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32000L0070

Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos

Jornal Oficial nº L 313 de 13/12/2000 p. 0022 - 0024

Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselhode 16 de Novembro de 2000que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanosO PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o seu artigo 95.o,Tendo em conta a proposta da Comissão(1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2),Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado(3),Considerando o seguinte:(1) A proposta da Comissão visava, além dos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, uma alteração da Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos(4), de modo a tornar o seu âmbito de aplicação extensivo aos dispositivos médicos fabricados com tecidos não viáveis ou substâncias de origem humana provenientes desses tecidos. Essa alteração não foi incluída na Directiva 98/79/CE(5) aquando da sua aprovação.(2) A presente directiva visa, por isso, alterar a Directiva 93/42/CEE, de modo a incluir no seu âmbito de aplicação os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos. Todavia os dispositivos médicos que incluam outras substâncias derivadas de tecidos humanos continuam a ser excluídos do âmbito de aplicação da referida directiva.(3) Toda a regulamentação em matéria de fabrico, distribuição ou utilização de dispositivos médicos deve ter como objectivo fundamental a salvaguarda da saúde pública.(4) Além disso, as disposições nacionais que garantem a segurança e a protecção da saúde dos doentes, utilizadores e, eventualmente, de terceiros, no que se refere à utilização de dispositivos médicos, devem ser harmonizadas a fim de garantir a livre circulação destes dispositivos no mercado interno.(5) Os dispositivos que incluam como parte integrante substâncias derivadas do sangue ou do plasma humanos têm a mesma finalidade que outros dispositivos médicos, pelo que não devem ter um tratamento diferente em termos de livre circulação.(6) Os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada do sangue ou do plasma humanos, que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, devem observar o disposto na Directiva 93/42/CEE e em outros instrumentos complementares dessa directiva.(7) Quando uma substância derivada do sangue humano seja utilizada separadamente, poderá ser considerada como um constituinte de medicamento na acepção da Directiva 89/381/CEE do Conselho(6). Quando essa substância seja incorporada num dispositivo médico, deverá ser submetida a controlos adequados, por analogia com as Directivas do Conselho 75/318/CEE(7) e 89/381/CEE. Esses controlos serão efectuados pelas autoridades competentes para a execução das referidas directivas,ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA Directiva 93/42/CEE é alterada do seguinte modo:1. O artigo 1.o é alterado do seguinte modo:a) É aditado o número seguinte:"4 a. Sempre que um dispositivo inclua como parte integrante uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos na acepção do artigo 1.o da Directiva 89/381/CEE(8), e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada 'substância derivada de sangue humano', esse dispositivo deve ser avaliado e autorizado nos termos da presente directiva.";b) No n.o 5, a alínea e) passa a ter a seguinte redacção:"e) Ao sangue humano, aos produtos de sangue humano, ao plasma humano ou às células sanguíneas de origem humana, com excepção das substâncias derivadas do sangue humano;".2. O anexo I é alterado do seguinte modo:a) No ponto 7.4, são aditados os seguintes parágrafos:"Quando um dispositivo inclua como parte integrante uma substância derivada do sangue humano, o organismo notificado deve solicitar à Agência Europeia de Avaliação de Medicamentos (AEAM) um parecer científico sobre a qualidade e a segurança dessa substância, tendo em conta as disposições comunitárias adequadas e nomeadamente por analogia com as disposições das Directivas 75/318/CEE e 89/381/CEE. A utilidade dessa substância como parte integrante do dispositivo médico deverá ser verificada atendendo à finalidade do dispositivo.Nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE, uma amostra de cada lote do produto a granel e/ou do produto acabado da substância derivada do sangue humano deve ser analisada por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro.";b) No ponto 13.3, é aditada a seguinte alínea:"n) No caso de um dispositivo na acepção do n.o 4A do artigo 1.o, uma menção indicando que o dispositivo inclui como parte integrante uma substância derivada do sangue humano.".3. O anexo II é alterado do seguinte modo:a) No ponto 3.2, o quinto travessão da alínea c) passa a ter a seguinte redacção:"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referidas no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo.";b) No ponto 4.3, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, e relativamente aos aspectos focados nesse ponto, o organismo notificado deve consultar um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros nos termos da Directiva 65/65/CEE, antes de tomar uma decisão. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação referente ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.";c) É inserido o seguinte ponto:"8. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".4. O anexo III é alterado do seguinte modo:a) No ponto 3, o sexto travessão passa a ter a seguinte redacção:"- uma declaração que indique se o dispositivo inclui ou não, como parte integrante, uma substância ou uma substância derivada do sangue humano referida no ponto 7.4 do anexo I, bem como dados relativos aos ensaios efectuados para o efeito e que são necessários à avaliação da segurança, da qualidade e da utilidade dessa substância ou da substância derivada do sangue humano, atendendo à finalidade do dispositivo,";b) No ponto 5, o segundo e o terceiro parágrafos passam a ter a seguinte redacção:"No caso dos dispositivos referidos no primeiro parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, antes de tomar uma decisão, o organismo notificado deve consultar, no que se refere aos aspectos referidos nesse ponto, um dos organismos competentes designados pelos Estados-Membros, nos termos da Directiva 65/65/CEE. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão os pareceres recolhidos nessa consulta e informará o organismo competente em questão da sua decisão final.No caso dos dispositivos referidos no segundo parágrafo do ponto 7.4 do anexo I, o parecer científico da AEAM deve ser integrado na documentação relativa ao dispositivo. O organismo notificado terá devidamente em conta na sua decisão o parecer da AEAM. O organismo notificado não pode emitir o certificado se o parecer científico da AEAM for negativo. O organismo notificado informará a AEAM da sua decisão final.".5. No anexo IV, é inserido o seguinte ponto:"9. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:No caso do ponto 5, uma vez concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o e no caso da verificação prevista no ponto 6, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada do sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".6. No anexo V, é inserido o seguinte ponto:"7. Aplicação aos dispositivos referidos no n.o 4A do artigo 1.o:Concluído o fabrico de cada lote do dispositivo referido no n.o 4A do artigo 1.o, o fabricante informa o organismo notificado da validação desse lote, transmitindo-lhe o certificado oficial de validação do lote da substância derivada de sangue humano utilizada nesse dispositivo, redigido por um laboratório estatal ou por um laboratório designado para o efeito por um Estado-Membro, nos termos do n.o 3 do artigo 4.o da Directiva 89/381/CEE.".7. No anexo IX, secção III, ponto 4.1, é inserido o seguinte parágrafo:"Todos os dispositivos que incluam como parte integrante uma substância derivada de sangue humano pertencem à classe III.".Artigo 2.oAplicação e disposições transitórias1. Os Estados-Membros aprovarão e publicarão antes de 13 de Dezembro de 2001 as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Desse facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão essas disposições a partir de 13 de Junho de 2002.Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência quando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.2. Os Estados-Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem nas matérias reguladas pela presente directiva.3. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para que os organismos notificados responsáveis pela avaliação da conformidade, nos termos do artigo 16.o da Directiva 93/42/CEE, atendam a todas as informações pertinentes relativas às características e ao comportamento funcional dos dispositivos, incluindo nomeadamente os resultados dos ensaios e verificações pertinentes já efectuados nos termos de disposições legislativas, regulamentares e administrativas nacionais em vigor relativas a esses dispositivos.4. Durante um período de cinco anos a contar da entrada em vigor da presente directiva, os Estados-Membros autorizarão a colocação no mercado dos dispositivos que observem o disposto na regulamentação em vigor nos respectivos territórios à data de entrada em vigor da presente directiva. Os referidos dispositivos podem ser postos em serviço durante um período suplementar de dois anos.Artigo 3.oA presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 4.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 16 de Novembro de 2000.Pelo Parlamento EuropeuA PresidenteN. FontainePelo ConselhoO PresidenteR. Schwartzenberg(1) JO C 172 de 7.7.1995, p. 21, eJO C 87 de 18.3.1997, p. 9.(2) JO C 18 de 22.1.1996, p. 12.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 12 de Março de 1996 (JO C 96 de 1.4.1996, p. 31), posição comum do Conselho de 29 de Junho de 2000 (JO C 245 de 25.8.2000, p. 19) e decisão do Parlamento Europeu de 24 de Outubro de 2000.(4) JO L 169 de 12.7.1993, p. 1. Directiva alterada pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).(5) Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (JO L 331 de 7.12.1998, p. 1).(6) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44).(7) Directiva 75/318/CEE do Conselho, de 20 de Maio de 1975, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes às normas e protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos e clínicos em matéria de ensaios de medicamentos (JO L 147 de 9.6.1975, p. 1). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 1999/83/CE da Comissão (JO L 243 de 15.9.1999, p. 9).(8) Directiva 89/381/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1989, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às especialidades farmacêuticas e que prevê disposições especiais para os medicamentos derivados do sangue ou do plasma humanos (JO L 181 de 28.6.1989, p. 44).


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31992L0058

Directiva 92/58/CEE do Conselho, de 24 de Junho de 1992, relativa às prescrições mínimas para a sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho (nona directiva especial na acepção do nº 1 do artigo 16º da Directiva 89/391/CEE)

Jornal Oficial nº L 245 de 26/08/1992 p. 0023 - 0042 Edição especial finlandesa: Capítulo 5 Fascículo 5 p. 0182  Edição especial sueca: Capítulo 5 Fascículo 5 p. 0182

DIRECTIVA 92/58/CEE DO CONSELHO de 24 de Junho de 1992 relativa às prescrições mínimas para a sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho (nona directiva especial na acepção do no. 1 do artigo 16o. da Directiva 89/391/CEE)O  CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 118o.A,  Tendo em conta a proposta da Comissão, apresentada após consulta ao Comité consultivo para a segurança, a higiene e a protecção da saúde no local de trabalho (1),  Em cooperação com o Parlamento Europeu (2),  Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (3),  Considerando que o artigo 118o.A do Tratado prevê que o Conselho adopte, por directiva, prescrições mínimas destinadas a promovera melhoria, designadamente, das condições de trabalho, a fim de garantir um melhor nível de protecção da segurança e da  saúde dos trabalhadores;  Considerando que nos termos do referido artigo, essas directivas devem evitar impor disciplinas administrativas, financeiras e jurídicas tais que sejam contrárias à criação e ao desenvolvimento de pequenas e médias empresas;  Considerando que a comunicação da Comissão sobre o seu programa no domínio da segurança, da higiene e da saúde no trabalho (4) prevê a revisão e a extensão do âmbito de aplicação da Directiva 77/576/CEE do Conselho, de 25 de Julho de 1977, relativa à  aproximação das disposições legislativas regulamentares e administrativas dos Estados-membros respeitantes à sinalização de segurança nos locais de trabalho (5);  Considerando que o Conselho, na sua resolução de 21 de Dezembro de 1987 relativa à segurança, à higiene e à saúde no local de trabalho (6), tomou nota da intenção da Comissão de lhe apresentar a curto prazo uma proposta de revisão e de extensão da  directiva acima mencionada;  Considerando que há que substituir pela presente directiva a Directiva 77/576/CEE por razões de racionalidade e de clareza;  Considerando que a presente directiva é uma directiva especial na acepção do no. 1 do artigo 16o. da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos  trabalhadores no trabalho (7), e que, por esse facto, o disposto na referida directiva se aplica plenamente ao domínio da sinalização de segurança e de saúde no trabalho, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas incluídas na  presente directiva;  Considerando que a regulamentação comunitária em vigor se refere essencialmente a placas de segurança e à sinalização de obstáculos e de locais perigosos e que, por este motivo, se limita a um número restrito de formas de sinalização;  Considerando que uma limitação desta natureza tem como consequência o facto de determinados riscos não serem objecto de uma sinalização apropriada; que, consequentemente, há que introduzir novas formas de sinalização destinadas a permitir que as  entidades patronais e os trabalhadores identifiquem e evitem riscos para a sua segurança e/ou saúde no trabalho;  Considerando que deve existir uma sinalização de segurança e/ou de saúde sempre que não possam ser evitados ou suficientemente limitados os riscos através da utilização de meios de protecção colectiva ou de medidas, métodos ou processos de organização  do trabalho;  Considerando que as numerosas diferenças actualmente existentes em matéria de sinalização de segurança e/ou de saúde entre os Estados-membros constituem factores de insegurança susceptíveis de aumentar devido à livre circulação dos trabalhadores no  âmbito do mercado interno;  Considerando que a utilização no trabalho de uma sinalização harmonizada contribui geralmente para minimizar os riscos que podem decorrer de diferenças linguísticas e culturais entre os trabalhadores;  Considerando que a presente directiva constitui um elemento concreto no âmbito da realização da dimensão social do mercado interno;  Considerando que, por força da Decisão 74/325/CEE (8), o Comité consultivo para a segurança, a higiene e a protecção da saúde no local de trabalho é consultado pela Comissão com o objectivo de elaborar propostas neste domínio,   ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA SECÇÃO I DISPOSIÇÕES GERAIS   Artigo 1o.  Objecto 1. A presente directiva, que é a nona directiva especial na acepção do no. 1 do artigo 16o. da Directiva 89/391/CEE, fixa prescrições mínimas para a sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho.  2. A presente directiva não diz respeito às disposições comunitárias relativas à colocação no mercado de substâncias e preparados perigosos, de produtos e/ou equipamentos, a menos que essas disposições comunitárias lhes façam expressamente referência.  3. A presente directiva não se aplica à sinalização utilizada para a regulamentação do tráfego rodoviário, ferroviário, fluvial, marítimo e aéreo.  4. O disposto na Directiva 89/391/CEE aplica-se plenamente a todo o tipo de sinalização referida no no. 1, sem prejuízo de disposições mais restritivas e/ou específicas incluídas na presente directiva.  Artigo 2o.  Definições Para efeitos do disposto na presente directiva, entende-se por:  a) Sinalização de segurança e/ou de saúde, a sinalização que, relacionada com determinado objecto, actividade ou situação, fornece uma indicação ou uma prescrição relativa à segurança e/ou à saúde no trabalho, por intermédio, consoante o caso, de uma  placa, uma cor, um sinal luminoso ou acústico, uma comunicação verbal ou um sinal gestual;  b) Sinal de proibição, o sinal que proíbe um comportamente susceptível de expor uma pessoa a um perigo ou de provocar um perigo;  c) Sinal de aviso, o sinal que adverte de um risco ou perigo;  d) Sinal de obrigação, o sinal que prescreve um comportamento determinado.  e) Sinal de salvamento ou de socorro, o sinal que dá indicações relativas às saídas de emergência ou aos meios de socorro ou salvamento;  f) Sinal de indicação, o sinal que fornece outras indicações para além das previstas nas alíneas b) a e);  g) Placa, o sinal que por combinação de uma forma geométrica, de cores e de um símbolo ou pictograma fornece uma determinada indicação, cuja visibilidade é garantida por uma iluminação de intensidade suficiente;  h) Placa adicional, uma placa utilizada em conjunto com uma das placas indicadas na alínea g), destinada a fornecer indicações complementares;  i) Cor de segurança, uma cor à qual é atribuído um significado determinado;  j) Símbolo ou pictograma, a imagem que descreve uma situação ou prescreve um comportamente determinado e que é utilizada numa placa ou superfície luminosa;  k) Sinal luminoso, o sinal emitido por um dispositivo composto por materiais transparentes ou translúcidos iluminados a partir do interior ou pela retaguarda de modo a fazê-lo surgir, por si próprio, como uma superfície luminosa;  l) Sinal acústico, o sinal sonoro codificado, emitido e difundido por um dispositivo ad hoc, sem utilização de voz humana ou sintética;  m) Comunicação verbal, uma mensagem verbal pré-determinada, com utilização de voz humana ou sintética;  n) Sinal gestual, um movimento e/ou posição dos braços e/ou das mãos, sob forma codificada, para guiar pessoas que efectuem manobras que representam um risco ou um perigo para os trabalhadores.   SECÇÃO II OBRIGAÇÕES DA ENTIDADE PATRONAL   Artigo 3o.  Regras gerais 1. A entidade patronal deverá prever ou certificar-se da existência de sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho de acordo com o disposto na presente directiva, sempre que os riscos não possam ser evitados ou suficientemente minorados com meios  técnicos de protecção colectiva ou com medidas, métodos ou processos de organização do trabalho.  A entidade patronal terá em conta todas as avaliações de riscos realizadas em conformidade com o no. 3, alínea a), do artigo 6o. da Directiva 89/391/CEE.  2. A sinalização aplicável aos tráfegos rodoviário, ferroviário, fluvial, marítimo e aéreo deve, sem prejuízo das disposições previstas no anexo V, ser utilizada para esses tráfegos no interior das empresas e/ou estabelecimentos, se for caso disso.  Artigo 4o.  Sinalização de segurança e/ou de saúde utilizada pela primeira vez A sinalização de segurança e/ou de saúde utilizada no trabalho pela primeira vez a partir da data prevista no no. 1, primeiro parágrafo, do artigo 11o. deve, sem prejuízo do disposto no artigo 6o., obedecer às prescrições mínimas que figuram nos anexos  I a IX.  Artigo 5o.  Sinalização de segurança e/ou de saúde já utilizada A sinalização de segurança e/ou de saúde já utilizada no trabalho antes da data prevista no no. 1, primeiro parágrafo, do artigo 11o. deve, sem prejuízo do disposto no artigo 6o., passar a obedecer às prescrições mínimas que figuram nos anexos I a IX o  mais tardar 18 meses após essa data.  Artigo 6o.  Isenções 1. Os Estados-membros podem, tendo em conta a natureza da actividade e/ou a dimensão das empresas, definir as categorias de empresas que beneficiam de isenção total, parcial ou temporária da obrigação de utilizar os sinais luminosos e/ou acústicos  previstos na presente directiva, desde que sejam tomadas medidas alternativas que garantam o mesmo nível de protecção.  2. Os Estados-membros podem derrogar, após consulta aos parceiros sociais, a aplicação do ponto 2 do anexo VIII e/ou do ponto 3 do anexo IX, prevendo medidas alternativas que garantam o mesmo nível de protecção.  3. Ao aplicarem o no. 1, os Estados-membros consultarão as organizações do patronato e dos trabalhadores, de acordo com as legislações e/ou práticas nacionais.  Artigo 7o.  Informação e formação dos trabalhadores 1. Sem prejuízo do disposto no artigo 10o. da Directiva 89/391/CEE, os trabalhadores e/ou os seus representantes serão informados de todas as medidas a tomar no âmbito da sinalização de segurança e/ou de saúde utilizada no trabalho.  2. Sem prejuízo do disposto no artigo 12o. da Directiva 89/391/CEE, os trabalhadores devem receber uma formação adequada, nomeadamente sob a forma de instruções precisas, sobre a sinalização de segurança e/ou de saúde utilizada no trabalho.  A formação a que se refere o parágrafo anterior incidirá especialmente sobre o significado da sinalização, nomeadamente quando esta implicar a utilização de palavras, e sobre os comportmentos gerais e específicos a adoptar.  Artigo 8o.  Consulta e participação dos trabalhadores Em conformidade com o artigo 11o. da Directiva 89/391/CEE, os trabalhadores e/ou os seus representantes serão consultados e participarão em tudo quanto se relacione com os domínios abrangidos pela presente directiva, incluindo os anexos I a IX.   SECÇÃO III DISPOSIÇÕES DIVERSAS   Artigo 9o.  Adaptação dos anexos As adaptações de natureza estritamente técnica dos anexos I a IX em função:  - da adopção de directivas em matéria de harmonização técnica e de normalização, relativas à concepção e ao frabrico de meios ou dispositivos de sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho e/ou - do progresso técnico, da evolução das regulamentações ou especificações internacionais ou dos conhecimentos no domínio da sinalização de segurança e/ou de saúde no trabalho serão adoptadas segundo o procedimento previsto no artigo 17o. da Directiva 89/391/CEE.  Artigo 10o.  1. A Directiva 77/576/CEE é revogada com efeito na data referida no no. 1, primeiro parágrafo, do artigo 11o.  Contudo, nos casos a que se refere o artigo 5o., a presente directiva continua a ser aplicável durante um período máximo de 18 meses após aquela data.  2. As remissões para a directiva revogada entendem-se como sendo feitas às correspondentes disposições da presente directiva.  Artigo 11o.  Disposições finais 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 24 de Junho de 1994.  Do facto informarão imediatamente a Comissão.  2. Quando os Estados-membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão determinadas pelos  Estados-membros.  3. Os Estados-membros comunicarão à Comissão o texto das disposições de direito interno já adoptadas ou que adoptarem no domínio regido pela presente directiva.  4. Os Estados-membros apresentarão à Comissão, de cinco em cinco anos, um relatório sobre a aplicação prática da presente directiva, nele indicando os pontos de vista dos parceiros sociais.  A Comissão informará o Parlamento Europeu, o Conselho, o Comité Económico e Social e o Comité consultivo para a segurança, a higiene e a saúde no local de trabalho sobre os referidos relatórios.  5. A Comissão apresentará periodicamente ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social um relatório sobre a aplicação da presente directiva tendo em conta os nos. 1 a 4.  Artigo 12o.  Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.  Feito no Luxemburgo, em 24 de Junho de 1992.  Pelo Conselho O Presidente José da SILVA PENEDA (1) JO no. C 53 de 28. 2. 1991, p. 46 e JO no. C 279 de 26. 10. 1991, p. 13.(2) JO no. C 240 de 16. 9. 1991, p. 102 e JO no. C 150 de 15. 6. 1992.(3) JO no. C 159 de 17. 6. 1991, p. 9.(4) JO no. C 28 de 3. 2. 1988, p. 3.(5) JO no. L 229 de 7.  9. 1977, p. 12. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 79/640/CEE (JO no. L 183 de 19. 7. 1979, p. 11).(6) JO no. C 28 de 3. 2. 1989, p. 1.(7) JO no. L 183 de 29. 6. 1989, p. 1.(8) JO no. L 185 de 9. 7. 1974, p. 15.   ANEXO I   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS GERAIS RELATIVAS À SINALIZAÇÃO DE SEGURANÇA E/OU DE SAÚDE NO TRABALHO  1.   Observações preliminares 1.1. Sempre que, por força da regra geral enunciada no artigo 3o. da directiva, for requerida uma sinalização de segurança e/ou de saúde, tal sinalização deverá cumprir as exigências específicas referidas nos anexos II a IX.  1.2. O presente anexo inclui essas exigências, descreve as diferentes utilizações da sinalização de segurança e/ou saúde e enuncia as regras gerais da intermutabilidade e complementaridade dessa sinalização.  1.3. A sinalização de segurança e/ou de saúde deverá ser utilizada exclusivamente para transmitir as mensagens ou as informações especificadas na directiva.  2. Formas de sinalização 2.1. Sinalização permanente 2.1.1. A sinalização respeitante a proibições, avisos e obrigações, bem como a que se refere à localização e identificação dos meios de salvamento ou de socorro, deve ser feita de forma permanente através de placas.  A sinalização destinada a indicar a localização e a identificação de material e equipamento de combate a incêndios deve ser feita de forma permanente por meio de placas e/ou da cor de segurança.  2.1.2. A sinalização sobre recipientes e tubagens será feita da forma prevista no anexo III.  2.1.3. A sinalização dos riscos de choque contra obstáculos e de queda de pessoas será feita com carácter permanente por meio de uma cor de segurança e/ou de placas.  2.1.4. A marcação das vias de circulação será feita com carácter permanente por meio de uma cor de segurança.  2.2. Sinalização acidental 2.2.1. A sinalização de acontecimentos perigosos, a chamada de pessoas para uma acção específica, bem como a evacuação de emergência de pessoas serão feitas com carácter acidental e tendo em conta a intermutabilidade e a complementaridade previstas no  ponto 3, por meio de um sinal luminoso, acústico e/ou de uma comunicação verbal.  2.2.2. A orientação das pessoas que efectuem manobras que impliquem riscos ou perigos deve ser feita com carácter acidental por meio de um sinal gestual e/ou de uma comunicação verbal.  3. Intermutabilidade e complementaridade das sinalizações 3.1. Se o grau de eficácia for igual, pode-se optar entre:  - uma cor de segurança ou uma placa, para assinalar riscos de tropeçamento ou queda com desnível,  - sinais luminosos, sinais acústicos e comunicação verbal,  - sinais gestuais e comunicação verbal.  3.2. Certas formas de sinalização podem ser utilizadas em conjunto, nomeadamente:  - sinais luminosos e sinais acústicos,  - sinais luminosos e comunicação verbal,  - sinais gestuais e comunicação verbal.  4. As indicações constantes do quadro seguinte aplicam-se a qualquer sinalização que inclua uma cor de segurança.     Cor Significado ou finalidade Indicações e precisões Vermelho Sinal de proibição Atitudes perigosas Perigo - Alarme Stop, pausa, dispositivos de corte de emergência Evacuação Material e equipamento de combate a incêndios Identificação e localização Amarelo ou amarelo-alaranjado Sinal de aviso Atenção, precaução Verificação Azul Sinal de obrigação Comportamento ou acção específicos - Obrigação de utilizar equipamento de protecção individual Verde Sinal de salvamento ou de socorro Portas, saídas, vias, material, postos, locais específicos Situação de segurança Regresso à normalidade  5. A eficácia da sinalização não deve ser posta em causa:  5.1. Pela presença de uma outra sinalização ou de uma outra fonte emissora do mesmo tipo que perturbem a visibilidade ou a audibilidade, o que implica, nomeadamente:  5.1.1. Evitar a afixação de um número excessivo de placas na proximidade imediata umas das outras;  5.1.2. Não utilizar simultaneamente dois sinais luminosos que possam ser confundidos;  5.1.3. Não utilizar um sinal luminoso nas proximidades de uma outra fonte luminosa pouco nítida;  5.1.4. Não utilizar ao mesmo tempo dois sinais sonoros;  5.1.5. Não utilizar um sinal sonoro se o ruído ambiente for demasiado forte;  5.2. Pela má concepção, número insuficiente, má localização, mau estado ou mau funcionamento dos meios ou dispositivos de sinalização.  6. Os meios e dispositivos de sinalização devem, consoante o caso, ser regularmente limpos, mantidos, verificados, reparados e substituídos se necessário, por forma a conservarem as suas qualidades intrínsecas e/ou de funcionamento.  7. O número e a localização dos meios ou dispositivos de sinalização a instalar depende da importância dos riscos ou perigos ou da zona a cobrir.  8. No caso das sinalizações que necessitam de uma fonte de energia para funcionar deve ser assegurada uma alimentação de emergência em caso de interrupção do fornecimento de energia, a não ser que o risco desapareça com o corte de energia.  9. O disparo de um sinal luminoso e/ou sonoro indica o início de uma acção solicitada; a sua duração deve ser tão longa quanto a acção o exija.  Os sinais luminosos ou acústicos devem ser rearmados imediatamente após cada utilização.  10. O bom funcionamento e a eficácia real dos sinais luminosos e acústicos devem ser objecto de verificação antes da sua entrada em serviço e, posteriormente, de forma suficientemente repetida.  11. No caso de os trabalhadores implicados terem capacidades auditivas ou visuais limitadas, incluindo as decorrentes do uso de equipamentos de protecção individual, devem ser tomadas medidas adequadas suplementares ou de substituição.  12. As zonas, salas ou recintos utilizados para armazenagem de substâncias perigosas em grandes quantidades devem ser assinalados com uma placa de aviso apropriada, escolhida de entre as enumeradas no ponto 3.2 do anexo II ou marcadas de acordo com o  ponto 1 do anexo III, excepto se a rotulagem das diferentes embalagens ou recipientes for suficiente para o efeito.   ANEXO II   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS GERAIS RELATIVAS ÀS PLACAS DE SINALIZAÇÃO  1.  Características intrínsecas 1.1. A forma e as cores das placas estão definidas no ponto 3, em função do objectivo específico das mesmas (placas de proibição, de aviso, de obrigação, de salvamento ou socorro e placas relativas ao material ou equipamento de combate a incêndios).  1.2. Os pictogramas devem ser tão simples quanto possível e os pormenores inúteis à compreensão devem ser eliminados.  1.3. Os pictogramas utilizados podem variar ligeiramente ou ser mais detalhados em relação às figuras previstas no ponto 3, com condição de que o seu significado seja equivalente e de que nenhuma diferença ou adaptação torne imcompreensível o seu  significado.  1.4. As placas deverão ser de um material que ofereça a maior resistência possível a choques, intempéries e agressões do meio ambiente.  1.5. As dimensões e as características colorimétricas e fotométricas das placas devem garantir uma boa visibilidade e compreensão.  2. Condições de utilização 2.1. As placas devem em princípio ser instaladas a uma altura e numa posição apropriada relativamente ao ângulo de visão, tendo em conta os eventuais obstáculos, quer no acesso a uma zona no caso de um risco geral quer na proximidade imediata de um  risco determinado ou do objecto a sinalizar e em local bem iluminado e facilmente acessível e visível.  Sem prejuízo do disposto na Directiva 89/654/CEE, devem ser utilizados, caso existam más condições de iluminação natural, cores fosforescentes, materiais reflectores ou iluminação artificial.  2.2. As placas devem ser retiradas sempre que a situação que as justificava deixar de se verificar.     ANEXO III   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS A SINALIZAÇÃO DE RECIPIENTES E TUBAGENS  1. Os recipientes utilizados no trabalho que contenham substâncias ou preparado perigosos, tal como definidos nas Directivas 67/548/CEE (¹) e 88/379/CEE (²), e os recipientes  utilizados para a armazenagem dessas substâncias ou preparados perigosos bem como as tubagens aparentes que contenham ou transportem essas substâncias ou preparados perigosos devem exibir a rotulagem (pictograma ou símbolo sobre fundo colorido) prevista  nas referidas directivas.  O primeiro parágrafo não se aplica aos recipientes utilizados no trabalho durante um curto período de tempo nem aos recipientes cujo conteúdo mude frequentemente, desde que sejam tomadas medidas alternativas adequadas, nomeadamente de informação e/ou de  formação, que garantam o mesmo nível de protecção.  A rotulagem prevista no primeiro parágrafo pode ser:  - substituída por placas de aviso, como as previstas no anexo II, com o mesmo pictograma ou símbolo,  - completada por informações adicionais como, por exemplo, o nome e/ou a fórmula da substância ou de preparado perigoso, e pormenores sobre os riscos,  - no que se refere ao transporte de recipientes no local de trabalho, completada ou substituída por placas utilizáveis a nível comunitário para o transporte de substâncias ou preparados perigosos.  2. Esta sinalização deve ser colocada nas seguintes condições:  - no(s) lado(s) visíveis,  - sob forma rígida, autocolante ou pintada.  3. As características intrínsecas previstas no ponto 1.4 do anexo II e as condições de utilização previstas no seu ponto 2, relativas às placas de sinalização, aplicam-se se for caso disso à rotulagem prevista no ponto 1 do presente anexo.  4. Sem prejuízo do disposto nos nos. 1, 2 e 3 , a rotulagem utilizada nas tubagens deve ser colocada de forma visível junto dos pontos de maior perigo, tais como válvulas e pontos de ligação, e ser repetida tanto quanto necessário.  5. As zonas, salas ou recintos utilizados para a armazenagem de substâncias ou preparados perigosos em grandes quantidades devem ser assinalados com uma placa de aviso apropriada, escolhida de entre as enumeradas no ponto 3.2 do anexo II ou marcadas de  acordo com o ponto 1 do anexo III, excepto se a rotulagem das diferentes embalagens ou recipientes for suficiente para o efeito, tendo em conta o ponto 1.5 do anexo II relativo às dimensões.  Os locais de armazenagem de determinadas substâncias ou preparados perigosos podem ser assinalados por meio de uma placa de aviso de «vários perigos».  As placas ou a rotulagem acima referidas devem ser colocadas, consoante os casos, junto da zona de armazenagem ou na porta de acesso à sala de armazenagem.  (¹) JO no. L 196 de 16. 8. 1967, p. 1.  (²) JO no. L 187 de 16. 7. 1988, p. 14.   ANEXO IV   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS À IDENTIFICAÇÃO E À LOCALIZAÇÃO DO EQUIPAMENTO DE COMBATE A INCÊNDIOS  1. Observação prévia O presente anexo aplica-se ao equipamento exclusivamente destinado ao combate a incêndios.  2. O equipamento de combate a incêndios deve ser identificado por meio da cor do equipamento e por uma placa de localização e/ou pela cor dos locais onde se encontra ou dos acessos a esses locais.  3. A cor de identificação deste equipamento é o vermelho.  A superfície vermelha deverá ser suficiente para permitir uma fácil identificação.  4. As placas previstas no ponto 3.5 do anexo II deverão ser utilizadas em função da localização deste equipamento.   ANEXO V   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS À SINALIZAÇÃO DE OBSTÁCULOS E LOCAIS PERIGOSOS E À MARCAÇÃO DAS VIAS DE CIRCULAÇÃO  1. Sinalização de obstáculos e locais perigosos 1.1. A sinalização dos riscos de choque contra obstáculos e de queda de objectos e pessoas efectuar-se-á no interior das zonas edificadas da empresa a que o trabalhador tem acesso no âmbito do seu trabalho por meio da cor amarela em alternância com a  cor negra ou da cor vermelha em alternância com a cor branca.  1.2. As dimensões desta sinalização devem ter em conta as dimensões do obstáculo ou do local perigoso assinalado.  1.3. As faixas amarelas e negras ou vermelhas e brancas devem ter uma inclinação de cerca de 45o e apresentar dimensões sensivelmente iguais entre si.  1.4. Exemplo:  2. Marcação das vias de circulação 2.1. Sempre que a utilização e o equipamento dos locais de trabalho o exijam, para protecção dos trabalhadores, as vias de circulação de veículos devem ser identificadas de forma clara através de faixas contínuas de cor bem visível, de preferência  branca ou amarela, tendo em conta a cor do pavimento.  2.2. A localização das faixas deverá ter em conta as distâncias de segurança necessárias entre os veículos que possam circular nessas vias e qualquer objecto que possa encontrar-se nas proximidades, e entre os peões e os veículos.  2.3. As vias permanentes situadas no exterior, nas zonas edificadas, deverão igualmente ser marcadas, na medida em que isso for necessário, a não ser que sejam dotadas de barreiras ou de um pavimento adequado.   ANEXO VI   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS AOS SINAIS LUMINOSOS  1. Características intrínsecas 1.1. A luz emitida pelo sinal deve provocar um contraste luminoso adequado ao meio em que se encontra, em função das condições de utilização previstas, sem no entanto encadear por ser demasiado intensa, ou causar má visibilidade por ser insuficiente.  1.2. A superfície luminosa que emite o sinal pode ser de cor uniforme ou incluir um pictograma sobre um fundo determinado.  1.3. A cor uniforme deverá respeitar o quadro de significados das cores que figura no ponto 4 do anexo I.  1.4. Se o sinal incluir um pictograma, este deverá respeitar, por analogia, as regras que lhe são aplicáveis, tal como definidas no anexo II.  2. Regras de utilização especiais 2.1. Se um dispositivo puder emitir um sinal contínuo e intermitente, este último deverá ser utilizado para indicar, relativamente ao sinal contínuo, um nível de perigo mais elevado ou uma maior urgência da intervenção ou da acção solicitada ou imposta.   A duração de cada emissão de luz e a frequência das emissões de luz de um sinal intermitente deverão ser previstas de forma - a assegurar uma boa percepção da mensagem e - a evitar qualquer confusão, quer entre diversos sinais luminosos quer com um sinal luminoso contínuo.  2.2. Se um sinal luminoso intermitente for utilizado em substituição ou em complemento de um sinal acústico, o código do sinal deverá ser idêntico.  2.3. Os dispositivos de emissão de sinais luminosos a utilizar em caso de grande perigo devem ser especialmente vigiados ou encontrar-se munidos de uma lâmpada auxiliar.   ANEXO VII   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS AOS SINAIS ACÚSTICOS  1. Características intrínsecas1.1. O sinal acústico deve:  a) Ter um nível sonoro nitidamente superior ao nível do ruído ambiente por forma a ser audível, sem ser excessivo ou doloroso;  b) Ser facilmente reconhecível, tendo nomeadamente em conta a duração dos impulsos e a separação entre impulsos e grupos de impulsos, e ser bem distinto, quer de outros sinais acústicos quer de outros ruídos ambientais.  1.2. Se um dispositivo puder emitir um sinal acústico com frequência variável e frequência estável, a frequência variável será utilizada para indicar, em relação à frequência estável, um nível de perigo mais elevado ou uma maior urgência da intervenção  ou da acção solicitada ou imposta.  2. Código a utilizar O som de um sinal de evacuação deve ser contínuo.   ANEXO VIII   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS À COMUNICAÇÃO VERBAL   1. Características intrínsecas 1.1. A comunicação verbal estabelecer-se-á entre um locutor ou emissor e um ou vários auditores, sob a forma de textos curtos, frases, grupos de palavras e/ou palavras isoladas, eventualmente codificadas.   1.2. As mensagens verbais devem ser tão curtas, simples e claras quanto possível; as aptidões verbais do locutor e as faculdades auditivas do(s) auditor(es) deverão ser suficientes para garantir uma comunicação verbal segura.   1.3. A comunicação verbal pode ser directa (utilização da voz humana) ou indirecta (voz humana ou sintética, difundida por um meio ad hoc).   2. Regras de utilização especiais 2.1. As pessoas interessadas deverão conhecer a linguagem utilizada, a fim de poderem pronunciar e compreender correctamente a mensagem verbal e adoptar, em função desta, um comportamento adequado, no domínio da segurança e/ou da saúde.   2.2. Se a comunicação verbal for utilizada em substituição ou como complemento de sinais gestuais, é necessário, se não se utilizarem códigos, empregar palavras como:   - início:  para indicar que o comando foi assumido,   - stop:para interromper ou terminar um movimento,   - fim:para parar as operações,   - subir:para fazer subir uma carga,   - descer:para fazer descer uma carga,   - avançar  recuar  à direita:   à esquerda:  aa A a A s (o sentido destes movimentos deve ser coordenado com os códigos gestuais correspondentes, se for caso disso),   - perigo:para exigir um stop ou uma paragem de emergência,   - depressa:para acelerar um movimento por razões de segurança.   ANEXO IX   PRESCRIÇÕES MÍNIMAS RELATIVAS AOS SINAIS GESTUAIS  1. Características Um sinal gestual deve ser preciso, simples, largo, fácil de executar e de compreender e muito diferente de qualquer outro sinal gestual.  A utilização simultânea dos dois braços deve ser feita simetricamente e para um único sinal gestual.  Os gestos utilizados podem, desde que respeitem as características acima indicadas, variar ligeiramente ou ser mais pormenorizados do que os representados no ponto 3, desde que o seu significado e compreensão sejam pelo menos equivalentes.  2. Regras de utilização especiais 2.1. O responsável pela emissão dos sinais, chamado sinaleiro, dá instruções de manobras com a ajuda de sinais gestuais ao receptor dos sinais, chamado operador.   2.2. O sinaleiro deve poder seguir visualmente o conjunto das manobras sem ser por elas ameaçado.  2.3. O sinaleiro deve consagrar-se exclusivamente ao comando das manobras e à segurança dos trabalhadores que se encontram nas imediações.  2.4. Se as condições previstas no ponto 2.2 não forem preenchidas, devem ser destacados um ou vários sinaleiros suplementares.  2.5. O operador deve suspender a manobra em curso para pedir novas instruções quando não puder executar as ordens recebidas com as garantias de segurança necessárias.  2.6. Acesórios de sinalização gestual O sinaleiro deve ser facilmente reconhecido pelo operador.  O sinaleiro deverá ostentar um ou vários elementos de reconhecimento adequados: por exemplo, casaco, boné, mangas, braçadeiras, bandeirolas.  Os elementos de reconhecimento serão de cor viva e de preferência única, exclusivamente utilizada pelo sinaleiro.  3. Gestos codificados a utilizar Observação prévia:  Os códigos indicados em seguida não impedem a utilização de outros códigos aplicáveis a nível comunitário, que tenham em vista as mesmas manobras, nomeadamente em determinados sectores de actividade.    Significado Descrição Ilustração  3.   Significado Descrição Ilustração A. Gestos de carácter geral INÍCIO Atenção Comando assumido Ambos os braços abertos horizontalmente, palmas das mãos voltadas para a frente STOP Interrupção Fim do movimento Braço direito levantado, palma da mão direita para a frente FIM das operações Mãos juntas ao nível do peito B. Movimentos verticais SUBIR Braço direito estendido para cima, com a palma da mão virada para a frente descrevendo um círculo lentamente DESCER Braço direito estendido para baixo, com a palma da mão virada para dentro descrevendo um círculo lentamente DISTÂNCIA VERTICAL Mãos colocadas de modo a indicar a distância 3.   Significado Descrição Ilustração C. Movimentos horizontais AVANÇAR Ambos os braços dobrados, palmas das mãos voltadas para dentro; os antebraços fazem movimentos lentos em direcção ao corpo RECUAR Ambos os braços dobrados, palmas das mãos voltados para fora; os antebraços fazem movimentos lentos afastando-se do corpo PARA A DIREITA relativamente ao sinaleiro Braço direito estendido mais ou menos horizontalmente, com a palma da mão direita voltada para baixo, fazendo pequenos movimentos lentos na direcção pretendida PARA A ESQUERDA relativamente ao sinaleiro Braço esquerdo estendido mais ou menos horizontalmente, com a palma da mão esquerda voltada para baixo, fazendo pequenos movimentos lentos na direcção pretendida DISTÂNCIA HORIZONTAL Mãos colocadas de modo a indicar a distância 3.   Significado Descrição Ilustração D. Perigo PERIGO Stop ou paragem emergência Ambos os braços estendidos para cima com as palmas das mãos voltadas para a frente MOVIMENTO RÁPIDO Os gestos codificados que comandam os movimentos são efectuados com rapidez MOVIMENTO LENTO Os gestos codificados que comandam os movimentos são efectuados muito lentamente


title: Directiva 2007/52/CE da Comissão, de 16 de Agosto de 2007 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil (Texto relevante para efeitos do EEE )

text:
               17.8.2007

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 214/3

      DIRECTIVA 2007/52/CE DA COMISSÃO

   de 16 de Agosto de 2007
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o n.o 6 do artigo 1.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 703/2001 (3) da Comissão estabelecem normas de execução para a segunda fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE e estabelecem uma lista de substâncias activas a avaliar, com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Aquela lista inclui as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil.

               (2)

               Os efeitos destas substâncias activas na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o disposto nos Regulamentos (CE) n.o 451/2000 e (CE) n.o 703/2001 no que respeita a uma certa gama de utilizações, proposta pelo notificador. Por outro lado, estes regulamentos designam os Estados-Membros relatores que devem apresentar os respectivos relatórios de avaliação e recomendações à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o n.o 1 do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 451/2000. No que diz respeito ao etoprofos e ao pirimifos-metilo, foi designado Estado-Membro relator o Reino Unido, tendo todas as informações pertinentes sido apresentadas em 19 de Janeiro de 2004 e 4 de Novembro de 2003, respectivamente. No respeitante ao fipronil, foi designado Estado-Membro relator a França e todas as informações pertinentes foram apresentadas em 10 de Fevereiro de 2004.

               (3)

               Os relatórios de avaliação foram revistos por peritos avaliadores dos Estados-Membros e da AESA e foram apresentados à Comissão sob a forma de relatórios científicos da AESA (4) em 3 de Março de 2006 no que se refere ao etoprofos, em 10 de Agosto de 2005 no que se refere ao pirimifos-metilo e em 3 de Março de 2006 no que se refere ao fipronil. Estes relatórios foram revistos pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos em 16 de Março de 2007 sob a forma de relatórios de revisão da Comissão sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil.

               (4)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil satisfazem, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.o 1 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas nos relatórios de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (5)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é adequado obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos sobre o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil. O n.o 1 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Assim, é adequado exigir que o etoprofos, o pirimifos-metilo e o fipronil sejam submetidos a testes suplementares para confirmação da avaliação dos riscos no que diz respeito a alguns aspectos, cabendo aos notificadores apresentar esses estudos.

               (6)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (7)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de uma substância activa no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil, a fim de garantir o respeito das exigências previstas na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (8)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão (5) mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz as exigências do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até agora que alteram o anexo I.

               (9)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (10)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 31 de Março de 2008, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicam imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Abril de 2008.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência incumbem aos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 31 de Março de 2008, os Estados-Membros devem alterar ou retirar, se necessário, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contenham as substâncias activas etoprofos, pirimifos-metilo e fipronil.
   Até essa data, devem verificar, em especial, o cumprimento das condições do anexo I dessa directiva respeitantes ao etoprofos, ao pirimifos-metilo e ao fipronil, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e que o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpra os requisitos do anexo II da directiva, em conformidade com as condições do artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2007, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao etoprofos, ao pirimifos-metilo e ao fipronil, respectivamente. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas nas alíneas b), c), d) e e) do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 o mais tardar; ou

               b)

               No caso de um produto que contenha etoprofos, pirimifos-metilo ou fipronil acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 30 de Setembro de 2011 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias pertinentes ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, caso esta última data seja posterior.

         Artigo 4.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Outubro de 2007.
   Artigo 5.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 16 de Agosto de 2007.

            Pela Comissão

         Markos KYPRIANOU

            Membro da Comissão

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2007/31/CE da Comissão (JO L 140 de 1.6.2007, p. 44).

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1044/2003 (JO L 151 de 19.6.2003, p. 32).

      (3)  JO L 98 de 7.4.2001, p. 6.

      (4)  EFSA Scientific Report (2006) 66, 1-72, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos (finalised: 3 March 2006). EFSA Scientific Report (2005) 44, 1-53, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance pirimiphos-methyl (finalised: 10 August 2005). EFSA Scientific Report (2006) 65, 1-110, Conclusion regarding the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fipronil (finalised: 3 March 2006 version of 12 April 2006).

      (5)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000 (JO L 259 de 13.10.2000, p. 27).

      ANEXO
      Aditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «161

                     Etoprofos
                     N.o CAS: 13194-48-4
                     N.o CIPAC: 218

                     Fosforoditioato de O-etilo e de S,S-dipropilo

                     > 940 g/kg

                     1 de Outubro de 2007

                     30 de Setembro de 2017

                     PARTE A
                     Apenas serão autorizadas as utilizações como nematodicida e insecticida em aplicações no solo.
                     As autorizações devem ser limitadas a utilizadores profissionais.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham etoprofos para outras utilizações que não a aplicação em batatas que não se destinam ao consumo humano ou animal, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários sejam fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do etoprofos elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 os resíduos. A exposição dos consumidores por via alimentar deve ser avaliada, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos,

                                 —

                                 a segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção individual e respiratória adequado e de outras medidas de redução dos riscos, tais como o recurso a um sistema de trasfega fechado para efeitos da distribuição do produto,

                                 —

                                 a protecção de aves, mamíferos e organismos aquáticos, bem como das águas de superfície e subterrâneas que se encontrem em condições de vulnerabilidade. As condições de autorização devem incluir medidas de redução dos riscos, tais como zonas tampão e a incorporação integral dos grânulos no solo.

                           Os Estados-Membros em causa solicitarão a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos a curto e a longo prazo para aves e para os mamíferos que se alimentem de minhocas. Devem também garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do etoprofos no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.

                     162

                     Pirimifos-metilo
                     N.o CAS: 29232-93-7
                     N.o CIPAC: 239

                     Fosforotioato de O,O-dimetilo e O-2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ilo

                     > 880 g/kg

                     1 de Outubro de 2007

                     30 de Setembro de 2017

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida para armazenagem pós colheita.
                     PARTE B
                     Na avaliação dos pedidos de autorização de produtos fitofarmacêuticos que contenham pirimifos metilo para outras utilizações que não as aplicações em instalações de armazenagem de cereais vazias, por meio de sistemas automatizados, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos aos critérios constantes da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e garantir que os dados e a informação necessários são fornecidos antes da concessão de tal autorização.
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do pirimifos metilo elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 a segurança dos operadores. As condições de utilização autorizadas devem prever a aplicação de equipamento de protecção individual adequado, incluindo o uso de equipamento de protecção respiratória, e de medidas de redução dos riscos para diminuir a exposição,

                                 —

                                 a exposição dos consumidores por via alimentar, tendo em vista as futuras revisões dos limites máximos de resíduos.

                           Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação da exposição do operador. Devem também garantir que os notificadores que solicitaram a inclusão do pirimifos-metilo no presente anexo forneçam os respectivos estudos à Comissão no prazo de dois anos a contar da entrada em vigor da presente directiva.

                     163

                     Fipronil
                     N.o CAS: 120068-37-3
                     N.o CIPAC: 581

                     (±)-5-amino-1-(2,6-dicloro-α,α,α-trifluoro-para-tolil)-4-trifluorometilsulfinil-pirazole-3-carbonitrilo

                     ≥ 950 g/kg

                     1 de Outubro de 2007

                     30 de Setembro de 2017

                     PARTE A
                     Só serão autorizadas as utilizações como insecticida no tratamento de sementes. O revestimento da superfície das sementes deve ser efectuado em unidades especializadas em tratamento de sementes. Estas unidades devem recorrer às melhores técnicas disponíveis, por forma a excluir a libertação de nuvens de poeira durante a armazenagem, o transporte e a aplicação.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 16 de Março de 2007, do relatório de revisão do fipronil elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos ao seguinte:

                                 —

                                 à embalagem dos produtos comercializados, a fim de evitar a geração de produtos da fotodegradação preocupantes,

                                 —

                                 ao potencial de contaminação das águas subterrâneas, especialmente com metabolitos que sejam mais persistentes que o composto de origem, quando a substância activa for aplicada em zonas com condições pedológicas e/ou climáticas vulneráveis,

                                 —

                                 à protecção das aves e dos mamíferos granívoros, dos organismos aquáticos, dos artrópodes não visados e das abelhas melíferas,

                                 —

                                 à utilização de equipamento adequado que garanta uma elevada taxa de incorporação no solo e a minimização de derrames durante a aplicação.

                           As condições de autorização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos.
                     Os Estados-Membros em causa devem solicitar a apresentação de estudos suplementares que confirmem a avaliação dos riscos para as aves e os mamíferos granívoros, assim como para as abelhas, em especial a descendência das abelhas. Devem assegurar que o notificador que solicitou a inclusão do fipronil no presente anexo forneça esses estudos à Comissão no prazo de um ano a contar da entrada em vigor da presente directiva.»

         (1)  O relatório de revisão fornece mais pormenores sobre a identidade e as especificações da substância activa.


title: Directiva 2008/110/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008 , que altera a Directiva 2004/49/CE relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade ( directiva relativa à segurança ferroviária ) (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               23.12.2008

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 345/62

      DIRECTIVA 2008/110/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 16 de Dezembro de 2008
   que altera a Directiva 2004/49/CE relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade («directiva relativa à segurança ferroviária»)
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 1 do artigo 71.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (1),
   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               No intuito de prosseguirem os esforços tendentes à criação de um mercado único dos serviços de transporte ferroviário, o Parlamento Europeu e o Conselho aprovaram a Directiva 2004/49/CE (3), que estabelece um quadro regulamentar comum para a segurança ferroviária.

               (2)

               Originalmente, os procedimentos de autorização de entrada em serviço de veículos ferroviários eram tratados na Directiva 96/48/CE do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário transeuropeu de alta velocidade (4), e na Directiva 2001/16/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 19 de Março de 2001, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário convencional (5), no que se refere às partes novas ou adaptadas do sistema ferroviário comunitário, e na Directiva 2004/49/CE, no que se refere aos veículos já em serviço. Em conformidade com o objectivo de melhorar a regulamentação, e tendo em vista simplificar e modernizar a legislação comunitária, todas as disposições relativas a autorizações para a entrada de veículos ferroviários em serviço deverão ser incorporadas num texto jurídico único. Assim sendo, deverá revogar-se o actual artigo 14.o da Directiva 2004/49/CE e deverá incluir-se na Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário comunitário (reformulação) (6) (a seguir designada «directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário»), que substituiu as Directivas 96/48/CE e 2001/16/CE, uma nova disposição relativa à autorização de entrada em serviço de veículos já em serviço.

               (3)

               Com a entrada em vigor em 1 de Julho de 2006 da Convenção relativa aos Transportes Internacionais Ferroviários (COTIF) de 1999, passaram a vigorar novas regras para os contratos de utilização de veículos. De acordo com o Apêndice CUV (Regras Uniformes relativas aos Contratos de Utilização de Veículos em Tráfego Internacional Ferroviário) da Convenção referida, os detentores de vagões deixaram de estar obrigados a registar os seus vagões numa empresa ferroviária. O antigo Regulamento para a Utilização Recíproca dos Vagões em Tráfego Internacional (Acordo RIV) entre empresas ferroviárias deixou de ser aplicável e foi parcialmente substituído por um novo acordo privado e voluntário (GCU, General Contract of Use for Wagons) entre as empresas ferroviárias e os detentores de vagões, segundo o qual estes últimos são responsáveis pela manutenção dos seus vagões. Para reflectir estas alterações e tornar mais fácil a aplicação da Directiva 2004/49/CE no que diz respeito à certificação de segurança das empresas ferroviárias, deverão ser definidos os conceitos de «detentor» e de «entidade responsável pela manutenção», e especificada a relação entre estas entidades e as empresas ferroviárias.

               (4)

               A definição de detentor deverá ser o mais próxima possível da definição utilizada na Convenção COTIF 1999. Muitas entidades podem ser identificadas como detentor de um veículo, por exemplo, o proprietário, uma empresa que exerça a sua actividade com uma frota de vagões, uma empresa que exerça a actividade de locação financeira de veículos a uma empresa ferroviária, uma empresa ferroviária ou um gestor de infra-estrutura que utilize veículos para manter a sua infra-estrutura. Estas entidades têm controlo sobre o veículo com vista à sua utilização como meio de transporte pelas empresas ferroviárias e pelos gestores de infra-estrutura. Para evitar dúvidas, o detentor deverá estar claramente identificado no Registo de Matrícula Nacional (RMN) previsto no artigo 33.o da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário.

               (5)

               A fim de assegurar a coerência com a legislação ferroviária em vigor e para evitar encargos indevidos, os Estados-Membros deverão poder excluir os caminhos-de-ferro históricos, de museu e turísticos do âmbito da presente directiva.

               (6)

               Antes de um veículo entrar em serviço ou ser utilizado na rede, a entidade responsável pela sua manutenção deverá ser identificada no RMN. A entidade responsável pela manutenção pode ser uma empresa ferroviária, um gestor de infra-estrutura ou um detentor.

               (7)

               Os Estados-Membros deverão ser autorizados a cumprir as obrigações de identificar a entidade responsável pela manutenção e de a certificar através de medidas alternativas no caso dos veículos registados num país terceiro cuja manutenção seja efectuada de acordo com a legislação desse país, dos veículos utilizados em redes ou linhas cujo gabarito seja diferente do da rede principal na Comunidade e para os quais a exigência de identificar uma entidade responsável pela manutenção seja assegurada alternativamente por acordos internacionais com países terceiros, e dos veículos utilizados por caminhos-de-ferro históricos, de museu e turísticos ou para equipamento militar e para transportes especiais que requerem a emissão de uma autorização ad hoc da autoridade nacional responsável pela segurança antes de entrarem em serviço. Nesses casos, o Estado-Membro interessado deverá ser autorizado a aceitar veículos na rede para a qual é competente sem que tenha sido designada uma entidade responsável pela manutenção desses veículos ou sem que essa entidade tenha sido certificada. Contudo, tais derrogações deverão estar sujeitas a decisões formais dos Estados-Membros interessados e ser analisadas pela Agência Ferroviária Europeia (a seguir designada «Agência») no contexto do seu relatório sobre segurança.

               (8)

               Quando uma empresa ferroviária ou um gestor de infra-estrutura utilizar um veículo para o qual não esteja registada nenhuma entidade responsável pela manutenção ou para o qual a entidade responsável pela manutenção não esteja certificada, deverá controlar todos os riscos associados à utilização desse veículo. A capacidade de controlo desses riscos deverá ser demonstrada pela empresa ferroviária ou pelo gestor da infra-estrutura através da certificação do seu sistema de gestão de segurança e, se aplicável, através da sua certificação de segurança ou autorização.

               (9)

               Para os vagões de frete, a entidade responsável pela manutenção deverá ser certificada de acordo com um sistema a desenvolver pela Agência e a aprovar pela Comissão. Caso a entidade responsável pela manutenção seja uma empresa ferroviária ou um gestor de infra-estrutura, a certificação deverá estar incluída no processo de certificação de segurança ou de autorização. O certificado emitido a essa entidade deverá garantir que os requisitos de manutenção da presente directiva sejam cumpridos por todos e quaisquer vagões de frete por que aquela seja responsável. O certificado deverá ser válido em toda a Comunidade e ser emitido por um organismo capaz de inspeccionar o sistema de segurança estabelecido por essas entidades. Como os vagões de frete são frequentemente utilizados nos transportes internacionais e uma vez que uma entidade responsável pela manutenção pode querer utilizar oficinas estabelecidas em mais de um Estado-Membro, o organismo de certificação deverá poder efectuar os seus controlos em toda a Comunidade.

               (10)

               Os requisitos de manutenção estão a ser desenvolvidos no contexto da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário, em especial como parte das especificações técnicas de interoperabilidade (ETI) relativas ao «material circulante». Em resultado da entrada em vigor da presente directiva, é necessário garantir a coerência entre essas ETI e os requisitos de certificação da entidade responsável pela manutenção a aprovar pela Comissão. A Comissão conseguirá realizar este objectivo modificando, sempre que necessário e nos termos da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário, as ETI aplicáveis.

               (11)

               Atendendo a que o objectivo da presente directiva, a saber, o desenvolvimento e a melhoria da segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade, não pode ser suficientemente realizado pelos Estados-Membros e pode, pois, devido à dimensão da acção prevista, ser melhor alcançado ao nível comunitário, a Comunidade pode tomar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5.o do Tratado. Em conformidade com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para atingir aquele objectivo.

               (12)

               As medidas necessárias à execução da Directiva 2004/49/CE deverão ser aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (7).

               (13)

               Em especial, deverá ser atribuída competência à Comissão para rever e adaptar os anexos da Directiva 2004/49/CE, para aprovar e rever os métodos de segurança comuns e os objectivos de segurança comuns, e para estabelecer um sistema de certificação da manutenção. Atendendo a que têm alcance geral e se destinam a alterar elementos não essenciais da Directiva 2004/49/CE, nomeadamente completando-a mediante o aditamento de novos elementos não essenciais, essas medidas devem ser aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo previsto no artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE.

               (14)

               Seria desproporcionado e inútil impor aos Estados-Membros que não disponham de um sistema ferroviário, nem prevejam a criação de tal sistema num futuro próximo, a obrigação de transpor e aplicar as disposições da presente directiva. Assim, um Estado-Membro que se encontre nessa situação deverá ser dispensado, enquanto não dispuser de um sistema ferroviário, da obrigação de transpor e aplicar a presente directiva.

               (15)

               Nos termos do ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (8), os Estados-Membros são encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre a presente directiva e as medidas de transposição, e a publicá-los.

               (16)

               A Directiva 2004/49/CE deverá, pois, ser alterada em conformidade,

         APROVARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 2004/49/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               Ao n.o 2 do artigo 2.o são aditadas as seguintes alíneas:

                           «d)

                           Veículos históricos que circulam em redes nacionais desde que cumpram as regras e regulamentos nacionais de segurança destinados a garantir a circulação segura desses veículos;

                           e)

                           Caminhos-de-ferro históricos, de museu e turísticos que circulam na sua própria rede, incluindo as oficinas, os veículos e o pessoal.».

               2.

               Ao artigo 3.o são aditadas as seguintes alíneas:

                           «s)

                           “Detentor”, a pessoa ou entidade que explora um veículo enquanto meio de transporte, quer seja proprietário do veículo quer tenha o direito de o utilizar, e que está registada como tal no Registo de Matrícula Nacional (RMN) previsto no artigo 33.o da Directiva 2008/57/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008, relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário comunitário (reformulação) (9) (a seguir designada “directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário”);

                           t)

                           “Entidade responsável pela manutenção”, a entidade responsável pela manutenção de um veículo, registada como tal no RMN;

                           u)

                           “Veículo”, um veículo ferroviário apto a circular com as suas próprias rodas em linhas férreas, com ou sem tracção. Um veículo é composto por um ou mais subsistemas ou partes de subsistemas estruturais e funcionais.

               3.

               No n.o 4 do artigo 4.o, os termos «funcionário responsável pelas carruagens» são substituídos pelo termo «detentor».

               4.

               O n.o 2 do artigo 5.o passa a ter a seguinte redacção:
               «2.   O Anexo I deve ser revisto antes de 30 de Abril de 2009, designadamente para lhe incorporar definições comuns dos ICS e métodos comuns de cálculo dos custos dos acidentes. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.».

               5.

               O artigo 6.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           O n.o 1 passa a ter a seguinte redacção:
                           «1.   A Comissão deve aprovar antes de 30 de Abril de 2008 um primeiro conjunto de MCS que abranja pelo menos os métodos descritos na alínea a) do n.o 3. Estes MCS são publicados no Jornal Oficial da União Europeia.
                           A Comissão deve aprovar antes de 30 de Abril de 2010 um segundo conjunto de MCS que abranja os restantes métodos referidos no n.o 3. Estes MCS são publicados no Jornal Oficial da União Europeia.
                           Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva completando-a, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.»;

                           b)

                           A alínea c) do n.o 3 passa a ter a seguinte redacção:

                                       «c)

                                       Na medida em que não estejam ainda cobertos pelas ETI, métodos de verificação de que os subsistemas de carácter estrutural dos sistemas ferroviários são explorados e mantidos em conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis.»;

                           c)

                           O n.o 4 passa a ter a seguinte redacção:
                           «4.   Os MCS devem ser revistos periodicamente, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação, a evolução global da segurança ferroviária e as obrigações dos Estados-Membros definidas no n.o 1 do artigo 4.o. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.».

               6.

               O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 3, o primeiro e o segundo parágrafos passam a ter a seguinte redacção:
                           «3.   O primeiro conjunto de projectos de OCS deve basear-se numa análise dos objectivos existentes e dos desempenhos em matéria de segurança nos Estados-Membros e deve assegurar que o actual desempenho do sistema ferroviário em matéria de segurança não seja reduzido em nenhum Estado-Membro. Este conjunto de projectos deve ser aprovado pela Comissão antes de 30 de Abril de 2009 e deve ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.
                           O segundo conjunto de projectos de OCS deve basear-se na experiência adquirida com o primeiro conjunto de OCS e com a sua aplicação. Este conjunto de projectos deve reflectir todos os domínios prioritários em que a segurança ainda precise de ser reforçada. Este conjunto de projectos deve ser aprovado pela Comissão antes de 30 de Abril de 2011 e deve ser publicado no Jornal Oficial da União Europeia. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.»;

                           b)

                           O n.o 5 passa ter a seguinte redacção:
                           «5.   Os OCS devem ser revistos periodicamente, tendo em conta a evolução global da segurança ferroviária. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, nomeadamente completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.».

               7.

               O artigo 10.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redacção:
                           «O objectivo do certificado de segurança é comprovar que a empresa ferroviária criou o seu sistema de gestão da segurança e está apta a cumprir os requisitos previstos nas ETI, noutra legislação comunitária aplicável e nas normas de segurança nacionais, a fim de controlar os riscos e de prestar serviços de transporte na rede de forma segura.»;

                           b)

                           No n.o 2, a alínea b) passa a ter a seguinte redacção:

                                       «b)

                                       A certificação da aceitação das disposições adoptadas pela empresa ferroviária para dar cumprimento aos requisitos específicos necessários à prestação dos seus serviços na rede em causa em condições de segurança. Esses requisitos podem dizer respeito à aplicação das ETI e das normas de segurança nacionais, incluindo as normas de exploração da rede, a aceitação dos certificados do pessoal e a autorização de pôr em serviço os veículos utilizados pelas empresas ferroviárias. Esta certificação deve basear-se na documentação apresentada pela empresa ferroviária em conformidade com o disposto no Anexo IV.».

               8.

               É inserido o seguinte artigo:
               «Artigo 14.o-A
               Manutenção de veículos
               1.   Antes de entrar em serviço ou de ser utilizado na rede, a cada veículo é atribuída uma entidade responsável pela manutenção, a qual deve estar registada no RMN, de acordo com o disposto no artigo 33.o da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário.
               2.   A entidade responsável pela manutenção pode ser uma empresa ferroviária, um gestor de infra-estrutura ou um detentor.
               3.   Sem prejuízo da responsabilidade das empresas ferroviárias e dos gestores de infra-estrutura pela operação segura de uma composição, tal como previsto no artigo 4.o, a entidade deve assegurar, por meio de um sistema de manutenção, que os veículos por cuja manutenção é responsável se encontrem em condições seguras para circular. Para esse efeito, a entidade responsável pela manutenção deve assegurar que a manutenção dos veículos seja efectuada de acordo com:

                           a)

                           O registo de manutenção de cada veículo;

                           b)

                           Os requisitos em vigor, incluindo as regras de manutenção e as disposições relativas às ETI.

                     A entidade responsável pela manutenção pode efectuar a manutenção ela própria ou recorrer a oficinas de manutenção contratadas.
               4.   No caso de vagões de frete, cada entidade responsável pela manutenção é certificada por um organismo acreditado ou reconhecido de acordo com o n.o 5, ou por uma autoridade nacional responsável pela segurança. O processo de acreditação deve basear-se em critérios de independência, competência e imparcialidade, tais como as normas europeias relevantes da série EN 45000. O processo de reconhecimento deve basear-se igualmente em critérios de independência, competência e imparcialidade.
               Sempre que a entidade responsável pela manutenção for uma empresa ferroviária ou um gestor de infra-estrutura, o cumprimento dos critérios a adoptar ao abrigo do n.o 5 deve ser verificado pela autoridade nacional responsável pela segurança competente de acordo com os procedimentos referidos nos artigos 10.o ou 11.o, e ser confirmado nos certificados especificados nesses procedimentos.
               5.   Com base numa recomendação da Agência, a Comissão aprova, até 24 de Dezembro de 2010, uma medida que estabeleça um sistema de certificação da entidade responsável pela manutenção dos vagões de frete. Os certificados emitidos de acordo com este sistema devem confirmar o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 3.
               Essa medida deve incluir requisitos relativos:

                           a)

                           Ao sistema de manutenção estabelecido pela entidade;

                           b)

                           Ao formato e à validade do certificado emitido à entidade;

                           c)

                           Aos critérios de acreditação ou reconhecimento do organismo ou organismos responsáveis pela emissão dos certificados e por garantir os controlos necessários para o funcionamento do sistema de certificação;

                           d)

                           À data de aplicação do sistema de certificação, incluindo um período de transição de um ano para as entidades existentes responsáveis pela manutenção.

                     Essa medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, completando-a, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.
               Com base numa recomendação da Agência, a Comissão reexamina, até 24 de Dezembro de 2018, esta medida a fim de incluir todos os veículos e de actualizar, se necessário, o sistema de certificação aplicável aos vagões de frete.
               6.   Os certificados emitidos nos termos do n.o 5 são válidos em toda a Comunidade.
               7.   A Agência avalia o processo de certificação aplicado nos termos do n.o 5 e apresenta um relatório à Comissão no prazo de três anos após a entrada em vigor da medida em causa.
               8.   Os Estados-Membros podem cumprir as obrigações de identificação e certificação da entidade responsável pela manutenção através de medidas alternativas, nos seguintes casos:

                           a)

                           Veículos registados num país terceiro cuja manutenção é efectuada de acordo com a legislação desse país;

                           b)

                           Veículos utilizados em redes ou linhas cujo gabarito é diferente do da rede principal na Comunidade e para os quais o cumprimento dos requisitos referidos no n.o 3 são assegurados por acordos internacionais com países terceiros;

                           c)

                           Veículos identificados no n.o 2 do artigo 2.o e equipamento militar e transportes especiais que requerem a emissão de uma autorização ad hoc da autoridade nacional responsável pela segurança antes de entrarem em serviço. Neste caso, as derrogações são concedidas por períodos máximos de cinco anos.

                     Tais medidas alternativas são aplicadas através de derrogações a conceder pela autoridade nacional responsável pela segurança relevante:

                           a)

                           No acto de registo dos veículos nos termos do artigo 33.o da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário, no que diz respeito à identificação da entidade responsável pela manutenção;

                           b)

                           No acto de emissão dos certificados de segurança e das autorizações a empresas ferroviárias e gestores de infra-estrutura nos termos dos artigos 10.o e 11.o da presente directiva, no que diz respeito à identificação ou certificação da entidade responsável pela manutenção.

                     Tais derrogações são identificadas e justificadas no relatório anual de segurança referido no artigo 18.o da presente directiva. Se se concluir que estão a ser corridos riscos de segurança indevidos no sistema ferroviário comunitário, a Agência informa imediatamente a Comissão. A Comissão entra em contacto com as partes envolvidas e, se apropriado, exige que o Estado-Membro retire a sua decisão de derrogação.».

               9.

               O n.o 2 do artigo 16.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           A alínea a) passa a ter a seguinte redacção:

                                       «a)

                                       Autorizar a entrada em serviço dos subsistemas estruturais que constituem o sistema ferroviário de acordo com o artigo 15.o da directiva relativa à interoperabilidade do sistema ferroviário e verificar se são explorados e mantidos em conformidade com os requisitos essenciais aplicáveis;»;

                           b)

                           É suprimida a alínea b);

                           c)

                           A alínea g) passa a ter a seguinte redacção:

                                       «g)

                                       Assegurar que os veículos estejam devidamente registados no RMN e que as informações de segurança nele constantes sejam exactas e estejam actualizadas.».

               10.

               Ao artigo 18.o é aditada a seguinte alínea:

                           «e)

                           Sobre as isenções concedidas ao abrigo do n.o 8 do artigo 14.o-A.».

               11.

               O artigo 26.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 26.o

               Adaptação dos anexos
               Os anexos devem ser adaptados ao progresso técnico e científico. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais da presente directiva, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 2-A do artigo 27.o.».

               12.

               O artigo 27.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           É inserido o seguinte número:
                           «2-A.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o.»;

                           b)

                           É suprimido o n.o 4.

               13.

               É suprimido o ponto 3 do Anexo II.

         Artigo 2.o

   Aplicação e transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 24 de Dezembro de 2010 e comunicar imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são aprovadas pelos Estados–Membros.
   Enquanto não dispuserem de um sistema ferroviário no respectivo território, as obrigações de transposição e aplicação da presente directiva não se aplicam à República de Chipre nem à República de Malta.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Destinatários
   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 16 de Dezembro de 2008.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         H.-G. PÖTTERING

            Pelo Conselho

            O Presidente

         B. LE MAIRE

      (1)  JO C 256 de 27.10.2007, p. 39.

      (2)  Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Novembro de 2007 (JO C 297 E de 20.11.2008, p. 133), posição comum do Conselho de 3 de Março de 2008 (JO C 122 E de 20.5.2008, p. 10) e posição do Parlamento Europeu de 9 de Julho de 2008 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 1 de Dezembro de 2008.

      (3)  Directiva 2004/49/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à segurança dos caminhos-de-ferro da Comunidade, e que altera a Directiva 95/18/CE do Conselho relativa às licenças das empresas de transporte ferroviário e a Directiva 2001/14/CE relativa à repartição de capacidade da infra-estrutura ferroviária, à aplicação de taxas de utilização da infra-estrutura ferroviária e à certificação da segurança (directiva relativa à segurança ferroviária) (JO L 164 de 30.4.2004, p. 44). Versão rectificada no JO L 220 de 21.6.2004, p. 16.

      (4)  JO L 235 de 17.9.1996, p. 6.

      (5)  JO L 110 de 20.4.2001, p. 1.

      (6)  JO L 191 de 18.7.2008, p. 1.

      (7)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      (8)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (9)  JO L 191 de 18.7.2008, p. 1.».