title: Diretiva de Execução 2014/83/UE da Comissão, de 25 de junho de 2014 , que altera os anexos I, II, III, IV e V da Diretiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade

text:
               26.6.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 186/64

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2014/83/UE DA COMISSÃO
   de 25 de junho de 2014
   que altera os anexos I, II, III, IV e V da Diretiva 2000/29/CE do Conselho relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2000/29/CE do Conselho, de 8 de maio de 2000, relativa às medidas de proteção contra a introdução na Comunidade de organismos prejudiciais aos vegetais e produtos vegetais e contra a sua propagação no interior da Comunidade (1), nomeadamente o artigo 14.o, segundo subparágrafo, alíneas c) e d),
   Após consulta aos Estados-Membros envolvidos,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Determinadas partes do território de Portugal foram reconhecidas como zona protegida no que diz respeito ao organismo Bemisia tabaci Genn. (populações europeias). Portugal apresentou informações que demonstram que o organismo Bemisia tabaci está atualmente estabelecido na Madeira. As medidas adotadas em 2013 para erradicar esse organismo prejudicial revelaram-se ineficazes. A Madeira deve, por conseguinte, deixar de ser reconhecida como parte da zona protegida de Portugal relativamente ao organismo Bemisia tabaci. Os anexos I e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (2)

               Determinadas partes do território de Espanha foram reconhecidas como zona protegida no que diz respeito ao organismo Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. A Espanha apresentou informações que demonstram que o organismo Erwinia amylovora está atualmente estabelecido na Comunidade Autónoma de Aragão, nas Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e nos municípios de Alborache e Turís, na província de Valência (Comunidade Valenciana). As medidas adotadas em 2013 para erradicar esse organismo prejudicial revelaram-se ineficazes. A Comunidade Autónoma de Aragão, as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís, na província de Valência (Comunidade Valenciana) devem, por conseguinte, deixar de ser reconhecidos como partes da zona protegida de Espanha relativamente ao organismo Erwinia amylovora. Os anexos II, III e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (3)

               Todo o território da Irlanda foi reconhecido como zona protegida em relação ao organismo Erwinia amylovora (Burr.). Winsl. et al. A Irlanda apresentou informações que demonstram que o organismo Erwinia amylovora está atualmente estabelecido na cidade de Galway. As medidas foram adotadas entre 2005 e 2013 para erradicar esse organismo prejudicial, mas revelaram-se ineficazes. A cidade de Galway deve, por conseguinte, deixar de ser reconhecida como parte da zona protegida da Irlanda relativamente ao organismo Erwinia amylovora. Os anexos II, III e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (4)

               Todo o território da Lituânia foi reconhecido como zona protegida em relação ao organismo Erwinia amylovora (Burr.). Winsl. et al. A Lituânia apresentou informações que demonstram que o organismo Erwinia amylovora está atualmente estabelecido nos municípios de Kėdainiai e Babtai (região de Kaunas). As medidas adotadas por dois anos consecutivos (2012 e 2013) para erradicar esse organismo prejudicial revelaram-se ineficazes. Os municípios de Kėdainiai e Babtai (região de Kaunas) devem, por conseguinte, deixar de ser reconhecidos como partes da zona protegida da Lituânia relativamente ao organismo Erwinia amylovora. Os anexos II, III e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (5)

               Determinadas partes do território da Eslovénia foram reconhecidas como zona protegida no que diz respeito ao organismo Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. A Eslovénia apresentou informações que demonstram que o organismo Erwinia amylovora está atualmente estabelecido nos municípios de Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)e de Lendava. As medidas adotadas por dois anos consecutivos (2012 e 2013) para erradicar esse organismo prejudicial revelaram-se ineficazes. Os municípios de Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4) e de Lendava devem, por conseguinte, deixar de ser reconhecidos como partes da zona protegida da Eslovénia relativamente ao organismo Erwinia amylovora. Os anexos II, III e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (6)

               Determinadas partes do território da Eslováquia foram reconhecidas como zona protegida no que diz respeito ao organismo Erwinia amylovora (Burr.) Winsl. et al. A Eslováquia apresentou informações que demonstram que o organismo Erwinia amylovora está atualmente estabelecido no município de Čenkovce (circunscrição de Dunajská Streda). As medidas adotadas por dois anos consecutivos (2012 e 2013) para erradicar esse organismo prejudicial revelaram-se ineficazes. O município de Čenkovce (circunscrição de Dunajská Streda) deve, por conseguinte, deixar de ser reconhecido como parte da zona protegida da Eslováquia relativamente ao organismo Erwinia amylovora. Os anexos II, III e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (7)

               O nome científico do organismo prejudicial Ceratocystis fimbriata f. spp. platani Walter deve ser alterado em consonância com a revisão do nome científico do organismo, devendo passar a ser designado como Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. É necessário alinhar os anexos II e IV da Diretiva 2000/29/CE.

               (8)

               É agora conhecida a ocorrência de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. na Suíça. O anexo IV, parte A, secção I, e o anexo V, parte B, ponto I, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados em conformidade.

               (9)

               Tendo em conta a evolução dos conhecimentos científicos, é necessário considerar que, no que diz respeito à madeira de Platanus L., a descasca não invalida o risco de pragas associado ao organismo Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr. O anexo IV, parte A, secção I, da Diretiva 2000/29/CE deve ser alterado em conformidade.

               (10)

               Tendo em conta o risco apresentado pelo organismo Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., é tecnicamente justificada a inclusão desse organismo prejudicial no anexo II, parte B, da Diretiva 2000/29/CE, a fim de proteger a produção e o comércio de vegetais e produtos vegetais em certas zonas ameaçadas.

               (11)

               O Reino Unido solicitou que o seu território fosse reconhecido como zona protegida em relação ao organismo Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T.C. Harr. Com base nas verificações realizadas entre 2010 e 2013, o Reino Unido forneceu elementos que comprovam a inexistência desse organismo prejudicial no seu território, apesar das condições propícias para o seu estabelecimento nessa região. Contudo, será necessário realizar novas verificações. Essas verificações deverão ser supervisionadas por peritos sob a autoridade da Comissão. Por conseguinte, o Reino Unido deve ser reconhecido como zona protegida em relação ao Ceratocystis platani apenas até 30 de abril de 2016. Os anexos II e IV, partes B, da Diretiva 2000/29/CE devem, pois, ser alterados em conformidade. Também o anexo IV, parte B, e o anexo V, parte A.II, da Diretiva 2000/29/CE devem ser alterados, a fim de introduzir requisitos para a introdução de certos vegetais, produtos vegetais e outros objetos em certas zonas protegidas.

               (12)

               Por conseguinte, é conveniente alterar em conformidade os anexos I, II, III, IV e V da Diretiva 2000/29/CE.

               (13)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Fitossanitário Permanente,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Os anexos I, II, III, IV e V da Diretiva 2000/29/CE são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de setembro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de outubro de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 25 de junho de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 169 de 10.7.2000, p. 1.

      ANEXO

                  1.

                  No anexo I, parte B, alínea a), o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

                                          «1.

                                             Bemisia tabaci Genn. (populações europeias)

                              IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municípios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], UK, S, FI»

                  2.

                  O anexo II é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              Na parte A, secção II, alínea c), o ponto 1 passa a ter a seguinte redação:

                                                      «1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetais de Platanus L. destinados à plantação, com exceção das sementes, e madeira de Platanus L., incluindo madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada»

                              b)

                              Na parte B, alínea b), ponto 2, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                              «E [exceto as Comunidades Autónomas de Aragão, Castela-Mancha, Castela e Leão, Estremadura, Múrcia, Navarra e Rioja e a província de Guipúzcoa (País Basco), as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís na província de Valência (Comunidade Valenciana)], EE, F (Córsega), IRL (exceto a cidade de Galway), I [Abruzo, Apúlia, Basilicata, Calábria, Campânia, Emília-Romanha (províncias de Parma e Piacenza), Lácio, Ligúria, Lombardia (exceto as províncias de Mântua e Sondrio), Marcas, Molise, Piemonte, Sardenha, Sicília, Toscânia, Úmbria, Vale de Aosta, Veneto (exceto as províncias de Rovigo e Veneza, os municípios de Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana na província de Pádua e a área situada a sul da autoestrada A4, na província de Verona)], LV, LT [exceto os municípios de Babtai e Kėdainiai (região de Kaunas)], P, SI [exceto as regiões de Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e os municípios de Lendava e Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)], SK (exceto os municípios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Dvory nad Žitavou (circunscrição de Nové Zámky), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)».

                              c)

                              Na parte B, alínea c), antes do ponto 0.1 é inserido o seguinte ponto:

                                                      «0.0.1.

                                                         Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.

                                          Vegetais de Platanus L. destinados à plantação, com exceção das sementes, e madeira de Platanus L., incluindo madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada

                                          UK»

                  3.

                  O anexo III é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              Na parte B, no ponto 1, o texto da segunda coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                              «E [exceto as Comunidades Autónomas de Aragão, Castela-Mancha, Castela e Leão, Estremadura, Múrcia, Navarra e Rioja e a província de Guipúzcoa (País Basco), as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís na província de Valência (Comunidade Valenciana)], EE, F (Córsega), IRL (exceto a cidade de Galway), I [Abruzo, Apúlia, Basilicata, Calábria, Campânia, Emília-Romanha (províncias de Parma e Piacenza), Lácio, Ligúria, Lombardia (exceto as províncias de Mântua e Sondrio), Marcas, Molise, Piemonte, Sardenha, Sicília, Toscânia, Úmbria, Vale de Aosta, Veneto (exceto as províncias de Rovigo e Veneza, os municípios de Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana na província de Pádua e a área situada a sul da autoestrada A4, na província de Verona)], LV, LT [exceto os municípios de Babtai e Kėdainiai (região de Kaunas)], P, SI [exceto as regiões de Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e os municípios de Lendava e Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)], SK (exceto os municípios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Dvory nad Žitavou (circunscrição de Nové Zámky), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)».

                              b)

                              Na parte B, no ponto 2, o texto da segunda coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                              «E [exceto as Comunidades Autónomas de Aragão, Castela-Mancha, Castela e Leão, Estremadura, Múrcia, Navarra e Rioja e a província de Guipúzcoa (País Basco), as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís na província de Valência (Comunidade Valenciana)], EE, F (Córsega), IRL (exceto a cidade de Galway), I [Abruzo, Apúlia, Basilicata, Calábria, Campânia, Emília-Romanha (províncias de Parma e Piacenza), Lácio, Ligúria, Lombardia (exceto as províncias de Mântua e Sondrio), Marcas, Molise, Piemonte, Sardenha, Sicília, Toscânia, Úmbria, Vale de Aosta, Veneto (exceto as províncias de Rovigo e Veneza, os municípios de Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana na província de Pádua e a área situada a sul da autoestrada A4, na província de Verona)], LV, LT [exceto os municípios de Babtai e Kėdainiai (região de Kaunas)], P, SI [exceto as regiões de Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e os municípios de Lendava e Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)], SK (exceto os municípios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Dvory nad Žitavou (circunscrição de Nové Zámky), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)».

                  4.

                  O anexo IV é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              A parte A, secção I, é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          O ponto 5 passa a ter a seguinte redação:

                                                                  «5.

                                                                  Madeira de Platanus L, exceto sob a forma de estilhas, partículas, serradura, aparas, desperdícios e resíduos, mas incluindo a madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada, originária da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América.

                                                      Declaração oficial de que a madeira foi seca em estufa até atingir um teor de humidade, expresso em percentagem de matéria seca, inferior a 20 %, obtido através de um programa tempo/temperatura adequado. A realização desse tratamento deve ser comprovada através da marca “kiln-dried” ou “KD” ou de qualquer outra marca internacionalmente reconhecida, aposta na madeira ou na sua embalagem, em conformidade com as práticas correntes.»,

                                          ii)

                                          O ponto 7.1 é substituído pelos seguintes novos pontos 7.1.1 e 7.1.2:

                                                                  «7.1.1.

                                                                  Esteja ou não incluída nos códigos NC constantes da parte B do anexo V, madeira sob a forma de estilhas, partículas, serradura, aparas, desperdícios e resíduos, obtida no todo ou em parte de:

                                                                              —

                                                                                Acer saccharum Marsh., originária dos Estados Unidos da América e do Canadá,

                                                                              —

                                                                                Populus L., originária de países do continente americano.

                                                      Declaração oficial de que a madeira:

                                                                  a)

                                                                  Foi produzida a partir de madeira redonda descascada;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  Foi seca em estufa até atingir um teor de humidade, expresso em percentagem de matéria seca, inferior a 20 %, obtido através de um programa tempo/temperatura adequado;
                                                                  ou

                                                                  c)

                                                                  Foi submetida a uma fumigação adequada de acordo com especificações aprovadas em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 2. A realização dessa fumigação deve ser comprovada pela indicação, nos certificados referidos no artigo 13.o, n.o 1, alínea ii), do ingrediente ativo, da temperatura mínima da madeira, da intensidade (g/m3) e do tempo de exposição (h);
                                                                  ou

                                                                  d)

                                                                  Foi submetida a um tratamento adequado pelo calor até atingir uma temperatura mínima de 56 °C durante, pelo menos, 30 minutos consecutivos em todo o perfil da madeira (incluindo no seu centro), o que se indicará nos certificados referidos no artigo 13.o, n.o 1, alínea ii).

                                                                  7.1.2.

                                                                  Esteja ou não incluída nos códigos NC constantes da parte B do anexo V, madeira sob a forma de estilhas, partículas, serradura, aparas, desperdícios e resíduos, obtida no todo ou em parte de:

                                                                              —

                                                                                Platanus L., originária da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América.

                                                      Declaração oficial de que a madeira:

                                                                  a)

                                                                  Foi seca em estufa até atingir um teor de humidade, expresso em percentagem de matéria seca, inferior a 20 %, obtido através de um programa tempo/temperatura adequado;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  Foi submetida a uma fumigação adequada de acordo com especificações aprovadas em conformidade com o procedimento a que se refere o artigo 18.o, n.o 2. A realização dessa fumigação deve ser comprovada pela indicação, nos certificados referidos no artigo 13.o, n.o 1, alínea ii), do ingrediente ativo, da temperatura mínima da madeira, da intensidade (g/m3) e do tempo de exposição (h);
                                                                  ou

                                                                  c)

                                                                  Foi submetida a um tratamento adequado pelo calor até atingir uma temperatura mínima de 56 °C durante, pelo menos, 30 minutos consecutivos em todo o perfil da madeira (incluindo no seu centro), o que se indicará nos certificados referidos no artigo 13.o, n.o 1, alínea ii).»,

                                          iii)

                                          O ponto 12 passa a ter a seguinte redação:

                                                                  «12.

                                                                  Vegetais de Platanus L., destinados à plantação, com exceção das sementes, originários da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América.

                                                      Declaração oficial de que não se observaram sintomas da presença de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., nem no local de produção nem na vizinhança imediata, desde o início do último ciclo vegetativo completo.»;

                              b)

                              A parte A, secção II, é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          O ponto 2 passa a ter a seguinte redação:

                                                                  «2.

                                                                  Madeira de Platanus L., mesmo que não conserve a sua superfície natural arredondada.

                                                      Declaração oficial de que:

                                                                  a)

                                                                  A madeira é originária de zonas reconhecidas como indemnes de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  Indicação, através da marca “kiln-dried”, “KD” ou qualquer outra marca internacionalmente reconhecida, aposta na madeira ou na sua embalagem em conformidade com as práticas comerciais correntes, de que a madeira foi submetida a secagem em estufa até se atingir um teor de humidade, expresso em percentagem de matéria seca aquando da transformação, inferior a 20 %, atingido através de um programa tempo/temperatura adequado.»,

                                          ii)

                                          O ponto 8 passa a ter a seguinte redação:

                                                                  «8.

                                                                  Vegetais de Platanus L., destinados à plantação, com exceção das sementes

                                                      Declaração oficial de que:

                                                                  a)

                                                                  Os vegetais são originários de zonas reconhecidas como indemnes de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr.;
                                                                  ou

                                                                  b)

                                                                  Não se observaram sintomas da presença de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., nem no local de produção nem na vizinhança imediata, desde o início do último ciclo vegetativo completo.»;

                              c)

                              A parte B passa a ter a seguinte redação:

                                          i)

                                          A seguir ao ponto 6.3, é inserido o seguinte ponto:

                                                                  «6.4.

                                                                  Madeira de Platanus L., incluindo a madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada, originária da União ou da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América.

                                                      Sem prejuízo, se for caso disso, das disposições aplicáveis à madeira constantes do anexo IV, parte A, secção I, pontos 5 e 7.1.2, e do anexo IV, parte A, secção II, ponto 2, declaração oficial de que:

                                                                  a)

                                                                  A madeira é originária de uma zona reconhecida como indemne de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., estabelecida em conformidade com as normas internacionais relativas às medidas fitossanitárias; ou

                                                                  b)

                                                                  Indicação, através da marca “kiln-dried”, “KD” ou qualquer outra marca internacionalmente reconhecida, aposta na madeira ou na sua embalagem em conformidade com as práticas comerciais correntes, de que a madeira foi submetida a secagem em estufa até se atingir um teor de humidade, expresso em percentagem de matéria seca aquando da transformação, inferior a 20 %, atingido através de um programa tempo/temperatura adequado; ou

                                                                  c)

                                                                  A madeira é originária de uma das zonas protegidas enumeradas na coluna da direita

                                                      UK»,

                                          ii)

                                          A seguir ao ponto 12, é inserido o seguinte ponto:

                                                                  «12.1.

                                                                  Vegetais de Platanus L., destinados à plantação, com exceção das sementes, originários da União ou da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América.

                                                      Sem prejuízo, se for caso disso, das disposições aplicáveis aos vegetais constantes do anexo IV, parte A, secção I, ponto 12, e do anexo IV, parte A, secção II, ponto 8, declaração oficial de que:

                                                                  a)

                                                                  Os vegetais foram cultivados, durante o respetivo ciclo de vida, numa zona indemne de Ceratocystis platani (J. M. Walter) Engelbr. & T. C. Harr., estabelecida em conformidade com as normas internacionais relativas às medidas fitossanitárias; ou

                                                                  b)

                                                                  Os vegetais foram cultivados, durante o respetivo ciclo de vida, numa das zonas protegidas enumeradas na coluna da direita.

                                                      UK»,

                                          iii)

                                          No ponto 21, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                                          «E [exceto as Comunidades Autónomas de Aragão, Castela-Mancha, Castela e Leão, Estremadura, Múrcia, Navarra e Rioja e a província de Guipúzcoa (País Basco), as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís na província de Valência (Comunidade Valenciana)], EE, F (Córsega), IRL (exceto a cidade de Galway), I [Abruzo, Apúlia, Basilicata, Calábria, Campânia, Emília-Romanha (províncias de Parma e Piacenza), Lácio, Ligúria, Lombardia (exceto as províncias de Mântua e Sondrio), Marcas, Molise, Piemonte, Sardenha, Sicília, Toscânia, Úmbria, Vale de Aosta, Veneto (exceto as províncias de Rovigo e Veneza, os municípios de Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana na província de Pádua e a área situada a sul da autoestrada A4, na província de Verona)], LV, LT [exceto os municípios de Babtai e Kėdainiai (região de Kaunas)], P, SI [exceto as regiões de Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e os municípios de Lendava e Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)], SK (exceto os municípios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Dvory nad Žitavou (circunscrição de Nové Zámky), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»,

                                          iv)

                                          No ponto 21.3, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                                          «E [exceto as Comunidades Autónomas de Aragão, Castela-Mancha, Castela e Leão, Estremadura, Múrcia, Navarra e Rioja e a província de Guipúzcoa (País Basco), as Comarcas de l'Alt Vinalopó e El Vinalopó Mitjà, na província de Alicante, e os municípios de Alborache e Turís na província de Valência (Comunidade Valenciana)], EE, F (Córsega), IRL (exceto a cidade de Galway), I [Abruzo, Apúlia, Basilicata, Calábria, Campânia,Emília-Romanha (províncias de Parma e Piacenza), Lácio, Ligúria, Lombardia (exceto as províncias de Mântua e Sondrio), Marcas, Molise, Piemonte, Sardenha, Sicília, Toscânia, Úmbria, Vale de Aosta, Veneto (exceto as províncias de Rovigo e Veneza, os municípios de Barbona, Boara Pisani, Castelbaldo, Masi, Piacenza d'Adige, S. Urbano, Vescovana na província de Pádua e a área situada a sul da autoestrada A4, na província de Verona)], LV, LT [exceto os municípios de Babtai e Kėdainiai (região de Kaunas)], P, SI [exceto as regiões de Gorenjska, Koroška, Maribor e Notranjska e os municípios de Lendava e Renče-Vogrsko (a sul da autoestrada H4)], SK (exceto os municípios de Blahová, Čenkovce, Horné Mýto, Okoč, Topoľníky e Trhová Hradská (circunscrição de Dunajská Streda), Hronovce e Hronské Kľačany (circunscrição de Levice), Dvory nad Žitavou (circunscrição de Nové Zámky), Málinec (circunscrição de Poltár), Hrhov (circunscrição de Rožňava), Veľké Ripňany (circunscrição de Topoľčany), Kazimír, Luhyňa, Malý Horeš, Svätuše e Zatín (circunscrição de Trebišov)], FI, UK (Irlanda do Norte, Ilha de Man e Ilhas Anglo-Normandas)»,

                                          v)

                                          No ponto 24.1, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municípios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK»,

                                          vi)

                                          No ponto 24.2, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municípios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK»,

                                          vii)

                                          No ponto 24.3, o texto da terceira coluna, «Zonas protegidas», passa a ter a seguinte redação:
                                          «IRL, P [Açores, Beira Interior, Beira Litoral, Entre Douro e Minho, Ribatejo e Oeste (municípios de Alcobaça, Alenquer, Bombarral, Cadaval, Caldas da Rainha, Lourinhã, Nazaré, Óbidos, Peniche e Torres Vedras) e Trás-os-Montes], FI, S, UK».

                  5.

                  O anexo V é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              A parte A, secção II, é alterada do seguinte modo:

                                          i)

                                          O ponto 1.2 passa a ter a seguinte redação:

                                                      «1.2.

                                                      Vegetais para plantação de Platanus L., Populus L. e Beta vulgaris L., com exceção das sementes.»,

                                          ii)

                                          No ponto 1.10, a alínea a) passa a ter a seguinte redação:

                                                      «a)

                                                      Tenha sido obtida, na totalidade ou em parte, de coníferas (Coniferales), com exceção da madeira desprovida de casca,

                                                         Castanea Mill., com exceção da madeira desprovida de casca,

                                                         Platanus L., incluindo madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada;
                                                      e»;

                              b)

                              Na parte B, secção I, ponto 6, alínea a), o segundo travessão passa a ter a seguinte redação:

                                          «—

                                             Platanus L., incluindo a madeira que não manteve a sua superfície natural arredondada, originária da Arménia, da Suíça ou dos Estados Unidos da América,».


title: Directiva de Execução 2011/46/UE da Comissão, de 14 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o hexitiazox como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               15.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 101/20

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/46/UE DA COMISSÃO
   de 14 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o hexitiazox como substância activa e que altera a Decisão 2008/934/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1), nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 451/2000 (2) e (CE) n.o 1490/2002 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da terceira fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o hexitiazox.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 11.o-E do Regulamento (CE) n.o 1490/2002, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/934/CE da Comissão, de 5 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão do hexitiazox.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado à Finlândia, designada Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 1490/2002. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/934/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               A Finlândia avaliou os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaborou um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 20 de Outubro de 2009. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o hexitiazox à Comissão em 7 de Setembro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o hexitiazox.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm hexitiazox satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o hexitiazox no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa exigir que o requerente apresente informações que confirmem a avaliação dos riscos quanto à relevância toxicológica e à potencial ocorrência do metabolito PT-1-3 (7) em produtos transformados, aos potenciais efeitos adversos do hexitiazox na descendência das abelhas e ao possível impacto da degradação preferencial e/ou conversão da mistura de isómeros na avaliação dos riscos para os trabalhadores, na avaliação dos riscos para os consumidores e no ambiente.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm hexitiazox, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (8), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/934/CE prevê a não inclusão do hexitiazox e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa ao hexitiazox do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/934/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/934/CE é suprimida a entrada relativa ao hexitiazox.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa hexitiazox.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao hexitiazox, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha hexitiazox como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada no seu anexo I respeitante ao hexitiazox. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém hexitiazox como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém hexitiazox acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 14 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 55 de 29.2.2000, p. 25.

      (3)  JO L 224 de 21.8.2002, p. 23.

      (4)  JO L 333 de 11.12.2008, p. 11.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance hexythiazox (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa hexitiazox). EFSA Journal 2010; 8(9):1722. [78 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1722. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu.

      (7)  (4S,5S)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona e (4R,5R)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona.

      (8)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «343

                     Hexitiazox
                     N.o CAS: 78587-05-0
                     N.o CIPAC: 439

                        (4RS,5RS)-5-(4-clorofenil)-N-ciclo-hexil-4-metil-2-oxo-1,3-tiazolidino-3-carboxamida

                     ≥ 976 g/kg
                     (mistura 1:1 de (4R, 5R) e (4S, 5S))

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações como acaricida.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão do hexitiazox elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Nessa avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:

                                 —

                                 à protecção dos organismos aquáticos. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos;

                                 —

                                 à segurança dos operadores e trabalhadores. As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de protecção.

                           Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere:

                                 a)

                                 à relevância toxicológica do metabolito PT-1-3 (2);

                                 b)

                                 à potencial ocorrência do metabolito PT-1-3 em produtos transformados;

                                 c)

                                 aos potenciais efeitos adversos do hexitiazox na descendência das abelhas;

                                 d)

                                 ao possível impacto da degradação preferencial e/ou conversão da mistura de isómeros na avaliação dos riscos para os trabalhadores, na avaliação dos riscos para os consumidores e no ambiente.

                           Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece à Comissão as informações referidas nas alíneas a), b) e c) até 31 de Maio de 2013 e as informações referidas na alínea d) dois anos após a adopção de orientações específicas.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.

         (2)  (4S,5S)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona e (4R,5R)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona.


title: Diretiva de Execução 2012/25/UE da Comissão, de 9 de outubro de 2012 , que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               10.10.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 275/27

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2012/25/UE DA COMISSÃO
   de 9 de outubro de 2012
   que estabelece procedimentos de informação para o intercâmbio, entre Estados-Membros, de órgãos humanos destinados a transplantação
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2010/53/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de julho de 2010, relativa a normas de qualidade e segurança dos órgãos humanos destinados a transplantação (1), nomeadamente o artigo 29.o,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A fim de assegurar um elevado nível de saúde pública, o intercâmbio de órgãos humanos entre os Estados-Membros exige um conjunto pormenorizado de regras processuais uniformes para a transmissão de informações sobre os órgãos e a caracterização dos dadores, a rastreabilidade dos órgãos e a comunicação de reações e incidentes adversos graves.

               (2)

               São diversas as partes interessadas dos Estados-Membros suscetíveis de participar, como remetentes ou destinatários, na transmissão de informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, por exemplo autoridades competentes, entidades delegadas, incluindo organizações europeias de intercâmbio de órgãos, organismos de colheita e centros de transplantação. Quando essas entidades enviarem ou receberem informações respeitantes ao intercâmbio de órgãos humanos, elas devem atuar em conformidade com os procedimentos comuns estabelecidos na presente diretiva. Esses procedimentos não devem obstar a contactos verbais suplementares, em especial no caso de urgências.

               (3)

               Na aplicação da presente diretiva, os Estados-Membros devem assegurar que o tratamento de dados pessoais de dadores e recetores cumpre o disposto na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (2). A fim de reforçar a consciencialização das pessoas que tratam as informações transmitidas nos termos da presente diretiva, convém incluir um aviso nas comunicações escritas nos termos da presente diretiva.

               (4)

               A fim de permitir respostas rápidas em caso de alerta e de facilitar o cumprimento da obrigação, prevista no artigo 10.o, n.o 3, alínea b), da Diretiva 2010/53/UE, de conservar os dados necessários para assegurar toda a rastreabilidade durante, pelo menos, 30 anos após a dádiva, sem prejuízo das obrigações de outras entidades a este respeito, convém que as autoridades competentes ou entidades delegadas tratem e registem essas informações. Os organismos de colheita e os centros de transplantação devem, pois, assegurar que as respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas recebem uma cópia das informações sobre a caracterização de dadores e órgãos trocadas nos termos da presente diretiva, sempre que tal se aplique.

               (5)

               Atendendo à atual diversidade de práticas entre Estados-Membros, a presente diretiva não deve prever, nesta fase, um formulário normalizado para a transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos. Todavia, para facilitar a compreensão mútua das informações transmitidas, deve conceber-se esse formulário normalizado no futuro, em cooperação com os Estados-Membros.

               (6)

               Pode detetar-se uma reação ou incidente adverso grave num Estado-Membro de origem ou destino que pode suscitar apreensão em termos da qualidade e segurança dos órgãos doados e com consequências para a saúde dos recetores e, no caso de dadores vivos, também para a saúde do dador. Quando se procede ao intercâmbio de órgãos entre Estados-Membros, as apreensões podem surgir em diferentes Estados-Membros. Acresce que os órgãos de um dador podem ser transplantados para recetores de diferentes Estados-Membros, pelo que, se for um Estado-Membro de destino o primeiro a detetar uma reação ou incidente adverso grave, têm de ser informadas as autoridades competentes ou entidades delegadas do Estado-Membro de origem e dos restantes Estados-Membros de destino. É fundamental assegurar que todas as autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros em causa são informadas sem demora injustificada. Para alcançar este objetivo, os Estados-Membros devem assegurar que todas as informações relevantes são divulgadas a todos os Estados-Membros em causa através de um conjunto de relatórios escritos. Devem atualizar-se os relatórios iniciais, caso se tornem disponíveis informações relevantes suplementares.

               (7)

               A transmissão de informações assume frequentemente um caráter de urgência. É essencial que os remetentes das informações estejam em condições de identificar e informar rapidamente os destinatários relevantes. As autoridades competentes ou entidades delegadas de um Estado-Membro devem, em função da repartição de competências no Estado-Membro em causa, transferir as informações recebidas nos termos da presente diretiva ao destinatário adequado. Deve ser divulgada a nível da União e mantida constantemente atualizada uma lista de pontos de contacto nacionais, incluindo os dados de contacto.

               (8)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité para a Transplantação de Órgãos, instituído pelo artigo 30.o da Diretiva 2010/53/UE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Âmbito de aplicação
   A presente diretiva é aplicável ao intercâmbio transfronteiriço de órgãos humanos destinados a transplantação na União Europeia.
   Artigo 2.o

   Objeto
   Nos termos do disposto no artigo 29.o da Diretiva 2010/53/UE, a presente diretiva estabelece o seguinte:

               a)

               Procedimentos de transmissão de informações sobre a caracterização de dadores e órgãos;

               b)

               Procedimentos de transmissão das informações necessárias para assegurar a rastreabilidade dos órgãos;

               c)

               Procedimentos destinados a assegurar a notificação de reações e incidentes adversos graves.

         Artigo 3.o

   Definições
   Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:

               a)

               «Estado-Membro de origem», o Estado-Membro no qual é colhido o órgão destinado a transplantação;

               b)

               «Estado-Membro de destino», o Estado-Membro ao qual é enviado o órgão destinado a transplantação;

               c)

               «Número de identificação nacional de dadores e recetores», o código de identificação atribuído a um dador ou recetor em conformidade com o sistema de identificação estabelecido a nível nacional ao abrigo do artigo 10.o, n.o 2, da Diretiva 2010/53/UE;

               d)

               «Especificação do órgão», a descrição anatómica de um órgão, incluindo: 1) o seu tipo (p. ex., coração, fígado), 2) se for o caso, a sua posição (esquerdo, direito) no corpo e 3) se se trata da totalidade ou de parte de um órgão, mencionando o lobo ou segmento do órgão;

               e)

               «Entidade delegada», um organismo ao qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 17.o, n.o 1, da Diretiva 2010/53/UE ou uma organização europeia de intercâmbio de órgãos à qual foram delegadas tarefas em conformidade com o artigo 21.o da Diretiva 2010/53/UE.

         Artigo 4.o

   Regras processuais comuns
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que as informações transmitidas nos termos da presente diretiva entre autoridades competentes ou entidades delegadas, organismos de colheita e/ou centros de transplantação:

               a)

               São transmitidas por escrito, quer eletronicamente quer por telecópia;

               b)

               São escritas numa língua de entendimento mútuo entre remetente e destinatário ou, se não existir, numa língua mutuamente acordada ou, se não existir, em inglês;

               c)

               São transmitidas sem demora injustificada;

               d)

               São registadas e podem ser disponibilizadas a pedido;

               e)

               Indicam a data e a hora da transmissão;

               f)

               Incluem os dados de contacto do responsável pela transmissão;

               g)

               Contêm o seguinte aviso:
               «Contém dados pessoais. Proteger contra divulgação ou acesso não autorizados.».

         2.   Em caso de urgência, as informações podem ser trocadas verbalmente, em especial nos intercâmbios ao abrigo dos artigos 5.o e 7.o. A esses contactos verbais deve seguir-se uma transmissão por escrito, em conformidade com os referidos artigos.
   3.   Os Estados-Membros de destino ou de origem devem assegurar que a receção das informações transmitidas em conformidade com a presente diretiva é confirmada ao remetente, em conformidade com os requisitos constantes do n.o 1.
   4.   Os Estados-Membros devem assegurar que o pessoal designado das autoridades competentes ou entidades delegadas:

               a)

               Está disponível 24 horas por dia, sete dias por semana, para situações de urgência;

               b)

               Está em condições de receber e transmitir informações nos termos da presente diretiva sem demora injustificada.

         Artigo 5.o

   Informações sobre a caracterização de órgãos e dadores
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que, no caso de intercâmbio previsto de órgãos entre Estados-Membros, a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem transmite, antes do intercâmbio do órgão, as informações obtidas para caracterizar os órgãos colhidos e o dador, conforme especificado no artigo 7.o e no anexo da Diretiva 2010/53/UE, às autoridades competentes ou entidades delegadas dos eventuais Estados-Membros de destino.
   2.   Os Estados-Membros devem assegurar que, quando parte das informações a transmitir em conformidade com o n.o 1 não estiver disponível, na altura da transmissão inicial, e ficar disponível posteriormente, essa informação é transmitida em tempo devido para permitir que se tomem decisões médicas:

               a)

               Pela autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino ou

               b)

               Diretamente pelo organismo de colheita ao centro de transplantação.

         3.   Os Estados-Membros devem tomar as medidas necessárias para assegurar que os organismos de colheita e centros de transplantação transmitem às respetivas autoridades competentes ou entidades delegadas uma cópia das informações nos termos do presente artigo.
   Artigo 6.o

   Informações que asseguram a rastreabilidade dos órgãos
   1.   Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino do seguinte:

               a)

               Especificação do órgão;

               b)

               Número de identificação nacional do dador;

               c)

               Data da colheita;

               d)

               Nome e dados de contacto do centro de colheita.

         2.   Os Estados-Membros devem assegurar que a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino informa a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem do seguinte:

               a)

               Número de identificação nacional do recetor ou, se o órgão não tiver sido transplantado, do seu uso final;

               b)

               Data da transplantação, se aplicável;

               c)

               Nome e dados de contacto do centro de transplantação.

         Artigo 7.o

   Comunicação de reações e incidentes adversos graves
   Os Estados-Membros devem assegurar que as suas autoridades competentes ou entidades delegadas respeitam o seguinte procedimento:

               a)

               Quando a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de destino for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de outro Estado-Membro, deve informar imediatamente a autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem e transmitir sem demora injustificada à autoridade competente ou entidade delegada um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, se essas informações estiverem disponíveis;

               b)

               A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve informar imediatamente as autoridades competentes ou entidades delegadas de cada Estado-Membro de destino e transmitir a cada uma um relatório inicial com as informações indicadas no anexo I, sempre que for notificada de uma reação ou incidente adverso grave que suspeite estar relacionado com um órgão que recebeu de um dador cujos órgãos foram igualmente enviados para outros Estados-Membros;

               c)

               Quando dispuserem de informações suplementares posteriores ao relatório inicial, devem transmiti-las sem demora injustificada;

               d)

               A autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem deve, regra geral, no prazo de três meses a contar da transmissão do relatório inicial em conformidade com as alíneas a) ou b), transmitir às autoridades competentes ou entidades delegadas de todos os Estados-Membros de destino um relatório final comum com as informações indicadas no anexo II. As autoridades competentes ou entidades delegadas dos Estados-Membros de destino devem fornecer as informações relevantes em tempo oportuno à autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro de origem. O relatório final deve ser elaborado após a recolha das informações relevantes junto de todos os Estados-Membros em questão.

         Artigo 8.o

   Interligação entre Estados-Membros
   1.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão os dados de contacto da autoridade competente ou entidade delegada às quais devem ser transmitidas as informações relevantes para efeitos do disposto, por um lado, no artigo 5.o e, por outro lado, nos artigos 6.o e 7.o. Esses dados de contacto devem incluir pelo menos o seguinte: nome, número de telefone, endereço eletrónico, número de telecópia e endereço postal do organismo.
   2.   Quando tiver diversas autoridades competentes ou entidades delegadas, o Estado-Membro deve assegurar que as informações recebidas por uma delas nos termos do disposto nos artigos 5.o, 6.o ou 7.o são reencaminhadas para a correta autoridade competente ou entidade delegada a nível nacional, em conformidade com a repartição de competências desse Estado-Membro.
   3.   A Comissão colocará à disposição dos Estados-Membros uma lista de todas as autoridades competentes ou entidades delegadas designadas pelos Estados-Membros em conformidade com o n.o 1. Os Estados-Membros devem manter atualizadas as informações incluídas nessa lista. A Comissão pode confiar a terceiros a criação e a manutenção dessa lista.
   Artigo 9.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva até 10 de abril de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 10.o

   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

      Feito em Bruxelas, em 9 de outubro de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 207 de 6.8.2010, p. 14; retificação no JO L 243 de 16.9.2010, p. 68.

      (2)  JO L 281 de 23.11.1995, p. 31.
   ANEXO I

      Relatório inicial de suspeita de reações ou incidentes adversos graves

               1.

               Estado-Membro relator

               2.

               Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional

               3.

               Dados de contacto do relator (autoridade competente ou entidade delegada do Estado-Membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia

               4.

               Centro/organismo relator

               5.

               Dados de contacto do coordenador/pessoa a contactar (centro de transplantação/colheita do Estado-Membro relator): telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia

               6.

               Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               7.

               Estado-Membro de origem

               8.

               Número de identificação nacional do dador, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.o

               9.

               Todos os Estados-Membros de destino (se conhecidos)

               10.

               Número de identificação nacional do recetor, tal como comunicado ao abrigo do artigo 6.o

               11.

               Data e hora do início da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               12.

               Data e hora da deteção da reação ou incidente adverso grave (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               13.

               Descrição da reação ou incidente adverso grave

               14.

               Medidas imediatamente tomadas/propostas

         ANEXO II

      Relatório final de reações ou incidentes adversos graves

               1.

               Estado-Membro relator

               2.

               Número de identificação do relatório: número do país (ISO)/nacional

               3.

               Dados de contacto do relator: telefone, correio eletrónico e, se disponível, telecópia

               4.

               Data e hora da comunicação (aaaa/mm/dd/hh/mm)

               5.

               Número de identificação dos relatórios iniciais (anexo I)

               6.

               Descrição do caso

               7.

               Estados-Membros em causa

               8.

               Resultado da investigação e conclusões finais

               9.

               Ações preventivas e corretivas tomadas

               10.

               Conclusão/Seguimento, se for o caso


title: Diretiva de Execução 2014/58/UE da Comissão, de 16 de abril de 2014, que cria, em conformidade com a Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, um sistema de rastreabilidade dos artigos de pirotecnia (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
               17.4.2014

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 115/28

         DIRETIVA DE EXECUÇÃO 2014/58/UE DA COMISSÃO
   de 16 de abril de 2014
   que cria, em conformidade com a Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, um sistema de rastreabilidade dos artigos de pirotecnia
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2007/23/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de maio de 2007, relativa à colocação no mercado de artigos de pirotecnia (1), nomeadamente o artigo 18.o, n.o 2, alínea a),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2007/23/CE estabelece regras em matéria de segurança dos artigos de pirotecnia no mercado da União e prevê a criação de um sistema de rastreabilidade a nível da União.

               (2)

               A fim de assegurar a rastreabilidade dos artigos de pirotecnia, estes devem ser rotulados com um número de registo baseado num sistema de numeração uniforme. Os organismos notificados devem manter registos dos números de registo que atribuem ao realizar a avaliação de conformidade. Um sistema deste tipo permitiria garantir a identificação dos artigos de pirotecnia e respetivos fabricantes, ao longo de toda a cadeia de fornecimento. Os fabricantes e os importadores devem manter registos dos números de registo dos artigos de pirotecnia que disponibilizem no mercado e, a pedido, devem colocar essa informação à disposição das autoridades pertinentes.

               (3)

               O sistema de numeração uniforme assenta em elementos já aplicados em conformidade com as normas harmonizadas e, como tal, não implica encargos adicionais importantes para os operadores económicos.

               (4)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité instituído pela Diretiva 2007/23/CE,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   Número de registo
   1.   Os artigos de pirotecnia devem ser rotulados com um número de registo que inclua os seguintes elementos:

               a)

               O número de identificação, composto por quatro dígitos, do organismo notificado que emitiu o certificado de exame CE de tipo de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea a), da Diretiva 2007/23/CE (módulo B), ou o certificado de conformidade de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea b), da Diretiva 2007/23/CE (módulo G), ou a aprovação do sistema de qualidade em conformidade com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea c), da Diretiva 2007/23/CE (módulo H);

               b)

               A categoria do artigo de pirotecnia cuja conformidade é certificada, em formato abreviado e em maiúsculas:

                           —

                           F1, F2, F3 ou F4 para fogos-de-artifício de categoria 1, 2, 3 e 4, respetivamente,

                           —

                           T1 ou T2 para artigos de pirotecnia para o teatro de categoria T1 e T2, respetivamente,

                           —

                           P1 ou P2 para outros artigos de pirotecnia de categoria P1 e P2, respetivamente;

               c)

               O número de processamento usado pelo organismo notificado para o artigo de pirotecnia.

         2.   O número de registo deve ter a seguinte estrutura: «XXXX — YY — ZZZZ…», sendo que XXXX indica o elemento referido no n.o 1, alínea a), YY o elemento referido no n.o 1, alínea b), e ZZZZ… o elemento referido no n.o 1, alínea c).
   Artigo 2.o

   Obrigações dos organismos notificados
   1.   Os organismos notificados que realizam procedimentos de avaliação da conformidade nos termos do artigo 9.o da Diretiva 2007/23/CE devem manter um registo dos artigos de pirotecnia relativamente aos quais emitiram certificados de exame CE de tipo de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea a), da Diretiva 2007/23/CE (módulo B), ou certificados de conformidade de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea b), da Diretiva 2007/23/CE (módulo G), ou aprovações do sistema de qualidade de acordo com o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea c), da Diretiva 2007/23/CE (módulo H), no formato definido no anexo da presente diretiva.
   O registo dos artigos de pirotecnia deve conter, pelo menos, os dados referidos no anexo. Esta informação deve ser mantida durante, pelo menos, 10 anos após a data em que os organismos notificados emitiram os certificados ou as aprovações referidas no primeiro parágrafo.
   Os organismos notificados devem proceder regularmente à atualização do registo e torná-lo público na Internet.
   2.   Quando a notificação de um organismo de avaliação de conformidade é retirada, esse organismo transfere o registo para outro organismo notificado ou para a autoridade competente do Estado-Membro em causa.
   Artigo 3.o

   Obrigações dos fabricantes e dos importadores
   Os fabricantes e os importadores de artigos de pirotecnia devem:

               a)

               Manter um registo de todos os números de registo dos artigos de pirotecnia por eles fabricados ou importados, juntamente com a sua designação comercial, tipo genérico e subtipo, se for caso disso, bem como o local de fabrico, durante pelo menos 10 anos após o artigo ter sido colocado no mercado;

               b)

               Transferir o registo para as autoridades competentes em caso de cessação da atividade do fabricante ou do importador;

               c)

               Fornecer às autoridades competentes e às autoridades de supervisão do mercado de todos os Estados-Membros, a pedido fundamentado destas, todas as informações referidas na alínea a).

         Artigo 4.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2015, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 17 de outubro de 2016.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 5.o

   Entrada em vigor
   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 6.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 16 de abril de 2014.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 154 de 14.6.2007, p. 1.

      ANEXO

         Formato de registo referido no artigo 2.o, n.o 1

                  Número de registo

                  Data da emissão do certificado de exame CE de tipo (módulo B), do certificado de conformidade (módulo G) ou da aprovação do sistema de qualidade (módulo H) e data de expiração, se for caso disso

                  Fabricante

                  Tipo de produto (genérico) e subtipo, se for caso disso

                  Módulo de conformidade da fase de produção (1)

                  Organismo notificado que realiza a avaliação de conformidade da fase de produção (1)

                  Informações adicionais

         (1)  Deve ser sempre preenchido se for da responsabilidade do organismo notificado que leva a cabo o procedimento de avaliação da conformidade referido no artigo 9.o, alínea a), da Diretiva 2007/23/CE (módulo B). Não é necessário relativamente aos procedimentos de avaliação da conformidade referidos no artigo 9.o, alíneas b) e c) (módulos G e H). Caso haja envolvimento de outro organismo notificado, esse facto deve ser referido (se for conhecido).


title: Directiva de Execução 2011/47/UE da Comissão, de 15 de Abril de 2011 , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o sulfato de alumínio como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               16.4.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 102/24

         DIRECTIVA DE EXECUÇÃO 2011/47/UE DA COMISSÃO
   de 15 de Abril de 2011
   que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho a fim de incluir o sulfato de alumínio como substância activa e que altera a Decisão 2008/941/CE da Comissão
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (1) , nomeadamente o artigo 6.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os Regulamentos (CE) n.o 1112/2002 (2) e (CE) n.o 2229/2004 (3) da Comissão estabelecem as normas de execução da quarta fase do programa de trabalho referido no artigo 8.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, bem como uma lista de substâncias activas a avaliar com vista à possível inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Esta lista incluía o sulfato de alumínio.

               (2)

               Em conformidade com o artigo 24.o-E do Regulamento (CE) n.o 2229/2004, o notificador retirou o seu apoio à inclusão dessa substância activa no anexo I da Directiva 91/414/CEE no prazo de dois meses a contar da recepção do projecto de relatório de avaliação. Consequentemente, foi adoptada a Decisão 2008/941/CE da Comissão, de 8 de Dezembro de 2008, relativa à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm essas substâncias (4), que determina a não inclusão do sulfato de alumínio.

               (3)

               Nos termos do disposto no artigo 6.o, n.o 2, da Directiva 91/414/CEE, o notificador inicial (a seguir designado «o requerente») apresentou novo pedido, solicitando que fosse aplicado o procedimento acelerado previsto nos artigos 14.o a 19.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão, de 17 de Janeiro de 2008, que estabelece regras de execução da Directiva 91/414/CEE do Conselho no que respeita a um procedimento normal e a um procedimento acelerado de avaliação de substâncias activas abrangidas pelo programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o dessa directiva mas não incluídas no seu anexo I (5).

               (4)

               O pedido foi apresentado aos Países Baixos, designados Estado-Membro relator pelo Regulamento (CE) n.o 2229/2004. Foi respeitado o período previsto para o procedimento acelerado. A especificação da substância activa e as utilizações indicadas são as mesmas que as que foram objecto da Decisão 2008/941/CE. O pedido cumpre igualmente os demais requisitos substantivos e processuais previstos no artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008.

               (5)

               Os Países Baixos avaliaram os dados adicionais apresentados pelo requerente e elaboraram um relatório complementar, tendo transmitido esse relatório à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (a seguir designada «a Autoridade») e à Comissão em 9 de Março de 2010. A Autoridade enviou o relatório complementar aos demais Estados-Membros e ao requerente, a fim de que pudessem apresentar os respectivos comentários, e transmitiu à Comissão os comentários recebidos. Em conformidade com o artigo 20.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 33/2008, e a pedido da Comissão, a Autoridade apresentou as suas conclusões sobre o sulfato de alumínio à Comissão em 28 de Outubro de 2010 (6). O projecto de relatório de avaliação, o relatório complementar e as conclusões da Autoridade foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e concluídos, em 11 de Março de 2011, sob a forma de relatório de revisão da Comissão sobre o sulfato de alumínio.

               (6)

               Os diversos exames efectuados permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm sulfato de alumínio satisfazem, em geral, os requisitos definidos no artigo 5.o, n.o 1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que diz respeito às utilizações examinadas e detalhadas no relatório de revisão da Comissão. Por conseguinte, é adequado incluir o sulfato de alumínio no anexo I, para assegurar que, em todos os Estados-Membros, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm esta substância activa podem ser concedidas em conformidade com o disposto na referida directiva.

               (7)

               Sem prejuízo dessa conclusão, é conveniente obter informações suplementares relativamente a determinados pontos específicos. O artigo 6.o, n.o 1, da Directiva 91/414/CEE determina que a inclusão de uma substância no anexo I pode estar sujeita a condições. Por conseguinte, importa solicitar ao requerente que forneça informações de confirmação relativamente às especificações do produto técnico, tal como fabricado comercialmente, sob a forma de dados analíticos adequados.

               (8)

               Deve prever-se um prazo razoável antes da inclusão de uma substância activa no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para cumprir os novos requisitos daí resultantes.

               (9)

               Sem prejuízo das obrigações definidas pela Directiva 91/414/CEE em consequência da inclusão de substâncias activas no anexo I, os Estados-Membros devem dispor de um período de seis meses após a inclusão para rever as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm sulfato de alumínio, a fim de garantir o respeito dos requisitos previstos na Directiva 91/414/CEE, nomeadamente no artigo 13.o, e das condições aplicáveis estabelecidas no anexo I. Os Estados-Membros devem alterar, substituir ou retirar, consoante o caso, as autorizações existentes, em conformidade com o disposto na Directiva 91/414/CEE. Em derrogação ao prazo acima mencionado, deve ser previsto um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo, previsto no anexo III, de cada produto fitofarmacêutico para cada utilização prevista, em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.

               (10)

               A experiência adquirida com anteriores inclusões no anexo I da Directiva 91/414/CEE de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (7), revelou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares de autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, importa clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a de verificar se o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que satisfaz os requisitos do anexo II daquela directiva. Contudo, esta clarificação não impõe, nem aos Estados-Membros nem aos titulares de autorizações, mais obrigações do que as previstas nas directivas adoptadas até à data que alteram o anexo I.

               (11)

               Por conseguinte, a Directiva 91/414/CEE deve ser alterada em conformidade.

               (12)

               A Decisão 2008/941/CE prevê a não inclusão do sulfato de alumínio e a retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância até 31 de Dezembro de 2011. Importa suprimir a entrada relativa ao sulfato de alumínio do anexo daquela decisão.

               (13)

               Por conseguinte, a Decisão 2008/941/CE deve ser alterada em conformidade.

               (14)

               As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   No anexo da Decisão 2008/941/CE é suprimida a entrada relativa ao sulfato de alumínio.
   Artigo 3.o

   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Novembro de 2011, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições, bem como um quadro de correspondência entre as mesmas e a presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Dezembro de 2011.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   Artigo 4.o

   1.   Em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, os Estados-Membros devem, se necessário, alterar ou retirar, até 30 de Novembro de 2011, as autorizações existentes de produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa sulfato de alumínio.
   Até essa data, devem verificar, em especial, se são respeitadas as condições fixadas no anexo I da referida directiva relativas ao sulfato de alumínio, com excepção das identificadas na parte B da entrada relativa a essa substância activa, e se o titular da autorização detém ou tem acesso a um processo que cumpre os requisitos estabelecidos no anexo II dessa directiva, em conformidade com as condições fixadas no artigo 13.o da mesma.
   2.   Em derrogação ao n.o 1, os Estados-Membros devem reavaliar cada produto fitofarmacêutico autorizado que contenha sulfato de alumínio como única substância activa ou acompanhado de outras substâncias activas, todas elas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, até 31 de Maio de 2011, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que cumpra os requisitos do anexo III da mesma directiva e tendo em conta a parte B da entrada do seu anexo I respeitante ao sulfato de alumínio. Com base nessa avaliação, os Estados-Membros devem determinar se o produto satisfaz as condições estabelecidas no artigo 4.o, n.o 1, alíneas b), c), d) e e), da Directiva 91/414/CEE.
   Na sequência dessa determinação, os Estados-Membros:

               a)

               No caso de um produto que contém sulfato de alumínio como única substância activa, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015; ou

               b)

               No caso de um produto que contém sulfato de alumínio acompanhado de outras substâncias activas, devem, se necessário, alterar ou retirar a autorização até 31 de Maio de 2015 ou até à data fixada para essa alteração ou retirada na respectiva directiva ou directivas que acrescentaram a substância ou as substâncias em causa ao anexo I da Directiva 91/414/CEE, consoante a data que for posterior.

         Artigo 5.o

   A presente directiva entra em vigor em 1 de Junho de 2011.
   Artigo 6.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 15 de Abril de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

      (2)  JO L 168 de 27.6.2002, p. 14.

      (3)  JO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

      (4)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 91.

      (5)  JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.

      (6)  Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos; Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance aluminium sulfate (Conclusões da revisão dos peritos avaliadores sobre a avaliação dos riscos de pesticidas relativa à substância activa sulfato de alumínio). EFSA Journal 2010; 8(11):1889. [32 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1889. Disponível em linha: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

      (7)  JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.

      ANEXO
      Aditar a seguinte entrada no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE:

                     Número

                     Denominação comum; números de identificação

                     Denominação IUPAC

                     Pureza (1)

                     Entrada em vigor

                     Termo da inclusão

                     Disposições específicas

                     «351

                     Sulfato de alumínio
                     N.o CAS: 10043-01-3
                     N.o CIPAC não disponível

                        Sulfato de alumínio

                     970 g/kg

                     1 de Junho de 2011

                     31 de Maio de 2021

                     PARTE A
                     Só podem ser autorizadas as utilizações em recintos fechados como bactericida pós-colheita em plantas ornamentais.
                     PARTE B
                     Na aplicação dos princípios uniformes enunciados no anexo VI, devem ser tidas em conta as conclusões da versão final, de 11 de Março de 2011, do relatório de revisão do sulfato de alumínio elaborado no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, nomeadamente os apêndices I e II do relatório.
                     Os Estados-Membros em causa devem requerer a apresentação de informações de confirmação no que se refere às especificações do produto técnico, tal como fabricado comercialmente, sob a forma de dados analíticos adequados.
                     Os Estados-Membros em causa devem garantir que o requerente fornece essas informações à Comissão até 1 de Dezembro de 2011.»

         (1)  O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância activa.