title: 2005/178/EG:  Aanbeveling van de Commissie van 1 maart 2005 inzake een in 2005 uit te voeren gecoördineerd bewakingsprogramma van de Gemeenschap om de inachtneming van de maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in en op granen en bepaalde andere producten van plantaardige oorsprong te garanderen en inzake de nationale bewakingsprogramma’s voor 2006Voor de EER relevante tekst

text:
               8.3.2005

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 61/31

         AANBEVELING VAN DE COMMISSIE
   van 1 maart 2005
   inzake een in 2005 uit te voeren gecoördineerd bewakingsprogramma van de Gemeenschap om de inachtneming van de maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in en op granen en bepaalde andere producten van plantaardige oorsprong te garanderen en inzake de nationale bewakingsprogramma’s voor 2006
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2005/178/EG)
   DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,
   Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 211,
   Gelet op Richtlijn 86/362/EEG van de Raad van 24 juli 1986 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op granen (1), en met name op artikel 7, lid 2, onder b),
   Gelet op Richtlijn 90/642/EEG van de Raad van 27 november 1990 tot vaststelling van maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen in en op bepaalde producten van plantaardige oorsprong, met inbegrip van groenten en fruit (2), en met name op artikel 4, lid 2, onder b),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG bepalen dat de Commissie geleidelijk moet komen tot een systeem waarmee de reële inname van bestrijdingsmiddelen via de voeding kan worden geraamd. Om realistische ramingen mogelijk te maken moeten bewakingsgegevens beschikbaar zijn over bestrijdingsmiddelenresiduen in een aantal levensmiddelen die belangrijke bestanddelen van het Europese voedselpakket vormen. Algemeen wordt aangenomen dat de belangrijkste bestanddelen van het Europese voedselpakket 20 à 30 levensmiddelen betreffen. Gelet op de op nationaal niveau beschikbare middelen voor bewakingsmaatregelen inzake bestrijdingsmiddelenresiduen kunnen de lidstaten per jaar slechts van acht producten monsters analyseren in het kader van een gecoördineerd bewakingsprogramma. Het gebruik van bestrijdingsmiddelen evolueert volgens een driejarige voortschrijdende cyclus. In het algemeen zou elk bestrijdingsmiddel in 20 à 30 levensmiddelen moeten worden gevolgd over cycli van drie jaar.

               (2)

               In 2005 moet een bewakingsprogramma worden uitgevoerd voor residuen van alle pesticiden die onder deze aanbeveling vallen, zodat aan de hand van de aldus verkregen gegevens een raming van de reële inname via de voeding van die stoffen kan worden gemaakt.

               (3)

               De aantallen in het kader van de gecoördineerde bewaking te nemen monsters moeten op een systematische, statistisch verantwoorde wijze worden vastgesteld. De Commissie van de Codex Alimentarius heeft een dergelijke aanpak ontwikkeld (3). Op grond van een binomiale waarschijnlijkheidsverdeling kan worden berekend dat, wanneer minder dan 1 % van de producten van plantaardige oorsprong een hoeveelheid residuen boven de bepaalbaarheidsgrens bevat, bij onderzoek van 613 monsters er met een betrouwbaarheid van meer dan 99 % een monster met een hoeveelheid bestrijdingsmiddelenresiduen boven die grens zal worden gevonden. Dit aantal monsters moet over de lidstaten worden verdeeld op basis van het aantal inwoners en het aantal consumenten, met echter een minimum van 12 monsters per product en per jaar.

               (4)

               Richtsnoeren betreffende procedures voor de kwaliteitsbewaking bij de analyse van bestrijdingsmiddelenresiduen worden op de website van de Commissie gepubliceerd (4). Overeengekomen is dat deze richtsnoeren zoveel mogelijk door de analyselaboratoria in de lidstaten moeten worden toegepast en dat ze continu moeten worden herzien in het licht van de in de bewakingsprogramma's opgedane ervaring.

               (5)

               Overeenkomstig de Richtlijnen 86/362/EEG en 90/642/EEG moeten de lidstaten nadere bijzonderheden verschaffen over de criteria die aan de opstelling van hun nationale controleprogramma's ten grondslag liggen. In dat verband moet informatie worden verschaft over de criteria die zijn toegepast voor de bepaling van het aantal te nemen monsters en uit te voeren analyses en de rapportageniveaus, de criteria aan de hand waarvan de rapportageniveaus zijn bepaald en nadere gegevens over de erkenning krachtens Richtlijn 93/99/EEG van de Raad van 29 oktober 1993 betreffende aanvullende maatregelen inzake de officiële controle op levensmiddelen (5) van de laboratoria die de analyses uitvoeren. Het aantal en het soort overtredingen en de genomen maatregelen moeten ook worden aangegeven.

               (6)

               Er zijn maximumgehalten aan residuen voor babyvoeding vastgesteld overeenkomstig artikel 6 van Richtlijn 91/321/EEG van de Commissie van 14 mei 1991 inzake volledige zuigelingenvoeding en opvolgzuigelingenvoeding (6) en artikel 6 van Richtlijn 96/5/EG, Euratom van de Commissie van 16 februari 1996 inzake bewerkte voedingsmiddelen op basis van granen en babyvoeding voor zuigelingen en peuters (7).

               (7)

               Informatie over de resultaten van bewakingsprogramma's is bijzonder geschikt om via computers of andere elektronische middelen te worden verwerkt, opgeslagen en doorgegeven. Er zijn formaten vastgesteld waarin de lidstaten de Commissie hun gegevens via e-mail dienen toe te sturen. De lidstaten moeten dus in staat zijn hun verslagen in een standaardformaat aan de Commissie toe te zenden. De verdere ontwikkeling van een dergelijk standaardformaat kan het doeltreffendst worden aangepakt op basis van richtsnoeren van de Commissie.

               (8)

               De in deze aanbeveling vervatte maatregelen zijn in overeenstemming met het advies van het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid,

         BEVEELT AAN:

               1)

               De lidstaten wordt verzocht in 2005 voor de in bijlage I genoemde combinaties bestrijdingsmiddelenresidu/product monsters te nemen en te analyseren op basis van het in bijlage II voor elke lidstaat vastgestelde aantal per product te nemen monsters, daarbij rekening houdend met het aandeel van de lidstaat zelf, van de rest van de Gemeenschap en van derde landen in de markt van die lidstaat.
               Voor bestrijdingsmiddelen die een acuut risico vormen, bijvoorbeeld OP-esters, endosulfan en N-methylcarbamaten worden, wanneer dergelijke bestrijdingsmiddelen worden aangetroffen, met name in de producten van één en dezelfde producent, bij een redelijk aantal monsters van de producten peren, aardappelen, wortelen, sinaasappelen of mandarijnen, en komkommers bij voorkeur ook afzonderlijke analyses uitgevoerd van de samenstellende delen van het tweede verzamelmonster. Het aantal deelmonsters moet in overeenstemming zijn met Richtlijn 2002/63/EG van de Commissie (8).
               Er dienen twee monsters te worden genomen. Indien in het eerste laboratoriummonster een aantoonbare hoeveelheid van een van de gezochte bestrijdingsmiddelen aanwezig is, worden de samenstellende delen van het tweede monster elk aan een afzonderlijke analyse onderworpen.
               Elke lidstaat moet ten minste tien monsters nemen van babyvoeding, hoofdzakelijk op basis van groenten, fruit of granen.
               Er moeten monsters worden genomen van producten die afkomstig zijn van de biologische landbouw. Het aantal monsters moet in verhouding staan tot het marktaandeel van biologische producten in elke lidstaat, met een minimum van één monster.

               2)

               De lidstaten wordt verzocht de analyseresultaten betreffende de op de in bijlage I genoemde combinaties product/bestrijdingsmiddelenresidu uitgevoerde tests uiterlijk op 31 augustus 2006 mede te delen, onder vermelding van:

                           a)

                           een beschrijving van de toegepaste analysemethoden en de behaalde rapportageniveaus, in overeenstemming met de richtsnoeren betreffende de procedures voor de kwaliteitsbewaking bij de analyse van bestrijdingsmiddelenresiduen;

                           b)

                           aantal en soort overtredingen en de daarop genomen maatregelen.

                     Dit rapport moet worden opgesteld in een formaat — ook het elektronische formaat — dat voldoet aan de aanwijzingen voor de lidstaten met betrekking tot de uitvoering van de aanbevelingen van de Commissie inzake gecoördineerde bewakingsprogramma's van de Gemeenschap, verstrekt door het Permanent Comité voor de voedselketen en de diergezondheid.
               Het resultaat van de genomen monsters van producten die afkomstig zijn van de biologische landbouw moet op een afzonderlijk gegevensblad worden vermeld.

               3)

               De lidstaten wordt verzocht om uiterlijk op 31 augustus 2005 de Commissie en de overige lidstaten alle gegevens toe te zenden als vereist bij artikel 7, lid 3, van Richtlijn 86/362/EEG en artikel 4, lid 3, van Richtlijn 90/642/EEG met betrekking tot de controles die in 2004 worden uitgevoerd om er, op zijn minst door middel van steekproefbemonstering, voor te zorgen dat de maximumgehalten aan bestrijdingsmiddelenresiduen in acht worden genomen, dat wil zeggen onder meer:

                           a)

                           de resultaten van hun nationale programma's met betrekking tot residuen van bestrijdingsmiddelen;

                           b)

                           nadere gegevens over de door hun laboratoria gehanteerde kwaliteitsbewakingsmethoden, en met name nadere gegevens over de in de richtsnoeren betreffende de procedures voor de kwaliteitsbewaking bij de analyse van bestrijdingsmiddelenresiduen voorkomende punten die zij niet hebben kunnen toepassen of met de toepassing waarvan zij problemen hebben ondervonden;

                           c)

                           nadere gegevens betreffende de erkenning, overeenkomstig artikel 3 van Richtlijn 93/99/EEG, van de laboratoria die de analyses uitvoeren (aard van de erkenning, erkenningsinstantie en een kopie van het erkenningsdocument);

                           d)

                           nadere gegevens over proficiency tests en ringonderzoeken waaraan het laboratorium heeft deelgenomen.

               4)

               De lidstaten wordt verzocht om uiterlijk op 30 september 2005 bij de Commissie het ontwerp in te dienen van het nationale programma voor 2006 voor de bewaking van de maximumgehalten aan residuen van bestrijdingsmiddelen als vastgesteld bij de Richtlijnen 90/642/EEG en 86/362/EEG, met informatie over:

                           a)

                           de criteria die zijn toegepast voor de bepaling van het aantal te nemen monsters en de uit te voeren analyses;

                           b)

                           de rapportageniveaus en de criteria aan de hand waarvan de rapportageniveaus zijn bepaald;

                           c)

                           nadere gegevens over de erkenning, overeenkomstig Richtlijn 93/99/EEG, van de laboratoria die de analyses uitvoeren.

      Gedaan te Brussel, 1 maart 2005.

            Voor de Commissie

         Markos KYPRIANOU

            Lid van de Commissie

      (1)  PB L 221 van 7.8.1986, blz. 37. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/61/EG van de Commissie (PB L 127 van 29.4.2004, blz. 81).

      (2)  PB L 350 van 14.12.1990, blz. 71. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2004/115/EG van de Commissie (PB L 374 van 22.12.2004, blz. 64).

      (3)  Codex Alimentarius, Pesticide Residues in Foodstuffs, Rome 1994, ISBN 92-5-203271-1; Vol. 2, blz. 372.

      (4)  Documentnummer SANCO/10476/2003, http://europa.eu.int/ comm/food/plant/protection/resources/qualcontrol_en.pdf

      (5)  PB L 290 van 24.11.1993, blz. 14. Richtlijn gewijzigd bij Verordening (EG) nr. 1882/2003 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 284 van 31.10.2003, blz. 1).

      (6)  PB L 175 van 4.7.1991, blz 35. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/14/EG (PB L 41 van 14.2.2003, blz. 37).

      (7)  PB L 49 van 28.2.1996, blz. 17. Richtlijn laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2003/13/EG (PB L 41 van 14.2.2003, blz. 33).

      (8)  PB L 187 van 16.7.2002, blz. 30.
   BIJLAGE I
   Te bewaken combinaties bestrijdingsmiddel/product

               Bestrijdingsmiddel-residu waarop de analyse betrekking moet hebben

               2005

               2006 (1)

               2007 (1)

               Acefaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Aldicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Azinfos-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Azoxystrobine

               (a)

               (b)

               (c)

               Benomyl-groep

               (a)

               (b)

               (c)

               Bifenthrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Bromopropylaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Bupirimaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Captan

               (a)

               (b)

               (c)

               Carbaryl

               (a)

               (b)

               (c)

               Chloormequat (2)

               (a)

               (b)

               (c)

               Chloorthalonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Chloorprofam

               (a)

               (b)

               (c)

               Chloorpyrifos

               (a)

               (b)

               (c)

               Chloorpyrifos-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Cypermethrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Cyprodinil

               (a)

               (b)

               (c)

               Deltamethrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Diazinon

               (a)

               (b)

               (c)

               Dichlofluanide

               (a)

               (b)

               (c)

               Dicofol

               (a)

               (b)

               (c)

               Dimethoaat

               (a)

               (b)

               (c)

               Difenylamine (3)

               (a)

               (b)

               (c)

               Endosulfan

               (a)

               (b)

               (c)

               Fenhexamid

               (a)

               (b)

               (c)

               Fludioxonil

               (a)

               (b)

               (c)

               Folpet

               (a)

               (b)

               (c)

               Imazalil

               (a)

               (b)

               (c)

               Imidacloprid

               (a)

               (b)

               (c)

               Iprodion

               (a)

               (b)

               (c)

               Kresoxim-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Lambda-cyhalothrin

               (a)

               (b)

               (c)

               Malathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Maneb-groep

               (a)

               (b)

               (c)

               Metalaxyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Methamidofos

               (a)

               (b)

               (c)

               Methidathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Methiocarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Methomyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Myclobutanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Oxydemeton-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Parathion

               (a)

               (b)

               (c)

               Fosalon

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimicarb

               (a)

               (b)

               (c)

               Pirimifos-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Procymidon

               (a)

               (b)

               (c)

               Propargite

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrethrines

               (a)

               (b)

               (c)

               Pyrimethanil

               (a)

               (b)

               (c)

               Spiroxamine

               (a)

               (b)

               (c)

               Thiabendazool

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolcloflos-methyl

               (a)

               (b)

               (c)

               Tolylfluanide

               (a)

               (b)

               (c)

               Triadimefon

               (a)

               (b)

               (c)

               Vinclozolin

               (a)

               (b)

               (c)

                           (a)

                           Peren, bonen (vers of bevroren), aardappelen, wortelen, sinaasappelen of mandarijnen, spinazie (vers of bevroren), rijst en komkommer

                           (b)

                           Bloemkool, pepers, tarwe, aubergines, druiven, erwten (bevroren/vers, zonder peul), bananen en sinaasappelsap

                           (c)

                           Appelen, tomaten, sla, aardbeien, prei, sluitkool, rogge of haver, perziken inclusief nectarines en soortgelijke kruisingen

      (1)  Indicatief voor 2006 en 2007, afhankelijk van de programma's die voor die jaren zullen worden aanbevolen.

      (2)  Chloormequat moet alleen in peren en granen worden geanalyseerd

      (3)  Difenylamine moet alleen in appelen en peren worden geanalyseerd
   BIJLAGE II
   Aantal door iedere lidstaat per product te nemen monsters

               Landcode

               Monsters

               AT

               12

               BE

               12

               CY

               12

               CZ

               12

               DE

               93

               DK

               12

               ES

               45

               EE

               12

               EL

               12

               FR

               66

               FI

               12

               HU

               12

               IT

               65

               IE

               12

               LU

               12

               LT

               12

               LV

               12

               MT

               12

               NL

               17

               PT

               12

               PL

               45

               SE

               12

               SI

               12

               SK

               12

               UK

               66

               Totaal aantal monsters: 613


title: Aanbeveling (EU) 2016/211 van de Raad van 12 februari 2016 inzake de aan de Commissie te verlenen kwijting voor de uitvoering van de verrichtingen van het Europees Ontwikkelingsfonds (negende EOF) voor het begrotingsjaar 2014

text:
               16.2.2016

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 39/60

         AANBEVELING (EU) 2016/211 VAN DE RAAD
   van 12 februari 2016
   inzake de aan de Commissie te verlenen kwijting voor de uitvoering van de verrichtingen van het Europees Ontwikkelingsfonds (negende EOF) voor het begrotingsjaar 2014
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
   Gezien de Partnerschapsovereenkomst tussen de leden van de groep van staten in Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan, enerzijds, en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, anderzijds, ondertekend te Cotonou op 23 juni 2000 (1), en gewijzigd bij de te Luxemburg op 25 juni 2005 ondertekende overeenkomst (2),
   Gezien het Intern Akkoord tussen de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, betreffende de financiering en het beheer van de steun van de Gemeenschap in het kader van het financieel protocol bij de partnerschapsovereenkomst tussen de staten in Afrika, het Caribisch gebied en de Stille Oceaan en de Europese Gemeenschap en haar lidstaten, ondertekend te Cotonou (Benin) op 23 juni 2000 en betreffende de toewijzing van financiële bijstand ten behoeve van de landen en gebieden overzee waarop de bepalingen van deel vier van het EG-Verdrag van toepassing zijn (3) (het „Intern Akkoord”), waarbij, onder andere, het negende Europees Ontwikkelingsfonds (negende EOF) werd ingesteld, en met name artikel 32, lid 3,
   Gezien het Financieel Reglement van 27 maart 2003 van toepassing op het negende Europees Ontwikkelingsfonds (4), en met name de artikelen 96 tot en met 103,
   Na onderzoek van de jaarrekening en de balans betreffende de verrichtingen van het negende EOF, die op 31 december 2014 zijn vastgesteld, alsmede van het jaarverslag van de Rekenkamer over de activiteiten gefinancierd uit het achtste, negende, tiende en elfde Europees Ontwikkelingsfonds (EOF) wat het begrotingsjaar 2014 betreft, samen met de in dat jaarverslag vervatte antwoorden van de Commissie (5),
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Krachtens artikel 32, lid 3, van het Intern Akkoord wordt aan de Commissie voor het financiële beheer van het negende EOF kwijting verleend door het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad.

               (2)

               De uitvoering van de verrichtingen van het negende EOF door de Commissie gedurende het begrotingsjaar 2014 is over het geheel genomen bevredigend geweest,

         BEVEELT het Europees Parlement AAN de Commissie kwijting te verlenen voor de uitvoering van de verrichtingen van het negende EOF voor het begrotingsjaar 2014.

      Gedaan te Brussel, 12 februari 2016.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J.R.V.A. DIJSSELBLOEM

      (1)  PB L 317 van 15.12.2000, blz. 3.

      (2)  PB L 209 van 11.8.2005, blz. 27.

      (3)  PB L 317 van 15.12.2000, blz. 355.

      (4)  PB L 83 van 1.4.2003, blz. 1.

      (5)  PB C 373 van 10.11.2015, blz. 289.


title: 2013/172/EU: Aanbeveling van de Commissie van 5 april 2013 betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie  Voor de EER relevante tekst

text:
               9.4.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 99/17

         AANBEVELING VAN DE COMMISSIE
   van 5 april 2013
   betreffende een gemeenschappelijk kader voor een systeem van unieke hulpmiddelenidentificatie voor medische hulpmiddelen in de Unie
   (Voor de EER relevante tekst)
   (2013/172/EU)
   DE EUROPESE COMMISSIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de gehele toeleveringsketen draagt bij tot de veiligheid van patiënten doordat het de bewaking, het markttoezicht en de transparantie in deze sector bevordert.

               (2)

               Het huidige regelgevende kader voor medische hulpmiddelen omvat geen specifieke voorschriften betreffende traceerbaarheid. Daarom is een aanbeveling nodig die de weg bereidt naar een versterkte regelgevingsaanpak betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen.

               (3)

               Het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009 (1) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, en het voorstel van de Europese Commissie voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (2) dat werd goedgekeurd op 26 september 2012, bevatten voorschriften betreffende de traceerbaarheid van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek om de gezondheid en veiligheid van patiënten te verbeteren.

               (4)

               In zijn conclusies over innovatie in de sector medische hulpmiddelen (3) van 6 juni 2011 verzoekt de Raad de Commissie en de lidstaten bijzondere aandacht te besteden aan interoperabilteits- en veiligheidsvraagstukken die verband houden met de integratie van medische hulpmiddelen in e-gezondheidssystemen, vooral persoonlijke gezondheidssystemen.

               (5)

               Op internationaal niveau worden grote inspanningen geleverd om te komen tot een wereldwijd geharmoniseerde aanpak van traceerbaarheid en een over de hele wereld aanvaard systeem voor een unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) voor medische hulpmiddelen.

               (6)

               Op basis van verschillende nationale en/of regionale traceerbaarheidsvoorschriften zijn reeds UDI-mechanismen ontwikkeld en het risico bestaat dat op deze niveaus UDI-mechanismen worden ontwikkeld die nog verder uiteenlopen.

               (7)

               In de toekomst zouden bepaalde gegevens van de UDI-code opgenomen kunnen worden in het elektronisch medisch dossier volgens Richtlijn 2011/24/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2011 betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg (4) en de Digitale agenda voor Europa (5),

         HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
   1.   INLEIDING

      Doel van de aanbeveling

               1.

               Traceerbaarheid is momenteel niet geregeld in de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen (6) maar wordt in enkele gevallen wel op nationaal en/of regionaal niveau behandeld. De verschillen tussen de traceerbaarheidsmechanismen en de onverenigbaarheid ervan kunnen de doeltreffendheid van de bestaande systemen verzwakken en in gevaar brengen.

               2.

               Bovendien zou de ontwikkeling van verschillende nationale en/of regionale mechanismen voor een unieke hulpmiddelenidentificatie de fabrikanten ertoe verplichten hun producten aan elk mechanisme aan te passen om aan de traceerbaarheidsverplichtingen te voldoen.

               3.

               De beste manier om te zorgen voor een doeltreffende traceerbaarheid van medische hulpmiddelen in de Unie bestaat erin een op Europees niveau geharmoniseerd UDI-systeem te ontwikkelen. De lopende herziening van de huidige richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen zou de Commissie in staat moeten stellen om uitvoerige traceerbaarheidsvereisten goed te keuren.

               4.

               Als de lidstaten ondertussen zouden beslissen om hun eigen UDI-mechanismen te ontwikkelen, is het van essentieel belang dat deze verenigbaar zijn met elkaar en met het toekomstige UDI-systeem van de Unie. Dit is belangrijk om het risico te vermijden dat onverenigbare en uiteenlopende systemen de doelstellingen van de interne markt tegenwerken en om de invoering van een geharmoniseerd UDI-systeem van de Unie te vergemakkelijken.

               5.

               Deze aanbeveling heeft niet tot doel alle aspecten van het UDI-systeem vast te stellen. Zij moet worden gezien als een instrument ter bevordering van de verenigbaarheid van de traceerbaarheidsmechanismen die op nationaal en/of regionaal niveau worden vastgesteld en als een manier om de weg te bereiden voor de verplichte tenuitvoerlegging van een internationaal verenigbaar UDI-systeem van de Unie.

      Reikwijdte van de aanbeveling

               6.

               Deze aanbeveling is van toepassing op medische hulpmiddelen, actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (met uitzondering van hulpmiddelen die op maat zijn gemaakt of die bestemd zijn voor klinisch onderzoek) en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (met uitzondering van in gezondheidsinstellingen vervaardigde en voor doeltreffendheidsonderzoek bestemde hulpmiddelen), met inbegrip van hun toebehoren.

      Internationale activiteit betreffende UDI

               7.

               Op internationaal niveau heeft de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force — GHTF) (7) in 2008 een ad-hocwerkgroep opgericht met de bedoeling een internationaal gecoördineerde aanpak van UDI te ontwikkelen.

               8.

               Deze groep, die de sector en de regelgevende autoriteiten bij elkaar bracht onder het voorzitterschap van de Europese Commissie, beëindigde haar activiteiten in september 2011 toen de GHTF richtsnoeren (8) goedkeurde betreffende een „Unique Device Identification (UDI) System for Medical Devices”.

               9.

               De werkzaamheden van de GHTF ten behoeve van verdere harmonisatie van het regelgevingskader betreffende medische hulpmiddelen worden uitgevoerd onder de auspiciën van het International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) (9).

               10.

               Deze aanbeveling is afgestemd op de op internationaal niveau ontwikkelde aanpak.

      Europese activiteit betreffende UDI

               11.

               In 2010 richtte de Europese Commissie binnen het door de richtlijnen betreffende medische hulpmiddelen vastgestelde regelgevingskader een ad-hocwerkgroep betreffende een Europees UDI op om een gecoördineerde aanpak te ontwikkelen, rekening houdend met de vooruitgang die zowel op nationaal als op internationaal niveau reeds was geboekt.

               12.

               De groep heeft een drievoudige doelstelling:

                           a)

                           ten eerste wil zij aanmoedigen dat wordt bijgedragen tot de op internationaal niveau verrichte werkzaamheden, en de reactie van de bevoegde autoriteiten daarop volgen;

                           b)

                           ten tweede wil zij de uitwisseling aanmoedigen van standpunten en informatie over nationale initiatieven die door de lidstaten zijn ontwikkeld en wil zij zoeken naar gezamenlijke oplossingen;

                           c)

                           ten derde wil zij de overeenstemming van de door de lidstaten ontwikkelde nationale initiatieven met de toekomstige wetgeving van de Unie vergemakkelijken.

         2.   GRONDSLAG

               13.

               De hoofddoelstellingen van een UDI-systeem zijn vergroting van de patiëntveiligheid (10) en optimalisering van de patiëntenzorg. Het tracht deze doelstellingen te verwezenlijken door:

                           a)

                           een betere melding van incidenten;

                           b)

                           bevordering van doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld;

                           c)

                           bevordering van doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen;

                           d)

                           zoekopdrachten in tal van gegevenssystemen mogelijk te maken;

                           e)

                           de kans te verkleinen dat medische fouten gebeuren door een verkeerd gebruik van het hulpmiddel.

               14.

               De instelling van een UDI-systeem zou ook kunnen bijdragen tot de verwezenlijking van andere doelstellingen zoals de bestrijding van namaak, een betere controle op de distributie, vraagstukken in verband met opslagbeheer en vergoeding.

               15.

               De in punt 14 bedoelde doelstellingen dienen echter te worden beschouwd als mogelijke positieve gevolgen van het UDI-systeem.

      Een betere melding van incidenten

               16.

               Het gebruik van een UDI-systeem zal naar verwachting de melding van incidenten verbeteren en biedt de mogelijkheid om alle incidenten in verband met één medisch hulpmiddel op het niveau van de Unie en, indien het gaat om een internationaal aanvaard en compatibel UDI-systeem, op internationaal niveau samen te brengen. Daardoor wordt het beter mogelijk om de resultaten in verband met elk specifiek medisch hulpmiddel te vergelijken.

      Doeltreffende terugroeping van producten en andere corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

               17.

               Wanneer aan een specifiek hulpmiddel een unieke identificatiecode is toegekend en wanneer deze code in de gehele distributieketen (wereldwijd gebruik) wordt aangewend, kan het hulpmiddel zelf op ondubbelzinnige wijze worden geïdentificeerd.

               18.

               Om traceerbaarheid te waarborgen, volstaat het niet dat elke fabrikant zijn eigen traceerbaarheidsmechanisme ontwikkelt. Het ontbreken van een systeem van de Unie dat in de hele toeleveringsketen wordt gebruikt, zou tot negatieve resultaten kunnen leiden aangezien elke deelnemer aan de distributieketen de door de fabrikant ontwikkelde codering zou kunnen wijzigen. Dit zou kunnen leiden tot fouten in de codering van medische hulpmiddelen, wat op zijn beurt de traceerbaarheid van hulpmiddelen tijdens corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in gevaar zou kunnen brengen. Het gebruik van dezelfde codeertaal verbetert de tracking en tracing van medische hulpmiddelen.

      Doeltreffende maatregelen door de nationale bevoegde autoriteiten na het in de handel brengen

               19.

               Een UDI-systeem helpt specifiek bij het doelgericht zoeken naar welbepaalde producten.

               20.

               Bovendien biedt het de lidstaten de mogelijkheid gecoördineerd te reageren.

      Zoekopdrachten in tal van gegevenssystemen

               21.

               Wanneer dezelfde UDI wordt aangewend in de verschillende gegevenssystemen (zowel bij regelgevende instanties als bij gezondheidsinstellingen), zullen zoekopdrachten doeltreffender zijn en zal het eenvoudiger worden om informatie te verzamelen via zoekopdrachten. Momenteel is deze aanpak niet mogelijk omdat elk gegevenssysteem over zijn eigen identificatie-instrument beschikt.

      Minder medische fouten

               22.

               Dankzij het gebruik van identificatiemechanismen zal het aantal gevallen waarbij een onjuiste keuze van medische hulpmiddelen is gebeurd, naar verwachting dalen.

         3.   DEFINITIES

   In deze aanbeveling wordt verstaan onder:
   a)   „medisch hulpmiddel”: elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
   diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,
   diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
   onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
   beheersing van de bevruchting,
   waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund (11);
   b)   „actief implanteerbaar medisch hulpmiddel”: elk actief medisch hulpmiddel dat is ontworpen om, volledig of gedeeltelijk, op operatieve of medische wijze in het menselijk lichaam of door een medische ingreep in een natuurlijke opening te worden geïmplanteerd, en bestemd is om na die procedure in het lichaam te blijven (12);
   c)   „medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek”: elk medisch hulpmiddel dat een reagens, een reactief product, een kalibratiemateriaal, een controlemateriaal, een kit, een instrument, een apparaat, een toestel of een systeem is dat afzonderlijk of in combinatie wordt gebruikt en door de fabrikant is bestemd om te worden gebruikt voor het in-vitro-onderzoek van specimens die afkomstig zijn van het menselijk lichaam, met inbegrip van donorbloed en -weefsel, uitsluitend of hoofdzakelijk met het doel om informatie te verschaffen:
   over de fysiologische of pathologische toestand ervan, of
   over een aangeboren afwijking, of
   om de veiligheid en de mate van verenigbaarheid met potentiële ontvangers te bepalen, of
   om de uitwerking van therapeutische maatregelen te toetsen.
   Recipiënten voor specimens worden als medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek aangemerkt. Onder recipiënten voor specimens wordt verstaan hulpmiddelen, al dan niet van het vacuümtype, die door de fabrikanten speciaal zijn bestemd om specimens afkomstig van het menselijk lichaam rechtstreeks op te vangen en te bewaren met het oog op in-vitrodiagnostiek.
   Producten voor algemeen laboratoriumgebruik zijn geen hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, tenzij uit de kenmerken van deze producten blijkt dat zij door de fabrikant speciaal zijn bestemd om bij in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt (13);
   d)   „traceerbaarheid”: het vermogen om het verleden, het gebruik of de plaats van het desbetreffende object te traceren;
   e)   „unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen” („Unique Device Identification” — „UDI”): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke medische hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt. De UDI omvat de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel;
   f)   „identificatiecode van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel;
   g)   „identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel”: een unieke numerieke of alfanumerieke code die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;
   h)   „UDI-drager”: de manier waarop de unieke hulpmiddelenidentificatie wordt overgebracht door middel van Automatic Identification and Data Capture (14) (AIDC) en, in voorkomend geval, de voor mensen leesbare interpretatie ervan („human readable interpretation” — HRI);
   i)   „elekronisch UDI-systeem”: een centrale repository/databank waarin de identificatiecodes van de hulpmiddelen en verwante/bijbehorende informatie over specifieke hulpmiddelen die in de Unie in de handel zijn gebracht, zijn opgeslagen;
   j)   „voor mensen leesbare interpretatie”: een leesbare indeling van de datakarakters die in het AIDC-symbool gecodeerd zijn;
   k)   „direct part mark”: rechtstreekse markering op een onderdeel; elke technologie die kan worden gebruikt om een symbool aan te brengen op het oppervlak van een object (bv. door tot twee verschillende oppervlaktetoestanden te komen met behulp van laseretsing, modellering, uithamering of andere technieken zoals inkjetprinten of flexografie);
   l)   „fabrikant”: de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor zijn rekening door een derde (15);
   m)   „gemachtigde”: de in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtsperoon die, na daartoe uitdrukkelijk door de fabrikant te zijn aangewezen, namens die fabrikant handelt en door de autoriteiten en instanties in de Gemeenschap in diens plaats in rechte kan worden aangesproken ten aanzien van de verplichtingen die krachtens de betrokken wetgeving van de Gemeenschap aan de fabrikant worden opgelegd (16);
   n)   „importeur”: een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt (17);
   o)   „distributeur”: een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt (18);
   p)   „marktdeelnemers”: de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur (19);
   q)   „gezondheidsinstelling”: een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten en/of de bevordering van de volksgezondheid is;
   r)   „gebruiker”: de persoon, gezondheidswerker of leek, die een hulpmiddel gebruikt.
   4.   RISICOGEBASEERDE AANPAK

               23.

               Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem in te stellen, moeten een risicogebaseerde aanpak hanteren die overeenstemt met de classificatie van het hulpmiddel.

               24.

               Het UDI-systeem moet stapsgewijs ten uitvoer worden gelegd, te beginnen met de hulpmiddelen die tot de hoogste risicoklasse behoren en die als eerste moeten voldoen aan de voorwaarde om de UDI te dragen.

      UDI-type

               25.

               De UDI dient te bestaan uit twee delen, de identificatiecode van het hulpmiddel en de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel.

               26.

               De identificatiecode van het hulpmiddel moet statische informatie (20) bevatten die kenmerkend is voor een fabrikant en een hulpmiddelmodel en die ook wordt gebruikt als „sleutel” om toegang te krijgen tot de in een UDI-databank opgeslagen gegevens.

               27.

               De identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel moet dynamische informatie (21) bevatten die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert en moet het te bereiken traceerbaarheidsniveau bepalen.

               28.

               De UDI moet zowel in een voor mensen leesbare indeling zichtbaar zijn (deze versie bestaat uit een reeks numerieke of alfanumerieke tekens) als in een indeling die door een AIDC-technologie kan worden gelezen en via een drager kan worden overgebracht.

               29.

               Als er grote beperkingen bestaan die het gebruik van AIDC en HRI op het etiket begrenzen, moet de voorkeur worden gegeven aan de AIDC-indeling. In bepaalde omgevingen of gebruikssituaties, zoals thuiszorg, kan echter de voorkeur voor HRI in plaats van AIDC gerechtvaardigd zijn.

               30.

               De lidstaten dienen erop toe te zien dat het onderscheid tussen de verschillende hulpmiddelenklassen uitsluitend gebaseerd is op het identificatiecodetype voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie), in overeenstemming met punt 31.

               31.

               De informatie die in de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) wordt opgenomen, verschilt in het algemeen als volgt naar gelang de risicoklasse (22):

                           —

                           vervaldatum en/of productiedatum voor klasse I,

                           —

                           charge-/partijnummer voor klasse IIa,

                           —

                           charge-/partijnummer voor klasse IIb,

                           —

                           charge-/partijnummer of serienummer (23) voor klasse III.

               32.

               In voorkomend geval kunnen de fabrikanten een identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) kiezen die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

      Aanbrengen van de UDI

               33.

               In het algemeen moet de UDI worden aangebracht op elk verpakkingsniveau en voor alle hulpmiddelenklassen (24).

               34.

               De UDI-drager (AIDC- en HRI-voorstelling van de UDI) moet zich bevinden op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking, of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus (25).

         5.   DOOR MARKTDEELNEMERS, GEZONDHEIDSINSTELLINGEN EN PROFESSIONELE GEBRUIKERS TE VERVULLEN VOORWAARDEN

               35.

               Om de doelstellingen van het UDI-systeem te verwezenlijken, moeten marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen tijdens de ontwikkeling van hun eigen nationale UDI-mechanismen de informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) opslaan in de gehele distributieketen. Gezondheidsinstellingen en, waar dat mogelijk is, professionele gebruikers dienen deze informatie te gebruiken wanneer zij incidenten melden. Dit zal vooral doeltreffender maatregelen mogelijk maken bij het terugroepen of uit de handel nemen van producten.

               36.

               Informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) moet in de nationale UDI-databanken worden verzameld.

               37.

               Zodra de toekomstige Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED) is opgericht, zal de informatie betreffende de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) op Europees niveau worden gecentraliseerd via een Europees elektronisch UDI-systeem dat deel zal uitmaken van de toekomstige EUDAMED.

               38.

               De informatie betreffende de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) mag niet naar de nationale UDI-databanken worden verstuurd en zal niet worden opgenomen in het Europese elektronische UDI-systeem.
               In het kader van deze aanbeveling dienen marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers zich te houden aan de volgende voorwaarden.

      Fabrikanten

               39.

               Ten eerste dienen fabrikanten op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) toe te kennen aan de medische hulpmiddelen die zij vervaardigen.

               40.

               Ten tweede dienen zij de vereiste gegevenselementen (zie bijlage) te verstrekken zodat deze in de UDI-databank kunnen worden opgenomen.

               41.

               Ten derde dienen zij de etikettering van hun producten aan te passen door de UDI-code in de mate van het mogelijke af te drukken op het etiket van het hulpmiddel, op de verpakking of op het hulpmiddel zelf (direct part mark), en op alle hogere verpakkingsniveaus, zoals bedoeld in punt 34.

               42.

               Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

               43.

               Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij elk specifiek product hebben geleverd.

      Importeurs

               44.

               Ten eerste dienen importeurs na te gaan of de fabrikant op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product voordat zij dit in de Unie in de handel brengen. Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt.

               45.

               Ten tweede mogen importeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt.

               46.

               Ten derde moeten zij nagaan of het hulpmiddel reeds geregistreerd is in de UDI-databank van de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is gebracht.

               47.

               Als het hulpmiddel reeds geregistreerd is, dienen de importeurs na te gaan of de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) die op het product is aangebracht, overeenstemt met de code in de UDI-databank.

               48.

               Als het hulpmiddel nog niet geregistreerd is, dienen de importeurs zich te houden aan de voorwaarden betreffende de registratie van de informatie over de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie).

               49.

               Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

               50.

               Ten vijfde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd.

               51.

               Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij het hulpmiddel hebben geleverd.

      Gemachtigden

               52.

               Wanneer een fabrikant die onder eigen naam een hulpmiddel in de handel brengt geen maatschappelijke zetel in een lidstaat heeft, dient hij één enkele gemachtigde in de Unie aan te wijzen. Deze aanwijzing moet in ieder geval gelden voor alle hulpmiddelen van hetzelfde model.

               53.

               De gemachtigden moeten, op hun verzoek, toegang krijgen tot het dossier van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) in verband met het product of de producten waarvoor zij gemachtigd zijn.

      Distributeurs

               54.

               Ten eerste dienen distributeurs, voordat zij een hulpmiddel in de handel brengen, na te gaan of de fabrikant en, in voorkomend geval, de importeur op passende wijze een UDI (statische en dynamische onderdelen) heeft toegekend aan het product. Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat niet aan deze voorwaarde is voldaan, mag hij het hulpmiddel niet in de Unie in de handel brengen alvorens het conform is gemaakt.

               55.

               Ten tweede mogen distributeurs de UDI niet verwijderen of wijzigen, want dan wordt traceerbaarheid onmogelijk gemaakt.

               56.

               Ten derde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie).

               57.

               Ten vierde dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer die hun een hulpmiddel heeft geleverd.

               58.

               Tot slot dienen zij een elektronisch dossier bij te houden van de marktdeelnemer, gezondheidsinstelling of professionele gebruikers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.

      Gezondheidsinstellingen

               59.

               Ten eerste dienen gezondheidsinstellingen een elektronisch dossier bij te houden van zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) voor alle medische hulpmiddelen die in deze organisaties binnenkomen. De gezondheidsinstellingen dienen informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen.

               60.

               Ten tweede moet voor bepaalde medische hulpmiddelen, zoals hulpmiddelen gebruikt voor procedures met een hoog risico en/of hulpmiddelen die speciaal bedoeld zijn voor gebruik bij patiënten met een hoog risico, een verband worden gelegd tussen het gebruikte hulpmiddel en de patiënt die ermee wordt behandeld. Daarom dienen gezondheidsinstellingen een dossier bij te houden waarin staat welk(e) hulpmiddel(en) bij welke patiënt is/zijn gebruikt.

               61.

               Ten derde dienen gezondheidsinstellingen voor bepaalde hulpmiddelen zoals implanteerbare medische hulpmiddelen zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) op te slaan in het elektronische medische dossier van de patiënt. Wanneer het hulpmiddel wordt teruggeroepen, moet het mogelijk zijn om precies te weten welk medisch hulpmiddel bij welke patiënt is geïmplanteerd.

      Professionele gebruikers

               62.

               Waar mogelijk dienen professionele gebruikers informatie over zowel de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie) als de identificatiecode voor de productie van het hulpmiddel (dynamische informatie) te gebruiken wanneer zij incidenten melden in verband met de betreffende hulpmiddelen.

         6.   NATIONALE UDI-DATABANKEN

      Gegevenselementen

               63.

               Lidstaten die voornemens zijn een UDI-systeem voor medische hulpmiddelen in te stellen, wordt verzocht voort te bouwen op nationale UDI-databanken.

               64.

               In het kader van deze aanbeveling wordt aan de lidstaten gevraagd om het gebruik van Extensible Markup Language (XML) te bevorderen als een gemeenschappelijke indeling voor de gegevensuitwisseling tussen UDI-databanken en om rekening te houden met relevante specificaties en semantische normen die ter zake bestaan.

               65.

               De gegevenselementen, die in de lijst als bijlage zijn opgenomen, dienen te worden ingevoerd in nationale UDI-databanken en moeten overeenstemmen met de elementen die gekoppeld zijn aan de identificatiecode van het hulpmiddel (statische informatie).

      Gedaan te Brussel, 5 april 2013.

            Voor de Commissie

         Tonio BORG

            Lid van de Commissie

      (1)  COM(2012) 542 final.

      (2)  COM(2012) 541 final.

      (3)  PB C 202 van 8.7.2011, blz. 7.

      (4)  PB L 88 van 4.4.2011, blz. 45.

      (5)  http://ec.europa.eu/digital-agenda/

      (6)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1), Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

      (7)  De „Global Harmonization Task Force (GHTF)” is een vrijwillige, internationale groep vertegenwoordigers van regelgevende autoriteiten en beroepsverenigingen voor medische hulpmiddelen uit Europa, de Verenigde Staten van Amerika (VS), Canada, Japan en Australië. De GHTF werd opgericht in 1992 als reactie op de groeiende behoefte aan internationale harmonisatie bij de regulering van medische hulpmiddelen. De taak van de GHTF eindigde in december 2012.

      (8)  www.imdrf.org/docs/ghtf/final/steering-committee/technical-docs/ghtf-sc-n2r3-2011-unique-device-identification-system-110916.pdf

      (9)  Het „International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)” werd in februari 2011 opgericht als een forum waar de toekomstige harmonisatie van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen zou worden besproken. Het is een vrijwillige groep van regelgevende autoriteiten betreffende medische hulpmiddelen uit Australië, Brazilië, Canada, China (waarnemer), de Europese Unie, Japan, Rusland (waarnemer) en de Verenigde Staten die samenkomt om voort te bouwen op de stevige grondslagen die reeds zijn gelegd door de werkzaamheden van de „Global Harmonization Task Force on Medical Devices (GHTF)”. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) neemt aan het IMDRF deel als waarnemer.

      (10)  Onder „patiëntveiligheid” wordt verstaan het vermijden, voorkomen en verbeteren van nadelige resultaten of letsels die voortvloeien uit gezondheidszorgprocessen. Deze feiten omvatten „fouten”, „afwijkingen”, „ongevallen”. Veiligheid ontstaat uit de wisselwerking tussen de onderdelen van het systeem; veiligheid berust niet bij een persoon, hulpmiddel of afdeling. De veiligheid kan alleen verbeteren door te leren hoe de wisselwerking tussen de onderdelen in elkaar zit. De patiëntveiligheid vormt een onderdeel van de kwaliteit van de gezondheidszorg.

      (11)  Artikel 1, lid 2, onder a), van Richtlijn 93/42/EEG.

      (12)  Artikel 1, lid 2, onder c), van Richtlijn 90/385/EEG.

      (13)  Artikel 1, lid 2, onder b), van Richtlijn 98/79/EG.

      (14)  „Automatic Identification and Data Capture” (automatische identificatie en dataverzameling) verwijst naar de methoden om automatisch objecten te identificeren, gegevens over die objecten te verzamelen en de gegevens rechtstreeks in computersystemen in te voeren.

      (15)  Artikel 1, lid 2, onder f), van Richtlijn 93/42/EEG.

      (16)  Artikel 1, lid 2, onder j), van Richtlijn 93/42/EEG.

      (17)  Artikel 2, lid 5, van Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30).

      (18)  Artikel 2, lid 6, van Verordening (EG) nr. 765/2008.

      (19)  Artikel 2, lid 7, van Verordening (EG) nr. 765/2008.

      (20)  Deze informatie is identiek voor elk hulpmiddel van hetzelfde specifieke model.

      (21)  Deze informatie varieert afhankelijk van de wijze van controle over het productieproces (via verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, of serienummer).

      (22)  In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

      (23)  Dankzij het serienummer is de identificatie van de individuele hulpmiddeleneenheid mogelijk.

      (24)  In overeenstemming met internationale richtsnoeren moet rekening gehouden worden met mogelijke uitzonderingen en/of vrijstellingen van de algemene regel, op basis van de hulpmiddelenklasse.

      (25)  Volgens internationale richtsnoeren vallen pallets niet onder het begrip „hogere verpakkingsniveaus”. Daarom gelden de UDI-voorwaarden niet voor pallets.

      BIJLAGE

         GEGEVENSELEMENTEN VAN DE NATIONALE UDI-DATABANKEN

      De nationale databanken betreffende UDI dienen de volgende gegevenselementen te bevatten:

                  a)

                  hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

                  b)

                  indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

                  c)

                  de wijze van controle over de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

                  d)

                  indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

                  e)

                  naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

                  f)

                  indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

                  g)

                  code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

                  h)

                  indien van toepassing, handels-/merknaam;

                  i)

                  indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

                  j)

                  indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter);

                  k)

                  aanvullende productbeschrijving (facultatief);

                  l)

                  indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

                  m)

                  indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

                  n)

                  vermelding „hulpmiddel voor eenmalig gebruik” op het etiket (ja/neen);

                  o)

                  indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

                  p)

                  hulpmiddel steriel verpakt (ja/neen);

                  q)

                  noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/neen);

                  r)

                  vermelding „bevat latex” op het etiket (ja/neen);

                  s)

                  vermelding „bevat DEHP” op het etiket (ja/neen);

                  t)

                  URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

                  u)

                  indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties


title: Aanbeveling van de Raad van 12 juli 2011 over het nationale hervormingsprogramma 2011 van de Tsjechische Republiek en met een advies van de Raad over het geactualiseerde convergentieprogramma van de Tsjechische Republiek voor de periode 2011-2014

text:
               19.7.2011

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 212/5

         AANBEVELING VAN DE RAAD
   van 12 juli 2011
   over het nationale hervormingsprogramma 2011 van de Tsjechische Republiek en met een advies van de Raad over het geactualiseerde convergentieprogramma van de Tsjechische Republiek voor de periode 2011-2014
   2011/C 212/02
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (1), en met name artikel 9, lid 3,
   Gezien de aanbeveling van de Europese Commissie,
   Gezien de conclusies van de Europese Raad,
   Gezien het advies van het Comité voor de werkgelegenheid,
   Na raadpleging van het Economisch en Financieel Comité,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Op 26 maart 2010 hechtte de Europese Raad zijn goedkeuring aan het voorstel van de Commissie voor een nieuwe groei- en werkgelegenheidsstrategie. Deze Europa 2020-strategie moet voor betere coördinatie van het economisch beleid zorgen en zich toespitsen op de sleutelgebieden waarop Europa's potentieel voor duurzame groei en concurrentievermogen een krachtige impuls nodig heeft.

               (2)

               De Raad heeft op 13 juli 2010 een aanbeveling inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en de Unie (2010-2014) en op 21 oktober 2010 een besluit betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten (2) aangenomen, die samen de „geïntegreerde richtsnoeren” vormen. De lidstaten werd verzocht in hun nationaal economisch en werkgelegenheidsbeleid met de geïntegreerde richtsnoeren rekening te houden.

               (3)

               Op 12 januari 2011 hechtte de Commissie haar goedkeuring aan de eerste jaarlijkse groeianalyse en gaf daarmee de aanzet tot een nieuwe cyclus van economische governance in de EU en het eerste Europees semester van voorafgaande en geïntegreerde beleidscoördinatie, dat op de Europa 2020-strategie berust.

               (4)

               Op 25 maart 2011 heeft de Europese Raad de prioriteiten inzake begrotingsconsolidatie en structurele hervorming goedgekeurd (overeenkomstig de conclusies van de Raad van 15 februari en 7 maart 2011 en in aansluiting op de jaarlijkse groeianalyse van de Commissie). Hij benadrukte dat voorrang moet worden gegeven aan het weer gezond en houdbaar maken van begrotingen, het terugdringen van de werkloosheid door hervormingen van de arbeidsmarkt en nieuwe inspanningen om de groei te stimuleren. Hij verzocht alle lidstaten deze prioriteiten in concrete maatregelen om te zetten die in hun stabiliteits- of convergentieprogramma's en in hun nationale hervormingsprogramma's worden opgenomen.

               (5)

               De Tsjechische Republiek heeft op 29 april 2011 haar nationale hervormingsprogramma 2011 en op 5 mei 2011 haar geactualiseerde convergentieprogramma 2011 voor de periode 2011-2014 ingediend. Om met de onderlinge verbanden rekening te houden, zijn beide programma's terzelfder tijd geëvalueerd.

               (6)

               De wereldwijde financiële crisis, waarvan de effecten zich deden voelen als gevolg van de grote openheid van de Tsjechische economie, heeft een ernstige weerslag gehad op de bbp-groei en de werkgelegenheid in de Tsjechische Republiek. Het reële bbp liep in 2009 met 4,1 % terug als gevolg van de daling van de uitvoer en de binnenlandse investeringen. Het werkloosheidspercentage steeg aanzienlijk (namelijk van 4,4 % in 2008 tot 7,3 % in 2010) en de arbeidsparticipatie daalde tussen 2008 en 2010 met twee procentpunten. De hoge mate van blootstelling aan de internationale handel en een snel herstel bij de belangrijkste handelspartners van de Tsjechische Republiek hebben er evenwel voor gezorgd dat de reële bbp-groei opnieuw relatief snel is gestegen tot 2,3 % in 2010. Beide genoemde factoren zullen een bescheiden herstel blijven ondersteunen.

               (7)

               Op basis van de overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1466/97 verrichte evaluatie van het geactualiseerde convergentieprogramma is de Raad van oordeel dat de macro-economische veronderstellingen die aan het convergentieprogramma ten grondslag liggen, aannemelijk zijn in de eerste twee jaren van het programma en te optimistisch voor de daaropvolgende jaren, bezien in het licht van de middellange vooruitzichten van de Commissie voor de potentiële output volgens de gemeenschappelijk afgesproken methodologie. In het convergentieprogramma wordt uitgegaan van een lagere groeiprognose voor 2012 in vergelijking met de voorjaarsprognoses 2011 van de diensten van de Commissie, grotendeels als gevolg van een verdere gestage vermindering van de reële consumptieve bestedingen van de overheid, waarmee geen rekening is gehouden in de raming bij ongewijzigd beleid voor 2012 van de diensten van de Commissie. Volgens het convergentieprogamma zou het overheidstekort in 2013 tot onder de drempel van 3 % van het bbp worden teruggebracht en in 2014 verder afnemen tot 1,9 % van het bbp. De voorgenomen consolidatie berust grotendeels op een beperking van de uitgaven. De voorgestelde maatregelen zijn algemeen genomen toereikend om, zoals door de Raad is aanbevolen, de tekortdoelstelling tegen 2013 te verwezenlijken, maar de daadwerkelijke begrotingsresultaten van de in het convergentieprogramma genoemde maatregelen zijn aan risico’s onderhevig. Voorts lijkt de realisatie van de doelstellingen voor de laatste jaren van het convergentieprogramma te berusten op een gunstige conjunctuur en op verdere efficiëntiewinsten bij de overheidsdiensten, die evenwel steeds moeilijker te verwezenlijken kunnen blijken. De budgettaire middellangetermijndoelstelling zou pas na de looptijd van het convergentieprogramma worden bereikt. De gemiddelde jaarlijkse begrotingsinspanning voor de periode 2010-2013 is kleiner dan de 1 % van het bbp die de Raad in het kader van de buitensporigtekortprocedure van 2 december 2009 heeft aanbevolen.

               (8)

               In het convergentieprogramma is een duidelijke doelstelling opgenomen om het overheidstekort tegen 2013 terug te dringen tot onder 3 % van het bbp. Het komt erop aan ervoor te zorgen dat de maatregelen die in het terugdringen van het tekort in de periode 2011-2013, alsook in de daaropvolgende jaren, moeten resulteren, de langetermijngroei niet in het gedrang brengen, in het bijzonder door niet te bezuinigen op uitgaven voor onderwijs en overheidssteun voor O&O. De maatregelen in kwestie moeten ook een afdoende buffer verschaffen om de uitgavenstijgingen als gevolg van de demografische ontwikkelingen op te vangen.

               (9)

               De budgettaire consolidatiestrategie omvat maatregelen op het vlak van de btw-ontvangsten: het lagere btw-percentage zou in 2012 en 2013 worden opgetrokken, terwijl het hogere percentage in 2013 verlaagd zou worden. De regering is ook voornemens vanaf 2013 het aantal btw-plichtige ondernemingen uit te breiden. Volgens het convergentieprogramma zouden die wijzigingen kunnen resulteren in een stijging van de belastingontvangsten met 0,7 % van het bbp in 2012 en met nog eens 0,1 % van het bbp in 2013. Daarnaast lijkt er nog ruimte te zijn om de opbrengsten van de indirecte belastingen te verhogen (die in 2010 11,8 % van het bbp bedroegen ten opzichte van een EU-gemiddelde van 13,4 %), waardoor dus eventueel een verlaging van de belasting op arbeid zou kunnen worden gerealiseerd. De voorgenomen hervorming van het belastingstelsel zal gedeeltelijk rond dit onderwerp geconcentreerd zijn. Voorts zou volgens ramingen het verschil tussen de daadwerkelijke btw-ontvangsten en de theoretische btw-plicht aanzienlijk groter zijn dan het EU-gemiddelde, waaruit dus blijkt dat het noodzakelijk is maatregelen te nemen om de naleving van de belastingwetgeving te verbeteren. Met het oog hierop heeft de Tjechische Republiek in 2011 nieuwe maatregelen ingevoerd, die gericht zijn op de bestrijding van btw-fraude en het terugdringen van belastingontduiking.

               (10)

               Aangezien de budgettaire gevolgen van de vergrijzing naar verwachting ruim boven het gemiddelde van de EU zullen liggen, is de hervorming van het pensioenstelsel een belangrijk vraagstuk. De regering heeft twee pakketten met voorstellen ingediend. Het eerste pakket zal naar verwachting uiterlijk in september 2011 door het parlement worden goedgekeurd en heeft betrekking op de overheidspijler (omslagstelsel), die sedert 2009 een tekort vertoont. Naast andere maatregelen voorziet het pakket onder meer in een verhoging van de wettelijke pensioenleeftijd, die in 2041 voor mannen en vrouwen geboren in 1975 wordt gelijkgeschakeld op 66 jaar en 8 maanden. Voor elk volgend leeftijdscohort wordt de pensioenleeftijd met 2 maanden verhoogd, zonder een vooraf vastgestelde limiet. Met dit pakket parametrische hervormingen wordt het budgettaire houdbaarheidsvraagstuk ten dele aangepakt; het is echter twijfelachtig of dit pakket volstaat om aan de uitdagingen van de demografische druk het hoofd te bieden. Het tweede pakket maatregelen, dat evenwel nog niet door de regering is goedgekeurd, zou bestaan in de invoering in 2013 van een tweede particuliere pensioenpijler met vrijwillige aansluiting, waarbij wordt gestreefd naar een grotere diversificatie van het pensioeninkomen en een ondersteuning van de toekomstige adequaatheid ervan door de ontwikkeling van het particuliere pensioensparen aan te moedigen. Bij de voorgestelde opbouw van de pijler wordt er evenwel in weinig stimulansen voorzien om tot de regeling toe te treden, hetgeen de hierboven geschetste pijnpunten op lange termijn eigenlijk nog zou kunnen vergroten. Ook moeten de exploitatiekosten van dergelijke pensioenfondsen zorgvuldig worden onderzocht en zo laag mogelijk worden gehouden om de doeltreffendheid van het stelsel te garanderen.

               (11)

               De arbeidsmarkt wordt als redelijk flexibel beschouwd en had vóór het uitbreken van de wereldwijde financiële crisis geen significante zwakke punten vertoond. Het lijdt evenwel geen twijfel dat de arbeidsmarkt met een aantal structurele tekortkomingen te kampen heeft. Een groot probleem zijn de aanzienlijke moeilijkheden waarmee vrouwen met kinderen geconfronteerd worden wanneer zij na hun zwangerschapsverlof opnieuw tot de arbeidsmarkt wensen toe te treden. Het is een belangrijk vraagstuk omdat er ook bredere economische gevolgen mee gepaard gaan: langere perioden zonder werk, een groot genderverschil in arbeidsparticipatie en een groot verschil in beloning tussen mannen en vrouwen. Ondanks de inspanningen van de regering om ouders een ruimere keuze te geven bij het bepalen van de duur van het ouderschapsverlof, blijft snel weer aan het werk gaan moeilijk. De verklaring voor het probleem ligt voor een stuk bij de geringe bereidheid van ondernemingen om arbeidsovereenkomsten voor deeltijd arbeid aan te bieden (die in andere lidstaten vaak worden gebruikt door werknemers met jonge kinderen), en deels ook bij de beperkte beschikbaarheid van betaalbare kinderopvang. Het nationaal hervormingsprogramma geeft een aantal concrete maatregelen aan om meer kinderopvangplaatsen aan te bieden, onder andere voor kinderen jonger dan drie jaar.

               (12)

               Hoewel de totale werkloosheid en de langdurige werkloosheid nog steeds ruimschoots lager zijn dan het EU-gemiddelde, is deze laatste toegenomen door de crisis, in het bijzonder in de leeftijdscategorie 20-29 jaar. De laaggeschoolden en andere mensen met een laag inkomen worden met aanzienlijke moeilijkheden geconfronteerd bij het vinden van een baan. De uitgaven voor een actief arbeidsmarktbeleid en het aantal deelnemers aan periodieke activeringsmaatregelen moeten worden verhoogd en deze maatregelen moeten ook doelgerichter worden.

               (13)

               De tekortkomingen in de overheidsadministratie, die een nadelige invloed hebben op het ondernemingsklimaat, zouden kunnen worden verholpen door een brede tenuitvoerlegging van bestaande strategieën. De regering heeft de aanzet gegeven voor een programma voor betere regelgeving in 2007 en een strategie voor corruptiebestrijding voor de jaren 2011-2012. Er worden maatregelen in het vooruitzicht gesteld om de kwaliteit van het Tsjechische wet- en regelgevingskader te verbeteren (die volgens internationale onderzoeken lager is dan het EU-gemiddelde) en het ondernemersvertrouwen te versterken. De stabilisering van de overheidsdiensten is een uitdaging, aangezien veelvuldige en ingrijpende reorganisaties een doeltreffend overheidsoptreden verhinderen. Met het oog hierop is het van belang de ambtenarenwet goed te keuren, wat reeds verscheidene malen is uitgesteld. Recentelijk heeft de regering maatregelen vastgesteld om de transparantie van openbare aanbestedingsprocedures te verhogen. Een onderdeel van het regelgevingskader, met name het specifieke type aandelen die een volledig anonieme vermogensoverdracht mogelijk maken, verdient de nodige aandacht.

               (14)

               Verwacht wordt dat de potentiële groei negatieve gevolgen zal ondervinden van de crisis. Ondanks het aanzienlijke percentage jongeren dat aan de universiteiten studeert, is een verbetering van het menselijk kapitaal essentieel. Een dergelijke verbetering wordt echter belemmerd door een ontoereikende kwaliteit van de opleidingen, zoals blijkt uit de lage rangschikking van de Tsjechische instituten voor tertiair onderwijs in internationale onderzoeken. Daarnaast behoort de Tsjechische Republiek, wat de uitgaven per student (in vergelijkbare prijzen) betreft, tot het kwart van de lidstaten waar deze het laagst zijn. In het bijzonder de uitgaven voor het basisonderwijs zijn beperkt. In het nationaal hervormingsprogramma zijn maatregelen opgenomen voor alle onderwijsstadia. Gedurende verscheidene jaren is een complexe hervorming van het tertiair onderwijs voorbereid. Kwaliteitsborging en een doeltreffend tertiair onderwijs zijn belangrijk voor de concurrentiekracht en het innovatievermogen.

               (15)

               De Commissie heeft voor de Tsjechische Republiek het convergentieprogramma en het nationaal hervormingsprogramma onderzocht. Daarbij heeft zij niet alleen gekeken naar de relevantie ervan voor een houdbaar budgettair en sociaaleconomisch beleid in de Tsjechische Republiek, maar ook of de EU-regels en -richtsnoeren in acht zijn genomen, gezien de noodzaak om de algemene economische governance van de EU te versterken door middel van een EU-inbreng in toekomstige nationale besluiten. In het licht daarvan is de Commissie van mening dat een blijvende aandacht voor de begrotingsconsolidatie noodzakelijk is, waarbij groeibevorderende uitgaven ontzien moeten worden. De houdbaarheid van de overheidsfinanciën op lange termijn hangt in grote mate af van het vermogen om nu de noodzakelijke pensioenhervorming door te voeren. Het is van essentieel belang dat de arbeidsparticipatie, met name van vrouwen, wordt verhoogd en dat meer banen voor langdurig werklozen worden gecreëerd. Verdere stappen ter verbetering van de kwaliteit van de overheidsdiensten en het regelgevingskader, alsook van de kwaliteit van het tertiair onderwijs, zijn cruciaal voor het concurrentievermogen.

               (16)

               In het licht van deze beoordeling, en rekening houdende met de aanbeveling van de Raad van 2 december 2009 op grond van artikel 126, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, heeft de Raad de actualisering 2011 van het convergentieprogramma van de Tsjechische Republiek onderzocht. Zijn advies (3) daarover is met name in de onderstaande aanbevelingen (1) en (2) weergegeven. Rekening houdende met de conclusies van de Europese Raad van 25 maart 2011, heeft de Raad het nationale hervormingsprogramma van de Tsjechische Republiek onderzocht,

         BEVEELT AAN dat de Tsjechische Republiek in de periode 2011-2012 actie onderneemt om:

               1.

               In 2011 de geplande consolidatie uit te voeren en compenserende maatregelen van permanente aard te nemen, indien nodig, bij tegenvallende belastingopbrengsten of ontsporingen van de uitgaven. Begrotingsmaatregelen te nemen zoals is voorzien in het convergentieprogramma voor 2012 en de doelstelling voor 2013 met meer concrete maatregelen te onderbouwen; in verband hiermee bezuinigingen op groeibevorderende uitgaven te voorkomen. De doeltreffendheid van openbare investeringen te verbeteren, en verder gaan met het streven om gebruik te maken van de beschikbare ruimte om de opbrengsten van de indirecte belastingen te verhogen en de belasting op arbeid te verminderen, de naleving van de belastingwetgeving in de hand te werken en belastingontduiking terug te dringen. In de periode 2010-2013 een gemiddelde begrotingsinspanning van 1 % van het bbp te verzekeren, overeenkomstig de aanbeveling van de Raad inzake het terugdringen van het buitensporig tekort, waardoor in 2013 de termijn voor de buitensporigtekortprocedure met een voldoende marge kan worden gehaald.

               2.

               De geplande hervorming van het pensioenstelsel uit te voeren, teneinde de houdbaarheid van de openbare financiën op lange termijn te verbeteren en de toekomstige toereikendheid van de pensioenen te garanderen. Bijkomende inspanningen moeten gericht zijn op verdere wijzigingen van de overheidspijler, om zo te verzekeren dat het systeem in de toekomst geen bron van budgettair onevenwicht wordt; en op de ontwikkeling van het particuliere pensioensparen. Teneinde de effectieve pensioenleeftijd te verhogen, kunnen maatregelen zoals een koppeling tussen de wettelijke pensioenleeftijd en de levensverwachting worden overwogen. In dit verband ervoor te zorgen dat op brede schaal wordt deelgenomen aan de beoogde kapitaaldekkingsregeling, waarvan de beheerskosten transparant en laag moeten blijven.

               3.

               De arbeidsparticipatie te bevorderen door het wegnemen van de belemmeringen voor ouders met jonge kinderen om opnieuw tot de arbeidsmarkt toe te treden door te zorgen voor een grotere beschikbaarheid van en toegang tot betaalbare kinderopvang. De aantrekkelijkheid en beschikbaarheid te verhogen van meer flexibele werkregelingen, zoals deeltijdbanen.

               4.

               De prestaties van de overheidsdienst voor arbeidsvoorziening te verbeteren om de kwaliteit en de doeltreffendheid van opleidingen, hulp bij het vinden van een baan en gepersonaliseerde dienstverlening te verhogen, waarbij de financiering van programma’s wordt gekoppeld aan de geboekte resultaten. In overleg met de belanghebbenden specifieke opleidingsprogramma’s uit te breiden voor oudere werknemers, jongeren, laaggeschoolden en andere kwetsbare groepen.

               5.

               De noodzakelijke maatregelen te nemen om de kwaliteit van de overheidsdiensten te verbeteren op terreinen die van cruciaal belang zijn voor het ondernemingsklimaat. In dit verband de uitvoering te versnellen van de strategie voor corruptiebestrijding overeenkomstig de vastgestelde doelstellingen, de ambtenarenwet goed te keuren om de stabiliteit en doeltreffendheid van de overheidsdiensten te bevorderen en stappen te nemen om de kwestie van het anonieme aandelenbezit aan te pakken.

               6.

               Een transparante kwaliteitstoetsing te ontwikkelen voor de academische instellingen en de financiering van deze instellingen daaraan te koppelen teneinde de prestaties van het tertiair onderwijs te verbeteren.

      Gedaan te Brussel, 12 juli 2011.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         J. VINCENT-ROSTOWSKI

      (1)  PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.

      (2)  Gehandhaafd voor 2011 bij Besluit 2011/308/EU van de Raad van 19 mei 2011 betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten (PB L 138 van 26.5.2011, blz. 56).

      (3)  Uit hoofde van artikel 9, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad.