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31996L0098

Directiva 96/98/CE do Conselho de 20 de Dezembro de 1996 relativa aos equipamentos marítimos

Jornal Oficial nº L 046 de 17/02/1997 p. 0025 - 0056

DIRECTIVA 96/98/CE DO CONSELHO de 20 de Dezembro de 1996 relativa aos equipamentos marítimos O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 84º,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando nos termos do procedimento previsto no artigo 189ºC do Tratado (3),(1) Considerando que devem ser adoptadas, no quadro da política comum de transportes, novas medidas que garantam a segurança no sector dos transportes marítimos;(2) Considerando que a Comunidade está seriamente preocupada com os acidentes marítimos, em especial com os que provocam perda de vidas humanas e poluição dos mares e costas dos Estados-membros;(3) Considerando que é possível reduzir eficazmente os riscos de acidentes marítimos através do estabelecimento de normas comuns que garantam a existência de níveis de segurança elevados nos equipamentos instalados a bordo dos navios; que as normas e métodos de ensaio podem influenciar fortemente os desempenhos futuros de tais equipamentos;(4) Considerando que as convenções internacionais obrigam os Estados do pavilhão a garantirem que os equipamentos instalados a bordo cumprem determinados requisitos de segurança e a emitirem os certificados pertinentes; que, para esse efeito, foram desenvolvidas pelos organismos internacionais de normalização e pela Organização Marítima Internacional (OMI) normas de ensaio para certos tipos de equipamento marítimo; que as normas de ensaio nacionais que aplicam normas internacionais deixam uma margem discricionária às autoridades responsáveis pela certificação, as quais, por seu turno, têm diferentes níveis de qualificação e experiência; que estes factores originam níveis de segurança distintos em produtos cuja conformidade com as normas de segurança internacionais aplicáveis foi certificada pelas autoridades nacionais competentes e uma forte relutância por parte dos Estados-membros em aceitar, sem outra verificação, a instalação de equipamentos homologados por outros Estados-membros a bordo de navios que arvorem o seu pavilhão;(5) Considerando que devem ser adoptadas regras comuns para eliminar as divergências na aplicação das normas internacionais; que essas regras comuns conduzirão à eliminação de custos e procedimentos administrativos desnecessários relacionados com a homologação de equipamentos, à melhoria das condições de exploração e da posição concorrencial dos transportes marítimos da Comunidade, bem como à eliminação dos obstáculos técnicos às trocas comerciais, mediante a marcação de conformidade aposta nos equipamentos;(6) Considerando que, na Resolução de 8 de Junho de 1993 sobre uma política comum de segurança marítima (4), o Conselho exortou a Comissão a apresentar propostas destinadas a harmonizar a aplicação das normas da OMI e os procedimentos de homologação dos equipamentos marítimos;(7) Considerando que a acção a nível comunitário é a única via possível para alcançar essa harmonização, uma vez que os Estados-membros, agindo autonomamente ou através das organizações internacionais, não estão em condições de estabelecer o mesmo nível de segurança para os equipamentos;(8) Considerando que uma directiva do Conselho constitui o instrumento jurídico adequado, pois proporciona um enquadramento para uma aplicação uniforme e obrigatória das normas internacionais de ensaio pelos Estados-membros;(9) Considerando que é conveniente visar em primeiro lugar os equipamentos cuja instalação a bordo dos navios e cuja homologação pelas administrações nacionais em conformidade com as normas de segurança das convenções ou resoluções internacionais seja obrigatória nos termos das principais convenções internacionais;(10) Considerando que diversas directivas asseguram a livre circulação de certos produtos que podem ser utilizados, nomeadamente, como equipamentos de bordo, embora não sejam abrangidos pela certificação dos equipamentos pelos Estados-membros em conformidade com as convenções internacionais pertinentes; que, consequentemente, a questão dos equipamentos a instalar a bordo deve ser regulada exclusivamente por regras comuns novas;(11) Considerando que devem ser adoptadas novas normas de ensaio, de preferência a nível internacional, relativas a equipamentos para os quais essas normas ainda não existam ou não sejam suficientemente pormenorizadas;(12) Considerando que os Estados-membros devem assegurar que os organismos notificados que avaliam a conformidade do equipamento com as normas de ensaio sejam independentes, eficientes e profissionalmente competentes para executarem as suas tarefas;(13) Considerando que o cumprimento das normas de ensaio internacionais pode ser comprovado da forma mais eficaz por meio dos procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na Decisão 93/465/CEE do Conselho, de 22 de Julho de 1993, relativa aos módulos referentes às diversas fases dos procedimentos de avaliação da conformidade e às regras de aposição e de utilização de marcação «CE» de conformidade, destinados a ser utilizados nas directivas de harmonização técnica (5):(14) Considerando que na presente directiva nada restringe o direito, concedido pelas convenções internacionais, de uma administração do Estado do pavilhão realizar ensaios de desempenho operacional a bordo de um navio para o qual tenha emitido certificados de segurança, desde que tais ensaios não impliquem qualquer duplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade;(15) Considerando que os equipamentos abrangidos pela presente directiva devem, regra geral, ostentar uma marcação para indicar que satisfazem os requisitos da presente directiva;(16) Considerando que os Estados-membros podem, em certos casos, adoptar medidas provisórias destinadas a limitar ou proibir a utilização de equipamentos que ostentem a marcação de conformidade;(17) Considerando que a utilização de equipamentos sem marcação de conformidade pode ser autorizada em circunstâncias excepcionais;(18) Considerando que, para efeitos de alteração da presente directiva, é necessário estabelecer um procedimento simplificado associado a um comité de regulamentação,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A presente directiva tem por objectivo melhorar a segurança marítima e a prevenção da poluição marinha, através da aplicação uniforme dos instrumentos internacionais relevantes relacionados com os equipamentos enumerados no anexo A a instalar a bordo de navios para os quais são emitidos certificados de segurança pelos Estados-membros ou em nome destes em conformidade com as convenções internacionais, e assegurar a livre circulação destes equipamentos na Comunidade.Artigo 2º Para efeitos da presente directiva, entende-se por:a) Procedimentos de avaliação da conformidade, os procedimentos previstos no artigo 10º e no anexo B;b) Equipamentos, os ítens enumerados nos anexos A.1 e A.2 que devem ser instalados a bordo de um navio em cumprimento do disposto nos instrumentos internacionais ou que são voluntariamente instalados a bordo e para os quais se exige a homologação da administração do Estado do pavilhão em conformidade com instrumentos internacionais;c) Equipamentos de radiocomunicação, os equipamentos exigidos no Capítulo IV da Convenção SOLAS de 1974, na versão alterada em 1988 no que se refere ao Sistema Mundial de Socorro e Segurança Marítima (GMDSS), e os aparelhos radiotelefónicos emissores-receptores em VHF exigidos pela Regra III/6.2.1 da mesma Convenção;d) Convenções internacionais,- a Convenção internacional das linhas de carga de 1966 (LC66),- a Convenção sobre o Regulamento internacional para evitar abalroamentos no mar de 1972 (COLREG),- a Convenção internacional para a prevenção da poluição por navios de 1973 (MARPOL), e- a Convenção internacional para a salvaguarda da vida humana no mar de 1974 (SOLAS),bem como os respectivos protocolos e alterações em vigor na data de adopção da presente directiva;e) Instrumentos internacionais, as convenções internacionais relevantes e as resoluções e circulares aplicáveis da Organização Marítima Internacional (OMI), bem como as normas internacionais de ensaio pertinentes;f) Marcação, o símbolo a que se refere o artigo 11º e que consta do anexo D;g) Organismo notificado, uma organização designada pela administração nacional competente de um Estado-membro em conformidade com o artigo 9º;h) Instalado a bordo, montado ou instalado a bordo de um navio;i) Certificados de segurança, os certificados emitidos por Estados-membros, ou em nome destes, em conformidade com convenções internacionais;j) Navio, um navio abrangido pelo âmbito de aplicação das convenções internacionais, entendendo-se que não estão abrangidos os navios de guerra;k) Navio comunitário, um navio para o qual são emitidos certificados de segurança por Estados-membros, ou em nome destes, em conformidade com convenções internacionais. Esta definição não inclui os casos em que a administração de um Estado-membro emite um certificado para um navio a pedido da administração de um país terceiro;l) Navio novo, um navio cuja quilha esteja assente ou que se encontre numa fase de construção equivalente na data de entrada em vigor da presente directiva ou posteriormente a essa data. Para efeitos desta definição, entende-se por fase de construção equivalente a fase em que:i) se inicia a construção identificável com um navio específico, eii) tenha começado a montagem do navio, correspondendo, no mínimo, a 50 toneladas ou 1 % da massa estimada de todos os elementos estruturais, consoante o que for menor;m) Navio existente, um navio que não seja um navio novo;n) Normas de ensaio, as normas elaboradas:- pela Organização Marítima Internacional (OMI),- pela Organização Internacional de Normalização (ISO),- pela Comissão Electrotécnica Internacional (CEI),- pelo Comité Europeu de Normalização (CEN),- pelo Comité de Normalização Electrotécnica (CENELEC), e- pelo Instituto Europeu de Normalização das Telecomunicações (ETSI),em vigor na data de adopção da presente directiva e estabelecidas nos termos das convenções internacionais relevantes e das resoluções e circulares aplicáveis da OMI para definir os métodos de ensaio e os resultados dos ensaios, exclusivamente nas modalidades indicadas no anexo A;o) Homologação, os procedimentos de avaliação dos equipamentos fabricados em conformidade com as normas de ensaio adequadas e a emissão dos certificados correspondentes.Artigo 3º 1. A presente directiva aplica-se aos equipamentos para utilização a bordo de:a) Um navio comunitário novo, quer o navio se encontre ou não na Comunidade no momento da sua construção;b) Um navio comunitário existente:- que anteriormente não dispunha de tais equipamentos a bordo, ou- cujos equipamentos anteriormente instalados a bordo estejam a ser substituídos, excepto quando as convenções internacionais o permitam,quer o navio se encontre ou não na Comunidade no momento da instalação a bordo dos equipamentos.2. A presente directiva não se aplica aos equipamentos já instalados a bordo de um navio na data da entrada em vigor da presente directiva.3. Não obstante poderem estar abrangidos pelo âmbito de aplicação de outras directivas para efeitos de livre circulação, em especial da Directiva 89/336/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes à compatibilidade electromagnética (6), e da Directiva 89/686/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1989, relativa à aproximação das legislações dos Estados-membros respeitantes aos equipamentos de protecção individual (7), os equipamentos a que se refere o nº 1 estão, para esse efeito, exclusivamente sujeitos à presente directiva, com exclusão de todas as outras.Artigo 4º Cada Estado-membro, ou as organizações que actuem em seu nome, deve certificar-se, quando emitir ou renovar os certificados de segurança pertinentes, de que os equipamentos a bordo dos navios comunitários para os quais emite os referidos certificados satisfazem os requisitos da presente directiva.Artigo 5º 1. Os equipamentos enumerados no anexo A.1, instalados a bordo de um navio comunitário a partir da data referida nº 1, segundo parágrafo, do artigo 20º, devem satisfazer os requisitos aplicáveis dos instrumentos internacionais mencionados no referido anexo.2. O cumprimento pelos equipamentos dos requisitos aplicáveis das convenções internacionais e das resoluções e circulares pertinentes da OMI deve ser comprovado exclusivamente de acordo com as normas de ensaio pertinentes e os procedimentos de avaliação da conformidade indicados no anexo A.1. As normas de ensaio tanto da CEI como do ETSI, aplicáveis a todos os ítens constantes do anexo A.1, são alternativas, podendo o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade determinar qual deve ser utilizada.3. Os equipamentos enumerados no anexo A.1, fabricados antes da data referida no nº 1, podem igualmente ser comercializados e instalados a bordo de um navio comunitário cujos certificados sejam emitidos por um Estado-membro, ou em seu nome, em conformidade com convenções internacionais, durante um prazo de dois anos a contar da data referida, desde que tenham sido fabricados em conformidade com os procedimentos de homologação em vigor nesse Estado-membro antes da data de adopção da presente directiva.Artigo 6º 1. Os Estados-membros não devem proibir a comercialização ou a instalação a bordo de um navio comunitário dos equipamentos enumerados no anexo A.1 que ostentem a marcação ou de outro modo cumpram o disposto na presente directiva, nem recusar a emissão ou renovação dos certificados de segurança correspondentes.2. Deve ser emitida uma licença de rádio pela autoridade competente em conformidade com o disposto nos regulamentos internacionais de rádio antes da emissão do certificado de segurança pertinente.Artigo 7º 1. Após a data de entrada em vigor da presente directiva, a Comunidade solicitará à OMI ou às organizações de normalização europeias, consoante o caso, que estabeleçam normas, incluindo normas de ensaio pormenorizadas, para os equipamentos enumerados no anexo A.2.2. O pedido referido no nº 1 será feito:- pela Presidência do Conselho e pela Comissão, quando o pedido for apresentado à OMI,- pela Comissão, em conformidade com a Directiva 83/189/CEE do Conselho, de 28 de Março de 1983, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas (8), quando o pedido for apresentado às organizações de normalização europeias. Os mandatos conferidos pela Comissão devem ter por objectivo a elaboração de normas internacionais através de processos de cooperação entre as organizações europeias e os seus homólogos a nível internacional.3. Os Estados-membros devem envidar todos os esforços para que as organizações internacionais, incluindo a OMI, elaborem rapidamente essas normas.4. A Comissão acompanhará regularmente a elaboração das normas de ensaio.5. Caso as organizações internacionais, incluindo a OMI, não adoptem ou recusem adoptar as normas de ensaio adequadas para determinado equipamento dentro de um prazo razoável, poderão ser adoptadas nos termos do procedimento previsto no artigo 18º, normas baseadas nos trabalhos das organizações de normalização europeias.6. Logo que sejam adoptadas ou entrem em vigor, consoante o caso, as normas de ensaio referidas no nº 1 ou no nº 5 para determinado equipamento, esse equipamento pode ser transferido do anexo A.2 para o anexo A.1 em conformidade com o procedimento previsto no artigo 18º, sendo o artigo 5º aplicável a partir da data da transferência.Artigo 8º 1. Se um navio novo, independentemente do seu pavilhão, não registado num Estado-membro for transferido para o registo de um Estado-membro, este Estado-membro deve, por ocasião dessa transferência, submeter o navio a uma inspecção para determinar se o estado dos seus equipamentos corresponde ao disposto nos respectivos certificados de segurança e se os equipamentos satisfazem as disposições da presente directiva, ostentando a marcação, ou se podem equiparar, no entender da administração desse Estado-membro, a equipamentos homologados em conformidade com a presente directiva.2. A menos que ostentem a marcação ou a administração os considere equivalentes, os equipamentos devem ser substituídos.3. Os equipamentos considerados equivalentes nos termos do presente artigo receberão do Estado-membro um certificado que os deve acompanhar permanentemente e do qual conste a autorização do Estado-membro do pavilhão para a instalação do equipamento a bordo do navio, bem como quaisquer restrições ou disposições relativas à utilização desse equipamento.4. No que se refere aos equipamentos de radiocomunicação, a administração do Estado do pavilhão deve exigir que esses equipamentos não afectem indevidamente os requisitos do espectro de frequência radioélectrica.Artigo 9º 1. Cada Estado-membro deve notificar à Comissão e aos outros Estados-membros os organismos que designar para a execução dos procedimentos referidos no artigo 10º, bem como as tarefas específicas que lhes tenham sido confiadas e os números de identificação que lhes tenham sido previamente atribuídos pela Comissão. Cada organização deve apresentar ao Estado-membro que projecte designá-la informações completas e elementos de prova suficientes de que satisfaz os critérios estabelecidos no anexo C.2. Os Estados-membros devem realizar, pelo menos de dois em dois anos, uma auditoria às funções que os organismos notificados desempenham em seu nome, a efectuar pela administração ou por uma organização externa imparcial designada pela administração. A auditoria deve certificar que o organismo notificado continua a satisfazer os critérios estabelecidos no anexo C.3. O Estado-membro que tiver designado um organismo deve revogar essa designação caso verifique que o organismo deixou de satisfazer os critérios estabelecidos no anexo C. Deve informar imediatamente desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.Artigo 10º 1. Os procedimentos de avaliação da conformidade, que se descrevem pormenorizadamente no anexo B, são os seguintes:i) O exame CE de tipo (módulo B), devendo qualquer equipamento ser objecto, antes da sua comercialização e de acordo com a escolha do fabricante, ou do seu mandatário estabelecido na Comunidade, de entre as possibilidades indicadas no anexo A.1:a) Da declaração CE de conformidade com o tipo (módulo C),b) Da declaração CE de conformidade com o tipo (garantia de qualidade da produção) (módulo D),c) Da declaração CE de conformidade com o tipo (garantia de qualidade dos produtos) (módulo E) ou,d) da declaração CE de conformidade com o tipo (verificação dos produtos) (módulo F); ouii) A garantia CE de qualidade total (módulo H).2. A declaração de conformidade com o tipo deve ser escrita e conter as informações especificadas no anexo B.3. Quando conjuntos de equipamentos forem fabricados individualmente ou em pequenas quantidades e não em série ou em massa, o procedimento de avaliação da conformidade pode ser o da verificação CE por unidade (módulo G).4. A Comissão mantém uma lista actualizada dos equipamentos homologados e dos pedidos revogados ou indeferidos, pondo-a à disposição das partes interessadas.Artigo 11º 1. Os equipamentos referidos no anexo A.1 que cumpram o disposto nos instrumentos internacionais aplicáveis e que sejam fabricados de acordo com os procedimentos de avaliação de conformidade, devem ostentar a marcação aposta pelo fabricante ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade.2. A marcação deve ser acompanhada pelo número de identificação do organismo notificado que executou o procedimento de avaliação da conformidade, caso este organismo esteja envolvido na fase de controlo da produção, e pelos dois últimos algarismos do ano em que a marcação for aposta. O número de identificação do organismo notificado deve ser aposto, sob a sua responsabilidade, quer pelo próprio organismo quer pelo fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.3. A forma da marcação a utilizar é a indicada no anexo D.4. A marcação deve ser aposta no equipamento ou na sua chapa de identificação de modo visível, legível e indelével durante todo o período de vida útil previsto do equipamento. Todavia, se a natureza do equipamento não o permitir ou não o justificar, a marcação deve ser aposta na embalagem do equipamento, no rótulo ou no folheto que o acompanha.5. Não devem ser apostas marcações ou inscrições que possam confundir terceiros quanto ao significado ou grafismo da marcação definida na presente directiva.6. A marcação deve ser aposta no final da fase de produção.Artigo 12º 1. Não obstante o artigo 6º, cada Estado-membro pode tomar as medidas necessárias para que sejam efectuadas verificações por amostragem aos equipamentos que ostentem a marcação existentes no respectivo mercado e que ainda não tenham sido instalados a bordo, para certificar-se de que os equipamentos cumprem o disposto na presente directiva. As verificações por amostragem que não se encontrem previstas nos módulos de avaliação de conformidade do anexo B serão realizadas a expensas do Estado-membro.2. Não obstante o artigo 6º, é permitida a avaliação de equipamentos que satisfazem as disposições da presente directiva, depois de instalados a bordo de um navio comunitário pela administração do Estado do pavilhão do navio, sempre que instrumentos internacionais exigirem, para fins de segurança e/ou de prevenção da poluição, ensaios de desempenho operacional a bordo e desde que não haja duplicação dos procedimentos de avaliação da conformidade já executados. A administração do Estado do pavilhão pode exigir que o fabricante do equipamento, o seu mandatário estabelecido na Comunidade ou a pessoa responsável pela comercialização do equipamento na Comunidade forneça os relatórios de inspecção/ensaio.Artigo 13º 1. Sempre que um Estado-membro verificar, mediante inspecção ou de outro modo, que, não obstante ostentar a marcação, um equipamento referido no anexo A.1, e correctamente instalado, mantido e utilizado para os fins a que se destina, pode comprometer a saúde e/ou a segurança da tripulação, dos passageiros ou, se for caso disso, de terceiros ou prejudicar o meio marinho, deve tomar as medidas adequadas necessárias para retirar esse equipamento do mercado ou proibir ou restringir a sua comercialização ou a sua utilização a bordo de um navio para o qual emita certificados de segurança. O Estado-membro deve informar imediatamente os outros Estados-membros e a Comissão das medidas que tomou, indicando as razões que motivaram a sua decisão e, em particular, se a não conformidade com a presente directiva resulta de:a) Incumprimento do disposto nos nºs 1 e 2 do artigo 5º;b) Aplicação incorrecta das normas e ensaio a que se referem os nºs 1 e 2 do artigo 5º;c) Insuficiências nas próprias normas de ensaio.2. A Comissão deve iniciar consultas com as partes em causa logo que possível. Se, após as consultas, a Comissão verificar que:- as medidas se justificam, informa imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa e os outros Estados-membros; quando a decisão referida no nº 1 se dever a insuficiências nas normas de ensaio, a Comissão, após consultar as partes interessadas, submeterá a questão à consideração do comité referido no artigo 18º no prazo de dois meses, caso o Estado-membro que tomou a decisão tencione mantê-la, e dará início ao procedimento previsto no artigo 18º,- as medidas não se justificam, informa imediatamente desse facto o Estado-membro que tomou a iniciativa e o fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade.3. Quando em equipamento não conforme ostentar a marcação, o Estado-membro sob cuja jurisdição estiver a pessoa que apôs a marcação deve tomar as medidas adequadas; o Estado-membro deve informar desse facto a Comissão e os outros Estados-membros.4. A Comissão deve assegurar que os Estados-membros são informados da tramitação e resultado desse processo.Artigo 14º 1. Não obstante o artigo 5º, em circunstâncias excepcionais de inovação técnica, a administração do Estado do pavilhão pode autorizar a instalação a bordo de um navio comunitário de equipamentos que não satisfaçam os procedimentos de avaliação da conformidade se considerar suficientemente provado, mediante ensaio ou outro modo, que esses equipamentos são, pelo menos, tão eficazes quanto os equipamentos que satisfazem os procedimentos de avaliação da conformidade.No que se refere aos equipamentos de radiocomunicação, a administração do Estrado do pavilhão deve exigir que esses equipamentos não afectem indevidamente os requisitos do espectro de frequência radioeléctrica.2. Os procedimentos de ensaio não devem discriminar entre equipamentos fabricados no Estado-membro do pavilhão e equipamentos fabricados noutros Estados.3. Os equipamentos abrangidos pelo presente artigo receberão do Estado-membro do pavilhão um certificado que os deve acompanhar permanentemente e do qual conste a autorização do Estado-membro do pavilhão para a instalação do equipamento a bordo do navio, bem como quaisquer restrições ou disposições relativas à utilização desse equipamento.4. Caso um Estado-membro autorize a instalação a bordo de um navio comunitário de equipamentos abrangidos pelo presente artigo, esse Estado-membro deve comunicar imediatamente à Comissão e aos outros Estados-membros as características desses equipamentos e os relatórios dos ensaios, verificações e procedimentos de avaliação da conformidade executados.5. Os equipamentos a que se refere o nº 1 serão aditados ao anexo A.2 nos termos do procedimento previsto no artigo 18º6. Quando um navio cujo equipamento a bordo seja abrangido pelo nº 1 for transferido para outro Estado-membro, o Estado-membro do pavilhão receptor pode tomar as medidas necessárias, que podem incluir ensaios e demonstrações práticas, para se certificar de que esses equipamentos são, pelo menos, tão eficazes quanto os equipamentos que satisfazem os procedimentos de avaliação da conformidade.Artigo 15º 1. Não obstante o artigo 5º, a administração do Estado do pavilhão pode autorizar a instalação a bordo de um navio comunitário de equipamentos que não satisfaçam os procedimentos de avaliação da conformidade ou não estejam abrangidos pelo artigo 14º, por motivo de realização de ensaios ou de avaliação de equipamentos, embora apenas quando se verificarem as seguintes condições:a) Os equipamentos receberão do Estado-membro do pavilhão um certificado que os deve acompanhar permanentemente e do qual conste a autorização do Estado-membro para a instalação do equipamento a bordo do navio comunitário, bem como quaisquer restrições ou disposições relativas à utilização desse equipamento;b) A autorização deve ser válida por um curto período de tempo;c) Os equipamentos não podem ser utilizados em lugar de equipamentos que cumpram os requisitos da presente directiva e não podem substituir estes equipamentos, que devem permanecer a bordo do navio comunitário em condições de funcionamento e prontos para utilização imediata.2. No que se refere aos equipamentos de radiocomunicação, a administração do Estado do pavilhão deve exigir que esses equipamentos não afectem indevidamente os requisitos do espectro de frequência radioeléctrica.Artigo 16º 1. Quando for necessário substituir equipamentos num porto fora da Comunidade e em circunstâncias excepcionais, que devem ser devidamente justificadas junto da administração do Estado do pavilhão, em que não seja possível, por motivos razoáveis de oportunidade, prazos e custos, instalar a bordo equipamentos com homologação comunitária, podem ser instalados a bordo outros equipamentos, de acordo com o seguinte procedimento:a) Os equipamentos devem ser acompanhados de documentos emitidos por uma organização reconhecida equivalente a um organismo notificado, quando tiver sido concluído entre a Comunidade e o país terceiro em causa um acordo para o reconhecimento mútuo de tais organizações;b) Na impossibilidade de cumprir o disposto na alínea a), podem ser instalados a bordo, sob reserva dos nºs 2 e 3, equipamentos acompanhados de documentação emitida por um Estado membro da OMI, que seja parte nas convenções relevantes, que certifique a sua conformidade com os requisitos da OMI aplicáveis.2. A administração do Estado do pavilhão deve ser informada imediatamente da natureza e características desses equipamentos.3. A administração do Estado do pavilhão deve certificar-se, logo que possível, de que os equipamentos a que se refere o nº 1, bem como a respectiva documentação de ensaio, satisfazem os requisitos dos instrumentos internacionais e da presente directiva.4. No que se refere aos equipamentos de radiocomunicação, a administração do Estado do pavilhão deve exigir que esses equipamentos não afectem indevidamente os requisitos do espectro de frequência radioeléctrica.Artigo 17º A presente directiva pode ser alterada nos termos do procedimento previsto no artigo 18º, tendo em vista:- a aplicação, para efeitos da presente directiva, das alterações introduzidas nos instrumentos internacionais,- a actualização do anexo A, quer pelo aditamento de novos equipamentos quer pela transferência de equipamentos do anexo A.2 para o anexo A.1 e vice-versa,- aditar a possibilidade de utilizar os módulos B + C e o módulo H para os equipamentos referidos em A.1,- a inclusão de outras organizações de normalização na definição de «normas de ensaio» do artigo 2ºArtigo 18º 1. A Comissão será assistida pelo comité instituído pelo artigo 12º da Directiva 93/75/CEE do Conselho, de 13 de Setembro de 1993, relativa às condições mínimas exigidas aos navios com destino aos portos marítimos da Comunidade ou que deles saiam transportando mercadorias perigosas ou poluentes (9), nos termos do procedimento previsto no presente artigo.2. O representante da Comissão submeterá à apreciação do comité um projecto das medidas a tomar. O comité emitirá o seu parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão em causa. O parecer será emitido por maioria, nos termos previstos no nº 2 do artigo 148º do Tratado para a adopção das decisões que o Conselho é chamado a tomar sob proposta da Comissão. Nas votações no comité, os votos dos representantes dos Estados-membros estão sujeitos à ponderação definida no artigo atrás referido. O presidente não participa na votação.3. a) A Comissão adoptará as medidas projectadas desde que sejam conformes com o parecer do comité.b) Se as medidas projectadas não forem conformes com o parecer do comité, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá sem demora ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho deliberará por maioria qualificada.Se, no termo de um prazo de dois meses a contar da data em que o assunto foi submetido à apreciação do Conselho, este último ainda não tiver deliberado, a Comissão adoptará as medidas propostas.Artigo 19º Os Estados-membros assistir-se-ão mutuamente tendo em vista a aplicação e o cumprimento efectivos da presente directiva.Artigo 20º 1. Os Estados-membros adoptarão e publicarão as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 30 de Junho de 1988.Os Estados-membros aplicarão essas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1999.Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.2. Os Estados-membros comunicarão de imediato à Comissão o texto das disposições de direito interno que adoptarem no domínio regido pela presente directiva. A Comissão informará do facto os outros Estados-membros.Artigo 21º A presente directiva entra em vigor na data da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias.Artigo 22º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 20 de Dezembro de 1996.Pelo ConselhoO PresidenteS. BARRETT(1) JO nº C 218 de 23. 8. 1995, p. 9.(2) JO nº C 101 de 3. 4. 1996, p. 3.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Novembro de 1995 (JO nº C 339 de 18. 12. 1995, p. 21), posição comum do Conselho de 18 de Junho de 1996 (JO nº C 248 de 26. 8. 1996, p. 10) e decisão do Parlamento Europeu de 24 de Outubro de 1996 (JO nº C 347 de 18. 11. 1996).(4) JO C nº 271 de 7. 10. 1993, p. 1.(5) JO nº L 220 de 30. 8. 1993, p. 23.(6) JO nº L 139 de 23. 5. 1989, p. 19. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE (JO nº L 220 de 31. 8. 1993, p. 1).(7) JO nº L 399 de 30. 12. 1989, p. 18. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/95/CEE (JO nº L 276 de 9. 11. 1993, p. 11).(8) JO nº L 109 de 26. 4. 1983, p. 8. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 1994.(9) JO nº L 247 de 5. 10. 1993, p. 19.ANEXO A Anexo A.1: Equipamentos para os quais já existem normas de ensaio pormenorizadas em instrumentos internacionais (1) PARA ALÉM DAS NORMAS DE ENSAIO INTERNACIONAIS MENCIONADAS, AQUANDO DO EXAME DO TIPO (HOMOLOGAÇÃO), DEVERÃO SER TIDAS EM CONTA UMA SÉRIE DE DISPOSIÇÕES CONSAGRADAS NA REGULAMENTAÇÃO DAS CONVENÇÕES PERTINENTES >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>Anexo A.2: Equipamentos para os quais não existem ainda normas de ensaio pormenorizadas em instrumentos internacionais >POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>>POSIÇÃO NUMA TABELA>(1) Quando na sexta coluna é assinalado o módulo H, pretende-se designar o módulo H mais o certificado de controlo do projecto.ANEXO B Módulos para a avaliação da conformidade EXAME CE DE TIPO (Módulo B) 1. Um organismo notificado verifica e certifica que um exemplar representativo da produção em questão satisfaz as disposições dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis.2. O requerimento de exame CE de tipo deve ser apresentado pelo fabricante, ou pelo seu mandatário estabelecido na Comunidade, a um organismo notificado da sua escolha.O requerimento deve incluir:- o nome e endereço do fabricante e, se o requerimento for apresentado pelo mandatário, o nome e endereço deste último,- uma declaração por escrito que indique que o mesmo requerimento não foi simultaneamente apresentado a outro organismo notificado.- a documentação técnica descrita no ponto 3.O requerente deve colocar à disposição do organismo notificado um exemplar representativo da produção prevista, a seguir denominado «tipo» (1). O organismo notificado pode exigir outros exemplares, se tal for necessário para a execução do programa de ensaios.3. A documentação técnica deve possibilitar a avaliação da conformidade do produto com os requisitos dos instrumentos internacionais relevantes e incluir, na medida em que seja necessário para essa avaliação, a concepção, as normas de construção, a instalação e o funcionamento do produto em conformidade com a descrição da documentação técnica estabelecida no apêndice do presente anexo.4. O organismo notificado deve:4.1. Examinar a documentação técnica e verificar se o tipo foi fabricado em conformidade com a documentação técnica;4.2. Executar ou mandar executar os controlos adequados e os ensaios necessários para verificar se os requisitos dos instrumentos internacionais relevantes foram efectivamente aplicados;4.3. Acordar com o requerente o local onde os controlos e os ensaios necessários serão efectuados.5. Quando o tipo satisfizer as disposições dos instrumentos internacionais relevantes, o organismo notificado entregará ao requerente um certificado de exame CE de tipo. O certificado incluirá o nome e endereço do fabricante, a descrição do equipamento, as conclusões do exame, as condições da sua validade e os dados necessários à identificação do tipo homologado.Deve anexar-se ao certificado uma relação dos elementos pertinentes da documentação técnica, devendo o organismo notificado manter uma cópia em seu poder.Se recusar emitir para um fabricante o certificado de exame CE de tipo, o organismo notificado deve justificar pormenorizadamente essa recusa.Caso o certificado de exame CE de tipo tenha sido recusado para determinado equipamento e o fabricante pretenda requerer novamente a homologação de tipo para o mesmo equipamento, deve incluir no seu requerimento ao organismo notificado toda a documentação pertinente, nomeadamente os relatórios de ensaio originais, a justificação pormenorizada da recusa anterior e a descrição de todas as modificações introduzidas no equipamento.6. O requerente deve informar o organismo notificado que mantém em seu poder a documentação técnica relativa ao certificado de exame CE de tipo de quaisquer alterações introduzidas no produto aprovado que devem obter aprovação suplementar quando essas alterações puderem afectar a conformidade com os requisitos essenciais ou as condições de utilização previstas para o produto. Esta aprovação suplementar deve ser emitida sob a forma de aditamento ao certificado original de exame CE de tipo.7. Cada organismo notificado deve fornecer, a pedido, às administrações do Estado-membro do pavilhão e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas aos certificados de exame CE de tipo e aos aditamentos emitidos e retirados.8. Os outros organismos notificados podem receber cópias dos certificados de exame CE de tipo e/ou dos seus aditamentos. Os anexos dos certificados devem ser mantidos à disposição dos outros organismos notificados.9. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar, juntamente com a documentação técnica, uma cópia dos certificados de exame CE de tipo e dos seus aditamentos por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.CONFORMIDADE COM O TIPO (Módulo C) 1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo e satisfazem os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação em cada produto e redigir uma declaração de conformidade.2. O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos fabricados com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo e com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar uma cópia da declaração de conformidade por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.GARANTIA DE QUALIDADE DA PRODUÇÃO (Módulo D) 1. O fabricante que satisfaz as obrigações previstas no ponto 2 garante e declara que os produtos em causa são conformes com o tipo descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marcação deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no ponto 4.2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade da produção, efectuar uma inspecção e ensaios dos produtos acabados a que se refere o ponto 3 e submeter-se à vigilância referida no ponto 4.3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em questão.O requerimento deve incluir:- as informações pertinentes para a categoria de produtos em causa,- a documentação relativa ao sistema de qualidade,- a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:- dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade dos produtos,- dos processos de fabrico, das técnicas de controlo e de garantia da qualidade, bem como das técnicas e acções sistemáticas a aplicar,- dos controlos e ensaios que serão executados antes, durante e depois do fabrico, com indicação da frequência com que serão realizados,- dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.,- dos meios de vigilância que permitem controlar a obtenção da qualidade exigida dos produtos e a eficácia do funcionamento do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos constantes do ponto 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante.A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência no domínio da avaliação da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.3.4. O fabricante deve comprometer-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz.O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos constantes do ponto 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.O organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção e deve fornecer-lhe as informações necessárias, em especial:- a documentação relativa ao sistema de qualidade,- os registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório da auditoria.4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.5. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto:- a documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do ponto 3.1,- as actualizações referidas no segundo parágrafo do ponto 3.4,- as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.6. Cada organismo notificado deve fornecer, a pedido, às administrações do Estado-membro do pavilhão e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.GARANTIA DE QUALIDADE DOS PRODUTOS (Módulo E) 1. O fabricante que satisfaz as obrigações previstas no ponto 2 garante e declara que os produtos em causa são conformes com descrito no certificado do exame CE de tipo. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marcação deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no ponto 4.2. O fabricante deve aplicar um sistema aprovado de qualidade de inspecção e ensaio do produto final, tal como indicado no ponto 3 e submeter-se à vigilância referida no ponto 4.3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado da sua escolha um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade para os produtos em questão.O requerimento deve incluir:- as informações pertinentes para a categoria de produtos em causa,- a documentação relativa ao sistema de qualidade,- a documentação técnica do tipo aprovado e uma cópia do certificado de exame CE de tipo.3.2. No âmbito do sistema de qualidade, cada produto deve ser examinado e devem ser efectuados ensaios adequados para verificar a respectiva conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis. Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação, sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme dos programas, planos, manuais e registos de qualidade.Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:- dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade dos produtos,- dos controlos e ensaios que serão executados depois do fabrico,- dos meios de verificação do funcionamento eficaz do sistema de qualidade.- dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos constantes do ponto 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante.A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência como avaliador no domínio da avaliação da tecnologia do produto em causa. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.3.4. O fabricante deve comprometer-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz.O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos constantes do ponto 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.O organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.4. Vigilância sob a responsabilidade do organismo notificado4.1. A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de fabrico, inspecção, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção e deve fornecer-lhe as informações necessárias, em especial:- a documentação relativa ao sistema de qualidade,- a documentação técnica,- os registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório da auditoria.4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.5. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto:- a documentação referida no segundo parágrafo, terceiro travessão, do ponto 3.1,- as actualizações referidas no segundo parágrafo do ponto 3.4,- as decisões e relatórios do organismo notificado referidos no último parágrafo do ponto 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.6. Cada organismo notificado deve fornecer, a pedido, às administrações do Estado-membro de pavilhão e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.VERIFICAÇÃO DOS PRODUTOS (Módulo F) 1. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade garante e declara que os produtos a que se aplica o disposto no ponto 3 são conformes com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.2. O fabricante deve tomar as medidas necessárias para que o processo de fabrico assegure a conformidade dos produtos com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo. O fabricante deve apor a marcação em cada produto aprovado e redigir uma declaração de conformidade.3. O organismo notificado deve efectuar os controlos e ensaios adequados a fim de verificar a conformidade do produto com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis, mediante controlo e ensaio de cada produto, como indicado no ponto 4, ou mediante controlo e ensaio dos produtos numa base estatística, como indicado no ponto 5, à escolha do fabricante.3A. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve conservar um exemplar da declaração de conformidade por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto.4. Verificação de cada produto mediante controlo e ensaio4.1. Todos os produtos devem ser examinados individualmente, devendo ser efectuados ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com o tipo descrito no certificado de exame CE de tipo.4.2. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada produto aprovado e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.4.3. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve poder apresentar, a pedido, à administração do Estado do pavilhão os certificados de conformidade do organismo notificado.5. Verificação estatística5.1. O fabricante deve apresentar os seus produtos sob a forma de lotes homogéneos e adoptar todas as medidas necessárias para que o processo de fabrico garanta a homogeneidade de cada lote produzido.5.2. Todos os produtos devem encontrar-se disponíveis em lotes homogéneos para efeitos de verificação. Deve ser retirada uma amostra de cada lote, de forma aleatória. Os produtos que constituem uma amostra devem ser examinados individualmente, devendo ser efectuados ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis e de determinar a aceitação ou recusa do lote.5.3. Para os lotes aceites, o organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação em cada produto e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados. Todos os produtos do lote podem ser colocados no mercado, à excepção dos produtos da amostra considerados não conformes.Se um lote for recusado, o organismo notificado ou a autoridade competente deve tomar as medidas adequadas para evitar a colocação desse lote no mercado. Na eventualidade de recusa frequente de lotes, o organismo notificado pode suspender a verificação estatística.O fabricante pode, sob a responsabilidade do organismo notificado, apor o número de identificação deste último durante o processo de fabrico.5.4. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve poder apresentar, a pedido, à administração do Estado do pavilhão os certificados de conformidade do organismo notificado.VERIFICAÇÃO POR UNIDADE (Módulo G) 1. O fabricante garante e declara a conformidade do produto em causa, que obteve o certificado no ponto 2, com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação no produto e redigir uma declaração de conformidade.2. O organismo notificado deve controlar cada produto e efectuar ensaios adequados a fim de verificar a sua conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis. O organismo notificado deve apor ou mandar apor o seu número de identificação no produto aprovado e redigir um certificado de conformidade relativo aos ensaios efectuados.3. A documentação técnica tem por objectivo permitir a avaliação da conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais, bem como a compreensão da concepção, do fabrico e do funcionamento do produto.GARANTIA DE QUALIDADE TOTAL (Módulo H) 1. O fabricante que satisfaz as obrigações previstas no ponto 2 garante e declara que os produtos em questão satisfazem os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis. O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve apor a marcação em cada produto e redigir uma declaração de conformidade. A marcação deve ser acompanhada do número de identificação do organismo notificado responsável pela vigilância referida no ponto 4.2. O fabricante deve aplicar um sistema de qualidade aprovado relativamente ao projecto, fabrico, inspecção do produto final e ensaio, tal como indicado no ponto 3, e submeter-se à vigilância referida no ponto 4.3. Sistema de qualidade3.1. O fabricante deve apresentar a um organismo notificado um requerimento para a avaliação do seu sistema de qualidade.O requerimento deve incluir:- as informações pertinentes para a categoria de produtos em causa,- a documentação relativa ao sistema de qualidade.3.2. O sistema de qualidade deve garantir a conformidade dos produtos com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhes são aplicáveis.Os elementos, requisitos e disposições adoptados pelo fabricante devem ser reunidos de modo sistemático e ordenados em documentação sob a forma de medidas, procedimentos e instruções escritas. A documentação relativa ao sistema de qualidade deve permitir uma interpretação uniforme das orientações e procedimentos em matéria de qualidade, tais como programas, planos, manuais e registos de qualidade.Em especial, a documentação deve conter uma descrição adequada:- dos objectivos de qualidade, do organigrama e das responsabilidades e poderes dos quadros em relação à qualidade dos produtos,- das especificações técnicas de projecto, incluindo as normas, que serão aplicadas e dos meios de garantir o cumprimento dos requisitos essenciais dos instrumentos internacionais aplicáveis aos produtos,- das técnicas de controlo e de verificação do projecto, dos processos e acções sistemáticas a utilizar no projecto dos produtos no que respeita à categoria de produtos abrangida,- das técnicas correspondentes de fabrico, controlo da qualidade e de garantia da qualidade e dos processos e acções sistemáticas a utilizar,- dos controlos e ensaios que serão efectuados antes, durante e depois do fabrico e a frequência com que serão efectuados,- dos registos de qualidade, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.,- dos meios para verificar a concretização da qualidade pretendida em matéria de projecto e de produto e o funcionamento eficaz do sistema de qualidade.3.3. O organismo notificado deve avaliar o sistema de qualidade para determinar se satisfaz os requisitos constantes do ponto 3.2. O organismo deve partir do princípio da conformidade com esses requisitos dos sistemas de qualidade que aplicam a norma harmonizada relevante.A equipa de auditoria deve incluir, pelo menos, um membro com experiência como avaliador no domínio da avaliação da tecnologia em causa. O processo de avaliação deve incluir uma visita de inspecção às instalações do fabricante.A decisão deve ser notificada ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.3.4. O fabricante deve comprometer-se a satisfazer as obrigações decorrentes do sistema de qualidade tal como foi aprovado e a mantê-lo de forma a que permaneça adequado e eficaz.O fabricante ou o seu mandatário estabelecido na Comunidade deve manter informado o organismo notificado que aprovou o sistema de qualidade de qualquer projecto de actualização deste sistema.O organismo notificado deve avaliar as alterações propostas e decidir se o sistema de qualidade alterado continua a satisfazer os requisitos constantes do ponto 3.2 ou se é necessária uma nova avaliação.O organismo deve notificar a sua decisão ao fabricante. A notificação deve conter as conclusões do controlo e a decisão de avaliação fundamentada.4. Vigilância CE sob a responsabilidade do organismo notificado.4.1. A vigilância tem por objectivo garantir que o fabricante cumpre devidamente as obrigações decorrentes do sistema de qualidade aprovado.4.2. O fabricante deve facultar ao organismo notificado o acesso às instalações de projecto, fabrico, controlo, ensaio e armazenamento, para efeitos de inspecção e deve fornecer-lhe todas as informações necessárias, em especial:- a documentação relativa ao sistema de qualidade,- os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada à fase de projecto, tais como resultados de análises, cálculos, ensaios, etc.,- os registos de qualidade previstos na parte do sistema de qualidade consagrada ao fabrico, tais como relatórios de inspecção e dados de ensaios e de calibragem, relatórios da qualificação do pessoal envolvido, etc.4.3. O organismo notificado deve efectuar auditorias periódicas para se certificar de que o fabricante mantém e aplica o sistema de qualidade e deve fornecer ao fabricante um relatório da auditoria.4.4. Além disso, o organismo notificado pode efectuar visitas sem aviso prévio ao fabricante. Durante essas visitas, o organismo notificado pode, se necessário, efectuar ou mandar efectuar ensaios para verificar o bom funcionamento do sistema de qualidade. O organismo notificado deve fornecer ao fabricante um relatório da visita e, se tiver sido efectuado um ensaio, um relatório do ensaio.5. O fabricante deve manter à disposição das autoridades nacionais por um prazo de, pelo menos, dez anos a contar da última data de fabrico do produto:- a documentação referida no segundo parágrafo, segundo travessão, do ponto 3.1,- as actualizações referidas no segundo parágrafo do ponto 3.4,- as decisões e relatórios do organismo notificado referidas no último parágrafo do 3.4 e nos pontos 4.3 e 4.4.6. Cada organismo deve fornecer, a pedido, às administrações do Estado-membro do pavilhão e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas às aprovações de sistemas de qualidade emitidas e retiradas.7. Controlo do projecto7.1. O fabricante deve apresentar a um único organismo notificado um requerimento para controlo do projecto.7.2. O requerimento deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do produto e a avaliação da conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais.O requerimento deve incluir:- as especificações técnicas do projecto, incluindo normas, que foram aplicadas,- os elementos comprovativos necessários à demonstração do seu carácter adequado, em especial quando as normas referidas no artigo 5º não tiverem sido integralmente aplicadas. Esses elementos comprovativos devem incluir os resultados dos ensaios efectuados pelo laboratório adequado do fabricante ou por conta deste.7.3. O organismo notificado deve examinar o requerimento e, se o projecto for conforme às disposições dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis, deve emitir um certificado de controlo CE de projecto ao requerente. O certificado deve conter as conclusões do controlo, as condições da sua validade, os dados necessários à identificação do projecto aprovado e, se necessário, uma descrição do funcionamento do produto.7.4. O requerente deve manter informado o organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de projecto de qualquer alteração ao projecto aprovado. As alterações ao projecto aprovado devem obter uma aprovação suplementar do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE do projecto, se tais alterações forem susceptíveis de afectar a conformidade com os requisitos essenciais dos instrumentos internacionais ou as condições previstas para a utilização do produto. Essa aprovação suplementar é concedida sob a forma de aditamento ao certificado de exame CE de projecto original.7.5. Os organismos notificados devem fornecer, a pedido, às administrações do Estado-membro do pavilhão e aos outros organismos notificados as informações pertinentes relativas:- aos certificados de exame CE de projecto e aditamentos emitidos,- às aprovações CE de projecto e aprovações suplementares retiradas.Apêndice ao anexo B Documentação técnica a fornecer pelo fabricante ao organismo notificadoO disposto no presente apêndice aplica-se a todos os módulos do anexo B.A documentação técnica referida no anexo B deve incluir todos os dados ou meios relevantes utilizados pelo fabricante para assegurar que os equipamentos satisfazem os requisitos essenciais que lhes dizem respeito.A documentação técnica deve permitir a compreensão do projecto, fabrico e funcionamento do produto e a avaliação da conformidade com os requisitos dos instrumentos internacionais que lhe são aplicáveis.A documentação deve conter, na medida do necessário para a avaliação:- uma descrição geral do modelo,- desenhos de projecto, normas de construção, desenhos de fabrico e esquemas de componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,- as descrições e explicações necessárias para a interpretação dos referidos desenhos e esquemas e a compreensão do funcionamento do produto,- resultados dos cálculos de projecto efectuados, dos exames imparciais realizados, etc.,- relatórios imparciais dos ensaios,- manuais de instalação, utilização e manutenção.Sempre que necessário, a documentação relativa ao projecto deve incluir os seguintes elementos:- certidões relativas aos equipamentos incorporados no dispositivo,- certidões e certificados relativos aos métodos de fabrico e/ou inspecção e/ou controlo do dispositivo,- outros documentos que permitam ao organismo notificado melhorar a sua avaliação.(1) Um tipo pode abranger várias versões do produto desde que as diferenças entre as versões não afectem o nível de segurança e os outros requisitos referentes ao comportamento do produto.ANEXO C Critérios mínimos a ter em consideração pelos Estados-membros para a notificação de organismos 1. Os organismos notificados devem satisfazer os requisitos da série EN 45000 pertinente.2. O organismo notificado deve ser independente e não deve ser controlado por fabricantes nem por fornecedores.3. O organismo notificado deve encontrar-se estabelecido no território da Comunidade.4. Sempre que um organismo notificado emita homologações em nome de um Estado-membro, o Estado-membro deve garantir que as qualificações, a experiência técnica e o pessoal do organismo notificado permitem a emissão de homologações que satisfaçam os requisitos da presente directiva e garantam um nível de segurança elevado.5. O organismo notificado deve estar em condições de fornecer pareceres técnicos em questões marítimas.Os organismos notificados têm direito a proceder à avaliação da conformidade relativamente a qualquer operador económico estabelecido na Comunidade ou fora dela.Os organismos notificados podem proceder à avaliação da conformidade em qualquer Estado-membro e em qualquer Estado não pertencente à Comunidade recorrendo aos meios de que dispõem a nível nacional ou ao pessoal das suas filiais no estrangeiro.Caso a avaliação da conformidade seja efectuada por uma filial de um organismo notificado, os documentos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade devem ser emitidos pelo organismo notificado em seu próprio nome e não em nome da filial.Não obstante, a filial de um organismo notificado estabelecida noutro Estado-membro pode emitir documentos relativos aos procedimentos de avaliação da conformidade se for notificada por esse Estado-membro.ANEXO D Marcação de conformidade A marcação de conformidade deve ter a seguinte forma:>REFERÊNCIA A UMA IMAGEN>Se a marcação for reduzida ou ampliada, as proporções representadas no grafismo graduado acima indicado devem ser respeitadas.Os vários elementos da marcação devem ter substancialmente a mesma dimensão vertical, que não deve ser inferior a 5 mm.Esta dimensão mínima pode ser derrogada no caso de dispositivos de pequeno tamanho.