title: Diretiva 2012/3/UE da Comissão, de 9 de fevereiro de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bendiocarbe no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               10.2.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 37/65

         DIRETIVA 2012/3/UE DA COMISSÃO
   de 9 de fevereiro de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa bendiocarbe no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o bendiocarbe.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o bendiocarbe foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva.

               (3)

               O Reino Unido foi designado Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 1 de abril de 2008, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 22 de setembro de 2011.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com bendiocarbe utilizados como inseticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o bendiocarbe no anexo I da referida diretiva.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. Por exemplo, a avaliação incluiu apenas a aplicação por profissionais e não abrangeu a aplicação direta em solos nem a aplicação em géneros alimentícios, alimentos para animais ou superfícies que possam entrar em contacto com géneros alimentícios ou alimentos para animais. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo aos riscos identificados para o meio aquático, associados à limpeza com líquidos de superfícies tratadas da qual resultem emissões de uma certa importância para as águas de superfície, justifica-se exigir que os produtos em causa não possam ser autorizados para utilização em superfícies passíveis de serem frequentemente limpas com líquidos, exceto para tratamentos aplicados em fissuras, rachas ou outras zonas muito circunscritas, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.

               (8)

               Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, justifica-se exigir que os produtos autorizados para utilizações industriais ou profissionais sejam aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais.

               (9)

               Atendendo ao risco potencial para as abelhas melíferas, é conveniente exigir que sejam tomadas as medidas que se justifiquem para impedir o acesso das obreiras às colmeias tratadas, retirando para isso os favos ou fechando as entradas das mesmas.

               (10)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância ativa bendiocarbe presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (11)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (12)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (13)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente diretiva.

      Feito em Bruxelas, em 9 de fevereiro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «53

                        Bendiocarbe

                     Metilcarbamato de 2-2-dimetil-1,3-benzodioxol-4-ilo
                     N.o CAS: 22781-23-3
                     N.o CE: 245-216-8

                     970 g/kg

                     1 de fevereiro de 2014

                     31 de janeiro de 2016

                     31 de janeiro de 2024

                     18

                     A avaliação de riscos à escala da União não abrangeu todos os riscos potenciais, tendo incluído apenas, por exemplo, a aplicação por profissionais e excluído o contacto com géneros alimentícios e alimentos para animais e a aplicação direta em solos. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os Estados-Membros assegurarão que as autorizações respeitam as seguintes condições:

                                 Os produtos não são autorizados para o tratamento de superfícies passíveis de serem frequentemente limpas com líquidos, exceto para tratamentos aplicados em fissuras, rachas ou outras zonas muito circunscritas, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.

                                 Os produtos autorizados para utilizações industriais ou profissionais são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para um nível aceitável, os riscos para os utilizadores industriais ou profissionais.

                                 Quando se justifica, são tomadas medidas para impedir o acesso das obreiras às colmeias tratadas, retirando para isso os favos ou fechando as entradas das mesmas.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Diretiva 2012/16/UE da Comissão, de 10 de maio de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa ácido clorídrico no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               11.5.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 124/36

         DIRETIVA 2012/16/UE DA COMISSÃO
   de 10 de maio de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa ácido clorídrico no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.° da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o ácido clorídrico.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o ácido clorídrico foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 2 (desinfetantes utilizados nos domínios privado e da saúde pública e outros produtos biocidas), definidos no anexo V da mesma diretiva.

               (3)

               A Letónia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 16 de outubro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 9 de dezembro de 2011.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com ácido clorídrico utilizados como desinfetantes nos domínios privado e da saúde pública e para outras utilizações, abrangidos pelo referido tipo de produtos 2, satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o ácido clorídrico no anexo I da referida diretiva.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo à corrosividade da substância e às possíveis medidas identificadas para reduzir os riscos concomitantes, justifica-se exigir que a exposição decorrente da utilização não profissional seja minimizada através da conceção da embalagem, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para a saúde humana.

               (8)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância ativa ácido clorídrico presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (9)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de otimização dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (10)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (11)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (12)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de maio de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 10 de maio de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «56

                     Ácido clorídrico

                     Ácido clorídrico
                     N.o CAS: não aplicável
                     N.o CE: 231-595-7

                     999 g/kg

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     2

                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações de produtos para utilizações não profissionais sejam subordinadas à exigência de uma conceção da embalagem que minimize a exposição dos utilizadores, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir para um nível aceitável, por outros meios, os riscos para a saúde humana.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Directiva 2010/51/UE da Comissão, de 11 de Agosto de 2010 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               12.8.2010

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 211/14

         DIRECTIVA 2010/51/UE DA COMISSÃO
   de 11 de Agosto de 2010
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa N,N-dietilmetatoluamida no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N,N-dietilmetatoluamida (adiante designada por «DEET»).

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a DEET foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 19 (repelentes ou chamarizes), definidos no anexo V da Directiva 98/8/CE.

               (3)

               A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 30 de Novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas em 11 de Março de 2010.

               (5)

               Das avaliações efectuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a DEET no anexo I da referida directiva.

               (6)

               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é adequado exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos associados aos produtos com DEET utilizados como repelentes ou chamarizes. A rotulagem dos produtos destinados a aplicação directa na pele humana deve incluir instruções de uso que especifiquem a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação, de forma a minimizar a exposição primária de pessoas. A avaliação dos riscos para a saúde humana suscitou preocupações, nomeadamente em relação às crianças. Assim, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI ao ser utilizado em crianças, os produtos que contêm DEET não devem ser utilizados em crianças com menos de dois anos, devendo a sua utilização ser restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos, excepto em casos justificados por riscos para a saúde humana decorrentes, por exemplo, de surtos de doenças transmitidas por insectos. Além disso, os produtos devem conter dissuasores da sua ingestão.

               (7)

               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa DEET presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (8)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (9)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.

               (10)

               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (11)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Julho de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar essas disposições a partir de 1 de Agosto de 2012.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros comunicam à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 11 de Agosto de 2010.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE é aditada a seguinte entrada relativa à substância N,N-dietilmetatoluamida:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o

                     (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «35

                     N,N-dietilmetatoluamida

                     N,N-dietilmetatoluamida
                     N.o CE: 205-149-7
                     N.o CAS: 134-62-3

                     970 g/kg

                     1 de Agosto de 2012

                     31 de Julho de 2014

                     31 de Julho de 2022

                     19

                     Os Estados-Membros asseguram que as autorizações respeitem as seguintes condições:

                                 1.

                                 A exposição primária de pessoas deve ser minimizada através da ponderação e aplicação de medidas adequadas de limitação dos riscos, incluindo, quando pertinente, instruções sobre a quantidade a aplicar e a frequência de aplicação do produto na pele humana.

                                 2.

                                 Os rótulos dos produtos destinados a aplicação na pele humana, no sistema capilar ou no vestuário devem indicar que a utilização do produto é restrita no caso das crianças com idade compreendida entre dois e doze anos e que o produto não se destina a ser utilizado em crianças com menos de dois anos, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar que este cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, na ausência de tais medidas.

                                 3.

                                 Os produtos devem conter dissuasores de ingestão.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio Web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


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32004L0071

Directiva 2004/71/CE da Comissão, de 28 de Abril de 2004, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 127 de 29/04/2004 p. 0104 - 0106

Directiva 2004/71/CE da Comissãode 28 de Abril de 2004que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa Pseudomonas chlororaphis(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) Em conformidade com o n.o 2 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, as autoridades da Suécia receberam, em 15 de Dezembro de 1994, um pedido da empresa Bio Agri AB (adiante designada por "requerente") com vista à inclusão da substância activa Pseudomonas chlororaphis no anexo I da directiva. A Decisão 97/248/CE da Comissão(2) confirmou a "conformidade" do processo, isto é, que este podia considerar-se satisfazer, em princípio, as exigências de dados e informações dos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE.(2) Os efeitos desta substância activa na saúde humana e no ambiente foram avaliados, em conformidade com os n.os 2 e 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, no que respeita às utilizações propostas pelo requerente. O Estado-Membro designado relator apresentou um projecto de relatório de avaliação da substância à Comissão em 7 de Abril de 1998.(3) O projecto de relatório de avaliação foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Esse exame foi concluído em 30 de Março de 2004 com a elaboração do relatório de revisão da Comissão sobre a Pseudomonas chlororaphis.(4) O processo e as informações decorrentes da revisão foram também apresentados ao Comité Científico das Plantas. Foi solicitado ao comité um comentário sobre: a) os níveis de resíduos nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais; b) a exposição do operador; c) se, no respeitante aos eventuais perigos para os seres humanos, uma abordagem por níveis deve incluir a dosagem repetida nos dados primários; d) a segurança toxicológica dos metabolitos antibióticos da substância activa; e) a necessidade de vigiar a saúde dos trabalhadores; e f) o potencial da Pseudomonas chlororaphis de infeccionar feridas ou de provocar outros efeitos patogénicos.No seu parecer(3), o comité concluiu que: a) a questão dos resíduos tinha sido bem tratada, não existindo motivos para preocupações; b) a questão da exposição dos operadores a formulações de Pseudomonas chlororaphis tinha sido bem tratada; c) no caso específico da Pseudomonas chlororaphis, e à luz dos resultados dos estudos disponíveis, a dosagem repetida não é necessária para a avaliação dos perigos para os seres humanos; d) serão necessários mais estudos para uma avaliação mais completa do potencial mutagénico do metabolito 2,3-desepoxi-2,3-didesidrorrizoxina (DDR). Todavia, o comité considerou a probabilidade de exposição humana ao DDR e a outros possíveis metabolitos antibióticos tão baixa que, mesmo na falta de informações mais completas, não existem motivos sérios para preocupação quanto à segurança dos consumidores e operadores; e) ao introduzir este agente no terreno como pesticida microbiano, será necessário efectuar, em condições adequadas, um estudo de vigilância médica dos trabalhadores; f) não existem motivos de preocupação quanto à segurança das pessoas relacionados com a infecção de feridas.As recomendações do comité científico bem como as informações adicionais facultadas pelo notificante foram tidas em consideração na revisão complementar bem como na presente directiva e no relatório de revisão, onde se sublinha a necessidade de efectuar sem demora uma vigilância médica dos operadores e trabalhadores a fim de detectar efeitos nocivos bem como de realizar estudos de controlo para quantificar a contaminação com DDR em condições de utilização. A avaliação do comité científico concluiu que não se assumiriam riscos inaceitáveis para os operadores se se aplicassem medidas adequadas de redução do risco.(5) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm Pseudomonas chlororaphis satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, à luz do n.o 3 do mesmo artigo, designadamente no que respeita às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir esta substância activa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que a contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(6) Depois da inclusão, os Estados-Membros devem dispor de um período razoável para pôr em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE em relação aos produtos fitofarmacêuticos que contenham Pseudomonas chlororaphis, nomeadamente para reverem as autorizações provisórias, transformando-as em autorizações plenas, alterando-as ou retirando-as, em conformidade com as disposições da Directiva 91/414/CEE, até ao final do referido período.(7) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(8) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.o1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 31 de Março de 2005, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de 1 de Abril de 2005.2. As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades daquela referência incumbem aos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações de cada produto fitofarmacêutico que contenha Pseudomonas chlororaphis, de forma a garantir a observância das condições aplicáveis a essa substância activa constantes do anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou retirarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, o mais tardar até 31 de Março de 2005.2. Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha Pseudomonas chlororaphis, como única substância activa ou acompanhada de outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE o mais tardar até 30 de Setembro de 2004, com base num processo que satisfaça os requisitos do anexo III da mesma directiva. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.Após essa determinação, os Estados-Membros:a) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis como única substância activa, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006; oub) No caso de um produto que contenha Pseudomonas chlororaphis acompanhada de outras substâncias activas, alterarão ou retirarão a autorização, se necessário, o mais tardar até 31 de Março de 2006 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias relevantes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 28 de Abril de 2004.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.08.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/30/CE da Comissão (JO L 77 de 13.03.2004, p. 50).(2) JO L 98 de 15.4.1997, p. 15.(3) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação da Pseudomonas chlororaphis no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (scp/pseudom/002-final, adoptado em 20 de Dezembro de 2001).ANEXOAditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I">POSIÇÃO NUMA TABELA>"


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31999L0033

Directiva 1999/33/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de Maio de 1999, que altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho em relação à rotulagem de determinadas substâncias perigosas na Áustria e na Suécia

Jornal Oficial nº L 199 de 30/07/1999 p. 0057 - 0058

DIRECTIVA 1999/33/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHOde 10 de Maio de 1999que altera a Directiva 67/548/CEE do Conselho em relação à rotulagem de determinadas substâncias perigosas na Áustria e na SuéciaO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),(1) Considerando que o artigo 30.o da Directiva 67/548/CEE do Conselho, de 27 de Junho de 1967, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das substâncias perigosas(4), estipula que os Estados-Membros não podem proibir, restringir ou entravar a colocação no mercado de substâncias conformes com aquela directiva;(2) Considerando que o n.o 2, alínea c), do artigo 23.o da Directiva 67/548/CEE requer que qualquer embalagem de uma substância contenha símbolos de perigo, definidos no anexo II; que o n.o 2, alínea e), do artigo 23.o requer que qualquer embalagem de uma substância contenha frases S específicas, relacionadas com uma utilização segura da substância, e que a redacção das frases S é estabelecida no Anexo IV daquela directiva;(3) Considerando que o artigo 69.o e o anexo VIII do Acto de Adesão de 1994 prevêem que o artigo 30.o da Directiva 67/548/CEE, conjugado com o n.o 2 do artigo 23.o, não é aplicável à Áustria antes de 1 de Janeiro de 1999, dado que este país pode requerer a utilização de rótulos com símbolos adicionais não incluídos no anexo II e rótulos com frases S adicionais não enumeradas no anexo IV da referida directiva no que respeita a contramedidas em caso de acidente, e que essas disposições deverão ser revistas segundo procedimentos comunitários, antes de 31 de Dezembro de 1998;(4) Considerando que o n.o 2, alínea d), do artigo 23.o da Directiva 67/548/CEE requer que qualquer embalagem de uma substância contenha frases R específicas que indiquem os riscos específicos decorrentes dos perigos inerentes à utilização da substância e que a redacção das frases R é estabelecida no anexo III daquela directiva;(5) Considerando que o artigo 112.o e o anexo XII do Tratado de Adesão de 1994 prevêem que o artigo 30.o da Directiva 67/548/CEE, conjugado com o n.o 2, alínea d), do artigo 23.o não é aplicável à Suécia antes de 1 de Janeiro de 1999, dado que este país pode requerer a utilização de frases R adicionais R-322 e R-340 não enumeradas no anexo III da referida directiva, e que essas disposições deverão ser revistas segundo procedimentos comunitários, antes de 31 de Dezembro de 1998;(6) Considerando que a Directiva 1999/45/CE do Conselho, de 31 de Maio de 1999, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à classificação, embalagem e rotulagem das preparações perigosas(5) prevê determinadas condições específicas de aplicação da directiva, nomeadamente aos símbolos, frases R e S, adicionais para a Áustria e a Suécia, de modo a ter em conta o nível das suas normas de protecção da saúde e do ambiente; que a aplicação dessas condições específicas é limitada a um período de dois anos, entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2000; que durante esse período se deverão alinhar as condições de colocação no mercado de substâncias e preparações perigosas;(7) Considerando que são previsíveis progressos científicos e técnicos no quadro das negociações internacionais relativas à harmonização da classificação das substâncias perigosas no que respeita à frase R-322 e que, em função das negociações internacionais em curso sobre rotulagem das substâncias perigosas, e tendo em conta o estudo em matéria de rotulagem lançado pela Comissão, os peritos dos Estados-Membros consideraram que uma revisão aprofundada da legislação comunitária existente relativa à frase R-340 em vigor constituía uma prioridade importante;(8) Considerando que a legislação comunitária deverá ser revista em função do resultado das negociações sobre a harmonização internacional da classificação e rotulagem das substâncias perigosas e que se pode esperar que o resultado conduza a uma aproximação das normas nesta área em toda a Comunidade;(9) Considerando que a resolução do Conselho e dos representantes dos Governos dos Estados-Membros, reunidos em Conselho, de 3 de Dezembro de 1990, relativa à melhoria da prevenção e do tratamento das intoxicações agudas no homem(6) pede a harmonização dos processos de recolha de dados no domínio da toxicologia clínica em todos os centros antiveneno na Comunidade, de modo a facilitar o desenvolvimento de uma política de prevenção dos riscos tóxicos; que, para esse efeito, as autoridades competentes relevantes, em cooperação com a Comissão, estabelecerão entre os centros antiveneno ou, quando se justificar, entre outros serviços competentes, um sistema comunitário de informação e colaboração relativo à disponibilidade de antídotos;(10) Considerando que um símbolo que indique que os resíduos de certas substâncias perigosas devem ser recolhidos separadamente dos outros resíduos poderá reduzir a libertação potencial de substâncias perigosas para o ambiente ao melhorar a utilização de sistemas de recolha de resíduos específicos pelo público; que, devido à falta de certos elementos, será necessário algum tempo para analisar a necessidade deste tipo de símbolo na Comunidade;(11) Considerando que a revisão da legislação comunitária sobre substâncias perigosas no que respeita às disposições do Acto de Adesão de 1994 relativas à Áustria e à Suécia não poderá ser concluída antes de Dezembro de 1998;(12) Considerando que as disposições abrangidas pela presente directiva continuarão a ser revistas no período de derrogação previsto, segundo procedimentos comunitários; que, sem prejuízo do resultado dessa revisão, e no final do referido período, o acervo comunitário será aplicável à Áustria e à Suécia em condições idênticas às dos outros Estados-Membros;(13) Considerando que a legislação comunitária pode prever para determinados Estados-Membros uma derrogação por períodos limitados de tempo, devido à especificidade das suas situações,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oSão aditados os seguintes números ao artigo 23.o da Directiva 67/548/CEE: "5. No período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2000, a Áustria pode exigir a utilização:- do símbolo adicional 'caixote do lixo barrado com uma cruz' relativo à eliminação dos resíduos, não incluído no anexo II, e- da frase S adicional 'Antídoto disponível: o pessoal médico deve contactar o Centro de Informação Anti-veneno.' No que respeita a contramedidas em caso de acidente, não enumerada no anexo IV.6. No período compreendido entre 1 de Janeiro de 1999 e 31 de Dezembro de 2000, a Suécia pode exigir a utilização das seguintes frases R adicionais, não enumeradas no Anexo III:1. R-322 para substâncias que apresentem efeitos tóxicos agudos não abrangidas pelos critérios de classificação do anexo VI (categoria sueca 'moderadamente perigoso'),e2. R-340 para substâncias classificadas cancerígenas, categoria 3, em vez da frase R-40.".Artigo 2.oA República da Áustria e o Reino da Suécia porão em vigor e publicarão as disposições necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar até 30 de Julho de 2000. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros em causa adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 10 de Maio de 1999.Pelo Parlamento EuropeuO PresidenteJ. M. GIL-ROBLESPelo ConselhoO PresidenteH. EICHEL(1) JO C 374 de 3.12.1998, p. 15.(2) JO C 40 de 15.2.1999, p. 43.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 16 de Dezembro de 1998 (JO C 98 de 9.4.1999, p. 151). Posição comum do Conselho de 8 de Fevereiro de 1999 (JO C 58 de 1.3.1999, p. 26) e decisão do Parlamento Europeu de 10 de Março de 1999 (JO C 175 de 21.6.1999). Decisão do Conselho de 29 de Abril de 1999.(4) JO 196 de 16.8.1967, p. 1. Directiva com a última redacção que Ihe foi dada pela Directiva 98/98/CE da Comissão (JO L 355 de 30.12.1998, p. 1).(5) JO L 200 de 30.7.1999, p. 1.(6) JO C 329 de 31.12.1990, p. 6.


title: Diretiva 2013/7/UE da Comissão, de 21 de fevereiro de 2013 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa cloreto de alquil(C 12-16 )dimetilbenzilamónio no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               22.2.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 49/66

         DIRETIVA 2013/7/UE DA COMISSÃO
   de 21 de fevereiro de 2013
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o item «Compostos de amónio quaternário, benzilalquilo(C12-16)dimetilo, cloretos», designação sinónima de «cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio».

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da mesma diretiva.

               (3)

               A Itália foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 14 de agosto de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 7, do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (3).

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio utilizados na proteção de madeiras satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio no anexo I dessa diretiva, para utilização em produtos do tipo 8.

               (6)

               Nem todos os cenários potenciais de utilização e de exposição foram avaliados à escala da União. Por exemplo, não foram avaliadas a utilização por não profissionais nem a exposição de géneros alimentícios e de alimentos para animais. Justifica-se, pois, exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo aos riscos identificados para a saúde humana, justifica-se exigir que sejam estabelecidos procedimentos operacionais seguros, que os produtos sejam aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados e que os produtos não sejam aplicados em madeiras com as quais crianças possam entrar em contacto direto, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.

               (8)

               Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir que a aplicação industrial ou profissional seja efetuada num espaço confinado ou sobre um suporte sólido impermeável confinado, que a madeira recentemente tratada seja armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo ou para a água, e que os produtos com cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio utilizados na proteção de madeiras derramados ao serem aplicados sejam recolhidos, para reutilização ou eliminação.

               (9)

               Foram identificados riscos inaceitáveis para o ambiente em situações nas quais madeira tratada com cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio esteve exposta em permanência aos agentes atmosféricos ou esteve sujeita com frequência à humidade (classe de utilização 3 definida pela OCDE (4)), foi utilizada em estruturas ao ar livre próximas ou por cima de água (cenário «ponte» da classe de utilização 3 definida pela OCDE (5)) ou esteve em contacto com água doce (classe de utilização 4b definida pela OCDE (6)). Justifica-se, portanto, exigir que não sejam autorizados produtos de tratamento da madeira que se destinem a essas utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.

               (10)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 8 com a substância ativa cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (11)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, a fim de que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (12)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (13)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (14)

               De acordo com a Declaração Política Conjunta de 28 de setembro de 2011 dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (7), os Estados-Membros assumiram o compromisso de, nos casos em que tal se justifique, fazerem acompanhar a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes da diretiva e as correspondentes partes dos instrumentos de transposição nacionais.

               (15)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 21 de fevereiro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 307 de 24.11.2003, p. 1.

      (4)  Série de documentos da OCDE sobre cenários de emissão, n.o 2, Emission Scenario Document for Wood Preservatives, parte 2, p. 64.

      (5)  Ibid.

      (6)  Ibid.

      (7)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, exceto se for aplicável uma das exceções indicadas na nota de pé de página relativa a esta rubrica (2)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (3)

                     «64

                     Cloreto de alquil(C12-16)dimetilbenzilamónio;
                     C12-16-ADBAC

                     Denominação IUPAC: não aplicável
                     N.o CE: 270-325-2
                     N.o CAS: 68424-85-1

                     Produto seco: 940 g/kg

                     1 de fevereiro de 2015

                     31 de janeiro de 2017

                     31 de janeiro de 2025

                     8

                     A avaliação de riscos à escala da União não incidiu sobre todos os cenários potenciais de utilização e de exposição. Foram excluídos determinados cenários de utilização e de exposição, como a utilização por não profissionais e a exposição de géneros alimentícios e de alimentos para animais. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem avaliar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições:

                                 1)

                                 São estabelecidos procedimentos operacionais seguros para os utilizadores industriais ou profissionais e os produtos são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de, por outros meios, reduzir os riscos para níveis aceitáveis.

                                 2)

                                 Os produtos não são utilizados no tratamento de madeiras com as quais crianças possam entrar em contacto direto, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis.

                                 3)

                                 Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados indicam que a aplicação industrial ou profissional deve ser efetuada num espaço confinado ou sobre um suporte sólido impermeável confinado, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames diretos para o solo e para a água, e que o produto derramado ao ser aplicado deve ser recolhido, para reutilização ou eliminação.

                                 4)

                                 Não são autorizados produtos para o tratamento de madeiras que estarão em contacto com água doce ou que serão utilizadas em estruturas ao arlivre próximas ou por cima de água, nem de madeiras que ficarão expostas em permanência aos agentes atmosféricos ou estarão sujeitas com frequência à humidade, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.».

         (1)  A pureza indicada nesta coluna dizia respeito ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

         (2)  No caso de produtos que contenham mais de uma substância ativa abrangida pelo artigo 16.o, n.o 2, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, é o relativo à última das suas substâncias ativas a ser incluída no presente anexo. No que diz respeito a produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a primeira autorização após a data correspondente a 120 dias antes do termo do prazo para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, e apresentado um pedido de reconhecimento mútuo completo em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, no prazo de 60 dias a contar da data de concessão da primeira autorização, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, relativamente a esse pedido é prorrogado para 120 dias a contar da data de receção do pedido de reconhecimento mútuo completo. No caso de produtos relativamente aos quais um Estado-Membro propôs uma derrogação ao reconhecimento mútuo em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o , n.o 3, é prorrogado para trinta dias após a data da decisão da Comissão adotada ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo.

         (3)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


Avis juridique important

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31996L0099

Directiva 96/99/CE do Conselho de 30 de Dezembro de 1996 que altera a Directiva 92/12/CEE do Conselho relativa ao regime geral, à detenção, à circulação e aos controlos dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo

Jornal Oficial nº L 008 de 11/01/1997 p. 0012 - 0013

DIRECTIVA 96/99/CE DO CONSELHO de 30 de Dezembro de 1996 que altera a Directiva 92/12/CEE do Conselho relativa ao regime geral, à detenção, à circulação e aos controlos dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumoO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 99º,Tendo em conta a proposta da Comissão,Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),Considerando que o comité Económico e Social, consultado sobre a proposta da Comissão, não emitiu o seu parecer no prazo que lhe foi fixado pelo Conselho nos termos do artigo 198º do Tratado; que é necessário prescindir do parecer do citado Comité;Considerando que a Directiva 92/12/CEE (2) estabelece o regime geral relativo à detenção, à circulação e aos controlos dos produtos sujeitos a impostos especiais de consumo;Considerando que o artigo 26º da referida directiva prevê uma derrogação que autoriza a Dinamarca a aplicar impostos especiais às bebidas espirituosas e ao tabaco manufacturados que ultrapassem certas quantidades quando tenham sido trazidos para o seu território por particulares que os importam para consumo próprio;Considerando que o Acto de Adesão de 1994 prevê, igualmente remetendo para o artigo 26º da Directiva 92/12/CEE, que a Suécia e a Finlândia apliquem impostos especiais de consumo a uma gama mais vasta de bebidas alcoólicas e de tabacos manufacturados nas mesmas condições;Considerando que essas derrogações foram concedidas pelo facto de que, numa Europa sem fronteiras em que as taxas dos impostos especiais de consumo apresentam variações consideráveis, uma supressão total e imediata das restrições aplicadas em matéria de impostos especiais de consumo teria provocado um desvio inaceitável das trocas comerciais e das receitas, bem como distorções de concorrência nos Estados-membros em causa, que aplicam tradicionalmente taxas de impostos especiais de consumo elevadas aos produtos referidos, tanto por se tratar de uma importante fonte de receitas, como por razões relacionadas com a saúde;Considerando que as derrogações foram concedidas até 31 de Dezembro de 1996 e que estão sujeitas a um mecanismo de revisão similar ao estabelecido no artigo e 28ºL da Directiva 77/388/CEE (3);Considerando, no entanto, que em 31 de Dezembro de 1996 as taxas mínimas dos impostos especiais de consumo aplicadas na Comunidade serão inferiores às que haviam sido previstas quando as derrogações foram acordadas, de modo que a sua supressão na data fixada provocará problemas mais graves do que os que haviam sido previstos inicialmente;Considerando, por conseguinte, que é adequado prever um período mais longo para que a Dinamarca, a Finlândia e a Suécia efectuem os ajustamentos necessários, prorrogando assim o prazo fixado no artigo 26º da Directiva 92/12/CEE;Considerando, no entanto, que o disposto no artigo 26º constitui uma derrogação a um princípio fundamental do mercado interno, a saber o direito de que dispõem os cidadãos de transportarem bens adquiridos para consumo próprio em toda a Comunidade sem estarem sujeitos ao pagamento de novos impostos, torna-se necessário limitar, tanto quanto possível, os seus efeitos;Considerando que é conveniente, no caso da Dinamarca e da Finlândia, por conseguinte, prever, por um lado, a liberalização gradual dos limites quantitativos susceptíveis de ser aplicados antes da sua completa supressão em 31 de Dezembro de 2003 e, por outro, reduzir de 36 para 24 horas o período previsto no nº 2, segundo travessão, do artigo 26º, que exige uma ausência mínima do território do Estado-membro envolvido para que os residentes possam beneficiar de eventuais franquias;Considerando que os Estados-membros em causa podem decidir os pormenores concretos do processo de liberalização, tendo em conta todos os factores relevantes;Considerando, todavia, que esse processo deve ser objecto de controlo o mais tardar até 30 de Junho de 2000;Considerando que, no caso da Suécia, é adequado autorizar a continuação das actuais restrições até 30 de Junho de 2000, sujeitas a um mecanismo de revisão semelhante ao instituído pelo artigo 28ºL da Directiva 77/388/CEE;Considerando que o nº 2 do artigo 1º do Regulamento (CEE) nº 3925/91, de 19 de Dezembro de 1991, relativo à supressão dos controlos e das formalidades aplicáveis às bagagens de mão e às bagagens de porão das pessoas que efectuam um voo intracomunitário, bem como às bagagens das pessoas que efectuam uma travessia marítima intracomunitária (4) estabelece que ele é aplicável sem prejuízo dos controlos decorrentes das proibições ou restrições prescritas pelos Estados-membros, desde que estas sejam compatíveis com os três Estados que instituíram as Comunidades Europeias; que, nesse contexto, as verificações necessárias à aplicação das restrições quantitativas a que se refere o artigo 26º da Directiva 92/12/CEE devem ser consideradas como sendo esses controlos e, como tal, ser compatíveis com a legislação comunitária,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º O artigo 26º da Directiva 92/12/CEE passa a ter a seguinte redacção:«Artigo 26º1. Sem prejuízo do disposto no artigo 8º, a Dinamarca e a Finlândia estão autorizadas a aplicar, até 31 de Dezembro de 2003, o regime especial definido nos segundo e terceiros parágrafos do presente número a certas bebidas alcoólicas e produtos de tabaco importados para o seu território por particulares, para consumo próprio.A Dinamarca e a Finlândia estão autorizadas a continuar a aplicar, a partir de 1 de Janeiro de 1997, as mesmas restrições quantitativas que aplicavam até 31 de Dezembro de 1996 aos bens que possam ser importados para o seu território sem o pagamento de quaisquer impostos especiais de consumo adicionais. Essas restrições quantitativas deverão ser progressivamente suprimidas pelos Estados-membros.Sempre que esses bens sejam importados por pessoas residentes nos respectivos territórios, a Dinamarca e a Finlândia estão autorizadas a restringir a concessão deste regime de isenção de impostos especiais de consumo adicionais às pessoas que se tenham ausentado dos respectivos territórios por um período superior a 24 horas.2. Até 30 de Junho de 2000, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório respeitante à aplicação do nº 1.3. Sem prejuízo do disposto no artigo 8º, a partir de 1 de Janeiro de 1997 e até 30 de Junho de 2000, e sob reserva de um mecanismo de revisão análogo ao previsto no artigo 28ºL da Directiva 77/388/CEE, a Suécia está autorizada a continuar a aplicar as mesmas restrições quantitativas que aplicava até 31 de Dezembro de 1996 às bebidas alcoólicas e aos produtos do tabaco que possam ser importados para o território da Suécia por particulares, para consumo próprio, sem o pagamento de impostos especiais de consumo adicionais.4. A Dinamarca, a Finlândia e a Suécia podem cobrar impostos especiais de consumo e efectuar a necessária fiscalização relativamente aos produtos abrangidos pelo presente artigo.».Artigo 2º 1. Os Estados-membros adoptarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar até 1 de Janeiro de 1997. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.Artigo 3º A presente directiva entra em vigor em 1 de Janeiro de 1997.Artigo 4º Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 30 de Dezembro de 1996.Pelo ConselhoO PresidenteS. BARRETT(1) Parecer emitido em 13 de Dezembro de 1996 (ainda não publicado no Jornal Oficial).(2) JO nº L 76 de 23. 3. 1992, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 94/74/CE (JO nº L 365 de 31. 12. 1994, p. 46).(3) JO nº L 145 de 13. 6. 1977, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 95/7/CE (JO nº L 102 de 5. 5. 1995, p. 18).(4) JO nº L 374 de 31. 12. 1991, p. 4.


title: Diretiva 2013/3/UE da Comissão, de 14 de fevereiro de 2013 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa tiametoxame no seu anexo I ao tipo de produtos 18  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.2.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 44/6

         DIRETIVA 2013/3/UE DA COMISSÃO
   de 14 de fevereiro de 2013
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de alargar a inclusão da substância ativa tiametoxame no seu anexo I ao tipo de produtos 18
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o tiametoxame.

               (2)

               A Diretiva 2008/77/CE da Comissão, de 25 de julho de 2008, que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa tiametoxame no anexo I da mesma (3), incluiu o tiametoxame como substância ativa no anexo I da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de proteção da madeira), definidos no anexo V da Diretiva 98/8/CE.

               (3)

               Em aplicação do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o tiametoxame foi avaliado em conformidade com o artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V dessa mesma diretiva.

               (4)

               A Espanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 2 de março de 2009, juntamente com uma recomendação, em conformidade com o artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (5)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.

               (6)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com tiametoxame utilizados como inseticidas, acaricidas ou para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, alargar a inclusão do tiametoxame no anexo I desta diretiva ao tipo de produtos 18.

               (7)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas a nível da União. Por exemplo, não foi avaliada a utilização no exterior nem por utilizadores não profissionais. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (8)

               Atendendo aos riscos inaceitáveis identificados para os utilizadores profissionais no cenário de aplicação com pincel, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para tais utilizações, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.

               (9)

               Atendendo aos riscos identificados para os ecossistemas aquático e terrestre no caso de descarga dos produtos através de estações de tratamento de águas residuais ou diretamente em águas de superfície, justifica-se exigir que os produtos não sejam autorizados para utilizações em que tal se possa verificar, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Diretiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.

               (10)

               Atendendo aos riscos identificados em vários cenários de utilização sem equipamento de proteção pessoal, justifica-se exigir que os produtos autorizados para utilizações profissionais sejam aplicados por operadores munidos de tal equipamento, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para níveis aceitáveis, os riscos para os utilizadores profissionais.

               (11)

               Atendendo à possível exposição indireta de pessoas pela via alimentar, em virtude das utilizações contempladas no relatório de avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Devem ser adotadas medidas que garantam que não são excedidos os limites máximos de resíduos aplicáveis.

               (12)

               Perante os riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos estejam sujeitas a medidas adequadas de atenuação dos riscos para proteção das abelhas melíferas.

               (13)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas que contenham a substância ativa tiametoxame presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (14)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos possam beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), subalínea ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (15)

               Depois da inclusão, deve ser concedido aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (16)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (17)

               De acordo com a Declaração Política Conjunta de 28 de setembro de 2011 dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (6), os Estados-Membros assumiram o compromisso de fazer acompanhar, nos casos em que tal se justifique, a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos explicando a relação entre as componentes da diretiva e as partes correspondentes dos instrumentos nacionais de transposição.

               (18)

               As medidas previstas na presente diretiva são conformes com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 14 de fevereiro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 198 de 26.7.2008, p. 41.

      (4)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (5)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      No anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditado o seguinte à entrada n.o 14:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, exceto se for aplicável uma das exceções indicadas na nota de pé de página relativa a esta rubrica (2)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (3)

                     «980 g/kg

                     1 de fevereiro de 2015

                     31 de janeiro de 2017

                     31 de janeiro de 2025

                     18

                     A avaliação de riscos à escala da União não abrangeu todas as utilizações potenciais; certas utilizações, como a aplicação no exterior e a utilização por não profissionais, foram excluídas. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os produtos não podem ser autorizados para aplicação com pincel, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumprirá as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
                     No caso dos produtos com tiametoxame que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou o Regulamento (CE) n.o 396/2005, bem como tomar medidas adequadas de atenuação dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não sejam excedidos.
                     Não podem ser autorizados produtos aplicados de uma forma que não permita evitar a sua descarga no ambiente por via de estações de tratamento de águas residuais ou diretamente em águas de superfície, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumprirá as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de atenuação dos riscos.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitem as seguintes condições:

                                 1)

                                 Os produtos autorizados para utilizações profissionais são aplicados por operadores munidos de equipamentos de proteção pessoal adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir por outros meios, para níveis aceitáveis, os riscos para os utilizadores profissionais.

                                 2)

                                 Caso se justifique, são tomadas medidas para proteger as abelhas melíferas.»

         (1)  A pureza indicada nesta coluna dizia respeito ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

         (2)  No caso de produtos que contenham mais de uma substância ativa abrangida pelo artigo 16.o, n.o 2, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, é o relativo à última das suas substâncias ativas a ser incluída no presente anexo. No que diz respeito a produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a primeira autorização após a data correspondente a 120 dias antes do termo do prazo para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, e apresentado um pedido de reconhecimento mútuo completo em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, no prazo de 60 dias a contar da data de concessão da primeira autorização, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, relativamente a esse pedido é prorrogado para 120 dias a contar da data de receção do pedido de reconhecimento mútuo completo. No caso de produtos relativamente aos quais um Estado-Membro propôs uma derrogação ao reconhecimento mútuo em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, é prorrogado para trinta dias após a data da decisão da Comissão adotada ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo.

         (3)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm


title: Directiva 2011/67/UE da Comissão, de 1 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa abamectina no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               2.7.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 175/13

         DIRECTIVA 2011/67/UE DA COMISSÃO
   de 1 de Julho de 2011
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa abamectina no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui a abamectina.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, a abamectina foi avaliada, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma directiva.

               (3)

               Os Países Baixos foram designados Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 19 de Junho de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 18 de Fevereiro de 2011.

               (5)

               Das avaliações efectuadas depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com abamectina utilizados como insecticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE. É, portanto, adequado incluir a abamectina no anexo I da referida directiva.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo aos riscos identificados para os sedimentos, associados a produtos aplicados em determinadas doses e emitidos para estações de tratamento de águas residuais, justifica-se exigir que os produtos em causa não sejam autorizados para utilização nessas condições, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI da Directiva 98/8/CE, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.

               (8)

               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, é justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Atendendo ao risco potencial para as crianças, nomeadamente, devem ser tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para minimizar a possibilidade de exposição das mesmas.

               (9)

               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa abamectina presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (10)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (11)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.

               (12)

               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (13)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Junho de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Julho de 2013.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 1 de Julho de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância activa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (excepto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância activa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias activas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «43

                     Abamectina

                     A abamectina é uma mistura de avermectina B1a e avermectina B1b

                                    Abamectina:

                                             Denominação IUPAC: n.d.

                                             N.o CE: n.d.

                                             N.o CAS: 71751-41-2

                                    Avermectina B1a:

                                             Denominação IUPAC: 2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6'-[(S)-secbutil]-21,24-di-hidroxi-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico

                                             N.o CE: 265-610-3

                                             N.o CAS: 65195-55-3

                                    Avermectina B1b:

                                             Denominação IUPAC: (10E,14E,16E,22Z)-2,6-Didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranosil)-3-O-metil-α-L-arabino-hexopiranósido(1R,4S,5'S,6S,6'R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-di-hidroxi-6'-isopropil-5',11,13,22-tetrametil-2-oxo-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2'-(5',6'-di-hidro-2'H-piran)-12-ílico

                                             N.o CE: 265-611-9

                                             N.o CAS: 65195-56-4

                     A substância activa deve cumprir os seguintes critérios de pureza:

                                    Abamectina:

                                 mínimo 900 g/kg

                                    Avermectina B1a:

                                 mínimo 830 g/kg

                                    Avermectina B1b:

                                 máximo 80 g/kg

                     1 de Julho de 2013

                     30 de Junho de 2015

                     30 de Junho de 2023

                     18

                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.
                     Os produtos aplicados de tal forma que não possa ser evitada a emissão para estações de tratamento de águas residuais não devem ser autorizados para aplicação em doses relativamente às quais a avaliação des riscos à escala da União tenha mostrado existirem riscos inaceitáveis, salvo se forem apresentados dados que demonstrem que o produto cumpre as exigências do artigo 5.o e do anexo VI, se necessário através da aplicação de medidas adequadas de redução dos riscos.
                     As autorizações estão subordinadas à adopção de medidas apropriadas de redução dos riscos. Devem ser tomadas, nomeadamente, medidas para minimizar a possibilidade de exposição de crianças.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm