title: Directiva 2005/33/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Julho de 2005, que altera a Directiva 1999/32/CE no que respeita ao teor de enxofre nos combustíveis navais

text:
               22.7.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 191/59

      DIRECTIVA 2005/33/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

   de 6 de Julho de 2005
   que altera a Directiva 1999/32/CE no que respeita ao teor de enxofre nos combustíveis navais
   O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o n.o 1 do artigo 175.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão (1),
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
   Após consulta ao Comité das Regiões,
   Deliberando nos termos do artigo 251.o do Tratado (3),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A política comunitária no domínio do ambiente, definida nos programas de acção em matéria de ambiente, em particular no sexto programa comunitário de acção ambiental, aprovado pela Decisão n.o 1600/2002/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), com base no artigo 174.o do Tratado, tem como objectivo a obtenção de níveis de qualidade do ar que não tenham incidências ou riscos inaceitáveis para a saúde humana e o ambiente.

               (2)

               A Directiva 1999/32/CE do Conselho, de 26 de Abril de 1999, relativa à redução do teor de enxofre de determinados combustíveis líquidos (5), estabelece o teor de enxofre máximo permitido para o fuelóleo pesado, o gasóleo e o gasóleo naval utilizados na Comunidade.

               (3)

               A Directiva 1999/32/CE determina que a Comissão deverá ponderar as medidas susceptíveis de reduzir o contributo para a acidificação resultante da queima dos combustíveis navais, com excepção do gasóleo naval, e apresentar, se necessário, uma proposta.

               (4)

               As emissões dos navios resultantes da queima de combustíveis navais com alto teor de enxofre contribuem para a poluição do ar sob forma de dióxido de enxofre e de partículas que prejudicam a saúde humana, causam danos ao ambiente, aos edifícios públicos e privados e ao património cultural e contribuem para a acidificação.

               (5)

               As pessoas e a natureza nas zonas costeiras e portuárias são especialmente afectadas pelas emissões dos navios que utilizam combustíveis com elevado teor de enxofre. São, portanto, necessárias medidas específicas.

               (6)

               As medidas previstas na presente directiva complementam as medidas nacionais dos Estados-Membros destinadas a respeitar os valores-limite de emissão dos poluentes atmosféricos que constam da Directiva 2001/81/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6).

               (7)

               A redução do teor de enxofre nos combustíveis apresenta certas vantagens para os navios no que se refere ao rendimento e aos custos de manutenção e facilita uma utilização eficaz de determinadas tecnologias de redução de emissões, tais como a redução catalítica selectiva.

               (8)

               O Tratado exige que sejam tidas em consideração as características especiais das regiões ultraperiféricas da Comunidade. Essas regiões são os departamentos franceses ultramarinos, os Açores, a Madeira e as ilhas Canárias.

               (9)

               Em 1997, uma conferência diplomática aprovou o protocolo que altera a Convenção Internacional para a prevenção da poluição por navios de 1973, alterada pelo respectivo protocolo de 1978 (adiante designada «MARPOL»). Este protocolo adita um novo anexo VI à MARPOL que contém regras para a prevenção da poluição atmosférica pelos navios. O protocolo de 1997 e, por conseguinte, o anexo VI da MARPOL, entraram em vigor em 19 de Maio de 2005.

               (10)

               O anexo VI da MARPOL prevê que certas zonas sejam designadas zonas de controlo das emissões de óxido de enxofre (a seguir denominadas «zonas de controlo das emissões de SOx»), designando já o mar Báltico como tal. Os debates na Organização Marítima Internacional (OMI) resultaram num acordo sobre o princípio da designação do mar do Norte, incluindo o canal da Mancha, como zona de controlo das emissões de SOx, após a entrada em vigor do anexo VI.

               (11)

               Dado o carácter global da navegação marítima, importa desenvolver todos os esforços para encontrar soluções internacionais. A Comissão e os Estados-Membros devem procurar obter, no âmbito da OMI, uma redução, à escala mundial, do teor máximo de enxofre autorizado nos combustíveis navais, analisando também as vantagens da designação de novas zonas marítimas como zonas de controlo das emissões de SOx nos termos do anexo VI da MARPOL.

               (12)

               Para alcançar os objectivos da presente directiva é necessário fazer cumprir as obrigações em matéria de teor de enxofre nos combustíveis navais. Para garantir uma aplicação credível da presente directiva são necessárias uma amostragem eficaz e sanções dissuasivas em toda a Comunidade. Os Estados-Membros deverão tomar medidas de aplicação a respeito dos navios que arvorem o seu pavilhão e dos navios de todos os pavilhões que se encontrem nos seus portos. É igualmente conveniente que os Estados-Membros cooperem estreitamente para tomar medidas de aplicação adicionais a respeito de outros navios em conformidade com o direito marítimo internacional.

               (13)

               Para dar tempo suficiente à indústria naval para se adaptar tecnicamente ao limite máximo de 0,1% para o teor em peso de enxofre nos combustíveis navais utilizados pelos navios de navegação interior e pelos navios atracados em portos comunitários, a data de aplicação do presente requisito deverá ser 1 de Janeiro de 2010. Como este prazo pode colocar problemas técnicos à Grécia, é conveniente prever uma derrogação temporária para determinados navios que operem no território desse Estado-Membro.

               (14)

               A presente directiva deverá ser considerada uma primeira etapa de um processo gradual de redução das emissões marítimas, viabilizando perspectivas de ulteriores reduções das emissões através de limites mais baixos do teor de enxofre nos combustíveis e de tecnologias de redução, bem como do desenvolvimento de instrumentos económicos capazes de lograr reduções significativas.

               (15)

               É fundamental que se reforcem as posições dos Estados-Membros nas negociações no âmbito da OMI, designadamente para promover, na fase de revisão do anexo VI da MARPOL, o estudo de medidas mais ambiciosas destinadas a limitar ainda mais o teor de enxofre do fuelóleo pesado utilizado pelos navios e a utilização de medidas alternativas de redução de emissões com efeitos equivalentes.

               (16)

               Na sua resolução A.926 (22), a Assembleia da OMI convidou os governos, em especial os dos Estados em cujos territórios foram designadas zonas de controlo das emissões de SOx, a assegurarem a disponibilidade de fuelóleo de porão com baixo teor de enxofre nas zonas sob a sua jurisdição, e a exortarem as indústrias petrolífera e marítima a facilitar a disponibilidade e a utilização de fuelóleo de porão com baixo teor de enxofre. Os Estados-Membros deverão tomar as medidas necessárias para garantir que os fornecedores locais de combustível naval disponibilizem combustível conforme aos requisitos em quantidades suficientes para satisfazer a procura.

               (17)

               A OMI adoptou directrizes para a amostragem de fuelóleo a fim de verificar o cumprimento do disposto no anexo VI da MARPOL e deverá elaborar directrizes relativas aos sistemas de depuração de gases de exaustão e outras tecnologias de limitação das emissões de SOx nas zonas de controlo das emissões de SOx.

               (18)

               A Directiva 2001/80/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, relativa à limitação das emissões para a atmosfera de certos poluentes provenientes de grandes instalações de combustão (7), reformula a Directiva 88/609/CEE do Conselho (8) . A Directiva 1999/32/CE deverá ser revista em conformidade, tal com previsto no n.o 4 do seu artigo 3.o

               (19)

               O actual Comité para a Segurança Marítima e a Prevenção da Poluição por Navios, criado pelo Regulamento (CE) n.o 2099/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho (9), deverá coadjuvar a Comissão no âmbito da aprovação das tecnologias de redução das emissões.

               (20)

               As tecnologias de redução de emissões, desde que não tenham efeitos prejudiciais nos ecossistemas e que sejam desenvolvidas segundo mecanismos de aprovação e controlo apropriados, podem permitir reduções de emissões pelo menos equivalentes ou até maiores do que a utilização de um combustível com reduzido teor de enxofre. É essencial que existam as condições correctas para promover o aparecimento de novas tecnologias de redução de emissões.

               (21)

               A Agência Europeia da Segurança Marítima deverá assistir a Comissão e os Estados-Membros, conforme adequado, a controlarem a execução da presente directiva.

               (22)

               As medidas necessárias à execução da presente directiva serão aprovadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (10).

               (23)

               A Directiva 1999/32/CE deverá, por conseguinte, ser alterada nesse sentido,

         ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   A Directiva 1999/32/CE é alterada do seguinte modo:

               1.

               O n.o 2 do artigo 1.o passa a ter a seguinte redacção:

                           «2.

                           A redução das emissões de dióxido de enxofre resultantes da combustão de certos combustíveis líquidos derivados do petróleo será obtida por meio da imposição de limites ao teor de enxofre desses combustíveis como condição para poderem ser utilizados no território, mares territoriais, zonas económicas exclusivas e zonas de controlo da poluição dos Estados-Membros.Os limites ao teor de enxofre de certos combustíveis líquidos derivados do petróleo estabelecidos na presente directiva não se aplicam todavia:
                                       a)

                                       Aos combustíveis destinados a fins de investigação e ensaio;

                                       b)

                                       Aos combustíveis destinados a processamento antes da combustão final;

                                       c)

                                       Aos combustíveis destinados a processamento pela indústria refinadora;

                                       d)

                                       Aos combustíveis utilizados e colocados no mercado nas regiões ultraperiféricas da Comunidade, na condição de os Estados-Membros assegurarem que nessas regiões:

                                                   —

                                                   sejam cumpridas as normas de qualidade do ar,

                                                   —

                                                   não seja utilizado fuelóleo pesado com teor de enxofre igual ou superior a 3% em massa;

                                       e)

                                       Aos combustíveis utilizados por navios de guerra e outros navios em serviço militar; no entanto, cada Estado-Membro procurará assegurar, mediante a adopção de medidas apropriadas, que não prejudiquem as operações ou as capacidades operacionais desses navios, que tais navios actuem, na medida do razoável e do praticável, de uma forma coerente com o disposto na presente directiva;

                                       f)

                                       Aos combustíveis cuja utilização num navio seja necessária para o fim específico de garantir a segurança de um navio ou para salvar vidas no mar;

                                       g)

                                       Aos combustíveis cuja utilização num navio seja necessária em virtude de danos causados a este ou ao seu equipamento, desde que após a ocorrência dos mesmos tenham sido tomadas todas as medidas razoáveis para prevenir ou minimizar emissões em excesso e para remediar sem demora esses danos. A presente disposição não se aplica se o armador ou o comandante tiverem agido com intenção de causar danos ou de forma irresponsável;

                                       h)

                                       Aos combustíveis utilizados a bordo de navios que empreguem tecnologias aprovadas de redução de emissões, em conformidade com o artigo 4.oC.».

               2.

               O artigo 2.o é alterado do modo seguinte:

                           a)

                           O primeiro travessão do ponto 1 passa a ter a seguinte redacção:

                                       «—

                                       qualquer combustível líquido derivado do petróleo, com exclusão dos combustíveis navais, abrangido pelos códigos NC 2710 19 51 a 2710 19 69, ou»;

                           b)

                           O primeiro parágrafo do ponto 2 passa a ter a seguinte redacção:
                           «Gasóleo,

                                       —

                                       qualquer combustível líquido derivado do petróleo, com exclusão dos combustíveis navais, abrangido pelos códigos NC 2710 19 25, 2710 19 29, 2710 19 45 ou 2710 19 49, ou

                                       —

                                       qualquer combustível líquido derivado do petróleo, com exclusão dos combustíveis navais, do qual menos de 65% em volume (incluindo perdas) destile a 250oC e pelo menos 85% em volume (incluindo perdas) destile a 350oC pelo método ASTM D86.»;

                           c)

                           O ponto 3 passa a ter a seguinte redacção:

                                       «3.

                                          Combustível naval, qualquer combustível líquido derivado do petróleo destinado a utilização ou utilizado a bordo de um navio, incluindo os combustíveis definidos na norma ISO 8217.»;

                           d)

                           São inseridos os seguintes pontos:

                                       «3A.

                                          Óleo diesel naval, qualquer combustível naval cuja viscosidade ou densidade se situem nos intervalos definidos para as categorias DMB e DMC na tabela I da ISO 8217.

                                       3B.

                                          Gasóleo naval, qualquer combustível naval cuja viscosidade ou densidade se situem nos intervalos definidos para as categorias DMX e DMA na tabela I da ISO 8217.

                                       3C.

                                          MARPOL, a Convenção Internacional para a prevenção da poluição por navios, de 1973, alterada pelo protocolo de 1978.

                                       3D.

                                          Anexo VI da MARPOL, o anexo intitulado “Regras para a prevenção da poluição atmosférica pelos navios”, que o protocolo de 1997 adita à MARPOL.

                                       3E.

                                          Zonas de controlo das emissões de SOx
                                          , as zonas marítimas designadas como tais pela Organização Marítima Internacional (OMI) nos termos do anexo VI da MARPOL.

                                       3F.

                                          Navio de passageiros, um navio que transporte mais de 12 passageiros, entendendo-se por passageiro qualquer pessoa excepto:

                                                   i)

                                                   o comandante e os membros da tripulação ou outras pessoas empregadas ou ocupadas, sob qualquer forma, a bordo de um navio em serviços que a este digam respeito, e

                                                   ii)

                                                   crianças com menos de um ano de idade.

                                       3G.

                                          Serviço regular, uma série de travessias efectuadas por um navio de passageiros por forma a servir o tráfego entre os mesmos dois ou mais portos, ou uma série de viagens de ou para o mesmo porto efectuadas sem escalas intermédias:

                                                   i)

                                                   segundo um horário publicado, ou

                                                   ii)

                                                   com uma regularidade ou frequência claramente equiparáveis a um horário.

                                       3H.

                                          Navio de guerra, qualquer navio pertencente às forças armadas de um Estado, que ostente os sinais exteriores próprios de navios de guerra da sua nacionalidade, sob o comando de um oficial devidamente designado pelo Estado cujo nome figure na correspondente lista de oficiais ou seu equivalente e cuja tripulação esteja submetida às regras da disciplina militar.

                                       3I.

                                          Navio atracado, um navio amarrado com segurança ou atracado num porto comunitário em operações de carga ou descarga e em estada (hotelling), inclusivamente quando não está a efectuar operações de carga.

                                       3J.

                                          Navio de navegação interior, um navio particularmente destinado a utilização numa via navegável interior definida na Directiva 82/714/CEE do Conselho, de 4 de Outubro de 1982, que estabelece as prescrições técnicas das embarcações de navegação interior (11), incluindo qualquer navio:

                                                   i)

                                                   detentor de um certificado comunitário para embarcações de navegação interior, conforme definido na Directiva 82/714/CEE,

                                                   ii)

                                                   detentor de um certificado emitido nos termos do artigo 22.o da Convenção revista para a navegação do Reno.

                                       3K.

                                          Colocação no mercado, o fornecimento ou disponibilização a terceiros, a título oneroso ou gratuito, em qualquer ponto da jurisdição dos Estados-Membros, de combustíveis navais para efeitos de combustão a bordo. Exclui o fornecimento ou disponibilização de combustíveis navais para efeitos de exportação em tanques de carga de navios.

                                       3L.

                                          Regiões ultraperiféricas, os departamentos franceses ultramarinos, os Açores, a Madeira e as ilhas Canárias, enumerados no artigo 299.o do Tratado.

                                       3M.

                                          Tecnologia de redução de emissões, um sistema de depuração de gases de exaustão, ou qualquer outro método tecnológico verificável e aplicável.

                           e)

                           É revogado o ponto 6.

               3.

               O artigo 3.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 3.o

               Teor de enxofre máximo no fuelóleo pesado
               1.   Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, a partir de 1 de Janeiro de 2003, não seja utilizado nos respectivos territórios fuelóleo pesado cujo teor de enxofre exceda 1% em massa.

                           2.

                                       i)

                                       Sem prejuízo de um controlo adequado das emissões pelas autoridades competentes, esta disposição não se aplica ao fuelóleo pesado utilizado:

                                                   a)

                                                   Em instalações de combustão abrangidas pela Directiva 2001/80/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2001, relativa à limitação das emissões para a atmosfera de certos poluentes provenientes de grandes instalações de combustão (12), consideradas instalações novas de acordo com a definição dada no n.o 9 do artigo 2.o da referida directiva, que respeitem os limites de emissão de dióxido de enxofre previstos para essas instalações no anexo IV da referida directiva e aplicados em conformidade com o artigo 4.o da mesma directiva;

                                                   b)

                                                   Em instalações de combustão abrangidas pela Directiva 2001/80/CE, consideradas instalações existentes de acordo com a definição dada no n.o 10 do artigo 2.o da referida directiva, se as suas emissões de dióxido de enxofre forem iguais ou inferiores a 1 700 mg/Nm3 para um teor volúmico de 3% de oxigénio nos gases de combustão (base seca), e, no caso de instalações de combustão abrangidas pela alínea a) do n.o 3 do artigo 4.o da mesma directiva, se, a partir de 1 de Janeiro de 2008, as suas emissões de dióxido de enxofre forem iguais ou inferiores às resultantes da observância dos valores-limite de emissão para instalações novas fixados na parte A do anexo IV da referida directiva, aplicando, quando apropriado, os artigos 5.o, 7.o e 8.o da mesma;

                                                   c)

                                                   Noutras instalações de combustão não abrangidas pelas alíneas a) ou b), cujas emissões de dióxido de enxofre não ultrapassem 1 700 mg/Nm3 para um teor volúmico de 3% de oxigénio nos gases de combustão (base seca);

                                                   d)

                                                   Para combustão em refinarias, na condição de a média mensal global das emissões de dióxido de enxofre de todas as instalações da refinaria, independentemente do tipo de combustível ou combinação de combustíveis utilizados, não exceder o limite fixado por cada Estado-Membro, o qual não deverá ser superior a 1 700 mg/Nm3. Esta disposição não se aplica às instalações de combustão abrangidas pela alínea a) e, a partir de 1 de Janeiro de 2008, pela alínea b).

                                       ii)

                                       Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para garantir que nenhuma instalação de combustão que utilize fuelóleo pesado com uma concentração de enxofre superior à referida no n.o 1 possa ser explorada sem uma licença emitida por uma autoridade competente e que especifique os limites de emissão.

                     3.   O disposto no n.o 2 será reapreciado e, se necessário, revisto em função das alterações que venham a ser introduzidas na Directiva 2001/80/CE.

               4.

               O artigo 4.o é alterado do modo seguinte:

                           a)

                           Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2010:

                                       i)

                                       no n.o 1, são suprimidas as palavras «incluindo o gasóleo naval»,

                                       ii)

                                       é revogado o n.o 2;

                           b)

                           Com efeitos a partir de 11 de Agosto de 2005, são revogados os n.os 3 e 4.

               5.

               São inseridos os seguintes artigos:
               «Artigo 4.oA
               Teor de enxofre máximo nos combustíveis navais utilizados em zonas de controlo das emissões de SOx e pelos navios de passageiros que efectuam serviços regulares com partida ou destino em portos da Comunidade
               1.   Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, nas áreas dos respectivos mares territoriais, zonas económicas exclusivas e zonas de controlo da poluição incluídas em zonas de controlo das emissões de SOx, não sejam utilizados combustíveis navais cujo teor de enxofre exceda 1,5% em massa. Esta disposição é aplicável aos navios de todos os pavilhões, incluindo os navios cuja viagem se inicie fora da Comunidade.
               2.   As datas de aplicação para o n.o 1 são as seguintes:

                           a)

                           Para a área do mar Báltico referida na alínea a) do n.o 3 da regra 14 do anexo VI da MARPOL, 11 de Agosto de 2006;

                           b)

                           Para a área do mar do Norte:

                                       —

                                       12 meses após a entrada em vigor da designação da OMI, de acordo com os procedimentos estabelecidos, ou

                                       —

                                       11 de Agosto de 2007,

                                 consoante a que for anterior;

                           c)

                           Para qualquer outra zona marítima, incluindo portos, que a OMI venha a designar como zona de controlo das emissões de SOx ao abrigo da alínea b) do n.o 3 da regra 14 do anexo VI da MARPOL: 12 meses após a data de entrada em vigor da designação.

                     3.   Os Estados-Membros são responsáveis pela aplicação do n.o 1 pelo menos no que se refere a:

                           —

                           navios que arvorem o seu pavilhão, e

                           —

                           no caso dos Estados-Membros ribeirinhos de zonas de controlo das emissões de SOx, navios de todos os pavilhões que se encontrem nos seus portos.

                     Os Estados-Membros podem também tomar medidas de aplicação adicionais a respeito de outros navios em conformidade com o direito marítimo internacional.
               4.   Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, a partir da data mencionada na alínea a) do n.o 2, nas áreas dos respectivos mares territoriais, zonas económicas exclusivas e zonas de controlo da poluição, os navios de passageiros que efectuem serviços regulares com partida ou destino em portos comunitários não utilizem combustíveis navais cujo teor de enxofre exceda 1,5% em massa. Os Estados-Membros são responsáveis pela aplicação deste requisito, pelo menos relativamente aos navios que arvorem o seu pavilhão e aos navios de todos os pavilhões que se encontrem nos seus portos.
               5.   A partir da data mencionada na alínea a) do n.o 2, os Estados-Membros exigirão o correcto preenchimento do diário de bordo, que deverá incluir as operações de substituição de combustível, como condição para a entrada dos navios em portos comunitários.
               6.   A partir da data mencionada na alínea a) do n.o 2, e nos termos da regra 18 do anexo VI da Convenção MARPOL, os Estados-Membros:

                           —

                           manterão um registo dos fornecedores locais de combustível naval,

                           —

                           assegurarão que o teor de enxofre de todos os combustíveis navais vendidos no seu território seja indicado pelo fornecedor na guia de entrega do combustível, acompanhada de uma amostra selada assinada pelo representante do navio receptor,

                           —

                           tomarão as medidas apropriadas contra os fornecedores de combustíveis navais que forneçam, comprovadamente, combustível não conforme ao indicado na guia de entrega,

                           —

                           assegurarão a adopção de medidas de regularização apropriadas para tornar conforme qualquer combustível naval que seja encontrado não conforme aos requisitos.

                     7.   A partir da data mencionada na alínea a) do n.o 2, os Estados-Membros assegurarão que não seja colocado no mercado nos respectivos territórios óleo diesel naval cujo teor de enxofre exceda 1,5% em massa.
               8.   A Comissão notificará os Estados-Membros das datas de aplicação referidas na alínea b) do n.o 2 e publicará essas datas no Jornal Oficial da União Europeia.
               Artigo 4.oB
               Teor de enxofre máximo nos combustíveis navais utilizados pelos navios de navegação interior e navios atracados em portos comunitários
               1.   Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, a partir de 1 de Janeiro de 2010, os seguintes navios não utilizem combustíveis navais cujo teor de enxofre seja superior a 0,1% em massa:

                           a)

                           Navios de navegação interior, e

                           b)

                           Navios atracados em portos comunitários, dando à tripulação tempo suficiente para terminar uma eventual operação de substituição do combustível o mais depressa possível depois da atracagem e o mais tarde possível antes da partida.
                           Os Estados-Membros exigirão que o tempo passado em operações de substituição do combustível fique registado no diário de bordo dos navios.

                     2.   O n.o 1 não é aplicável:

                           a)

                           Sempre que, em conformidade com horários publicados, se preveja que os navios estejam atracados por menos de duas horas;

                           b)

                           Aos navios de navegação interior que possuam um certificado de conformidade com a Convenção para a salvaguarda da vida humana no mar, de 1974, alterada, quando esses navios se encontrem no mar;

                           c)

                           Até 1 de Janeiro de 2012, aos navios enumerados no anexo que efectuem serviços exclusivamente no território da República Helénica;

                           d)

                           Aos navios que desliguem todas as máquinas e sejam alimentados a partir das redes de electricidade em terra quando se encontram atracados em portos.

                     3.   Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2010, os Estados-Membros assegurarão que não seja colocado no mercado nos respectivos territórios gasóleo naval cujo teor de enxofre seja superior a 0,1% em massa.
               Artigo 4.oC
               Experimentação e utilização de novas tecnologias de redução de emissões
               1.   Os Estados-Membros podem, em colaboração com outros Estados-Membros, se for caso disso, aprovar experiências com tecnologias de redução de emissões em navios que arvorem o respectivo pavilhão ou em zonas marítimas sob a sua jurisdição. Durante estas experiências não será obrigatória a utilização de combustíveis navais que cumpram os requisitos dos artigos 4.oA e 4.oB, na condição de:

                           —

                           a Comissão e o Estado do porto interessado serem informados por escrito, pelo menos seis meses antes de se iniciarem as experiências,

                           —

                           a duração das autorizações para as experiências não exceder 18 meses,

                           —

                           todos os navios participantes instalarem equipamento à prova de manipulação não autorizada para a monitorização em contínuo dos gases emitidos pelas chaminés e o utilizarem durante todo o período de experiência,

                           —

                           todos os navios participantes alcançarem reduções de emissões pelo menos equivalentes às que teriam sido obtidas através da aplicação dos limites para o teor de enxofre nos combustíveis, especificados na presente directiva,

                           —

                           funcionarem durante todo o período de experiência sistemas adequados de gestão dos resíduos produzidos pelas tecnologias de redução de emissões,

                           —

                           ser avaliado o impacto no meio marinho, em particular nos ecossistemas em portos fechados e estuários durante todo o período de experiência, e

                           —

                           os resultados completos serem fornecidos à Comissão, e tornados públicos, no prazo de seis meses a contar do termo das experiências.

                     2.   As tecnologias de redução de emissões para navios que arvorem pavilhão de um Estado-Membro serão aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 3.o do Regulamento (CE) n.o 2099/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de Novembro de 2002, que estabelece um Comité para a Segurança Marítima e a Prevenção da Poluição por Navios (COSS) (13), tendo em conta:

                           —

                           as orientações a estabelecer pela OMI,

                           —

                           os resultados de todas as experiências levadas a cabo ao abrigo do n.o 1,

                           —

                           os efeitos sobre o ambiente, incluindo reduções das emissões alcançáveis, e o impacto sobre os ecossistemas em portos fechados, portos de abrigo e estuários,

                           —

                           a viabilidade da sua monitorização e verificação.

                     3.   Serão estabelecidos critérios de utilização das tecnologias de redução de emissões por todos os navios atracados em portos fechados, portos de abrigo e fundeados em estuários da Comunidade nos termos do n.o 2 do artigo 9.o A Comissão comunicará esses critérios à OMI.
               4.   Como alternativa à utilização de combustíveis navais de baixo teor de enxofre que cumpram os requisitos dos artigos 4.oA e 4.oB, cada Estado-Membro pode autorizar os navios a utilizarem uma tecnologia aprovada de redução de emissões, desde que tais navios:

                           —

                           alcancem continuamente reduções de emissões pelo menos equivalentes às que teriam sido obtidas através da aplicação dos limites para o teor de enxofre nos combustíveis, especificados na presente directiva,

                           —

                           estejam equipados com meios de monitorização permanente das emissões, e

                           —

                           comprovem mediante documentação que as eventuais quantidades de resíduos por eles descarregados em portos fechados, portos de abrigo e estuários não têm qualquer impacto sobre os respectivos ecossistemas, segundo os critérios comunicados pelas autoridades dos Estados do porto à OMI.

               6.

               O artigo 6.o é alterado do modo seguinte:

                           a)

                           É inserido o seguinte número:

                                       «1A.

                                       Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o teor de enxofre dos combustíveis navais satisfaça as disposições aplicáveis dos artigos 4.oA e 4.oB.

                                 Utilizar-se-á, da forma apropriada, cada um dos processos seguintes de amostragem, análise e vistoria:

                                       —

                                       amostragem do combustível naval para queima a bordo, aquando do seu fornecimento aos navios, de acordo com as directrizes da OMI, e análise do seu teor de enxofre,

                                       —

                                       amostragem e análise do teor de enxofre do combustível naval para queima a bordo contido nos reservatórios, quando possível, e nas amostras de bancas seladas a bordo dos navios, para determinação do seu teor de enxofre,

                                       —

                                       vistoria do diário de bordo e das guias de entrega de combustível.

                                 A amostragem iniciar-se-á na data de entrada em vigor do limite para o teor de enxofre máximo do combustível em causa. A amostragem deve ser realizada com a frequência necessária, em quantidade suficiente e de modo a que as amostras sejam representativas do combustível analisado e do combustível utilizado pelos navios nas zonas marítimas, nos portos e nas vias navegáveis interiores pertinentes.
                           Os Estados-Membros tomarão também medidas razoáveis, da forma apropriada, para controlar o teor de enxofre dos combustíveis navais a que não se apliquem os artigos 4.oA e 4.oB.»;

                           b)

                           A alínea a) do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção:

                                       «a)

                                       Método ISO 8754 (1992) e PrEN ISO 14596 para o fuelóleo pesado e os combustíveis navais;».

               7.

               O artigo 7.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 7.o

               Relatórios e revisão
               1.   Os Estados-Membros apresentarão à Comissão, até 30 de Junho de cada ano, um relatório sucinto sobre o teor de enxofre dos combustíveis líquidos abrangidos pela presente directiva utilizados no respectivo território durante o ano civil anterior, baseado nos resultados das amostragens, análises e vistorias efectuadas em conformidade com o artigo 6.o O relatório incluirá o registo do número total de amostras analisadas por tipo de combustível e indicará a quantidade correspondente de combustível utilizada e o teor de enxofre médio calculado. Os Estados-Membros devem igualmente comunicar o número de vistorias efectuadas a bordo dos navios e registar o teor de enxofre médio dos combustíveis navais não abrangidos pela presente directiva em 11 de Agosto de 2005 e utilizados no respectivo território.
               2.   Com base, nomeadamente:

                           a)

                           Nos relatórios anuais apresentados nos termos do n.o 1;

                           b)

                           Nas tendências observadas a nível da qualidade do ar, da acidificação, dos custos dos combustíveis e da transferência modal;

                           c)

                           Nos progressos da redução de emissões de óxidos de enxofre pelos navios através dos mecanismos da OMI, na sequência de iniciativas comunitárias a este respeito;

                           d)

                           Numa nova avaliação custo-eficácia que inclua os benefícios ambientais directos e indirectos das medidas contidas no n.o 4 do artigo 4.oA, e de outras eventuais medidas de redução das emissões; e

                           e)

                           Na aplicação do artigo 4.oC,

                     a Comissão apresentará um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho, até 2008.
               A Comissão poderá fazer acompanhar este relatório de propostas de alteração da presente directiva, nomeadamente no que respeita:

                           —

                           a uma segunda fase dos valores-limite de enxofre estabelecidos para cada categoria de combustível, e

                           —

                           tendo em conta os trabalhos da OMI, às zonas marítimas em que devem ser utilizados combustíveis navais com baixo teor de enxofre.

                     A Comissão tomará em particular consideração propostas que visem:

                           a)

                           A designação de zonas adicionais de controlo das emissões de SOx;

                           b)

                           A redução, se possível para 0,5%, dos limites do teor de enxofre nos combustíveis navais utilizados nas zonas de controlo das emissões de SOx;

                           c)

                           A adopção de medidas alternativas ou complementares.

                     3.   Até 31 de Dezembro de 2005, a Comissão apresentará ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a possibilidade de utilização de instrumentos económicos, incluindo mecanismos tais como taxas diferenciadas e taxas ao quilómetro, licenças de emissão negociáveis e compensação de emissões.
               A Comissão pode equacionar a possibilidade de apresentar propostas relativas a instrumentos económicos enquanto medidas alternativas ou complementares no contexto da revisão de 2008, desde que os benefícios para o ambiente e a saúde possam ser claramente demonstrados.
               4.   As alterações necessárias para efeitos de adaptações técnicas aos pontos 1, 2, 3, 3A, 3B e 4 do artigo 2.o ou ao n.o 2 do artigo 6.o à luz do progresso técnico e científico serão aprovadas nos termos do n.o 2 do artigo 9.o Essas adaptações não terão como resultado a modificação directa do âmbito de aplicação da presente directiva ou dos limites para o teor de enxofre dos combustíveis especificados na presente directiva.».

               8.

               O artigo 9.o passa a ter a seguinte redacção:
               «Artigo 9.o

               Procedimento de comité
               1.   A Comissão é assistida por um comité.
               2.   Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (14), tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

               O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
               3.   O comité aprovará o seu regulamento interno.

               9.

               É aditado um anexo cujo texto consta do anexo da presente directiva.

         Artigo 2.o

   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 11 de Agosto de 2006 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser dela acompanhadas aquando da sua publicação oficial. As modalidades de referência serão estabelecidas pelos Estados-Membros.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor 20 dias após a sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Estrasburgo, em 6 de Julho de 2005.

            Pelo Parlamento Europeu

            O Presidente

         J. BORRELL FONTELLES

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J. STRAW

      (1)  JO C 45 E de 25.2.2003, p. 277.

      (2)  JO C 208 de 3.9.2003, p. 27.

      (3)  Parecer do Parlamento Europeu de 4 de Junho de 2003 (JO C 68 E de 18.3.2004, p. 311), posição comum do Conselho de 9 de Dezembro de 2004 (JO C 63 E de 15.3.2005, p. 26) e posição do Parlamento Europeu de 13 de Abril de 2005 (ainda não publicada no Jornal Oficial). Decisão do Conselho de 23 de Maio de 2005.

      (4)  JO L 242 de 10.9.2002, p. 1.

      (5)  JO L 121 de 11.5.1999, p. 13. Directiva alterada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).

      (6)  JO L 309 de 27.11.2001, p. 22. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 2003.

      (7)  JO L 309 de 27.11.2001, p. 1. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 2003.

      (8)  JO L 336 de 7.12.1988, p. 1.

      (9)  JO L 324 de 29.11.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 415/2004 da Comissão (JO L 68 de 6.3.2004, p. 10).

      (10)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).

      (11)  JO L 301 de 28.10.1982, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.»;

      (12)  JO L 309 de 27.11.2001, p. 1. Directiva alterada pelo Acto de Adesão de 2003.».

      (13)  JO L 324 de 29.11.2002, p. 1. Regulamento alterado pelo Regulamento (CE) n.o 415/2004 da Comissão (JO L 68 de 6.3.2004, p. 10).».

      (14)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45).».

      ANEXO

            «ANEXO
            NAVIOS GREGOS

                        Nome do navio

                        Ano de entrega

                        Número OMI

                        ARIADNE PALACE

                        2002

                        9221310

                        IKARUS PALACE

                        1997

                        9144811

                        KNOSSOS PALACE

                        2001

                        9204063

                        OLYMPIA PALACE

                        2001

                        9220330

                        PASIPHAE PALACE

                        1997

                        9161948

                        FESTOS PALACE

                        2001

                        9204568

                        EUROPA PALACE

                        2002

                        9220342

                        BLUE STAR I

                        2000

                        9197105

                        BLUE STAR II

                        2000

                        9207584

                        BLUE STAR ITHAKI

                        1999

                        9203916

                        BLUE STAR NAXOS

                        2002

                        9241786

                        BLUE STAR PAROS

                        2002

                        9241774

                        HELLENIC SPIRIT

                        2001

                        9216030

                        OLYMPIC CHAMPION

                        2000

                        9216028

                        LEFKA ORI

                        1991

                        9035876

                        SOPHOKLIS VENIZELOS

                        1990

                        8916607»


Avis juridique important

|

31986L0469

Directiva 86/469/CEE do Conselho de 16 de Setembro de 1986 respeitante à pesquisa de resíduos nos animais e nas carnes frescas

Jornal Oficial nº L 275 de 26/09/1986 p. 0036 - 0045 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 21 p. 0280  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 21 p. 0280

*****DIRECTIVA  DO CONSELHO  de 16 de Setembro de 1986  repeitante à pesquisa de resíduos nos animais e nas carnes frescas  (86/469/CEE)  O CONSELHO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia e, nomeadamente, o seu artigo 43º,  Tendo em conta a Directiva 64/433/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1964, relativa a problemas sanitários em matéria de comércio intracomunitário de carnes frescas (1), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CEE) nº 3768/85 (2), e, nomeadamente, o seu artigo 4º,  Tendo em conta a Directiva 81/602/CEE do Conselho, de 31 de Julho de 1981, relativa à proibição de certas substâncias com efeito hormonal e das substâncias com efeito tireostático (3),  Tendo em conta as propostas da Comissão (4),  Tendo em conta os pareceres do Parlamento Europeu (5),  Tendo em conta os pareceres do Comité Económico e Social (6),  Considerando que o nº 2 do artigo 4º da Directiva 64/433/CEE prevê, no que diz respeito à pesquisa de resíduos nos animais e nas carnes frescas, que o Conselho adopte:  - as medidas de controlo,  - as tolerâncias para as substâncias referidas na alínea b), segundo parágrafo, do nº 1 do citado artigo,  - a frequência da amostragem;  Considerando que o Conselho adoptou, em 16 de Julho de 1985, pela Directiva 85/358/CEE, que completa a Directiva 81/602/CEE relativa à proibição de certas substâncias com efeito hormonal e das substâncias com efeito tireostático (7), certas regras relativas ao controlo destinado a garantir a aplicação uniforme da Directiva 81/602/CEE; que se revelam adequadas medidas complementares;  Considerando que as modalidades do controlo dos animais e das carnes frescas para a pesquisa de resíduos, a frequência da amostragem dos animais ou das carnes, a pesquisa dos resíduos e a determinação das tolerâncias admitidas para os resíduos de substâncias com acção farmacológica, dos seus produtos de transformação, bem como de outras substâncias que se transmitem à carne são actualmente regulamentadas de modo divergente nos Estados-membros; que as consequências de tais resíduos na saúde humana são diversamente apreciadas por essas regulamentações; que essas divergências originam entraves importantes nas trocas comerciais intracomunitárias e a uma distorção das condições de concorrência entre produtos que são objecto de organizações comuns de mercado;  Considerando que é, portanto, necessário chegar a uma solução geral no que diz respeito aos controlos efectuados na Comunidade para a pesquisa de resíduos em todos os animais de exploração, nas carnes e nos produtos à base de carnes obtidos a partir dessas carnes, quer esses produtos sejam destinados ao mercado nacional desses Estados-membros, quer às trocas comerciais intracomunitárias;  Considerando que é conveniente que os Estados-membros elaborem um plano que tenha em conta as suas situações; que esses planos devem ser aprovados e, se necessário, alterados ou completados, segundo um procedimento comunitário;  Considerando que é oportuno zelar por que a amostragem seja executada oficialmente nos outros Estados-membros em conformidade com critérios comuns para os diferentes grupos de substâncias em causa; que é oportuno que as amostras sejam submetidas a exame nos laboratórios oficiais autorizados;  Considerando que é oportuno que os laboratórios nacionais de referência designados nos termos do nº 1, alínea b), do artigo 4º da Directiva 64/433/CEE coordenem as normas e os outros métodos de análise utilizados no território da respectiva competência; que é oportuno que, em relação a cada resíduo ou grupo de resíduos em causa, um laboratório designado pela Comunidade garanta a ligação entre os laboratórios nacionais de referência;  Considerando que devem ser adoptadas posteriormente modalidades complementares respeitantes aos critérios de funcionamento desses laboratórios;  Considerando que, quando um exame revelar a presença de resíduos, é necessário que sejam tomadas medidas de controlo comuns, para determinar e eliminar as causas desses resíduos e que garantam que as carnes que apresentam resíduos para além das tolerâncias admitidas sejam excluídas do consumo;  Considerando que, para facilitar a aplicação das disposições em causa, é conveniente prever um procedimento que institua uma cooperação estreita entre os Estados-  -membros e a Comissão no seio do Comité Veterinário Permanente criado pela Decisão 68/361/CEE (1);  Considerando que é necessário seguir constantemente os detalhes dos controlos efectuados, nomeadamente em função dos resultados que forem obtidos;  Considerando que é necessário emendar, e eventualmente completar, as disposições técnicas relativas aos controlos e à frequência da amostragem, a fim de ter em conta os novos conhecimentos adquiridos e a evolução científica e técnica;  Considerando que é importante instituir medidas de controlo comunitárias para garantir a aplicação uniforme em todos os Estados-membros das disposições da presente directiva;  Considerando que é conveniente prever um procedimento destinado a regular os conflitos que possam surgir entre Estados-membros acerca da eficácia dos controlos previstos pela presente directiva;  Considerando que a adopção de uma regulamentação harmonizada na Comunidade conduz a implantar um regime de importação em proveniência de países terceiros que dê garantias equivalentes; que, a este respeito, importa alterar a Directiva 72/462/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de 1972, respeitante aos problemas sanitários e de política sanitária aquando da importação de animais das espécies bovina e porcina e de carnes frescas em proveniência de países terceiros (2);  Considerando que a adopção das decisões necessárias à implantação do regime de importação em proveniência de países terceiros deve ocorrer tanto no âmbito da Directiva 72/462/CEE como no estabelecido pela presente directiva;  Considerando que é conveniente confiar à Comissão o cuidado de tomar certas medidas de aplicação da presente directiva; que, para esse efeito, é conveniente prever um procedimento que instaure uma cooperação estreita e eficaz entre a Comissão e os Estados-membros no seio do Comité Veterinário Permanente,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:  Artigo 1º  Os Estados-membros zelarão por que a pesquisa de resíduos nos animais, nos seus excrementos e líquidos biológicos, bem como nos tecidos e carnes frescas, seja efectuada em conformidade com as prescrições da presente directiva ou das disposições que sejam posteriormente aditadas, nomeadamente as que sejam adoptadas nos termos do artigo 16º  Artigo 2º  Para efeitos da presente directiva, as definições aplicáveis são as que constam do artigo 2º da Directiva 64/433/CEE e, quando necessário, as constantes do artigo 1º da Directiva 85/649/CEE (3). Além disso, entende-se por:  a) Amostra oficial: uma amostra colhida pela autoridade competente; esta amostra deve conter, para o exame do resíduo em causa, a indicação da espécie, da natureza, da quantidade, do método de colheita, por um lado, e a identificação da origem do animal e das carnes, por outro, devendo essa colheita ser efectuada sem aviso prévio;  b) Laboratório aprovado: um laboratório aprovado pelas autoridades competentes de um Estado-membro para proceder ao exame de uma amostra oficial, a fim de detectar a presença de resíduos;  c) Resíduos: resíduos de substâncias com acção farmacológica, dos seus produtos de transformação, bem como de outras substâncias que se transmitam à carne e susceptíveis de prejudicar a saúde humana.  Artigo 3º  Os Estados-membros confiarão a um serviço ou organismo central as tarefas de coordenar a execução dos controlos estabelecidos pela presente directiva. Esse serviço será especialmente encarregado de:  - elaborar os programas previstos no artigo 4º e que permitam aos serviços competentes efectuar os controlos previstos,  - coordenar as actividades dos serviços ou organismos regionais encarregados de efectuar os controlos dos diferentes resíduos,  - recolher os resultados dos controlos e as informações que devem ser transmitidas à Comissão.  Artigo 4º  1. Os Estados-membros submeterão à Comissão:  - o mais tardar até 31 de Maio de 1987, um plano que especifique as medidas nacionais a pôr em prática para  realizar o objectivo previsto pela presente directiva em relação às substâncias referidas no Anexo I, Grupo A, I e II,  - o mais tardar até 31 de Maio de 1988, um plano que especifique as medidas que incidem sobre a pesquisa de resíduos em relação a substâncias dos outros grupos.  Cada um destes planos deve ter em conta as situações específicas dos Estados-membros e precisará, nomeadamente:  - a legislação, no que diz respeito à utilização de substâncias, em especial a relativa à proibição ou autorização, distribuição, colocação no mercado e regras de administração,  - a infra-estrutura dos serviços (em especial a referência às autoridades associadas à execução dos planos, bem como a natureza e a importância dos organismos implicados nesta execução),  - a lista dos laboratórios autorizados, com indicação da sua capacidade de tratamento das colheitas,  - se existe proibição total ou parcial de utilizar as substâncias referidas no Anexo I, Grupo A, na ausência de regulamentação comunitária,  - a lista das substâncias pesquisadas, os métodos de análise, assim como as normas de interpretação dos resultados,  - o número de amostras oficias a colher, em articulação com o número de animais abatidos para as espécies em causa durante os anos anteriores,  - a lista das substâncias referidas no Anexo I, Grupo B, com menção do número de colheitas, com a justificação desse número,  - as especificações relativas às regras seguidas na colheita de amostras oficias em especial as que permitem indicar as menções previstas na alínea a), segundo parágrafo, do artigo 2º,  - a natureza das medidas previstas pelas autoridades competentes no que diz respeito aos produtos em que foi verificada a presença de resíduos.  2. A Comissão examinará os programas comunitários nos termos do nº 1, a fim de determinar a sua conformidade com as disposições da presente directiva.  3. A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 15º, aprova os planos referidos no nº 1. De acordo com o mesmo procedimento, a Comissão pode decidir que o Estado-membro em causa deva modificar ou completar o plano que submeteu. Essas decisões devem ser adoptadas antes de 30 de Setembro de 1987, o mais tardar, no que diz respeito aos planos relativos ao controlo das substâncias referidas no Anexo I, Grupo A, I e II e antes de 30 de Stetembro de 1988, o mais tardar, no que diz respeito aos planos relativos aos outros resíduos.  4. A pedido do Estado-membro interessado, e a fim de ter em conta a evolução da situação nesse Estado-membro ou numa das suas regiões, a Comissão pode decidir, segundo a procedimento previsto no artigo 14º, aprovar uma alteração ou um complemento a um plano anteriormente aprovado nos termos do nº 3.  5. A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 14º, pode decidir que um Estado-membro deva alterar ou completar um plano previamente aprovado nos termos da nº 3, a fim de ter em conta a evolução da situação nesse Estado ou verificações efectuadas no âmbito dos artigos 5º, 11º e 12º  Artigo 5º  1. Peritos veterinários da Comissão podem, na medida em que tal for necessário à aplicação uniforme da presente directiva, efectuar, em colaboração com as autoridades competentes dos Estados-membros, controlos no local.  O Estado-membro em cujo território seja efectuado um controlo dará toda a ajuda necessária aos peritos para o cumprimento da sua missão. A Comissão informará o Estado-membro em causa do resultado dos controlos efectuados.  O Estado-membro em causa tomará as medidas que possam revelar-se necessárias para ter em conta os resultados desse controlo. Se o Estado-membro não tomar essas medidas, a Comissão, após exame da situação no seio do Comité Veterinário Permanente, pode recorrer às disposições previstas no nº 5 do artigo 4º.  2. As disposições gerais de aplicação do presente artigo, nomeadamente no que diz respeito à frequência e às modalidades de execução dos controlos referidos no primeiro parágrafo do número anterior serão fixados de acordo com o procedimento referido no artigo 15º.  Artigo 6º  Os Estados-membros zelarão, aquando da pesquisa de resíduos por:  - respeitar as frequências mínimas previstas no Anexo II para os controlos. Todavia, o Luxemburgo é autorizado a controlar respectivamente 0,01 e 0,02 % dos animais em vez de uma frequência estatística aleatória de, respectivamente, 300 e 700 amostras oficiais. Tratando-se de substâncias referidas no Anexo I, Grupo A, I e II:  - a Dinamarca é autorizada, durante a fase de arranque, a efectuar controlos incidindo sobre 750 colheitas de amostras oficiais, - o Reino Unido é autorizado, até à extensão da proibição total de utilizar substâncias anabolizantes na produção destinada ao mercado animal, a apenas controlar 0,15 % dos animais abatidos nos matadouros autorizados e controlados nos termos do nº 1 do artigo 8º e do artigo 9º da Directiva 64/433/CEE, ficando o resto da população bovina submetido anualmente a uma colheita de amostras oficiais cuja frequência permita obter a certeza a 99,9 % de que, na falta de resultados positivos, a proporção de bovinos de engorda susceptíveis de apresentar resíduos será inferior a 1 %;  - a efectuar controlos de acordo com modalidades a especificar no plano que será aprovado, alterado ou completado nos termos do artigo 4º  Artigo 7º  1. No nº 2 do artigo 3º da Directiva 72/462/CEE, é inserida uma alínea, com a seguinte redacção:  « f) Da legislação desse país respeitante à utilização de substâncias, em especial a relativa à sua proibição ou autorização, distribuição, colocação no mercado e regras de administração e de controlo. »  2. A admissão ou a manutenção na lista referida no artigo 3º da Directiva 72/462/CEE são sujeitas à submissão, pelo país terceiro interessado, de um plano que especifique as garantias oferecidas por esse país em matéria de controlo dos resíduos.  Essas garantias devem ter um efeito pelo menos equivalente ao resultante das garantias previstas pela presente directiva.  A Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 14º, aprovará os planos em questão. Segundo o mesmo procedimento, podem ser admitidas garantias alternativas às resultantes da aplicação da presente directiva.  As decisões a tomar a este respeito devem ser adoptadas:  - o mais tardar em 31 de Dezembro de 1987 no que diz respeito às substâncias referidas no Anexo I, grupo A, I e II,  - o mais tardar em 31 de Dezembro de 1988 no que diz respeito às substâncias referidas no Anexo I, grupo A, III, e grupo B, I e II.  3. Na ausência de decisões, na acepção do nº 2, em relação a um país terceiro determinado, nas referidas datas, a inscrição desse país na lista referida no artigo 3º da Directiva 72/462/CEE é suspensa, segundo o procedimento previsto no artigo 14º  4. A observância da execução dos planos pelas autoridades competentes dos países terceiros consiste em controlar, aquando dos controlos referidos no artigo 5º da Directiva 72/462/CEE.  Artigo 8º  1. Os Estados-membros zelarão, na aplicação da presente directiva, por que sejam observadas as regras seguintes:  a) As amostras oficiais serão colhidas nos animais, seus excrementos e líquidos biológicos e nos tecidos e carnes frescas para serem analisadas nos laboratórios aprovados, a fim de pesquisar a presença de resíduos nos termos do Anexo II;  b) Os laboratórios nacionais de referência designados nos termos do nº 1, alínea b), do artigo 4º da Directiva 64/433/CEE coordenarão as normas e os métodos de análise para cada resíduo ou grupo de resíduos em causa, incluindo a organização de testes comparativos periódicos efectuados, com amostras fraccionadas, por laboratórios aprovados, bem como a observância das tolerâncias fixadas.  2. O Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão, designará para cada um dos resíduos ou grupos de resíduos os laboratórios comunitários de referência especializados que serão encarregados da coordenação dos controlos nos diferentes laboratórios nacionais de referência e determinará, tendo em conta as necessidades decorrentes da presente directiva, os poderes e condições de actividade dos laboratórios de referência.  3. A análise das amostras previstas no nº 1 deve ser efectuada segundo métodos aplicados pelos Estados-membros e submetidos à Comissão, no âmbito dos seus planos de controlo.  Todos os resultados positivos devem, em caso de contestação, ser confirmados por um laboratório oficialmente aprovado para este fim pelas autoridades competentes, por meio dos métodos de referência estabelecidos em aplicação do nº 1, alínea b), do artigo 4º da Directiva 64/433/CEE.  Artigo 9º  1. Quando a análise de uma amostra oficial colhida nos termos do Anexo II revelar a presença de resíduos de substâncias proibidas ou quantidades de substâncias autorizadas que ultrapassem os níveis nacionais fixados pela legislação comunitária ou, na falta desta, pelos níveis nacionais autorizados, em 16 de Setembro de 1986, as autoridades competentes procurarão obter, sem demora:  a) Todos os elementos necessários à identificação do animal e da exploração de origem, devendo esses elementos ser determinados segundo o procedimento previsto no artigo 15º;  b) O resultado da análise.  Se os resultados dos controlos efectuados num Estado- -membro demonstrarem a necessidade de um inquérito ou uma acção num ou mais outros Estados-membros ou num o mais países terceiros, o Estado-membro em causa informará desse facto os outros Estados-membro e a Comissão.  Os Estados-membros em que se mostre necessário proceder a um inquérito ou a uma acção tomarão as medidas adequadas. 2. As autoridades competentes zelarão, em seguida, por que:  a) Seja efectuado na exploração de origem um inquérito, a fim de determinar as razões da presença de resíduos;  b) Seja efectuado, ao nível do fabrico, da manutenção, da armazenagem, do transporte, da administração, da distribuição ou da venda, conforme os casos, um inquérito sobre a ou as fontes das substâncias em causa.  3. As autoridades competentes zelarão, também, por que:  a) O rebanho ou os animais, na exploração de origem, bem como os rebanhos que, após os inquéritos referidos no nº 2, possam ser considerados como apresentando os resíduos em questão, sejem submetidos a uma marcação oficial e a análises adequadas;  b) Se a análise revelar a presença de substâncias proibidas, os animais não possam ser colocados no mercado para o consumo humano ou animal;  c) Se as condições de utilização de uma substância autorizada não tiverem sido respeitadas e, em especial, se o exame revelar a presença de resíduos de substâncias autorizadas acima dos níveis permitidos, referidos no nº 1, o abate dos animais destinados ao consumo humano seja proibido até que possa ser assegurado que a quantidade de resíduos já não exceda os níveis admissíveis. Este período não pode em nenhum caso ser inferior ao prazo de espera prescrito para as substâncias em causa;  d) Durante o período de análise, os animais não sejem cedidos a outras pessoas senão sob controlo do veterinário oficial.  4. Em derrogação das disposições da alínea c) do nº 3, os animais cujo abate é proibido poderão ser abatidos antes do fim do período de proibição, se a autoridade competente for informada de tal facto antes da data prevista de abate e se o local de abate lhe tiver sido comunicado. Os animais oficialmente marcados devem ser levados para o local de abate acompanhados de um certificado veterinário oficial que contenha as informações exigidas pela alínea a) do nº 1.  A carne de qualquer animal cujo abate seja notificado nos termos do primeiro parágrafo será objecto da colheita de uma amostra oficial, com vista a detectar o resíduo em questão a será consignada até que seja conhecido o resultado da análise.  As carnes em que tenha sido confirmada a presença de resíduos de substâncias proibidas devem ser definitivamente excluídas do consumo humano.  5. As autoridades competentes zelarão igualmente por que as amostras suplementares colhidas no estabelecimento de produção ou nas explorações pecuárias da mesma região ou localidade que fornecem o referido estabelecimento sejam submetidas a um controlo reforçado, a fim de detectar a substância em questão.  6. Na medida do necessário para garantir uma aplicação eficaz da presente directiva, um Estado-membro pode exigir a manutenção, no seu território, de um registo, nomeadamente na exploração, no matadouro ou nos mercados.  Artigo 10º  Sem prejuízo do disposto no artigo 4º, a autoridade competente, no caso de as informações recolhidas fazerem suspeitar da presença de resíduos, examinará os animais ou as carnes frescas em causa para pesquisar a presença destes resíduos na sua produção nacional.  Artigo 11º  1. Quando um Estado-membro considerar que, num outro Estado-membro, os controlos previstos pela presente directiva não são ou já não são efectuados, informará desse facto a autoridade central competente desse Estado-membro. Esta, após inquérito efectuado nos termos do nº 2 do artigo 9º, tomará todas as medidas necessárias e comunicará, nos prazos mais curtos, à autoridade central competente do primeiro Estado-membro, as decisões tomadas e os motivos dessas decisões.  Se este Estado recear que essas medidas não sejam tomadas ou não sejam suficientes, procurará, com o Estado-membro posto em causa, as vias e meios de remediar a essa situação, se for caso disso procedendo a uma visita ao local.  Os Estados-membros informarão a Comissão sobre os litígios e as soluções dadas.  Se os Estados-membros não puderem chegar a acordo, um deles submeterá, num prazo razoável, o assunto à Comissão, que encarregará um ou vários peritos de emitir parecer.  Enquanto se aguardam as conclusões dos peritos, o Estado-membro destinatário pode controlar os produtos provenientes do ou dos estabelecimentos ou de uma das produções animais postos em causa pelo litígo e, em caso de resultado positivo, intensificar as medidas similares às previstas no nº 4 do artigo 10º da Directiva 64/433/CEE.  Tendo em conta o parecer dos peritos, podem ser tomadas medidas apropriadas, de acordo com o procedimento previsto no artigo 15º  Essas medidas podem ser revistas segundo o mesmo procedimento, tendo em conta um novo parecer emitido pelos peritos, num prazo de quinze dias.  2. As regras gerais de execução do presente artigo serão adoptadas de acordo com o procedimento previsto no artigo 15º  Artigo 12º  Os Estados-membros informarão anualmente a Comissão e os outros Estados-membros acerca da execução dos planos aprovados nos termos do artigo 4º Com base nessas informações, pode-se recorrer ao disposto no nº 5 do artigo 4º  A Comissão informa os Estados-membros no seio do Comité Veterinário Permanente, periodicamente, e, em qualquer caso, sempre que o considere necessário por motivos de saúde pública, acerca da evolução da situação nas diferentes regiões da Comunidade. Artigo 13º  Os anexos podem ser alterados ou completados pelo Conselho, deliberando por maioria qualificada, sob proposta da Comissão.  Artigo 14º  1. No caso de ser feita referência ao procedimento referido no presente artigo, o assunto será submetido ao Comité Veterinário Permanente, instituído pela Decisão do Conselho de 15 de Outubro de 1968, a seguir denominado « Comité », pelo seu presidente, por sua iniciativa, ou a pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, atribuir-se-á aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado. O presidente não vota.  3. O representante da Comissão apresenta um projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre essas medidas num prazo de dois dias e pronuncia-se por maioria de cinquenta e quatro votos.  4. A Comissão aprova as medidas a aplica-as imediatamente, desde que estejam em conformidade com o parecer do Comité. Se não estiverem em conformidade com o parecer do Comité ou na ausência de parecer, a Comissão submete imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar. O Conselho aprova as medidas por maioria qualificada.  Se, no termo de um prazo de quinze dias a contar da data em que foi chamado a deliberar, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão aprova as medidas propostas e aplica-as imediatamente, excepto no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra essas medidas.  Artigo 15º  1. No caso de ser feita referência ao procedimento definido no presente artigo, o assunto será submetido ao Comité pelo seu presidente, por sua própria iniciativa, ou a pedido de um Estado-membro.  2. No seio do Comité, atribuir-se-á aos votos dos Estados-membros a ponderação prevista no nº 2 do artigo 148º do Tratado. O presidente não vota.  3. O representante da Comissão apresentará um projecto de medidas a tomar. O Comité emitirá o seu parecer sobre essas medidas num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência dos problemas submetidos a análise e pronunciar-se-á por maioria de cinquenta e quatro votos.  4. A Comissão adoptará as medidas e aplicá-las-á imediatamente, quando conformes ao parecer do Comité. Em caso contrário, ou na ausência de parecer, a Comissão submeterá imediatamente ao Conselho uma proposta relativa às medidas a tomar.  Se, no termo de um prazo de 3 meses a contar da data em que foi chamado a deliberar, o Conselho não tiver adoptado medidas, a Comissão adoptará as medidas propostas e aplicá-las-á imediatamente, salvo no caso de o Conselho se ter pronunciado por maioria simples contra essas medidas.  Artigo 16º  O Conselho, deliberando sob proposta da Comissão, a submeter antes de 1 de Janeiro de 1989, fixará, num primeiro estádio, as medidas a tomar para a pesquisa de resíduos nas aves de capoeira e nas carnes de aves de capoeira e, posteriormente, nos produtos da aquacultura.  Artigo 17º  Podem ser tomadas eventuais medidas transitórias, por um prazo máximo de um ano, nos termos do procedimento previsto no artigo 14º  Artigo 18º  Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento:  a) Às disposições dos artigos 3º e 4º, o mais tardar em 1 de Abril de 1987;  b) Às disposições dos artigos 5º, 11º e 12º, o mais tardar em 31 de Dezembro de 1987;  c) Às outras disposições:  - o mais tardar em 31 de Dezembro de 1987, no que diz respeito às substâncias referidas no Anexo I, grupo A, I e II,  - o mais tardar em 31 de Dezembro de 1988, no que diz respeito às substâncias referidas no Anexo I, grupo A, III e grupo B, I e II.  Artigo 19º  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas, em 16 de Setembro de 1986.  Pelo Conselho  O Presidente  M. JOPLING  (1) JO nº 121 de 29. 7. 1964, p. 2012/64.  (2) JO nº L 362 de 31. 12. 1985, p. 8.  (3) JO nº L 222 de 7. 8. 1981, p. 32.  (4) JO nº C 251 de 1. 10. 1981, p. 7 e  JO nº C 132 de 31. 5. 1985, p. 5.  (5) JO nº C 267 de 11. 10. 1982, p. 59 e  JO nº C 120 de 20. 5. 1986, p. 176.  (6) JO nº C 112 de 3. 5. 1982, p. 5 e  JO nº C 75 de 3. 4. 1986, p. 1.  (7) JO nº L 191 de 23. 7. 1985, p. 46.  (1) JO nº L 255 de 18. 10. 1968, p. 23.  (2) JO nº L 302 de 31. 12. 1972, p. 28.  (3) JO nº L 382 de 31. 12. 1985, p. 228.  ANEXO I  GRUPO DOS RESÍDUOS  A. GRUPOS COMUNS A TODOS OS ESTADOS-MEMBROS  Grupo I  a) Estilbenos, derivados do estilbeno, seus sais e seus ésteres;  b) Substâncias tireo-estáticas;  c) Outras substâncias com efeito estrogénico, androgénico e gestagénico, com excepção das do Grupo II.  Grupo II  Substâncias autorizadas nos termos do artigo 4º da Directiva 81/602/CEE e do artigo 2º da Directiva 85/649/CEE.  Grupo III  a) Substâncias inibidoras  Antibióticos, sulfamidas e substâncias antimicrobianas semelhantes;  b) Cloranfenicol  B. GRUPOS ESPECÍFICOS  Grupo I - Outros medicamentos  a) Substâncias endo e ectoparasitárias;  b) Tranquilizantes e beta-bloqueadores;  c) Outros mediamentos veterinários.  Grupo II - Outros resíduos  a) Contaminantes presentes nos alimentos do gado;  b) Contaminantes presentes no ambiente;  c) Outras substâncias.  ANEXO II  CAPÍTULO I  AMOSTRAGEM DOS RESÍDUOS  A. CONDIÇÕES DE COLHEITA DE AMOSTRAS E DE PRESERVAÇÃO DO CARÁCTER ALEATÓRIO  a) Os Estados-membros zelarão por que as amostras oficiais sejam colhidas em conformidade com o sistema adequado de colheita de amostras e tendo em conta os critérios variáveis adiante referidos.  b) Critérios variáveis  Serão tidos em conta:  (i) A legislação em vigor no tocante à utilização das substâncias referidas nos grupos dos resíduos (em especial a proibição de utilização e a autorização de utilização);  (ii) Os factores susceptíveis de encorajar as fraudes ou abusos;  (iii) A população animal abrangida, no tocante:  - à dimensão total da população,  - à homogeneidade dos grupos de população,  - à idade dos animais, nomeadamente para as substâncias do grupo B, I e II,  - ao sexo dos animais, nomeadamente para as substâncias do grupo A, I e II;  (iv) O meio envolvente das explorações, no tocante:  - às diferenças regionais,  - às relações existentes com as actividades industriais, em particular para as substâncias do grupo B, I e II,  - às relações existentes com a agricultura, em particular para as substâncias do grupo B, II, a) e b);  (v) Os sistemas de produção agrícola, incluindo:  - as unidades de agricultura intensiva,  - os sistemas de engorda, nomeadamente para as substâncias do grupo A,  - o sistema de criação, nomeadamente o regime alimentar e as medidas tomadas em matéria de saúde animal;  (vi) Os problemas susceptíveis de se levantar, em face dos precedentes conhecidos e de outros  indícios;  (vii) O grau necessário de protecção do consumidor, segundo a natureza e a toxicidade da substância em causa.  B. SISTEMA DE COLHEITA DE AMOSTRAS  Para cada grupo de substâncias e em função do nível sanitário e dos critérios variáveis adequados ao seu território, os Estados-membros aplicarão um sistema de colheita e de análise das amostras nos termos do disposto no Capítulo II.  CAPÍTULO II  NÍVEIS E FREQUÊNCIA DAS COLHEITAS DE AMOSTRAS  I. PARA OS RESÍDUOS REFERIDOS NO ANEXO I, PONTO A, I E II  Durante o primeiro ano seguinte à entrada em aplicação da presente directiva, os Estados-membros porão em prática, no mínimo, as frequências seguintes:  A. Grupo A, I  1. Para os novilhos de engorda (menos de dois anos)  a) Controlo de arranque incidindo sobre pelo menos 0,15 % dos bovinos abrangidos por esta categoria, dos quais pelo menos 0,10 % dos animais abatidos, sendo o resto - ou seja, pelo menos 0,05 % - a controlar na exploração; b) Se, durante um período de seis meses, tiverem sido oficialmente confirmados um caso positivo por mil amostras colhidas (1) durante as operações de colheita de amostras acima referidas, os Estados-membros medirão a quantidade de resíduos susceptíveis de se encontrarem presentes aplicando uma frequência superior de colheitas incidindo sobre um mínimo de 0,25 % dos animais abrangidos pela categoria, dos quais pelo menos 0,1 % será objecto de um controlo na exploração.  Esta intensificação dos controlos pode ser limitada à categoria de animais e à substância que foi objecto do resultado positivo.  Além disso, pode incidir sobre a região produtora em que o resultado positivo foi confirmado.  A determinação das regiões será feita por ocasião da aprovação dos planos referidos no artigo 4º;  c) Se durante um ano de aplicação da frequência de colheita de amostras indicada na alínea a) não se tiver observado resultado positivo oficialmente confirmado, os Estados-membros podem aplicar a frequência correspondente à fase de rotina, ou seja, 300 colheitas de amostra por ano.  Estas colheitas de amostras devem ser feitas de forma a garantir, com um coeficiente de confiança de pelo menos 95 %, que, na ausência de resultados positivos, a proporção de novilhos de engorda susceptíveis de apresentar resíduos será inferior a 1 %.  Se for oficialmente confirmado um resultado positivo no decurso das operações de colheita de amostras atrás referidas, os Estados-membros medirão a quantidade de resíduos susceptíveis de estar presentes, aplicando a frequência de colheitas prevista para a fase de arranque referida na alínea a).  2. Para as vacas de reforma  - fase de arranque: 700 amostras,  - fase intensiva: 0,25 % das vacas abatidas,  - fase de rotina: 300 amostras.  3. Para o conjunto das espécies suína, ovina, caprina e solípede  - fase de arranque: 700 amostras,  - fase de rotina: 300 amostras,  - fase intensiva: para a espécie em causa, duplicar os controlos efectuados a título de rotina, com um mínimo de 0,1 % dos animais abatidos.  Os critérios que regem a passagem de uma fase a outra dos controlos previstos no ponto 1 são aplicáveis por analogia aos grupos 2 e 3.  B. Grupo A, II (Hormonas autorizadas para efeitos de tratamento terapêutico)  - fase de arranque: 700 amostras,  - fase intensiva: 0,25 % das vacas abatidas,  - fase de rotina: 300 amostras.  Os critérios gerais que regem a passagem de uma fase a outra dos controlos previstos no ponto A, 1 são aplicáveis por analogia ao presente grupo.  Durante a fase de arranque, as colheitas devem ser feitas de forma a garantir, com um coeficiente de confiança de pelo menos a 99,9 %, que, na ausência de resultados positivos, a proporção de animais susceptíveis de apresentarem resíduos seja inferior a 1 %.  II. PARA O GRUPO A, III, ALÍNEA a)  1. Os Estados-membros farão incidir o controlo sobre 0,10 % dos animais abatidos. Para esses controlos, os Estados-membros ficam autorizados a:  - modular o seu controlo de modo a atender à autorização de colocação no mercado e às condições em que se faz tal colocação no mercado,  - proceder ao controlo de um grupo (pool) de substâncias,  - limitar os controlos às regiões produtoras das espécies susceptíveis de serem implicadas por estas substâncias.  2. No caso de se verificarem resultados positivos no matadouro, aplica-se o artigo 9º  III. PARA O GRUPO A, III, ALÍNEA b)  1. Os Estados-membros que proibam a utilização desta substância - incluindo o tratamento terapêutico - para os animais destinados ao consumo humano, aplicarão uma frequência de, pelo menos, 300 amostras por ano.  2. Os outros Estados-membros controlarão pelo menos 0,01 % dos animais abatidos nas espécies abrangidas, com um máximo de 300 amostras para cada espécie.Caso seja confirmado um resultado positivo no matadouro, aplicam-se as medidas previstas no artigo 9º  Se, durante um período de um ano, não for confirmado qualquer resultado positivo, os controlos serão sujeitos a uma frequência de 300 amostras por ano.  Estas colheitas de amostras devem ser feitas de forma a garantir com um coeficiente de confiança de pelo menos 95 %, que, na ausência de resultados positivos, a proporção de animais susceptíveis de apresentar resíduos será inferior a 1 %.  3. Para cada resultado positivo verificado num Estado-membro, aplica-se o disposto no artigo 9º, com reforço dos controlos a 0,05 % dos animais abatidos da espécie em causa na região administrativa em que o resultado positivo foi detectado.  IV. PARA AS SUBSTÂNCIAS DO GRUPO B  Colheitas anuais mínimas: 700 amostras.  As modalidades de controlo serão especificadas no quadro dos programas que os Estados-membros apresentarão, em aplicação do artigo 4º  A frequência dos controlos deve obedecer aos seguintes critérios:  - os controlos podem ser objecto de uma aplicação regionalizada (região de tal importância que o resultado nacional não seja falseado) e de uma aplicação limitada a certas espécies representativas da produção dessas regiões,  - os controlos das substâncias podem ser feitos por meio de pools de substâncias em que cada substância ou grupo de substâncias deva ser objecto de um controlo mínimo, com possibilidade de controlo giratório.  (1) Para o Luxemburgo e a Grécia: um único caso positivo em seis meses.


title: Diretiva (UE) 2016/1214 da Comissão, de 25 de julho de 2016, que altera a Diretiva 2005/62/CE no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue (Texto relevante para efeitos do EEE)

text:
                  26.7.2016

                  PT

                  Jornal Oficial da União Europeia

                  L 199/14

            DIRETIVA (UE) 2016/1214 DA COMISSÃO
      de 25 de julho de 2016
      que altera a Diretiva 2005/62/CE no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue
      (Texto relevante para efeitos do EEE)
      A COMISSÃO EUROPEIA,
      Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
      Tendo em conta a Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (1), nomeadamente o artigo 29.o, segundo parágrafo, alínea h),
      Considerando o seguinte:

                  (1)

                  O artigo 2.o da Diretiva 2005/62/CE da Comissão (2) determina que os Estados-Membros devem assegurar que o sistema de qualidade utilizado em todos os serviços de sangue observa as normas e especificações estabelecidas no anexo daquela diretiva.

                  (2)

                  O artigo 2.o da Diretiva 2005/62/CE determina ainda que a Comissão deve elaborar diretrizes em matéria de boas práticas, com vista à interpretação das normas e especificações referidas no mesmo artigo.

                  (3)

                  Foram desenvolvidas diretrizes de boas práticas («DBP») conjuntamente pela Comissão e pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa, as quais foram publicadas pelo Conselho da Europa (3).

                  (4)

                  As DBP foram desenvolvidas e são atualizadas tendo em conta conhecimentos científicos e técnicos. As DBP refletem plenamente os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico estabelecidos em conformidade com o artigo 47.o da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4) que são relevantes para os serviços de sangue e respetivos sistemas de qualidade e são já utilizados com êxito nos serviços de sangue na União. Por conseguinte, devem ser tomadas em consideração aquando da aplicação das normas e especificações estabelecidas no anexo da Diretiva 2005/62/CE. O n.o 2 do artigo 2.o da referida diretiva deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

                  (5)

                  A Comissão, que participa ativamente no processo de alteração das DBP em conjunto com peritos dos Estados-Membros, deve informar as autoridades competentes designadas pelos Estados-Membros de quaisquer alterações significativas às DBP que também devem ser tidas em conta.

                  (6)

                  As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do comité criado pela Diretiva 2002/98/CE,

            ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
      Artigo 1.o

      No artigo 2.o da Diretiva 2005/62/CE, o n.o 2 passa a ter a seguinte redação:

         «2.   Os Estados-Membros devem assegurar, a fim de aplicar as normas e as especificações estabelecidas no anexo da presente diretiva, que existem diretrizes de boas práticas e que estas são utilizadas por todos os serviços de sangue, nos respetivos sistemas de qualidade, diretrizes estas que tenham plenamente em conta, quando pertinente para os serviços de sangue, os princípios e diretrizes de boas práticas de fabrico referidos no primeiro parágrafo do artigo 47.o da Diretiva 2001/83/CE. Ao fazê-lo, os Estados-Membros devem ter em conta as diretrizes de boas práticas desenvolvidas conjuntamente pela Comissão e pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa e publicadas pelo Conselho da Europa (*).

      Artigo 2.o

      1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 15 de fevereiro de 2018, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
      As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. Os Estados-Membros estabelecem o modo como deve ser feita a referência.
      2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
      Artigo 3.o

      A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
      Artigo 4.o

      Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

         Feito em Bruxelas, em 25 de julho de 2016.

               Pela Comissão

               O Presidente

            Jean-Claude JUNCKER

         (1)  JO L 33 de 8.2.2003, p. 30.

         (2)  Diretiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue (JO L 256 de 1.10.2005, p. 41).

         (3)  Diretrizes de boas práticas (Good Practice Guidelines), incluídas no Guia para a preparação, utilização e garantia da qualidade dos componentes do sangue, Apêndice da Recomendação n.o R (95) 15 do Comité de Ministros sobre a preparação, utilização e garantia da qualidade dos componentes do sangue [Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, Appendix to Recommendation No. R (95) 15 of the Committee of Ministers on the preparation, use and quality assurance of blood components], adotada em 12 de outubro de 1995.

         (4)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).