title: Aanbeveling van de Raad van 14 juli 2015 over het nationale hervormingsprogramma 2015 van Denemarken en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma 2015 van Denemarken

text:
               18.8.2015

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 272/36

         AANBEVELING VAN DE RAAD
   van 14 juli 2015
   over het nationale hervormingsprogramma 2015 van Denemarken en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma 2015 van Denemarken
   (2015/C 272/10)
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (1), en met name artikel 9, lid 2,
   Gezien de aanbeveling van de Europese Commissie,
   Gezien de resoluties van het Europees Parlement,
   Gezien de conclusies van de Europese Raad,
   Gezien het advies van het Comité voor de werkgelegenheid,
   Gezien het advies van het Economisch en Financieel Comité,
   Gezien het advies van het Comité voor sociale bescherming,
   Gezien het advies van het Comité voor de economische politiek,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Op 26 maart 2010 heeft de Europese Raad zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel van de Commissie voor een nieuwe groei- en werkgelegenheidsstrategie. Deze Europa 2020-strategie berust op een versterkte coördinatie van het economische beleid en spitst zich toe op de sleutelgebieden waarop Europa's potentieel voor duurzame groei en concurrentievermogen een krachtige impuls nodig heeft.

               (2)

               Op voorstel van de Commissie heeft de Raad op 14 juli 2015 een aanbeveling inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en de Unie vastgesteld, en op 21 oktober 2010 heeft hij een besluit betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten vastgesteld (2), die samen de „geïntegreerde richtsnoeren” vormen. De lidstaten werd verzocht in hun nationaal economisch en werkgelegenheidsbeleid met de geïntegreerde richtsnoeren rekening te houden.

               (3)

               Op 8 juli 2014 heeft de Raad een aanbeveling (3) over het nationale hervormingsprogramma voor 2014 van Denemarken vastgesteld en een advies over het geactualiseerde convergentieprogramma voor 2014 van Denemarken uitgebracht.

               (4)

               Op 28 november 2014 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de jaarlijkse groeianalyse en daarmee de aanzet gegeven tot het Europees semester 2015 voor coördinatie van het economisch beleid. Tevens heeft de Commissie op die datum op grond van Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad (4) het waarschuwingsmechanismeverslag aangenomen, waarin Denemarken niet werd genoemd als een van de lidstaten die aan een diepgaande evaluatie zouden worden onderworpen.

               (5)

               Op 18 december 2014 heeft de Europese Raad de volgende prioriteiten goedgekeurd: investeringen stimuleren, structurele hervormingen intensiveren en een verantwoorde, groeivriendelijke begrotingsconsolidatie nastreven.

               (6)

               Op 26 februari 2015 heeft de Commissie haar landenverslag 2015 voor Denemarken gepubliceerd. Daarin worden de vorderingen beoordeeld die Denemarken bij de tenuitvoerlegging van de op 8 juli 2014 vastgestelde landenspecifieke aanbevelingen heeft gemaakt.

               (7)

               Op 27 maart 2015 heeft Denemarken zijn nationale hervormingsprogramma 2015 en zijn convergentieprogramma 2015 ingediend. Om met de onderlinge verbanden tussen beide programma's rekening te houden, zijn deze tegelijkertijd geëvalueerd.

               (8)

               Denemarken valt momenteel onder het preventieve deel van het stabiliteits- en groeipact. De regering is, blijkens haar convergentieprogramma 2015, van plan het nominale tekort te laten oplopen van 1,6 % van het bbp in 2015 — toen op aanzienlijke meevallers kon worden gerekend — tot 2,6 % van het bbp in 2016. Daarna is de regering tevens voornemens het tekort zodanig te verminderen dat in 2020 een begrotingsevenwicht wordt bereikt. Volgens het convergentieprogramma is de regering van plan om de middellangetermijndoelstelling — een structureel tekort van 0,5 % van het bbp — vanaf 2016 te bereiken. In het convergentieprogramma wordt ervan uitgegaan dat de overheidsschuldquote geleidelijk zal dalen van 39,8 % in 2015 naar 36,7 % in 2020. Het macro-economische scenario dat aan deze begrotingsprognoses ten grondslag ligt, is plausibel. Op basis van de voorjaarsprognose 2015 van de Commissie wordt verwacht dat het structurele saldo in 2015 aan de middellangetermijndoelstelling zal voldoen. Volgens deze prognose bestaat evenwel het risico dat in 2016 licht van de middellangetermijndoelstelling wordt afgeweken, waarbij de groei van de netto-uitgaven 0,3 % van het bbp hoger zou liggen dan de benchmark. Hoewel ervan wordt uitgegaan dat deze afwijking tijdelijk zal zijn, aangezien de toename van de netto-uitgaven in 2016 wordt beïnvloed door de uitfasering van eenmalige maatregelen op het gebied van belastingheffing op pensioenspaargeld, is het mogelijk dat verdere maatregelen voor 2016 moeten worden genomen. Op basis van zijn beoordeling van het convergentieprogramma en rekening houdend met de voorjaarsprognose 2015 van de Commissie is de Raad van mening dat Denemarken naar verwachting grotendeels aan de bepalingen van het stabiliteits- en groeipact zal voldoen.

               (9)

               Een langetermijnaanbod aan naar behoren geschoolde arbeidskrachten is een noodzakelijke voorwaarde voor duurzame groei in Denemarken. Met de hervorming van het actieve arbeidsmarktbeleid van 2014 heeft Denemarken vorderingen gemaakt bij het vergroten van de inzetbaarheid van degenen die aan de rand van de arbeidsmarkt staan. De hervorming bevindt zich in een beginfase van de uitvoering en de resultaten ervan moeten worden gevolgd. In lijn met de aanbevelingen van de deskundigengroep Carsten-Koch II zijn nog steeds extra maatregelen nodig voor degenen die het verst van de arbeidsmarkt af staan. In dit verband blijken een laag onderwijsniveau, een beperkte arbeidsmarktervaring, een jeugdige leeftijd en een migrantenachtergrond factoren van doorslaggevend belang te zijn. Over het algemeen blijft het arbeidsmarktpotentieel van mensen met een migrantenachtergrond onderbenut. Ondanks de hoge uitgaven voor onderwijs in Denemarken zijn de onderwijsresultaten slechts middelmatig, vooral voor leerlingen met een migrantenachtergrond. De hervorming van het basisonderwijs, het lager middelbaar onderwijs, het beroepsonderwijs en de beroepsopleiding heeft tot doel dit probleem aan te pakken. Om de onderwijsresultaten te verbeteren moeten deze hervormingen volledig ten uitvoer worden gelegd.

               (10)

               Een verbeterd concurrentievermogen is essentieel om het economisch herstel in Denemarken te versterken. De groei van de productiviteit, die in dit verband cruciaal is, was de voorbije twee decennia over het algemeen zwak en ondervond de invloed van toetredingsbarrières en regelgevingsverplichtingen in op de binnenlandse markt gerichte dienstensectoren. De productiviteitscommissie heeft de bouw en de kleinhandel aangemerkt als sectoren waarvan de productiviteit kan worden verhoogd. De regelgeving voor kleinhandelszaken is zeer strikt en er is niets ondernomen om die te versoepelen. De bouwsector wordt gekenmerkt door veeleisende bouwvoorschriften en een groot aantal certificeringsregelingen. De regering heeft in november 2014 een strategie voor de bouwsector voorgelegd. Die bevat goede voornemens, zoals de vereenvoudiging van de regels, de stroomlijning van de technische elementen van een bouwaanvraag, de invoering van internationale normen, de harmonisatie van nationale normen en de vermindering van de tijd die nodig is voor de afgifte van bouwvergunningen. De strategie moet evenwel nog volledig in concrete maatregelen worden omgezet. Er zijn nog altijd overlappende vergunnings- en certificeringsregelingen, die in sommige gevallen ook gelden voor tijdelijke grensoverschrijdende dienstverrichtingen. Bovendien wordt, als dienstverleners hun onderneming in Denemarken willen vestigen, niet altijd rekening gehouden met in andere lidstaten afgegeven vergunningen en certificeringen.

               (11)

               In de context van het Europees semester heeft de Commissie een brede analyse van het economische beleid van Denemarken verricht. Deze analyse is gepubliceerd in het landenverslag 2015. Voorts heeft de Commissie zowel het convergentieprogramma als het nationale hervormingsprogramma doorgelicht en onderzocht welk gevolg is gegeven aan de aanbevelingen die in eerdere jaren tot Denemarken zijn gericht. Daarbij heeft zij niet alleen gekeken naar de relevantie ervan voor een houdbaar budgettair en sociaaleconomisch beleid in Denemarken, maar is zij ook nagegaan of de EU-regels en -richtsnoeren in acht zijn genomen, gezien de noodzaak de algehele economische governance van de Unie te versterken door middel van een inbreng op EU-niveau in toekomstige nationale besluiten. De aanbevelingen in het kader van het Europees semester worden in de onderstaande aanbevelingen 1 en 2 weergegeven.

               (12)

               In het licht van deze beoordeling heeft de Raad het convergentieprogramma onderzocht en zijn advies (5) daarover is met name in onderstaande aanbeveling 1 weergegeven,

         BEVEELT AAN dat Denemarken in de periode 2015-2016 de volgende actie onderneemt:

               1.

               Vermijden dat in 2016 van de begrotingsdoelstelling op middellange termijn wordt afgeweken.

               2.

               De productiviteit verhogen, met name in de op de binnenlandse markt gerichte dienstensectoren, waaronder de kleinhandel en de bouw. De beperkingen voor kleinhandelszaken versoepelen en verdere maatregelen nemen om de resterende belemmeringen als gevolg van de vergunningen- en certificeringsregelingen in de bouwsector op te heffen.

      Gedaan te Brussel, 14 juli 2015.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         P. GRAMEGNA

      (1)  PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.

      (2)  Gehandhaafd bij Besluit 2014/322/EU van de Raad van 6 mei 2014 betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten voor 2014 (PB L 165 van 4.6.2014, blz. 49).

      (3)  Aanbeveling van de Raad van 8 juli 2014 over het nationale hervormingsprogramma 2014 van Denemarken en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma 2014 van Denemarken (PB C 247 van 29.7.2014, blz. 17).

      (4)  Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (PB L 306 van 23.11.2011, blz. 25).

      (5)  Uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1466/97.


				|

		52012DC0320

			Aanbeveling voor een AANBEVELING VAN DE RAAD over het nationale hervormingsprogramma 2012 van Letland en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma van Letland voor de periode 2012-2015 /* COM/2012/0320 final - 2012/ () */

			   	Aanbeveling voor een
AANBEVELING VAN DE RAAD
over het nationale hervormingsprogramma 2012
van Letland
en met een advies van de Raad over het convergentieprogramma van Letland voor
de periode 2012-2015
DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
Gezien het Verdrag betreffende de werking van
de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van
de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op
begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch
beleid[1],
en met name artikel 5, lid 2,
Gezien de aanbeveling van de Europese
Commissie[2],
Gezien de resoluties van het Europese
Parlement[3],
Gezien de conclusies van de Europese Raad,
Gezien het advies van het Comité voor de
werkgelegenheid,
Na raadpleging van het Economisch en
Financieel Comité,
Overwegende hetgeen volgt:
(1)       Op 26 maart 2010 hechtte de
Europese Raad zijn goedkeuring aan het voorstel van de Europese Commissie voor
een nieuwe groei- en werkgelegenheidstrategie. Deze Europa 2020-strategie moet
voor betere coördinatie van het economisch beleid zorgen en zich toespitsen op
de sleutelgebieden waarop Europa’s potentieel voor duurzame groei en
concurrentievermogen een krachtige impuls nodig heeft.
(2)       De Raad heeft op 13 juli 2010
een aanbeveling inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van
de lidstaten en de Unie (2010–2014) en op 21 oktober 2010 een besluit
betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten[4] aangenomen, die samen de
"geïntegreerde richtsnoeren" vormen. De lidstaten werden verzocht in
hun nationaal economisch en werkgelegenheidsbeleid met de geïntegreerde
richtsnoeren rekening te houden.
(3)       Op 12 juli 2011 heeft de Raad
een aanbeveling over het nationale hervormingsprogramma voor 2011 van Letland
aangenomen en een advies over het geactualiseerde convergentieprogramma van
Letland voor de periode 2011-2014 uitgebracht.
(4)       Op 23 november 2011
hechtte de Commissie haar goedkeuring aan de tweede jaarlijkse groeianalyse en
gaf daarmee de aanzet tot het tweede Europees Semester van voorafgaande en
geïntegreerde beleidscoördinatie, dat op de Europa 2020-strategie berust. Op 14
februari 2012 heeft de Commissie op grond van Verordening (EU)
nr. 1176/2011 het Waarschuwingsmechanismeverslag[5] aangenomen. Daarin werd Letland
niet genoemd als een van de lidstaten die aan een diepgaande evaluatie zouden
worden onderworpen.
(5)       Letland heeft in 2011 voldaan
aan de meeste voorwaarden die in het programma voor financiële bijstand zijn
vastgesteld. De Commissie heeft op 21 december 2011 de vijfde en laatste
beoordeling uitgevoerd in het kader van Letlands betalingsbalansprogramma; de
evaluatie van de voortgang die de regering heeft geboekt met budgettaire,
financiële en structurele hervormingen was in het algemeen positief. Het
programma liep tot januari 2012. Na afloop van het programma is Letland onder
post-programmatoezicht blijven staan. Dit toezicht is een integraal onderdeel
van de bestaande procedures en toezichtmechanismen en is gericht op het
nauwlettend meten van risico's die de macro-economische stabiliteit in gevaar
zouden kunnen brengen en daardoor een negatieve invloed zouden kunnen hebben op
het vermogen om schulden af te lossen. Het post-programmatoezicht blijft van
kracht totdat er een groot deel (ongeveer 70%) van de leningen is afbetaald.
(6)       Op 2 maart 2012 heeft de
Europese Raad de prioriteiten inzake financiële stabiliteit,
begrotingsconsolidatie en groeibevorderende maatregelen goedgekeurd. Hij
benadrukte dat er moet worden gewerkt aan gedifferentieerde, groeivriendelijke
begrotingsconsolidatie, normalisering van de kredietverschaffing aan de
economie, bevordering van groei en concurrentievermogen, aanpakken van de
werkloosheid en van de sociale gevolgen van de crisis, en modernisering van de
overheidsdiensten.
(7)       Op 2 maart 2012 verzocht de
Europese Raad voorts de lidstaten die aan het Euro Plus-pact deelnemen hun
toezeggingen tijdig te presenteren om te kunnen worden opgenomen in hun
stabiliteits- of convergentieprogramma's en hun nationale
hervormingsprogramma's.
(8)       Op 30 april 2012 heeft
Letland zijn convergentieprogramma 2012 voor de periode 2012-2015 en zijn
nationale hervormingsprogramma 2012 ingediend. Om met de onderlinge verbanden
rekening te houden, zijn beide programma's terzelfder tijd geëvalueerd.
(9)       Op basis van de
overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad verrichte evaluatie van
het convergentieprogramma 2012 komt de Raad tot de conclusie dat het aan de
begrotingsprognoses van het stabiliteitsprogramma ten grondslag liggende
macro-economische scenario wat 2012 betreft rekening houdt met de meest actuele
gegevens en voorzichtig is, en aannemelijk is wat betreft 2013. De
macro-economische prognoses voor 2012 in het programmascenario liggen zeer dicht
bij de voorjaarsprognose 2012 van de Commissie (met een verwachte groei van het
bbp van 2,0% respectievelijk 2,2%). Recente economische gegevens geven echter
aan dat de cijfers hoger kunnen liggen. Met de
begrotingsstrategie die in het programma is uitgestippeld, wordt beoogd om het
buitensporige tekort in 2012 te corrigeren en om de
middellangetermijndoelstelling voor de begroting tegen het einde van de
programmaperiode bijna te bereiken. In het convergentieprogramma 2012 is de middellangetermijndoelstelling gewijzigd van -1,0%
in -0,5% van het bbp; de nieuwe middellangetermijndoelstelling weerspiegelt op
adequate wijze de vereisten uit het groei- en stabiliteitspact. Het geplande
nominale tekort in 2012 stemt overeen met de termijn voor de correctie van het
buitensporige tekort die is vastgelegd in de Beschikking van de Raad van 7 juli
2009. Voor 2013 streeft het programma naar een nominaal tekort van 1,4% van het
bbp, hoewel de geplande bezuinigingen nog niet volledig worden ondersteund door
maatregelen. Uitgaand van het (herberekende) structurele begrotingssaldo[6] zal Letland aan het einde van
de programmaperiode in 2015 de middellangetermijndoelstelling bijna hebben
bereikt. De herberekende informatie geeft aan dat de vooruitgang in de richting
van de middellangetermijndoelstelling in structurele termen in de laatste
programmajaren minder dan 0,5% van het bbp bedraagt, maar de geplande
bezuinigingen zouden ervoor zorgen dat het groeipercentage van de
overheidsuitgaven, rekening houdend met discretionaire maatregelen aan de
ontvangstenzijde, in overeenstemming zijn met de uitgavenbenchmark uit het
groei- en stabiliteitspact. Tegelijkertijd houden eventuele fiscale
hervormingen vanaf de tweede helft van 2012, die nog niet zijn weergegeven in
het programmascenario maar wel worden vermeld in de begeleidende brief bij de
indiening van het convergentieprogramma 2012, een risico in voor het halen van
de doelstellingen in 2013 en daarna. De schuldquote van de overheid is minder
dan 60% van het bbp; dit cijfer loopt op van 42,6% van het bbp in 2011 tot
46,7% van het bbp in 2014 (in verband met de voorfinanciering van omvangrijke
terugbetalingen van in het kader van het internationale programma voor
financiële bijstand ontvangen bedragen, die in 2014-2015 verschuldigd zijn), en
daalt tot 38,9% in 2015 nadat deze terugbetalingen zijn verricht.
(10)     Letland dient ernaar te
streven het zwaartepunt van de belastingdruk te verleggen van de belasting op
arbeid naar de belasting op verbruik, eigendom en gebruik van natuurlijke en
andere hulpbronnen; tevens dient het structurele saldo te worden verbeterd. De
relatief hoge belastingdruk op lage inkomens en het hoge percentage
zwartwerkers wijzen erop dat er behoefte is aan een adequaat
arbeidsmarktbeleid, dat het belasting- en uitkeringsstelsel doorgelicht dient
te worden en dat er intensievere inspanningen nodig zijn om het zwarte circuit
aan te pakken. De milieubelastingen zijn nog niet goed ontwikkeld en worden
gedomineerd door de belasting op motorbrandstoffen, terwijl de belasting op
andere energiebronnen, vervuiling en het gebruik van natuurlijke hulpbronnen
onder het gemiddelde van de EU ligt. Door de belastinggrondslag uit te breiden
naar andere vormen van milieubelasting, met name belasting op vervuiling, en
door een bredere belasting op energiebronnen te heffen, kunnen
milieudoelstellingen sneller worden gehaald en ontstaat er tegelijkertijd
ruimte om de belastingdruk op arbeid te verlichten en het zwaartepunt elders te
leggen.
(11)     In het kader van de lopende
hervorming van de budgettaire governance wordt Letland verzocht om ervoor te
zorgen dat de wet op de begrotingsdiscipline door het parlement wordt
aangenomen, en om een budgettaire kaderwet voor de middellange termijn te
ontwikkelen om de houdbaarheid van de overheidsfinanciën op lange termijn te
steunen. Het aannemen van de wet op de begrotingsdiscipline is in
overeenstemming met de toezeggingen die de regering van Letland in het kader
van het betalingsbalansprogramma heeft gedaan; met het wetsontwerp dat door de
regering is aangenomen, wordt ook beoogd om het veranderende EU-acquis op het
gebied van budgettaire governance in de wetgeving van Letland op te nemen.
Zodra de nieuwe wet is aangenomen en wordt uitgevoerd, zou deze het
begrotingskader in Letland aanzienlijk versterken; momenteel bevat dit kader
geen doeltreffend mechanisme om uitgavengroei in economische gunstige tijden te
beperken.
(12)     Om ervoor te zorgen dat de
pensioenhervorming doorgaat, dient Letland in 2013 de verplichte bijdragen aan
het op kapitaaldekking berustende particuliere pensioenstelsel van het huidige
verlaagde niveau van 2% van het brutoloon weer op te trekken naar 6%.
(13)     Letland dient de
bijstandsregeling te versterken en hervormen en het werkloosheidspercentage aan
te pakken, dat een van de hoogste in de EU is. Met name tijdens de crisis bleek
dat de jeugdwerkloosheid hoog is en dat er een groot tekort aan bepaalde
vaardigheden is. Er is een actief arbeidsmarktbeleid opgezet en uitgevoerd dat
specifiek op jongeren is gericht; het beleid omvat beroepsopleidingen,
vrijwilligerswerk en loonsubsidies voor jongeren. Gezien de omvang van het
probleem hebben deze beperkte activiteiten echter relatief weinig invloed.
(14)     In 2011 werd 40% van de
bevolking in Letland bedreigd door armoede, met alle gevolgen van dien voor de
inzetbaarheid van de beroepsbevolking en toekomstige groeiverwachtingen.
Letland heeft een strategie vastgesteld die een sociaal vangnet voor
noodgevallen omvat. Het beleid van de overheid voor het terugdringen van armoede
is vooral gericht op het verminderen van de inkomensongelijkheid, een lagere
belastingdruk voor werkende gezinnen en betere toegang tot de arbeidsmarkt.
Niettemin besteedt Letland relatief weinig aan sociale bescherming; de sociale
overdrachten hebben slechts weinig invloed op het terugdringen van de armoede,
aangezien een groot deel ervan weer bij mensen met een middelhoog of hoog
inkomen terechtkomt. De uitgaven voor inkomensafhankelijke uitkeringen zijn
laag; tevens wordt de rol van het sociale vangnet gedeeltelijk vervuld door
tijdelijke overheidsbanen met een laag salaris. Het stelsel van
socialebijstandsuitkeringen bevat verder armoede- en werkloosheidsvallen, en er
wordt misbruik van gemaakt. Er heerst een grote mate van ongelijkheid wat
betreft de toegang tot sociale bijstand die de lokale overheden verlenen; door
het gebrek aan transparantie is goed onderbouwde besluitvorming moeilijk. Met
name tijdens de crisis bleek dat de langdurige en jeugdwerkloosheid hoog zijn.
De meeste jonge werklozen beschikken niet over beroepskwalificaties. Het aantal
jongeren dat geen onderwijs geniet, niet aan het werk is en geen opleiding
krijgt (NEET's), is betrekkelijk groot. Er dienen maatregelen te worden genomen
die overeenstemmen met de conclusies van het gezamenlijke actieteam van Letland
en de Commissie, dat zich over het onderwerp jeugdwerkloosheid heeft gebogen.
(15)     Letland dient de
energie-efficiëntie verder te verbeteren, de concurrentie in de belangrijkste
energienetwerken te bevorderen en de koppeling met de energienetwerken van de
EU te verbeteren. Het belastingstelsel biedt niet genoeg aanmoediging voor het
terugdringen van energiekosten en het verleggen van verbruik en investeringen
naar zuinige producten (vervoermiddelen, isolatie van gebouwen, verwarmingssystemen).
De energiemarkten in Letland worden nog steeds gedomineerd door monopolies. Om
historische redenen zijn de gas- en stroommarkt grotendeels gescheiden van de
andere lidstaten van de EU.
(16)     Inefficiënte praktijken in de
civiele rechtspleging hebben negatieve gevolgen voor het zakelijke en
economische klimaat, aangezien de risico's en kosten bij het zakendoen
toenemen. De rechtbanken van eerste en tweede aanleg hebben een grote
achterstand bij de behandeling van civielrechtelijke en handelszaken, vooral
wat betreft contractuele verplichtingen en faillissementen. De
beroepsprestaties van de rechters dienen te worden geëvalueerd. Het verdient
aanbeveling om het insolventierecht verder te verbeteren.
(17)     Hoewel het onderwijsniveau
relatief hoog ligt, beschikt een aanzienlijk deel van de beroepsbevolking niet
over beroepskwalificaties en heeft het slechts in beperkte mate toegang tot
hoger onderwijs. De universiteiten scoren slecht op wereldwijde ranglijsten en
worden gekenmerkt door een laag concurrentievermogen op internationaal niveau
en zwak bestuur. Er is weinig samenwerking tussen universiteiten,
onderzoeksinstellingen en ondernemingen, waardoor er wat betreft innovatie
slecht wordt gepresteerd. Er is geen systematische en doeltreffende strategie
voor onderzoek en innovatie. Nergens anders in de EU geeft het bedrijfsleven zo
weinig uit voor onderzoek en ontwikkeling als in Letland.
(18)     Letland heeft een aantal
toezeggingen gedaan in het kader van het Euro Plus-pact. Deze toezeggingen, en
de nakoming van de in 2011 gedane toezeggingen, hebben betrekking op het
verbeteren van de werkgelegenheid, het verbeteren van het concurrentievermogen,
het bevorderen van de houdbaarheid van de overheidsfinanciën en het versterken
van de financiële stabiliteit. De Commissie heeft onderzocht in hoeverre de
toezeggingen zijn nagekomen die in het kader van het Euro Plus-pact zijn
gedaan. In de aanbevelingen is met de resultaten van dit onderzoek rekening
gehouden.
(19)     In de context van het Europees
Semester heeft de Commissie een alomvattende analyse van het economische beleid
van Letland verricht. Zij heeft het convergentieprogramma en het nationale
hervormingsprogramma geanalyseerd. Daarbij heeft zij niet alleen gekeken naar
de relevantie ervan voor een houdbaar budgettair en sociaaleconomisch beleid in
Letland, maar is zij ook nagegaan of de EU-regels en ‑richtsnoeren in acht zijn
genomen, gezien de noodzaak de algemene economische governance van de Europese
Unie te versterken door middel van een EU-inbreng in toekomstige nationale
besluiten. Haar aanbevelingen in het kader van het Europees Semester worden in
de onderstaande aanbevelingen (1) tot en met (7) weergegeven.
(20)     In het licht van deze
beoordeling heeft de Raad het convergentieprogramma van Letland onderzocht.
Zijn advies daarover[7]
is met name in de onderstaande aanbeveling (1) weergegeven.
BEVEELT AAN dat Letland in de periode
2012-2013 actie onderneemt om:
1.           De voortgang in de richting
van de tijdige correctie van het buitensporige tekort te waarborgen. Met dat
doel voor ogen de begroting voor het jaar 2012 zoals gepland uit te voeren en
de begrotingsinspanning te verrichten die is beschreven in de aanbeveling van
de Raad in het kader van de buitensporigtekortprocedure. Vervolgens voor het
jaar 2013 en de periode daarna een begrotingsstrategie uit te voeren,
ondersteund door nauwkeurig omschreven structurele maatregelen; voldoende
voortgang te boeken bij het streven naar de middellangetermijndoelstelling voor
de begroting en de uitgavenbenchmark aan te houden. Conjunctuurgerelateerde
meevallers aan de ontvangstenzijde aan te wenden om de overheidsschuld terug te
dringen.
2.           Maatregelen te nemen om over
te stappen van het belasten van arbeid naar het belasten van verbruik, eigendom
en het gebruik van natuurlijk en andere hulpbronnen, en tevens het structurele
saldo te verbeteren; ervoor te zorgen dat de wet op de begrotingsdiscipline
wordt aangenomen en een budgettaire kaderwet voor de middellange termijn te
ontwikkelen om de houdbaarheid van de overheidsfinanciën op lange termijn te
steunen; de bijdragen aan het verplichte op kapitaaldekking berustende
particuliere pensioenstelsel vanaf 2013 wederom te verhogen tot 6% van het
brutoloon.
3.           Maatregelen
te nemen om de langdurige en jeugdwerkloosheid terug te dringen door op te
treden tegen schooluitval; de doeltreffendheid van het leerlingstelsel
en het stelsel voor beroepsonderwijs en -opleiding te
verhogen; de kwaliteit, reikwijdte en doeltreffendheid van het actieve
arbeidsmarktbeleid en de opleidingscomponent daarvan
te verbeteren; een effectieve loonsubsidieregeling in te voeren.
4.           De hoge cijfers voor armoede en sociale uitsluiting aan te
pakken door de bijstandsregeling te hervormen, teneinde deze efficiënter te
maken en de armen beter te beschermen. De doelgerichtheid van het beleid te
verbeteren en het werken sterker aan te moedigen.
5.           De energie-efficiëntie verder
aan te moedigen door middel van stimulansen voor het terugdringen van
energiekosten en het verleggen van verbruik naar zuinige producten, met
inbegrip van vervoermiddelen, gebouwen en verwarmingssystemen. De concurrentie
in de belangrijkste energienetwerken (stroom, aardgas, verwarming) te
bevorderen en de koppeling met de energienetwerken van de EU te verbeteren.
6.           Maatregelen te nemen om het
management en de efficiëntie binnen de rechterlijke macht te verbeteren, met
name om de achterstand terug te dringen en de procedures in te korten. Stappen te ondernemen om
het insolventierecht en de wetgeving inzake
bemiddeling te verbeteren.
7.           Door
te gaan met hervormingen in het hoger onderwijs, o.a. door een nieuw financieringsmodel toe te passen waarbinnen
kwaliteit wordt beloond, er meer rekening wordt gehouden met de behoeften van
de markt en onderzoeksinstellingen, en fragmentatie van de begrotingsmiddelen
wordt vermeden. Een doeltreffend onderzoeks- en innovatiebeleid uit te
stippelen en uit te voeren om bedrijven aan te zetten tot innovatie, onder meer
via belastingvoordelen, het verbeteren van infrastructuur en het rationaliseren
van onderzoeksinstellingen.
Gedaan te Brussel, 30.5.2012
                                                                       Voor
de Raad
                                                                       De
voorzitter
[1]               PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.
[2]               COM(2012) 320 final.
[3]               P7_TA(2012)0048 en P7_TA(2012)0047.
[4]               Besluit 2012/238/EU van de Raad van 26 april 2012.
[5]               COM(2012) 68 final.
[6]               Conjunctuurgezuiverd saldo, ongerekend eenmalige en
tijdelijke maatregelen, dat door de diensten van de Commissie op basis van de
in het programma voorkomende informatie is herberekend volgens de gezamenlijk
overeengekomen methode.
[7]               Uit hoofde van artikel 9, lid 2, van Verordening (EG)
nr. 1466/97 van de Raad.


title: 2013/473/EU: Aanbeveling van de Commissie van 24 september 2013 betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd  Voor de EER relevante tekst

text:
               25.9.2013

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 253/27

      AANBEVELING VAN DE COMMISSIE
      van 24 september 2013
      betreffende de audits en beoordelingen die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd
      (Voor de EER relevante tekst)
      (2013/473/EU)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  De goede werking van de aangemelde instanties is van essentieel belang om een hoog beschermingsniveau van de gezondheid en de veiligheid, het vrije verkeer van medische hulpmiddelen op de interne markt en het vertrouwen van de burgers in het regelgevingssysteem te garanderen.

                  (2)

                  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (1), Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (2) en Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (3) bevatten een aantal bepalingen met betrekking tot de audits, beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen worden uitgevoerd.

                  (3)

                  Er bestaan verschillen in uitlegging van deze bepalingen en handelwijze van de aangemelde instanties die zijn aangewezen op het gebied van medische hulpmiddelen. Derhalve zou deze aanbeveling ijkpunten moeten vaststellen voor de beoordelingen en onaangekondigde audits die door aangemelde instanties worden uitgevoerd, en moeten inspelen op de meest voorkomende tekortkomingen van de huidige praktijken.

                  (4)

                  Doel van de aanbeveling is te garanderen dat de aangemelde instantie naar behoren controleert of door de fabrikant aan de wettelijke eisen wordt voldaan.

                  (5)

                  Naargelang de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure voeren de aangemelde instanties productbeoordelingen, dan wel beoordelingen van het kwaliteitssysteem uit. Daarom is het van belang om een onderscheid te maken tussen deze twee typen van beoordelingen. Om de continue naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast productbeoordelingen en beoordelingen van het kwaliteitssysteem ook onaangekondigde audits moeten uitvoeren.

                  (6)

                  Om aan de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te voldoen, zouden de aangemelde instanties, in voorkomend geval, de naleving moeten controleren van de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (4), de vereisten die zijn vervat in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (5) en de gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG van de Commissie van 7 mei 2002 betreffende gemeenschappelijke technische specificaties voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (6).

                  (7)

                  Om nalatigheden en fouten te voorkomen bij de controle door aangemelde instanties van de belangrijke aspecten van een klinische beoordeling of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, een prestatiebeoordeling, en met het oog op de klinische follow-up na het in de handel brengen of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de follow-up na het in de handel brengen, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen.

                  (8)

                  Om de controle door de aangemelde instanties van de technische documentatie, het systeem voor hulpmiddelenidentificatie van de fabrikant en de conformiteitsverklaring te vergemakkelijken, is het van belang specifiek advies te verstrekken over de controle op de naleving van deze eisen. In de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG worden geen uitzonderingen voor uitbestede productie gemaakt ten opzichte van interne productie. Bijgevolg is het nodig om in naar behoren gemotiveerde gevallen de belangrijkste onderaannemers en leveranciers mee in de conformiteitsbeoordelingsprocedures op te nemen.

                  (9)

                  Onderaannemers of leveranciers kunnen niet in plaats van de fabrikanten essentiële verplichtingen van de fabrikanten, zoals de verplichting om de volledige technische documentatie ter beschikking te houden, vervullen, aangezien dit de opvatting van de fabrikant als verantwoordelijke persoon, overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG, zou ondermijnen. Dat betekent dat de aangemelde instanties zouden moeten worden geadviseerd over wat zij in geval van uitbesteding moeten controleren.

                  (10)

                  Hoewel zij als twee onderling onafhankelijke beoordelingen worden beschouwd, is het nodig het verband tussen de beoordeling van het kwaliteitssysteem en de steekproefsgewijze beoordeling van de technische documentatie te versterken.

                  (11)

                  Aangezien er geen vaste praktijk bestaat voor onaangekondigde audits, is het van belang de praktische aspecten van dergelijke audits vast te leggen, alsmede advies te verstrekken over de regelingen die nodig zijn om deze audits te vergemakkelijken,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
      1.   DOEL
      Om de consistente toepassing van de bepalingen inzake conformiteitsbeoordeling van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG te vergemakkelijken, zouden de aangemelde instanties de bepalingen van deze aanbeveling moeten toepassen bij de uitvoering van productbeoordelingen, beoordelingen van het kwaliteitssysteem en onaangekondigde audits.
      Door het verstrekken van algemene richtsnoeren voor dergelijke beoordelingen en onaangekondigde audits, zou deze aanbeveling de werkzaamheden van de aangemelde instanties en de beoordeling daarvan door de lidstaten moeten vergemakkelijken. Deze aanbeveling creëert geen nieuwe rechten en verplichtingen. De wettelijke eisen die van toepassing zijn op alle typen hulpmiddelen en conformiteitsbeoordelingen zijn vastgelegd in de wetgeving van de Unie op het gebied van medische hulpmiddelen.
      2.   ALGEMENE RICHTSNOEREN VOOR AUDITS EN BEOORDELINGEN
      De aangemelde instanties zouden het volgende moeten toepassen:

                  a)

                  Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp of voor een typeonderzoek (hierna gezamenlijk „productbeoordeling” genoemd), zouden de aangemelde instanties om alle tekortkomingen van het hulpmiddel vast te stellen de conformiteit van het hulpmiddel voor alle met het product verband houdende aspecten als bedoeld in de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage I moeten toepassen.

                  b)

                  Ingeval de fabrikant een aanvraag heeft ingediend voor een beoordeling van zijn kwaliteitssysteem, zouden de aangemelde instanties om tekortkomingen van het kwaliteitssysteem vast te stellen de conformiteit van het kwaliteitssysteem met de met het kwaliteitssysteem verband houdende eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG moeten controleren, en zouden zij bijlage II moeten toepassen.

                  c)

                  Om de dagelijkse naleving van de wettelijke verplichtingen te controleren, zouden de aangemelde instanties naast initiële, toezichts- of verlengingsaudits ook overeenkomstig bijlage III inspectiebezoeken zonder voorafgaande kennisgeving („onaangekondigde audits”) moeten brengen aan de fabrikant of, indien dit de controle efficiënter kan maken, aan een van zijn onderaannemers die is belast met processen die van essentieel belang zijn voor de naleving van de wettelijke eisen („onderaannemer voor kritieke processen”), of aan een leverancier van cruciale onderdelen of van de volledige hulpmiddelen (in beide gevallen: „essentiële leverancier”).

            3.   VERVOLGACTIE
      De lidstaten zouden deze aanbeveling onder de aandacht moeten brengen van de aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen en toezien op de praktijk van de aangemelde instanties met betrekking tot deze aanbeveling. Bij de besluitvorming over de aanwijzing van instanties en over verlenging of intrekking van de aanwijzingen zouden de lidstaten moeten beoordelen in hoeverre aangemelde instanties bereid zijn deze aanbeveling toe te passen en met name onaangekondigde audits uit te voeren.
      4.   ADRESSATEN
      Deze aanbeveling is gericht tot de lidstaten.

         Gedaan te Brussel, 24 september 2013.

               Voor de Commissie

            Neven MIMICA

               Lid van de Commissie

         (1)  PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17.

         (2)  PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1.

         (3)  PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1.

         (4)  PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24.

         (5)  PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3.

         (6)  PB L 131 van 16.5.2002, blz. 17.

         BIJLAGE I

            Productbeoordeling

                     1.

                     De aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel terecht als medisch hulpmiddel wordt gekwalificeerd en met name of de fabrikant een medisch doel aan het hulpmiddel heeft toegekend. Bovendien controleren zij de classificatie van het hulpmiddel en verifiëren zij of de fabrikant heeft voldaan aan de toepasselijke verplichtingen betreffende de conformiteitsbeoordeling. Zij voldoen aan de verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel of een derivaat van menselijk bloed of een dierlijk weefsel (1).

                     2.

                     Aangemelde instanties controleren of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke essentiële eisen van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG en, indien van toepassing, de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid van Richtlijn 2006/42/EG. Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek controleren zij, voor zover van toepassing, ook of het hulpmiddel voldoet aan de gemeenschappelijke technische specificaties, zoals vastgelegd in Beschikking 2002/364/EG, of, om naar behoren gerechtvaardigde redenen, aan andere technische oplossingen die ten minste gelijkwaardig aan genoemde specificaties zijn. Indien er in het kader van een onderzoek van het dossier met betrekking tot het ontwerp twijfel omtrent de conformiteit van een hulpmiddel bestaat, verrichten de aangemelde instanties de voor dat hulpmiddel relevante tests of laten zij deze uitvoeren.

                     3.

                     Aangemelde instanties onderzoeken of de eisen betreffende het ontwerp en de constructie, alsook de essentiële voorschriften inzake veiligheid en gezondheid zijn nageleefd, alvorens te onderzoeken of aan de algemene eisen van deel I van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, deel I van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG en deel A van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG is voldaan. Zij besteden speciale zorg aan het onderzoek van al de volgende aspecten van de essentiële eisen:

                                 a)

                                 het ontwerp, de fabricage en de verpakking;

                                 b)

                                 de etikettering van het hulpmiddel, op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of op de handelsverpakking, en de gebruiksaanwijzing.

                     4.

                     Bij het onderzoek van de algemene eisen vergewissen zij zich ervan dat onder meer aan de volgende eisen is voldaan:

                                 a)

                                 alle gevaren zijn vastgesteld;

                                 b)

                                 alle aan deze gevaren verbonden risico’s zijn beoordeeld en maken nu deel uit van de algemene beoordeling van de voordelen en de risico’s;

                                 c)

                                 al deze risico’s zijn zo veel mogelijk verminderd;

                                 d)

                                 alle restrisico’s zijn aan beschermingsmaatregelen onderworpen;

                                 e)

                                 de veiligheidsprincipes zijn toegepast op een wijze die strookt met de stand van de techniek.

                     5.

                     Voor andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, beoordelen de aangemelde instanties alle relevante preklinische gegevens, alsmede de door de fabrikant uitgevoerde of geplande klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen. Zij controleren of de klinische evaluatie up-to-date is. Zij stellen vast of plannen voor klinische follow-up na het in de handel brengen nodig of wenselijk zijn (2). Indien geen klinisch onderzoek is uitgevoerd, controleren zij of het type hulpmiddel in kwestie en alle soorten risico’s die aan het ontwerp van het hulpmiddel, de materialen en het gebruik ervan zijn verbonden, passend worden beoordeeld aan de hand van de wetenschappelijke literatuur of andere bestaande klinische gegevens zodat een klinisch onderzoek niet nodig is. Bovendien onderzoeken zij ook de bijzondere rechtvaardiging (3) die nodig is voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III overeenkomstig bijlage IX bij Richtlijn 93/42/EEG.

                     6.

                     Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek beoordelen de aangemelde instanties de door de fabrikant uitgevoerde prestatiebeoordeling en eventueel door de fabrikant uitgevoerde of geplande follow-up na het in de handel brengen.

                     7.

                     De aangemelde instanties controleren alle documentatie in verband met de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel. Daartoe controleren zij of de technische documentatie juist, consistent, relevant, up-to-date en volledig (4) is en of zij betrekking heeft op alle varianten en handelsnamen van het hulpmiddel. Bovendien controleren zij of het systeem voor hulpmiddelenidentificatie van de fabrikant en de methode die hij gebruikt om te bepalen welke hulpmiddelen tot hetzelfde type behoren, garanderen dat de door de aangewezen instantie afgegeven certificaten, de conformiteitsverklaringen van de fabrikant en de technische documentatie van de fabrikant eenduidig betrekking hebben op het onderzochte hulpmiddel. Ten slotte controleren zij of de ontwerpconformiteitsverklaring alle noodzakelijke elementen bevat.

                     8.

                     De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.

            (1)  Zie punt 10 van bijlage 1, punt 4.3 van bijlage 2 en punt 5 van bijlage 3 bij Richtlijn 90/385/EEG, punt 7.4 van bijlage I, punt 4.3 van bijlage II en punt 5 van bijlage III bij Richtlijn 93/42/EEG en Verordening (EU) nr. 722/2012.

            (2)  Zie punt 1.4 van bijlage 7 bij Richtlijn 90/385/EEG en punt 1.1 quater van bijlage X bij Richtlijn 93/42/EEG.

            (3)  Zie bijlage 7 bij Richtlijn 90/385/EEG en bijlage X bij Richtlijn 93/42/EEG.

            (4)  Om als volledig te worden beschouwd, worden in technische documentatie ten minste die elementen met gepaste grondigheid behandeld die in het document „Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)” van de werkgroep wereldwijde harmonisatie worden vermeld, alsmede andere door de Europese wetgeving vereiste elementen, of, voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, „Summary Technical Documentation (STED) for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of In Vitro Diagnostic Medical Devices”, alsmede andere door de Europese wetgeving vereiste elementen; voor de genoemde documenten zie http://www.imdrf.org/ghtf/ghtf-archives-sg1.asp

         BIJLAGE II

            Beoordeling van het kwaliteitssysteem

                     1.

                     In het geval van een systeem voor volledige kwaliteitsborging blijkt uit de controle of door de toepassing van het kwaliteitssysteem de conformiteit van de hulpmiddelen (1) met de wettelijke eisen van de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG wordt gegarandeerd. In het geval van productie- of productkwaliteitsborging blijkt uit de controle of door de toepassing van het kwaliteitssysteem wordt gegarandeerd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met het type hulpmiddel (2).

                     2.

                     De beoordeling van het kwaliteitssysteem omvat audits in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien dit tevens nodig is om een efficiënte controle te garanderen, in die van haar onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers. De aangemelde instanties brengen een risicogebaseerde aanpak tot stand om dergelijke onderaannemers en leveranciers vast te stellen, en documenteren zij de besluitvorming hierover duidelijk.

                     3.

                     De aangemelde instanties stellen vast op welke producten de aanvraag van de fabrikant volgens hem betrekking heeft, of deze producten onder de Richtlijnen 90/385/EEG, 93/42/EEG en 98/79/EG vallen, en of deze producten of het kwaliteitssysteem sinds de laatste audit of sinds de aanvraag zijn gewijzigd. Bovendien geven de aangemelde instanties aan over welke informatie over de fase na het in de handel brengen zij of de fabrikant beschikken, aangezien deze eventueel in aanmerking moet worden genomen bij de planning en uitvoering van de audit.

                     4.

                     Voor medische hulpmiddelen van klasse IIa of IIb beoordelen de aangemelde instanties de technische documentatie aan de hand van representatieve steekproeven met een frequentie en grondigheid in overeenstemming met de beste praktijken, rekening houdend met de klasse, het risico en de nieuwheid van het hulpmiddel. De samengestelde steekproeven en uitgevoerde beoordelingen worden duidelijk gedocumenteerd en gerechtvaardigd. Het steekproefschema moet zodanig zijn dat gedurende de certificeringsperiode van het specifieke kwaliteitssysteem (dat wil zeggen maximaal vijf jaar) elke hulpmiddelcategorie die onder het certificaat valt, in een steekproef aan bod is gekomen. Indien er twijfel bestaat omtrent de conformiteit van een hulpmiddel, met inbegrip van de documentatie ervan, verrichten de aangemelde instanties de voor het hulpmiddel relevante tests of laten zij deze uitvoeren. Wanneer een gebrek aan conformiteit van een hulpmiddel wordt vastgesteld, onderzoeken zij of elementen van het kwaliteitssysteem of een onjuiste toepassing ervan het gebrek aan conformiteit hebben veroorzaakt. Wanneer er tests zijn verricht, verstrekken de aangemelde instanties de fabrikant een verslag daarvan samen met een controleverslag waaruit met name het verband blijkt tussen tekortkomingen van het kwaliteitssysteem en vastgestelde gebreken aan conformiteit van hulpmiddelen.

                     5.

                     De aangemelde instanties controleren of de kwaliteitsdoelstellingen en het kwaliteitshandboek of de procedures die door de fabrikant zijn ontwikkeld, geschikt zijn om de conformiteit te garanderen van de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft.

                     6.

                     De aangemelde instanties controleren of de bedrijfsorganisatie van de fabrikant geschikt is om de conformiteit van het kwaliteitssysteem en van de medische hulpmiddelen te garanderen. Met name worden de volgende aspecten onderzocht: de organisatiestructuur, de kwalificatie van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen, de kwalificatie en de opleiding van de andere personeelsleden, de interne audit, de infrastructuur en de controle op de werking van het kwaliteitssysteem, ook met betrekking tot betrokken derden zoals leveranciers of onderaannemers.

                     7.

                     De aangemelde instanties controleren of er een eenduidig systeem voor productidentificatie voorhanden is. Dit systeem garandeert dat de door de aangewezen instantie afgegeven certificaten, de conformiteitsverklaringen van de fabrikant en de technische documentatie van de fabrikant, in combinatie met dat systeem, eenduidig betrekking hebben op bepaalde hulpmiddelen en niet op andere.

                     8.

                     De aangemelde instanties controleren de procedures van de fabrikant met betrekking tot de productdocumentatie. De procedures met betrekking tot de productdocumentatie garanderen dat voor alle producten die bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht of in gebruik te worden genomen, door de aangemelde instantie de nodige certificaten zijn afgegeven of nog moeten worden afgegeven. De procedures met betrekking tot de productdocumentatie garanderen ook dat de conformiteitsverklaringen van de fabrikant betrekking hebben op alle producten die bedoeld zijn om in de handel te worden gebracht of in gebruik te worden genomen, ongeacht hun handelsnaam, en dat deze conformiteitsverklaringen zijn opgenomen in en verenigbaar zijn met de technische documentatie. De aangemelde instanties zien toe op de correcte uitvoering van deze procedures door steekproefsgewijs de productdocumentatie van individuele hulpmiddelen te controleren.

                     9.

                     De aangemelde instanties controleren of de procedures van de fabrikant die gericht zijn op de naleving van de procedurele wettelijke eisen, met name wat betreft het bepalen van de toepasselijke klasse en conformiteitsbeoordelingsprocedure, up-to-date, volledig, consistent en juist zijn. In deze procedures wordt rekening gehouden met de noodzaak om gegevens te verstrekken, zodat de aangemelde instanties hun verplichtingen inzake raadplegingen voor bepaalde hulpmiddelen, zoals bedoeld in punt 1 van bijlage I, kunnen vervullen.

                     10.

                     De aangemelde instanties controleren of de procedures van de fabrikant die gericht zijn op de naleving van de met het hulpmiddel verband houdende wettelijke eisen, up-to-date, volledig, consistent en juist zijn. Zij controleren of de procedures voor het risicobeheer in overeenstemming zijn met de wettelijke eisen van deel I (algemene eisen) van bijlage 1 bij Richtlijn 90/385/EEG, deel I van bijlage I bij Richtlijn 93/42/EEG, en deel A van bijlage I bij Richtlijn 98/79/EG, en of de procedures betrekking hebben op onder meer de in punt 4 van bijlage I bij deze aanbeveling vermelde aspecten. Zij zien toe op de correcte uitvoering van deze procedures door steekproefsgewijs de productdocumentatie van individuele hulpmiddelen te controleren.

                     11.

                     In het geval van fabrikanten van andere medische hulpmiddelen dan die voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties of de procedures van de fabrikant voor klinische evaluaties en voor de klinische follow-up na het in de handel brengen volledig en juist zijn en of deze correct worden toegepast. Daartoe onderzoeken zij de klinische evaluaties en klinische follow-up na het in de handel brengen voor een aantal van de typen hulpmiddelen waarop de aanvraag betrekking heeft, onder toepassing van de in punt 5 van bijlage I bij deze aanbeveling uiteengezette principes. Zij zien toe op de correcte uitvoering van deze procedures door steekproefsgewijs de productdocumentatie van individuele hulpmiddelen te controleren.

                     12.

                     In het geval van fabrikanten van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, controleren de aangemelde instanties de procedures van de fabrikant voor prestatiebeoordelingen en voor de identificatie van gecertificeerde referentiematerialen of referentiemeetprocedures met het oog op de metrologische herleidbaarheid. Zij zien toe op de correcte uitvoering van deze procedures door steekproefsgewijs de productdocumentatie van individuele hulpmiddelen te controleren.

                     13.

                     De aangemelde instanties controleren of de procedures voor het ontwerp en de productontwikkeling, met inbegrip van controleprocedures voor veranderingen, geschikt zijn om de conformiteit van de hulpmiddelen te garanderen.

                     14.

                     De aangemelde instanties controleren of de fabrikant toezicht uitoefent op de productieomgeving en fabricageprocedés om de conformiteit van de hulpmiddelen met de wettelijke eisen te garanderen. De aangemelde instanties besteden bijzondere aandacht aan kritieke processen zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, validatie van software, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken en de kwaliteitscontrole van producten, ongeacht of deze processen al dan niet worden uitbesteed.

                     15.

                     De aangemelde instanties zien toe op het systeem van de fabrikant om de traceerbaarheid van de materialen en componenten te garanderen, van bij de binnenkomst in de bedrijfsruimten van de fabrikant, leveranciers of onderaannemers tot aan de aflevering van het eindproduct. Met name controleren de aangemelde instanties, wanneer risico’s kunnen worden veroorzaakt door het verwisselen van grondstoffen, de coherentie tussen de voor het ontwerp goedgekeurde hoeveelheid geproduceerde of aangekochte cruciale grondstoffen of onderdelen, en de hoeveelheid eindproducten.

                     16.

                     De aangemelde instanties controleren of de na het productiestadium opgedane ervaring en met name klachten van gebruikers en bewakingsgegevens systematisch worden verzameld en beoordeeld voor de hulpmiddelen waarop de aanvraag van de fabrikant betrekking heeft, en of een begin is gemaakt met de noodzakelijke verbetering van de hulpmiddelen of van de productie ervan. Zij controleren met name of de fabrikant met de distributeur, gebruiker of patiënt verband houdende bedrijfsprocessen toepast die informatie kunnen opleveren waaruit blijkt of het nodig is het ontwerp van het hulpmiddel, de fabricage ervan of het kwaliteitssysteem te herzien.

                     17.

                     De aangemelde instanties controleren of de documentatie en rapporten betreffende het kwaliteitssysteem en de wijzigingen daarvan, de procedure voor de beoordeling door de directie, en de controle van de betreffende documentatie up-to-date, consistent, volledig, correct en goed gestructureerd zijn.

                     18.

                     Bij elke jaarlijkse toezichtsaudit controleren de aangemelde instanties of de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsbeheersysteem en plan voor toezicht na het in de handel brengen correct toepast.

                     19.

                     De aangemelde instantie documenteert de conclusies van haar beoordeling duidelijk en er wordt duidelijk aangegeven hoe die conclusies bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie in aanmerking zijn genomen.

            Algemeen advies in geval van uitbesteding van de productie aan onderaannemers of leveranciers

         Onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers kunnen leveranciers van leveranciers zijn, of zelfs leveranciers verderop in de toeleveringsketen. De aangemelde instanties zien ervan af regelingen met fabrikanten te ondertekenen, behalve indien zij toegang krijgen tot alle onderaannemers voor kritieke processen en essentiële leveranciers en bijgevolg tot alle locaties waar de hulpmiddelen of cruciale onderdelen ervan worden geproduceerd, ongeacht de afstand tussen de fabrikant en de onderaannemer of leverancier in de contractuele keten.
         De aangemelde instanties worden erop gewezen dat de fabrikanten:

                     a)

                     hun verplichtingen zelf moeten vervullen, ongeacht eventuele gedeeltelijke of volledige uitbesteding van de productie aan onderaannemers of leveranciers;

                     b)

                     hun verplichting om over de volledige technische documentatie en/of een kwaliteitssysteem te beschikken, niet vervullen door te verwijzen naar de technische documentatie van een onderaannemer of leverancier en/of hun kwaliteitssysteem;

                     c)

                     het kwaliteitssysteem van onderaannemers voor kritieke processen en essentiële leveranciers in hun eigen kwaliteitssysteem integreren;

                     d)

                     toezicht moeten uitoefenen op de kwaliteit van de dienstverlening en van de geleverde onderdelen en op de productiekwaliteit daarvan, ongeacht de afstand tussen de fabrikant en de onderaannemer of leverancier in de contractuele keten.

            (1)  Zie de eerste zin van punt 3.2 van bijlage 2 bij Richtlijn 90/385/EEG, de eerste zin van punt 3.2 van bijlage II bij Richtlijn 93/42/EEG en de eerste zin van punt 3.2 van bijlage IV bij Richtlijn 98/79/EG.

            (2)  Zie de eerste zin van punt 3.2 van bijlage 5 bij Richtlijn 90/385/EEG, de eerste zin van punt 3.2 van bijlage V en de eerste zin van punt 3.2 van bijlage VI bij Richtlijn 93/42/EEG en de eerste zin van punt 3.2 van bijlage VII bij Richtlijn 98/79/EG.

         BIJLAGE III

            Onaangekondigde audits

                     1.

                     De aangemelde instanties voeren ten minste eenmaal om de drie jaar onaangekondigde audits uit. De aangemelde instanties drijven de frequentie van onaangekondigde audits op indien de hulpmiddelen een hoog risico opleveren, indien de hulpmiddelen van het type in kwestie vaak tekortkomingen vertonen, of indien er op grond van specifieke informatie redenen zijn om gebreken omtrent de conformiteit van de hulpmiddelen of van de kant van de fabrikant daarvan te vermoeden. Het tijdstip van de onaangekondigde audits is onvoorspelbaar. In het algemeen duurt een onaangekondigde audit niet minder dan een dag en wordt hij door een beoordelingsteam van ten minste twee leden uitgevoerd.

                     2.

                     In plaats van of naast een inspectiebezoek aan de fabrikant mogen de aangemelde instanties een inspectiebezoek brengen aan de bedrijfsruimten van de onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers van de fabrikant indien dit de controle efficiënter kan maken. Dit geldt in het bijzonder als het uitwerken van het ontwerp, de fabricage, het testen of een ander cruciaal proces grotendeels bij de onderaannemer of leverancier plaatsvindt.

                     3.

                     Bij deze onaangekondigde audits controleren de aangemelde instanties de conformiteit met de technische documentatie en de wettelijke eisen van een onlangs geproduceerde, adequate steekproef, bij voorkeur een hulpmiddel uit het lopende fabricageproces. Bij de controle van de conformiteit van het hulpmiddel worden onder meer de traceerbaarheid van alle kritieke onderdelen en materialen, en het traceerbaarheidssysteem van de fabrikant gecontroleerd. De controle omvat ook een dossierbeoordeling en, indien dit nodig is om de conformiteit te kunnen vaststellen, een test van het hulpmiddel.
                     Om de test voor te bereiden verzoeken de aangemelde instanties de fabrikant om alle relevante technische documentatie, met inbegrip van eerdere testprotocollen en -resultaten. De test wordt uitgevoerd overeenkomstig de door de fabrikant in de technische documentatie vastgelegde testprocedure, die door de aangemelde instantie moet worden gevalideerd. De test kan ook door de fabrikant, zijn onderaannemer voor kritieke processen of essentiële leverancier worden uitgevoerd, onder toezicht van de aangemelde instantie.

                     4.

                     Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen nemen de aangemelde instanties die met een productbeoordeling (1) zijn belast, ook een steekproef uit hulpmiddelen van ten minste drie verschillende typen en, indien de fabrikant meer dan 99 typen hulpmiddelen produceert, uit hulpmiddelen van ten minste elk honderdste type aan het einde van de productieketen of in het depot van de fabrikant om de conformiteit van de typen hulpmiddelen te testen. Varianten die een technisch verschil vertonen dat van invloed kan zijn op de veiligheid of prestaties van het hulpmiddel, worden als afzonderlijk type hulpmiddel beschouwd. Hulpmiddelen die alleen in omvang verschillen, worden niet beschouwd als behorend tot verschillende typen, behalve indien met de omvang specifieke risico’s zijn verbonden. Deze steekproeven worden door de aangemelde instanties of door gekwalificeerd personeel onder hun toezicht getest in hun eigen lokalen, in de bedrijfsruimten van de fabrikant, in de bedrijfsruimten van de onderaannemer voor kritieke processen of essentiële leverancier van de fabrikant, of in externe laboratoria. De criteria om de steekproef uit te voeren en de testprocedures worden vooraf vastgesteld. Indien het namelijk niet mogelijk is om in de bedrijfsruimten van de fabrikant een steekproef te nemen, nemen de aangemelde instanties steekproeven op de markt, zo nodig met behulp van de bevoegde autoriteiten, of testen zij een hulpmiddel dat bij een afnemer is geïnstalleerd. Om de test voor te bereiden verzoeken de aangemelde instanties de fabrikant om alle relevante technische documentatie, met inbegrip van testrapporten van de laatste partij, eerdere testprotocollen en -resultaten.

                     5.

                     Naast de in de punten 1, 2 en 3 genoemde stappen controleren de aangemelde instanties die met een controle op het kwaliteitssysteem van de fabrikant (2) zijn belast, ook of de productieactiviteit op het tijdstip van de onaangekondigde audit overeenstemt met de voor de productieactiviteit relevante documentatie van de fabrikant, en of beide aan de wettelijke eisen voldoen. Bovendien controleren deze aangemelde instanties ten minste twee kritieke processen nader, zoals ontwerpcontrole, het vaststellen van materiaalspecificaties, aankoop van en toezicht op het binnenkomende materiaal of onderdelen, assemblage, sterilisatie, het vrijgeven van de partijen, het verpakken of de kwaliteitscontrole van producten. Uit de toepasselijke kritieke processen kiezen de aangemelde instanties één proces waarbij de kans op een gebrek aan conformiteit groot is, alsook één proces dat voor de veiligheid heel belangrijk is.

            Algemeen advies met betrekking tot contractuele regelingen tussen de aangemelde instantie en de fabrikant voor de organisatie van onaangekondigde audits

         Om te garanderen dat de aangemelde instanties onaangekondigde audits kunnen uitvoeren, moet een aantal regels, zoals hieronder aangegeven, in acht worden genomen.
         Onaangekondigde audits in de bedrijfsruimten van de fabrikant of van zijn onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers worden in de contractuele regelingen tussen de aangemelde instanties en de fabrikanten voorzien. Indien een visum is vereist voor een bezoek aan het land waar de fabrikant is gevestigd, bevatten de contractuele regelingen als bijlage een uitnodiging voor een bedrijfsbezoek aan de fabrikant op eender welk tijdstip, alsook een uitnodiging waarin de datum van ondertekening en de datum van het bezoek open zijn gelaten (in te vullen door de aangemelde instantie). Tevens bevatten de contractuele regelingen als bijlage dergelijke uitnodigingen van de onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers.
         In de contractuele regelingen wordt bepaald dat de fabrikanten de aangemelde instanties doorlopend informeren over de perioden waarin de hulpmiddelen waarop de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten betrekking hebben, niet zullen worden vervaardigd. In de contractuele regelingen wordt toestemming verleend aan de aangemelde instanties om het contract te beëindigen zodra de permanente onaangekondigde toegang tot de bedrijfsruimten van de fabrikant of zijn onderaannemers voor kritieke processen of essentiële leveranciers niet langer voor hen is gewaarborgd.
         Bovendien bevatten de contractuele regelingen de maatregelen die door de aangemelde instanties moeten worden genomen voor de beveiliging van de leden van hun beoordelingsteams. De contractuele regelingen voorzien in een financiële compensatie voor de onaangekondigde audits, met name ook voor het verwerven en testen van hulpmiddelen en voor de beveiligingsregelingen, in voorkomend geval.

            (1)  Overeenkomstig punt 2, onder a), en bijlage I bij deze aanbeveling.

            (2)  Overeenkomstig punt 2, onder b), en bijlage II bij deze aanbeveling.


title: Aanbeveling van de Raad van 8 juli 2014 over het nationale hervormingsprogramma 2014 van Oostenrijk en met een advies van de Raad over het stabiliteitsprogramma van Oostenrijk voor de periode 2014

text:
               29.7.2014

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 247/92

         AANBEVELING VAN DE RAAD
   van 8 juli 2014
   over het nationale hervormingsprogramma 2014 van Oostenrijk en met een advies van de Raad over het stabiliteitsprogramma van Oostenrijk voor de periode 2014
   2014/C 247/18
   DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
   Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 121, lid 2, en artikel 148, lid 4,
   Gezien Verordening (EG) nr. 1466/97 van de Raad van 7 juli 1997 over versterking van het toezicht op begrotingssituaties en het toezicht op en de coördinatie van het economisch beleid (1), en met name artikel 5, lid 2,
   Gezien de aanbeveling van de Europese Commissie,
   Gezien de resoluties van het Europees Parlement,
   Gezien de conclusies van de Europese Raad,
   Gezien het advies van het Comité voor de werkgelegenheid,
   Gezien het advies van het Economisch en Financieel Comité,
   Gezien het advies van het Comité voor sociale bescherming,
   Gezien het advies van het Comité voor de economische politiek,
   Overwegende hetgeen volgt:

               (1)

               Op 26 maart 2010 heeft de Europese Raad zijn goedkeuring gehecht aan het voorstel van de Commissie voor een nieuwe groei- en werkgelegenheidsstrategie; deze Europa 2020-strategie moet voor betere coördinatie van het economisch beleid zorgen en zich toespitsen op de sleutelgebieden waarop Europa's potentieel voor duurzame groei en concurrentievermogen een krachtige impuls nodig heeft.

               (2)

               Op voorstel van de Commissie heeft de Raad op 13 juli 2010 een aanbeveling inzake de globale richtsnoeren voor het economisch beleid van de lidstaten en de Unie (2010-2014) en op 21 oktober 2010 een besluit betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten vastgesteld (2), die samen de „geïntegreerde richtsnoeren” vormen. De lidstaten werd verzocht in hun nationaal economisch en werkgelegenheidsbeleid met de geïntegreerde richtsnoeren rekening te houden.

               (3)

               Op 29 juni 2012 hebben de staatshoofden en regeringsleiders besloten tot een Pact voor groei en banen, dat een samenhangend kader biedt voor actie op het niveau van de lidstaten, de EU en de eurozone, waarbij alle mogelijke hefbomen, instrumenten en beleidsvormen worden ingezet. Zij hebben bepaald welke maatregelen op het niveau van de lidstaten moeten worden genomen, en met name verklaard vastbesloten te zijn om de doelstellingen van de Europa 2020-strategie te verwezenlijken en de landenspecifieke aanbevelingen uit te voeren.

               (4)

               Op 9 juli 2013 heeft de Raad een aanbeveling (3) over het nationale hervormingsprogramma voor 2013 van Oostenrijk vastgesteld en een advies over het geactualiseerde stabiliteitsprogramma van Oostenrijk voor de periode 2012-2017 uitgebracht. In overeenstemming met Verordening (EU) nr. 473/2013 van het Europees Parlement en de Raad (4) heeft de Commissie op 15 november 2013 haar advies over het ontwerpbegrotingsplan van Oostenrijk voor 2014 gepresenteerd.

               (5)

               Op 13 november 2013 heeft de Commissie haar goedkeuring gehecht aan de jaarlijkse groeianalyse en daarmee de aanzet gegeven tot het Europees semester 2014 voor coördinatie van het economisch beleid. Eveneens op 13 november 2013 heeft de Commissie op grond van Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad (5) aangenomen. Daarin werd Oostenrijk niet genoemd als een van de lidstaten die aan een diepgaande evaluatie zouden worden onderworpen.

               (6)

               Op 20 december 2013 heeft de Europese Raad de prioriteiten inzake financiële stabiliteit, begrotingsconsolidatie en groeibevorderende maatregelen goedgekeurd. Hij benadrukte dat moet worden gestreefd naar een gedifferentieerde, groeivriendelijke begrotingsconsolidatie, normalisering van de kredietverschaffing aan de economie, bevordering van groei en concurrentievermogen, aanpakken van de werkloosheid en van de sociale gevolgen van de crisis, en modernisering van de overheidsdiensten.

               (7)

               Op 8 april 2014 heeft Oostenrijk zijn nationale hervormingsprogramma 2014 en op 29 april 2014 zijn stabiliteitsprogramma 2014 ingediend. Om met de onderlinge verbanden rekening te houden zijn beide programma’s tegelijkertijd geëvalueerd.

               (8)

               De doelstelling van de begrotingsstrategie die in het stabiliteitsprogramma van 2014 is opgenomen, is uiterlijk in 2016 de middellangetermijndoelstelling van een structureel tekort van niet meer dan 0,45 % van het bbp te behalen, wat een weerspiegeling is van de vereisten van het stabiliteits- en groeipact. Het overheidstekort werd in 2013 op duurzame wijze tot onder de 3 % van het bbp teruggedrongen. Volgens de plannen zou het (herberekende) structurele saldo in 2014 constant blijven en met 0,3 procentpunt van het bbp verbeteren in 2015, waarmee het in beide jaren ver achterblijft bij de vereiste aanpassing. Ook de uitgavengroei zal zowel in 2014 als in 2015 aanzienlijk afwijken van de uitgavenbenchmark. Op 12 mei 2014 heeft Oostenrijk een reeks aanvullende inkomsten- en uitgavenmaatregelen aangekondigd. Als deze maatregelen onverkort en tijdig ten uitvoer worden gelegd, houdt de begrotingsstrategie van Oostenrijk niet langer in dat in 2014 naar verwachting significant van het aanpassingstraject in de richting van de middellangetermijndoelstelling wordt afgeweken. Tegelijk houdt het geplande aanpassingstraject in de richting van de middellangetermijndoelstelling nog steeds risico's in wat betreft de naleving van de eisen van het stabiliteits- en groeipact. Volgens het stabiliteitsprogramma zal de bruto overheidsschuld aanzienlijk stijgen van bijna 74,5 % van het bbp in 2013 tot 79 % van het bbp in 2014, wegens het effect van het opzetten van een liquidatie-entiteit voor de activa van Hypo Alpe Adria, terwijl de schuld vanaf 2015 zal beginnen te dalen.
               Het aan de begrotingsprognoses van het stabiliteitsprogramma ten grondslag liggende macro-economische scenario is aannemelijk en werd opgesteld door een onafhankelijke instantie, het Oostenrijkse Instituut voor economisch onderzoek (WIFO). Volgens de voorjaarsprognoses 2014 van de Commissiediensten blijft het tekort in 2014 en 2015 onder de 3 %. Volgens die prognoses zal het structurele saldo in 2014 achteruitgaan en in 2015 met slechts 0,1 % van het bbp verbeteren. In het licht van zijn overeenkomstig Verordening (EG) nr. 1466/97 verrichte beoordeling van het stabiliteitsprogramma, van de prognoses van de Commissie en van de op 12 mei aangekondigde extra maatregelen is de Raad van oordeel dat Oostenrijk zijn buitensporig tekort op houdbare wijze heeft gecorrigeerd, maar het risico blijft lopen om in 2014 en 2015 significant af te wijken van het aanpassingstraject richting middellangetermijndoelstelling.

               (9)

               Overeenkomstig het Verdrag inzake stabiliteit, coördinatie en bestuur heeft Oostenrijk zijn begrotingskader in 2012 versterkt door een hervorming van het Oostenrijkse internestabiliteitspact. In reactie op de vereisten van het begrotingspact werd het mandaat van de Oostenrijkse begrotingsraad met ingang van november 2013 verruimd. Zoals in het regeerakkoord is erkend, blijft een grondige hervorming van de betrekkingen tussen de verschillende overheden met het oog op een betere stroomlijning van hun respectieve bevoegdheden evenwel noodzakelijk.

               (10)

               De uitgaven aan pensioenen en gezondheidszorg en, in mindere mate, aan langdurige zorg vormen op de middellange en lange termijn een gevaar voor de houdbaarheid van de overheidsfinanciën. In 2014 zijn enkele maatregelen in werking getreden ter beperking van de toegang tot vervroegdpensioenregelingen en ter vergroting van de stimulansen om langer door te werken. Toch ligt de daadwerkelijke pensioenleeftijd van 58,4 jaar in 2012 ruim onder het EU-gemiddelde. Hij blijft aanzienlijk lager dan de wettelijke pensioenleeftijd (5,6 jaar voor mannen en 2,6 jaar voor vrouwen in 2012). Het nationale hervormingsprogramma bevat betrekkelijk ambitieuze kortetermijndoelen om de effectieve pensioenleeftijd tussen 2012 en 2018 met 1,6 jaar te verhogen. De verwezenlijking daarvan zal nauwlettend moeten worden gemonitord. De recente hervormingen van het pensioenstelsel zullen de houdbaarheidsrisico's in zekere mate verminderen indien ze gepaard gaan met verbeteringen van de arbeidsmarktomstandigheden die oudere werknemers in staat stellen langer te blijven werken. Er zijn evenwel geen plannen om maatregelen met een meer structureel en langetermijneffect in te voeren, zoals het versnellen van de harmonisatie van de wettelijke pensioenleeftijd voor mannen en vrouwen en het koppelen van de pensioenleeftijd aan de levensverwachting, hetgeen extra zou bijdragen aan langere loopbanen en de betaalbaarheid van het pensioenstelsel.

               (11)

               De complexe governancestructuur en de relatief sterke nadruk op de grote en kostbare ziekenhuissector belemmeren een efficiënte toewijzing van middelen in de Oostenrijkse gezondheidszorg. Er zijn maatregelen genomen om de gezondheidszorg te hervormen en de kosteneffectiviteit van de overheidsuitgaven te verhogen. Deze zijn mogelijk echter niet toereikend om structurele tekortkomingen in de sector aan te pakken en er moeten nog ambitieuzer streefcijfers worden vastgesteld voor de omslag van intramurale naar extramurale zorg en voor de versterking van de preventieve gezondheidszorg, waarvoor de overheidsuitgaven onder het EU-gemiddelde liggen. De aangekondigde maatregelen ter versterking van de eerstelijnszorg en ter ontwikkeling van programma's voor geïntegreerde zorg voor chronische ziekten worden verwelkomd. Het fonds voor langdurige zorg, dat met 650 miljoen EUR extra is verlengd tot 2016 en volgens de plannen met nog eens 700 miljoen EUR zal worden verlengd tot 2018, biedt een tussenoplossing voor de financiering van de gezondheidszorg. De betaalbaarheid van de langdurige zorg zal ook daarna een aandachtspunt blijven.

               (12)

               Het Oostenrijkse belastingstelsel blijft gekenmerkt door een hoge belasting- en premiedruk op arbeid, met name voor mensen met een laag inkomen. De belastingen op arbeid vertegenwoordigden in 2012 24,7 % van het bbp en behoren daarmee tot de hoogste in de Unie. De belastingwig bedraagt bijna 50 % van de arbeidskosten. Hoge sociale bijdragen en een hoog belastingtarief in de eerste schijf verlagen voor personen met een laag inkomenspotentieel en tweede verdieners wellicht de prikkels om te werken.
               Het onlangs aangenomen belastingpakket omvat beperkte maatregelen om de belastingdruk op arbeid te verlagen maar benut niet het potentieel voor een verschuiving naar minder groeiremmende belastingen, zoals periodieke belastingen op onroerend goed, waar de ramingen van de belastbare waarden achterhaald zijn.

               (13)

               Met het laagste werkloosheidspercentages in de Unie (4,9 % in 2013) blijft de Oostenrijkse arbeidsmarkt het goed doen. De toekomstige uitdagingen ten gevolge van de vergrijzing en de mogelijk krimpende beroepsbevolking nopen evenwel tot een beter gebruik van het onderbenutte arbeidsmarktpotentieel van ouderen, vrouwen en migranten. De arbeidsparticipatie van ouderen blijft onder het EU-gemiddelde (44,9 % tegen 50,3 %), hoewel dit percentage sinds 2000 substantieel is gestegen, met bijna 15 procentpunten tot 44,9 % in 2013. In 2014 worden maatregelen om vervroegde uittreding tegen te gaan van kracht en er worden verdere maatregelen voorbereid om mensen aan te moedigen langer aan het werk te blijven. Toch ondervinden oudere werknemers nog steeds problemen om voor het eerst of opnieuw aan het werk te gaan. Migranten blijven op hindernissen stuiten op weg naar volledige integratie in de arbeidsmarkt en kennen nog steeds een aanzienlijk hogere werkloosheid, deels vanwege blijvende belemmeringen voor de erkenning van hun kwalificaties, terwijl zij een steeds groter deel van de beroepsbevolking uitmaken. De arbeidsparticipatie van vrouwen is met 70,8 % in 2013 weliswaar relatief hoog, maar uitgedrukt in voltijdequivalenten (55,6 % in 2012) ziet de situatie er veel minder gunstig uit. Oostenrijk heeft een van de hoogste percentages deeltijds werkende vrouwen en een hoge concentratie vrouwen in laagbetaalde banen. De loon- en pensioenkloof tussen mannen en vrouwen behoort daardoor tot de grootste in de EU. Er is een aantal maatregelen genomen om diensten voor kinderopvang en langdurige zorg te verbeteren, maar de beschikbaarheid ervan blijft beperkt.

               (14)

               Oostenrijk heeft de onderwijsresultaten verbeterd in alle categorieën zoals gemeten door het in 2012 gehouden OESO-onderzoek naar de vaardigheden van leerlingen, maar de leesvaardigheid blijft onder het EU-gemiddelde en de sociaaleconomische achtergrond blijft een factor van betekenis in de onderwijsprestaties. Het streefcijfer voor het tegengaan van schooluitval is over het algemeen gehaald, maar voor leerlingen die in het buitenland geboren zijn, en die in aantal toenemen, was het percentage drie keer zo hoog dan voor in Oostenrijk geboren leerlingen (18,5 % tegen 5,7 % in 2012). Er wordt onvoldoende de nadruk gelegd op de preventie van schooluitval en er moet nog steeds een landelijke strategische aanpak voor hoogwaardige vroegschoolse educatie worden ontwikkeld. Bepaalde hervormingen van verscheidene aspecten van het schoolsysteem, met name de invoering van het nieuwe programma voor het lager middelbaar onderwijs (Neue Mittelschule) zijn gaande of zijn onlangs goedgekeurd. Het potentieel van de Neue Mittelschule om de negatieve gevolgen van de vroege toewijzing van leerlingen aan verschillende onderwijssoorten na vier jaar basisonderwijs (vroege selectie) voor kansarmen te verzachten en de onderwijsresultaten te monitoren moet van nabij worden gevolgd. In het hoger onderwijs zorgt het toenemend aantal ingeschreven studenten voor financiële en organisatorische druk, terwijl het percentage studenten dat het programma afmaakt onder het EU-gemiddelde blijft. Het verbeteren van de onderwijsresultaten blijft van groot belang om de overgang van onderwijs naar werk te versoepelen.

               (15)

               Er bestaan nog steeds aanzienlijke regelgevende belemmeringen die ondernemingen en individuele beroepsbeoefenaars hinderen bij het aanbieden van hun diensten in Oostenrijk. Wetgeving ter regulering van bepaalde beroepen beperkt het aantal vennootschapsvormen en legt deelnemingsdrempels op, terwijl toegang tot individuele beroepen onderworpen is aan bepaalde beroepskwalificatie-eisen en de oprichting van interdisciplinaire dienstverlenende ondernemingen moeilijk blijft. De combinatie van deze vereisten werpt hinderpalen op voor het betreden van de markt en voor het verrichten van professionele diensten, waardoor de concurrentie wordt beperkt. Wat eisen inzake beroepskwalificatie betreft, neemt Oostenrijk momenteel deel aan een EU-brede wederzijdse evaluatieoefening en heeft het zijn databank van gereguleerde beroepen bijgewerkt als een eerste stap ter beoordeling van de rechtvaardiging en proportionaliteit van de beroepskwalificatie-eisen.

               (16)

               De bekendmakingsvoorschriften in de EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten zijn erop gericht concurrentie en gelijke behandeling te waarborgen door betere informatie over contractmogelijkheden te bieden, wat een belangrijke voorwaarde voor markttoegang is. Meer concurrentie tussen bieders resulteert gewoonlijk in gunstiger voorstellen voor de aanbestedende diensten, met inbegrip van aanzienlijk lagere prijzen. De waarde van de oproepen tot het indienen van voorstellen die door Oostenrijkse autoriteiten en instanties in het kader van de EU-wetgeving inzake overheidsopdrachten zijn bekendgemaakt, lag in 2012 met 1,5 % van het bbp en 6,6 % van de totale overheidsuitgaven voor werken, goederen en diensten ruim onder de EU-gemiddelden van respectievelijk 3,4 % en 17,7 %. Deze situatie brengt aanzienlijke kosten mee voor de Oostenrijkse belastingbetaler en voor bedrijven in termen van gemiste zakelijke kansen.

               (17)

               De Oostenrijkse federale mededingingsautoriteit zag haar begrotingsmiddelen toenemen maar blijft aanzienlijk onderbemand in vergelijking met de autoriteiten van andere lidstaten van vergelijkbare of geringere omvang. De Oostenrijkse markt voor goederen- en personenvervoer zou gebaat zijn bij verdere inspanningen om de concurrentie te bevorderen, zoals de Raad in 2013 heeft aanbevolen.

               (18)

               Hoewel de totale kapitalisatie van de banksector in 2013 verder is verbeterd, lijken extra inspanningen ter versterking van de kapitaalbuffers geboden gezien het risicoprofiel van de banken. De Raad beval Oostenrijk in 2013 aan de herstructurering van zijn genationaliseerde en gedeeltelijk genationaliseerde banken te bespoedigen. Het wettelijke kader voor de liquidatie van Hypo Alpe Adria wordt momenteel voorgelegd ter aanneming door het parlement. De organisatorische voorbereiding voor het oprichten van de respectieve vermogensbeheerder is aan de gang. De vermogensbeheerder wordt naar verwachting operationeel in het najaar. Österreichische Volksbanken AG en de restbank van Kommunalkredit, KA Finanz, zetten respectievelijk hun herstructurering of liquidatie voort overeenkomstig de EU-staatssteunbesluiten. Transparante en afdoende stappen om de herstructurering van genationaliseerde banken te voltooien zijn essentieel om de financiële stabiliteit zeker te stellen en de negatieve gevolgen voor de overheidsfinanciën tot een minimum te beperken.

               (19)

               In de context van het Europees semester heeft de Commissie een brede analyse van het economische beleid van Oostenrijk verricht. Zij heeft zowel het stabiliteitsprogramma als het nationale hervormingsprogramma beoordeeld. Daarbij heeft zij niet alleen gekeken naar de relevantie ervan voor een houdbaar budgettair en sociaaleconomisch beleid in Oostenrijk, maar is zij ook nagegaan of de EU-regels en -richtsnoeren in acht zijn genomen, gezien de noodzaak de algemene economische governance van de Unie te versterken door middel van een EU-inbreng in toekomstige nationale besluiten. Haar aanbevelingen in het kader van het Europees semester worden in de onderstaande aanbevelingen 1 tot en met 5 weergegeven.

               (20)

               In het licht van deze beoordeling heeft de Raad het stabiliteitsprogramma onderzocht en zijn advies daarover (6) is met name in de onderstaande aanbeveling 1 weergegeven.

               (21)

               In de context van het Europees semester heeft de Commissie tevens een analyse van het economische beleid van de eurozone als geheel verricht. Op basis hiervan heeft de Raad specifieke aanbevelingen gericht tot de lidstaten die de euro als munt hebben (7). Als land dat de euro als munt heeft, dient ook Oostenrijk erop toe te zien dat aan deze aanbevelingen volledig en tijdig uitvoering wordt gegeven,

         BEVEELT AAN dat Oostenrijk in de periode 2014-2015 actie zou moeten ondernemen om:

               1.

               Na de correctie van het buitensporige tekort de begrotingsmaatregelen voor 2014 te versterken in het licht van het verschil van 0,5 % van het bbp dat daar naar voren komt uit de voorjaarsprognoses 2014 van de Commissiediensten, mede rekening houdend met de door Oostenrijk aangekondigde aanvullende consolidatiemaatregelen, en op een risico van significante afwijking van de vereisten van het preventieve deel van het stabiliteits- en groeipact wijst. In 2015 de begrotingsstrategie aanzienlijk te versterken om ervoor te zorgen dat de middellangetermijndoelstelling wordt gehaald en vervolgens wordt vastgehouden, en ervoor te zorgen dat de schuldregel wordt nageleefd om de nominale overheidsschuldquote op een aanhoudend neerwaarts pad te houden. De budgettaire betrekkingen tussen verschillende bestuurslagen verder te stroomlijnen, bijvoorbeeld door het organisatorische raamwerk te vereenvoudigen en de bevoegdheden voor het innen van inkomsten en die voor het verrichten van uitgaven op elkaar af te stemmen.

               2.

               De betaalbaarheid van het pensioenstelsel op lange termijn te verbeteren, met name door stappen te ondernemen om de harmonisatie van de wettelijke pensioenleeftijd tussen mannen en vrouwen te vervroegen en door de pensioenleeftijd aan de levensverwachting te koppelen. De uitvoering van recente hervormingen ter beperking van de toegang tot vervroegd pensioen te monitoren. De kosteneffectiviteit en houdbaarheid van de gezondheidszorg en de langdurige zorg verder te verbeteren.

               3.

               De hoge belastingdruk op arbeid voor personen met een laag inkomen te verlichten door de belastingen te verschuiven naar andere bronnen van belasting die minder nadelig zijn voor de groei, zoals periodieke belastingen op onroerend goed, onder meer door de belastinggrondslag te actualiseren. De maatregelen ter verbetering van de arbeidsmarktvooruitzichten van personen met een migratieachtergrond, vrouwen en ouderen te versterken. Dit houdt in dat de kinderopvang en de langdurige zorg verder worden verbeterd en de kwalificaties van migranten worden erkend. De onderwijsresultaten te verbeteren, met name die van achterstandsjongeren, ook die met een migratieachtergrond, door het voorschoolse onderwijs te versterken en de negatieve effecten van vroege selectie te verzachten. De strategische planning in het hoger onderwijs verder te verbeteren en de maatregelen ter vermindering van het aantal vroegtijdige schoolverlaters te versterken.

               4.

               Buitensporige hinderpalen voor dienstverleners uit de weg te ruimen, waaronder wat de vereisten inzake rechtsvorm en deelnemingsdrempels betreft en met betrekking tot het oprichten van interdisciplinaire dienstverlenende ondernemingen. Na te gaan of de restricties ten aanzien van de toegang tot en de uitoefening van gereguleerde beroepen proportioneel zijn en gerechtvaardigd zijn om redenen van algemeen belang. Na te gaan wat de redenen zijn voor de lage waarde van de overheidsopdrachten die voor aanbesteding volgens de Europese regels openstaan. De middelen van de federale mededingingsautoriteit aanzienlijk te verhogen.

               5.

               De ordelijke herstructurering van de genationaliseerde en gedeeltelijk genationaliseerde banken van nabij te blijven volgen en op doeltreffende wijze te blijven bevorderen.

      Gedaan te Brussel, 8 juli 2014.

            Voor de Raad

            De voorzitter

         P. C. PADOAN

      (1)  PB L 209 van 2.8.1997, blz. 1.

      (2)  Gehandhaafd voor 2014 bij Besluit 2014/322/EU van de Raad van 6 mei 2014 betreffende de richtsnoeren voor het werkgelegenheidsbeleid van de lidstaten voor 2014 (PB L 165 van 4.6.2014, blz. 49).

      (3)  PB C 217 van 30.7.2013, blz. 1.

      (4)  Verordening (EU) nr. 473/2013van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende gemeenschappelijke voorschriften voor het monitoren en beoordelen van ontwerpbegrotingsplannen en voor het garanderen van de correctie van buitensporige tekorten van de lidstaten van de eurozone (PB L 140 van 27.5.2013, blz. 11).

      (5)  Verordening (EU) nr. 1176/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 november 2011 betreffende de preventie en correctie van macro-economische onevenwichtigheden (PB L 306 van 23.11.2011, blz. 25).

      (6)  Krachtens artikel 5, lid 2, van Verordening (EG) nr. 1466/97.

      (7)  Zie bladzijde 141 van dit Publicatieblad.