title: Aanbeveling (EU) 2021/1433 van de Commissie van 1 september 2021 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19-dreiging

text:
               2.9.2021

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 310/1

      AANBEVELING (EU) 2021/1433 VAN DE COMMISSIE
      van 1 september 2021
      betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19-dreiging
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Begin 2020 heeft, als gevolg van de COVID-19-pandemie, de vraag naar persoonlijke beschermingsmiddelen (hierna “PBM” genoemd), zoals mondkapjes, handschoenen, beschermingsoveralls of oogbescherming, alsmede naar medische hulpmiddelen zoals chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en bepaalde operatiehemden op de EU-markt een ongekende en exponentiële vlucht genomen. De toeleveringsketen van bepaalde soorten PBM, zoals wegwerpmondkapjes, kwam onder grote druk te staan. De toeleveringsketen van dergelijke producten had daarnaast wereldwijd met aanzienlijke verstoringen te kampen, wat ook gevolgen heeft gehad voor de EU-markt.

                  (2)

                  Marktdeelnemers in de hele EU hebben onvermoeibaar gewerkt aan het opvoeren van hun respectieve productie- en distributiecapaciteit. Om de gevolgen van de verschillende verstorende factoren te beperken, hebben marktdeelnemers vaak hun toeleveringsketens aangepast door nieuwe productielijnen te lanceren en/of hun leveranciersbasis te diversifiëren.

                  (3)

                  De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van persoonlijke beschermingsmiddelen zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2016/425 van het Europees Parlement en de Raad van 9 maart 2016 betreffende persoonlijke beschermingsmiddelen en tot intrekking van Richtlijn 89/686/EEG van de Raad (1).

                  (4)

                  De voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de handel brengen van medische hulpmiddelen zijn vastgesteld in Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad (2), waarbij Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (3) werd ingetrokken met ingang van 26 mei 2021.

                  (5)

                  Wegwerp- en herbruikbare gezichtsmaskers die bescherming bieden tegen fijne stofdeeltjes, wegwerp- en herbruikbare overalls, handschoenen en oogbescherming, die worden gebruikt ter bescherming tegen en preventie van schadelijke biologische agentia zoals virussen, zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2016/425 vallen.

                  (6)

                  Chirurgische maskers, onderzoekshandschoenen en bepaalde soorten operatiehemden zijn producten die binnen het toepassingsgebied van Verordening (EU) 2017/745 en van Richtlijn 93/42/EEG vallen.

                  (7)

                  In de context van de COVID-19-dreiging zijn dergelijke PBM en medische hulpmiddelen van cruciaal belang gebleken voor gezondheidswerkers, eerstelijnshulpverleners en ander personeel dat betrokken is bij de inspanningen om het virus in te perken en de verdere verspreiding ervan te voorkomen.

                  (8)

                  Bij Verordening (EU) 2016/425 zijn de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de Unie in de handel brengen van PBM volledig geharmoniseerd en is een reeks essentiële veiligheids- en gezondheidseisen voor PBM vastgelegd die zijn gebaseerd op een indeling van PBM naargelang van het risico waartegen zij de gebruikers ervan beogen te beschermen. Overeenkomstig Verordening (EU) 2016/425 vervaardigde PBM kunnen dus vrij circuleren op de interne markt en de lidstaten mogen geen aanvullende en afwijkende voorschriften voor de productie en het op de markt brengen van dergelijke producten invoeren.

                  (9)

                  Bij Verordening (EU) 2017/745 en de ingetrokken Richtlijn 93/42/EEG zijn de voorschriften voor het ontwerp, de vervaardiging en het in de Unie in de handel brengen van medische hulpmiddelen volledig geharmoniseerd en is een aantal algemene veiligheids- en prestatie-eisen vastgelegd die zijn gebaseerd op een indeling van medische hulpmiddelen naargelang van de specifieke regels die afhangen van het beoogde doel van de hulpmiddelen. Overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 en Richtlijn 93/42/EEG vervaardigde hulpmiddelen kunnen dus onder bepaalde voorwaarden vrij circuleren op de gehele interne markt, en de lidstaten mogen geen aanvullende en afwijkende voorschriften voor de productie en het op de markt brengen van dergelijke producten invoeren.

                  (10)

                  PBM die zijn bedoeld om bescherming te bieden tegen schadelijke biologische agentia, zoals virussen, zijn in bijlage I bij Verordening (EU) 2016/425 opgenomen in categorie III, die uitsluitend de risico’s omvat die “zeer ernstige gevolgen kunnen hebben, zoals overlijden of onomkeerbare schade aan de gezondheid”.

                  (11)

                  Medische hulpmiddelen behoren, als niet-invasieve hulpmiddelen, tot klasse I, tenzij specifieke voorschriften van toepassing zijn.

                  (12)

                  Om PBM in de handel te kunnen brengen, voeren fabrikanten overeenkomstig artikel 8 van Verordening (EU) 2016/425 de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit en wanneer volgens de passende procedure is aangetoond dat aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen is voldaan, brengen zij de CE-markering aan.

                  (13)

                  Om medische hulpmiddelen in de handel te kunnen brengen voeren fabrikanten overeenkomstig artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 en artikel 11 van de ingetrokken Richtlijn 93/42/EEG de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures uit en wanneer volgens de passende procedure is aangetoond dat aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, brengen zij de CE-markering aan. Op naar behoren gemotiveerd verzoek kunnen de lidstaten afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures toestaan voor het op het grondgebied van de betrokken lidstaat in de handel brengen en de ingebruikneming van specifieke hulpmiddelen waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid of gezondheid van de patiënten is.

                  (14)

                  Verordening (EU) 2016/425 is technologisch neutraal en bevat geen specifieke verplichte technische oplossingen voor het ontwerp van PBM. In plaats daarvan zijn in bijlage II bij Verordening (EU) 2016/425 de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen vastgesteld waaraan PBM moeten voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht en vrij te kunnen circuleren op de EU-markt.

                  (15)

                  Verordening (EU) 2017/745 en de ingetrokken Richtlijn 93/42/EEG zijn technologisch neutraal en bevatten geen specifieke verplichte technische oplossingen voor het ontwerp van medische hulpmiddelen. In plaats daarvan zijn in bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 de algemene veiligheids- en prestatie-eisen vastgesteld waaraan medische hulpmiddelen moeten voldoen om in de handel te kunnen worden gebracht en vrij te kunnen circuleren op de EU-markt.

                  (16)

                  In artikel 19 van Verordening (EU) 2016/425 zijn de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de verschillende categorieën PBM vastgesteld. Overeenkomstig dit artikel moeten PBM van categorie III, zoals die welke zijn ontworpen om bescherming te bieden tegen schadelijke biologische agentia, worden onderworpen aan een specifieke combinatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures, die respectievelijk in de bijlagen V, VII en VIII bij die verordening zijn beschreven. Elk van de verschillende conformiteitsbeoordelingsprocedures die kunnen worden toegepast, vereist de verplichte betrokkenheid van een onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie.

                  (17)

                  In artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 zijn de specifieke conformiteitsbeoordelingsprocedures voor de verschillende klassen van medische hulpmiddelen vastgesteld. Overeenkomstig dat artikel moeten medische hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van hulpmiddelen op maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de EU-conformiteitsverklaring, zonder betrokkenheid van een onafhankelijke conformiteitsbeoordelingsinstantie.

                  (18)

                  De aangemelde instanties zijn de conformiteitsbeoordelingsinstanties die door de lidstaten zijn aangewezen en gemachtigd zijn om onafhankelijke conformiteitsbeoordelingstaken uit hoofde van Verordening (EU) 2016/425 te verrichten. Overeenkomstig artikel 24, lid 6, van en bijlage V, punt 4, f), bij Verordening (EU) 2016/425 moeten aangemelde instanties beoordelen of een PBM voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen.

                  (19)

                  Wanneer markttoezichtautoriteiten constateren dat een PBM niet is voorzien van een CE-markering, zijn zij overeenkomstig de relevante procedures voor markttoezicht van Verordening (EU) 2016/425, en met name artikel 38, leden 1 en 2, bovendien verplicht om dat PBM te beoordelen. Wanneer de markttoezichtautoriteiten bij de beoordeling vaststellen dat het PBM niet aan de eisen van de verordening voldoet, schrijven zij onverwijld de marktdeelnemer voor dat hij passende corrigerende maatregelen neemt om het PBM met deze eisen conform te maken of, afhankelijk van de aard van het risico, terug te roepen of uit de handel te nemen. Zij brengen bovendien de Commissie en de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de beoordeling en van de maatregelen die zij de marktdeelnemer hebben voorgeschreven, als zij oordelen dat de niet-overeenstemming niet tot hun nationale grondgebied beperkt is.

                  (20)

                  Om ervoor te zorgen dat het grotere aanbod van PBM en medische hulpmiddelen snel en zonder onnodige vertraging op de markt kon worden gebracht, heeft de Commissie op 13 maart 2020 Aanbeveling (EU) 2020/403 betreffende conformiteitsbeoordelings- en markttoezichtsprocedures in het kader van de COVID-19-dreiging (4) goedgekeurd.

                  (21)

                  Wat de conformiteitsbeoordelingsprocedures voor PBM en medische hulpmiddelen betreft, bevat Aanbeveling (EU) 2020/403 de oproep aan de uit hoofde van Verordening (EU) 2016/425 aangemelde instanties om prioriteit te geven aan de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en de snelle uitvoering ervan in het kader van alle nieuw ingediende verzoeken van marktdeelnemers van PBM die nodig zijn voor de bescherming in het kader van de uitbraak van COVID-19.
                  Daarnaast werd er in Aanbeveling (EU) 2020/403 op gewezen dat voor het ontwerpen van PBM andere technische oplossingen dan geharmoniseerde normen kunnen worden gebruikt, op voorwaarde dat de genoemde technische oplossingen een passend niveau van bescherming bieden dat voldoet aan de toepasselijke essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van Verordening (EU) 2016/425. In dat verband wordt verwezen naar de aanbevelingen van de WHO voor de juiste keuze van PBM als mogelijke referentie voor dergelijke technische oplossingen.

                  (22)

                  Met betrekking tot PBM of medische hulpmiddelen die de conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 19 van Verordening (EU) 2016/425 of van artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 niet hebben ondergaan, zijn in Aanbeveling (EU) 2020/403 twee afzonderlijke mechanismen voor de markttoezichtautoriteiten in de lidstaten aangedragen.

                  (23)

                  Enerzijds kunnen markttoezichtautoriteiten, overeenkomstig punt 7 van Aanbeveling (EU) 2020/403, wanneer zij vaststellen dat PBM of medische hulpmiddelen een passend niveau van gezondheid en veiligheid waarborgen overeenkomstig de essentiële eisen van Verordening (EU) 2016/425 of de voorschriften van Richtlijn 93/42/EEG of Verordening (EU) 2017/745 maar de conformiteitsbeoordelingsprocedures, met inbegrip van het aanbrengen van de CE-markering, volgens de geharmoniseerde voorschriften nog niet volledig zijn afgerond, toestaan dat deze producten gedurende een beperkte periode op de markt van de Unie worden aangeboden terwijl de nodige procedures worden uitgevoerd.

                  (24)

                  Anderzijds zouden PBM of medische hulpmiddelen die niet van de CE-markering zijn voorzien eveneens kunnen worden beoordeeld en deel kunnen uitmaken van een door de betrokken autoriteiten van de lidstaat georganiseerde aankoop, mits wordt gewaarborgd dat dergelijke producten alleen beschikbaar worden gemaakt voor gezondheidswerkers gedurende de huidige gezondheidscrisis en dat zij niet in de reguliere distributiekanalen terechtkomen, noch aan andere gebruikers ter beschikking worden gesteld.

                  (25)

                  Bovendien zouden markttoezichtautoriteiten overeenkomstig punt 9 van Aanbeveling (EU) 2020/403 de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis moeten stellen van alle tijdelijke regelingen die zij voor specifieke PBM of medische hulpmiddelen hebben toegekend. Voor PBM zou dit moeten gebeuren via het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS).

                  (26)

                  Ten slotte is in Aanbeveling (EU) 2020/403 nog eens aangegeven dat de desbetreffende markttoezichtautoriteiten zich in de eerste plaats moeten richten op PBM of medische hulpmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen en die leiden tot ernstige risico’s voor de gezondheid en de veiligheid van de beoogde gebruikers.

                  (27)

                  Sinds maart 2020 heeft een aantal markttoezichtautoriteiten gebruikgemaakt van de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen. Meer specifiek hebben bepaalde nationale markttoezichtautoriteiten specifieke testprotocollen ontwikkeld en de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen in hun respectieve nationale rechtsorde verankerd; dit meestal in het kader van nationale rechtsinstrumenten voor de organisatie van de COVID-19-respons op nationaal niveau.

                  (28)

                  Sinds het begin van de COVID-19-pandemie houdt de Commissie de status van de toeleveringsketens voor PBM en medische hulpmiddelen nauwlettend in de gaten. In dit verband staat de Commissie voortdurend in contact met alle markttoezichtautoriteiten van de lidstaten en met relevante belanghebbenden, zoals aangemelde instanties, marktdeelnemers en consumenten-, gebruikers- en patiëntenverenigingen.

                  (29)

                  Op basis van de door belanghebbenden uit de industrie en de relevante nationale autoriteiten bijgedragen informatie kan worden geconcludeerd dat er op de EU-markt geen significante tekorten aan PBM en medische hulpmiddelen meer zijn en dat de situatie naar verwachting stabiel blijft.

                  (30)

                  Het doel van Aanbeveling (EU) 2020/403 was om het mogelijk te maken essentiële PBM en medische hulpmiddelen die in de COVID-19-context worden gebruikt, sneller op de EU-markt te brengen, teneinde bij te dragen aan de waaier aan maatregelen die worden genomen om het aanbod en de beschikbaarheid van dergelijke essentiële PBM en medische hulpmiddelen te vergroten.

                  (31)

                  Aangezien er de afgelopen maanden geen drastische schommelingen meer zijn geweest in het aanbod van of de vraag naar essentiële PBM en medische hulpmiddelen die in de COVID-19-context worden gebruikt, en gezien het vooruitzicht van een stabiele ontwikkeling van vraag en aanbod, zijn de onderliggende voorwaarden die de toepassing van Aanbeveling (EU) 2020/403 rechtvaardigen, niet meer vervuld. Het is daarom aangewezen om met name de toepassing van de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen te beëindigen.

                  (32)

                  Om de rechtszekerheid te waarborgen en met name om de nationale markttoezichtautoriteiten en de betrokken marktdeelnemers voldoende tijd te geven om zich aan te passen, is het wenselijk de datum waarop de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen niet langer van toepassing zijn, uit te stellen.

                  (33)

                  Voor PBM of medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen door een markttoezichtautoriteit zijn beoordeeld en waarvoor de bevoegde markttoezichtautoriteit een goedkeuringsbesluit heeft afgegeven, is bewezen dat zij voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II bij Verordening (EU) 2016/425, van bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 of van bijlage I bij de ingetrokken Richtlijn 93/42/EEG. Om ervoor te zorgen dat mogelijke voorraden PBM of medische hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat zij een passend niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gebruikers bieden, door de eindgebruikers kunnen worden geabsorbeerd en opgebruikt, en om de rechtszekerheid te waarborgen, moet de datum waarop producten die overeenkomstig de in de punten 7 en 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanismen zijn goedgekeurd, niet langer ter beschikking van de eindgebruikers mogen worden gesteld, worden uitgesteld. Na die datum mogen geen PBM of medische hulpmiddelen op de EU-markt worden aangeboden, tenzij zij aan de verplichte conformiteitsbeoordelingsprocedures zijn onderworpen en de CE-markering rechtmatig erop is aangebracht, of, in het geval van medische hulpmiddelen, tenzij de lidstaten specifieke afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 hebben toegestaan.

                  (34)

                  Het in punt 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanisme heeft tot doel ervoor te zorgen dat essentiële PBM en medische hulpmiddelen snel voor gezondheidswerkers beschikbaar komen. Gezien de aanzienlijke vraag naar PBM en medische hulpmiddelen die de gezondheidszorg in het kader van de COVID-19-pandemie heeft gegenereerd, kan niet worden uitgesloten dat zorginstellingen de afgelopen maanden voorraden hebben opgebouwd van de PBM en medische hulpmiddelen die met een goedkeuringsbesluit op basis van het in punt 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanisme zijn toegestaan. Redelijkerwijs kan worden verwacht dat de grote vraag naar essentiële PBM en medische hulpmiddelen vanuit de gezondheidszorg tijdens de gehele duur van de COVID-19-pandemie zal aanhouden. Om te voorkomen dat de aanvoer van essentiële PBM en medische hulpmiddelen bedoeld voor gezondheidswerkers wordt verstoord, is het passend ervoor te zorgen dat zorginstellingen en eerstelijnshulpverleners alle betrokken PBM en medische hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat zij voldoen aan de essentiële veiligheids- en gezondheidseisen van bijlage II bij Verordening (EU) 2016/425, bijlage I bij Verordening (EU) 2017/745 of bijlage I bij de ingetrokken Richtlijn 93/42/EEG kunnen opgebruiken, met inbegrip van de producten die zijn beoordeeld overeenkomstig het in punt 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 beschreven mechanisme,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

         Markttoezichtsprocedures

                  1.

                  Met ingang van 1 oktober 2021 zouden de markttoezichtautoriteiten geen PBM meer mogen toestaan die niet met succes de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2016/425 hebben ondergaan. PBM die overeenkomstig de in punt 7 of 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 van de Commissie beschreven mechanismen door de markttoezichtautoriteiten zijn toegestaan, mogen na 1 oktober 2021 niet meer in de Unie in de handel worden gebracht.

                  2.

                  De markttoezichtautoriteiten kunnen toestemming verlenen om medische hulpmiddelen die niet met succes de relevante conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 hebben doorlopen, in de Unie op de markt aan te bieden, maar alleen overeenkomstig de procedure voor afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedures van artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745.

                  3.

                  PBM of medische hulpmiddelen die overeenkomstig de in punt 7 of 8 van Aanbeveling (EU) 2020/403 van de Commissie beschreven mechanismen door een markttoezichtautoriteit zijn toegestaan, mogen slechts tot en met 31 mei 2022 ter beschikking worden gesteld. Bij wijze van uitzondering kunnen dergelijke PBM of medische hulpmiddelen die deel uitmaken van bestaande voorraden die ter beschikking staan van gezondheidswerkers, eerstelijnshulpverleners en ander personeel dat betrokken is bij de inspanningen om het virus in te dammen en verdere verspreiding ervan te voorkomen, ter beschikking worden gesteld totdat die voorraden volledig zijn uitgeput, maar in geen geval na 31 juli 2022.

                  4.

                  De markttoezichtautoriteiten in de lidstaten zouden zich in de eerste plaats moeten blijven richten op PBM of medische hulpmiddelen die niet aan de voorschriften voldoen en die leiden tot ernstige risico’s voor de gezondheid en de veiligheid van de gebruikers. Meer specifiek zouden de markttoezichtautoriteiten er met ingang van 1 augustus 2022 voor moeten zorgen dat alle PBM of medische hulpmiddelen die in de EU op de markt zijn gebracht, met succes de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig artikel 19 van Verordening (EU) 2016/425 of artikel 52 van Verordening (EU) 2017/745 hebben doorlopen en zijn voorzien van een rechtmatig aangebrachte CE-markering overeenkomstig artikel 17 van Verordening (EU) 2016/425 of artikel 20 van Verordening (EU) 2017/745, tenzij, in het geval van medische hulpmiddelen, door de lidstaten specifieke afwijkingen van de conformiteitsbeoordelingsprocedure overeenkomstig artikel 59 van Verordening (EU) 2017/745 zijn toegestaan.

                  5.

                  De markttoezichtautoriteiten zouden de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis moeten stellen van alle gevallen waarin zij niet-conforme PBM of medische hulpmiddelen hebben aangetroffen. Voor PBM zou dit moeten gebeuren via het informatie- en communicatiesysteem voor markttoezicht (ICSMS). Als producten onveilig worden bevonden en tegen dergelijke producten die onvoldoende bescherming bieden maatregelen worden genomen, moeten de markttoezichtautoriteiten hen hiervan in kennis stellen via het systeem voor snelle uitwisseling van informatie over gevaarlijke non-foodproducten (Safety Gate/Rapex).

                  6.

                  Wanneer zij een PBM of een medisch hulpmiddel aantreffen dat niet aan de voorschriften voldoet, zouden de markttoezichtautoriteiten onmiddellijk de desbetreffende procedures van hoofdstuk VI van Verordening (EU) 2016/425 of hoofdstuk VII van Verordening (EU) 2017/745 in werking moeten stellen.

         Gedaan te Brussel, 1 september 2021.

               Voor de Commissie

            Thierry BRETON

               Lid van de Commissie

         (1)  PB L 81 van 31.3.2016, blz. 51.

         (2)  PB L 117 van 5.5.2017, blz. 1.

         (3)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

         (4)  PB L 79 I van 16.3.2020, blz. 1.


title: Aanbeveling van de Europese Centrale Bank van 27 maart 2020 betreffende dividenduitkeringen tijdens de COVID-19 pandemie en tot intrekking van Aanbeveling ECB/2020/1 (ECB/2020/19) 2020/C 102 I/01

text:
               30.3.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               CI 102/1

      AANBEVELING VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK
      van 27 maart 2020
      betreffende dividenduitkeringen tijdens de COVID-19 pandemie en tot intrekking van Aanbeveling ECB/2020/1
      (ECB/2020/19)
      (2020/C 102 I/01)
      DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EU) nr. 1024/2013 van de Raad van 15 oktober 2013 waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (1), met name artikel 4, lid 3,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  De Europese Centrale Bank (ECB) vindt het van cruciaal belang dat kredietinstellingen hun rol kunnen blijven vervullen om huishoudens, kleine en middelgrote ondernemingen en vennootschappen te financieren tijdens de aan de door het coronavirus veroorzaakte ziekte (COVID-19)-gerelateerde economische schok. Met het oog hierop is het daarom noodzakelijk dat kredietinstellingen zoveel mogelijk kapitaal in stand houden om hun vermogen te behouden om de door de crisis getroffen economie te ondersteunen in een context van grote onzekerheid die door COVID-19 wordt veroorzaakt. Daarom dienen kapitaalmiddelen ter ondersteuning van de reële economie en het opvangen van verliezen voorrang te krijgen op discretionaire dividenduitkeringen en het terugkopen van aandelen.

                  (2)

                  De ECB acht het daarom het passend dat de belangrijke kredietinstellingen zich onthouden van het uitkeren van dividend en het terugkopen van aandelen om aandeelhouders te belonen gedurende de periode van de aan COVID-19-gerelateerde economische schok. Gelet op de uitzonderlijke omstandigheden moet aanbeveling ECB/2020/1 van de Europese Centrale Bank (2) worden ingetrokken.

                  (3)

                  Om de reële economie zo veel mogelijk te ondersteunen, wordt het daarnaast passend geacht dat ook minder belangrijke kredietinstellingen niet zullen overgaan tot discretionaire dividenduitkeringen,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

         I.

                  1.

                  De ECB beveelt aan dat ten minste tot 1 oktober 2020 geen dividenden (3) worden uitgekeerd en door kredietinstellingen geen onherroepelijke verplichtingen tot het uitkeren van dividenden worden aangegaan voor het boekjaar 2019 en 2020 en dat kredietinstellingen zich onthouden van het terugkopen van aandelen om aandeelhouders te belonen.

                  2.

                  Kredietinstellingen die niet aan deze aanbeveling kunnen voldoen omdat zij zich wettelijk verplicht achten dividenden uit te keren, moeten onverwijld contact opnemen met hun gezamenlijk toezichthoudend team.

                  3.

                  Deze aanbeveling is van toepassing op een geconsolideerd niveau van een belangrijke onder toezicht staande groep als gedefinieerd in artikel 2, punt 22, van Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank (ECB/2014/17) (4) en op het individuele niveau van een belangrijke onder toezicht staande entiteit als gedefinieerd in artikel 2, punt 16, van Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank (ECB/2014/17), indien een dergelijke belangrijke onder toezicht staande entiteit geen deel uitmaakt van een belangrijke onder toezicht staande groep.

         II.

      Deze aanbeveling is gericht tot belangrijke onder toezicht staande entiteiten en belangrijke onder toezicht staande groepen als gedefinieerd in artikel 2, punten 16 en 22, van Verordening (EU) nr. 468/2014 (ECB/2014/17).

         III.

      Deze aanbeveling is tevens gericht tot nationale bevoegde en nationale aangewezen autoriteiten met betrekking tot minder belangrijke onder toezicht staande entiteiten en minder belangrijke onder toezicht staande groepen zoals gedefinieerd in artikel 2, punten 7 en 23, van Verordening (EU) nr. 468/2014 (ECB/2014/17). De nationale bevoegde en nationale aangewezen autoriteiten worden geacht deze aanbeveling toe te passen op die entiteiten en groepen, indien zulks passend wordt geacht.

         IV.

      De ECB zal de economische situatie verder beoordelen en overwegen of verdere schorsing van dividenden wenselijk is na 1 oktober 2020.

         V.

      Aanbeveling ECB/2020/1 van de Europese Centrale Bank wordt ingetrokken.

         Gedaan te Frankfurt am Main, 27 maart 2020.

               De president van de ECB

            Christine LAGARDE

         (1)  PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63.

         (2)  Aanbeveling ECB/2020/1 van de Europese Centrale Bank van 17 januari 2020 betreffende dividenduitkeringsbeleid (PB C 30 van 29.1.2020, blz. 1).

         (3)  Kredietinstellingen kunnen verschillende juridische vormen hebben, bijv. beursgenoteerde bedrijven en vennootschappen zonder aandelen, zoals mutuals, coöperaties of spaarinstellingen. De in deze aanbeveling gebruikte term “dividend” heeft betrekking op elk typecontante uitbetaling dat goedkeuring vereist door de algemene vergadering.

         (4)  Verordening (EU) nr. 468/2014 van de Europese Centrale Bank van 16 april 2014 tot vaststelling van een kader voor samenwerking binnen het Gemeenschappelijk Toezichtsmechanisme tussen de Europese Centrale Bank en nationale bevoegde autoriteiten en met nationale aangewezen autoriteiten (GTM-kaderverordening) (ECB/2014/17),


title: Aanbeveling van de Raad van 20 juli 2020 over het nationale hervormingsprogramma 2020 van Bulgarije en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma 2020 van Bulgarije 2020/C 282/02

text:
               26.8.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 282/8

      AANBEVELING VAN DE RAAD
      van 20 juli 2020
      over het nationale hervormingsprogramma 2020 van Bulgarije en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma 2020 van Bulgarije
      (2020/C 282/02)
      DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
      Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (1), en met name artikel 9, lid 2,
      Gezien Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (2), en met name artikel 6, lid 1,
      Gezien de aanbeveling van de Europese Commissie,
      Gezien de resoluties van het Europees Parlement,
      Gezien de conclusies van de Europese Raad,
      Gezien het advies van het Comité voor de werkgelegenheid,
      Gezien het advies van het Economisch en Financieel Comité,
      Gezien het advies van het Comité voor sociale bescherming,
      Gezien het advies van het Comité voor de economische politiek,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Op 17 december 2019 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de jaarlijkse strategie voor duurzame groei en daarmee de aanzet gegeven tot het Europees Semester 2020 voor coördinatie van het economisch beleid. Daarbij is terdege rekening gehouden met de op 17 november 2017 door het Europees Parlement, de Raad en de Commissie geproclameerde Europese pijler van sociale rechten. Op 17 december 2019 heeft de Commissie op basis van Verordening (EU) nr. 1176/2011 ook het waarschuwingsmechanismeverslag aangenomen, waarin zij Bulgarije heeft genoemd als een van de lidstaten die aan een diepgaande evaluatie zouden worden onderworpen.

                  (2)

                  Op 26 februari 2020 is het landverslag 2020 voor Bulgarije gepubliceerd. Daarin werd de vooruitgang beoordeeld die Bulgarije bij de uitvoering van de op 9 juli 2019 door de Raad aangenomen landspecifieke aanbevelingen (3) (“de landspecifieke aanbevelingen 2019”) heeft gemaakt, alsmede het gevolg dat is gegeven aan de landspecifieke aanbevelingen die in eerdere jaren werden aangenomen, en de vooruitgang die Bulgarije bij het nastreven van zijn nationale Europa 2020-doelstellingen heeft geboekt. Het landverslag besteedde ook aandacht aan de in het kader van artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1176/2011 uitgevoerde diepgaande evaluatie, waarvan de uitkomsten eveneens op 26 februari 2020 zijn bekendgemaakt. Op basis van haar analyse concludeert de Commissie dat Bulgarije niet langer macro-economische onevenwichtigheden ondervindt. In voorgaande jaren gingen kwetsbaarheden in de financiële sector gepaard met een hoge schuldenlast en niet-renderende leningen bij ondernemingen. Er is vastgesteld dat Bulgarije geen onevenwichtigheden meer heeft omdat door consequente beleidsmaatregelen en een gunstig macro-economisch klimaat de risico’s en kwetsbaarheden verder zijn afgenomen.

                  (3)

                  Op 11 maart 2020 heeft de Wereldgezondheidsorganisatie de uitbraak van COVID‐19 officieel uitgeroepen tot een wereldwijde pandemie. Deze pandemie vormt een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid en treft burgers, samenlevingen en economieën. Zij zet de nationale zorgstelsels onder zware druk, verstoort de mondiale toeleveringsketens, veroorzaakt volatiliteit op de financiële markten en sterke schommelingen in de consumentenvraag, en heeft negatieve gevolgen voor meerdere sectoren. Zij vormt een bedreiging voor de banen en het inkomen van mensen, alsmede voor ondernemingen. De pandemie heeft geleid tot een grote economische schok die nu al ernstige gevolgen heeft in de Unie. Op 13 maart 2020 heeft de Commissie een mededeling aangenomen waarin wordt opgeroepen tot een gecoördineerde economische aanpak van de crisis door alle actoren op nationaal en Unieniveau.

                  (4)

                  Meerdere lidstaten hebben een noodtoestand uitgeroepen of noodmaatregelen getroffen. Elke noodmaatregel moet strikt proportioneel, noodzakelijk en beperkt in de tijd zijn, en moet overeenstemmen met de Europese en internationale normen. Ze moeten onderworpen zijn aan democratisch toezicht en onafhankelijke rechterlijke controle.

                  (5)

                  Op 20 maart 2020 heeft de Commissie een mededeling aangenomen over de activering van de algemene ontsnappingsclausule van het stabiliteits- en groeipact. De algemene ontsnappingsclausule, die in artikel 5, lid 1, artikel 6, lid 3, artikel 9, lid 1, en artikel 10, lid 3, van Verordening (EG) nr. 1466/97 en in artikel 3, lid 5, en artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1467/97 van de Raad (4) is neergelegd, vergemakkelijkt de coördinatie van het begrotingsbeleid in tijden van ernstige economische neergang. In haar mededeling van 20 maart 2020 was de Commissie van mening dat, gelet op de verwachte ernstige economische neergang ten gevolge van de COVID‐19-pandemie, aan de voorwaarden om de algemene ontsnappingsclausule te activeren voldaan is en heeft zij de Raad verzocht deze conclusie te bekrachtigen. Op 23 maart 2020 stemden de ministers van Financiën van de lidstaten in met de beoordeling van de Commissie. Zij waren het erover eens dat de ernstige economische neergang een resoluut, ambitieus en gecoördineerd antwoord vergt. De activering van de algemene ontsnappingsclausule maakt het mogelijk tijdelijk af te wijken van het aanpassingstraject in de richting van de begrotingsdoelstelling op middellange termijn, op voorwaarde dat daardoor de houdbaarheid van de begroting op middellange termijn niet in gevaar komt. Voor het correctieve deel kan de Raad, op aanbeveling van de Commissie, ook besluiten een herzien begrotingstraject vast te stellen. De algemene ontsnappingsclausule schorst de procedures van het stabiliteits- en groeipact niet. Deze clausule staat lidstaten toe af te wijken van de budgettaire verplichtingen die normaliter van toepassing zijn en stelt de Commissie en de Raad in staat om de nodige maatregelen op het gebied van beleidscoördinatie binnen het kader van het pact te nemen.

                  (6)

                  Er is voortdurende actie nodig om de verspreiding van de COVID‐19-pandemie te beperken en te beheersen, de veerkracht van de nationale zorgstelsels te versterken, de sociaal-economische gevolgen van de pandemie te verzachten door middel van ondersteunende maatregelen voor bedrijven en huishoudens, alsmede om te zorgen voor adequate gezondheids- en veiligheidsomstandigheden op de werkplek met het oog op de hervatting van de economische activiteit. De Unie moet ten volle gebruikmaken van de verschillende instrumenten waarover zij beschikt om de lidstaten op die gebieden te ondersteunen. Tegelijkertijd moeten de lidstaten en de Unie samenwerken om de maatregelen voor te bereiden die nodig zijn voor het bewerkstelligen van een terugkeer naar de normale werking van onze samenlevingen en economieën en naar duurzame groei, waarin zij onder meer de groene transitie en de digitale transformatie moeten integreren, en waarbij lessen uit de crisis worden getrokken.

                  (7)

                  De COVID‐19-crisis toont aan hoe flexibel de interne markt zich kan aanpassen aan buitengewone omstandigheden. Om een vlotte en soepele overgang naar de herstelfase en het vrije verkeer van goederen, diensten en werknemers te waarborgen, moeten uitzonderlijke maatregelen die de werking van de interne markt belemmeren, evenwel worden geschrapt zodra zij niet langer onmisbaar zijn. De huidige crisis toont aan dat er behoefte is aan crisisparaatheid in de zorgsector. Verbeterde aankoopstrategieën, gediversifieerde toeleveringsketens en strategische reserves van essentiële goederen zijn enkele van de cruciale elementen voor de ontwikkeling van uitgebreidere crisisparaatheidsplannen.

                  (8)

                  De Uniewetgever heeft de relevante wetgeving reeds door middel van Verordeningen (EU) 2020/460 (5) en (EU) 2020/558 (6) van het Europees Parlement en de Raad gewijzigd om de lidstaten in staat te stellen gebruik te maken van alle niet-benutte middelen uit de Europese structuur- en investeringsfondsen (ESI-fondsen), zodat zij de uitzonderlijke effecten van de COVID‐19-pandemie kunnen aanpakken. Die wijzigingen leiden tot meer flexibiliteit en vereenvoudigde en gestroomlijnde procedures. Om de druk op de kasstroom te verlichten, kunnen lidstaten in het boekjaar 2020‐2021 ook gebruikmaken van een medefinancieringspercentage van 100 % uit de begroting van de Unie. Bulgarije wordt aangemoedigd ten volle gebruik te maken van die mogelijkheden om bijstand te bieden aan de mensen en sectoren die het zwaarst worden getroffen.

                  (9)

                  Als gevolg van de uiteenlopende specialisatiepatronen zullen de sociaal-economische gevolgen van de COVID‐19-pandemie waarschijnlijk ongelijk verdeeld zijn over de Bulgaarse regio’s, met name in regio’s die sterk afhankelijk zijn van direct contact met consumenten. Dit brengt een aanzienlijk risico met zich mee dat de regionale verschillen binnen Bulgarije nog groter worden, waardoor de reeds waargenomen tendens van toenemende verschillen tussen de hoofdstad en de rest van het land en tussen stedelijke en plattelandsgebieden nog wordt versterkt. De huidige situatie gaat ook gepaard met het gevaar dat het convergentieproces tussen de lidstaten tijdelijk stilvalt, hetgeen gerichte beleidsacties noodzakelijk maakt.

                  (10)

                  Op 30 april heeft Bulgarije zijn nationale hervormingsprogramma 2020 en zijn convergentieprogramma 2020 ingediend. Om met de onderlinge verbanden tussen beide programma’s rekening te houden, zijn deze tegelijkertijd geëvalueerd.

                  (11)

                  Bulgarije valt momenteel onder het preventieve deel van het stabiliteits- en groeipact.

                  (12)

                  In haar convergentieprogramma 2020 voorziet de regering dat het overheidssaldo zal verslechteren van een overschot van 2,1 % van het bruto binnenlands product (bbp) in 2019 tot een tekort van 3,1 % van het bbp in 2020. Volgens het convergentieprogramma 2020 zal de overheidsschuldquote na een daling tot 20,4 % van het bbp in 2019 in 2020 naar verwachting stijgen tot 28,5 %. De macro-economische en budgettaire vooruitzichten worden beïnvloed door de grote onzekerheid vanwege de COVID‐19-pandemie.

                  (13)

                  Als reactie op de COVID‐19-pandemie en als onderdeel van een gecoördineerde Unieaanpak heeft Bulgarije tijdige begrotingsmaatregelen vastgesteld om de capaciteit van het zorgstelsel te vergroten, de pandemie in te dammen en bijstand te verlenen aan personen en sectoren die bijzonder getroffen zijn. Volgens het convergentieprogramma 2020 beliepen die begrotingsmaatregelen 1,3 % van het bbp. De maatregelen omvatten hogere uitgaven voor de gezondheidszorg en de veiligheidsdiensten en een regeling ter ondersteuning van de werkgelegenheid voor noodlijdende sectoren. Daarnaast heeft Bulgarije maatregelen aangekondigd die, ook al hebben zij geen rechtstreekse gevolgen voor de begroting, toch zullen bijdragen tot het verlenen van liquiditeitssteun aan ondernemingen, en die in het convergentieprogramma 2020 op 0,6 % van het bbp worden geraamd. Die maatregelen omvatten garanties van de Bulgaarse staatsbank voor ontwikkeling en belastinguitstel voor de vennootschapsbelasting. Over het algemeen zijn de door Bulgarije genomen maatregelen in overeenstemming met de richtsnoeren uit de mededeling van de Commissie van 13 maart 2020. De volledige uitvoering van de noodmaatregelen en van ondersteunende begrotingsmaatregelen, gevolgd door een heroriëntering van het begrotingsbeleid naar het tot stand brengen van prudente begrotingssituaties als de economische omstandigheden dat toelaten, zal bijdragen tot het behoud van budgettaire houdbaarheid op middellange termijn.

                  (14)

                  Op basis van de voorjaarsprognoses 2020 van de Commissie bij ongewijzigd beleid wordt het Bulgaarse overheidstekort geraamd op 2,8 % van het bbp in 2020 en 1,8 % van het bbp in 2021. Verwacht wordt dat de overheidsschuldquote in 2020 en 2021 onder 60 % van het bbp zal blijven.

                  (15)

                  Op 20 mei 2020 heeft de Commissie overeenkomstig artikel 126, lid 3, van het Verdrag een verslag opgesteld wegens de verwachte overschrijding door Bulgarije van de tekortdrempel van 3 % van het bbp in 2020. In het verslag werd, na beoordeling van alle relevante factoren, geconcludeerd dat het tekortcriterium in de zin van het Verdrag en van Verordening (EG) nr. 1467/97 is nageleefd.

                  (16)

                  Op 13 maart 2020 heeft Bulgarije de noodtoestand uitgeroepen van 13 maart 2020 tot 13 april 2020; deze werd vervolgens verlengd tot en met 13 mei 2020 en daarna vervangen door een buitengewone epidemietoestand tot en met 14 juni 2020. Op 6 april 2020 heeft het Bulgaarse parlement een door de regering ingediend voorstel tot wijziging van de staatsbegroting 2020 aangenomen. In de nieuwe begroting wordt uitgegaan van een tekort op de staatsbegroting van 3,5 miljard BGN (2,9 % van het bbp) als gevolg van de hogere uitgaven voor crisismaatregelen en de verwachte daling van de inkomsten met 2,4 miljard BGN. Er wordt een vervijfvoudiging voorzien van het plafond van de nieuwe schuld die de overheid kan uitgeven, van 2,2 miljard BGN naar 10 miljard BGN. In totaal heeft Bulgarije een financieel pakket van meer dan 870 miljoen BGN gemobiliseerd in het kader van verschillende operationele programma’s die door de ESI-fondsen voor de periode 2014‐2020 worden gefinancierd om het zorgstelsel te ondersteunen en de sociaal-economische gevolgen van de pandemie aan te pakken.

                  (17)

                  Als reactie op de COVID‐19-crisis heeft Bulgarije een maatregel ter ondersteuning van de werkgelegenheid ingevoerd waarbij de staat toezegt 60 % van het inkomen van de werknemers en de bijbehorende socialezekerheidsbijdrage gedurende een periode van maximaal drie maanden te betalen, op voorwaarde dat de werkgever het resterende verschil betaalt en toezegt de werknemers aan het werk te zullen houden. De werkgever wordt ook verplicht om de werknemers aan het werk te houden voor een verdere periode, die ten minste gelijk is aan de periode waarop de subsidie betrekking heeft. Tot de in aanmerking komende bedrijven behoren de bedrijven in de sectoren die rechtstreeks worden getroffen door de beperkingen die worden opgelegd vanwege de noodtoestand. Ook bedrijven uit andere sectoren, die voor een specifieke periode in maart 2020 een opbrengstdaling van 20 % ten opzichte van maart 2019 weten aan te tonen, komen in aanmerking, als bepaald in Decreet nr. 55 van 30 maart 2020.

                  (18)

                  Het kapitaal van de Bulgaarse Ontwikkelingsbank werd met 700 miljoen BGN verhoogd om de liquiditeit in de economie te ondersteunen. Er is 500 miljoen BGN toegewezen voor portefeuillegaranties aan banken om bedrijven flexibelere voorwaarden voor zakelijke leningen te kunnen bieden, terwijl 200 miljoen BGN is toegewezen voor garanties voor renteloze leningen tot 4 500 BGN voor mensen die door hun bedrijf op onbetaald verlof zijn gesteld of voor zelfstandigen. De Bulgaarse ontwikkelingsbank zal ook een garantieregeling van 100 miljoen EUR implementeren voor leningen aan kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s) die worden gefinancierd door het operationeel programma “Innovatie en concurrentievermogen” in het kader van het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling. De fondsbeheerder van financiële instrumenten in Bulgarije heeft zijn portefeuille opnieuw onderzocht en past zijn bedrijfsondersteunende instrumenten aan de huidige economische realiteit aan. De Bulgaarse nationale bank heeft een pakket maatregelen van 9,3 miljard BGN ingevoerd, die tot doel hebben het bankwezen veerkrachtig te houden en flexibeler te maken, teneinde de negatieve effecten van de beperkingen voor burgers en bedrijven te verminderen.

                  (19)

                  De Bulgaarse economie werd hard getroffen door de COVID‐19-crisis, zowel de dienstensector als de industriesector. De negatieve impact werd nog verergerd door de dalende vraag en het dalende aanbod en door verstoringen in de wereldwijde waardeketens. De maatregelen die de regering heeft genomen om de noodsituatie het hoofd te bieden, kunnen de gevolgen van de crisis helpen limiteren, maar een snelle en doeltreffende uitvoering ervan zal van cruciaal belang zijn voor het behoud van de werkgelegenheid en de verbetering van de liquiditeit van de bedrijven, met name van kmo’s, en van de zelfstandigen. Bij het uitwerken en uitvoeren van deze maatregelen moet rekening worden gehouden met de veerkracht van de banksector. Overeenkomstig de richtsnoeren uit de mededeling van de Commissie van 13 maart 2020 heeft Bulgarije het uitvoerverbod opgeheven op persoonlijke beschermingsmiddelen en “groene banen” aangelegd voor snelle controles aan de grensovergangen.

                  (20)

                  De COVID‐19-crisis vormt een extra belasting voor het Bulgaarse zorgstelsel, dat al beperkt toegankelijk is als gevolg van weinig overheidsfinanciering, een beperkte dekking van de ziektekostenverzekering, een klein maar toenemend aantal verpleegkundigen en een ongelijke regionale spreiding van zorgwerkers. Er is dus ruimte om de algemene veerkracht, toegankelijkheid en capaciteit van het Bulgaarse zorgstelsel te versterken. Door meer zorg (algemene en specialistische) te verlenen in een ambulante omgeving, ook met behulp van teleconsulten, zouden ziekenhuizen worden ontlast, terwijl tests en behandelingen voor iedereen beschikbaar zouden moeten zijn, ongeacht de ziektekostenverzekeringsstatus. Een goede toegang tot zorgwerkers en hun diensten moet op het hele grondgebied worden gewaarborgd, en moet afgestemd zijn op de behoeften van de bevolking. De integratie van primaire, langdurige en gemeenschapszorg is cruciaal voor de ouderen en de meest kwetsbare groepen.

                  (21)

                  Volgens de voorjaarsprognoses 2020 van de Commissie zal de werkloosheid naar verwachting toenemen tot 7,0 % in 2020, en dalen tot 5,8 % in 2021. Sinds het begin van de noodtoestand is de werkloosheid in de handel, de horeca en de industriesector, in de grote steden en onder mensen met ten hoogste een middelbare opleiding snel toegenomen. De regering heeft maatregelen genomen om de werkgelegenheid te beschermen, met name regelingen voor arbeidstijdverkorting, die snel moeten worden uitgevoerd en verder moeten worden verbeterd. In samenwerking met de sociale partners rechtvaardigt de huidige context uitgebreide steun aan werkgevers en werknemers, met inbegrip van zelfstandigen, om verder banenverlies te voorkomen. De capaciteit en de maatregelen van het Arbeidsbureau moeten worden versterkt om de negatieve gevolgen voor de arbeidsmarkt op te vangen. Verdere inspanningen op het gebied van activering, bijscholing en omscholing zullen van groot belang zijn om mensen weer aan het werk te krijgen en tegelijkertijd de beroepsbevolking voor te bereiden op de uitdagingen en kansen die de digitalisering met zich meebrengt. De COVID‐19-crisis kan ook significante gevolgen hebben voor werknemers in de informele sector met beperkte toegang tot gezondheidsdiensten en sociale bescherming. Door gerichte beleidsmaatregelen zou kunnen worden voorkomen dat onbeschermde werknemers en de meest kwetsbare groepen dieper in armoede vervallen en zou hun levensonderhoud tijdens het herstel verbeteren.

                  (22)

                  De COVID‐19-crisis heeft een onevenredig grote impact op kwetsbare groepen en verergert de bestaande sociale uitdagingen. Het aandeel van mensen die het risico lopen op armoede of sociale uitsluiting was vóór de crisis al hoog, vooral onder kinderen, ouderen, mensen met een handicap en Roma, terwijl de sociale overdrachten de armoede slechts in beperkte mate hebben kunnen terugdringen. De inkomensongelijkheid was een van de hoogste in de Unie en de belasting- en uitkeringsstelsels verminderden die ongelijkheid het minst. De crisis vereist maatregelen om de reeds in voorgaande jaren geconstateerde kloven te dichten, met name in de regeling inzake het minimuminkomen, die een van de minst adequate regelingen in de Unie is om mensen uit de armoede te halen. Kwesties als het waarborgen van sociale bescherming voor iedereen, met inbegrip van niet-standaardwerknemers, zelfstandigen en huishoudens met een laag inkomen, het waarborgen van inkomenssteun, voedsel en adequate sociale diensten, alsmede het verstrekken van noodhuisvesting en steun aan daklozen, blijven relevant. De hervorming van de sociale diensten zou bijdragen aan de stabilisering van het systeem, terwijl een sterkere samenwerking tussen de gezondheidszorg en de sociale diensten het mogelijk zou maken om degenen die niet voor zichzelf kunnen zorgen en mensen met een handicap beter te bereiken. Veel Roma-huishoudens die al voor de crisis in diepe armoede verkeerden, hebben behoefte aan bemiddelingsdiensten en essentiële diensten en ondersteuning.

                  (23)

                  Een beter aanbod van onderwijs- en opleidingsdiensten en een beter geschoolde beroepsbevolking zouden ook het herstel sterk ondersteunen en inclusieve en duurzame groei op de middellange termijn bevorderen. De kwaliteit, de relevantie voor de arbeidsmarkt en de inclusiviteit van onderwijs en opleiding in Bulgarije kunnen nog worden verbeterd. Bulgarije behoort tot de lidstaten waar de sociaal-economische achtergrond de grootste invloed heeft op de leerresultaten. De integratie van de Roma in het onderwijs blijft een uitdaging, aangezien het aantal vroegtijdige schoolverlaters onder de Roma en op het platteland bijzonder hoog is. Het algemene niveau van de digitale vaardigheden is laag onder de bevolking (in de leeftijd van 16‐74 jaar), ook voor de jongeren (in de leeftijd van 16‐19 jaar). Het verbeteren van digitale vaardigheden, bijvoorbeeld door middel van meer op de digitale wereld afgestemde diploma’s en leerplannen, zou kunnen bijdragen aan de aanpassing aan de veranderingen op de arbeidsmarkt als gevolg van de digitalisering en aan de behoefte aan digitaal werk op afstand. Tegelijkertijd heeft nog steeds 11 % van de studenten geen computer en/of internettoegang en zijn er 2 000 docenten zonder computer. De huidige situatie op het gebied van leren op afstand dreigt de toch al grote ongelijkheden op het gebied van onderwijs en opleiding nog te verergeren, ondanks een aantal recente ondersteuningsmaatregelen. Verdere inspanningen ter verbetering van de digitale kennis van alle studenten en hun toegang tot adequate technische infrastructuur zouden op lange termijn een positief effect hebben op hun toegang tot onderwijs, met name voor kwetsbare groepen, waaronder de Roma, en zouden zo bijdragen tot het terugdringen van hun hoge uitvalpercentages.

                  (24)

                  Door de COVID‐19-crisis is het strategische belang van een efficiënte openbare dienst en van een goed functionerende digitale overheid, met inbegrip van e‐gezondheid en e‐aanbestedingen, onder de aandacht gebracht. De hervormingen op dit gebied zijn door de Unie gesteund, maar de uitvoering ervan vordert te traag en dit heeft de doeltreffendheid van de overheidssector in de lockdown-periode negatief beïnvloed. Bulgarije loopt dan ook achter bij de levering van e‐diensten, en het gebruik ervan door burgers en bedrijven moet worden aangemoedigd. Ook kwesties in verband met cyberbeveiliging en de beveiliging van kritieke infrastructuur zullen volledig moeten worden aangepakt. In de toekomst zal een doeltreffend openbaar bestuur van essentieel belang zijn om de tijdige en doeltreffende uitvoering van de herstelmaatregelen te waarborgen. Samenwerking en coördinatie op alle overheidsniveaus, inclusief op het gebied van overheidsopdrachten en concessies alsook op het gebied van markttoezicht, blijven bijzonder belangrijk. Een betere voorspelbaarheid en stabiliteit van de regelgeving, een doeltreffende controle op de uitvoering van het beleid en een vermindering van de bureaucratie zouden het ondernemingsklimaat verbeteren en de investeringen bevorderen, wat een positief effect zou hebben op de snelheid van het herstel.

                  (25)

                  Om het economisch herstel te bevorderen, zal het van belang zijn om mature publieke investeringsprojecten te vervroegen en particuliere investeringen te bevorderen, onder meer door relevante hervormingen. De COVID‐19-crisis heeft het belang van digitalisering en innovatie nog eens extra onderstreept. Bulgarije, en met name zijn kmo’s, presteert daar duidelijk onder het Uniegemiddelde. Een significant voorbeeld van deze kwestie is de geplande toewijzing van spectrum in de 5G-pionierbanden, die achterblijft bij wat nodig is om een tijdige en effectieve levering van 5G-diensten mogelijk te maken. De bekende problemen in het onderzoeks- en hogeronderwijsstelsel, zoals versnippering, lage financiering en beperkte kennis- en technologieoverdracht, moeten nog steeds worden aangepakt. Tegelijkertijd is Bulgarije de meest hulpbron-, energie- en broeikasgasemissie-intensieve economie van de Unie, met belangrijke investeringsbehoeften op het gebied van energie en het koolstofvrij maken van de economie om de overgang naar klimaatneutraliteit te vergemakkelijken, zoals beschreven in het Bulgaarse nationale energie- en klimaatplan.

                  (26)

                  De hervormingsinspanningen om de hoge energie-intensiteit, de grote afhankelijkheid van fossiele brandstoffen en het inefficiënte gebruik van energie en hulpbronnen in Bulgarije aan te pakken, bevinden zich in een zeer vroeg stadium. In het nationale energie- en klimaatplan wordt de nadruk gelegd op het engagement van Bulgarije om zijn economie tegen 2050 koolstofvrij te maken in het kader van de Europese Green Deal, maar wordt ook de intentie uitgesproken om de afhankelijkheid van Bulgarije van binnenlandse bruinkoolbronnen voor 2050 en daarna te behouden. De dekking en de kwaliteit van de vervoersinfrastructuur in Bulgarije blijft onder het Uniegemiddelde en het trans-Europese vervoersnetwerk is nog steeds onvolledig. Het netwerk van multimodale platforms, sommige spoor- en wegtrajecten en de Europese beheersystemen voor het spoorverkeer en intelligente vervoerssystemen blijven onderontwikkeld. Er moeten significante milieuproblemen worden aangepakt, aangezien deze van invloed zijn op duurzame groei en extra gezondheidsrisico’s hebben gecreëerd tijdens de COVID‐19-crisis. Bulgarije behoort tot de lidstaten met het grootste aantal sterfgevallen in verband met verontreiniging, en het afvalbeheer en de naleving van de verplichtingen op het gebied van de inzameling en behandeling van stedelijk afvalwater blijven een uitdaging. De programmering voor de periode 2021-2027 van het Fonds voor een rechtvaardige transitie, dat het voorwerp uitmaakt van een Commissievoorstel, zou Bulgarije kunnen helpen bij een aantal uitdagingen van de transitie naar een klimaatneutrale economie, met name in de gebieden die in bijlage D bij het landverslag 2020 worden vermeld. Dit zou Bulgarije in staat stellen om optimaal gebruik te maken van dat fonds.

                  (27)

                  Een goed functionerend insolventiekader zal belangrijk zijn voor het herstel van de reële economie in de nasleep van de COVID‐19-crisis, die tot een significante toename van het aantal faillissementen zou kunnen leiden. Een dergelijk kader zou ook een snellere afwikkeling van niet-renderende leningen vergemakkelijken, waardoor ze zich minder snel zullen opstapelen. Tegelijkertijd leidt de ondoeltreffendheid van het insolventiekader tot trage en dure insolventieprocedures. In juni 2019 werd de routekaart voor het insolventiekader goedgekeurd en werden relevante hiaten vastgesteld. Bulgarije is begonnen met de uitvoering ervan en bereidt momenteel vervolgstappen voor, waaronder wetswijzigingen en activiteiten op het gebied van capaciteitsopbouw.

                  (28)

                  Bulgarije heeft in 2019 verschillende wetten aangenomen met het oog op de omzetting van de Richtlijnen (EU) 2015/849 (7) en (EU) 2018/843 (8) van het Europees Parlement en de Raad (vierde en vijfde antiwitwasrichtlijn), waarvan de implementatie nog gaande is. De onlangs voltooide nationale risicobeoordeling laat tekortkomingen zien die dringend moeten worden beperkt om witwassen en terrorismefinanciering te voorkomen. De risico’s die verbonden zijn aan het verwerven van het burgerschap via investeringsprogramma’s en aan virtuele activa zijn nog niet goed ingeschat. Er moeten acties worden opgezet en uitgevoerd om te zorgen voor een doeltreffende toepassing van het kader voor de bestrijding van het witwassen van geld door meldingsplichtige entiteiten. De doeltreffendheid van de tenuitvoerlegging en de handhaving van het kader voor de bestrijding van het witwassen van geld is beperkt gebleven en het gebruik van financiële inlichtingen is onvoldoende geweest.

                  (29)

                  Terwijl de in deze aanbeveling opgenomen landspecifieke aanbevelingen (“de landspecifieke aanbevelingen 2020”) gericht zijn op het aanpakken van de sociaal-economische gevolgen van de COVID‐19-pandemie en het vergemakkelijken van het economisch herstel, hadden de landspecifieke aanbevelingen 2019 ook betrekking op hervormingen die essentieel zijn om uitdagingen op middellange tot lange termijn aan te pakken. De landspecifieke aanbevelingen 2019 zijn nog steeds relevant en zullen gedurende het Europees Semester van volgend jaar gemonitord blijven worden. Dat geldt ook voor de landspecifieke aanbevelingen 2019 betreffende investeringsgerelateerd economisch beleid. Met alle landspecifieke aanbevelingen 2019 moet rekening worden gehouden bij de strategische programmering van de financiering van het cohesiebeleid na 2020, ook wat betreft de maatregelen ter verzachting van de huidige crisis en de exitstrategieën.

                  (30)

                  Over het geheel genomen zijn de Bulgaarse banken winstgevend en goed gekapitaliseerd. Ondanks enkele dalingen in de afgelopen jaren blijft het brutopercentage niet-renderende leningen en voorschotten met 7,2 % in het derde kwartaal van 2019 tot de hoogste in de Unie behoren, met name bij niet-financiële ondernemingen en bij banken in binnenlandse handen, waarbij verdere inspanningen ter bevordering van een goed functionerende secundaire markt voor niet-renderende leningen van belang blijven. Het niveau van de voorzieningen voor niet-renderende leningen is sinds eind 2018 aan het dalen, wat soms gepaard gaat met het aanleggen van te lage voorzieningen voor de bestaande niet-renderende leningen, die al lang hadden moeten zijn terugbetaald. Uit de uitgebreide beoordeling door de Europese Centrale Bank is gebleken dat bij twee banken een kapitaalverhoging moet worden doorgevoerd. De herkapitalisatie wordt momenteel afgerond. Een grotere liquiditeitsverstrekking door banken om de gevolgen van de COVID‐19-crisis te verzachten en de economische groei weer op gang te brengen, moet worden gekoppeld aan de toepassing door banken van kredietrisicobeoordeling en prudente kredietnormen, deugdelijke waarderingspraktijken en nauwkeurige verslaglegging over elke verslechtering van de kwaliteit van de activa.

                  (31)

                  De Commissie heeft de vorderingen van Bulgarije op het gebied van de justitiële hervorming en de bestrijding van corruptie gemonitord in het kader van het mechanisme voor samenwerking en toetsing. Bijgevolg zijn die aspecten tot dusver niet aan bod gekomen in de landspecifieke aanbevelingen voor Bulgarije, maar ze zijn wel relevant voor de ontwikkeling van een gunstig sociaal-economisch klimaat in het land. In het laatste verslag in het kader van het mechanisme voor samenwerking en toetsing van oktober 2019 werd opgemerkt dat de door Bulgarije geboekte vooruitgang voldoende is om de toezeggingen die het land bij zijn toetreding tot de Unie heeft gedaan, na te komen. Bulgarije heeft een uitgebreide hervorming van zijn wettelijke kader voor corruptiebestrijding doorgevoerd, maar er is een solide staat van dienst nodig op het gebied van definitieve veroordelingen in corruptiezaken op hoog niveau om vertrouwen bij het publiek op te bouwen. Er zijn voorts nog steeds een aantal uitdagingen, met name het waarborgen van doeltreffende strafrechtelijke onderzoeken, het herstellen van het evenwicht tussen de werklast van de rechtbanken en het stroomlijnen van de plaatselijke parketten. Na de beëindiging van het mechanisme voor samenwerking en toetsing zal het toezicht op de hervormingen op nationaal niveau worden gewaarborgd door een raad voor post-monitoring en op Unieniveau in het kader van het alomvattend rechtsstatelijkheidsmechanisme en, waar passend, het Europees Semester.

                  (32)

                  Het Europees Semester biedt het kader voor de voortdurende coördinatie van het economisch en werkgelegenheidsbeleid in de Unie, dat kan bijdragen tot een duurzame economie. De lidstaten hebben in hun nationale hervormingsprogramma’s voor 2020 de stand van zaken opgemaakt over de voortgang die werd gemaakt met de uitvoering van de duurzameontwikkelingsdoelen (SDG’s) van de Verenigde Naties. Door de landspecifieke aanbevelingen 2020 volledig uit te voeren, zal Bulgarije bijdragen aan de vooruitgang in de richting van de SDG’s en aan de gemeenschappelijke inspanning om in de Unie te komen tot concurrerende duurzaamheid.

                  (33)

                  In de context van het Europees Semester 2020 heeft de Commissie een brede analyse van het economische beleid van Bulgarije verricht en in het landverslag 2020 gepubliceerd. Voorts heeft de Commissie het convergentieprogramma 2020 en het nationale hervormingsprogramma 2020 doorgelicht en onderzocht welk gevolg is gegeven aan de landspecifieke aanbevelingen die in eerdere jaren tot Bulgarije zijn gericht. Daarbij heeft de Commissie niet alleen gekeken naar de relevantie ervan voor een houdbaar begrotings- en sociaal-economisch beleid in Bulgarije, maar heeft zij ook getoetst of de Unieregels en ‐richtsnoeren in acht zijn genomen, gezien de noodzaak het algeheel economisch bestuur van de Unie te versterken door middel van een inbreng op Unieniveau in toekomstige nationale besluiten.

                  (34)

                  In het licht van deze beoordeling heeft de Raad het convergentieprogramma 2020 onderzocht, en zijn advies daarover (9) is met name in de onderstaande aanbeveling 1 weergegeven,

            BEVEELT AAN dat Bulgarije in 2020 en 2021 de volgende actie onderneemt:

                  1.

                  Overeenkomstig de algemene ontsnappingsclausule van het stabiliteits- en groeipact alle nodige maatregelen nemen om de COVID‐19-pandemie doeltreffend aan te pakken, de economie te stimuleren en het daaropvolgende herstel te ondersteunen. Wanneer de economische omstandigheden het toelaten, een begrotingsbeleid voeren dat gericht is op het bereiken van prudente begrotingsposities op middellange termijn en het waarborgen van de houdbaarheid van de schuldpositie, en tegelijkertijd de investeringen bevorderen. Adequate financiële middelen mobiliseren om de veerkracht, de toegankelijkheid en de capaciteit van het zorgstelsel te versterken, en voor een evenwichtige regionale spreiding van zorgwerkers zorgen, die is afgestemd op de behoeften van de bevolking.

                  2.

                  Voor adequate sociale bescherming en essentiële diensten voor iedereen zorgen en het actieve arbeidsmarktbeleid versterken. De toegang tot werken op afstand verbeteren en digitale vaardigheden en gelijke toegang tot onderwijs bevorderen. De tekortkomingen in de adequaatheid van de minimuminkomensregeling aanpakken.

                  3.

                  De procedures stroomlijnen en versnellen om effectieve steun te verlenen aan kmo’s en zelfstandigen, waarbij ook hun blijvende toegang tot financiering en flexibele betalingsregelingen wordt gegarandeerd. Mature publieke investeringsprojecten vervroegen en private investeringen aanmoedigen om het economisch herstel te bevorderen. De investeringen op de groene en digitale transitie, met name op schone en efficiënte productie en gebruik van energie en hulpbronnen, milieu-infrastructuur en duurzaam vervoer richten en aan het geleidelijk koolstofvrij maken van de economie, ook in de steenkoolgebieden, bijdragen.

                  4.

                  De bureaucratie voor bedrijven zo veel mogelijk beperken door de effectiviteit van het openbaar bestuur te verbeteren en de digitale overheid te versterken. Voor een doeltreffende werking van het insolventiekader zorgen. De inspanningen opvoeren om voor adequate risicobeoordeling, risicobeperking, effectief toezicht en handhaving van het antiwitwaskader te zorgen.

         Gedaan te Brussel, 20 juli 2020.

               Voor de Raad

               De voorzitter

            J. KLOECKNER

         (1)  PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.

         (2)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 25.

         (3)  PB C 301 van 5.9.2019, blz. 8.

         (4)  Verordening (EG) nr. 1467/97 van de Raad van 7 juli 1997 over de bespoediging en verduidelijking van de tenuitvoerlegging van de procedure bij buitensporige tekorten (PB L 209 van 2.8.1997, blz. 6).

         (5)  Verordening (EU) 2020/460 van het Europees Parlement en de Raad van 30 maart 2020 tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1301/2013, (EU) nr. 1303/2013 en (EU) nr. 508/2014 wat betreft specifieke maatregelen om investeringen in de gezondheidszorgstelsels van de lidstaten en in andere sectoren van hun economieën vrij te maken als antwoord op de COVID‐19-uitbraak (Investeringsinitiatief Coronavirusrespons) (PB L 99 van 31.3.2020, blz. 5).

         (6)  Verordening (EU) 2020/558 van het Europees Parlement en de Raad van 23 april 2020 tot wijziging van Verordeningen (EU) nr. 1301/2013 en (EU) nr. 1303/2013 wat betreft specifieke maatregelen met het oog op uitzonderlijke flexibiliteit bij het gebruik van de Europese structuur- en investeringsfondsen naar aanleiding van de uitbraak van Covid‐19 (PB L 130 van 24.4.2020, blz. 1).

         (7)  Richtlijn (EU) 2015/849 van het Europees Parlement en de Raad van 20 mei 2015 inzake de voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Richtlijn 2005/60/EG van het Europees Parlement en de Raad en Richtlijn 2006/70/EG van de Commissie (PB L 141 van 5.6.2015, blz. 73).

         (8)  Richtlijn (EU) 2018/843 van het Europees Parlement en de Raad van 30 mei 2018 tot wijziging van Richtlijn (EU) 2015/849 inzake de voorkoming van het gebruik van het financiële stelsel voor het witwassen van geld of terrorismefinanciering, en tot wijziging van de Richtlijnen 2009/138/EG en 2013/36/EU (PB L 156 van 19.6.2018, blz. 43).

         (9)  In het kader van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1466/97.