (30), poliéster (34), vidro têxtil (43) e elastomultiéster (45)».

                  9)

                  Os pontos 1.1 e 1.2 do método n.o 13 passam a ter a seguinte redacção:

                              «1.

                              polipropileno (36)
                              com

                              2.

                              lã (1), pêlos animais (2 e 3), seda (4), algodão (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscose (25), acrílico (26), poliamida ou nylon (30), poliéster (34), vidro têxtil (43) e elastomultiéster (45)».

                  10)

                  O ponto 1.2 do método n.o 14 passa a ter a seguinte redacção:

                              «2.

                              algodão (5), acetato (19), cupro (21), modal (22), triacetato (24), viscose (25), determinadas acrílicas (26), determinadas modacrílicas (29), poliamida ou nylon (30), poliéster (34) e elastomultiéster (45)».

         (1)  Fibra número: 1. poliéster (34) anterior (31), 2. polipropileno (36) anterior (33), 3. elastano (42) anterior (39), 4. vidro têxtil (43) anterior (40). Ver Directiva 96/74/CE (JO L 32 de 3.2.1997, p. 38), alterada pela Directiva 97/37/CE (JO L 169 de 27.6.1997 p. 74).


Avis juridique important

|

32004L0010

Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada) (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 050 de 20/02/2004 p. 0044 - 0059

Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 11 de Fevereiro de 2004relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas (versão codificada)(Texto relevante para efeitos do EEE)O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu(1),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(2),Considerando o seguinte:(1) A Directiva 87/18/CEE do Conselho, de 18 de Dezembro de 1986, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação para os ensaios sobre as substâncias químicas(3), foi alterada de forma substancial. É conveniente, por motivos de lógica e clareza, proceder à codificação da referida directiva.(2) A Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(4), impõe a realização de ensaios sobre as substâncias químicas(5) a fim de permitir avaliar os seus riscos potenciais para o homem e para o ambiente.(3) Sempre que as substâncias activas dos pesticidas forem submetidas a ensaios, devem sê-lo de acordo com a Directiva 67/548/CEE.(4) A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários(6) e a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, prevêem que os ensaios não clínicos sobre os produtos farmacêuticos devem ser efectuados de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório (BPL) em vigor na Comunidade para as substâncias químicas, cujo cumprimento também é exigido por outras disposições legislativas comunitárias.(5) Os métodos a respeitar para efectuar esses ensaios estão especificados no anexo V da Directiva 67/548/CEE.(6) É necessário aplicar os princípios de BPL na realização dos ensaios previstos pela Directiva 67/548/CEE, para que os resultados desses ensaios sejam de qualidade elevada e comparáveis.(7) Os recursos consagrados à realização dos ensaios não devem ser desperdiçados pela repetição de ensaios provocada por divergências nas práticas de laboratório entre os Estados-Membros.(8) O Conselho da Organização de Cooperação e de Desenvolvimento Económico (OCDE) tomou, em 12 de Maio de 1981, uma decisão relativa à aceitação mútua de dados para a avaliação dos produtos químicos e, em 26 de Julho de 1983, formulou uma recomendação relativa ao reconhecimento da adequação às BPL. Os princípios de BPL foram modificados pela Decisão do Conselho da OCDE [C(97) 186 (final)].(9) Para garantir a protecção dos animais torna-se necessário limitar o número de experiências efectuadas em animais. O reconhecimento mútuo dos resultados obtidos na base de métodos uniformes e reconhecidos é uma condição essencial para a redução do número dessas experiências.(10) É necessário criar um processo que permita a adaptação rápida dos princípios de BPL.(11) A presente directiva não deve prejudicar as obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição das directivas que constam da parte B do anexo II,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.o1. Os Estados-Membros tomam todas as medidas necessárias para assegurar que os laboratórios que realizam ensaios sobre os produtos químicos nos termos da Directiva 67/548/CEE obedeçam aos princípios de boas práticas de laboratório (BPL) especificados no anexo I da presente directiva.2. O n.o 1 também é aplicável sempre que outras disposições comunitárias prevejam a aplicação dos princípios de BPL nos ensaios sobre produtos químicos a fim de avaliar a sua segurança para o homem e/ou para o ambiente.Artigo 2.oAo entregarem os resultados dos ensaios, os laboratórios referidos no artigo 1.o devem certificar que esses ensaios foram efectuados de acordo com os princípios de BPL mencionados no referido artigo.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros tomam as medidas necessárias ao controlo do respeito dos princípios de BPL. Essas medidas incluem, em especial, inspecções e verificações de estudos, em conformidade com as recomendações da OCDE neste domínio.2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão o nome da(s) entidade(s) encarregada(s) do controlo da aplicação dos princípios de BPL referido no n.o 1. A Comissão transmite essas informações aos outros Estados-Membros.Artigo 4.oOs princípios de BPL referidos no artigo 1.o podem ser objecto de adaptações adoptadas nos termos do artigo 29.o da Directiva 67/548/CEE.Artigo 5.o1. Sempre que as disposições comunitárias exigirem a aplicação dos princípios de BPL, na sequência da entrada em vigor da presente directiva, nos ensaios sobre produtos químicos, os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação dos produtos químicos no mercado por razões ligadas aos princípios de BPL, se os princípios aplicados pelos laboratórios em causa estiverem em conformidade com os referidos no artigo 1.o2. Sempre que um Estado-Membro verificar, com base em factos comprovados, que uma substância química, ainda que analisada de acordo com o prescrito na presente directiva, constitui, devido à aplicação dos princípios de BPL e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas, um perigo para o homem ou para o ambiente, pode, provisoriamente, proibir ou submeter a condições especiais no seu território a colocação no mercado dessa substância. O Estado-Membro em causa informa imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros dos fundamentos da sua decisão.A Comissão procede, num prazo de seis semanas, à consulta dos Estados-Membros interessados, após o que formulará sem tardar o seu parecer e tomará as medidas adequadas.Se a Comissão entender que são necessárias adaptações técnicas da presente directiva, essas adaptações serão adoptadas pela Comissão ou pelo Conselho, nos termos do artigo 4.o Nesse caso, o Estado-Membro que adoptou as medidas de salvaguarda pode mantê-las até à entrada em vigor dessas adaptações.Artigo 6.oÉ revogada a Directiva 87/18/CEE, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros em relação aos prazos de transposição que constam da parte B do anexo II.As remissões feitas para a directiva revogada devem entender-se como feitas para a presente directiva e devem ler-se nos termos do quadro de correspondência que consta do anexo III.Artigo 7.oA presente directiva entra em vigor 20 dias após o da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 8.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Estrasburgo, em 11 de Fevereiro de 2004.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteP. CoxPelo ConselhoO PresidenteM. McDowell(1) JO C 85 de 8.4.2003, p. 138.(2) Parecer do Parlamento Europeu de 1 de Julho de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 20 de Janeiro de 2004.(3) JO L 15 de 17.1.1987, p. 29. Directiva alterada pela Directiva 1999/11/CE da Comissão (JO L 77 de 23.3.1999, p. 8).(4) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 807/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 36).(5) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.(6) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/63/CE da Comissão (JO L 159 de 27.6.2003, p. 46).ANEXO IPRINCÍPIOS DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO (BPL) DA OCDEÍNDICE>POSIÇÃO NUMA TABELA>SECÇÃO I INTRODUÇÃOPrefácioO Governo e a indústria têm interesse em garantir a qualidade dos estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente, dado que estes constituem a base para a avaliação dos riscos. Em consequência, os países membros da OCDE estabeleceram critérios para a execução desses estudos.A fim de evitar diferentes regimes de implementação que poderiam prejudicar o comércio internacional de produtos químicos, os países membros da OCDE têm-se empenhado na harmonização internacional dos métodos de ensaio e das boas práticas de laboratório. Em 1979 e 1980, um grupo internacional de peritos, instituído no âmbito do programa especial para o controlo de produtos químicos, elaborou os "Princípios de boas práticas de laboratório da OCDE" (BPL), utilizando práticas científicas e de gestão usuais e a experiência de várias fontes nacionais e internacionais. Esses princípios de BPL foram adoptados pelo Conselho da OCDE em 1981, como um anexo à decisão do Conselho sobre a aceitação mútua de dados na avaliação de produtos químicos [C(81) 30(final)].Em 1995 e 1996, foi criado um novo grupo de peritos para rever e actualizar estes princípios. O presente documento é o resultado do consenso obtido no âmbito desse grupo e anula e substitui os princípios originais adoptados em 1981.O objectivo dos presentes princípios de boas práticas de laboratório é promover o desenvolvimento de dados e resultados de ensaio com qualidade. A possibilidade de comparação dos dados dos ensaios constitui a base para a sua aceitação mútua entre países. Se cada país puder confiar nos dados de ensaios desenvolvidos noutros países, é então possível evitar a duplicação de ensaios, poupando-se assim tempo e recursos. A aplicação destes princípios deve contribuir para evitar a criação de barreiras técnicas ao comércio e para aumentar o nível de protecção da saúde humana e do ambiente.1. ÂmbitoOs presentes princípios de boas práticas de laboratório devem ser aplicados aos ensaios de segurança não clínicos de substâncias para estudo que entrem na composição de produtos farmacêuticos, pesticidas, cosméticos, medicamentos veterinários, bem como de aditivos alimentares, aditivos para alimentos para animais (rações) e produtos químicos industriais. Estas substâncias para estudo são frequentemente produtos químicos sintéticos, mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. O objectivo do ensaio destas substâncias é obter dados sobre as suas propriedades e/ou sobre a sua segurança para a saúde humana e/ou o ambiente.Os estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente abrangidos pelos princípios de boas práticas de laboratório incluem trabalhos realizados em laboratórios, estufas e no terreno.Excepto quando especificamente isentos pela legislação nacional, os princípios de boas práticas de laboratório aplicam-se a todos os estudos, não clínicos, de segurança para a saúde e o ambiente exigidos pela regulamentação para fins de concessão de licenças ou registo de produtos farmacêuticos, pesticidas, aditivos alimentares, aditivos para rações, cosméticos, medicamentos veterinários e produtos similares, bem como para regulamentação dos produtos químicos industriais.2. Definição dos termos2.1. Boas práticas de laboratórioPor boas práticas de laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos, não clínicos, de segurança para a saúde e o ambiente.2.2. Termos relacionados com a organização das instalações de ensaio1. A instalação de ensaio engloba as pessoas, os locais, e as unidades operacionais necessárias para realizar um estudo, não clínico, de segurança para a saúde e o ambiente. Nos estudos (plurilocais) ou realizados em mais do que um local, as instalações de ensaio incluem o local em que está sediado o director do estudo e todos os outros locais que, individual ou colectivamente, podem ser considerados instalações de ensaio.2. Por local de ensaio entende-se o(s) local(is) onde se realiza(m) uma ou várias fases de um estudo.3. Por administração da instalação de ensaio entende-se a(s) pessoa(s) com autoridade e responsabilidade formal pela organização e funcionamento da instalação de ensaio em conformidade com os presentes princípios de boas práticas de laboratório.4. Por administração do local de ensaio entende-se a(s) pessoa(s) responsável(is) por garantir que a(s) fase(s) do estudo sob a sua responsabilidade seja(m) conduzida(s) de acordo com os presentes princípios de boas práticas de laboratório.5. Por patrocinador entende-se a entidade que encomenda, financia e/ou submete para aprovação um estudo, não clínico, de segurança para a saúde e o ambiente.6. Por director do estudo entende-se a pessoa responsável pela execução geral de um estudo, não clínico, de segurança para a saúde e o ambiente.7. Por investigador principal entende-se a pessoa que, relativamente a um estudo realizado em vários locais, age em nome do director do estudo e tem responsabilidades definidas para as fases do estudo nele delegadas. A responsabilidade do director do estudo pela execução global do estudo não pode ser delegada em nenhum dos investigadores principais, nomeadamente no que diz respeito à aprovação do plano de estudo e suas alterações, à aprovação do relatório final e à garantia de que foram observados todos os princípios de boas práticas e laboratório aplicáveis.8. Por programa de garantia da qualidade entende-se um sistema definido, incluindo o pessoal, que é independente da execução do estudo e que se destina a garantir a gestão da instalação de ensaio em conformidade com os presentes princípios de boas práticas de laboratório.9. Por procedimentos habituais de funcionamento entende-se os procedimentos documentados que descrevem a forma de execução dos ensaios ou actividades e que não são normalmente especificados em pormenor nos planos de estudo ou nas orientações do ensaio.10. Por plano-mestre entende-se a compilação de toda a informação de apoio para avaliação da carga de trabalho e para seguimento dos estudos numa instalação de ensaio.2.3. Termos relacionados com os estudos não clínicos de segurança para a saúde e o ambiente.1. Por estudo não clínico de segurança para a saúde e o ambiente, a seguir designado "estudo", entende-se uma experiência ou um conjunto de experiências em que uma substância em estudo é analisada, em condições laboratoriais ou em ambiente normal, a fim de se obterem dados sobre as suas propriedades e/ou segurança, com vista à sua apresentação às autoridades regulamentares competentes.2. Por estudo de curta duração entende-se um estudo realizado num prazo reduzido, com técnicas de rotina de utilização generalizada.3. Por plano de estudo entende-se um documento que define os objectivos e a concepção do processo experimental para a realização do estudo, incluindo quaisquer alterações introduzidas.4. Por alteração ao plano de estudo entende-se uma alteração intencional ao plano de estudo efectuada após a data de início do mesmo.5. Por desvio ao plano de estudo entende-se um desvio não intencional ao plano de estudo após a data de início do mesmo.6. Por sistema de ensaio entende-se qualquer sistema biológico, químico ou físico, ou uma combinação destes, utilizado num estudo.7. Por dados em bruto entende-se todos os registos e documentação da instalação de ensaio, ou respectivas cópias autenticadas, que constituem o resultado das actividades e observações originais de um estudo. Os dados em bruto podem incluir também, por exemplo, fotografias, cópias de microfilmes ou microfichas, dados em suporte electrónico, observações ditadas, dados registados a partir de instrumentos automatizados ou qualquer outra forma de armazenamento de dados considerada capaz de armazenar informação, de forma segura, durante o período de tempo fixado na secção 10 infra.8. Por espécime entende-se qualquer material derivado de um sistema de ensaio para exame, análise ou retenção.9. Por data de início do processo experimental entende-se a data em que são recolhidos os primeiros dados específicos de estudo.10. Por data de conclusão do processo experimental entende-se a última data em que são recolhidos dados para o estudo.11. Por data de início do estudo entende-se a data em que o director do estudo assina o plano de estudo.12. Por data de conclusão do estudo entende-se a data em que o director do estudo assina o relatório final.2.4. Termos relacionados com a substância em estudo1. Por substância para estudo entende-se qualquer elemento que é objecto de um estudo.2. Por substância de referência ("substância de controlo") entende-se qualquer elemento utilizado como base de comparação com a substância em estudo.3. Por lote entende-se uma quantidade ou porção específica de uma substância para estudo ou de referência produzida durante um ciclo de fabrico definido de tal forma que pode ser considerada como tendo um carácter uniforme e ser designada como tal.4. Por veículo entende-se qualquer agente que serve para misturar, dispersar ou solubilizar a substância para estudo ou de referência, a fim de facilitar a sua administração/aplicação ao sistema de ensaio.SECÇÃO II PRINCÍPIOS DE BOAS PRÁTICAS DE LABORATÓRIO1. Organização e pessoal da instalação de ensaio1.1. Responsabilidades da administração da instalação de ensaio1. A administração de cada instalação de ensaio deve garantir que os presentes princípios de boas práticas de laboratório sejam cumpridos na respectiva instalação.2. A administração deverá, no mínimo:a) Garantir a existência de uma declaração que identifique a(s) pessoa(s) da instalação de ensaio com responsabilidades de administração, conforme definidas nos presentes princípios de boas práticas de laboratório;b) Garantir a disponibilidade de um número suficiente de pessoal qualificado, bem como de instalações, equipamentos e materiais adequados para a realização atempada e adequada do estudo;c) Garantir a manutenção de um registo das habilitações, formação, experiência e descrição de funções de cada profissional ou técnico;d) Garantir que o pessoal compreende exactamente as funções que deve executar e, quando necessário, proporcionar formação para a execução dessas funções;e) Garantir o estabelecimento e cumprimento de procedimentos habituais de funcionamento válidos do ponto de vista técnico, bem como aprovar todos os procedimentos habituais de funcionamento originais ou revistos;f) Garantir a existência de um programa de garantia de qualidade com pessoal devidamente designado e garantir que as responsabilidades pela garantia da qualidade estão a ser observadas de acordo com os presentes princípios de boas práticas de laboratório;g) Garantir a designação, antes do início de cada estudo, de uma pessoa com habilitações, formação e experiência adequadas para exercer as funções de director do estudo. A substituição do director de estudo deve processar-se de acordo com os procedimentos estabelecidos e ser devidamente documentada;h) Garantir, no caso de um estudo realizado em vários locais, a designação, se necessário, de um investigador principal com habilitações, formação e experiência adequadas para supervisionar a(s) fase(s) delegada(s) do estudo. A substituição de um investigador principal deve processar-se de acordo com os procedimentos estabelecidos e ser devidamente documentada;i) Garantir a aprovação devidamente documentada do plano de estudo pelo director do estudo;j) Garantir que o director do estudo deu conhecimento do plano de estudo aprovado ao pessoal de garantia da qualidade;k) Garantir a manutenção de um ficheiro (histórico) de todos os procedimentos habituais de funcionamento;l) Garantir a nomeação de um responsável pela gestão do(s) arquivo(s);m) Garantir a elaboração e manutenção de um plano-mestre;n) Garantir que os aprovisionamentos da instalação de ensaio satisfazem os requisitos adequados para a sua utilização no estudo;o) Garantir, no caso de um estudo plurilocal, a existência de linhas claras de comunicação entre o director do estudo, o(s) investigador(es) principal(is), o(s) programa(s) de garantia de qualidade e o pessoal do estudo;p) Garantir que as substâncias para estudo e de referência estão adequadamente caracterizadas;q) Estabelecer procedimentos para garantir que os sistemas informatizados sejam adequados ao fim a que se destinam e que sejam validados, utilizados e mantidos de acordo com os presentes princípios de boas práticas de laboratório.3. Quando uma ou várias fases de um estudo são realizadas num local de ensaio, a administração do local de ensaio (quando nomeada) assumirá as responsabilidades definidas supra, com as seguintes excepções: alíneas g), i), j) e o) do ponto 1.1.2.1.2. Responsabilidades do director do estudo1. O director do estudo é o ponto único de controlo do estudo, sendo responsável pela sua execução global e pela elaboração do relatório final.2. Estas responsabilidades devem incluir, entre outras, as funções a seguir indicadas. O director do estudo deve:a) Aprovar o plano de estudo e quaisquer alterações ao mesmo através de assinatura datada;b) Assegurar que o pessoal de garantia da qualidade disponha, em tempo útil, de uma cópia do plano de estudo e de quaisquer alterações introduzidas e deve, durante a realização do estudo, comunicar de forma eficaz com o pessoal de garantia da qualidade;c) Garantir que o pessoal envolvido no estudo tenha a seu dispor os planos de estudo e quaisquer alterações introduzidas, bem como os procedimentos habituais de funcionamento;d) Garantir que o plano de estudo e o relatório final de um estudo realizado em vários locais (plurilocal) identifiquem e definam o papel de todos os investigadores principais, bem como as instalações e locais de ensaio envolvidos na execução do estudo;e) Garantir a observância dos procedimentos especificados no plano de estudo, avaliar e documentar o impacto de quaisquer desvios ao plano de estudo relativamente à qualidade e integridade do mesmo, tomando acções correctivas adequadas caso necessário, bem como ter conhecimento de quaisquer desvios aos procedimentos habituais de funcionamento durante a execução do estudo;f) Garantir que todos os dados em bruto gerados estejam documentados e integralmente registados;g) Garantir que os sistemas informatizados utilizados no estudo foram validados;h) Assinar e datar o relatório final para indicar a aceitação da sua responsabilidade pela validação dos dados e para indicar em que medida o estudo obedece aos presentes princípios de boas práticas de laboratório;i) Garantir que o plano do estudo, o relatório final, os dados em bruto e o material de apoio sejam arquivados após o términos e conclusão do estudo;1.3. Responsabilidades do investigador principalO investigador principal deve garantir que as fases delegadas do estudo sejam realizadas de acordo com os princípios de boas práticas de laboratório aplicáveis.1.4. Responsabilidades do pessoal do estudo1. Todo o pessoal envolvido na realização do estudo deve possuir os conhecimentos necessários sobre os princípios de boas práticas de laboratório aplicáveis à sua participação no estudo.2. O pessoal deve ter acesso ao plano de estudo e aos procedimentos habituais de funcionamento aplicáveis à sua participação no estudo. O pessoal é responsável pelo cumprimento das instruções constantes desses documentos. Qualquer desvio relativamente a essas instruções deve ser documentado e comunicado imediatamente ao director do estudo e/ou, quando aplicável, ao(s) investigador(es) principal(is).3. O pessoal que participa no estudo é responsável pelo registo imediato e preciso dos dados em bruto, de acordo com os presentes princípios de boas práticas de laboratório, bem como pela qualidade desses dados.4. O pessoal que participa no estudo deve observar as precauções necessárias, a fim de minimizar os riscos para a sua própria saúde e de garantir a integridade do estudo. Deve também comunicar à pessoa indicada quaisquer situações médicas ou de saúde conhecidas e relevantes, a fim de permitir a sua exclusão de tarefas que possam afectar o estudo.2. Programa de garantia da qualidade2.1. Generalidades1. A instalação de ensaio deve ter um programa de garantia da qualidade destinado a assegurar que os estudos realizados estão em conformidade com as presentes boas práticas de laboratório.2. O programa de garantia da qualidade deve ser executado por uma ou várias pessoas designadas pela administração, e directamente responsáveis perante esta, que estejam familiarizadas com os procedimentos do ensaio.3. Essa(s) pessoa(s) não deve(m) estar envolvida(s) na execução do estudo em questão.2.2. Responsabilidades do pessoal de garantia da qualidadeAs responsabilidades do pessoal de garantia da qualidade incluem, entre outras, as funções a seguir descritas. Este pessoal deve:a) Manter cópias de todos os planos de estudo aprovados e de todos os procedimentos habituais de funcionamento utilizados na instalação de ensaio, bem como ter acesso a uma cópia actualizada do plano-mestre;b) Verificar que o plano de estudo contém as informações exigidas para cumprimento dos presentes princípios de boas práticas de laboratório. Esta verificação deve estar documentada;c) Efectuar inspecções a fim de determinar se todos os estudos são realizados de acordo com os presentes princípios de boas práticas de laboratório. Nas inspecções deve também verificar-se se os planos de estudo e os procedimentos habituais de funcionamento foram postos à disposição do pessoal do estudo e se estão a ser devidamente seguidos.As inspecções podem ser de três tipos, tal como especificado nos procedimentos habituais de funcionamento do programa de garantia da qualidade:- inspecções ao estudo,- inspecções às instalações,- inspecções aos procedimentos.Devem ser conservados os registos dessas inspecções;d) Inspeccionar os relatórios finais, a fim de confirmar que os métodos, procedimentos e observações estão descritos de forma exaustiva e precisa e que os resultados comunicados reflectem, de forma exaustiva e precisa, os dados em bruto dos estudos;e) Comunicar prontamente, por escrito, os resultados da inspecção à administração e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is) e à respectiva administração, quando aplicável;f) Preparar e assinar uma declaração, a incluir no relatório final, que especifique os tipos de inspecções efectuadas e as respectivas datas, incluindo a(s) fase(s) do estudo inspeccionada(s), e as datas em que os resultados da inspecção foram comunicados à administração e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is), caso aplicável. Esta declaração servirá também para confirmar que o relatório final reflecte os dados em bruto.3. Instalações3.1. Generalidades1. A localização, construção e dimensão da instalação de ensaio devem satisfazer os requisitos do estudo e minimizar quaisquer perturbações que possam interferir com a validade do mesmo.2. A concepção da instalação de ensaio deve proporcionar um nível adequado de separação das diferentes actividades, de modo a garantir a boa execução de cada estudo.3.2. Instalações dos sistemas de ensaio1. A instalação de ensaio deve ter um número suficiente de salas ou áreas para garantir o isolamento dos sistemas de ensaio e o isolamento dos projectos individuais que envolvam substâncias ou organismos que apresentem riscos biológicos conhecidos ou presumíveis.2. Devem estar disponíveis salas ou áreas adequadas para o diagnóstico, tratamento e controlo de doenças, a fim de garantir que não se verificará um grau inaceitável de deterioração dos sistemas de ensaio.3. Devem estar disponíveis salas ou áreas de armazenamento necessárias para equipamentos e aprovisionamentos. As salas ou áreas de armazenamento devem estar separadas das áreas ou salas que contenham os sistemas de ensaio e devem proporcionar uma protecção adequada contra infestações, contaminação e/ou deterioração.3.3. Instalações para manuseamento das substâncias para estudo e de referência1. Para evitar contaminações ou misturas, deverá haver salas ou áreas separadas para a recepção e armazenamento das substâncias para estudo e de referência, bem como para a mistura das substâncias para estudo com um veículo.2. As salas ou áreas de armazenamento das substâncias para estudo devem estar separadas das salas ou áreas que contêm os sistemas de ensaio. Devem apresentar condições necessárias à manutenção da identidade, concentração, pureza e estabilidade das substâncias, bem como para garantir um armazenamento seguro de substâncias perigosas.3.4. Instalações de arquivoAs instalações de arquivo disponibilizadas devem garantir a segurança do armazenamento e possibilitar a recuperação dos planos de estudo, dados em bruto, relatórios finais, amostras das substâncias e espécimes estudados. A concepção e as condições do arquivo devem garantir a protecção do seu conteúdo contra deterioração prematura.3.5. Eliminação de resíduosO manuseamento e a eliminação de resíduos devem processar-se de forma a não pôr em risco a integridade dos estudos, o que inclui a previsão de instalações adequadas para a recolha, armazenamento e eliminação, bem como de procedimentos para descontaminação e transporte.4. Equipamentos, materiais e reagentes1. Os equipamentos e aparelhos, incluindo sistemas informatizados validados, utilizados para gerar, armazenar e recuperar dados, bem como para controlar os factores ambientais relevantes para o estudo, devem estar adequadamente localizados e ter uma concepção e capacidade adequadas;2. Os aparelhos utilizados num estudo devem ser periodicamente inspeccionados, limpos, mantidos e calibrados de acordo com os procedimentos habituais de funcionamento. Devem ser mantidos registos dessas actividades. A calibração deve, quando possível, ser rastreável a padrões nacionais ou internacionais de medição.3. Os aparelhos ou materiais utilizados num estudo não devem interferir negativamente nos sistemas de ensaio.4. Os produtos químicos, reagentes e soluções devem estar rotulados de forma a indicar a sua identidade (com concentração, quando aplicável), prazo de validade e instruções específicas para armazenamento. Devem ainda estar disponíveis informações relativas à origem, data de preparação e estabilidade. O prazo de validade pode ser alargado com base numa avaliação ou análise documentada.5. Sistemas de ensaio5.1. Físicos/químicos1. Os aparelhos utilizados para gerar dados físicos/químicos devem estar adequadamente localizados e ter uma concepção e capacidade adequadas.2. Deve garantir-se a integridade dos sistemas de ensaio físicos/químicos.5.2. Biológicos1. Devem ser criadas e mantidas condições adequadas de armazenamento, acomodação, manuseamento e de cuidados a ter com os sistemas de ensaio biológicos, a fim de garantir a qualidade dos dados.2. Os sistemas de ensaio animais ou vegetais devem ser isolados após a sua recepção, a fim de se proceder à avaliação do seu estado de saúde. Caso se verifique uma mortalidade ou morbilidade invulgares, esse lote não deve ser utilizado nos estudos e, quando adequado, deve ser destruído da forma mais humana possível. Na data de início do processo experimental de um estudo, os sistemas de ensaio devem estar isentos de quaisquer doenças ou condições que possam interferir com o objectivo ou execução do estudo. Os sistemas de ensaio que sofram de doenças ou acidentes durante a realização de um estudo devem ser isolados e tratados, se tal for necessário para manutenção da integridade do estudo. Deve ser registado o diagnóstico ou tratamento de qualquer doença verificada antes ou durante a realização de um estudo.3. Devem ser mantidos registos da origem, data e condições de chegada dos sistemas de ensaio.4. Os sistemas de ensaio biológicos devem ser aclimatados ao ambiente de ensaio, durante um período de tempo adequado, antes da primeira administração/aplicação da substância para estudo ou de referência.5. Os recipientes ou áreas de acomodação dos sistemas de ensaio devem apresentar todas as informações necessárias a uma rápida identificação desses sistemas. Os sistemas de ensaio individuais que sejam retirados dos seus recipientes ou áreas de acomodação durante a realização do estudo devem, sempre que possível, estar devidamente identificados.6. Durante a sua utilização, os recipientes ou áreas de acomodação dos sistemas de ensaio devem ser limpos e desinfectados com a frequência adequada. Todos os materiais que entrem em contacto com o sistema de ensaio devem estar isentos de contaminantes a níveis que possam interferir com o estudo.7. Os sistemas de ensaio utilizados em estudo de campo devem estar localizados de forma a evitar interferências no estudo decorrentes do arrastamento de pulverizações e de aplicações anteriores de pesticidas.6. Substâncias para estudo e de referência6.1. Recepção, manuseamento, amostragem e armazenamento1. Devem ser mantidos registos que incluam a caracterização, data de recepção, prazo de validade, quantidades recebidas e utilizadas no estudo das substâncias para estudo e de referência.2. Para o manuseamento, recolha de amostras e armazenamento devem existir procedimentos que assegurem, na medida do possível, a homogeneidade, a estabilidade e evitem a contaminação ou mistura.3. O(s) recipiente(s) para armazenamento deve(m) conter a identificação, o prazo de validade e as instruções específicas para armazenamento.6.2. Caracterização1. Cada substância para estudo e de referência deve ser identificada de forma adequada [por exemplo, código, número do Chemical Abstracts Service Registry Number (número CAS), denominação, parâmetros biológicos].2. Em cada estudo, deve ser conhecida a identidade, incluindo o número de lote, pureza, composição, concentrações ou outras características, para uma definição adequada de cada lote das substâncias para estudo ou de referência.3. Nos casos em que a substância para estudo é fornecida pelo patrocinador, deve existir um mecanismo, desenvolvido em colaboração entre o patrocinador e a instalação de ensaio, de verificação da identidade da substância apresentada para estudo.4. Em todos os estudos deve ser conhecida a estabilidade das substâncias para estudo e de referência, em condições de armazenamento e de ensaio.5. Caso a substância para estudo seja administrada ou aplicada por meio de um veículo, deverá então ser determinada a homogeneidade, concentração e estabilidade da substância nesse veículo. Relativamente a substâncias utilizadas em estudos de campo (por exemplo, misturas em tanques), estes elementos podem ser determinados através de experiências separadas em laboratório.6. Em todos os estudos, com excepção dos estudos de curta duração, devem ser conservada uma amostra de cada substância para fins analíticos.7. Procedimentos habituais de funcionamento1. Nas instalações de ensaio devem estar escritos os procedimentos habituais de funcionamento, devidamente aprovados pela respectiva administração, destinados a garantir a qualidade e integridade dos dados gerados por essa mesma instalação. As revisões dos procedimentos habituais de funcionamento devem ser aprovadas pela administração da instalação de ensaio.2. Para cada unidade ou área da instalação de ensaio devem estar sempre disponíveis os procedimentos habituais de funcionamento relevantes para as actividades nela executadas. Podem também ser usados livros publicados, métodos analíticos, artigos e manuais como complemento dos referidos procedimentos habituais de funcionamento.3. Os desvios aos procedimentos habituais de funcionamento relacionados com o estudo devem ser documentados e do conhecimento do director do estudo e do(s) investigador(es) principal(is), conforme aplicável.4. Na instalação de ensaio devem existir procedimentos habituais de funcionamento, para as actividades a seguir indicadas, sem que a lista seja limitativa. Os detalhes apresentados em cada ponto devem ser considerados como exemplos ilustrativos.1. Substâncias para estudo e de referênciaRecepção, identificação, rotulagem, recolha de amostras e armazenamento.2. Equipamentos, materiais e reagentesa) Equipamentos:Utilização, manutenção, limpeza e calibração.b) Sistemas informatizados:Validação, operação, manutenção, segurança, controlo das alterações e cópias de segurança.c) Materiais, reagentes e soluções:Preparação e rotulagem.3. Conservação de registos, elaboração de relatórios, armazenamento e recuperaçãoCodificação dos estudos, recolha de dados, preparação de relatórios, sistemas de indexação, tratamento dos dados, incluindo o uso de sistemas informatizados.4. Sistema de ensaio (quando adequado)a) Preparação das salas e condições ambientais das salas para o sistema de ensaio;b) Procedimentos para recepção, transferência, acomodação adequada, caracterização, identificação e cuidados a ter com o sistema de ensaio;c) Preparação, observação e exame dos sistemas de ensaio antes, durante e no fim do estudo;d) Manuseamento de espécimes dos sistemas de ensaio encontrados moribundos ou mortos durante o estudo;e) Recolha, identificação e manuseamento de espécimes, incluindo autópsia e histopatologia;f) Implantação e colocação de sistemas de ensaio numa unidade de ensaio.5. Procedimentos da garantia da qualidadeActividade do pessoal da garantia da qualidade no planeamento, calendarização, execução, documentação e elaboração de relatórios das inspecções.8. Execução do estudo8.1. Plano de estudo1. Deve existir sempre um plano escrito antes do início de cada estudo. O plano de estudo deve ser aprovado através de assinatura datada do director do estudo e verificado quanto à sua conformidade com as BPL pelo pessoal da garantia da qualidade, tal como previsto na alínea b) do ponto 2.2. O plano de estudo deve também ser aprovado pela administração da instalação de ensaio e pelo patrocinador, caso exigido pela regulamentação, ou legislação nacional, do país em que o estudo se realiza.2. a) As alterações ao plano de estudo devem ser justificadas e aprovadas mediante assinatura datada do director do estudo e conservadas junto do plano de estudo;b) O director do estudo e/ou o(s) investigador(es) principal(is) devem descrever, explicar, tomar conhecimento e datar atempadamente os desvios ao plano de estudo e mantê-los junto dos dados em bruto.3. No caso de estudos de curta duração, pode ser utilizado um plano de estudo geral acompanhado por uma extensão, especifica para cada estudo.8.2. Conteúdo do plano de estudoO plano de estudo deve conter, entre outras, as seguintes informações:1. Identificação do estudo, da substância para estudo e da substância de referência:a) Título descritivo;b) Declaração que defina a natureza e objectivo do estudo;c) Identificação da substância para estudo por código ou denominação (IUPAC; número CAS, parâmetros biológicos, etc.);d) Substância de referência a utilizar.2. Informações relativas ao patrocinador e à instalação de ensaio:a) Nome e endereço do patrocinador;b) Nome e endereço de todas as instalações e locais de ensaio envolvidos;c) Nome e endereço do director do estudo:d) Nome e endereço do(s) investigador(es) principal(is) e indicação da(s) fase(s) do estudo delegada(s) pelo director do estudo e sob responsabilidade do(s) investigador(es) principal(is).3. Datasa) Data de aprovação do plano de estudo através da assinatura do director do estudo. Data de aprovação do plano de estudo através da assinatura da administração da instalação de ensaio e do patrocinador, caso exigido pela regulamentação, ou legislação nacional, do país em que se realiza o estudo;b) As datas propostas para início e conclusão do processo experimental.4. Métodos de ensaio:Referência às orientações técnicas para ensaios da OCDE (OECD Test Guidelines) ou a outros métodos ou orientações a utilizar.5. Questões várias (quando aplicável):a) Justificação da selecção do sistema de ensaio;b) Caracterização do sistema de ensaio, nomeadamente quanto à espécie, estirpe, subestirpe, proveniência, número, gama de peso corporal, sexo, idade e outras informações pertinentes;c) Método de administração e razões para a sua escolha;d) Níveis de dosagem e/ou concentração(ões), frequência e duração da administração/aplicação;e) Informações pormenorizadas quanto à concepção do processo experimental, incluindo uma descrição do processo cronológico do estudo, de todos os métodos, materiais e condições, do tipo e frequência das análises, medições, observações e exames a realizar, bem como dos métodos estatísticos a utilizar (caso aplicável).6. Registos:Lista de registos a conservar.8.3. Execução do estudo1. A cada estudo deve ser atribuída uma única identificação. Todos os elementos relativos a esse estudo devem apresentar a respectiva identificação. Os espécimes do estudo devem ser identificados para confirmação da sua origem. Essa identificação deve permitir a rastreabilidade do espécime e do estudo.2. O estudo deve ser realizado de acordo com o plano de estudo.3. Todos os dados gerados durante a realização do estudo devem ser registados, de forma imediata, directa, precisa e legível, pela pessoa que introduz os dados. Essas entradas devem ser assinadas ou rubricadas e datadas.4. Quaisquer alterações aos dados em bruto devem ser efectuadas de forma a não ocultar a leitura da entrada anterior, devem indicar o motivo da alteração e ser datadas e assinadas ou rubricadas pela pessoa que introduz a alteração.5. Os dados gerados directamente a partir de computador devem ser identificados, na data da respectiva entrada, pela(s) pessoa(s) responsável(is) pelas entradas directas de dados. O sistema informatizado deve ser concebido de forma a permitir a retenção dos dados completos para fins de auditoria, mostrando todas as alterações aos dados e possibilitando a consulta dos dados originais. Deverá ser possível relacionar todas as alterações aos dados com as pessoas que introduziram essas mesmas alterações, utilizando, por exemplo, assinaturas (electrónicas) com registo de data e hora. Deve ser indicado o motivo das alterações.9. Elaboração de relatórios do estudo9.1. Generalidades1. Deve ser preparado um relatório final para cada estudo. No caso de estudos de curta duração, pode ser preparado um relatório final normalizado, acompanhado por uma extensão específica para cada estudo.2. Os relatórios dos investigadores principais ou cientistas que participaram no estudo devem ser assinados e datados pelos mesmos.3. O relatório final deve ser assinado e datado pelo director do estudo, a fim de indicar a aceitação da sua responsabilidade pela validade dos dados. Deve ser indicado o nível de conformidade com os presentes princípios de boas práticas de laboratório.4. As correcções e aditamentos ao relatório final devem ter a forma de alterações. As alterações devem especificar claramente a razão das correcções ou aditamentos e ser assinadas e datadas pelo director do estudo.5. A reformatação do relatório final para cumprimento dos requisitos de submissão de relatórios de uma autoridade nacional de regulamentação ou de registo não constitui uma correcção, aditamento ou alterações ao relatório final.9.2. Conteúdo do relatório finalO relatório final deve incluir, entre outras, as seguintes informações:1. Identificação do estudo, da substância para estudo e da substância de referência:a) Título descritivo;b) Identificação da substância para estudo através do seu código ou denominação (IUPAC, número CAS, parâmetros biológicos, etc.);c) Identificação da substância de referência por denominação;d) Caracterização da substância para estudo, incluindo a respectiva pureza, estabilidade e homogeneidade.2. Informações relativas ao patrocinador e à instalação de ensaio:a) Nome e endereço do patrocinador;b) Nome e endereço de todas as instalações e locais de ensaio envolvidos;c) Nome e endereço do director do estudo;d) Nome e endereço do(s) investigador(es) principal(is) e indicação da(s) fase(s) do estudo delegada(s), caso aplicável.e) Nome e endereço dos cientistas que contribuíram com relatórios para o relatório final.3. Datas:Datas de início e conclusão do processo experimental.4. Declaração:Declaração do programa de garantia da qualidade que enumere os tipos de inspecções efectuadas e respectivas datas, incluindo a(s) fase(s) inspeccionada(s). Datas em que os dados referentes às inspecções foram comunicados à administração e ao director do estudo, bem como ao(s) investigador(es) principal(is) caso aplicável. Esta declaração serve também para confirmar que o relatório final reflecte os dados em bruto.5. Descrição dos materiais e métodos de ensaio:a) Descrição dos métodos e materiais utilizados;b) Referência às orientações técnicas para ensaios da OCDE ou a quaisquer outras orientações ou métodos.6. Resultados:a) Resumo dos resultados;b) Todas as informações e dados exigidos pelo plano de estudo;c) Apresentação dos resultados, incluindo cálculos e determinações com significado estatístico;d) Avaliação e discussão dos resultados e, quando adequado, conclusões.7. Armazenamento:Local(is) em que são mantidos o plano de estudo, as amostras das substâncias para estudo e de referência, os dados em bruto e o relatório final.10. Armazenamento e conservação de registos e materiais10.1. Os seguintes elementos devem ser retidos nos arquivos durante o período fixado pelas autoridades competentes:a) Plano de estudo, dados em bruto, amostras dos espécimes e das substâncias para estudo e de referência e relatório final de cada estudo;b) Registos de todas as inspecções efectuadas pelo programa de garantia da qualidade, bem como dos planos-mestre;c) Registos das habilitações, formação, experiência do pessoal e descrição das respectivas funções;d) Registos e relatórios referentes à manutenção e calibração dos aparelhos;e) Documentação de validação para sistemas informatizados;f) Ficheiro histórico de todos os procedimentos habituais de funcionamento;g) Registos de monitorização ambiental.Caso não esteja fixado um período de conservação determinado, a eliminação final dos materiais do estudo deve ser documentada. Quando são, por qualquer motivo, eliminadas amostras de espécimes e de substâncias para estudo ou de referência antes de terminado o prazo de conservação exigido, essa eliminação deve ser justificada e documentada. As amostras dos espécimes e das substâncias para estudo e de referência devem ser conservadas apenas enquanto for possível avaliar a qualidade da preparação.10.2. Os materiais conservados em arquivo devem ser indexados de forma a facilitar um armazenamento e recuperação ordenados.10.3. O acesso aos arquivos deve ser limitado ao pessoal devidamente autorizado pela administração. Os movimentos de entrada e saída de materiais nos arquivos devem ser devidamente registados.10.4. Caso uma instalação de ensaio ou uma instalação de arquivo contratada termine a sua actividade e não tenha sucessor legal, o arquivo deve ser transferido para os arquivos do(s) patrocinador(es) do(s) estudo(s).ANEXO IIPARTE ADirectiva revogada e alterações sucessivas(artigo 6.o)>POSIÇÃO NUMA TABELA>PARTE BPrazos de transposição(artigo 6.o)>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO IIIQuadro de correspondência>POSIÇÃO NUMA TABELA>


Avis juridique important

|

31999L0101

Directiva 1999/101/CE da Comissão, de 15 de Dezembro de 1999, que adapta ao progresso técnico a Directiva 70/157/CEE do Conselho, relativa ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 334 de 28/12/1999 p. 0041 - 0042

DIRECTIVA 1999/101/CE DA COMISSÃOde 15 de Dezembro de 1999que adapta ao progresso técnico a Directiva 70/157/CEE do Conselho, relativa ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 70/156/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à homologação dos veículos a motor e seus reboques(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 98/91/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(2), e, nomeadamente, o n.o 2 do seu artigo 13.o,Tendo em conta a Directiva 70/157/CEE do Conselho, de 6 de Fevereiro de 1970, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes ao nível sonoro admissível e ao dispositivo de escape dos veículos a motor(3), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/20/CE da Comissão(4), e, nomeadamente, o seu artigo 3.o,Considerando o seguinte:(1) No âmbito da homologação CE de dispositivos de escape enquanto unidades técnicas (dispositivos de escape de substituição), parece ser extremamente difícil seleccionar um veículo que satisfaça os requisitos actuais; é, portanto, necessário adaptar a definição de veículo representativo de modo a assegurar que o veículo apresentado satisfaz os requisitos da conformidade da produção em relação ao nível sonoro admissível;(2) Determinadas referências introduzidas pela Directiva 92/97/CEE do Conselho(5), que altera a Directiva 70/157/CEE, têm de ser actualizadas;(3) As disposições da presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Adaptação ao Progresso Técnico instituído pela Directiva 70/156/CEE,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oOs anexos II e III da Directiva 70/157/CEE são alterados de acordo com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. A partir de 1 de Abril de 2000, os Estados-Membros não podem, por motivos relacionados com o nível sonoro admissível ou com o dispositivo de escape:- recusar a homologação CE ou a homologação de âmbito nacional a um modelo de veículo ou a um tipo de dispositivo de escape, nem- proibir a matrícula, venda ou entrada em circulação de veículos ou a venda ou entrada em serviço de dispositivos de escape,se os veículos ou os dispositivos de escape satisfizerem os requisitos da Directiva 70/157/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.2. A partir de 1 de Outubro de 2000, os Estados-Membros:- deixam de poder conceder a homologação CEe- devem recusar a homologação de âmbito nacionala um modelo de veículo e a um tipo de dispositivo de escape, se não forem satisfeitos os requisitos da Directiva 70/157/CEE, com a redacção que lhe é dada pela presente directiva.3. Sem prejuízo do disposto no n.o 2, para efeitos de peças de substituição, os Estados-Membros continuarão a conceder a homologação CE e a permitir a venda e a entrada em serviço de dispositivos de escape em conformidade com versões anteriores da Directiva 70/157/CEE desde que tais dispositivos:- se destinem a ser montados em veículos já em utilização,e- satisfaçam os requisitos dessa directiva que eram aplicáveis quando os veículos foram matriculados pela primeira vez.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 31 de Março de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Abril de 2000.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito nacional que adoptarem no domínio regulado pela presente directiva.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 15 de Dezembro de 1999.Pela ComissãoErkki LIIKANENMembro da Comissão(1) JO L 42 de 23.2.1970, p. 1.(2) JO L 11 de 16.1.1999, p. 25.(3) JO L 42 de 23.2.1970, p. 16.(4) JO L 92 de 13.4.1996, p. 23.(5) JO L 371 de 19.12.1992, p. 1.ANEXO1 O anexo II da Directiva 70/157/CEE é alterado seguinte modo:a) O ponto 2.3.3 passa a ter a seguinte redacção: "2.3.3. Um veículo representativo do modelo no qual o dispositivo vai ser instalado, que satisfaça os requisitos do ponto 4.1 da parte I do anexo III.";b) É aditado um novo ponto 5.1.3 com a seguinte redacção: "5.1.3. Os dispositivos de escape devem ser instalados no veículo com precaução. Em especial, deve-se verificar que o dispositivo de escape completo não tenha fugas notáveis após a instalação.".2 O anexo III da Directiva 70/157/CEE é alterado do seguinte modo:a) No ponto 1 da parte I, o texto "de acordo com os pontos 7.3.5 e 7.4.3 do anexo I" é substituído por "de acordo com o ponto 7 do anexo I";b) No ponto 1 da parte II, o texto "de acordo com os pontos 6.3.5 e 6.4.3 do anexo II" é substituída por "de acordo com o ponto 7 do anexo II".


Avis juridique important

|

31986L0279

Directiva 86/279/CEE do Conselho de 12 Junho de 1986 que altera a Directiva 84/631/CEE relativa à fiscalização e ao controlo no interior da Comunidade das transferências transfronteira de resíduos perigosos

Jornal Oficial nº L 181 de 04/07/1986 p. 0013 - 0015

DIRECTIVA DO CONSELHO de 12 de Junho de 1986 que altera a  Directiva 84/631/CEE relativa à fiscalização e ao controlo no interior da Comunidade das  transferências transfronteira de resíduos perigosos (86/279/CEE)O CONSELHO DAS  COMUNIDADES EUROPEIAS, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, os seus  artigos 100 e 235, Tendo em conta a proposta da Comissão(1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2), Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(3), Considerando que o programa de acção das Comunidades Europeias para o Ambiente, aprovado pelo  Conselho em 22 de Novembro de 1973(4), cuja prossecução e execução são objecto das resoluções de 17  de Maio de 1977(5) e de 7 de Fevereiro de 1983(6), prevê uma acção comunitária tendente a controlar  a eliminação de resíduos perigosos ; Considerando que os Estados-membros são obrigados, em aplicação da Directiva 78/319/CEE do  Conselho, de 20 de Março de 1978, sobre resíduos tóxicos e perigosos(4), a tomar as medidas  necessárias para eliminar os resíduos tóxicos e perigosos sem por em perigo a saúde humana e sem  afectar o ambiente ; Considerando que, nesse intuito, a Directiva 84/631/CEE do Conselho, de 6 de Dezembro de 1984(8),  organiza a fiscalização e o controlo no interior da Comunidade das transferências transfronteira de  resíduos tóxicos e perigosos ; Considerando que, juntamente com a protecção do ambiente contra perigos decorrentes de tais  resíduos, se deve atender aos riscos de poluição existentes fora do território da Comunidade ; Considerando, por conseguinte, que, caso os resíduos sejam transportados para fora da Comunidade o  detentor dos mesmos deve, ao informar da transferência, fornecer informações satisfatórias  relativamente ao acordo do país de destino não-membro e que o destinatário dos resíduos deve  possuir uma capacidade técnica adequada à eliminação de tais resíduos ; Considerando, além disso, que a experiência mostrou que, no caso de resíduos transportados para  fora da Comunidade, é mais adequado conferir ao Estado-membro de expedição o direito de emitir o  aviso de recepção da notificação ou de opor objecção à transferência dos resíduos ; que, contudo,  em certos casos específicos, o Estado-membro por onde se faz o trânsito final dos resíduos deve  poder exercer tal direito ; Considerando que, à luz destas exigências, devem ser alteradas as disposições da Directiva  84/631/CEE, ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA : Artigo 1 Os artigos 3, 4, 5, 7 e 17 da Directiva 84/631/CEE passam a ter a seguinte redacção : « Artigo 3 1.  Sempre que o detentor dos resíduos tenha a intenção de transferir ou de mandar transferir os  resíduos de um Estado-membro para outro Estado-membro, de os mandar transitar por um ou vários  Estados-membros ou de os transferir para um Estado-membro a partir de um país terceiro ou para um  país terceiro a partir de um Estado-membro, enviará uma notificação à autoridade competente do  Estado-membro responsável pela emissão do aviso de recepção, com cópia às autoridades competentes  dos outros Estados-membros em causa e, se for caso disso, ao Estado terceiro de destino e/ou ao(s)  Estado(s) terceiro(s) de trânsito. 2.  A notificação será efectuada através do documento uniforme a elaborar de acordo com o artigo 15  e cujo conteúdo vai especificado no Anexo I, a seguir denominado « documento de acompanhamento ». 3.  No âmbito dessa notificação, o detentor dos resíduos fornecerá às autoridades competentes do  Estado-membro responsável pela emissão do aviso de recepção as informações suficientes,  nomeadamente no que diz respeito : -à origem e à composição dos resíduos, incluindo a identidade do produtor e, tratando-se de  resíduos de diferentes origens, um inventário pormenorizado dos resíduos assim como, se essa  informação existir, a identidade dos produtores iniciais, -às disposições previstas em matéria de itinerário e de seguro que abranja os prejuízos causados a  terceiros, -às medidas que devem ser tomadas para garantir a segurança do transporte e, nomeadamente, a  observância pelo transportador das condições fixadas pelos Estados-membros em causa, para o  exercício dessa actividade de transporte, -à existência de um acordo contratual com o destinatário dos resíduos, que deve possuir uma  capacidade técnica adequada para a eliminação dos resíduos em questão em condições que não  representem perigo para a saúde humana e para o ambiente. Em caso de armazenagem, de tratamento ou  de depósito dos resíduos num Estado-membro, o destinatário deve, igualmente, possuir uma  autorização em conformidade com o artigo 9 da Directiva 78/319//CEE ou do artigo 6 da Directiva  76/403/CEE. 4.  Em caso de transferência de um Estado-membro para um país terceiro, o detentor dos resíduos  deve obter o acordo do país terceiro de destino antes de inciciar o procedimento de notificação  referido no n° 3. A notificação deve conter informação suficiente sobre tal acordo. Artigo 4 : 1.  A transferência transfronteira só pode ser efectuada quando as autoridades competentes dos  Estados-membros referidos nas alíneas a), b) ou c) do n° 2 tiverem acusado a recepção da  notificação. O aviso de recepção deve ser mencionado no documento de acompanhamento. 2.  O mais tardar um mês após a recepção da notificação, o aviso de recepção ou qualquer objecção  suscitada de acordo com o n° 3 devem ser transmitidos ao detentor dos resíduos : a)Quer pelas autoridades competentes do Estado- -membro destinatário ; b)Quer, em caso de transferência de resíduos a partir de um país terceiro em trânsito através da  Comunidade para eliminação fora da Comunidade, pelas autoridades competentes do último  Estado-membro pelo qual os resíduos tenham de passar ; c)Quer, em caso de transferência de resíduos de um Estado-membro para eliminação fora da Comunidade  num país terceiro, pelas autoridades competentes do Estado-membro de expedição, excepto no caso  previsto no último parágrafo deste número ; com cópia ao destinatário dos resíduos e às autoridades competentes dos outros Estado-membros em  causa e, se for caso disso, ao Estado terceiro de destino e ao(s) Estado(s) terceiro(s) de  trânsito. Quando os resíduos forem eliminados num país terceiro que tenha fronteiras comuns com o último  Estado- -membro de trânsito, este último tem o direito de emitir  o aviso de recepção ou de opor qualquer objecção em lugar do Estado-membro referido em c). Um  Estado-membro de trânsito que pretenda exercer o direito que este parágrafo lhe confere informará  do facto a Comissão e os outros Estados-membros. Só pode exercer tal direito três meses após a  referida informação. 3.  As objecções devem ser fundamentadas nas disposições legislativas e regulamentares em matéria  de protecção do ambiente, de ordem e de segurança públicas ou de protecção da saúde que estejam em  conformidade com a presente directiva, com outros instrumentos comunitários ou com convenções  internacionais que o Estado-membro em causa tenha celebrado na matéria antes da notificação da  presente directiva. 4.  Quando as autoridades competentes do Estado- -membro referido no n° 2 considerem que os problemas  que fundamentaram as suas objeccões foram resolvidos, transmitirão imeditamente um aviso de  recepção ao detentor dos resíduos com cópia para o destinatário dos resíduos e às autoridades  competentes dos outros Estados-membros em causa e, se for caso disso, ao Estado terceiro de destino  e ao(s) Estado(s) terceiro(s) de trânsito. 5.  O aviso de recepção transmitido pelas autoridades competentes do Estado-membro referido no n° 2  ao detentor dos resíduos nos termos do presente artigo não tem por efeito libertar o produtor  destes resíduos ou qualquer outra pessoa das obrigações que lhe incumbem por força das disposições  nacionais e comunitárias em vigor. 6.  Sem prejuízo dos números 1 e 2, as autoridades competentes do Estado-membro de expedição e, se  for casa disso, do ou dos Estados-membros de trânsito dispõem de um prazo de quinze dias a partir  da notificação para fixar, se tal se justificar, condições relativas ao transporte dos resíduos no  seu território nacional. Estas condições, que devem ser comunicadas ao detentor dos resíduos, com  cópia para as autoridades competentes dos Estados-membros em causa, não podem ser mais severas que  as fixadas para transferências similares efectuadas integralmente no interior do Estado-membro em  causa e devem respeitar as convenções existentes. O detentor dos resíduos é obrigado a respeitar  estas condições para poder efectuar o transporte. O mais tardar vinte dias após a recepção da notificação, as autoridades competentes do  Estado-membro de expedição podem levantar objecções com fundamento no facto de a transferência dos  resíduos comprometer a execução dos programas estabelecidos por força do artigo 12 da Directiva  78/319/CEE ou do artigo 6 da Directiva 76/403/CEE ou ser contrária às obrigações resultantes de  acordos internacionais celebrados na matéria pelo Estado-membro antes da notificação da presente  directiva. Essas objecções serão comunicadas ao detentor dos resíduos, com cópia para as  autoridades competentes dos Estados-membros interessados ». Artigo 5 1.  O detentor dos resíduos pode recorrer a um procedimento de notificação geral, sempre que os  resíduos que apresentem as mesmas carcterísticas físicas e químicas sejam transferidos de forma  regular para o mesmo destinatário através do mesmo serviço de fronteira de saída do Estado-membro  de expedição, através do mesmo serviço de fronteira de entrada do Estado- -membro destinatário e, em caso de trânsito, através dos  mesmos serviços de fronteira de entrada e de saída do ou dos Estados-membros de trânsito. 2.  As autoridades competentes do Estado-membro referido no n° 2 do artigo 4 e, se for caso disso,  as do ou dos Estados-membros de trânsito, podem subordinar o seu acordo quanto ao recurso a este  procedimento de notificação geral ao fornecimento de certas informações, tais como as quantidades  exactas ou listas periódicas dos resíduos a transferir. 3.  No âmbito de um procedimento de notificação geral, um só aviso de recepção na acepção do n° 1  do artigo 4 pode abranger várias transferências de resíduos durante um período máximo de um ano. 4.  A notificação geral é efectuada por meio do documento de acompanhamento. Artigo 7 1.  Em derrogação do n° 4 do artigo 6, sempre que os resíduos deixem a Comunidade tendo em vista a  sua eliminação fora desta, a estância aduaneira do último Estado-membro pelo qual se efectue a  transferência enviará cópia do documento de acompanhamento às autoridades competentes desse  Estado-membro, o qual, no caso referido no n° 2, alínea c), do artigo 4, enviará tambem cópia do  mesmo documento às autoridades competentes do Estado-membro de expedição. Estas cópias serão  conservadas durante pelo menos dois anos. 2.  O detentor dos resíduos declarará ou certificará igualmente às auloridades competentes do  Estado- -membro referido no n° 2, alíneas b) ou c), do ar- tigo 4, o mais tardar seis semanas após os resíduos terem deixado a Comunidade, que esses resíduos  chegaram ao destino previsto e indicará o último serviço de fronteira da Comunidade pelo qual a  transferência se efectuou. » Artigo 17 Os resíduos (incluindo, nomeadamente, resíduos aparas, lamas, cinzas e poeiras) de metais não  ferrosos destinados à reutilização, regeneração ou reciclagem com base num acordo contratual  relativo a estas operações não estão sujeitos à presente directiva desde que se encontrem  preenchidas as seguintes condições : a)O detentor deve fazer uma declaração, segundo o modelo estipulado no Anexo III e que acompanha o  transporte, com o fim de indicar que esses materiais se destinam às operações referidas, devendo  enviar cópia desse documento às autoridades competentes do Estado-membro referido no n° 2 do artigo  4 ; b)O destinatário deve declarar, de acordo com este mesmo documento, que transmitirá às autoridades  competentes do Estado-membro referidas na alínea a), o mais tardar 15 dias após a recepção do  material, que essas operações serão realmente efectuadas. » Artigo 2 1.  Os Estados-membros adoptarão, até 1 de Janeiro de 1987, as disposições legislativas,  regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Desse  facto informarão imediatamente a Comissão. 2.  Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito nacional que  adoptem no domínio regido pela presente directiva. Artigo 3 Os Estados-membros são destinatários da presente directiva. Feito no Luxemburgo, em 12 de Junho de 1986. Pelo ConselhoO PresidenteP. WINSEMIUS (1)JO n° C 284 de 7. 11. 1985, p. 5.  (2)JO n° C 36 de 17. 2. 1986, p. 197.  (3)JO n° C 354 de 31. 12. 1985, p. 4.  (4)JO n° C 112 de 20. 12. 1973, p. 3.  (5)JO n° C 139 de 13. 6. 1977, p. 3.  (6)JO n° C 46 de 17. 2. 1983, p. 1.  (7)JO n° L 84 de 31. 3. 1978, p. 43.  (8)JO n° L 326 de 13. 12. 1984, p. 31.