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31978L0633

Oitava Directiva 78/633/CEE da Comissão, de 15 de Junho de 1978, que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais

Jornal Oficial nº L 206 de 29/07/1978 p. 0043 - 0055 Edição especial finlandesa: Capítulo 3 Fascículo 10 p. 0071  Edição especial grega: Capítulo 03 Fascículo 22 p. 0067  Edição especial sueca: Capítulo 3 Fascículo 10 p. 0071  Edição especial espanhola: Capítulo 03 Fascículo 14 p. 0230  Edição especial portuguesa: Capítulo 03 Fascículo 14 p. 0230

OITAVA DIRECTIVA DA COMISSÃO de 15 de Junho de 1978 que fixa os métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais(78/633/CEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,  Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Económica Europeia,  Tendo em conta a Directiva 70/373/CEE do Conselho, de 20 de Julho de 1970, relativa à introdução das formas de recolha de amostras e dos métodos de análise comunitários para o controlo oficial dos alimentos para animais (1), com a última redacção que  lhe foi dada pelo Acto de Adesão e, nomeadamente, o seu artigo 2o,  Considerando que a referida directiva prevê que o controlo oficial dos alimentos para animais destinado a verificar se são respeitadas as condições prescritas por disposições legislativas, regulamentares ou administrativas relativas à qualidade e  composição dos alimentos para animais, seja efectuado em conformidade com as formas de recolha de amostras e os métodos de análise comunitários;  Considerando que as Directivas da Comissão 71/250/CEE de 15 de Junho de 1971 (2), 71/393/CEE de 18 de Novembro de 1971 (3), 72/199/CEE de 27 de Abril de 1972 (4), 73/46/CEE de 5 de Dezembro de 1972 (5), 74/203/CEE de 25 de Março de 1974 (6), 75/84/CEE  de 20 de Dezembro de 1974 (7) e 76/372/CEE de 1 de Março de 1976 (8) fixaram já um certo número de métodos de análise comunitários; que, tendo em atenção o estado de adiantamento dos trabalhos desde então efectuados é conveniente adoptar uma oitava  série de métodos;  Considerando que as medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Alimentos para Animais,  ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:   Artigo 1o  1. Os Estados-membros deverão determinar que as análises do teor de bacitracina-zinco, flavofosfolipol, ferro, cobre, manganés e zinco em alimentos para animais e destinadas ao controlo oficial destes últimos sejam efectuadas em conformidade  com os métodos descritos no anexo à presente directiva.  2. As disposições gerais contidas na 1a parte («Introdução») do anexo à primeira Directiva 71/250/CEE, à excepção da parte relativa à preparação da amostra a analisar, serão aplicáveis aos métodos descritos no anexo à presente directiva.   Artigo 2o  Os Estados-membros põem em vigor, o mais tardar em 1 de Janeiro de 1981, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para darem cumprimento à presente directiva. Deste facto informarão imediatamente a Comissão.   Artigo 3o  Os Estados-membros são destinatários da presente directiva.  Feito em Bruxelas em 15 de Junho de 1978.  Pela Comissão Finn GUNDELACH Vice-Presidente  (1) JO no L 170 de 3. 8. 1970, p. 2.(2) JO no L 155 de 12. 7. 1971, p. 13.(3) JO no L 279 de 20. 12. 1971, p. 7.(4) JO no L 123 de 29. 5. 1972, p. 6.(5) JO no L 83 de 30. 3. 1973, p. 21.(6) JO no L 108 de 22. 4. 1974, p. 7.(7) JO no L 32 de 5.  2. 1975, p. 26.(8) JO no L 102 de 15. 4. 1976, p. 8.     ANEXO  1. DOSEAMENTO DA BACITRACINA-ZINCO POR DIFUSÃO EM AGAR 1. FINALIDADE E OBJECTO DE APLICAÇÃO Esta técnica permite dosear a bacitracina-zinco em alimentos, concentrados e misturas prévias. O limite inferior da dosagem é de 5 mg/kg (5 ppm) (1)(). A técnica não é válida em presença de substâncias perturbadoras, em especial grandes quantidades de  cobre ou ácido ascórbico.  2. PRINCÍPIO A amostra é submetida a uma extracção a pH 2 mediante uma mistura de metanol/água/ácido clorídrico. O extracto obtido é elevado a pH 6,5, concentrado se necessário, e diluído. A sua actividade antibiótica é determinada medindo a difusão da  bactracina-zinco num meio à base de agar semeado de Micrococcus luteus (syn.: M. flavus). A difusão é revelada pela formação de zonas de inibição do micro-organismo, considerando-se ser o diâmetro dessas zonas directamente proporcional ao logaritmo da  concentração em antibiótico, relativamente ao leque das concentrações utilizado.  3. MICRORGANISMO: MICROCOCCUS LUTEUS ATCC 10240 3.1. Conservação da estirpe Semear o meio de cultura (4.1), em tudos inclinados, com Microcossus luteus. Incubar 24 horas a 30-37 ° C, conservar em frigorífico a cerca de 4 ° C e renovar a sementeira de duas em duas semanas.  3.2. Preparação da suspensão bacteriana (2)() Recolher as bactérias de um tubo de agar (3.1) de preparação recente, por meio de 2 a 3 ml de solução de cloreto de sódio (4.3). Semear em superfície esta suspensão em 250 ml de meio de cultura (4.1) num frasco de Roux e incubar 18 a 20 h a 30-37 ° C.  Recolher as bactérias em 25 ml de solução de cloreto de sódio (4.3) e homogeneizar. Diluir a suspensão a 1/10 com a solução de cloreto de sódio (4.3). A transmissão luminosa da suspensão, medida a 650 nm numa espessura de 1 cm por comparação com a  solução de cloreto de sódio (4.3), deve ser de cerca de 75 %.  4. MEIO DE CULTURA E REAGENTES 4.1. Meio de conservação da estirpe (3)() Peptona de carne 6,0 g Triptona 4,0 g Extracto de levedura 3,0 g Extracto de carne 1,5 g Glucose 1,0 g Agar 15,0 g Água 1 000 ml pH 6,5-6,6 (após esterilização) 4.2. Meio da base de doseamento (3)() Triptona 10,0 g Extracto de levedura 3,0 g Extracto de carne 1,5 g Glucose 1,0 g Agar 20,0 g Tween 80 1 ml Água 1 000 ml pH 6,5 (após esterilização) 4.3. Solução a 0,8 % (p/v) de cloreto de sódio: dissolver em água 8 g de cloreto de sódio p.a.; diluir a 1 000 ml e esterilizar.  4.4. Mistura de metanol puro/água/ácido clorídrico p.a. (d: 1,18-1,19): 80(17,5/2,5 (v/v/v).  4.5. Tampão fosfato, pH 6,5:  Fosfato bipotásico K2HPO4 p.a. 22,15 g Fosfato monopotássico KH2PO4 p.a. 27,85 g Água até 1 000 ml 4.6. Ácido clorídrico p.a., d: 1,18-1,19 4.7. Ácido clorídrico p.a. 0,1 N 4.8. Solução 1 N de hidróxido de sódio p.a.  4.9. Solução a 0,04 % (p/v) de púrpura de bromocresol:  dissolver 0,1 g de púrpura de bromocresol em 18,5 ml de solução 0,01 N de hidróxido de sódio. Adicionar água até obter 250 ml e homogeneizar.  4.10. Substância-padrão: bacitracina-zinco de actividade conhecida (em UI).  5. SOLUÇÕES-PADRAO Pesar uma quantidade de bacitracina-zinco-padrão (4.10) correspondente a 1 050 UI (conforme teor indicado). Adicionar 5 ml de ácido clorídrico 0,1 N (4.7) e deixar repousar 15 minutos. Adicionar 30 ml de água, corrigir o pH para 4,5 por meio do tampão  fosfato pH 6,5 (4.5) (cerca de 4 ml), adicionar água até obter 50 ml e homogeneizar (1 ml = 21 UI).  Preparar, a partir desta solução, e por diluições sucessivas com o tampão fosfato pH 6,5 (4.5), as soluções seguintes:  S8 0,42 UI/ml S4 0,21 UI/ml S2 0,105 UI/ml S1 0,0525 UI/ml 6. PREPARAÇÃO DE EXTRACTO 6.1. Extracção 6.1.1. Concentrados, pré-misturas e alimentos minerais Pesar 2 a 5 g de amostra, adicionar 30 ml de mistura (4.4) e agitar durante unos segundos. Verificar se o pH está a cerca de 2. Agitar durante 10 minutos, adicionar 30 ml de tampão fosfato ph 6,5 (4.5) e agitar durante 15 minutos. Diluir com o tampão  fosfato (4.5) para obter uma concentração teórica de bacitracina-zinco de 0,42 UI/ml (= U8).  6.1.2. Concentrados proteicos Pesar 10 g de amostra, adicionar 50 ml da mistura (4.4) e agitar durante unos segundos. Verificar se o pH está sensivelmente a 2. Agitar durante 10 minutos, adicionar 50 ml de tampão fosfato pH 6,5 (4.5) e agitar durante 15 minutos. Diluir com o tampão  fosfato (4.5) para obter uma concentração teórica de bacitracina-zinco de 0,42 UI/ml (= U8).  6.1.3. Outros alimentos Pesar 10 g de amostra (20 g para uma concentração teórica de bacitracina-zinco de 5 mg/kg), adicionar 25 ml da mistura (4.4) e homogeneizar durante cerca de 10 minutos. Adicionar 25 ml de tampão fosfato pH 6,5 (4.5), agitar durante 15 minutos e  centrifugar. Recolher 20 ml da solução sobrenadante, corrigir o pH para 6,5 com a solução 1 N de hidróxido de sódio (4.8), utilizando como indicador a solução de púrpura de bromocresol (4.9). Deixar evaporar, até obter cerca de 4 ml, num evaporador de  rotação, a uma temperatura não superior a 35 ° C. Diluir o resíduo em água para obter uma concentração teórica de bacitracina-zinco de 0,42 UI/ml (= U8).  6.2. Soluções do extracto Preparar a partir da solução U8 por diluições sucessivas (1 + 1) com o tampão fosfato (4.5), as soluções U4 (concentração estimativa: 0,21 UI/ml), U2 (concentração teórica: 0,105 UI/ml) e U1 (concentração teórica: 0,0525 UI/ml).  7. REGRAS DE DOSEAMENTO 7.1. Inoculação do meio de cultura Semear a cerca de 50 ° C o meio de base da dosagem (4.2) com a suspensão bacteriana (3.2). Determinar previamente, através de ensaios preliminares do meio (4.2) em placa, a quantidade de suspensão bacteriana necessária à obtenção, nas diferentes  concentrações de bacitracina-zinco, de zonas de inibição o mais extensas possível e ainda bem definidas.  7.2. Preparação das placas A distribuição em meio de agar é feita em placas contendo as quatro concentrações de solução-padrão (S8, S4, S2, S1) e as quatro concentrações do extracto (U8, U4, U2, U1). Cada placa terá necessariamente de receber as quatro concentrações do padrão e  do extracto, pelo que devem para o efeito ser escolhidas placas cujas dimensões permitam a abertura de pelo menos oito cavidades, de 10 a 13 mm de diâmetro e cujos centros não distem entre si de mais de 30 mm, no meio de agar. Podem ser utilizadas  placas de vidro planas, debruadas com um anel de alumínio ou matéria plástica, de 200 mm de diâmetro e 20 mm de altura.  Introduzir nas placas a quantidade de meio (4.2), semeado como se indica em 7.1, necessária à obtenção de uma camada de cerca de 2 mm de espessura (50 ml para uma placa de 200 mm de diâmetro). Deixar solidificar, abrir as cavidades e introduzir-lhes as  soluções-padrão e do extracto em volumes rigorosamente medidos (0,10 a 0,15 ml por cavidade, conforme o diâmetro).  Repetir o processo pelo menos quatro vezes para cada concentração, de modo a que cada análise compreenda a avaliação de 32 zonas de inibição.  7.3. Incubação Incubar as placas durante 16 a 18 horas, a cerca de 30 ° C.  8. AVALIAÇÃO Medir o diâmetro das zonas de inibição até à aproximação de 0,1 mm. Para cada concentração, registar os valores médios em papel semi-logarítmico, nele indicando o logaritmo das concentrações frente aos diâmetros das zonas de inibição. Traçar as rectas  resultantes mais representativas da solução-padrão e do extracto procedendo, por exemplo, da seguinte maneira.  Determinar o ponto mais representativo do nível mais baixo da solução-padrão (SL) com a ajuda da seguinte fórmula:  (a) SL =  Determinar o ponto mais representativo do nível mais elevado da solução-padrão (SH) com a ajuda da seguinte fórmula:  (b) SH =  Determinar de igual modo os pontos mais representativos dos níveis mais baixo (UL) e mais elebado (UH) do extracto substituindo S1, S2, S4, e S8, nas fórmulas mencionadas, por U1, U2, U4 e U8.  Inscrever os valores SL e SH no mesmo gráfico. Unindo os dois pontos, obter-se-á a resultante mais representativa da solução-padrão. Procedendo de idêntica maneira para UL e UH, obter-se-á a resultante mais representativa do extracto.  Não havendo quaisquer interferências, as resultantes deveriam ser paralelas. Na prática, considerar-se-ao como sendo paralelas se (SH - SL) e (UH - UL) não diferirem em mais de 10 % das respectivas médias.  Se as resultantes não forem paralelas, poder-se-á eliminar quer U1 e S1, quer U8 e S8. Os valores SL, SH, UL e UH, que são os que permitem obter as resultantes mais representativas, serão então calculados com a ajuda das seguintes fórmulas:  (a')  ou  (b')  ou  e de fórmulas análogas para UL e UH. A utilização desta alternativa deve, igualmente, ser objecto de uma verificação do paralelismo entre as resultantes, como acima se indica. A obtenção de um resultado proveniente de três níveis deve ser mencionada no  boletim de análise.  Sempre que as resultantes forem consideradas como estando paralelas, calcular o logaritmo da activadade relativa (log. A) mediante uma das fórmulas seguintes.  Para 4 níveis (c) log. A =  Para 3 níveis (d) log. A =  (d') log. A =  Actividade real = actividade teórica X actividade relativa.  Sempre que as resultantes forem consideradas como não estando paralelas, repetir. Se esta ainda não permitir atingir o paralelismo, calcular o logaritmo da actividade relativa (log. A) por meio da fórmula (c). O resultado obtido deverá, no entanto, ser  considerado como aproximado, facto que deverá ser mencionado no boletim de análise.  9. REPRODUTIBILIDADE A diferença entre os resultados de duas determinações, efectuadas sobre uma mesma amostra pelo mesmo analista, não deverá ultrapassar:  20 % do resultado mais elevado observado para os teores em bacitracina-zinco de 5 a 25 mg/kg, 5 mg/kg, em valor absoluto, para os teores entre 25 mg/kg e 50 mg/kg,  5 mg/kg, em valor absoluto, para os teores entre 25 mg/kg e 50 mg/kg,  10 % do resultado mais elevado observado para os teores superiores a 50 mg/kg.  2. DOSEAMENTO DO FLAVOFOSFOLIPOL POR DIFUSÃO EM AGAR 1. FINALIDADE E OBJECTO DE APLICAÇÃO Esta técnica permitirá dosear o flavofosfolipol em alímentos, concentrados e pré-misturas. O limite inferior da dosagem é de 1 mg/kg (1 ppm).  2. PRINCÍPIO A amostra é submetida a uma extracção por metanol diluído mediante aquecimento por refluxo. O extracto é centrifugado, purificado se necessário em resinas permutantes de iões e diluído. A sua actividade antibiótica determina-se medindo a difusão do  flavofosfolipol num meio de agar, semeada com Staphylococcus aureus. A difusão é revelada pela formação de zonas de inibição do micro-organismo, cujo diâmetro se considera como sendo directamente proporcional ao logaritmo da concentrações utilizadas.  3. MICRORGANISMO: STAPHYLOCOCCUS AUREUS ATCC 6538 P 3.1. Conservação da estirpe Semear meio de cultura (4.1), em tubus inclinados, com Staphylococcus aureus. Incubar 24 horas a 37 ° C, conservar em frigorífico a 4 ° C, aproximadamente, e renovar a sementeira todos os meses.  3.2. Preparação da suspensão bacteriana (4)() Fazer a colheita de dois tubos que contenham a cultura-mae (3.1) e renovar a sementeira todas as semanas. Incubar 24 horas a 37 ° C e conservar em frigorífico a 4 ° C aproximadamente.  24 horas antes da dosagem, semear com estas culturas dois a quatro tubos inclinados contendo meio de cultura (4.1).  Incubar 16 a 18 horas a 37 ° C. Seguidamente, colocar em suspensão as bactérias na solução de cloreto de sódio (4.3). A transmissão da luz na suspensão, medida a 578 nm numa espessura de 1 cm por comparação com a solução de cloreto de sódio, deverá ser  de cerca de 40 %.  4. MEIOS DE CULTURA E REAGENTES 4.1. Meio de conservação da estirpe (5)() Peptona de carce 6,0 g Triptona 4,0 g Extracto de levedura 3,0 g Extracto de carne 1,5 g Glucose 1,0 g Agar 15,0 g Água 1 000 ml pH 6,5 (após esterilização) 4.2. Meio de base do doseamento 4.2.1. Camada inferior (6)() Peptona de carne 6,0 g Extracto de levedura 3,0 g Extracto de carne 1,5 g Agar 10,0 g Água 1 000 ml pH 6,5 (após esterilização) 4.2.2. Camada a semear Meio de cultura (4.1), adicionado de 2 g de emulsão anti-espuma de silicone (7)().  4.3. Solução de cloreto de sódio a 0,4 % (p/v): dissolver em água 4 g de cloreto de sódio p.a., diluir a 1 000 ml e esterilizar.  4.4. Metanol puro.  4.5. Metanol a 50 % (v/v): diluir 500 ml de metanol (4.4) por cada 500 ml de água.  4.6. Metanol a 80 % (v/v): diluir 800 ml de metanol (4.4) por cada 200 ml de água.  4.7. Tri(hidroximetil)aminometano p.a.  4.8. Solução metanólica, a 1,5 % (p/v) de cloreto de potássio: dissolver 1,5 g de cloreto de potássio p.a. em 20 ml de água, adicionando metanol (4.4) até à obtenção de um volume de 100 ml.  4.9. Permutador de catiões: Dowex 50 WX8, 20-50 mesh, forma Na (cat. Serva no 41600) ou equivalente.  4.10. Permutador de aniões: Dowex 1X2, 50-100 mesh, forma Cl (cat. Serva no 41010) ou equivalente. Antes da utilização, manter o producto em metanol a 80 % (4.6) durante 12-14 horas.  4.11. La de vidro.  4.12. Papel indicador de pH (pH 6,6-8,1).  4.13. Ácido ascórbico.  4.14. Substância padrão: flavofosfolipol de actividade conhecida.  5. MATERIAL 5.1. Tubo de vidro para cromatografia, com 9 mm de diâmetro interno e 150-200 mm de comprimento. Torneira na parte mais afilada da extremidade inferior e rosca normalizada (para acomplamento do funil 5.2) na extremidade superior.  5.2. Funil com reservatório de 250 ml. torneira e rosca normalizada.  5.3. Frasco cónico de 250 ml, com rosca normalizada.  5.4. Refrigerador por refluxo, com rosca normalizada.  6. SOLUÇÕES PADRAO Dissolver uma quantidade rigorosamente pesada de substância-padrão (4.14) em metanol a 50 % (4.5) e diluir, para obter uma solução-mae de flavofosfolipol a 100 µg/ml. Conservada en frasco fechada a 4 ° C, esta solução manter-se-á estável durante dois  meses.  Preparar, a partir desta solução e por diluições sucessivas com metanol a 50 % (4.5), as seguintes soluções:  S8 0,2 µg/ml S4 0,1 µg/ml S2 0,05 µg/ml S1 0,025 µg/ml 7. PREPARAÇÃO DO EXTRACTO 7.1. Extracção 7.1.1. Concentrados, pré-misturas e alimentos minerais Pesar de amostra 2 a 5 g e adicionar cerca de 150 mg de ácido ascórbico (4.13). Misturar com 150 mg de metanol a 50 % (4.5) num fasco (5.3) e corrigir o pH para 8,1-8,2 mediante cerca de 400 mg de tri(hidroximetil)aminometano (4.7). Controlar o pH por  meio de papel indicador (4.12). Deixar macerar 15 minutos, corrigir novamente o pH a 8,1-8,2 com tri(hidroximetil)aminometano (4.7) e ferver em seguida durante 10 minutos sob refrigeração por refluxo (5.4), mexendo sempre. Deixar arrefecer e em seguida  centrifugar e decanter o extracto.  7.1.2. Outros alimentos Pesar 5 a 30 g de amostra contendo pelo menos 30 µg de flavofosfolipol. Misturar com 150 ml de metanol a 50 % (4.5) num frasco (5.3) e corrigir o pH para 8,1-8,2, com cerca de 400 mg de tri(hidroximetil)aminometano (4.7), e seguidamente ferver durante  10 minutos sob refrigeração por refluxo (5.4), mexendo sempre. Deixar arefecer e em seguida centrifugar e decantar o extracto.  7.2. Purificação (esta operação pode ser dispensada para concentrados, pré-misturas e alimentos minerais).  Musturar 110 ml de extracto em 11 g de permutador de catiões (4.9) e ferver durante um minuto sob refigeração por refluxo (5.4), mexendo sempre. Separar o permutador de catiões por centrifugação ou filtragem. Misturar 100 ml de extracto com 150 ml de  metanol (4.4) e deixar repousar a solução 12 a 15 horas a 4 ° C. Eliminar a substância floculenta por filtigem a frio.  Fechar a extremidade inferior de um tubo (5.1) com tampão de 1a de vidro (4.11), deitar no tubo 5 ml de permutador de aniões (4.10) e lavar a coluna com 100 ml de metanol a 80 % (4.6). Transvasar em sequida para a coluna, com o funil (5.2), um volume de  100 ml, pelo menos, de filtrado, que teoricamente contenha 16 µg de flavofosfolipol (200 ml por cada 30 g de alimento a 1 ppm). Se necessário diluir o filtrado antes de o transvasar para a coluna, com metanol a 80 % (4.6) para obter uma concentração  teórica de flavofosfolipol de 16 µg por 100 ml. Regular o caudal de saída do líquido para cerca de 2 ml por minuto. Eliminar a totalidade do filtrado. Lavar em seguida a coluna com 50 ml de metanol a 80 % (4.6) e eliminar o filtrado.  Eluir o flavofosfilipol pela solução metanólica de cloreto de potássio (4.8), mantendo o caudal de saída a cerca de 2 ml por minuto. Recolher 50 ml de líquido eluído para uma proveta graduada, adicionar 30 ml de água e homogeneizar. O teor de  flavofosfolipol desta solução deverá ser de 0,2 µg/ml (= U8).  7.3. Soluções do extracto Se necessário (em particular nos casos em que for dispensada a purificação), diluir o extracto obtido em 7.1.1 com metanol a 50 % (4.5) para obter uma concentração teórica de flavofosfolipol de 0,2 µg/ml (= U8).  Preparar, a partir da solução U8 por diluições sucessivas (1 + 1) com metanol a 50 % (4.5), as soluções U4 (concentração teórica: 0,1 µg/ml), U2 (concentração teórica: 0,005 µg/ml) e U1 (concentração teórica: 0,025 µg/ml).  8. REGRAS DE DOSEAMENTO 8.1. Inoculação do meio de cultura Semar com a suspensão bacteriana (3.2) o meio de base do doseamento (4.2.2), a cerca de 50 ° C. Determinar, por ensaios preliminares com o meio (4.2.2) em placas, a quantidade de suspensão bacteriana necessária à obtenção, para as diferentes  concentrações em flovofosfolipol, de zonas de inibição tão amplas quanto possível que sejam ainda bem definidas (aproximadamente 30 ml por litro).  8.2. Preparação das placas A difusão em agar é feita em placas contendo as quatro concentrações da solução-padrão S8, S4, S2, S1) e as quatro concentrações do extracto (U8, U4, U2, U1). Cada placa terá obrigatoriamente de receber as quatro concentrações-padrão e de extracto. Para  o efeito, escolher placas cujas dimensões permitam a abertura no meio de agar, de pelo menos oito cavidades de 10 a 13 mm de diâmetro e cujos centros não distem menos de 30 mm entre si. Podem ser utilizadas placas de vidro, debruadas com aro de alumínio  ou substância plástica, de 200 mm de diâmetro e 20 mm de altura.  Introduzir nas placas uma doze de meio (4.2.1) que permita obter uma camada de aproximadamente 1,5 mm de espessuar (45 ml, para uma placa de 200 mm de diâmetro). Deixar solidificar e adicionar o meio (4.2.2), semeado como indicado em 8.1, em quantidade  suficiente para a obtenção de uma camada de 1 mm de espessura (30 ml para uma placa de 200 mm de diâmetro). Deixar solidificar, abrir as cavidades e nelas depositar os volumes, rigorosamente medidos, das soluções-padrão e do extracto (0,10 a 0,15 ml por  cavidade, conforme o diâmetro).  Fazer pelo menos quatro repetições do ensaio para cada concentração, de forma a que cada determinação englobe a avaliação de 32 zonas de inibição.  8.3. Incubação Incubar as placas durante 16 a 18 horas, a 28-30 ° C.  9. AVALIAÇÃO Medir o diâmetro das zonas de inibição até à aproximação de 0,1 mm. Para cada concentração, registar os valores médios em papel semi-logarítmico colocando o logaritmo no alinhamento dos diâmetros das zonas de inibição. Traçar as resultantes mais  representativas da solução-padrão e do extracto procedendo, por exemplo, da seguinte maneira:  Determinar o ponto mais representativo do nível mais baixo observado na solução-padrão (SL), através da fórmula seguinte:  (a) SL =  Determinar o ponto mais representativo do nível mais elevado observado na solução-padrão (SH) por meio da fórmula seguinte:  (b) SH =  Determinar da mesma forma os pontos mais representativos do extracto, tanto para o seu nível mais baixo (UL) como para o seu nível mais elevado (UH), substituindo S1, S2, S4 y S8, nas fórmulas supramencionadas, por U1, U2, U4 y U8.  Inscrever os valores SL e SH no mesmo gráfico. Unindo os dois pontos, obtém-se a resultante mais representativa da solução-padrão. Procedendo da mesma forma para UL e UH, obtém-se a resultante mais representativa do extracto.  Caso não tenha havido interferências, estas resultantes deverão ser parlelas. Na prática, considerarse-ao como estando paralelas se (SH-SL) e (UH-UL) não se afastarem em mais de 10 % da sua mediana.  Se as resultantes não forem paralelas, poder-se-á eliminar quer U1 e S1 quer U8 e S8. Os valores SL, SH, UL e UH, que são os que permitem obter as resultantes mais fiéis, serão então calculados mediante as seguintes fórmulas:  (a') SL =  ou  (b') SH =  ou  e fórmulas análogas para UL e UH. Nesta alternativa deve igualmente verificar-se o paralelismo das resultantes, como acima se indica. Deve ser mencionada no boletim de análise a obtenção de um resultado proveniente de três níveis.  Sempre que as resultantes forem consideradas como estando paralelas, calcular o logaritmo da actividade relativa (log. A) por intermédio das fórmulas seguintes.  Para 4 níveis (c) log. A =  Para 3 níveis (d) log. A =  (d') log. A =  Actividade real = actividade teórica X actividade relativa Sempre que as resultantes não forem consideradas como estando paralelas, repretir a determinação. Se esta ainda não permitir atingir o paralelismo, calcular o logaritmo da actividade relativa (log. A) por meio da fórmula (c). O resultado obtido deverá,  no entanto, ser considerado como meramente aproximativo, disso devendo ser feita menção no boletim de análise.  10. REPRODUTIBILIDADE A diferença entre os resultados de duas determinações efectuadas com a mesma amostra e pelo mesmo analista não deverão ultrapassar:  0,5 mg/kg, em valor absoluto, para teores de flavofosfolipol entre 1 e 2 mg/kg,  25 % do resultado mais elevado para teores entre 2 mg/kg e até 10 mg/kg,  20 % do resultado mais elevado para teores entre 10 mg/kg e até 25 mg/kg,  5 mg/kg, em valor absoluto, para teores entre 25 mg/kg e até 50 mg/kg,  10 % do resultado mais elevado para teores superiores a 50 mg/kg.  3. DOSEAMENTO DOS OLIGO-ELEMENTOS FERRO, COBRE, MANGANÉS E ZINCO 1. FINALIDADE E OBJECTO DE APLICAÇÃO Esta técnica permite dosear os oligo-elementos ferro, cobre, manganés e zinco em alimentos para animais. São os seguintes os valores de determinação mínimos:  ferro (Fe) 20 mg/kg,  cobre (Cu) 10 mg/kg manganés (Mn) 20 mg/kg cinco (Zn) 20 mg/kg 2. PRINCÍPIO A amostra é colocada em solução no ácido clorídrico, após a eventual destruição de substâncias orgânicas. Os elementos ferro, cobre, manganés e zinco são determinados, após a diluição apropiada, por espectrometria de absorção atómica.  3. REAGENTES Observações prévias A água utilizada na preparação dos reagentes e das soluções necessárias ao processo de análise deverá estar isenta dos catiões a determinar, devendo obter-se mediante dupla destilação num aparelho de borosilicato ou de quartzo, ou por dupla troca em  resina permutadora de iões.  Os reagentes devem ser, pelo menos, da qualidade «para análise» (p.a.). A ausência do elemento a determinar deve ser verificada por um ensaio em branco. Os reagentes podem, se necessário, ser submentidos a uma maior purificação.  As soluções-padrão adiante descritas poderão ser substituídas por soluções-padrão comerciais, desde que venham garantidas e sejam testadas antes da sua utilização.  3.1. Ácido clorídrico p.a.d: 1,19.  3.2. Ácido clorídrico p.a., 6 N.  3.3. Ácido clorídrico p.a., 0,5 N.  3.4. Ácido fluorídrico a 38-40 % (v/v), com um tero de ferro inferior a 1 mg/l e resíduo de evaporação inferior a 10 mg (expressos em sulfatos) /1.  3.5. Ácido sulfúrico p.a., d: 1,84.  3.6. Água oxigenada p.a., a aproximadamente 100 vol. de oxigénio (30 % em peso).  3.7. Solução-padrão de ferro (1 000 µg Fe/ml): dissolver 1 g de arame de ferro p.a. em 200 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2), adicionar 16 ml de água oxigenada (3.6) e completar o volume com água até atingir 1 litro.  3.7.1. Solução-padrão de trabalho (100 µg Fe/ml): diluir la solução-padrão (3.7) em água, na proporção 1 + 9.  3.8. Solução-padrão de cobre (100 µg Cu/ml): dissolver 1 g de cobre em pó p.a. em 25 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2), adicionar 5 ml de água oxigenada (3.6) e completar a solução com água até obter o volume de 1 litro.  3.8.1. Solução-padrão de trabalho (10 µg Cu/ml): diluir a solução-padrão (3.8) em água na proporção de 1 + 9; diluir em seguida esta solução em água, na proporção de 1 + 9. 3.9. Solução-padrão de magnanés (1 000 µg Mn/ml): dissolver 1 g de manganés em pó p.a. em 25 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) e adicionar água até à obtenção de 1 litro.  3.9.1. Solução-padrão de trabalho (10 µg Mn/ml): diluir a solução-padrão (3.9) em água na proporção de 1 + 9; diluir seguidamente em água a solução obtida, na proporção de 1 + 9.  3.10. Solução-padrão de zinco (1 000 µg Zn/ml): dissolver 1 g de zinco, em barra ou placa p.a., em 25 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) e adicionar água até obter o volume 1 litro.  3.10.1. Solução-padrão de trabalho (10 µg Zn/ml): diluir a solução-padrão (3.10) em água na proporção de 1 + 9; diluir em seguida esta solução em água, na proporção de 1 + 9.  3.11. Solução de cloreto de lantâneo: dissolver 12 g de óxido de lantâneo em 150 ml de água, adicionar 100 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) e completar a solução com água até obter 1 litro.  4. MATERIAL 4.1. Mufla de temperatura regulável e controlável.  4.2. Copos em borosilicato, resistentes. Recomenda-se a utilização de material que sirva exclusivamente para dosagens de olig-elementos.  4.3. Cápsulas de platino, ou eventualmente quartzo.  4.4. Espectrofotómetro de absorção atómica, de características de sensibilidade e precisão de medida compativeis com as exigências desta técnica.  5. MÉTODO 5.1. Amostra contendo compostos orgânicos.  5.1.1. Incineração e preparação da solução a analisar (8)() i) Colocar de 5 a 10 g de amostra, pesadas até à aproximação de 0,2 mg, numa cápsula de quartzo ou platina (4.3) [ver nota b)], secar em estufa a 150 ° C e introduzir a cápsula na mufla (4.1) a frio. Fechar a mufla [ver nota c)] e elevar  progressivamente a sua temperatura por forma a que atinja aproximadamente 450 ° C a 475 ° C em 90 minutos. Manter esta temperatura durante 4 a 16 horas (durante a noite, por exemplo) para eliminar a substância carbonosa, abrir em seguida a mufla e  deixar arrefecer [ver nota d)].  Humedecer as cinzas com água a transvasá-las em seguida para um copo 250 ml. Lavar a cápsula com 5 ml de ácido clorídrico (3.1) e transvasar, lentamente e com precaução, a solução de lavagem para o copo (poderá produzir-se uma reacção violenta pela  formação de CO2). Em seguida adicionar gota a gota o ácido clorídrico (3.1), mexendo o conteúdo do copo até que cesse a efervescência. Evaporar a seco, mexendo regularmente com uma vareta.  Juntar ao resíduo 15 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) e, em seguida, aproximadamente 120 ml de água. Misturar com a vareta, deixá-la no copo, cobrindo-o com um vidro de relógio. Levar lentamente a ebulição e ferver em lume brando até que a dissolução  das cinzas deixe de ser visível. Filtrar com papel filtro, sem cinzas, e recolher o filtrado para um balão de aferição de 250 ml. Lavar o copo e o filtro em 5 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) quente e duas vezes em água a ferver. Completar o volume com  água (a concentração em HC1 é aproximadamente de 0,5 N).  ii) Se o resíduo que ficou no filtro for de cor negra (carbonosa) levá-lo de novo ao forno e incinerá-lo a 450-475 ° C. Esta incineração, que requer apenas algumas horas (3 a 5 horas, aproximadamente), consider-se-á terminada quando às cinzas se  apresentarem de cor branca ou quase branca. Dissolver o resíduo em aproximadamente 2 ml de ácido clorídrico (3.1), evaporá-lo a seco e adicionar 5 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2). Aquecer, filtrar a solução para o balão de aferição e completar o volume  com água (a concentração em HC1 é de aproximadamente 0,5 N).  Nota:  a) Convém chamar a atenção para o risco, durante o doseamento dos oligo-elementos, de contaminação designadamente pelo zinco, cobre e ferro. É por essa razão que os instrumentos utilizados na preparação das amostras devem estar isentos destes metais.  Para reduzir o risco de contaminação, é conveniente trabalhar numa atmosfera isenta de peiras, com material rigorosamente limpo e vidros cuidadosamente lavados. O doseamento do zinco é especialmente propício à contaminação, em especial por matérias  provenientes dos vidros, reagentes, poeira, etc..  b) Calcular o peso da amostra a incinerar em função do teor estimado de oligo-elementos a dosear no alimento e da sensibilidade do espectrofotómetro utilizado. Para certos alimentos pobres em oligo-elementos, poderá ser necessário colher uma amostra de  10 a 20 g e limitar o volume da solução final a 100 ml.  c) Incinerar num forno fechado, sem injecção de ar nem de oxigénio.  d) A temperatura indicada pelo pirómetro não deverá ultrapassar os 475 ° C.  5.1.2. Determinação espectrofotométrica.  5.1.2.1. Preparação das soluções de aferição Preparar por cada oligo-elemento a dosear um grama de cada solução de aferição, a partir das soluções-padrão de trabalho 3.7.1, 3.8.1, 3.9.1 e 3.10.1, de modo a que cada solução de aferição fique com uma concentração em HC1 de aproximadamente 0,5 N e,  no caso do ferro, do manganés e do zinco, uma concentração em cloreto de lantâneo correspondente a 0,1 % de lantâneo (p/v). As concentrações de oligo-elementos escolhidas deverão situar-se na zona de sensibilidade do espetrofotómetro utilizado. Os  quadros adiante apresentados indicam, a título de exemplo, alguns tipos de composição da solução de aferição; poderá ser necessário, conforme o tipo e a sensibilidade do espectrofotómetro utilizado, optar por outras concentrações.    Ferro  "" ID="1">ml de solução de trabalho-padrão (3.7.1)" ID="1">(1 ml = 100 µg Fe)> ID="2">0> ID="3">0,5> ID="4">1> ID="5">2> ID="6">3> ID="7">4> ID="8">5"> ID="1">+ ml HC1 6 N (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7> ID="7">7>  ID="8">7""> + 10 ml de solução de cloreto de lantâneo (3.11); completar o volume com água até obter 100 ml.>   Cobre  "" ID="1">ml de solução de trabalho-padrão (3.8.1)" ID="1">(1 ml = 10 µg CU)> ID="2">0> ID="3">1> ID="4">2> ID="5">4> ID="6">6> ID="7">8> ID="8">10"> ID="1">+ ml HC1 6 N (3.2)> ID="2">8> ID="3">8> ID="4">8> ID="5">8> ID="6">8> ID="7">10>  ID="8">8"">Completar o volume com água até obter 100 ml.>   Manganés  "" ID="1">ml de solução de trabalho-padrão (3.9.1)"> ID="1">(1 ml = 10 µg Mn)> ID="2">0> ID="3">1> ID="4">2> ID="5">4> ID="6">6> ID="7">8> ID="8">10"> ID="1">+ ml HC1 6 N (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7> ID="7">7>  ID="8">7"" + 10 ml de solução de cloreto de lantâneo (3.11); completar o volume com água até obter 100 ml.>   Zinco  "" ID="1">ml de solução de trabalho-padrão (3.10.1)"> ID="1">(1 ml = 10 µg Zn)> ID="2">0> ID="3">0,5> ID="4">1> ID="5">2> ID="6">4> ID="7">6> ID="8">8"> ID="1">+ ml HC1 6 N (3.2)> ID="2">7> ID="3">7> ID="4">7> ID="5">7> ID="6">7> ID="7">7>  ID="8">7"" + 10 ml de solução de cloreto de lantâneo (3.11), completar o volume com água até obter 100 ml.> 5.1.2.2. Preparação da solução a analisar Para o doseamento do cobre, a solução preparada como indicado em 5.1.1 poderá, regra geral, ser utilizada directamente. Se for necessário incluir a concentração de cobre no leque das concentrações das soluções de aferição, poderá introduzir-se por  pipeta uma parte alíquota num balão de aferição de 100 ml e completado o volume obtido com ácido clorídrico 0,5 N (3.3) (ver tambén o ponto 8, «Observações»).  5.1.2.3. Ensaio em branco Efectuar sem a amostra um ensaio em branco que inclua todas as etapes constantes do método. A solução de aferição «O» não deve ser utilizada como «branco».  5.1.2.4. Medição da absorção atómica Medir a absorção das soluções de aferição e da solução a analisar utilizando uma chama oxidante ar-acetileno com os seguintes comprimentos de onda:  Fe 248,3 nm Cu 324,8 nm Mn 279,5 nm Zn 213,8 nm.  Repetir quatro vezes cada medição.  5.2. Compostos minerais Na ausência de matérias orgânicas é inutil a incineração prévia. Seguir o método a partir do segundo parágrafo do ponto 5.5.1 i). Pode ser dispensada a evaporação em presença de ácido fluorídrico.  6. CÁLCULO DOS RESULTADOS Calcular a concentração de oligo-elementos na solução a analisar, por meio de uma curva de aferição, e exprimir o resultado em mg de olig-elemento por dada kg de amostra (ppm).  7. REPRODUTIBILIDADE A diferença entre os resultados de duas determinações paralelas efectuadas com uma mesma amostra pelo mesmo analista não deverá ultrapassar:  - 5 mg/kg, em valor absoluto, para os teores de olig-elemento visado inferiores a 50 mg/kg.  - 10 % do mais alto valor obtido nos teores entre 50 e 100 mg/kg,  - 10 mg/kg, em valor absoluto, para os teores entre 100 e 200 mg/kg,  - 5 % do mais alto valor obtido em teores superiores a 200 mg/kg.  8. OBSERVAÇÕES A presença de grandes quantidades de fosfatos poderá influir no doseamento do ferro, manganés e zinco. Esta interferência deve ser corrigida pela adição de uma solução de cloreto de lantâneo (3.11). Se, no entanto a amostra tiver um quociente de  ponderação de  > 2, podera ser dispensada a adição da solução de cloreto de lantâneo (3.11) à solução a analisar e às soluções de aferição.  (1)() 1 mg de bacitracina-zinco (da qualidade utilizada em alimentos para animais) equivale a 42 unidades internacionais (UI).(2)() Poderão ser utilizados outros métodos na medida em que se comprove produzirem uma suspensão bacteriana  análoga.(3)() Poderá ser utilizado qualquer meio de cultura comercial de composição análoga e que dê os mesmos resultados.(4)() Poderão ser utilizados outros métodos desde que se prove produzirem idêntica suspensão bacteriana.(5)() Poderá ser utilizado  qualquer meio de cultura comercial, de composição análoga e que dê os mesmos resultados como por exemplo o Oxoid Antibiotic Medium (CM 327), adicionado de agar Oxoid no 3 (L 13).(6)() Poderá ser utilizado qualquer meio de cultura comercial, de  composição análoga e que dê os mesmos resultados, como por exemplo o Oxoid Antibiotic Medium 2 (CM 335), adicionado de agar Oxoid no 3 (L 13).(7)() Por ejemplo o SE 2, de Wacker Chemic GmbH, Munique.(8)() As forragens verdes (frescas ou desidratadas)  são susceptíveis de conter grandes quantidades de sílica vegetal que pode reter oligo-elementos que devem ser elimindos. As amostras destes alimentos devem ser submetidas ao seguinte tratamento: efectuar a operação 5.1.1 i) até ao estádio da filtração.  Lavar duas vezes em água a ferver o papel filtro que contém o resíduo insolúvel e colocá-10 numa capsula de platina (4.3). Incinerar na mufla (4.1) a uma temperatura inferior a 550 ° C até desaparecer completamente toda a substância carbonosa. Deixar  arrefecer, juntar algumas gotas de água, deitar em seguida 10 a 15 ml de ácido fluorídrico (3.4) e evaporar a seco, a aproximadamente 150 ° C. Se o resíduo ainda contiver sílica, dissolvê-la em alguns ml de ácido fluorídrico (3.4) e evaporar a seco.  Juntar 5 gotas de ácido sulfúrico (3.5) e aquecer até ao desaparecimento do fumo branco. Juntar 5 ml de ácido clorídrico 6 N (3.2) e aproximadamente 30 ml de água, aquecer, filtrar a solução num balão de aferição de 250 ml e completar o volume com água  (a concentração em HC1 é aproximadamente de 0,5 N). Prosseguir a operação a partir do ponto 5.1.3.


title: Directiva 2011/71/UE da Comissão, de 26 de Julho de 2011 , que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa creosote no anexo I da mesma  Texto relevante para efeitos do EEE

text:
               27.7.2011

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 195/46

         DIRECTIVA 2011/71/UE DA COMISSÃO
   de 26 de Julho de 2011
   que altera a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa creosote no anexo I da mesma
   (Texto relevante para efeitos do EEE)
   A COMISSÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
   Tendo em conta a Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Fevereiro de 1998, relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (1), nomeadamente o artigo 16.o, n.o 2, segundo parágrafo,
   Considerando o seguinte:

               (1)

               O Regulamento (CE) n.o 1451/2007 da Comissão, de 4 de Dezembro de 2007, relativo à segunda fase do programa de trabalho de 10 anos mencionado no n.o 2 do artigo 16.o da Directiva 98/8/CE do Parlamento Europeu e do Conselho relativa à colocação de produtos biocidas no mercado (2), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas nos anexos I, IA ou IB da Directiva 98/8/CE. Essa lista inclui o creosote.

               (2)

               Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1451/2007, o creosote foi avaliado, nos termos do artigo 11.o, n.o 2, da Directiva 98/8/CE, para utilização em produtos do tipo 8 (produtos de protecção da madeira), definidos no anexo V da mesma directiva.

               (3)

               A Suécia foi designada Estado-Membro relator, tendo apresentado o relatório da autoridade competente à Comissão em 31 de Outubro de 2007, juntamente com uma recomendação, nos termos do artigo 14.o, n.os 4 e 6, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007. Do relatório decorre que a avaliação apenas abrange o creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003

               (4)

               Em 30 de Abril de 2008 foi lançada uma consulta às partes interessadas. Os resultados da consulta foram tornados públicos e debatidos na 30.a reunião de representantes das autoridades competentes dos Estados-Membros para a aplicação da Directiva 98/8/CE relativa à colocação de produtos biocidas no mercado.

               (5)

               O relatório da autoridade competente foi examinado pelos Estados-Membros e pela Comissão. Em conformidade com o artigo 15.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1451/2007, as conclusões desse exame foram incluídas num relatório de avaliação, elaborado no quadro do Comité Permanente dos Produtos Biocidas de 17 de Dezembro de 2010.

               (6)

               Do relatório de avaliação, depreende-se ser lícito crer que os produtos de protecção da madeira com creosote satisfazem as condições definidas no artigo 5.o da Directiva 98/8/CE, quando aplicados a madeira de acordo com alguns dos cenários examinados. Além disso, a consulta às partes interessadas apontou decisivamente para vantagens socioeconómicas consideráveis na utilização de creosote em certas aplicações. As análises de ciclo de vida apresentadas e publicadas no contexto da consulta evidenciaram que, em determinados casos, não existem alternativas adequadas ao creosote menos nocivas para o ambiente. O creosote deve, portanto, ser incluído no anexo I da referida directiva.

               (7)

               Contudo, a avaliação de riscos associou riscos inaceitáveis para o ambiente a certos cenários de utilização em madeiras constantes do relatório de avaliação.

               (8)

               Além disso, o creosote é considerado uma substância cancerígena sem limiar, sendo classificado de cancerígeno da categoria 1B em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (3).

               (9)

               O creosote, que é constituído por uma mistura de centenas de compostos, contém principalmente hidrocarbonetos aromáticos policíclicos (PAH – Polycyclic Aromatic Hydrocarbons). Alguns destes foram considerados pelo Comité de Avaliação dos Riscos da Agência Europeia dos Produtos Químicos persistentes, bioacumuláveis e tóxicos («PBT», caso do antraceno (4)) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis («mPmB», caso do fluoranteno, do fenantreno e do pireno (5)), em conformidade com os critérios definidos no anexo XIII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (6).

               (10)

               Os PAH são enumerados como substâncias sujeitas a disposições de redução das libertações no anexo III do Protocolo à Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância relativo a poluentes orgânicos persistentes (POP) e no anexo III do Regulamento (CE) n.o 850/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo a poluentes orgânicos persistentes e que altera a Directiva 79/117/CEE (7).

               (11)

               Um documento de orientação adoptado pela Decisão 2009/4 do órgão executivo da Convenção de 1979 sobre a poluição atmosférica transfronteiriça a longa distância enumera as melhores técnicas disponíveis para o controlo das emissões de POP das principais fontes estacionárias. A secção V, parte E, do referido documento diz respeito especificamente às emissões de PAH associadas à conservação de madeira decorrentes da utilização de produtos derivados do alcatrão de hulha que contenham PAH, como o creosote. As técnicas em causa dizem respeito à impregnação, à armazenagem, ao manuseamento e à utilização da madeira e incluem o recurso a alternativas que minimizam a dependência de produtos com PAH. O anexo recomenda também as melhores técnicas disponíveis a aplicar no caso da queima de madeiras tratadas.

               (12)

               Nos termos do artigo 6.o, n.o 2, segundo parágrafo, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, em conjugação com o anexo III do mesmo, os Estados-Membros adoptam planos de acção que devem incluir medidas de promoção do desenvolvimento e, quando for adequado, requerer a utilização de materiais, produtos e processos de substituição ou modificados para evitar a formação e libertação de PAH. Nos termos do artigo 3.o, n.o 3, do mesmo regulamento, os Estados-Membros e a Comissão, no âmbito dos sistemas de avaliação e de autorização aplicáveis às substâncias químicas e pesticidas existentes ao abrigo da legislação aplicável da União, devem adoptar as medidas adequadas para controlar as substâncias químicas e pesticidas existentes que apresentem características de POP.

               (13)

               A Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (8) identifica os PAH como substâncias perigosas prioritárias cuja descarga, emissão ou perda para as águas de superfície é necessário eliminar.

               (14)

               É, pois, adequado limitar a cinco anos o período de inclusão do creosote no anexo I e sujeitá-la a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de essa inclusão ser renovada.

               (15)

               Além disso, os produtos biocidas com creosote devem ser apenas autorizados em aplicações para as quais, atendendo às condições locais e a todas as outras condições, não existam alternativas adequadas. Sempre que seja apresentado um pedido de autorização de um produto ou de reconhecimento mútuo, o Estado-Membro que recebe o pedido deve, pois, solicitar ao requerente uma análise da viabilidade técnica e económica da substituição. Com base nessa análise e em quaisquer outras informações de que disponha, um Estado-Membro que conceda uma autorização deve justificar a sua conclusão de que não existem alternativas adequadas e transmitir essa justificação à Comissão numa fase em que, possivelmente, já tenham sido concedidas as autorizações dos produtos. Neste contexto, para aumentar a transparência, importa exigir aos Estados-Membros que incluam no relatório informações sobre o modo como é promovido o desenvolvimento de alternativas em conformidade com o artigo 6.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 850/2004, quer directamente quer remetendo para um plano de acção publicado. Para maior transparência, essas informações devem ser divulgadas ao público.

               (16)

               Nem todas as utilizações potenciais da madeira tratada com creosote foram avaliadas à escala da União Europeia. É, pois, conveniente que os Estados-Membros avaliem os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União e que, ao concederem as autorizações dos produtos, assegurem a adopção de medidas adequadas, ou o estabelecimento de condições específicas, com o objectivo de reduzir para níveis aceitáveis os riscos identificados.

               (17)

               A entrada 31 do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 estabelece as condições para a utilização do creosote no tratamento de madeiras e para a colocação no mercado de madeiras tratadas com creosote. Importa exigir que as autorizações de produtos biocidas com creosote estejam sujeitas ao cumprimento dessas restrições. Através das Decisões da Comissão 1999/832/CE, de 26 de Outubro de 1999, relativa às disposições nacionais notificadas pelo Reino dos Países Baixos referentes às limitações da comercialização e da utilização de creosote (9), 2002/59/CE, de 23 de Janeiro de 2002, relativa ao projecto de disposições nacionais notificado pelo Reino dos Países Baixos em virtude do n.o 5 do artigo 95.o do Tratado CE respeitante à limitação da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto (10), e 2002/884/CE, de 31 de Outubro de 2002, relativa às disposições nacionais respeitantes às limitações da colocação no mercado e da utilização de madeira tratada com creosoto notificadas pelos Países Baixos por força do n.o 4 e do n.o 5 do artigo 95.o do Tratado CE (11), a Comissão autorizou os Países Baixos a manter em vigor as disposições nacionais mais estritas notificadas ao abrigo do Tratado CE. Por força do artigo 67.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1907/2006, como referido na Comunicação da Comissão nos termos do n.o 3 do artigo 67.o do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (12), essas restrições podem ser mantidas até 1 de Junho de 2013. Uma delas é a proibição da utilização de madeiras tratadas com creosote em aplicações em que haja contacto com águas de superfície ou águas subterrâneas.

               (18)

               Atendendo às conclusões do relatório de avaliação, justifica-se exigir, no contexto da autorização dos produtos com creosote utilizados na protecção de madeiras, a aplicação de medidas de redução dos riscos. Devido às propriedades cancerígenas do creosote, importa estabelecer que as autorizações de produtos biocidas que contenham esta substância exijam a aplicação de todas as medidas possíveis de protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (sexta directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho) (13). Atendendo aos riscos identificados para os solos e o meio aquático, devem tomar-se medidas adequadas para a protecção destes meios. Devem, pois, fornecer-se instruções que indiquem que, após o tratamento, a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.

               (19)

               É importante que as disposições da presente directiva sejam aplicadas simultaneamente em todos os Estados-Membros, de forma a garantir igualdade de tratamento dos produtos biocidas com a substância activa creosote presentes no mercado e a facilitar o funcionamento adequado do mercado dos produtos biocidas em geral.

               (20)

               Deve prever-se um período razoável antes da inclusão de substâncias activas no anexo I, para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes e para assegurar que os requerentes que elaboraram os processos podem beneficiar plenamente do período de 10 anos de protecção dos dados, o qual, nos termos do artigo 12.o, n.o 1, alínea c), ponto ii), da Directiva 98/8/CE, tem início na data de inclusão.

               (21)

               Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições do artigo 16.o, n.o 3, da Directiva 98/8/CE.

               (22)

               A Directiva 98/8/CE deve, portanto, ser alterada em conformidade.

               (23)

               O Comité instituído pelo artigo 28.o, n.o 1, da Directiva 98/8/CE não emitiu qualquer parecer sobre as medidas previstas na presente directiva, pelo que a Comissão apresentou ao Conselho uma proposta relativa a essas medidas, transmitindo-a ao Parlamento Europeu. O Conselho não deliberou no período de dois meses previsto pelo artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão (14), pelo que a Comissão apresentou de imediato a proposta ao Parlamento Europeu. O Parlamento Europeu não se opôs à medida no prazo de quatro meses a contar da transmissão supracitada,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   O anexo I da Directiva 98/8/CE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.
   Artigo 2.o

   Transposição
   1.   Os Estados-Membros devem adoptar e publicar, até 30 de Abril de 2012, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva.
   Os Estados-Membros devem aplicar as referidas disposições a partir de 1 de Maio de 2013.
   As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência são adoptadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 26 de Julho de 2011.

            Pela Comissão

            O Presidente

         José Manuel BARROSO

      (1)  JO L 123 de 24.4.1998, p. 1.

      (2)  JO L 325 de 11.12.2007, p. 3.

      (3)  JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.

      (4)  Documento de apoio do Comité dos Estados-Membros para a identificação do antraceno como substância muito preocupante, adoptado em 8 de Outubro de 2008.

      (5)  Documento de apoio do Comité dos Estados-Membros para a identificação do óleo de antraceno, baixo teor de antraceno, como substância muito preocupante devido às suas propriedades CMR, PBT e mPmB, adoptado em 4 de Dezembro de 2009.

      (6)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

      (7)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 7.

      (8)  JO L 327 de 22.12.2000, p. 1.

      (9)  JO L 329 de 22.12.1999, p. 25.

      (10)  JO L 23 de 25.1.2002, p. 37.

      (11)  JO L 308 de 9.11.2002, p. 30.

      (12)  JO C 130 de 9.6.2009, p. 3.

      (13)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.

      (14)  JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

      ANEXO
      Ao anexo I da Directiva 98/8/CE, é aditada a seguinte entrada:

                     «45

                     Creosote

                     Creosote
                     N.o CE: 232-287-5
                     N.o CAS: 8001-58-9

                     Creosote dos graus B e C definidos na norma europeia EN 13991:2003

                     1 de Maio de 2013

                     30 de Abril de 2015

                     30 de Abril de 2018

                     8

                     Os produtos biocidas com creosote só podem ser autorizados para utilizações relativamente às quais o Estado-Membro que concede a autorização, com base numa análise da viabilidade técnica e económica da substituição, que solicita ao requerente, bem como em quaisquer outras informações de que disponha, concluir não existirem alternativas adequadas. Os Estados-Membros que autorizem esses produtos no seu território devem apresentar à Comissão, o mais tardar em 31 de Julho de 2016, um relatório que justifique a sua conclusão de inexistência de alternativas adequadas e indique como é promovido o desenvolvimento de alternativas. A Comissão deve tornar públicos esses relatórios.
                     A substância activa deve ser sujeita a uma avaliação de riscos comparativa, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 5, ponto i), segundo parágrafo, da Directiva 98/8/CE, antes de ser renovada a sua inclusão no presente anexo.
                     Ao avaliarem, em conformidade com o artigo 5.o e com o anexo VI, o pedido de autorização de um produto, os Estados-Membros devem determinar, sempre que pertinente, em função do produto específico, os cenários de utilização ou de exposição, bem como os riscos para os meios e as populações, que não tenham sido contemplados com suficiente representatividade na avaliação de riscos à escala da União Europeia.
                     Os Estados-Membros devem assegurar que as autorizações respeitam as seguintes condições:

                                 1.

                                 O creosote só pode ser utilizado nas condições referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 2, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (1).

                                 2.

                                 O creosote não pode ser utilizado para o tratamento de madeiras destinadas às utilizações referidas na entrada 31, segunda coluna, ponto 3, do anexo XVII do Regulamento (CE) n.o 1907/2006.

                                 3.

                                 São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos trabalhadores, incluindo os utilizadores a jusante, da exposição durante o tratamento das madeiras e a manipulação de madeiras tratadas, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 e a Directiva 2004/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativa à protecção dos trabalhadores contra riscos ligados à exposição a agentes cancerígenos ou mutagénicos durante o trabalho (Sexta directiva especial nos termos do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 89/391/CEE do Conselho) (2).

                                 4.

                                 São tomadas medidas adequadas de redução dos riscos para a protecção dos solos e do meio aquático. Os rótulos e, se for o caso, as fichas de dados de segurança dos produtos autorizados devem indicar, nomeadamente, que a madeira recentemente tratada deve ser armazenada sob abrigo e/ou sobre um suporte sólido impermeável, a fim de evitar derrames directos para o solo e para a água, e que os produtos derramados devem ser recolhidos, para reutilização ou eliminação.

         (1)  JO L 396 de 30.12.2006, p. 1.

         (2)  JO L 158 de 30.4.2004, p. 50.»


title: Directiva 2005/93/CE do Conselho, de  21 de Dezembro de 2005 , que altera a Directiva 69/169/CEE no que diz respeito a restrições quantitativas temporárias sobre as importações de cerveja na Finlândia

text:
               29.12.2005

               PT

               Jornal Oficial da União Europeia

               L 346/16

      DIRECTIVA 2005/93/CE DO CONSELHO

   de 21 de Dezembro de 2005
   que altera a Directiva 69/169/CEE no que diz respeito a restrições quantitativas temporárias sobre as importações de cerveja na Finlândia
   O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,
   Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 93.o,
   Tendo em conta a proposta da Comissão,
   Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu (1),
   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu (2),
   Considerando o seguinte:

               (1)

               Os artigos 4.o e 5.o da Directiva 69/169/CEE do Conselho, de 28 de Maio de 1969, relativa à harmonização das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes às franquias dos impostos sobre o volume de negócios e sobre consumos específicos cobrados na importação no tráfego internacional de viajantes (3), estabelecem franquias para os bens sujeitos a impostos especiais de consumo contidos na bagagem pessoal de viajantes provenientes de países terceiros, desde que essas importações não tenham carácter comercial.

               (2)

               A Directiva 69/169/CEE permite à Finlândia restringir, até 31 de Dezembro de 2005, a importação de cerveja por particulares a, pelo menos, 6 litros por pessoa, devido às sérias dificuldades económicas com que se debatem os retalhistas finlandeses estabelecidos na região fronteiriça, assim como à considerável diminuição das receitas provocada pelo aumento das importações de cerveja de países terceiros. A Finlândia aplicou a franquia de uma forma moderada, tendo restringido a importação de cerveja a um máximo de 16 litros por pessoa.

               (3)

               A adesão de novos Estados-Membros proporcionou novas oportunidades às pessoas provenientes de um dos Estados-Membros, sobretudo da Estónia, que pretendem importar cerveja na Finlândia. A Finlândia reagiu a esta situação reduzindo as taxas do imposto sobre as bebidas alcoólicas em 33 %, em média, o que constitui de longe a mudança mais significativa em 40 anos.

               (4)

               A redução das taxas do imposto sobre as bebidas alcoólicas traduziu-se não só em perdas significativas nas receitas dos impostos especiais de consumo mas também num aumento dos problemas relacionados com a política seguida em matéria de bebidas alcoólicas e com a política social e sanitária. Por outro lado, surgiram problemas de ordem pública e assistiu-se a um aumento da criminalidade relacionada com o consumo de álcool.

               (5)

               A Finlândia solicitou uma derrogação do n.o 1 do artigo 4.o da Directiva 69/169/CEE a fim de poder aplicar um limite máximo de, pelo menos, 16 litros por pessoa às importações de cerveja efectuadas por viajantes procedentes de países terceiros.

               (6)

               Importa ter em conta a situação geográfica da Finlândia e as dificuldades económicas com que se debatem os retalhistas finlandeses estabelecidos nas regiões fronteiriças, assim como a diminuição considerável das receitas provocada pelo aumento das importações de cerveja de países terceiros.

               (7)

               Por estas razões, e tendo em conta as reflexões actuais sobre uma revisão geral dos valores e das quantidades dos produtos previstos na Directiva 69/169/CEE, considera-se pertinente autorizar a Finlândia a aplicar uma derrogação por um período adicional, até 31 de Dezembro de 2007,

         ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:
   Artigo 1.o

   No artigo 5.o da Directiva 69/169/CEE, o n.o 9 passa a ter a seguinte redacção:

      «9.   Em derrogação do n.o 1 do artigo 4.o, a Finlândia fica autorizada a aplicar, até 31 de Dezembro de 2007, um limite quantitativo máximo de, pelo menos, 16 litros, às importações de cerveja procedente de países terceiros.».

   Artigo 2.o

   1.   Os Estados-Membros devem pôr em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até 31 de Dezembro de 2005. Os Estados-Membros devem comunicar imediatamente à Comissão o texto dessas disposições legislativas, regulamentares e administrativas, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.
   Quando os Estados-Membros aprovarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão aprovadas pelos Estados-Membros.
   2.   Os Estados-Membros devem comunicar à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que aprovarem nas matérias reguladas pela presente directiva.
   Artigo 3.o

   A presente directiva entra em vigor no dia da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
   Artigo 4.o

   Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

      Feito em Bruxelas, em 21 de Dezembro de 2005.

            Pelo Conselho

            O Presidente

         B. BRADSHAW

      (1)  Parecer emitido em 13 de Dezembro de 2005 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (2)  Parecer emitido em 14 de Dezembro de 2005 (ainda não publicado no Jornal Oficial).

      (3)  JO L 133 de 4.6.1969, p. 6. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2000/47/CE (JO L 193 de 29.7.2000, p. 73).


Avis juridique important

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31998L0041

Directiva 98/41/CE do Conselho de 18 de Junho de 1998 relativa ao registo das pessoas que viajam em navios de passageiros que operam a partir de ou para portos dos Estados-membros da Comunidade

Jornal Oficial nº L 188 de 02/07/1998 p. 0035 - 0039

DIRECTIVA 98/41/CE DO CONSELHO de 18 de Junho de 1998 relativa ao registo das pessoas que viajam em navios de passageiros que operam a partir de ou para portos dos Estados-membros da ComunidadeO CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, e, nomeadamente, o nº 2 do seu artigo 84º,Tendo em conta a proposta da Comissão (1),Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social (2),Deliberando nos termos do artigo 189ºC do Tratado (3),(1) Considerando que serão tomadas novas medidas no âmbito da política comum de transportes, para reforçar a segurança do transporte marítimo;(2) Considerando que a Comunidade está extremamente preocupada com os acidentes que envolveram navios de passageiros e causaram enormes perdas de vidas humanas, em particular os acidentes do «Herald of Free Enterprise» e do «Estonia»; que as pessoas que utilizam navios de passageiros e embarcações de passageiros de alta velocidade na Comunidade têm o direito de esperar e contar com um nível de segurança adequado e um sistema de informação apropriado que facilite as operações de busca e salvamento e a actuação eficaz em subsequentes operações a desenvolver na sequência de um acidente;(3) Considerando que é necessário assegurar que o número de passageiros embarcados num navio de passageiros não exceda o número para o qual o navio e o seu equipamento de segurança foram certificados; que as companhias deverão poder informar os serviços de busca e salvamento do número de pessoas envolvidas num possível acidente;(4) Considerando que é necessária informação sobre os passageiros e a tripulação para facilitar a busca, o salvamento e uma actuação eficaz nas subsequentes operações a desenvolver na sequência de um acidente, por exemplo, identificação de pessoas envolvidas, maior clareza em questões jurídicas pertinentes e contribuição para cuidados médicos mais adequados das pessoas salvas; que essa informação tranquilizaria ansiedades desnecessárias de parentes e outras pessoas relacionadas com pessoas a bordo de navios de passageiros envolvidos em acidentes marítimos em águas que, nos termos da Convenção Internacional sobre Busca e Salvamento Marítimo de 1979 (SAR), são da responsabilidade dos Estados-membros;(5) Considerando que os passageiros deverão ser por conseguinte contados e registados antes da partida do navio;(6) Considerando que o Regulamento III/27 da Convenção SOLAS prevê a contagem e registo de todas as pessoas a bordo de todos os navios de passageiros que operam em viagens internacionais, a partir respectivamente de 1 de Julho de 1997 e de 1 de Janeiro de 1999, permitindo embora às administrações isentar dessas exigências os navios de passageiros que operem em águas abrigadas, assim como da obrigatoriedade de registo se os horários das viagens desses navios tornarem impossível esse registo; que o Regulamento SOLAS não se aplica às viagens domésticas e deixa pontos importantes de interpretação ao critério dos Estados-membros;(7) Considerando que a presente directiva se conjuga com o direito dos Estados-membros de imporem determinadas normas mais estritas do que as previstas na Convenção SOLAS aos navios de passageiros que operem de ou para os seus portos;(8) Considerando que, dada nomeadamente a dimensão de mercado interno do transporte marítimo de passageiros, a acção a nível da Comunidade é a maneira mais eficaz de estabelecer, em toda a Comunidade, um nível de segurança mínimo comum para os navios;(9) Considerando que, tendo em vista o princípio da proporcionalidade, uma directiva do Conselho constitui o instrumento jurídico adequado, na medida em que fornece um quadro para uma aplicação uniforme e vinculativa das normas de segurança pelos Estados-membros, deixando ao mesmo tempo a cada Estado-membro o direito de decidir dos meios de execução que melhor se coadunem com o seu sistema interno;(10) Considerando que os Estados-membros podem assegurar que os navios de passageiros que arvorem o seu pavilhão e as companhias que os exploram observam regras de segurança aplicáveis; que essas regras não deverão ser impostas aos navios que operam entre portos de países terceiros; que as disposições da Convenção SOLAS se aplicam a essas travessias;(11) Considerando que a única maneira de garantir a segurança de todos os navios de passageiros, independentemente do seu pavilhão, que operem ou pretendam operar a partir dos seus portos, assim como uma actuação eficaz em operações a desenvolver na sequência de acidentes que possam ocorrer, é os Estado-membros exigirem o cumprimento efectivo das regras aplicáveis como condição para os navios operarem a partir dos seus portos; que a concessão de isenções a essas regras não pode ser deixada exclusivamente ao Estado de pavilhão já que apenas o Estado do porto está em condições de determinar os requisitos necessários para que as operações de busca e salvamento se processem da melhor maneira em relação aos navios de passageiros que operem de e para um porto;(12) Considerando que, a fim de harmonizar a protecção da segurança e evitar distorções de concorrência, os Estados-membros não deverão, por motivos que não os mencionados na presente directiva prever isenções ou derrogações das disposições aplicáveis da Convenção SOLAS em matéria de informação sobre os passageiros para viagens com partida ou destino em portos comunitários;(13) Considerando que, por questões de exequibilidade e para evitar distorções da concorrência, é necessário estabelecer um regime uniforme no que se refere à determinação de viagens em que o registo de pessoas a bordo deve ser obrigatório; que o limite das 20 milhas resulta da ponderação de princípios gerais e preocupações específicas subscritos por todos os Estados-membros;(14) Considerando que, por razões de operacionalidade específicas, a contagem de pessoas a bordo de navios de passageiros que atravessem o Estreito de Messina pode, durante um período de tempo limitado, ser efectuada de uma forma mais simples que a contagem individual; que os Estados-membros deverão poder desfrutar de uma certa flexibilidade quanto à obrigatoriedade de comunicar para terra o número de pessoas a bordo de navios de passageiros que operem serviços regulares de curta duração em águas marítimas protegidas, tal como definido na presente directiva; que os navios de passageiros que operam exclusivamente em águas marítimas abrigadas representam um risco menor e deverão, portanto, beneficiar de uma possibilidade de isenção; que, em certas circunstâncias específicas, pode ser altamente impraticável para as companhias de navegação registar pessoas a bordo e por conseguinte deverá permitir-se uma derrogação da obrigatoriedade de registo em circunstâncias específicas e condições bem definidas;(15) Considerando que é necessário recolher e tratar dados pessoais para a identificação dos passageiros em caso de acidente; que a recolha e tratamento desses dados devem processar-se de acordo com os princípios relativos à protecção de dados estabelecidos na Directiva 95/46/CE (4); que, nomeadamente, as pessoas devem ser devidamente informadas, quando da recolha dos dados, dos fins a que os mesmos se destinam e que os dados devem ser conservados apenas por um período muito curto, que nunca deve ser mais longo do que o necessário para efeitos da presente directiva;(16) Considerando que é necessário que um comité composto por representantes dos Estados-membros assista a Comissão na aplicação efectiva da presente directiva; que o Comité instituído pelo artigo 12º da Directiva 93/75/CEE (5) pode assumir essas funções;(17) Considerando que, por intermédio do referido comité, poderão ser adaptadas certas disposições da directiva a fim de ter em conta futuras alterações da Convenção SOLAS que venham a entrar em vigor,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1º A presente directiva tem por objecto aumentar a segurança e as possibilidades de salvamento dos passageiros e tripulantes a bordo de navios de passageiros que operem de ou para portos dos Estados-membros da Comunidade, bem como garantir uma actuação mais eficaz na busca, salvamento e subsequentes operações a desenvolver na sequência de um eventual acidente.Artigo 2º Para efeitos da presente directiva, entende-se por:- «pessoa», qualquer pessoa a bordo, independentemente da idade,- «navio de passageiros», um navio de mar ou uma embarcação marítima de alta velocidade que transporte mais de doze passageiros,- «embarcação de alta velocidade», uma embarcação de alta velocidade como definida na regra 1 do capítulo X da Convenção SOLAS de 1974, na versão em vigor à data de adopção da presente directiva,- «companhia», o proprietário de um navio de passageiros ou qualquer outra organização ou pessoa, como o armador ou o afretador em casco nu, que tenha assumido, perante o proprietário, a responsabilidade pela exploração do navio,- «assentador de passageiros», a pessoa em terra designada por uma companhia e responsável pelo cumprimento das obrigações do Código ISM ou uma pessoa em terra designada pela companhia como responsável pela conservação das informações relativas às pessoas embarcadas num navio de passageiros da companhia,- «autoridade designada», a autoridade competente do Estado-membro, responsável pelas operações de busca e salvamento ou responsável pelas restantes operações necessárias na sequência de um acidente,- «código ISM», o Código internacional de gestão para a segurança da exploração dos navios e a prevenção da poluição, adoptado pela OMI através da Resolução A.741(18) da Assembleia de 4 de Novembro de 1993,- «uma milha», 1 852 metros,- «área marítima protegida», uma área marítima abrigada dos efeitos do mar aberto, na qual um navio nunca fique a mais de 6 milhas de um local abrigado onde os náufragos possam chegar a terra e no qual seja garantida a proximidade de estruturas de busca e salvamento,- «serviço regular», uma série de travessias marítimas organizadas para satisfazer as necessidades de tráfego entre dois ou mais portos:a) Segundo um horário publicado; oub) Com uma regularidade ou frequência tais que constituam uma série sistemática reconhecível como tal,- «país terceiro», um país que não é um Estado-membro.Artigo 3º A presente directiva é aplicável aos navios de passageiros, com excepção:- dos navios de guerra e de transporte de tropas, e- das embarcações de recreio, excepto se forem ou se destinarem a ser tripuladas e transportarem mais de doze passageiros com fins comerciais.Artigo 4º 1. Deve proceder-se à contagem de todas as pessoas que embarquem em navios de passageiros que partam de um porto situado num Estado-membro, antes da partida do navio.2. O número de pessoas deve ser comunicado, antes da partida do navio de passageiros, ao comandante e ao assentador de passageiros da companhia ou a um sistema da companhia instalado em terra para o mesmo efeito.Artigo 5º 1. Para todos os navios de passageiros que partam de um porto situado num Estado-membro para viagens numa distância superior a 20 milhas do ponto de partida devem ser registadas as seguintes informações:- os apelidos das pessoas a bordo,- os nomes próprios ou as suas iniciais,- o sexo,- a indicação da categoria etária da pessoa (adulto, criança, bebé) ou a idade ou ano de nascimento,- elementos sobre a necessidade de cuidados ou assistência especiais em situações de emergência, quando comunicados voluntariamente pelos passageiros.2. Estas informações devem ser recolhidas antes da partida e ser comunicadas ao assentador de passageiros da companhia ou a um sistema da companhia instalado em terra para o mesmo efeito, o mais tardar 30 minutos após a partida do navio.Artigo 6º 1. Os Estados-membros exigirão, para os navios de passageiros que arvorem o seu pavilhão e partam de portos fora da Comunidade com destino a portos comunitários, que as respectivas companhias assegurem a disponibilização da informação prevista no nº 1 do artigo 4º e no nº 1 do artigo 5º, tal como especificado no nº 2 do artigo 4º e do nº 2 do artigo 5º2. Os Estados-membros exigirão, para os navios de passageiros que arvorem pavilhão de países terceiros e partam de portos fora da Comunidade com destino a portos comunitários, que as respectivas companhias assegurem que as informações contidas no nº 1 do artigo 4º e no nº 1 do artigo 5º da presente directiva sejam recolhidas e conservadas, de modo a estarem disponíveis para a autoridade designada, se tal for necessário para efeitos de busca e salvamento e outras operações na sequência de um acidente.3. Quando, ao abrigo das disposições aplicáveis da Convenção SOLAS, concederem isenções ou derrogações relativas à informação sobre os passageiros aos navios que arvorem os seus pavilhões e que cheguem a portos da Comunidade procedentes de portos exteriores à Comunidade, os Estados-membros devem respeitar as condições de isenção ou de derrogação previstas na presente directiva.Artigo 7º O comandante de um navio de passageiros que parte de um porto situado num Estado-membro deve certificar-se antes da partida de que o número de pessoas a bordo não exceda aquele que o navio está autorizado a transportar.Artigo 8º Todas as companhias que tenham assumido a responsabilidade pela exploração de um navio de passageiros devem, sempre que os artigos 4º e 5º o exam:- criar um sistema de registo de informações sobre passageiros. Esse sistema deve obedecer aos critérios previstos no artigo 11º,- designar um assentador de passageiros responsável pela conservação dessas informações e pela sua comunicação, em caso de emergência ou na sequência de um acidente.A companhia deve garantir que as informações exigidas pela presente directiva estejam facilmente disponíveis, a qualquer momento, podendo ser facultadas à autoridade designada para efeitos de busca e salvamento na eventualidade de uma emergência ou na sequência de um acidente.Os dados pessoais recolhidos ao abrigo do artigo 5º não devem ser conservados mais do que o tempo necessário para efeitos da presente directiva.A companhia deve garantir que as informações específicas relativas às pessoas que declararam necessitar de cuidados ou assistência especiais em situações de emergência são devidamente registadas e comunicadas ao comandante do navio de passageiros antes da partida deste.Artigo 9º 1. Os Estados-membros de cujos portos partam navios de passageiros podem baixar o limite de 20 milhas referido no artigo 5ºAs decisões relativas à redução desse limite para viagens entre dois portos de diferentes Estados-membros devem ser tomadas conjuntamente por esses dois países.2. a) Ao aplicar o nº 1 do artigo 4º, relativamente a serviços regulares que atravessem o Estreito de Messina, a República Italiana poderá adoptar disposições para a contagem do número máximo de pessoas que podem ser transportadas a bordo de um navio de passageiros que transporte carruagens de comboios de passageiros e veículos rodoviários, baseando-se no número máximo de passageiros que é permitido transportar em carruagens de comboios e em todos os outros veículos a bordo, se não for possível proceder a uma contagem individual por razões operacionais. Esta disposição será aplicada durante um período de quatro anos. Qualquer futura prorrogação será decidida nos termos do nº 3, em função da experiência adquirida;b) Os Estados-membros de cujos portos partam navios podem isentar da obrigação, estabelecida no nº 2 do artigo 4º, de comunicar ao assentador de passageiros ou a um sistema da companhia instalado em terra e que sirva para o mesmo efeito, o número de pessoas a bordo, os navios de passageiros a operar exclusivamente numa área marítima protegida que ofereçam serviços regulares de duração inferior a uma hora entre escalas;c) Cada Estado-membro pode isentar das obrigações referidas no artigo 5º os navios de passageiros que, nas viagens entre dois portos ou de ida e volta de e para o mesmo porto, sem escalas, naveguem exclusivamente em áreas marítimas protegidas.3. Nas circunstâncias mencionadas no nº 2, aplica-se o seguinte procedimento:a) O Estado-membro informa sem demora a Comissão da sua decisão de isenção ou derrogação do disposto nos artigos 4º e 5º, indicando os motivos que a justificam;b) Se, seis meses após a notificação, considerar que essa decisão não se justifica ou pode ter efeitos adversos na concorrência, a Comissão pode, nos termos do artigo 13º, requerer ao Estado-membro que a altere ou retire.4. Para efeitos de serviços regulares efectuados em áreas onde a probabilidade anual de a altura de vaga significativa exceder dois metros for inferior a 10 %, e- desde que as viagens não excedam cerca de 30 milhas do ponto de partida, ou- quando o objectivo essencial do serviço for fornecer ligações regulares a utentes habituais provenientes de comunidades isoladas,um Estado-membro de cujo porto larguem navios de passageiros para viagens internas, ou dois Estados-membros entre cujos portos naveguem navios de passageiros, poderão requerer à comissão que essa exigência seja parcial ou totalmente derrogada, se considerarem impraticável que as companhias registem as informações referidas no nº 1 do artigo 6ºPara o efeito, deverão ser fornecidas provas da impraticabilidade invocada. Deve ser demonstrado que na área em que os navios visados operam lhes são prestadas em terra orientações à navegação e previsões meteorológicas de confiança, e que se encontram aí disponíveis suficientes estruturas de busca e salvamento. As derrogações concedidas ao abrigo no presente número em nada devem prejudicar a concorrência.Todas as decisões devem ser tomadas nos termos do artigo 13º5. Os Estados-membros não devem, nos termos da presente directiva, conceder isenções nem derrogações aos navios de passageiros que larguem dos seus portos e arvorem pavilhão de um Estado terceiro parte contratante na Convenção SOLAS que, de acordo com as disposições aplicáveis da Convenção SOLAS, não concorde com a aplicação dessas isenções.Artigo 10º Os sistemas de registo estabelecidos nos termos do artigo 8º devem ser aprovados pelos Estados-membros.Os Estados-membros procederão a verificações, pelo menos aleatórias, do funcionamento dos sistemas de registo estabelecidos nos seus territórios, nos termos da presente directiva.Os Estados-membros designarão a autoridade à qual as companhias referidas no artigo 8º devem comunicar a informação exigida pela presente directiva.Artigo 11º 1. Para efeitos da presente directiva, os sistemas de registo devem obedecer aos seguintes critérios funcionais:i) Inteligibilidade:os dados devem ser apresentados num formato que torne a sua leitura fácil,ii) Disponibilidade:os dados devem estar facilmente disponíveis para as autoridades designadas para as quais as informações contidas no sistema são pertinentes,iii) Facilidade:o sistema deve ser concebido de modo a não causar atrasos indevidos aos passageiros que embarquem e/ou desembarquem do navio,iv) Segurança:os dados devem ser devidamente protegidos contra o risco de destruição acidental ou ilícita ou de perdas, e contra alterações, divulgação ou acesso não autorizados.2. Deve ser evitada uma multiplicidade de sistemas para as mesmas rotas ou rotas similares.Artigo 12º Sem prejuízo dos sistemas de alteração da Convenção SOLAS, a presente directiva pode ser alterada nos termos do artigo 13º, tendo em vista assegurar a aplicação, para os fins da presente directiva e sem alargar o seu âmbito de aplicação, das subsequentes alterações da Convenção SOLAS relativas aos sistemas de registo que tenham entrado em vigor após a adopção da presente directiva.Artigo 13º A Comissão será assistida pelo comité instituído nos termos do nº 1 do artigo 12º da Directiva 93/75/CEE. O comité funcionará nos termos dos nºs 2 e 3 do referido artigo.Artigo 14º Os Estados-membros estabelecerão o sistema de sanções a aplicar em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas nos termos da presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para assegurar a aplicação dessas sanções. As sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas.Artigo 15º 1. Os Estados-membros porão em vigor as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva o mais tardar em 1 de Janeiro de 1999. Desse facto informarão imediatamente a Comissão. O disposto no artigo 5º será aplicável o mais tardar em 1 de Janeiro de 2000.2. Quando os Estados-membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência na publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-membros.3. Cada Estado-membro notificará imediatamente a Comissão das disposições de direito interno que adoptar nas matérias reguladas pela presente directiva. A Comissão informará os restantes Estados-membros.Artigo 16º A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação.Artigo 17º Os Estados-membros são os destinatários da presente directiva.Feito no Luxemburgo, em 18 de Junho de 1998.Pelo ConselhoO PresidenteG. STRANG(1) JO C 31 de 31. 1. 1997, p. 5 e JO C 275 de 11. 9. 1997, p. 7.(2) JO C 206 de 7. 7. 1997, p. 111.(3) Parecer do Parlamento Europeu de 29 de Maio de 1997 (JO C 138 de 16. 6. 1998, p. 31), posição comum do Conselho de 11 de Dezembro de 1997 (JO C 23 de 23. 1. 1998, p. 17), e decisão do Parlamento Europeu de 11 de Março de 1998 (JO C 104 de 6. 4. 1998).(4) JO L 281 de 23. 11. 1995, p. 31.(5) JO L 247 de 5. 10. 1993, p. 19.


Avis juridique important

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32003L0039

Directiva 2003/39/CE da Comissão, de 15 de Maio de 2003, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas propinebe e propizamida (Texto relevante para efeitos do EEE)

Jornal Oficial nº L 124 de 20/05/2003 p. 0030 - 0032

Directiva 2003/39/CE da Comissãode 15 de Maio de 2003que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas propinebe e propizamida(Texto relevante para efeitos do EEE)A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,Tendo em conta a Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado(1), com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/31/CE da Comissão(2), e, nomeadamente, o n.o 1 do seu artigo 6.o,Considerando o seguinte:(1) O Regulamento (CEE) n.o 3600/92 da Comissão(3), de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2266/2000(4), estabelece uma lista de substâncias activas a avaliar, tendo em vista a eventual inclusão das mesmas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Essa lista inclui o propinebe e a propizamida.(2) Os efeitos das substâncias activas em causa na saúde humana e no ambiente foram avaliados em conformidade com o Regulamento (CEE) n.o 3600/92 no que respeita a um certa gama de utilizações, proposta pelos notificantes. Nos termos do Regulamento (CE) n.o 933/94(5), de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.o 3600/92, com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 2230/95(6), foram designados os seguintes Estados-Membros relatores, que apresentaram os respectivos relatório de avaliação e recomendações à Comissão, em conformidade com o n.o 1, alínea c), do artigo 7.o do Regulamento (CEE) n.o 3600/92. No respeitante ao propinebe, foi designado Estado-Membro relator a Itália; as informações pertinentes foram apresentadas em 17 de Julho de 1996. No respeitante à propizamida, foi designado Estado-Membro relator a Suécia; as informações pertinentes foram apresentadas em 19 de Maio de 1998.(3) Os relatórios de avaliação foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal.(4) Em conformidade com o n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, na perspectiva de uma possível decisão desfavorável sobre o propinebe, a Comissão organizou uma reunião com o principal notificante de dados e o Estado-Membro relator em 4 de Dezembro de 1997. O principal notificante apresentou dados complementares com o objectivo de suprir as preocupações iniciais.(5) Os exames de todas as substâncias activas foram concluídos em 26 de Fevereiro de 2003 com a elaboração dos relatórios de revisão do propinebe e da propizamida da Comissão.(6) O exame da propizamida não suscitou quaisquer questões ou preocupações que tornem necessária a consulta do Comité Científico das Plantas.(7) O relatório de avaliação do propinebe foi também apresentado ao Comité Científico das Plantas, para um parecer independente. Solicitou-se ao comité que se pronunciasse sobre a exposição prolongada das aves e sobre o modelo animal adequado a utilizar para a determinação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. No seu parecer(7), o Comité Científico das Plantas referiu diversos aspectos relativamente aos quais os riscos para aves decorrentes da utilização do propinebe, bem como os riscos para os mamíferos selvagens decorrentes do propinebe e do seu metabolito PTU, não foram avaliados de forma adequada, indicando formas de melhorar a avaliação dos riscos em causa. Além disso, o comité sublinhou a necessidade de exprimir e fundamentar de forma clara os pontos finais dos ensaios, os dados, as suposições e a lógica utilizados na avaliação dos riscos. O comité considerou que o rato constitui a espécie adequada para a determinação da dose diária admissível e do nível aceitável de exposição dos operadores. O parecer do comité Científico das Plantas foi tido em conta na avaliação complementar, bem como na presente directiva e no relatório de avaliação. Tendo as informações em falta sido posteriormente apresentadas pelo principal notificante e avaliadas pelo Estado-Membro relator, os Estados-Membros no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, concluíram que os riscos para as aves e os mamíferos selvagens são aceitáveis, na condição de serem adoptadas medidas adequadas de redução dos riscos.(8) As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm propinebe e propizamida satisfazem, em geral, as condições definidas no n.o 1, alíneas a) e b), e no n.o 3 do artigo 5.o da Directiva 91/414/CEE, designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de revisão da Comissão. É, portanto, adequado incluir as substâncias activas em causa no anexo I, para assegurar que, em cada Estado-Membro, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que as contenham possam ser concedidas em conformidade com a referida directiva.(9) O relatório de revisão da Comissão é necessário para que os Estados-Membros possam aplicar correctamente várias secções dos princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE. É, pois, conveniente estabelecer que, salvo no que respeita às informações confidenciais, os Estados-Membros mantenham os relatórios finais de revisão à disposição de todas as partes interessadas e lhes facultem a consulta do mesmo.(10) Deve prever-se um período razoável antes da inclusão das substâncias activas no anexo I para que os Estados-Membros e as partes interessadas possam preparar-se para as novas exigências dela decorrentes.(11) Depois da inclusão, deve facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414/CEE no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham propinebe e propizamida, nomeadamente para reapreciarem as autorizações em vigor e assegurarem o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. É necessário prever um período mais longo para a apresentação e avaliação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414/CEE.(12) Há, portanto, que alterar a Directiva 91/414/CEE em conformidade.(13) As medidas previstas na presente directiva estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal,ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:Artigo 1.oO anexo I da Directiva 91/414/CEE é alterado em conformidade com o anexo da presente directiva.Artigo 2.oOs Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em 30 de Setembro de 2004, as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Do facto informarão imediatamente a Comissão.Os Estados-Membros aplicarão as referidas disposições a partir de 1 de Outubro de 2004.Quando os Estados-Membros adoptarem tais disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.Artigo 3.o1. Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha propinebe ou propizamida de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis às substâncias activas em causa estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414/CEE, até 30 de Setembro de 2004.2. Os Estados-Membros reavaliarão, até 31 de Março de 2004, cada produto fitossanitário autorizado que contenha propinebe ou propizamida como única substância activa ou que contenha, além desta, outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414/CEE, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414/CEE, com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.o 1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 31 de Março de 2008.Artigo 4.oA presente directiva entra em vigor em 1 de Abril de 2004.Artigo 5.oOs Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.Feito em Bruxelas, em 15 de Maio de 2003.Pela ComissãoDavid ByrneMembro da Comissão(1) JO L 230 de 19.8.1991, p. 1.(2) JO L 101 de 23.4.2003, p. 3.(3) JO L 366 de 15.12.1992, p. 10.(4) JO L 259 de 13.10.2000, p. 27.(5) JO L 107 de 28.4.1994, p. 8.(6) JO L 225 de 22.9.1995, p. 1.(7) Parecer do Comité Científico das Plantas sobre perguntas específicas da Comissão em relação à avaliação do propinebe no contexto da Directiva 91/414/CEE do Conselho (Documento SCP/PROPINEB/002-Final, adoptado em 8 de Novembro de 2001).ANEXO IAditar o seguinte no final do quadro do anexo I da Directiva 91/414/CEE">POSIÇÃO NUMA TABELA>"