title: Aanbeveling van de Raad van 14 juli 2015 over het nationale hervormingsprogramma 2015 van Ierland met een advies van de Raad over het stabiliteitsprogramma 2015 van Ierland

text:
               18.8.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 272/42

         AANBEVELING VAN DE RAAD
   van 14 juli 2015
   over het nationale hervormingsprogramma 2015 van Ierland met een advies van de Raad over het stabiliteitsprogramma 2015 van Ierland
   (2015/C 272/12)
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (1), en met name artikel 5, lid 2,
   Gezien Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (2), en met name artikel 6, lid 1,
   Gezien de aanbeveling van de Europese Commissie,
   Gezien de resoluties van het Europees Parlement,
   Gezien de conclusies van de Europese Raad,
   Gezien het advies van het Comité voor de werkgelegenheid,
   Gezien het advies van het Economisch en Financieel Comité,
   Gezien het advies van het Comité voor sociale bescherming,
   Gezien het advies van het Comité voor de economische politiek,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Op 26 maart 2010 heeft de Europese Raad zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel van de Commissie voor een nieuwe groei- en werkgelegenheidsstrategie. Deze Europa 2020-strategie berust op een versterkte coördinatie van het economische beleid en spitst zich toe op de sleutelgebieden waarop Europa's potentieel voor duurzame groei en concurrentievermogen een krachtige impuls nodig heeft.

               (2)

               Op voorstel van de Commissie heeft de Raad op 14 juli 2015 een aanbeveling inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en de Unie vastgesteld, en op 21 oktober 2010 heeft hij een besluit betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten (3) vastgesteld, die samen de „geïntegreerde richtsnoeren” vormen. De lidstaten werd verzocht in hun nationaal economisch en werkgelegenheidsbeleid met de geïntegreerde richtsnoeren rekening te houden.

               (3)

               Op 8 juli 2014 heeft de Raad een aanbeveling (4) over het nationale hervormingsprogramma voor 2014 van Ierland vastgesteld en een advies over het geactualiseerde stabiliteitsprogramma van Ierland voor 2014 uitgebracht. In overeenstemming met Verordening (EU) nr. 473/2013 van het Europees Parlement en de Raad (5) heeft de Commissie op 28 november 2014 haar advies over het ontwerpbegrotingsplan voor 2015 van Ierland gepresenteerd.

               (4)

               Op 28 november 2014 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de jaarlijkse groeianalyse en daarmee de aanzet gegeven tot het Europees semester 2015 voor coördinatie van het economisch beleid. Tevens heeft de Commissie op die datum op grond van Verordening (EU) nr. 1176/2011 het waarschuwingsmechanismeverslag aangenomen, waarin Ierland werd genoemd als een van de lidstaten die aan een diepgaande evaluatie zouden worden onderworpen.

               (5)

               Op 18 december 2014 heeft de Europese Raad de volgende prioriteiten goedgekeurd: stimuleren van investeringen, intensiveren van structurele hervormingen en nastreven van een verantwoorde, groeivriendelijke begrotingsconsolidatie.

               (6)

               Op 26 februari 2015 heeft de Commissie haar landenverslag 2015 voor Ierland gepubliceerd. In het landenverslag worden de vorderingen beoordeeld die Ierland bij de tenuitvoerlegging van de op 8 juli 2014 vastgestelde landenspecifieke aanbevelingen heeft gemaakt. Het landenverslag bevat ook de resultaten van de diepgaande evaluatie die op grond van artikel 5 van Verordening (EU) nr. 1176/2011 is uitgevoerd. Op basis van haar analyse concludeert de Commissie dat Ierland wordt geconfronteerd met macro-economische onevenwichtigheden die krachtige beleidsmaatregelen en specifieke monitoring vereisen. Ierland heeft het EU-IMF-programma voor financiële bijstand in 2013 voltooid en is thans onderworpen aan postprogrammatoezicht en aan toezicht in het kader van het Europees semester. Ondanks een opmerkelijke verbetering van de economische vooruitzichten, blijven sommige risico's bijzondere aandacht verdienen: de hoge schuldenlast van de particuliere en de openbare sector, de overblijvende problemen in de financiële sector, met name in verband met de winstgevendheid van de banken, en de arbeidsmarktaanpassing die door een hoge structurele werkloosheid wordt gekenmerkt.

               (7)

               Op 29 april 2015 heeft Ierland zijn nationale hervormingsprogramma 2015 ingediend en op 30 april 2015 zijn stabiliteitsprogramma 2015. Om met de onderlinge verbanden tussen beide programma's rekening te houden, zijn deze tegelijkertijd geëvalueerd.

               (8)

               Ierland valt momenteel onder het corrigerende deel van het stabiliteits- en groeipact. Volgens haar stabiliteitsprogramma 2015 is de regering van plan om het buitensporig tekort uiterlijk in 2015 te corrigeren, in overeenstemming met de door de Raad vastgestelde termijn. Daarna denkt zij de middellangetermijndoelstelling — een begroting die structureel in evenwicht is — in 2019 te behalen. De regering heeft zich voorgenomen om het nominale tekort te reduceren tot 2,3 % van het bbp in 2015 en het tekort in 2019 om te zetten in een overschot van 0,7 % van het bbp. Volgens het stabiliteitsprogramma zal de overheidsschuldquote van 109,7 % van het bbp in 2014 worden teruggedrongen tot 105,0 % van het bbp in 2015, en daarna geleidelijk worden verminderd tot 89,4 % van het bbp in 2019. Het macro-economische scenario dat aan deze begrotingsprognoses ten grondslag ligt, is voor 2015 optimistisch en voor 2016 plausibel. Op basis van de voorjaarsprognoses 2015 van de Commissie wordt verwacht dat het buitensporig tekort tegen 2015 tijdig en duurzaam zal zijn gecorrigeerd. Naar verwachting zal de begrotingsinspanning voor de periode 2011-2015 achterblijven bij de aanbevolen inspanning, maar het aantal discretionaire maatregelen die tijdens het programma en daarna zijn genomen, is in overeenstemming met hetgeen vereist was. Uitgaande van een tijdige en duurzame correctie van het buitensporig tekort zoals gepland, zal Ierland vanaf 2016 aan het preventieve deel van het pact worden onderworpen. De maatregelen om vanaf 2016 de geplande tekortdoelstellingen en de vooruitgang in de richting van de middellangetermijndoelstelling te ondersteunen, zijn niet voldoende gespecificeerd. Er lijkt daarom in het licht van de voorjaarsprognoses 2015 van de Commissie een gevaar te bestaan dat in 2016 aanzienlijk zal worden afgeweken van de voorgeschreven aanpassing in de richting van de middellangetermijndoelstelling en er zullen dat jaar extra structurele maatregelen nodig zijn. Op basis van zijn beoordeling van het stabiliteitsprogramma en rekening houdend met de voorjaarsprognoses 2015 van de Commissie is de Raad van mening dat er kans bestaat dat Ierland niet aan de bepalingen van het stabiliteits- en groeipact zal voldoen.

               (9)

               Belastinghervormingen hebben bijgedragen tot budgettaire aanpassingen, maar er is meer ruimte om verstoringen te beperken, de efficiëntie van het belastingstelsel te verhogen en het groeibevorderende en milieuvriendelijke karakter ervan te verbeteren. De belasting op vastgoed is vervangen door een periodieke belasting, maar de grondslag is nog steeds betrekkelijk smal omdat bepaald zakelijk vastgoed buiten de belastingregeling valt. De belasting op arbeid is ingewikkeld vanwege de complexe sociale bijdragen. De belastinggrondslagen voor verbruiks- en milieubelastingen worden beperkt door verlaagde tarieven en vrijstellingen. Het btw-stelsel is door de toepassing van het nultarief en verlaagde tarieven minder efficiënt dan het EU-gemiddelde en deze belastingfaciliteiten lijken niet systematisch te worden geëvalueerd. Er is ruimte om de doelmatigheid van milieubelastinginstrumenten te verbeteren en milieuschadelijke subsidies af te schaffen. De recente wijzigingen van de regels inzake de belastingresidentie zijn een goede zaak, ook al zal het tijd vergen voor het effect ervan kan worden beoordeeld. De voorbije jaren zijn belangrijke hervormingen van het begrotingskader doorgevoerd. Nieuwe regels en procedures, in het bijzonder het uitgavenkader voor de middellange termijn, moeten voorkomen dat een procyclisch begrotingsbeleid wordt gevoerd en zijn van cruciaal belang voor de houdbaarheid van de begroting. Volgens de huidige regels heeft de regering echter een ruime discretionaire bevoegdheid om de uitgavenplafonds te wijzigen die niet beperkt is tot de vooraf vastgelegde onvoorziene uitgaven, wat de begrotingsplannen op middellange termijn verzwakt.

               (10)

               De overheidsuitgaven voor de gezondheidszorg zijn relatief hoog, hoewel de indicatoren voor de gezondheidstoestand van de bevolking over het algemeen niet gunstiger zijn dan in de rest van de EU. De laatste jaren zijn efficiëntiewinsten geboekt, maar er zijn diepgaandere structurele hervormingen van het gezondheidsstelsel nodig om, in het licht van de vergrijzing, de verwachte stijging van de kosten te beteugelen en de goede gezondheidsresultaten te behouden. Ierland is van plan om op middellange termijn een enkelvoudige universele ziektekostenverzekering in te voeren en is bezig met hervormingen in het kader van de Future Health-strategie. Momenteel worden tussentijdse stappen genomen met het oog op de introductie van een universele ziektekostenverzekering om een aantal dringende problemen aan te pakken en de kosteneffectiviteit te verbeteren. Het daadwerkelijk introduceren van e-gezondheidsinstrumenten, op activiteiten gebaseerde financiering en betere voorschrijfpraktijken bieden belangrijke mogelijkheden om de kosteneffectiviteit te verbeteren. Daarnaast blijft er ruimte om de overheidsuitgaven voor geneesmiddelen (met name geoctrooieerde geneesmiddelen), die ruim boven het EU-gemiddelde liggen, te verminderen.

               (11)

               Het percentage mensen die in huishoudens met een lage arbeidsintensiteit leven, behoort tot de hoogste in de Unie. Dit brengt ernstige maatschappelijke problemen teweeg en vergroot het risico op kinderarmoede. Omdat de lage arbeidsintensiteit vooral eenoudergezinnen treft, is het aandeel van kinderen in een huishouden met een lage arbeidsintensiteit bijna drie keer zo hoog als het EU-gemiddelde. Er is enige vooruitgang geboekt bij het wegwerken van werkloosheidsvallen door de uitvoering van bepaalde sociale uitkeringen te wijzigen. Desondanks blijft de toegang tot voltijdse kinderopvang beperkt en duur, wat voor vrouwen en alleenstaande ouders een belemmering vormt om aan de arbeidsmarkt deel te nemen.

               (12)

               Door het gunstigere macro-economische klimaat is de algemene situatie van kmo's verbeterd, maar hun financiële positie loopt zeer sterk uiteen. Een relatief klein aantal ervan kampt nog met problemen uit het verleden en de noodzakelijke verdere schuldafbouw in de sector geldt vooral voor deze bedrijven. De kredietvraag vertoont ook tekenen van herstel. Kmo's blijven voor hun investeringen sterk afhankelijk van bankfinanciering, en niet-bancaire financieringsbronnen zijn betrekkelijk onderontwikkeld. Nu het herstel aan kracht wint en de binnenlandse vraag aantrekt, bestaat er een risico dat de aanbodbeperkingen weer toenemen, tenzij de kredietkanalen op een behoorlijke wijze worden hersteld en de financieringsbronnen worden gediversifieerd, hetgeen cruciaal is voor de investeringen en de groeivooruitzichten. Er zijn belangrijke beleidsinitiatieven genomen om de toegang tot financiering voor kmo's te stimuleren en om nieuwe producten met een langere looptijd aan te bieden. Het gaat onder meer om de oprichting van de Strategic Banking Corporation of Ireland (SBCI), het Ireland Strategic Investment Fund (ISIF) en andere regelingen. Van sommige van deze regelingen, die zich nog in het beginstadium bevinden, is tot op heden echter niet vaak gebruikgemaakt en de doeltreffendheid en het effect van de SBCI en het ISIF zullen pas op basis van opgedane ervaringen kunnen worden beoordeeld.

               (13)

               Ierland heeft goede vorderingen gemaakt met de herstructurering, inkrimping en herkapitalisatie van zijn nationale banken. De financieringsprofielen van de banken zijn weer genormaliseerd en hun winstgevendheid blijft toenemen. De problemen uit het verleden blijven echter een struikelblok vormen. Het grote aantal oninbare leningen neemt maar langzaam af en trekt nog steeds een wissel op het vermogen van de banken om het economisch herstel te ondersteunen. Deze kredieten maakten in het vierde kwartaal van 2014 23,2 % van de totale kredieten bij de drie grootste nationale banken uit, wat een van hoogste percentages in de Unie is. Hoewel de banken nog steeds voldoen aan hun doelstellingen inzake achterstallige hypotheken, blijft het aantal leningen met de grootste betalingsachterstand (meer dan 720 dagen) toenemen en zijn deze in het vierde kwartaal van 2014 tot 9,8 % van het totale aantal leningen gestegen. Er wordt vooruitgang geboekt bij het uitvoeren van duurzame herstructureringsoplossingen: in april heeft de Ierse centrale bank de banken verplicht om vóór eind 2015 voor de overgrote meerderheid van de kredietnemers oplossingen te vinden. De banken hebben echter in veel gevallen de gebruikelijke terughoudende aanpak gevolgd, waarbij aflossingen van de hoofdsom en rentebetalingen veeleer worden herschikt dan verlaagd. Daarnaast blijven de banken ook sterk leunen op juridische procedures om cliënten met een betalingsachterstand ertoe aan te zetten hun verplichtingen na te komen. De geplande invoering van een centraal kredietregister vordert maar traag, hoewel dit essentieel is om het toezicht, de kredietaanvaarding en het risicobeheer te verbeteren.

               (14)

               De situatie op de arbeidsmarkt is sinds 2013 verbeterd — er worden weer banen gecreëerd in de particuliere sector en de werkloosheid daalt gestaag. Het werkloosheidspeil is desondanks nog altijd hoog en de langdurige werkloosheid blijft een groot probleem. Het risico bestaat dat een deel van de cyclische werkloosheid structureel wordt, aangezien er bij het herstel van het evenwicht in de economie een discrepantie tussen de gevraagde en de aangeboden vaardigheden is gebleken. De jeugdwerkloosheid is nog steeds veel hoger dan in de periode vóór de crisis. De voorbije jaren zijn aanzienlijke vorderingen gemaakt met hervormingen van het activeringsbeleid, maar er blijft nog enige onzekerheid bestaan over de doeltreffendheid van het huidige activeringsbeleid en de huidige opleidingsprogramma's en over het vermogen van de diensten voor arbeidsvoorziening om op de vereiste schaal te presteren. Het onlangs gelanceerde Job Path-initiatief is een positieve ontwikkeling, maar de doeltreffendheid ervan zal moeten worden getest. In het verleden kon het stelsel voor voortgezet onderwijs en beroepsopleidingen niet de vaardigheden aanbieden waar in de weer in evenwicht gebrachte economie vraag naar is en er is pas onlangs gestart met de hervorming van het stelsel.

               (15)

               De kosten voor juridische diensten blijven hoog en moeten nog steeds worden aangepast aan die van andere professionele diensten. Deze aanpassing is belangrijk omdat in alle economische sectoren een beroep wordt gedaan op juridische diensten en de kosten ervan invloed hebben op het concurrentievermogen van Ierland. De hervorming van het regelgevingskader voor de juridische beroepen met het oog op een grotere concurrentie en lagere kosten is een langdurig project waartoe de autoriteiten zich hebben verbonden. De in 2011 gepubliceerde wet tot regeling van juridische diensten (Legal Services Regulation Bill), is echter nog niet aangenomen. Bovendien kunnen de kosten enkel daadwerkelijk worden verlaagd als de concurrentiebevorderende en kostenverlagende bepalingen van het geplande regelgevingskader worden behouden en worden opgenomen in de regelgeving die de binnenkort op te richten regelgevende autoriteit voor juridische dienstverlening (Legal Services Regulatory Authority) zal opstellen. Daarom zal de Commissie in het kader van het Europees semester de voortgang op dit gebied blijven volgen.

               (16)

               In de context van het Europees semester heeft de Commissie een brede analyse van het economische beleid van Ierland verricht. Deze analyse is gepubliceerd in het landenverslag 2015. Voorts heeft de Commissie zowel het stabiliteitsprogramma als het nationale hervormingsprogramma doorgelicht en onderzocht welk gevolg is gegeven aan de aanbevelingen die in eerdere jaren tot Ierland zijn gericht. Daarbij heeft zij niet alleen gekeken naar de relevantie ervan voor een houdbaar budgettair en sociaaleconomisch beleid in Ierland, maar is zij ook nagegaan of de EU-regels en -richtsnoeren in acht zijn genomen, gezien de noodzaak de algehele economische governance van de Unie te versterken door middel van een inbreng op EU-niveau in toekomstige nationale besluiten. De aanbevelingen in het kader van het Europees semester worden in de onderstaande aanbevelingen 1 tot en met 4 weergegeven.

               (17)

               In het licht van deze beoordeling heeft de Raad het stabiliteitsprogramma onderzocht en zijn advies (6) daarover is met name in de onderstaande aanbevelingen 1 en 2 weergegeven.

               (18)

               In het licht van de diepgaande evaluatie van de Commissie en deze beoordeling heeft de Raad het nationale hervormingsprogramma en het stabiliteitsprogramma onderzocht. Zijn aanbevelingen op grond van artikel 6 van Verordening (EU) nr. 1176/2011 zijn in de onderstaande aanbevelingen 1 en 4 weergegeven.

               (19)

               In de context van het Europees semester heeft de Commissie tevens een analyse van het economische beleid van de eurozone als geheel verricht. Op basis hiervan heeft de Raad specifieke aanbevelingen gericht tot de lidstaten die de euro als munt hebben (7). Als land dat de euro als munt heeft, dient Ierland er ook voor te zorgen dat aan deze aanbevelingen volledig en tijdig uitvoering wordt gegeven,

         BEVEELT AAN dat Ierland in 2015 en 2016 de volgende actie onderneemt:

               1.

               In 2015 voor een duurzame correctie van het buitensporig tekort zorgen. In 2016 een budgettaire herziening van 0,6 % van het bbp in de richting van de begrotingsdoelstelling op middellange termijn bereiken. Meevallers als gevolg van de beter dan verwachte economische en financiële situatie gebruiken om het tekort en de schuld sneller te reduceren. De bestaande discretionaire bevoegdheid om de uitgavenplafonds te wijzigen, die niet beperkt blijft tot de specifieke en vooraf vastgelegde onvoorziene uitgaven, reduceren. De belastinggrondslag verbreden en de belastingfaciliteiten, onder meer op de belasting over de toegevoegde waarde, herzien.

               2.

               Maatregelen nemen om de kosteneffectiviteit van de gezondheidszorg te verhogen, onder meer door de uitgaven voor geoctrooieerde geneesmiddelen te verlagen en geleidelijk betere voorschrijfpraktijken toe te passen. In het hele stelsel van openbare ziekenhuizen op activiteiten gebaseerde financiering introduceren.

               3.

               Stappen ondernemen om de arbeidsintensiteit van huishoudens te verhogen en het armoederisico voor kinderen te bestrijden door de geleidelijke opheffing van uitkeringen en toeslagen in geval van herintreding op de arbeidsmarkt en door een betere toegang tot betaalbare voltijdse kinderopvang.

               4.

               Tegen eind 2015 duurzame oplossingen tot stand brengen voor de herstructurering van het grootste deel van de achterstanden bij de aflossing van hypotheekleningen en de toezichtprocedures van de Ierse centrale bank verscherpen. Ervoor zorgen dat de herstructureringsoplossingen voor leningen aan noodlijdende kmo's en resterende leningen voor commercieel vastgoed houdbaar zijn door de prestaties van de banken verder op basis van de eigen doelstellingen te beoordelen. De nodige maatregelen nemen om te waarborgen dat tegen 2016 een centraal kredietregister operationeel is.

      Gedaan te Brussel, 14 juli 2015.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         P. GRAMEGNA

      (1)  PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.

      (2)  PB L 306 van 23.11.2011, blz. 25.

      (3)  Gehandhaafd bij Besluit 2014/322/EU van de Raad van 6 mei 2014 betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten voor 2014 (PB L 165 van 4.6.2014, blz. 49).

      (4)  Aanbeveling van de Raad van 8 juli 2014 over het nationale hervormingsprogramma 2014 van Ierland met een advies van de Raad over het stabiliteitsprogramma 2014 van Ierland (PB C 247 van 29.7.2014, blz. 29).

      (5)  Verordening (EU) nr. 473/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende gemeenschappelijke voorschriften voor het monitoren en beoordelen van ontwerpbegrotingsplannen en voor het garanderen van de correctie van buitensporige tekorten van de lidstaten van de eurozone (PB L 140 van 27.5.2013, blz. 11).

      (6)  Uit hoofde van artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1466/97.

      (7)  PB C 272 van 18.8.2015, blz. 98


title: Aanbeveling van de Europese Centrale Bank van 27 maart 2014 betreffende de gemeenschappelijke regels en minimumnormen ter bescherming van het vertrouwelijke karakter van de statistische gegevens die door de Europese Centrale Bank worden verzameld, daarin bijgestaan door de nationale centrale banken (ECB/2014/14)

text:
               18.6.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 186/1

         AANBEVELING VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK
   van 27 maart 2014
   betreffende de gemeenschappelijke regels en minimumnormen ter bescherming van het vertrouwelijke karakter van de statistische gegevens die door de Europese Centrale Bank worden verzameld, daarin bijgestaan door de nationale centrale banken
   (ECB/2014/14)
   2014/C 186/01
   DE RAAD VAN BESTUUR VAN DE EUROPESE CENTRALE BANK,
   Gezien de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank, inzonderheid artikel 5, artikel 12.1, artikel 14.3 en artikel 38,
   Gezien Verordening (EG) nr. 2533/98 van de Raad van 23 november 1998 met betrekking tot het verzamelen van statistische gegevens door de Europese Centrale Bank (1), inzonderheid artikel 8, artikel 8 bis en artikel 8 ter,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Richtsnoer ECB/1998/NP28 (2) voert gemeenschappelijke regels en minimumnormen in, die artikel 8, lid 3 van Verordening (EG) nr. 2533/98 vereist om een basisbeschermingsniveau te waarborgen voor vertrouwelijke statistische gegevens die worden verzameld door de Europese Centrale Bank (ECB), daarin bijgestaan door de nationale centrale banken van het Eurosysteem.

               (2)

               Dienaangaande, hoewel wordt erkend dat de statistische gegevens die nodig zijn om te voldoen aan de statistische rapportagevereisten niet dezelfde zijn voor lidstaten die de euro als munt hebben als voor lidstaten met een derogatie, is artikel 5 van de statuten van het Europees Stelsel van centrale banken en van de Europese Centrale Bank van toepassing op alle lidstaten, hetgeen, samen met artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie, een verplichting inhoudt om op nationaal niveau alle maatregelen te nemen en uit te voeren die de lidstaten dienstig achten voor de verzameling van de statistische gegevens die nodig zijn om te voldoen aan de statistische rapportageverplichtingen van de ECB, evenals voor het tijdig treffen van voorbereidingen op het gebied van statistieken, opdat de lidstaten met een derogatie de euro kunnen aannemen (3).

               (3)

               Er is in toenemende mate behoefte aan uitwisseling van vertrouwelijke statistische gegevens tussen de leden van het Europees Stelsel van centrale banken (ESCB) voor de uitvoering van ESCB-taken,

         HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING GEDAAN:
   I.

      Toepassing van Richtsnoer ECB/1998/NP28

   De geadresseerden van deze aanbeveling moeten toepassing geven aan de in Richtsnoer ECB/1998/NP28 vastgelegde bepalingen aangaande vertrouwelijke van andere ESCB-leden ontvangen statistische gegevens en moeten dit bevestigen middels een met de andere ESCB-leden afgesloten overeenkomst.
   II.

      Slotbepalingen

               1.

               Deze aanbeveling is gericht tot de nationale centrale banken van de lidstaten die niet de euro als munt hebben, voor zover toepasselijk en voor zover die nationale centrale banken deelnemen aan de transmissie van vertrouwelijke statistische gegevens binnen het ESCB.

               2.

               Deze aanbeveling is van toepassing met ingang van 1 april 2014.

      Gedaan te Frankfurt am Main, 27 maart 2014.

            De president van de ECB

         Mario DRAGHI

      (1)  PB L 318 van 27.11.1998, blz. 8.

      (2)  Richtsnoer ECB/1998/NP28 van 22 december 1998 betreffende de gemeenschappelĳke regels en minimumnormen ter bescherming van het vertrouwelĳke karakter van de statistische gegevens die door de ECB worden verzameld, daarin bĳgestaan door de nationale centrale banken (PB L 55 van 24.2.2001, blz. 72).

      (3)  Zie overweging 17 van Verordening (EG) nr. 2533/98.


Avis juridique important

|

32003H0361

Aanbeveling van de Commissie van 6 mei 2003 betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (Voor de EER relevante tekst) (kennisgeving geschied onder nummer C(2003) 1422)

Publicatieblad Nr. L 124 van 20/05/2003 blz. 0036 - 0041

Aanbeveling van de Commissievan 6 mei 2003betreffende de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen(kennisgeving geschied onder nummer C(2003) 1422)(Voor de EER relevante tekst)(2003/361/EG)DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, en met name op artikel 211, tweede streepje,Overwegende hetgeen volgt:(1) In een verslag dat zij in 1992 op verzoek van de Raad Industrie van 28 mei 1990 aan de Raad heeft overgelegd, stelde de Commissie voor de snelle toename van het aantal in de Gemeenschap gehanteerde definities van kleine en middelgrote ondernemingen te beperken. Aanbeveling 96/280/EG van de Commissie van 3 april 1996 betreffende de definitie van de kleine en middelgrote ondernemingen(1) berustte op de gedachte dat het bestaan van uiteenlopende definities op zowel gemeenschappelijk als nationaal niveau tot incoherentie kon leiden. In de context van een interne markt zonder binnengrenzen ging men er reeds van uit dat de behandeling van de ondernemingen op een sokkel van gemeenschappelijke regels moet zijn gebaseerd. De voortzetting van een dergelijke aanpak is des te noodzakelijker, omdat er tal van wisselwerkingen tussen de nationale en de communautaire steunmaatregelen ten behoeve van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (KMO's) bestaan, bijvoorbeeld wat structuurfondsen en onderzoek betreft, en situaties moeten worden vermeden waarin de Gemeenschap haar acties op de ene categorie van KMO's toespitst en de lidstaten op een andere categorie ervan. Bovendien was men van oordeel dat de inachtneming van eenzelfde definitie door de Commissie, de lidstaten, de Europese Investeringsbank (EIB) en het Europees Investeringsfonds (EIF) de samenhang en de doeltreffendheid van het op KMO's gerichte beleid zou versterken en zo de risico's van mededingingsvervalsing zou beperken.(2) Aanbeveling 96/280/EG is op ruime schaal door de lidstaten toegepast en de definitie in de bijlage is met name overgenomen in Verordening (EG) nr. 70/2001 van de Commissie van 12 januari 2001 betreffende de toepassing van de artikelen 87 en 88 van het EG-Verdrag op staatssteun voor kleine en middelgrote ondernemingen(2). Behalve de noodzakelijke aanpassing aan de economische ontwikkelingen, zoals bepaald in artikel 2 van de bijlage bij de genoemde aanbeveling, dient rekening te worden gehouden met een aantal interpretatieproblemen die zich bij de toepassing ervan hebben voorgedaan, alsmede met de opmerkingen van ondernemingen. Gezien het aantal wijzigingen dat in Aanbeveling 96/280/EG moet worden aangebracht en ter wille van de duidelijkheid dient genoemde aanbeveling te worden vervangen.(3) Er zij ook op gewezen dat, overeenkomstig de artikelen 48, 81 en 82 van het Verdrag, zoals deze door het Hof van Justitie van de Europese Gemeenschappen worden uitgelegd, iedere eenheid die een economische activiteit uitoefent, ongeacht haar rechtsvorm, als onderneming moet worden beschouwd. Hieronder zijn met name begrepen eenheden die individueel of in familieverband ambachtelijke of andere activiteiten uitoefenen, personenvennootschappen en verenigingen die geregeld een economische activiteit uitoefenen.(4) Het criterium van het aantal werkzame personen blijft zeker een van de belangrijkste en moet als hoofdcriterium worden beschouwd, maar de hantering van een financieel criterium vormt een noodzakelijke aanvulling om het werkelijke belang van een onderneming, haar prestaties en haar positie ten opzichte van haar concurrenten te kunnen afmeten. Het zou echter evenmin wenselijk zijn de omzet als het enige financiële criterium te hanteren, met name omdat ondernemingen uit de handels- en distributiesector vanwege hun aard een hogere omzet hebben dan die uit de be- en verwerkende nijverheid. Het omzetcriterium moet derhalve worden gecombineerd met dat van het balanstotaal, dat de totale waarde van een onderneming aangeeft, waarbij een van beide criteria mag worden overschreden.(5) De omzetdrempels betreffen ondernemingen met zeer uiteenlopende economische activiteiten. Om het nut van de definitie niet onnodig te beperken, moet bij een aanpassing rekening worden gehouden met de prijs- en de productiviteitsontwikkeling.(6) Omdat er ten aanzien van de drempels voor het balanstotaal geen nieuwe elementen naar voren zijn gekomen, is het redelijk de aanpak niet te veranderen en dus op de omzetdrempels een coëfficiënt toe te passen, die gebaseerd is op de huidige statistische verhouding tussen deze twee variabelen. De vastgestelde statistische ontwikkeling geeft aanleiding tot een sterkere stijging van de omzetdrempel. Omdat deze ontwikkeling volgens de grootte van ondernemingen gedifferentieerd is, dient om de economische ontwikkeling zo getrouw mogelijk te vertalen en kleine en micro-ondernemingen niet ten opzichte van middelgrote ondernemingen te benadelen, deze coëfficiënt te worden aangepast. Deze coëfficiënt ligt voor kleine en micro-ondernemingen zeer dicht bij 1. Daarom moet eenvoudigheidshalve voor de drempels voor de omzet en het balanstotaal van deze categorieën dezelfde waarde worden gehanteerd.(7) Zoals in Aanbeveling 96/280/EG zijn de drempels betreffende de financiën en het aantal werkzame personen maxima. De lidstaten, de EIB en het EIF kunnen echter lagere drempels vaststellen om acties op een bepaalde categorie KMO's toe te spitsen. Terwille van de administratieve vereenvoudiging is het hun voor de tenuitvoerlegging van sommige beleidsmaatregelen eveneens toegestaan slechts één criterium te gebruiken, namelijk dat van het aantal werkzame personen, met uitzondering van terreinen waarop uiteenlopende mededingingsregels gelden, die ook verlangen dat financiële criteria in acht worden genomen.(8) Ingevolge de goedkeuring van het Europees Handvest voor kleine bedrijven door de Europese Raad van Santa Maria da Feira in juni 2000 moeten bovendien micro-ondernemingen, een bijzonder belangrijke categorie kleine ondernemingen voor de ontwikkeling van het ondernemerschap en het scheppen van arbeidsplaatsen, beter worden gedefinieerd.(9) Om de definitie beter op de economische realiteit van de KMO's af te stemmen en om groepen ondernemingen waarvan de economische macht die van een KMO overschrijdt, van deze definitie uit te sluiten, dient te worden onderscheiden tussen de verschillende soorten ondernemingen naargelang zij zelfstandig zijn, deelnemingen hebben die geen zeggenschapspositie impliceren (partnerondernemingen), of met andere ondernemingen zijn verbonden. De in Aanbeveling 96/280/EG aangegeven deelnemingsdrempel van 25 %, waaronder een onderneming als zelfstandig wordt beschouwd, wordt gehandhaafd.(10) Om de oprichting van ondernemingen, de financiering van KMO's met eigen middelen en de plattelands- en lokale ontwikkeling aan te moedigen, mogen ondernemingen als zelfstandig worden beschouwd ondanks een deelneming van 25 % of meer door bepaalde groepen investeerders, die voor deze financieringen en oprichtingen een positieve rol spelen. Evenwel moet worden gepreciseerd welke voorwaarden voor deze investeerders gelden. Het geval van natuurlijke personen of groepen natuurlijke personen die geregeld risicokapitaal beleggen, ("business angels") wordt in het bijzonder vermeld omdat, in vergelijking tot andere beleggers van risicokapitaal, hun vermogen nieuwe ondernemers op relevante wijze te adviseren een waardevolle bijdrage levert. Hun investering met eigen kapitaal vormt ook een aanvulling op de activiteit van de risicokapitaalmaatschappijen, doordat kleinere bedragen in vroege levensstadia van de onderneming worden verstrekt.(11) Ter vereenvoudiging van de situatie voor met name de lidstaten en de ondernemingen is het wenselijk voor de definitie van verbonden ondernemingen de voorwaarden te hanteren, mits deze aan de inhoud van de onderhavige aanbeveling zijn aangepast, die zijn vastgesteld in artikel 1 van Richtlijn 83/349/EEG van de Raad van 13 juni 1983 op de grondslag van artikel 54, lid 3, sub g), van het Verdrag betreffende de geconsolideerde jaarrekening(3), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/65/EG van het Europees Parlement en de Raad(4). Ter versterking van stimuleringsmaatregelen voor het investeren van eigen middelen in KMO's, wordt de afwezigheid van een overheersende invloed op de betrokken onderneming verondersteld, waarbij de criteria worden gehanteerd van artikel 5, lid 3, van Richtlijn 78/660/EEG van de Raad van 25 juli 1978 op de grondslag van artikel 54, lid 3, sub g), van het Verdrag betreffende de jaarrekening van bepaalde vennootschapsvormen(5), laatstelijk gewijzigd bij Richtlijn 2001/65/EG.(12) Om de voordelen van regelingen en maatregelen ten behoeve van KMO's voor te behouden aan ondernemingen die deze echt nodig hebben, is het ook wenselijk, indien van toepassing, rekening te houden met de via natuurlijke personen tussen de ondernemingen bestaande banden. Om het onderzoek naar dergelijke situaties tot het strikt noodzakelijke te beperken, dienen deze banden alleen in aanmerking te worden genomen wanneer ondernemingen activiteiten op dezelfde relevante markt, of op verwante markten uitoefenen, door zo nodig te verwijzen naar de bepaling van de relevante markt in de mededeling van de Commissie inzake de bepaling van de relevante markt voor het gemeenschappelijke mededingingsrecht(6).(13) Ter vermijding van willekeurige onderscheidingen tussen de verschillende overheidsinstanties binnen een lidstaat en in het belang van de rechtszekerheid, blijkt het noodzakelijk te verklaren dat een onderneming waarbij 25 % of meer van het kapitaal of de stemrechten onder zeggenschap staat van een overheidsinstantie of een openbaar lichaam, geen KMO is.(14) Om de administratieve lasten voor de ondernemingen te verlichten en de afhandeling van dossiers waarvoor de hoedanigheid van KMO vereist is, te vergemakkelijken en te bespoedigen, is het wenselijk in de mogelijkheid te voorzien van verklaringen op erewoord inzake bepaalde kenmerken van de betrokken onderneming.(15) Het verdient aanbeveling de samenstelling te preciseren van het aantal werkzame personen dat voor de definitie van KMO's relevant is. Om de ontwikkeling van de beroepsopleiding en alternerende opleidingen te stimuleren, is het wenselijk leerlingen en studenten met een beroepsopleidingscontract voor de berekening van het aantal werkzame personen niet mee te tellen. Zwangerschaps- en ouderschapsverlof moeten evenmin worden meegerekend.(16) De verschillende soorten ondernemingen, gedefinieerd volgens hun banden met andere ondernemingen, beantwoorden aan objectief verschillende integratieniveaus. Het is daarom passend voor elk van deze soorten ondernemingen verschillende criteria toe te passen ter berekening van de grootheden die hun activiteit en hun economische macht aangeven,BEVEELT AAN:Artikel 11. Deze aanbeveling betreft de definitie van kleine, middelgrote en micro-ondernemingen, zoals gehanteerd in het binnen de Gemeenschap en de Europese Economische Ruimte toegepaste communautaire beleid.2. De lidstaten, de Europese Investeringsbank (EIB) en het Europees Investeringsfonds (EIF) wordt aanbevolen:a) zich naar de bepalingen van titel I van de bijlage te richten voor al hun tot kleine ondernemingen, middelgrote ondernemingen of micro-ondernemingen gerichte programma's;b) de nodige maatregelen te nemen om de in artikel 7 van de bijlage vastgestelde grootteklassen te hanteren, met name bij het opmaken van de balans van hun gebruik van de communautaire financiële instrumenten.Artikel 2De in artikel 2 van de bijlage aangegeven drempels betreffen maxima. De lidstaten, de EIB en het EIF kunnen lagere drempels vaststellen. Voor de tenuitvoerlegging van sommige beleidsmaatregelen is het hun eveneens toegestaan alleen het criterium van het aantal werkzame personen te gebruiken, behalve op terreinen die door de diverse regels inzake staatssteun worden bestreken.Artikel 3Deze aanbeveling vervangt Aanbeveling 96/280/EG vanaf 1 januari 2005.Artikel 4Deze aanbeveling is gericht tot de lidstaten, de EIB en het EIF.Zij worden verzocht de Commissie uiterlijk op 31 december 2004 in kennis te stellen van de maatregelen die zij hebben genomen om aan deze aanbeveling gevolg te geven en uiterlijk op 30 september 2005 van de eerste resultaten van de toepassing ervan.Gedaan te Brussel, 6 mei 2003.Voor de CommissieErkki LiikanenLid van de Commissie(1) PB L 107 van 30.4.1996, blz. 4.(2) PB L 10 van 13.1.2001, blz. 33.(3) PB L 193 van 18.7.1983, blz. 1.(4) PB L 283 van 27.10.2001, blz. 28.(5) PB L 222 van 14.8.1978, blz. 11.(6) PB C 372 van 9.12.1997, blz. 5.BIJLAGETITEL IDOOR DE COMMISSIE VASTGESTELDE DEFINITIE VAN MIDDELGROTE, KLEINE EN MICRO-ONDERNEMINGENArtikel 1OndernemingAls onderneming wordt beschouwd iedere eenheid, ongeacht haar rechtsvorm, die een economische activiteit uitoefent. Met name worden als zodanig beschouwd eenheden die individueel of in familieverband ambachtelijke of andere activiteiten uitoefenen, personenvennootschappen en verenigingen die regelmatig een economische activiteit uitoefenen.Artikel 2Aantal werkzame personen en financiële drempels ter bepaling van de categorieën ondernemingen1. Tot de categorie kleine, middelgrote en micro-ondernemingen (KMO's) behoren ondernemingen waar minder dan 250 personen werkzaam zijn en waarvan de jaaromzet 50 miljoen EUR of het jaarlijkse balanstotaal 43 miljoen EUR niet overschrijdt.2. Binnen de categorie KMO's is een "kleine onderneming" een onderneming waar minder dan 50 personen werkzaam zijn en waarvan de jaaromzet of het jaarlijkse balanstotaal 10 miljoen EUR niet overschrijdt.3. Binnen de categorie KMO's is een "micro-onderneming" een onderneming waar minder dan 10 personen werkzaam zijn en waarvan de jaaromzet of het jaarlijkse balanstotaal 2 miljoen EUR niet overschrijdt.Artikel 3Soorten ondernemingen welke voor de berekening van het aantal werkzame personen en van de financiële bedragen in aanmerking worden genomen1. Een "zelfstandige onderneming" is elke onderneming die niet als partneronderneming in de zin van lid 2 of als verbonden onderneming in de zin van lid 3 wordt aangemerkt.2. "Partnerondernemingen" zijn alle ondernemingen die niet als verbonden ondernemingen in de zin van lid 3 worden aangemerkt en waartussen de volgende band bestaat: een onderneming (van een hoger niveau) heeft, alleen of samen met een of meer verbonden ondernemingen in de zin van lid 3, 25 % of meer van het kapitaal of de stemrechten van een andere onderneming (van een lager niveau).Ook al wordt de drempel van 25 % bereikt of overschreden, toch kan een onderneming als zelfstandige onderneming of als onderneming zonder partnerondernemingen worden aangemerkt, indien het om de volgende categorieën investeerders gaat en mits dezen individueel noch gezamenlijk met de betrokken onderneming verbonden zijn in de zin van lid 3:a) openbare participatiemaatschappijen, risicokapitaalmaatschappijen, natuurlijke personen of groepen natuurlijke personen die geregeld risicokapitaal beleggen ("business angels") en eigen middelen in niet ter beurze genoteerde ondernemingen investeren, mits de totale investering van deze "business angels" in een zelfde onderneming 1250000 EUR niet overschrijdt;b) universiteiten of onderzoekcentra zonder winstoogmerk;c) institutionele beleggers, met inbegrip van regionale ontwikkelingsfondsen;d) autonome locale autoriteiten, die een jaarlijkse begroting hebben onder 10 miljoen EUR en minder dan 5000 inwoners tellen.3. "Verbonden ondernemingen" zijn ondernemingen die met elkaar een van de volgende banden onderhouden:a) een onderneming heeft de meerderheid van de stemrechten van de aandeelhouders of vennoten van een andere onderneming;b) een onderneming heeft het recht de meerderheid van de leden van het bestuurs-, leidinggevend of toezichthoudend orgaan van een andere onderneming te benoemen of te ontslaan;c) een onderneming heeft het recht een overheersende invloed op een andere onderneming uit te oefenen op grond van een met deze onderneming gesloten overeenkomst of een bepaling in de statuten van laatstgenoemde onderneming;d) een onderneming die aandeelhouder of vennoot is van een andere onderneming, heeft op grond van een met andere aandeelhouders of vennoten van die andere onderneming gesloten overeenkomst als enige zeggenschap over de meerderheid van de stemrechten van de aandeelhouders of vennoten van laatstgenoemde onderneming.Er wordt verondersteld dat geen overheersende invloed wordt uitgeoefend, indien de in lid 2, tweede alinea, genoemde investeerders zich niet direct of indirect met het beheer van de betrokken onderneming bemoeien, onverminderd de rechten die zij als aandeelhouders of vennoten bezitten.Ondernemingen worden eveneens als verbonden ondernemingen beschouwd indien ze via een of meerdere andere ondernemingen of via in de tweede paragraaf bedoelde investeerders, een van de in de eerste alinea bedoelde banden onderhouden.Ondernemingen die via een natuurlijke persoon of een in gemeenschappelijk overleg handelende groep van natuurlijke personen een van deze banden onderhouden, worden eveneens als verbonden ondernemingen beschouwd indien zij hun activiteiten of een deel van hun activiteiten op dezelfde markt of op verwante markten uitoefenen.Als verwante markt wordt beschouwd de producten- of dienstenmarkt die zich direct boven of onder het niveau van de relevante markt bevindt.4. Behoudens de in lid 2, tweede alinea, bedoelde gevallen kan een onderneming niet als KMO worden aangemerkt, indien één of meer overheidsinstanties of openbare lichamen gezamenlijk direct of indirect zeggenschap heeft of hebben over 25 % of meer van het kapitaal of de stemrechten.5. Ondernemingen kunnen een verklaring opstellen over hun hoedanigheid van zelfstandige onderneming, partneronderneming of verbonden onderneming en de gegevens met betrekking tot de in artikel 2 vermelde drempels. Ook wanneer het wegens de spreiding van het kapitaal onmogelijk is precies te weten wie het in handen heeft, kan deze verklaring toch worden opgesteld mits de onderneming te goeder trouw verklaart dat zij terecht mag aannemen niet voor 25 % of meer in handen te zijn van één onderneming of van verscheidene verbonden ondernemingen gezamenlijk of via natuurlijke personen afzonderlijk of in een groep. Dergelijke verklaringen doen geen afbreuk aan de controles of verificaties waarin de nationale of communautaire regelgeving voorziet.Artikel 4Gegevens voor de berekening van het aantal werkzame personen en van de financiële bedragen en referentieperiode1. De gegevens voor de berekening van het aantal werkzame personen en van de financiële bedragen hebben betrekking op het laatste afgesloten boekjaar en worden jaarlijks berekend. Zij worden vanaf de datum van afsluiting van de rekeningen in aanmerking genomen. Het bedrag van de omzet wordt berekend exclusief belasting over de toegevoegde waarde (BTW) en andere indirecte rechten of heffingen.2. Wanneer een onderneming op de datum van afsluiting van de rekeningen vaststelt dat de op jaarbasis berekende gegevens boven of onder de in artikel 2 aangegeven drempels voor het aantal werkzame personen of de financiële maxima liggen, verkrijgt of verliest zij de hoedanigheid van middelgrote, kleine of micro-onderneming slechts wanneer deze situatie zich in twee opeenvolgende boekjaren voordoet.3. In het geval van recent opgerichte ondernemingen waarvan de eerste jaarrekening nog niet is afgesloten, worden de in aanmerking te nemen gegevens bepaald door middel van een in de loop van het boekjaar te goeder trouw gemaakte schatting.Artikel 5Aantal werkzame personenHet aantal werkzame personen komt overeen met het aantal arbeidsjaareenheden (AJE), dat wil zeggen het aantal personen dat het gehele desbetreffende jaar voltijds in de betrokken onderneming of voor rekening van deze onderneming heeft gewerkt. Het werk van personen die niet het gehele jaar hebben gewerkt, deeltijdwerk ongeacht de duur ervan en seizoenarbeid worden in breuken van AJE uitgedrukt. Het aantal werkzame personen bestaat uit:a) de loontrekkenden,b) de personen die voor deze onderneming werken, er een ondergeschikte verhouding mee hebben en voor het nationale recht met loontrekkenden gelijkgesteld zijn,c) de eigenaren-bedrijfsleiders,d) de vennoten die geregeld een activiteit in de onderneming uitoefenen en van de onderneming financiële voordelen genieten.Leerlingen en studenten die een beroepsopleiding volgen en een leer- of beroepsopleidingsovereenkomst hebben, worden niet meegeteld in het aantal werkzame personen. De duur van zwangerschaps- en ouderschapsverlof wordt niet meegerekend.Artikel 6Vaststelling van de gegevens van de onderneming1. In het geval van een zelfstandige onderneming worden de gegevens, met inbegrip van het aantal werkzame personen, uitsluitend op basis van de rekeningen van die onderneming vastgesteld.2. De gegevens, met inbegrip van het aantal werkzame personen, van een onderneming die partnerondernemingen of verbonden ondernemingen heeft, worden vastgesteld op basis van de rekeningen en andere gegevens van de onderneming of, zo van toepassing, van de geconsolideerde rekeningen van de onderneming of van de geconsolideerde rekeningen waarin de onderneming door consolidatie is opgenomen.De in de eerste alinea bedoelde gegevens worden samengeteld met de gegevens van de eventuele partnerondernemingen van de betrokken onderneming, die zich meteen boven of onder het niveau van die onderneming bevinden. De samentelling geschiedt in evenredigheid met het aandeel in het kapitaal of de stemrechten (het hoogste van de twee percentages). Bij wederzijdse participatie geldt het hoogste van deze percentages.De in de eerste en tweede alinea bedoelde gegevens worden samengeteld met alle, nog niet door consolidatie in de rekeningen opgenomen gegevens (100 %) van de eventuele, direct of indirect met de betrokken onderneming verbonden ondernemingen.3. Voor de toepassing van lid 2 resulteren de gegevens van de partnerondernemingen van de betrokken onderneming uit de, indien van toepassing, geconsolideerde rekeningen en andere gegevens. Deze worden samengeteld met alle gegevens (100 %) van de met deze partnerondernemingen verbonden ondernemingen, tenzij hun gegevens reeds door consolidatie daarin zijn opgenomen.Voor de toepassing van het genoemde lid 2 resulteren de gegevens van de met de betrokken onderneming verbonden ondernemingen uit hun, indien van toepassing, geconsolideerde rekeningen en andere gegevens. Deze worden evenredig samengeteld met de gegevens van de eventuele partnerondernemingen van deze verbonden ondernemingen, die zich meteen boven of onder het niveau van laatstgenoemde ondernemingen bevinden, mits deze gegevens in de geconsolideerde rekeningen nog niet zijn opgenomen in een verhouding die ten minste gelijk is aan het in de tweede alinea van lid 2 vastgestelde percentage.4. Indien het aantal werkzame personen van een bepaalde onderneming niet uit de geconsolideerde rekeningen blijkt, wordt het berekend door de gegevens van haar partnerondernemingen evenredig samen te tellen en daaraan de gegevens toe te voegen van de ondernemingen waarmee zij is verbonden.TITEL IIDIVERSE BEPALINGENArtikel 7StatistiekenDe Commissie neemt de nodige maatregelen om de door haar opgestelde statistieken te presenteren naar de volgende klassen van ondernemingen:a) 0 tot 1 persoon;b) 2 tot en met 9 personen;c) 10 tot en met 49 personen;d) 50 tot en met 249 personen.Artikel 8Verwijzingen1. In alle communautaire regelingen of programma's die worden gewijzigd of vastgesteld en die de termen "KMO's", "MKB", "micro-onderneming", "kleine onderneming", "middelgrote onderneming", of soortgelijke termen bevatten, zou naar de in deze aanbeveling vervatte definitie moeten worden verwezen.2. De lopende communautaire programma's waarin de definitie van KMO's uit Aanbeveling 96/280/EG wordt gebruikt, blijven tijdens een overgangsperiode van toepassing op ondernemingen die bij de vaststelling van die programma's als KMO's werden aangemerkt. De rechtens bindende verplichtingen die de Commissie op grond van deze programma's heeft aangegaan, blijven onverlet.De definitie van de KMO's die in het kader van die programma's wordt gehanteerd, mag onverminderd de eerste alinea slechts worden gewijzigd door overname van de in de onderhavige aanbeveling vervatte definitie, overeenkomstig lid 1.Artikel 9HerzieningOp basis van een uiterlijk op 31 maart 2006 opgemaakte balans met betrekking tot de uitvoering van in de onderhavige aanbeveling vervatte definitie en rekening houdend met eventuele wijzigingen van artikel 1 van Richtlijn 83/349/EEG in verband met de definitie van verbonden ondernemingen in de zin van die richtlijn, past de Commissie de in de onderhavige aanbeveling vervatte definitie en met name de voor de omzet en het balanstotaal gekozen drempels aan om rekening te houden met de ervaring en de economische ontwikkelingen in de Gemeenschap.


Avis juridique important

|

31998H0463

98/463/EG: Aanbeveling van de Raad van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap

Publicatieblad Nr. L 203 van 21/07/1998 blz. 0014 - 0026

AANBEVELING VAN DE RAAD van 29 juni 1998 inzake de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed in de Europese Gemeenschap (98/463/EG)DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,Gelet op het Verdrag tot oprichting van de Europese Gemeenschap, inzonderheid op artikel 129, lid 4, tweede streepje,Gezien het voorstel van de Commissie,Gezien het advies van het Europees Parlement (1),(1) Overwegende dat het optreden van de Gemeenschap overeenkomstig artikel 3, onder o), van het Verdrag een bijdrage tot het verwezenlijken van een hoog niveau van bescherming van de gezondheid omvat;(2) Overwegende dat in de mededeling van de Commissie van 21 december 1994 over veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap is aangegeven dat er behoefte is aan een communautaire strategie inzake bloed met het oog op de versterking van het vertrouwen in de veiligheid van de bloedtransfusieketen en de bevordering van zelfvoorziening in de Gemeenschap;(3) Overwegende dat de Raad, in reactie op genoemde mededeling van de Commissie, op 2 juni 1995 een resolutie heeft aangenomen inzake veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Gemeenschap (2);(4) Overwegende dat de Raad op 12 november 1996, een resolutie heeft aangenomen inzake een strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed in de Europese Gemeenschap (3);(5) Overwegende dat het Europees Parlement in zijn resoluties over de veiligheid van bloed en zelfvoorziening op het gebied van bloed in de Europese Gemeenschap (4) (5) (6) (7) nadrukkelijk heeft gewezen op het belang van een zo groot mogelijke veiligheidsgarantie bij de selectie van donors en het testen van donaties; dat het daarbij het beginsel van vrijwillige, onbetaalde donaties heeft onderstreept en zijn voortdurende steun voor het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap heeft herhaald;(6) Overwegende dat bij Richtlijn 89/381/EEG (8) de werkingssfeer van de wetgeving inzake geneesmiddelen is uitgebreid om de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van op industriële wijze vervaardigde farmaceutische specialiteiten, bereid uit menselijk bloed of plasma, te waarborgen; dat die richtlijn als zodanig niet van toepassing is op volledig bloed, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong;(7) Overwegende dat het therapeutisch gebruik van bloed en uit menselijk bloed en plasma bereide geneesmiddelen een groot aantal levens redt en van bijzonder belang is voor mensen die aan chronische bloedziekten lijden; dat echter bloed, bloedbestanddelen en uit bloed en plasma bereide producten ondanks hun grote therapeutische waarde ook besmettelijke ziekten kunnen overbrengen;(8) Overwegende dat de beschikbaarheid van bloed en plasma ten behoeve van therapeutische doeleinden en als grondstof voor het vervaardigen van geneesmiddelen afhankelijk is van de bereidwilligheid en onbaatzuchtigheid van burgers van de Gemeenschap die bereid zijn dit af te staan;(9) Overwegende dat donaties vrijwillig en onbetaald dienen te zijn;(10) Overwegende dat er met betrekking tot bloed of plasma als grondstof voor het vervaardigen van farmaceutische specialiteiten in artikel 3 van Richtlijn 89/381/EEG wordt verwezen naar maatregelen, vallende onder de in artikel 6 van die richtlijn bedoelde wijzigingen in de testcriteria voor geneesmiddelen, die de lidstaten moeten nemen om de overdracht van besmettelijke ziekten te voorkomen, met inbegrip van de toepassing van de monografie van de Europese farmacopee en de aanbevelingen van de Raad van Europa en de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), met name met betrekking tot de selectie en het testen van bloed- en plasmadonors, alsmede naar maatregelen om de zelfvoorziening met menselijk bloed en plasma in de Gemeenschap te bevorderen en de vrijwillige, onbetaalde donatie van bloed en plasma te stimuleren;(11) Overwegende dat bij de inzameling van volledig bloed of plasma niet altijd bekend is of een donatie voor de vervaardiging van andere producten dan wel voor transfusie gebruikt wordt;(12) Overwegende dat het zaak is al het voor therapeutische doeleinden gebruikte bloed en plasma, ongeacht of dit voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze vervaardigde geneesmiddelen is bestemd, af te nemen bij personen met een dusdanige gezondheidstoestand dat de donatie geen schadelijke gevolgen voor hun gezondheidstoestand heeft en dat elk gevaar van overdracht van ziekten tot een minimum wordt beperkt; dat elke bloeddonatie getest behoort te worden volgens voorschriften die de garantie bieden dat alle nodige maatregelen zijn genomen om de gezondheid van de communautaire burgers die bloed en bloedproducten ontvangen veilig te stellen;(13) Overwegende dat de bloedtransfusiesystemen in de lidstaten ten dienste van de burgers staan en dat het bijgevolg noodzakelijk is hun vertrouwen in de veiligheid van deze systemen te verzekeren;(14) Overwegende dat epidemiologische, historische en culturele factoren aan de basis liggen van binnen de Gemeenschap bestaande verschillen tussen het beleid en de praktijken van de respectieve lidstaten betreffende de selectie van donors en de screening van donorbloed;(15) Overwegende dat met het oog op het waarborgen van een voldoende aanvoer voor klinische doeleinden, samenwerking tussen de lidstaten van wezenlijk belang is om dergelijke verschillen uit de weg te ruimen en wederzijds vertrouwen te scheppen in alle aspecten van de veiligheid van de bloedtransfusieketen;(16) Overwegende dat de geschiktheid van iemand om bloed en plasma af te staan essentieel is voor de veiligheid van bloed en bloedproducten;(17) Overwegende dat het zaak is bij potentiële donors informatie in te winnen op basis van een schriftelijke vragenlijst, die per lidstaat kan verschillen en die ertoe strekt gemeenschappelijk risicogedrag en gemeenschappelijke ziekten op te sporen;(18) Overwegende dat het van wezenlijk belang is alle maatregelen te nemen om de gezondheid van donors van bloed of plasma te waarborgen en het gevaar van overdracht van besmettelijke ziekten door bloed of bloedproducten zo klein mogelijk te maken;(19) Overwegende dat het in de gehele Gemeenschap naar elkaar toegroeien van de praktijken bij de toelating van donors, de screening van donaties en de registratie van de desbetreffende gegevens mede zal bijdragen tot het vergroten van het vertrouwen in de veiligheid van bloed- en plasmadonaties en het transfusieproces; dat voor het nader tot elkaar brengen van de praktijken maatregelen op communautair niveau vereist zijn;(20) Overwegende dat bij de maatregelen op communautair niveau rekening behoort te worden gehouden met de bestaande richtsnoeren, aanbevelingen en normen op het gebied van bloed op nationaal en op internationaal niveau, en in het bijzonder die van de WHO en van de Raad van Europa;(21) Overwegende dat het subsidiariteitsbeginsel inhoudt dat de Gemeenschap op gebieden die niet onder haar exclusieve bevoegdheid vallen, zoals bij de geschiktheid van donors en het testen van donaties het geval is, alleen maatregelen mag nemen wanneer de doelstellingen van het overwogen optreden vanwege de omvang of de gevolgen ervan beter door de Gemeenschap kunnen worden verwezenlijkt dan door een of enkele lidstaten afzonderlijk; dat er derhalve gezamenlijk overeengekomen aanbevelingen inzake de geschiktheid van donors en het testen van donaties moeten worden ingevoerd teneinde tot de veiligheid van donorbloed en -plasma en de bescherming van de gezondheid van de donors bij te dragen en de burgers vertrouwen te geven in de veiligheid van de transfusieketen, in het bijzonder als zij zich in de Gemeenschap verplaatsen, alsmede bij te dragen tot de verwezenlijking van het streven naar zelfvoorziening in de Gemeenschap zoals vastgelegd in de communautaire wetgeving;(22) Overwegende evenwel dat de lidstaten vrij blijven om, met eerbiediging van de bepalingen van het Verdrag, respectievelijk de uit hoofde daarvan aangenomen besluiten, criteria te handhaven of in te voeren naast de essentiële criteria die in deze aanbeveling worden bepleit, en dat zij verantwoordelijk blijven voor beslissingen inzake de in- en uitvoer van donorbloed en -plasma;(23) Overwegende dat het evenredigheidsbeginsel inhoudt dat de middelen die op communautair niveau moeten worden aangewend om in de hele Gemeenschap goede praktijken en een consistente aanpak te bevorderen met betrekking tot de geschiktheid van bloed- en plasmadonors en de screening van donorbloed, in verhouding moeten staan tot het nagestreefde doel; dat aanbevelingen van de Raad krachtens artikel 129 van het Verdrag het aangewezen middel zijn om dit op communautair niveau te verwezenlijken; dat dergelijke aanbevelingen in overeenstemming moeten zijn met Richtlijn 89/381/EEG;(24) Overwegende dat aanbevelingen inzake de geschiktheid van donors en de testcriteria deel uitmaken van een strategie die erop gericht is de veiligheid van de bloedtransfusieketen te vergroten en die verder onder meer gestalte krijgt in: inspectie en erkenning van bloedinzamelingscentra, criteria met betrekking tot de kwaliteitsborging van de gevolgde procedures, optimaal gebruik van bloed en bloedproducten, bloedbewaking en bewustmaking van de bevolking;(25) Overwegende dat het noodzakelijk is dat de Gemeenschap kan beschikken over het beste wetenschappelijke advies met betrekking tot de veiligheid van bloed en bloedproducten en dat het voorzorgsbeginsel primeert wanneer er geen wetenschappelijke gegevens voorhanden zijn;(26) Overwegende dat Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en het vrije verkeer van die gegevens (9), speciale voorschriften omvat voor de verwerking van gegevens met betrekking tot de gezondheid,BEVEELT AAN:1. Definities Voor de doeleinden van deze aanbeveling kennen de lidstaten aan de in bijlage I opgesomde termen de betekenis toe die aldaar aan die termen wordt gegeven.2. Verstrekking van informatie aan aspirant-donors De lidstaten zien erop toe dat aan alle aspirant-donors van bloed of plasma de volgende informatie wordt verstrekt:2.1. Voorlichting a) accuraat voorlichtingsmateriaal waarin het essentiële belang van bloed en daaruit bereide producten, alsmede het grote nut van het geven van bloed en plasma voor patiënten, op algemeen begrijpelijke wijze wordt uiteengezet;b) de redenen voor het verlangen van een anamnese, een lichamelijk onderzoek en het testen van de donaties; informatie over het risico van besmettelijke ziekten die via bloed en bloedproducten kunnen worden overgedragen; de tekenen en symptomen van HIV/aids en hepatitis en de betekenis van "geïnformeerde toestemming", zelfuitsluiting en tijdelijke en definitieve afkeuring;c) de redenen waarom zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat schadelijk kan zijn voor hun eigen gezondheid;d) de redenen waarom zij geen bloed of plasma mogen geven omdat dat risico kan opleveren voor de ontvangers, bijvoorbeeld onveilig seksueel gedrag, HIV/aids, hepatitis, drugsverslaving en het gebruik of misbruik van geneesmiddelen;e) de mogelijkheid om zich nog vóór de donatie terug te trekken zonder dat zij zich daarvoor hoeven te generen;f) de mogelijkheid om zich op elk moment als donor terug te trekken of zichzelf als zodanig uit te sluiten;g) de mogelijkheid om altijd vragen te stellen;h) de verzekering dat, als uit de testresultaten blijkt dat zij aan enigerlei aandoening lijden, zij daarvan voor hun eigen veiligheid en voor die van eventuele ontvangers op de hoogte zullen worden gebracht en voor donatie zullen worden afgekeurd, zoals wordt aanbevolen in de bijlagen II B en C; aspirant-donors die er bezwaar tegen maken dat zij op de hoogte zullen worden gebracht, dienen van donatie te worden uitgesloten;i) voor personen die willen deelnemen aan donaties van volledig bloed of aan afereseprogramma's: specifieke informatie over de aard van de procedures met betrekking tot het doneren en de daaraan verbonden risico's.2.2. Vertrouwelijkheid a) informatie over de maatregelen die worden genomen ter waarborging van de vertrouwelijkheid van: alle informatie die zij over hun gezondheid aan gezondheidspersoneel verstrekken, de resultaten van de op hun donaties uitgevoerde tests, alsmede de eventuele latere traceerbaarheid van hun donatie;b) de verzekering dat alle gesprekken met aspirant-donors vertrouwelijk zijn;c) de mogelijkheid om de bloed- en plasma-inzamelingsinstelling via een vertrouwelijke zelfuitsluitingsprocedure te verzoeken hun donatie niet te gebruiken.3. Van aspirant-donors verlangde informatie De lidstaten zien erop toe dat alle aspirant-donors, nadat zij zich bereid verklaard hebben om bloed of plasma te doneren, de inzamelingsinstelling het volgende verstrekken:3.1. Identificatie Een passend identiteitsbewijs waarop naam (voor- en achternaam), adres en geboortedatum vermeld staan, of andere middelen die het mogelijk maken de individuele donor op ondubbelzinnige wijze te identificeren.3.2. Anamnese a) inlichtingen over hun gezondheid en anamnese, met inbegrip van alle relevante gedragskenmerken die kunnen bijdragen tot het identificeren en uitselecteren van personen wier donatie gevaarlijk voor hun eigen gezondheid zou kunnen zijn of een risico van overdracht van ziekten op anderen zou kunnen inhouden, aan de hand van een schriftelijke vragenlijst gebaseerd op de in bijlage II aanbevolen criteria en een persoonlijk gesprek met een daartoe opgeleide gezondheidswerker;b) hun handtekening op de vragenlijst, naast die van de gezondheidswerker die de gesprekken voert, of hun handtekening op een afzonderlijk attest waarmee de aspirant-donors bevestigen dat zij het verstrekte voorlichtingsmateriaal gelezen en begrepen hebben, de mogelijkheid gehad hebben om vragen te stellen en op eventuele vragen bevredigende antwoorden hebben ontvangen, alsmede dat zij ermee instemmen dat hun bloed- of plasmadonatie kan worden gebruikt voor patiënten die een transfusie of bloedproducten nodig hebben in het land waar de donatie plaatsvindt dan wel in een ander land waarnaar het bloed of plasma wordt overgebracht overeenkomstig de voorschriften van het land waar de donatie plaatsvindt, met name wat de bestemming van de donatie betreft, en dat geïnformeerde toestemming wordt verleend om de donatie te laten plaatsvinden.4. Registratie van donors De lidstaten zien erop toe dat er een systeem voor de identificatie en registratie van donors wordt ingesteld met de volgende doelstellingen:4.1. Identificatie van het inzamelingscentrum Mogelijkheid om elke inzamelingsinstelling in elke lidstaat op ondubbelzinnige wijze te identificeren.4.2. Identificatie en registratie van donors a) registratie van informatie betreffende de identificatie van aspirant-donors in een al dan niet geautomatiseerd systeem, zodat zij bij elke donatie kan worden geverifieerd;b) zodanige registratie van de gegevens betreffende donors en aspirant-donors dat zij op ondubbelzinnige wijze geïdentificeerd kunnen worden en hun identiteit beschermd is tegen toegang tot vertrouwelijke informatie door onbevoegden, evenwel met dien verstande dat de latere traceerbaarheid van de donaties wordt vergemakkelijkt;c) mogelijkheid om informatie op te nemen over ongunstige reacties van de donor op de donatie en redenen om iemand, met waarborging van de vertrouwelijkheid, tijdelijk of definitief als donor af te keuren.5. Geschiktheid van donors Maatregelen ter waarborging van de geschiktheid van personen om als bloed- of plasmadonor toegelaten te worden:5.1. Criteria voor de toelating van donors van volledig bloed en donors van aferesebestanddelen De lidstaten zien erop toe dat:a) de algemene criteria voor de toelating van bloed- en plasmadonors in elke inzamelingsinstelling bekend worden gemaakt en dat de donors het belang van hun bereidheid tot donatie, maar ook dat van de toelatingscriteria, in begrijpelijke bewoordingen wordt medegedeeld;b) de antwoorden op de vragen die in de schriftelijke vragenlijst en/of het persoonlijke gesprek aan de orde komen het nodige vertrouwen wekken dat de donatie geen nadelige gevolgen zal hebben voor de gezondheid van de toekomstige ontvanger van de producten die van die donatie afkomstig zijn;c) de aspirant-donor voldoet aan de criteria voor lichamelijke geschiktheid zoals aanbevolen in bijlage II A, zodat de donatie geen nadelige gevolgen heeft voor zijn of haar eigen gezondheid;d) de geschiktheid van de aspirant-donor bij elke donatie wordt nagegaan;e) het gebruik van "vervangende donors" geleidelijk wordt beëindigd;f) een verantwoordelijke arts zijn schriftelijke autorisatie geeft voor de toelating van aspirant-donors wanneer over hun geschiktheid twijfel bestaat.5.2. Afkeuringscriteria voor donors van volledig bloed en donors van aferesebestanddelen De lidstaten zien erop toe dat personen op wie een van de in bijlagen II B en C opgenomen voorwaarden en criteria van toepassing blijkt te zijn, definitief of tijdelijk ongeschikt worden verklaard voor het geven van bloed of plasma.5.3. Registers van afgekeurde donors De lidstaten zien erop toe dat inzamelingsinstellingen een register bijhouden van alle donors die definitief of tijdelijk worden afgekeurd, met vermelding van de redenen daarvoor.6. Gegevensbescherming De lidstaten zien er in overeenstemming met Richtlijn 95/46/EG op toe dat de vertrouwelijkheid van gevoelige medische informatie over aspirant-donors wordt gewaarborgd, met name door ervoor te zorgen dat:a) er maatregelen gelden inzake gegevensbeveiliging en er waarborgen zijn tegen onrechtmatige toevoeging, schrapping of wijziging in donorbestanden of uitsluitingsregisters, alsmede tegen overdracht van informatie;b) er procedures gelden om discrepanties tussen gegevens te verhelpen;c) de onrechtmatige bekendmaking van dergelijke informatie wordt voorkomen, terwijl de traceerbaarheid van de donaties wordt verzekerd.7. Hoeveelheden en donatie-interval Ter bescherming van de gezondheid van de donor zien de lidstaten erop toe dat:a) de hoeveelheden bloed en plasma die mogen worden afgenomen, niet groter zijn dan de in bijlage III aanbevolen hoeveelheden;b) de donatie-intervallen niet korter zijn dan de in bijlage III aanbevolen intervallen;c) er medische hulp voor de donor beschikbaar is ingeval deze ongunstig op de donatie reageert.8. Testen van donorbloedmonsters Om de veiligheid van alle bloed- en plasmadonaties te waarborgen, zien de lidstaten erop toe dat aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:a) van alle donaties van bloed of plasma, ongeacht of die voor transfusie dan wel voor verdere verwerking tot op industriële wijze bereide geneesmiddelen bedoeld zijn, wordt een monster genomen dat met behulp van goedgekeurde screeningtests wordt onderzocht op door bloed of plasma overdraagbare ziekten, teneinde donaties die bij herhaling positief blijken, te elimineren;b) alle donaties van bloed en plasma worden negatief bevonden wanneer zij op de in bijlage IV opgenomen overdraagbare ziekten worden onderzocht;c) bloedmonsters die in een eerste screeningtest een positieve uitslag geven, worden opnieuw getest met inachtneming van het in bijlage V aangegeven indicatieve algoritme.9. Bijkomende maatregelen De lidstaten zien erop toe dat:a) de inzamelingsinstelling beschikt over passende voorzieningen om aspirant-donors die worden afgekeurd bij te staan;b) het verzamelen, analyseren en evalueren van epidemiologische gegevens betreffende donors en donaties wordt aangemoedigd, met het oog op de verbetering van de veiligheid van bloedtransfusies;c) de nodige maatregelen worden genomen om deze aanbeveling onder alle betrokken partijen, en met name onder de op hun grondgebied gevestigde bloedinzamelingsinstellingen, te verspreiden;d) alle nodige maatregelen worden genomen om vrijwillige, onbetaalde donatie van bloed en plasma te stimuleren, terwijl de inspanningen van de Raad van Europa op dit gebied volledig worden gesteund; rekening wordt gehouden met de onderstaande, door de Raad van Europa opgestelde definitie van "vrijwillige, onbetaalde donatie":"Een donatie wordt als vrijwillig en niet betaald beschouwd indien de betrokkene bloed, plasma of cellulaire bestanddelen uit vrije wil afstaat en daarvoor geen betaling ontvangt, noch in de vorm van contant geld, noch in enigerlei vorm die als vervanging van geld kan worden beschouwd. Hiertoe behoort ook meer verlof dan redelijkerwijs noodzakelijk is voor de donatie en de reistijd. Kleine aandenkens, consumpties en vergoedingen van directe reiskosten zijn verenigbaar met vrijwillige, niet betaalde donaties.",VERZOEKT DE COMMISSIE- verslag uit te brengen over de toepassing van deze aanbeveling en de ontwikkelingen op de daardoor bestreken gebieden te volgen teneinde de nodige voorstellen te doen met het oog op herziening en bijwerking, en nationale deskundigen van alle lidstaten te betrekken bij de opstelling van die voorstellen;- in het licht van wetenschappelijke studies, voorrang te geven aan het bevorderen van de werkzaamheden betreffende de potentiële gevolgen voor de gezondheid indien wordt afgeweken van de in bijlage III vermelde maximumhoeveelheden en minimale donatie-intervallen, teneinde met name vast te stellen of de gezondheid al dan niet wordt geschaad indien per jaar via aferese meer plasma wordt afgenomen dan in de internationale richtsnoeren wordt aanbevolen, alsmede werkzaamheden te verrichten met betrekking tot gemeenschappelijke hoeveelheids- en frequentiebeperkingen voor andere typen van aferese;- waar nodig, aanvullende gemeenschappelijke terminologie voor te stellen met het oog op de verdere ontwikkeling van de communautaire strategie voor veiligheid van en zelfvoorziening met bloed;- in nauwe samenwerking met de lidstaten, met spoed alle aspecten te bestuderen die verband houden met het gebruik van de genoomamplificatietechniek (GAT), waaronder screening door middel van een polymerase-kettingreactie (PCR), ter voorkoming van overbrenging van overdraagbare ziekten via het bloed.Gedaan te Luxemburg, 29 juni 1998.Voor de RaadDe VoorzitterR. COOK(1) PB C 138 van 4. 5. 1998, blz. 139.(2) PB C 164 van 30. 6. 1995, blz. 1.(3) PB C 374 van 11. 12. 1996, blz. 1.(4) PB C 268 van 4. 10. 1993, blz. 29.(5) PB C 329 van 6. 12. 1993, blz. 268.(6) PB C 141 van 13. 5. 1996, blz. 131.(7) PB C 249 van 25. 9. 1995, blz. 231.(8) Richtlijn 89/381/EEG van de Raad van 14 juni 1989 tot uitbreiding van de werkingssfeer van de Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten en tot vaststelling van bijzondere bepalingen voor uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen (PB L 181 van 28. 6. 1989, blz. 44).(9) PB L 281 van 23. 11. 1995, blz. 31.BIJLAGE I >RUIMTE VOOR DE TABEL>BIJLAGE II ESSENTIËLE CRITERIA VOOR DE TOELATING OF AFKEURING VAN BLOED- EN PLASMADONORS A. Fysieke toelatingscriteria voor bloed- en plasmadonors ter bescherming van zichzelf Leeftijd Voor bloed- en plasmadonors ligt de aanbevolen leeftijd tussen 18 en 65 jaar. Personen tussen 60 en 65 jaar kunnen afhankelijk van het oordeel van de verantwoordelijke arts als nieuwe donor toegelaten worden. Bekende donors kunnen ook boven de 65 jaar donor blijven, mits de verantwoordelijke arts hiervoor jaarlijks toestemming geeft.Donors van volledig bloed van 17 jaar die voor de wet niet als minderjarig beschouwd worden, kunnen worden toegelaten; anders is schriftelijke toestemming nodig in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving.Lichaamsgewicht Donors van minimaal 50 kg mogen volledig bloed of plasma geven.Bloeddruk De systolische bloeddruk mag niet hoger dan 180 mm kwik zijn, de diastolische niet meer dan 100 mm kwik.Polsslag De polsslag behoort regelmatig te zijn en tussen 50 en 110 slagen per minuut te liggen. Aspirant-donors die intensief aan sport doen en een polsslag lager dan 50 slagen per minuut hebben, mogen worden toegelaten.Hetzij:Hemoglobine Het hemoglobinegehalte behoort op het tijdstip van de donatie te worden bepaald en mag niet lager zijn dan 12,5 g/100 ml voor vrouwen en 13,5 g/100 ml voor mannen of overeenkomstige waarden uitgedrukt in mmol/l).hetzij:Hematocriet Het volume neergeslagen erytrocyten (hematocriet) behoort op het tijdstip van de donatie te worden bepaald en mag niet lager zijn dat 38 % voor vrouwen en 40 % voor mannen. Voor plasmaferesedonors moet het ten minste 38 % bedragen.Uitsluitend voor plasmaferese Eiwitgehalte van ten minste 60 g per liter.B. Afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors (ter bescherming van de donors zelf) Indien op aspirant-donors een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, wordt door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum overwogen of zij ter bescherming van hun eigen gezondheid definitief of tijdelijk voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd moeten worden.1. Definitieve afkeuring - auto-immuunziekten- hart- en vaatziekten- ziekten van het centrale zenuwstelsel- kwaadaardige aandoeningen- abnormale bloedingsneiging- flauwvallen (syncope) of convulsies- ernstige of chronische maag-darm-, bloed-, stofwisselings-, ademhalings- of nierziekten die niet onder de bovenstaande categorieën vallen2. Tijdelijke afkeuring Voor negen maanden afgekeurd- zwangerschap (na de bevalling)- abortusAfkeuringsperiode variabel- Beoefenen van gevaarlijke sporten- Mogelijke problemen bij de beroepsbezigheid kort na een donatie- Andere redenenC. Afkeuringscriteria voor bloed- en plasmadonors (ter bescherming van de ontvanger) Indien op aspirant-donors een van de volgende criteria van toepassing is of geweest is, wordt door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum overwogen of zij ter bescherming van de eventuele ontvangers definitief of tijdelijk voor bloed- of plasmadonatie afgekeurd moeten worden.1. Definitieve afkeuring - auto-immuunziekten- infectieziekten - personen die lijden of geleden hebben aan- babesiose- hepatitis B (HBsAg bevestigd positief)- hepatitis C- infectieuze hepatitis (met onverklaarde etiologie)- HIV/aids- HTLV I/II- lepra- kala-azar (leishmaniasis)- Q-koorts- syfilis- Trypanosoma cruzi (ziekte van Chagas)- kwaadaardige aandoeningen- TSE (of gevallen daarvan in de anamnese van genetische verwanten)- chronisch alcoholisme- ontvanger van hoornvlies- of dura mater-transplantatie- diabetes (indien behandeld met insuline)- intraveneus drugsgebruik- ontvanger van hypofysair hormoon van menselijke oorsprong (bijv. menselijk groeihormoon)- seksueel gedrag waardoor ernstig gevaar wordt gelopen voor overdracht van besmettelijke ziekten, met inbegrip van seksueel verkeer in ruil voor geld of drugs.2. Tijdelijke afkeuring 2.1. Voor twee jaar afgekeurd- tuberculose (na genezenverklaring)- toxoplasmose (na herstel en mits er geen IgM-antistoffen meer worden aangetroffen)- brucellose (na volledig herstel)2.2. Voor één jaar afgekeurd- accidentele blootstelling aan bloed of met bloed besmette instrumenten- acupunctuur (indien niet door een gekwalificeerd beoefenaar verricht)- endoscopisch onderzoek- behandeling waarbij catheterisatie werd toegepast- bloedtransfusie of zware medische ingreep- weefsel- of celtransplantatie- piercing- allergie voor geneesmiddelen, in het bijzonder allergie voor penicilline (na laatste blootstelling)- tatoeëring- nauw contact met een geval van hepatitis B of C- rabiesvaccin (indien na blootstelling)2.3. Voor zes maanden afgekeurd- mononucleosis infectiosa (na herstel)2.4. Voor vier weken afgekeurd- na toediening van verzwakt levend virusvaccin2.5. Voor twee weken afgekeurd- lichte infectieziekten2.6. Voor één week afgekeurd- lichte chirurgische ingreep2.7. Voor 72 uur afgekeurd- na toediening van vaccins (desensibilisatie)2.8. Voor 48 uur afgekeurd- behandeling door een tandarts of tandhygiënist- na toediening van gedood of geïnactiveerd virus-, bacterie- of rickettsia-vaccin- rabiesvaccin (profylactische toediening)2.9. Afkeuringsperiode variabel- hepatitis A- medicatie- malaria (niet van toepassing op plasmaferesedonors)- tropische ziekten (andere)Er kunnen andere redenen zijn om een donor in het belang van de gezondheid van de ontvanger tijdelijk af te keuren. Over de duur van de afkeuring wordt beslist door een gekwalificeerde arts in het bloedinzamelingscentrum.BIJLAGE III DONATIES VAN VOLLEDIG BLOED EN PLASMADONATIES >RUIMTE VOOR DE TABEL>De bestaande internationale richtsnoeren op het gebied van bloed bevelen aan het maximale jaarlijkse volume aan plasma dat via automatische plasmaferese wordt afgestaan, te beperken tot 15 liter; er is evenwel nog geen wetenschappelijk antwoord op de vraag of de gezondheid door het aftappen van een groter volume al dan niet wordt geschaad. Wetenschappelijk onderzoek naar deze kwestie verdient voorrang te krijgen.Bij de beoordeling van de passende donatiehoeveelheid per individu dient tevens rekening worden gehouden met lichaamskenmerken zoals geslacht en gewicht.BIJLAGE IV ESSENTIËLE TESTCRITERIA VOOR ALLE BLOEDMONSTERS AFKOMSTIG VAN DONATIES VAN VOLLEDIG BLOED EN VAN PLASMADONATIES >RUIMTE VOOR DE TABEL>ABO-groep (1A)(2B)Rh-type (3A)(4B)Malaria (5B) voor bezoekers van gebieden waar malaria endemisch is (tenzij het gevaar voor overdracht van malaria anders wordt bestreden, namelijk door voor die bezoekers een afkeuringsperiode van drie jaar in te stellen)Treponema pallidum (Syfilis) (6B)(1A) Wanneer kan worden aangetoond dat de bloedgroep van een bekende bloeddonor, wiens bloedgroep reeds eerder is vastgesteld en aan de hand van twee aparte donaties is geverifieerd, met behulp van een gevalideerd en geautomatiseerd informatie-technologiesysteem op betrouwbare wijze op het bloedcomponentenlabel kan worden aangebracht, is het niet noodzakelijk de bepaling van de ABO-groep en het Rh-type bij elke bloeddonatie te herhalen. In een dergelijk geval dient de bloedgroep periodiek geverifieerd te worden.(2B) Niet vereist voor door aferese ingezameld plasma dat alleen voor fractionering is bestemd.BIJLAGE V Indicatief algoritme voor de interpretatie van positieve resultaten bij screeningtests in verband met het klinisch gebruik van de donatie en positieve resultaten bij aanvullende of bevestigingstests in verband met afkeuring van de donor >REFERENTIE NAAR EEN FILM>