title: Aanbeveling van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 26 september 2019 betreffende de uitwisseling en de verzameling van informatie voor macroprudentiële doeleinden over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land (ESRB/2019/18)2019/C 412/01

text:
               9.12.2019

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 412/1

      AANBEVELING VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S
      van 26 september 2019
      betreffende de uitwisseling en de verzameling van informatie voor macroprudentiële doeleinden over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land
      (ESRB/2019/18)
      (2019/C 412/01)
      DE ALGEMENE RAAD VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EU) nr. 1092/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico’s  (1), en met name artikel 3, lid 2, onder b), d) en f), en de artikelen 16 tot en met 18,
      Gezien Besluit ESRB/2011/1 van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 20 januari 2011 houdende goedkeuring van het reglement van orde van het Europees Comité voor systeemrisico’s  (2), en met name artikel 15, lid 3, onder e), en de artikelen 18 tot en met 20,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Het uiteindelijke doel van macroprudentieel beleid is bij te dragen tot het waarborgen van de stabiliteit van het financieel stelsel als geheel, onder meer door de veerkracht ervan te versterken en de opbouw van systeemrisico’s te verminderen.

                  (2)

                  Verordening (EU) nr. 1092/2010 erkent dat de monitoring en beoordeling van potentiële systeemrisico’s gebaseerd moet zijn op een breed scala aan relevante macro-economische en microfinanciële gegevens en indicatoren en het Europees Comité voor systeemrisico’s (European Systemic Risk Board — ESRB) toegang moet verlenen tot alle informatie die nodig is voor de uitvoering van zijn taken op het gebied van macroprudentieel toezicht, met inachtneming van de vereiste vertrouwelijkheid van die informatie.

                  (3)

                  Andere autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van financiële stabiliteit — met inbegrip van autoriteiten die ondersteunende analyses verstrekken voor macroprudentiële beleidsbeslissingen — moeten ook toegang hebben tot de relevante gegevensreeksen en indicatoren die nodig zijn om hun taken uit te voeren. De informatie die de relevante autoriteiten over bijkantoren op hun grondgebied bezitten verschilt qua toepassingsgebied en frequentie per lidstaat.

                  (4)

                  In Aanbeveling ESRB/2011/3 van het Europees Comité voor systeemrisico’s (3) werd onder meer aanbevolen dat de lidstaten verzekeren dat de macroprudentiële autoriteiten middels een met redenen omkleed verzoek alle voor de uitoefening van hun taken relevante nationale gegevens en informatie kunnen opvragen en deze tijdig kunnen verkrijgen, met inbegrip van informatie van microprudentiële toezichthouders en van toezichthouders op effectenmarkten en informatie van buiten de reikwijdte van regelgevende instanties, alsook instellingsspecifieke informatie mits adequate regelingen ter waarborging van de vertrouwelijkheid zijn getroffen. Die aanbeveling kon echter niet vooruitlopen op de verschillende institutionele regelingen betreffende het vaststellen en voeren van macroprudentieel beleid die sinds 2011 in de lidstaten zijn ontwikkeld. Daarom voorziet de aanbeveling niet specifiek in bepaalde institutionele regelingen die nodig kunnen zijn om ervoor te zorgen dat de macroprudentiële autoriteiten toegang hebben tot informatie die nodig wordt geacht voor de uitvoering van hun taken, maar die niet beschikbaar is voor hen.

                  (5)

                  Momenteel is het verlenen van grensoverschrijdende financiële diensten via bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land een belangrijk onderdeel van het financieel stelsel in een aantal lidstaten. Bepaalde bijkantoren die in die lidstaten gevestigd zijn:a) worden overeenkomstig artikel 51 van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (4) door bevoegde autoriteiten als significant aangemerkt, b) voldoen aan de criteria van andere systeemrelevante instellingen van artikel 131 Richtlijn 2013/36/EU, c) vervullen op basis van het Europees kader voor herstel en afwikkeling kritieke functies of d) hebben een aanzienlijk marktaandeel in activiteiten die vanuit het oogpunt van de financiële stabiliteit relevant zijn (hierna samen “voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren” genoemd). Het Unierecht voorziet niet in een geharmoniseerde definitie van voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren. Verwacht wordt dat het verlenen van grensoverschrijdende financiële diensten via dergelijke bijkantoren in de toekomst zal toenemen naarmate de financiële integratie in de Europese Unie wordt voortgezet. Elke autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit, moet in staat zijn bepaalde basisinformatie te verkrijgen over alle bijkantoren die binnen haar rechtsgebied opereren en waarvan de moederkredietinstellingen hun hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land hebben. Op deze manier kan de autoriteit tenminste beoordelen of deze bijkantoren relevant zijn voor de financiële stabiliteit in het land waar zij actief zijn. Indien de autoriteit van oordeel is dat dit het geval is, moet zij ook meer gedetailleerde informatie over de activiteiten van deze bijkantoren kunnen verkrijgen.

                  (6)

                  Bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land variëren qua omvang en belang. Wanneer deze bijkantoren geacht worden relevant te zijn voor de financiële stabiliteit in het land waarin zij actief zijn, moet de samenwerking tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst en van de lidstaat van herkomst worden geïntensiveerd. In dergelijke gevallen is de uitwisseling van geselecteerde informatie over moederinstellingen en de groepen waarvan deze bijkantoren deel uitmaken, noodzakelijk om de mogelijke versterkende effecten die dergelijke bijkantoren kunnen hebben tijdens perioden van buitensporige kredietgroei of in een crisis te beoordelen. De uitwisseling van dergelijke geselecteerde informatie over deze moederinstellingen en groepen met betrekking tot eigen vermogen en hefboomfinanciering (met inbegrip van relevante buffervereisten), financierings- en liquiditeitsrisico, bedrijfsstrategie en bepaalde aspecten van herstelplannen is ook noodzakelijk om de doeltreffendheid van het macroprudentieel beleid in de lidstaten van ontvangst van dergelijke bijkantoren te waarborgen.

                  (7)

                  Om deze redenen wordt het verstrekken van de in aanbeveling C genoemde informatie noodzakelijk geacht, zodat de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit in staat zijn hun taken te vervullen. Dergelijke informatie moet op een met redenen omkleed verzoek van die autoriteiten op een “need-to-know”-basis en binnen de grenzen van het toepasselijke Unierecht en het nationale recht worden verstrekt. Wanneer deze autoriteiten aanvullende informatie nodig hebben om hun taken uit te voeren en systeemrisico’s te monitoren of te beoordelen, of om nieuwe beleidsinstrumenten te ontwikkelen, moeten die aanvullende informatie op een met redenen omkleed verzoek aan hun worden verstrekt.

                  (8)

                  Noch Richtlijn 2013/36/EU, met name artikel 56, noch Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5) voorkomen of creëren belemmeringen voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten en de autoriteiten of instanties die verantwoordelijk zijn voor het behoud van de stabiliteit van het financiële stelsel in de lidstaten bij het vervullen van hun toezichthoudende taken. Hoewel het Unierecht voorziet in een raamwerk voor de uitwisseling van informatie tussen relevante autoriteiten voor microprudentiële doeleinden, bestaat er geen raamwerk voor de uitwisseling van informatie voor macroprudentiële doeleinden.

                  (9)

                  Centrale banken verzamelen informatie over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land. Nationale centrale banken worden binnen het kader van het Europees Stelsel van centrale banken aangemoedigd om dergelijke informatie met de betrokken autoriteiten te delen op een met redenen omkleed verzoek en op “need-to-know”-basis, aangezien dit een doeltreffende manier is om de uitoefening van hun taken te vergemakkelijken.

                  (10)

                  Goed opgezette regelingen voor de uitwisseling van informatie over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land kunnen aan autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit bij de uitvoering van hun taken ondersteunen. Het gebruik van memoranda van overeenstemming zou standaardisatie en voorspelbaarheid introduceren en een gemeenschappelijke basis scheppen voor het bepalen van de voor die autoriteiten relevante informatie bij de uitvoering van hun taken; memoranda van overeenstemming worden als een doeltreffend en doelmatig middel beschouwd om de doelstelling te verwezenlijken om een cultuur van informatie-uitwisseling tussen de betrokken autoriteiten voor macroprudentiële doeleinden tot stand te brengen. In dit verband kunnen het Noords-Baltisch Baltisch Macroprudentieel Forum (Nordic-Baltic Macroprudential Forum) (6) en het meest recente memorandum van overeenstemming inzake samenwerking en coördinatie van grensoverschrijdende financiële stabiliteit in de Noords-Baltische regio (7) als referentiepunten fungeren voor een kader voor nauwe samenwerking tussen de betrokken autoriteiten.

                  (11)

                  Overeenkomstig het subsidiariteitsbeginsel moet de keuze van de betrokken autoriteit die bevoegd is om informatie te verzamelen voor doeleinden van financiële stabiliteit of macroprudentiële doeleinden worden gemaakt door de betrokken lidstaat.

                  (12)

                  Uit hoofde van artikel 40 van Richtlijn 2013/36/EU kunnen de bevoegde autoriteiten van de lidstaat van ontvangst voorschrijven dat elke kredietinstelling met bijkantoor op het grondgebied van die lidstaat periodiek aan deze bevoegde autoriteiten rapporteert over haar werkzaamheden in die lidstaat van ontvangst. Dergelijke verslagen kunnen worden verlangd i) voor informatiedoeleinden en voor statistische doeleinden of ii) voor de vaststelling of dergelijke bijkantoren significant zijn of iii) voor toezichtsdoeleinden die uit hoofde van Richtlijn 2013/36/EU aan de bevoegde autoriteit van het gastland zijn toevertrouwd. Het is niet duidelijk of informatie die op grond van dat artikel is verzameld, ook voor macroprudentiële doeleinden kan worden gebruikt, aangezien de desbetreffende bepaling geen onderscheid maakt tussen microprudentieel en macroprudentieel toezicht. Daarom moet de Europese Commissie, in het kader van de in artikel 513 van Verordening (EU) nr. 575/2013 bedoelde evaluatie, nagaan of het recht van de Unie moet worden herzien, met name om te verduidelijken dat informatie van bijkantoren ook voor macroprudentiële doeleinden kan worden verzameld.

                  (13)

                  Bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een derde land zijn uitsluitend onderworpen aan het nationale recht en de nationale wetgeving ter zake wordt niet geharmoniseerd door het Unierecht. Naar aanleiding van recente wijzigingen van Richtlijn (EU) 2019/878 van het Europees Parlement en de Raad (8) bepaalt artikel 47 van Richtlijn 2013/36/EU dat een minimumaantal gegevens, aangevuld met andere informatie die nodig wordt geacht om een uitgebreid toezicht op de activiteiten van het bijkantoor mogelijk te maken, moet worden verzameld door de nationale bevoegde autoriteiten van bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een derde land. Deze informatie moet worden gedeeld met de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit, waar mogelijk en passend. In het kader van de bovengenoemde evaluatie uit hoofde van artikel 513 van Verordening (EU) nr. 575/2013 of het Unierecht moet worden herzien, met name om te verduidelijken dat informatie van bijkantoren ook voor macroprudentiële doeleinden kan worden verzameld, moet de Commissie ook overwegen of de gegevensverzameling van bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een derde land haalbaar is met het oog op dergelijke doeleinden.

                  (14)

                  Krachtens Verordening (EU) nr. 1024/2013 (9) van de Raad (hierna de “GTM-verordening” genoemd), is de ECB de bevoegde autoriteit ten aanzien van als belangrijk kredietinstellingen in het kader van het Gemeenschappelijke Toezichtsmechanisme (GTM). De ECB is als zodanig verantwoordelijk voor het toezicht op belangrijke kredietinstellingen en werkt nauw samen met de nationale bevoegde autoriteiten (national competent authorities — NCA’s) om haar taken uit te voeren door middel van gezamenlijke toezichtteams, bestaande uit personeelsleden van de ECB en van de relevante nationale bevoegde autoriteiten. Dit maakt de vlotte en snelle informatie-uitwisseling over de onder toezicht staande kredietinstellingen mogelijk. Autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van financiële stabiliteit kunnen bij de ECB in haar rol als toezichthouder op bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat informatie opvragen en verkrijgen.

                  (15)

                  Uit hoofde van artikel 5, lid 2, van de GTM-verordening is de ECB verantwoordelijk voor het beoordelen van de door de nationale autoriteiten vastgestelde macroprudentiële maatregelen en, indien dit nodig wordt geacht, voor de toepassing van hogere eisen voor kapitaalbuffers en strengere maatregelen. In dit verband valt informatie over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land binnen de categorieën van informatie die voor de ECB relevant kan zijn om deze taken uit te voeren.

                  (16)

                  De bevoegde autoriteiten van lidstaten die niet aan het GTM deelnemen, kunnen samenwerken en informatie uitwisselen over onder toezicht staande kredietinstellingen in overeenkomstig de artikelen 51 en 116 van Richtlijn 2013/36/EU opgerichte colleges van toezichthouders die als vehikel dienen voor de coördinatie van toezichthoudende taken in verband met grensoverschrijdende activiteiten van een kredietinstelling.

                  (17)

                  Dit grensoverschrijdende mechanisme voor het delen van informatie is toegespitst op de doelstellingen van microprudentieel toezicht. Bijgevolg zijn de artikelen 51 en 116 van Richtlijn 2013/36/EU en Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/98 (10) van de Commissie, waarin de algemene voorwaarden voor het functioneren van colleges van toezichthouders zijn vastgelegd, niet specifiek bedoeld voor de deelname van autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van financiële stabiliteit in de betrokken colleges van toezichthouders. De betrokken bevoegde autoriteit van de lidstaat van herkomst kan in beginsel evenwel andere entiteiten uitnodigen om deel te nemen aan vergaderingen van colleges van toezichthouders, op voorwaarde dat alle leden van het college daarmee instemmen. Bepaalde informatie over de kredietinstelling waartoe het bijkantoor behoort en die in de colleges van toezichthouders wordt gedeeld kan voor macroprudentiële doeleinden relevant zijn. In dit verband worden de bevoegde autoriteiten aangemoedigd om de betrokken autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van financiële stabiliteit uit te nodigen om deel te nemen aan de behandeling van specifieke onderwerpen van macroprudentieel belang die besproken worden in de colleges van toezichthouders. Expliciete opname van dergelijke betrokken autoriteiten in de colleges van toezichthouders als potentiële waarnemers uit hoofde van Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/98 van de Commissie zou met betrekking tot deze rol meer zekerheid kunnen bieden. Het uitnodigen van vertegenwoordigers van macroprudentiële autoriteiten om de vergaderingen van de colleges van toezichthouders bij te wonen om andere deelnemers te informeren over macroprudentiële risico’s of regelgevingsontwikkelingen op macroprudentiële gebieden kunnen ook de besprekingen in de colleges van toezichthouders ten goede komen.

                  (18)

                  Teneinde een consistente, doelmatige en doeltreffende benadering voor de informatie-uitwisseling voor de uitvoering van deze Aaanbeveling te garanderen, dient de European Banking Authority (EBA) in samenwerking met het ESRB richtsnoeren te ontwikkelen voor de informatie-uitwisseling en de monitoring ervan. Om een zekere mate van convergentie van de van de relevante belanghebbenden ontvangen informatie te bereiken, moet de EBA in samenwerking met alle betrokken belanghebbenden een gemeenschappelijk kader voor memoranda van overeenstemming vaststellen.

                  (19)

                  Deze aanbeveling laat de monetairbeleidmandaten van de centrale banken in de Unie onverlet.

                  (20)

                  De aanbevelingen van het ESRB worden gepubliceerd nadat de geadresseerden op de hoogte zijn gebracht en nadat de Algemene raad de Raad van de Europese Unie in kennis heeft gesteld van zijn voornemen daartoe en de Raad in de gelegenheid heeft gesteld te reageren,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
      AFDELING 1

         AANBEVELINGEN

         Aanbeveling A — Samenwerking en uitwisseling van informatie op een “need-to-know”-basis

      Aanbevolen wordt dat de bevoegde autoriteiten:

                  1.

                  informatie uitwisselen die nodig wordt geacht voor een doeltreffende en doelmatige uitvoering van hun taken in verband met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of voor andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit met betrekking tot bijkantoren in de lidstaat van ontvangst van kredietinstellingen met het hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land. De informatie-uitwisseling moet plaatsvinden na ontvangst van een met redenen omkleed verzoek om informatie met betrekking tot dergelijke bijkantoren — rekening houdend met de richtsnoeren die de EBA overeenkomstig subaanbeveling C(1) heeft uitgevaardigd — die zijn ingediend door een bevoegde autoriteit van de lidstaat van ontvangst die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit. De uit te wisselen informatie moet in verhouding staan tot het belang van de bijkantoren voor de financiële stabiliteit in de lidstaat van ontvangst.

                  2.

                  memoranda van overeenstemming opstellen of vrijwillige regelingen sluiten voor samenwerking informatie-uitwisseling tussen henzelf of met een relevante autoriteit van een derde land met betrekking tot bijkantoren van kredietinstellingen in de lidstaat van ontvangst met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land, mits dit door alle betrokken partijen noodzakelijk en passend wordt geacht om de informatie-uitwisseling te vergemakkelijken.

         Aanbeveling B — Wijzigingen in het rechtskader van de Unie

      Aanbevolen wordt dat de Europese Commissie:

                  1.

                  beoordeelt of er in Uniewetgeving belemmeringen zijn die voorkomen dat de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of de activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit, de nodige informatie over bijkantoren hebben of verkrijgen om die functies uit te oefenen of die taken te vervullen;

                  2.

                  voorstelt dat de Uniewetgeving wordt gewijzigd om dergelijke belemmeringen weg te nemen wanneer de Europese Commissie als gevolg van haar beoordeling tot de conclusie komt dat dergelijke belemmeringen bestaan.

         Aanbeveling C — Richtsnoeren voor en het toezicht op de uitwisseling van informatie

      Aanbevolen wordt dat de Europese Bankautoriteit:

                  1.

                  overeenkomstig aanbeveling A richtsnoeren uitvaardigt voor de informatie-uitwisseling tussen bevoegde autoriteiten met betrekking tot bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat, waaronder van een lijst van informatie die minimaal op een “need-to-know”-basis en binnen de grenzen van de toepasselijke Uniewetgeving en de toepasselijke nationale wetgeving moet worden uitgewisseld. De lijst moet ten minste informatie bevatten uit elk van de volgende categorieën

                              op het niveau van het bijkantoor:

                                          a)

                                          activa en blootstellingen, met uitsplitsingen;

                                          b)

                                          uitsplitsingen van activa met betrekking tot de kredietnemer-gebaseerde maatregelen;

                                          c)

                                          verplichtingen, met uitsplitsingen;

                                          d)

                                          risicoblootstellingen binnen de financiële sector;

                                          e)

                                          de informatie die nodig is om andere systeemrelevante instellingen (other systemically important institutions (O-SSI’s)) te identificeren;

                              op het niveau van de moederonderneming/moederinstelling:

                                          f)

                                          eigen middelen en hefboomfinanciering;

                                          g)

                                          financiering en liquiditeit;

                                          h)

                                          relevante informatie over bijkantoren, zoals bedrijfsstrategie en bepaalde elementen van herstelplannen van kredietinstellingen en relevante toezichtbeoordelingen;

                  2.

                  in samenwerking met het ESRB regelmatig de doeltreffendheid en de doelmatigheid monitort van de informatie-uitwisseling tussen de bevoegde autoriteiten over bijkantoren van kredietinstellingen met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land.

            AFDELING 2

         IMPLEMENTATIE

      1.   Definities

      1. Voor de toepassing van deze aanbeveling gelden de volgende definities:

                  a)

                  “bijkantoor”: een bedrijfszetel welke een deel zonder juridische zelfstandigheid vormt van een kredietinstelling en welke rechtstreeks handelingen geheel of gedeeltelijk verricht die eigen zijn aan de werkzaamheden van een kredietinstelling;

                  b)

                  “kredietinstelling”: een kredietinstelling zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, punt 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

                  c)

                  “voor de financiële stabiliteit relevant bijkantoor”: een bijkantoor in een lidstaat van ontvangst van een kredietinstelling met hoofdkantoor in een andere lidstaat of in een derde land dat aan een van de volgende criteria voldoet:

                              i)

                              de bevoegde autoriteit van de lidstaat van ontvangst heeft vastgesteld dat het bijkantoor overeenkomstig artikel 51 van Richtlijn 2013/36/EU als significant is aangemerkt;

                              ii)

                              de bevoegde of aangewezen autoriteit van de lidstaat van ontvangst heeft vastgesteld dat het bijkantoor voldoet aan de in artikel 131, lid 3, van Richtlijn 2013/36/EU bedoelde criteria voor de identificatie van andere systeemrelevante instellingen (other systematically important institutions — O-SSI’s), overeenkomstig Richtsnoeren EBA/GL/2014/10 van de Europese Bankautoriteit (11);

                              iii)

                              de nationale afwikkelingsautoriteit van de lidstaat van ontvangst heeft vastgesteld dat het bijkantoor in de lidstaat van ontvangst kritieke functies vervult in de zin van artikel 2, lid 1, punt 35, van Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad (12);

                              iv)

                              het bijkantoor heeft een marktaandeel van meer dan 2 % in een van de in artikel 133, lid 5, onder a) en b), van Richtlijn 2013/36/EU vermelde categorieën van blootstellingen (13).

                  d)

                  “lidstaat van ontvangst”: de lidstaat van ontvangst zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, punt 44, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

                  e)

                  “lidstaat van herkomst”: de lidstaat van herkomst zoals gedefinieerd in artikel 4, lid 1, punt 43, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

                  f)

                  “bevoegde autoriteit”: een bij nationale wetgeving officieel erkende overheidsinstantie die, of een officieel erkend lichaam dat bij nationale wetgeving gemachtigd is toezicht op instellingen uit te oefenen als onderdeel van het in de betrokken lidstaat geldende toezichtstelsel, en de ECB uit hoofde van artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1024/2013;

                  g)

                  “memorandum van overeenstemming”: een vrijwillige regeling waarin wordt beschreven hoe de betrokken autoriteiten voornemens zijn met elkaar samen te werken en waarin de details van de uit te wisselen gegevens en informatie worden gespecificeerd in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving;

                  h)

                  “betrokken autoriteit”:

                              1.

                              een autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit, zoals aanverwante ondersteunende analyses, met inbegrip van, maar niet beperkt tot:

                                          i.

                                          een aangewezen autoriteit overeenkomstig titel VII, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2013/36/EU of artikel 458, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013;

                                          ii.

                                          de ECB uit hoofde van artikel 9, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1024/2013.

                                          iii.

                                          een macroprudentiële autoriteit met de doelstellingen, regelingen, bevoegdheden, verantwoordingsvereisten en andere kenmerken zoals uiteengezet in Aanbeveling ESRB/2011/3;

                              2.

                              een bevoegde autoriteit.

            2.   Implementatiecriteria

                  1.

                  De volgende criteria zijn van toepassing op de implementatie van deze aanbeveling:

                              a)

                              het “need-to-know”-beginsel en het evenredigheidsbeginsel moeten genoegzaam in acht worden genomen, rekening houdend met de doelstelling en de inhoud van elke aanbeveling;

                              b)

                              aan de nalevingscriteria die voor elke aanbeveling afzonderlijk in de bijlage zijn vastgesteld moet worden voldaan.

                  2.

                  Geadresseerden wordt verzocht aan het ESRB en de Raad verslag uit te brengen over het ingevolge deze aanbeveling ondernomen acties, of het niet-ondernemen van actie genoegzaam te rechtvaardigen. De verslagen dienen ten minste het volgende te bevatten:

                              a)

                              informatie over de inhoud en het tijdschema van de ondernomen acties;

                              b)

                              een beoordeling van de werking van de ondernomen acties gelet op de doelstellingen van deze aanbeveling;

                              c)

                              een gedetailleerde rechtvaardiging van het niet-ondernemen van actie of het afwijken van deze aanbeveling, met inbegrip van eventuele vertragingen.

            3.   Tijdschema voor het opvolgen van de aanbevelingen

      Geadresseerden wordt verzocht aan het ESRB en de Raad verslag uit te brengen over de ingevolge deze aanbeveling ondernomen acties, of het niet-ondernemen van actie genoegzaam te rechtvaardigen, overeenkomstig de volgende termijnen:
      1.   Aanbeveling A

                  a)

                  De betrokken autoriteiten worden verzocht uiterlijk 31 december 2020 bij het ESRB en de Raad een tussentijds verslag in te dienen over de implementatie van Aanbeveling A.

                  b)

                  De betrokken autoriteiten worden verzocht uiterlijk op 31 december 2024 aan het ESRB en de Raad een eindverslag over de uitvoering van aanbeveling A in te dienen, rekening houdend met de mogelijke wijzigingen in de nationale- en Uniewetgeving en de EBA-richtsnoeren.

            2.   Aanbeveling B

      De Commissie wordt verzocht uiterlijk 31 december 2022 bij het ESRB en de Raad een verslag in te dienen over de implementatie van Aanbeveling B.
      3.   Aanbeveling C

      De EBA wordt verzocht uiterlijk 31 december 2023 bij het ESRB en de Raad een verslag in te dienen over de implementatie van Aanbeveling C.
      4.   Monitoring en beoordeling

                  1.

                  Het ESRB-secretariaat zal:

                              a)

                              de geadresseerden bijstaan en aldus gecoördineerde rapportage verzekeren en relevante templates verstrekken en waar nodig de procedure en het tijdschema voor de follow-up nader uiteenzetten;

                              b)

                              de opvolging door de geadresseerden verifiëren, hen op hun verzoek bijstaan, en via het Stuurcomité follow-uprapporten indienen bij de Algemene Raad.

                  2.

                  De Algemene Raad zal de door de geadresseerden gerapporteerde acties en rechtvaardigingen beoordelen en kan besluiten, naargelang het geval, dat deze aanbeveling niet is opgevolgd en dat de geadresseerde er niet in is geslaagd het niet-ondernemen van actie genoegzaam te rechtvaardigen.

         Gedaan te Frankfurt am Main, 26 september 2019.

               Hoofd van het ESRB-secretariaat, namens de Algemene Raad van het ESRB

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 1.

         (2)  PB C 58 van 24.2.2011, blz. 4.

         (3)  Aanbeveling ESRB/2011/3 van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 22 december 2011 inzake het macroprudentieel mandaat van nationale autoriteiten (PB C 41 van 14.2.2012, blz. 1).

         (4)  Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).

         (5)  Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).

         (6)  Het Noords-Baltische Macroprudentieel Forum (Nordic-Baltic Macroprudential Forum (NBMF)) is een regionaal samenwerkingsorgaan dat de presidenten van de centrale banken en de hoofden van de toezichthoudende autoriteiten samenbrengt. De NBMF bespreekt regelmatig de risico’s voor de financiële stabiliteit in het Noordse en Baltische gebied en in specifieke landen, alsook in macroprudentiële maatregelen en hun wederzijdse toepassing als middel om deze risico’s aan te pakken en de regionale coördinatie te versterken.

         (7)  Memorandum van overeenstemming inzake samenwerking en coördinatie inzake grensoverschrijdende financiële stabiliteit tussen relevante ministeries, centrale banken, financiële toezichthoudende autoriteiten en afwikkelingsautoriteiten van Denemarken, Estland, Finland, IJsland, Letland, Litouwen, Noorwegen en Zweden van 31 januari 2018.

         (8)  Richtlijn (EU) 2019/878 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2019 tot wijziging van Richtlijn 2013/36/EU met betrekking tot vrijgestelde entiteiten, financiële holdings, gemengde financiële holdings, beloning, toezichtsmaatregelen en -bevoegdheden en kapitaalconserveringsmaatregelen (PB L 150 van 7.6.2019, blz. 253).

         (9)  Verordening (EU) nr. 1024/2013 van 15 oktober 2013 van de Raad waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).

         (10)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/98 van de Commissie van 16 oktober 2015 tot aanvulling van Verordening (EU) 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad met technische reguleringsnormen tot nadere bepaling van de algemene voorwaarden voor het functioneren van colleges van toezichthouders (PB L 21 van 28.1.2016, blz. 2).

         (11)  Richtsnoeren van de Europese Bankenautoriteit van 16 december 2014 betreffende de criteria voor het bepalen van de toepassingsvoorwaarden van artikel 131, lid 3, van Richtlijn 2013/36/EU (CRD) met betrekking tot de beoordeling van andere systeemrelevante instellingen (other systematically important institutions (O-SSI’s)) (EBA/GL/2014/10).

         (12)  Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het herstel en de afwikkeling van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijn 82/891/EEG van de Raad en de Richtlijnen 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU en 2013/36/EU en de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 648/2012, van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190).

         (13)  Zoals gewijzigd bij Richtlijn (EU) 2019/878.

         BIJLAGE
         NALEVINGSCRITERIA VOOR DE AANBEVELINGEN

            Aanbeveling A — Samenwerking en uitwisseling van informatie op een “need-to-know”-basis

         Voor aanbeveling A zijn de volgende nalevingscriteria vastgesteld.

            Subaanbeveling A(1) — Doeltreffendheid, doelmatigheid en evenredigheid bij de informatie-uitwisseling

                     1.

                     Op een met redenen omkleed verzoek van een autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit verzamelen de betrokken autoriteiten ten minste volgende categorieën van informatie en wisselen deze uit, naargelang het geval: de informatie opgenomen in punten a) tot en met e) van subaanbeveling C(1) in verband met alle bijkantoren en daarnaast de in punten f) tot en met h) van subaanbeveling C(1) opgenomen informatie met betrekking tot voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren.

                     2.

                     Betrokken autoriteiten moeten aan het ESRB en aan de EBA verslag uit te brengen over alle problemen die zich bij informatie-uitwisseling hebben voorgedaan.

                     3.

                     Zodra de EBA overeenkomstig subaanbeveling C(1) richtsnoeren publiceert, moeten de relevante autoriteiten minimaal de in die richtsnoeren bedoelde informatie uitwisselen na een met redenen omkleed verzoek van een autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit.

                     4.

                     De volgende leidende beginselen moeten in acht worden genomen bij de informatie-uitwisseling:

                                 a.

                                 de informatie-uitwisseling moet gebaseerd zijn op een met redenen omkleed verzoek van een autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit in de lidstaat van ontvangst en de gevraagde informatie moet noodzakelijk zijn voor de uitoefening van die taken, rekening houdend met het “need-to-know”-beginsel;

                                 b.

                                 de uit te wisselen informatie moet in verhouding staan tot het belang van de bijkantoren voor de financiële stabiliteit in de lidstaat die om de informatie verzoekt;

                                 c.

                                 autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit, moeten rekening houden met de beschikbare informatie voordat zij andere relevante autoriteiten om informatie verzoeken;

                                 d.

                                 de betrokken autoriteiten moeten de gevraagde informatie onverwijld verstrekken;

                                 e.

                                 de betrokken autoriteiten moeten binnen de grenzen van het toepasselijke rechtskader gebruikmaken van hun bevoegdheden om de gevraagde informatie te verzamelen, indien deze niet reeds beschikbaar is voor de betrokken autoriteiten;

                                 f.

                                 de betrokken autoriteiten moeten waar mogelijk gebruikmaken van bestaande rapportagetemplates;

                                 g.

                                 de betrokken autoriteiten moeten gegevens in gebruiksvriendelijke formaten indienen die een verdere automatische verwerking van de gegevens mogelijk maken;

                                 h.

                                 de betrokken autoriteiten moeten regelingen treffen om, indien nodig, vertrouwelijke overdracht van informatie mogelijk te maken;

                                 i.

                                 de ontvangende autoriteit moet voor de informatie ten minste dezelfde mate van vertrouwelijkheid garanderen als die welke wordt toegepast door de autoriteit die de informatie verstrekt.

                     5.

                     Het niet-ondernemen van actie door de autoriteiten die zijn belast met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit in de lidstaten van ontvangst wordt geacht genoegzaam te zijn verklaard wanneer er bewijs is dat er geen voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren in hun lidstaat gevestigd zijn, of indien de autoriteiten verklaren dat zij over alle noodzakelijke informatie beschikken voor de uitvoering van hun taken. Het niet-ondernemen van actie door de betrokken autoriteiten wordt genoegzaam verklaard indien zij geen met redenen omkleed verzoek om informatie hebben ontvangen van een bevoegde autoriteit van de lidstaat van ontvangst die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit.

            Subaanbeveling A(2) — Mechanismen voor samenwerking en informatie-uitwisseling

                     1.

                     De betrokken autoriteiten moeten ervoor zorgen dat vrijwillige regelingen, zoals memoranda van overeenstemming, onder een algemeen beginsel van wederzijdse informatie-uitwisseling vaststellen in overeenstemming met de beginselen inzake samenwerking tussen de betrokken autoriteiten en de normen voor de informatie-uitwisseling op verzoek die zijn opgenomen in subaanbeveling A(1).

                     2.

                     Betrokken autoriteiten worden geacht te voldoen aan subaanbeveling A(2) wanneer zij het bewijs van dergelijke vrijwillige regelingen leveren of verklaren dat zij de bevoegdheid hebben om de informatie overeenkomstig subaanbeveling A(1) vrijelijk uit te wisselen zonder dergelijke vrijwillige regelingen vast te stellen.

                     3.

                     Het niet-ondernemen van actie door de betrokken autoriteiten wordt genoegzaam verklaard geacht wanneer er bewijs is dat er geen voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren in hun lidstaat gevestigd zijn, of indien de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit verklaren dat zij over alle informatie beschikken die zij nodig hebben voor de uitvoering van hun taken, of dat er geen met redenen omkleed verzoek om informatie is ingediend of ontvangen.

            Aanbeveling B — Wijzigingen in het rechtskader van de Unie

         Voor Aanbeveling B zijn de volgende nalevingscriteria vastgesteld.
         De Europese Commissie moet beoordelen of wijzigingen van de Uniewetgeving nodig zijn om te verzekeren dat de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit over de nodige informatie beschikken om hun taken te vervullen, zodat ten minste:

                     1.

                     informatie over de in subaanbeveling C(1) genoemde en door de EBA te ontwikkelen categorieën van informatie op regelmatige basis kan worden verzameld op een met redenen omkleed verzoek van een autoriteit die belast is met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit;

                     2.

                     aanvullende informatie kan worden verzameld op een ad-hoc met redenen omkleed verzoek van de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit;

                     3.

                     het verzamelen en/of uitwisselen van informatie overeenkomstig aanbeveling A, en van informatie die niet beschikbaar is voor de relevante autoriteiten, mogelijk is, met name met wat betreft de artikelen 40, 47 en 56 van Richtlijn 2013/36/EU, alsmede van artikel 84 van Richtlijn 2014/59/EU, met name wat betreft de informatie-uitwisseling over bepaalde elementen van herstelplannen (1);

                     4.

                     de definitie van een significant bijkantoor in de zin van artikel 51 van Richtlijn 2013/36/EU de overwegingen inzake de financiële stabiliteit in de lidstaat van ontvangst in acht neemt;

                     5.

                     duidelijk is dat de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van financiële stabiliteit, als waarnemers kunnen deelnemen aan colleges van toezichthouders overeenkomstig de artikelen 51 en 116 van Richtlijn 2013/36/EU.

               De Europese Commissie moet ook overwegen om informatie in de door de EBA op grond van subaanbeveling C(1) te ontwikkelen lijst op te nemen in Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/98 van de Commissie, Uitvoeringsverordening (EU) 2016/99 van de Commissie (2) en Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014van de Commissie (3) om te verzekeren dat de bevoegde autoriteiten toegang hebben tot dezelfde informatie als de autoriteiten die belast zijn met de vaststelling en/of activering van macroprudentiële beleidsmaatregelen of met andere taken op het gebied van de financiële stabiliteit.

            Aanbeveling C — Richtsnoeren voor en het toezicht op de uitwisseling van informatie

         Voor Aanbeveling C zijn de volgende nalevingscriteria vastgesteld.

            Subaanbeveling C(1) — Richtsnoeren voor de informatie-uitwisseling

         De door de EBA te verstrekken richtsnoeren voor de uitwisseling van informatie dienen onder meer te omvatten:

                     a)

                     een template voor een memorandum van overeenstemming dat kan worden gebruikt door de partijen die betrokken zijn bij de informatie-uitwisseling, en dat verder kan worden aangepast indien die partijen dat noodzakelijk achten;

                     b)

                     aanvullende beginselen voor een doeltreffende en doelmatige informatie-uitwisseling;

                     c)

                     rapportageformaten en -templates voor de informatie-uitwisseling;

                     d)

                     specificaties van de minimaal te verstrekken informatie zoals uiteengezet in subaanbeveling C(1), met inbegrip van een lijst van gegevens ter zake van alle bijkantoren en een lijst van gegevens ter zake van voor de financiële stabiliteit relevante bijkantoren die op een met redenen omkleed verzoek kunnen worden uitgewisseld.

            Subaanbeveling C(2) — Controle op de doelmatigheid en doeltreffendheid en van de informatie-uitwisseling

                     1.

                     De EBA dient, in samenwerking met het ESRB, toezicht te houden op de doelmatigheid en doeltreffendheid van de informatie-uitwisseling tussen de betrokken autoriteiten op basis van de door die autoriteiten verstrekte informatie.

                     2.

                     Op basis van voor subaanbeveling A(2) relevante informatie die van de betrokken autoriteiten is ontvangen uit hoofde van nalevingscriteria 2 en de van het ESRB ontvangen informatie dient de EBA regelmatig, en ten minste eenmaal per jaar, verslag uit te brengen aan het ESRB over de doelmatigheid en doeltreffendheid van de informatie-uitwisseling tussen de betrokken autoriteiten, met inbegrip van het aantal verzoeken om informatie en de responstijd, alsook over gesloten memoranda van overeenstemming.

            (1)  Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het herstel en de afwikkeling van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijn 82/891/EEG van de Raad en de Richtlijnen 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU en 2013/36/EU en de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 648/2012, van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190).

            (2)  Uitvoeringsverordening (EU) 2016/99 van de Commissie van 16 oktober 2015 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen met betrekking tot het nader bepalen van het operationeel functioneren van de colleges van toezichthouders overeenkomstig Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (PB L 21 van 28.1.2016, blz. 21).

            (3)  Uitvoeringsverordening (EU) nr. 680/2014 van de Commissie van 16 april 2014 tot vaststelling van technische uitvoeringsnormen voor wat betreft de rapportage aan de toezichthoudende autoriteit door instellingen overeenkomstig Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 191 van 28.6.2014, blz. 1).


title: Aanbeveling(EU)2020/403van de Commissie van 13 maart 2020 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de Covid-19-dreiging

text:
               16.3.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               LI 79/1

      AANBEVELING(EU)2020/403VAN DE COMMISSIE
      van 13 maart 2020
      betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de Covid-19-dreiging
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  In het kader van de huidige wereldwijde uitbraak van Covid-19 en de snelle verspreiding van het virus in de verschillende regio’s van de EU, is de vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen (hierna “PBM” genoemd), zoals gezichtsmaskers, handschoenen, beschermingsoveralls of oogbescherming, alsmede naar medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en sommige operatiehemden, op exponentiële wijze gegroeid. Met name de toeleveringsketen van bepaalde soorten PBM, zoals de wegwerpgezichtsmaskers, staat onder zware druk als gevolg van de exponentiële groei van de vraag, zowel via bestaande als via nieuwe kanalen. Bovendien heeft de wereldwijde toeleveringsketen van dergelijke producten ook aanzienlijke verstoringen ondergaan, wat ook gevolgen heeft gehad voor de EU-markt.

                  (2)

                  Rekening houdend met het feit dat de gezondheid en veiligheid van de burgers van de EU de absolute prioriteit hebben, is het van het grootste belang dat de meest geschikte PBM en medische hulpmiddelen die een adequate bescherming bieden, snel ter beschikking worden gesteld van degenen die die producten het hardst nodig hebben.

                  (3)

                  Marktdeelnemers in de hele EU werken onophoudelijk aan het opvoeren van hun respectieve productie- en distributiecapaciteit. Om de gevolgen van de verschillende verstorende factoren te beperken, werken de marktdeelnemers aan een hervorming van hun toeleveringsketens door nieuwe productielijnen te lanceren en/of hun leveranciersbasis te diversifiëren. Deze inspanningen van de belanghebbenden uit de industrie zouden niet hun volle effect kunnen sorteren indien het verhoogde aanbod niet zonder onnodige vertraging zijn weg naar de markt vindt.

                  (4)

                  De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (1).

                  (5)

                  De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2). Die richtlijn wordt met ingang van 26 mei 2020 ingetrokken bij Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (3).

                  (6)

                  Wegwerp- en herbruikbare gezichtsmaskers die bescherming bieden tegen fijne stofdeeltjes, wegwerp- en herbruikbare overalls, handschoenen en oogbescherming, die worden gebruikt ter bescherming tegen en preventie van schadelijke biologische agentia zoals virussen, zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2016/425 vallen.

                  (7)

                  Chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en sommige operatiehemden zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 93/42/EEG en van Verordening (EU) 2017/745 vallen.

                  (8)

                  In de context van de dreiging van Covid-19 zijn dergelijke PBM en medische hulpmiddelen van cruciaal belang voor gezondheidswerkers, eerstehulpverleners en ander personeel dat betrokken is bij de inspanningen om het virus in te perken en de verdere verspreiding ervan te voorkomen.

                  (9)

                  Bij Verordening (EU) 2016/425 zijn de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de Unie in de handel brengen van PBM volledig geharmoniseerd en is een reeks essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor PBM vastgelegd die zijn gebaseerd op een indeling van PBM naargelang van het risico waartegen zij de gebruikers ervan beogen te beschermen. Overeenkomstig Verordening (EU) 2016/425 vervaardigde PBM kunnen dus vrij circuleren op de gehele interne markt en de lidstaten mogen geen aanvullende en afwijkende voorschriften voor de productie en het op de markt brengen van dergelijke producten invoeren.

                  (10)

                  Bij Richtlijn 93/42/EEG en Verordening (EU) 2017/745 zijn de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in Unie in de handel brengen van medische hulpmiddelen volledig geharmoniseerd en is een reeks essentiële eisen en algemene veiligheids- en prestatievoorschriften vastgelegd die zijn gebaseerd op een indeling van medische hulpmiddelen naargelang van de specifieke regels die worden bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen. Overeenkomstig Richtlijn 93/42/EEG van de Raad en Verordening (EU) 2017/745 vervaardigde hulpmiddelen kunnen dus vrij circuleren op de gehele interne markt en de lidstaten mogen geen aanvullende en afwijkende voorschriften voor de productie en het op de markt brengen van dergelijke producten invoeren.

                  (11)

                  PBM die zijn bedoeld om bescherming te bieden tegen schadelijke biologische agentia, zoals virussen, zijn in bijlage I bij Verordening (EU) 2016/425 opgenomen in categorie III, die uitsluitend de risico’s omvat die “zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid”.

                  (12)

                  De desbetreffende medische hulpmiddelen behoren, als niet-invasieve hulpmiddelen, tot klasse I, tenzij specifieke voorschriften van toepassing zijn.

                  (13)

                  Overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2016/425 voeren fabrikanten, om PBM in de handel te kunnen brengen, de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit en brengen zij de CE-markering aan, indien volgens de passende procedure is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan.

                  (14)

                  Overeenkomstig artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745, zodra die verordening van toepassing wordt, voeren fabrikanten, om medische hulpmiddelen in de handel te kunnen brengen, de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit en brengen zij de CE-markering aan, indien volgens de passende procedure is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële eisen en algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan. Op naar behoren gemotiveerd verzoek kunnen de lidstaten afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures toestaan voor het in de handel brengen en in gebruik nemen, op het grondgebied van de betrokken lidstaat, van individuele hulpmiddelen waarvan het gebruik in het belang van de bescherming van de gezondheid is.

                  (15)

                  Verordening (EU) 2016/425 is technologisch neutraal en bevat geen specifieke verplichte technische oplossingen voor het ontwerp van PBM. In plaats daarvan zijn in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/425 de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vastgesteld waaraan PBM moeten voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht en vrij te kunnen circuleren op de gehele EU-markt.

                  (16)

                  Richtlijn 93/42/EEG en Verordening (EU) 2017/745 zijn technologisch neutraal en bevatten geen specifieke verplichte technische oplossingen voor het ontwerp van medische hulpmiddelen. In plaats daarvan zijn in bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG de essentiële eisen en in bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften vastgesteld waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht en vrij te kunnen circuleren op de gehele EU-markt.

                  (17)

                  Op grond van artikel 14 van Verordening (EU) 2016/425 kunnen fabrikanten zich beroepen op specifieke technische oplossingen, die worden beschreven in geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Indien een fabrikant ervoor kiest een dergelijke technische oplossing aan te nemen, wordt het PBM, overeenkomstig dat artikel, geacht in overeenstemming te zijn met de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken. Naleving van de geharmoniseerde normen is echter niet verplicht. Het staat de fabrikanten vrij om voor andere technische oplossingen te kiezen, mits de desbetreffende oplossing waarborgt dat het PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

                  (18)

                  Artikel 5 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 8 van Verordening (EU) 2017/745 bieden fabrikanten de mogelijkheid om zich te beroepen op specifieke technische oplossingen, die worden beschreven in geharmoniseerde normen of delen daarvan waarvan de referentienummers in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt. Indien een fabrikant voor een dergelijke technische oplossing kiest, wordt het medisch hulpmiddel, overeenkomstig dat artikel, geacht in overeenstemming te zijn met de eisen die door die normen of delen daarvan worden bestreken. Naleving van de geharmoniseerde normen is echter niet verplicht. Het staat de fabrikanten vrij om voor andere technische oplossingen te kiezen, mits de desbetreffende oplossing waarborgt dat het medisch hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

                  (19)

                  In artikel 19 van Verordening (EU) 2016/425 zijn de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de verschillende categorieën PBM vastgesteld. Overeenkomstig dit artikel moeten PBM van categorie III, zoals die welke zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen schadelijke biologische agentia, worden onderworpen aan een specifieke combinatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures, die respectievelijk in de bijlagen V, VII en VIII van die verordening zijn beschreven. Elk van de verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures die kunnen worden toegepast, vereist de verplichte betrokkenheid van een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie.

                  (20)

                  In artikel 11 van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745, zodra die verordening van toepassing wordt, zijn de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de verschillende categorieën medische hulpmiddelen vastgesteld. Overeenkomstig deze artikelen moeten medische hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de EG-conformiteitsverklaring, zonder betrokkenheid van een derde conformiteitsbeoordelingsinstantie.

                  (21)

                  De aangemelde instanties zijn de conformiteitsbeoordelingsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen en gemachtigd zijn om conformiteitsbeoordelingstaken van derden uit hoofde van Verordening (EU) 2016/425 te verrichten. Overeenkomstig artikel 24, lid 6, van en bijlage V, punt 4, onder f), bij Verordening (EU) 2016/425 moeten aangemelde instanties beoordelen of een PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen. De aangemelde instanties moeten deze beoordeling niet alleen uitvoeren als de fabrikant de geharmoniseerde normen heeft toegepast, maar ook in gevallen waarin de fabrikant andere technische oplossingen heeft gevolgd. Bij de afgifte van de conformiteitsbeoordelingscertificaten zijn de aangemelde instanties verplicht de aanmeldende autoriteiten daarvan op de hoogte te brengen en kunnen zij ook worden verplicht de andere aangemelde instanties op de hoogte te brengen van de door hen afgegeven certificaten, zoals bepaald in artikel 34 van Verordening (EU) 2016/425.

                  (22)

                  De aangemelde instanties moeten dus beoordelen of producten die in overeenstemming met andere technische oplossingen, zoals die in de aanbevelingen van de WHO inzake de juiste keuze van PBM, zijn vervaardigd, ook aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voldoen. Wanneer aangemelde instanties concluderen dat een PBM dat volgens een andere specifieke norm of technische oplossing is vervaardigd, voldoet aan de voor dat PBM geldende essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, is het, gezien het belang van een efficiënte informatie-uitwisseling tussen alle belanghebbenden in de toeleveringsketen van PBM, cruciaal dat zij dergelijke informatie delen, zodat de beoordeling van andere producten die volgens dezelfde specifieke norm of technische oplossing zijn vervaardigd, vlot kan worden uitgevoerd. Daartoe kunnen aangemelde instanties gebruikmaken van de bestaande kanalen voor de uitwisseling van informatie in het kader van de overeenkomstig artikel 36 van Verordening (EU) 2016/425 opgerichte coördinatiegroepen.

                  (23)

                  Wanneer markttoezichtautoriteiten constateren dat een PBM niet is voorzien van een CE-markering, zijn zij overeenkomstig de relevante procedures voor markttoezicht van Verordening (EU) 2016/425, en met name artikel 38, leden 1 en 2, bovendien verplicht om dat PBM te beoordelen. Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de beoordeling vaststellen dat het PBM niet aan de eisen van de verordening voldoet, schrijven zij onverwijld de marktdeelnemer voor dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het PBM met deze eisen conform te maken of, evenredig is met de aard van het risico, terug te roepen of uit de handel te nemen. Zij brengen ook de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij de marktdeelnemer hebben voorgeschreven.

                  (24)

                  Om het tekort aan de in het kader van de uitbraak van Covid-19 benodigde PBM te verhelpen, moeten de betrokken markttoezichtautoriteiten de PBM die niet zijn voorzien van een CE-markering en die bedoeld zijn om in de EU in de handel te worden gebracht, beoordelen en, indien blijkt dat zij voldoen aan de in de desbetreffende verordening vastgestelde essentiële veiligheids- en gezondheidseisen, maatregelen nemen om het mogelijk te maken dat die PBM gedurende een beperkte periode in de Unie in de handel kunnen worden gebracht, terwijl de conformiteitsbeoordelingsprocedure bij de aangemelde instantie wordt uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat dergelijke producten in andere lidstaten beschikbaar kunnen worden gesteld en gezien het belang van een efficiënte informatie-uitwisseling en een gecoördineerde reactie op alle bedreigingen voor de gezondheid en veiligheid van de burgers, is het passend dat de markttoezichtautoriteit die een dergelijke beoordeling uitvoert, haar besluit via de gebruikelijke kanalen voor de uitwisseling van informatie over markttoezicht meedeelt aan de autoriteiten van de overige lidstaten en de Commissie.

                  (25)

                  Aangezien bepaalde typen PBM of medische hulpmiddelen die worden gebruikt in het kader van de uitbraak van Covid-19, ook voor andere doeleinden kunnen worden gebruikt, moeten de lidstaten alle benodigde maatregelen nemen om ervoor te zorgen dat PBM of medische hulpmiddelen die niet zijn voorzien van een CE-markering, en die overeenkomstig punt 8 van deze aanbeveling in de Unie in de handel mogen worden gebracht, alleen ter beschikking worden gesteld van gezondheidswerkers,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
      1.   Teneinde de beschikbaarheid van PBM en medische hulpmiddelen voor adequate bescherming te waarborgen tijdens de uitbraak van Covid-19 verzoekt de Commissie alle marktdeelnemers in de gehele toeleveringsketen, alsook de aangemelde instanties en de markttoezichtautoriteiten, alle tot hun beschikking staande maatregelen te nemen ter ondersteuning van de inspanningen om ervoor te zorgen dat het aanbod van PBM en medische hulpmiddelen op de gehele EU-markt zal voldoen aan de voortdurend stijgende vraag. Dergelijke maatregelen zouden echter geen nadelig effect mogen hebben op het algemene niveau van gezondheid en veiligheid, en alle betrokken belanghebbenden zouden moeten waarborgen dat een persoonlijk beschermingsmiddel of een medisch hulpmiddel dat in de EU in de handel wordt gebracht, een adequaat niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers blijft bieden.

         CONFORMITEITSBEOORDELINGSPROCEDURES

                  2.

                  De uit hoofde van Verordening (EU) 2016/425 aangemelde instanties zouden prioriteit moeten geven aan de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de snelle uitvoering ervan in het kader van alle nieuw ingediende verzoeken van marktdeelnemers van PBM die nodig zijn voor de bescherming in het kader van de uitbraak van Covid-19.

                  3.

                  In het geval van PBM-producten die zijn vervaardigd volgens andere technische oplossingen dan geharmoniseerde normen, kunnen de aanbevelingen van de WHO inzake de juiste keuze van PBM worden gebruikt als mogelijke referentie voor dergelijke technische oplossingen, op voorwaarde dat de genoemde technische oplossingen een passend niveau van bescherming bieden dat voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van Verordening (EU) 2016/425.

                  4.

                  Aangemelde instanties die certificaten afgeven voor PBM-producten die zijn vervaardigd volgens andere technische oplossingen dan geharmoniseerde normen, zouden de betrokken aanmeldende autoriteit en de andere aangemelde instanties in het kader van Verordening (EU) 2016/425 onmiddellijk in kennis moeten stellen van de afgegeven certificaten en de specifieke technische oplossing die is gevolgd. Aangemelde instanties zouden dergelijke informatie moeten uitwisselen via de bij artikel 36 van Verordening (EU) 2016/425 opgerichte coördinatiegroep van aangemelde instanties.

                  5.

                  In het geval van medische hulpmiddelen zou de mogelijkheid voor de lidstaten om afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te staan, eveneens moeten worden overwogen, overeenkomstig artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG en artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745, zodra deze verordening van toepassing wordt, ook wanneer de tussenkomst van een aangemelde instantie niet vereist is.

         MARKTTOEZICHTSPROCEDURES

                  6.

                  De betrokken markttoezichtautoriteiten in de lidstaten zouden zich in de eerste plaats moeten richten op PBM of medische hulpmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen en die leiden tot ernstige risico’s voor de gezondheid en de veiligheid van de beoogde gebruikers.

                  7.

                  Wanneer markttoezichtautoriteiten vaststellen dat PBM of medische hulpmiddelen een passend niveau van gezondheid en veiligheid waarborgen overeenkomstig de essentiële eisen van Verordening (EU) 2016/425 of de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG of Verordening (EU) 2017/745, maar de conformiteitsbeoordelingsprocedures, met inbegrip van het aanbrengen van de CE-markering, volgens de geharmoniseerde voorschriften nog niet volledig zijn afgerond, kunnen zij toestaan dat deze producten gedurende een beperkte periode op de markt van de Unie worden aangeboden terwijl de nodige procedures worden uitgevoerd.

                  8.

                  PBM of medische hulpmiddelen die niet van de CE-markering zijn voorzien, zouden eveneens kunnen worden beoordeeld en deel uitmaken van een door de betrokken autoriteiten van de lidstaat georganiseerde aankoop, mits wordt gewaarborgd dat dergelijke producten alleen beschikbaar worden gemaakt voor gezondheidswerkers gedurende de huidige gezondheidscrisis en dat zij de reguliere distributiekanalen niet betreden, noch aan andere gebruikers ter beschikking worden gesteld.

                  9.

                  De markttoezichtautoriteiten zouden de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis moeten stellen van alle tijdelijke regelingen die zij voor specifieke PBM of medische hulpmiddelen hebben toegekend. Voor PBM zou dit moeten gebeuren via het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS).

         Gedaan te Brussel, 13 maart 2020.

               Voor de Commissie

            Thierry BRETON

               Lid van de Commissie

         (1)  Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51);

         (2)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

         (3)  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.