title: Aanbeveling van de Raad van 7 december 2018 over betere samenwerking bij de bestrijding van ziektes die door vaccinatie kunnen worden voorkomen

text:
               28.12.2018

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               C 466/1

      AANBEVELING VAN DE RAAD
      van 7 december 2018
      over betere samenwerking bij de bestrijding van ziektes die door vaccinatie kunnen worden voorkomen
      (2018/C 466/01)
      DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 168, lid 6,
      Gezien het voorstel van de Europese Commissie,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  Overeenkomstig artikel 168 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) moet bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en optreden van de Unie een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid worden verzekerd. Het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, moet worden gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid.

                  (2)

                  Overeenkomstig artikel 168, lid 6, VWEU kan de Raad, op voorstel van de Commissie, aanbevelingen aannemen met het oog op de doelstellingen van dat artikel om de volksgezondheid te verbeteren en met name grote bedreigingen van de gezondheid te bestrijden door de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. Ziektes die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, vormen een ernstige bedreiging van de volksgezondheid.

                  (3)

                  Vaccinatie is een van de krachtigste en meest kosteneffectieve maatregelen voor de volksgezondheid die in de 20e eeuw zijn ontwikkeld. Het blijft het belangrijkste instrument voor de primaire preventie van overdraagbare ziekten.

                  (4)

                  Vaccinatieprogramma’s vallen weliswaar onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten, maar omdat ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, niet aan de grenzen stoppen en de lidstaten voor gemeenschappelijke uitdagingen stellen, zouden hun nationale immunisatieprogramma’s gebaat zijn bij beter gecoördineerde initiatieven en maatregelen van de EU om de verspreiding van epidemieën en ziekten met een grensoverschrijdende dimensie te voorkomen of te beperken.

                  (5)

                  De snelle verspreiding van onjuiste informatie via de sociale media en door fervente antivaccinatieactivisten hebben misvattingen gevoed die de publieke aandacht hebben verlegd van de individuele en collectieve voordelen van vaccinatie en de risico’s van overdraagbare ziekten naar wantrouwen en angst voor onbewezen bijwerkingen. Maatregelen zijn nodig om de dialoog met de burgers te versterken, hun oprechte twijfels en bedenkingen over vaccinatie te begrijpen en er een adequaat antwoord op te bieden, op basis van de individuele behoeften.

                  (6)

                  Gezondheidswerkers spelen een cruciale rol in de verwezenlijking van de doelstelling, te weten een betere vaccinatiegraad. Ter ondersteuning van hun inspanningen moeten aan deze werkers mogelijkheden worden geboden van voortgezet onderwijs en voortgezette opleiding inzake vaccinatie overeenkomstig nationale aanbevelingen.

                  (7)

                  Gevallen waarin de vaccinatiegraad van gezondheidswerkers als ontoereikend wordt beschouwd met betrekking tot nationale aanbevelingen moeten worden aangepakt om die gezondheidswerkers en hun patiënten te beschermen.

                  (8)

                  Door de verschillen in de vaccinatieschema’s van de lidstaten, zowel wat aanbevelingen, vaccintype als aantal dosissen en tijdstip betreft, is het risico groter dat burgers en met name kinderen een vaccinatie mislopen als ze van de ene lidstaat naar een andere verhuizen.

                  (9)

                  Om vaccinatiediensten dichter bij de burger te kunnen brengen zijn specifieke inspanningen nodig om de meest kwetsbare personen in de samenleving te bereiken, met name via in de gemeenschap gebaseerde aanbieders. De Europese structuurfondsen, met name het Europees Sociaal Fonds (ESF) en het Europees Fonds voor regionale ontwikkeling (EFRO), bieden de lidstaten ruime mogelijkheden om de opleiding van gezondheidswerkers over vaccinatie te verbeteren en de capaciteit van de gezondheidsinfrastructuur op dat gebied te versterken.

                  (10)

                  Demografische ontwikkelingen, de mobiliteit van mensen, de klimaatverandering en een tanende immuniteit dragen bij tot epidemiologische verschuivingen in de gevaren van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen en dit vraagt om vaccinatieprogramma’s met een levensloopbenadering na de kinderjaren. Deze benadering is erop gericht adequate levenslange bescherming te waarborgen en draagt bij tot zowel een gezond leven en gezond ouder worden als tot de duurzaamheid van de gezondheidszorgstelsels.

                  (11)

                  Vaccintekorten hebben rechtstreekse gevolgen voor de uitvoering van nationale vaccinatieprogramma’s; de lidstaten hebben te kampen met diverse verstoringen in het vaccinaanbod, de productiecapaciteit in de EU blijft beperkt en het uitwisselen van vaccins over de grenzen heen levert nog altijd moeilijkheden op terwijl het ontbreken van een gecoördineerde prognose en planning de vraag nog onzekerder maakt. In deze context blijven de Europese Unie en haar burgers kwetsbaar in geval van uitbraken van overdraagbare ziekten.

                  (12)

                  Om vaart te zetten achter het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe vaccins en bestaande vaccins te verbeteren of aan te passen zijn innovatieve partnerschappen en platforms, expertise op hoog niveau, intensievere samenwerking tussen disciplines en sectoren, en investeringen in gedragswetenschappelijk en sociaalwetenschappelijk onderzoek nodig om een beter inzicht te krijgen in de contextspecifieke factoren die aan de terughoudendheid tegenover vaccins ten grondslag liggen.

                  (13)

                  In de conclusies van de Raad over vaccinaties als doeltreffend instrument voor de volksgezondheid (1) worden al enkele van de belangrijkste uitdagingen en mogelijke verdere stappen genoemd en worden de lidstaten en de Commissie opgeroepen gezamenlijke actieprogramma’s te ontwikkelen voor het uitwisselen van beste praktijken met betrekking tot het vaccinatiebeleid.

                  (14)

                  In de conclusies van de Raad over kinderimmunisatie (2) wordt uitdrukkelijk gevraagd de informatiesystemen en de vaccinatieregisters te verfijnen om het toezicht op vaccinatieprogramma’s te verbeteren en de uitwisseling van informatie tussen vaccinatiedienstverleners te bevorderen.

                  (15)

                  In haar mededelingen over de uitvoering van de strategie voor de digitale interne markt (3) en over het actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 (4) wijst de Commissie op het belang van de digitale gezondheidsagenda en op de noodzaak om prioriteit te geven aan op e-gezondheidszorg en big data gebaseerde oplossingen. Deze initiatieven worden versterkt door de mededeling van de Commissie over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt (5), om voor moderne en duurzame zorgmodellen en goed geïnformeerde burgers en gezondheidswerkers te zorgen.

                  (16)

                  Richtlijn 2000/54/EG (6) betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk stelt minimumvoorschriften voor de bescherming van werknemers vast, waaronder de verplichting om vaccins aan te bieden aan werknemers die nog niet immuun zijn, en in Richtlijn 2010/32/EU van de Raad (7) tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche wordt bepaald dat indien uit de risicobeoordeling blijkt dat er een risico bestaat voor de veiligheid en de gezondheid van de werknemers doordat ze worden blootgesteld aan biologische agentia waarvoor doeltreffende vaccins bestaan, werknemers moet worden aangeboden zich te laten vaccineren.

                  (17)

                  Besluit nr. 1082/2013/EU (8) over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid legt de basis voor de invoering van een vrijwillig mechanisme voor de inkoop vooraf van medische maatregelen tegen ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.

                  (18)

                  De conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie (9) onderschrijven de beginselen en overkoepelende waarden universaliteit, toegang tot hoogwaardige zorg, rechtvaardigheid en solidariteit, die uiterst belangrijk zijn om voor gelijke toegang tot vaccinatiediensten te zorgen ongeacht leeftijd, sociale status of geografische locatie, overeenkomstig de nationale en regionale immunisatieprogramma’s.

                  (19)

                  Krachtens Verordening (EG) nr. 851/2004 (10) heeft het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) tot opdracht de preventie en bestrijding van besmettelijke ziekten aan te vullen en de uitwisseling van beste praktijken en van ervaring met vaccinatieprogramma’s te bevorderen. Daarnaast zorgt het ECDC voor coördinatie van de verzameling, validering, analyse en verspreiding van gegevens op EU-niveau, met inbegrip van vaccinatiestrategieën.

                  (20)

                  Richtlijn 2001/83/EG (11) en Verordening (EU) nr. 726/2004 (12) tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau verlenen de regelgevende instanties het mandaat om de volksgezondheid te bevorderen en te beschermen door het verlenen van vergunningen voor het gebruik van veilige en doeltreffende vaccins en door het continu beoordelen van hun baten- en risicoprofiel na de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen.

                  (21)

                  Het „één gezondheid”-actieplan van de Commissie (13) ondersteunt de EU-lidstaten in de strijd tegen antimicrobiële resistentie (AMR) en roept op tot gestroomlijnde trajecten voor de vergunning van nieuwe antimicrobiële stoffen, en tot stimulering van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe vaccins tegen pathogenen die in verband worden gebracht met antimicrobiële resistentie.

                  (22)

                  In de Resolutie van het Europees Parlement van 19 april 2018 over terughoudendheid tegenover vaccins en daling van de vaccinatiegraad in Europa (14) worden de lidstaten opgeroepen om voor voldoende vaccinatiedekking onder gezondheidswerkers te zorgen, effectieve stappen te ondernemen tegen desinformatie en maatregelen te nemen voor een betere toegang tot geneesmiddelen. De Commissie wordt tevens opgeroepen een beter geharmoniseerd vaccinatieschema voor de hele EU te faciliteren.

                  (23)

                  Met haar actieplan over nepnieuws en online-desinformatie wil de Commissie bijdragen aan de ontwikkeling van een EU-brede strategie om de verspreiding van desinformatie tegen te gaan, en in haar mededeling over de bestrijding van online-desinformatie (15) gaat ze in op de problemen rond de verspreiding van desinformatie via onlineplatforms.

                  (24)

                  De Commissie ondersteunt een betere toegang tot moderne en essentiële vaccins in de 77 armste landen via GAVI, the Vaccine Alliance sinds de oprichting ervan in 2000. In 2015 was 83 miljoen euro bijgedragen, wat ertoe heeft bijgedragen dat in de periode 2011-2015 al 277 miljoen kinderen volledig geïmmuniseerd konden worden; voor de periode 2016-2020 is nog eens 200 miljoen euro toegezegd, en er zijn plannen om in de periode 2016-2020 nog eens 300 miljoen kinderen in te enten.

                  (25)

                  Tijdens de Algemene Vergadering van de Wereldgezondheidsorganisatie in 2012 hebben de ministers van Volksgezondheid het Global Vaccine Action Plan (wereldwijde vaccinatieplan) bekrachtigd dat ervoor moet zorgen dat tegen 2020 niemand nog vitale vaccinaties misloopt. In 2014 heeft het Regionaal Comité voor Europa van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) het Europees vaccinatieplan 2015-2020 goedgekeurd.

                  (26)

                  Doelstelling drie van de Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling (16) — „Gezondheid en welzijn voor iedereen, op elke leeftijd” — onderstreept het belang van vaccins om mensen te beschermen tegen ziekten. Via de Europese consensus over ontwikkeling „Onze wereld, onze waardigheid, onze toekomst” (17) herbevestigen de EU en haar lidstaten voorts hun verbintenis dat ze het recht van eenieder op een zo goed mogelijke lichamelijke en geestelijke gezondheid zullen beschermen door de toegang tot betaalbare essentiële geneesmiddelen en vaccins voor iedereen helpen veilig te stellen.

                  (27)

                  Een gezamenlijke actie rond vaccinatie die met medefinanciering van het derde actieprogramma van de Unie op het gebied van gezondheid (18) in 2018 van start gaat, beoogt de uitwisseling van beste praktijken inzake nationale beleidsmaatregelen op het gebied van vaccinatie, het in kaart brengen van de technische vereisten voor elektronische vaccinatie-informatiesystemen, het voorspellen van de vraag naar vaccins, het prioriteren van het onderzoek naar en de ontwikkeling van vaccins, en het verrichten van research om de terughoudendheid tegenover vaccinatie terug te dringen.

                  (28)

                  De in deze aanbeveling voorgestelde acties hebben als doel de volksgezondheid beter te beveiligen, ongelijkheden tussen de lidstaten te verkleinen en de bevoorradingszekerheid van vaccins binnen de interne markt te verhogen. Zij vullen de nationale beleidsmaatregelen en acties in alle lidstaten aan en versterken deze, waarbij rekening wordt gehouden met hun verschillende uitgangsposities op het gebied van immunisatiebeleid, institutionele structuren, regionale verschillen en capaciteiten in de gezondheidszorg.

                  (29)

                  Deze aanbeveling is in overeenstemming met het subsidiariteits- en het evenredigheidsbeginsel,

            BEVEELT AAN DAT DE LIDSTATEN:

                  1.

                  Op nationaal en/of regionaal niveau, al naar het geval, vaccinatieprogramma’s ontwikkelen en uitvoeren, die zijn gericht op het verhogen van de vaccinatiegraad om de doelen en streefcijfers van het vaccinatieplan voor Europa van de WHO tegen 2020 te verwezenlijken. Deze plannen zouden bijvoorbeeld bepalingen kunnen bevatten voor een duurzame financiering en beschikbaarheid van vaccins, een levensloopbenadering van vaccinatie, capaciteit om op noodsituaties te reageren, en voorlichtings- en aanmoedigingsactiviteiten.

                  2.

                  Met name voor mazelen, ernaar streven tegen 2020 een vaccinatiegraad van ten minste 95 % te bereiken, met twee dosissen bij de doelgroep van de kinderen, en toewerken naar het dichten van de immuniteitslacunes in alle andere leeftijdsgroepen, zulks met het oog op de uitroeiing van mazelen in de EU.

                  3.

                  Routinecontroles van de vaccinatiestatus invoeren en regelmatig vaccinaties aanbieden tijdens verschillende levensfasen, via de routinebezoeken aan de eerstelijnsgezondheidszorg en via bijkomende maatregelen, die bijvoorbeeld worden genomen wanneer kinderen voor het eerst naar school of naar de kleuterschool gaan, op de werkplek of in opvangvoorzieningen, volgens nationale capaciteit.

                  4.

                  De toegang tot de nationale en/of regionale vaccinatiediensten vergemakkelijken, door:

                              a)

                              de mogelijkheden om vaccinatie aan te bieden, te vereenvoudigen en uit te breiden en optimaal gebruik te maken van aanbieders in de gemeenschap; en

                              b)

                              te zorgen voor voorlichting die gericht is op de meest kwetsbare groepen, met inbegrip van de sociaal uitgesloten groepen, teneinde de ongelijkheden en lacunes in vaccinatiedekking weg te werken.

                  5.

                  Instellingen voor hoger onderwijs en relevante belanghebbenden aanmoedigen en met hen samenwerken, opdat zij overwegen een opleiding over ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, vaccinologie en immunisatie op te nemen en uit te breiden in de nationale medische curricula en in alle voortgezette medische bijscholingsprogramma’s ten behoeve van gezondheidswerkers over alle sectoren heen telkens wanneer dat aangewezen is, teneinde hun cruciale rol in het streven naar hogere vaccinatiepercentages kracht bij te zetten.
                  Gebruik maken van de door het ESF en het EFRO geboden mogelijkheden om de opleiding en de ontwikkeling van vaardigheden van gezondheidswerkers op het gebied van ziekten die door vaccinatie kunnen worden voorkomen, vaccinologie en immunisatie te ondersteunen, alsook om de nationale en regionale capaciteit op het gebied van gezondheidsinfrastructuur inzake vaccinatie, met inbegrip van elektronische informatiesystemen inzake immunisatie, te versterken.

                  6.

                  Indien nodig meer voorlichtings- en bewustmakingsactiviteiten organiseren over de voordelen van vaccinatie door:

                              a)

                              wetenschappelijk bewijs aan te dragen op een voor leken begrijpelijke manier, gebruik makend van verschillende contextgebonden strategieën, teneinde de verspreiding van desinformatie tegen te gaan, mede door, bijvoorbeeld, digitale instrumenten en partnerschappen met het maatschappelijk middenveld en andere relevante belanghebbenden;

                              b)

                              samen te werken met en opleidingen aan te bieden aan relevante actoren, zoals gezondheidswerkers, belanghebbenden in het onderwijs, sociale partners en de media als multiplicatoren, om twijfels over het nut van vaccins te bestrijden en het vertrouwen in immunisatie te vergroten.

                  7.

                  Bezien of het mogelijk is de capaciteit van gezondheids- en zorginstellingen te ontwikkelen om over elektronische informatie over de vaccinatiestatus van burgers te beschikken, die bijvoorbeeld gebaseerd is op informatiesystemen die herinneringen kunnen uitsturen, waarin actuele gegevens over de vaccinatiedekking in alle leeftijdsgroepen zijn opgeslagen en waarmee gegevenskoppelingen en -uitwisselingen tussen gezondheidsstelsels mogelijk zijn.

                  8.

                  Indien nodig meer steun verlenen aan onderzoek en innovatie op het gebied van vaccins zodat voldoende middelen beschikbaar zijn om snel nieuwe of verbeterde vaccins te kunnen ontwikkelen, en ervoor zorgen dat de resultaten van vaccinonderzoek worden gebruikt met het oog op beter onderbouwde nationale of regionale programma’s en beleidsmaatregelen op het gebied van vaccinatie.

            IS INGENOMEN MET HET VOORNEMEN VAN DE COMMISSIE OM IN NAUWE SAMENWERKING MET DE LIDSTATEN DE VOLGENDE MAATREGELEN TE NEMEN:

                  9.

                  Een Europees systeem voor de uitwisseling van informatie over vaccinatie (EVIS) opzetten, dat wordt gecoördineerd door het ECDC, teneinde:

                              a)

                              in overleg met de nationale volksgezondheidsinstanties:

                                          i)

                                          te onderzoeken of het haalbaar is om tegen 2020 richtsnoeren vast te stellen voor een kernvaccinatieschema van de EU, rekening houdend met de aanbevelingen van de WHO voor routinevaccinatie, waarmee beoogd wordt de compatibiliteit van de nationale schema’s te verbeteren en de gelijkheid in de gezondheidsbescherming van de burgers in de Unie te bevorderen, alsook de haalbaarheid van de invoering van een gemeenschappelijke vaccinatiekaart te onderzoeken;

                                          ii)

                                          de consistentie, transparantie en methodologieën bij de beoordeling van nationale en regionale vaccinatieplannen te verbeteren door wetenschappelijke bewijzen en instrumenten uit te wisselen met de steun van de nationale technische adviesgroepen inzake vaccinatie;

                                          iii)

                                          EU-methodologieën en -richtsnoeren te ontwikkelen over de gegevensvereisten voor een beter toezicht op de vaccinatiegraad in alle leeftijdsgroepen inclusief onder gezondheidswerkers, in samenwerking met de WHO, en daarover gegevens te verzamelen en deze op EU-niveau te delen;

                              b)

                              met de steun van het Europees Geneesmiddelenbureau tegen 2019 een Europees vaccinatie-informatieportaal op te zetten om online objectieve, transparante en geactualiseerde informatie te verstrekken over vaccinatie en vaccins, hun voordelen en veiligheid, en het geneesmiddelenbewakingsproces;

                              c)

                              onjuiste online-informatie over vaccins tegen te gaan en wetenschappelijk onderbouwde informatiemiddelen en richtsnoeren te ontwikkelen om de lidstaten te ondersteunen bij het aanpakken van de terughoudendheid tegenover vaccins overeenkomstig de mededeling van de Commissie over de bestrijding van online-desinformatie.

                  10.

                  Met de steun van het Europees Geneesmiddelenbureau en in samenwerking met het ECDC permanent toezien op de voordelen en risico’s van vaccins en vaccinaties op EU-niveau, mede aan de hand van surveillancestudies na verlening van de vergunning tot het in de handel brengen.

                  11.

                  Methodologieën ontwikkelen en de capaciteiten versterken om de relatieve doeltreffendheid van vaccins en vaccinatieprogramma’s te evalueren.

                  12.

                  De effectieve toepassing bevorderen van de Uniebepalingen betreffende de bescherming van de werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk, zoals vastgesteld bij Richtlijn 2000/54/EG en Richtlijn 2010/32/EU van de Raad, rekening houdend met de bevoegdheden van de lidstaten, meer bepaald door de permanente educatie van gezondheidswerkers te waarborgen, toezicht te houden op hun vaccinatiestatus en indien nodig actief vaccinatie aan te bieden, teneinde de veiligheid van de patiënten en de gezondheidswerkers adequaat te beschermen.

                  13.

                  Bewijzen en gegevens verstrekken, onder meer via het European Schoolnet, ter ondersteuning van de inspanningen van de lidstaten voor het versterken van de aspecten die verband houden met vaccinologie en immunisatie in hun nationale medische curricula en postuniversitair onderwijs.

                  14.

                  Het nodige doen om het vaccinaanbod te versterken en het risico op vaccintekorten te beperken door:

                              a)

                              te overwegen een virtuele EU-gegevensopslagplaats inzake vaccinbehoeften en, in voorkomend geval, beschikbare vaccinvoorraden op te zetten om de vrijwillige uitwisseling van informatie over beschikbare voorraden, eventuele overschotten en wereldwijde tekorten aan essentiële vaccins te bevorderen;

                              b)

                              te overwegen een concept te ontwikkelen voor een mechanisme om bij uitbraken vaccinvoorraden tussen de lidstaten te kunnen uitwisselen en een betere koppeling tot stand te brengen tussen vraag en aanbod;

                              c)

                              de haalbaarheid te onderzoeken van het aanleggen van fysieke voorraden en met de producenten van vaccins een dialoog aan te gaan over een mechanisme om de aanleg van voorraden en de beschikbaarheid van vaccins in geval van uitbraken te bevorderen, daarbij rekening houdend met wereldwijde tekorten aan essentiële vaccins;

                              d)

                              samen met de belanghebbenden, met name de vaccinproducenten, die een cruciale rol spelen in het bereiken van deze doelstellingen, mogelijkheden te verkennen voor het verbeteren van de productiecapaciteit in de EU, en aldus de continuïteit van bevoorrading en de verscheidenheid aan leveranciers te waarborgen;

                              e)

                              de mogelijkheden te verkennen van gezamenlijke aankoop van vaccins of antitoxinen bij pandemieën of onverwachte uitbraken, en van vaccins waar weinig vraag naar is (weinig gevallen of beperkt tot zeer specifieke bevolkingsgroepen);

                              f)

                              het EU-netwerk van officiële laboratoria voor geneesmiddelencontrole en zijn werkzaamheden te ondersteunen om te waarborgen dat de vaccins die in de EU op de markt worden gebracht, van hoge kwaliteit zijn;

                              g)

                              erop toe te zien dat de houders van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen zich houden aan hun verplichting ervoor te zorgen dat geneesmiddelen altijd leverbaar zijn (artikel 81 van Richtlijn 2001/83/EG) en mogelijkheden te onderzoeken om de naleving van die verplichting te verbeteren;

                              h)

                              te overwegen om — samen met het Europees Geneesmiddelenbureau — te zorgen voor vroegtijdig overleg met ontwikkelaars, nationale beleidsmakers en regelgevende instanties om het verlenen van vergunningen voor innovatieve vaccins, onder meer die gericht op nieuwe bedreigingen voor de volksgezondheid, te ondersteunen.

                  15.

                  De doeltreffendheid en doelmatigheid van de Europese en nationale financiering van het onderzoek naar en de ontwikkeling van vaccins verbeteren door:

                              a)

                              het versterken van bestaande en het opzetten van nieuwe partnerschappen en onderzoeksinfrastructuren, onder meer voor klinische proeven;

                              b)

                              te streven naar een consensus over onvervulde behoeften van de bevolking en overeengekomen prioriteiten voor vaccins, die als informatiebron kan dienen voor toekomstige financieringsprogramma’s voor onderzoek naar vaccins op nationaal en EU-niveau, met optimale benutting van de voordelen van de Coalition for Epidemic Preparedness Innovations (coalitie voor innovaties op het gebied van paraatheid voor epidemieën — CEPI) en de Global Research Collaboration for Infectious Disease Preparedness (wereldwijde samenwerking inzake onderzoek naar de paraatheid voor besmettelijke ziekten — GloPID-R);

                              c)

                              te overwegen te investeren in gedragswetenschappelijk en sociaalwetenschappelijk onderzoek naar de factoren die ten grondslag liggen aan de terughoudendheid tegenover vaccins bij verschillende subgroepen van de bevolking en onder gezondheidswerkers.

            IS INGENOMEN MET HET VOORNEMEN VAN DE COMMISSIE OM:

                  16.

                  Onderzoek te verrichten naar situaties van onvoldoende vaccinatiedekking als gevolg van het grensoverschrijdende personenverkeer in de EU en mogelijke oplossingen hiervoor onder de loep te nemen, bijvoorbeeld door na te gaan of een gemeenschappelijke vaccinatiekaart/-pas voor EU-burgers kan worden ingevoerd (die rekening houdt met de eventuele verschillen tussen de nationale vaccinatieregelingen en) die compatibel is met de elektronische vaccinatie-informatiesystemen en over de grenzen heen wordt erkend, een en ander zonder overlapping van de werkzaamheden op nationaal niveau.

                  17.

                  Bijvoorbeeld in het kader van het initiatief „Gezondheidstoestand in de EU” op regelmatige basis verslag uit te brengen over de stand van het vertrouwen in vaccinatie in de EU, teneinde de houding tegenover vaccinatie te monitoren. Op basis van dat verslag en rekening houdend met gerelateerde werkzaamheden van de WHO richtsnoeren te ontwikkelen om de lidstaten te ondersteunen bij het tegengaan van de terughoudendheid tegenover vaccins.

                  18.

                  Een coalitie voor vaccinatie op de been te brengen om de Europese verenigingen van gezondheidswerkers en betrokken studentenverenigingen in het veld samen te brengen en zich ertoe te verbinden het grote publiek correct te informeren, mythen te bestrijden en beste praktijken uit te wisselen.

                  19.

                  De impact van de jaarlijkse Europese vaccinatieweek te versterken door een bewustmakingsinitiatief op EU-niveau op touw te zetten en de eigen activiteiten van de lidstaten te ondersteunen.

                  20.

                  De belemmeringen voor de toegang in kaart te brengen en maatregelen te ondersteunen die gericht zijn op een betere toegang tot vaccinatie voor kansarme en sociaal uitgesloten groepen, onder meer door zorgbemiddelaars en netwerken van lokale gemeenschappen te bevorderen, overeenkomstig de nationale aanbevelingen.

                  21.

                  Richtsnoeren te ontwikkelen om de wettelijke en technische belemmeringen voor de interoperabiliteit van de nationale vaccinatie-informatiesystemen weg te werken met inachtneming van de regels inzake de bescherming van persoonsgegevens, zoals uiteengezet in de mededeling van de Commissie over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt, het in staat stellen van de burger autonoom te beslissen en het bouwen aan een gezondere maatschappij.

                  22.

                  Steun te blijven verlenen aan onderzoek en innovatie via de EU-kaderprogramma’s voor onderzoek en innovatie met het oog op de ontwikkeling van veilige en doeltreffende nieuwe vaccins en de optimalisering van bestaande vaccins.

                  23.

                  De bestaande partnerschappen en samenwerking te versterken met internationale actoren en initiatieven zoals de WHO en haar Strategic Advisory Group of Experts on Immunization (strategische adviesgroep van deskundigen inzake immunisatie, SAGE), de European Technical Advisory Group of Experts on Immunization (Europese technische adviesgroep van deskundigen inzake vaccinatie, ETAGE), het Global Health Security Initiative (initiatief voor wereldwijde bescherming van de gezondheid) en de Global Health Security Agenda (agenda voor wereldwijde bescherming van de gezondheid), Unicef en financierings- en onderzoeksinitiatieven zoals GAVI, the Vaccine Alliance, CEPI, GloPID-R en JPIAMR (Joint Programming Initiative on Antimicrobial Resistance — het gezamenlijk programmeringsinitiatief inzake antimicrobiële resistentie).

                  24.

                  Regelmatig verslag uit te brengen over de vooruitgang bij de uitvoering van deze aanbeveling op basis van de met de lidstaten overeengekomen indicatoren en gegevens uit andere relevante bronnen.

         Gedaan te Brussel, 7 december 2018.

               Voor de Raad

               De voorzitter

            B. HARTINGER-KLEIN

         (1)  Conclusies van de Raad over vaccinaties als doeltreffend instrument voor de volksgezondheid (2014/C 438/04) (PB C 438 van 6.12.2014, blz. 3).

         (2)  Conclusies van de Raad over kinderimmunisatie: successen en problemen van de Europese kinderimmunisatie en de weg voorwaarts (PB C 202 van 8.7.2011, blz. 4).

         (3)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over de tussentijdse evaluatie van de uitvoering van de strategie voor de digitale interne markt — Een connectieve digitale interne markt (COM/2017/0228).

         (4)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over het actieplan e-gezondheidszorg 2012-2020 (COM/2012/736).

         (5)  Mededeling van de Commissie aan het Europees Parlement, de Raad, het Europees Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio’s over het mogelijk maken van de digitale transformatie van gezondheid en zorg in de digitale eengemaakte markt; de burger „empoweren” en bouwen aan een gezondere maatschappij (COM(2018) 233).

         (6)  Richtlijn 2000/54/EG van het Europees Parlement en de Raad van 18 september 2000 betreffende de bescherming van werknemers tegen de risico’s van blootstelling aan biologische agentia op het werk (PB L 262 van 17.10.2000, blz. 21).

         (7)  Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66).

         (8)  Besluit nr. 1082/2013/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 oktober 2013 over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid en houdende intrekking van Beschikking nr. 2119/98/EG (PB L 293 van 5.11.2013, blz. 1).

         (9)  Conclusies van de Raad betreffende de gemeenschappelijke waarden en beginselen van de gezondheidsstelsels van de Europese Unie (PB C 146 van 22.6.2006, blz. 1).

         (10)  Verordening (EG) nr. 851/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 21 april 2004 tot oprichting van een Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (PB L 142 van 30.4.2004, blz. 1).

         (11)  Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67).

         (12)  Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).

         (13)  Mededeling van de Commissie: Een „één gezondheid”-actieplan ter ondersteuning van de lidstaten in de strijd tegen antimicrobiële resistentie (COM(2017)339).

         (14)  Resolutie van het Europees Parlement over terughoudendheid tegenover vaccins en daling van de vaccinatiegraad in Europa (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

         (15)  Mededeling van de Commissie over de Bestrijding van online-desinformatie: een Europese benadering (COM(2018)236).

         (16)  Resolutie 70/1, aangenomen door de Algemene Vergadering van de Verenigde Naties op 25 september 2015: „Transforming our world: the 2030 Agenda for Sustainable Development” (Onze wereld transformeren: Agenda 2030 voor duurzame ontwikkeling).

         (17)  Gemeenschappelijke verklaring van de Raad en de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, in het kader van de Raad bijeen, het Europees Parlement en de Commissie (2017/C 210/01), De nieuwe Europese consensus inzake ontwikkeling „Onze wereld, onze waardigheid, onze toekomst” (PB C 210 van 30.6.2017, blz. 1).

         (18)  Verordening (EU) nr. 282/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 11 maart 2014 tot vaststelling van een derde actieprogramma voor de Unie op het gebied van gezondheid (2014-2020) en tot intrekking van Besluit nr. 1350/2007/EG (PB L 86 van 21.3.2014, blz. 1).


title: Aanbeveling van de Commissie (EU) 2019/780 van 16 mei 2019 over de praktische regelingen voor de afgifte van veiligheidsvergunningen aan infrastructuurbeheerders (Voor de EER relevante tekst.)

text:
               27.5.2019

               NL

               Publicatieblad van de Europese Unie

               LI 139/390

      AANBEVELING VAN DE COMMISSIE (EU) 2019/780
      van 16 mei 2019
      over de praktische regelingen voor de afgifte van veiligheidsvergunningen aan infrastructuurbeheerders
      (Voor de EER relevante tekst)
      DE EUROPESE COMMISSIE,
      Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 292,
      Overwegende hetgeen volgt:

                  (1)

                  In artikel 12 van Richtlijn (EU) 2016/798 van het Europees Parlement en de Raad van 11 mei 2016 inzake veiligheid op het spoor (1) is bepaald dat infrastructuurbeheerders voor het beheren en exploiteren van de spoorinfrastructuur bij de nationale veiligheidsinstantie in de lidstaat waar de spoorweginfrastructuur zich bevindt een veiligheidsvergunning dienen aan te vragen. De veiligheidsvergunning bevestigt dat het veiligheidsbeheersysteem van de infrastructuurbeheerder is goedgekeurd en dat in dat systeem de nodige voorzieningen en procedures zijn opgenomen om te voldoen aan de specifieke vereisten van een veilig ontwerp, een veilig onderhoud en een veilige exploitatie van de spoorweginfrastructuur.
                  Op 9 maart 2017 heeft het Spoorwegbureau van de Europese Unie ("het Bureau") aanbeveling ERA-REC-115-REC over de herziening van de gemeenschappelijke veiligheidsmethoden voor conformiteitsbeoordelingen en de gemeenschappelijke veiligheidsmethoden voor toezicht ingediend bij de Commissie. Die aanbeveling bevatte ook voorschriften inzake de praktische regelingen voor de afgifte van veiligheidsvergunningen aan infrastructuurbeheerders.

                  (2)

                  Tijdens zijn vergadering van 5 juli 2017 heeft de deskundigengroep van de Commissie over de technische pijler van het 4e spoorwegpakket de Commissie voorgesteld de hierboven bedoelde voorschriften, bij gebrek aan een adequate rechtsgrondslag om ze bij verordening vast te stellen, op te nemen in een aanbeveling. Die aanbeveling zou als leidraad fungeren voor de praktische regelingen in verband met de afgifte van veiligheidsvergunningen aan infrastructuurbeheerders. Die gemeenschappelijke richtsnoeren waarin een gemeenschappelijke methode wordt voorgeschreven, moeten de nationale vergunningsprocedures vereenvoudigen. Een en ander kan ook de effectieve verwezenlijking van de doelstellingen van artikel 12 van Richtlijn (EU) 2016/798 ten goede komen en de coördinatietaken die de nationale veiligheidsinstanties op grond van dat artikel moeten uitvoeren faciliteren. Daarom beveelt de Commissie de lidstaten aan die voorschriften toe te passen.

                  (3)

                  Overeenkomstig artikel 12, lid 1, dienen de nationale veiligheidsinstanties een handleiding op te stellen om de afgifte van veiligheidsvergunningen te beheren, met inbegrip van de te volgen procedure, teneinde de administratieve lasten en kosten voor de aanvrager in verband met de administratieve verwerking van de aanvraag te drukken.

                  (4)

                  De termijnen die de nationale veiligheidsinstanties hebben vastgesteld voor het verstrekken van aanvullende informatie door de aanvrager of het uitvoeren van bezoeken, inspecties of audits doen geen afbreuk aan de in artikel 12, lid 3, van Richtlijn (EU) 2016/798 bepaalde termijnen voor de beoordeling van een aanvraag.

                  (5)

                  Overeenkomstig artikel 12, lid 5, van Richtlijn (EU) 2016/798 dienen de bevoegde nationale veiligheidsinstanties in geval van grensoverschrijdende infrastructuur hun beoordelingen op elkaar af te stemmen om dubbele beoordelingen te vermijden en de coherentie te waarborgen tussen de besluiten in verband met de op het grondgebied van hun respectieve lidstaten aanwezige spoorinfrastructuur.

                  (6)

                  In het kader van hun activiteiten werken infrastructuurbeheerders soms met treinen, voertuigen om de infrastructuur te inspecteren, spoormachines of andere speciale voertuigen met verschillende functies, zoals het vervoer van materialen of personeel voor de bouw of het onderhoud van infrastructuur, infrastructureel onderhoud of het beheer van noodsituaties. In dergelijke gevallen moet worden aangenomen dat de infrastructuurbeheerder als spoorwegonderneming handelt op grond van zijn veiligheidsbeheersysteem en veiligheidsvergunning en niet verplicht is een afzonderlijke uniek veiligheidscertificaat aan te vragen, ongeacht de vraag of hij al dan niet eigenaar is van de gebruikte voertuigen.

                  (7)

                  De infrastructuurbeheerders hebben er baat bij dat de categorisering van knelpunten die in de loop van de beoordelingsprocedure kunnen worden vastgesteld, wordt geharmoniseerd. Harmonisatie moet ervoor zorgen dat de aanvrager de ernst van de door de nationale veiligheidsinstantie gemelde knelpunten kan inschatten. De categorisering van knelpunten is met name relevant voor de samenwerking tussen de nationale veiligheidsinstanties in geval van grensoverschrijdende infrastructuur,

            HEEFT DE VOLGENDE AANBEVELING VASTGESTELD:

         ONDERWERP EN TOEPASSINGSGEBIED

                  1.

                  Deze aanbeveling bevat richtsnoeren voor de beoordeling van door infrastructuurbeheerders bij de nationale veiligheidsinstanties ingediende aanvragen van veiligheidsvergunningen of de vernieuwing of actualisering van vergunningen als bedoeld in artikel 12 van Richtlijn (EU) 2016/798.

         DEFINITIES

                  2.

                  Voor de toepassing van deze aanbeveling gelden de volgende definities:
                  a)   "ontvangstdatum van de aanvraag": de eerste werkdag in de betrokken lidstaat na de ontvangstbevestiging van het aanvraagdossier;
                  b)   "vooroverleg": een procedurele fase voorafgaand aan de indiening van een aanvraag, waarin een aanvrager de nationale veiligheidsinstantie om aanvullende informatie kan vragen over het verdere verloop van het veiligheidsbeoordelingsproces;
                  c)   "resterend knelpunt": een klein knelpunt dat is vastgesteld tijdens de beoordeling van een aanvraag van een veiligheidsvergunning, dat de afgifte van die vergunning niet in de weg staat en dat kan worden uitgesteld voor latere beoordeling.

         VERANTWOORDELIJKHEDEN VAN DE NATIONALE VEILIGHEIDSINSTANTIE

                  3.

                  De nationale veiligheidsinstantie moet de verantwoordelijkheid krijgen voor de planning, uitvoering en follow-up van de beoordelingen die zij in verband met de afgifte van een veiligheidsvergunning verricht.

                  4.

                  De nationale veiligheidsinstantie organiseert op verzoek van de aanvrager een vooroverleg en verschaft elke door de aanvrager gevraagde nadere toelichting over de procedure die moet worden gevolgd.

                  5.

                  Voor de afgifte van veiligheidsvergunningen verzamelt de nationale veiligheidsinstantie de volgende informatie:

                              a)

                              alle relevante informatie over de verschillende stappen van de beoordelingsprocedure, met inbegrip van de motivering van de in de loop van die procedure genomen besluiten, zoals inspecties, alsook de gebruiksbeperkingen of -voorwaarden die in de veiligheidsvergunning moeten worden opgenomen;

                              b)

                              het resultaat van de beoordelingsprocedure, m.i.v. de samenvattende conclusies en in voorkomend geval, een advies over de afgifte van de veiligheidsvergunning.

                  6.

                  De nationale veiligheidsinstantie monitort de vervaldatum van alle geldige veiligheidsvergunningen om haar veiligheidsbeoordelingsactiviteiten beter te kunnen plannen.

                  7.

                  Om te voldoen aan artikel 12, lid 1, derde alinea, van Richtlijn (EU) 2016/798 wordt een handleiding voor het indienen van een aanvraag, met inbegrip van modellen, met een toelichting betreffende de eisen voor de afgifte van een veiligheidsvergunning en de vereiste documenten, gepubliceerd en bijgehouden door de nationale veiligheidsinstantie. Die documenten bevatten een overzicht van de nationale voorschriften die voor de infrastructuurbeheerder gelden en van de nationale procedurele bepalingen. Deze handleiding wordt gratis gepubliceerd op de website van de betrokken nationale veiligheidsinstantie. Zij bevat tevens een toelichting over de regelingen inzake de communicatie tussen de nationale veiligheidsinstantie en de aanvrager.
                  Om de nationale veiligheidsinstanties ondersteuning te bieden bij die taak, dient het Bureau, in samenwerking met die instanties, een model van een handleiding voor de indiening van aanvragen op te stellen, te publiceren en bij te houden.

                  8.

                  De nationale veiligheidsinstantie stelt interne regelingen of procedures vast voor het beheer van het veiligheidsbeoordelingsproces. In die regelingen of procedures wordt rekening gehouden met de behoefte aan samenwerking met andere bevoegde nationale veiligheidsinstantie voor de afgifte van een veiligheidsvergunning voor grensoverschrijdende infrastructuur, zoals bepaald in artikel 12, lid 5, van Richtlijn (EU) 2016/798.

                  9.

                  Bij de beoordeling van aanvragen aanvaarden de nationale veiligheidsinstanties andere types vergunningen, certificaten en andere relevante documenten die door de infrastructuurbeheerders of hun contractanten worden ingediend en die overeenkomstig de relevante EU-regelgeving zijn afgegeven als bewijs dat zij in staat zijn te voldoen aan de in Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/762 van de Commissie (2).

         INDIENING VAN EEN AANVRAAG

                  10.

                  Onverminderd de in artikel 12, lid 3, van Richtlijn (EU) 2016/798 voor de besluitvorming door de nationale veiligheidsinstantie vastgestelde termijnen, moet de aanvraag voor een veiligheidsvergunning of voor de actualisering of vernieuwing van een dergelijke vergunning, naargelang het geval, worden ingediend vóór de volgende data:

                              a)

                              de geplande aanvangsdatum van de exploitatie van een nieuw spoornet;

                              b)

                              de geplande aanvangsdatum van de exploitatie van een spoornet onder andere dan de in de huidige veiligheidsvergunning beschreven voorwaarden, na een belangrijke wijziging van de subsystemen infrastructuur, seingeving of energie of van de exploitatie- en onderhoudsprincipes;

                              c)

                              de vervaldatum van de huidige veiligheidsvergunning.

                  11.

                  Bij de indiening van een aanvraag voor een nieuwe veiligheidsvergunning verstrekt de aanvrager de in bijlage I bedoelde informatie.

                  12.

                  Bij de indiening van een aanvraag voor de actualisering of vernieuwing van een veiligheidsvergunning beschrijft de aanvrager de in bijlage I genoemde informatie en vermeldt hij op welke punten zijn veiligheidsbeheersysteem sinds de afgifte van de huidige vergunning is gewijzigd.
                  Indien die wijzigingen een invloed kunnen hebben op de veiligheidsprestaties of tot ernstige veiligheidsrisico's kunnen leiden, of indien de nationale veiligheidsinstantie in het kader van haar toezichtsactiviteiten andere knelpunten constateert, beslist zij of het volledige aanvraagdossier al dan niet opnieuw moet worden beoordeeld.

                  13.

                  Indien de aanvrager om een vooroverleg verzoekt, verstrekt hij de in de punten 1 t.e.m. 5 van bijlage I genoemde informatie aan de nationale veiligheidsinstantie.

                  14.

                  Wanneer het ingediende dossier kopieën bevat van documenten die door andere entiteiten dan de nationale veiligheidsinstantie zijn afgegeven, bewaart de aanvrager de originelen tot ten minste vijf jaar na de vervaldatum van de veiligheidsvergunning. In het geval van een vernieuwing of actualisering bewaart de aanvrager de originelen van documenten die met het oog op die aanvraag zijn ingediend en die door andere entiteiten dan de nationale veiligheidsinstantie zijn afgegeven gedurende ten minste vijf jaar na de vervaldatum van de vernieuwde of geactualiseerde veiligheidsvergunning. De aanvrager legt de originele documenten op verzoek over aan de nationale veiligheidsinstantie.

         VERLOOP VAN DE PROCEDURE EN TERMIJNEN

                  15.

                  De nationale veiligheidsinstantie past de in bijlage II beschreven procedure toe.

                  16.

                  De nationale veiligheidsinstantie beoordeelt of de aanvraag de in de punten 6 tot en met 8 van bijlage I genoemde documenten bevat. Zij deelt de aanvrager onverwijld, en uiterlijk één maand na de datum van ontvangst van de aanvraag, mee of de aanvraag volledig is.

                  17.

                  Indien de aanvraag onvolledig is, verzoekt de nationale veiligheidsinstantie onverwijld om de nodige aanvullende informatie mee te delen en stelt zij een redelijke termijn vast waarbinnen de aanvrager dient te antwoorden. Zodra de aanvrager ervan in kennis wordt gesteld dat het ingediende aanvraagdossier onvolledig is, wordt in onderling overleg bepaald binnen welke termijn de aanvullende informatie moet worden ingediend; die termijn moet redelijk zijn en in verhouding staan tot de inspanningen die moeten worden geleverd om de gevraagde informatie te verstrekken. Indien de aanvrager de gevraagde informatie niet binnen de overeengekomen termijn verstrekt, kan de nationale veiligheidsinstantie de aanvrager extra tijd geven om te antwoorden of hem ervan in kennis stellen dat zijn aanvraag wordt afgewezen.

                  18.

                  Zelfs als het aanvraagdossier volledig is, kan de nationale veiligheidsinstantie de aanvrager te allen tijde om bijkomende informatie verzoeken alvorens een besluit te nemen. Zij dient een redelijke termijn vast te stellen waarbinnen die informatie moet worden verstrekt.

                  19.

                  De veiligheidsvergunning bevat de in bijlage III vermelde informatie.
                  Aan elke veiligheidsvergunning wordt een uniek identificatienummer toegekend.

                  20.

                  Om haar verplichting uit hoofde van artikel 12, lid 4, van Richtlijn (EU) 2016/798 te vervullen, deelt de nationale veiligheidsinstantie de in bijlage III genoemde informatie mee aan het Bureau.

         INFORMATIEBEHEER

                  21.

                  De nationale veiligheidsinstantie registreert alle relevante informatie over elke fase van de beoordelingsprocedure en het resultaat van die beoordeling in een informatiebeheersysteem en werkt die informatie regelmatig bij.

         REGELINGEN VOOR BEZOEKEN EN INSPECTIES TER PLAATSE BIJ INFRASTRUCTUURBEHEERDERS EN AUDITS

                  22.

                  In het geval van bezoeken, inspecties of audits door de nationale veiligheidsinstantie, dient de aanvrager zijn vertegenwoordiger aan te wijzen en aan te geven welke veiligheidsvoorschriften en -procedures de met het bezoek, de inspectie of de audit belaste personeelsleden van de nationale veiligheidsinstantie in acht dienen te nemen. Het tijdschema voor de bezoeken, inspecties en audits wordt overeengekomen tussen de nationale veiligheidsinstantie en de aanvrager.

                  23.

                  Na een bezoek, inspectie of audit, stelt de nationale veiligheidsinstantie een verslag op over de knelpunten die tijdens de beoordeling aan het licht zijn gekomen en geeft zij aan of die door het tijdens het bezoek, de inspectie of de audit verstrekte bewijs zijn opgelost en, zo ja, op welke wijze. In dat verslag kan ook melding worden gemaakt van aanvullende knelpunten die door de aanvrager binnen een overeengekomen termijn moeten worden opgelost.

         SAMENWERKING TUSSEN NATIONALE VEILIGHEIDSINSTANTIES IN GEVAL VAN GRENSOVERSCHRIJDENDE INFRASTRUCTUUR

                  24.

                  De aanvragers dienen aanvragen in verband met grensoverschrijdende infrastructuur in bij de nationale veiligheidsinstanties van de betrokken lidstaten. Elke nationale veiligheidsinstantie verleent veiligheidsvergunningen voor relevante infrastructuur op haar grondgebied.

                  25.

                  De nationale veiligheidsinstanties bespreken alle aspecten van het veiligheidsbeoordelingsproces en alle verzoeken om aanvullende informatie die een impact hebben op het tijdschema van de beoordeling of die een impact kunnen hebben op de werkzaamheden van andere nationale veiligheidsinstanties.

                  26.

                  De nationale veiligheidsinstantie kan aan de andere betrokken nationale veiligheidsinstanties alle relevante informatie over de aanvrager vragen.

                  27.

                  De betrokken nationale veiligheidsinstanties wisselen onderling alle relevante informatie uit die invloed op de veiligheidsbeoordelingsprocedure kan hebben, met inbegrip van de toepassing van de relevante nationale voorschriften die de respectieve lidstaten bij de Commissie hebben aangemeld.

                  28.

                  De doelstellingen en reikwijdte van audits, inspecties en bezoeken, alsook de rol van elke nationale veiligheidsinstantie, worden bepaald door de betrokken nationale veiligheidsinstanties. De verslagen van die inspecties, bezoeken en audits worden opgesteld door de nationale veiligheidsinstantie die daartoe in het kader van de samenwerking is aangewezen en worden meegedeeld aan de andere betrokken nationale veiligheidsinstanties.

                  29.

                  Alvorens een besluit te nemen over de afgifte van een veiligheidsvergunning voor relevante spoorweginfrastructuur op het grondgebied van hun lidstaat, nemen de betrokken nationale veiligheidsinstanties de volgende stappen:

                              a)

                              de resultaten van hun respectieve beoordelingen bespreken;

                              b)

                              afspraken maken over de resterende knelpunten waarop in de toekomst moet worden toegezien;

                              c)

                              afspraken maken over eventuele in de veiligheidsvergunning op te nemen beperkingen of gebruiksvoorwaarden.

                  30.

                  Indien de aanvrager maatregelen heeft genomen om de vastgestelde resterende knelpunten aan te pakken, gaan de betrokken nationale veiligheidsinstanties na of die knelpunten zijn opgelost en plegen zij daarover overleg. Daartoe werken de nationale veiligheidsinstanties, in voorkomend geval, samen overeenkomstig de regelingen als bedoeld in artikel 8, lid 2, van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/761 van de Commissie (3).

                  31.

                  De nationale veiligheidsinstanties maken de veiligheidsvergunning die zij afgeven voor relevante spoorweginfrastructuur in hun respectieve lidstaten afhankelijk van de afgifte van alle andere veiligheidsvergunningen voor de betrokken grensoverschrijdende infrastructuur.

                  32.

                  De nationale veiligheidsinstanties documenteren hun activiteiten en stellen die gegevens ter beschikking van de andere betrokken nationale veiligheidsinstanties.

         CATEGORISERING VAN KNELPUNTEN

                  33.

                  De nationale veiligheidsinstantie categoriseert de tijdens haar beoordeling van de aanvraag geconstateerde knelpunten als volgt:

                              a)

                              Type 1: knelpunten waarvoor een antwoord van de aanvrager nodig is om het aanvraagdossier te kunnen begrijpen;

                              b)

                              Type 2: knelpunten die kunnen leiden tot een wijziging van het aanvraagdossier of beperkte maatregelen van de aanvrager. De keuze van de te nemen maatregelen wordt overgelaten aan het oordeel van de aanvrager en vormt geen belemmering voor de afgifte van de veiligheidsvergunning;

                              c)

                              Type 3: knelpunten die specifieke maatregelen van de aanvrager vergen en waarvan de uitvoering mag worden uitgesteld tot na de afgifte van de veiligheidsvergunning; maatregelen om een knelpunt op te lossen worden voorgesteld door de aanvrager en overeengekomen met de nationale veiligheidsinstantie die het knelpunt heeft geconstateerd;

                              d)

                              Type 4: knelpunten waarvoor het aanvraagdossier moet worden gewijzigd of waarvoor de aanvrager specifieke maatregelen moet nemen; er wordt geen veiligheidsvergunning afgegeven vooraleer het knelpunt is opgelost of zonder dat in de veiligheidsvergunning gebruiksbeperkingen of -voorwaarden zijn opgenomen; alle maatregelen om een knelpunt op te lossen worden voorgesteld door de aanvrager en overeengekomen met de nationale veiligheidsinstantie die het knelpunt heeft geconstateerd.

                  34.

                  Op basis van het antwoord van de aanvrager of de maatregelen die de aanvrager naar aanleiding van het knelpunt heeft genomen, herbekijkt de nationale veiligheidsinstantie haar beoordeling van de geconstateerde knelpunten, deelt zij ze desgevallend in een andere categorie in en kent zij aan elk knelpunt een van de volgende statussen toe:
                  a)   "openstaand knelpunt": wanneer de door de aanvrager verstrekte bewijzen ontoereikend zijn en er aanvullende informatie vereist is;
                  b)   "resterend knelpunt voor toezicht": een resterend knelpunt dat nog niet is opgelost;
                  c)   "gesloten knelpunt": indien de aanvrager een bevredigend antwoord heeft verstrekt en alle resterende knelpunten zijn weggewerkt.

         BEVOEGDHEID VAN HET PERSONEEL DAT BETROKKEN IS BIJ BEOORDELINGEN

                  35.

                  De nationale veiligheidsinstantie ziet erop toe dat het personeel dat betrokken is bij de beoordelingen over de volgende competenties beschikt:

                              a)

                              kennis van het relevante regelgevingskader;

                              b)

                              kennis van de werking van het spoorwegsysteem;

                              c)

                              een passend niveau van kritische analyse;

                              d)

                              ervaring met de beoordeling van een veiligheidsbeheersysteem of soortgelijk beheersysteem in de spoorwegsector, of een veiligheidsbeheersysteem in een sector met gelijkwaardige operationele en technische uitdagingen;

                              e)

                              probleemoplossend vermogen, communicatievaardigheden en teamwerk;

                              f)

                              alle andere vaardigheden die vereist zijn voor een specifieke beoordeling.

                        In het geval van teamwerk mogen de vaardigheden worden gespreid over de leden van het team.
                  Personeelsleden die inspecties en audits uitvoeren, moeten ook aantonen dat zij kennis en ervaring hebben op het gebied van interviewtechnieken.

                  36.

                  Om de correcte toepassing van punt 35 te garanderen, zet de nationale veiligheidsinstantie een veiligheidsbeheersysteem op dat het volgende omvat:

                              a)

                              de ontwikkeling van competentieprofielen voor elke job, functie of rol;

                              b)

                              de aanwerving van personeel overeenkomstig de vastgestelde competentieprofielen;

                              c)

                              het onderhoud, de ontwikkeling en de beoordeling van de competenties van het personeel overeenkomstig de vastgestelde competentieprofielen.

         EVALUATIE

                  37.

                  Elk besluit waarbij de afgifte van een veiligheidsvergunning wordt geweigerd of waarbij andere dan de in de aanvraag gevraagde beperkingen of voorwaarden worden opgelegd, wordt naar behoren gemotiveerd.

                  38.

                  De lidstaten zorgen ervoor dat aanvragers, binnen een redelijke termijn, om een herziening van het besluit van de nationale veiligheidsinstanties kunnen verzoeken en dat die instanties vanaf de datum van ontvangst van dat verzoek tot herziening over voldoende tijd beschikken om hun besluit te bevestigen of te herroepen.

                  39.

                  De herzieningsprocedure wordt op onpartijdige wijze uitgevoerd.

                  40.

                  In de herzieningsprocedure wordt gefocust op de knelpunten die aan de basis lagen van de afwijking van het besluit van de nationale veiligheidsinstantie ten opzichte van het verzoek van de aanvrager.

                  41.

                  In geval van grensoverschrijdende infrastructuur, gebeurt de herziening in overleg met de nationale veiligheidsinstanties die betrokken zijn bij de grensoverschrijdende infrastructuur.

                  42.

                  Tegen een besluit waarbij de afgifte van een veiligheidsvergunning wordt geweigerd of waarbij andere dan de in de aanvraag gevraagde beperkingen of voorwaarden worden opgelegd, kan de aanvrager overeenkomstig het nationaal recht beroep aantekenen bij de bevoegde rechterlijke instantie.

         SLOTBEPALINGEN

                  43.

                  Lidstaten die geen kennisgeving hebben gedaan aan het Bureau en de Commissie overeenkomstig artikel 33, lid 2, van Richtlijn (EU) 2016/798 worden verzocht met ingang van 16 juni 2019 uitvoering te geven aan deze aanbeveling. Alle lidstaten worden verzocht vanaf 16 juni 2020 uitvoering te geven aan deze aanbeveling.

         Gedaan te Brussel, 16 mei 2019.

               Voor de Commissie

            Violeta BULC

               Lid van de Commissie

         (1)  PB L 138 van 26.5.2016, blz. 102.

         (2)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/762 van de Commissie van 8 maart 2018 tot vaststelling van gemeenschappelijke veiligheidsmethoden inzake de eisen voor veiligheidsbeheersystemen overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/798 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van de Verordeningen (EU) nr. 1158/2010 en (EU) nr. 1169/2010 (PB L 129 van 25.5.2018, blz. 26).

         (3)  Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/761 van de Commissie van 16 februari 2018 tot vaststelling van gemeenschappelijke veiligheidsmethoden voor toezicht door nationale veiligheidsinstanties na de afgifte van een uniek veiligheidscertificaat of een veiligheidsvergunning overeenkomstig Richtlijn (EU) 2016/798 van het Europees Parlement en de Raad, en tot intrekking van Verordening (EU) nr. 1077/2012 (PB L 129 van 25.5.2018, blz. 16).

         BIJLAGE I

            Inhoud van de aanvraag van een veiligheidsvergunning

                        Opmerking

                     De nationale veiligheidsinstanties worden aangemoedigd te eisen dat alle in deze bijlage vermelde informatie wordt ingediend, met inbegrip van de documenten die als bijlage bij de aanvraag moeten worden gevoegd, tenzij aangegeven met "F" (facultatief). Indien de infrastructuurbeheerder een plan met corrigerende maatregelen als bedoeld in punt 8 dient op te stellen, is de informatie over dat plan verplicht.

               1.   Soort aanvraag

         1.1.   Nieuwe vergunning
         1.2.   Vernieuwing van een vergunning
         1.3.   Actualisering van een vergunning
         1.4.   Identificatienummer van de vorige vergunning (alleen bij een vernieuwing of actualisering van een vergunning)
         2.   Gegevens over infrastructuur
            (selecteer een of meer)

         2.1.   trans-Europees vervoersnetwerk (TEN-T)
         2.1.1.   Uitgebreid TEN-T-netwerk
         2.1.2.   TEN-T-kernnetwerk voor goederen
         2.1.3.   TEN-T-kernnetwerk voor passagiers
         2.1.4.   Geen onderdeel van het TEN-T
         2.2.   Energie
         2.2.1.   Bovenleiding
         2.2.2.   Derde rail
         2.2.3.   Vierde rail
         2.2.4.   Niet-geëlektrificeerd
         2.3.   Besturing en seingeving
         2.3.1.   Systemen van klasse A
         2.3.2.   Systemen van klasse B
         2.4.   Andere (geef aan welke)
         3.   Exploitatie van een spoornet

         3.1.   Verwachte aanvangsdatum van de diensten/activiteiten (F)
         3.2.   Lidsta(a)t(en) waar de infrastructuur zich bevindt
         4.   Informatie over de aanvrager

         4.1.   Wettelijke naam
         4.2.   Acroniem (F)
         4.3.   Volledig postadres
         4.4.   Telefoonnummer
         4.5.   Fax (F)
         4.6.   E-mailadres
         4.7.   Website (F)
         4.8.   Nationaal registratienummer
         4.9.   Btw-nummer (F)
         4.10.   Andere relevante informatie (F)
         5.   Informatie betreffende de contactpersoon

         5.1.   Voornaam
         5.2.   Familienaam
         5.3.   Titel of functie
         5.4.   Volledig postadres
         5.5.   Telefoonnummer
         5.6.   Fax (F)
         5.7.   E-mailadres
         5.8.   Gesproken taal of talen
         DOCUMENTEN DIE BIJ DE AANVRAAG MOETEN WORDEN GEVOEGD
         6.   Documenten die zijn ingediend voor het deel van de beoordeling i.v.m. het veiligheidsbeheersysteem

         6.1.   Een beschrijving van het veiligheidsbeheersysteem en andere documenten waaruit blijkt dat de eisen van bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/762 worden nageleefd.
         6.2.   Verwijzingen binnen het veiligheidsbeheersysteem (zie punt 6.1) naar bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/762, met inbegrip van de vermelding van waar in de documentatie over het veiligheidsbeheersysteem wordt aangetoond dat voldaan is aan de relevante voorschriften van de toepasselijke technische specificatie inzake interoperabiliteit van het subsysteem "exploitatie en verkeersleiding".
         7.   Documenten die zijn ingediend voor het nationale deel van de beoordeling

         7.1.   Een beschrijving of ander bewijs van de manier waarop de regelingen voor veiligheidsbeheer beantwoorden aan de relevante nationale voorschriften die overeenkomstig artikel 8 van Richtlijn (EU) 2016/798 zijn aangemeld.
         7.2.   Verwijzingen binnen het veiligheidsbeheersysteem (zie punt 6.1) naar de eisen van de toepasselijke nationale voorschriften (als bedoeld in punt 7.1).
         8.   Corrigerende actieplannen

         8.1.   De huidige status van de door de infrastructuurbeheerder opgestelde actieplannen om belangrijke tekortkomingen of andere sinds de vorige beoordeling geconstateerde knelpunten aan te pakken.
         8.2.   De huidige stand van zaken van door de infrastructuurbeheerder opgestelde actieplannen om de resterende knelpunten van de vorige beoordeling aan te pakken.

         BIJLAGE II

            Veiligheidsbeoordelingsproces

         1.   ALGEMEEN
         1.1.   De nationale veiligheidsinstantie ontwikkelt een gestructureerd en auditeerbaar proces voor de volledige activiteit, rekening houdende met de in deze bijlage genoemde elementen. Het veiligheidsbeoordelingsproces verloopt stapsgewijs, zoals aangegeven in het onderstaande diagram (zie figuur 1 in het aanhangsel), d.w.z. de nationale veiligheidsinstantie heeft het recht redelijke verzoeken om nadere informatie te doen of de aanvrager te verzoeken zijn aanvraag opnieuw in te dienen overeenkomstig deze aanbeveling.
         2.   ONTVANGST VAN DE AANVRAAG
         2.1.   Na de ontvangst van een aanvraag van een veiligheidsvergunning bevestigt de nationale veiligheidsinstantie formeel en onverwijld de ontvangst van de aanvraag en creëert zij een geregistreerd dossier om het informatiebeheer in elke fase van het beoordelingsproces te waarborgen.
         2.2.   De nationale veiligheidsinstantie voorziet voor het verloop van het beoordelingsproces in de adequate middelen.
         3.   EERSTE SCREENING
         3.1.   Na ontvangst van de aanvraag, voert de nationale veiligheidsinstantie onverwijld een eerste screening uit om de volgende elementen te controleren:

                     a)

                     de aanvrager heeft de basisinformatie verstrekt die vereist is uit hoofde van de wetgeving of noodzakelijk is om de aanvraag effectief te behandelen;

                     b)

                     het aanvraagdossier bevat voldoende bewijsstukken, is gestructureerd en bevat interne kruisverwijzingen, zodat het correct kan worden afgetoetst aan de eisen voor het veiligheidsbeheersysteem en de relevante aangemelde nationale voorschriften. De nationale veiligheidsinstantie voert een eerste beoordeling uit van de inhoud van de bewijsstukken in de aanvraag, teneinde een eerste oordeel te vormen over de kwaliteit, toereikendheid en adequaatheid van het veiligheidsbeheersysteem;

                     c)

                     indien van toepassing, wordt de huidige status van het (de) door de infrastructuurbeheerder opgestelde actieplan(nen) om belangrijke tekortkomingen weg te werken en alle andere sinds de vorige beoordeling geconstateerde knelpunten op te lossen, hierin opgenomen;

                     d)

                     indien van toepassing, wordt de huidige stand van zaken van het (de) door de infrastructuurbeheerder opgestelde actieplan(nen) om de resterende tekortkomingen van de vorige beoordeling aan te pakken, hierin opgenomen.

               3.2.   Na de eerste screening als bedoeld in punt 3.1, besluit de nationale veiligheidsinstantie of er met betrekking tot bepaalde aspecten aanvullende informatie moet worden verstrekt. Indien verdere informatie noodzakelijk is, gaat de nationale veiligheidsinstantie onverwijld op zoek naar de informatie, in de mate die zij redelijk acht om haar beoordeling te staven.
         3.3.   De nationale veiligheidsinstantie leest een voldoende groot deel van de aanvraag om na te gaan of de inhoud daarvan begrijpelijk is. Indien dit duidelijk niet het geval is, besluit zij de aanvraag al dan niet terug te sturen met het verzoek een gecorrigeerde versie in te dienen.
         3.4.   Bij de beoordeling van de bekwaamheid van de infrastructuurbeheerder op het gebied van de exploitatie van treinen, voertuigen voor de inspectie van infrastructuur, spoormachines of andere speciale voertuigen, ook wanneer daarvoor een beroep wordt gedaan op contractanten, baseert de nationale veiligheidsinstantie zich op de relevante voorschriften als gedefinieerd in bijlage I bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/762 en met name de punten 1, 5.1, 5.2 en 5.5.
         4.   GEDETAILLEERDE BEOORDELING
         4.1.   Na afloop van de eerste screening voert de nationale veiligheidsinstantie een gedetailleerde beoordeling uit van het aanvraagdossier (zie figuur 2 in het aanhangsel), op basis van de eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de relevante aangemelde nationale voorschriften.
         4.2.   Bij het uitvoeren van de in punt 4.1 bedoelde gedetailleerde beoordeling, velt de nationale veiligheidsinstantie overeenkomstig artikel 18, lid 1, van Richtlijn (EU) 2016/798, een deskundig, onpartijdig en evenredig oordeel, en motiveert zij haar conclusies.
         4.3.   De beoordeling geeft uitsluitsel over de vraag of de eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de relevante aangemelde nationale voorschriften zijn nageleefd en of aanvullende informatie vereist is. Tijdens de beoordeling onderzoekt de nationale veiligheidsinstantie ook de resultaten van de processen van het veiligheidsbeoordelingssysteem om aanwijzingen te verzamelen waaruit blijkt dat de eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de relevante aangemelde nationale voorschriften zijn nageleefd, indien nodig aan de hand van steekproeven, teneinde er op toe te zien dat de aanvrager de eisen voor het type van de spoorwegactiviteiten heeft begrepen en kan nakomen, zodat de veilige exploitatie van de spoorweg gegarandeerd is.
         4.4.   Elk knelpunt van type 4 moet tot tevredenheid van de nationale veiligheidsinstantie worden opgelost en, voor zover van toepassing, leiden tot een actualisering van het aanvraagdossier alvorens de veiligheidsvergunning kan worden afgegeven.
         4.5.   Resterende knelpunten kunnen worden uitgesteld voor later toezicht, of er kunnen maatregelen worden overeengekomen met de aanvrager, op basis van zijn voorstel tot actualisering van het aanvraagdossier, of beide. In dat geval wordt het knelpunt formeel opgelost na afgifte van de veiligheidsvergunning.
         4.6.   De nationale veiligheidsinstantie moet transparant zijn over de wijze waarop zij de ernst van de geconstateerde knelpunten beoordeelt.
         4.7.   Bij de beschrijving van de in punt 33 bedoelde knelpunten dient de nationale veiligheidsinstantie specifiek te zijn en duidelijk aan te geven welk nauwkeurigheidsniveau van de aanvrager in zijn antwoord wordt verwacht. Daartoe neemt de nationale veiligheidsinstantie de volgende stappen:

                     a)

                     nauwkeurig verwijzen naar de relevante eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de aangemelde nationale voorschriften, en de aanvrager helpen de geconstateerde knelpunten te begrijpen;

                     b)

                     het relevante deel van de desbetreffende reglementen en voorschriften bepalen;

                     c)

                     verklaren waarom niet voldaan is aan een welbepaalde eis van het veiligheidsbeheersysteem of het aangemelde nationale voorschrift, met inbegrip van alle gerelateerde regelgeving;

                     d)

                     met de aanvrager overeenkomen welke verdere verbintenissen moeten worden aangegaan of welke nadere informatie en documenten moeten worden verstrekt, zoals vereist uit hoofde van het nauwkeurigheidsniveau van de eis van het veiligheidsbeheersysteem of de aangemelde nationale regel;

                     e)

                     met de aanvrager overeenstemming bereiken over een nalevingstermijn die redelijk is en in verhouding staat tot de inspanningen die moeten worden geleverd om de gevraagde informatie te verstrekken.

               4.8.   Als de aanvrager aanzienlijke vertraging oploopt bij het verstrekken van de gevraagde informatie, kan de nationale veiligheidsinstantie op grond van artikel 12, lid 3, van Richtlijn (EU) 2016/798 de antwoordtermijn verlengen of, na kennisgeving, de aanvraag afwijzen.
         4.9.   Alleen in de volgende gevallen kan de termijn voor het nemen van de beslissing over de afgifte van de veiligheidsvergunning bij besluit van de nationale veiligheidsinstantie en met instemming van de aanvrager worden verlengd tot de gevraagde informatie is ingediend:

                     a)

                     knelpunten van type 1 die, afzonderlijk of gezamenlijk, verhinderen dat de beoordeling geheel of gedeeltelijk wordt voortgezet;

                     b)

                     knelpunten van type 4 of meervoudige problemen van type 3 die, gezamenlijk beschouwd, tot een verhoging naar type 4 kunnen leiden en die de afgifte van een veiligheidsvergunning verhinderen.

               4.10.   De schriftelijke antwoorden van de aanvrager moeten volstaan om de aangegeven knelpunten op te lossen en aan te tonen dat de voorgestelde regelingen voldoen aan de relevante criteria of aangemelde nationale voorschriften.
         4.11.   Wanneer een antwoord als ontoereikend wordt beschouwd, wordt nauwkeurig uitgelegd waarom, waarbij wordt aangegeven welke verdere informatie of bewijsstukken van de aanvrager worden verlangd.
         4.12.   Indien er bezorgdheid rijst over een mogelijke afwijzing van de aanvraag, of over het feit dat het langer zal duren om een beslissing te nemen dan is toegestaan volgens de termijn voor de beoordeling, kan de nationale veiligheidsinstantie overwegen om noodmaatregelen te treffen.
         4.13.   Wanneer wordt geconcludeerd dat de aanvraag aan alle eisen voldoet, dan wel dat het weinig waarschijnlijk is dat nog vooruitgang wordt geboekt om een bevredigende oplossing voor de openstaande knelpunten te waarborgen, neemt de nationale veiligheidsinstantie de volgende stappen om de boordeling af te ronden:

                     a)

                     verklaren of aan alle criteria is voldaan en of er nog openstaande punten zijn;

                     b)

                     inventariseren van alle resterende knelpunten;

                     c)

                     nagaan welke beperkingen of gebruiksvoorwaarden in de veiligheidsvergunning moeten worden opgenomen;

                     d)

                     verslag uitbrengen over de follow-up van belangrijke gevallen van niet-naleving die tijdens toezichtsactiviteiten zijn vastgesteld, zoals bedoeld in artikel 5 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/761, voor zover van toepassing;

                     e)

                     erop toezien dat het veiligheidsbeoordelingsproces correct is uitgevoerd;

                     f)

                     de resultaten van de beoordeling bundelen, met inbegrip van beknopte conclusies en, voor zover passend, advies geven over de afgifte van de veiligheidsvergunning.

               4.14.   De nationale veiligheidsinstantie documenteert en motiveert schriftelijk alle bevindingen en beoordelingen teneinde zowel het waarborgings- als het besluitvormingsproces te faciliteren en bijstand te verlenen in geval van beroepsprocedures tegen besluiten om een veiligheidsvergunning af te geven of de aanvraag af te wijzen.
         5.   BESLUITVORMING
         5.1.   Op basis van de conclusies van de voltooide beoordeling wordt besloten een veiligheidsvergunning af te geven of de aanvraag af te wijzen. Wanneer een veiligheidsvergunning wordt afgegeven, kunnen bepaalde resterende knelpunten worden vermeld. Er wordt geen veiligheidsvergunning afgegeven wanneer een knelpunt van type 4 is vastgesteld waarvoor tijdens de beoordeling geen oplossing is gevonden.
         5.2.   De nationale veiligheidsinstantie kan het toepassingsgebied van de veiligheidsvergunning beperken door beperkingen of gebruiksvoorwaarden vast te stellen, indien die beperkingen of voorwaarden een oplossing bieden voor een knelpunt van type 4 dat de afgifte van een veiligheidsvergunning in de weg staat. De veiligheidsvergunning wordt op verzoek van de aanvrager geactualiseerd nadat alle resterende knelpunten in zijn aanvraagdossier zijn weggewerkt.
         5.3.   De aanvrager wordt in kennis gesteld van de beslissing van de nationale veiligheidsinstantie, met inbegrip van het resultaat van de beoordeling, waarna desgevallend een veiligheidsvergunning wordt afgegeven.
         5.4.   Als de aanvraag wordt geweigerd of als de veiligheidsvergunning andere beperkingen of gebruiksvoorwaarden bevat dan die welke in de aanvraag zijn gedefinieerd, stelt de nationale veiligheidsinstantie de aanvrager daarvan in kennis, met opgave van de redenen die aan de basis liggen van dit besluit, alsook van de procedure om een herziening te vragen of beroep aan te tekenen tegen dat besluit.
         6.   SLOTBEOORDELING
         6.1.   De nationale veiligheidsinstantie sluit de aanvraag administratief af door ervoor te zorgen dat alle documenten en gegevens zijn getoetst, geordend en gearchiveerd. Om dit proces permanent te verbeteren, documenteert de nationale veiligheidsinstantie historische informatie en opgedane ervaring voor gebruik in toekomstige beoordelingen.
         7.   SPECIFIEKE BEPALINGEN BETREFFENDE DE VERLENGING VAN EEN VEILIGHEIDSVERGUNNING
         7.1.   Op verzoek van de aanvrager kan een veiligheidsvergunning worden verlengd vóór de geldigheid daarvan is verstreken, teneinde de continuïteit van de vergunning te garanderen.
         7.2.   In het geval van een aanvraag tot vernieuwing vergelijkt de nationale veiligheidsinstantie de wijzigingen met de bewijsstukken die in het kader van de vorige aanvraag zijn ingediend, en neemt zij de resultaten van de vorige toezichtsactiviteiten, als bedoeld in artikel 5 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/761 in overweging om de relevante eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de aangemelde nationale voorschriften op basis waarvan de vernieuwing moet worden beoordeeld, te prioriteren of te richten.
         7.3.   De nationale veiligheidsinstantie hanteert bij de herbeoordeling een evenredige aanpak op basis van de draagwijdte van de voorgestelde wijzigingen.
         8.   SPECIFIEKE BEPALINGEN BETREFFENDE DE ACTUALISERING VAN EEN VEILIGHEIDSVERGUNNING
         8.1.   Een veiligheidsvergunning wordt geactualiseerd wanneer er sprake is van een ingrijpende verandering aan de infrastructuur, het seinsysteem, de energievoorziening die in verband met de infrastructuur wordt gebruikt of de beginselen van de exploitatie en het onderhoud van die infrastructuur, het seinsysteem of de energievoorziening in overeenstemming met artikel 12, lid 2, van Richtlijn (EU) 2016/798.
         8.2.   Als de infrastructuurbeheerder die houder is van een veiligheidsvergunning voornemens is een in punt 8.1 bedoelde wijziging door te voeren, stelt hij de nationale veiligheidsinstantie daar onverwijld van in kennis.
         8.3.   Na de kennisgeving door de infrastructuurbeheerder als bedoeld in punt 8.2, neemt de nationale veiligheidsinstantie de volgende stappen:

                     a)

                     controleren of de wijziging met betrekking tot een potentiële toepassing duidelijk omschreven is en of de potentiële veiligheidsrisico's zijn beoordeeld;

                     b)

                     met de infrastructuurbeheerder bespreken of de veiligheidsvergunning moet worden geactualiseerd.

               8.4.   De nationale veiligheidsinstantie kan nadere informatie vragen aan de aanvrager. Als de nationale veiligheidsinstantie het ermee eens is dat de voorgestelde wijziging niet substantieel is, stelt zij de aanvrager er schriftelijk van in kennis dat een actualisering niet nodig is; de beslissing wordt bijgehouden in het geregistreerde dossier.
         8.5.   In het geval van een aanvraag voor een actualisering neemt de nationale veiligheidsinstantie de volgende stappen:

                     a)

                     de wijzigingen toetsen aan de bewijsstukken die werden ingediend in het kader van de vorige aanvraag op basis waarvan de huidige vergunning was afgegeven;

                     b)

                     rekening houden met de resultaten van voorbije toezichtactiviteiten, zoals bedoeld in artikel 5 van Gedelegeerde Verordening (EU) 2018/761, en met name met problemen met betrekking tot het vermogen van de aanvrager om zijn proces voor het beheer van wijzigingen effectief toe te passen en te monitoren;

                     c)

                     de relevante eisen van het veiligheidsbeheersysteem en de aangemelde nationale voorschriften prioriteren of richten om de actualiseringsaanvraag te beoordelen.

               8.6.   De nationale veiligheidsinstantie hanteert bij de herbeoordeling een evenredige aanpak op basis van de draagwijdte van de voorgestelde wijzigingen.
         8.7.   Een aanvraag bij de nationale veiligheidsinstantie om een veiligheidsvergunning te actualiseren, heeft geen verlenging van de geldigheidsduur van het certificaat tot gevolg.
         8.8.   De nationale veiligheidsinstantie beslist op verzoek van de aanvrager of de veiligheidsvergunning moet worden geactualiseerd indien de voorwaarden op grond waarvan de vergunning is afgegeven moeten worden gewijzigd zonder gevolgen voor de infrastructuur, het seinsysteem, de energievoorziening die in verband met de infrastructuur wordt gebruikt of de beginselen voor de exploitatie en het onderhoud van die infrastructuur, het seinsysteem of de energievoorziening.

            Aanhangsel

               VEILIGHEIDSBEOORDELINGSPROCES

               Figuur 1

               Veiligheidsbeoordelingsproces

               GEDETAILLEERD BEOORDELINGSPROCES

               Figuur 2

               Gedetailleerd beoordelingsproces

         BIJLAGE III

            Inhoud van de veiligheidsvergunning

         1.   Identificatienummer van de veiligheidsvergunning

         2.   Identificatie van de infrastructuurbeheerder

         2.1.   Wettelijke naam
         2.2.   Nationaal registratienummer
         2.3.   Btw-nummer
         3.   Identificatie van de nationale veiligheidsinstantie

         3.1.   Organisatie
         3.2.   Lidstaat
         4.   Informatie over de vergunning

         4.1.   Nieuwe vergunning
         4.2.   Vernieuwing van een vergunning
         4.3.   Actualisering van een vergunning
         4.4.   Identificatienummer van de vorige vergunning (alleen in geval van vernieuwing of actualisering)
         4.5.   Begin- en einddatum
         4.6.   Gegevens over de infrastructuur
         5.   Toepasselijke nationale wetgeving

         6.   Beperkingen en gebruiksvoorwaarden

         7.   Aanvullende informatie

         8.   Datum van afgifte en gemachtigde ondertekenaar/stempel van de instantie

            Aanhangsel
            Voor de veiligheidsvergunning wordt het volgende model aanbevolen:

                           VEILIGHEIDSVERGUNNING

                        Veiligheidsvergunning ter aanvaarding van het veiligheidsbeheersysteem in de Europese Unie overeenkomstig Richtlijn (EU) 2019/798 en de toepasselijke nationale regelgeving

                           IDENTIFICATIENUMMER:

                  1.   INFRASTRUCTUURBEHEERDER DIE DE VERGUNNING KRIJGT

                        Wettelijke benaming:

                        Naam van de infrastructuurbeheerder:

                        Acroniem:

                        Nationaal registratienummer:

                        Btw-nummer:

                  2.   INSTANTIE DIE DE VERGUNNING AFGEEFT

            Instantie:
            Lidstaat:
            3.   INFORMATIE OVER DE VERGUNNING

                        Dit is een:

                                    —

                                    nieuwe vergunning

                        ☐

                        EU-identificatienummer van de vorige vergunning:

                        …

                                    —

                                    vernieuwing van een vergunning

                        ☐

                                    —

                                    actualisering van een vergunning

                        ☐

                        Geldig van:

                        tot:

                        Gegevens over de infrastructuur:

                  4.   TOEPASSELIJKE NATIONALE REGELGEVING

            5.   BEPERKINGEN EN GEBRUIKSVOORWAARDEN

            6.   AANVULLENDE INFORMATIE

                        Datum van afgifte

                        Handtekening

                        Intern referentienummer

                        Stempel van de instantie