title: Directiva 2006/117/Euratom do Conselho, de 20 de Novembro de 2006 , relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioactivos e de combustível nuclear irradiado

text:
               5.12.2006

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 337/21

         DIRECTIVA 2006/117/EURATOMDO CONSELHO
   de 20 de Novembro de 2006
   relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioactivos e de combustível nuclear irradiado
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia da Energia Atómica, nomeadamente o n.o 2 do artigo 31.o e o artigo 32.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão, elaborada após parecer de um grupo de personalidades designadas pelo Comité Científico e Técnico de entre peritos científicos dos Estados-Membros, nos termos do artigo 31.o do Tratado, e depois de consultado o Comité Económico e Social Europeu (1),
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               As operações de transferência de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado estão sujeitas a uma série de exigências, decorrentes de instrumentos jurídicos comunitários e internacionais relacionados, em especial, com a segurança do transporte de materiais radioactivos e com as condições para a eliminação ou armazenagem de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado no país de destino.

               (2)

               Para além dessas exigências, a protecção da saúde dos trabalhadores e da população exige que a transferência de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado entre Estados-Membros e para dentro e fora da Comunidade fique sujeita a um sistema obrigatório e comum de autorização prévia.

               (3)

               Tal como foi declarado na Resolução do Conselho de 22 de Maio de 2002 relativa à criação de sistemas nacionais de fiscalização e controlo da presença de materiais radioactivos na reciclagem de materiais metálicos nos Estados-Membros (3) importa minimizar o risco radiológico decorrente da presença de materiais radioactivos nos materiais metálicos destinados a reciclagem.

               (4)

               A Directiva 92/3/Euratom do Conselho, de 3 de Fevereiro de 1992, relativa à fiscalização e ao controlo das transferências de resíduos radioactivos entre Estados-Membros e para dentro e fora da Comunidade (4) definiu um sistema de autorização prévia e de controlo rigoroso dessas transferências, que se revelou satisfatório. No entanto, deve agora ser alterado à luz da experiência adquirida, por forma a clarificar e acrescentar conceitos e definições, a contemplar situações que eram omissas, a simplificar o procedimento existente para a transferência de resíduos radioactivos entre os Estados-Membros e a garantir a coerência com outras disposições comunitárias e internacionais, designadamente a Convenção Conjunta sobre a segurança da gestão do combustível irradiado e a segurança da gestão dos resíduos radioactivos (a seguir denominada «Convenção Conjunta»), a que a Comunidade aderiu em 2 de Janeiro de 2006.

               (5)

               No quadro da 5.a fase da iniciativa SLIM (Simplificação da Legislação do Mercado Interno), foi criado um grupo de trabalho constituído por representantes dos Estados-Membros e por utilizadores, a fim de analisar uma série de preocupações expressas por utilizadores da Directiva 92/3/Euratom e, ao mesmo tempo, de a adaptar às actuais regras e instrumentos internacionais.

               (6)

               O procedimento previsto na Directiva 92/3/Euratom só tem sido aplicado, na prática, às transferências de combustível irradiado que não se destina a novas utilizações, sendo portanto considerado como um «resíduo radioactivo» para efeitos da citada directiva. Do ponto de vista radiológico, não se justifica excluir do procedimento de fiscalização e controlo o combustível irradiado destinado a reprocessamento. Por conseguinte, afigura-se necessário que aquela directiva abranja todas as transferências de combustível irradiado, independentemente de se destinar a eliminação ou a reprocessamento.

               (7)

               Cada Estado-Membro deverá ser plenamente responsável pela definição da sua própria política de gestão dos resíduos nucleares e do combustível irradiado que se encontram sob a sua jurisdição, preferindo uns o processamento do combustível irradiado, projectando outros a eliminação definitiva do combustível irradiado por não preverem outra utilização. A presente directiva deve, por conseguinte, ser aplicável sem prejuízo do direito dos Estados-Membros de exportar o seu combustível irradiado para reprocessamento e nenhuma disposição da presente directiva deve implicar que um Estado-Membro de destino tenha que aceitar transferências de resíduos radioactivos e de combustível irradiado para tratamento ou eliminação final, salvo no caso de retransferências. Qualquer recusa de tais transferências deve ser justificada com base nos critérios estabelecidos na presente directiva.

               (8)

               A simplificação do procedimento em vigor não deve pôr em causa os actuais direitos dos Estados-Membros de colocar objecções ou impor condições em relação às transferências de resíduos radioactivos sujeitos ao seu consentimento. Essas objecções não devem ser arbitrárias, antes baseadas na legislação nacional, comunitária ou internacional relevante. A presente directiva deve aplicar-se sem prejuízo dos direitos e obrigações no âmbito do direito internacional e, em especial, do exercício, pelos navios e aeronaves, dos direitos e liberdades de navegação marítima, fluvial e aérea previstos ao abrigo da legislação internacional.

               (9)

               A possibilidade de determinado Estado-Membro de destino ou de trânsito recusar o procedimento automático de consentimento das transferências impõe um fardo administrativo injustificado e é geradora de incertezas. A obrigatoriedade de aviso da recepção dos pedidos por parte das autoridades dos países de destino e de trânsito, em conjunto com o alargamento do período previsto para darem o seu consentimento, deverá permitir que se assuma com um elevado grau de certeza o consentimento tácito.

               (10)

               As «autorizações» de transferências, na acepção da presente directiva, não devem substituir eventuais requisitos nacionais específicos para as transferências, tais como as licenças de transporte.

               (11)

               A fim de garantir a protecção da saúde pública e do ambiente contra os perigos decorrentes dos resíduos radioactivos, devem ser tidos em conta os riscos que ocorrem no exterior da Comunidade. Nos casos em que há saída de resíduos radioactivos e combustível irradiado da Comunidade, o país terceiro de destino não só deve ser informado da transferência como também dar o seu consentimento à mesma.

               (12)

               As autoridades competentes do Estado-Membro de destino devem cooperar e estabelecer contactos com as demais autoridades competentes envolvidas de modo a evitar atrasos injustificados e garantir o bom funcionamento do procedimento de consentimento previsto na presente directiva.

               (13)

               O requisito segundo o qual a pessoa responsável pela transferência toma medidas correctivas de segurança, se necessário, em caso de transferência não concluída não deve impedir a aplicação dos mecanismos instituídos pelos Estados-Membros a nível nacional.

               (14)

               O requisito segundo o qual o detentor é responsável pelos custos resultantes em caso de transferência não concluída não deve impedir que sejam aplicáveis os mecanismos instituídos pelos Estados-Membros a nível nacional ou qualquer disposição contratual entre o detentor e outra pessoa envolvida na transferência.

               (15)

               Enquanto os resíduos radioactivos devem, tanto quanto seja compatível com a gestão segura desses materiais, ser eliminados no Estado em que foram produzidos, reconhece-se que os Estados-Membros devem promover a celebração de acordos entre si a fim de facilitar a gestão segura e eficaz dos resíduos radioactivos ou do combustível irradiado provenientes de Estados-Membros que os produzam em pequenas quantidades e quando a criação de instalações adequadas não se justifique do ponto de vista radiológico.

               (16)

               Sempre que tenha sido celebrado um acordo entre um destinatário estabelecido num país terceiro e um detentor estabelecido num país terceiro nos termos do artigo 27.o da Convenção Conjunta, pode ser utilizado o mesmo acordo para efeitos da presente directiva.

               (17)

               Para efeitos da presente directiva, e à luz da experiência entretanto adquirida, o actual documento uniforme deve ser adaptado. Por razões de clareza, importa prever a obrigação de estabelecimento do novo documento uniforme até à data de transposição da presente directiva. No entanto, caso esse prazo não seja cumprido, devem prever-se disposições transitórias para a utilização do actual documento uniforme. A definição de regras claras no que respeita à utilização das línguas permitirá garantir a certeza jurídica e evitar atrasos injustificados.

               (18)

               A apresentação de relatórios periódicos por parte dos Estados-Membros à Comissão e por parte da Comissão ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu deverá permitir dispor de uma visão global das autorizações concedidas a nível comunitário e identificar as eventuais dificuldades que se colocam aos Estados-Membros em termos práticos, bem como as soluções adoptadas.

               (19)

               A Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes (5) é aplicável, nomeadamente, ao transporte, à importação para a Comunidade e à exportação da Comunidade de substâncias radioactivas e prevê um sistema de declaração e autorização de práticas que envolvam radiações ionizantes. Estas disposições são, por conseguinte, pertinentes para o domínio abrangido pela presente directiva.

               (20)

               À luz do acima exposto, é necessário, por razões de clareza, revogar e substituir a Directiva 92/3/Euratom. A presente directiva não deverá prejudicar as obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para a legislação nacional e de aplicação da directiva revogada.

               (21)

               De acordo com o ponto 34 do Acordo Interinstitucional «Legislar Melhor» (6), os Estados-Membros deverão ser encorajados a elaborar, para si próprios e no interesse da Comunidade, os seus próprios quadros, que ilustrem, na medida do possível, a concordância entre as directivas e as medidas de transposição, e a publicá-los,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   CAPÍTULO 1
   DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
   Artigo 1.o

   Objecto e âmbito de aplicação
   1.   A presente directiva estabelece um sistema comunitário de fiscalização e controlo das transferências transfronteiras de resíduos radioactivos e de combustível irradiado, a fim de garantir a protecção adequada da população.
   2.   A presente directiva é aplicável às transferências transfronteiras de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado quando:

               a)

               O país de origem, o país de destino ou qualquer país de trânsito for um Estado-Membro da Comunidade; e

               b)

               As quantidades e a concentração da remessa excederem os níveis definidos nas alíneas a) e b) do n.o 2 do artigo 3.o da Directiva 96/29/Euratom.

         3.   A presente directiva não é aplicável às transferências de fontes fora de uso destinadas a um fornecedor ou fabricante de fontes radioactivas ou a uma instalação reconhecida.
   4.   A presente directiva não é aplicável às transferências de materiais radioactivos que possam, mediante reprocessamento, ser objecto de utilização suplementar.
   5.   A presente directiva não é aplicável às transferências transfronteiras de resíduos que contenham unicamente materiais radioactivos naturais que não resultem de práticas.
   6.   A presente directiva aplica-se sem prejuízo dos direitos e obrigações dos Estados-Membros no âmbito do direito internacional.
   Artigo 2.o

   Retransferências relacionadas com operações de processamento e de reprocessamento
   A presente directiva não afecta o direito de um Estado-Membro ou de uma empresa desse Estado-Membro para o(a) qual:

               a)

               devam ser transferidos resíduos radioactivos para processamento, ou

               b)

               devam ser transferidos outros materiais a fim de recuperar resíduos radioactivos,

         de devolver esses resíduos, após tratamento, ao país de origem. Também não afecta o direito de um Estado-Membro ou de uma empresa desse Estado-Membro para o(a) qual devam ser transferidos combustíveis nucleares irradiados para reprocessamento, de devolver ao país de origem os resíduos radioactivos recuperados da operação de reprocessamento.
   Artigo 3.o

   Transferências transfronteiras de combustível irradiado para reprocessamento
   Sem prejuízo das competências de cada Estado-Membro para definir a sua própria política em matéria de ciclo de combustível irradiado, a presente directiva não afecta o direito de um Estado-Membro exportar combustível irradiado para reprocessamento, tendo em conta os princípios do mercado comum nuclear, em especial a livre circulação de mercadorias. Tais transferências e exportações serão fiscalizadas e controladas de acordo com os procedimentos estabelecidos na presente directiva.
   Artigo 4.o

   Retransferências devido a transferências não autorizadas e resíduos radioactivos não declarados
   A presente directiva não afecta o direito de um Estado-Membro de devolver em condições de segurança para o país de origem:

               a)

               transferências de resíduos radioactivos e combustível irradiado abrangidos pelo disposto na presente directiva, mas que não tenham sido devidamente autorizados nos termos da mesma, e

               b)

               resíduos radioactivos por contaminação ou material que contenha uma fonte radioactiva, se estes materiais não tiverem sido declarados como resíduos radioactivos pelo país de origem.

         Artigo 5.o

   Definições
   Para efeitos da presente directiva, entende-se por:
   1)   «Resíduos radioactivos»: materiais radioactivos em forma gasosa, líquida ou sólida para os quais não esteja prevista qualquer utilização posterior pelos países de origem e de destino ou por uma pessoa singular ou colectiva cuja decisão seja aceite por esses países, e/ou que sejam controlados como resíduos radioactivos por um órgão de regulamentação no âmbito do quadro legislativo e regulamentar dos países de origem e de destino;
   2)   «Combustível irradiado»: combustível nuclear que foi irradiado no núcleo de um reactor e removido permanentemente do mesmo; o combustível irradiado pode ser considerado ou um recurso utilizável que pode ser reprocessado ou ser destinado a eliminação definitiva sem outra utilização prevista e tratado como resíduo radioactivo;
   3)   «Reprocessamento»: processo ou operação cujo objectivo consiste em extrair isótopos radioactivos do combustível irradiado para posterior utilização;
   4)   «Transferência»: todas as operações necessárias para deslocar os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado do país ou Estado-Membro de origem para o país ou Estado-Membro de destino;
   5)   «Transferência intracomunitária»: uma transferência em que o país de origem e o país de destino são Estados-Membros;
   6)   «Transferência extracomunitária»: uma transferência em que o país de origem e/ou o país de destino são países terceiros;
   7)   «Eliminação»: colocação de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado numa instalação autorizada, sem intenção de os recuperar;
   8)   «Armazenagem»: a conservação de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado numa instalação equipada para o seu confinamento, com intenção de os recuperar;
   9)   «Detentor»: qualquer pessoa singular ou colectiva que, antes de efectuar uma transferência de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado seja responsável, segundo a legislação nacional aplicável, por esses materiais e planeie efectuar a sua transferência para um destinatário;
   10)   «Destinatário»: qualquer pessoa singular ou colectiva para a qual sejam transferidos resíduos radioactivos ou combustível irradiado;
   11)   «País ou Estado-Membro de origem»e«país ou Estado-Membro de destino»: respectivamente, qualquer país ou Estado-Membro a partir do qual se planeie iniciar ou se inicie uma transferência, e qualquer país ou Estado-Membro para o qual se planeie efectuar ou se efectue uma transferência;
   12)   «País ou Estado-Membro de trânsito»: qualquer país ou Estado-Membro diferente do país ou Estado-Membro de origem e do país ou Estado-Membro de destino através de cujo território se planeie efectuar ou se efectue uma transferência;
   13)   «Autoridades competentes»: qualquer autoridade que, nos termos das disposições legislativas ou regulamentares dos países de origem, de trânsito ou de destino, se encontre habilitada a pôr em prática o sistema de fiscalização e controlo das transferências de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado;
   14)   «Fonte selada»: a fonte selada, na acepção que lhe é dada na Directiva 96/29/Euratom, incluindo como parte integrante da fonte, sempre que se aplique, a cápsula que contém a matéria radioactiva;
   15)   «Fonte fora de uso»: uma fonte selada que deixou de ser utilizada nem se prevê que venha a ser utilizada para a prática para que foi concedida autorização;
   16)   «Instalação reconhecida»: uma instalação localizada no território de um país, autorizada pelas autoridades competentes desse país, nos termos da legislação nacional, a armazenar a longo prazo ou a eliminar fontes seladas, ou uma instalação devidamente autorizada pela mesma legislação a proceder à armazenagem temporária de fontes seladas;
   17)   «Pedido devidamente preenchido»: o documento uniforme que satisfaz todos os requisitos estabelecidos nos termos do artigo 17.o

   CAPÍTULO 2
   TRANSFERÊNCIAS INTRACOMUNITÁRIAS
   Artigo 6.o

   Pedido de autorização de transferência
   1.   O detentor que planeie efectuar ou mandar efectuar uma transferência intracomunitária de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado deve apresentar um pedido de autorização devidamente preenchido às autoridades competentes do Estado-Membro de origem.
   2.   O pedido pode ser feito para mais de uma transferência, desde que:

               a)

               Os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado nele visados apresentem características físicas, químicas e radioactivas idênticas; e

               b)

               As transferências sejam feitas de um mesmo detentor para um mesmo destinatário e envolvam as mesmas autoridades competentes; e

               c)

               Quando as transferências impliquem o trânsito através de países terceiros, esse trânsito seja efectuado através do mesmo posto fronteiriço de entrada e/ou saída da Comunidade e através do(s) mesmo(s) posto(s) fronteiriço(s) do país ou países terceiros em questão, salvo acordo em contrário entre as autoridades competentes interessadas.

         Artigo 7.o

   Transmissão dos pedidos às autoridades competentes
   1.   As autoridades competentes do Estado-Membro de origem devem transmitir o pedido devidamente preenchido referido no artigo 6.o para consentimento às autoridades competentes do Estado-Membro de destino e dos Estados-Membros de trânsito, se for o caso.
   2.   As autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos devem tomar as medidas necessárias para garantir que todas as informações relativas a transferências abrangidas pela presente directiva sejam tratadas com o devido cuidado e protegidas contra qualquer utilização abusiva.
   Artigo 8.o

   Aviso de recepção e pedido de informação
   1.   No prazo de 20 dias a contar da data de recepção do pedido, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino e de trânsito devem verificar se o pedido está devidamente preenchido, na acepção do ponto 17 do artigo 5.o

   2.   Caso o pedido esteja devidamente preenchido, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino enviam um aviso de recepção às autoridades competentes do Estado-Membro de origem e transmitem cópia do mesmo às demais autoridades competentes em causa, o mais tardar 10 dias após o termo do prazo de 20 dias fixado no n.o 1.
   3.   Se alguma das autoridades competentes dos Estados-Membros em causa considerar que o pedido não está devidamente preenchido, solicita as informações em falta às autoridades competentes do Estado-Membro de origem e informa as demais autoridades competentes desse pedido de informações. Tal pedido deve ser apresentado o mais tardar até ao termo do prazo fixado no n.o 1.
   As autoridades competentes do Estado-Membro de origem devem transmitir as informações solicitadas às autoridades competentes em causa.
   O mais tardar 10 dias após a data de recepção das informações em falta e não antes do termo do prazo de 20 dias fixado no n.o 1, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino enviam um aviso de recepção às autoridades competentes do Estado-Membro de origem, com cópia para as demais autoridades competentes.
   4.   Os prazos fixados nos n.os 1, 2 e 3 para o envio do aviso de recepção podem ser reduzidos se as autoridades competentes de destino e de trânsito consideraram que o pedido está devidamente preenchido.
   Artigo 9.o

   Consentimento e recusa
   1.   As autoridades competentes de todos os Estados-Membros em causa devem, no prazo máximo de dois meses a contar da data do aviso de recepção, comunicar às autoridades competentes do Estado-Membro de origem o seu consentimento ou as condições que considerem necessárias para darem o seu consentimento, ou a recusa de darem o seu consentimento.
   No entanto, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino ou de qualquer Estado-Membro de trânsito podem solicitar um prazo adicional máximo de um mês, além do prazo referido no primeiro parágrafo, para comunicarem a sua posição.
   2.   Se, decorridos os prazos fixados no n.o 1, não tiver sido recebida qualquer resposta das autoridades competentes do Estado-Membro de destino e/ou dos Estados-Membros através dos quais está previsto o trânsito, considera-se que esses países deram o seu consentimento à transferência em causa.
   3.   Qualquer recusa de dar consentimento, ou imposição de condições para o seu consentimento, deve ser justificada pelos Estados-Membros, com base:

               a)

               Para os Estados-Membros de trânsito, na legislação nacional, comunitária ou internacional aplicável ao transporte de materiais radioactivos;

               b)

               Para o Estado-Membro de destino, na legislação aplicável à gestão de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado ou na legislação nacional, comunitária ou internacional aplicável ao transporte de materiais radioactivos.

         As condições eventualmente impostas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros de trânsito ou de destino não podem ser mais rigorosas do que as condições fixadas para idênticas transferências no seu território.
   4.   O Estado-Membro ou Estados-Membros que tenha(m) dado o seu consentimento para o trânsito de uma determinada transferência não pode(m) recusar o consentimento para a retransferência nos seguintes casos:

               a)

               Quando o consentimento inicial seja relativo a materiais transferidos para efeitos de tratamento ou de reprocessamento, se a retransferência disser respeito a resíduos radioactivos ou outros produtos equivalentes ao material original após tratamento ou reprocessamento, e toda a legislação aplicável for respeitada;

               b)

               Nas circunstâncias referidas no artigo 12.o, se a retransferência for efectuada nas mesmas condições e segundo os mesmos requisitos.

         5.   Os atrasos injustificados e/ou a falta de cooperação da parte das autoridades competentes de outro Estado-Membro devem ser comunicados à Comissão.
   Artigo 10.o

   Autorização das transferências
   1.   Se tiverem sido dados os consentimentos necessários para permitir a transferência, as autoridades competentes do Estado-Membro de origem ficam habilitadas a autorizar o detentor a proceder à mesma e informam desse facto as autoridades competentes do Estado-Membro de destino e dos eventuais Estados-Membros ou países terceiros de trânsito.
   2.   A autorização referida no n.o 1 em nada afecta a responsabilidade do detentor, dos transportadores, do proprietário, do destinatário ou de qualquer outra pessoa singular ou colectiva que intervenha na transferência.
   3.   Desde que se encontrem reunidas as condições previstas no n.o 2 do artigo 6.o, uma única autorização poderá abranger mais de uma transferência.
   4.   A autorização é válida por um prazo não superior a três anos.
   Para determinar o prazo de validade, os Estados-Membros devem ter em conta as eventuais condições definidas no consentimento pelos Estados-Membros de destino ou de trânsito.
   Artigo 11.o

   Aviso de recepção da transferência
   1.   No prazo de 15 dias a contar da recepção, o destinatário envia às autoridades competentes do Estado-Membro de destino um aviso de recepção de cada transferência.
   2.   As autoridades competentes do Estado-Membro de destino enviam cópias do aviso de recepção ao Estado-Membro de origem e aos eventuais Estados-Membros ou países terceiros de trânsito.
   3.   As autoridades competentes do Estado-Membro de origem enviam cópia do aviso de recepção ao detentor inicial dos materiais.
   Artigo 12.o

   Transferência não concluída
   1.   O Estado-Membro de destino, de origem ou de trânsito pode decidir que uma determinada transferência não pode ser concluída se as condições previstas para a mesma deixarem de ser cumpridas nos termos da presente directiva, ou não estiverem em conformidade com as autorizações ou consentimentos dados nos termos da presente directiva.
   O Estado-Membro que tomar essa decisão deve comunicá-la imediatamente às autoridades competentes dos outros Estados-Membros que intervenham na transferência.
   2.   Se uma transferência não puder ser concluída, ou se as condições de transferência não forem cumpridas nos termos da presente directiva, as autoridades competentes do Estado-Membro de origem devem assegurar que o detentor aceite a devolução dos resíduos radioactivos ou do combustível irradiado em questão, salvo se for possível encontrar uma solução alternativa segura. Essas autoridades competentes devem assegurar que o responsável pela transferência tome medidas correctivas de segurança, se necessário.
   3.   Caso a transferência não seja ou não possa ser concluída por qualquer motivo, os custos daí resultantes ficarão a cargo do detentor.
   CAPÍTULO 3
   TRANSFERÊNCIAS EXTRACOMUNITÁRIAS
   Artigo 13.o

   Importações para a Comunidade
   1.   Quando se preveja a entrada na Comunidade de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado abrangidos pela presente directiva provenientes de um país terceiro e o país de destino seja um Estado-Membro, o destinatário deve apresentar um pedido de autorização às autoridades competentes desse Estado-Membro. O pedido pode ser feito para mais de uma transferência, nas condições previstas no n.o 2 do artigo 6.o

   O pedido deve incluir elementos comprovativos de que o destinatário fez um acordo com o detentor estabelecido no país terceiro, o qual foi aceite pelas autoridades competentes desse país terceiro, que obriga o detentor a aceitar a devolução dos resíduos radioactivos ou do combustível irradiado caso a sua transferência não possa ser concluída em conformidade com a presente directiva, como previsto no n.o 5 do presente artigo.
   2.   As autoridades competentes do Estado-Membro de destino transmitem o pedido referido no n.o 1, para consentimento, às autoridades competentes dos Estados-Membros de trânsito, se for o caso.
   São aplicáveis os artigos 8.o e 9.o

   3.   Se tiverem sido dados os consentimentos necessários para permitir a transferência, as autoridades competentes do Estado-Membro de destino ficam habilitadas a autorizar o destinatário a proceder à mesma e informam desse facto as autoridades competentes dos eventuais Estados-Membros ou países terceiros de origem ou de trânsito.
   São aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 10.o

   4.   No prazo de 15 dias a contar da recepção da transferência, o destinatário envia às autoridades competentes do Estado-Membro de destino um aviso de recepção de cada transferência. As autoridades competentes do Estado-Membro de destino enviam cópias do aviso de recepção ao país de origem e aos eventuais Estados-Membros ou países terceiros de trânsito.
   5.   O Estado-Membro de destino, ou qualquer Estado-Membro de trânsito, pode decidir que uma determinada transferência não pode ser concluída se as condições previstas para a mesma deixarem de ser cumpridas nos termos da presente directiva, ou não estiverem em conformidade com as autorizações ou consentimentos emitidos nos termos da presente directiva. Esse Estado-Membro deve comunicar imediatamente a sua decisão às autoridades competentes do país de origem. Caso a transferência não possa ser concluída por qualquer motivo, os custos daí resultantes ficam a cargo do destinatário.
   6.   Caso a transferência não possa ser concluída por qualquer motivo, os custos daí resultantes ficam a cargo do destinatário.
   Artigo 14.o

   Trânsito pela Comunidade
   1.   Quando se preveja a entrada na Comunidade de resíduos radioactivos ou combustível irradiado provenientes de um país terceiro e o país de destino não seja um Estado-Membro, a pessoa singular ou colectiva responsável pela gestão da transferência no Estado-Membro através de cuja estância aduaneira esses resíduos radioactivos ou combustível irradiado dêem entrada na Comunidade pela primeira vez («primeiro Estado-Membro de trânsito») deve apresentar um pedido de autorização às autoridades competentes desse Estado-Membro. O pedido pode ser feito para mais de uma transferência, nas condições previstas no n.o 2 do artigo 6.o

   O pedido deve incluir elementos comprovativos de que o destinatário estabelecido no país terceiro fez um acordo com o detentor estabelecido no país terceiro, o qual foi aceite pelas autoridades competentes desse país terceiro, que obriga o detentor a aceitar a devolução dos resíduos radioactivos ou do combustível irradiado caso a sua transferência não possa ser concluída em conformidade com a presente directiva, como previsto no n.o 5 do presente artigo.
   2.   As autoridades competentes do primeiro Estado-Membro de trânsito transmitem o pedido referido no n.o 1, para consentimento, às autoridades competentes de outros Estados-Membros de trânsito, caso existam.
   São aplicáveis os artigos 8.o e 9.o

   3.   Se tiverem sido dados os consentimentos necessários para permitir a transferência, as autoridades competentes do primeiro Estado-Membro de trânsito ficam habilitadas a autorizar o responsável mencionado no n.o 1 a proceder à mesma e informam desse facto as autoridades competentes de qualquer outro Estado-Membro ou país terceiro de trânsito ou de origem.
   São aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 10.o

   4.   A pessoa responsável mencionada no n.o 1 notifica as autoridades competentes do primeiro Estado-Membro de trânsito de que os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado chegaram ao destino no país terceiro, no prazo de 15 dias a contar da data de chegada, indicando a última estância aduaneira da Comunidade pela qual passou a transferência.
   Essa notificação deve ser documentada com uma declaração ou um certificado do destinatário declarando que os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado chegaram ao destino previsto e indicando a estância aduaneira de entrada no país terceiro.
   5.   Um Estado-Membro de trânsito pode decidir que uma determinada transferência não pode ser concluída se as condições previstas para a mesma deixarem de ser cumpridas nos termos da presente directiva, ou não estiverem em conformidade com as autorizações ou consentimentos emitidos nos termos da presente directiva. Esse Estado-Membro deve comunicar imediatamente a sua decisão às autoridades competentes do país de origem. Caso a transferência não possa ser concluída por qualquer motivo, os custos daí resultantes ficam a cargo do responsável mencionado no n.o 1.
   Artigo 15.o

   Exportações da Comunidade
   1.   Quando se preveja exportar resíduos radioactivos ou combustível irradiado da Comunidade para um país terceiro, o detentor deve apresentar um pedido de autorização às autoridades competentes do Estado-Membro de origem. O pedido pode ser feito para mais de uma transferência, nas condições previstas no n.o 2 do artigo 6.o

   2.   As autoridades competentes do Estado-Membro de origem:

               a)

               Notificam as autoridades competentes do país de destino da transferência prevista e solicitam o seu consentimento, antes de qualquer transferência;

               b)

               Transmitem o pedido referido no n.o 1, para consentimento, às autoridades competentes dos Estados-Membros de trânsito, caso existam.

         É aplicável o artigo 8.o

   3.   Se tiverem sido dados os consentimentos necessários para permitir a transferência, as autoridades competentes do Estado-Membro de origem ficam habilitadas a autorizar o detentor a proceder à mesma e informam desse facto as autoridades competentes do país terceiro de destino e dos eventuais Estados-Membros ou países terceiros de trânsito.
   São aplicáveis os n.os 2, 3 e 4 do artigo 10.o

   4.   O detentor notifica as autoridades competentes do Estado-Membro de origem de que os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado chegaram ao seu destino no país terceiro, no prazo de 15 dias a contar da data de chegada, indicando a última estância aduaneira da Comunidade pela qual passou a transferência.
   Essa notificação deve ser documentada com uma declaração ou um certificado do destinatário declarando que os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado chegaram ao destino previsto e indicando a estância aduaneira de entrada no país terceiro.
   5.   O Estado-Membro de origem, ou qualquer Estado-Membro de trânsito, pode decidir que uma determinada transferência não pode ser concluída se as condições previstas para a mesma deixarem de ser cumpridas nos termos da presente directiva, ou não estiverem em conformidade com as autorizações ou consentimentos emitidos nos termos da presente directiva. O Estado-Membro de trânsito que tomar essa decisão deve comunicá-la imediatamente às autoridades competentes do Estado-Membro de origem.
   São aplicáveis os n.os 2 e 3 do artigo 12.o

   Artigo 16.o

   Exportações proibidas
   1.   As autoridades competentes dos Estados-Membros não devem autorizar as transferências:

               a)

               Para destinos a sul dos 60° de latitude Sul; ou

               b)

               Para um Estado que seja parte no Acordo de Parceria entre os Estados de África, das Caraíbas e do Pacífico e a Comunidade Europeia e os seus Estados-Membros (Acordo ACP-CE de Cotonu) mas não seja Estado-Membro, sem prejuízo do artigo 2.o; ou

               c)

               Para um país terceiro que, segundo os critérios referidos no n.o 2 do presente artigo, não disponha, no entender das autoridades competentes do Estado-Membro de origem, da capacidade técnica e administrativa nem da estrutura reguladora necessárias para gerir os resíduos radioactivos ou o combustível irradiado com segurança, tal como prevê a Convenção Conjunta. Ao decidirem sobre esta questão, os Estados-Membros tomarão em devida consideração todas as informações pertinentes provenientes de outros Estados-Membros. Neste contexto, os Estados-Membros informam anualmente a Comissão e o Comité Consultivo instituído ao abrigo do artigo 21.o

         2.   Nos termos do procedimento previsto no artigo 21.o, a Comissão define critérios, tomando devidamente em consideração, entre outras, as normas de segurança pertinentes da Agência Internacional da Energia Atómica (AIEA), que facilitem aos Estados-Membros a avaliação do cumprimento das exigências aplicáveis à exportação.
   CAPÍTULO 4
   DISPOSIÇÕES GERAIS
   Artigo 17.o

   Utilização de um documento uniforme
   1.   Deve ser utilizado um documento uniforme para todas as transferências abrangidas pela presente directiva.
   2.   O documento uniforme é estabelecido pela Comissão em conformidade com o procedimento definido no artigo 21.o e deve incluir num anexo uma lista dos requisitos mínimos de um pedido devidamente preenchido.
   O documento uniforme e respectivos anexos serão publicados no Jornal Oficial da União Europeia e disponibilizados em formato electrónico o mais tardar até 25 de Dezembro de 2008. Se necessário, podem ser actualizados de acordo com o mesmo procedimento.
   3.   O pedido de autorização deve ser preenchido, e toda a documentação ou informações adicionais referidas nos artigos 10.o, 13.o, 14.o e 15.o devem ser fornecidas, numa língua que possa ser aceite pelas autoridades competentes do Estado-Membro ao qual o pedido de autorização é apresentado em conformidade com a presente directiva.
   A pedido das autoridades competentes do país de destino ou de trânsito, o detentor deve fornecer uma tradução autenticada numa língua que possa ser aceite pelas mesmas.
   4.   Qualquer requisito adicional para a autorização de uma transferência deverá ser apensa ao documento uniforme.
   5.   Sem prejuízo de outros documentos de acompanhamento exigidos por outras disposições legais aplicáveis, o documento uniforme devidamente preenchido, certificando o cumprimento do procedimento de autorização, acompanha todas as transferências abrangidas pela presente directiva, mesmo nos casos em que a autorização respeitante a diversas transferências esteja contida num único documento.
   6.   Estes documentos devem ser facultados às autoridades competentes do país de origem e de destino e de qualquer país de trânsito.
   Artigo 18.o

   Autoridades competentes
   1.   Os Estados-Membros enviam à Comissão, o mais tardar até 25 de Dezembro de 2008, o(s) nome(s) e endereço(s) da(s) autoridade(s) competente(s) e todas as informações necessárias para uma rápida comunicação com essas autoridades.
   2.   Os Estados-Membros comunicam regularmente à Comissão quaisquer alterações a estas informações.
   Artigo 19.o

   Transmissão
   1.   Em conformidade com o procedimento previsto no artigo 21.o, a Comissão formula recomendações para um sistema seguro e eficaz de transmissão dos documentos e informações relacionados com as disposições da presente directiva.
   2.   A Comissão deve estabelecer e manter uma plataforma de comunicação electrónica para publicar:

               a)

               O(s) nome(s) e endereço(s) da(s) autoridade(s) competente(s) de cada Estado-Membro;

               b)

               As línguas que podem ser aceites pelas autoridades competentes de cada Estado-Membro; e

               c)

               Todas as condições gerais e requisitos adicionais, se existirem, necessários para as autoridades competentes de cada Estado-Membro autorizarem uma transferência.

         Artigo 20.o

   Relatórios periódicos
   1.   Até 25 de Dezembro de 2011, e de três em três anos a partir dessa data, os Estados-Membros devem enviar à Comissão relatórios sobre a aplicação da presente directiva.
   2.   Com base nesses relatórios, a Comissão elabora, em conformidade com o procedimento definido no artigo 21.o, um relatório sumário destinado ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité Económico e Social Europeu, dando especial atenção à aplicação do artigo 4.o

   Artigo 21.o

   Comité consultivo
   1.   Na execução das tarefas referidas nos n.o 2 do artigo 16.o, n.o 2 do artigo 17.o, n.o 1 do artigo 19.o e n.o 2 do artigo 20.o a Comissão é assistida por um comité de natureza consultiva («o Comité»), composto por representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.
   2.   O representante da Comissão apresenta ao Comité um projecto das medidas a tomar. O Comité dá parecer sobre esse projecto num prazo que o presidente pode fixar em função da urgência da questão, se necessário procedendo a uma votação.
   3.   Esse parecer deve ser exarado em acta. Cada Estado-Membro tem o direito de solicitar que a sua posição conste da acta.
   4.   A Comissão toma na melhor conta o parecer do Comité. O Comité deve ser por ela informado do modo como esse parecer foi tomado em consideração.
   Artigo 22.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 25 de Dezembro de 2008 e informar imediatamente a Comissão desse facto.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 23.o

   Revogação
   1.   A Directiva 92/3/Euratom é revogada com efeitos a partir de 25 de Dezembro de 2008, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros no que respeita aos prazos de transposição para a legislação nacional e de aplicação da directiva agora revogada.
   2.   As referências à directiva revogada devem entender-se como referências à presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência em anexo.
   Artigo 24.o

   Disposições transitórias
   1.   Nos casos em que o pedido de autorização tenha sido devidamente aprovado pelas autoridades competentes do país de origem ou apresentado a essas autoridades até 25 de Dezembro de 2008, a Directiva 92/3/Euratom é aplicável a todas as operações de transferência abrangidas por essa autorização.
   2.   Nos casos em que deva tomar uma decisão em relação a pedidos de autorização apresentados até 25 de Dezembro de 2008 relativos a mais de uma transferência de resíduos radioactivos ou de combustível irradiado para um país terceiro de destino, o Estado-Membro de origem deve tomar em consideração todas as circunstâncias pertinentes e, em especial:

               a)

               O calendário previsto para a realização de todas as transferências abrangidas pelo mesmo pedido;

               b)

               A justificação dada para a inclusão de todas as transferências num único pedido;

               c)

               A possibilidade de autorizar um número de transferências inferior ao previsto no pedido.

         3.   Enquanto o documento uniforme previsto no artigo 17.o da presente directiva não estiver disponível, será utilizado mutatis mutandis, para efeitos da presente directiva, o documento uniforme estabelecido pela Decisão 93/552/Euratom da Comissão (7).
   Artigo 25.o

   Entrada em vigor
   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 26.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 20 de Novembro de 2006.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         J. KORKEAOJA

      (1)  JO C 286 de 17.11.2005, p. 34.

      (2)  Parecer emitido em 5 de Julho de 2006 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (3)  JO C 119 de 22.5.2002, p. 7.

      (4)  JO L 35 de 12.2.1992, p. 24.

      (5)  JO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

      (6)  JO C 321 de 31.12.2003, p. 1.

      (7)  Decisão 93/552/Euratom da Comissão, de 1 de Outubro de 1993, que estabelece o documento uniforme para a fiscalização e controlo das transferências de resíduos radioactivos especificados na Directiva 92/3/Euratom do Conselho (JO L 268 de 29.10.1993, p. 83).
   ANEXO
   QUADRO DE CORRESPONDÊNCIA

               Directiva 92/3/Euratom

               Presente directiva

               Artigo 1.o

               Artigo 1.o

               Artigo 2.o

               Artigo 5.o

               Artigo 3.o

               Primeiro considerando

               Artigo 4.o, primeiro parágrafo, primeiro período

               Artigo 6.o, n.o 1

               Artigo 4.o, primeiro parágrafo, segundo período

               Artigo 7.o, n.o 1

               Artigo 4.o, segundo parágrafo

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 4.o, terceiro parágrafo

               Nenhum

               Artigo 5.o, n.o 1

               Artigo 6.o, n.o 2

               Artigo 5.o, n.o 2

               Artigo 10.o, n.o 4

               Artigo 6.o, n.o 1, primeiro parágrafo

               Artigo 9.o, n.o 1

               Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 6.o, n.o 2

               Artigo 9.o, n.o 3

               Artigo 6.o, n.o 3

               Artigo 9.o, n.o 1, segundo parágrafo

               Artigo 6.o, n.o 4

               Artigo 9.o, n.o 2

               Artigo 7.o, primeiro parágrafo

               Artigo 10.o, n.o 1

               Artigo 7.o, segundo parágrafo

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 7.o, terceiro parágrafo

               Artigo 10.o, n.o 2

               Artigo 8.o

               Artigo 17.o, n.o 5

               Artigo 9.o, n.o 1, primeira parte do parágrafo

               Artigo 11.o, n.o 1

               Artigo 9.o, n.o 1, última parte do parágrafo

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 9.o, n.o 2, primeira parte do parágrafo

               Artigo 11.o, n.o 2

               Artigo 9.o n.o 2, última parte do parágrafo

               Artigo 11.o, n.o 3

               Artigo 10.o, n.o 1

               Artigo 13.o

               Artigo 10.o, n.o 1, final do primeiro período

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 10.o, n.o 2

               Artigo 14.o

               Artigo 10.o, n.o 3

               Artigo 13.o

               Artigo 11.o

               Artigo 16.o, n.o 1

               Artigo 12.o, n.o 1

               Artigo 15.o, n.o 1

               Artigo 12.o, n.o 2

               Artigo 15.o, n.o 3

               Artigo 12.o, n.o 3

               Artigo 10.o, n.o 2

               Artigo 12.o, n.o 4

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 12.o, n.o 5

               Artigo 15, n.o 4, primeiro parágrafo

               Artigo 12.o, n.o 6

               Artigo 15, n.o 4, segundo parágrafo

               Artigo 13.o

               Artigo 1, n.o 3

               Artigo 14.o

               Artigo 2.o

               Artigo 15, n.o 1

               Artigo 12.o, n.o 2

               Artigo 15, n.o 2

               Artigo 13.o, n.o 1, segundo parágrafo

               Artigo 16.o

               Artigo 9.o, n.o 4

               Artigo 17.o

               Artigo 18.o

               Artigo 18.o

               Artigo 20.o

               Artigo 19.o

               Artigo 21.o

               Artigo 20.o (primeiro, segundo e terceiro travessões)

               Artigo 17.o, n.o 1

               Artigo 20.o, quarto travessão

               Artigo 16.o, n.o 2

               Artigo 20.o, quinto travessão

               Artigo 20.o, n.o 2

               Artigo 21.o

               Artigo 22.o

               Artigo 22.o

               Artigo 26.o

               Artigo 3.o (novo)

               Artigo 4.o (novo)

               Artigo 8.o (novo)

               Artigo 19.o (novo)

               Artigo 23 (novo)

               Artigo 24 (novo)

               Artigo 25 (novo)


title: Diretiva 2013/46/UE da Comissão, de 28 de agosto de 2013 , que altera a Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               29.8.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 230/16

         DIRETIVA 2013/46/UE DA COMISSÃO
   de 28 de agosto de 2013
   que altera a Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito aos requisitos relativos às proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 2009/39/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativa aos géneros alimentícios destinados a uma alimentação especial (1), nomeadamente o artigo 4.o, n.o 1,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               A Diretiva 2006/141/CE da Comissão, de 22 de dezembro de 2006, relativa às fórmulas para lactentes e fórmulas de transição e que altera a Diretiva 1999/21/CE (2) estabelece, nomeadamente, regras em matéria de composição e rotulagem aplicáveis às fórmulas para lactentes e às fórmulas de transição.

               (2)

               A Diretiva 2006/141/CE prevê expressamente que as fórmulas para lactentes e a fórmulas de transição sejam fabricadas apenas a partir de fontes proteicas definidas na referida diretiva. Essas fontes de proteínas são proteínas do leite de vaca e isolados de proteínas de soja, estremes ou em mistura, bem como hidrolisados de proteínas.

               (3)

               A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 28 de fevereiro de 2012, um parecer científico sobre a adequação das proteínas do leite de cabra como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição. O referido parecer concluiu que as proteínas do leite de cabra podem ser adequadas como fonte de proteínas em fórmulas para lactentes e fórmulas de transição, desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE.

               (4)

               Com base neste parecer, as fórmulas para lactentes e as fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de cabra devem ser autorizadas no mercado desde que o produto final cumpra os critérios de composição estabelecidos na Diretiva 2006/141/CE. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (5)

               A pedido da Comissão, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitiu, em 5 de outubro de 2005, um parecer científico sobre a segurança e adequação, para utilizações nutricionais específicas em lactentes, de fórmulas baseadas em hidrolisados parciais de proteínas de soro de leite com um teor proteico mínimo de 1,9 g/100 kcal, valor inferior ao nível mínimo previsto na legislação da União nessa altura. O referido parecer concluiu que as fórmulas para lactentes baseadas em hidrolisados de proteínas de soro derivadas do leite de vaca com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ) e correspondentes à formulação proteica avaliada são seguras e adequadas para utilização como única fonte de alimentação dos lactentes. Com base neste parecer, a Diretiva 2006/141/CE, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1243/2008 da Comissão, de 12 de dezembro de 2008, que altera os anexos III e VI da Diretiva 2006/141/CE no que diz respeito às normas de composição de determinadas fórmulas para lactentes (3), autoriza a comercialização de fórmulas para lactentes fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com o referido teor proteico, desde que o produto cumpra determinados critérios estabelecidos nesse regulamento.

               (6)

               O referido parecer também concluiu que, apesar de não terem sido apresentados dados sobre fórmulas de transição baseadas em hidrolisados de proteínas de soro de leite com um teor proteico de 1,9 g/100 kcal (0,47 g/100 kJ), uma fórmula com a referida formulação proteica seria adequada a lactentes de mais idade quando conjugada com alimentos complementares.

               (7)

               Com base neste parecer, e a fim de permitir o desenvolvimento de produtos inovadores, essas fórmulas de transição devem ser autorizadas no mercado. A Diretiva 2006/141/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (8)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal e nem o Parlamento Europeu nem o Conselho se opuseram às mesmas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   A Diretiva 2006/141/CE é alterada do seguinte modo:

               1)

               O artigo 7.o é alterado do seguinte modo:

                           a)

                           No n.o 1, o segundo parágrafo passa a ter a seguinte redação:
                           «No caso das fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra definidas no ponto 2.1 do anexo I, com um teor proteico entre o valor mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal), a adequação da fórmula para lactentes à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos.»;

                           b)

                           Ao n.o 2 é aditado o seguinte parágrafo:
                           «No caso das fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas definidos no ponto 2.2 do anexo II, com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal), a adequação da fórmula de transição à alimentação especial dos lactentes deve ser demonstrada através de estudos apropriados, realizados de acordo com orientações especializadas geralmente aceites sobre a conceção e a realização desses estudos e deve respeitar as especificações correspondentes estabelecidas no anexo VI.».

               2)

               No artigo 12.o, o proémio passa a ter a seguinte redação:
               «A denominação pela qual são vendidas as fórmulas para lactentes ou fórmulas de transição integralmente fabricadas a partir das proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra deve ser, respetivamente:».

               3)

               Os anexos I, II, III e VI são alterados em conformidade com o anexo da presente diretiva.

         Artigo 2.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 3.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor, até 28 de fevereiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 28 de agosto de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 124 de 20.5.2009, p. 21.

      (2)  JO L 401 de 30.12.2006, p. 1.

      (3)  JO L 335 de 13.12.2008, p. 25.

      ANEXO
      Os anexos I, II, III e VI da Diretiva 2006/141/CE são alterados do seguinte modo:

                  1)

                  O anexo I é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              O ponto 2.1 é alterado do seguinte modo:

                                          i)

                                          O título passa a ter a seguinte redação:
                                          «2.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra»,

                                          ii)

                                          A nota de rodapé 1 passa a ter a seguinte redação:

                                                      «(1)

                                                      As fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra com um teor proteico entre o mínimo e 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal) devem respeitar as disposições do artigo 7.o, n.o 1, segundo parágrafo.»;

                              b)

                              O título do ponto 2.3 passa a ter a seguinte redação:
                              «2.3.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra»;

                              c)

                              O título do ponto 10.1 passa a ter a seguinte redação:
                              «10.1.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas»;

                              d)

                              O título do ponto 10.2 passa a ter a seguinte redação:
                              «10.2.   Fórmulas para lactentes fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra».

                  2)

                  O anexo II é alterado do seguinte modo:

                              a)

                              O título do ponto 2.1 passa a ter a seguinte redação:
                              «2.1   Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra»;

                              b)

                              No ponto 2.2, o quadro passa a ter a seguinte redação:

                                          «Mínimo (1)

                                          Máximo

                                          0,45 g/100 kJ
                                          (1,8 g/100 kcal)

                                          0,8 g/100 kJ
                                          (3,5 g/100 kcal)

                              c)

                              O título do ponto 2.3 passa a ter a seguinte redação:
                              «2.3.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra»;

                              d)

                              O título do ponto 8.1 passa a ter a seguinte redação:
                              «8.1.   Fórmulas de transição fabricadas a partir de proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra ou de hidrolisados de proteínas»;

                              e)

                              O título do ponto 8.2 passa a ter a seguinte redação:
                              «8.2   Fórmulas de transição fabricadas a partir de isolados de proteínas de soja, estremes ou numa mistura com proteínas do leite de vaca ou do leite de cabra».

                  3)

                  No ponto 3 do anexo III, a nota de rodapé 1 passa a ter a seguinte redação:

                              «(1)

                              A L-arginina e o respetivo hidrocloreto só podem ser usados no fabrico das fórmulas para lactentes referidas no artigo 7.o, n.o 1, terceiro parágrafo, e das fórmulas de transição referidas no artigo 7.o, n.o 2, segundo parágrafo.».

                  4)

                  O título do anexo VI passa a ter a seguinte redação:
                  «Especificações relativas ao teor e à fonte de proteínas e à transformação das proteínas utilizadas no fabrico de fórmulas para lactentes e fórmulas de transição com um teor proteico inferior a 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas de soro derivadas de proteínas do leite de vaca».

         (1)  As fórmulas de transição fabricadas a partir de hidrolisados de proteínas com um teor proteico entre o mínimo e 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal) devem respeitar as disposições do artigo 7.o, n.o 2, segundo parágrafo.»;


Avis juridique important

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32003L0040

Directiva 2003/40/CE da Comissão, de 16 de Maio de 2003, que estabelece a lista, os limites de concentração e as menções constantes do rótulo para os constituintes das águas minerais naturais, bem como as condições de utilização de ar enriquecido em ozono para o tratamento das águas minerais naturais e das águas de nascente

Jornal Oficial nº L 126 de 22/05/2003 p. 0034 - 0039

Directiva 2003/40/CE da Comissãode 16 de Maio de 2003que estabelece a lista, os limites de concentração e as menções constantes do rótulo para os constituintes das águas minerais naturais, bem como as condições de utilização de ar enriquecido em ozono para o tratamento das águas minerais naturais e das águas de nascenteA COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 80/777/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1980, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à exploração e à comercialização de águas minerais naturais(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 11.o,Considerando o seguinte:(1) Em determinadas águas minerais naturais podem estar presentes, no estado natural, constituintes que, devido à sua origem hidrogeológica, podem representar um risco para a saúde pública a partir de uma certa concentração. Parece, portanto, necessário estabelecer limites de concentração para estes constituintes das águas minerais naturais.(2) A Directiva 80/777/CEE prevê, no artigo 11.o, a possibilidade de se adoptarem limites de concentração harmonizados para os constituintes das águas minerais naturais, após consulta do Comité Científico da Alimentação Humana, e menções constantes do rótulo para indicar, se necessário, a presença de determinados constituintes em concentrações elevadas.(3) O Comité Científico da Alimentação Humana formulou um parecer(3) sobre o arsénio, o bário, o flúor, o boro e o manganês e validou, para outros constituintes das águas minerais naturais, os limites recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) para a água potável.(4) A norma Codex "águas minerais naturais"(4) revista, estabelece, para efeitos sanitários, uma lista de constituintes e de limites máximos para estes constituintes. Foi adoptada com base nos dados científicos internacionais mais recentes e assegura uma protecção suficiente da saúde pública.(5) Regra geral, reconhece-se que o consumo de flúor em doses baixas pode trazer benefícios para a dentição. Pelo contrário, um consumo global de flúor demasiado elevado pode provocar efeitos nocivos para a saúde pública. Convém, portanto, prever um limite máximo harmonizado para o flúor nas águas minerais naturais que permita uma protecção suficiente da população no seu conjunto.(6) A Organização Mundial de Saúde recomendou um valor orientador para o flúor na água potável e o Comité Científico da Alimentação Humana validou esse valor para as águas minerais naturais no parecer previamente citado. Convém ainda prever, na rotulagem das águas cujo teor em flúor seja superior ao valor orientador, uma menção que seja facilmente visível para o consumidor, a fim de proteger os lactentes e as crianças jovens, que constituem a população mais sensível em relação ao risco de fluorose.(7) O Comité Científico da Alimentação Humana indicou um valor orientador para o boro nas águas minerais naturais com base em recomendações da OMS(5) de 1996. Contudo, a OMS e outras organizações científicas reconhecidas a nível internacional procederam desde então a novas avaliações do efeito do boro para a saúde pública e recomendaram valores superiores. Importa, por conseguinte, consultar a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos sobre a presença de boro nas águas minerais naturais, por forma a ter em conta as novas avaliações científicas disponíveis e a não prever limite máximo para o boro nesta fase.(8) O Comité Científico da Alimentação Humana indicou igualmente níveis aceitáveis de bário, manganês e arsénio nas águas minerais naturais. Quanto aos restantes constituintes, a norma revista do Codex prevê limites máximos que garantem uma protecção suficiente da saúde pública. Todavia, o limite relativo aos nitritos parece demasiado baixo, atendendo aos dados disponíveis, e deveria ser alinhado com o previsto para a água potável(6).(9) O limite máximo previsto pela norma do Codex para os nitratos permite assegurar uma protecção suficiente da saúde pública e devia servir de referência para as trocas comunitárias e internacionais de águas minerais naturais. No entanto, no âmbito do procedimento de reconhecimento oficial das nascentes de águas minerais naturais, previsto no artigo 1.o da directiva anteriormente citada, as autoridades competentes dos Estados-Membros devem poder adoptar, para as águas minerais naturais captadas nos respectivos territórios, um valor orientador mais baixo para os nitratos.(10) As águas minerais naturais, cujos teores em determinados constituintes ultrapassem os limites máximos para esses constituintes, devem, para fins de saúde pública, ser objecto de tratamentos de separação destas substâncias. A fim de permitir que os operadores realizem os investimentos necessários para se conformarem a estas novas normas convém prever prazos suficientes antes do início da aplicação dos limites máximos de concentração para estes constituintes e, nomeadamente, para o flúor e o níquel, relativamente aos quais ainda nenhum tratamento de separação foi objecto de avaliação e de autorização a nível comunitário.(11) Para efeitos dos controlos oficiais destes constituintes, é necessário prever uma margem de flutuação dos resultados analíticos em torno dos limites máximos de concentração que corresponda às incertezas de medição.(12) A Directiva 80/777/CEE alterada prevê, no n.o 1, alínea b), do artigo 4.o, a possibilidade de separar o ferro, o manganês, o enxofre e o arsénio de determinadas águas minerais naturais por um tratamento com ar enriquecido em ozono, sob reserva da avaliação deste tratamento pelo Comité Científico da Alimentação Humana e da adopção das condições de utilização pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.(13) O Comité Científico da Alimentação Humana formulou um parecer(7) sobre as condições de utilização deste tratamento, que prevê simultaneamente obrigações em termos de meios e de resultados. No entanto, aparece adequado definir unicamente obrigações em termos de resultados, a fim de ter em conta a evolução das técnicas de tratamento com ar enriquecido em ozono e a variabilidade das características do tratamento de acordo com a composição físico-química da água a tratar.(14) Além disso, o tratamento com ar enriquecido em ozono não deve alterar a composição em constituintes característicos, na acepção do n.o 2, alínea a), do artigo 7.o da Directiva 80/777/CEE, nem ter uma acção de desinfecção na acepção do n.o 3 do artigo 4.o, nem provocar a formação de resíduos de tratamento susceptíveis de terem um efeito nocivo para a saúde pública.(15) Em aplicação do n.o 2, alínea c), do artigo 7.o da directiva supracitada, a rotulagem das águas minerais naturais tratadas com ar enriquecido em ozono deve incluir uma menção que informe suficientemente os consumidores sobre o tratamento realizado.(16) Em conformidade com o disposto no n.o 4A, quarto travessão, do artigo 9.o da Directiva 80/777/CEE, são aplicáveis às águas de nascente as disposições relativas aos tratamentos previstos no seu artigo 4.o e, em especial, o tratamento ao com ar enriquecido em ozono.(17) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oA presente directiva estabelece a lista dos constituintes das águas minerais naturais que podem apresentar um risco para a saúde pública, os limites para os teores admissíveis destes constituintes, os prazos de aplicação destes limites e as menções constantes do rótulo relativamente a determinados constituintes. Estes constituintes devem encontrar-se naturalmente presentes na água e não devem resultar de uma contaminação eventual da nascente.A presente directiva define também as condições de utilização do ar enriquecido em ozono para a separação dos compostos de ferro, manganês, enxofre e arsénio das águas minerais naturais e das águas de nascente, e a menção que deve constar do rótulo das águas que foram objecto deste tratamento.Artigo 2.o1. As águas minerais naturais devem, aquando do seu acondicionamento, estar em conformidade, o mais tardar até 1 de Janeiro de 2006, com os limites máximos de concentração previstos no anexo I para os constituintes que constam no referido anexo.2. Contudo, no caso do flúor e do níquel, o prazo mencionado no n.o 1 é prorrogado até 1 de Janeiro de 2008.3. Em derrogação ao n.o 1 e no âmbito do procedimento de reconhecimento oficial das águas minerais naturais captadas nos respectivos territórios, as autoridades competentes dos Estados-Membros podem adoptar um valor orientador mais baixo para os nitratos e nitritos, desde que um mesmo valor orientador seja aplicado a todos pedidos que lhes sejam apresentados.Artigo 3.oPara efeitos dos controlos oficiais, os Estados-Membros respeitarão as especificações constantes do anexo II no que se refere à análise dos constituintes enumerados no anexo I.Artigo 4.o1. As águas minerais naturais cuja concentração em flúor for superior a 1,5 mg/l devem ostentar, no rótulo, a menção "contém mais de 1,5 mg/l de flúor: não é adequado o seu consumo regular por lactentes nem por crianças com menos de 7 anos".2. No rótulo, a menção prevista no n.o 1 do presente artigo deve figurar na proximidade imediata da denominação de venda e em caracteres claramente visíveis.3. As águas minerais naturais que, em aplicação do n.o 1 do presente artigo, tiverem de ostentar uma menção no rótulo devem incluir a indicação do teor real em flúor a nível da composição físico-química em constituintes característicos, tal como previsto no n.o 2, alínea a), do artigo 7.o da Directiva 80/777/CEE.Artigo 5.o1. Sem prejuízo do disposto no n.o 1, alínea b) do artigo 4.o da Directiva 80/777/CEE, a aplicação do tratamento das águas minerais naturais com ar enriquecido em ozono deve ser objecto de uma notificação prévia às autoridades competentes, que devem assegurar que:a) O recurso a esse tratamento é justificado pela composição da água em compostos de ferro, manganês, enxofre e arsénio;b) O operador toma todas as medidas necessárias para garantir a eficácia e a inocuidade do tratamento e para permitir o seu controlo pelas autoridades competentes.2. O tratamento das águas minerais naturais com ar enriquecido em ozono deve satisfazer as condições seguintes:a) A composição físico-química das águas minerais naturais em constituintes característicos não é alterada pelo tratamento;b) A água mineral natural antes do tratamento respeita os critérios microbiológicos definidos nos n.os 1 e 2 do artigo 5.o da Directiva 80/777/CEE;c) O tratamento não conduz à formação de resíduos em concentração superior aos limites máximos estabelecidos no anexo III ou de resíduos susceptíveis de constituir um risco para a saúde pública.Artigo 6.oEm aplicação do n.o 2, alínea c), do artigo 7.o da Directiva 80/777/CEE, a rotulagem das águas minerais naturais que tiverem sido objecto de um tratamento com ar enriquecido em ozono deve incluir, próximo da indicação da composição analítica em constituintes característicos, a menção "água sujeita a uma técnica de oxidação autorizada com ar com ozono".Artigo 7.oSem prejuízo do disposto no n.o 4B do artigo 9.o da Directiva 80/777/CEE, as disposições dos artigos 5.o e 6.o da presente directiva são aplicáveis às águas de nascente.Artigo 8.o1. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para permitir a colocação no mercado dos produtos conformes à presente directiva, o mais tardar, até 1 de Janeiro de 2004.2. Sem prejuízo dos prazos previstos nos n.os 1 e 2 do artigo 2.o, os Estados-Membros proibirão a comercialização de produtos não conformes com a presente directiva a partir de 1 de Julho de 2004. Contudo, os produtos acondicionados e rotulados antes de 1 de Janeiro de 2004 podem ser distribuídos até ao esgotamento das existências.Artigo 9.oOs Estados-Membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2003. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas deverão incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades desta referência são adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 10.oA presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.Artigo 11.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 16 de Maio de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 229 de 30.8.1980, p. 1.(2) JO L 299 de 23.11.1996, p. 26.(3) Parecer sobre o arsénio, o bário, o flúor, o boro e o manganês nas águas minerais naturais, de 13 de Dezembro de 1996.(4) CODEX STAN 108-1981, REV 1-1997, revista aquando da 7.a sessão do CCNMW (Outubro de 2000).(5) OMS (1996): directrizes sobre a qualidade da água de beber, 2.a edição, volume 2.(6) Directiva 98/83/CE do Conselho (JO L 330 de 5.12.1998, p. 1).(7) Parecer do Comité Científico da Alimentação Humana, de 7 de Junho de 1996, sobre a utilização do ozono na separação de elementos instáveis como o ferro, o manganês e o arsénio das águas minerais naturais.ANEXO IConstituintes naturalmente presentes nas águas minerais naturais e limites máximos que, se forem ultrapassados, podem constituir um risco para a saúde pública>POSIÇÃO NUMA TABELA>ANEXO IICaracterísticas((Os métodos de análise que servem para medir as concentrações dos constituintes do anexo I devem poder medir, no mínimo, concentrações iguais ao valor paramétrico com uma exactidão, uma precisão e um limite de detecção especificados. Qualquer que seja a sensibilidade do método de análise utilizado, o resultado é expresso utilizando, pelo menos, o mesmo número de casas decimais que para o limite máximo previsto no anexo I.)) de desempenho para a análise dos constituintes do anexo I>POSIÇÃO NUMA TABELA>Nota 1:a exactidão é o erro sistemático, ou seja, a diferença entre o valor médio de um elevado número de medições repetidas e o valor exacto.Nota 2:a precisão é o erro aleatório e é expressa, em geral, como o desvio-padrão (dentro de um lote e entre lotes) do conjunto dos resultados sobre a média. Uma precisão aceitável é igual a duas vezes o desvio-padrão relativo.Nota 3:o limite de detecção é:- quer três vezes o desvio-padrão relativo dentro de um lote de uma amostra natural que contenha uma concentração pouco elevada do parâmetro,- quer cinco vezes o desvio-padrão relativo dentro de um lote de uma amostra virgem.Nota 4:o método deve permitir determinar o cianeto total sob todas as suas formas.ANEXO IIILimites máximos para os resíduos de tratamento das águas minerais naturais e para as águas de nascente com ar enriquecido em ozono>POSIÇÃO NUMA TABELA>


title: Diretiva 2012/15/UE da Comissão, de 8 de maio de 2012 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa extrato de amargoseira no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               9.5.2012

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 123/39

         DIRETIVA 2012/15/UE DA COMISSÃO
   de 8 de maio de 2012
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa extrato de amargoseira no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui o extrato de amargoseira.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o extrato de amargoseira foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva. A avaliação incidiu no extrato de amargoseira obtido por extração com água, seguida de tratamento com solventes orgânicos, das sementes de Azadirachta indica. Não foram avaliadas quaisquer outras substâncias conformes com a definição de extrato de amargoseira constantes da lista de substâncias ativas a avaliar do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, pelo que as mesmas não devem ser incluídas no anexo I da Diretiva 98/8/CE com base na referida avaliação.

               (3)

               A Alemanha foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 26 de novembro de 2009, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007.

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 9 de dezembro de 2011.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com extrato de amargoseira utilizados como inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o extrato de amargoseira no anexo I da referida diretiva.

               (6)

               Nem todas as utilizações potenciais foram avaliadas à escala da União. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo aos riscos identificados para as águas de superfície, os sedimentos e os artrópodes não visados, justifica-se exigir que as autorizações dos produtos sejam condicionadas à adoção de medidas apropriadas de redução dos riscos.

               (8)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância ativa extrato de amargoseira presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (9)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (10)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (11)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (12)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 30 de abril de 2013, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de maio de 2014.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 8 de maio de 2012.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Pureza mínima da substância ativa no produto biocida colocado no mercado

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o (exceto no caso dos produtos que contenham mais de uma substância ativa, relativamente aos quais o prazo para o cumprimento do n.o 3 do artigo 16.o é o prazo estabelecido na última das decisões de inclusão respeitantes às suas substâncias ativas)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (1)

                     «55

                        Extrato de amargoseira

                     Denominação IUPAC: Não aplicável
                     N.o CAS: 84696-25-3
                     N.o CE: 283-644-7
                     Descrição: extrato de amargoseira obtido por extração com água, seguida de tratamento com solventes orgânicos, de sementes de Azadirachta indica

                     1 000 g/kg

                     1 de maio de 2014

                     30 de abril de 2016

                     30 de abril de 2024

                     18

                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     Os Estados-membros devem assegurar que as autorizações são condicionadas à adoção de medidas apropriadas de redução dos riscos para a proteção das águas de superfície, dos sedimentos e dos artrópodes não visados.»

         (1)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.


title: Diretiva 2013/6/UE da Comissão, de 20 de fevereiro de 2013 , que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa diflubenzurão no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               21.2.2013

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 48/10

         DIRETIVA 2013/6/UE DA COMISSÃO
   de 20 de fevereiro de 2013
   que altera a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objetivo de incluir a substância ativa diflubenzurão no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2) estabelece uma lista de substâncias ativas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Diretiva 98/8/CE. Essa lista inclui a N-[[(4-clorofenil)amino]carbonil]-2,6-difluorobenzamida, designação sinónima de diflubenzurão.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o diflubenzurão foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Diretiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 18 (inseticidas, acaricidas e produtos destinados a controlar outros artrópodes), definidos no anexo V da mesma diretiva.

               (3)

               A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 19 de novembro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 10.o, n.os 5 e 7, do Regulamento (CE) n.o 2032/2003 da Comissão, de 4 de novembro de 2003, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Diretiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado e que altera o Regulamento (CE) n.o 1896/2000 (3).

               (4)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 21 de setembro de 2012.

               (5)

               Das avaliações efetuadas, depreende-se ser lícito crer que os produtos biocidas com diflubenzurão utilizados como inseticidas, acaricidas e para o controlo de outros artrópodes satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Diretiva 98/8/CE. Justifica-se, portanto, incluir o diflubenzurão no anexo I dessa diretiva para utilização em produtos do tipo 18.

               (6)

               Nem todos os cenários potenciais de utilização e de exposição foram avaliados à escala da União. Não foram avaliadas, por exemplo, a utilização ao ar livre, a utilização por não profissionais e a exposição de animais de criação. Justifica-se, pois, exigir que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adoção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objetivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (7)

               Atendendo às conclusões constantes do relatório de avaliação quanto à possibilidade de exposição indireta de pessoas pela via alimentar em consequência das utilizações contempladas na avaliação, justifica-se exigir, quando pertinente, a verificação da necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de fevereiro de 2005, relativo aos limites máximos de resíduos de pesticidas no interior e à superfície dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais, de origem vegetal ou animal, e que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho (5). Há que prestar especial atenção ao metabolito genotóxico in vivo PCA. Devem ser adotadas medidas que garantam que os limites máximos de resíduos aplicáveis não são excedidos.

               (8)

               Atendendo aos cenários contemplados na avaliação de riscos, justifica-se exigir que os utilizadores profissionais de produtos com diflubenzurão estejam munidos de equipamentos de proteção individual adequados, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para os trabalhadores e os operadores para níveis aceitáveis.

               (9)

               Atendendo aos riscos identificados para o ambiente, justifica-se exigir, por um lado, que os produtos não sejam autorizados para utilização em sistemas aquáticos e, por outro, que os produtos autorizados para utilização em estrumes apenas sejam utilizados em estrumes secos que passem por um processo de compostagem aeróbia completa antes de serem aplicados em terras aráveis, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para os ecossistemas aquático e terrestre para níveis aceitáveis.

               (10)

               As disposições da presente diretiva devem ser aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas do tipo 18 com a substância ativa diflubenzurão presentes no mercado da União e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (11)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 98/8/CE, a fim de que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de proteção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Diretiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (12)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Diretiva 98/8/CE.

               (13)

               A Diretiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (14)

               De acordo com a Declaração Política Conjunta, de 28 de setembro de 2011, dos Estados-Membros e da Comissão sobre os documentos explicativos (6), os Estados-Membros assumiram o compromisso de, nos casos em que tal se justifique, fazerem acompanhar a notificação das suas medidas de transposição de um ou mais documentos que expliquem a relação entre os componentes da diretiva e as correspondentes partes dos instrumentos de transposição nacionais.

               (15)

               As medidas previstas na presente diretiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Produtos Biocidas,

         ADOTOU A PRESENTE DIRETIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Diretiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente diretiva.
   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem adotar e publicar, até 31 de janeiro de 2014, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente diretiva.
   Devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de fevereiro de 2015.
   As disposições adotadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente diretiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades da referência são adotadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adotarem no domínio abrangido pela presente diretiva.
   Artigo 3.o

   A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.

      Feito em Bruxelas, em 20 de fevereiro de 2013.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 307 de 24.11.2003, p. 1.

      (4)  JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.

      (5)  JO L 70 de 16.3.2005, p. 1.

      (6)  JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.

      ANEXO
      Ao anexo I da Diretiva 98/8/CE é aditada a seguinte entrada:

                     N.o

                     Denominação comum

                     Denominação IUPAC
                     Números de identificação

                     Grau mínimo de pureza da substância ativa (1)

                     Data de inclusão

                     Prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, exceto se for aplicável uma das exceções indicadas na nota de pé de página relativa a esta rubrica (2)

                     Data de termo da inclusão

                     Tipo de produto

                     Disposições específicas (3)

                     «63

                     Diflubenzurão

                     1-(4-Clorofenil)-3-(2,6-difluorobenzoil)ureia
                     N.o CE: 252-529-3
                     N.o CAS: 35367-38-5

                     960 g/kg

                     1 de fevereiro de 2015

                     31 de janeiro de 2017

                     31 de janeiro de 2025

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                     A avaliação de riscos à escala da União não incidiu sobre todos os cenários potenciais de utilização e de exposição. Foram excluídos determinados cenários de utilização e de exposição, como a utilização ao ar livre, a utilização por não profissionais e a exposição de animais de criação. Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem avaliar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para as populações humanas e os meios ambientais, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União.
                     No caso dos produtos com diflubenzurão que possam originar resíduos em géneros alimentícios ou em alimentos para animais, os Estados-Membros devem verificar a necessidade de fixar novos limites máximos de resíduos (LMR) ou de alterar os limites existentes, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009 ou com o Regulamento (CE) n.o 396/2005, prestando especial atenção ao metabolito genotóxico in vivo PCA, bem como tomar medidas adequadas de redução dos riscos para garantir que os LMR aplicáveis não são excedidos.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições, salvo se o pedido de autorização do produto demonstrar a possibilidade de reduzir os riscos para níveis aceitáveis:

                                 1)

                                 Os utilizadores profissionais estão munidos de equipamentos de proteção individual adequados.

                                 2)

                                 As informações prestadas sobre o produto incluem a exigência de que o mesmo só é utilizado em estrumes secos que passam por um processo de compostagem aeróbia completa, por profissionais, antes de serem aplicados em terras aráveis.

                                 3)

                                 Os produtos não são utilizados em sistemas aquáticos.»

         (1)  A pureza indicada nesta coluna dizia respeito ao grau mínimo de pureza da substância ativa utilizada para a avaliação efetuada ao abrigo do artigo 11.o. A substância ativa presente no produto colocado no mercado pode apresentar um grau de pureza diferente desde que tenha sido comprovada como tecnicamente equivalente à substância avaliada.

         (2)  No caso de produtos que contenham mais de uma substância ativa abrangida pelo artigo 16.o, n.o 2, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, é o relativo à última das suas substâncias ativas a ser incluída no presente anexo. No que diz respeito a produtos relativamente aos quais tenha sido concedida a primeira autorização após a data correspondente a 120 dias antes do termo do prazo para cumprimento do artigo 16.o, n.o 3, e apresentado um pedido de reconhecimento mútuo completo em conformidade com o artigo 4.o, n.o 1, no prazo de 60 dias a contar da data de concessão da primeira autorização, o prazo para o cumprimento do estabelecido no artigo 16.o, n.o 3, relativamente a esse pedido é prorrogado para 120 dias a contar da data de receção do pedido de reconhecimento mútuo completo. No caso de produtos relativamente aos quais um Estado-Membro propôs uma derrogação ao reconhecimento mútuo em conformidade com o estabelecido no artigo 4.o, n.o 4, o prazo para o cumprimento do disposto no artigo 16.o, n.o 3, é prorrogado para trinta dias após a data da decisão da Comissão adotada ao abrigo do artigo 4.o, n.o 4, segundo parágrafo.

         (3)  Para a aplicação dos princípios comuns do anexo VI, o teor e as conclusões dos relatórios de avaliação encontram-se disponíveis no sítio web da Comissão: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm