title: Aanbeveling (EU) 2020/1743 van de Commissie van 18 november 2020 inzake het gebruik van snelle antigeentests voor de diagnose van SARS‐CoV‐2-infecties

text:
               23.11.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               L 392/63

      AANBEVELING (EU) 2020/1743 VAN DE COMMISSIE
      van 18 november 2020
      inzake het gebruik van snelle antigeentests voor de diagnose van SARS‐CoV‐2-infecties
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Overeenkomstig artikel 168, lid 7, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (1) blijven de bepaling van het gezondheidsbeleid alsmede de organisatie en de uitvoering van gezondheidsmaatregelen een nationale bevoegdheid. Het zijn dus de lidstaten van de EU die verantwoordelijk zijn voor beslissingen over de ontwikkeling en de uitvoering van COVID‐19-teststrategieën, waaronder het gebruik van snelle antigeentests, rekening houdend met hun epidemiologische en sociale situatie alsook de doelpopulatie voor de tests.

                  (2)

                  Het aantal SARS‐CoV‐2-infecties blijft stijgen en zet de gezondheidswerkers die betrokken zijn bij de monstername en de laboratoria die de COVID‐19-tests uitvoeren onder druk, waardoor de doorlooptijd tussen de testaanvraag en het resultaat toeneemt. Bovendien heeft de verbeterde toegang tot de COVID‐19-testlocaties en ‐diensten in vergelijking met eerder in 2020, toen Europa gebukt ging onder de eerste pandemiegolf, geleid tot hoge pieken in testaanvragen die vaak de beschikbare testcapaciteit overstijgen.

                  (3)

                  De wetenschappelijke en technische ontwikkelingen blijven evolueren en bieden nieuwe inzichten in de eigenschappen van het virus en de mogelijkheden om verschillende methoden en benaderingen te gebruiken voor de diagnose van COVID‐19. Momenteel is de “gouden standaard” voor COVID‐19-diagnostiek de RT‐PCR-test, die door de Wereldgezondheidsorganisatie en het Europees Centrum voor ziektepreventie en ‐bestrijding (2) wordt beschouwd als de meest betrouwbare methode voor het testen van besmette personen en van personen die met hen in contact zijn gekomen.

                  (4)

                  Een nieuwe generatie van snellere en goedkopere tests is in toenemende mate beschikbaar op de Europese markt: de zogenaamde snelle antigeentests, die de aanwezigheid van virale eiwitten (antigenen) opsporen en kunnen worden gebruikt om een actieve infectie op te sporen. In de database van middelen voor in-vitrodiagnostiek en testmethoden voor COVID‐19 van de Europese Commissie zijn 72 CE-gemarkeerde snelle antigeentests opgenomen (3).

                  (5)

                  Het momenteel geldende regelgevingskader voor het in de handel brengen van snelle antigeentests is Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad (4). Volgens die richtlijn moet de fabrikant een technisch dossier voor de snelle antigeentests voor SARS‐CoV‐2 opstellen waaruit uitdrukkelijk blijkt dat de test veilig is en functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, door aan te tonen dat aan de eisen van bijlage I bij de richtlijn is voldaan. Vervolgens kan de fabrikant een EU-conformiteitsverklaring afgeven en de CE-markering op zijn hulpmiddel aanbrengen. De richtlijn wordt met ingang van 26 mei 2022 vervangen door Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad (5) betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Op grond van die verordening zullen snelle antigeentests worden onderworpen aan strengere eisen inzake de prestaties van het hulpmiddel en aan een grondige beoordeling door een aangemelde instantie.

                  (6)

                  Overeenkomstig de richtsnoeren van de Commissie betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID‐19 (6) wordt in de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gewerkt aan een coherente toepassing van het wettelijk kader voor het in de handel brengen van de tests, met inbegrip van richtsnoeren voor fabrikanten uit hoofde van Richtlijn 98/79/EG. Bovendien is de Commissie, met de bijdrage van de MDCG, voornemens gemeenschappelijke specificaties voor COVID‐19-tests, met inbegrip van snelle antigeentests, te ontwikkelen en vast te stellen overeenkomstig Verordening (EU) 2017/746 (7).

                  (7)

                  Op 15 april 2020 heeft de Commissie richtsnoeren betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID‐19 en hun prestaties vastgesteld (8), waarin een overzicht wordt gegeven van de COVID‐19-tests en overwegingen met betrekking tot de prestaties van de tests. De Commissie benadrukt dat de fabrikant volgens Richtlijn 98/79/EG het beoogde doel van het hulpmiddel moet vermelden en dat het hulpmiddel zodanig moet zijn ontworpen en vervaardigd dat het geschikt is voor dat beoogde doel, met inbegrip van de beoogde gebruiker en klinische aspecten zoals de doelpopulatie. De fabrikant moet ook de analytische prestatieniveaus van het hulpmiddel vermelden, die moeten overeenkomen met het beoogde doel. In de informatie die bij het hulpmiddel wordt geleverd, moet rekening worden gehouden met de opleiding en de kennis van de potentiële gebruikers.

                  (8)

                  De WHO heeft op 11 september 2020 tussentijdse richtsnoeren gepubliceerd over het gebruik van snelle antigeentests voor de opsporing van COVID‐19 (9), waarin de landen advies wordt gegeven over de rol die deze tests kunnen spelen en de noodzaak van zorgvuldige testselectie. Zoals de WHO heeft benadrukt, kunnen de snelle antigeentests weliswaar nuttige oplossingen bieden voor de diagnose van SARS‐CoV‐2-infecties in uiteenlopende omstandigheden en scenario’s, maar zijn de klinische prestaties ervan nog niet optimaal en is voorzichtigheid geboden.

                  (9)

                  Van de bestaande modellen beveelt de WHO het gebruik aan van snelle antigeentests die voldoen aan de minimale prestatievereisten van ≥ 80 % sensitiviteit en ≥ 97 % specificiteit; die tests zouden met name moeten worden gebruikt wanneer de beschikbaarheid van RT‐PCR-tests tijdelijk beperkt is of wanneer die tests wegens langere doorlooptijden geen klinisch nut hebben. Het gebruik van snelle antigeentests biedt de mogelijkheid om personen bij wie het risico het grootst is dat zij het virus verspreiden, snel te identificeren, met name bij grote besmettingsaantallen binnen gemeenschappen.

                  (10)

                  Het ECDC heeft richtsnoeren verstrekt inzake geschikte SARS‐CoV‐2-teststrategieën om specifieke volksgezondheidsdoelstellingen in verschillende epidemiologische situaties te bereiken (10). Deze richtsnoeren bieden het kader waarbinnen de tests voor SARS‐CoV‐2 op cruciale wijze bijdragen aan het genereren van betrouwbare surveillancegegevens, het bereiken van controle over de overdracht in de gemeenschap, het voorkomen van overdracht in risicovolle situaties en het beperken van de herintroductie van het virus in gemeenschappen die de overdracht duurzaam onder controle hebben.

                  (11)

                  De meeste van de momenteel beschikbare snelle antigeentests zijn minder gevoelig dan RT‐PCR-tests. In de ECDC-richtsnoeren (11) over het gebruik van snelle antigeentests is de geschiktheid van verschillende teststrategieën in verschillende epidemiologische contexten, settings en verwachte klinische prestaties op basis van de momenteel beschikbare gegevens gedefinieerd. Tot nu toe blijkt uit klinische evaluatiestudies van snelle antigeentests 29 % tot 93,9 % gevoeligheid en 80,2 % tot 100 % testspecificiteit in vergelijking met de “gouden standaard”, de RT‐PCR-test. De gevoeligheid van snelle antigeentests neemt toe als ze worden toegepast op populaties tot vijf dagen na het optreden van de symptomen en als ze worden getest in monsters met een hoge virale belasting.

                  (12)

                  Snelle antigeentests kunnen echter een aanzienlijk voordeel bieden ten opzichte van RT‐PCR-tests wat betreft de eenvoud van de benodigde apparatuur, de lagere eisen inzake hooggekwalificeerde operatoren, de prijs en de snelheid van de resultaten, omdat zij voor gezondheidsdiensten gemakkelijk te gebruiken zijn en snelle resultaten bieden, waardoor zij de druk op de gezondheidszorgstelsels ook zullen helpen verlichten. Wanneer zij bijvoorbeeld worden gebruikt voor het gericht testen van een hele populatie, wordt het risico dat niet alle gevallen worden opgespoord of het risico op foutnegatieve resultaten gecompenseerd door de snelheid van de resultaten en de mogelijkheid van het herhaald testen van in eerste instantie negatieve personen. De voorspellende waarde van een positief of negatief testresultaat hangt af van de testprestaties en van de besmettingsprevalentie in de geteste populatie. Bij de interpretatie van de resultaten van de snelle antigeentests moet dan ook terdege rekening worden gehouden met deze elementen.

                  (13)

                  Wat betreft de mogelijkheid om antigeentests bij asymptomatische personen te gebruiken, moet worden opgemerkt dat er tot nu toe zeer weinig gegevens beschikbaar zijn over de prestaties van snelle antigeentests in die context. Bovendien wordt in de instructies van de fabrikanten voor de momenteel beschikbare snelle antigeentests geen melding gemaakt van asymptomatische personen als doelgroep.

                  (14)

                  De mogelijkheid om gebruik te maken van snelle antigeentests voor reizigers kan verder worden overwogen, rekening houdend met de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen in het licht van de epidemiologische situatie. Zoals aangekondigd in de aanbeveling van de Commissie betreffende COVID‐19-teststrategieën van 28 oktober 2020, ontwikkelen het ECDC en het Agentschap van de Europese Unie voor de veiligheid van de luchtvaart (EASA) bijvoorbeeld gezamenlijk een protocol voor veiliger luchtvervoer, met inbegrip van een gemeenschappelijke testaanpak op luchthavens.

                  (15)

                  Een cruciaal orgaan bij de coördinatie van volksgezondheidscrises in de Unie is het Gezondheidsbeveiligingscomité (Health Security Committee, HSC). Dat comité heeft tot taak de coördinatie en uitwisseling van beste praktijken en informatie over de nationale paraatheids- en responsplanning te versterken. Het gebruik van snelle antigeentests wordt sinds begin september 2020 besproken. Verschillende lidstaten zijn begonnen met het inzetten van snelle antigeentests in de praktijk en hebben die tot onderdeel van hun nationale COVID‐19-teststrategieën gemaakt. Daarnaast voeren de meeste lidstaten momenteel valideringsstudies of pilots uit om de klinische prestaties van snelle antigeentests in specifieke kaders en voor de diagnose van SARS‐CoV‐2-infecties bij bepaalde doelgroepen te beoordelen.

                  (16)

                  De aanbeveling van de Commissie van 28 oktober 2020 betreffende COVID-19-tests, met inbegrip van het gebruik van snelle antigeentests (12), bevat richtsnoeren voor landen met betrekking tot de belangrijkste elementen die in aanmerking moeten worden genomen voor nationale, regionale of lokale teststrategieën. Zij bevat aanbevelingen gericht op het toepassingsgebied van de COVID‐19-teststrategieën, de groepen die prioriteit moeten krijgen en de specifieke situaties waarmee rekening moet worden gehouden, en behandelt de belangrijkste punten in verband met de testcapaciteiten en ‐middelen.

                  (17)

                  Zij beveelt ook aan dat de lidstaten overeenstemming bereiken over de criteria die moeten worden gehanteerd voor de keuze van snelle antigeentests, met name de criteria die verband houden met de klinische prestaties ervan, zoals sensitiviteit en specificiteit, en dat zij een akkoord bereiken over de scenario’s en de omstandigheden waarin het passend is gebruik te maken van snelle antigeentests, bijvoorbeeld bij grote besmettingsaantallen binnen gemeenschappen.

                  (18)

                  De aanbeveling bevatte ook een toezegging van de Commissie om met de lidstaten samen te werken om een kader voor de evaluatie, de goedkeuring en de wederzijdse erkenning van snelle tests alsmede voor de wederzijdse erkenning van de testresultaten te creëren, waartoe deze aanbeveling een bijdrage levert.

                  (19)

                  De marktdeelnemers moeten voldoen aan de eisen van het toepasselijke EU-recht. Door aan deze eisen te voldoen en de CE-markering op een product aan te brengen, verklaart de fabrikant dat het product aan alle wettelijke eisen voor CE-markering voldoet en dat het product in de hele EER kan worden verkocht. De lidstaten hebben de mogelijkheid om de beschikbaarheid van bepaalde hulpmiddelen te beperken als zij van mening zijn dat dit in het belang is van de bescherming van de gezondheid en veiligheid of van de volksgezondheid (13). De keuze op nationaal niveau van welke tests worden ingezet, hangt af van de beschikbaarheid van de tests en van de nationale teststrategieën, bijvoorbeeld voor welke doeleinden de te gebruiken tests bedoeld zijn en in welke combinaties, en welke prestatieniveaus aanvaardbaar zijn in de lokale epidemiologische en klinische situatie van die lidstaat, regio, gezondheidsinstelling of patiëntengroep. Samenwerking op EU-niveau bij de beoordeling van het bewijsmateriaal dat is verzameld door het gebruik van deze tests in de klinische praktijk, onder meer via het Gemeenschappelijk Optreden EUnetHTA, kan van groot nut zijn bij het opstellen van de nationale strategieën.

                  (20)

                  Efficiënt testen speelt een sleutelrol in de goede werking van de interne markt, omdat het gerichte isolatie- of quarantainemaatregelen mogelijk maakt. De wederzijdse erkenning van snelle antigeentests zou het mogelijk maken restricties van het vrije verkeer te beperken overeenkomstig Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad (14) betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID‐19-pandemie.

                  (21)

                  De gezondheidsdiensten van de lidstaten moeten de resultaten van snelle antigeentests wederzijds erkennen overeenkomstig de in deze aanbeveling gegeven richtsnoeren. Ter ondersteuning van de wederzijdse erkenning moet het gezamenlijk overleg over nationale teststrategieën tussen de lidstaten worden voortgezet, met name in het Gezondheidsbeveiligingscomité, en hierbij moet rekening worden gehouden met de input van het ECDC en andere relevante samenwerkingsinitiatieven, zoals het Gemeenschappelijk Optreden EUnetHTA.

                  (22)

                  De EU-samenwerking op het gebied van de evaluatie van gezondheidstechnologie (EGT) is nuttig gebleken voor de nationale EGT-autoriteiten omdat het richtsnoeren heeft opgeleverd in verband met SARS‐CoV‐2, onder meer over het gebruik van antigeentests. De Commissie heeft voorgesteld de samenwerking op EU-niveau op het gebied van EGT (15) verder te versterken. De uitvoering van een EGT-kader in de EU zou een belangrijk instrument zijn om samen te werken, middelen te bundelen, deskundigheid te delen en het nodige bewijs te leveren waarop beslissingen kunnen worden gebaseerd, onder meer over het gebruik van antigeentests.

                  (23)

                  Om extra steun te verlenen aan de lidstaten om snelle antigeentests in te voeren, heeft de Commissie bovendien 100 miljoen EUR uit het instrument voor noodhulp binnen de Unie (ESI) vrijgemaakt voor de aankoop en distributie aan de lidstaten van snelle antigeentests die aan deze aanbeveling voldoen. Daarnaast heeft de Commissie met de lidstaten een gezamenlijke aanbesteding uitgeschreven om de eerlijke en billijke toegang tot snelle antigeentests te vergemakkelijken.

                  (24)

                  Deze aanbeveling is gebaseerd op de meest recente richtsnoeren van het ECDC en de WHO. Zij kan worden bijgewerkt in het licht van nieuwe wetenschappelijke gegevens, de meest recente technologische ontwikkelingen en de evoluerende epidemiologische situatie,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
      1.   DOEL VAN DE AANBEVELING

                  1.

                  Deze aanbeveling bevat richtsnoeren voor de lidstaten met betrekking tot het gebruik van snelle antigeentests voor het opsporen van SARS‐CoV‐2-infecties, waarbij de aanbeveling van 28 oktober betreffende COVID‐19-teststrategieën als input is gebruikt.

                  2.

                  In deze aanbeveling wordt de lidstaten aanbevolen om, naast de RT‐PCR-tests, in duidelijk omschreven omstandigheden waar de inzet van antigeentests aangewezen is, ook snelle antigeentests uit te voeren met als doel de verspreiding van het coronavirus in te dammen, SARS‐CoV‐2-infecties op te sporen en de isolatie- en quarantainemaatregelen te beperken.

                  3.

                  Deze aanbeveling draagt ook bij tot het waarborgen van het vrije verkeer van personen en de goede werking van de interne markt in tijden van beperkte testcapaciteit.

                  4.

                  Deze aanbeveling is met name gericht op de criteria voor de selectie van snelle antigeentests, de omstandigheden waarin het opportuun is om snelle antigeentests te gebruiken, wie de tests mag uitvoeren, de validering en de wederzijdse erkenning van de tests en de resultaten daarvan.

            2.   SELECTIECRITERIA VOOR SNELLE ANTIGEENTESTS

                  5.

                  De lidstaten moeten ernaar streven snelle antigeentests met aanvaardbare testprestaties, namelijk ≥ 80 % gevoeligheid en ≥ 97 % specificiteit, te gebruiken om zo veel mogelijk foutnegatieve en foutpositieve testresultaten te vermijden.

                  6.

                  Snelle antigeentests moeten door opgeleide medewerkers in overeenstemming met de instructies van de fabrikant worden uitgevoerd. Een kritisch punt, dat vaak wordt verwaarloosd, is het nemen van het monster. Er moeten ook protocollen voor een efficiënte monstername en ‐hantering beschikbaar zijn.

                  7.

                  Snelle antigeentests moeten binnen vijf dagen na het optreden van de symptomen of binnen zeven dagen na de blootstelling aan een bevestigd geval van COVID‐19 worden gebruikt.

                  8.

                  Voordat de snelle antigeentests voor gebruik worden goedgekeurd, moeten de lidstaten zich ervan vergewissen dat de tests voorzien zijn van een CE-markering (16) en dat zij, voordat ze in de klinische praktijk worden ingezet, gevalideerd zijn op basis van de standaard RT‐PCR-tests, zoals beschreven in deze aanbeveling, in de doelpopulatie en onder de omstandigheden waarin ze zullen worden gebruikt.

            3.   SITUATIES WAARIN HET GEBRUIK VAN ANTIGEENTESTS AANBEVOLEN IS

                  9.

                  Wanneer de beschikbaarheid van RT‐PCR-tests tijdelijk beperkt is, kan het gebruik van snelle antigeentests worden overwogen voor personen met symptomen die compatibel zijn met COVID‐19, in gebieden waar het aandeel van de testpositiviteit hoog of zeer hoog is, bv. ≥ 10 %.

                  10.

                  Het gebruik van snelle antigeentests kan worden aanbevolen om personen te testen, ongeacht of zij symptomen hebben, in situaties waar het aandeel van de testpositiviteit naar verwachting ≥ 10 % zal zijn, bijvoorbeeld in het kader van het opsporen van contacten en het onderzoeken van uitbraken.

                  11.

                  Om de gevolgen van COVID‐19 in de gezondheidszorg en de sociale zorg te verzachten, moet het gebruik van snelle antigeentests worden overwogen bij de opname in zorginstellingen, evenals voor triage van symptomatische patiënten of bewoners (tot vijf dagen na het optreden van de symptomen), inclusief voor het toewijzen van patiënten aan isolatie-inrichtingen.

                  12.

                  Het gebruik van snelle antigeentests moet ook worden overwogen voor het gericht testen van een hele populatie, bijvoorbeeld in een lokale gemeenschap, en in andere situaties met een hoge prevalentie alsmede in het kader van restrictieve maatregelen teneinde personen met een hoog overdrachtspotentieel in de gemeenschap op te sporen en de druk op de gezondheidszorg te verlagen. In dergelijke situaties wordt het risico dat niet alle gevallen worden opgespoord of het risico op foutnegatieve resultaten gecompenseerd door de snelheid van de resultaten en de mogelijkheid van het herhaald testen van in eerste instantie negatieve personen. Een bevestigingstest biedt dan bijkomende input voor de diagnose, zoals in deze aanbeveling is aangegeven.

                  13.

                  In situaties met een hoge prevalentie en/of met een beperkte RT‐PCR-testcapaciteit om personen met een hoog overdrachtspotentieel op te sporen, moet het gebruik van snelle antigeentests worden overwogen voor het herhaald testen (bv. om de twee tot drie dagen) van personeel in de gezondheidszorg, de thuis- en sociale zorg, andere voorzieningen voor langdurige zorg, gesloten instellingen (bv. gevangenissen, migrantendetentie- en opvangcentra), andere relevante eerstelijnswerkers in relevante sectoren (vleesverwerkende bedrijven, slachthuizen enz.) en andere soortgelijke situaties.

                  14.

                  In situaties met een lage prevalentie moet het gebruik van snelle antigeentests worden gericht op situaties waarin een snelle identificatie van besmette personen het beheer van uitbraken en de regelmatige controle van (hoog)risicogroepen zoals medisch personeel of andere voorzieningen voor langdurige zorg ondersteunt. De risico’s die gemiste positieve gevallen en isolatie- en quarantainemaatregelen als gevolg van foutpositieve gevallen met zich meebrengen, moeten in dergelijke situaties worden beoordeeld. Die risico’s zou kunnen worden aangepakt door middel van een bevestigingstest.

                  15.

                  Als een snelle antigeentest wordt gebruikt in een populatie met een hoge besmettingsprevalentie, moeten negatieve resultaten worden bevestigd met RT‐PCR-tests of met een herhaalde snelle antigeentest. Als een snelle antigeentest wordt gebruikt in een populatie met een lage besmettingsprevalentie, moeten de positieve resultaten worden bevestigd met RT‐PCR-tests of met een herhaalde snelle antigeentest. In beide situaties hangt het gebruik en de keuze van de bevestigingstest af van de aanvaardbaarheid van het risico dat verbonden is aan het missen van positieve gevallen of aan het detecteren van foutpositieve gevallen.

            4.   TESTCAPACITEITEN EN ‐MIDDELEN

                  16.

                  Naast bovenstaande overwegingen is de keuze van een bepaalde diagnostische test afhankelijk van de bestaande testcapaciteiten. Als er tekorten zijn aan RT‐PCR-tests of als de doorlooptijd van de resultaten daarvan meer dan 24 uur bedraagt, kan de keuze voor een snelle antigeentest gerechtvaardigd zijn, afhankelijk van het beoogde gebruik en de aanvaardbaarheid van het risico als gevolg van de beperkte betrouwbaarheid ervan.

                  17.

                  Er is behoefte aan geschoold gezondheidszorg- en laboratoriumpersoneel voor de monstername, het testen, het analyseren van tests en het rapporteren van testresultaten aan klinisch personeel en volksgezondheidsinstanties op lokaal, regionaal, nationaal en internationaal niveau. De instructies van de fabrikant voor het nemen van monsters, de veilige hantering, het veilige gebruik en de veilige verwijdering ervan moeten strikt worden opgevolgd, met inbegrip van het type monster en het beoogde gebruik. Bij de monstername, de hantering en de verwerking van de monsters moeten passende bioveiligheidsmaatregelen worden genomen. De lidstaten moeten zorgen voor voldoende capaciteit en middelen voor de monstername, het testen en de rapportage. Om deze capaciteiten te waarborgen, kan het nodig zijn om extra gezondheidszorgpersoneel op te leiden.

                  18.

                  Medische laboratoria, met name de laboratoria die deel uitmaken van het EU-netwerk en die door de nationale instanties van de lidstaten zijn geaccrediteerd op basis van de geharmoniseerde norm “EN ISO 15189 Medische laboratoria — Bijzondere eisen voor kwaliteit en competentie” en eventueel aanvullende normen en eisen, voldoen aan hoge kwaliteitseisen en kunnen een actieve rol spelen bij het uitvoeren van snelle antigeentests. Accreditatie waarborgt ook dat deze laboratoria regelmatig worden gecontroleerd en voldoen aan de noodzakelijke eisen inzake kwaliteit en competentie.

                  19.

                  Wanneer snelle antigeentests worden gebruikt, moet voor zover van toepassing capaciteit beschikbaar zijn voor bevestigende RT‐PCR-tests.

            5.   VALIDERING EN WEDERZIJDSE ERKENNING

                  20.

                  De lidstaten moeten gebruikmaken van door het ECDC ontwikkelde technische richtsnoeren voor het gebruik van snelle antigeentests voor COVID‐19 (17), met name wat betreft de klinische validering van deze tests, om de betrouwbaarheid en vergelijkbaarheid van de resultaten te waarborgen bij het uitvoeren van onafhankelijke validaties van snelle antigeentests.

                  21.

                  De overwegingen voor de validering van snelle antigeentests zoals beschreven in de technische richtsnoeren van het ECDC zullen elementen bevatten over de validering van tests in soortgelijke omstandigheden als die waarin het gebruik ervan wordt beoogd, het naleven van de instructies van de fabrikant, de vergelijking met de huidige “gouden” RT‐PCR-standaard, elementen over retrospectieve benaderingen en de indeling van monsters in categorieën.

                  22.

                  De lidstaten moeten hun valideringsresultaten en de bijbehorende teststrategieën volgens beoogd gebruik, zodra deze beschikbaar zijn, met het ECDC en de Commissie delen, teneinde deze zo veel mogelijk op één lijn te brengen met andere lidstaten en alle andere informatie over de resultaten van valideringsstudies over snelle antigeentests die onafhankelijk van de studies van de ontwikkelaars en fabrikanten van de tests zijn uitgevoerd, met elkaar te delen. Bij de teststrategieën moet voortdurend rekening worden gehouden met nieuwe informatie die uit deze valideringsstudies naar voren komt en de teststrategieën moeten zo nodig worden aangepast.

                  23.

                  De Commissie zal de bestaande database voor diagnostische tests voor COVID‐19 (“Database van middelen voor in-vitrodiagnostiek en testmethoden voor COVID‐19”) uitbreiden met informatie over snelle antigeentests en de resultaten van valideringsstudies, en de database met de meest recente informatie up-to-date houden.

                  24.

                  Het ECDC zal in samenwerking met de diensten van de Commissie en de lidstaten prioriteit geven aan de validering van bestaande en toekomstige soorten snelle tests (met bijvoorbeeld verschillende meettechnieken of monsters zoals speeksel) en deze coördineren om een efficiënte invoering van nieuwe tests, die aan de vereiste prestatiecriteria voldoen, in de praktijk te vergemakkelijken en de druk op de test- en gezondheidszorgstelsels te verlichten.

                  25.

                  De Commissie zal de gezamenlijke werkzaamheden en de uitwisseling van informatie over nationaal uitgevoerde evaluaties van gezondheidstechnologieën met betrekking tot snelle antigeentests tussen de lidstaten faciliteren.

                  26.

                  De wederzijdse erkenning van testresultaten, zoals bepaald in punt 18 van Aanbeveling (EU) 2020/1475, is essentieel om het grensoverschrijdend verkeer, de grensoverschrijdende opsporing van contacten en de grensoverschrijdende behandeling te vergemakkelijken. Resultaten die zijn uitgevoerd met tests die op nationaal niveau door één lidstaat zijn gevalideerd en die voldoen aan de criteria inzake gevoeligheid en specificiteit van deze aanbeveling, moeten door de andere lidstaten worden erkend.

         Gedaan te Brussel, 18 november 2020.

               Voor de Commissie

            Stella KYRIAKIDES

               Lid van de Commissie

         (1)  https://eur-lex.europa.eu/legal-content/NL/TXT/PDF/?uri=CELEX:12012E/TXT&from=NL

         (2)  https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/TestingStrategy_Objective-Sept-2020.pdf

         (3)  Waarde per 12.11.2020, https://covid-19-diagnostics.jrc.ec.europa.eu/devices?marking=Yes&principle=ImmunoAssay-Antigen&format=Rapid+diagnostic+test&manufacturer=&text_name=#form_content

         (4)  Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1).

         (5)  Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie (PB L 117 van 5.5.2017, blz. 176). De verordening voorziet in een overgangsperiode die ingaat op de datum van inwerkingtreding ervan (mei 2017), tijdens welke de conformiteit van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kan worden beoordeeld in overeenstemming met de verordening of in overeenstemming met Richtlijn 98/79/EG.

         (6)  Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID‐19 en hun prestaties (2020/C 122 I/01) (PB C 122 I van 15.4.2020, blz. 1).

         (7)  Deze gemeenschappelijke specificaties kunnen vóór de datum waarop Verordening (EU) 2017/746 in werking treedt (26 mei 2022) op vrijwillige basis worden toegepast.

         (8)  Mededeling van de Commissie — Richtsnoeren betreffende diagnostische in-vitrotests voor COVID‐19 en hun prestaties (2020/C 122 I/01) (PB C 122 I van 15.4.2020, blz. 1).

         (9)  https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/334253/WHO-2019-nCoV-Antigen_Detection-2020,1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y

         (10)  ECDC, Teststrategieën en ‐doelstellingen voor COVID‐19, bekendgemaakt op 17.9.2020. Beschikbaar op: https://www.ecdc.europa.eu/en/publications-data/covid-19-testing-strategies-and-objectives

         (11)  ECDC, Richtsnoeren voor een gemeenschappelijk valideringsprotocol voor snelle antigeentests, wordt bekendgemaakt op 18.11.2020.

         (12)  C(2020) 7502.

         (13)  Artikelen 8 en 13 van Richtlijn 98/79/EG.

         (14)  Aanbeveling (EU) 2020/1475 van de Raad van 13 oktober 2020 betreffende een gecoördineerde aanpak van de beperking van het vrije verkeer in reactie op de COVID‐19-pandemie (PB L 337 van 14.10.2020, blz. 3).

         (15)  Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende de evaluatie van gezondheidstechnologie en tot wijziging van Richtlijn 2011/24/EU (COM(2018) 51 final).

         (16)  Alle door de lidstaten gebruikte snelle antigeentests moeten voorzien zijn van een CE-markering, met uitzondering van de in artikel 1, lid 5, van Richtlijn 98/79/EG bedoelde hulpmiddelen.

         (17)  Technische richtsnoeren van het ECDC, Opties voor het gebruik van snelle antigeentests voor COVID‐19, gepubliceerd op 18.11.2020.


title: Aanbeveling van het Europees comité voor systeemrisico’s van 24 september 2020 betreffende de identificatie van juridische entiteiten (ESRB/2020/12) 2020/C 403/01

text:
               26.11.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 403/1

      AANBEVELING VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S
      van 24 september 2020
      betreffende de identificatie van juridische entiteiten
      (ESRB/2020/12)
      (2020/C 403/01)
      DE ALGEMENE RAAD VAN HET EUROPEES COMITÉ VOOR SYSTEEMRISICO’S
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,
      Gezien Verordening (EU) nr. 1092/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 betreffende macroprudentieel toezicht van de Europese Unie op het financiële stelsel en tot oprichting van een Europees Comité voor systeemrisico’s (1), en met name artikel 3, lid 2, onder a, b), d) en f), en de artikelen 16 tot en met 18,
      Gezien Besluit ESRB/2011/1 van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 20 januari 2011 houdende goedkeuring van het reglement van orde van het Europees Comité voor systeemrisico’s (2), en met name artikel 15, lid 3, onder e), en de artikelen 18 tot en met 20,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  De wereldeconomie is gebaseerd op een fijnmazig, nauw verweven en uiterst complex netwerk van financiële transacties die worden gecreëerd door een groot aantal grensoverschrijdende contracten met gevolgen die overal ter wereld merkbaar zijn. Dit netwerk omvat niet alleen financiële instellingen, maar alle entiteiten die onderling en met de financiële markten verbonden zijn. Het verbreken van een cruciaal knooppunt in dit netwerk kan ertoe leiden dat grote delen van het geheel ontrafeld raken, met aanzienlijke gevolgen op mondiaal niveau. Een duidelijke identificatie van de afzonderlijke entiteiten en de verbindingen tussen hen is een essentieel vereiste voor het opstellen van een betrouwbare kaart van het mondiale economische en financiële landschap, hetgeen noodzakelijk is om besmetting te beperken.

                  (2)

                  Financiële besmetting doet zich voor omdat financiële en niet-financiële entiteiten met elkaar verbonden zijn door middel van financiële transacties en door financiële activa en passiva. Besmettingskanalen ontstaan door directe blootstelling via banden tussen de financiële en de niet-financiële sectoren en door indirecte blootstelling wanneer entiteiten deel uitmaken van dezelfde groep. Besmetting tussen financiële en niet-financiële entiteiten kan zich in beide richtingen verspreiden en wordt dramatischer aangetoond tijdens crises. Een financiële crisis kan zich daarom van de niet-financiële naar de financiële sector verspreiden, zoals het faillissement van de investeringsbank Lehman Brothers in 2008 heeft laten zien; daarnaast kan een economische crisis zich verspreiden van de niet-financiële naar de financiële sector, bijvoorbeeld als gevolg van de overmatige schuldenlast van niet-financiële entiteiten of van een ernstige vraag- of aanbodcrisis. De economische en financiële gevolgen van de crisis die veroorzaakt werd door coronaviruspandemie (COVID-19) zijn een illustratie van de nauwe banden tussen de niet-financiële en de financiële sectoren. Voor het handhaven van de financiële stabiliteit is een correcte identificatie van niet-financiële entiteiten dan ook even belangrijk als de correcte identificatie van financiële entiteiten.

                  (3)

                  Grote financiële groepen, zoals die van mondiaal systeemrelevante instellingen (MSI’s), hebben zeer complexe juridische structuren die tal van verplichtingen bundelen, waaronder vele grote verplichtingen. MSI’s hebben vaak een aanzienlijk aantal dochterondernemingen en/of internationale bijkantoren en staan in verbinding met talrijke belangrijke tegenpartijen. Het falen van een of meer dergelijke MSI’s zou een negatief effect hebben de financiële stelsels in veel landen en, meer in het algemeen, op de wereldeconomie. Het ingevoerde beleid is erop gericht zowel de kans op falen van MSI’s als de impact van een dergelijk falen te beperken. Deze laatste doelstelling kan worden bereikt door de wereldwijde herstel- en afwikkelingsmaatregelen te verbeteren. Hoe complexer de groepsstructuur, hoe hoger de kosten en hoe meer tijd nodig is om de groepsstructuur te herstellen en af te wikkelen. Het identificeren van dergelijke groepen, hun juridische entiteiten en hun algemene structuur is daarom van cruciaal belang voor het handhaven van financiële stabiliteit.

                  (4)

                  In 2012 bekrachtigde de G20 de aanbevelingen van de Raad voor financiële stabiliteit (Financial Stability Board - FSB) met betrekking tot het kader voor de ontwikkeling van een mondiaal systeem voor de identificatie van juridische entiteiten (legal entity identifier - LEI) voor partijen bij financiële transacties, en moedigde zij de wereldwijde invoering van de LEI aan om autoriteiten en marktdeelnemers te ondersteunen bij het identificeren en beheren van financiële risico’s (3). Sinds de introductie is de LEI ingevoerd door meer dan een miljoen entiteiten uit meer dan 200 landen. Het gebruik van een unieke, exclusieve en universele identificatiecode voor juridische entiteiten heeft de autoriteiten beter in staat gesteld systeemrisico’s en opkomende risico’s te beoordelen en herstelmaatregelen te nemen. In het bijzonder stelt de duidelijke identificatie van contractpartijen in een netwerk van wereldwijde financiële contracten die elektronisch en zeer snel worden verwerkt de autoriteiten in staat bestaande technologieën te gebruiken om de onderlinge verbondenheid te analyseren, potentiële besmettingsketens te identificeren en marktmisbruik op te sporen ten behoeve van de financiële stabiliteit. De LEI is ook van cruciaal belang geworden voor het koppelen van bestaande gegevensreeksen met gedetailleerde informatie over entiteiten die uit meerdere bronnen afkomstig is.

                  (5)

                  In 2017 verwelkomden de leiders van de G20 aanbevelingen ter bevordering van het gebruik van gemeenschappelijke identificatoren, in het bijzonder de LEI voor entiteiten (4). In 2019 heeft de FSB echter in een thematische evaluatie van de implementatie van de LEI een aantal uitdagingen opgesomd waarmee het LEI-systeem nog steeds wordt geconfronteerd (5). Het gaat onder meer om het lage percentage van invoering van de LEI door entiteiten buiten de effectenmarkten en over-the-counter (otc)-derivatenmarkten, de eenmalige plotselinge toename van de uitgifte na de vaststelling van verordeningen van de Unie zoals Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad (6) (gewoonlijk aangeduid als “EMIR”) en Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad (7) (gewoonlijk aangeduid als “MiFIR”) zonder aanhoudende groei in de tijd, de ondermaatse vrijwillige invoering van de LEI en de beperkte toepassing van de LEI door niet-financiële entiteiten. Hoewel de meeste moederentiteiten van MSI-groepen beschikken over een LEI, strekt de dekking zich in het algemeen niet uit tot alle internationale dochterondernemingen en bijkantoren, noch tot alle tegenpartijen.

                  (6)

                  Het Europees Comité voor systeemrisico’s (ESRB) is verantwoordelijk voor het macroprudentiële toezicht op het financiële stelsel in de Unie. In de uitvoering van zijn taken moet het ESRB bijdragen aan het verzekeren van de financiële stabiliteit en de negatieve gevolgen voor de interne markt en de reële economie beperken. In dit verband is de beschikbaarheid en brede invoering van een mondiale unieke identificatiecode voor de ondubbelzinnige identificatie van entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties van cruciaal belang. De lage invoeringsgraad van de LEI is een factor die de betrouwbaarheid van de analyse van de financiële stabiliteit kan belemmeren, waardoor het moeilijk is om risico’s op de verschillende nationale markten nauwkeurig te beoordelen en te vergelijken. De bestaande lacunes in de invoering van de LEI moeten derhalve worden aangepakt.

                  (7)

                  Deze aanbeveling heeft tot doel om, in overeenstemming met het ESRB-mandaat, bij te dragen aan het voorkomen en beperken van systeemrisico’s voor de financiële stabiliteit in de Unie door middel van de invoering van een systematisch gebruik van de LEI door entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties. Met het oog hierop wordt in deze aanbeveling voorgesteld een rechtskader van de Unie in te stellen om juridische entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties door middel van LEI’s op unieke wijze te identificeren en te zorgen voor een meer systematisch gebruik van de LEI ten aanzien van toezichtrapportage en openbaarmaking. Rekening houdend met het tijdschema voor de vaststelling van een dergelijk Uniekader beveelt het ESRB de betrokken autoriteiten aan hun inspanningen ter bevordering van de invoering en het gebruik van de LEI voort te zetten en te systematiseren en daarbij gebruik te maken van de verschillende regelgevings- of toezichthoudende bevoegdheden die hun bij nationaal of Unierecht zijn toegekend.

                  (8)

                  Als eerste doelstelling heeft de aanbeveling tot doel ervoor te zorgen dat alle in de Unie gevestigde juridische entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties, een LEI verkrijgen en in stand houden. De invoering van de LEI in de Unie wordt voornamelijk gedreven door wettelijke vereisten die zijn vastgelegd in wetgeving zoals Verordening (EU) nr. 648/2012, Verordening (EU) nr. 600/2014, Verordening (EU) 2015/2365 van het Europees Parlement en de Raad (8) en Verordening (EU) nr. 909/2014 van het Europees Parlement en de Raad (9). Deze vereisten zijn van toepassing op entiteiten die betrokken zijn bij otc-derivatentransacties, bij transacties in derivaten en andere financiële instrumenten die worden verhandeld op handelsplatformen en bij effectenfinancieringstransacties, alsook op emittenten van effecten. Andere wetgevings- en niet-wetgevingshandelingen, zoals Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad (10) — die van toepassing is op kredietinstellingen en financiële instellingen — en de aanbeveling van de Europese Bankautoriteit (EBA) over het gebruik van de identificatie van juridische entiteiten (LEI) (11), evenals de richtsnoeren van de Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen (Eiopa) voor het gebruik van de identificatiecode voor juridische entiteiten (LEI) (12), schrijven het gebruik van de LEI voor of bevelen het gebruik ervan aan. Er is echter geen uniforme aanpak tussen alle markten en het gebruik van de LEI strekt zich momenteel niet uit tot niet-financiële sectoren, waardoor de dekking van de LEI versnipperd blijft en belangrijke sectoren worden uitgesloten. Een rechtskader van de Unie dat het gebruik van LEI in de Unie reguleert, zou kunnen leiden tot een coherente implementatie in alle sectoren van de economie, waardoor de voordelen van het gebruik van de LEI worden gemaximaliseerd. Ondertussen, en totdat een dergelijk kader is vastgesteld, zouden de onder toezicht staande entiteiten in de Unie moeten worden aangemoedigd om een LEI te verkrijgen en zouden de autoriteiten die toezicht houden op deze entiteiten, voor zover de wet dit toestaat, moeten verlangen dat zij over een LEI beschikken.

                  (9)

                  Het evenredigheidsbeginsel moet worden toegepast om een extra kostenlast vermijden. Zo zou de Uniewetgeving entiteiten die geen deel uitmaken van een bredere groep kunnen vrijstellen van de verplichting om een LEI te verkrijgen, of kunnen voorschrijven dat de LEI kosteloos aan deze entiteiten wordt verstrekt. Het aanpakken van de kostenaspecten van de LEI door middel van een evenredige aanpak is van aanzienlijk belang, aangezien de methoden voor het identificeren van juridische entiteiten per rechtsgebied verschillen. Binnen de Unie bestaan er nationale en andere identificatoren die gebruikt worden om in specifieke behoeften te voorzien. Zo wordt bijvoorbeeld de Europese unieke identificatiecode (EUID) gebruikt in het systeem voor de koppeling van ondernemingsregisters (“Business Registers Interconnection System”) om de interoperabiliteit tussen de ondernemingsregisters van de lidstaten te verzekeren. Niettemin is de LEI, als mondiale identificatiecode die gericht is op universele dekking en een grotere verscheidenheid aan toepassingen dekt, beter geschikt voor het toezicht op de financiële stabiliteit, gezien de belangrijke onderlinge verbindingen tussen entiteiten in de Unie en in derde landen. Het ESRB is van mening dat ondernemingsregisters in de gehele Unie een rol kunnen spelen bij de toewijzing van LEI’s, naast nationale identificatoren en EUID’s.

                  (10)

                  Sinds de beschikbaarstelling van de LEI hebben de nationale toezichthoudende autoriteiten en de Europese toezichthoudende autoriteiten (ESA’s) sterk gepleit voor de LEI en het gebruik ervan in samenhang met rapportagevereisten. Er zijn echter nog steeds lacunes op dit gebied. Een tweede doelstelling van de aanbeveling is dan ook te zorgen voor een systematisch en alomvattend gebruik van de LEI voor de identificatie van entiteiten bij de rapportage van financiële informatie. Ten eerste, indien de entiteit die aan de rapportageverplichting onderworpen is, verplicht zou zijn over een LEI te beschikken om zichzelf te identificeren, zou dit autoriteiten in staat stellen entiteiten binnen verschillende rapportagekaders op unieke wijze te identificeren. Ten tweede moet de LEI op een meer systematische en alomvattende wijze worden gebruikt om andere entiteiten te identificeren waarvoor de rapporterende entiteit eveneens gehouden is om informatie te rapporteren. Deze entiteiten omvatten onder andere emittenten van financiële instrumenten, tegenpartijen bij financiële transacties en gelieerde entiteiten.

                  (11)

                  Het is mogelijk dat een entiteit waarvoor financiële informatie moet worden gerapporteerd niet over een LEI beschikt. Dit is bijvoorbeeld het geval wanneer een in de Unie gevestigde entiteit is vrijgesteld op grond van het evenredigheidsbeginsel of wanneer een in een derde land gevestigde entiteit geen LEI heeft verkregen. Er is al diverse wetgeving ingevoerd om de toegang van entiteiten zonder LEI tot de financiële markten van de Unie te beperken. De regel van Verordening (EU) nr. 600/2014, die bekend staat als de “geen LEI, geen handel”-regel (“no LEI, no trade”) is van cruciaal belang geweest voor de invoering van de LEI in de Unie, aangezien deze regel het hebben van LEI als voorwaarde stelt voor de toegang tot de markten van de Unie (13). In gevallen waarin het ontbreken van een LEI niet gerechtvaardigd is, moedigt het ESRB de geadresseerden van deze aanbeveling aan om waar passend een soortgelijke benadering te volgen als de “geen LEI, geen handel”-regel.

                  (12)

                  Sinds de LEI beschikbaar werd, is de LEI door nationale statistische autoriteiten, de nationale toezichthoudende autoriteiten en de ESA’s gepromoot evenals het gebruik ervan in de context van openbaarmakingen. De LEI wordt vrijwillig gebruikt of het gebruik ervan is verplicht gesteld in bepaalde openbare registers, bij de publicatie van resultaten van stresstests of in het kader van andere verplichte of vrijwillige openbaarmakingen van gegevens. De LEI wordt evenwel nog niet systematisch gebruikt, aangezien dit niet in alle gevallen verplicht is gesteld, noch door het Unierecht, noch door het nationale recht. Om bij te dragen aan de derde doelstelling van deze aanbeveling, namelijk het bevorderen van de bewustwording over en het gebruik van de LEI door het algemene publiek en het vergemakkelijken van de toegang van het algemene publiek tot bedrijfsinformatie met gebruikmaking van de LEI, moeten de betrokken autoriteiten de verwijzingen naar de LEI bij de openbaarmaking van informatie over entiteiten verder verbeteren en systematiseren.

                  (13)

                  Bij het opstellen van deze aanbeveling is rekening gehouden met lopende internationale en Europese initiatieven op dit gebied, waaronder bijvoorbeeld de voorstellen van de FSB in zijn thematische evaluatie in 2019 over de uitvoering van bovengenoemde LEI.

                  (14)

                  Deze aanbeveling laat de monetairbeleidmandaten van de centrale banken in de Unie onverlet.

                  (15)

                  De aanbevelingen van het ESRB worden gepubliceerd nadat de geadresseerden in kennis zijn gesteld en nadat de Algemene raad de Raad van de Europese Unie in kennis heeft gesteld van zijn voornemen tot publicatie en de Raad gelegenheid heeft gegeven te reageren,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:
      AFDELING 1

         AANBEVELINGEN

         Aanbeveling A — Invoering van een Uniekader voor het gebruik van de identificatiecode voor juridische entiteiten

                  1.

                  De Commissie wordt aanbevolen voor te stellen om in de Uniewetgeving een gemeenschappelijk rechtskader van de Unie op te nemen voor de identificatie van in de Unie gevestigde juridische entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties door middel van een identificatiecode voor juridische entiteiten (legal entity identifier — LEI), zulks met inachtneming van het evenredigheidsbeginsel en rekening houdend met de noodzaak om systeemrisico’s voor de financiële stabiliteit in de Unie te voorkomen of te beperken en aldus de doelstellingen van de interne markt te verwezenlijken.

                  2.

                  De Commissie wordt aanbevolen voor te stellen dat in de Uniewetgeving die juridische entiteiten de verplichting oplegt om financiële informatie te rapporteren, zulks met inachtneming van het in Aanbeveling A, punt 1, vermelde evenredigheidsbeginsel, de verplichting wordt opgenomen om door middel van een LEI het volgende vast te stellen:

                              a)

                              de juridische entiteit die onderworpen is aan een rapportageverplichting, en

                              b)

                              elke andere juridische entiteit waarover informatie moet worden gerapporteerd en die beschikt over een LEI.

                  3.

                  De Commissie wordt aanbevolen voor te stellen dat in Uniewetgeving de verplichting wordt opgenomen voor autoriteiten om alle juridische entiteiten waarover zij informatie openbaar maken en die beschikken over een LEI, te identificeren met behulp van de LEI, zulks met inachtneming van het aanbeveling A, punt 1, vermelde evenredigheidsbeginsel.

         Aanbeveling B — Gebruik van de identificatiecode voor juridische entiteiten tot de mogelijke invoering van Uniewetgeving

      In afwachting van de door de Commissie te nemen maatregelen om te voldoen aan Aanbeveling A en de mogelijke invoering van daarmee corresponderende Uniewetgeving wordt aanbevolen dat, voor zover dit wettelijk is toegestaan en behoudens het evenredigheidsbeginsel:

                  1.

                  de betrokken autoriteiten verlangen of in voorkomend geval blijven verlangen dat alle juridische entiteiten die die onder hun toezichthoudende bevoegdheid vallen en die betrokken zijn bij financiële transacties over een LEI beschikken;

                  2.

                  de autoriteiten bij het opstellen, opleggen of wijzigen van financiële rapportageverplichtingen een verplichting opnemen om door middel van een LEI het volgende te identificeren:

                              a)

                              de juridische entiteit die onderworpen is aan een rapportageverplichting, en

                              b)

                              elke andere juridische entiteit waarover informatie moet worden gerapporteerd en die beschikt over een LEI;

                  3.

                  de autoriteiten juridische entiteiten waarover zij informatie openbaar maken en die over een LEI beschikken door middel van de LEI identificeren of in voorkomend geval blijven identificeren.

            AFDELING 2

         UITVOERING

      1.   Definities

      Voor de toepassing van deze aanbeveling gelden de volgende definities:

                  a)

                  “betrokken autoriteiten”:

                              i)

                              de nationale bevoegde of toezichthoudende autoriteiten zoals vermeld in de handelingen van de Unie waaraan wordt gerefereerd in artikel 1, lid 2, van Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad (14), Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad (15) en Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad (16);

                              ii)

                              de ECB uit hoofde van artikel 9, lid 1, Verordening (EU) nr. 1024/2013 (17);

                              iii)

                              aangewezen autoriteiten krachtens titel VII, hoofdstuk 4, van Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad (18) of artikel 458, lid 1, van Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad;

                              iv)

                              macroprudentiële autoriteiten met de doelstellingen, regelingen, bevoegdheden, verantwoordingsvereisten en andere kenmerken zoals uiteengezet in Aanbeveling ESRB/2011/3 (19);

                              v)

                              afwikkelingsautoriteiten die door de lidstaten zijn aangewezen krachtens Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad (20);

                  b)

                  “autoriteiten”:

                              i)

                              betrokken autoriteiten;

                              ii)

                              de EBA;

                              iii)

                              Eiopa:

                              iv)

                              de Europese Autoriteit voor effecten en markten,

                              v)

                              de Gemeenschappelijke Afwikkelingsraad;

                  c)

                  “identificatiecode voor juridische entiteiten” (LEI): een referentiecode van 20 tekens voor de unieke identificatie van juridisch onderscheiden entiteiten die betrokken zijn bij financiële transacties en bijbehorende referentiegegevens en die gebaseerd is op de door de Internationale Organisatie voor Standaardisatie ontwikkelde norm ISO 17442;

                  d)

                  “juridische entiteit”: een entiteit die in aanmerking komt voor een LEI overeenkomstig de norm ISO 17742 en de door het Regulatory Oversight Committee voor het Global Legal Entity Identifier System gepubliceerde richtsnoeren voor het in aanmerking komen voor een LEI;

                  e)

                  “financiële transactie”: de mutaties van de financiële activa en passiva voor elk type financieel instrument zoals bedoeld in Bijlage A, punt 1.66, onder c), bij Verordening (EU) nr. 549/2013 van het Europees Parlement en de Raad (21).

            2.   Uitvoeringscriterium

      Bij de uitvoering van de aanbeveling moet het proportionaliteitsbeginsel genoegzaam in acht worden genomen, rekening houdend met de doelstelling en de inhoud van elke aanbeveling.
      3.   Tijdschema voor opvolging

      Overeenkomstig artikel 17, lid 1, van Verordening (EU) nr. 1092/2010 wordt de geadresseerden verzocht verslag uit te brengen over de acties die naar aanleiding van deze aanbeveling zijn genomen, of het niet-ondernemen van actie genoegzaam te rechtvaardigen, met inachtneming van de volgende termijnen:

                  1.

                  Aanbeveling A
                  De Commissie wordt verzocht uiterlijk 30 juni 2023 bij het Europees Parlement, de Raad en het ESRB een verslag in te dienen over de uitvoering van aanbeveling A.

                  2.

                  Aanbeveling B
                  De geadresseerden van aanbeveling B wordt verzocht uiterlijk 31 december 2021 bij het Europees Parlement, de Raad en het ESRB een verslag in te dienen over de uitvoering van Aanbeveling B.

            4.   Monitoring en beoordeling

                  1.

                  Het ESRB-secretariaat zal:

                              a)

                              de geadresseerden bijstand verlenen, gecoördineerde rapportage verzekeren en relevante templates verstrekken, en waar nodig de procedure en het tijdschema voor de opvolging te specificeren, teneinde de rapportagelast voor de geadresseerden te beperken;

                              b)

                              de opvolging door de geadresseerden controleren, hen op hun verzoek bijstaan, en voortgangsverslagen indienen bij de Algemene Raad via het Stuurcomité.

                  2.

                  De Algemene Raad zal de door de geadresseerden gerapporteerde acties en rechtvaardigingen beoordelen en kan zo nodig besluiten dat deze aanbeveling niet is opgevolgd en dat de geadresseerde er niet in is geslaagd het niet-ondernemen van actie genoegzaam te rechtvaardigen.

         Gedaan te Frankfurt am Main, 24 september 2020.

               Hoofd van het ESRB-secretariaat,

               namens de algemene raad van het ESRB,

            Francesco MAZZAFERRO

         (1)  PB L 331 van 15.12.2010, blz. 1.

         (2)  PB C 58 van 24.2.2011, blz. 4.

         (3)  Zie de “G20 leaders Declaration”, beschikbaar in het Engels op de G20-website onder: https://g20.org/en/g20/Documents/2012-Mexico-Leaders-Declaration0619-loscabos.pdf

         (4)  Zie de “Annex to G20 leaders’ Declaration: G20 Hamburg Action Plan”, beschikbaar in het Engels op de G20-website onder: https://www.g20germany.de/Content/DE/_Anlagen/G7_G20/2017-g20-hamburg-action-plan-en___blob=publicationFile&v=4.pdf

         (5)  Zie “Thematic Review on Implementation of the Legal Entity Identifier”, beschikbaar in het Engels op de website van de FSB onder: https://www.fsb.org/wp-content/uploads/P280519-2.pdf

         (6)  Verordening (EU) nr. 648/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 4 juli 2012 betreffende otc-derivaten, centrale tegenpartijen en transactieregisters (PB L 201 van 27.7.2012, blz. 1).

         (7)  Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende markten in financiële instrumenten en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 84).

         (8)  Verordening (EU) 2015/2365 van het Europees Parlement en de Raad van 25 november 2015 betreffende de transparantie van effectenfinancieringstransacties en van hergebruik en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 337 van 23.12.2015, blz. 1).

         (9)  Verordening (EU) nr 909/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 2014 betreffende de verbetering van de effectenafwikkeling in de Europese Unie, betreffende centrale effectenbewaarinstellingen en tot wijziging van Richtlijnen 98/26/EG en 2014/65/EU (PB L 257 van 28.8.2014, blz. 1).

         (10)  Verordening (EU) nr. 575/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende prudentiële vereisten voor kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Verordening (EU) nr. 648/2012 (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 1).

         (11)  Aanbeveling over het gebruik van de identificatie van juridische entiteiten (LEI) (EBA/REC/2014/01), beschikbaar op de website van de EBA onder: https://eba.europa.eu/regulation-and-policy/supervisory-reporting/consultation-paper-draft-recommendation-on-the-use-of-legal-entity-identifier-lei-

         (12)  Richtsnoeren voor het gebruik van de identificatiecode voor juridische entiteiten (LEI) (EIOPA-BoS-14-026), beschikbaar op de website van Eiopa onder:https://www.eiopa.europa.eu/sites/default/files/publications/eiopa_guidelines/lei_gls_en_ori.pdf

         (13)  Zie artikel 13, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2017/590 van de Commissie van 28 juli 2016 tot aanvulling van Verordening (EU) nr. 600/2014 van het Europees Parlement en de Raad met technische reguleringsnormen voor de melding van transacties aan de bevoegde autoriteiten (PB L 87 van 31.3.2017, blz. 449), waarin het volgende is bepaald: “Een beleggingsonderneming verleent geen dienst waardoor een transactiemelding moet worden gedaan voor een transactie die namens een cliënt is aangegaan die in aanmerking komt voor de identificatiecode van juridische entiteit, alvorens de identificatiecode van juridische entiteit van die cliënt te verkrijgen”.

         (14)  Verordening (EU) nr. 1093/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Bankautoriteit), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/78/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 12).

         (15)  Verordening (EU) nr. 1094/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor verzekeringen en bedrijfspensioenen), tot wijziging van Besluit nr.716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/79/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 48).

         (16)  Verordening (EU) nr. 1095/2010 van het Europees Parlement en de Raad van 24 november 2010 tot oprichting van een Europese toezichthoudende autoriteit (Europese Autoriteit voor effecten en markten), tot wijziging van Besluit nr. 716/2009/EG en tot intrekking van Besluit 2009/77/EG van de Commissie (PB L 331 van 15.12.2010, blz. 84).

         (17)  Verordening (EU) nr. 1024/2013 van 15 oktober 2013 van de Raad waarbij aan de Europese Centrale Bank specifieke taken worden opgedragen betreffende het beleid inzake het prudentieel toezicht op kredietinstellingen (PB L 287 van 29.10.2013, blz. 63).

         (18)  Richtlijn 2013/36/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende toegang tot het bedrijf van kredietinstellingen en het prudentieel toezicht op kredietinstellingen en beleggingsondernemingen, tot wijziging van Richtlijn 2002/87/EG en tot intrekking van de Richtlijnen 2006/48/EG en 2006/49/EG (PB L 176 van 27.6.2013, blz. 338).

         (19)  Aanbeveling van het Europees Comité voor systeemrisico’s van 22 december 2011 inzake het macroprudentieel mandaat van nationale autoriteiten (ECSR/2011/3) (PB C 41 van 14.2.2012, blz. 1).

         (20)  Richtlijn 2014/59/EU van het Europees Parlement en de Raad van 15 mei 2014 betreffende de totstandbrenging van een kader voor het herstel en de afwikkeling van kredietinstellingen en beleggingsondernemingen en tot wijziging van Richtlijn 82/891/EEG van de Raad en de Richtlijnen 2001/24/EG, 2002/47/EG, 2004/25/EG, 2005/56/EG, 2007/36/EG, 2011/35/EU, 2012/30/EU en 2013/36/EU en de Verordeningen (EU) nr. 1093/2010 en (EU) nr. 648/2012, van het Europees Parlement en de Raad (PB L 173 van 12.6.2014, blz. 190).

         (21)  Verordening (EU) nr. 549/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 21 mei 2013 betreffende het Europees systeem van nationale en regionale rekeningen in de Europese Unie (PB L 174 van 26.6.2013, blz. 1).


               27.11.2020

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 411/199

      P8_TA(2019)0004
      Brede overeenkomst EU-Kirgizische Republiek
      Aanbeveling van het Europees Parlement van 15 januari 2019 aan de Raad, de Commissie en de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid betreffende de brede overeenkomst tussen de EU en de Kirgizische Republiek (2018/2118(INI))
      (2020/C 411/28)

         Het Europees Parlement,

                  —

                  gezien Besluit (EU) 2017/… van de Raad van 9 oktober 2017 tot machtiging van de Europese Commissie en de hoge vertegenwoordiger van de Unie voor het buitenlands en veiligheidsbeleid tot het openen en het voeren van onderhandelingen, namens de Europese Unie, over de onder de bevoegdheid van de Unie vallende bepalingen van een brede overeenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Kirgizische Republiek, anderzijds (11436/1/17 REV 1),

                  —

                  gezien het besluit van de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad van 9 oktober 2017 bijeen, tot machtiging van de Europese Commissie tot het openen en het voeren van onderhandelingen, namens de lidstaten, over de onder de bevoegdheid van de lidstaten vallende bepalingen van een brede overeenkomst tussen de Europese Unie en haar lidstaten, enerzijds, en de Kirgizische Republiek, anderzijds (11438/1/17 REV 1),

                  —

                  gezien het voorstel dat de rechtsgrond voor de nieuwe brede overeenkomst wordt gevormd door artikel 37 van het Verdrag betreffende de Europese Unie (VEU) en artikel 91, artikel 100, lid 2, artikel 207 en artikel 209 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU),

                  —

                  gezien de huidige partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de Europese Unie en de Kirgizische Republiek, die in 1999 in werking is getreden,

                  —

                  gezien zijn resolutie van 15 december 2011 over de staat van de uitvoering van de EU-strategie voor Centraal-Azië (1) en van 13 april 2016 over de tenuitvoerlegging en herziening van de EU-strategie voor Centraal-Azië (2),

                  —

                  gezien zijn eerdere resoluties over Kirgizië, waaronder die van 15 januari 2015 (3), 8 juli 2010 (4) en 6 mei 2010 (5),

                  —

                  gezien de verklaring van de HV/VV over de presidentsverkiezingen in de Kirgizische Republiek van 16 oktober 2017,

                  —

                  gezien de conclusies van het Europees Parlement, de internationale verkiezingswaarnemingsmissie en het Bureau voor Democratische Instellingen en Mensenrechten van de Organisatie voor Veiligheid en Samenwerking in Europa (OVSE/ODIHR) over de presidentsverkiezingen,

                  —

                  gezien de verklaring die de 13e parlementaire samenwerkingscommissie EU-Kirgizië op 3 mei 2018 heeft goedgekeurd,

                  —

                  gezien het besluit van de Europese Unie van 2 februari 2016 om de Kirgizische Republiek de SAP+-status toe te kennen,

                  —

                  gezien zijn standpunt van 22 oktober 2013 betreffende het standpunt van de Raad in eerste lezing met het oog op de aanneming van een besluit van het Europees Parlement en de Raad tot toekenning van macrofinanciële bijstand aan de Kirgizische Republiek (6),

                  —

                  gezien artikel 113 van zijn Reglement,

                  —

                  gezien het verslag van de Commissie buitenlandse zaken (A8-0450/2018),

                  A.

                  overwegende dat de EU en Kirgizië in december 2017 onderhandelingen zijn gestart over een brede overeenkomst ter vervanging van de huidige partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kirgizië om de samenwerking op gebieden van wederzijds belang te versterken en verdiepen, op basis van de gedeelde waarden van democratie, rechtsorde en goed bestuur, en binnen een nieuw juridisch kader;

                  B.

                  overwegende dat de brede overeenkomst pas in werking kan treden als deze is goedgekeurd door het Parlement;

                  1.

                  beveelt de Raad, de Commissie en de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid het volgende aan:

            Algemene beginselen

                  (a)

                  over een ambitieuze, brede en evenwichtige overeenkomst tussen de EU en Kirgizië, ter vervanging van de partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst uit 1999, en als basis voor sterke en duurzame betrekkingen evenals voor een stabiele, zekere en duurzame ontwikkeling van beide partijen, te onderhandelen en deze te sluiten;

                  (b)

                  strategische korte- en langetermijnperspectieven in de brede overeenkomst op te nemen en een aantal goed gedefinieerde en gestructureerde doelstellingen voor de samenwerking met Kirgizië te formuleren; extra inspanningen te leveren om de betrekkingen te verdiepen, teneinde de zichtbaarheid en doeltreffendheid van de EU in het land en de regio te vergroten;

                  (c)

                  de markteconomie te bevorderen door tastbare sociale en economische voordelen teweeg te brengen voor burgers aan beide zijden; de mededingingsregels te handhaven en rechtszekerheid te bieden, onder meer door middel van een versterking van onafhankelijke en transparante instellingen;

                  (d)

                  te garanderen dat beide partijen zich ertoe verbinden de democratische beginselen, mensenrechten en de rechtstaat te eerbiedigen en versterken, met volledige inachtneming van de criteria die zijn verbonden met de aan de republiek Kirgizië verstrekte SAP+-status, met inbegrip van de ratificatie van de desbetreffende internationale verdragen en de daadwerkelijke tenuitvoerlegging van de conclusies en aanbevelingen van de toezichthoudende instanties die uit hoofde van deze verdragen zijn opgericht; een regelmatige en resultaatgerichte dialoog te voeren over mensenrechtenkwesties die voor beide partijen van belang zijn, waarbij de autoriteiten en het maatschappelijk middenveld betrokken moeten worden, met als doel het institutionele kader en het overheidsbeleid te versterken; met klem te wijzen op het constructieve lidmaatschap van Kirgizië van de VN-Mensenrechtenraad gedurende de periode 2016-2018 en verdere internationale betrokkenheid van het land aan te moedigen;

                  (e)

                  bij te dragen aan een versterking van het multilateralisme en de internationale samenwerking, gezamenlijke benaderingen van de samenwerking met de Kirgizische partners te ontwikkelen om de internationale veiligheid te bevorderen, gezamenlijk mondiale uitdagingen op het gebied van terrorisme, klimaatverandering, migratie en georganiseerde misdaad effectief aan te pakken en een bijdrage aan de uitvoering van de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling en de nieuwe nationale ontwikkelingsstrategie voor de periode 2018-2040 te leveren; meer in het algemeen, bij te dragen aan de stabilisering en de groei van Centraal-Azië;

            Politieke dialoog en internationale samenwerking

                  (f)

                  de politieke dialoog en sectorale samenwerking te versterken; te komen tot een zinvolle, regelmatige dialoog over alle belangrijke kwesties en daarbij de bestaande gesprekskaders ten volle te benutten;

                  (g)

                  nauwer samen te werken op het gebied van crisisbeheer, conflictpreventie, de strijd tegen terrorisme, georganiseerde misdaad en cybermisdaad, de preventie van gewelddadige radicalisering en grensoverschrijdende misdaad en geïntegreerd grensbeheer, met volledige inachtneming van de bescherming van mensenrechten en fundamentele vrijheden en in overeenstemming met de wijzigingen aan het wetboek van strafrecht; te verzekeren dat nationale wet nr. 150 over de bestrijding van extremistische activiteiten van 2005 volledig in overeenstemming is met de internationale normen;

                  (h)

                  de bepalingen die verband houden met handels- en economische betrekkingen te verbeteren zodat deze bijdragen aan een beter investeringsklimaat en de diversificatie van de Kirgizische economie, wat in het voordeel van beide partijen is en de rechtszekerheid en de transparantie van de regelgeving vergroot; goed bestuur, een goed functionerend justitieel apparaat en het verminderen van bureaucratie te ondersteunen, aan de hand van alle mogelijke maatregelen om duurzame economische ontwikkeling te bevorderen met het oog op de consolidatie en ontwikkeling van het multilateraal, op regels gebaseerde handelsstelsel; de oprichting en ontwikkeling van kleine en middelgrote ondernemingen te stimuleren; de economische en handelsbetrekkingen tussen de EU en Kirgizië, gezien de SAP plus-status van het land, verder te versterken, en Kirgizië op te roepen de uit deze status voortvloeiende internationale verplichtingen na te komen teneinde de economische ontwikkeling van het land te stimuleren;

                  (i)

                  de samenwerking te verbeteren in de strijd tegen corruptie, witwassen en belastingontduiking; specifieke secties op te stellen met duidelijke en krachtige toezeggingen en maatregelen om corruptie in al haar vormen te bestrijden en internationale normen en multilaterale anticorruptieovereenkomsten ten uitvoer te leggen; in de overeenkomst bepalingen op te nemen inzake normen op het gebied van fiscale transparantie en goed fiscaal bestuur, die het engagement van de partijen bevestigen om internationale normen toe te passen in de strijd tegen belastingontwijking en belastingontduiking;

                  (j)

                  bij te dragen aan een actievere participatie van Kirgizië in de Wereldhandelsorganisatie door middel van adequate hervormingen op het gebied van buitenlandse investeringen, douaneautoriteiten en toegang tot internationale markten;

                  (k)

                  de coördinatie te verbeteren tussen de standpunten van de EU en Kirgizië in internationale fora;

                  (l)

                  de interparlementaire dialoog tussen Kirgizië en het Europees Parlement te intensiveren;

                  (m)

                  te waarborgen dat in de overeenkomst veel aandacht wordt besteed aan klimaatverandering, waterbeheer, alsook aan rampenpreventie en -paraatheid, gezien het hoge risico op natuurrampen, met inbegrip van aardbevingen; Kirgizië te ondersteunen in zijn inspanningen voor milieubescherming en biodiversiteit en zijn krachtige inspanningen voor duurzame ontwikkeling;

            Institutionele bepalingen

                  (n)

                  ervoor te zorgen dat de onderhandelingsrichtsnoeren, met inachtneming van de geheimhoudingsregels, worden overgedragen aan het Europees Parlement zodat het Parlement naar behoren toezicht kan houden op het onderhandelingsproces, en consequent te voldoen aan de interinstitutionele verplichtingen die voortvloeien uit artikel 218, lid 10, VWEU, op grond waarvan het Parlement in iedere fase van de procedure onverwijld en ten volle wordt geïnformeerd;

                  (o)

                  alle documenten te delen die verband houden met de onderhandelingen, zoals notulen en onderhandelde ontwerpteksten, en het Parlement eveneens periodiek te informeren;

                  (p)

                  ervoor te zorgen dat de gevestigde praktijk om de voorlopige toepassing van de nieuwe overeenkomst op te schorten tot het Parlement zijn goedkeuring heeft gegeven, op alle niveaus wordt geëerbiedigd;

                  (q)

                  de bestaande samenwerking te versterken en uit te breiden die is verankerd in de huidige partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst en in het kader waarvan de volgende organen voor samenwerking en dialoog reeds zijn opgericht:

                              —

                              de samenwerkingsraad op ministerieel niveau;

                              —

                              het samenwerkingscomité op hoog ambtelijk niveau en de subcomités voor handel en investeringen en voor ontwikkelingssamenwerking;

                              —

                              het parlementair samenwerkingscomité;

                  (r)

                  het interparlementaire toezicht te versterken binnen een parlementair samenwerkingscomité met meer bevoegdheden, met name op het gebied van democratie, de rechtstaat en de strijd tegen corruptie, waarvan de details moeten worden uitgewerkt in de nieuwe overeenkomst;

                  (s)

                  de betrokkenheid van het maatschappelijk middenveld te garanderen, zowel tijdens de onderhandelingen als in de tenuitvoerleggingsfase van de overeenkomst;

                  (t)

                  te garanderen dat er voorwaarden worden opgenomen voor een eventuele opschorting van de samenwerking indien een van de partijen een essentieel onderdeel van de overeenkomst schendt, en ervoor te zorgen dat het Parlement in dergelijke gevallen wordt geraadpleegd;

                  (u)

                  zowel op het niveau van de EU als op het niveau van de lidstaten te voorzien in voldoende middelen voor de tenuitvoerlegging van de brede overeenkomst, zodat de verwezenlijking van alle tijdens de onderhandelingen gestelde ambitieuze doelen kunnen worden gewaarborgd;

            Gemeenschappelijke aandachtspunten en belangen op het gebied van samenwerking waarop in de overeenkomst wordt ingegaan

                  (v)

                  rekening te houden met de rol van Kirgizië als een van de weinige ontluikende democratieën in de regio, waardoor het land politieke, diplomatieke, financiële en technische steun van de EU nodig heeft op de lange termijn;

                  (w)

                  zich, aangezien het hier een van de landen betreft waar een proefproject voor EU-steun voor democratisering loopt, in te spannen een functionele parlementaire democratie te consolideren met een echt meerpartijenstelsel en constitutionele waarborgen, en parlementair toezicht op de uitvoerende macht te verzekeren; zorgen te uiten over de constitutionele wijzigingen van 2016, met name de aanzienlijke uitbreiding van de bevoegdheden van de minister-president, de voorrang van uitspraken van nationale rechtbanken boven internationale mensenrechtenverdragen, en de ondergraving van de onafhankelijkheid van de constitutionele kamer van het hooggerechtshof; de betrokkenheid van ngo's bij de ontwikkeling en herziening van de wetgeving en het beleid van het land aan te moedigen, in het bijzonder ten aanzien van instrumenten of mechanismen die rechtstreeks betrekking hebben op maatschappelijke organisaties;

                  (x)

                  wederom te benadrukken hoe belangrijk het is om systematisch te werken aan de bevordering van de waarden van democratie en mensenrechten, met inbegrip van vrijheid van meningsuiting, vrijheid van vereniging en vergadering en een onafhankelijke rechterlijke macht;

                  (y)

                  een gunstig klimaat voor journalisten en onafhankelijke media te bevorderen; te waarborgen dat Kirgizië verbannen buitenlandse mensenrechtenactivisten en journalisten toestemming geeft het land binnen te komen om daar hun werkzaamheden zonder ongeoorloofde bemoeienissen te verrichten;

                  (z)

                  de vorderingen te erkennen die zijn gemaakt met betrekking tot de vredige uitvoering en verbeterde transparantie van de parlementaire en presidentsverkiezingen en erop aan te dringen dat de aanbevelingen van internationale verkiezingswaarnemingsmissies ook in de toekomst worden opgevolgd;

                  (aa)

                  er bij Kirgizië op aan te dringen negatieve autoritaire trends, zoals misbruik van de rechtspraak voor politieke doeleinden, oneerlijke gerechtelijke straffen, oneerlijke en niet-transparante rechtszaken, inmenging in de vrijheid van media, de straffeloosheid van wetshandhavingsinstanties, de vermeende mishandeling en marteling van gedetineerden, en uitzettingen naar landen waar mensen het risico lopen te worden gemarteld of mishandeld, een halt toe te roepen en hetzelfde te doen wat betreft de discriminatie van minderheden en de beperkingen van de vrijheid van vereniging en meningsuiting; er daarnaast bij Kirgizië op aan te dringen om alle beschuldigingen van gefabriceerd bewijs, afpersing, marteling en mishandeling grondig te onderzoeken; zorgen te uiten over het feit dat politieke leiders en mogelijke presidentskandidaten gevangen zijn gezet op beschuldiging van corruptie;

                  (ab)

                  in dit verband zijn onvrede te uiten over de handhaving van de veroordeling tot levenslang voor de mensenrechtenactivist Azimjon Askarov, die het interetnische geweld van 2010 documenteerde, en te vragen hem onmiddellijk vrij te laten, zijn veroordeling te herroepen, en hem rehabilitatie en schadeloosstelling te bieden;

                  (ac)

                  niet te vergeten dat corruptie mensenrechten, gelijkheid, handel en eerlijke concurrentie ondermijnt en buitenlandse investeerders afschrikt, en aldus de economische groei belemmert en het vertrouwen van burgers in overheidsinstellingen wegneemt;

                  (ad)

                  een sterke inzet aan te moedigen op het gebied van sociale vooruitgang, goed bestuur, democratie en goede betrekkingen tussen etnische en religieuze groepen, onderwijs en opleiding, onder meer omdat hierdoor de fundamenten van stabiliteit en veiligheid worden versterkt; maatregelen voor vredesopbouw en veiligheid te blijven steunen en ook de inspanningen te intensiveren om minderheden na de etnische conflicten in Kirgizië in 2010 volledig te integreren om toekomstige conflicten te voorkomen;

                  (ae)

                  de sociaal-economische problemen en belemmeringen als bedoeld in aanbeveling 202 van de IAO te helpen overwinnen; in dit verband bijzondere aandacht te besteden aan jongeren door academische en culturele uitwisselingen en uitwisselingen tussen jongeren te bevorderen; bijzondere aandacht te besteden aan regionale ontwikkeling, waarbij met name moet worden gelet op de ongelijkheden tussen Noord en Zuid;

                  (af)

                  verdere regionale samenwerking in Centraal-Azië, een van de minst geïntegreerde regio's ter wereld, te ondersteunen, te stimuleren en te bevorderen, op basis van de huidige positieve ontwikkelingen, ook om de stabiliteit en ontwikkeling van heel Centraal-Azië te bevorderen; te erkennen dat het land deelneemt aan EU-programma's die hierop gericht zijn alsook aan de tenuitvoerlegging van de strategie EU-Centraal-Azië op het gebied van energie, waterbeheer en milieu-uitdagingen, en daarnaast geregeld politieke en mensenrechtendialogen voert met de EU;

                  (ag)

                  te garanderen dat het lidmaatschap van Kirgizië van de Euraziatische Economische Unie (EEU) de versterking van de betrekkingen met de EU niet in de weg staat, zoals is aangetoond met de recente ratificatie van de versterkte partnerschaps- en samenwerkingsovereenkomst tussen de EU en Kazachstan;

                  (ah)

                  rekening te houden met de ontwikkeling van de betrekkingen van Kirgizië met China en Rusland; Kirgizië aan te moedigen zijn economie te diversifiëren om zo de aanzienlijke politieke afhankelijkheid van deze twee externe actoren te verminderen; rekening te houden met de ontwikkeling van deze betrekkingen in het kader van de “Eén gordel, één route” (OBOR — One Belt, One Road)-strategie van China; ervoor te zorgen dat de bestrijding van propaganda die door de Russische media wordt verspreid, aanzienlijk wordt opgevoerd;

                  (ai)

                  te trachten de recente diplomatieke en economische spanningen in de regio, onder meer tussen Kazachstan en Kirgizië, te verminderen;

                  (aj)

                  de steeds beter wordende diplomatieke betrekking met Oezbekistan te ondersteunen, evenals een constructieve dialoog over het beheer van de schaarse waterbronnen in de regio;

                  (ak)

                  de Kirgizische punten van zorg op veiligheidsgebied te erkennen met het oog op de verslechterende veiligheidssituatie in Afghanistan en de toenemende radicalisering in Centraal-Azië; bijstand te verlenen met betrekking tot de terugkeer van buitenlandse islamitische strijders en hun gezinsleden uit andere landen; de regionale samenwerking met Centraal-Aziatische landen te versterken bij de bestrijding van jihadistische bewegingen en transnationale criminaliteit, op basis van legale, institutionele en praktische aan terrorismebestrijding gelieerde grensbewakingsmaatregelen en preventieve maatregelen tegen de toenemende gewelddadige religieuze radicalisering;

                  2.

                  verzoekt zijn Voorzitter deze aanbeveling te doen toekomen aan de Raad, de Commissie, de vicevoorzitter van de Commissie/hoge vertegenwoordiger van de Unie voor buitenlandse zaken en veiligheidsbeleid, alsook aan de president, de regering en het parlement van de Kirgizische Republiek.

         (1)  PB C 168 E van 14.6.2013, blz. 91.

         (2)  PB C 58 van 15.2.2018, blz. 119.

         (3)  PB C 300 van 18.2.2016, blz. 10.

         (4)  PB C 351 E van 2.12.2011, blz. 92.

         (5)  PB C 81 E van 15.3.2011, blz. 80.

         (6)  PB C 208 van 10.6.2016, blz. 177.